Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide Nl

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Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide nl

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution 92357495-02 and use by or on the order of a physician. Content: MP92357495-02 REV A Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only.

Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. en Model Number Description NM-7151-30 Clinician Programmer NM-7151-30R Clinician Programmer (Refurbished) NM-7153-11A Clinician Programmer NM-7153-11AR Clinician Programmer (Refurbished) NM-7153-12 Clinician Programmer NM-7153-12R Clinician Programmer (Refurbished) NM-7153-30 Clinician Programmer NM-7153-30R Clinician Programmer (Refurbished) NM-7161* Clinician Programmer NM-7161-R* Clinician Programmer (Refurbished) NM-7161-102 Clinician Programmer NM-7161-102R Clinician Programmer (Refurbished) NM-7164* Clinician Programmer NM-7164-R* Clinician Programmer (Refurbished) DB-7161* Clinician Programmer DB-7161-R* Clinician Programmer (Refurbished) DB-7164* Clinician Programmer DB-7164-R* Clinician Programmer (Refurbished) SC-7150 Clinician Programmer SC-7150-4 Clinician Programmer SC-7150-4R Clinician Programmer (Refurbished)

* Applicable after installation of 9028287-002 software.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 ii of iv

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

Table of Contents Section 1 Clinician Programmer...... 1 Adjusting CP Date and Time for Windows 8...... 1 en Adjusting CP Date and Time for Windows 10...... 1 Text Entry...... 1 Set-Up and Communication...... 1 Sync Data...... 2 System...... 2 Section 2 Paresthesia Mapping and VAS Scores...... 4 Graphic Module...... 4 OR Mapping...... 4 VAS...... 5 Section 3 Patient Files...... 6 Case History...... 6 Getting Started...... 6 Notes...... 6 Patient Profile...... 6 Reports...... 7 Section 4 Patient Hardware...... 8 Battery Status...... 8 Hardware Configuration Summary...... 8 Leads (Config)...... 8 Links and Resets...... 9 System...... 10 Section 5 Programming and Patient Fitting...... 12 Manual Programming...... 12 Navigator Programming...... 12 OR Mapping...... 14 Patient Options...... 14 Program Database...... 15 Remote Control...... 15 Stimulation Power Button...... 16 Section 6 Reports...... 17 Section 7 Testing...... 18 Impedance...... 18 OR Mapping...... 18 Section 8 CP Management for Windows 10...... 19 Resetting ClinicUser Password...... 19 Software Installation, Uninstallation, and Removal...... 19 Appendix A: How to Enable Medtronic Lead Support...... 20 Clinician Programmer Update Form...... 21

Note: A listing of the indications, contraindications warnings, precautions, and adverse effects pertinent to prescribing the Precision™ spinal cord stimulation system for pain therapy may be found in the Precision Spinal Cord Stimulator Clinician Manual.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 iii of iv Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide en

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Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 iv of iv Section 1 Clinician Programmer

Section 1 Clinician Programmer Access/Exit • To access the [Windows Task Bar], move the pen over the very bottom Note: The word “Clinician Programmer” or “CP” refers to the ASUS or Surface of the screen. Click the keypad [Icon]. Pro 3 or Surface Pro 6 Tablets. • To exit any text entry tool, click the [X] on the right-hand corner of the tool. Adjusting CP Date and Time for Windows 8 CP Keyboard If system startup or hibernation is detected, the CP provides a notification to The CP Keyboard is used to enter patient information using the conventional verify that the system time and date is correct. method. en Tablet PC Input Panel The Tablet PC Input Panel is a touchable keyboard and writable window. • Place the cursor on the [Text field]. Enter the appropriate letters or numbers on the keypad or write the text in the text input window. To erase information, click Backspace . If the Time and Date are correct, select Verify to dismiss the notification bar. Additional Information • See ASUS Eee Slate B121 manuals at www.asus.com for additional If the Time and Date are incorrect select Adjust to modify the time and date instructions. and click Ok to confirm changes. • See Surface Pro 3 or Surface Pro 6 manuals at www.microsoft.com for additional instructions. • See the Set-up and Communication section below for more information.

Set-Up and Communication

Figure 1 - ASUS and Surface Pro 3 or Surface Pro 6 Tablets

MARK

Note: You can also click the Time and Date icon on the Desktop to OFF launch the time and date adjustment window. LEVEL

Adjusting CP Date and Time for Windows 10 Description On Windows 10 platforms, the date and time can be adjusted by clicking on The Clinician’s Programmer (CP) communicates with the Stimulator using an infrared link to the Remote Control. Programs can be loaded to the CP for previewing, activating and changing stimulation patterns. Stimulation the Time and Date icon on the Desktop. programs can also be saved to the Remote Control.

Set-up and Operation Text Entry Caution: The CP is not equipment for the patient environment as Note: The word “Clinician Programmer” or “CP” refers to the ASUS and defined by IEC 60601- 1. The CP and the person using the CP Surface Pro 3 or Surface Pro 6 Tablets. should not be in contact with the patient while programming. Figure 1 - ASUS and Surface Pro 3 or Surface Pro 6 Tablets • Power [ON] the CP to display the Neuromodulation desktop.

• Select the Bionic Navigator icon to launch the Bionic Navigator 1.2 Software.

1. Enter the [Clinician’s screen] on the Remote Control by simultaneously selecting the SEL 1 and SEL 2 buttons. 2. Enter the [Physician Code - ABC], or Description Text entry options are provided for ease of data entry. There are three methods for entering patient Profile data and patient Notes using the CP keyboard and Tablet PC Input Panel feature. The text entry icon for the Tablet PC Input feature may be located on the Windows Task Bar. Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 1 of 101 Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

After the initial insertion of the removable media, every time the patient session is closed (for example by clicking on [START]), that patient’s data is automatically backed up on the Clinic/Patient card. Sync Data • To transfer data between database and Clinic Card press [Sync Data] 3. Enter the [Clinician’s screen] on the Remote Control by pressing from any screen. both the Area and Program P buttons simultaneously. • Click [Select All], or click the box preceding an individual patient’s name. 4. Select “CP Mode”. To delete records, click the desired [name], then click [delete]. en • When the Remote Control displays [CP Ready], face the IR window at Additional Information the top of the Remote Control towards the IR extension. • If a discrepancy is found in the patient profile information select which • Position the patient within two feet of the Remote Control to ensure information to use, or skip this option. communication with the implantable Stimulator. • The “Backup Card” located in the removable card slot should never be Maintain a clear a path between the IR extension attached to the removed except by the Boston Scientific Representative. Clinician’s Programmer and the Remote Control IR window. System

Using the Patient Controller (Joystick) • Adjust the stimulation level until it is comfortable by pressing the up and down arrow buttons. To stop or turn off stimulation immediately, press the [OFF] button. • Once the patient feels a comfortable stimulation level, Navigate using the direction keys to locate a good area. • Press the red button once you have found a good location. Pressing the red button has the same effect as clicking the “Mark” key on the tablet Description screen. The system screen is used to view or change clinic preferences for default • Continue or repeat the process until the patient is satisfied. settings of pulse width, rate, ramp time, patient access lockouts, and Remote Control language. The screen also provides access to backing up Additional information Database and Logs, adding and modifying Leads, estimating relative Lead • A message will be displayed on the Clinician Programmer if the positions, and Stimulator information. communication range is not satisfactory. Access/Exit Sync Data • To access “System,” select [System] at the top right-hand corner of the screen, make adjustments. • To exit, click [OK] to change parameters or [Cancel]. System • Click, [System] to check Stimulator and Remote Control information regarding default settings for pulse width, rate, ramp time and remote language. To create a compressed file of database and logs, click [Backup Data/Logs]. To add, modify, or import information regarding a Lead, click [Add Lead]. Description To check Stimulator and Remote Control information regarding Patient data can be automatically stored or transferred between database identification, type, version, battery voltage and status, click and Clinic card using the removable media and the Sync Data function. [System Info]. The Sync Data function provides a convenient way to manage patient files To display relative Lead positions, click [EGL Scan]. between clinic users and multiple programmers. Backup Data/Logs Access/Exit To manually create a separate compressed file of database and logs. • If a removable media (volume title = “CLINIC”) is inserted prior to a • Insert [Removable media] to copy database and logs. patient session, patient data will automatically be transferred to the card. - This removable media should not be labeled “CLINIC” For all other patient file transfers, select [Sync Data] from the upper right-hand corner of any screen. • Click on Backup Data/Logs button - Database is successfully copied when message appears Installing New Clinic Card • Click [OK] to exit. • Insert removable media labeled “CLINIC”.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 2 of 101 Section 1 Clinician Programmer

Add Lead en

• To add, modify, or import a Lead, click [Add Lead], then enter all required information and a valid Key Code. - Contact a Boston Scientific representative for the key code. • Click [OK] to save information or [Cancel] to exit without saving. • To import Lead information from a file, click on [Import]. System Information

• System Information is only available when a Stimulator is connected to the Clinician’s Programmer. • Click, [System Info] to check Stimulator and Remote Control information regarding identification, type, version, battery voltage and status. Click [OK] to exit. EGL Scan™

The EGL Scan image is a display of relative Lead positions. • Click [EGL Scan] to access image. - EGL Scan is available only if supported by the Stimulator. - EGL Scan requires a patch electrode for an external trial Stimulator (ETS). • Optionally, select the number of samples and the amplitude to be used for EGL Scan before initiating EGL Scan. • To print EGL Scan image, click [Print] or [Cancel] to exit. Additional Information • To change patient settings use [Patient Options].

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 3 of 101 Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

Section 2 Paresthesia Mapping and OR Mapping VAS Scores

Graphic Module en

Description The OR Mapping screen is used to assess Lead position and evaluate paresthesia coverage during surgery. OR Mapping allows both Electronic Trolling and manual electrode selection. Electronic Trolling (E-Troll) is a quick way to sweep the electrode array by moving the cathode in bipolar Description stimulation. The Graphic Module is used to identify both pain and paresthesia areas using a visual representation of anatomical coverage areas in relationship Model Drop-down List to the patient. Pain areas can be entered on the Patient Profile screen and The model drop-down list is used to select the type of Lead that is being paresthesia can be entered in the programming screens. used. The default selection is the Boston Scientific’s SC-2108-xx Linear Lead.

Access/Exit Access/Exit • To access the “Graphic Module,” select [Profile] or [Manual] or • To access “OR Mapping,” select [OR Mapping] in the lower left-hand progress through the Navigator. corner of any screen. • To save information and exit, select [Finish] or [Next]. • To exit, select [Finish]. Entering Pain E-Troll • Select [Profile]. E-Troll activation enables trolling using the up, down, left and right arrows to Pain (Orange) regions can only be entered in the Patient Profile move the stimulation focus. Any electrode can be selected to initiate Trolling. screen. Manual electrode polarity configuration is disabled when E-Troll is on. • Click on Graphic Module [Regions] to indicate pain locations. • Press the [E-Troll] button on. Entering Paresthesia • [Adjust amplitude] to a comfortable level. • Select [Manual] or advance to the Navigator’s “Coverage Area” • Use the up, down, left and right trolling arrows to [direct stimulation]. Screen. • Click on any electrode to jump to a desired target on the Lead arrays. Paresthesia is entered only on programming screens. Stimulation will stop, and amplitude should be increased to • Click on one or more [Regions] of the “Graphic Module” to indicate continue trolling. paresthesia locations. • [Adjust the amplitude, rate and pulse width] by clicking the appropriate Blue denotes paresthesia coverage and is blended over pain areas arrow. to denote overlap (Purple). Amplitude may need to be periodically adjusted during trolling to Resolution (RES) account for fluctuations in intensity perception. • Click [RES] to toggle between low and high resolution mapping. • Click, and/or click and hold the amplitude up and down arrows to increment / decrement amplitude step size. Amplitude step size will View vary depending on arrow selection. Double arrows adjust by 3 step • Click [VIEW] to toggle from front to back on the Graphic Module. increments/decrements. Single arrows adjust by single step increments/ decrements. Additional Information • Paresthesia is tied to selected coverage areas. Manual Electrode Selection Manual electrode selection is enabled when E-Troll is off. Electrode • Entering Paresthesia for each programmed coverage area will configurations are selectable. automatically name the area in the Remote Control. • Click the VAS button to document a Visual Analog Scale. • Click [Electrodes] to assign polarity. - Once for (+) anode - Twice for (-) cathode - Three times for (0) polarity • [Adjust the amplitude, rate, and pulse width] by clicking the appropriate arrows. • Selecting additional electrodes while stimulating causes stimulation to be turned off. Adjust amplitude to a comfortable level.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 4 of 101 Section 2 Paresthesia Mapping and VAS Scores

Additional Information • Impedance measurements can be repeatedly taken by pressing the Ω button. • An X on the impedance measurement screen indicates out of range electrode measurements or electrodes that are not connected. If the electrodes are reconnected or the impedance measurements fall within the acceptable range, repeating the impedance measurement will clear the X. en VAS

Description The VAS screen documents a patient’s current level of pain with either the stimulation “On” or “Off.” Bionic Navigator™ 1.2 Software will note whether stimulation is “On” or “Off” at the time the score is recorded. The last score will be displayed in the VAS access button; red denoting stimulation off (without therapy) and blue denoting stimulation on (with therapy) A comparative report can be created if VAS scores are recorded with both stimulation on and stimulation off.

Access/Exit • To access the Visual Analog Scale, select VAS on Profile, Manual, Navigator or Remote. • To exit VAS, click [OK] to record information or [Cancel]. Scoring • Slide or click on the pointer to the [Numerical Point] on the screen that reflects the patient’s current level of pain with stimulation [On] or [Off]. A score of 0 is equivalent to no pain. A score 10 is equivalent to the worst pain possible. Additional Information • Displayed VAS corresponds to last entered VAS scores for the session. • Click Reports to view VAS history. • Last VAS score taken in a session is stored in the database.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 5 of 101 Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

Section 3 Patient Files Reason for Visit • Click on the [Reason for Visit] field, then select an appropriate visit entry. Case History Additional Information • Click OR Mapping for confirmation of Lead placement, during surgery. • Click Manual for research and manual programming. • Click Navigator to dynamically fit patient. • Click Remote to proceed to patient programs stored on the Remote

en Control. • Click Reports to customize a patient or clinic report. • Click Start to return to the Start Screen from other screens. • Click Help to receive additional information about the Bionic NavigatorTM 1.2 Software. • Click Config to enter Lead information and view device hardware Description information. The Case History displays chronologically dated patient visits. • Click Profile to enter or view patient information. • Click Sync Data to transfer data to and from removable memory. Access/Exit • To access “Case History” information, select [Profile], then [Case History]. Notes • To exit, select [OK]. Additional Information • The case history can also be viewed and printed from Reports. • Click Profile to enter Notes. • Click Start to access “Reason for Visit.”

Getting Started

Description The Notes screen is used to enter relevant information, which is stored and can be chronologically viewed in the patient’s case history.

Access/Exit • To access “Notes,” select Profile, then [Notes]. - Enter patient notes by using the CP keyboard or either of the Tablet PC Input Panel options. • To exit, select [OK] or [Cancel] to return to the Profile screen. Additional Information • Current notes are editable. Description • Past notes are read only. The Start Screen is used to begin a patient session. Three programming • Click Case History to view past notes or go to Reports. modes are selectable from this screen: OR Mapping, Manual, and Navigator. The programming option buttons (located at the bottom of each screen) provide programming to suit the clinical environment. The functional buttons Patient Profile (located at the top of each screen) provide access to patient file information and other system features.

Access/Exit • The “Start Screen” is opened when the Bionic Navigator™ 1.2 Software is started, or [Start] is selected from the top right-hand corner of any screen. • To exit, select [any button] located on the screen or close Bionic Navigator. Patient Name • To enter patient information, select the down arrow in the [Patient Name] field, then select an appropriate patient from the alphabetized list, or select a [New Patient] which will automatically display Profile.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 6 of 101 Section 3 Patient Files

Description Patient information, clinic information, hardware information, The Profile screen is an area where the user enters or edits information stimulation settings, profile information, battery usage, case history, required to generate or update a patient record. This screen allows the and patient notes for various time intervals. user to enter, view, or edit Patient Identification Information, Patient Patient List Contact Information, Pain Areas, a VAS score, Notes and Case History Last visit, serial number, implant date and physician. Information. Clinical Outcomes Access Implant, last visit, physician, diagnosis, percentages and means, implant duration, mean age, replacements, explants, revisions, and • To access “Patient Profile,” select [Profile] in the upper right-hand en corner of any screen. average VAS scores. • To enter a new patient from the Start Screen, click the drop down menu Clinic Activity from the [patient name] field, and select [new patient] from the list. Last visit, physician and patient follow-ups. May include • This will automatically forward you to the Profile Screen to enter reprogrammings, trials, Lead implants, total patients, average new patient information, and will return you to the Start Screen when durations, and total durations. complete. Generic Report • To view or edit an existing patient file from the Start Screen, click the Programs, threshold measurement, impedances, battery usage drop down menu from the [Patient Name] field, and select patient from profile, program usage profile, patient history, Lead configuration. the list. Then click Profile in the upper right-hand corner of the Start Parameters include: patient drop-down list (select by patient name), Screen. from date, to date and a checkbox to list result in ascending/ descending order. Entering and Editing Patient Information • Click on [Qualifiers] to sort. 1. Enter information using the Text Entry, CP Keyboard or Tablet PC • Click [Create a Report] then, select print or export. Input Panel. 2. Click [Finish] to save information and return to the “Start Screen.” Note: When printing without a printer set-up, the report will be saved to a file. Additional Information The Save As dialog box may be displayed behind the current open window and may not be immediately accessible. You can access the • Patient name and birth date are required fields. Save As dialog box through the taskbar button Or, you can press • Click on the Graphic Module to identify and document the patient’s pain Alt+Tab to switch the focus to the dialog box. area. • Click VAS to document a pain intensity level, then select OK. • Click on Notes to enter comments into the patient’s file. • Click on Case History to chronologically view patient file information, including the visit history and notes.

Reports

Description The Report screen is used to create a patient or clinic report. By selecting various options for individual patients or groups, the user can create, view, print, export or close database information. Reports can be generated by type, and each report can be customized through sorting filters.

Access/Exit • To access “Reports,” select [Reports] in the top right hand corner of any screen. • To exit, select [Finish]. Print and Export • Select a [Report Type]: Patient Information

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 7 of 101 Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

Section 4 Patient Hardware Access/Exit • To access “Hardware Configuration Summary,” select the [Config] button in the upper right-hand corner of any screen. Battery Status If Lead information has not been entered, the information will be requested before the Hardware Configuration Summaryscreen is displayed. • To return to the Start Screen, select [Finish]. Modifying Lead Configuration

en Lead information includes configuration, orientation and model numbers, which can be modified or updated at any time. • Select [Modify] to return to the first screen of the Lead Configuration series. • Advance through the Lead Configuration screens and enter the new information by clicking the appropriate selections.

Description The Battery Status screen graphically illustrates the battery level (Full, Medium, Low) of the Stimulator. An estimate for charging the implant is provided. Charging will vary with use.

Access/Exit • To access “Battery Status,” select [Remote] on the lower right-hand corner of any screen, then click [Battery]. • To return to the Remote Control screen, click [OK]. Measure Battery Voltage • Click [Measure] to obtain current Stimulator voltage value and level. Change Lead-Stimulator Connections Additional Information “Connections” relates to the 1-L and 2-R ports on the Stimulator. If left and • The rechargeable implant battery should provide at least five years of right Leads were inadvertently reversed, programming of left or right may be service. opposite to physiological left or right. In many cases, the implant battery may provide at least 25 years • Click [Connections] to switch or correct Lead connections to the of service. Battery life is dependent on the stimulation settings and Stimulator. conditions. • Select [SWAP] to change the connection of the Leads to the Stimulator • Charging directions are estimated based on active Remote Control ports, and [OK] to save. settings in a 24-hour period. • See the Precision™ Spinal Cord Stimulator Clinician Manual for Update Lead Location charging times. • Click on the Vertebral control to enter or update the Lead location. • Charge the implantable Stimulator until a beeping tone is heard. • Click [OK] to save or [Cancel] to ignore the modifications, in the • Go to Reports to view battery use information or to print. Connections Screen. Additional Information: Hardware Configuration Summary • Hardware Configuration Summary is only accessible after entering Lead configuration information. • Click Ω in Hardware Configuration Summary to access Lead impedance.

Leads (Config)

Description The Hardware Configuration Summary screen reflects device hardware information and Lead orientation. Stimulator and Remote Control model and serial numbers are automatically detected and recorded while Lead information (after entered in the Lead configuration series) is displayed. Once information is entered into the patient’s file, this screen is available for verifying and modifying Lead information. Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 8 of 101 Section 4 Patient Hardware

Description • Select [Next] to proceed to Hardware Configuration Summary, and Configuration is a series of three screens: Lead Model Selection, Lead then press [Finish] to return to the Start screen. Configuration, and Lead Orientation. All screens are used for entering and Additional Information modifying Lead and device hardware information for patient records and Navigator programming. • The Hardware Configuration Summaryis a screen, which summarizes Lead position, model numbers, and implanted hardware. Access/Exit • Click [Modify] from the Hardware Configuration Summary screen to • To access “Lead Configuration,” select the [Config] button in the top modify previously entered Lead configuration information. en right-hand corner of any screen. • Click [Connections] to modify Lead connection to the IPG. If Lead information has been previously entered, the Hardware • Click the [Ω] button to access Lead impedance. Configuration Summary screen will be displayed. To change information, select Modify. Links and Resets • To exit screen after entering all configuration information, select [Finish]. Lead Model The Lead Model screen documents the model number of the implanted Lead(s). • Select the [model number] from the drop down menu. Based on the first Lead selected, the list of available Leads for the second selection will vary.

MARK • Click [Next] to continue. For two Lead selection, Lead Configuration OFF

LEVEL Screen will be displayed. For single Lead selection, Lead Orientation Screen will be displayed.

Description Linking is the Boston Scientific term for programming the Remote Control to communicate with a specific Stimulator (temporary/trial or permanent/ IPG), and determining the therapy program the devices will share. Resetting describes the process of clearing previously stored programs from a clinic Remote Control and /or Trial Stimulator.

Operation • A new Remote Control removed from a Physician Trial Kit may be linked to the new Trial Stimulator, loaded with a preliminary “program” through the Clinician Programmer during the trial surgery and delivered Entering Lead Configuration to the trial patient. The Lead Configuration screen is required and only visible for indicating • A Remote Control linked to Trial Stimulator A but kept at the clinic configurations of more than one implanted Lead. must be de-linked from the Trial Stimulator A before it can be used with Trial Stimulator B or with an IPG while linking with the new device, • Click on the [Drawing] of the most appropriate Lead configuration. the remote will prompt your decision concerning how to reset the • Click [Next] to proceed to Lead Orientation. equipment.

Remote Control Linking an unlinked Remote Control will automatically display it’s status when any button is pressed. Press Program P on the remote to initiate a link with a Stimulator within telemetry range: • The remote will identify the targeted device and determine the Stimulator’s programmed status. Lead Orientation • The remote will compare its programmed status against that of the The Lead Orientation screen indicates the implantable Lead direction and the Stimulator and prompt you to choose either program set, if applicable. vertebral position of the Lead. • If the preferred program set is the Remote Control programs, you will need to enter the clinician password before downloading programs • If the Lead or Leads are retrograde, click the [Retrograde] box to the from the remote. right. • If neither the remote or the Stimulator has stored programs, device • Click on the [Vertebral Control] to document or update the vertebral linking is immediate. position of the Lead.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 9 of 101 Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

De-linking identification, type, version, battery voltage and status, click Press and hold the Area and Program P buttons on the Remote Control [System Info]To display relative Lead positions, click [EGL Scan]. for approximately three seconds to access the Enter Clinician Options Backup Data/Logs screen. To create a compressed file of database and logs. • From the Enter Clinician Options screen, select “To Clear Link”. • Insert [Removable media] to copy database and logs. • At the prompt, enter the clinician password. Removable media should not be labeled “CLINIC.” The unlinked Remote Control will immediately display its status. • Click on Backup Data/Logs button You may re-link immediately, or press to postpone linking. Database is successfully copied when message appears. en • Click [OK] to exit. Remote Control Link or de-link by entering the [Physician Code - ABC] on the Remote Control, and select [Reset]. • Select [Change Patient] to clear all programs and settings. For a new patient trial, or when using a clinic remote for different patients, always clear programs and settings. Select [Change Link] to use a programmed Remote Control for a patient with new permanent/IPG.

Resets from the Clinician’s Programmer • Plug the IR Dongle/USB Extension into the USB port and slip Remote Control into the slip pouch. Add Lead • Position the IR window of the Remote Control in-line with the IR window • To add, modify, or import a Lead, click [Add Lead], then enter all of the dongle. required information and a valid Key Code. • Enter the [Clinician’s screen] if appropriate on the Remote Control. Contact a Boston Scientific representative for the key code. • A message “CP Ready” will be displayed. • Click [OK] to save information or [Cancel] to exit without saving. • To import Lead information from a file, click on [Import]. System

Description System Information The System screen is used to view or change clinic preferences for default • System Information is only available when a Stimulator is connected to settings of pulse width, rate, ramp time, patient access lockouts, and the Clinician’s Programmer. Remote Control language. The screen also provides access to backing up Database and Logs, adding and modifying Leads, estimating relative Lead • Click, [System Info] to check Stimulator and Remote Control positions, and Stimulator information. information regarding identification, type, version, battery voltage and status. Click [OK] to exit. Access/Exit • To access “System,” select [System] at the top right-hand corner of the screen, make adjustments. • To exit, click [OK] to change parameters or [Cancel]. System • Click, [System] to check Stimulator and Remote Control information regarding default settings for pulse width, rate, ramp time and remote language. To create a compressed file of database and logs, click [Backup Data/Logs]. To add, modify, or import information regarding a Lead, click [Add Lead] To check Stimulator and Remote Control information regarding Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 10 of 101 Section 4 Patient Hardware

EGL Scan™ The EGL Scan image is a display of relative Lead positions. • Click [EGL Scan] to access image. EGL Scan is available only if supported by Stimulator. EGL Scan requires a patch electrode for an external trial Stimulator (ETS). • Optionally, select the number of samples and the amplitude to be used for EGL Scan before initiating EGL Scan. en • To print EGL Scan image, click [Print] or [Cancel] to exit. Additional Information • To change patient settings use [Patient Options].

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 11 of 101 Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

Section 5 Programming and Patient Fitting Paresthesia Mapping • To enter paresthesia coverage maps for a selected area, click section(s) on the Graphic Module where paresthesia is occurring. Manual Programming • Area Names Click on the Area Name control to enter and modify Area name, or Click on [Graphic Module section(s)] to name an area that has not been entered/edited previously.

Additional Information en • Unconnected or broken contacts are displayed with an X. • Click Reports to print program data. • Click VAS to enter Visual Analog Score. • Click System to access/modify default settings for new patients.

Maximum Current Amplitude per Electrode versus Impedance

Description The Manual Programming screen displays active stimulation settings and allows programming by manual selection of anodes, cathodes, and parameters. Upon entering the Manual screen, the active stimulation settings are displayed.

Access/Exit • To access “Manual Programming,” select [Manual] at the bottom center of the screen. • Select [Next] to advance to Remote, where the program can be saved to the Remote Control. Areas that have stimulation set to OFF, are cleared from the program. Programming Stimulation settings can be programmed for up to four independent paresthesia coverage areas, creating a program. Electrode parameters and paresthesia maps are displayed for one selected area at a time. • Click [SEL] to select an Area. Navigator Programming Once selected, each area can be selectively turned on and off in the area control box. • Define electrodes for the selected area by clicking on the [desired electrode]. Click [Electrodes] to assign polarity. Electrode Polarity cycles through OFF, anode (+) and cathode (-). Each area must have the same type of configurations (monopolar or multipolar). • Adjust [Amplitude, Pulse Width and/or Rate] to achieve stimulation for the selected area. Amplitude may need to be periodically adjusted during programming to account for fluctuations in intensity perception. If more than one Area is programmed rate is limited to be less than Description or equal to 130 Hz. The Navigation process consists of three screens to create a stimulation • Click or click and hold the amplitude up and down arrows to increment/ program. The Navigator is used to define the best stimulation configurations decrement amplitude. Amplitude step size will vary depending on arrow by setting calibration points and steering current fields for up to four selection. Double arrows adjust by 3 step increments/decrements. Single independent paresthesia coverage areas. arrows adjust by single step increments/decrements. • If desired, activate the Global button to simultaneously adjust amplitude Access/Exit level for all programmed areas. If the Global button is selected, only • To access “Navigator,” select [Navigator] from the lower right hand amplitude can be adjusted. corner of any screen. The Global button is automatically selected when multiple areas • To advance through the Navigator process, click [Next] after each are active upon entering screen. screen, then [Finish] after saving the program on the Remote. • To stop and start all stimulation, use the main [Stimulation Power • To exit to any other function during the Navigation process, simply press Button] in the lower left corner. the desired function button.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 12 of 101 Section 5 Programming and Patient Fitting

• [Navigate] up/down/left/right to locate good coverage. If separate coverage areas are desired for independent control, or because one coverage area cannot map over the entire pain area, optimize one area at this time, as additional areas can be added later to create an optimal program. E.g., navigate coverage of the left leg and return to navigate coverage of the right leg. • [Mark] any points where coverage is preferred for the target pain area. Each mark is numbered and a point is placed on the Navigation Scope

Graphic. Optionally, enter a name for each [Mark]. The [Mark] name is en composed of two parts. First part of the Mark Name will be displayed as the Area name in the Remote Control. Selecting a mark from the mark list and then changing pulse width or amplitude automatically saves changes for that mark. Navigation Threshold Calibration Clicking on a mark in the Navigation Scope Graphic or steering Threshold Calibration sets test points for steering current fields. To perform to a mark in the Navigation Scope Graphic and then changing calibration, the user must perform and record both minimum (perception) pulse width and maximum (discomfort) stimulation thresholds for preset bipoles. Each or amplitude, will save the changes automatically for that mark. preset electrode pair required for steering is represented by a window and Marks generated through the re-navigation process are visually automatically advances as each “Min” and “Max” is recorded. different than those created through the navigation process. • Increase [amplitude level] until stimulation is felt, then press [Min]. • Compare marks, after enough good ones have been found for the target • Continue to increase [amplitude level] until stimulation is uncomfortable, area, and select the best mark. then press [Max]. • To view the electrode combination, click E. • The next bipole will automatically advance. Repeat recording Min and • Click [Next] to advance to the Coverage Area Screen. Max thresholds until the required set is complete or until “Next” button appears on the screen. • Click on the preset where the patient noted the best coverage. To compare stimulation, simply click on each preset and adjust amplitude. • Click [Next] to advance to the Navigator.

Coverage Areas The Coverage Area screen allows entry of the paresthesia onto the Graphic Module for the area just navigated. This will provide an anatomical name for identification purposes. Additional coverage areas can be navigated, then combined and assessed on this screen. • [Enter paresthesia] on the Graphic Module to associate with the selected area. • Area Names Click on the Area Name control to enter and modify Area name, or Click on [Graphic Module section(s)] to name an area that has not been entered/edited previously. • Adjust amplitude if necessary on Area using the up/down arrow buttons. Navigator • Click [Add Another Area] to return to the Navigator in order to build Navigation is a simple method for moving current between multiple electrode additional coverage into the program. combinations to fine tune and optimize coverage for patient comfort. The Navigator scope graphic display represents the stimulation area accessible This will return the Navigator screen to repeat the process, within the electrode array/s positioned along the spinal cord, within which marking and selecting best coverage for the next target area. stimulation can be targeted using directional controls. • After Navigating additional areas, [enter paresthesia] for each area, with other areas set to OFF, to clearly associate each paresthesia map • Adjust [Stimulation] level until comfortable. with an area. Amplitude may need to be periodically adjusted during trolling to • [Turn on] and adjust all navigated areas to confirm the program account for fluctuations in intensity perception. effectiveness, and make any necessary amplitude adjustments. • Click, and or click and hold the amplitude up and down arrows to increment / decrement amplitude step size. Amplitude step size will • Click [X] to delete an area. vary depending on arrow selection. Double arrows adjust by 3 step • Click [Redo] to modify existing Area. increments/decrements. Single arrows adjust by single step increments/ Redo will display the navigator screen with corresponding Mark decrements. selected and with amplitude set for that Mark.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 13 of 101 Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

• Click [Next] to advance to Remote Control, and save the newly created Access/Exit stimulation program onto the patient’s Stimulator/Remote Control. • To access “OR Mapping,” select [OR Mapping] in the lower left-hand Areas that have stimulation set to OFF, are cleared from the corner program. of any screen. Additional Information • To exit, select [Finish]. • Lead Configuration information is required for Navigation. E-Troll • Click Manual to view or change stimulation parameters, and repeat the E-Troll activation enables trolling using the up, down, left and right arrows to Navigation process. move the stimulation focus. Any electrode can be selected to initiate Trolling. Manual electrode polarity configuration is disabled when E-Troll is on. en • The Navigator window represents relative anatomical location of the electrode array/s (Leads) over the spinal cord, and the viewer along the • Press the [E-Troll] button on. bar can be raised inferior and superior, and left and right of the midline. • [Adjust amplitude] to a comfortable level. Left and right are only available with dual Lead implantation. • Use the up, down, left and right trolling arrows to [direct stimulation]. • Only one area is navigated at a time, then combined and assessed in the • Click on any electrode to jump to a desired target on the Lead arrays. Coverage Area screen. Stimulation will stop, and amplitude should be increased to • Only one preset per Lead is displayed in the Calibration Screen. continue trolling. • Two presets will be displayed for a paddle Lead. • [Adjust the amplitude, rate and pulse width] by clicking the appropriate Maximum Current Amplitude per Electrode versus Impedance arrow. Amplitude may need to be periodically adjusted during trolling to account for fluctuations in intensity perception. • Click, and or click and hold the amplitude up and down arrows to increment / decrement amplitude step size. Amplitude step size will vary depending on arrow selection. Double arrows adjust by 3 step increments/decrements. Single arrows adjust by single step increments/ decrements. Manual Electrode Selection Manual electrode selection is enabled when E-Troll is off. Electrode configurations are selectable. • Click [Electrodes] to assign polarity. Once for (+) anode Twice for (-) cathode Three times for (0) polarity

• [Adjust the amplitude, rate, and pulse width] by clicking the appropriate arrows. • Selecting additional electrodes while stimulating causes stimulation to be turned off. Adjust amplitude to a comfortable level. OR Mapping Additional Information • Impedance measurements can be repeatedly taken by pressing the Ω button. • An X on the impedance measurement screen indicates out of range electrode measurements or electrodes that are not connected. If the electrodes are reconnected or the impedance measurements fall within the acceptable range, repeating the impedance measurement will clear the X.

Patient Options

Model Drop-down List The model drop-down list is used to select the type of Lead that is being used. The default selection is the Boston Scientific SC-2108-xx Linear Lead.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 14 of 101 Section 5 Programming and Patient Fitting

Description Description The Patient Options screen allows viewing and editing of additional program The Program Database screen provides a listing of all stimulation programs. settings for a patient such as stimulation cycling, ramp up time, and maximum Programs can be previewed and activated from this screen. amplitude. Additionally, options to lockout rate and pulse width control in the Remote Control are provided. The selected options are downloaded to the Access/Exit Remote Control. Program settings are applied to all programs saved in the • To access “Program Database,” select [Remote], then [Program Remote Control/Stimulator. Database]. • To exit, select [Remote] or [Back] to return to the “Remote Control” Access/Exit screen or [Finish] to return to the “Start Screen.” en • To access “Patient Options,” select [Remote], then [Patient Options]. • To save parameters click [OK] Preview Immediately after clicking [OK] you must Save the current Before overwriting the currently stimulating program with a program from the program to a slot on the Remote Control (see “Saving a Program program database, program in the Program Database can be previewed. 1 on the Remote” in the “Remote Control” section below). Click on [Preview]. The currently stimulating program will be stopped and the WARNING: Not Saving the current program or not performing one of the selected program will be activated temporarily until [End Preview] is clicked. actions listed in footnote 1 immediately after clicking [OK] When [End Preview] is clicked , may result in the patient not feeling subsequent stimulation the original program will be activated. changes during the programming session, which may result in unintended over-stimulation. • Click the [desired program] from the Program Database, then select • To exit without saving click [Cancel]. [Preview]. Use the arrows to sequentially scroll through all programs. Cycle • Click, [End Preview] to return to the previous active program. The Cycle selection determines the on and off duration of stimulation delivery. Activate • Check the “Cycle” box, and then set the On and Off duration. The activate button takes a selected program from the Program Database Ramp Time and initiates the stimulation, replacing the currently stimulating program. Ramp time is the amount of time to gradually increase stimulation from zero to • Select the [desired program] and click [Activate] or the programmed amplitude. [Activate (Stim off)] • Check the “Ramp Up” box, then set the time of the ramp. [Activate (Stim off)] activates a program with stimulation Max mA turned off. Set Max mA to limit stimulation amplitude level. Max mA is applied to all To modify a program, go to [Manual], make adjustments, then save programs saved in the Remote Control/Stimulator. it on the Remote Control. Alternately, click on [Re-NAV] to make changes/modify Lockout a program using Navigator. The lockout selection provides or denies patient’s access to the Remote • To save the currently stimulating program, go to “Remote Screen”. Control pulse width and rate control. • If an activated program is not optimal or to increase/decrease • Check/Uncheck the appropriate box to lockout/provide access to the stimulation, select Manual to change the program. pulse width and rate controls in Remote Control. Delete Battery, Program Use and Charge Profile • Click on a [Program] slot. • Check [Battery Use], [Program Use] and or [Charge Profile], and click • Select [Delete] to erase the program from the program database. [Retrieve] to obtain the Battery Use (Implant only), Program Use and Charge Profile (if supported by Implant) information. Additional Information • Click [Manual] to view electrode configurations of an active program. Additional Information • Click [VAS] to document pain levels. • Parameter settings apply to all Remote programs. • Click System to access and modify default settings for new patients. Remote Control Program Database

Description The Remote Control screen displays programs stored on the patient’s Remote Control, which can be activated, previewed, or deleted. Programs

1 If desired, instead of (1) Saving the active program, you may (2) Activate a program, (3) Start a new Bionic Navigator can also be saved on to the Remote Control from this screen. 1.2 session, or (4) Use OR Mapping, but you must perform one of these 4 actions listed. Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 15 of 101 Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

Access/Exit Additional Information • To access “Remote Control,” select [Remote] in the lower right-hand • Click [Program Database] to preview or activate programs saved in the corner database. of any screen. • Click [Manual] to view or modify electrode configurations and • To exit “Remote Control” and return to the “Start Screen,” click [Finish]. parameters of an activated program. • To return to the previous screen select [Back]. • Click [Battery] to determine battery status. Saving a Program on the Remote • Click [Patient Options] to change stimulation delivery features. The active (currently stimulating) program can be saved to one of four • Click [VAS] to document pain levels.

en program slots on the Remote Control. • Click the desired [Program slot], then [Save To]. The active program Stimulation Power Button will be saved to the selected program slot. If the Remote Control has all four slots stored, select the program to be overwritten with the new program, then select [Save To]. [4] indicates last activated or saved program. Activating a Program from the Remote The Activate button takes a selected program from the Remote Control and activates it (initiates the stimulation program), replacing the currently Description stimulating program. The Stimulation (Stim) Power button will stop and start stimulation. When started, stimulation will ramp up to the stored amplitude levels for the active • Select the desired [Program slot] and click [Activate] or program settings. [Activate (Stim off)] [Activate (Stim off)] activates a program with stimulation turned Operation off. • Click the red [Stop] button in the lower left-hand corner of any screen to • To modify the program: stop stimulation. Go to [Manual], make adjustments, then save it on the Remote • Click the green [Turn on] button to resume stimulation. Control. or Click on [Re-NAV] to make changes/modify a program using Navigator and then save it on the Remote Control. Preview Before overwriting the currently stimulating program with a program from the Remote Control, a program in the Remote Control can be previewed. Click on [Preview]. The currently stimulating program will be stopped and the selected program will be activated temporarily until [End Preview] is clicked. When [End Preview] is clicked, the original program is activated. This feature can help in determining which Remote Control program to overwrite when all program slots are filled. • Click the desired [Program slot] from the Remote Control then select [Preview]. • Click, [End Preview] to return to the previous active program. Re-NAV To modify the currently stimulating program, click on [Re-NAV]. • The areas that can be re-navigated (modifiable using the Navigator) are mapped as “Marks” in the Navigator. The Coverage Area screen is displayed with options to [Redo] the navigable areas. Delete • Click on a [Program slot]. • To erase the program from the Remote Control select [Delete]. Immediately after clicking [Delete] you must Activate a program (see the section on “Activating a Program from the Remote” above).2 WARNING: Not Activating a program or not performing one of the actions listed in footnote 2 immediately after clicking [Delete] may result in the patient not feeling subsequent stimulation changes during the programming session, which may result in unintended over-stimulation.

