GESCHÄFTSBERICHT Vorstand

Jörg Wieczorek Tobias Boldt Philipp Huwe Dr. Traugott Ullrich Vorsitzender Stellv. Vorsitzender Stellv. Vorsitzender Stellv. Vorsitzender Hermes Arzneimittel GmbH Bayer Vital GmbH AbbVie Deutschland Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG

Jan Kuskowski Dr. Günter Auerbach Victor Geus Dr. Jürgen Kreimeyer Schatzmeister Beisitzer Beisitzer Beisitzer Queisser Pharma Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH GlaxoSmithKline Consumer MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Healthcare GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG

Dr. Andreas Kress Dr. Ralf Mayr-Stein Carsten Timmering Henriette Starke Beisitzer Beisitzer Beisitzer Beisitzerin Novartis Pharma GmbH Mylan Germany GmbH Dr. Loges + Co. GmbH APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Geschäftsführung

Apotheker Rechtsanwalt Dr. Hubertus Cranz Dr. Hermann Kortland Dr. Elmar Kroth Hauptgeschäftsführer Stellv. Hauptgeschäftsführer Geschäftsführer Wissenschaft 65-jähriges BAH-Jubiläum

Am 27. Juni 2019 feierte der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. gemeinsam mit seinen Mitglieds­ unternehmen und anderen Stake­holdern beim Sommerfest sein 65-jähriges Bestehen. Mit dabei war auch Ashok-Alexander Sridharan, der Oberbürgermeister von Bonn. In seiner Rede betonte er: „Ich bin stolz darauf, dass es solche Verbände wie den BAH in Bonn gibt.“

V.l.n.r.: Jörg Wieczorek, Vorsitzender des BAH-Vorstands, Ashok-Alexander Sridharan, Oberbürgermeister von Bonn, Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des BAH. Inhalt

5 Vorwort 6 Politische Arbeit des BAH/GKV-Arzneimittelversorgung 8 Selbstmedikation/OTC 10 Switch 11 Besondere Therapierichtungen 12 Digitalisierung 14 Europa 16 Internationales 17 Fälschungsschutz 18 Arzneimittel in der Umwelt 19 Medizinprodukte 20 WiDi 21 Presse- und Öffentlichkeitsarbeit 22 Netzwerk

23 Ausschüsse 24 Ausschuss Arzneimittelsicherheit 25 Ausschuss Arzneimittelzulassung 26 Ausschuss Internationale medizinisch-pharmazeutische Themen 27 Ausschuss Internationaler Markt und Vertrieb 28 Ausschuss Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit 29 Ausschuss Markt und Erstattung 30 Ausschuss Markt und Selbstmedikation 31 Ausschuss Pharmazeutische Technologie 32 Ausschuss Phytopharmaka 33 Ausschuss Recht 34 Ausschuss Stoffliche Medizinprodukte

35 Arbeitsgruppen 36 Arbeitsgruppe „Dental“ 37 Arbeitsgruppe „Grenzgebiet Arzneimittel“ 38 Arbeitsgruppe „Wirtschaft & Standortpolitik“

39 Ordentliche und Außerordentliche Mitglieder 40 Ordentliche Mitglieder 43 Außerordentliche Mitglieder

45 Unsere Geschäftsstellen Berlin – Bonn 46 Geschäftsstelle Berlin 47 Geschäftsstelle Bonn

49 Wir über uns | Impressum Geschäfts- Vorwort bericht

Vorwort

Sehr geehrte Damen und Herren, die vergangenen Monate waren geprägt von zahlreichen Gesetzgebungsverfahren, die der Bundesgesundheitsminister Jens Spahn angestoßen hat. Viele davon betrafen auch die Arzneimittel-Hersteller. Und ­einige bereits beschlossene Gesetze wie auch weitere Gesetzes­vorhaben liefern durchaus sinnvolle Ideen zur Verbesserung der ­Versorgung wie Maßnahmen zur Impfquote und auch die Entscheidung, dass Vertragsärzte Ver- schreibungen für eine sich wiederholende Abgabe ausstellen dürfen. Keine Frage, die Gesundheitspolitik ist derzeit sehr aktiv. Und das ist auch notwendig. Denn es gibt zwei Megatrends, die Einfluss auf die Gesundheitsversorgung haben: einerseits der demogra- fische Wandel. Andererseits wollen immer mehr Menschen aus ländlichen Regionen in die Städte und umliegenden Gebiete wandern. Für die Gesundheitsversorgung bergen beide erhebliche Herausforderungen, auf welche die Politik definitiv reagieren muss.

Im Berichtzeitraum 2018/2019 hat der BAH in zahlreichen Gesprächen gegenüber der Politik verdeutlicht, welche Weichen gestellt werden müssen, um die Arzneimittelversorgung nachhaltig und bestmöglich auszugestalten – für den Einzelnen und die Gesellschaft. Dafür sind wir deutschlandweit aktiv in den verschiedenen Pharmadialogen eingebunden, bei denen wir die Interessen unserer Mitgliedsunternehmen vertreten. In den vergangenen Monaten gab es eine Vielzahl an Gesetzes- und Verordnungsentwürfen aus dem Bundesgesundheitsministerium, die nach- haltige Herausforderungen für die bestehende Struktur der Arzneimittelversorgung durch Vor-Ort-Apotheken mit sich brachten. Insbesondere beim Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken haben wir in unseren Stellungnahmen konkret darauf hingewiesen, dass der gesetzliche Versorgungsauftrag der Apotheken ganzheitlich ist und gleicher- maßen verschreibungsfreie wie -pflichtige Arzneimittel erfasst.

Ein weiteres bedeutsames Thema, das das Gesundheitswesen im Berichtszeitraum 2018/2019 maßgeblich voran- getrieben hat, ist die Digitalisierung: Ob im Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) mit der elektronischen Patientenakte, dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) mit der verpflichtenden Ein- führung des elektronischen Rezepts oder mit dem Entwurf des Digitale Versorgung Gesetzes (DVG) zur Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen – es gibt kaum eine Gremiensitzung oder Veranstaltung, die sich nicht mit digitalen Themen beschäftigt.

Großes Engagement zeigen wir seit vielen Jahren auch beim Fälschungsschutz. Mit der europäischen Fälschungs- schutzrichtlinie und dem Startschuss von securPharm am 9. Februar 2019 ist die Arzneimittelsicherheit noch weiter erhöht worden.

Auch beim Thema Switch – der Entlassung eines Wirkstoffes aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht ­waren– wir sehr aktiv: Wir veranlassten Vorschläge zur Optimierung des Switch-Verfahrens zu erarbeiten. Diese wurden anschließend im Rahmen der 3. BAH-Switch-Konferenz erstmals der Öffentlichkeit präsentiert und dem Bundes­ ministerium für Gesundheit sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegt.

Im Zuge des 65-jährigen Bestehens unseres BAH möchte ich meinen herzlichen Dank an alle Mitarbeiter beider Geschäftsstellen des Verbandes, in Berlin und Bonn, sowie an alle Vertreter unserer Mitgliedsunternehmen rich- ten. Ohne Ihr umfangreiches Know-how und Ihr unermüdliches Engagement hätten wir am 27. Juni 2019 beim BAH-Sommerfest dieses Jubiläum nicht feiern können. Sie alle prägen die Verbandsarbeit entscheidend mit. Und ich freue mich weiterhin auf eine konstruktive und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit Ihnen!

Ihr Jörg Wieczorek - Vorsitzender - 5 Geschäfts- bericht Politische Arbeit des BAH/GKV-Arzneimittelversorgung

Arzneimittelversorgung: Im Zeichen der Gesetzgebung

Der Berichtszeitraum 2018/2019 stand weitestgehend im Zeichen der Gesetzgebung. Allein aus dem Bundesgesundheitsministerium kamen in dem Zeitraum rund ein ­Dutzend Gesetzes- und Verordnungsentwürfe, die den BAH und seine Mitglieds­firmen direkt oder indirekt betrafen.

Im Mittelpunkt der politischen Verbandsarbeit standen die Festbeträge sowie die regionalen Arzneimittelver- im Berichtszeitraum 2018/2019 die zahlreichen Ge- einbarungen. setzes- und Verordnungsentwürfe, insbesondere aus dem Bundesgesundheitsministerium. Rund ein Dutzend Aktiv im Dialog – BAH bringt sich ein dieser Vorhaben betrafen die Arzneimittel-Hersteller und den Verband – wenige indirekt, wie das ,,Faire-Kassen­ Auf Bundesebene, aber auch in Rheinland-Pfalz, Nord- wahl-Gesetz“ oder das „GKV-Versichertenentlastungs- rhein-Westfalen und Bayern: Der BAH ist deutschland- gesetz“. Die meisten Vorhaben hingegen tangierten den weit aktiv und war in den vergangenen Monaten in BAH ­direkt, wie das „Gesetz für mehr Sicherheit in der den verschiedenen Pharmadialogen eingebunden, bei Arzneimittelversorgung“ (GSAV), das „Terminservice-­ denen er die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen und Versorgungsgesetz“ (TSVG), das „Gesetz zur Stär- vertreten hat. So fand im April 2019 die Abschlussver- kung der Vor-Ort-Apotheken“ und die „Elektronische anstaltung des Pharmadialogs RLP in Mainz statt, auf Arzneimittelinformations-Verordnung“ (EAMIV). Für den der ein Positionspapier zu Diabetes mellitus verabschie- Verband und seine Mitglieder bedeutete dies: Gemein- det wurde. Im Februar 2019 gab es auf Ministerebene same Positionen und Interessen finden und diese an- ein Spitzengespräch in Düsseldorf, bei dem der BAH schließend gebündelt gegenüber der Politik vertreten. unter anderem die Bedeutung der Selbstmedikation für die Arzneimittelversorgung betonte. Weiterhin im Gremien – Basis der Verbandsarbeit Prozess befinden sich die Dialoge auf Bundesebene und in Bayern. In beiden Dialogformaten ist der BAH Die Grundlage für diese politische Arbeit bildete der aktiv eingebunden. gemeinsame Austausch mit den Vertretern der Mit- gliedsfirmen. Von besonderer strategischer und prak- Viele Veranstaltungen angeboten tischer Bedeutung waren hier die Ausschüsse „Markt und Erstattung“ und „Recht“ sowie die Arbeitsgruppen Ob politische Diskussionsrunde, Informationsveranstal- „Frühe Nutzenbewertung/130b“, „Generika“, „Ambulante tung, BAH-Wirtschaftsdialog, Workshop oder Hinter­ Arzneimittelversorgung“ und „Wirtschaft und grundgespräch: Der BAH hat im Berichtszeitraum Der BAH ist Standortpolitik“. In diesen Gremien wurden die 2018/2019 auf politischer Ebene viele Veranstaltun- deutschlandweit Gesetzes- und Verordnungsvorhaben aus den gen durchgeführt und seine Mitgliedsunternehmen aktiv und vertritt unterschiedlichen Perspektiven betrachtet und zeitnah, umfassend und ausführlich informiert. Beim die Interessen anschließend Positionen erarbeitet. Meistens BAH-Wirtschaftsdialog im Dezember 2018 in München seiner Mitglieds­ waren auch externe Referenten mit dabei, etwa diskutierten unter der Moderation von Dr. Hermann unternehmen von Krankenkassen oder von Ärzteverbänden, Kortland, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des gegenüber der die einen Blick von außen auf die entsprechen- BAH, Professor Josef Hecken, Vorsitzender des Ge- Politik. den Themen warfen. meinsamen Bundesausschusses, Stephan Pilsinger, Mitglied des Gesundheitsausschusses des Deutschen Zudem erfuhr die BAH-Geschäftsstelle zeitnah, welche Bundestages, Lars Ritter, wissenschaftlicher Mitarbei- Probleme bei den Mitgliedsfirmen bestanden und an ter bei der Europaabgeordneten Gesine Meißner, und welchen Stellen es Handlungsbedarf gab. Im Mittelpunkt Bettina Brennecke, Mitglied der Geschäftsleitung von standen dabei neben den aktuellen politischen Vorha- GlaxoSmithKline, über den Verordnungsentwurf der ben grundsätzliche Fragestellungen, etwa im Hinblick Europäischen Kommission zur einheitlichen klinischen auf das AMNOG-Verfahren, das Rabattvertragssystem, Nutzenbewertung. Rudolf Poß, Referent GKV-Arznei- 6 Geschäfts- Politische Arbeit des BAH/GKV-Arzneimittelversorgung bericht