2 If desired, instead of (1) Activating a program, you may (2) Save a program, (3) Start a new Bionic Navigator 1.2 session, or (4) Use OR Mapping, but you must perform one of these 4 actions listed.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 16 of 101 Section 6 Reports

Section 6 Reports en

Access/Exit • To access “Reports,” select [Reports] in the top right hand corner of any screen. • To exit, select [Finish]. Print and Export • Select a [Report Type]. Patient Information Patient information, clinic information, hardware information, stimulation settings, profile information, battery usage, case history, and patient notes for various time intervals. Patient List Last visit, serial number, implant date and physician. Clinical Outcomes Implant, last visit, physician, diagnosis, percentages and means, implant duration, mean age, replacements, explants, revisions, and average VAS scores. Clinic Activity Last visit, physician and patient follow-ups. May include reprogrammings, trials, Lead implants, total patients, average durations, and total durations. Generic Report Programs, threshold measurement, impedances, battery usage profile, program usage profile, patient history, Lead configuration. Parameters include: patient drop-down list (select by patient name), from date, to date and a checkbox to list result in ascending/ descending order. • Click on [Qualifiers] to sort. • Click [Create a Report] then, select print or export.

Note: When printing without a printer set-up, the report will be saved to a file. The Save As dialog box may be displayed behind the current open window and may not be immediately accessible. You can access the Save As dialog box through the taskbar button Or, you can press Alt+Tab to switch the focus to the dialog box.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 17 of 101 Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

Section 7 Testing E-Troll E-Troll activation enables trolling using the up, down, left and right arrows to move the stimulation focus. Any electrode can be selected to initiate Trolling. Impedance Manual electrode polarity configuration is disabled when E-Troll is on. • Press the [E-Troll] button on. • [Adjust amplitude] to a comfortable level. • Use the up, down, left and right trolling arrows to [direct stimulation]. • Click on any electrode to jump to a desired target on the Lead arrays.

en Stimulation will stop, and amplitude should be increased to continue trolling. • [Adjust the amplitude, rate and pulse width] by clicking the appropriate arrow. Amplitude may need to be periodically adjusted during trolling to account for fluctuations in intensity perception. Description • Click, and or click and hold the amplitude up and down arrows to The Impedance button is used to verify electrical integrity. Lead impedance increment / decrement amplitude step size. Amplitude step size will is measured and displayed for each of the IPG’s 16 electrode contacts. vary depending on arrow selection. Double arrows adjust by 3 step Impedances over 4500 Ω are considered to be resultant from open or increments/decrements. Single arrows adjust by single step increments/ unconnected wires, displayed with an X. decrements.

Access/Exit Manual Electrode Selection Manual electrode selection is enabled when E-Troll is off. Electrode • To access Lead impedance, click [W] from the Hardware Configuration configurations are selectable. Summary, (Config), or OR Mapping. • To exit, click [Measure] or [Close] to exit. • Click [Electrodes] to assign polarity. Once for (+) anode Additional Information Twice for (-) cathode • Even though an X indicates higher than normal impedances, electrodes Three times for (0) polarity may still be included in stimulation configuration. • [Adjust the amplitude, rate, and pulse width] by clicking the appropriate • All measured impedances are saved into the database. arrows. • Selecting additional electrodes while stimulating causes stimulation to be OR Mapping turned off. Adjust amplitude to a comfortable level. Additional Information • Impedance measurements can be repeatedly taken by pressing the Ω button. • An X on the impedance measurement screen indicates out of range electrode measurements or electrodes that are not connected. If the electrodes are reconnected or the impedance measurements fall within the acceptable range, repeating the impedance measurement will clear the X.

Model Drop-down List The model drop-down list is used to select the type of Lead that is being used. The default selection is the Boston Scientific’s SC-2108-xx Linear Lead.

Access/Exit • To access “OR Mapping,” select [OR Mapping] in the lower left-hand corner of any screen. • To exit, select [Finish].

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 18 of 101 Section 8 CP Management for Windows 10

Section 8 CP Management for Windows 10 4. When prompted, enter a new ClinicUser password in both the “New Password” and “Confirm Password” fields. The new ClinicUser password must be 10 or more characters in length. Ensure the Resetting ClinicUser Password ClinicUser password is the same in each field. Then select Change Password. Update Password Note: If desired, you may exit the PasswordReset user profile without changing your ClinicUser password by selecting the If you know your ClinicUser password and would like to change it to a new icon at the top right of the screen. password, follow the steps below: en

1. Press and hold CTRL + ALT + DEL (control + alt + delete) on the keyboard and select Change a password. 2. Enter your old password in the “Old password” field, and enter your new password in both the “New password” and “Confirm password” fields. The new ClinicUser password must be 10 or more characters in length. 3. Ensure your password is the same in each field. Then press Enter. Lost/Forgotten Password

If you are unable to log in to the ClinicUser profile on the CP due to a lost or forgotten password, follow the steps below to reset your ClinicUser password: 1. From the CP login screen, select the PasswordReset user profile. 5. Once the ClinicUser password has been changed successfully, you will receive a notification indicating the change was successful. Select OK to return to the login screen. 6. Using your new password, log in to the ClinicUser profile.

Software Installation, Uninstallation, and Removal For instructions on how to install, uninstall or remove the Bionic Navigator 1.2 Software, refer to the Installation Guide of this software.

2. Contact Boston Scientific Customer Service using the contact list in this manual to obtain a password that will allow you to log in to the PasswordReset user profile. 3. Enter the password provided by Technical Support to log into the PasswordReset user profile.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 19 of 101 Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

Appendix A: How to Enable Medtronic Lead c. Verify that a pop-up message says “Lead Update is Successful”. Support If you do not see this message, re-check the code and return to step 3a. This Appendix contains the steps to add support for Medtronic Leads so that they may be programmed using the Bionic Navigator™ 1.2 software. 1. From the main screen, click on SYSTEM in the top menu: en

d. Click OK to close the pop-up message. e. Click the Clear button. f. Repeat steps 3a through 3e for each Lead key code below.

MDT Lead Name Lead Key Code (case sensitive)

1 3487A Pisces Quad 81C1-006549-C421 3887 Pisces Quad Compact F822-006649-CD3D 3888 Pisces Quad Plus 64F3-006749-EEE8 2. On the SYSTEM screen that appears, click the Add Lead button: 3587A Resume II 8165-006A49-3EF4 3986A Resume TL A614-006849-5D25 2 3998 Specify 3807-006B49-86C0 1 Also applies to 3890 Pisces Z Quad 2 Also applies to 3999 Specify

4. Once all Lead key codes have been entered: a. Click the CLOSE button to exit the LEAD INFORMATION screen. b. Then click the OK button to exit the SYSTEM screen. 5. IMPORTANT: Complete the Clinician Programmer Update Form at the end of this Appendix and fax it to SCS Customer Service.

3. In the LEAD INFORMATION screen shown below: a. Enter a Lead key code in the LEAD KEY CODE box. NOTE: The Lead key codes are listed on the following page. The key codes are case sensitive and the dashes are required. b. Click the OK button.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 20 of 101 Appendix A: How to Enable Medtronic Lead Support

Clinician Programmer Update Form

I enabled Medtronic Leads on the Clinician Programmers listed below.

Model Number Serial Number en CP 1: ______

CP 2: ______

CP 3: ______

CP 4: ______

CP 5: ______

Name: ______Title: ______

Signature: ______Date: ______

NOTE: Fax this completed form to SCS Customer Service appropriate for your region.

Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide 92357495-02 21 of 101 Bionic Navigator™ 1.2 Software Guide

Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Australia / New Zealand Malaysia T: +61 2 8063 8100, F: +61 2 9330 1444 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Austria Mexico T: +43 1 726 30 05 F: +43 1 726 30 05 1030 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Balkans Middle East / Gulf / North Africa T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 The Netherlands en Belgium T: 080094 494 F: 080093 343 T: +30 602 5555 F: +30 602 5560 Norway Brazil T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +55 11 5502 8500 F: +55 11 5103 2212 Philippines Bulgaria T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 Poland Canada T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Portugal Chile T: +351 1 381 25 401 F: +351 1 381 25 589 T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 Singapore China – Beijing T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 South Africa China – Guangzhou T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 Spain China – Shanghai T: +34 934 447 200 F: +34 934 059 045 T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Sweden Colombia T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: +57 1 629 5045 F: +57 1 612 4761 Switzerland Czech Republic T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Taiwan Denmark T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Thailand Finland T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 Turkey – Istanbul France T: +90 212 327 78 00 F: +90 212 327 74 27 T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Uruguay Germany T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 UK & Eire Greece T: +44 1727 831666 F: +44 1727 865862 T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 United States Hong Kong T: +1 661 949 4747 Toll Free: +1 866 360 4747 T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 F: +1 661 949 4022 Hungary Venezuela T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most India – Chennai current contact information, please refer to our website at T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Boston Scientific Neuromodulation Corporation India – Mumbai 25155 Rye Canyon Loop T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Valencia, CA 91355, USA Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

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Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.

Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

Numéro de modèle Description NM-7151-30 Programmateur du médecin NM-7151-30R Programmateur du médecin (reconditionné) NM-7153-11A Programmateur du médecin fr NM-7153-11AR Programmateur du médecin (reconditionné) NM-7153-12 Programmateur du médecin NM-7153-12R Programmateur du médecin (reconditionné) NM-7153-30 Programmateur du médecin NM-7153-30R Programmateur du médecin (reconditionné) NM-7161* Programmateur du médecin NM-7161-R* Programmateur du médecin (reconditionné) NM-7161-102 Programmateur du médecin NM-7161-102R Programmateur du médecin (reconditionné) NM-7164* Programmateur du médecin NM-7164-R* Programmateur du médecin (reconditionné) DB-7161* Programmateur du médecin DB-7161-R* Programmateur du médecin (reconditionné) DB-7164* Programmateur du médecin DB-7164-R* Programmateur du médecin (reconditionné) SC-7150 Programmateur du médecin SC-7150-4 Programmateur du médecin SC-7150-4R Programmateur du médecin (reconditionné)

* Applicable après l'installation de la version logicielle 9028287-002.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 24 sur 101 Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2

Table des matières Section 1 Programmateur du médecin...... 27 Réglage de la date et de l'heure du PM pour Windows 8...... 27 Réglage de la date et de l'heure du PM pour Windows 10...... 27 Saisie de texte...... 27 Configuration et communication...... 27 Synchroniser les données...... 28 Système...... 28 fr Section 2 Scores VAS et cartographie de la paresthésie...... 30 Module graphique...... 30 Cartographie OR...... 30 VAS...... 31 Section 3 Fichiers patient...... 32 Observations médicales...... 32 Prise en main...... 32 Remarques...... 32 Profil du patient...... 33 Rapports...... 33 Section 4 Matériel du patient...... 34 État de la pile/batterie...... 34 Résumé de la configuration matérielle...... 34 Sondes (Config)...... 35 Associations et réinitialisations...... 35 Système...... 36 Section 5 Programmation et adaptation au patient...... 38 Programmation manuelle...... 38 Programmation du navigateur...... 38 Cartographie OR...... 40 Options patient...... 41 Base de données des programmes...... 42 Télécommande...... 42 Bouton Marche/Arrêt de la stimulation...... 43 Section 6 Rapports...... 44 Section 7 Test...... 45 Impédance...... 45 Cartographie OR...... 45 Section 8 Gestion du PM pour Windows 10...... 46 Réinitialisation du mot de passe ClinicUser...... 46 Installation, désinstallation et suppression du logiciel...... 46 Annexe A : Comment activer la prise en charge des sondes Medtronic...... 47 Formulaire de mise à jour du Programmateur du médecin...... 48

Remarque : Une liste des indications, contre-indications, précautions et effets indésirables possibles associés à la prescription du système de stimulation médullaire Precision™ dans le traitement de la douleur peut être trouvée dans le Manuel destiné aux médecins pour le stimulateur médullaire Precision.

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Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 26 sur 101 Section 1 Programmateur du médecin

Section 1 Programmateur du médecin Description Les options de saisie de texte permettent de faciliter la saisie de données. Remarque : le terme « Programmateur du médecin » ou « PM » désigne les Il existe trois méthodes de saisie des données de Profil et de Notes de patient tablettes ASUS, Surface Pro 3 ou Surface Pro 6. à l’aide du clavier du PM et de la fonctionnalité du Panneau de saisie de la tablette du PM. L'icône de saisie de texte pour la fonction de saisie de Réglage de la date et de l'heure du PM pour la tablette tactile peut être située sur la Barre des tâches Windows. Windows 8 Accès/Sortie • Pour accéder à la [barre des tâches Windows], placez le stylet en bas Si le démarrage ou l'hibernation du système sont détectés, le PM fournit une de l'écran. Cliquez sur l’[icône] clavier. notification pour vérifier que l'heure et la date du système sont correctes. • Pour quitter un outil de saisie de texte, cliquez sur le [X] situé dans le coin supérieur droit de l’outil. Clavier du PM Le clavier du PM sert à saisir les informations sur le patient par la méthode conventionnelle. fr

Panneau de saisie de la tablette du PM Si l'heure et la date sont correctes, sélectionnez Verify (Vérifier) pour fermer la Le Panneau de saisie de la tablette du PM est un clavier tactile et un écran barre de notification. sur lequel il est possible d’écrire.

Si l'heure et la date sont incorrectes, sélectionnez Régler pour modifier l'heure • Placez le curseur sur le [champ de texte]. Saisissez les lettres ou et la date, et cliquez sur OK pour confirmer les modifications. nombres appropriés sur le clavier ou écrivez le texte dans la fenêtre d’entrée de texte. Pour effacer les informations, cliquez sur Retour arrière . Informations supplémentaires • Consultez les manuels ASUS Eee Slate B121 sur www.asus.com pour des instructions supplémentaires. • Consultez les manuels de Surface Pro 3 ou Surface Pro 6 sur www. microsoft.com pour des instructions supplémentaires. • Voir la section Réglage et communication ci-dessous pour plus de renseignements.

Configuration et communication Remarque : vous pouvez également cliquer sur l'icône Heure et Date sur le bureau pour lancer la fenêtre de réglage de l'heure et de Figure 1 - Tablettes ASUS et Surface Pro 3 ou Surface Pro 6 la date.

Réglage de la date et de l'heure du PM pour Windows 10

MARK Sur les plates-formes Windows 10, la date et l'heure peuvent être réglées en OFF

LEVEL cliquant sur l'icône Date et heure sur le Bureau.

Description Saisie de texte Le Programmateur du médecin (PM) communique avec le stimulateur par le biais d’une liaison infrarouge vers la télécommande. Il est possible de Remarque : le terme « Programmateur du médecin » ou « PM » désigne les charger des programmes sur le PM pour visionner, activer et modifier des tablettes ASUS, Surface Pro 3 et Surface Pro 6. modèles de stimulation. Les programmes de stimulation peuvent également être enregistrés sur la télécommande. Figure 1 - Tablettes ASUS et Surface Pro 3 ou Surface Pro 6 Configuration et utilisation Avertissement : le Programmateur du médecin n'est pas un équipement pour l'environnement du patient tel que défini par la norme CEI 60601-1. Le Programmateur du médecin et la personne qui l'utilise ne doivent pas être en contact avec le patient pendant la programmation. • Mettez sur [ON] le PM pour afficher le bureau Neuromodulation.

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Description Les données des patients peuvent être automatiquement stockées ou • Sélectionnez l'icône Bionic Navigator pour lancer le logiciel transférées entre la base de données et la carte Clinique à l'aide du Bionic Navigator 1.2. support amovible et de la fonction Synchroniser les données. La fonction Synchroniser les données offre un moyen pratique de gérer les dossiers des patients entre les médecins utilisateurs et plusieurs programmeurs.

Accès/Sortie 1. Entrez sur [Écran du médecin] à partir de la télécommande, • Si un support amovible (titre du volume = CLINIQUE) est inséré avant en appuyant simultanément sur les boutons SEL 1 et SEL 2. une session patient, les données des patients sont automatiquement 2. Saisissez le [Code du médecin - ABC] ou transférées sur la carte. Pour tous les autres transferts de fichiers patients, sélectionnez [Synchroniser les données] dans le coin supérieur droit d'un écran. Installation d'une nouvelle carte Clinique fr • Insérez un support amovible portant la mention CLINIQUE. 3. Entrez sur [Écran du médecin] à partir de la télécommande, en Après la première insertion du support amovible, chaque fois appuyant simultanément sur les boutons Zone et Programme P. que la session patient est fermée (par exemple en cliquant sur 4. Sélectionnez le mode PM. [COMMENCER]), les données du patient sont automatiquement sauvegardées sur la carte Clinique/Patient. • Lorsque la télécommande affiche [PM prêt], pointez la fenêtre Synchroniser les données IR au sommet de la télécommande vers l’extension IR. • Pour transférer des données entre la base de données et la carte • Positionnez le patient à 60 cm de la télécommande pour assurer Clinique, appuyez sur [Synchroniser les données] depuis n'importe une bonne communication avec le stimulateur implantable. quel écran. Maintenez une voie dégagée entre l'extension IR raccordée • Cliquez sur [Sélectionner tout] ou cochez la case devant le nom d'un au Programmateur du médecin et la fenêtre IR de la patient spécifique. télécommande. Pour supprimer des enregistrements, cliquez sur le [nom] voulu, puis sur [Supprimer]. Informations supplémentaires • Si une incohérence est trouvée dans les informations du profil du patient, sélectionnez les informations à utiliser ou ignorez cette option. • La carte de sauvegarde située dans le logement de la carte amovible Utilisation du contrôleur du patient (joystick) ne doit jamais être retirée, sauf par le représentant de Boston Scientific. • Réglez le niveau de stimulation jusqu'à ce qu'il soit confortable en appuyant sur les flèches vers le haut et vers le bas. Système Pour arrêter ou couper immédiatement la stimulation, appuyez sur le bouton [OFF]. • Une fois que le patient ressent un niveau de stimulation confortable, naviguez à l'aide des touches de direction pour localiser une zone adéquate. • Appuyez sur le bouton rouge une fois que vous avez trouvé un bon emplacement. Appuyer sur le bouton rouge a le même effet qu'un clic sur la touche « Marque » sur l'écran de la tablette tactile. • Continuez ou répétez le processus jusqu'à ce que le patient soit satisfait. Informations supplémentaires • Un message s'affiche sur le Programmateur du médecin si la distance de communication n’est pas satisfaisante. Description L'écran Système permet d'afficher ou de modifier les préférences cliniques Synchroniser les données pour les paramètres par défaut de largeur d'impulsion, de fréquence, de durée de montée, de verrouillage des accès patient et de langue de la télécommande. L'écran donne également accès à la sauvegarde de base de données et de journaux, à l'ajout et à la modification des sondes, à l'estimation des positions de la sonde relatives et aux informations du stimulateur.

Accès/Sortie • Pour accéder au système, sélectionnez [Système] dans le coin supérieur droit de l'écran et procédez aux réglages. • Pour quitter, cliquez sur [OK] pour modifier les paramètres ou sur [Annuler]. Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 28 sur 101 Section 1 Programmateur du médecin

Système Informations système • Cliquez sur [Système] pour vérifier les informations du stimulateur et de la télécommande en matière de paramètres par défaut de largeur d'impulsion, de fréquence, de durée de montée et de langue de la télécommande. Pour créer un fichier compressé de la base de données et des journaux, cliquez sur [Données de sauvegarde/journaux]. Pour ajouter, modifier ou importer des informations sur une sonde, cliquez sur [Ajouter une sonde]. Pour vérifier les informations du stimulateur et de la télécommande sur l'identification, le type, la version, la tension de la pile/batterie et l'état, cliquez sur [Informations système]. Pour afficher les positions de la sonde relatives, cliquez sur [EGL Scan]. • Informations système est disponible uniquement lorsqu’un stimulateur fr Données de sauvegarde/journaux est connecté au Programmateur du médecin. Pour créer manuellement un fichier compressé séparé de la base de • Cliquez sur [Informations système] pour vérifier les informations du données et des journaux. stimulateur et de la télécommande sur l'identification, le type, la version, • Insérez le [support amovible] pour copier la base de données et les la tension de la pile/batterie et l'état. Cliquez sur [OK] pour quitter. journaux. EGL Scan™ - Ce support amovible ne doit pas être étiqueté CLINIQUE • Cliquez sur le bouton Données de sauvegarde/journaux. - La base de données est copiée avec succès lorsque le message apparaît • Cliquez sur [OK] pour quitter. Ajouter une sonde

L’image EGL Scan indique les positions de la sonde relatives. • Cliquez sur [EGL Scan] pour afficher l’image. - EGL Scan est disponible uniquement si le stimulateur prend en charge cette fonction. - EGL Scan nécessite une électrode de patch pour un simulateur d'essai externe (ETS). • Pour ajouter, modifier ou importer une sonde, cliquez sur [Ajouter une sonde], puis saisissez toutes les informations requises et un code • Si nécessaire, sélectionnez le nombre d’échantillons et l’amplitude clé valide. à utiliser pour EGL Scan avant de lancer EGL Scan. - Contactez un représentant de Boston Scientific pour obtenir • Pour imprimer l’image EGL Scan, cliquez sur [Imprimer] ou [Annuler] le code clé. pour quitter. • Cliquez sur [OK] pour enregistrer les informations ou sur [Annuler] Informations supplémentaires pour quitter sans enregistrer. • Pour modifier les paramètres du patient, utilisez [Options patient]. • Pour importer des informations sur les sondes à partir d'un fichier, cliquez sur [Importer].

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 29 sur 101 Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2

Section 2 Scores VAS et cartographie de Cartographie OR la paresthésie

Module graphique

Description L’écran Cartographie OR permet d’évaluer la position de la sonde ainsi

fr que la couverture de la paresthésie durant l'opération. La cartographie OR permet à la fois la détection électronique et la sélection manuelle des électrodes. La détection électronique (e-Troll) est un moyen rapide de Description parcourir l'ensemble d'électrodes en déplaçant la cathode par stimulation Le Module graphique sert à identifier les zones douloureuses et de la bipolaire. paresthésie à l’aide d’une représentation visuelle des zones de couverture anatomiques liées au patient. Les zones douloureuses peuvent être saisies Liste déroulante du modèle sur l’écran Profil du patient et la paresthésie peut être saisie sur les écrans La liste déroulante du modèle permet de sélectionner le type de sonde de programmation. utilisé. La sélection par défaut est la sonde linéaire SC-2108-xx de Boston Scientific. Accès/Sortie • Pour accéder au module graphique, sélectionnez [Profil] ou [Manuel] Accès/Sortie ou déplacez-vous dans le navigateur. • Pour accéder à la cartographie OR, sélectionnez [Cartographie OR] • Pour enregistrer les informations et quitter, sélectionnez [Terminer] dans le coin inférieur gauche d'un écran. ou [Suivant]. • Pour quitter, sélectionnez [Terminer]. Saisie de la douleur E-Troll • Sélectionnez [Profil]. L'activation d'E-Troll permet la détection électronique à l'aide des flèches Les zones de douleur (orange) peuvent uniquement être saisies directionnelles pour déplacer la mise au point de la stimulation. Toute dans l'écran Profil du patient. électrode peut être sélectionnée pour démarrer la détection. La configuration • Cliquez sur [Zones] du Module graphique pour indiquer les zones de manuelle de la polarité des électrodes est désactivée lorsque E-Troll est douleur. activé. Saisie de la paresthésie • Appuyez sur le bouton [E-troll]. • Sélectionnez [Manuel] ou passez à l'écran Zone de couverture du • [Réglez l'amplitude] à un niveau confortable. navigateur. • Utilisez les flèches de détection directionnelles vers [stimulation La paresthésie est saisie sur les écrans de programmation directe]. uniquement. • Cliquez sur une électrode pour sauter jusqu'à la cible souhaitée de • Cliquez sur une ou plusieurs [Zones] sur le Module graphique pour l'ensemble de sondes. indiquer les localisations de la paresthésie. La stimulation s'arrête et l'amplitude doit être augmentée pour Le bleu indique la couverture de la paresthésie et se mélange continuer la détection. aux zones de douleur pour désigner le chevauchement (pourpre). • [Réglez l'amplitude, la fréquence et la largeur d’impulsion] en cliquant sur la flèche appropriée. Résolution (RES) L'amplitude a besoin d'être réglée périodiquement pendant la • Cliquez sur [RES] pour passer d’une résolution de cartographie faible détection pour tenir compte des fluctuations de la perception de à élevée, et vice-versa. l'intensité. Affichage • Cliquez sur les flèches vers le haut et le bas de l’amplitude pour • Cliquez sur [Affichage] pour basculer d’avant en arrière dans le Module l’augmenter ou la diminuer. Les incréments de variation d’amplitude graphique. dépendent de la flèche choisie. Les flèches doubles s'ajustent par incréments/décréments de 3 pas. Les flèches simples s'ajustent par Informations supplémentaires incréments/décréments d'un pas. • La paresthésie est associée aux zones de couverture sélectionnées. Sélection manuelle des électrodes • La saisie de la paresthésie pour chaque zone de couverture La sélection manuelle des électrodes est activée lorsque E-Troll est programmée attribue automatiquement le nom de la zone dans la télécommande. désactivé. Les configurations d'électrodes peuvent être sélectionnées. • Cliquez sur le bouton VAS pour documenter une échelle visuelle • Cliquez sur [Électrodes] pour affecter la polarité. analogue (VAS ou Visual Analog Scale). - Une fois pour l'anode (+) - Deux fois pour la cathode (-) - Trois fois pour la polarité (0)

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• [Réglez l’amplitude, la fréquence et la largeur d’impulsion] en cliquant sur les flèches appropriées. • La sélection d'électrodes supplémentaires pendant la stimulation provoque l'arrêt de cette dernière. Réglez l'amplitude à un niveau confortable. Informations supplémentaires • Les mesures d'impédance peuvent être répétées en appuyant sur le bouton Ω. • Un X sur l'écran de mesure de l'impédance indique des mesures d'électrodes hors plage ou des électrodes qui ne sont pas connectées. Si les électrodes sont reconnectées ou si les mesures de l'impédance se situent dans la plage acceptable, en répétant la mesure de l'impédance, vous effacez le X. fr VAS

Description L'écran VAS documente le niveau actuel de douleur d'un patient avec la stimulation activée ou désactivée. Le logiciel Bionic Navigator™ 1.2 note si la stimulation est Activée ou Désactivée au moment de l'enregistrement du score. Le dernier score s'affiche sur la touche d'accès VAS, rouge pour la stimulation désactivée (sans thérapie) et bleu pour la stimulation activée (avec thérapie). Un rapport comparatif peut être créé si les scores VAS sont enregistrés avec stimulation activée et stimulation désactivée.

Accès/Sortie • Pour accéder à l'échelle visuelle analogue, sélectionnez VAS dans Profil, Manuel ou Navigateur, Télécommande. • Pour quitter VAS, cliquez sur [OK] pour enregistrer les informations ou sur [Annuler]. Scores • Faites glisser le curseur jusqu’à [Point numérique] à l’écran ou cliquez sur le point qui reflète le niveau actuel de la douleur du patient, avec la stimulation [Activée] ou [Désactivée]. Un score de 0 équivaut à aucune douleur. Un score de 10 équivaut à la douleur la plus forte possible. Informations supplémentaires • La valeur VAS affichée correspond au dernier score VAS saisi lors de la session. • Cliquez sur Rapports pour voir l’historique de VAS. • Le dernier score VAS consigné lors d’une session est enregistré dans la base de données.

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Section 3 Fichiers patient Nom du patient • Pour saisir les informations sur le patient, sélectionnez la flèche vers le bas dans le champ [Nom du patient], sélectionnez ensuite le patient Observations médicales approprié dans la liste alphabétique ou sélectionnez [Nouveau patient] pour afficher automatiquement Profil. Objet de la visite • Cliquez sur le champ [Objet de la visite], puis sélectionnez une entrée. Informations supplémentaires • Cliquez sur Cartographie OR pour confirmer le positionnement de la sonde, pendant l'intervention chirurgicale. • Cliquez sur Manuel pour la recherche et la programmation manuelle. • Cliquez sur Navigateur pour une adaptation dynamique au patient. • Cliquez sur Télécommande pour accéder aux programmes de patient stockés sur la télécommande. fr Description • Cliquez sur Rapports pour personnaliser un rapport de patient ou L'écran Observations médicales affiche les visites du patient, par ordre clinique. chronologique. • Cliquez sur Démarrer pour revenir à l’écran de démarrage à partir des autres écrans. Accès/Sortie • Cliquez sur Aide pour obtenir des informations supplémentaires sur le • Pour accéder aux informations Observations médicales, logiciel Bionic NavigatorTM 1.2. sélectionnez [Profil], puis [Observations médicales]. • Cliquez sur Config pour saisir des informations sur les sondes et afficher • Pour quitter, sélectionnez [OK]. les informations sur le matériel du dispositif. Informations supplémentaires • Cliquez sur Profil pour saisir ou afficher lesinformations sur le patient. • Les observations médicales peuvent également être consultées • Cliquez sur Synchroniser les données pour transférer des données et imprimées à partir des rapports. vers et depuis la mémoire amovible. • Cliquez sur Profil pour saisir des notes. • Cliquez sur Démarrer pour accéder à Objet de la visite. Remarques

Prise en main

Description L’écran Notes permet de saisir les informations pertinentes à stocker. Elles peuvent ensuite être consultées chronologiquement dans l'historique du patient.

Accès/Sortie Description • Pour accéder aux notes, sélectionnez Profil, puis [Notes]. L’écran de démarrage sert à débuter la session d’un patient. Trois modes de - Saisir les notes sur le patient via le clavier du PM ou les options programmation peuvent être sélectionnés à partir de cet écran : Cartographie du panneau de saisie de la tablette du PM. OR, Manuel et Navigateur. Les boutons d'option de programmation (situés au bas de chaque écran) fournissent une programmation adaptée • Pour quitter, sélectionnez [OK] ou [Annuler] pour revenir à l’écran Profil. à l'environnement clinique. Les boutons fonctionnels (situés en haut de Informations supplémentaires chaque écran) donnent accès aux informations du fichier du patient ainsi • Les notes en cours sont modifiables. qu’à d’autres fonctionnalités du système. • Les notes antérieures sont en lecture seule uniquement. Accès/Sortie • Cliquez sur Observations médicales pour voir les notes antérieures • L'écran de démarrage s’ouvre lors du démarrage du logiciel Bionic ou aller dans Rapports. Navigator™ 1.2 ou lorsque [Démarrer] est sélectionné dans le coin supérieur droit d’un écran. • Pour quitter, sélectionnez [un bouton] sur l’écran ou fermez Bionic Navigator.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 32 sur 101 Section 3 Fichiers patient

Profil du patient Rapports

Description

Description fr L’écran Profil permet de saisir ou de modifier des informations requises L’écran Rapports sert à créer un rapport clinique ou patient. En sélectionnant pour générer ou mettre à jour le dossier patient. Cet écran permet de saisir, différentes options pour des groupes ou des patients individuels, l’utilisateur d’afficher ou de modifier les éléments suivants : Informations d’identification peut créer, afficher, imprimer, exporter ou fermer les informations de la base du patient, Coordonnées du patient, Zones de douleur, Score VAS, Notes de données. Les rapports peuvent être générés par type et chacun peut être et Informations des Observations médicales. personnalisé à l'aide de filtres de tri.

Accès Accès/Sortie • Pour accéder au profil du patient, sélectionnez [Profil] dans le coin • Pour accéder aux rapports, sélectionnez [Rapports] dans le coin supérieur droit d'un écran. supérieur droit d'un écran. • Pour entrer un nouveau patient depuis l'écran de démarrage, • Pour quitter, sélectionnez [Terminer]. cliquez sur le menu déroulant à partir du champ [Nom du patient] Imprimer et exporter et sélectionnez [Nouveau patient] dans la liste. • Sélectionnez un [Type de rapport] : • L’écran Profil s'ouvre automatiquement et vous pouvez saisir les Informations sur le patient informations sur le nouveau patient. Une fois terminé, l’écran de démarrage s'affiche. Informations sur le patient, informations cliniques, informations matérielles, paramètres de stimulation, informations de profil, • Pour afficher ou modifier le fichier d’un patient existant depuis l’écran utilisation de la pile/batterie, observations médicales et notes de démarrage, cliquez sur le menu déroulant depuis le champ [Nom sur le patient à différents intervalles de temps. du patient] et sélectionnez le patient dans la liste. Cliquez ensuite sur Profil dans le coin supérieur droit de l’écran de démarrage. Liste des patients Dernière visite, numéro de série, date d'implantation et médecin. Saisir et modifier les informations sur le patient Résultats cliniques 1. Saisissez les informations à l’aide de la saisie de texte, du clavier Implant, dernière visite, médecin, diagnostic, pourcentages et du PM ou du panneau de saisie de la tablette du PM. moyennes, durée de l'implant, âge moyen, remplacements, retraits, 2. Cliquez sur [Terminer] pour enregistrer les informations et revenir révisions et scores VAS moyens. à l’écran de démarrage. Activité clinique Informations supplémentaires Dernière visite, médecin et suivis du patient. Peut inclure les • Les champs Nom du patient et Date de naissance sont obligatoires. reprogrammations, les essais, les implants de sondes, le nombre • Cliquez sur Module graphique pour identifier et documenter les zones total de patients, les durées moyennes et les durées totales. de douleur du patient. Rapport générique • Cliquez sur VAS pour documenter le niveau d’intensité de la douleur, Programmes, mesure de seuil, impédances, profil d'utilisation de puis cliquez sur OK. pile/batterie, profil d'utilisation du programme, historique du patient, • Cliquez sur Notes pour saisir des commentaires dans le dossier du configuration des sondes. Ces paramètres sont les suivants : liste patient. déroulante des patients (sélectionner par nom de patient), date de début, date de fin et case à cocher pour afficher les résultats par • Cliquez sur Observations médicales pour afficher en ordre ordre croissant/décroissant. chronologique les informations du fichier du patient, dont l'historique des visites et les notes. • Cliquez sur [Qualificateurs] pour effectuer un tri. • Cliquez sur [Créer un rapport], puis sélectionnez Imprimer ou Exporter.

Remarque : lors de l'impression sans configuration de l'imprimante, le rapport est enregistré dans un fichier. La boîte de dialogue Enregistrer sous peut s'afficher derrière la fenêtre actuellement ouverte et peut ne pas être immédiatement accessible. Accédez à la boîte de dialogue Enregistrer sous via le bouton sur la barre des tâches ou appuyez sur Alt+Tab pour basculer vers la boîte de dialogue.

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Section 4 Matériel du patient Description L'écran Résumé de la configuration matérielle reflète les informations matérielles du dispositif et l'orientation de la sonde. Les numéros de modèle État de la pile/batterie et de série du stimulateur et de la télécommande sont automatiquement détectés et enregistrés pendant l'affichage des informations sur les sondes (après leur saisie dans la série de configuration des sondes). Une fois les informations saisies dans le dossier du patient, cet écran est disponible pour vérifier et modifier les informations sur les sondes.

Accès/Sortie • Pour accéder au résumé de la configuration matérielle, sélectionnez le bouton [Config] dans le coin supérieur droit d'un écran. Si vous n'avez pas saisi les informations sur les sondes, celles-ci sont demandées avant l'affichage de l'écran Résumé de la configuration matérielle. fr • Pour revenir à l'écran de démarrage, sélectionnez [Terminer]. Description Modification de la configuration des sondes L'écran État de la pile/batterie illustre graphiquement le niveau de la pile/ Les informations sur les sondes comprennent la configuration, batterie (Plein, Moyen, Faible) du stimulateur. Une estimation de la charge l'orientation et les numéros de modèle, qui peuvent être modifiés ou mis de l'implant est fournie. La charge varie en fonction de l'utilisation. à jour à tout moment. Accès/Sortie • Sélectionnez [Modifier] pour revenir au premier écran de la série • Pour accéder à l'état de la pile/batterie, sélectionnez [Télécommande] Configuration des sondes. dans le coin inférieur droit d'un écran, puis cliquez sur [Pile/Batterie]. • Avancez dans les écrans Configuration des sondes et saisissez • Pour revenir à l’écran Télécommande, cliquez sur [OK]. les nouvelles informations en cliquant sur les sélections appropriées. Mesurer la tension de la pile/batterie • Cliquez sur [Mesurer] pour obtenir la valeur et le niveau de la tension actuelle du stimulateur. Informations supplémentaires • La longévité de la pile/batterie rechargeable de l'implant avoisine les cinq ans au minimum. Dans de nombreux cas, elle peut atteindre au moins 25 ans. La durée de vie de la pile/batterie dépend des paramètres et conditions de stimulation. • Les instructions de rechargement sont estimées en fonction des paramètres actifs sous Télécommande sur une période de 24 heures. • Voir le Manuel destiné aux médecins du stimulateur médullaire Precision™ pour connaître les temps de chargement. Modifier les connexions entre les sondes et le stimulateur L'option Connexions fait référence aux ports 1-L et 2-R du stimulateur. Si les • Chargez le stimulateur implantable jusqu'à ce qu'un bip sonore sondes gauche et droite ont été inversées par inadvertance, la programmation retentisse. de la gauche ou de la droite peut être en contradiction avec la gauche ou la • Accédez à Rapports pour afficher des informations sur l'utilisation droite physiologique. de la pile/batterie ou pour imprimer. • Cliquez sur [Connexions] pour permuter ou corriger les connexions entre les sondes et le stimulateur. Résumé de la configuration matérielle • Sélectionnez [PERMUTER] pour modifier la connexion des sondes aux ports du stimulateur et cliquez sur [OK] pour enregistrer. Mettre à jour l'emplacement des sondes • Cliquez sur la commande Vertébrale pour saisir ou mettre à jour l'emplacement des sondes. • Cliquez sur [OK] pour enregistrer ou sur [Annuler] pour ignorer les modifications dans l'écran Connexions. Informations supplémentaires : • L'écran Résumé de la configuration matérielle n'est accessible qu'après avoir saisi les informations de configuration des sondes. • Cliquez sur Ω dans le Résumé de la configuration matérielle pour accéder à Impédance de la sonde.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 34 sur 101 Section 4 Matériel du patient

Sondes (Config)

Orientation de la sonde Description L'écran Orientation de la sonde indique la direction de la sonde implantable fr La configuration se compose d'une série de trois écrans : Sélection des et la position vertébrale de la sonde. modèles de sondes, Configuration des sondes et Orientation de la sonde. Tous les écrans sont utilisés pour saisir et modifier les informations • Si la ou les sondes sont rétrogrades, cochez la case [Rétrograde] sur les sondes et le matériel du dispositif pour les dossiers des patients à droite. et la programmation du navigateur. • Cliquez sur le bouton [Contrôle vertébral] pour indiquer ou mettre à jour la position vertébrale de la sonde. Accès/Sortie • Sélectionnez [Suivant] pour passer au Résumé de la configuration • Pour accéder à la configuration des sondes, sélectionnez le bouton matérielle, puis appuyez sur [Terminer] pour revenir à l'écran [Config] dans le coin supérieur droit d'un écran. Démarrer. Si des informations sur les sondes ont déjà été saisies, Informations supplémentaires l'écran Résumé de la configuration matérielle s'affiche. • Le Résumé de la configuration matérielle est un écran qui résume la Pour modifier les informations, sélectionnez Modifier. position de la sonde, les numéros de modèle et le matériel implanté. • Pour quitter l'écran après avoir saisi toutes les informations de • Cliquez sur [Modifier] dans l'écran Résumé de la configuration configuration, sélectionnez [Terminer]. matérielle pour modifier les informations de configuration des Modèle de la sonde sondes déjà saisies. L'écran Modèle de la sonde indique le numéro de modèle de la ou des • Cliquez sur [Connexions] pour modifier la connexion de la sonde sonde(s) implantée(s). à l'IPG. • Sélectionnez le [numéro de modèle] dans le menu déroulant. • Cliquez sur le bouton [Ω] pour accéder à Impédance de la sonde. En fonction de la première sonde sélectionnée, la liste des sondes disponibles pour la seconde sélection varie. Associations et réinitialisations • Cliquez sur [Suivant] pour continuer. Pour la sélection de deux sondes,

l'écran Configuration des sondes s'affiche. Pour la sélection d'une seule sonde, l'écran Orientation de la sonde s'affiche.

MARK

OFF

LEVEL

Description L'association est le terme propre à Boston Scientific en matière de Saisie de la configuration des sondes programmation de la télécommande pour qu’elle communique avec un L'écran Configuration des sondes n'est obligatoire et visible que pour stimulateur spécifique (temporaire/d'essai ou permanent/IPG) et la définition indiquer les configurations de plus d'une sonde implantée. du programme de traitement partagé par les équipements. La réinitialisation décrit le processus d’effacement des programmes déjà stockés sur une • Cliquez sur le [Dessin] de la configuration de sonde la plus appropriée. télécommande et/ou un stimulateur d’essai. • Cliquez sur [Suivant] pour passer à Orientation de la sonde. Fonctionnement • Une nouvelle télécommande supprimée d'un kit d'essai du médecin peut être associée au nouveau stimulateur d'essai, équipée d'un « programme » préliminaire par le Programmateur du médecin au cours de l'opération d'essai et délivrée au patient de test.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 35 sur 101 Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2

• Une télécommande reliée au stimulateur d'essai A mais conservée Système à la clinique doit être désassociée du stimulateur d'essai A pour pouvoir être utilisée avec le stimulateur d'essai B ou avec un IPG tout en s'associant au nouvel appareil, la télécommande vous demande de décider comment remettre l'appareil à zéro.

Télécommande Le fait d'associer une télécommande non associée va automatiquement afficher son état lors de la pression d'un bouton. Appuyez sur Programme P sur la télécommande pour initier une association avec un stimulateur dans Description L'écran Système permet d'afficher ou de modifier les préférences cliniques fr la plage télémétrique : pour les paramètres par défaut de largeur d'impulsion, de fréquence, • La télécommande identifie l'équipement cible et détermine l'état de de durée de montée, de verrouillage des accès patient et de langue programmation du stimulateur. de la télécommande. L'écran donne également accès à la sauvegarde de • La télécommande compare son état de programmation avec celui base de données et de journaux, à l'ajout et à la modification des sondes, du simulateur et vous demande de choisir un des programmes, le cas à l'estimation des positions de la sonde relatives et aux informations du échéant. stimulateur. • Si le programme favori est sur la télécommande, vous devez saisir le mot de passe du médecin avant de télécharger des programmes Accès/Sortie depuis la télécommande. • Pour accéder au système, sélectionnez [Système] dans le coin • Si ni la télécommande ni le stimulateur ne disposent de programmes supérieur droit de l'écran et procédez aux réglages. stockés, l’association est immédiate. • Pour quitter, cliquez sur [OK] pour modifier les paramètres ou sur Désassociation [Annuler]. Appuyez et maintenez enfoncé les boutons Zone et Programme P sur la Système télécommande pendant environ trois secondes pour accéder à l’écran Saisir • Cliquez sur [Système] pour vérifier les informations du stimulateur et les options du médecin. de la télécommande en matière de paramètres par défaut de largeur • Depuis l'écran Saisir les options du médecin, sélectionnez Pour d'impulsion, de fréquence, de durée de montée et de langue de annuler l'association. la télécommande. • À l'invite, saisissez le mot de passe du médecin. Pour créer un fichier compressé de la base de données et des La télécommande désassociée affiche immédiatement son état. journaux, cliquez sur [Données de sauvegarde/journaux]. Il est possible d'associer immédiatement à nouveau ou d'appuyer Pour ajouter, modifier ou importer des informations sur une sonde, cliquez sur [Ajouter une sonde]. sur pour remettre l'association à plus tard. Pour vérifier les informations du stimulateur et de la télécommande sur l'identification, le type, la version, la tension de la pile/batterie et l'état, cliquez sur [Informations système]. Pour Télécommande afficher les positions de la sonde relatives, cliquez sur [EGL Scan]. Associez ou désassociez en entrant le [Code du médecin - ABC] sur la télécommande, puis sélectionnez [Réinitialiser]. Données de sauvegarde/Journaux Pour créer un fichier compressé de la base de données et des journaux. • Sélectionnez [Changer de patient] pour effacer tous les programmes et paramètres. • Insérez le [Support amovible] pour copier la base de données et les Pour un nouvel essai patient ou lors de l'utilisation d'une journaux. télécommande de la clinique pour différents patients, il faut Le support amovible ne doit pas être étiqueté CLINIQUE. toujours effacer les programmes et les paramètres. • Cliquez sur le bouton Données de sauvegarde/journaux. Sélectionnez [Changer d'association] pour utiliser une télécommande La base de données est copiée avec succès lorsque le message programmée pour un patient avec un nouveau paramètre permanent/IPG. apparaît. • Cliquez sur [OK] pour quitter. Réinitialisations à partir du programmeur du médecin • Branchez la clé IR/l'extension USB dans le port USB et glissez la télécommande dans sa poche. • Positionnez la fenêtre IR de la télécommande en face de celle de la clé IR. • Entrez dans l'[écran du médecin] si nécessaire, sur la télécommande. • Le message « PM prêt » s’affiche.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 36 sur 101 Section 4 Matériel du patient

Ajouter une sonde • Pour ajouter, modifier ou importer une sonde, cliquez sur [Ajouter une sonde], puis saisissez toutes les informations requises et un code clé valide. Contactez un représentant de Boston Scientific pour obtenir le code clé. • Cliquez sur [OK] pour enregistrer les informations ou sur [Annuler] pour quitter sans enregistrer. • Pour importer des informations sur les sondes à partir d'un fichier, cliquez sur [Importer]. fr

Informations système • Informations système est disponible uniquement lorsqu’un stimulateur est connecté au Programmateur du médecin. • Cliquez sur [Informations Système] pour vérifier les informations du stimulateur et de la télécommande sur l'identification, le type, la version, la tension de la pile/batterie et l'état. Cliquez sur [OK] pour quitter.

EGL Scan™ L’image EGL Scan indique les positions de la sonde relatives. • Cliquez sur [EGL Scan] pour afficher l’image. EGL Scan est disponible uniquement si le stimulateur prend en charge cette fonction. EGL Scan nécessite une électrode de patch pour un simulateur d'essai externe (ETS). • Si nécessaire, sélectionnez le nombre d’échantillons et l’amplitude à utiliser pour EGL Scan avant de lancer EGL Scan. • Pour imprimer l’image EGL Scan, cliquez sur [Imprimer] ou [Annuler] pour quitter. Informations supplémentaires • Pour modifier les paramètres du patient, utilisez [Options patient].

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 37 sur 101 Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2

Section 5 Programmation et adaptation • Si vous le souhaitez, activez le bouton Général pour régler simultanément le niveau d'amplitude pour toutes les zones au patient programmées. Si le bouton Général est sélectionné, seule l'amplitude peut être réglée. Le bouton Général est automatiquement sélectionné lorsque Programmation manuelle plusieurs zones sont actives à l'ouverture de l'écran. • Pour arrêter et démarrer toutes les stimulations, utilisez [Interrupteur Marche/Arrêt de stimulation] situé dans le coin inférieur gauche. Cartographie de la paresthésie • Pour saisir les cartes de couverture de la paresthésie pour une zone donnée, cliquez sur une ou plusieurs sections du Module graphique au niveau de la paresthésie. • Noms de zone Cliquez sur la commande Nom de la zone pour saisir et modifier lenom de

fr la zone, ou Cliquez sur [Section(s) du Module graphique] pour nommer une zone qui n'a pas déjà été saisie/modifiée.

Description Informations supplémentaires L'écran Programmation manuelle affiche les paramètres de la stimulation • Les contacts non connectés ou rompus sont signalés par un X. active et permettent de procéder à la programmation en sélectionnant • Cliquez sur Rapports pour imprimer les données du programme. manuellement les anodes, les cathodes et les paramètres. L'écran Manuel • Cliquez sur VAS pour entrer le score visuel analogique. affiche les paramètres de la stimulation active. • Cliquez sur Système pour afficher/modifier les paramètres par défaut Accès/Sortie pour les nouveaux patients. • Pour accéder à la programmation manuelle, sélectionnez [Manuel] au bas et au centre de l'écran. Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l'impédance • Sélectionnez [Suivant] pour aller à la Télécommande, là où il sera

possible d'enregistrer le programme sur la télécommande. Largeur d'impulsion : Les zones dont la stimulation est définie sur OFF sont effacées 20 µs 100 µs du programme. 200 µs 300 µs 400 µs Programmation 600 µs 800 µs Les paramètres de stimulation peuvent être programmés avec jusqu’à quatre 1 000 µs zones de couverture de paresthésie distinctes, créant un programme. Les paramètres de l’électrode et les cartes de la paresthésie s’affichent pour

une seule zone sélectionnée à la fois. (mA) Intensité • Cliquez sur [SEL] pour sélectionner une zone. Une fois sélectionnée, chaque zone peut être activée et désactivée de manière sélective dans la fenêtre de contrôle de la zone. • Définissez des électrodes pour la zone sélectionnée en cliquant sur [électrode souhaitée]. Impédance (Ω) Cliquez sur [Électrodes] pour affecter la polarité. La polarité Remarque : la capacité de sortie maximale dépend de la fréquence. des électrodes peut prendre les valeurs : OFF, anode (+) et cathode (-). Chaque zone doit avoir le même type de configuration Programmation du navigateur (monopolaire ou multipolaire). • Réglez [l'amplitude, la largeur d'impulsion et/ou la fréquence] pour obtenir une stimulation pour la zone sélectionnée. L'amplitude a besoin d'être réglée périodiquement pendant la programmation pour tenir compte des fluctuations de la perception de l'intensité. Si plus d'une zone est programmée, la fréquence est limitée pour être inférieure ou égale à 130 Hz. • Cliquez sur les flèches vers le haut et le bas de l’amplitude pour l’augmenter ou la diminuer par incrément. Les incréments de variation d’amplitude dépendent de la flèche choisie. Les flèches doubles s'ajustent par incréments/décréments de 3 pas. Les flèches simples s'ajustent par incréments/décréments d'un pas.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 38 sur 101 Section 5 Programmation et adaptation au patient

Description Le processus de navigation comprend trois écrans pour créer un programme de stimulation. Le navigateur permet de définir les meilleures configurations de stimulation en paramétrant des points d’étalonnage et en dirigeant les champs électriques pour un maximum de quatre zones de couverture de la paresthésie distinctes.

Accès/Sortie • Pour accéder au navigateur, sélectionnez [Navigateur] dans le coin inférieur droit d'un écran. Navigateur • Pour avancer dans le processus du navigateur, cliquez sur [Suivant] après chaque écran, puis sur [Terminer] après avoir enregistré le La navigation est une méthode simple pour déplacer le courant entre programme sur la télécommande. plusieurs combinaisons d'électrodes afin d'affiner et d'optimiser la couverture pour le confort du patient. L'écran graphique de la portée du navigateur • Pour accéder à toute autre fonction pendant le processus de navigation, représente la zone de stimulation accessible à l'intérieur du ou des ensembles

appuyez sur le bouton de fonction voulu. fr d'électrodes placés le long de la moelle épinière, dans laquelle la stimulation peut être ciblée à l'aide de commandes directionnelles. • Réglez le niveau de [Stimulation] jusqu'à ce qu'il soit confortable. L'amplitude a besoin d'être réglée périodiquement pendant la détection pour tenir compte des fluctuations de la perception de l'intensité. • Cliquez sur les flèches vers le haut et le bas de l’amplitude pour l’augmenter ou la diminuer. Les incréments de variation d’amplitude dépendent de la flèche choisie. Les flèches doubles s'ajustent par incréments/décréments de 3 pas. Les flèches simples s'ajustent par incréments/décréments d'un pas. • [Naviguez] vers le haut/vers le bas/vers la gauche/vers la droite pour trouver la bonne couverture. Étalonnage des seuils de navigation Si des zones de couverture distinctes sont nécessaires pour un L'étalonnage des seuils détermine les points de test pour diriger les champs contrôle indépendant, ou parce qu'une zone de couverture ne électriques. Pour effectuer l'étalonnage, l'utilisateur doit réaliser et enregistrer peut pas cartographier la totalité de la zone de douleur, optimisez les seuils de stimulation minimum (perception) et maximum (inconfort) pour une zone à ce stade car des zones supplémentaires peuvent être les bipôles prédéfinis. Chaque paire d'électrode pré-programmée requise ajoutées ultérieurement pour créer un programme optimal. Par pour les diriger est représentée par une fenêtre et avance automatiquement, exemple, parcourez la couverture de la jambe gauche et revenez après l'enregistrement de chaque valeur Min. et Max.. pour parcourir la couverture de la jambe droite. • [Marquez] tous les points où la couverture est la préférée pour la zone • Augmentez [le niveau d'amplitude] jusqu'à ce que vous sentiez une de douleur cible. Chaque marque est numérotée et un point est placé stimulation, puis appuyez sur [Min.]. sur le graphique de la portée de navigation. Si nécessaire, entrez un • Continuez à augmenter [le niveau d'amplitude] jusqu'à ce que la nom pour chaque [marque]. Le nom de la [marque] est composé de stimulation soit inconfortable, puis appuyez sur [Max.]. deux parties. La première partie du nom de la marque s'affiche comme • Le bipôle suivant avance automatiquement. Répétez l'enregistrement nom de zone dans la télécommande. des seuils Min. et Max. jusqu'à ce que le réglage souhaité soit terminé La sélection d'une marque dans la liste des marques, puis la ou jusqu'à ce que le bouton Suivant apparaisse à l'écran. modification de la largeur d'impulsion ou de l'amplitude permet • Cliquez sur le préréglage pour lequel le patient a noté la meilleure d'enregistrer automatiquement les modifications pour cette marque. couverture. Pour comparer les stimulations, il suffit de cliquer sur Cliquer sur une marque dans le graphique de la portée de chaque préréglage et de régler l'amplitude. navigation ou se diriger vers une marque dans le graphique • Cliquez sur [Suivant] pour avancer jusqu'au Navigateur. de la portée de navigation pour ensuite changer la largeur d'impulsion ou l'amplitude permet d'enregistre automatiquement les modifications pour cette marque. Les marques générées par le processus de nouvelle navigation sont visuellement différentes de celles créées par le processus de navigation. • Comparez les marques, après avoir trouvé suffisamment de bonnes marques pour la zone cible, et sélectionnez la meilleure marque. • Pour afficher la combinaison d'électrodes, cliquez sur E. • Cliquez sur [Suivant] pour avancer jusqu'à l'écran Zone de couverture.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 39 sur 101 Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2

• Un seul préréglage par sonde est affiché dans l'écran Étalonnage. • Deux préréglages s'affichent pour une sonde à palette. Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l'impédance

Largeur d'impulsion : 20 µs 100 µs 200 µs 300 µs 400 µs 600 µs 800 µs 1 000 µs Zones de couverture L’écran Zone de couverture permet la saisie de la paresthésie sur le Module (mA) Intensité graphique pour la zone qui vient d’être explorée. Cela fournira un nom fr anatomique à des fins d'identification. Il est possible de naviguer dans d'autres zones de couverture, puis de les combiner et de les évaluer dans cet écran. • [Saisissez la paresthésie] sur le Module graphique pour l’associer à la zone sélectionnée.

• Noms de zone Impédance (Ω) Cliquez sur la commande Nom de la zone pour saisir et modifier le Remarque : la capacité de sortie maximale dépend de la fréquence. Nom de la zone, ou Cliquez sur [Section(s) du Module graphique] pour nommer une zone qui n'a pas déjà été saisie/modifiée. Cartographie OR • Réglez l'amplitude si nécessaire sur la zone à l'aide des touches fléchées vers le haut/vers le bas. • Cliquez sur [Ajouter une autre zone] pour revenir au navigateur et ajouter une couverture supplémentaire au programme. L'écran Navigateur s'affiche à nouveau pour répéter le processus, marquez et sélectionnez la meilleure couverture pour la zone cible suivante. • Après avoir exploré d’autres zones, [saisissez la paresthésie] pour chaque zone, avec les autres zones réglées sur OFF, afin d’associer clairement chaque carte de paresthésie à une zone. • [Activez] et réglez toutes les zones de navigation pour confirmer que le programme est efficace et effectuez tous les réglages d'amplitude Description nécessaires. L’écran Cartographie OR permet d’évaluer la position de la sonde ainsi que la • Cliquez sur [X] pour supprimer une zone. couverture de la paresthésie durant l'opération. La cartographie OR permet à la fois la détection électronique et la sélection manuelle des électrodes. La • Cliquez sur [Répéter] pour modifier une zone existante. détection électronique (e-Troll) est un moyen rapide de parcourir l'ensemble L'option Répéter affiche l'écran du navigateur avec la marque d'électrodes en déplaçant la cathode par stimulation bipolaire. correspondante sélectionnée et l'amplitude réglée pour cette marque. Liste déroulante du modèle • Cliquez sur [Suivant] pour passer à la télécommande et enregistrer La liste déroulante du modèle permet de sélectionner le type de sonde le programme de stimulation nouvellement créé sur le stimulateur/la utilisé. La sélection par défaut est la sonde linéaire SC-2108-xx de télécommande du patient. Boston Scientific. Les zones dont la stimulation est définie sur OFF sont effacées du programme. Accès/Sortie • Pour accéder à la cartographie OR, sélectionnez [Cartographie OR] Informations supplémentaires dans le coin inférieur gauche d'un écran. • Les informations de configuration des sondes sont nécessaires pour • Pour quitter, sélectionnez [Terminer]. la navigation. • Cliquez sur Manuel pour afficher ou modifier les paramètres de E-Troll stimulation, puis répétez le processus de navigation. L'activation d'E-Troll permet la détection électronique à l'aide des flèches directionnelles pour déplacer la mise au point de la stimulation. Toute • La fenêtre du navigateur représente l'emplacement anatomique du ou électrode peut être sélectionnée pour démarrer la détection. La configuration des ensembles d'électrodes (sondes) le long de la moelle épinière et la manuelle de la polarité des électrodes est désactivée lorsque E-Troll est visionneuse peut être déplacée vers le bas et le haut, vers la gauche et activé. vers la droite de la ligne médiane de la barre. Gauche et droite ne sont disponibles qu'avec l'implantation à double sonde. • Appuyez sur le bouton [E-troll]. • Une seule zone est parcourue à la fois, puis combinée et évaluée dans • [Réglez l'amplitude] à un niveau confortable. l'écran Zone de couverture.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 40 sur 101 Section 5 Programmation et adaptation au patient

• Utilisez les flèches de détection directionnelles vers [stimulation Accès/Sortie directe]. • Pour accéder aux options patient, sélectionnez [À distance], • Cliquez sur une électrode pour sauter jusqu'à la cible souhaitée de puis [Options patient]. l'ensemble de sondes. • Pour enregistrer les paramètres, cliquez sur [OK]. Juste après avoir cliqué sur [OK], vous devez enregistrer le La stimulation s'arrête et l'amplitude doit être augmentée pour programme actuel sur un emplacement de la télécommande continuer la détection. (voir « Enregistrer un programme sur la télécommande » à la • [Réglez l’amplitude, la fréquence et la largeur d’impulsion] en section Télécommande ci-dessous).1 cliquant sur la flèche appropriée. MISE EN GARDE : le fait de ne pas enregistrer le programme en cours ou L'amplitude a besoin d'être réglée périodiquement pendant la de ne pas effectuer l'une des actions répertoriées dans détection pour tenir compte des fluctuations de la perception de la note 1 immédiatement après avoir cliqué sur [OK] l'intensité. peut avoir pour conséquence que le patient ne ressent • Cliquez sur les flèches vers le haut et le bas de l’amplitude pour plus aucun changement au niveau de la stimulation l’augmenter ou la diminuer. Les incréments de variation d’amplitude pendant la session de programmation, ce qui peut dépendent de la flèche choisie. Les flèches doubles s'ajustent par entraîner une sur-stimulation non intentionnelle. incréments/décréments de 3 pas. Les flèches simples s'ajustent par • Pour quitter sans enregistrer, cliquez sur [Annuler]. fr incréments/décréments d'un pas. Cycle Sélection manuelle des électrodes La sélection Cycle détermine les durées d'arrêt et de marche de la stimulation. La sélection manuelle des électrodes est activée lorsque E-Troll est • Cochez la case Cycle et réglez les durées Marche et Arrêt. désactivé. Les configurations d'électrodes peuvent être sélectionnées. Durée de montée • Cliquez sur [Électrodes] pour affecter la polarité. La durée de montée est la durée pendant laquelle la stimulation passe de Une fois pour l'anode (+) 0 à l'amplitude programmée. Deux fois pour la cathode (-) Trois fois pour la polarité (0) • Cochez la case Montée et réglez l'heure de la montée. mA max. • [Réglez l’amplitude, la fréquence et la largeur d’impulsion] en Réglez mA max. pour limiter l'amplitude de stimulation. La valeur mA max. cliquant sur les flèches appropriées. est appliquée à tous les programmes enregistrés dans télécommande/le • La sélection d'électrodes supplémentaires pendant la stimulation stimulateur. provoque l'arrêt de cette dernière. Réglez l'amplitude à un niveau confortable. Verrouillage Informations supplémentaires La sélection de verrouillage autorise ou interdit l'accès au contrôle de la fréquence et à la largeur d’impulsion de la télécommande par le patient. • Les mesures d'impédance peuvent être répétées en appuyant sur le bouton Ω. • Cochez/décochez la case correspondante pour interdire/autoriser • Un X sur l'écran de mesure de l'impédance indique des mesures l'accès à la largeur d’impulsion et au contrôle de la fréquence sur d'électrodes hors plage ou des électrodes qui ne sont pas connectées. la télécommande. Si les électrodes sont reconnectées ou si les mesures de l'impédance Pile/Batterie, utilisation du programme et profil de charge se situent dans la plage acceptable, en répétant la mesure de • Cochez [Utilisation de la pile/batterie], [Utilisation du programme] l'impédance, vous effacez le X. et/ou [Profil de charge], puis cliquez sur [Récupérer] pour obtenir les informations sur l'utilisation de la pile/batterie (Implant uniquement), Options patient l'utilisation du programme et le profil de charge (si pris en charge par l'implant). Informations supplémentaires • Les réglages des paramètres s'appliquent à tous les programmes à distance. • Cliquez sur Système pour afficher et modifier les paramètres par défaut pour les nouveaux patients.

Description L'écran Options patient permet l'affichage et la modification de paramètres de programme supplémentaires pour un patient, comme par exemple : le cycle de stimulation, la durée de montée et l'amplitude maximale. De plus, il existe des options permettant de verrouiller les commandes de fréquence et de largeur d’impulsion sur la télécommande. Les options sélectionnées sont téléchargées sur la télécommande. Les paramètres du programme sont appliqués à tous les programmes enregistrés dans la télécommande/ le stimulateur.

1 Si vous le souhaitez, au lieu de (1) Enregistrer le programme actif, vous pouvez (2) Activer un programme, (3) Démarrer une nouvelle session Bionic Navigator 1.2, ou (4) Utiliser la cartographie OR, mais vous devez effectuer l'une des 4 actions répertoriées. Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 41 sur 101 Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2

Base de données des programmes Informations supplémentaires • Cliquez sur [Manuel] pour afficher les configurations d'électrodes d'un programme actif. • Cliquez sur [VAS] pour documenter les niveaux de douleur.

Télécommande

Description fr L'écran Base de données des programmes fournit une liste de tous les programmes de stimulation. Les programmes peuvent être prévisualisés et activés à partir de cet écran.

Accès/Sortie Description • Pour accéder à la base de données des programmes, sélectionnez L'écran Télécommande affiche les programmes stockés sur la [À distance], puis [Base de données des programmes]. télécommande du patient, lesquels peuvent être activés, prévisualisés • Pour quitter, sélectionnez [À distance] ou [Retour] pour revenir à l'écran ou supprimés. Les programmes peuvent également être enregistrés sur Télécommande ou [Terminer] pour revenir à l'écran de démarrage. la télécommande depuis cet écran. Aperçu Accès/Sortie Avant de remplacer le programme de stimulation en cours par un programme de la base de données, le programme présent dans l'écran Base de • Pour accéder à la télécommande, sélectionnez [Télécommande] dans données des programmes peut être prévisualisé. Cliquez sur [Aperçu]. le coin inférieur droit d'un écran. Le programme de stimulation en cours s'arrête et le programme sélectionné • Pour quitter la télécommande et revenir à l'écran de démarrage, cliquez est temporairement activé jusqu'à ce que vous cliquiez sur [Fin de l'aperçu]. sur [Terminer]. Si vous cliquez sur [Fin de l'aperçu], le programme d'origine est activé. • Pour revenir à l’écran précédent, sélectionnez [Retour]. • Cliquez sur le [programme voulu] depuis la Base de données Enregistrement d'un programme sur la télécommande des programmes, puis sélectionnez [Aperçu]. Le programme actif (en cours de stimulation) peut être enregistré dans un Utilisez les flèches pour faire défiler séquentiellement tous des quatre emplacements de programme de la télécommande. les programmes. • Cliquez sur l'[emplacement de programme] voulu, puis sélectionnez • Cliquez sur [Fin de l'aperçu] pour revenir au programme [Enregistrer dans]. Le programme actif est enregistré dans précédemment actif. l'emplacement de programme sélectionné. Si les quatre emplacements Activer de la télécommande sont pleins, sélectionnez le programme Le bouton Activer choisit un programme dans la Base de données des qui sera remplacé par le nouveau programme, puis sélectionnez programmes et lance la stimulation, ce qui remplace le programme de [Enregistrer dans]. stimulation en cours. [4] indique le dernier programme activé ou enregistré. • Sélectionnez le [programme voulu] et cliquez sur [Activer] ou Activation d'un programme à partir de la télécommande [Activer (Sans stim.)]. Le bouton Activer prend le programme sélectionné dans la télécommande et L'option [Activer (Sans stim.)] active un programme avec la l'active (il démarre le programme de stimulation), en remplaçant le programme stimulation coupée. de stimulation en cours. Pour modifier un programme, allez dans [Manuel], apportez des • Sélectionnez l'[emplacement de programme] voulu, puis cliquez sur modifications, puis enregistrez-le sur la télécommande. Sinon, [Activer] ou [Activer (Sans stim.)]. cliquez sur [Re-NAV] pour apporter des modifications/modifier L'option [Activer (Sans stim.)] active un programme avec la un programme à l'aide du navigateur. stimulation coupée. • Pour enregistrer le programme de stimulation en cours, allez dans • Pour modifier le programme : l'écran À distance. Allez dans [Manuel], apportez des modifications, puis • Si un programme activé n'est pas optimal ou pour augmenter/diminuer enregistrez-le sur la télécommande. la stimulation, sélectionnez Manuel pour modifier le programme. ou Supprimer Cliquez sur [Re-NAV] pour apporter des modifications/modifier • Cliquez sur un emplacement de [programme]. un programme à l'aide du Navigateur, puis enregistrez-le sur • Sélectionnez [Supprimer] pour effacer le programme de la base de la télécommande. données des programmes.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 42 sur 101 Section 5 Programmation et adaptation au patient

Aperçu Bouton Marche/Arrêt de la stimulation Avant d'écraser le programme de stimulation en cours avec un programme de la télécommande, il est possible de prévisualiser un programme de la télécommande. Cliquez sur [Aperçu]. Le programme de stimulation en cours s'arrête et le programme sélectionné est temporairement activé jusqu'à ce que vous cliquiez sur [Fin de l'aperçu]. Si vous cliquez sur [Fin de l'aperçu], le programme d'origine est activé. Cette fonction permet de déterminer le programme de la télécommande à écraser lorsque tous les emplacements sont occupés. Description Le bouton Marche/Arrêt de la stimulation arrête et démarre la stimulation. • Cliquez sur l'[emplacement de programme] voulu à partir de Une fois démarrée, la stimulation va monter jusqu'à atteindre les niveaux la télécommande, puis sélectionnez [Aperçu]. d'amplitude saisis pour les paramètres du programme actif. • Cliquez sur [Fin de l'aperçu] pour revenir au programme précédemment actif. Fonctionnement • Cliquez sur le bouton rouge [Arrêt] situé dans le coin inférieur gauche

RE-NAV fr Pour modifier le programme de stimulation en cours, cliquez sur [Re-NAV]. des écrans pour arrêter la stimulation. • Cliquez sur le bouton vert [Marche] pour reprendre la stimulation. • Les zones qui peuvent être réexplorées (modifiables à l'aide de navigateur) sont cartographiées sous forme de marques dans le navigateur. L'écran Zone de couverture s'affiche et propose des options pour [répéter] les zones navigables. Supprimer • Cliquez sur un [emplacement de programme]. • Pour effacer ce programme de la télécommande, sélectionnez [Supprimer]. Immédiatement après avoir cliqué sur [Supprimer], vous devez activer un programme (voir la section « Activer un programme à partir de la télécommande » ci-dessus).2 MISE EN GARDE : le fait de ne pas activer un programme ou de ne pas effectuer l'une des actions répertoriées dans la note 2 immédiatement après avoir cliqué sur [Supprimer] peut avoir pour conséquence que le patient ne ressent plus aucun changement au niveau de la stimulation pendant la session de programmation, ce qui peut entraîner une sur-stimulation non intentionnelle. Informations supplémentaires • Cliquez sur [Base de données des programmes] pour prévisualiser ou activer les programmes enregistrés dans la base de données. • Cliquez sur [Manuel] pour afficher ou modifier les configurations et les paramètres des électrodes d'un programme activé. • Cliquez sur [Pile/Batterie] pour déterminer l'état de la pile/batterie. • Cliquez sur [Options patient] pour modifier les caractéristiques d'administration de la stimulation. • Cliquez sur [VAS] pour documenter les niveaux de douleur.

2 Si vous le souhaitez, au lieu de (1) Activer un programme, vous pouvez (2) Enregistrer un programme, (3) Démarrer une nouvelle session Bionic Navigator 1.2, ou (4) Utiliser la cartographie OR, mais vous devez effectuer l'une des 4 actions répertoriées. Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 43 sur 101 Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2

Section 6 Rapports

Description

fr L’écran Rapports sert à créer un rapport clinique ou patient. En sélectionnant différentes options pour des groupes ou des patients individuels, l’utilisateur peut créer, afficher, imprimer, exporter ou fermer les informations de la base de données. Les rapports peuvent être générés par type et chacun peut être personnalisé à l'aide de filtres de tri.

Accès/Sortie • Pour accéder aux rapports, sélectionnez [Rapports] dans le coin supérieur droit d'un écran. • Pour quitter, sélectionnez [Terminer]. Imprimer et exporter • Sélectionnez un [Type de rapport]. Informations sur le patient Informations sur le patient, informations cliniques, informations matérielles, paramètres de stimulation, informations de profil, utilisation de la pile/batterie, observations médicales et notes sur le patient à différents intervalles de temps. Liste des patients Dernière visite, numéro de série, date d'implantation et médecin. Résultats cliniques Implant, dernière visite, médecin, diagnostic, pourcentages et moyennes, durée de l'implant, âge moyen, remplacements, retraits, révisions et scores VAS moyens. Activité clinique Dernière visite, médecin et suivis du patient. Peut inclure les reprogrammations, les essais, les implants de sondes, le nombre total de patients, les durées moyennes et les durées totales. Rapport générique Programmes, mesure de seuil, impédances, profil d'utilisation de pile/batterie, profil d'utilisation du programme, historique du patient, configuration des sondes. Ces paramètres sont les suivants : liste déroulante des patients (sélectionner par nom de patient), date de début, date de fin et case à cocher pour afficher les résultats par ordre croissant/décroissant. • Cliquez sur [Qualificateurs] pour effectuer un tri. • Cliquez sur [Créer un rapport], puis sélectionnez Imprimer ou Exporter.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 44 sur 101 Section 7 Test

Section 7 Test E-Troll L'activation d'E-Troll permet la détection électronique à l'aide des flèches directionnelles pour déplacer la mise au point de la stimulation. Toute Impédance électrode peut être sélectionnée pour démarrer la détection. La configuration manuelle de la polarité des électrodes est désactivée lorsque E-Troll est activé. • Appuyez sur le bouton [E-troll]. • [Réglez l'amplitude] à un niveau confortable. • Utilisez les flèches de détection directionnelles vers [stimulation directe]. • Cliquez sur une électrode pour sauter jusqu'à la cible souhaitée de l'ensemble de sondes. La stimulation s'arrête et l'amplitude doit être augmentée pour continuer la détection. fr Description • [Réglez l’amplitude, la fréquence et la largeur d'impulsion] en cliquant Le bouton Impédance permet de vérifier l'intégrité électrique. L'impédance de sur la flèche appropriée. la sonde est mesurée et affichée pour chacun des 16 contacts d'électrodes L'amplitude a besoin d'être réglée périodiquement pendant la du GII. Une impédance supérieure à 4 500 Ω est considérée comme le signe détection pour tenir compte des fluctuations de la perception d'un circuit ouvert (fils coupés), phénomène indiqué par un X. de l'intensité. • Cliquez sur les flèches vers le haut et le bas de l’amplitude pour Accès/Sortie l’augmenter ou la diminuer. Les incréments de variation d’amplitude • Pour accéder à l'impédance de la sonde, cliquez sur [W] dans Résumé dépendent de la flèche choisie. Les flèches doubles s'ajustent par de la configuration matérielle, (Config) ou Cartographie OR. incréments/décréments de 3 pas. Les flèches simples s'ajustent par • Pour quitter, cliquez sur [Mesurer] ou [Fermer]. incréments/décréments d'un pas. Informations supplémentaires Sélection manuelle des électrodes • Même si des X indiquent des impédances anormalement élevées, ces La sélection manuelle des électrodes est activée lorsque E-Troll est électrodes peuvent toujours être comprises dans la configuration de désactivé. Les configurations d'électrodes peuvent être sélectionnées. stimulation. • Cliquez sur [Électrodes] pour affecter la polarité. • Toutes les impédances mesurées sont enregistrées dans la base de Une fois pour l'anode (+) données. Deux fois pour la cathode (-) Trois fois pour la polarité (0) Cartographie OR • [Réglez l’amplitude, la fréquence et la largeur d’impulsion] en cliquant sur les flèches appropriées. • La sélection d'électrodes supplémentaires pendant la stimulation provoque l'arrêt de cette dernière. Réglez l'amplitude à un niveau confortable. Informations supplémentaires • Les mesures d'impédance peuvent être répétées en appuyant sur le bouton Ω. • Un X sur l'écran de mesure de l'impédance indique des mesures d'électrodes hors plage ou des électrodes qui ne sont pas connectées. Si les électrodes sont reconnectées ou si les mesures de l'impédance se situent dans la plage acceptable, en répétant la mesure de l'impédance, vous effacez le X. Description L’écran Cartographie OR permet d’évaluer la position de la sonde ainsi que la couverture de la paresthésie durant l'opération. La cartographie OR permet à la fois la détection électronique et la sélection manuelle des électrodes. La détection électronique (e-Troll) est un moyen rapide de parcourir l'ensemble d'électrodes en déplaçant la cathode par stimulation bipolaire.