Alle relevanten Verfahren

Spitzentreffen zum Pharmadialog NRW am 18. Februar 2019 • GKV-Versichertenentlastungsgesetz (GKV-VEG) • Verordnung zur Änderung der Medizin­ produkte-Abgabeverordnung (MPAV) • Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) mittelversorgung beim BAH, führte mit einem Impuls- • Elektronische Arzneimittelinformations-­ referat in die Thematik ein. Verordnung (EAMIV) • Gesetz für mehr Sicherheit in der In der anschließenden Diskussion kritisierte Professor ­Arzneimittelversorgung (GSAV) ­Josef Hecken (G-BA) von Seiten der Selbstverwaltung, • Gesetz zur Errichtung eines Deutschen dass die Entwicklungen im HTA-Prozess zu schnell Implantateregisters (Implantateregister-­ verlaufen seien. Bettina Brennecke von der BAH-Mit- Errichtungsgesetz – EIRD) gliedsfirma GSK merkte an, dass das EU-HTA-Projekt für Arzneimittel-Hersteller durchaus positive Folgen ­hätte. • Gesetz zur Verbesserung der Information Zudem führte Dr. Hermann Kortland (BAH) aus: „Der über einen Schwangerschaftsabbruch BAH hat sich stets für eine europäische Zusammenarbeit­ • Gesetz für eine faire Kassenwahl in der beim sogenannten Health Technology Assessment gesetzlichen Krankenversicherung (HTA), der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, aus- ­(Faire-Kassenwahl-Gesetz – GKV-FKG) gesprochen. Patienten profitieren zum Beispiel, weil sie • Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken dann schneller innovative Arzneimittel nutzen können.“ • Gesetz zur Weiterentwicklung des Berufs­ bildes der Ausbildung der pharmazeu- Zudem veranstaltete der BAH im Dezember 2018 unter­ tisch-technischen Assistentinnen und dem Titel „AIS – Chancen und Risiken für die Ver- Assistenten (PTA) sorgung“ einen Infotag für seine Mitgliedsfirmen. Dort beleuchteten Referenten aus dem Bundesministerium • Gesetz für bessere und unabhängigere für Gesundheit (BMG), dem GKV-Spitzenverband, der Prüfungen – MDK-Reformgesetz ­Kassenärztlicher Bundesvereinigung, dem Bundesver- • Gesetz für den Schutz vor Masern und ­ band Gesundheits-IT (bvitg), der BAH-Mitglieds­firma zur Stärkung der Impfprävention Bayer und der Deutschen Krebsgesellschaft die Folgen ­(Masernschutzgesetz) der Elektronischen Arzneimittelinformations-Verordnung • Gesetz für eine bessere Versorgung ­ auf die Versorgung aus unterschiedlichen Perspektiven. durch Digitalisierung und Innovation ­ ­(Digitale Versorgung-Gesetz – DVG) Sehr erfolgreich verlief zudem der Workshop zu Fest­ beträgen, den der BAH exklusiv für seine Mitglieds­firmen in Frankfurt, München und Hannover angeboten hat. 7 Geschäfts- bericht Selbstmedikation/OTC

Selbstmedikation stärken und weiterentwickeln

Selbstmedikation ist integraler Bestandteil einer patientenzentrierten, individuellen und sicheren Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Wichtig für den BAH ist dabei auch der wohnortnahe Zugang der Menschen zu einer persönlichen heilberuflichen Beratung und zum gesamten Produktspektrum sowohl rezeptfreier als auch rezeptpflichtiger Arzneimittel in der Apotheke.

Für den BAH ist und bleibt die Abgabe von OTC-Arz- wenn die Diskussion zu Gleichpreisigkeit und Boni die neimitteln im Rahmen einer heilberuflichen Beratung in verschreibungspflichtigen Arzneimittel betrifft, so werden der Vor-Ort-Apotheke ein zentrales Anliegen. Im Be- die Entscheidungen maßgeblichen Einfluss auf die Ent- richtszeitraum gab es eine Vielzahl an Gesetzes- und wicklung der zukünftigen Versorgungsstrukturen haben. Verordnungsentwürfen aus dem Bundesgesundheits- Insofern hat die Arbeitsgruppe Apothekenhonorierung ministerium, die nachhaltige Herausforderungen für die den Prozess mit entsprechenden Stellungnahmen be- bestehende Struktur der Arzneimittelversorgung durch gleitet. die Vor-Ort-Apotheken mit sich bringen. Insofern hat die BAH-Geschäftsstelle gemeinsam mit den in den Gre- Selbstmedikation 2025 mien engagierten Mitgliedsunternehmen verschiedene Stellungnahmen zu den geplanten Gesetzesvorhaben Das BAH OTC-Perspektivpapier „Selbstmedikation im Hinblick auf die Rahmenbedingungen der zukünftigen 2025“ ist weiterhin eine wichtige Grundlage für die Ak- Versorgung mit OTC-Arzneimitteln erarbeitet und in den tivitäten des BAH, um die öffentliche und politische politischen Prozess eingebracht. Wahrnehmung der OTC-Arzneimittel zu stärken. Es zeigt den Nutzen der Selbstmedikation für den Einzelnen und Insbesondere beim Gesetz für eine sichere Arzneimittel- die Gesellschaft und benennt zugleich Voraussetzungen, versorgung (GSAV) und dem Gesetz zur Stärkung der um diesen Nutzen zu realisieren. Vor-Ort-Apotheken hat der BAH in seinen Stellungnah- men deutlich darauf hingewiesen, dass So präsentierte und diskutierte Dr. Traugott Ullrich, Zentrales Anliegen der gesetzliche Versorgungsauftrag der stellvertretender Vorstandsvorsitzender des BAH, auf für den BAH ist die Apotheken ganzheitlich ist und gleicher- verschiedenen Tagungen wie „Pharma 2019“ und dem Abgabe von maßen verschreibungsfreie wie verschrei- „Tagesspiegel-Fachforum Gesundheit“ in Berlin vor einer OTC-Arzneimittel im bungspflichtige Arzneimittel umfasst. breiten Fachöffentlichkeit den Wert von OTC-Arznei­ Rahmen einer mitteln für eine patientenzentrierte Gesundheitsversor- heilberuflichen Nicht erstattungsfähige, rezeptfreie Arz- gung. Beratung in der neimittel in Apotheken sind als integraler Bestandteil der ordnungsgemäßen Arz- Im Rahmen des Pharmadialogs mit der Landesregierung Vor-Ort-Apotheke. neimittelversorgung auch bei den ge- Nordrhein-Westfalen hat der BAH seine Forderungen planten zukünftigen Dienstleistungen der nach einer zukunftsfähigen, starken Selbstmedikation Apotheker zur Versorgung der Menschen mit zu be- eingebracht. Zum einen wird der Gesetzgeber aufgefor- rücksichtigen. Dies betrifft auch Maßnahmen zur Stär- dert, die pharmazeutische Industrie als Akteur mit spezi- kung der Gesundheitskompetenz, der Prävention und fischem und aktuellem Arzneimittelwissen in den Aufbau der Gesundheitsberatung. Diese Betrachtungsweise der Gesundheitskompetenz der Patienten einzubinden. wirkt der Trivialisierung von Arzneimitteln als beliebiges Zum anderen sollen die Eigenverantwortlichkeit und ­Konsumgut entgegen und stärkt die Wahrnehmung von Entscheidungsfreiheit der Patienten und die Rolle des OTC-Arzneimitteln als „Waren besonderer Art“. Apothekers gestärkt werden sowie der Zugang zu Inno- vationen in der Selbstmedikation, insbesondere durch Die Diskussion um die Honorierung der Apotheken wur- vereinfachte Switch-Verfahren (siehe auch ­Seite 10), de im vergangenen Jahr weiterhin intensiv geführt. Auch verbessert werden. 8 Geschäfts- Selbstmedikation/OTC bericht

Fachforum Gesundheit beim Tagesspiegel am 21. November 2018: Dr. Traugott Ullrich spricht über den selbstbestimmten Patienten der Zukunft. Millionen Packungseinheiten50 wurden im Jahr 2018

Im Berichtszeitraum konnte der vom BAH ­initiierte auf Grünem Rezept ­Kommunikationslehrgang für junge Apotheker als Bei- verordnet.­ trag zu einer patientenzentrierten Selbstmedikation weiter erfolgreich umgesetzt werden.

Das vom BAH gemeinsam mit vielen engagierten Mit- gliedsunternehmen getragene Webseite „Pro-Grünes- Rezept.de“ konnte weiterhin erfolgreich Ärzte kostenlos 2018 mit Grünen Rezepten versorgen. Im Jahr 2018 wurden vom Projekt Pro Grünes Rezept knapp 14 Millionen ­Grüne Rezepte von Ärzten angefordert. Insgesamt wur- den im Jahr 2018 knapp 50 Millionen Packungseinheiten (+ 2,5 %) auf Grünen Rezepten im Wert von 302 Millionen Euro zu Apothekenverkaufspreisen (+ 2,6 %) verordnet. Bei der geplanten Einführung des elektronischen Re- zeptes setzt sich der BAH zudem dafür ein, dass das bewährte Grüne Rezept in elektronischer Form ebenso wie bisher eingesetzt werden kann. diskutiert und erarbeitet. Als ständiges Thema diskutiert der Ausschuss auch über die Herausforderungen und Für die ganz überwiegend rezeptfreien homöopathi- Chancen der Digitalisierung für den OTC-Markt. Die schen Arzneimittel hat der BAH sich auch im letzten Arbeitsgruppe „Weiterentwicklung Apotheken“ befasst Jahr weiterhin für den Erhalt und die Stärkung der Apo- sich darüber hinaus mit der Entwicklung und Umsetzung thekenpflicht engagiert. von Maßnahmen aus dem BAH-Strategiepapier und der Frage, wie sich die Rolle des Apothekers als Gesund- Alle genannten Punkte wurden im Berichtszeitraum ins- heitslotse vor dem Hintergrund von Digitalisierung und besondere im Ausschuss Markt und Selbstmedikation Differenzierung weiterentwickeln kann. 9 Geschäfts- bericht Switch

Switch: BAH präsentiert ­ vereinfachtes Verfahren

Das seit seiner Einführung im Jahr 1978 weitgehend unveränderte deutsche Switch-Ver- fahren ist zu kompliziert, intransparent und unberechenbar. Es ist nicht mehr zeitgemäß und sollte modernisiert werden. Der BAH setzt sich für ein vereinfachtes und zeitlich kalkulierbares Switch-Verfahren ein.