Liste déroulante du modèle La liste déroulante du modèle permet de sélectionner le type de sonde utilisé. La sélection par défaut est la sonde linéaire SC-2108-xx de Boston Scientific.

Accès/Sortie • Pour accéder à la cartographie OR, sélectionnez [Cartographie OR] dans le coin inférieur gauche d'un écran. • Pour quitter, sélectionnez [Terminer].

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 45 sur 101 Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2

Section 8 Gestion du PM pour Windows 10 4. Lorsque vous y êtes invité, entrez un nouveau mot de passe ClinicUser dans les champs « New Password » (Nouveau mot de passe) et « Confirm Password » (Confirmer le mot de passe). Réinitialisation du mot de passe ClinicUser Le nouveau mot de passe de ClinicUser doit comporter au moins 10 caractères. Assurez-vous que le mot de passe ClinicUser est Mise à jour du mot de passe identique dans les deux champs. Puis, sélectionnez Changer le mot de passe. Si vous connaissez votre mot de passe ClinicUser et souhaitez le remplacer Remarque : si vous le souhaitez, vous pouvez quitter le profil par un nouveau, suivez les étapes ci-dessous : utilisateur PasswordReset sans changer le mot de 1. Maintenez les touches CTRL+ALT+SUPPR du clavier enfoncées et passe ClinicUser en sélectionnant l'icône en sélectionnez Changer un mot de passe. haut à droite de l'écran. 2. Saisissez votre ancien mot de passe dans le champ Ancien mot de passe et saisissez le nouveau mot de passe dans les champs Nouveau mot de passe et Confirmer le mot de passe. Le nouveau fr mot de passe ClinicUser doit comporter au moins 10 caractères. 3. Assurez-vous que le mot de passe est identique dans les deux champs. Puis, appuyez sur Entrée. Mot de passe perdu/oublié

Si vous ne parvenez pas à vous connecter au profil ClinicUser sur le PM suite à la perte ou à l'oubli d'un mot de passe, suivez les étapes ci-dessous pour réinitialiser votre mot de passe ClinicUser :

1. Dans l'écran de connexion au PM, sélectionnez le profil d'utilisateur PasswordReset. 5. Une fois le mot de passe ClinicUser modifié avec succès, vous recevez une notification vous indiquant que la modification a été apportée. Pour revenir à l’écran de connexion, cliquez sur OK. 6. En utilisant votre nouveau mot de passe, connectez-vous au profil ClinicUser.

Installation, désinstallation et suppression du logiciel Pour savoir comment installer, désinstaller ou supprimer le logiciel Bionic Navigator 1.2, reportez-vous au Guide d'installation de ce logiciel.

2. Contactez le service clientèle de Boston Scientific en utilisant la liste de contacts du présent manuel pour obtenir un mot de passe et vous connecter au profil utilisateur PasswordReset. 3. Entrez le mot de passe fourni par le support technique pour vous connecter au profil utilisateur PasswordReset.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 46 sur 101 Annexe A : Comment activer la prise en charge des sondes Medtronic

Annexe A : Comment activer la prise en charge des sondes Medtronic Cette annexe contient la procédure à suivre pour ajouter la prise en charge des sondes Medtronic afin qu'elles puissent être programmées à l'aide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2. 1. Dans l'écran principal, cliquez sur SYSTÈME dans le menu supérieur :

c. Vérifiez qu'un message contextuel indique « Mise à jour de fr la sonde réussie ». Si vous ne voyez pas ce message, vérifiez à nouveau le code et revenez à l'étape 3a.

2. Dans l'écran SYSTÈME qui apparaît, cliquez sur le bouton Ajouter une sonde :

d. Cliquez sur OK pour fermer le message contextuel. e. Cliquez sur le bouton Effacer. f. Répétez les étapes 3a à 3e pour chaque code clé de sonde ci-dessous.

Nom de la sonde MDT Code clé de la sonde (sensible à la casse))

1 3487A Pisces Quad 81C1-006549-C421 3887 Pisces Quad Compact F822-006649-CD3D 3888 Pisces Quad Plus 64F3-006749-EEE8 3587A Resume II 8165-006A49-3EF4 3986A Resume TL A614-006849-5D25 2 3998 Specify 3807-006B49-86C0 3. Dans l'écran INFORMATIONS SUR LES SONDES ci-dessous : 1 S'applique aussi à 3890 Pisces Z Quad a. Saisissez un code clé de sonde dans la fenêtre CODE CLÉ 2 S'applique aussi à 3999 Specify DE SONDE. REMARQUE : les codes clés de sondes sont répertoriés à la page 4. Dès lors que tous les codes clés de sonde sont saisis : suivante. Ces codes clés sont sensibles à la casse a. Cliquez sur le bouton FERMER pour quitter l'écran et les tirets sont obligatoires. INFORMATION SUR LES SONDES . b. Cliquez sur le bouton OK. b. Cliquez ensuite sur le bouton OK pour quitter l'écran SYSTÈME. 5. IMPORTANT : remplissez le Formulaire de mise à jour du Programmateur du médecin à la fin de cette annexe, puis faxez-le au service clientèle SCS.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 47 sur 101 Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2

Formulaire de mise à jour du Programmateur du médecin

J'ai activé les sondes Medtronic sur les Programmateurs du médecin répertoriés ci-dessous.

Numéro de modèle Numéro de série

PM 1 : ______

PM 2 : ______

PM 3 : ______fr

PM 4 : ______

PM 5 : ______

Nom : ______Fonction : ______

Signature : ______Date : ______

REMARQUE : faxez ce formulaire complété au service client SCS approprié pour votre région.

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 48 sur 101 Annexe A : Comment activer la prise en charge des sondes Medtronic

Argentine Corée T : +5411 4896 8556 F : +5411 4896 8550 T : +82 2 3476 2121 F : +82 2 3476 1776 Australie/Nouvelle-Zélande Malaisie T : +61 2 8063 8100, F : +61 2 9330 1444 T : +60 3 7957 4266 F : +60 3 7957 4866 Autriche Mexique T : +43 1 726 30 05 F : +43 1 726 30 05 1030 T : +52 55 5687 63 90 F : +52 55 5687 62 28 Balkans Moyen-Orient / Golfe / Afrique du Nord T : 0030 210 95 37 890 F : 0030 210 95 79 836 T : +961 1 805 282 F : +961 1 805 445 Belgique Pays-Bas T : 080094 494 F : 080093 343 T : +30 602 5555 F : +30 602 5560 Norvège Brésil T : 800 104 04 F : 800 101 90 T : +55 11 5502 8500 F : +55 11 5103 2212 Philippines Bulgarie

T : +63 2 687 3239 F : +63 2 687 3047 fr T : +359 2 986 50 48 F : +359 2 986 57 09 Pologne Canada T : +48 22 435 1414 F : +48 22 435 1410 T : +1 888 359 9691 F : +1 888 575 7396 Portugal Chili T : +351 1 381 25 401 F : +351 1 381 25 589 T : +562 445 4904 F : +562 445 4915 Singapour Chine – Beijing T : +65 6418 8888 F : +65 6418 8899 T : +86 10 8525 1588 F : +86 10 8525 1566 Afrique du Sud Chine – Guangzhou T : +27 11 840 8600 F : +27 11 463 6077 T : +86 20 8767 9791 F : +86 20 8767 9789 Espagne Chine – Shanghai T : +34 934 447 200 F : +34 934 059 045 T : +86 21 6391 5600 F : +86 21 6391 5100 Suède Colombie T : 020 65 25 30 F : 020 55 25 35 T : +57 1 629 5045 F : +57 1 612 4761 Suisse République tchèque T : 0800 826 786 F : 0800 826 787 T : +420 2 3536 2911 F : +420 2 3536 4334 Taïwan Danemark T : +886 2 2747 7278 F : +886 2 2747 7270 T : 80 30 80 02 F : 80 30 80 05 Thaïlande Finlande T : +66 2 2654 3810 F : +66 2 2654 3818 T : 020 762 88 82 F : 020 762 88 83 Turquie – Istanbul France T : +90 212 327 78 00 F : +90 212 327 74 27 T : +33 (0) 1 39 30 97 00 F : +33 (0) 1 39 30 97 99 Uruguay Allemagne T : +59 82 900 6212 F : +59 82 900 6212 T : 0800 072 3301 F : 0800 072 3319 Royaume-Uni et République d'Irlande Grèce T : +44 1727 831666 F : +44 1727 865862 T : 0030 210 95 37 890 F : 0030 210 95 79 836 États-Unis d'Amérique Hong Kong T : +1 661 949 4747 Numéro gratuit : +1 866 360 4747 T : +852 2960 7100 F : +852 2563 5276 F : +1 661 949 4022 Hongrie Venezuela T : +36 1 456 30 40 F : +36 1 456 30 41 T : +58 212 959 8106 F : +58 212 959 5328 Inde – Bangalore T : +91 80 5112 1104/5 F : +91 80 5112 1106 REMARQUE : les numéros de téléphone et de télécopie peuvent Inde – Chennai changer. pour les informations de contact les plus récentes, veuillez T : +91 44 2648 0318 F : +91 44 2641 4695 consulter notre site Web (http://www.bostonscientific-international.com/) ou nous écrire à l'adresse suivante : Inde – Delhi T : +91 11 2618 0445/6 F : +91 11 2618 1024 Boston Scientific Neuromodulation Corporation Inde – Mumbai 25155 Rye Canyon Loop T : +91 22 5677 8844 F : +91 22 2617 2783 Valencia, CA 91355, États Unis Italie T : +39 010 60 60 1 F : +39 010 60 60 200

Guide du logiciel Bionic Navigator™ 1.2 92357495-02 49 sur 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch

Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.

Marken Alle Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.

Modellnummer Beschreibung NM-7151-30 Ärzteprogrammiergerät NM-7151-30R Ärzteprogrammiergerät (überholt) NM-7153-11A Ärzteprogrammiergerät NM-7153-11AR Ärzteprogrammiergerät (überholt) NM-7153-12 Ärzteprogrammiergerät NM-7153-12R Ärzteprogrammiergerät (überholt) NM-7153-30 Ärzteprogrammiergerät NM-7153-30R Ärzteprogrammiergerät (überholt) de NM-7161 * Ärzteprogrammiergerät NM-7161-R * Ärzteprogrammiergerät (überholt) NM-7161-102 Ärzteprogrammiergerät NM-7161-102R Ärzteprogrammiergerät (überholt) NM-7164 * Ärzteprogrammiergerät NM-7164-R * Ärzteprogrammiergerät (überholt) DB-7161 * Ärzteprogrammiergerät DB-7161-R * Ärzteprogrammiergerät (überholt) DB-7164 * Ärzteprogrammiergerät DB-7164-R * Ärzteprogrammiergerät (überholt) SC-7150 Ärzteprogrammiergerät SC-7150-4 Ärzteprogrammiergerät SC-7150-4R Ärzteprogrammiergerät (überholt)

*Anwendbar nach der Installation der Software 9028287-002.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 50 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch

Inhaltsverzeichnis Abschnitt 1 Ärzteprogrammiergerät...... 53 Anpassen von CP-Datum und -Uhrzeit für Windows 8...... 53 Anpassen von CP-Datum und -Uhrzeit für Windows 10...... 53 Texteingabe...... 53 Einrichtung und Kommunikation...... 53 Daten synchronisieren...... 54 System...... 54 Abschnitt 2 Paresthesia Mapping und VAS Scores...... 56 Grafikmodul...... 56 OR Mapping...... 56 VAS...... 57 Abschnitt 3 Patientendateien...... 58 de Fallverlauf...... 58 Erste Schritte...... 58 Hinweise...... 58 Patientenprofile...... 59 Berichte...... 59 Abschnitt 4 Patientenhardware...... 60 Batteriestatus...... 60 Hardware-Konfigurationszusammenfassung...... 60 Elektroden (Konfig)...... 61 Verknüpfen und Zurücksetzen...... 61 System...... 62 Abschnitt 5 Programmieren und Patienteneinstellung...... 64 Manuelle Programmierung...... 64 Navigator-Programmierung...... 64 OR Mapping...... 66 Patientenoptionen...... 67 Programm-Datenbank...... 68 Fernbedienung...... 68 Stimulation-Hauptschalter...... 69 Abschnitt 6 Berichte...... 70 Abschnitt 7 Tests...... 71 Impedanz...... 71 OR Mapping...... 71 Abschnitt 8 CP Management für Windows 10...... 72 Zurücksetzen des ClinicUser-Passworts...... 72 Installieren, Deinstallieren und Entfernen der Software...... 72 Anhang A: So aktivieren Sie den Medtronic Lead Support...... 73 Aktualisierungsformular für Ärzteprogrammiergerät...... 74

Hinweis: Eine Auflistung der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verschreibung des Precision™ Rückenmarkstimulationssystems für die Schmerztherapie finden Sie im Ärztehandbuch des Precision Rückenmarkstimulationssystems.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 51 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch de

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Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 52 von 101 Abschnitt 1 Ärzteprogrammiergerät

Abschnitt 1 Ärzteprogrammiergerät Beschreibung Zur Erleichterung der Dateneingabe gibt es Möglichkeiten zur Texteingabe. Hinweis: Das Wort „Ärzteprogrammiergerät“ oder „CP“ bezieht sich auf die Es gibt drei Methoden zur Eingabe von Patientenprofildaten und Tablets ASUS oder Surface Pro 3 oder Surface Pro 6. Patientenhinweisen unter Verwendung von CP-Tastatur und Eingabefeld des Tablet-PC. Das Texteingabesymbol für die Tablet PC-Eingabefunktion Anpassen von CP-Datum und -Uhrzeit für Windows 8 befindet sich möglicherweise auf der Windows-Taskleiste. Zugriff/Beenden Wenn festgestellt wird, dass das System gestartet wurde oder sich im Ruhezustand befindet, wird auf dem CP eine Meldung angezeigt, dass • Zum Zugang zur [Windows-Taskleiste] bewegen Sie den Stift über überprüft werden muss, ob die Systemzeit und das Datum korrekt sind. den unteren Rand des Bildschirms. Klicken Sie auf Tastatur [Symbol]. • Klicken Sie auf das [X] in der rechten Ecke des Tools, um ein Texteingabetool zu beenden. CP-Tastatur Die CP-Tastatur dient zur Eingabe von Patientendaten auf die konventionelle Weise.

Eingabefeld des Tablet-PC Wenn Uhrzeit und Datum korrekt sind, wählen Sie Verify (Überprüfen), Das Eingabefeld des Tablet-PC besteht aus einer Tastatur zum Berühren um die Benachrichtigungsleiste zu verwerfen. und einem Fenster zum Schreiben. Wenn Zeit und Datum falsch sind, wählen Sie Adjust (Anpassen), um die • Stellen Sie den Cursor auf das [Textfeld]. Geben Sie die de Zeit und das Datum zu ändern, und klicken Sie auf OK, um die Änderungen entsprechenden Buchstaben oder Zahlen über die Tastatur zu bestätigen. ein oder schreiben Sie den Text in das Texteingabefenster. Klicken Sie auf die Rücktaste , um Informationen zu löschen. Zusätzliche Informationen • Weitere Anweisungen finden Sie in den Handbüchern zu ASUS Eee Slate B121 unter www.asus.com. • Weitere Anweisungen finden Sie in den Handbüchern zu Surface Pro 3 oder Surface Pro 6 unter www.microsoft.com. • Im Abschnitt Einrichtung und Kommunikation finden Sie nachstehend ebenfalls weitere Informationen.

Einrichtung und Kommunikation

Hinweis: Sie können auch auf dem Desktop auf das Symbol für Zeit Abbildung 1 – ASUS- und Surface Pro 3- oder Surface Pro 6-Tablets und Datum klicken, um das Fenster zum Anpassen von Zeit und Datum zu öffnen.

Anpassen von CP-Datum und -Uhrzeit für Windows 10 Auf Windows 10-Plattformen können Datum und Uhrzeit durch Klicken auf das

MARK

OFF

LEVEL

Symbol für Zeit und Datum auf dem Bildschirm angepasst werden.

Beschreibung Texteingabe Das Ärzteprogrammiergerät (CP) kommuniziert mit dem Stimulator über Hinweis: Das Wort „Ärzteprogrammiergerät“ oder „CP“ bezieht sich auf die eine Infrarotverbindung mit der Fernbedienung. Dabei können Programme Tablets ASUS und Surface Pro 3 oder Surface Pro 6. auf das CP geladen werden, die eine Vorschau, Aktivierung oder Änderung der Stimulationsmuster ermöglichen. Stimulationsprogramme können auch Abbildung 1 – ASUS- und Surface Pro 3- oder Surface Pro 6-Tablets in der Fernbedienung gespeichert werden.

Einrichtung und Betrieb Vorsicht: Das CP ist kein Gerät für die Patientenumgebung gemäß IEC 60601-1. Das CP und die Person, die das CP bedient, sollten beim Programmieren nicht mit dem Patienten in Kontakt kommen. • Schalten Sie das CP [EIN], um den Neuromodulation-Desktop anzuzeigen.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 53 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch

Daten synchronisieren

• Wählen Sie das Bionic Navigator-Symbol , um die Bionic Navigator 1.2-Software zu starten.

1. Gehen Sie zum [Clinician’s screen] (Bildschirm des Klinikers) auf der Fernbedienung durch gleichzeitiges Drücken der Tasten SEL 1 und SEL 2. 2. Geben Sie den [Physician Code - ABC] (Ärztecode – ABC) ein oder Beschreibung Patientendaten können automatisch zwischen Datenbank und Klinikkarte mit dem Wechselmedium und der Funktion Sync Data (Daten synchronisieren) gespeichert oder übertragen werden. Die Funktion Sync Data (Daten synchronisieren) bietet eine bequeme Möglichkeit, Patientendateien zwischen Klinikbenutzern und mehreren Programmierern zu verwalten.

3. Öffnen Sie den [Clinician’s screen] (Arztbildschirm) auf der Zugriff/Beenden Fernbedienung, indem Sie gleichzeitig die Bereichstaste • Wenn ein Wechselmedium (Volumentitel = „CLINIC“) vor einer und die Programmtaste P drücken. Patientensitzung eingefügt wird, werden die Patientendaten automatisch de 4. Wählen Sie „CP Mode” (CP-Modus). auf die Karte übertragen. Für alle anderen Patientenaktenübertragungen wählen Sie [Daten • Wenn auf der Fernbedienung [CP Ready] (CP bereit) angezeigt synchronisieren] aus der oberen rechten Ecke eines Bildschirms. wird, können Sie den IR-Sensor oben an der Fernbedienung auf die IR-Antenne richten. Installation einer neuen Klinikkarte • Positionieren Sie den Patienten innerhalb von 60 cm von der • Setzen Sie einen Wechseldatenträger mit der Bezeichnung „CLINIC“ ein. Fernbedienung, um die Kommunikation mit dem implantierbaren Nach dem erstmaligen Einlegen des Wechseldatenträgers bei Stimulator sicherzustellen. jedem Schließen der Patientensitzung (z. B. durch Klicken auf Zwischen der IR-Antenne am Ärzteprogrammiergerät und dem [START]) werden die Daten dieses Patienten automatisch auf der IR-Sensor der Fernbedienung sollte direkter Kontakt herrschen. Klinik-/Patientenkarte gesichert. Daten synchronisieren • Zur Datenübertragung zwischen Datenbank und Klinikkarte drücken Sie auf [Sync Data] (Daten synchronisieren) von jedem Bildschirm aus. • Klicken Sie auf [Select All] (Alle wählen) oder klicken Sie auf das Kästchen vor dem Namen eines einzelnen Patienten. Um Datensätze zu löschen, klicken Sie auf den gewünschten Verwenden des Patienten-Controllers (Joystick) [Namen] und dann auf [Delete] (Löschen). • Passen Sie die Stimulationsstufe durch Drücken der Aufwärts- und Zusätzliche Informationen Abwärtspfeiltasten an, bis es komfortabler ist. Um die Stimulation sofort zu stoppen oder auszuschalten, drücken Sie • Wenn eine Diskrepanz in den Patientenprofil-Informationen gefunden die Taste [OFF] (AUS). wird, wählen Sie aus, welche Informationen verwendet werden sollen, oder überspringen Sie diese Option. • Sobald der Patient ein angenehmes Stimulationsniveau verspürt, navigieren Sie mit den Richtungstasten, um einen geeigneten Bereich • Die „Sicherungskarte“ im herausnehmbaren Kartensteckplatz darf zu finden. nur vom Boston Scientific-Vertreter entfernt werden. • Drücken Sie einmal auf den roten Knopf, sobald Sie eine gute Position gefunden haben. Das Drücken des roten Knopfes bewirkt das Gleiche System wie das Klicken auf die Taste „Mark“ (Markieren) auf dem Bildschirm des Tablet Computers. • Fahren Sie fort oder wiederholen Sie den Vorgang, bis der Patient zufrieden ist. Zusätzliche Informationen • Bei unzureichender Verbindung wird im Ärzteprogrammiergerät eine entsprechende Meldung angezeigt.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 54 von 101 Abschnitt 1 Ärzteprogrammiergerät

Beschreibung • Klicken Sie auf [OK], um Informationen zu speichern oder auf [Cancel] Der System-Bildschirm wird verwendet, um die Klinik-Präferenzen (Abbrechen), um ohne Speichern zu beenden. für Standardeinstellungen von Impulsdauer, Frequenz, Anlaufzeit, • Um Elektroden-Informationen aus einer Datei zu importieren, klicken Sie Patientenzugriffssperren und Sprache der Fernbedienung anzuzeigen auf [Import] (Importieren). oder zu ändern. Der Bildschirm bietet auch Zugriff auf die Sicherung der Datenbank und Protokolle, das Hinzufügen und Ändern von Elektroden, das Systeminformationen Schätzen der relativen Elektrodenpositionen und die Stimulatorinformationen.

Zugriff/Beenden • Zum Zugreifen auf „System“ wählen Sie [System] in der oberen rechten Ecke des Bildschirms und nehmen Sie die gewünschten Einstellungen vor. • Klicken Sie zum Beenden auf [OK], um die Parameter zu ändern, oder auf [Cancel] (Abbrechen). System • Klicken Sie auf [System], um die Informationen zu Stimulator und Fernbedienung in Bezug auf die Standardeinstellungen für Impulsdauer, Frequenz, Anlaufzeit und Fernbedienungs-Sprache zu überprüfen. Klicken Sie auf [Backup Data/Logs] (Daten/Protokolle sichern), • Systeminformationen sind nur verfügbar, wenn ein Stimulator an das um eine komprimierte Datei mit Datenbanken und Protokollen Ärzteprogrammiergerät angeschlossen ist. de zu erstellen. • Klicken Sie auf [System Info] (Systeminformationen), um Stimulator- Klicken Sie auf [Add Lead] (Elektrode hinzufügen), um und Fernbedienungs-Informationen zu Identifikation, Typ, Version, Informationen zu einer Elektrode hinzuzufügen, zu ändern Batteriespannung und Status zu überprüfen. Zum Schließen auf [OK] oder zu importieren. klicken. Klicken Sie auf [System Info] (Systeminformationen), um EGL Scan™ Informationen zu Identifikation, Typ, Version, Batteriespannung und Status des Stimulators und der Fernbedienung zu überprüfen. Klicken Sie auf [EGL Scan] (EGL-Scan), um die relativen Elektrodenpositionen anzuzeigen. Daten/Protokolle sichern So erstellen Sie manuell eine separate komprimierte Datei für Datenbank und Protokolle. • Legen Sie zunächst einen [Wechseldatenträger] zum Kopieren von Datenbank und Protokollen ein. - Dieser Wechseldatenträger sollte dabei nicht mit „CLINIC“ benannt werden. • Klicken Sie auf die Schaltfläche Backup Data/Logs (Daten/Protokolle sichern). Das EGL Scan-Bild ist eine Anzeige der relativen Elektrodenpositionen. - Datenbank wird erfolgreich kopiert, wenn eine Meldung • Klicken Sie auf [EGL Scan], um Zugriff auf das Bild zu erhalten. angezeigt wird - EGL Scan ist nur verfügbar, wenn dies vom Stimulator • Zum Schließen auf [OK] klicken. unterstützt wird. Elektrode hinzufügen - EGL Scan erfordert eine Patchelektrode für einen externen Teststimulator (ETS). • Wählen Sie optional die Anzahl von Proben und die Amplitude, die für den EGL Scan verwendet werden soll, bevor Sie den EGL Scan starten. • Klicken Sie zum Ausdrucken eines EGL Scan-Bildes auf [Print] (Drucken) oder zum Beenden auf [Cancel] (Abbrechen). Zusätzliche Informationen • Um die Patienteneinstellungen zu ändern, verwenden Sie [Patient Options] (Patientenoptionen).

• Klicken Sie zum Hinzufügen, Ändern oder Importieren einer Elektrode auf [Add Lead] (Elektrode hinzufügen), geben Sie dann alle erforderlichen Informationen und einen gültigen Key Code (Schlüsselcode) ein. - Wenden Sie sich an einen Vertreter von Boston Scientific, um den Schlüsselcode zu erhalten.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 55 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch

Abschnitt 2 Paresthesia Mapping und VAS OR Mapping Scores

Grafikmodul

Beschreibung Der OR Mapping -Bildschirm dient zur Beurteilung der Elektrodenposition und zur Beurteilung der Parästhesie-Abdeckung während der Operation. OR Mapping ermöglicht Elektronisches Trolling und manuelle Elektrodenauswahl. Elektronisches Trolling (E-Troll) ist eine schnelle Beschreibung Möglichkeit, das Elektrodenarray durch Bewegen der Kathode in einer Das Grafikmodul wird verwendet, um sowohl Schmerz- als auch bipolaren Stimulation zu überstreichen. Parästhesiebereiche anhand einer visuellen Darstellung der anatomischen Abdeckungsbereiche in Bezug auf den Patienten zu identifizieren. Modell-Dropdown-Liste de Schmerzbereiche können auf dem Patientenprofil-Bildschirm und Die Modell-Dropdown-Liste wird verwendet, um den verwendeten Parästhesie kann in den Programmierbildschirmen eingegeben werden. Elektroden-Typ auszuwählen. Die Standardauswahl ist die Linear-Elektrode SC-2108-xx von Boston Scientific. Zugriff/Beenden • Zum Zugang zum „Grafikmodul“ wählen Sie [Profile] (Profil) oder Zugriff/Beenden [Manual] (Manuell) oder schreiten Sie durch den Navigator fort. • Zum Zugreifen auf „OR Mapping“ wählen Sie [OR Mapping] in der • Um Informationen zu speichern und zu beenden, wählen Sie [Finish] unteren linken Ecke eines Bildschirms. (Fertig) oder [Next] (Weiter). • Mit [Finish] (Fertig stellen) schließen Sie den Bildschirm. Schmerzeingabe E-Troll • Klicken Sie auf [Profile] (Profil). E-Troll-Aktivierung aktiviert das Trolling mithilfe der Pfeile nach oben, unten, Bereiche mit Schmerz sind Orange und können nur über den links und rechts, um den Stimulationsfokus zu verschieben. Irgendeine Bildschirm Patient Profile (Patientenprofil) eingegeben werden. Elektrode kann ausgewählt werden, um das Trolling zu starten. Die manuelle • Klicken Sie unter Graphic Module (Grafikmodul) auf [Regions] Konfiguration der Elektrodenpolarität ist deaktiviert, wenn E-Troll an ist. (Bereiche), um Schmerzbereiche einzugeben. • Schalten Sie die [E-Troll]-Taste ein. Parästhesie-Eingabe • [Passen Sie die Amplitude] auf ein angenehmes Niveau an. • Wählen Sie [Manual] (Manuell) oder gehen Sie zum Bildschirm • Verwenden Sie die Trolling-Pfeile nach oben, unten, links und rechts Navigator’s “Coverage Area” (Navigator-Abdeckungsbereich) über. zur [direkten Stimulation]. Parästhesie wird nur auf Programmierbildschirmen eingegeben. • Klicken Sie auf eine Elektrode, um zu einem gewünschten Ziel in den • Klicken Sie auf einen oder mehrere [Bereiche] des „Grafikmodul“, Elektroden-Arrays zu springen. um Orte der Parästhesie anzuzeigen. Die Stimulation wird gestoppt und die Amplitude sollte erhöht Blau bedeutet Parästhesie-Abdeckung und wird über werden, um das Trolling fortzusetzen. die Schmerzbereiche gemischt, um eine Überlappung • [Passen Sie Amplitude, Frequenz und Impulsdauer] durch Anklicken anzuzeigen (Lila). der entsprechenden Pfeile an. Auflösung (RES) Möglicherweise muss die Amplitude während des Trollens regelmäßig angepasst werden, um Schwankungen in der • Mit [RES] (Auflösung) schalten Sie zwischen niedriger und hoher Intensitätswahrnehmung Rechnung zu tragen. Auflösung der Abbildungen hin und her. • Durch Anklicken bzw. Gedrückthalten der Amplitude-Pfeile nach oben Ansicht und unten vergrößern oder verkleinern Sie die Amplitudenschritte. • Mit [VIEW] (Ansicht) schalten Sie zwischen Vorder- und Rückansicht Die Größe der Amplitudenschritte variiert je nach der mit den Pfeilen im Grafikmodul um. getroffenen Auswahl. Doppelpfeile passen in Schritten von 3 an. Einzelne Pfeile passen in einzelnen Schritten an. Zusätzliche Informationen • Die Parästhesie ist an ausgewählte Abdeckungsbereiche gebunden. Manuelle Elektrodenauswahl Die manuelle Elektrodenauswahl ist aktiviert, wenn E-Troll ausgeschaltet • Durch Eingabe von Parästhesie für jeden programmierten ist. Elektrodenkonfigurationen sind wählbar. Abdeckungsbereich wird auch automatisch der Bereich auf der Fernbedienung benannt. • Klicken Sie auf [Electrodes] (Elektroden), um eine Polarität • Durch Anklicken der Schaltfläche VAS dokumentieren Sie eine zuzuweisen. visuell-analoge Skalierung (Visual Analog Scale). - Einmal für (+) Anode - Zweimal für (-) Kathode - Dreimal für (0) Polarität

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 56 von 101 Abschnitt 2 Paresthesia Mapping und VAS Scores

• [Passen Sie Amplitude, Frequenz und Impulsdauer] durch Anklicken der entsprechenden Pfeile an. • Durch Auswahl zusätzlicher Elektroden während der Stimulation wird die Stimulation ausgeschaltet. Passen Sie die Amplitude auf ein angenehmes Niveau an. Zusätzliche Informationen • Impedanzmessungen können wiederholt durch Drücken der Ω-Taste durchgeführt werden. • Durch ein X auf dem Impedanzmessungsbildschirm werden Elektrodenmessungen außerhalb des Bereichs oder Elektroden, die nicht angeschlossen sind, angezeigt. Wenn die Elektroden wieder angeschlossen werden oder die Impedanzmessungen in den zulässigen Bereich fallen, wird durch Wiederholen der Impedanzmessung das X gelöscht.

VAS de

Beschreibung Der VAS-Bildschirm dokumentiert das aktuelle Schmerzniveau eines Patienten mit der Stimulation „On“ (Ein) oder „Off“ (Aus). Bionic Navigator™ 1.2 Software erkennt, wenn der Score aufgezeichnet wird, ob die Stimulation „Ein“ oder „Aus“ ist. Der letzte Score wird auf der VAS-Zugriffstaste angezeigt; Rot bedeutet Stimulation aus (ohne Therapie) und Blau bedeutet Stimulation ein (mit Therapie). Ein Vergleichsbericht kann erstellt werden, wenn VAS-Scores sowohl bei eingeschalteter als auch bei ausgeschalteter Stimulation aufgezeichnet werden.

Zugriff/Beenden • Zum Zugang zur Visual Analog Scale wählen Sie VAS auf Profile, Manual, Navigator (Profil, Manuell, Navigator) oder Remote (Fernbedienung). • Zum Beenden von VAS und zum Speichern der Angaben klicken Sie auf [OK] und zum Schließen ohne Speichern auf [Cancel] (Abbrechen). Bewertung • Schieben Sie den Regler bzw. klicken Sie auf den [Numerical Point] (Zahlenwert) auf dem Bildschirm, der dem aktuellen Schmerzniveau des Patienten bei ein- oder abgeschalteter Stimulation [On] (Ein) oder [Off] (Aus) entspricht. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen. Eine Punktzahl von 10 entspricht dem schlimmsten möglichen Schmerz. Zusätzliche Informationen • Die angezeigte VAS entspricht den zuletzt eingetragenen VAS- Ergebnissen für die Sitzung. • Über Reports (Berichte) können Sie den VAS-Verlauf einsehen. • Die zuletzt in einer Sitzung erzielte VAS-Punktzahl wird in der Datenbank gespeichert.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 57 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch

Abschnitt 3 Patientendateien Name des Patienten • Um Patientendaten einzugeben, klicken Sie zunächst auf den Pfeil nach unten im Feld [Patient Name] (Patientenname). Aus der alphabetischen Fallverlauf Liste wählen Sie dann entweder den gewünschten Patienten aus oder Sie klicken zum Anlegen eines neuen Patienten auf [New Patient] (Neuer Patient), wodurch automatisch die Option Profile (Profil) aufgerufen wird. Grund des Aufenthalts • Klicken Sie auf das Feld [Reason for Visit] (Grund des Aufenthalts) und wählen Sie dann einen passenden Eintrag als Grund des Aufenthalts aus. Zusätzliche Informationen • Klicken Sie auf OR Mapping zur Bestätigung der Elektrodenpositionierung während der Operation. • Klicken Sie auf Manual (Manuell) für Recherche und manuelle Programmierung. Beschreibung • Klicken Sie auf Navigator, um Patienten dynamisch anzupassen. In Case History (Fallverlauf) werden die Patientenaufenthalte • Klicken Sie auf Remote (Fernbedienung), wenn Sie auf in chronologischer Reihenfolge angezeigt. Patientenprogramme zugreifen wollen, die auf der Fernbedienung Zugriff/Beenden gespeichert sind. • Zugriff auf den Fallverlauf haben Sie über [Profile] (Profil) und • Klicken Sie zur individuellen Gestaltung von Patienten- oder de [Case History] (Fallverlauf). Klinikberichten auf Reports (Berichte). • Mit [OK] schließen Sie den Bildschirm. • Klicken Sie auf Start, um zurück zum Startbildschirm von anderen Bildschirmen zu kehren. Zusätzliche Informationen • Klicken Sie auf Hilfe, um zusätzliche Informationen zur Bionic • Der Fallverlauf kann auch über das Menü Reports (Berichte) NavigatorTM 1.2 Software zu erhalten. eingesehen und ausgedruckt werden. • Klicken Sie auf Config (Konfiguration), um Elektroden-Informationen • Klicken Sie auf Profile (Profil), um Notes (Anmerkungen) einzugeben. einzugeben und Gerätehardwareinformationen anzuzeigen. • Klicken Sie auf Start, um den Grund für den Aufenthalt („Reason for • Klicken Sie auf Profile (Profil), um Patienteninformationen einzugeben Visit“) aufzurufen. oder einzusehen. • Klicken Sie auf Sync Data (Daten synchronisieren) zum Übertragen von Erste Schritte Daten zum und vom Wechseldatenträger.

Hinweise

Beschreibung Beschreibung Der Bildschirm Notes (Notizen) dient der Eingabe wichtiger Informationen, Der Bildschirm Start dient dem Beginn einer Patientensitzung. In diesem die gespeichert werden und dann in chronologischer Reihenfolge im Bildschirm können drei Programmiermodi ausgewählt werden: OR Mapping, Fallverlauf des Patienten eingesehen werden können. Manual (Manuell) und Navigator. Die Programmieroptionstasten (am unteren Rand jedes Bildschirms) bieten eine Programmierung, die der Zugriff/Beenden klinischen Umgebung entspricht. Die Funktionsschaltflächen (jeweils oben • Zum Aufrufen der „Notes“ (Notizen) müssen Sie zunächst auf Profile im Bildschirm) bieten Zugriff auf Informationen aus den Patientendateien und (Profil) und dann auf [Notes] (Notizen) klicken. auf andere Systemfunktionen. - Geben Sie die Patientennotizen mit der CP-Tastatur oder einer der Optionen des Eingabefelds des Tablet-PC ein. Zugriff/Beenden • Mit [OK] oder [Cancel] (Abbrechen) kehren Sie zum Bildschirm Profile • Der „Startbildschirm“ wird geöffnet, wenn die Bionic Navigator™ 1.2 (Profil) zurück. Software gestartet wird, oder [Start] in der oberen rechten Ecke eines beliebigen Bildschirms ausgewählt wird. Zusätzliche Informationen • Zum Beenden wählen Sie [eine beliebige Taste] auf dem Bildschirm • Aktuelle Hinweise können bearbeitet werden. oder schließen Bionic Navigator. • Ältere Hinweise sind schreibgeschützt. • Um ältere Hinweise einzusehen, müssen Sie entweder auf Case History (Fallverlauf) klicken oder die Option Reports (Berichte) aufrufen. Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 58 von 101 Abschnitt 3 Patientendateien

Patientenprofile Berichte

Beschreibung Beschreibung Der Bildschirm Profile (Profil) ist der Bereich, in den Informationen Der Bildschirm Report (Bericht) dient der Erstellung von Patienten- oder eingegeben oder in dem Informationen bearbeitet werden, die zum Erstellen Klinikberichten. Durch Auswahl verschiedener Optionen für einzelne Patienten oder Aktualisieren einer Patientenakte benötigt werden. In diesem Bildschirm oder Gruppen lassen sich Datenbankinformationen erstellen, einsehen, kann man Patientenkenndaten, Patientenkontaktdaten, Schmerzbereiche, drucken, exportieren oder schließen. Berichte lassen sich nach Typ erstellen VAS-Ergebnisse, Notizen und den Fallverlauf eingeben, anzeigen oder und jeder Bericht kann durch Sortierfilter individuell gestaltet werden.

bearbeiten. de Zugriff/Beenden Zugriff • Um auf die „Berichte“ zugreifen zu können, klicken Sie auf [Reports] • Um auf das „Patient Profile“ (Patientenprofil) zugreifen zu können, (Berichte) oben rechts auf dem Bildschirm. klicken Sie zunächst auf [Profile] (Profil) oben rechts auf dem • Mit [Finish] (Fertig stellen) schließen Sie den Bildschirm. Bildschirm. Drucken und exportieren • Um einen neuen Patienten auf dem Startbildschirm einzugeben, • Wählen Sie zunächst einen [Report Type] (Berichtstyp). klicken Sie auf das Dropdown-Menü im Feld [Patient Name] Patient Information (Patientendaten) (Patientenname) und wählen Sie [New patient] (Neuer Patient) von der Liste. Patientendaten, Klinikdaten, Hardwaredaten, Stimulationseinstellungen, Profildaten, Batteriestatus, Fallverlauf • Dadurch gelangen Sie automatisch zum Bildschirm Profile (Profil), und Patientenhinweise aus verschiedenen Zeiträumen. wo Sie neue Patientendaten eingeben können und nach Abschluss zum Bildschirm Start zurück gelangen. Patient List (Patientenliste) • Um einen neuen Patienten vom Bildschirm Start einzusehen oder Letzter Aufenthalt, Seriennummer, Zeitpunkt der Implantation zu bearbeiten, klicken Sie zunächst auf das Dropdownmenü des und Arzt Felds [Patient Name] (Patientenname) und wählen Sie dann aus Clinical Outcomes (Klinische Befunde) der ausgeklappten Liste einen bereits vorhandenen Patienten. Implantat, letzter Aufenthalt, Arzt, Diagnose, Statistiken, Klicken Sie dann auf Profile (Profil) oben rechts im Bildschirm Start. Implantatdauer, Durchschnittsalter, Gerätewechsel, Explantationen, Eingeben und Bearbeiten von Patientendaten Revisionen und durchschnittliche VAS-Ergebnisse. 1. Die Eingabe der Daten erfolgt über Texteingabe, CP-Tastatur Clinic Activity (Klinische Aktivität) oder Eingabefeld des Tablet-PC. Letzter Aufenthalt, Arzt und Nachfolgeuntersuchungen. Kann 2. Klicken Sie auf [Finish] (Fertig stellen), um die Daten zu speichern Umprogrammierungen, Studien, Elektrodenimplantate, Gesamtzahl und zum Bildschirm „Start“ zurückzukehren. der Patienten, durchschnittliche Dauer und Gesamtdauer umfassen. Zusätzliche Informationen Generic Report (Allgemeine Berichte) • Patient Name (Patientenname) und Birth Date (Geburtstag) sind Programme, Schwellenwertmessung, Impedanzen, Pflichtfelder. Batterieverbrauchsprofil, Programmverbrauchsprofil, • Klicken Sie auf das Graphic Module (Grafikmodul), um Patientenhistorie, Elektrodenkonfiguration. Parameter beinhalten: Schmerzbereiche beim Patienten zu finden und zu dokumentieren. Dropdownliste mit Patienten (nach Name der Patienten) mit Datum • Klicken Sie auf VAS, um die Schmerzintensität zu dokumentieren und der Aufnahme und der Entlassung sowie ein Kontrollkästchen wählen Sie anschließend OK. zum Auflisten der Ergebnisse in aufsteigender bzw. absteigender • Klicken Sie auf Notes (Notizen), um Kommentare und Notizen in die Reihenfolge. Patientenakte einzugeben. • Klicken Sie auf [Qualifiers] (Qualifizierer) zum Sortieren. • Klicken Sie auf Case History (Fallverlauf), um die Daten aus der • Klicken Sie zum Erstellen eines Berichts auf [Create a Report] (Bericht Patientendatei einschließlich des Aufenthaltsverlaufs und der erstellen) und dann zum Drucken oder Exportieren auf Print (Drucken) Notizen einzusehen. oder Export (Exportieren).

Hinweis: Beim Drucken ohne Druckereinrichtung wird der Bericht in einer Datei gespeichert. Das Dialogfeld „Save As“ (Speichern unter) wird u. U. hinter dem aktuell geöffneten Fenster angezeigt und man kann ggf. nicht sofort darauf zugreifen. Sie können auf das Dialogfeld „Save As“ (Speichern unter) über die Taskleistenschaltfläche zugreifen oder Alt+Tab drücken, um den Fokus auf das Dialogfeld zu verlagern. Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 59 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch

Abschnitt 4 Patientenhardware Beschreibung Der Hardware-Konfigurationszusammenfassungs-Bildschirm zeigt Informationen zur Gerätehardware und zur Elektroden-Ausrichtung an. Batteriestatus Stimulator- und Modell- und Seriennummern der Fernbedienung werden dabei automatisch erkannt und aufgezeichnet, während Elektroden- Informationen (nach Eingabe in der Elektroden-Konfigurationsserie) angezeigt werden. Sobald Informationen in die Patientenakte eingegeben wurden, steht dieser Bildschirm zum Überprüfen und Ändern der Elektrodeninformationen zur Verfügung.

Zugriff/Beenden • Zum Zugreifen auf die „Hardware-Konfigurationszusammenfassung“ wählen Sie [Config] (Konfiguration) in der oberen rechten Ecke eines Bildschirms. Wenn Elektroden-Informationen nicht eingegeben wurden, werden die Informationen vor der Anzeige des Hardware- Beschreibung Konfigurationszusammenfassungs-Bildschirms abgefragt. Der Batteriestatus-Bildschirm zeigt grafisch den Batteriestand (Voll, Mittel, • Zur Rückkehr zum Startbildschirm wählen Sie [Finish] (Fertig). Niedrig) des Stimulators. Eine Schätzung zum Laden des Implantats wird Ändern der Elektroden-Konfiguration bereitgestellt. Der Ladevorgang variiert je nach Verwendung. Elektroden-Informationen beinhaltet Konfiguration, Ausrichtung und Zugriff/Beenden Modellnummern, die jederzeit geändert oder aktualisiert werden können. de • Zum Zugreifen auf „Batteriestatus“ wählen Sie [Remote] • Wählen Sie [Ändern], um zum ersten Bildschirm der Elektroden- (Fernbedienung) in der unteren rechten Ecke eines Bildschirms, Konfigurations-Serie zurückzukehren. und klicken Sie dann auf [Battery] (Batterie). • Arbeiten Sie sich durch die Elektroden-Konfigurations-Bildschirme • Zur Rückkehr zum Fernbedienungs-Bildschirm klicken Sie auf [OK]. durch und geben Sie die neuen Informationen ein, indem Sie auf die entsprechende Auswahl klicken. Batteriespannung messen • Klicken Sie auf [Measure] (Messen), um den aktuellen Spannungswert und Pegel des Stimulators zu erhalten. Zusätzliche Informationen • Die wiederaufladbare Implantatbatterie sollte eine Lebensdauer von mindestens fünf Jahren haben. In vielen Fällen kann die Implantatbatterie eine Betriebsdauer von mindestens 25 Jahren aufweisen. Die Batterielebensdauer hängt von den Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab. • Aufladungs-Anweisungen werden basierend auf aktiven Fernbedienungs-Einstellungen innerhalb von 24 Stunden geschätzt. • Die Ladezeiten entnehmen Sie dem Precision™- Rückenmarkstimulationssystem – Ärztehandbuch. Ändern der Elektroden-Stimulator-Anschlüsse • Laden Sie den implantierbaren Stimulator auf, bis ein Piepton zu „Anschlüsse“ bezieht sich auf die 1-L- und 2-R-Anschlüsse am Stimulator. hören ist. Wenn die linken und rechten Elektroden versehentlich vertauscht wurden, • Gehen Sie zu Reports (Berichte), um Informationen zum kann die Programmierung von links oder rechts der physiologischen von Batteriebetrieb oder zum Drucken zu sehen. links oder rechts entgegengesetzt sein. • Klicken Sie auf [Connections] (Anschlüsse), um die Hardware-Konfigurationszusammenfassung Elektrodenanschlüsse zum Stimulator zu wechseln oder zu korrigieren. • Wählen Sie [SWAP] (Wechseln), um die Verbindung der Elektroden mit den Stimulatoranschlüssen zu ändern, und [OK] zum Speichern. Elektroden-Standort aktualisieren • Klicken Sie auf Vertebral (Wirbelkörperkontrolle), um den Elektroden- Standort einzugeben oder zu aktualisieren. • Klicken Sie im Anschlüsse-Bildschirm auf [OK] zum Speichern oder auf [Cancel] (Abbrechen), um die Änderungen zu ignorieren. Zusätzliche Informationen: • Hardware-Konfigurationszusammenfassung ist nur nach Eingabe der Elektroden-Konfigurationsinformationen verfügbar. • Klicken Sie auf Ω in Hardware-Konfigurationszusammenfassung, um auf Elektrodenimpedanz zuzugreifen.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 60 von 101 Abschnitt 4 Patientenhardware

Elektroden (Konfig)

Elektroden-Ausrichtung Beschreibung Der Elektroden-Ausrichtungs-Bildschirm zeigt die Richtung der Konfiguration ist eine Reihe von drei Bildschirmen: Auswahl des implantierbaren Elektrode und die Wirbelposition der Elektrode an. Elektroden-Modells, der Elektroden-Konfigurationund Elektroden- Ausrichtung. Alle Bildschirme dienen zur Eingabe und Änderung von • Wenn die Elektrode oder die Elektroden Retrograd sind, klicken Informationen zu Elektrode und Gerätehardware für Patientendatensätze Sie auf das Feld [Retrograde] (Retrograd) rechts. und Navigator-Programmierung. • Klicken Sie auf [Vertebral Control] (Wirbelkörperkontrolle), um die Wirbelposition der Elektrode zu dokumentieren oder zu aktualisieren. Zugriff/Beenden • Wählen Sie [Next] (Weiter), um mit der Hardware- de • Zum Zugreifen auf „Elektroden-Konfiguration“ wählen Sie [Config] Konfigurationszusammenfassung fortzufahren und drücken Sie (Konfiguration) in der oberen rechten Ecke eines Bildschirms. dann [Finish] (Fertig), um zum Start-Bildschirm zurückzukehren. Wenn Elektroden-Informationen zuvor eingegeben wurden, Zusätzliche Informationen wird der Hardware-Konfigurationszusammenfassungs- • Die Hardware-Konfigurationszusammenfassung ist ein Bildschirm, Bildschirm angezeigt. der Elektrodenposition, Modellnummern und implantierte Hardware Um Informationen zu ändern, wählen Sie Modify (Ändern). zusammenfasst. • Zum Beenden des Bildschirms nach Eingabe aller • Klicken Sie auf [Modify] (Ändern) auf dem Hardware- Konfigurationsinformationen wählen Sie [Finish] (Fertig). Konfigurationszusammenfassungs-Bildschirm, um zuvor eingegebene Elektrodenmodell Informationen zur Elektroden-Konfiguration zu ändern. Der Elektrodenmodell-Bildschirm dokumentiert die Modellnummer der • Klicken Sie auf [Connections] (Anschlüsse) zum Ändern des implantierten Elektrode(n). Elektrodenanschlusses zum IPG. • Wählen Sie die [Model Number] (Modellnummer) aus dem • Klicken Sie auf [Ω], um auf Elektrodenimpedanz zuzugreifen. Dropdown-Menü. Basierend auf der ersten ausgewählten Elektrode variiert die Liste Verknüpfen und Zurücksetzen der verfügbaren Elektroden für die zweite Auswahl.

• Klicken Sie auf [Next] (Weiter), um fortzufahren. Für die Auswahl von zwei Elektroden wird der Elektroden-Konfigurationsbildschirm angezeigt. Für die Auswahl einzelner Elektroden wird der Elektroden- Ausrichtungsbildschirm angezeigt.

MARK

OFF

LEVEL

Beschreibung Verknüpfen ist der Boston-Scientific-Begriff für die Programmierung der Fernbedienung zur Kommunikation mit einem bestimmten Stimulator (vorübergehend/versuchsweise oder dauerhaft/IPG) und Festlegung des Elektroden-Konfiguration eingeben Therapieprogramms, das die Geräte gemeinsam nutzen. Zurücksetzen Der Elektroden-Konfigurations-Bildschirm ist erforderlich und nur sichtbar, beschreibt den Vorgang des Löschens zuvor gespeicherter Programme mit um Konfigurationen von mehr als einer implantierten Elektrode anzuzeigen. einer klinischen Fernbedienung bzw. einem Teststimulator. • Klicken Sie auf die [Zeichnung] der am besten geeigneten Betrieb Elektroden-Konfiguration. • Eine neue Fernbedienung, die von einem Testkit für Ärzte entfernt • Klicken Sie auf [Next] (Weiter), um mit der Elektroden-Ausrichtung wurde, kann mit dem neuen Teststimulator verknüpft werden, der mit fortzufahren. einem vorläufigen „Programm“ über das Ärzteprogrammiergerät während der Testchirurgie geladen wird und an den Testpatienten geliefert wird. Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 61 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch

• Eine Fernbedienung, die mit Teststimulator A verbunden ist, aber in • Rufen Sie gegebenenfalls den [Clinician’s screen] (Arztbildschirm) der Klinik aufbewahrt wird, muss von dem Teststimulator A entkoppelt auf der Fernbedienung auf. werden, bevor sie mit Teststimulator B oder mit einem IPG verwendet • Die Meldung „CP Ready“ (CP bereit) wird angezeigt. werden kann, während die Verknüpfung mit dem neuen Gerät durchgeführt wird. Die Fernbedienung wird Sie dazu auffordern, das Gerät zurückzusetzen. System

Fernbedienung Beim Verknüpfen einer nicht verknüpften Fernbedienung wird der Status automatisch angezeigt, wenn eine Taste gedrückt wird. Drücken Sie Programm P auf der Fernbedienung, um eine Verbindung mit einem Stimulator in Telemetriebereich zu initiieren: • Die Fernbedienung identifiziert das Zielgerät und bestimmt den programmierten Status des Stimulators. Beschreibung • Die Fernbedienung vergleicht den programmierten Status mit dem des Der System-Bildschirm wird verwendet, um die Klinik-Präferenzen Stimulators und fordert Sie ggf. auf, einen der beiden Programmsätze für Standardeinstellungen von Impulsdauer, Frequenz, Anlaufzeit, Patientenzugriffssperren und Sprache der Fernbedienung anzuzeigen de auszuwählen. oder zu ändern. Der Bildschirm bietet auch Zugriff auf die Sicherung der • Wenn es sich bei dem von Ihnen gewählten Programm um das der Datenbank und Protokolle, das Hinzufügen und Ändern von Elektroden, das Fernbedienung handelt, müssen Sie zuerst das Arztpasswort Schätzen der relativen Elektrodenpositionen und die Stimulatorinformationen. eingeben, ehe Sie Programme von der Fernbedienung herunterladen können. Zugriff/Beenden • Wenn weder die Fernbedienung noch der Stimulator Programme • Zum Zugreifen auf „System“ wählen Sie [System] in der oberen gespeichert haben, erfolgt die Geräteverknüpfung sofort. rechten Ecke des Bildschirms und nehmen Sie die gewünschten Entkoppeln Einstellungen vor. Halten Sie die Taste Area (Bereich) und die Programmtaste P auf der • Klicken Sie zum Beenden auf [OK], um die Parameter zu ändern Fernbedienung ca. drei Sekunden gedrückt, um den Bildschirm Enter oder auf [Cancel] (Abbrechen). Clinician Options (Eingabe der Klinikoptionen) zu öffnen. System • Wählen Sie im Bildschirm Enter Clinician Options (Eingabe der • Klicken Sie auf [System], um die Informationen zu Stimulator Klinikoptionen) „To Clear Link“ (Link löschen). und Fernbedienung in Bezug auf die Standardeinstellungen für • Geben Sie bei Eingabeaufforderung das Kliniker-Passwort ein. Impulsdauer, Frequenz, Anlaufzeit und Fernbedienungs-Sprache Eine Fernbedienung ohne Verbindung zeigt sofort ihren Status zu überprüfen. an. Sie können sofort eine neue Verbindung herstellen oder das Klicken Sie auf [Backup Data/Logs] (Daten/Protokolle sichern), Linking durch Drücken von verschieben. um eine komprimierte Datei mit Datenbanken und Protokollen zu erstellen. Klicken Sie auf [Add Lead] (Elektrode hinzufügen), um Fernbedienung Informationen zu einer Elektrode hinzuzufügen, zu ändern Führen Sie die Verknüpfung oder Verknüpfung aufheben durch Eingabe oder zu importieren. des [Ärztecodes – ABC] auf der Fernbedienung aus und wählen Sie [Reset] Klicken Sie auf [System Info] (Systeminformationen), um (Zurücksetzen). Informationen zu Identifikation, Typ, Version, Batteriespannung und Status des Stimulators und der Fernbedienung zu überprüfen. • Wählen Sie [Change Patient] (Patienten wechseln), um alle Programme Klicken Sie auf [EGL Scan] (EGL-Scan), um die relativen und Einstellungen zu löschen. Elektrodenpositionen anzuzeigen. Für eine neue Patientenstudie oder bei Verwendung einer Daten/Protokolle sichern Klinikfernbedienung für verschiedene Patienten immer Programme So erstellen Sie eine komprimierte Datei aus Datenbank und Protokollen. und Einstellungen löschen. • Legen Sie zunächst einen [Wechseldatenträger] zum Kopieren von Wählen Sie [Change Link] (Link ändern), um eine programmierte Datenbank und Protokollen ein. Fernbedienung für einen Patienten mit neuer permanenter/IPG zu verwenden. Wechseldatenträger sollten nicht als „CLINIC“ beschriftet werden. Wird vom Ärzteprogrammiergerät zurückgesetzt • Klicken Sie auf die Schaltfläche Backup Data/Logs (Daten/Protokolle • Schließen Sie den IR-Dongle/USB-Stecker an den USB-Anschluss sichern). an und stecken Sie die Fernbedienung in die dafür vorgesehene Datenbank wird erfolgreich kopiert, wenn eine Meldung Aufnahme. angezeigt wird. • Richten Sie das IR-Feld der Fernbedienung am IR-Feld des • Zum Schließen auf [OK] klicken. Dongles aus.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 62 von 101 Abschnitt 4 Patientenhardware

EGL Scan™ Das EGL Scan-Bild ist eine Anzeige der relativen Elektrodenpositionen. • Klicken Sie auf [EGL Scan], um Zugriff auf das Bild zu erhalten. EGL Scan ist nur verfügbar, wenn dies vom Stimulator unterstützt wird. EGL Scan erfordert eine Patchelektrode für einen externen Teststimulator (ETS). • Wählen Sie optional die Anzahl von Proben und die Amplitude, die für den EGL Scan verwendet werden soll, bevor Sie den EGL Scan starten. • Klicken Sie zum Ausdrucken eines EGL Scan-Bildes auf [Print] (Drucken) oder zum Beenden auf [Cancel] (Abbrechen). Elektrode hinzufügen Zusätzliche Informationen • Klicken Sie zum Hinzufügen, Ändern oder Importieren einer • Um die Patienteneinstellungen zu ändern, verwenden Sie [Patient Elektrode auf [Add Lead] (Elektrode hinzufügen), geben Sie dann Options] (Patientenoptionen). alle erforderlichen Informationen und einen gültigen Key Code (Schlüsselcode) ein. Wenden Sie sich an einen Vertreter von Boston Scientific, um den Schlüsselcode zu erhalten. • Klicken Sie auf [OK], um Informationen zu speichern oder auf [Cancel] (Abbrechen), um ohne Speichern zu beenden. de • Um Elektroden-Informationen aus einer Datei zu importieren, klicken Sie auf [Import] (Importieren).

Systeminformationen • Systeminformationen sind nur verfügbar, wenn ein Stimulator an das Ärzteprogrammiergerät angeschlossen ist. • Klicken Sie auf [System Info] (Systeminformationen), um Stimulator- und Fernbedienungs-Informationen zu Identifikation, Typ, Version, Batteriespannung und Status zu überprüfen. Zum Schließen auf [OK] klicken.

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Abschnitt 5 Programmieren und • Aktivieren Sie bei Bedarf die Global-Taste zum gleichzeitigen Einstellen des Amplitudenpegels für alle programmierten Bereiche. Wenn die Patienteneinstellung Global-Taste ausgewählt ist, kann nur Amplitude angepasst werden. Die Global-Taste wird automatisch ausgewählt, wenn beim Aufrufen des Bildschirms mehrere Bereiche aktiv sind. Manuelle Programmierung • Zum Stoppen und Starten aller Stimulationen benutzen Sie den [Stimulation Power Button] (Stimulationsschalter) unten links. Parästhesie-Kartierung • Zum Betreten der Parästhesie-Abdeckungs-Karten für einen ausgewählten Bereich, klicken Sie auf die Abschnitte im Grafikmodul, wo Parästhesie auftritt. • Bereichsbezeichnungen Klicken Sie auf die Steuerung Area Name (Bereichsname), umden Bereichsnamen einzugeben und zu ändern, oder Klicken Sie auf [Graphic Module section(s)] (Grafikmodul Abschnitt(e)), um einen Bereich zu benennen, der zuvor noch nicht eingegeben/ bearbeitet wurde.

Beschreibung Zusätzliche Informationen Der Bildschirm Manual Programming (Manuelle Programmierung) • Nicht verbundene oder unterbrochene Kontakte werden mit einem X zeigt die aktiven Stimulationseinstellungen an und ermöglicht die angezeigt. de Programmierung durch manuelle Auswahl von Anoden, Kathoden und • Klicken Sie auf Reports (Berichte), um die Programmdaten zu drucken. Parametern. Beim Betreten des Manuell-Bildschirms werden die aktiven • Klicken Sie auf VAS, um den Visual Analog Score einzugeben. Stimulationseinstellungen angezeigt. • Klicken Sie auf System, um Standardeinstellungen für neue Patienten Zugriff/Beenden aufzurufen/zu ändern. • Zum Zugreifen auf „Manuelle Programmierung“ wählen Sie [Manual] (Manuell) in der unteren Mitte des Bildschirms. Maximale Stromamplitude pro Elektrode in Abhängigkeit von der Impedanz • Mit [Next] (Weiter) gelangen Sie zum Punkt Fernbedienung, wo das Programm auf der Fernbedienung gespeichert werden kann. Bereiche, bei denen die Stimulation auf OFF (AUS) eingestellt ist, Impulsdauer: werden aus dem Programm gelöscht. 20 µs 100 µs 200 µs Programmieren 300 µs 400 µs Stimulationseinstellungen können für bis zu vier unabhängige Parästhesie- 600 µs 800 µs Abdeckungsbereiche programmiert werden, die ein Programm erstellen. 1.000 µs Elektrodenparameter und Parästhesiekarten werden jeweils für einen ausgewählten Bereich angezeigt.

• Klicken Sie auf [SEL], um einen Bereich auszuwählen. Stromstärke (mA) Nach der Auswahl kann jeder Bereich in dem Bereichskontrollfeld selektiv ein und aus gedreht werden. • Definieren Sie die Elektroden für den ausgewählten Bereich, indem Sie auf [gewünschte Elektrode] klicken. Klicken Sie auf [Electrodes] (Elektroden), um eine Polarität

zuzuweisen. Die Elektrodenpolarität schaltet zyklisch von OFF Impedanz (Ω) (AUS) auf Anode (+) und Kathode (-). Hinweis: Die maximale Ausgangsleistung ist frequenzunabhängig. Jeder Bereich muss die gleiche Art von Konfigurationen haben (monopolar oder multipolar). • Passen Sie [Amplitude, Impulsdauer und/oder Frequenz] an, um eine Navigator-Programmierung Stimulation für den ausgewählten Bereich zu erzielen. Möglicherweise muss die Amplitude während der Programmierung regelmäßig angepasst werden, um Schwankungen in der Intensitätswahrnehmung Rechnung zu tragen. Wenn mehr als ein Bereich programmiert ist, darf die Frequenz höchstens 130 Hz betragen. • Durch Anklicken bzw. Gedrückthalten der Amplitude-Pfeile nach oben und unten vergrößern oder verkleinern Sie die Amplitudenschritte. Die Größe der Amplitudenschritte variiert je nach der mit den Pfeilen getroffenen Auswahl. Doppelpfeile passen in Schritten von 3 an. Einzelne Pfeile passen in einzelnen Schritten an.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 64 von 101 Abschnitt 5 Programmieren und Patienteneinstellung

Beschreibung Der Navigations-Prozess besteht aus drei Bildschirmen, um ein Stimulationsprogramm zu erstellen. Der Navigator wird verwendet, um die besten Stimulationskonfigurationen durch Einstellen von Kalibrierungspunkten und Lenkstromfeldern für bis zu vier unabhängige Parästhesie-Abdeckungsbereiche zu definieren.

Zugriff/Beenden • Zum Zugreifen auf „Navigator“ wählen Sie [Navigator] in der unteren rechten Ecke eines Bildschirms. Navigator • Zum Vorwärtskommen durch den Navigator klicken Sie auf [Next] (Weiter) nach jedem Bildschirm, dann auf [Finish] (Fertig) nach dem Navigation ist eine einfache Methode, um den Strom zwischen mehreren Speichern des Programms auf der Fernbedienung. Elektrodenkombinationen zu verschieben, um die Abdeckung für den Patientenkomfort abzustimmen und zu optimieren. Die grafische Anzeige des • Zum Beenden einer anderen Funktion während des Navigations_ Navigator-Bereichs stellt den Stimulationsbereich dar, auf den innerhalb der Prozesses drücken Sie einfach die gewünschte Funktionstaste. entlang des Rückenmarks positionierten Elektrodenarrays zugegriffen werden kann, innerhalb dessen die Stimulation mithilfe von Richtungssteuerungen gezielt erfolgen kann. • Passen Sie das [Stimulations]-Niveau an, bis es bequem ist. Möglicherweise muss die Amplitude während des Trollens

regelmäßig angepasst werden, um Schwankungen in der de Intensitätswahrnehmung Rechnung zu tragen. • Durch Anklicken bzw. Gedrückthalten der Amplitude-Pfeile nach oben und unten vergrößern oder verkleinern Sie die Amplitudenschritte. Die Größe der Amplitudenschritte variiert je nach der mit den Pfeilen getroffenen Auswahl. Doppelpfeile passen in Schritten von 3 an. Einzelne Pfeile passen in einzelnen Schritten an. • [Navigieren] Sie hoch/runter/links/rechts, um eine gute Abdeckung zu finden. Kalibrierung des Navigationsschwellenwerts Wenn separate Abdeckungsbereiche für eine unabhängige Schwellwertkalibrierung setzt Testpunkte für das Lenken von Stromfeldern. Steuerung gewünscht werden oder ein Abdeckungsbereich nicht Um eine Kalibrierung durchzuführen, muss der Benutzer sowohl minimale den gesamten Schmerzbereich abbilden kann, optimieren Sie zu (Wahrnehmung) als auch maximale (Unbehagen) Stimulationsschwellen für diesem Zeitpunkt einen Bereich, da später zusätzliche Bereiche voreingestellte Bipole durchführen und aufzeichnen. Jedes für die Lenkung hinzugefügt werden können, um ein optimales Programm zu erforderliche voreingestellte Elektroden-Paar wird durch ein Fenster erstellen. Navigieren Sie beispielsweise zur Abdeckung des dargestellt und rückt jeweils automatisch vor, wenn jedes „Min“ und „Max“ linken Beins und kehren Sie zurück, um zur Abdeckung des aufgenommen wird. rechten Beins zu navigieren. • Erhöhen Sie den [ Amplitudenpegel ], bis eine Stimulation zu spüren • Kennzeichnen Sie mit [Mark] (Kennzeichen) alle Stellen, an ist, drücken Sie dann [Min]. denen die Abdeckung für den Zielschmerzbereich bevorzugt wird. • Erhöhen Sie den [Amplitudenpegel] weiter, bis die Stimulation Jede Kennzeichnung ist nummeriert und mit einem Punkt in der unangenehm ist, drücken Sie dann [Max]. Navigationsbereich-Grafik versehen. Optional können Sie für jedes • Der nächste Bipol rückt automatisch vor. Wiederholen Sie die Aufnahme [Kennzeichen] einen Namen eingeben. Der [Kennzeichen]-Name von Min und Max, bis der erforderliche Satz vollständig ist oder bis die besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil des Kennzeichen-Namens „Weiter“-Schaltfläche auf dem Bildschirm angezeigt wird. wird als Bereichsname in der Fernbedienung angezeigt. • Klicken Sie auf die Voreinstellung, bei der der Patient die beste Das Auswählen eines Kennzeichens von der Kennzeichen-Liste Abdeckung notiert hat. Um die Stimulation zu vergleichen, klicken Sie und das darauffolgende Ändern der Impulsdauer oder Amplitude einfach auf jedes Preset und passen Sie die Amplitude an. speichert automatisch Änderungen für dieses Kennzeichen. • Klicken Sie auf [Next] (Weiter), um zum Navigator vorzurücken. Das Klicken auf ein Kennzeichen in der Grafik für den Navigationsbereich oder das Lenken zu einem Kennzeichen in der Grafik für den Navigationsbereich und das darauffolgende Ändern der Impulsdauer oder Amplitude speichert die Änderungen für das Kennzeichen automatisch. Kennzeichen, die durch den Umnavigations-Prozess generiert werden, sind visuell anders als die, die durch den Navigations- Prozess generiert werden. • Vergleichen Sie Kennzeichen, nachdem für das Zielgebiet genügend gute gefunden wurden, und wählen Sie das beste Kennzeichen. • Zum Anzeigen der Elektrodenkombination klicken Sie auf E. • Klicken Sie auf [Next] (Weiter), um zum Bildschirm Coverage Area (Abdeckungsbereich) vorzurücken.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 65 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch

• Das Navigator-Fenster stellt die relative anatomische Position der Elektrodenarray(s) (Elektroden) über dem Rückenmark dar, und der Betrachter entlang des Balkens kann inferior und superior sowie links und rechts von der Mittellinie angehoben werden. Links und rechts sind nur mit Dual-Elektroden-Implantation verfügbar. • Es wird jeweils nur ein Bereich navigiert, dann kombiniert und im Abdeckungsgebiet-Bildschirm bewertet. • Es wird nur ein Preset pro Elektrode im Kalibrierungsbildschirm angezeigt. • Für eine Plattenelektrode werden zwei Voreinstellungen angezeigt. Maximale Stromamplitude pro Elektrode in Abhängigkeit von der Impedanz Abdeckungsbereiche Der Abdeckungsbereich-Bildschirm ermöglicht die Eingabe der Parästhesie auf das Grafikmodul für den gerade navigierten Bereich. Dies liefert einen anatomischen Namen für Identifikationszwecke. Zusätzliche Impulsdauer: 20 µs Abdeckungsbereiche können auf diesem Bildschirm navigiert, kombiniert 100 µs 200 µs und bewertet werden. 300 µs 400 µs 600 µs • [Geben Sie die Parästhesie] auf dem Grafikmodul ein, um mit dem 800 µs ausgewählten Bereich Verknüpfungen herzustellen. 1.000 µs • Bereichsbezeichnungen de Klicken Sie auf die Steuerung Area Name (Bereichsname), um den Bereichsnamen einzugeben und zu ändern, oder Stromstärke (mA) Klicken Sie auf [Graphic Module section(s)] (Grafikmodul- Abschnitt(e)), um einen Bereich zu benennen, der zuvor noch nicht eingegeben/bearbeitet wurde. • Stellen Sie bei Bedarf die Amplitude im Bereich mit den Pfeiltasten auf/ab ein. • Klicken Sie auf [Add Another Area] (Weiteren Bereich hinzufügen), Impedanz (Ω) um zum Navigator zurückzukehren, um zusätzliche Abdeckung in Hinweis: Die maximale Ausgangsleistung ist frequenzunabhängig. das Programm zu bauen. Dies wird zum Navigator-Bildschirm zurückzugeben, um den Vorgang zu wiederholen und die beste Abdeckung für den OR Mapping nächsten Zielbereich zu markieren und auszuwählen. • Nachdem Sie in weiteren Bereichen navigiert haben, [geben Sie die Parästhesie ein] für jeden Bereich, wobei andere Bereiche auf AUS gesetzt sind, um jede Parästhesiekarte eindeutig einem Bereich zuzuordnen. • [Aktivieren] und stellen Sie alle navigierten Bereiche ein, um die Programmwirksamkeit zu bestätigen, und nehmen Sie die erforderlichen Amplitudenanpassungen vor. • Klicken Sie auf [X] zum Löschen eines Bereichs. • Klicken Sie auf [Redo] (Wiederholen), um den vorhandenen Bereich zu ändern. Wiederholen zeigt den Navigationsbildschirm mit dem Beschreibung entsprechenden ausgewählten Kennzeichen und mit dem Der OR Mapping-Bildschirm dient zur Beurteilung der Elektrodenposition eingestellten Amplitude-Kennzeichen. und zur Beurteilung der Parästhesie-Abdeckung während der Operation. OR Mapping ermöglicht Elektronisches Trolling und manuelle • Klicken Sie auf [Next] (Weiter) zum Vorrücken zur Fernbedienung und Elektrodenauswahl. Elektronisches Trolling (E-Troll) ist eine schnelle speichern Sie das neu erstellte Stimulationsprogramm auf dem/der Möglichkeit, das Elektrodenarray durch Bewegen der Kathode in einer Patienten-Stimulator/Fernbedienung. bipolaren Stimulation zu überstreichen. Bereiche, bei denen die Stimulation auf OFF (AUS) eingestellt ist, werden aus dem Programm gelöscht. Modell-Dropdown-Liste Zusätzliche Informationen Die Modell-Dropdown-Liste wird verwendet, um den verwendeten Elektroden-Typ auszuwählen. Die Standardauswahl ist die Linear-Elektrode • Elektroden-Konfigurations-Informationen werden für die Navigation SC-2108-xx von Boston Scientific. benötigt. • Klicken Sie auf Manual (Manuell), um die Stimulationsparameter Zugriff/Beenden anzuzeigen oder zu ändern und den Navigationsvorgang zu • Zum Zugreifen auf „OR Mapping“ wählen Sie [OR Mapping] in der wiederholen. unteren linken Ecke eines Bildschirms. • Mit [Finish] (Fertig stellen) schließen Sie den Bildschirm.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 66 von 101 Abschnitt 5 Programmieren und Patienteneinstellung

E-Troll Beschreibung E-Troll-Aktivierung aktiviert das Trolling mithilfe der Pfeile nach oben, unten, Auf dem Patientenoptionen-Bildschirm können zusätzliche links und rechts, um den Stimulationsfokus zu verschieben. Irgendeine Programmeinstellungen für einen Patienten angezeigt und bearbeitet werden, Elektrode kann ausgewählt werden, um das Trolling zu starten. Die manuelle z. B. Stimulationszyklus, Anlaufzeit und maximale Amplitude. Weiterhin gibt Konfiguration der Elektrodenpolarität ist deaktiviert, wenn E-Troll an ist. es hier die Möglichkeit, die optionale Änderung von Steuerungselement „Impulsdauer” und Frequenz über die Fernbedienung freizugeben. • Schalten Sie die [E-Troll]-Taste ein. Die ausgewählten Optionen werden auf die Fernbedienung heruntergeladen. • [Passen Sie die Amplitude] auf ein angenehmes Niveau an. Die Programmeinstellungen werden auf alle Programme angewendet, die in • Verwenden Sie die Trolling-Pfeile nach oben, unten, links und rechts zur der/dem Fernbedienung/Stimulator gespeichert sind. [direkten Stimulation]. • Klicken Sie auf eine Elektrode, um zu einem gewünschten Ziel in den Zugriff/Beenden Elektroden-Arrays zu springen. • Zum Zugreifen auf „Patientenoptionen“ wählen Sie [Remote] (Fernbedienung), dann [Patient Options] (Patientenoptionen). Die Stimulation wird gestoppt und die Amplitude sollte erhöht • Um die Parameter zu speichern, klicken Sie auf [OK] werden, um das Trolling fortzusetzen. Sofort nach dem Klicken auf [OK] müssen Sie das aktuelle • [Passen Sie Amplitude, Frequenz und Impulsdauer] durch Anklicken Programm auf einem Steckplatz auf der Fernbedienung speichern der entsprechenden Pfeile an. (Siehe „Speichern eines Programms auf der Fernbedienung“ im 1 Möglicherweise muss die Amplitude während des Trollens Abschnitt Fernbedienung weiter unten). regelmäßig angepasst werden, um Schwankungen in der WARNUNG: Das Nichtspeichern des aktuellen Programms oder Intensitätswahrnehmung Rechnung zu tragen. Ausführen einer der in Fußnote 1 aufgeführten Aktionen • Durch Anklicken bzw. Gedrückthalten der Amplitude-Pfeile nach oben unmittelbar nach dem Klicken auf [OK] kann dazu führen,

und unten vergrößern oder verkleinern Sie die Amplitudenschritte. dass der Patient während der Programmiersitzung keine de Die Größe der Amplitudenschritte variiert je nach der mit den Pfeilen nachfolgenden Stimulationsänderungen verspürt, was zu getroffenen Auswahl. Doppelpfeile passen in Schritten von 3 an. einer unbeabsichtigten Überstimulation führen kann. Einzelne Pfeile passen in einzelnen Schritten an. • Zum Beenden ohne Speichern klicken Sie auf [Cancel] (Abbrechen). Manuelle Elektrodenauswahl Zyklus Die manuelle Elektrodenauswahl ist aktiviert, wenn E-Troll ausgeschaltet ist. Die Zyklus-Auswahl bestimmt die Ein- und Ausschaltdauer der Stimulationsabgabe. Elektrodenkonfigurationen sind wählbar. • Markieren Sie das Feld „Cycle“ (Zyklus) und stellen Sie dann die • Klicken Sie auf [Electrodes] (Elektroden), um eine Polarität Ein- und Aus-Dauer ein. zuzuweisen. Anlaufzeit Einmal für (+) Anode Die Anlaufzeit ist die Zeit, während der die Stimulation kontinuierlich von 0 auf Zweimal für (-) Kathode die programmierte Amplitude erhöht wird. Dreimal für (0) Polarität • Markieren Sie das Feld „Ramp Up“ (Anlauf) und stellen Sie dann die • [Passen Sie Amplitude, Frequenz, und Impulsdauer] durch Anklicken Zeit des Auflaufs ein. der entsprechenden Pfeile an. Max mA • Durch Auswahl zusätzlicher Elektroden während der Stimulation Stellen Sie die Max mA ein, um den Stimulationsamplitudenpegel zu wird die Stimulation ausgeschaltet. Passen Sie die Amplitude auf ein begrenzen. Max mA wird auf alle Programme angewendet, die auf der/dem angenehmes Niveau an. Fernbedienung/Stimulator gespeichert sind.