Podiumsdiskussion bei der 3. BAH-Switch-Konferenz. V.l.n.r.: Benjamin Rohrer, Chefredakteur bei der DAZ; Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des BAH; Dr. Anne Dwenger, Leiterin des Referats 111 „Arzneimittelsicherheit“ beim BMG; Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM; Michaela Oppold, Regulatory Affairs Director DACH bei GSK Consumer Health; RA Marcus Ambrosius, Sträter Rechtsanwälte

Das deutsche Verfahren zur Entlassung von Wirkstof- von Mitgliedsunternehmen und der Apothekerschaft fen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht nahmen daran teil. Im Mittelpunkt der Konferenz stan- (der sog. Switch) ist seit über 40 Jahren weitgehend den das aufwendige deutsche Switch-Verfahren und unverändert geblieben. Eine Vielzahl unterschiedlicher die Optimierungsvorschläge der Rechtsanwaltskanzlei Akteure sind beteiligt. Hierdurch ist das Verfahren sehr Sträter. komplex und störungsanfällig. Zudem bietet das Ver- fahren kaum Anreize für pharmazeutische Unterneh- Demnach soll der Ablauf von Switch-Verfahren dem men, einen Switch-Antrag zu stellen. Pharmazeutische Ablauf der Zulassungsverfahren angeglichen werden. Unternehmer werden nach Antragstellung nicht mehr Künftig soll die zuständige Bundesoberbehörde auch am Verfahren beteiligt. Die Verfahrensdauer ist in den über die Verkaufsabgrenzung beschließen. Die Ent- letzten Jahren signifikant gestiegen. Die derzeitige Auf- scheidung über den Status als OTC-Arzneimittel soll gabenteilung zwischen BMG (Verkaufsabgrenzung) und mittels eines rechtsmittelfähigen Verwaltungsaktes BfArM (Zulassungsänderungen) ist nicht zielführend. Die erfolgen. Die Ergebnisse wären eine Bündelung der erforderliche finale Zustimmung des Bundesrats sowie Expertise, eine Absicherung der Verfahrensrechte für das notwendige Einvernehmen anderer Bundesminis- pharmazeutische Unternehmer und ein frühzeitiger Zu- terien sind zeitlich zunehmend unkalkulierbar. gang von Patienten zu neuen OTC-Arzneimitteln.

Aufgrund der Probleme und Verzögerungen im aktuellen An der anschließenden Diskussionsrunde zu den Switch-Verfahren hatte der BAH die Rechtsanwalts- Schwachstellen des deutschen Switch-Verfahrens und kanzlei Sträter beauftragt, Vorschläge zur Optimierung den Optimierungsvorschlägen nahmen unter anderem dieses Verfahrens zu erarbeiten. Diese wurden bei der teil: Dr. Anne Dwenger (BMG), Prof. Dr. Karl Broich dritten BAH-Switch-Konferenz erstmals der Öffentlich- (Präsident des BfArM), Michaela Oppold (GSK), RA keit vorgestellt. Markus Ambrosius (Rechtsanwaltskanzlei Sträter) und Dr. Elmar Kroth (BAH). 3. BAH-Switch-Konferenz in Berlin Der BAH wird sich auch weiterhin für die dringend gebo- Die dritte BAH-Switch-Konferenz fand am 21. Mai 2019 tene Verbesserung des Switch-Verfahrens in Deutsch- erneut in Berlin statt. Rund 70 Vertreter unter anderem land einsetzen. 10 Geschäfts- Besondere Therapierichtungen bericht

Pyrrolizidinalkaloide: Erfolge bei der Grenzwertdiskussion

Nach wie vor stellt eine mögliche Verunreinigung von unbeabsichtigt mitgeernteten ­pyrrolizidinalkaloid (PA)-haltigen Unkräutern Firmen, die Arzneipflanzen produzieren und verarbeiten, vor große Herausforderungen. Durch eine Vielzahl von interdisziplinären Aktivitäten mit Federführung oder maßgeblicher Beteiligung des BAH wurden sachge- rechte Lösungen für die tägliche Praxis der Unternehmen gefunden.

Dr. Barbara Steinhoff vom BAH (ganz links) beim AESGP Herbal Medicinal Products Committee.

Vor mehreren Jahren wurde bekannt, dass durch be- des naturgegebenen Unkrautvorkommens ist es jedoch stimmte PA-haltige Unkräuter, die unbeabsichtigt bei nicht möglich, einen potenziellen PA-Eintrag vollständig der Ernte von Arzneipflanzen miterfasst werden, diese zu vermeiden. Dieser Tatsache hat auch die EMA mit potenziell gesundheitsschädlichen Stoffe in Produkte der Bekanntgabe der Entscheidung des Herbal Medi- wie z. B. Arzneitees gelangen. Seitdem werden von cinal Products Committee (HMPC) vom Januar 2019 Anbauern und Arzneimittel-Herstellern umfangreiche Rechnung getragen, indem sie den vorläufigen Grenz­ Maßnahmen ergriffen, um eine mögliche Kontamination wert von 1,0 µg PA pro Tag um weitere zwei Jahre zu vermeiden. verlängert hat. Um ein möglichst umfassendes Bild des PA-Vorkommens in pflanzlichen Materialien, verbunden Behörden setzen Grenzwerte fest mit den entsprechenden Trends über mehrere Jahre, zu erhalten, wird seitens der Hersteller die Sammlung und Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- Auswertung der Analysendaten fortgeführt und auch zinprodukte (BfArM) und auch die Europäische Arznei- in regelmäßigen Abständen den Behörden vorgestellt. mittelagentur (EMA) hatten im Jahr 2016 eine maximale tägliche Aufnahmemenge von 1,0 µg PA bezogen auf Forschungsaktivitäten das Fertigarzneimittel festgesetzt. Die EMA machte aller- dings deutlich, dass dieser Wert auf drei Jahre begrenzt Trotz der komplexen Thematik ist deutlich geworden, ist und danach ein Grenzwert von 0,35 µg pro Tag gelten dass die gemeinsamen Bemühungen aller Beteiligten soll. Seitdem zeigen die jährlichen Auswertungen von Früchte getragen haben. Der BAH unterstützt dabei Analysedaten einer Vielzahl von Mitgliedsfirmen einen zahlreiche Forschungsaktivitäten, so z. B. die Einrich- deutlichen Rückgang der Belastung. Dies wurde nicht tung einer Unkrautdatenbank und die Erstellung von zuletzt durch die konsequente Umsetzung des Code of Unkrautsteckbriefen durch die Forschungsvereinigung Practice erreicht, den die Arzneimittel-Hersteller unter­ der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) als Hilfestellung maßgeblicher Beteiligung des BAH gemeinsam mit für die Anbauer von Arzneipflanzen. Außerdem arbeitet den Anbauern entwickelt hatten und der entlang der der BAH bei der Planung und Initiierung von Studien gesamten Prozesskette mögliche Risiken identifiziert mit, die das toxikologische Potential der einzelnen PA und entsprechende Maßnahmen vorschlägt. Aufgrund besser beschreiben sollen. 11 Geschäfts- bericht Digitalisierung

Digitalisierung im Gesundheitswesen: Beginnt nun endlich die Zukunft?

Ob das Digitale Versorgung Gesetz, der Branchenstandard für IT-Sicherheit oder der Startschuss für securPharm – die Digitalisierung bestimmte maßgeblich den Berichts- zeitraum 2018/2019.

Verbandsarbeit im Zeichen ­anderen Institutionen und Organisationen engagiert, wie der Digitalisierung­ z. B. beim Bayerischen Pharmagipfel, im Pharmadialog auf Bundesebene in der ersten hochrangigen Dialog­ Bundesgesundheitsminister Jens Spahn treibt die Digi- runde im November 2018 und ferner in der Bundesfach- talisierung im Gesundheitswesen voran. Das zeigt sich kommission „Digital Health“ des CDU-Wirtschaftsrates. im ,,Terminservice- und Versorgungsgesetz“ (TSVG) mit der Verpflichtung, dass Patienten zukünftig einen gesetz- lichen Anspruch auf eine elektronische Patientenakte (ePa) haben, und auch im „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) mit der verpflichten- Es gab kaum eine den Einführung des elektronischen Rezepts. Auch der Gremium­ssitzung Entwurf des „Digitale Versorgung Gesetzes“ (DVG) zur Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen oder Veranstaltung konzentriert sich auf die digitale Zukunft. Es gab kaum beim BAH, in der nicht eine Gremiensitzung oder Veranstaltung beim BAH, in der nicht digitale Themen analysiert und diskutiert wur- digitale­ Themen­ den. Mit dabei waren meist externe Experten, etwa von Krankenkassen, Softwareherstellern, aus der Ärzte- und analysiert­ und Apothekerschaft oder von der Gematik. Im Mittelpunkt diskutiert­ wurden. stand dabei oft die Frage: Welche Auswirkungen hat die Digitalisierung auf die Arzneimittelversorgung?

Der BAH berichtete regelmäßig im Hinblick auf die Arbeit PRO der politischen Gremien und Institutionen. Dies betraf CONTRA beispielsweise den Ausschuss des Deutschen Bundes- tages „Digitale Agenda“, den „Ausschuss für Verkehr und digitale Infrastruktur“ und die Enquete-Kommissi- on „Künstliche Intelligenz – Gesellschaftliche Verant- wortung und wirtschaftliche, soziale und ökologische Potenziale“. In der Bundesregierung befassten sich Branchenstandard für IT-Sicherheit insbesondere das Digitalkabinett, der Digitalrat, die Datenethikkommission, das Innovation-Council, die Pharmazeutische Unternehmen haben eine besonders Kommission Wettbewerbsrecht 4.0 und das Weißbuch wichtige Bedeutung im Rahmen des Gesundheitswe- „Arbeiten 4.0“ mit Digitalisierungsthemen. Darüber hin- sens, indem sie die Versorgung der Bevölkerung mit aus berichtete der BAH über die „Umsetzungsstrategie Arzneimitteln und Medizinprodukten sichern. Dies der Bundesregierung – Digitalisierung gestalten“ und die bedeutet, dass sowohl die Produktion als auch die Neuzusammensetzung des Sachverständigenrates zur Lieferung von Arzneimitteln jederzeit sichergestellt Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen. sein muss. Sollten IT-Strukturen beschädigt werden Der BAH hat sich in Sachen Digitalisierung auch in oder ausfallen, könnte dies negative Folgen für die 12 Geschäfts- Digitalisierung bericht

BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Hubertus Cranz (Mitte) diskutierte mit den EU-Kom- missaren Günther­ Oettinger (li.) und Vytenis Andriukaitis (re.) über die Zukunft Europas und die Digitalisierung des Gesundheitswesens.

Versorgung mit Arzneimitteln haben. Dies hat die Politik legalen Lieferkette vom Hersteller über den Großhändler erkannt und deshalb Arzneimittel-Hersteller, die eine bis zur Abgabe in der Apotheke wurden auch die Seiten bestimmte Menge an verschreibungspflichtigen Arznei- des Darknets und der illegalen Lieferkette diskutiert. mitteln in den Verkehr bringen, sowie Großhändler als Schließlich ging es um die digitale Umsetzung von Betreiber sogenannter kritischer Infrastrukturen angese- ­securPharm. Professor Dr. Stefan Vieths, Vizepräsident hen. Damit werden sie im Rahmen des IT-Sicherheits- des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), erläuterte die Arbeit der gesetzes und der BSI-KRITIS-Verordnung verpflichtet, Arzneimittelbehörde und berichtete über die Schwie- Vorkehrungen zur Gewährleistung der IT-Sicherheit zu rigkeiten bei der Bekämpfung von Fälschungen und treffen und ein bestimmtes Niveau an IT-Sicherheit vor- Hehlerware. Dr. Peter Schreiner, Geschäftsführer der zuhalten. Die diesbezüglichen Anforderungen können GEHE Pharma Handel GmbH, erklärte, wie Großhändler entweder vom Bundesamt für Sicherheit in der Infor- funktionieren, und unterstrich den Beitrag, den der mationstechnik (BSI) oder aber von der Branche der Großhandel zur Arzneimittelversorgung und -sicherheit pharmazeutischen Industrie selbst erarbeitet werden. verantworte. Der stellvertretende Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V., Um ein bürokratiearmes und in der Praxis umsetzbares Dr. Hermann Kortland, erklärte die Funktionsweise und Niveau zu gewährleisten, haben die Herstellerverbände Aufgabe von securPharm. Der Start des Systems im auf Initiative des BAH den sogenannten Branchen- Februar 2019 habe reibungslos funktioniert. Hersteller, standard B3S erarbeiten lassen und Ende 2018 beim Großhandel und Apotheken haben einen Beitrag zur BSI eingereicht. Dieses gemeinschaftliche Vorgehen weiteren Steigerung der Arzneimittelsicherheit geleistet. zielt auf branchenweit einheitliche und praxisgerechte Dies sei jedoch nur möglich durch einen maximalen Regelungen ab, die nicht nur von den großen Arzneimit- digitalen Einsatz, der dazu führe, dass die Arzneimit- tel-Herstellern, sondern auch von kleinen Unternehmen tel innerhalb weniger Millisekunden verifiziert werden erbracht werden können, weil zu erwarten ist, dass das könnten. IT-Sicherheitsgesetz künftig alle Unternehmen betreffen wird. Der KRITIS-Standard wurde durch die Behörde Anke Rüdinger, Vorsitzende des Berliner Apotheker-­ genehmigt, so dass er fristgerecht in den Unternehmen Vereins e. V. (BAV), zeigte auf, wie securPharm in den umgesetzt werden kann. Apotheken umgesetzt werde. Sie betonte, dass die Apotheker in „analogen“ Zeiten eine solche Aufgabe Fachforum Gesundheit nicht hätten bewerkstelligen können. Der ehemalige Präsident des Bundesnachrichtendienstes, Gerhard Der BAH hat auch die Möglichkeit genutzt, gemein- Schindler, betonte in seinem Vortrag, dass derjenige, sam mit Patienten und Bürgern im Rahmen einer Ver- der sich ins Darknet begebe, um dort Arzneimittel zu anstaltung des Tagespiegels über Digitalisierung und erwerben, wissen müsse, worauf er sich einlasse. Der Arzneimittelsicherheit zu diskutieren. Neben Fragen Übergang von Drogenhandel und Handel mit gefälsch- und Problemen der Arzneimittelsicherheit entlang der ten oder gestohlenen Arzneimitteln sei dort fließend. 13 Geschäfts- bericht Europa

EU-HTA – Europäische Evidenz, nationale Entscheidung

Das Projekt zur europäischen Nutzenbewertung von Arzneimitteln gestaltet sich noch immer schwierig. Der BAH brachte wichtige Stakeholder aus Politik, Selbstverwaltung und Industrie zu einem Wirtschaftsdialog zusammen. Als gemeinsames Fazit stellten die Akteure – unter ihnen auch Professor Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses – fest: Die europäischen Harmonisierungsbe- strebungen sollen konsequent weiterverfolgt werden.

Der BAH lud zum Wirtschaftsdialog ein. V.l.n.r.: Dr. Hermann Kortland (BAH), Rudolf Poß (BAH), Bettina Brennecke (GSK), Stephan Pilsinger (CSU), Prof. Josef Hecken (G-BA) und Lars Ritter (EP) diskutierten zum aktuellen EU-HTA-Verordnungsentwurf.

Immer häufiger müssen Arzneimittel-Hersteller den Nut- anträge vom federführenden Ausschuss für Umwelt­ zen von innovativen Arzneimitteln, die sie auf den Markt fragen, ­öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicher- bringen wollen, im Vergleich zu etablierten Therapien heit (ENVI) angenommen und Anfang Oktober 2018 belegen, um in die nationalen Erstattungssysteme zu dann auch vom Parlament verabschiedet. Kritikpunkte, gelangen und auskömmliche Preise zu erzielen. Insge- etwa zu der fehlenden Methodologie, Transparenz und samt 90 nationale Organisationen bewerten innerhalb Unabhängigkeit der Bewertungen, wurden damit nach- von Europa den Nutzen, was die Arzneimittel-Hersteller gebessert. vor große Herausforderungen stellt. Erleichterung soll bei der Nutzenbewertung eine europäische Verordnung Knackpunkt: Verbindlichkeit schaffen, die eine HTA-Kooperation bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln mit neuen oder zentral zu- Trotz ähnlicher Ziele der Mitgliedstaaten sind beim gelassenen Wirkstoffen oder neuer Indikationen forciert. ­Thema EU-HTA die Fronten verhärtet, sobald die Frage nach der Verbindlichkeit, dem sogenannten ­Mandatory Ein langer Weg uptake, auftaucht. Einige Mitgliedstaaten drängen da- rauf, dass die HTA-Kooperation freiwillig bleibt. Aus Der Verordnungsentwurf der Europäischen ­Kommission Sicht des BAH ist der Mehrwert einer europäischen zur einheitlichen klinischen Nutzenbewertung vom Nutzenbewertung offensichtlich. Für Arzneimittel-Her- 31. Januar 2018 sorgte für kontroverse Reaktionen. steller bietet sie Chancen auf einen vereinfachten Markt- Von deutscher Seite – der Bundestag hatte eine Sub- zugang und kann helfen, unnötige Doppelbewertungen sidiaritätsrüge erhoben – wurde vor allem der Eingriff zu vermeiden. Dementsprechend sollte das Maß der in die Kompetenzen der Mitgliedstaaten kritisiert. Im Verbindlichkeit gemeinsamer klinischer Bewertungen Europäischen Parlament ist der Vorschlag der Kommis- so hoch sein, dass die Anforderungen der unterschied- sion hingegen überwiegend auf Zustimmung gestoßen. lichen HTA-Agenturen an die Hersteller auch wirklich Mitte September 2018 wurden knapp 200 Änderungs­ reduziert werden. 14 Geschäfts- Europa bericht

Brexit – Marktzugang muss ­erhalten bleiben

Die Entscheidung Großbritanniens für den Austritt aus der EU, der sogenannte „Brexit“, wird für die europäische Wirtschaft und insbesondere für die deutsche Arzneimittel­ industrie sowohl ökonomische als auch regulatorische Konsequenzen haben. Unter keinen Umständen darf der Zugang zum britischen Markt verlorengehen. Ziel muss es sein, die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sowohl in der EU als auch in Groß- britannien zu gewährleisten. Dafür setzt sich der BAH ein.

Mit der Entscheidung der britischen Bevölkerung vom Die Übertragung der RMS-Funktion von 23. Juni 2016 für den Brexit wird die EU die nach ­Großbritannien auf andere Länder seit 1. April 2017 Deutschland zweitgrößte Volkswirtschaft Europas ver- Deutschland lieren. Nach mehreren gescheiterten Anläufen, den mit 718 der EU ausgehandelten Vertrag im Unterhaus zu be- Irland 556 schließen, hat Großbritannien bis zum 31. Oktober 2019 Niederlande 276 Zeit, einen geregelten Brexit über die Bühne zu bringen. Italien 163

Ökonomische und regulatorische Portugal 157 Konsequenzen­ Schweden 148

Ein Rückzug Großbritanniens vom europäischen Dänemark 144

­Binnen­markt hat für Arzneimittel-Hersteller negative Spanien 136 ökonomische Konsequenzen: Im einfacheren Fall durch Österreich Verzögerungen von Lieferungen, im Extremfall durch 116 Exportausfälle. Deutsche Arzneimittel-Hersteller haben Malta 80 im Jahr 2018 Pharmazeutika im Wert von mehr als vier Frankreich 69 Milliarden Euro nach Großbritannien exportiert. In umge- Polen kehrter Richtung waren es knapp zwei Milliarden Euro. 42 Im Jahr vor der Brexit-Entscheidung 2015 lag der Wert Belgien 41 der Arzneimittelexporte noch um 3 Milliarden Euro höher, Tschechien 40 während die Importe etwa auf gleichem Niveau lagen wie 2018. Insbesondere deutsche Hersteller sind somit ­bereits jetzt – nicht zuletzt aufgrund der vorherrschenden Quelle: ©BfArM Unsicherheiten – vom bevorstehenden Brexit betroffen. Fazit Arzneimittelzulassungen neu ordnen Es bleibt zu hoffen, dass die Zeit bis Oktober genutzt Die britische Medicines and Healthcare products Regu­ wird, um schlussendlich einen Vertrag zu beschließen la­tory Agency (MHRA) war lange Zeit eine der führenden oder Regelungen zu treffen, wie mit den gegenseitigen, Zulassungsbehörden in der EU. In rund 23 Prozent stark verflochtenen Lieferketten zu verfahren ist. Der von etwa 14.000 dezentralen Zulassungsverfahren übte BAH steht bereits seit dem Brexit-Referendum in en- dabei Großbritannien die Rolle des sogenannten Re- gem Kontakt mit der Bundesregierung. Darüber hinaus ferenzlandes (Reference Member State – RMS) aus. arbeiten der BAH und sein europäischer Dachverband Mittlerweile wurde bei fast 90 Prozent der betroffenen in Brüssel mit allen relevanten Stakeholdern sowie den Verfahren die RMS-Funktion auf ein anderes Land über- EU-Institutionen an Lösungswegen, um den Schaden tragen (Stand: April 2019). In 718 Fällen (ca. 25 Prozent) für Arzneimittel-Hersteller zu begrenzen und die Ver- wurde Deutschland als neuer RMS ausgewählt. fügbarkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. 15 Geschäfts- bericht Internationales

Exportgeschäft: BAH unterstützt seine ­Mitgliedsunternehmen

Handel und Investition sind Grundlage für Wirtschaftswachstum und Beschäftigung, dies gilt insbesondere für Arzneimittel-Hersteller. Wie für keine andere Branche hängt der Erfolg der Unternehmen von deren Exportgeschäft und der Fähigkeit ab, neue Märkte zu erschließen. Der BAH unterstützt seine Mitgliedsunternehmen mit Informa­tionen und Kooperationen beim Exportgeschäft sowie bei der Markterschließung.