Zusätzliche Informationen Funktionssperre (Lockout) • Impedanzmessungen können wiederholt durch Drücken der Ω-Taste Mit Lockout (Sperrung) wird der Zugriff der Patienten auf die Impulsdauern- durchgeführt werden. und Frequenzsteuerung der Fernbedienung geregelt oder gesperrt. • Durch ein X auf dem Impedanzmessungsbildschirm werden • Durch Aktivieren bzw. Deaktivieren der entsprechenden Kontrollkästchen Elektrodenmessungen außerhalb des Bereichs oder Elektroden, die gewähren oder sperren Sie den Zugriff auf die Impulsdauern- und nicht angeschlossen sind, angezeigt. Wenn die Elektroden wieder Frequenzsteuerung der Fernbedienung. angeschlossen werden oder die Impedanzmessungen in den zulässigen Bereich fallen, wird durch Wiederholen der Impedanzmessung das X Batterie, Programmgebrauch und Ladeprofil gelöscht. • Markieren Sie [Battery Use] (Batterienutzung), [Program Use] (Programmverwendung) und oder [Charge Profile] (Ladeprofil) Patientenoptionen und klicken Sie auf [Retrieve] (Abrufen), um die Informationen zu Batteriegebrauch (nur Implantat), Programmgebrauch und Ladeprofil (falls vom Implantat unterstützt) zu erhalten. Zusätzliche Informationen • Parametereinstellungen gelten für alle Fernbedienungs-Programme. • Klicken Sie auf System, um auf Standardeinstellungen für neue Patienten zuzugreifen und diese zu ändern.

1 Falls gewünscht, können Sie anstelle von (1) Speichern des aktiven Programms (2) ein Programm aktivieren, (3) eine neue Bionic Navigator 1.2-Sitzung starten oder (4) OR Mapping verwenden. Sie müssen jedoch eine dieser 4 aufgeführten Aktionen ausführen. Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 67 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch

Programm-Datenbank Löschen • Klicken Sie auf einen freien [Programmspeicherplatz]. • Wählen Sie [Delete] (Löschen), um das Programm aus der Programmdatenbank zu löschen. Zusätzliche Informationen • Klicken Sie auf [Manual] (Manuell), um die Elektrodenkonfigurationen eines aktiven Programms anzuzeigen. • Klicken Sie auf [VAS], um die jeweiligen Schmerzniveaus zu dokumentieren.

Fernbedienung

Beschreibung Auf dem Programmdatenbank-Bildschirm werden alle Stimulationsprogramme aufgelistet. Über diesen Bildschirm können Programme in der Vorschau angezeigt und aktiviert werden.

Zugriff/Beenden • Zum Zugreifen auf „Programmdatenbank“ wählen Sie [Remote]

de (Fernbedienung), dann [Program Database] (Programmdatenbank). • Zum Beenden wählen Sie [Remote] (Fernbedienung) oder [Back] (Zurück), um zum „Fernbedienungs“-Bildschirm zurückzukehren oder auf [Finish] (Fertig), um zum „Startbildschirm“ zurückzukehren. Beschreibung Vorschau Der Bildschirm Remote Control (Fernbedienung) zeigt die auf der Bevor Sie das aktuell anregende Programm mit einem Programm aus Fernbedienung des Patienten gespeicherten Programme an. Diese können der Programmdatenbank überschreiben, kann das Programm in der aktiviert, in einer Vorschau betrachtet oder gelöscht werden. Von diesem Programmdatenbank als Vorschau erstellt werden. Klicken Sie dazu auf Bildschirm aus können Programme auch auf der Fernbedienung gespeichert [Preview] (Vorschau). Das aktuelle Stimulationsprogramm wird angehalten werden. und das ausgewählte Programm so lange aufgerufen, bis Sie die Vorschau mit [End Preview] (Vorschau beenden) beenden. Wenn [Vorschau beenden] Zugriff/Beenden angeklickt wird, wird das ursprüngliche Programm aktiviert. • Um auf „Remote Control“ (Fernbedienung) zugreifen zu können, • Klicken Sie auf das [gewünschte Programm] in der klicken Sie auf [Remote] (Fernbedienung) unten rechts auf dem Programmdatenbank und wählen Sie dann [Preview] (Vorschau). Bildschirm. Verwenden Sie die Pfeile, um nacheinander durch alle Programme • Zum Schließen des Bildschirms „Remote Control“ (Fernbedienung) zu scrollen. und zur Rückkehr zum Bildschirm „Start“ klicken Sie auf [Finish] • Mit [End Preview] (Vorschau beenden) beenden Sie die Vorschau und (Fertig stellen). rufen Sie das zuvor aktive Programm wieder auf. • Wenn Sie zum vorigen Bildschirm zurückkehren wollen, klicken Sie auf [Back] (Zurück). Aktivieren Die Aktivieren-Schaltfläche nimmt ein ausgewähltes Programm aus der Speichern von Programmen auf der Fernbedienung Programmdatenbank und leitet die Stimulation ein, wobei das aktuell Das aktive (aktuell stimulierende) Programm kann auf einen von vier stimulierende Programm ersetzt wird. Speicherplätzen auf der Fernbedienung gespeichert werden. • Wählen Sie das [gewünschte Programm] und klicken Sie auf • Klicken Sie auf den gewünschten Programmspeicherplatz und zum [Aktivieren] oder [Aktivieren (Stim aus)] Speichern dann auf [Save To] (Speichern unter). Das aktive Programm [Aktivieren (Stim aus)] aktiviert ein Programm mit deaktivierter wird auf dem ausgewählten Programmplatz gespeichert. Wenn auf Stimulation. der Fernbedienung alle vier Speicherplätze belegt sind, wählen Um ein Programm zu ändern, gehen Sie zu [Manuell], nehmen Sie Sie zunächst das Programm aus, das mit einem neuen Programm die gewünschten Einstellungen vor und speichern Sie sie in der überschrieben werden soll und klicken Sie zum Speichern dann auf Fernbedienung. Alternativ klicken Sie auf [Erneute NAV], um ein [Save To] (Speichern unter). Programm mit Navigator zu ändern oder zu modifizieren. [4] zeigt das zuletzt aktivierte oder gespeicherte Programm an. • Um das aktuell anregende Programm zu speichern, gehen Sie zum Aktivieren eines Programms von der Fernbedienung aus „Fernbedienungs-Bildschirm“. Mit der Schaltfläche [Activate] (Aktivieren) wird ein ausgewähltes Programm • Wenn ein aktiviertes Programm nicht optimal ist oder die Stimulation von der Fernbedienung genommen, aktiviert und damit eine Stimulation erhöht/verringert werden soll, wählen Sie Manual (Manuell), um das eingeleitet, während das aktuelle Stimulationsprogramm ersetzt wird. Programm zu ändern. • Wählen Sie den gewünschten [Program Slot] (Programmplatz) und klicken Sie auf [Activate] (Aktivieren) oder [Activate (Stim off)] (Aktivieren (Stim aus)) [Aktivieren (Stim aus)] aktiviert ein Programm mit deaktivierter Stimulation.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 68 von 101 Abschnitt 5 Programmieren und Patienteneinstellung

• So ändern Sie ein Programm: Stimulation-Hauptschalter Gehen Sie zu [Manual] (Manuell), nehmen Sie die gewünschten Einstellungen vor und speichern Sie sie in der Fernbedienung. oder Klicken Sie auf [Re-NAV] (Erneute NAV), um ein Programm mit Navigator zu ändern oder zu modifizieren und speichern Sie es dann auf der Fernbedienung. Vorschau Beschreibung Vor dem Überschreiben des aktuell verwendeten Stimulationsprogramms Mit der Schaltfläche Stimulation (Stim) Power (Stimulation-Hauptschalter) mit einem Programm von der Fernbedienung kann das Programm der werden Stimulationen gestartet und gestoppt. Wenn die Stimulation gestartet Fernbedienung in einer Vorschau angezeigt werden. Klicken Sie dazu auf wurde, wird sie über die Anlaufzeit hinweg kontinuierlich bis zum Erreichen [Preview] (Vorschau). Das aktuelle Stimulationsprogramm wird angehalten des gespeicherten Niveaus der Amplitude gesteigert. und das ausgewählte Programm so lange aufgerufen, bis Sie die Vorschau mit Betrieb [End Preview] (Vorschau beenden) beenden. Wenn Sie auf [End Preview] (Vorschau beenden) geklickt haben, wird das zuvor aktive Programm wieder • Klicken Sie auf die rote [Stop] (Stopp)-Schaltfläche unten links im geöffnet. Diese Funktion soll die Entscheidung darüber erleichtern, welches Bildschirm, um die Stimulation zu stoppen. Programm von der Fernbedienung überschrieben werden kann, wenn alle • Klicken Sie auf die grüne [Turn on] (Einschalten)-Schaltfläche, um die Programmplätze belegt sind. Stimulation wieder aufzunehmen. • Klicken Sie dazu zunächst auf den gewünschten

[Programmspeicherplatz] auf der Fernbedienung und dann auf de [Preview] (Vorschau). • Mit [End Preview] (Vorschau beenden) beenden Sie die Vorschau und rufen Sie das zuvor aktive Programm wieder auf. Erneute NAV Um das aktuell anregende Programm zu ändern, klicken Sie auf [Re-NAV] (Erneute NAV). • Die Bereiche, in denen erneut navigiert werden kann (die mit dem Navigator geändert werden können), werden als „Kennzeichen“ im Navigator zugeordnet. Der Bildschirm „Abdeckungsbereich“ wird mit Optionen angezeigt, um die navigierbaren Bereiche zu [wiederholen]. Löschen • Klicken Sie auf einen freien Programmspeicherplatz. • Um ein Programm von der Fernbedienung zu löschen, wählen Sie [Delete] (Löschen). Sofort nach dem Klicken auf [Delete] (Löschen) müssen Sie ein Programm aktivieren (siehe Abschnitt „Aktivieren eines Programms von der Fernbedienung aus“ oben).2 WARNUNG: Das Nichtaktivieren eines Programms oder das Nichtausführen einer der in Fußnote 2 aufgeführten Aktionen unmittelbar nach dem Klicken auf [Delete] (Löschen) kann dazu führen, dass der Patient während der Programmiersitzung keine nachfolgenden Stimulationsänderungen verspürt, was zu einer unbeabsichtigten Überstimulation führen kann. Zusätzliche Informationen • Klicken Sie auf [Program Database] (Programmdatenbank), um in der Datenbank gespeicherte Programme anzuzeigen oder zu aktivieren. • Klicken Sie auf [Manual] (Manuell), um Elektrodenkonfigurationen und Parameter eines aktivierten Programms anzuzeigen oder zu ändern. • Klicken Sie auf [Battery] (Batterie), um den Batteriestatus zu bestimmen. • Klicken Sie auf [Patient Options] (Patientenoptionen), um die Funktionen zur Stimulationsabgabe zu ändern. • Klicken Sie auf [VAS], um die jeweiligen Schmerzniveaus zu dokumentieren.

2 Falls gewünscht, können Sie anstelle von (1) Aktivieren eines Programms (2) Speichern eines Programms, (3) Starten einer neuen Bionic Navigator 1.2-Sitzung (4) OR Mapping verwenden, aber Sie müssen eine der 4 aufgeführten Aktionen ausführen. Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 69 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch

Abschnitt 6 Berichte

Beschreibung Der Bildschirm Report (Bericht) dient der Erstellung von Patienten- oder Klinikberichten. Durch Auswahl verschiedener Optionen für einzelne Patienten oder Gruppen lassen sich Datenbankinformationen erstellen, einsehen, drucken, exportieren oder schließen. Berichte lassen sich nach Typ erstellen und jeder Bericht kann durch Sortierfilter individuell gestaltet werden.

Zugriff/Beenden de • Um auf die „Berichte“ zugreifen zu können, klicken Sie auf [Reports] (Berichte) oben rechts auf dem Bildschirm. • Mit [Finish] (Fertig stellen) schließen Sie den Bildschirm. Drucken und exportieren • Wählen Sie zunächst einen [Report Type] (Berichtstyp). Patient Information (Patientendaten) Patientendaten, Klinikdaten, Hardwaredaten, Stimulationseinstellungen, Profildaten, Batteriestatus, Fallverlauf und Patientenhinweise aus verschiedenen Zeiträumen. Patient List (Patientenliste) Letzter Aufenthalt, Seriennummer, Zeitpunkt der Implantation und Arzt Clinical Outcomes (Klinische Befunde) Implantat, letzter Aufenthalt, Arzt, Diagnose, Statistiken, Implantatdauer, Durchschnittsalter, Gerätewechsel, Explantationen, Revisionen und durchschnittliche VAS-Ergebnisse. Clinic Activity (Klinische Aktivität) Letzter Aufenthalt, Arzt und Nachfolgeuntersuchungen. Kann Umprogrammierungen, Studien, Elektrodenimplantate, Gesamtzahl der Patienten, durchschnittliche Dauer und Gesamtdauer umfassen. Generic Report (Allgemeine Berichte) Programme, Schwellenwertmessung, Impedanzen, Batterieverbrauchsprofil, Programmverbrauchsprofil, Patientenhistorie, Elektrodenkonfiguration. Parameter beinhalten: Dropdownliste mit Patienten (nach Name der Patienten) mit Datum der Aufnahme und der Entlassung sowie ein Kontrollkästchen zum Auflisten der Ergebnisse in aufsteigender bzw. absteigender Reihenfolge. • Klicken Sie auf [Qualifiers] (Qualifizierer) zum Sortieren. • Klicken Sie zum Erstellen eines Berichts auf [Create a Report] (Bericht erstellen) und dann zum Drucken oder Exportieren auf Print (Drucken) oder Export (Exportieren).

Hinweis: Beim Drucken ohne Druckereinrichtung wird der Bericht in einer Datei gespeichert. Das Dialogfeld „Save as“ (Speichern unter) wird u. U. hinter dem aktuell geöffneten Fenster angezeigt und man kann ggf. nicht sofort darauf zugreifen. Sie können auf das Dialogfeld „Save as“ (Speichern unter) über die Taskleistenschaltfläche zugreifen oder Alt+Tab drücken, um den Fokus auf das Dialogfeld zu verlagern.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 70 von 101 Abschnitt 7 Tests

Abschnitt 7 Tests Zugriff/Beenden • Zum Zugreifen auf „OR Mapping“ wählen Sie [OR Mapping] in der unteren linken Ecke eines Bildschirms. Impedanz • Mit [Finish] (Fertig stellen) schließen Sie den Bildschirm.

E-Troll E-Troll-Aktivierung aktiviert das Trolling mithilfe der Pfeile nach oben, unten, links und rechts, um den Stimulationsfokus zu verschieben. Irgendeine Elektrode kann ausgewählt werden, um das Trolling zu starten. Die manuelle Konfiguration der Elektrodenpolarität ist deaktiviert, wenn E-Troll an ist. • Schalten Sie die [ E-Troll]-Taste ein. • [Passen Sie die Amplitude] auf ein angenehmes Niveau an. • Verwenden Sie die Trolling-Pfeile nach oben, unten, links und rechts zur [direkten Stimulation]. Beschreibung • Klicken Sie auf eine Elektrode, um zu einem gewünschten Ziel in den Die Schaltfläche Impedance (Impedanz) dient der Überprüfung der Elektroden-Arrays zu springen. elektrischen Integrität. Das IPG hat 16 Elektrodenkontakte, deren Die Stimulation wird gestoppt und die Amplitude sollte erhöht Elektrodenimpedanz jeweils gemessen und angezeigt wird. Impedanzen werden, um das Trolling fortzusetzen. über 4500 Ω werden dabei als das Ergebnis offener oder nicht verbundener

• [Passen Sie Amplitude, Frequenz und Impulsdauer] durch Anklicken de Elektroden angesehen und mit einem X dargestellt. der entsprechenden Pfeile an. Zugriff/Beenden Möglicherweise muss die Amplitude während des Trollens • Um auf die Elektrodenimpedanz zuzugreifen, klicken Sie von der regelmäßig angepasst werden, um Schwankungen in der Hardware-Konfigurationszusammenfassung auf [W], (Config) Intensitätswahrnehmung Rechnung zu tragen. (Konfiguration) oder OR Mapping. • Durch Anklicken bzw. Gedrückthalten der Amplitude-Pfeile nach oben • Klicken Sie zum Beenden auf [Measure] (Messen) oder [Close] und unten vergrößern oder verkleinern Sie die Amplitudenschritte. (Schließen) beenden. Die Größe der Amplitudenschritte variiert je nach der mit den Pfeilen getroffenen Auswahl. Doppelpfeile passen in Schritten von 3 an. Zusätzliche Informationen Einzelne Pfeile passen in einzelnen Schritten an. • Zwar deutet ein X auf überhöhte Impedanzen jenseits des Manuelle Elektrodenauswahl Normalwerts hin, aber die Elektroden können dennoch in eine Die manuelle Elektrodenauswahl ist aktiviert, wenn E-Troll ausgeschaltet Stimulationskonfiguration einbezogen werden. ist. Elektrodenkonfigurationen sind wählbar. • Alle gemessenen Impedanzen werden in der Datenbank gespeichert. • Klicken Sie auf [Electrodes] (Elektroden), um eine Polarität zuzuweisen. Einmal für (+) Anode OR Mapping Zweimal für (-) Kathode Dreimal für (0) Polarität • [Passen Sie Amplitude, Frequenz und Impulsdauer] durch Anklicken der entsprechenden Pfeile an. • Durch Auswahl zusätzlicher Elektroden während der Stimulation wird die Stimulation ausgeschaltet. Passen Sie die Amplitude auf ein angenehmes Niveau an. Zusätzliche Informationen • Impedanz messungen können wiederholt durch Drücken der Ω-Taste durchgeführt werden. • Durch ein X auf dem Impedanzmessungsbildschirm werden Elektrodenmessungen außerhalb des Bereichs oder Elektroden, Beschreibung die nicht angeschlossen sind, angezeigt. Wenn die Elektroden Der OR Mapping-Bildschirm dient zur Beurteilung der Elektrodenposition wieder angeschlossen werden oder die Impedanzmessungen und zur Beurteilung der Parästhesie-Abdeckung während der Operation. in den zulässigen Bereich fallen, wird durch Wiederholen der OR Mapping ermöglicht Elektronisches Trolling und manuelle Impedanzmessung das X gelöscht. Elektrodenauswahl. Elektronisches Trolling (E-Troll) ist eine schnelle Möglichkeit, das Elektrodenarray durch Bewegen der Kathode in einer bipolaren Stimulation zu überstreichen.

Modell-Dropdown-Liste Die Modell-Dropdown-Liste wird verwendet, um den verwendeten Elektroden-Typ auszuwählen. Die Standardauswahl ist die Linear-Elektrode SC-2108-xx von Boston Scientific.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 71 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch

Abschnitt 8 CP Management für Windows 10 4. Geben Sie bei entsprechender Aufforderung ein neues ClinicUser- Kennwort in die Felder „Neues Kennwort“ und „Kennwort bestätigen“ ein. Das neue ClinicUser-Passwort muss mindestens 10 Zeichen lang Zurücksetzen des ClinicUser-Passworts sein. Stellen Sie sicher, dass das ClinicUser-Passwort in jedem Feld identisch ist. Dann wählen Sie Change Password (Passwort ändern). Passwort aktualisieren Hinweis: Falls gewünscht, können Sie das PasswordReset- Benutzerprofil verlassen, ohne Ihr ClinicUser-Passwort zu Wenn Sie Ihr ClinicUser-Passwort kennen und es in ein neues Passwort ändern, indem Sie oben rechts auf dem Bildschirm auf ändern möchten, gehen Sie wie folgt vor: das Symbol klicken. 1. Drücken und halten STRG + ALT + ENTF (Strg + Alt + Löschen) auf der Tastatur und wählen Sie Change a password (Passwort ändern). 2. Geben Sie Ihr altes Passwort in das Feld „Altes Passwort“ und Ihr neues Passwort in die Felder „Neues Passwort“ und „Passwort bestätigen“ ein. Das neue ClinicUser-Passwort muss mindestens 10 Zeichen lang sein. 3. Stellen Sie sicher, dass Ihr Passwort in jedem Feld identisch ist. Drücken Sie dann die Eingabetaste. Passwort verloren/vergessen

Wenn Sie sich aufgrund eines verlorenen oder vergessenen Kennworts nicht de beim ClinicUser-Profil auf dem CP anmelden können, führen Sie die folgenden Schritte aus, um Ihr ClinicUser-Kennwort zurückzusetzen: 5. Sobald das ClinicUser-Passwort erfolgreich geändert wurde, erhalten 1. Wählen Sie im CP-Anmeldebildschirm das PasswordReset- Sie eine Benachrichtigung, dass die Änderung erfolgreich war. Benutzerprofil aus. Wählen Sie OK, um zum Anmeldebildschirm zurückzukehren. 6. Melden Sie sich mit Ihrem neuen Kennwort beim ClinicUser-Profil an.

Installieren, Deinstallieren und Entfernen der Software Anweisungen zum Installieren, Deinstallieren oder Entfernen der Bionic Navigator 1.2-Software finden Sie im Installationshandbuch dieser Software.

2. Wenden Sie sich an den Boston Scientific-Kundenservice. Verwenden Sie dazu die Kontaktliste in diesem Handbuch, um ein Passwort, mit dem Sie sich beim PasswordReset-Benutzerprofil anmelden können, zu erhalten. 3. Geben Sie das vom technischen Support bereitgestellte Kennwort ein, um sich beim PasswordReset-Benutzerprofil anzumelden.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 72 von 101 Anhang A: So aktivieren Sie den Medtronic Lead Support

Anhang A: So aktivieren Sie den Medtronic Lead Support Dieser Anhang enthält die Schritte zum Hinzufügen von Unterstützung für Medtronic-Elektroden, damit diese mit der Bionic Navigator™ 1.2-Software programmiert werden können. 1. Klicken Sie im Hauptbildschirm auf SYSTEM im oberen Menü:

c. Achten Sie darauf, dass in dem Popup-Fenster die Meldung „Lead Update is Successful“ (Elektroden-Aktualisierung erfolgreich) steht. Wenn diese Meldung nicht angezeigt wird, überprüfen Sie den Code erneut und kehren Sie zu Schritt 3a zurück. de

2. Klicken Sie auf dem angezeigten SYSTEM-Bildschirm auf die Schaltfläche Add Lead (Elektrode hinzufügen):

d. Klicken Sie auf OK, um die Popup-Nachricht zu schließen. e. Klicken Sie auf die Schaltfläche Clear (Löschen). f. Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3e für jeden nachfolgenden Elektroden-Schlüsselcode.

Elektroden-Name Elektrodenschlüsselcode (Groß – und Kleinschreibung beachten))

1 3487A Pisces Quad 81C1-006549-C421 3887 Fische Quad Compact F822-006649-CD3D 3888 Fische Quad Plus 64F3-006749-EEE8 3587A Resume II 8165-006A49-3EF4 3. Auf dem nachstehend gezeigten Bildschirm LEAD INFORMATION 3986A TL fortsetzen A614-006849-5D25 2 (ELEKTRODEN-INFORMATIONEN): 3998 Specify 3807-006B49-86C0 a. Geben Sie einen Elektroden-Schlüsselcode in das Feld 1 Gilt auch für 3890 Pisces Z Quad LEAD KEY CODE (ELEKTRODEN-SCHLÜSSELCODE) ein. 2 Gilt auch für 3999 Specify HINWEIS: Die Elektrodenschlüsselcodes sind auf der folgenden Seite aufgeführt. Die Schlüsselcodes unterscheiden 4. Sobald alle Schlüsselcodes eingegeben wurden: Groß- und Kleinschreibung und die Bindestriche sind erforderlich. a. Klicken Sie auf die Schaltfläche CLOSE (SCHLIESSEN), um den Bildschirm LEAD INFORMATION (ELEKTRODEN- b. Klicken Sie auf OK. INFORMATIONEN) zu schließen. b. Klicken Sie anschließend auf die Schaltfläche OK, um den SYSTEM-Bildschirm zu schließen. 5. WICHTIG: Füllen Sie das Update-Formular für das Ärzteprogrammiergerät (CP) am Ende dieses Anhangs aus und faxen Sie es an den SCS-Kundenservice.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 73 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch

Aktualisierungsformular für Ärzteprogrammiergerät

Ich habe Medtronic-Elektroden für die unten aufgeführten Ärzteprogrammiergeräte aktiviert.

Modellnummer Seriennummer

CP 1 ______

CP 2 ______

CP 3 ______

CP 4 ______

CP 5 ______de

Name: ______Titel: ______

Unterschrift: ______Datum: ______

HINWEIS: Faxen Sie dieses ausgefüllte Formular an den SCS-Kundenservice, der für Ihre Region geeignet ist.

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 74 von 101 Anhang A: So aktivieren Sie den Medtronic Lead Support

Argentinien Korea Tel.: +5411 4896 8556 Fax: +5411 4896 8550 Tel.: +82 2 3476 2121 Fax: +82 2 3476 1776 Australien/Neuseeland Malaysia Tel.: +61 2 8063 8100, Fax: +61 2 9330 1444 Tel.: +60 3 7957 4266 Fax: +60 3 7957 4866 Österreich Mexiko Tel.: +43 1 726 30 05 Fax: +43 1 726 30 05 1030 Tel.: +52 55 5687 63 90 Fax: +52 55 5687 62 28 Balkanstaaten Mittlerer Osten / Golfstaaten /Nordafrika Tel.: 0030 210 95 37 890 Fax: 0030 210 95 79 836 Tel.: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445 Belgien Niederlande Tel.: 080094 494 Fax: 080093 343 Tel.: +30 602 5555 Fax: +30 602 5560 Norwegen Brasilien Tel.: 800 104 04 Fax: 800 101 90 Tel.: +55 11 5502 8500 Fax: +55 11 5103 2212 Philippinen Bulgarien Tel.: +63 2 687 3239 Fax: +63 2 687 3047 Tel.: +359 2 986 50 48 Fax: +359 2 986 57 09 Polen Kanada Tel.: +48 22 435 1414 Fax: +48 22 435 1410 Tel.: +1 888 359 9691 Fax: +1 888 575 7396 Portugal Chile Tel.: +351 1 381 25 401 Fax: +351 1 381 25 589 Tel.: +562 445 4904 Fax: +562 445 4915 Singapur China – Peking Tel.: +65 6418 8888 Fax: +65 6418 8899 de Tel.: +86 10 8525 1588 Fax: +86 10 8525 1566 Südafrika China – Guangzhou Tel.: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077 Tel.: +86 20 8767 9791 Fax: +86 20 8767 9789 Spanien China – Shanghai Tel.: +34 934 447 200 Fax: +34 934 059 045 Tel.: +86 21 6391 5600 Fax: +86 21 6391 5100 Schweden Kolumbien Tel.: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35 Tel.: +57 1 629 5045 Fax: +57 1 612 4761 Schweiz Tschechische Republik Tel.: 0800 826 786 Fax: 0800 826 787 Tel.: +420 2 3536 2911 Fax: +420 2 3536 4334 Taiwan Dänemark Tel.: +886 2 2747 7278 Fax: +886 2 2747 7270 Tel.: 80 30 80 02 Fax: 80 30 80 05 Thailand Finnland Tel.: +66 2 2654 3810 Fax: +66 2 2654 3818 Tel.: 020 762 88 82 Fax: 020 762 88 83 Türkei – Istanbul Frankreich Tel.: +90 212 327 78 00 Fax: +90 212 327 74 27 Tel.: +33(0)1 39 30 97 00 Fax: +33 (0) 1 39 30 97 99 Uruguay Deutschland Tel.: +59 82 900 6212 Fax: +59 82 900 6212 Tel.: 0800 072 3301 Fax: 0800 072 3319 Großbritannien und Irland Griechenland Tel.: +44 1727 831666 Fax: +44 1727 865862 Tel.: 0030 210 95 37 890 Fax: 0030 210 95 79 836 VEREINIGTE STAATEN Hongkong Tel.: +1 661 949 4747 Gebührenfrei: +1 866 360 4747 Tel.: +852 2960 7100 Fax: +852 2563 5276 Fax: +1 661 949 4022 Ungarn Venezuela Tel.: +36 1 456 30 40 Fax: +36 1 456 30 41 Tel.: +58 212 959 8106 Fax: +58 212 959 5328 Indien – Bangalore Tel.: +91 80 5112 1104/5 Fax: +91 80 5112 1106 HINWEIS: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Indien – Chennai Die aktuellsten Kontaktinformationen finden Sie auf unserer Tel.: +91 44 2648 0318 Fax: +91 44 2641 4695 Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie an die folgende Adresse: Indien – Delhi Tel.: +91 11 2618 0445/6 Fax: +91 11 2618 1024 Boston Scientific Neuromodulation Corporation Indien – Mumbai 25155 Rye Canyon Loop Tel.: +91 22 5677 8844 Fax: +91 22 2617 2783 Valencia, CA 91355, USA Italien Tel.: +39 010 60 60 1 Fax: +39 010 60 60 200

Bionic Navigator™ 1.2 – Softwarehandbuch 92357495-02 75 von 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.

Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de betreffende eigenaren.

Modelnummer Beschrijving NM-7151-30 Programmeerapparaat NM-7151-30R Programmeerapparaat (vernieuwd) NM-7153-11A Programmeerapparaat NM-7153-11AR Programmeerapparaat (vernieuwd) NM-7153-12 Programmeerapparaat NM-7153-12R Programmeerapparaat (vernieuwd) NM-7153-30 Programmeerapparaat NM-7153-30R Programmeerapparaat (vernieuwd) NM-7161* Programmeerapparaat NM-7161-R* Programmeerapparaat (vernieuwd) NM-7161-102 Programmeerapparaat NM-7161-102R Programmeerapparaat (vernieuwd) nl NM-7164* Programmeerapparaat NM-7164-R* Programmeerapparaat (vernieuwd) DB-7161* Programmeerapparaat DB-7161-R* Programmeerapparaat (vernieuwd) DB-7164* Programmeerapparaat DB-7164-R* Programmeerapparaat (vernieuwd) SC-7150 Programmeerapparaat SC-7150-4 Programmeerapparaat SC-7150-4R Programmeerapparaat (vernieuwd)

* van toepassing na installatie van software 9028287-002.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 76 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

Inhoudsopgave Hoofdstuk 1 Programmeerapparaat...... 79 De datum en tijd van de CP aanpassen voor Windows 8...... 79 De datum en tijd van de CP aanpassen voor Windows 10...... 79 Tekstinvoer...... 79 Installatie en communicatie...... 79 Gegevens synchroniseren...... 80 systeem...... 80 Hoofdstuk 2 Paresthesietoewijzing en VAS-scores...... 82 Grafische module...... 82 OK-toewijzing...... 82 VAS...... 83 Hoofdstuk 3 Patiëntbestanden...... 84 Medische geschiedenis...... 84 Starten...... 84 Opmerkingen...... 84 Patiëntenprofiel...... 85 nl Rapportage...... 85 Hoofdstuk 4 Apparatuur voor de patiënt...... 86 Batterijstatus...... 86 Overzicht van de hardwareconfiguratie...... 86 Leads configureren...... 87 Verbinden en herstellen...... 87 Systeem...... 88 Hoofdstuk 5 Programmeren en instelling voor de patiënt...... 90 Handmatig programmeren...... 90 De Navigator programmeren...... 90 OK-toewijzing...... 92 Patiëntopties...... 93 Programmadatabase...... 93 Afstandsbediening...... 94 Knop stimulatie aan/uit...... 95 Hoofdstuk 6 Rapportage...... 96 Hoofdstuk 7 Testen...... 97 Impedantie...... 97 OK-toewijzing...... 97 Hoofdstuk 8 CP-beheer voor Windows 10...... 98 Resetten van ClinicUser-wachtwoord...... 98 Software-installatie, installatie ongedaan maken en verwijdering...... 98 Bijlage A: Ondersteuning voor Medtronic-leads inschakelen...... 99 Updateformulier voor programmeerapparaat...... 100

Opmerking: Een overzicht van de indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen met betrekking tot het voorschrijven van het Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem voor pijnbehandeling is te vinden in de Precision handleiding voor artsen voor ruggenmergstimulatie.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 77 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding nl

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Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 78 van 101 Hoofdstuk 1 Programmeerapparaat

Hoofdstuk 1 Programmeerapparaat Beschrijving De opties voor tekstinvoer dienen ter vereenvoudiging van het invoeren Opmerking: Het woord “programmeerapparaat” of “CP” verwijst naar de van gegevens. Er zijn drie methoden voor het invoeren van gegevens voor ASUS- of Surface Pro 3- of Pro 6-tablets. het patiëntenprofiel en patiënt-Opmerkingen met behulp van het CP- toetsenbord en de functie Tablet PC-invoerscsherm. Het pictogram voor De datum en tijd van de CP aanpassen voor tekstinvoer voor de invoerfunctie van de tablet-pc kan zich bevinden op de Windows-taakbalk. Windows 8 Openen/afsluiten Als het opstarten van het systeem of de sluimerstand gedetecteerd wordt, • Beweeg de pen over de uiterste onderrand van het scherm om de geeft de CP een melding om te bevestigen dat de systeemtijd en -datum [Windows-taakbalk] te openen. Klik op het toetsenpaneel[pictogram]. correct zijn. • Als u de tekstinvoer wilt afsluiten, klikt u op de [X] in de rechterbovenhoek. CP-toetsenbord Het CP-toetsenbord wordt gebruikt om op conventionele wijze patiëntinformatie in te voeren.

Invoerpaneel van tablet-pc Als de datum en tijd correct zijn, selecteert u Bevestigen om de Het Tablet PC-invoerscherm bevat een aanraakbaar toetsenbord en een bevestigingsbalk te laten verdwijnen. beschrijfbaar venster met behulp van de bijgeleverde pen.

Als de datum en tijd incorrect zijn, selecteert u Aanpassen om de datum en tijd • Plaats de cursor in het [Tekstveld]. Voer de gewenste letters of aan te passen en klikt u op OK om de wijzigingen te bevestigen. getallen in met het toetsenpaneel of schrijf de tekst in het venster voor tekstinvoer. U kunt tekens wissen door op Backspace te klikken. Aanvullende informatie • Zie de ASUS Eee Slate B121 handleidingen op www.asus.com nl voor meer instructies. • Zie de Surface Pro 3- of Surface Pro 6-handleiding op www.microsoft.com voor meer instructies. • Raadpleeg het gedeelte Instellen en communicatie hieronder voor meer informatie.

Installatie en communicatie Opmerking: U kunt voor datum en tijd op het bureaublad ook op het Afbeelding 1 - ASUS- en Surface Pro 3- of Surface Pro 6-tablets pictogram Datum en Tijd klikken om het scherm te openen waarin u de datum en de tijd kunt aanpassen.