Arbeitsgruppe Eurasische Wirtschaftsunion­ gegründet

Die Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) ist ein Zusammenschluss aus fünf ­Staaten zu einem Binnenmarkt mit Zollunion. Ziel der Eurasischen Wirtschaftsunion ist es, den Austausch von Waren, Kapital, Dienstleistungen und Arbeit zu erleichtern. In diesem Zusammenhang hat die EAWU im Mai 2017 einen gemeinsamen Markt für Arzneimittel geschaffen. Rechtsakte, die Vorgaben an Qualität, Herstellung und Klassifizierung von Arzneimitteln enthalten, orientieren sich an internationaler Praxis und an entsprechenden Rechtsakten der Europäischen Union. Der BAH veranstaltete am 20. März 2019 gemeinsam mit dem Auswärtigen Amt und weiteren Verbandspartnern den 7. Außenwirt- schaftstag Medizintechnik, Pharma und Labortechnik mit dem Thema Im Februar 2019 trafen sich BAH-Mitglieder, um die „Herausforderungen bei Freihandel und Digitalisierung – Erfolgs­ „AG Eurasische Wirtschaftsunion“ zu gründen. Das rezepte für exportorientierte Unternehmen“. neue Gremium bietet eine Plattform zum Informations- und Erfahrungsaustausch. Darüber hinaus kann sich der BAH auf Grundlage der Ergebnisse der AG in den politischen Prozess einbringen und so die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen vertreten. Strategische Partnerschaften für einen starken Export Politische Rahmenbedingungen setzen

Auf dem Gebiet der Außenwirtschaftsförderung ko- Auch auf politischer Ebene setzt sich der BAH für eine operiert der BAH eng mit dem Bundesministerium für Handelspolitik ein, die Arzneimittel-Herstellern gestat- Wirtschaft und Energie (BMWi). Bei der Exportinitiative tet, globale Märkte zu erschließen und regulatorische Gesundheitswirtschaft des BMWi engagiert sich der Hürden zu überwinden. So konnte der BAH beim Verband im Arbeitskreis Arzneimittel und informiert Außen­wirtschaftstag im Auswärtigen Amt im ­direkten seine Mitglieder regelmäßig über Exportaktivitäten, Austausch mit der Bundesregierung Probleme des internationale Märkte und politische Aktivitäten in aus- Marktzugangs in der Eurasischen Wirtschaftsunion gewählten Ländern. und im Falle eines Brexits diskutieren.

16 Geschäfts- Fälschungsschutz bericht

Das neue System zur Fälschungsabwehr ist gestartet

Am 9. Februar 2019 ist das europäische Fälschungsschutzsystem und damit in Deutsch- land das securPharm-System an den Start gegangen. Hinter allen Beteiligten liegt eine intensive Zeit der Entwicklung und des Aufbaus. Der BAH hat als Mitglied von secur- Pharm diesen Fortschritt aktiv mitgestaltet.

Um die legale Lieferkette noch besser abzusichern, wurde am 9. Februar 2019 EU-weit (Ausnahmen: Grie- chenland und Italien) ein Schutzsystem aktiv geschaltet, mit dem verschreibungspflichtige Arzneimittel direkt vor der Abgabe an den Patienten noch einmal auf Echtheit geprüft werden können. Den deutschen Teil dieses Systems betreibt securPharm, eine von Verbänden der Hersteller, der Pharmagroßhändler und der Apotheker getragene Organisation. Die am 5. Februar 2019 ver- anstaltete securPharm-Pressekonferenz machte deut- lich: Die Stakeholder-Verbände haben ein System zur Verifizierung von Arzneimitteln pünktlich an den Start Am 6. Juni 2019 fand der vierte BAH-Praxistag zur Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie statt. gebracht, das die Forderungen der EU-Fälschungs- schutzrichtlinie und der delegierten Verordnung erfüllt. latorischen Umsetzung sowie über die Notwendigkeit Die Umsetzung dieser Anforderungen hat sich als das der Systemanbindung informiert. Der BAH veranstaltete größte Infrastrukturprojekt der Arzneimittelversorgung in im September 2018, ein halbes Jahr vor dem Stichtag, Europa herausgestellt. Allein für Deutschland mussten einen Praxistag in Bonn, um die letzten offenen Fragen die Arzneimittel-Hersteller die Fertigung von fast 60.000 der betriebsinternen Umsetzung zu beantworten. unterschiedlichen Produkten umstellen, um die neuen Sicherheitsmerkmale umzusetzen. Insgesamt wurden Der Systemstart ist ein wichtiger Meilenstein im Pro- 376 pharmazeutische Unternehmen in Deutschland jekt, bedeutet aber keineswegs den Projektabschluss. an das securPharm-System angebunden. Es musste Da auch nach dem Stichtag der Umsetzung zur Fäl- Pionierarbeit geleistet werden, denn es gab im Vorfeld schungsschutzrichtlinie immer noch Informationsbedarf kein vergleichbares System, von dem sich lernen ließ. bei vielen Mitgliedsunternehmen des BAH bestand, Nach über sechs Jahren ist die Vorbereitungszeit erfolg- veranstaltete der Verband im Juni 2019 einen weiteren reich abgeschlossen und der gesetzlich verpflichtende BAH-Praxistag zur Umsetzung der EU-Fälschungs- Betrieb hat erfolgreich begonnen. BAH-Mitgliedsunter- schutzrichtlinie unter dem Motto: „Ein erster Erfah- nehmen haben dafür ihre Arzneimittelproduktion auf- rungsaustausch“. wendig umgerüstet und mit erheblichem finanziellen und personellen Aufwand die technischen Voraussetzungen Aus den Erfahrungen des europaweit vernetzten Be- für die Einführung der zusätzlichen Sicherheitsmerkmale triebs werden sich weitere Fragen und Erkenntnisse geschaffen. ergeben, die in enger Abstimmung mit den Behörden gelöst werden müssen. Der BAH verfolgt die aktuellen Mit Veranstaltungen, Veröffentlichungen und intensiver Entwicklungen und tauscht sich regelmäßig mit Partnern Beratung hat der BAH seine Mitglieder regelmäßig über aus Politik, Behörden und Industrie zu neuen Trends den Fortschritt des Systemaufbaus, den Stand der regu­ im Bereich Fälschungsschutz aus. 17 Geschäfts- bericht Arzneimittel in der Umwelt

Stakeholder-Dialog zur Spurenstoffstrategie des Bundes

Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) hat von Sommer 2016 bis Frühling 2019 einen Stakeholder-Dialog zur Vorbereitung einer Strategie des Bundes zum Schutz der Gewässer vor anthropogenen Spurenstoffen durchgeführt. Der BAH war maßgeblich beteiligt.

Bundesumweltministerin Svenja Schulze nahm bei der Abschlussveranstaltung des Stakeholder-Dialogs „Spurenstoffstrategie des Bundes“ die Ergebnisse des Dialogs von Akteuren aus Industrie, Zivilgesellschaft, Wasserwirtschaft, den Ländern sowie betroffenen Bundesressorts entgegen.

In der ersten Phase des Stakeholder-Dialogs wurden Der BAH wird sich an den Folgeprozessen (z. B. Runde unverbindliche Empfehlungen entwickelt, die Staats­ Tische, Informationskampagnen) weiterhin aktiv beteiligen. sekretär Jochen Flasbarth in Form eines Policy Papers übergeben wurden. Der BAH und die anderen Arznei- In einer separaten Veranstaltung wurde die Finanzierung mittelverbände konnten den Beteiligten den „besonde- möglicher Maßnahmen (z. B. vierte Klärstufe) diskutiert. ren Stellenwert“ von Arzneimitteln vermitteln. Insbesondere stand eine Arzneimittelabgabe im Raum. Im Vorfeld zu diesem Finanzierungssymposium wurde In der zweiten Phase des Stakeholder-Dialogs wurden von den vier Arzneimittelverbänden (BAH, BPI, Pro Ge- diese unverbindlichen Empfehlungen konkretisiert. Sie nerika und vfa) ein Rechtsgutachten beim renommierten fanden ihren Niederschlag in einem Ergebnispapier, das Verfassungsrechtler und ehemaligen Richter beim Bun- Bundesumweltministerin Svenja Schulze während der desverfassungsgericht, Prof. Dr. Udo Di Fabio, in Auftrag Abschlussveranstaltung übergeben wurde. gegeben, das die Überprüfung der Verfassungsmäßigkeit der Inanspruchnahme des Arzneimittelsektors zur Finan- Die Konkretisierung der Maßnahmen erfolgte durch vier zierung der technischen Aufrüstung von kommunalen Arbeitsgruppen unter dem Dach des hierzu eingerichte­ten Klärwerken zum Gegenstand hatte. Die verfassungs- Stakeholder-Forums: AG 1 – Vorgehensweise zur Aus- rechtliche Prüfung ergab, dass eine Arzneimittelabgabe wahl relevanter Spurenstoffe, AG 2 – Quellenorientierte weder als Sonderabgabe mit Finanzierungsfunktion noch Empfehlungen, AG 3 – Anwendungsbezogene Emp- als sogenannte Zwecksteuer in Form einer Verbrauchs- fehlungen, AG 4 – Empfehlungen zu nachgeschalteten oder Rechtsverkehrssteuer ausgestaltet werden kann. Maßnahmen. Der BAH beteiligte sich gemeinsam mit Vertretern aus den Mitgliedsunternehmen erfolgreich an Im Ergebnis bleibt festzuhalten, dass im Rahmen des den Arbeitsgruppen und dem ­Stake­holder-Forum, das Stakeholder-Dialogs die für die Umweltdiskussion maß- als Lenkungs- und Abstimmungsgremium fungierte. Mit geblichen Besonderheiten der Arzneistoffe im Vergleich den erarbeiteten Maßnahmen zu Arzneimitteln sollte es zu Spurenstoffen anderer Herkunft vorgetragen werden möglich sein, den Eintrag von Spurenstoffen in die Ge- konnten. Außerdem wurden vielfältige Maßnahmen zur wässer zu reduzieren und gleichzeitig optimale Therapie- möglichen Reduzierung von Spurenstoffen in den Ge- möglichkeiten für die Patienten zu erhalten. wässern entwickelt, die weiterverfolgt werden. 18 Geschäfts- Medizinprodukte bericht

Große Hürden bei der Umsetzung der MDR

Die Zeit wird knapp und immer noch können die Hersteller ihre Medizinprodukte nicht prüfen lassen, damit sie nach der ab Mai 2020 geltenden europäischen Medizinpro- dukte-Verordnung (MDR) in Verkehr gebracht werden können. Neben den bereits im Geschäftsbericht 2017/2018 erläuterten Herausforderungen in den Bereichen Klinische Bewertung/Prüfung und Vigilanz sind mit der MDR auch weitere Anforderungen hinzu- gekommen, z. B. bezüglich Produktrückverfolgung und Fälschungsschutz (UDI).

Mit der Anwendung kommen auf die Hersteller erwei- Wechsel in die Produktkennung nach MDR statt. Der terte Anforderungen zu. Wichtige Änderungen betreffen Prozess der Notifizierung der Benannten Stellen nach neben den Bereichen Vigilanz und klinische Prüfung dem neuen Recht ist viel komplexer und langwieriger auch das System der eindeutigen Produktkennung als von allen Beteiligten erwartet. Es sind nur noch (UDI-System). Das UDI-System stellt eine Herausfor- wenige ­Monate bis zum Anwendungsbeginn der MDR derung dar, denn es soll die Rückverfolgbarkeit von und bisher wurden erst drei (Stand Ende Juli 2019) Produkten ermöglichen, die Effektivität sicherheitsre- für die CE-Kennzeichnung benötigte Benannte Stellen levanter Aktivitäten für Produkte nach dem Inverkehr- abschließend geprüft und neu benannt. Ohne eine bringen deutlich verbessern und Produktfälschungen schnelle Lösung des Engpasses bei den Benannten bekämpfen. Da es anders aufgebaut ist als das Fäl- Stellen sind schwerwiegende wirtschaftliche Auswir- schungsschutzsystem bei Arzneimitteln, müssen Arz- kungen für die Medizinproduktebranche­ zu erwarten. neimittel-Hersteller, die gleichzeitig Medizinprodukte Denn die Hersteller sind auf die Zusammenarbeit mit herstellen, zwei Systeme vorhalten. Zudem unterliegen den Benannten Stellen angewiesen. Sie müssen durch alle Produkte, die nach dem 26. Mai 2020 in Verkehr die Benannten Stellen prüfen lassen, ob ihre Medizin- gebracht werden und noch nicht nach dem neuen produkte der geltenden MDR genügen, damit sie dann Recht geprüft wurden, in der Übergangszeit einer an- zertifiziert werden können. Der BAH setzt sich für eine deren Produktkennzeichnung. Erst danach findet der schnellere Notifizierung der Benannten Stellen ein.