De datum en tijd van de CP aanpassen voor Windows 10

MARK

OFF

LEVEL Op Windows 10-platforms kunt u de datum en tijd aanpassen door op het pictogram voor datum en tijd op het bureaublad te klikken. Beschrijving Het programmeerapparaat (CP) communiceert met de stimulator via een Tekstinvoer infraroodverbinding naar de Afstandsbediening. U kunt programma's op de CP laden om stimulatiepatronen te bekijken, te activeren en te wijzigen. Opmerking: Het woord “programmeerapparaat” of “CP” verwijst naar de U kunt stimulatieprogramma's ook op de Afstandsbediening opslaan. ASUS- en Surface Pro 3- of Surface Pro 6-tablets.

Afbeelding 1 - ASUS- en Surface Pro 3- of Surface Pro 6-tablets Instelling en werking Let op: De CP is geen apparatuur voor de patiëntomgeving als gedefinieerd door IEC 60601-1. De CP en de persoon die deze gebruikt, dienen niet in contact te staan met de patiënt tijdens het programmeren. • Zet de CP op [AAN] om het bureaublad van de Neuromodulatie weer te geven.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 79 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

Beschrijving Patiëntgegevens kunnen met de verwijderbare media en de functie • Selecteer het pictogram Bionic Navigator icon om de Bionic Gegevens synchroniseren automatisch worden opgeslagen op of worden Navigator 1.2 Software te starten. overgedragen tussen de database en de kliniekkaart. De functie Gegevens synchroniseren biedt een handige manier voor gebruikers in de kliniek om patiëntbestanden op meerdere programmeerapparaten te beheren.

Openen/afsluiten 1. Open het [artsenscherm] op de Afstandsbediening door • Als voorafgaand aan een patiëntsessie een verwijderbaar medium gelijktijdig de knoppen SEL 1 en SEL 2 te selecteren. (volumetitel = “KLINIEK”) wordt geplaatst, worden patiëntgegevens 2. Voer de [artsencode - ABC] in, of automatisch overgedragen naar de kaart. Voor elke andere vorm van het overdragen van patiëntengegevens kunt u in de rechterbovenhoek van elk scherm [Gegevens synchroniseren] selecteren. Een nieuwe Kliniekkaart plaatsen • Plaats verwisselbare media met het label “KLINIEK”. Als de verwisselbare media eenmaal is geplaatst, worden de 3. Open het [artsenscherm] op de Afstandsbediening door de gegevens van deze patiënt automatisch opgeslagen op de knoppen voor gebied en programma P gelijktijdig in te drukken. Kliniek- of patiëntkaart zodra de patiëntsessie wordt afgesloten 4. Selecteer “CP-modus”. (bijvoorbeeld door te klikken op [START]). • Als op de Afstandsbediening [CP gereed] wordt aangegeven, richt u Gegevens synchroniseren het IR-venstertje boven in de Afstandsbediening naar de IR-verlenging. • U kunt in elk scherm gegevens overdragen tussen de database en de • Positioneer de patiënt binnen 60 cm afstand van de Afstandsbediening kliniekkaart door op [Gegevens synchroniseren] te drukken. om communicatie met de implanteerbare stimulator mogelijk te maken. • Klik op [Alles selecteren] of klik op het vak vóór de naam van de Zorg dat de ruimte tussen de IR-uitbreiding verbonden met patiënt. het Programmeerapparaat (CP) en het IR-venster van de U kunt records verwijderen door eerst op de betreffende [naam] en nl Afstandsbediening vrij is. daarna op [Verwijderen] te klikken. Aanvullende informatie • Als er een discrepantie in de informatie in het patiëntenprofiel wordt gevonden, selecteert u welke informatie u wilt gebruiken of slaat u deze optie over. • De “back-upkaart” die zich in de verwijderbare-kaartsleuf bevindt, mag alleen door een vertegenwoordiger van Boston Scientific worden De patiëntencontroller gebruiken (joystick) verwijderd. • Pas het stimulatieniveau aan tot het comfortabel is door op de pijlknoppen omhoog of omlaag te drukken. Druk op de knop [UIT] om de stimulatie onmiddellijk te stoppen of uit systeem te schakelen. • Wanneer een comfortabel stimulatieniveau voor de patiënt is bereikt, navigeert u met de richtingstoetsen naar een goed gebied. • Druk op de rode knop als u een geschikte locatie hebt gevonden. Drukken op de rode knop zorgt voor hetzelfde effect als klikken op toets “Markeren” op het scherm van de tablet. • Ga verder of herhaal het proces tot de patiënt tevreden is. Aanvullende informatie • Er wordt een bericht weergegeven op het programmeerapparaat als het communicatiebereik niet voldoende is.

Gegevens synchroniseren Beschrijving Het scherm Systeem wordt gebruikt voor het bekijken of verwijderen van de kliniekvoorkeuren voor standaardinstellingen van de pulsbreedte, pulssnelheid, aanloopperiode, blokkeringen voor patiënttoegang en de taal van de Afstandsbediening. Het scherm biedt ook toegang tot het maken van een back-up van de database en de logs, het toevoegen en aanpassen van leads, het schatten van de relatieve leadposities en de stimulatorinformatie.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 80 van 101 Hoofdstuk 1 Programmeerapparaat

Openen/afsluiten Systeeminformatie • Om “Systeem” te openen, selecteert u [Systeem] in de rechterbovenhoek van het scherm en vult u de wijzigingen in. • U kunt het scherm sluiten door te klikken op [OK] als u de parameters wilt wijzigen of op [Annuleren] als u de parameters ongewijzigd wilt laten. systeem • Klik op [Systeem] om de gegevens van de stimulator en Afstandsbediening te controleren op de standaardinstellingen voor pulsbreedte, pulssnelheid, aanloopperiode en de taal van de Afstandsbediening. U kunt een gecomprimeerd bestand maken van de database en de logs door op [Back-upgegevens/logs] te klikken. Klik op [Lead toevoegen] als u informatie over een lead wilt toevoegen, aanpassen of importeren. • Systeeminformatie is alleen beschikbaar wanneer een stimulator op het Als u voor de stimulator en de Afstandsbediening de informatie programmeerapparaat is aangesloten. over identificatie, type, versie, batterijvermogen en status wilt • Klik op [Systeeminfo] om de informatie over de stimulator en de controleren, klikt u op [Systeeminformatie]. Afstandsbediening te controleren op identificatie, type, versie, U kunt de relatieve leadposities weergeven door op [EGL-scan] batterijspanning en status. Klik op [OK] om af te sluiten. te klikken. EGL Scan™ Back-upgegevens/logs Handmatig een afzonderlijk gecomprimeerd bestand maken van database en logs. • Plaats een [Verwisselbaar medium] om de database en de logs te kopiëren. - Deze verwijderbare media mogen niet het label “KLINIEK” hebben nl • Klik op de knop Back-upgegevens/logs - De database is gekopieerd wanneer hiervan een melding verschijnt • Klik op [OK] om af te sluiten.

Lead toevoegen Het EGL-scanbeeld is een weergave van relatieve leadposities. • Klik op [EGL Scan] om het beeld te openen. - EGL-scan is alleen beschikbaar als de stimulator dit ondersteunt. - EGL-scan vereist een patchelektrode voor een uitwendige teststimulator (ETS). • U kunt eventueel het aantal samples en de amplitude die voor EGL- scan moeten worden gebruikt selecteren voordat u de EGL-scan start. • Als u het EGL Scan beeld wilt afdrukken, klikt u op [Afdrukken] of op [Annuleren] om af te sluiten. Aanvullende informatie • Instellingen voor de patiënt kunt u wijzigen met [Patiëntopties]. • Als u een lead wilt toevoegen, aanpassen of importeren, klikt u op [Lead toevoegen] en vult u vervolgens alle vereiste gegevens en een sleutelcode in. - Neem voor de sleutelcode contact op met uw vertegenwoordiger van Boston Scientific. • Klik op [OK] om de informatie op te slaan of op [Annuleren] als u wilt afsluiten zonder wijzigingen op te slaan. • Klik op [Importeren] als u leadinformatie uit een bestand wilt importeren.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 81 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

Hoofdstuk 2 Paresthesietoewijzing en OK-toewijzing VAS-scores

Grafische module

Beschrijving Het scherm OK-toewijzing wordt gebruikt om leadposities te beoordelen en de paresthesiedekking tijdens een operatie te evalueren. Voor OK-toewijzing kan zowel Electronic Trolling als handmatige elektrodeselectie worden gebruikt. Electronic Trolling (E-Troll) is een snelle manier om door de Beschrijving elektrodenreeks te lopen, door de kathode in bipolaire stimulatie te bewegen. De grafische module wordt gebruikt voor het identificeren van zowel pijn- als paresthesiegebieden door middel van een visuele weergave van anatomische Vervolgkeuzelijst Model gebieden ten opzichte van de patiënt. Pijngebieden kunnen worden ingevoerd De vervolgkeuzelijst Model wordt gebruikt om het type lead te selecteren in het scherm Patiëntenprofiel en paresthesie kan worden ingevoerd in de dat wordt gebruik. De standaardselectie is de SC-2108-xx lineaire lead van programmeerschermen. Boston Scientific.

Openen/afsluiten Openen/afsluiten • U kunt de “Grafische module” openen door [Profiel] of [Handmatig] te • U kunt “OK-toewijzing” openen door [OK-toewijzing] te selecteren in selecteren of door verder te gaan door de Navigator. de linkerbenedenhoek van alle schermen. nl • Als u gegevens wilt opslaan en wilt afsluiten, selecteert u [Voltooien] of • Selecteer [Voltooien] om af te sluiten. [Volgende]. E-Troll Pijn invoeren Als u E-Troll activeert, kunt u trolling gebruiken om de stimulatiefocus te • Selecteer [Profiel]. verplaatsen met de pijlen omhoog, omlaag, naar rechts en naar links. U kunt Gebieden voor Pijn (oranje) kunnen alleen worden ingevoerd in het elke gewenste elektrode selecteren om Trolling te initiëren. Handmatige scherm Patiëntenprofiel). configuratie van de elektrode polariteit is uitgeschakeld als E-Troll is • Klik in de Grafische module op [Gebieden] om pijngebieden aan te geactiveerd. geven. • Druk op de knop [E-Troll]. Paresthesie invoeren • [Stel de amplitude in] op een comfortabel niveau. • Selecteer [Handmatig] of ga naar het scherm “Dekkingsgebied” van • Met de pijlen omhoog, omlaag, naar rechts en naar links kunt u de de Navigator. [stimulatierichting] bepalen. Paresthesie wordt uitsluitend in de programmeerschermen • Klik op een willekeurige elektrode om naar het gewenste doel op de ingevoerd. leadreeksen te springen. • Klik op een of meer [gebieden] van de “grafische module” om De stimulatie wordt gestopt en de amplitude wordt verhoogd om paresthesielocaties aan te geven. door te gaan met trolling. Blauw geeft paresthesie aan en wordt verdeeld over pijngebieden • [Stel de amplitude, snelheid en pulsbreedte in] door op het om overlapping aan te geven (paars). bijbehorende pijltje te klikken. Resolutie (RES) De amplitude moet mogelijk tijdens trolling periodiek worden aangepast aan fluctuaties in de intensiteitsperceptie. • Klik op [RES] om te schakelen tussen toewijzen met lage en hoge resolutie. • Klik op de pijltjes omhoog en omlaag voor de amplitude om de stapgrootte van de amplitude te vergroten/verkleinen. U kunt de knop Aanzicht ingedrukt houden tot de gewenste waarde is bereikt. De stapgrootte van • Klik op [AANZICHT] om te schakelen tussen voor- en achterzijde op de de amplitude varieert afhankelijk van het gekozen pijltje. Met de dubbele Grafische module. pijlen kunt u de amplitude met 3 stappen tegelijk verhogen/verlagen. Met de enkele pijlen kunt u de amplitude met 1 stap tegelijk verhogen/ Aanvullende informatie verlagen • Paresthesie is gerelateerd aan geselecteerde bestrijdingsgebieden. Handmatige elektrodeselectie • Het invoeren van paresthesie voor elk geprogrammeerd Handmatige elektrodeselectie is ingeschakeld wanneer E-Troll is bestrijdingsgebied benoemt automatisch het gebied in de uitgeschakeld. Elektrodeconfiguraties kunnen worden geselecteerd. Afstandsbediening. • Klik op de knop VAS om een Visual Analog Scale vast te leggen. • Klik op [Elektroden] om de polariteit toe te wijzen. - Klik eenmaal voor (+) anode - Klik tweemaal voor (-) kathode - Klik driemaal voor (0) polariteit

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 82 van 101 Hoofdstuk 2 Paresthesietoewijzing en VAS-scores

• [Stel de amplitude, snelheid en pulsbreedte in] door op het bijbehorende pijltje te klikken. • Het selecteren van extra elektroden tijdens de stimulatie kan tot gevolg hebben dat de stimulatie wordt uitgeschakeld. Stel de amplitude in op een comfortabel niveau. Aanvullende informatie • U kunt herhaaldelijk impedantiemetingen uitvoeren door op de knop Ω te drukken. • Een X op het scherm van de impedantiemeting wil zeggen dat de elektrodemeting buiten bereik is of dat de elektroden niet zijn aangesloten. Als de elektroden opnieuw zijn aangesloten of als de impedantiemetingen binnen het geaccepteerde bereik vallen, kunt u de X laten verdwijnen door de impedantiemeting opnieuw uit te voeren.

VAS nl Beschrijving Op het scherm VAS wordt het huidige pijnniveau van de patiënt vermeld met de stimulatie “Aan” of “Uit”. De Bionic Navigator™ 1.2-software detecteert of de stimulatie tijdens het vastleggen van de score “Aan” of “Uit” is. De laatste score wordt weergegeven op de toegangsknop VAS, waarbij rood aangeeft dat de stimulatie is uitgeschakeld (zonder therapie) en blauw aangeeft dat de stimulatie is ingeschakeld (met therapie). Er kan een vergelijkingsrapport worden aangemaakt als de VAS-scores in beide standen van de stimulatie (AAN of UIT) worden vastgelegd.

Openen/afsluiten • U kunt de Visual Analog Scale openen door VAS te selecteren in Profiel, Handmatig, Navigator of op de Afstandsbediening. • Sluit VAS af door op [OK] te klikken en gegevens op te slaan of door op [Annuleren] te klikken. Score • Schuif de aanwijzer naar het [numerieke punt] op het scherm dat overeenkomt met het huidige pijnniveau van de patiënt bij stimulatie [Aan] of [Uit] en klik hierop. De score 0 staat voor 'geen pijn'. De score 10 staat voor 'de ergst mogelijke pijn'. Aanvullende informatie • De weergegeven VAS komt overeen met de laatst ingevoerde VAS- scores voor de sessie. • Klik op Rapporten om de VAS-geschiedenis te bekijken. • De laatste VAS-score die tijdens een sessie is gemeten, wordt in de database vastgelegd.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 83 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

Hoofdstuk 3 Patiëntbestanden Naam patiënt • Voor het invoeren van patiëntinformatie selecteert u het pijltje omlaag in het veld [Naam patiënt] en selecteert u vervolgens de betreffende Medische geschiedenis patiënt uit de op alfabet gesorteerde lijst of selecteert u [Nieuwe patiënt] waarna automatisch Profiel wordt weergegeven. Reden voor bezoek • Klik op het veld [Reden voor bezoek] en selecteer de betreffende informatie. Aanvullende informatie • Klik tijdens de operatie op OK-toewijzing om de leadplaatsing te controleren. • Klik op Handmatig voor onderzoek en handmatige programmering. • Klik op Navigator om de therapie op dynamische wijze aan de patiënt aan te passen. • Klik op Afstandsbediening om naar patiëntprogramma's op de Beschrijving Afstandsbediening te gaan. De Medische geschiedenis geeft een chronologische weergave van patiëntbezoeken. • Klik op Rapporten om een klinisch of patiëntrapport aan te passen. • Klik op Start om terug te keren naar het Startscherm. Openen/afsluiten • Klik op Help voor aanvullende informatie over de Bionic NavigatorTM • U opent de gegevens van “Medische geschiedenis” door [Profiel] en 1.2-software. vervolgens [Medische geschiedenis] te selecteren. • Klik op Config om leadinformatie toe te voegen en hardware-informatie • Selecteer [OK] om af te sluiten. over het hulpmiddel te bekijken. Aanvullende informatie • Klik op Profiel om patiëntinformatie in te voeren of te bekijken. • De medische geschiedenis kan ook worden bekeken en afgedrukt • Klik op Gegevens synchroniseren om gegevens over te dragen naar vanuit Rapporten. en van verwijderbare media. nl • Klik op Profiel om Opmerkingen in te voeren. • Klik op Start om naar “Reden voor bezoek” te gaan. Opmerkingen

Starten

Beschrijving Het scherm Opmerkingen wordt gebruikt voor het invoeren van relevante informatie, die wordt opgeslagen en chronologisch kan worden bekeken in de medische geschiedenis van de patiënt.

Openen/afsluiten Beschrijving • U opent “Opmerkingen” door Profiel en vervolgens [Opmerkingen] te Het Start Screen Startscherm) wordt gebruikt om een patiëntsessie te selecteren. beginnen. In dit scherm kunt u drie programmeermodi selecteren: OK- - Voer opmerkingen in over de patiënt met behulp van het toewijzing, Handmatig en Navigator. De programmeeroptieknoppen CP-toetsenbord of de opties van het Tablet PC-invoerscherm. (onder in elk scherm) bieden programmeeropties voor de betreffende klinische • Selecteer [OK] of [Annuleren] om af te sluiten en terug te keren naar het omgevingen. De functieknoppen (bovenaan ieder scherm) geven toegang tot scherm Profiel. informatie over patiëntbestanden en andere systeemfuncties. Aanvullende informatie Openen/afsluiten • Huidige opmerkingen kunnen worden bewerkt. • Het “Startscherm” wordt geopend wanneer de software van Bionic • Eerdere opmerkingen kunnen alleen worden gelezen. Navigator™ 1.2 wordt gestart of wanneer [Start] wordt geselecteerd in de rechterbovenhoek van een willekeurig scherm. • Klik op Medische geschiedenis om eerdere opmerkingen te bekijken of ga naar Rapporten. • Om af te sluiten selecteert u [een willekeurige knop] op het scherm of sluit u Bionic Navigator.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 84 van 101 Hoofdstuk 3 Patiëntbestanden

Patiëntenprofiel Rapportage

Beschrijving Beschrijving Het scherm Profiel is een gebied waar de gebruiker informatie invoert of Het scherm Rapport wordt gebruikt om een patiënt- of kliniekrapport te bewerkt die nodig is voor het genereren of bijwerken van een patiëntdossier. maken. Door verschillende opties te selecteren voor afzonderlijke patiënten De gebruiker kan dit scherm gebruiken voor het bekijken of aanpassen of groepen kan de gebruiker database-informatie maken, bekijken, afdrukken, van informatie ten aanzien van Patiënt identificatie-informatie, exporteren of sluiten. Rapporten kunnen per type worden gegenereerd en elk Contactgegevens patiënt, Pijngebieden, een VAS -score, Opmerkingen rapport kan worden aangepast aan de hand van sorteerfilters. en informatie over Medische geschiedenis. Openen/afsluiten Openen • U opent “Rapporten” door [Rapporten] te selecteren in de • U opent “Patiëntenprofiel” door [Profiel] te selecteren in de rechter rechterbovenhoek van een willekeurig scherm. bovenhoek van een willekeurig scherm. • Selecteer [Voltooien] om af te sluiten. • Als u vanuit het Startscherm een nieuwe patiënt wilt invoeren, klikt Afdrukken en exporteren

u op het vervolgkeuzemenu van het veld [Naam patiënt] en selecteert • Selecteer een [Rapporttype]: nl u [Nieuwe patiënt] in de lijst. Patiëntinformatie • Hierdoor gaat u automatisch naar het scherm Profiel waar u de Patiëntinformatie, klinische gegevens, hardwaregegevens, informatie van de nieuwe patiënt kunt invoeren. Wanneer u klaar bent, stimulatie-instellingen, profielgegevens, batterijverbruik, medische keert u terug naar het Startscherm. geschiedenis en opmerkingen over de patiënt over verschillende • Wanneer u vanuit het Startscherm een bestaand patiëntbestand wilt tijdsintervallen. bekijken of bewerken, klikt u op het keuzemenu van het veld [Naam patiënt] en selecteert u de patiënt in de lijst. Vervolgens klikt u in de Patiëntenlijst rechterbovenhoek van het Startscherm op Profiel. Laatste bezoek, serienummer, implantatiedatum en arts. Klinische uitkomsten Patiëntinformatie invoeren en bewerken Implantaat, laatste bezoek, arts, diagnose, percentages en 1. Voer gegevens in met behulp van Tekstinvoer, CP-toetsenbord of gemiddelden, implantatieduur, gemiddelde leeftijd, vervangingen, Invoerscherm tablet-pc. explantaties, revisies en gemiddelde VAS-scores. 2. Klik op [Voltooien] om de gegevens op te slaan en terug te keren Klinische activiteit naar het “Startscherm”. Laatste bezoek, arts en vervolgonderzoek van patiënt. Hieronder Aanvullende informatie kunnen ook herprogrammeringen, tests, leadimplantaties, • Naam patiënt en geboortedatum zijn verplichte velden. totaaloverzicht van de patiënt, gemiddelde duur en totale duur • Klik op Grafische module om het pijngebied van de patiënt te vallen. identificeren en registreren. Algemeen rapport • Klik op VAS om het intensiteitsniveau van de pijn vast te leggen en klik Programma's, drempelmeting, impedanties, profiel batterijverbruik, vervolgens op OK. profiel programmagebruik, patiëntgeschiedenis, leadconfiguratie. • Klik op Opmerkingen om opmerkingen in het patiëntbestand in te Tot de parameters behoren: keuzelijst patiënten, selecteren op voeren. naam patiënt, begindatum, einddatum en een selectievakje om de resultaten oplopend/aflopend te sorteren. • Klik op Medische geschiedenis om in chronologische volgorde gegevens uit een patiëntbestand te bekijken, waaronder de • Klik op [Kenmerken] om te sorteren. Bezoekgeschiedenis en de Opmerkingen. • Klik op [Rapport maken] en selecteer vervolgens Afdrukken of Exporteren.

Opmerking: bij het afdrukken zonder een geïnstalleerde printer, wordt het rapport opgeslagen naar een bestand. Het dialoogvenster Opslaan als kan worden weergegeven achter het momenteel geopende venster en is mogelijk niet direct toegankelijk. U kunt het dialoogvenster Opslaan als openen via de taakbalkknop, of u kunt drukken op Alt+Tab om de focus op het dialoogvenster te richten.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 85 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

Hoofdstuk 4 Apparatuur voor de patiënt Beschrijving Op het scherm Overzicht van de hardwareconfiguratie worden de hardware-informatie van het hulpmiddel en de leadoriëntatie vermeld. Het Batterijstatus model en serienummer van de stimulator en de Afstandsbediening worden automatisch gedetecteerd en vastgelegd, en de Leadinformatie wordt weergegeven (na invoer in de Leadconfiguratiereeks). Wanneer de informatie is ingevoerd in het bestand van de patiënt, komt dit scherm beschikbaar voor het controleren en aanpassen van de leadinformatie.

Openen/afsluiten • U opent het “Overzicht van de hardwareconfiguratie” door de knop [Config] te selecteren in de rechterbovenhoek van een willekeurig scherm. Als de Leadinformatie niet is ingevoerd, wordt om deze informatie gevraagd voordat het scherm Overzicht van de hardwareconfiguratie wordt weergegeven. Beschrijving • U kunt terugkeren naar het Startscherm door [Voltooien] te selecteren. In het scherm Batterijstatus wordt het batterijniveau van de stimulator Leadconfiguraties aanpassen grafisch weergegeven (Vol, Medium, Laag). Er wordt een schatting gegeven De Leadinformatie bestaat uit configuratie, oriëntatie en modelnummers, voor het opladen van het implantaat. Hoe vaak het implantaat moet worden die u op elk gewenst moment kunt aanpassen of bijwerken. opgeladen, hangt af van het gebruik. • Selecteer [Aanpassen] om terug te keren naar het eerste scherm van Openen/afsluiten de leadconfiguratie reeks. • U opent “Batterijstatus,” door [Afstandsbediening] te selecteren in • Doorloop de Leadconfiguratie schermen en voer de nieuwe informatie de rechterbenedenhoek van een willekeurig scherm en vervolgens op in door op de betreffende selecties te klikken. [Batterij] te klikken. • U kunt weer terugkeren naar het scherm Afstandsbediening door op

nl [OK] te klikken. De batterijcapaciteit meten • Klik op [Meten] om de huidige spanning en capaciteit van de stimulator te meten. Aanvullende informatie • De oplaadbare implantaatbatterij moet ten minste vijf jaar kunnen functioneren. In veel gevallen zal de implantaatbatterij ten minste 25 jaar kunnen functioneren. De levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden. • De richtlijnen voor opladen worden geschat op basis van de instellingen De verbindingen tussen lead en stimulator wijzigen van de actieve Afstandsbediening in een etmaal (24 uur). “Verbindingen” heeft betrekking op de poorten 1-L en 2-R op de stimulator. • Zie de artsenhandleiding voor ruggenmergstimulatie bij de Als de linker en rechter leads per ongeluk zijn omgedraaid, kan dit verwarrend Precision™ voor oplaadtijden. zijn bij het programmeren van de linker en rechter lead. • Laad de implanteerbare stimulator op totdat u een pieptoon hoort. • Klik op [Verbindingen] om de leadverbindingen met de stimulator om te • Ga naar Rapporten om informatie over het batterijgebruik te bekijken draaien of te corrigeren. of om af te drukken. • Selecteer [OMWISSELEN] om de verbinding van de leads met de stimulatorpoorten te wijzigen en klik op [OK] om de wijzigingen op te Overzicht van de hardwareconfiguratie slaan. De locatie van een lead bijwerken • Klik op de Wervelregeling om de leadlocatie in te voeren of bij te werken. • Klik op [OK] om de instellingen op te slaan of op [Annuleren] om de aanpassingen in het scherm Verbindingen te negeren. Aanvullende informatie: • Het Overzicht van de hardwareconfiguratie is alleen beschikbaar nadat u de informatie over de leadconfiguratie hebt ingevoerd. • Klik op Ω in Overzicht van de hardwareconfiguratie om Leadimpedantie te openen.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 86 van 101 Hoofdstuk 4 Apparatuur voor de patiënt

Leads configureren

Leadoriëntatie Beschrijving In het scherm Leadoriëntatie wordt de richting van de implanteerbare lead Configuratie bestaat uit een reeks van drie schermen: Leadmodelselectie, aangegeven, evenals de wervelpositie van de lead. Lead-configuratie en Leadoriëntatie. Alle drie de schermen worden gebruikt voor het invoeren en aanpassen van informatie over leads en de hardware • Als het retrograde lead(s) betreft, klikt u op het vak [Retrograde] aan de van het hulpmiddel voor patiëntdossiers en het programmeren van de rechterkant. Navigator. • Klik op de [wervelregeling] om de wervelpositie van de lead te documenteren of bij te werken. Openen/afsluiten • Selecteer [Volgende] om verder te gaan naar Overzicht van de • U opent de “Leadconfiguratie” door de knop [Config] te selecteren in hardwareconfiguratie en druk vervolgens op [Voltooien] om terug te de rechterbovenhoek van een willekeurig scherm. keren naar het Startscherm. Als er reeds Leadinformatie is ingevoerd, wordt het scherm Aanvullende informatie Overzicht van de hardwareconfiguratie weergegeven. • Het scherm Overzicht van de hardwareconfiguratie bevat een Als u de informatie wilt aanpassen, selecteert u Aanpassen.

overzicht van de leadpositie, modelnummers en geïmplanteerde nl • Als u alle configuratie-informatie hebt ingevoerd, selecteert u hardware. [Voltooien] om het scherm te sluiten. • Klik op [Aanpassen] in het scherm Overzicht van de Leadmodel hardwareconfiguratie om de eerder ingevoerde informatie over de In het scherm Leadmodel wordt het modelnummer van de geïmplanteerde leadconfiguratie aan te passen. lead(s) vermeld. • Klik op [Verbindingen] om de verbinding van de lead met de IPG aan • Selecteer het [modelnummer] in het vervolgkeuzemenu. te passen. De lijst met beschikbare leads voor het selecteren van de tweede • Klik op de knop [Ω] om de Leadimpedantie te openen. lead is afhankelijk van de lead die als eerste is geselecteerd. • Klik op [Volgende] om verder te gaan. Voor het selecteren van twee Verbinden en herstellen leads wordt het scherm Leadconfiguratie weergegeven. Voor het

selecteren van een enkele lead wordt het scherm Leadoriëntatie weergegeven.

MARK

OFF

LEVEL

Beschrijving Koppelen is de term die Boston Scientific gebruikt voor het programmeren Leadconfiguratie invoeren van de Afstandsbediening voor communicatie met een bepaalde Het scherm Leadconfiguratie is alleen vereist en wordt alleen weergegeven stimulator (tijdelijk/test of permanent/IPG) en voor het bepalen van het voor het instellen van configuraties van meer dan één geïmplanteerde lead. behandelprogramma dat door de hulpmiddelen wordt gebruikt. Met herstellen wordt het proces bedoeld waarbij eerder opgeslagen programma's uit een • Klik op de [afbeelding] van de meest geschikte leadconfiguratie. Afstandsbediening en/of teststimulator worden verwijderd. • Klik op [Volgende] om verder te gaan naar Leadoriëntatie. Werking • Een nieuwe Afstandsbediening afkomstig uit een testpakket voor artsen kan worden gekoppeld aan de nieuwe teststimulator waarin via het programmeerapparaat tijdens de testoperatie een voorbereidend “programma” is geladen en aan de patiënt is toegediend.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 87 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

• Een Afstandsbediening die aan Teststimulator A is gekoppeld maar in Systeem de kliniek moet blijven, moet worden ontkoppeld van Teststimulator A voordat de Afstandsbediening kan worden gebruikt met Teststimulator B of met een IPG. Wanneer u de Afstandsbediening koppelt aan het nieuwe hulpmiddel, wordt u door de Afstandsbediening gevraagd hoe u de hulpmiddelen opnieuw wilt instellen.

Afstandsbediening Door het koppelen van een niet-gekoppelde Afstandsbediening wordt automatisch de status weergegeven wanneer u op een willekeurige knop Beschrijving drukt. Druk op de programmaknop P op de Afstandsbediening om een Het scherm Systeem wordt gebruikt voor het bekijken of verwijderen van verbinding met een stimulator binnen het telemetriebereik tot stand te de kliniekvoorkeuren voor standaardinstellingen van de pulsbreedte, brengen: pulssnelheid, aanloopperiode, blokkeringen voor patiënttoegang en de taal van de Afstandsbediening. Het scherm biedt ook toegang tot • De Afstandsbediening identificeert het doelhulpmiddel en bepaalt de het maken van een back-up van de database en de logs, het toevoegen geprogrammeerde status van de stimulator. en aanpassen van leads, het schatten van de relatieve leadposities en de • De Afstandsbediening vergelijkt de eigen geprogrammeerde status met stimulatorinformatie. de status van de stimulator en vraagt u indien van toepassing een van beide programma-instellingen te kiezen. Openen/afsluiten • Als de programma-instellingen van de Afstandsbediening de voorkeur • Om “Systeem” te openen, selecteert u [Systeem] in de hebben, moet u het wachtwoord behandelaar invoeren voordat u rechterbovenhoek van het scherm en vult u de wijzigingen in. programma's van de Afstandsbediening kunt downloaden. • U kunt het scherm sluiten door te klikken op [OK] als u de parameters • Als op zowel de Afstandsbediening als op de stimulator programma's zijn wilt wijzigen of op [Annuleren] als u de parameters ongewijzigd wilt nl opgeslagen, wordt het hulpmiddel direct gekoppeld. laten. Loskoppelen Systeem

Houd de knoppen Gebied en Programma P op de Afstandsbediening • Klik op [Systeem] om de gegevens van de stimulator en circa drie seconden ingedrukt om het scherm Opties van de arts invullen te Afstandsbediening te controleren op de standaardinstellingen voor openen. pulsbreedte, pulssnelheid, aanloopperiode en de taal van de • Selecteer in het scherm Opties van de arts invullen de optie Afstandsbediening. “Verbinding verbreken”. U kunt een gecomprimeerd bestand maken van de database en de • Voer het wachtwoord behandelaar in wanneer daarom wordt logsdoor op [Back-upgegevens/logs] te klikken. gevraagd. Klik op [Lead toevoegen] als u informatie over een lead wilt Van de Afstandsbediening waarvan de verbinding is verbroken, toevoegen, aanpassen of importeren. wordt onmiddellijk de status weergegeven. U kunt direct opnieuw Als u voor de stimulator en de Afstandsbediening de informatie over identificatie, type, versie, batterijspanning en status wilt een koppeling maken of op drukken om het koppelen uit te controleren, klikt u op [Systeeminformatie]. U kunt de relatieve stellen. leadposities weergeven door op [EGL-scan] te klikken. Back-upgegevens/logs Afstandsbediening Gecomprimeerd bestand maken van database en logs. U kunt koppelen of ontkoppelen door de [artsencode - ABC] in te voeren op • Plaats een [verwisselbaar medium] om de database en de logs te de Afstandsbediening en [Resetten] te selecteren. kopiëren. • Selecteer [Andere patiënt kiezen] om alle programma's en instellingen Deze verwijderbare media mogen niet het label “KLINIEK” te wissen. hebben. Bij een nieuwe testpatiënt of als u een Afstandsbediening van • Klik op de knop Back-upgegevens/logs de kliniek gebruikt voor verschillende patiënten, moet u altijd de De database is gekopieerd wanneer hiervan een melding programma's en instellingen wissen. verschijnt. Selecteer [Koppeling wijzigen] als u een geprogrammeerde Afstandsbediening • Klik op [OK] om af te sluiten. wilt gebruiken voor een patiënt met een nieuw permanent IPG-implantaat.

Herstellen vanuit het programmeerapparaat • Sluit de IR-dongle/USB-uitbreiding aan op de USB-poort en stop de Afstandsbediening in het zakje. • Houd het IR-venstertje van de Afstandsbediening recht voor het IR-venstertje van de dongle. • Open indien van toepassing het [artsenscherm] op de Afstandsbediening. • Het bericht “CP gereed” wordt weergegeven. Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 88 van 101 Hoofdstuk 4 Apparatuur voor de patiënt

EGL Scan™ Het EGL-scan beeld is een weergave van relatieve leadposities. • Klik op [EGL Scan] om het beeld te openen. EGL-scan is alleen beschikbaar als de stimulator dit ondersteunt. EGL-scan vereist een patchelektrode voor een uitwendige teststimulator (ETS). • U kunt eventueel het aantal samples en de amplitude die voor EGL- scan moeten worden gebruikt selecteren voordat u de EGL-scan start. • Als u het EGL-scan beeld wilt afdrukken, klikt u op [Afdrukken] of op [Annuleren] om af te sluiten. Aanvullende informatie Lead toevoegen • Instellingen voor de patiënt kunt u wijzigen met [Patiëntopties]. • Als u een lead wilt toevoegen, aanpassen of importeren, klikt u op [Lead toevoegen] en vult u vervolgens alle vereiste gegevens en een sleutelcode in. Neem voor de sleutelcode contact op met uw vertegenwoordiger van Boston Scientific. • Klik op [OK] om de informatie op te slaan of op [Annuleren] als u wilt afsluiten zonder wijzigingen op te slaan. • Klik op [Importeren] als u leadinformatie uit een bestand wilt importeren. nl

Systeeminformatie • Systeeminformatie is alleen beschikbaar wanneer een stimulator op het programmeerapparaat is aangesloten. • Klik op [Systeeminfo] om de informatie over de stimulator en de Afstandsbediening te controleren op identificatie, type, versie, batterijspanning en status. Klik op [OK] om af te sluiten.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 89 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

Hoofdstuk 5 Programmeren en instelling voor • Indien gewenst kunt u de knop Globaal activeren om het amplitudeniveau voor alle geprogrammeerde gebieden tegelijk aan te de patiënt passen. Wanneer u de knop Globaal hebt geselecteerd, kunt u alleen de amplitude aanpassen. De knop Globaal wordt automatisch geselecteerd als er meerdere Handmatig programmeren gebieden in het scherm zijn geactiveerd wanneer het wordt geopend. • Om alle stimulatie te stoppen en te starten, gebruikt u de hoofdknop [Stimulatie aan/uit] in de linkerbenedenhoek. Paresthesietoewijzing • Voor het invoeren van de toewijzing van de paresthesiedekking voor een geselecteerd gebied, klikt u op de secties in de grafische module waarin paresthesie plaatsvindt. • Gebiedsnamen Klik op de regelaar Gebiedsnaam om de gebiedsnaam in te voeren of aan te passen of Klik op [Sectie(s) van grafische module] om een gebied dat nog niet eerder is ingevoerd/bewerkt een naam te geven.