Bereich Veränderung

Vigilanz • Das Zeitfenster zur Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses wird von 30 auf 15 Tage verkürzt. • Der Umfang dieses Meldeformulars (MIR) verdoppelt sich. • Sogenannte PSURs (Periodic Safety Update Reports) müssen erstellt werden.

• Anforderungen an die Daten zur Erstellung einer klinischen Bewertung steigen deutlich. • Voraussichtlich findet ein Anstieg der klinischen Prüfungen statt, auch für Produkte, die langjährig auf dem Markt sind.

UDI-System­ • Das UDI-System soll die Rückverfolgbarkeit von Produkten ermöglichen und die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten für Produkte nach dem Inverkehr­ bringen deutlich verbessern sowie Produktfälschungen bekämpfen. • Hersteller von Medizinprodukten müssen eine Basis-UDI-DI für ihre Produktgruppe und eine UDI für ihre Produkte beantragen/erstellen. • Auch Hersteller von MDD Produkten sind von UDI-Anforderungen betroffen. Sie müssen einen Eudamed-DI für jede ihrer Produktgruppen und eine ­Eudamed-ID für jedes ihrer Produkte beantragen bzw. erstellen.

19 Geschäfts- bericht WiDi

WiDi: Erfolgreicher Start des neuen Lehrgangs „PharmaManager“

Der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH (WiDi) bietet seit Februar 2019 den neuen Lehrgang „PharmaManager“ an, der sich an Einsteiger der pharma­zeutischen Industrie richtet. BAH-Mitgliedsunternehmen profitieren neben dem ­neuen Lehrgang auch von zahlreichen Fachseminaren, Projekten und Publikationen des BAH-WiDi.

Der Lehrgang „PharmaManager“ beschäftigt sich mit folgenden Themen:

• Behörden, Gremien, Regularien – national und international • Arzneimittelrecht mit den Bereichen ­Zulassung, Herstellung, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln und Pharma­ kovigilanz

Melanie Broicher (re.) und Stefanie Abresch (li.) sind die Ansprechpartnerinnen • Grundlagen und Aktuelles zu den Themen bezüglich Lehrgänge, Fachseminare und Projekte des Wissenschafts- und ‧ Medizinprodukte Wirtschaftsdienstes des BAH (WiDi). ‧ Klinische Forschung ‧ Phytopharmaka, Homöopathika ‧ Grenzgebiet Arzneimittelbereich zu Der fünftägige „PharmaManager“-Lehrgang fand in zwei Nahrungsergänzungsmitteln, Lebens­ Blöcken à drei und zwei Tage erstmalig im Februar und mittel für besondere medizinische April 2019 statt. Die Veranstaltung stieß auf großes Zwecke, Kosmetika Interesse und war ausgebucht. In einer Workshop-Atmo- • Market Access – das deutsche sphäre mit maximal 24 Teilnehmern wurde kompaktes ­Gesundheitssystem – Steuerungs­ Basiswissen zu allen wichtigen Themen im Pharma-Be- instrumente in der GKV reich vermittelt. Aufgrund der hohen Nachfrage wird der Lehrgang im September und Dezember 2019 ein • Over the Counter – der OTC-Markt, Rahmenbedingungen, Markt und Vertrieb weiteres Mal veranstaltet. Dieser Turnus ist auch für die kommenden Jahre geplant.

Einsteiger in die pharmazeutische Industrie erhalten somit eine „Rundum“-Fortbildung. Der Lehrgang schließt und Medizinprodukte den Mitarbeitern in der Pharma­ mit einem umfassenden Online-Multiple-Choice-Test ab, branche die Möglichkeit, sich über aktuelle Entwicklun- der alle Lerninhalte aufgreift. Die Erfolgskontrolle wird gen zu informieren. dabei direkt dokumentiert. Zahlreiche Serviceprojekte im Bereich Pharmakovigi- Zusätzlich zu diesem neuen Lehrgang boten insgesamt lanz runden das Angebot des WiDi ab und entlasten 22 eintägige Fachseminare zu den Themen Arzneimittel die teilnehmenden Firmen bei ihren Verpflichtungen. 20 Geschäfts- Presse- und Öffentlichkeitsarbeit bericht

Pressearbeit: Gesundheitsmonitor neu gestaltet

Vom Gesundheits- zum Versorgungsindex – Einer der Schwerpunkte der Abteilungs- arbeit im Berichtsjahr bestand in der Neuausrichtung des BAH-Gesundheitsmonitors. Künftig heißt es einmal im Jahr: „Wie gut schätzen die Bundesbürger die Gesund- heitsversorgung in Deutschland ein?“ Im Fokus standen auch die Verbandszeitschrift „Arzneimittelpunkt“, der Auftritt in den sozialen Medien und die Kampagnenarbeit zur Unterstützung der Vor-Ort-Apotheken.

Die erste Befragungswelle des neu konzipierten BAH-Gesundheitsmonitors erfolgte zum Jahreswechsel 2018/2019. Dabei geht es in jeder Welle zum soge- nannten Versorgungsindex insbesondere darum, wie die Bundesbürger die Gesundheitsversorgung an ihrem Wohnort und die Perspektiven dazu einschätzten. Zu- dem werden in der repräsentativen Bevölkerungsbe- fragung wichtige Kriterien zur Arzneimittelversorgung abgefragt, wie u.a. das Empfinden der Wirksamkeit und Sicherheit von OTC- bzw. Rx-Arzneimitteln.

Die Befragungsergebnisse lassen Stadt/Land-Vergleiche und Bundesländerrankings zu. Sie dienen als Grundlage für politische Gespräche und die Pressearbeit. Ergän- zend zur dieser nun jährlich stattfindenden Befragung Quelle: © dpa gibt es seit 2019 zwei weitere Umfragewellen pro Jahr Schwerpunktthema war die Arzneimittelsicherheit. Be- zu Themen, die aktuell im Brennpunkt der politischen sondere Bedeutung erhielt dies vor dem Hintergrund, Tätigkeit des Verbandes stehen. dass zum 9. Februar 2019 das System securPharm scharfgeschaltet wurde. Die erste Ausgabe im Jahr BAH-Präsenz in den sozialen Medien 2019 beschäftigt sich mit dem Thema Gesundheits- und ausgebaut insbesondere Arzneimittelversorgung in Deutschland und greift damit die Ergebnisse des BAH-Gesundheits- Seit seiner Mitgliederversammlung im September 2017 monitors vom Dezember 2018/Januar 2019 auf. ist der BAH auf Twitter vertreten und gewinnt seitdem immer mehr an Reichweite. Der BAH versorgt dabei Apotheke – Gesundheit ganz persönlich sein Twitter-Netzwerk mit zahlreichen Impressionen von Veranstaltungen sowie mit Erklärvideos und allgemeinen Der BAH hat gemeinsam mit seinen Mitgliedsunter- Neuigkeiten aus der Branche. Mittlerweile hat der Kanal nehmen im Ausschuss Kommunikation und Öffentlich­ „@BAH_Bonn“ fast 700 Follower. Zudem ist der BAH keitsarbeit eine Kampagne entwickelt, die auf den Wert auch auf LinkedIn aktiv, einem sozialen Netzwerk mit der Vor-Ort-Apotheke für die Arzneimittelversorgung Fokus auf geschäftlichen Kontakten. hinweist. Das Kampagnenmotto lautet ,,Apotheke – Gesundheit ganz persönlich‘‘. In Anzeigen und Online-­ Verbandsmagazin Videos werden Apotheker mit ihrer persönlichen Moti- vation vorgestellt. Zudem informiert der Online-Auftritt Im Dezember 2018 erschien die zweite Ausgabe des www.gesundheit-ganz-persoenlich.de mit Service-­ Jahres des BAH-Verbandsmagazins „Arzneimittelpunkt“. Beiträgen über den Stellenwert der Apotheke vor Ort. 21 Geschäfts- bericht Netzwerk

Starkes Netzwerk – Der BAH und seine Partner

Der BAH bringt sich in Organisationen rund um das Gesundheitswesen ein. Mit seinen Kooperationen spannt der Verband in Deutschland, Europa und der Welt ein starkes Netzwerk, von dem die Mitgliedsunternehmen profitieren.

Initiative Arzneimittel für Kinder e. V. INTEGRITAS

Zusammen mit Mitgliedsunternehmen und weiteren INTEGRITAS – Der Verein für lautere Heilmittelwer- Partnern gründete der BAH im Jahr 2013 den Verein bung setzt sich als Selbstkontrollorgan für den Erhalt Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM). Sein Ziel ist es, der Werbung für Arzneimittel und verwandte Produkte die Forschung für eine sichere Anwendung von Kinder- als wesentliches Instrument eines fairen Wettbewerbs arzneimitteln zu unterstützen, gleichgesinnte Organisa- in der sozialen Marktwirtschaft, auch zum Schutz der tionen zusammenzubringen und die Öffentlichkeit zu Verbraucher, ein. Er wurde 1962 auf Initiative­ des BAH ­sensibilisieren. Denn Arzneimittel, die in der Pädiatrie gegründet. ­Neben weiteren Verbänden sind Einzelfirmen, verwendet werden, sind oftmals nicht ausreichend für Werbeagenturen, Verlage und Rechtsanwaltskanzleien ­Kinder geprüft und zugelassen. Zudem hat ein Her- Mitglied. Der Schwerpunkt der Vereinsarbeit besteht in der steller von Kinder­arzneimitteln viele regulatorische und Werbenachkontrolle. INTEGRITAS geht auch Hinweisen rechtliche Hürden zu überwinden. Die IKAM will daher Dritter auf eventuelle Verstöße nach. Forschungsprojekte für sichere Kinderarzneimittel vor­ antreiben.

www.arzneimittel4kids.de www.integritas-hwg.de

Forschungsvereinigung der Europäischer Verband der Arzneimittel-Hersteller­ e. V. Arzneimittel-Hersteller­ (AESGP)

Zusammen mit pharmazeutischen Unternehmen grün- Die AESGP ist der europäische Verband der Arzneimittel-­ dete der BAH im Jahr 1992 die Forschungsvereini- Hersteller mit Sitz in Brüssel. Die Abkürzung AESGP gung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH). Die FAH steht für Association Européenne des Spécialités­ ist eine wissenschaftliche Einrichtung für die Gemein­ ­Pharmaceutiques Grand Public. Wichtigstes Ziel des schaftsforschung mit Sitz in Bonn. Ihr Ziel ist es, firmen­ Verbandes ist die Förderung der Selbstmedikation in übergreifend die Zusammenarbeit von Forschungs- und der Europäischen Union. Der BAH ist Mitglied – und über Entwicklungs­arbeiten im Bereich des Vorwettbewerbs ihn auch seine Mitgliedsfirmen. Aktuell sind in der AESGP zu organisieren und durchzuführen. In speziellen Arbeits­ 25 Verbände und 25 Arzneimittel-Hersteller organisiert. kreisen und -gruppen werden Fragestellungen aus der Insgesamt vertritt die AESGP über 2.000 Unternehmen, Arznei­mittelindustrie diskutiert. Aus diesen werden schwerpunktmäßig auf den Gebieten der nicht verschrei- ­konkrete Forschungsvorhaben entwickelt, deren Er- bungspflichtigen Arzneimittel, der stofflichen Medizin­ gebnisse dann in die Praxis transferiert werden. produkte und der Nahrungsergänzungsmittel.

www.fah-bonn.de www.aesgp.eu 22 Geschäfts- Ausschüsse bericht

AUSSCHÜSSE

Vertreter der Mitgliedsfirmen engagieren sich

Viele Mitarbeiter der BAH-Mitgliedsfirmen engagieren sich in den zahlreichen Ausschüssen des BAH. Neben regel­mäßigen Sitzungen werden auch Ad-hoc- Treffen einberufen, wenn es politisch oder organisatorisch erforderlich ist. So kann der BAH gemeinsam mit seinen Mitgliedern schnell, effektiv und praxisnah auf geplante Änderungen und Probleme in der Umsetzung reagieren. ­Insgesamt elf Ausschüsse unterstützen und beraten den BAH-Vorstand sowie die Ge- schäftsführung sachkundig.

23 Geschäfts- bericht Ausschüsse

Ausschuss Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss befasst sich mit verschiedenen Themen rund um die Arzneimittelsicher- heit (Pharma­kovigilanz). Die Diskussion von aktuellen Fragestellungen schließt auch die Analyse und Kommentierung von gesetzlichen Neuregelungen auf europäischer und nationaler Ebene in diesem Bereich ein. Darüber hinaus plant und lenkt der Ausschuss Arbeitsgruppen zu unterschiedlichen Pharma­kovigilanz-Projekten.

Mitglieder

Katharina Bensch Dr. Sonja Nolte Johnson & Johnson GmbH WALA Heilmittel GmbH

Petra Bonifer-Pfuhl Jelina Nordin WICK Pharma GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Martin Dornseiff InfectoPharm Arzneimittel und Consilium Dr. Sumit Parmar GmbH ratiopharm GmbH

Vorsitzende Dr. Leonardo Ebeling Gitta Rickerts-Gand Dr. Ebeling & Assoc. GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Gisela Staß Co. KG MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft Dr. Bernd Friedgen mbH Galderma Laboratorium GmbH Dr. Olaf Schickling PharmaLex GmbH KristinaHartner Weleda AG Dr. Uwe Schulz Recordati Pharma GmbH Diana Hermes APONTIS PHARMA GmbH & Co. KG Dr. Dan Seiler Midas Pharma GmbH Dr. Andreas Iwanowitsch Imke Simmchen-Wittekopf STADA Arzneimittel AG Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Leonard Kluger Aristo Pharma GmbH Anika Staack MEDICE Arzneimittel Pütter Dr. Daniel Kracht GmbH & Co. KG Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Ursula Vogt Hexal AG Dr. Anja Lüken Mylan Healthcare GmbH Dr. Bernadette Zegenhagen-Phiong BERLIN-CHEMIE AG Dr. Ulrike Meyer Merz Pharmaceuticals GmbH

Dr. Belal Naser Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Stand: Juli 2019 24 Geschäfts- Ausschüsse bericht

Ausschuss Arzneimittelzulassung Der Ausschuss beschäftigt sich mit allen regulatorischen Fragen, die mit der Erlangung von Arznei­mittelzulassungen und mit deren Erhalt in Zusammenhang stehen. Auch Wirksamkeits- und Qualitäts­aspekte sind Gegenstand der Betrachtung. Die zuneh- mende Regelungsdichte und die komplexen Verfahren werfen immer neue Fragen­ auf, mit denen sich der Ausschuss sachkundig auseinandersetzt. Er leistet damit wertvolle Unterstützung der Verbandsarbeit.

Mitglieder

Dr. Bianca Berger Heike Kirstein ratiopharm GmbH Omega Pharma Deutschland GmbH

Dr. Petra Bettauer-Steinmaßl Dr. Inga Köhler Mylan Healthcare GmbH Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Dr. Petra Bettendorf Manfred Melzer Boehringer Ingelheim Pharma Almirall Hermal GmbH GmbH & Co. KG Niels Möbs Dr. Marion Deuter Hermes Arzneimittel GmbH Vorsitzende Hexal AG Michaela Oppold Yvonne Karmann-Proppert Annette Eberz GlaxoSmithKline Consumer Pharma-Labor Yvonne Proppert ­ Biologische Heilmittel Heel GmbH Healthcare GmbH & Co. KG GmbH

Astrid Fege Dr. Katharina Rönnpagel BERLIN-CHEMIE AG HELM AG

Dr. Jana Genoske Joanna Schmidt DR. KADE Pharmazeutische AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Fabrik GmbH Dr. Norbert Schultz Dr. Christine Gescher Homöopathisches Laboratorium Dr. Loges + Co. GmbH Alexander Pflüger GmbH & Co. KG

Dr. Sabine Gläser Dr. William Shang Bayer Vital GmbH Johnson & Johnson GmbH

Dr. Winfried Hamperl Anke Steuber Heumann Pharma GmbH & Co. ­ Martin Bauer GmbH & Co. KG Generica KG

Dr. Sabine Hanelt Cassella-med GmbH & Co. KG

Dr. Joachim Kappler Kappler Pharma Consult GmbH

Dr. Uta Kästner Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Stand: Juli 2019 25 Geschäfts- bericht Ausschüsse

Ausschuss Internationale medizinisch-­ pharmazeutische Themen­

Im Mittelpunkt der Ausschussarbeit stehen die europäischen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Arzneimitteln. Darüber hinaus befasst sich der Ausschuss mit regulatorischen und wissenschaftlichen Themen, die auf europäischer Ebene disku- tiert und bearbeitet werden und die für den gesamten Arzneimittelbereich maßgeblich sind. Die Ausschussmitglieder leisten mit ihrer Expertise einen wichtigen Beitrag für die Verbandsarbeit.

Mitglieder

Dr. Danny Bartholome Dr. Peter Ottersbach Aristo Pharma GmbH P&G Health Germany GmbH

Dr. Doreen Finze Dr. Katrin Paasch APOGEPHA Arzneimittel GmbH Queisser Pharma GmbH & Co. KG

Dr. Armin Frey Dr. Erika Plenz ratiopharm GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Dr. Matthias Gammelin Vorsitzende STEIGERWALD Arzneimittelwerk Insa Rebien GmbH GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Dr. Susanne Endreß APONTIS PHARMA Dr. Rainer Hartung Katja Reitz GmbH & Co. KG Glenmark Arzneimittel GmbH Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Monika Hunscher Michaela Roth Hermes Arzneimittel GmbH Hexal AG

Petra Kaupp Dr. Ursula Schickel STADA Arzneimittel AG PharmaLex GmbH

Dr. Helmut Kersten Dr. Iveta Schramm ORION Pharma GmbH MEDA Pharma GmbH & Co. KG (a Mylan Company) Petra Kist Almirall Hermal GmbH Dr. Ingrid Spohr Mundipharma GmbH Dr. Stephan Köhler Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Marlies Thomas Dexcel Pharma GmbH Volker Kutscher SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Dr. Kerstin Wagner Nachf. GmbH & Co. KG Johnson & Johnson GmbH

Birgit Markl Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Dr. Ute Mühlenbeck Merz Pharmaceuticals GmbH Stand: Juli 2019 26 Geschäfts- Ausschüsse bericht

Ausschuss Internationaler Markt und Vertrieb

Der Ausschuss befasst sich mit den Entwicklungen auf den internationalen Arzneimittel­ märkten, insbesondere im Hinblick auf die ökonomischen, rechtlichen und politischen­ ­Rahmenbedingungen. Ziel des Ausschusses ist es, exportorientierte Arzneimittel-Hersteller­ zu Chancen und Risiken von internationalen Arzneimittel­märkten zu informieren.

Mitglieder

Raimund Cipura Dr. Katrin Röttinger MEDA Pharma GmbH & Co. KG Dr. Röttinger Pharma Vertriebs GmbH & Co.KG Thomas Dietzsch BERLIN-CHEMIE AG Attila Roza Hermes Arzneimittel GmbH Norma Freise-Otto DR. KADE Cordula Steinweg Pharmazeutische Fabrik GmbH Cefak KG

Ulrich Girke Alex Stolarsky Vorsitzender Certmedica International GmbH OOO SCHNEIDER GROUP Udo Wendeler Axel Jürgensen Dr. Thomas von Lutterotti MCM Klosterfrau Queisser Pharma GmbH & Co. KG OSPAPHARM GmbH Vertriebsgesellschaft­ mbH

Ariane Kaestner Karin Wawrzyniak Heilerde-Gesellschaft Luvos Just Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG

Michael Kling Florence Wiche Dr. Willmar Schwabe InfectoPharm Arzneimittel und GmbH & Co. KG Consilium GmbH

Ina Kühnemund axunio Pharma GmbH

Jaime López-Pinto Bayer Vital GmbH

Joachim Meier CAPSUGEL

María Dolores Pérez Biologische Heilmittel Heel GmbH

Janek Richter roha arzneimittel GmbH

Stand: Juli 2019 27 Geschäfts- bericht Ausschüsse

Ausschuss Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit

Der Ausschuss Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit befasst sich mit allen Fragen der Presse-­ und Öffentlichkeitsarbeit für den Arzneimittelmarkt. Zudem unterstützt er die Abteilung Presse-­ und Öffentlichkeitsarbeit des BAH strategisch und operativ, z. B. bei Konzepten und Kampagnen.

Mitglieder

Andreas Arntzen Claudia Harding Wort & Bild Verlag Konradshöhe Queisser Pharma GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG Dr. Wolfgang Kern Fabian Beger Deutsche Homöopathie-Union MEDICE Arzneimittel Pütter DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG Peter Levetzow Werner Bleilevens rtv media group GmbH UCB Pharma GmbH Vorsitzender Helmut Schäfers Sandra Bräunlein-Reuß Bayer Vital GmbH Dr. Traugott Ullrich The Nielsen Company (Germany) GmbH Dr. Willmar Schwabe Hilke Schröder-Rumsfeld GmbH & Co. KG Peter Ditzel Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Deutscher Apothekenverlag Dr. Roland Schmiedel GmbH & Co. KG Christian Senger intermedix Deutschland GmbH Frank Fröhling Bauer Advertising KG Birgit Steinhauer Mundipharma GmbH Kerstin Germighausen Petersen & Partner Pharma Tentesch Elmar Marketing GmbH FUNKE Zeitschriften Marketing GmbH Martina Gernet GlaxoSmithKline Consumer Tusch Dustin Healthcare GmbH & Co. KG GEHE Pharma Handel GmbH

Mark Grossien Stefan Walk Novartis Pharma GmbH Hermes Arzneimittel GmbH

Diethard P. Grundl Nils Ole Wolcke MGDA – Marketing-Gesellschaft Schaper & Brümmer Deutscher Apotheker mbH GmbH & Co. KG

Matthias Haack WEFRA Werbeagentur GWA Frankfurt am Main

Stand: Juli 2019 28 Geschäfts- Ausschüsse bericht

Ausschuss Markt und Erstattung

Im Fokus des Ausschusses stehen der Marktzugang, die Versorgung, die Abrechnung von verschreibungspflichtigen und erstattungsfähigen Arzneimitteln sowie die dazugehörigen rechtlichen Rahmenbedingungen. Darüber hinaus setzt er sich mit über­geordneten wirt- schaftspolitischen Themen und Gesetzesvorhaben auseinander. Der Ausschuss unter­ stützt die Mitgliedsunternehmen in ihrem wirtschaftlichen Planen und Handeln, indem relevante Informationen auch zu rechtlichen Entwicklungen vermittelt und bewertet werden. Weitere Themen werden zudem in Arbeitsgruppen vertieft.