Beschrijving Aanvullende informatie In het scherm Handmatig programmeren worden de actieve stimulatie- • Bij niet-verbonden of defecte contactpunten wordt een X weergegeven. instellingen weergegeven. In dit scherm kunt u ook handmatig programmeren • Klik op Rapporten om de programmagegevens af te drukken. door anodes, kathodes en parameters handmatig te selecteren. Na het • Klik VAS om de Visual Analog Score in te voeren. openen van het scherm Handmatig worden de actieve stimulatie-instellingen weergegeven. • Klik op Systeem om standaardinstellingen voor een nieuwe patiënt te openen of aan te passen. Openen/afsluiten • Om “Programmeren van hoge snelheid” te openen, selecteert Maximale stroomamplitude per elektrode versus impedantie nl u [Handmatig] in midden onder in het scherm. • Selecteer [Volgende] om verder te gaan naar de Afstandsbediening, waar het programma kan worden opgeslagen op de Pulsbreedte: 20 µsec Afstandsbediening. 100 µsec 200 µsec 300 µsec Gebieden waarvoor de stimulatie is ingesteld op UIT worden uit het 400 µsec programma verwijderd. 600 µsec 800 µsec 1000 µsec Programmeren U kunt stimulatie-instellingen programmeren voor maximaal vier

onafhankelijke paresthesiedekkingsgebieden door een programma te (mA) Stroom maken. Elektrodeparameters en paresthesietoewijzingen worden voor één geselecteerd gebied tegelijkertijd weergegeven. • Klik op [SEL] om een gebied te selecteren. U kunt een geselecteerd gebied inschakelen en uitschakelen in het vak voor het regelen van gebieden. • Definieer elektroden voor het geselecteerde gebied door op de Impedantie (Ω) [gewenste elektrode] te klikken. Opmerking: De maximale afgiftecapaciteit is afhankelijk van de frequentie. Klik op [Elektroden] om de polariteit toe te wijzen. De elektrodepolariteit gaat achtereenvolgens van UIT naar anode (+) en vervolgens naar kathode (-). De Navigator programmeren Elk gebied moet hetzelfde configuratietype hebben (monopolair of multipolair). • Pas de [amplitude, pulsbreedte en/of pulssnelheid] aan om de juiste stimulatie voor het geselecteerde gebied in te stellen. De amplitude moet mogelijk tijdens de programmering periodiek worden aangepast aan fluctuaties in de intensiteitsperceptie. Als er meerdere gebieden zijn geprogrammeerd, wordt de snelheid beperkt tot minder dan of gelijk aan 130 Hz. • Klik op de pijltjes omhoog en omlaag voor de amplitude om de amplitude in stappen te vergroten/verkleinen. De stapgrootte van de amplitude varieert afhankelijk van het gekozen pijltje. Met de dubbele pijlen kunt u de amplitude met 3 stappen tegelijk verhogen/verlagen. Met de enkele pijlen kunt u de amplitude met 1 stap tegelijk verhogen/ verlagen

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 90 van 101 Hoofdstuk 5 Programmeren en instelling voor de patiënt

Beschrijving Het navigatieproces beslaat drie scherm voor het maken van een stimulatieprogramma. De Navigator wordt gebruikt om de beste stimulatieconfiguraties te bepalen door kalibratiepunten en stuurstroomvelden in te stellen voor maximaal vier onafhankelijke paresthesiedekkingsgebieden.

Openen/afsluiten • U opent “Navigator” door [Navigator] te selecteren in de rechterbenedenhoek van een willekeurig scherm. Navigator • U kunt het Navigator-proces doorlopen door in elk scherm op [Volgende] te klikken en vervolgens op [Voltooien] te klikken nadat Navigeren is een eenvoudige methode voor het verplaatsen van de stroom u het programma op de Afstandsbediening hebt opgeslagen. tussen meerdere elektrodecombinaties om de stimulatiedekking te verfijnen en te optimaliseren, voor het best mogelijk comfort van de patiënt. De • Als u tijdens het navigatieproces wilt afsluiten om naar een andere grafische weergave van het Navigator-bereik geeft het stimulatiegebied aan functie te gaan, hoeft u slechts op de betreffende functieknop te drukken. dat toegankelijk is binnen de elektrodenreeks(en) die langs het ruggenmerg zijn gepositioneerd en waarbinnen de stimulatie kan worden gericht/gestuurd met de richtingsregelaars. • Pas het [stimulatieniveau] aan tot het voor de patiënt comfortabel aanvoelt. De amplitude moet mogelijk tijdens trolling periodiek worden aangepast aan fluctuaties in de intensiteitsperceptie. • Klik op de pijltjes omhoog en omlaag voor de amplitude om de stapgrootte van de amplitude te vergroten/verkleinen. U kunt de knop ingedrukt houden tot de gewenste waarde is bereikt. De stapgrootte van de amplitude varieert afhankelijk van het gekozen pijltje. Met de dubbele pijlen kunt u de amplitude met 3 stappen tegelijk verhogen/ nl verlagen. Met de enkele pijlen kunt u de amplitude met 1 stap tegelijk verhogen/verlagen. Navigatiedrempel kalibreren • [Navigeer] omhoog, omlaag, naar links of naar rechts om een goede Met Drempelkalibratie kunt u testpunten instellen voor stuurstroomvelden. dekking te vinden. Voor het uitvoeren van een kalibratie moet de gebruiker zowel een Als er meerdere dekkingsgebieden nodig zijn voor een minimumstimulatiedrempel (perceptie) als een maximumstimulatiedrempel onafhankelijke regeling, of omdat een dekkingsgebied niet het (ongemak) uitvoeren en vastleggen voor vooraf ingestelde bipolen. Elk vooraf volledige pijngebied kan bestrijken, optimaliseert u nu één gebied. ingestelde elektrodenpaar dat is vereist voor sturing wordt aangegeven met U kunt dan later aanvullende gebieden toevoegen om een optimaal een venster en wordt automatisch vervangen door het volgende paar nadat programma te realiseren. U kunt bijvoorbeeld eerst navigeren elke “Min” en “Max” is vastgelegd. om dekking voor het linkerbeen in te stellen en vervolgens later • Verhoog het [amplitudeniveau] totdat de stimulatie wordt gevoeld en hetzelfde te doen voor het rechterbeen. druk vervolgens op [Min]. • [Markeer] alle punten waar dekking de voorkeur heeft voor een • Ga verder met het verhogen van het [amplitudeniveau] totdat de doelpijngebied. Elke markering wordt genummerd en er wordt een stimulatie ongemakkelijk voelt en druk vervolgens op [Max]. punt geplaatst in de grafische weergave van het navigatiebereik. U • De volgende bipool wordt automatisch weergegeven. Herhaal het kunt ook voor elke [markering] een naam invoeren. De naam van een vastleggen van de Min- en Max-drempels tot de vereiste set gereed [markering] bestaat uit twee delen. Het eerste deel van de naam van is of tot de knop “Volgende” in het scherm wordt weergegeven. de markering wordt weergegeven als de naam van het gebied in de Afstandsbediening. • Klik op voorinstelling op het punt waarbij de patiënt de beste dekking heeft gevoeld. U kunt stimulaties vergelijken door op elke voorinstelling Als u een markering selecteert in de lijst met markeringen en te klikken en de amplitude aan te passen. vervolgens de pulsbreedte of de amplitude aanpast, worden de wijzigingen voor de betreffende markering automatisch • Klik op [Volgende] om naar de Navigator te gaan. opgeslagen. Als u in de grafische weergave van het navigatiebereik op een markering klikt of naar een markering in de grafische weergave van het navigatiebereik stuurt en vervolgens de pulsbreedte of amplitude wijzigt, worden de wijzigingen voor de betreffende markering automatisch opgeslagen. Markeringen die zijn gegenereerd tijdens het hernavigatieproces zien er anders uit dan markeringen die tijdens het navigatieproces zijn gegenereerd. • Als er voor het doelgebied voldoende goede markeringen zijn gevonden, vergelijkt u de markeringen en selecteert u de beste markering. • Klik op E om de elektrodencombinatie te bekijken. • Klik op [Volgende] om verder te gaan naar het scherm Dekkingsgebied.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 91 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

• In het scherm Kalibratie wordt slechts één voorinstelling per lead weergegeven. • Voor een paddle-lead worden twee voorinstellingen weergegeven. Maximale stroomamplitude per elektrode versus impedantie

Pulsbreedte: 20 µsec 100 µsec 200 µsec 300 µsec 400 µsec 600 µsec 800 µsec 1000 µsec Dekkingsgebieden In het scherm Dekkingsgebied kunt u de paresthesie invoeren in de grafische module voor het gebied waar u zojuist naartoe bent (mA) Stroom genavigeerd. Hierdoor wordt een anatomische naam toegekend, voor identificatiedoeleinden. U kunt ook naar aanvullende dekkingsgebieden navigeren, die vervolgens in dit scherm kunnen worden gecombineerd en beoordeeld. • Paresthesie invoeren in de grafische module om het te verbinden met het geselecteerde gebied. Impedantie (Ω) • Gebiedsnamen Opmerking: De maximale afgiftecapaciteit is afhankelijk van de frequentie. Klik op de regelaar Gebiedsnaam om de gebiedsnaam in te voeren of aan te passen of Klik op [Sectie(s) van grafische module] om een gebied dat nog OK-toewijzing niet eerder is ingevoerd/bewerkt een naam te geven. nl • Pas indien nodig de amplitude aan in Gebied met de pijlknoppen omhoog en omlaag. • Klik op [Nog een gebied toevoegen] om terug te keren naar de Navigator om extra dekking in het programma in te bouwen. Hierdoor wordt het scherm Navigator opnieuw weergegeven, zodat u het proces, het markeren en het selecteren van de beste dekking voor het volgende doelgebied kunt herhalen. • [Voer paresthesie in] na het navigeren van extra gebieden. Doe dit voor elk gebied, met de andere gebieden uitgeschakeld, om elke paresthesie duidelijk aan een bepaald gebied toe te wijzen. • [Schakel] alle genavigeerde gebieden in en pas ze aan om de Beschrijving effectiviteit van het programma te controleren en pas waar nodig de Het scherm OK-toewijzing wordt gebruikt om leadposities te beoordelen en amplitude aan. de paresthesiedekking tijdens een operatie te evalueren. Voor OK-toewijzing • Klik op [X] om een gebied te verwijderen. kan zowel Electronic Trolling als handmatige elektrodeselectie worden gebruikt. Electronic Trolling (E-Troll) is een snelle manier om door de • Klik op [Opnieuw] om een bestaand gebied aan te passen. elektrodenreeks te lopen, door de kathode in bipolaire stimulatie te bewegen. Als u op Opnieuw hebt geklikt, wordt het navigatorscherm weergegeven, waarin de bijbehorende markering reeds is Vervolgkeuzelijst Model geselecteerd en de amplitude voor de betreffende markering De vervolgkeuzelijst Model wordt gebruikt om het type lead te selecteren reeds is ingesteld. dat wordt gebruik. De standaardselectie is de SC-2108-xx lineaire lead van • Klik op [Volgende] om verder te gaan naar Afstandsbediening en het Boston Scientific. zojuist gemaakte stimulatieprogramma op te slaan op de stimulator/ Afstandsbediening van de patiënt. Openen/afsluiten Gebieden waarvoor de stimulatie is ingesteld op UIT worden uit • U kunt “OK-toewijzing” openen door [OK-toewijzing] te selecteren in het programma verwijderd. de linkerbenedenhoek van alle schermen. • Selecteer [Voltooien] om af te sluiten. Aanvullende informatie • Voor Navigatie is informatie over de leadconfiguratie vereist. E-Troll • Klik op Handmatig om stimulatieparameters te bekijken of te wijzigen en Als u E-Troll activeert, kunt u trolling gebruiken om de stimulatiefocus te herhaal het navigatieproces. verplaatsen met de pijlen omhoog, omlaag, naar rechts en naar links. U kunt elke gewenste elektrode selecteren om Trolling te initiëren. Handmatige • In het venster Navigator wordt de relatieve anatomische locatie van de configuratie van de elektrodepolariteit is uitgeschakeld als E-Troll is elektrodenreeks(en) langs het ruggenmerg weergegeven. De viewer geactiveerd. langs de balk kan onder, boven, links en rechts van de middenlijn worden verplaatst. Links en rechts zijn alleen beschikbaar bij de • Druk op de knop [E-Troll]. implantatie van een dubbele lead. • [Stel de amplitude in] op een comfortabel niveau. • Er kan slechts één gebied tegelijk worden genavigeerd, waarna het • Met de pijlen omhoog, omlaag, naar rechts en naar links kunt u de wordt gecombineerd en beoordeeld in het scherm Dekkingsgebied. [stimulatierichting] bepalen. Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 92 van 101 Hoofdstuk 5 Programmeren en instelling voor de patiënt

• Klik op een willekeurige elektrode om naar het gewenste doel op de Onmiddellijk nadat u op [OK] hebt geklikt, moet u het huidige leadreeksen te springen. programma opslaan op een sleuf van de Afstandsbediening (zie “Programma opslaan op de Afstandsbediening” in het hoofdstuk De stimulatie wordt gestopt en de amplitude wordt verhoogd om Afstandsbediening hieronder).1 door te gaan met trolling. WAARSCHUWING: Als u niet onmiddellijk nadat u op [OK] hebt • [Stel de amplitude, snelheid en pulsbreedte in] door op het geklikt het huidige programma opslaat of een van bijbehorende pijltje te klikken. de acties in voetnoot 1 uitvoert, voelt de patiënt De amplitude moet mogelijk tijdens trolling periodiek worden mogelijk de volgende stimulatiewijzigingen tijdens aangepast aan fluctuaties in de intensiteitsperceptie. de programmeersessie niet, wat ertoe kan leiden • Klik op de pijltjes omhoog en omlaag voor de amplitude om de dat er teveel stimulatie wordt afgegeven. stapgrootte van de amplitude te vergroten/verkleinen. U kunt de knop • Klik op [Annuleren] om af te sluiten zonder op te slaan. ingedrukt houden tot de gewenste waarde is bereikt. De stapgrootte Cyclus uitvoeren van de amplitude varieert afhankelijk van het gekozen pijltje. Met de dubbele pijlen kunt u de amplitude met 3 stappen tegelijk verhogen/ De optie Cyclus bepaalt de in- en uitschakelduur van de stimulatieafgifte. verlagen. Met de enkele pijlen kunt u de amplitude met 1 stap tegelijk • Schakel het selectievakje “Cyclus” in en stel vervolgens de schakelduur verhogen/verlagen voor Aan en Uit in. Handmatige elektrodeselectie Aanloopperiode Handmatige elektrodeselectie is ingeschakeld wanneer E-Troll is De ramp time (opstarttijd stimulatie) is de hoeveelheid tijd voor het geleidelijk uitgeschakeld. Elektrodeconfiguraties kunnen worden geselecteerd. versterken van de stimulatie van nul tot de geprogrammeerde amplitude. • Klik op [Elektroden] om de polariteit toe te wijzen. • Schakel het selectievakje “Aanloopperiode” in en stel de tijdsduur voor Tweemaal voor (+) anode deze periode in. Tweemaal voor (-) kathode Max mA Driemaal voor (0) polariteit Stel Max mA in om het amplitudeniveau van de stimulatie te begrenzen. Max mA wordt toegepast op alle programma´s die in de Afstandsbediening/ • [Stel de amplitude, snelheid en pulsbreedte] in door op het stimulator zijn opgeslagen. bijbehorende pijltje te klikken.

• Het selecteren van extra elektroden tijdens de stimulatie kan tot gevolg Blokkering nl hebben dat de stimulatie wordt uitgeschakeld. Stel de amplitude in op Met de selectie vergrendeling kunt u de patiënt toegang geven tot de een comfortabel niveau. regeling voor pulsbreedte en snelheid in de Afstandsbediening. Aanvullende informatie • Vink het bijbehorende vakje aan of schakel dit uit om de regeling voor • U kunt herhaaldelijk impedantie metingen uitvoeren door op de knop pulsbreedte en snelheid in de Afstandsbediening te vergrendelen of de Ω te drukken. patiënt hier toegang toe te geven. • Een X op het scherm van de impedantiemeting wil zeggen dat Batterijgebruik, Programmagebruik en Oplaadprofiel de elektrodemeting buiten bereik is of dat de elektroden niet zijn • Schakel [Batterijgebruik], [Programmagebruik] en/of [Oplaadprofiel] aangesloten. Als de elektroden opnieuw zijn aangesloten of als de in en klik op [Ophalen] om informatie over het batterijgebruik (alleen impedantiemetingen binnen het geaccepteerde bereik vallen, kunt u de implantaat), het programmagebruik en het oplaadprofiel (mits X laten verdwijnen door de impedantiemeting opnieuw uit te voeren. ondersteund door het implantaat) op te halen. Patiëntopties Aanvullende informatie • De parameterinstellingen gelden voor alle programma's in de Afstandsbediening. • Klik op Systeem om standaardinstellingen voor een nieuwe patiënt te openen of aan te passen.

Programmadatabase

Beschrijving In het scherm Patiëntopties kunnen aanvullende programma-instellingen voor een patiënt worden bekeken en bewerkt, zoals de stimulatiecyclus, de aanloopperiode en de maximale amplitude. Bovendien zijn opties voorzien voor vergrendeling van de snelheid en de regeling van de pulsbreedte in de Afstandsbediening. De geselecteerde opties worden gedownload naar de Afstandsbediening. Programma-instellingen worden toegepast op alle programma's die in de Afstandsbediening/stimulator zijn opgeslagen.

Openen/afsluiten • U kunt “Patiëntopties” openen door [Afstandsbediening] te selecteren en vervolgens [Patiëntopties]. 1 Indien gewenst kunt u in plaats van (1) het actieve programma op te slaan (2) een programma activeren, (3) een • U kunt parameters opslaan door op [OK] te klikken nieuwe Bionic Navigator 1.2-sessie starten of (4) OK-toewijzing gebruiken, maar u moet wel een van deze 4 acties uitvoeren. Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 93 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

Beschrijving Afstandsbediening In het scherm Programmadatabase wordt een lijst met alle stimulatieprogramma's weergegeven. In dit scherm kunt u programma's bekijken en activeren.

Openen/afsluiten • U opent “Programmadatabase” door eerst [Afstandsbediening] te selecteren en daarna [Programmadatabase]. • U kunt het scherm sluiten door [Afstandsbediening] of [Terug] te selecteren en terug te keren naar het scherm “Afstandsbediening” of [Voltooien] te selecteren en terug te keren naar het “Startscherm”. Voorbeeld Voordat u het huidige stimulatieprogramma overschrijft met een programma van de program database, kunt u een voorbeeld van het programma in de Programmadatabase bekijken. Klik op [Voorbeeld]. Het huidige Beschrijving stimulatieprogramma wordt gestopt en het geselecteerde programma wordt Op het scherm Afstandsbediening worden de programma's weergegeven tijdelijk geactiveerd tot u op [Voorbeeld beëindigen] klikt. Wanneer u op die op de Afstandsbediening van de patiënt zijn opgeslagen en die kunnen [Voorbeeld beëindigen] klikt, wordt het oorspronkelijke programma weer worden geactiveerd, bekeken of verwijderd. Programma's kunnen ook vanuit geactiveerd. dit scherm op de Afstandsbediening worden opgeslagen. • Klik op het [gewenste programma] in de Programmadatabase en Openen/afsluiten selecteer [Voorbeeld]. • U opent “Afstandsbediening” door [Afstandsbediening] te selecteren Gebruik de pijlen om één voor één door alle programma's te in de rechterbenedenhoek van een willekeurig scherm. bladeren. • Klik op [Voltooien] als u “Afstandsbediening” wilt afsluiten en wilt • Klik op [Voorbeeld beëindigen] om terug te keren naar het vorige terugkeren naar het “Startscherm”. actieve programma. • U keert terug naar het vorige scherm door op [Terug] te klikken. Activeren Programma opslaan op de Afstandsbediening nl Met de knop Activeren wordt een geselecteerd programma uit de Het actieve (momenteel stimulerende) programma kan worden opgeslagen Programmadatabase geactiveerd en wordt de stimulatie gestart. Het op een van de vier programmaregels in de Afstandsbediening. gekozen programma vervangt het huidige stimulatieprogramma. • Klik op de gewenste [Programmaregel] en vervolgens op • Selecteer het [gewenste programma] en klik op [Activeren] of [Opslaan naar]. Het actieve programma wordt opgeslagen op de [Activeren (stim uit)] geselecteerde programmaregel. Indien de vier programmaregels in Met [Activeren (stim uit)] activeert u een programma waarin de de Afstandsbediening bezet zijn, selecteert u het programma dat u stimulatie is uitgeschakeld. wilt overschrijven met het nieuwe programma en klikt u vervolgens op U kunt een programma aanpassen door naar [Handmatig] te gaan, [Opslaan naar]. de wijzigingen aan te brengen en het programma vervolgens in de [4] geeft het laatst geactiveerde of opgeslagen programma aan. Afstandsbediening op te slaan. U kunt ook op [Re-NAV] klikken om een programma met de Navigator aan te passen. Een programma activeren met de Afstandsbediening Met de knop Activeren wordt een geselecteerd programma uit de • U kunt het huidige stimulatieprogramma opslaan door naar het scherm Afstandsbediening geactiveerd (stimulatieprogramma wordt gestart). “Afstandsbediening” te gaan. Het gekozen programma vervangt het huidige stimulatieprogramma. • Als een geactiveerd programma niet optimaal werkt of als u het stimulatieniveau wilt verhogen of verlagen, selecteert u Handmatig • Selecteer de gewenste [Programmaregel] en klik op [Activeren] of om het programma aan te passen. [Activeren (stim uit)]. Met [Activeren [stim. uit]] activeert u een programma waarin de Verwijderen stimulatie is uitgeschakeld. • Klik op een [Programmaregel]. • U kunt het programma als volgt bewerken: • Selecteer [Verwijderen] om het programma uit de programmadatabase Ga naar [Handmatig], breng de wijzigingen aan en sla het te verwijderen. programma vervolgens op in de Afstandsbediening. Aanvullende informatie of • Klik op [Handmatig] om de elektrodeconfiguraties van een actief Klik op [Re-NAV] om een programma aan te passen met Navigator programma te bekijken. en sla het vervolgens op in de Afstandsbediening. • Klik op [VAS] om pijnniveaus te registreren. Voorbeeld Voordat u het huidige stimulatieprogramma overschrijft met een programma van de Afstandsbediening, kunt u een voorbeeld bekijken van het programma in de Afstandsbediening. Klik op [Voorbeeld]. Het huidige stimulatieprogramma wordt gestopt en het geselecteerde programma wordt tijdelijk geactiveerd tot u op [Voorbeeld beëindigen] klikt. Wanneer u op [Voorbeeld beëindigen] klikt, wordt het oorspronkelijke programma weer geactiveerd. Deze functie kan helpen bepalen welk programma in de Afstandsbediening moet worden overschreven als alle programmaregels bezet zijn.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 94 van 101 Hoofdstuk 5 Programmeren en instelling voor de patiënt

• Klik op de gewenste [Programmaregel] in de Afstandsbediening en selecteer [Voorbeeld]. • Klik op [Voorbeeld beëindigen] om terug te keren naar het vorige actieve programma. Re-NAV U kunt het huidige stimulatieprogramma aanpassen door op [Re-NAV] te klikken. • De gebieden die opnieuw kunnen worden genavigeerd (kunnen worden aangepast met de Navigator) worden in de Navigator aangeduid met “Markeringen”. Het scherm Dekkingsgebied wordt weergegeven, met daarin de opties voor het [Opnieuw] navigeren van de gebieden. Verwijderen • Klik op een [Programmaregel]. • Met [Verwijderen] wist u het programma uit de Afstandsbediening. Onmiddellijk nadat u op [Verwijderen] hebt geklikt, moet u een programma activeren (zie het hoofdstuk over “Een programma activeren met de Afstandsbediening” hierboven).2 WAARSCHUWING: Als u niet onmiddellijk nadat u op [|Verwijderen] hebt geklikt het huidige programma activeert of een van de acties in voetnoot 2 uitvoert, voelt de patiënt mogelijk de volgende stimulatiewijzigingen tijdens de programmeersessie niet, wat ertoe kan leiden dat er teveel stimulatie wordt afgegeven. Aanvullende informatie

• Klik op [Programmadatabase] om een programma in de database te nl activeren of er een voorbeeld van te bekijken. • Klik op [Handmatig] om de elektrodeconfiguraties en parameters van een geactiveerd programma te bekijken of aan te passen. • Klik op [Batterij] om de batterijstatus te bepalen. • Klik op [Patiëntopties] om de stimulatieafgiftekenmerken te wijzigen. • Klik op [VAS] om pijnniveaus te registreren.

Knop stimulatie aan/uit

Beschrijving Met de knop Stimulatie (Stim) aan/uit kunt u de stimulatie stoppen en starten. Na het starten wordt een stimulatie opgevoerd naar het opgeslagen amplitudeniveau voor de actieve programma-instellingen.

Werking • Klik op de rode knop [Stoppen] in de linkerbenedenhoek van een willekeurig scherm om de stimulatie te stoppen. • Klik op de groene knop [Inschakelen] om de stimulatie te hervatten.

2 Indien gewenst kunt u in plaats van (1) het actieve programma te activeren (2) een programma opslaan, (3) een nieuwe Bionic Navigator 1.2-sessie starten of (4) OK-toewijzing gebruiken, maar u moet wel een van deze 4 acties uitvoeren. Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 95 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

Hoofdstuk 6 Rapportage

Beschrijving Het scherm Rapport wordt gebruikt om een patiënt- of kliniekrapport te maken. Door verschillende opties te selecteren voor afzonderlijke patiënten of groepen kan de gebruiker database-informatie maken, bekijken, afdrukken, exporteren of sluiten. Rapporten kunnen per type worden gegenereerd en elk rapport kan worden aangepast aan de hand van sorteerfilters.

Openen/afsluiten • U opent “Rapporten” door [Rapporten] te selecteren in de rechterbovenhoek van een willekeurig scherm. • Selecteer [Voltooien] om af te sluiten. Afdrukken en exporteren • Selecteer een [Rapporttype]. nl Patiëntinformatie Patiëntinformatie, klinische gegevens, hardwaregegevens, stimulatie-instellingen, profielgegevens, batterijverbruik, medische geschiedenis en opmerkingen over de patiënt over verschillende tijdsintervallen. Patiëntenlijst Laatste bezoek, serienummer, implantatiedatum en arts. Klinische uitkomsten Implantaat, laatste bezoek, arts, diagnose, percentages en gemiddelden, implantatieduur, gemiddelde leeftijd, vervangingen, explantaties, revisies en gemiddelde VAS-scores). Klinische activiteit Laatste bezoek, arts en vervolgonderzoek van patiënt. Hieronder kunnen ook herprogrammeringen, tests, leadimplantaties, totaaloverzicht van de patiënt, gemiddelde duur en totale duur vallen. Algemeen rapport Programma's, drempelmeting, impedanties, profiel batterijverbruik, profiel programmagebruik, patiëntgeschiedenis, leadconfiguratie. Tot de parameters behoren: keuzelijst patiënten, selecteren op naam patiënt, begindatum, einddatum en een selectievakje om de resultaten oplopend/aflopend te sorteren. • Klik op [Kenmerken] om te sorteren. • Klik op [Rapport maken] en selecteer vervolgens Afdrukken of Exporteren.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 96 van 101 Hoofdstuk 7 Testen

Hoofdstuk 7 Testen E-Troll Als u E-Troll activeert, kunt u trolling gebruiken om de stimulatiefocus te verplaatsen met de pijlen omhoog, omlaag, naar rechts en naar links. U kunt Impedantie elke gewenste elektrode selecteren om Trolling te initiëren. Handmatige configuratie van de elektrodepolariteit is uitgeschakeld als E-Troll is geactiveerd. • Druk op de knop [E-Troll]. • [Stel de amplitude in] op een comfortabel niveau. • Met de pijlen omhoog, omlaag, naar rechts en naar links kunt u de [stimulatierichting] bepalen. • Klik op een willekeurige elektrode om naar het gewenste doel op de leadreeksen tespringen. De stimulatie wordt gestopt en de amplitude wordt verhoogd om door te gaan met trolling. Beschrijving • [Stel de amplitude, snelheid en pulsbreedte in] door op het De knop Impedantie wordt gebruikt om de elektrische integriteit te bijbehorende pijltje te klikken. controleren. De leadimpedantie wordt gemeten en weergegeven voor elk De amplitude moet mogelijk tijdens trolling periodiek worden van de 16 elektrodecontacten van de IPG. Impedantiewaarden van meer aangepast aan fluctuaties in de intensiteitsperceptie. dan 4500 Ω worden toegeschreven aan open of niet-aangesloten draden en • Klik op de pijltjes omhoog en omlaag voor de amplitude om de weergegeven met een X. stapgrootte van de amplitude te vergroten/verkleinen. U kunt de knop ingedrukt houden tot de gewenste waarde is bereikt. De stapgrootte van Openen/afsluiten de amplitude varieert afhankelijk van het gekozen pijltje. Met de dubbele • U kunt Leadimpedantie openen door op [W] te klikken in Overzicht van pijlen kunt u de amplitude met 3 stappen tegelijk verhogen/verlagen. de hardwareconfiguratie, (Config) of OK-toewijzing. Met de enkele pijlen kunt u de amplitude met 1 stap tegelijk verhogen/ • U sluit het scherm weer door op [Meten] of [Sluiten] te klikken. verlagen nl Aanvullende informatie Handmatige elektrodeselectie Handmatige elektrodeselectie is ingeschakeld wanneer E-Troll is • Zelfs als een X op een impedantie duidt die hoger is dan normaal, kunnen elektroden worden opgenomen in de stimulatieconfiguratie. uitgeschakeld. Elektrodeconfiguraties kunnen worden geselecteerd. • Alle gemeten impedantiewaarden worden opgeslagen in de database. • Klik op [Elektroden] om de polariteit toe te wijzen. - Klik eenmaal voor (+) anode - Klik tweemaal voor (-) kathode OK-toewijzing - Klik driemaal voor (0) polariteit • [Stel de amplitude, snelheid en pulsbreedte in] door op het bijbehorende pijltje te klikken. • Het selecteren van extra elektroden tijdens de stimulatie kan tot gevolg hebben dat de stimulatie wordt uitgeschakeld. Stel de amplitude in op een comfortabel niveau. Aanvullende informatie • U kunt herhaaldelijk impedantie metingen uitvoeren door op de knop Ω te drukken. • Een X op het scherm van de impedantiemeting wil zeggen dat de elektrodemeting buiten bereik is of dat de elektroden niet zijn aangesloten. Als de elektroden opnieuw zijn aangesloten of als de Beschrijving impedantiemetingen binnen het geaccepteerde bereik vallen, kunt u de Het scherm OK-toewijzing wordt gebruikt om leadposities te beoordelen en X laten verdwijnen door de impedantiemeting opnieuw uit te voeren. de paresthesiedekking tijdens een operatie te evalueren. Voor OK-toewijzing kan zowel Electronic Trolling als handmatige elektrodeselectie worden gebruikt. Electronic Trolling (E-Troll) is een snelle manier om door de elektrodenreeks te lopen, door de kathode in bipolaire stimulatie te bewegen.

Vervolgkeuzelijst Model De vervolgkeuzelijst Model wordt gebruikt om het type lead te selecteren dat wordt gebruik. De standaardselectie is de SC-2108-xx lineaire lead van Boston Scientific.

Openen/afsluiten • U kunt “OK-toewijzing” openen door [OK-toewijzing] te selecteren in de linkerbenedenhoek van alle schermen. • Selecteer [Voltooien] om af te sluiten.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 97 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

Hoofdstuk 8 CP-beheer voor Windows 10 4. Voer indien dit gevraagd wordt, een nieuw ClinicUser-wachtwoord in in beide velden “Nieuw wachtwoord” en “Wachtwoord bevestigen”. Het nieuwe ClinicUser-wachtwoord moet minimaal uit 10 tekens Resetten van ClinicUser-wachtwoord bestaan. Zorg ervoor dat het ClinicUser-wachtwoord in beide velden hetzelfde is. Selecteer vervolgens Wachtwoord wijzigen. Wachtwoord bijwerken Opmerking: U kunt indien gewenst het gebruikersprofiel PasswordReset verlaten zonder uw PasswordReset- Als u uw ClinicUser-wachtwoord weet en een nieuw wachtwoord wilt, volgt u wachtwoord te wijzigen door het pictogram onderstaande stappen: aan de rechter bovenkant van het scherm te 1. Houd CTRL + ALT + DEL (control + alt + delete) op het toetsenbord selecteren. ingedrukt en selecteer Wachtwoord wijzigen. 2. Voer uw oude wachtwoord in het veld “Oude wachtwoord” in en voer uw nieuwe wachtwoord in zowel het veld “Nieuw wachtwoord” als het veld “Wachtwoord bevestigen” in. Het nieuwe ClinicUser-wachtwoord moet minimaal uit 10 tekens bestaan. 3. Zorg ervoor dat uw wachtwoord in elk veld hetzelfde is. Druk vervolgens op Enter. Verloren/vergeten wachtwoord

Als u niet kunt inloggen in het ClinicUser-profiel op de CP door een verloren of vergeten wachtwoord, volgt u de onderstaande stappen om uw ClinicUser- wachtwoord te resetten.

1. Selecteer in het CP-inlogscherm het gebruikersprofiel 5. Zodra het ClinicUser-wachtwoord succesvol is gewijzigd, ontvangt u PasswordReset. een bevestiging die aangeeft dat de wijziging is gelukt. Selecteer OK om terug te keren naar het inlogscherm. nl 6. Log in op het ClinicUser-profiel met uw nieuwe wachtwoord.

Software-installatie, installatie ongedaan maken en verwijdering Raadpleeg voor instructies voor het installeren, het ongedaan maken van de installatie of het verwijderen van de programmeersoftware van de Bionic Navigator 1.2-software de installatiehandleiding bij deze software.

2. Neem contact op met de klantenservice van Boston Scientific aan de hand van de lijst met contactgegevens in deze handleiding voor een wachtwoord waarmee u kunt inloggen om het gebruikersprofiel PasswordReset te openen. 3. Voer het wachtwoord in dat door de technische ondersteuning verstrekt is om in te loggen op het gebruikersprofiel PasswordReset.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 98 van 101 Bijlage A: Ondersteuning voor Medtronic-leads inschakelen

Bijlage A: Ondersteuning voor Medtronic- leads inschakelen Deze bijlage bevat de stappen voor het toevoegen van ondersteuning voor Medtronic-leads, zodat de leads kunnen worden geprogrammeerd met de Bionic Navigator™ 1.2-software. 1. Druk in het hoofdscherm op SYSTEEM in het bovenste menu:

c. Controleer of er een pop-upbericht wordt weergegeven met de tekst “Leadupdate is geslaagd”. Als dit bericht niet wordt weergegeven, controleert u de code gaat u terug naar stap 3a. nl 2. Het scherm SYSTEEM wordt weergegeven; klik in dit scherm op de knop Lead toevoegen:

d. Klik op OK om het pop-upbericht te sluiten. e. Klik op de knop Wissen. f. Herhaal stappen 3a t/m 3e voor elk van de onderstaande leadsleutelcodes.

Naam van MDT-lead Leadsleutelcode (hoofdlettergevoelig))

1 3487A Pisces Quad 81C1-006549-C421 3887 Pisces Quad Compact F822-006649-CD3D 3888 Pisces Quad Plus 64F3-006749-EEE8 3587A Resume II 8165-006A49-3EF4 3986A Resume TL A614-006849-5D25 2 3998 Specify 3807-006B49-86C0 3. Voer in het scherm LEADINFORMATIE, dat hieronder is afgebeeld, 1 de volgende handelingen uit: Geldt ook voor 3890 Pisces Z Quad 2 Geldt ook voor 3999 Specify a. Voer in het vak LEADSLEUTELCODE een sleutelcode voor de lead in. 4. Nadat u alle leadsleutelcodes hebt ingevoerd: OPMERKING: de leadsleutelcodes worden op de volgende pagina a. Klik op de knop SLUITEN om het scherm vermeld. De sleutelcodes zijn hoofdlettergevoelig en de streepjes zijn verplicht. LEADINFORMATIE te sluiten. b. Klik vervolgens op de knop OK om het scherm SYSTEEM b. Klik op de knop OK. te sluiten. 5. BELANGRIJK: Vul het Updateformulier programmeerapparaat aan het eind van deze bijlage in en fax dit naar SCS Klantenservice.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 99 van 101 Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding

Updateformulier voor programmeerapparaat

Ik heb Medtronic-leads op de hieronder vermelde programmeerapparaten geactiveerd.

Modelnummer Serienummer

CP 1: ______

CP 2: ______

CP 3: ______

CP 4: ______

CP 5: ______

Naam: ______Titel: ______nl

Handtekening: ______Datum: ______

OPMERKING: Fax dit ingevulde formulier naar SCS Klantenservice voor uw regio.

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 100 van 101 Bijlage A: Ondersteuning voor Medtronic-leads inschakelen

Argentinië Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Australië / Nieuw-Zeeland Maleisië T: +61 2 8063 8100, F: +61 2 9330 1444 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Oostenrijk Mexico T: +43 1 726 30 05 F: +43 1 726 30 05 1030 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 De Balkan Midden-Oosten / Golf / Noord-Afrika T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 België Nederland T: 080094 494 F: 080093 343 T: +30 602 5555 F: +30 602 5560 Noorwegen Brazilië T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +55 11 5502 8500 F: +55 11 5103 2212 Filippijnen Bulgarije T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 Polen Canada T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Portugal Chili T: +351 1 381 25 401 F: +351 1 381 25 589 T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 Singapore China – Beijing T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 Zuid-Afrika China – Guangzhou T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 Spanje China – Shanghai T: +34 934 447 200 F: +34 934 059 045 T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

Zweden nl Colombia T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: +57 1 629 5045 F: +57 1 612 4761 Zwitserland Tsjechische Republiek T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Taiwan Denemarken T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Thailand Finland T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 Turkije – Istanbul Frankrijk T: +90 212 327 78 00 F: +90 212 327 74 27 T: +33(0)1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Uruguay Duitsland T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 VK & Ierland Griekenland T: +44 1727 831666 F: +44 1727 865862 T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 Verenigde Staten Hongkong T: +1 661 949 4747 Gratis: +1 866 360 4747 T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 F: +1 661 949 4022 Hongarije Venezuela T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 OPMERKING: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden India – Chennai gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Boston Scientific Neuromodulation Corporation India – Mumbai 25155 Rye Canyon Loop T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Valencia, CA 91355, VS Italië T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

Bionic Navigator™ 1.2 Softwarehandleiding 92357495-02 101 van 101 Legal Manufacturer AUS Australian Sponsor EC REP EU Authorized Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00 (866) 789-5899 in US and Canada Australia F: +33 (0) 1 39 30 97 99 (661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax Free Phone 1800 676 133 (866) 789-6364 TTY Free Fax 1800 836 666 www.bostonscientific.com Email: [email protected]

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