Mitglieder

Marco Annas Thomas Milz Bayer Vital GmbH APONTIS PHARMA GmbH & Co. KG

Dr. Christian Bach Dr. Andreas Pollandt Mundipharma GmbH Sträter Rechtsanwälte PartmbB

Dr. Arne Bartol Dr. Brigitta Sam Janssen-Cilag GmbH InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Michael Bender Takeda Pharma Vertrieb Dr. Stefan Sauer Vorsitzende GmbH & Co. KG Novartis Pharma GmbH Steffi Liebig Matthias Diessel Elena Savtcheva APOGEPHA Arzneimittel GmbH ratiopharm GmbH Almirall Hermal GmbH

Dr. Susanne Eble Patrick Schlebrowski BERLIN-CHEMIE AG STADA Arzneimittel AG

Nils Hußmann Christoph Schultz KOZIANKA & WEIDNER Heumann Pharma GmbH & Co. Rechtsanwälte Generica KG

Maike Kahl Dr. Gabriele Sommer MEDICE Arzneimittel Pütter Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GmbH & Co. KG Dr. Christian Stallberg Martin Katzenmeyer NOVACOS Rechtsanwälte Merz Pharmaceuticals GmbH Dr. Michael Wiegand Patrick Knobel W & Z Consult AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Dr. Jürgen Wolf Boehringer Ingelheim Pharma Christoph Magg GmbH & Co. KG Recordati Pharma GmbH

Dr. Ralf Mayr-Stein Mylan Germany GmbH

Stand: Juli 2019 29 Geschäfts- bericht Ausschüsse

Ausschuss Markt und Selbstmedikation

Kernthemen des Ausschusses sind aktuelle Herausforderungen im Selbstmedikations- markt, die Stärkung und Weiterentwicklung der Selbstmedikation sowie die bessere politische Wahrnehmung des Wertes, den OTC-Arzneimittel für den Einzelnen und die Gesellschaft erbringen. Weitere Kernthemen sind die digitalen Chancen und Herausforde- rungen und ihre Auswirkungen auf die Selbstmedikation sowie der Erhalt und die Stärkung der Produktvielfalt, der Apothekenpflicht und des ganzheitlichen Versorgungsauftrags der Vor-Ort-Apotheken mit OTC- und Rx- Arzneimitteln sowie Gesundheits­produkten. Ausgewählte Themen werden dabei in verschiedenen Arbeitsgruppen vertieft.

Mitglieder

Volker Balles Peter-Carsten Kilian Hexal AG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Dr. Anna Bartol Bayer Vital GmbH Torsten Knor Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Dietrich Bender Dr. Willmar Schwabe Dr. Volker Lamp GmbH & Co. KG MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Vorsitzender Stefan Bercz Prof. Dr. Uwe May Pfizer Consumer Healthcare GmbH May und Bauer GbR Armin Jacoby Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr. Thomas Biegert Wilfried Nobel MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft pharmarissano Arzneimittel GmbH mbH Guido Paetsch Sascha Dyckerhoff APOGEPHA Arzneimittel GmbH STADA Arzneimittel AG Jan Reinfrank Uta Fischell Aboca Deutschland GmbH Johnson & Johnson GmbH Hans Rittinghausen Thomas Golly Weber & Weber GmbH & Co. KG SEMPORA Consulting GmbH Dr. Kai Schleenhain Thomas Heil HENNIG ARZNEIMITTEL IQVIA Commercial GmbH & Co. KG GmbH & Co. OHG Thomas Stadler Cornelia Heiser Hermes Arzneimittel GmbH GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Carsten Timmering Dr. Loges + Co. GmbH Michael Hensoldt INSIGHT Health Lisa Weitner GmbH & Co. KG ratiopharm GmbH

Stand: Juli 2019 30 Geschäfts- Ausschüsse bericht

Ausschuss Pharmazeutische Technologie

Der Ausschuss deckt mit seiner Arbeit das Gebiet der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ab. Er beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit den „Guten Herstellungs- praktiken“ (GMP-Regeln) und deren regulatorischer Mitgestaltung. Kernthemen sind Qualitätssicherung inklusive Standardverfahrens­anweisungen, Validierung (Prozess, Analytik, Computer) und pharmazeutische Verträge, was unter anderem zu praktikablen Umsetzungslösungen führt (BAH-Schriftenreihe „Qualitätssicherung“). Darüber hinaus werden auch aktuelle Themen wie beispielsweise Brexit, Fälschungsschutz sowie Arznei­mittelrückstände in der Umwelt diskutiert.

Mitglieder

Silvia Ingrid Artus Dr. Ulrich Kuczkowiak Engelhard Arzneimittel Krewel Meuselbach GmbH GmbH & Co. KG Konstantin Lang Dr. Michael Beyer Dr. Poehlmann & Co. GmbH Wiewelhove GmbH Pharmazeutische­ Fabrik

Dr. Andreas Bossy Dr. Norbert Marquardt Queisser Pharma DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG GmbH Vorsitzender Dr. Ursula Dowe Dr. Hannelore Mayer Bioplanta Arzneimittel GmbH AbbVie Deutschland Dr. Rolf Breßer GmbH & Co. KG Bayer AG Dr. Eduard Eckl Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH Dr. Frank Milek Aug. Hedinger GmbH & Co. KG Dr. Barbara Faustmann APOGEPHA Arzneimittel GmbH Dr. Joachim Reineck Merz Consumer Care GmbH Dr. Christian Gausepohl Rottendorf Pharma GmbH Sigrid Schühlein Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG Kerstin Hauck-Knüttel MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft Dr. Hans-Martin Schwarm mbH Senior Advisor Pharma & Health Care

Dr. Sandra Hegemann Prof. Martin Tegtmeier Dr. Willmar Schwabe Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG

Dr. Ulrich Hermfisse Bernd Walbroel SERAG-WIESSNER Finzelberg GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG Dr. Stefan Wissel Dr. Jens Jürgens HWI pharma services GmbH PHARBIL Waltrop GmbH

Fritz Klöter STADA Arzneimittel AG Stand: Juli 2019 31 Geschäfts- bericht Ausschüsse

Ausschuss Phytopharmaka

Der Ausschuss befasst sich mit allen Themengebieten pflanzlicher Arzneimittel. Dazu zählen insbesondere die Entwicklung der Phytopharmaka in Europa, die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ­sowie aktuelle Qualitätsfragen, wie zum Beispiel Reinheits- prüfungen. ­Ziel der Ausschussarbeit ist es, den Stellenwert von Phytopharmaka auf nationaler und internationaler Ebene zu stärken.

Mitglieder

Dr. Hagen Albert Dr. Rainer Kolkmann SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Diapharm GmbH & Co. KG Nachf. GmbH & Co. KG Dr. Andrea Lutz-Röder Dr. Andreas Andersen Kneipp GmbH Queisser Pharma GmbH & Co. KG Dr. Klaus-Ulrich Nolte Dr. Uwe Berlekamp Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Merz Consumer Care GmbH Robert Parzinger Vorsitzender Dr. Martin Braun Heinrich Klenk GmbH & Co. KG Bioplanta Arzneimittel GmbH Dr. Heinz Dittrich Dr. Michael Ploch Bad Heilbrunner Naturheilmittel Katja Dalichow Divapharma GmbH GmbH & Co. KG Dr. Loges + Co. GmbH Dr. Bernd Roether Dr. Nihad Hadžifejzovic Bionorica SE Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH Dr. Alexander Schenk Max Zeller Söhne AG Dr. Robert Hahn Deutschpharma GmbH & Co. KG Annegret Schubert MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft Tanja Hammen mbH Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Bruno Wagner Finzelberg GmbH & Co. KG Cornelia Höhne PhytoLab GmbH & Co. KG Dr. Frank Waimer Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Katrin Hösel Bombastus-Werke AG Dr. Tankred Wegener Consulting Herbal Medicinal Products Dr. Michael Hubbert Mylan Healthcare GmbH

Dr. Olaf Kelber STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH

Dr. Volkmar Koch Weber & Weber GmbH & Co. KG

Stand: Juli 2019 32 Geschäfts- Ausschüsse bericht

Ausschuss Recht

Der Rechtsausschuss beschäftigt sich mit nationaler und internationaler Rechts­politik. Er unterstützt­ die Verbandsarbeit durch die rechtliche Absicherung verbands- und gesundheitspolitischer Argumente. Im Fokus steht das Arzneimittelrecht mit all seinen Facetten vom Zulassungs-, Wett­bewerbs-, Krankenversicherungs- und Patientenrecht bis zu den gesetzlichen Bestimmungen angrenzender Rechtsgebiete.

Mitglieder

Henning Anders Prof. Dr. Wilfried Kügel MÖHRLE HAPP LUTHER KLEINER Rechtsanwälte Partnerschaft mbB Partnerschaftsgesellschaft­ mbB

Dr. Christian Burholt Dr. Ernst-Stephan Kuper Baker & McKenzie P&G Health Germany GmbH Partnerschaft von Rechtsanwälten, Wirtschaftsprüfern & Steuerberatern Andrea Melzer mbB Hexal AG

Kristin Bütecke Dr. Alexander Oehmichen Vorsitzender AbbVie Deutschland Dr. Oehmichen & Partner GmbH & Co. KG ­Rechtsanwälte Partnerschafts­ Christoph Hofstetter gesellschaft SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Dr. Heinz-Uwe Dettling Nachf. GmbH & Co. KG Ernst & Young Law GmbH Thomas Olschewski BERLIN-CHEMIE AG Anja Epp Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Dr. Ulrich Reese Clifford Chance Deutschland LLP Dr. Anke Frankenberger Merz Pharmaceuticals GmbH Dr. Katharina Reus Mundipharma GmbH Dr. Susanne Götting Janssen-Cilag GmbH Dr. Stefan Stadelhoff Takeda Pharma Vertrieb Christian Heller GmbH & Co. KG MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Matthias Steinbeck Bayer Vital GmbH Dietmar Henß Dr. Willmar Schwabe Prof. Burkhard Sträter GmbH & Co. KG Sträter Rechtsanwälte PartmbB

Jochen Himpel Peter von Czettritz Weleda AG Preu Bohlig & Partner – Rechtsanwälte mbB Dr. Rainer Köhne Kanzlei Dr. Köhne

Wolfgang Kozianka KOZIANKA & WEIDNER ­ Rechtsanwälte

Stand: Juli 2019 33 Geschäfts- bericht Ausschüsse

Ausschuss Stoffliche Medizinprodukte

Arbeitsschwerpunkte des Ausschusses sind regulatorische Fragestellungen des Medizin­ produkterechts mit Fokus auf stoffliche Medizinprodukte. Eine entscheidende Rolle spielt hierbei die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR), einschließlich der künftigen Rechtsakte zur Detaillierung der Anforderungen an diese Produkte. Weitere Themenfelder sind unter anderem Abgrenzungsfragen, der Marktzugang in anderen Ländern (Schwerpunkt EU) und die Erstattung von Medizinprodukten.

Mitglieder

Sophie Behringer Dr. Volker Lücker Omega Pharma Deutschland GmbH Rechtsanwaltskanzlei Lücker ­MP-Recht Dr. Andreas Bilstein bitop AG Dr. Guido Middeler Diapharm GmbH & Co. KG Kornelia Ely-Koort FARCO-PHARMA GmbH Inka Petzelt Johnson & Johnson GmbH Alexandra Federer Vorsitzende GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Dr. Astrid Schwabe GmbH & Co. KG SIEMENS & CO GmbH & Co. KG Bettina Funke Merz Consumer Care GmbH Vera Fehlberg Dr. Gabriele Seifert WindStar Medical GmbH Bayer Vital GmbH

Dr. Susanne Frixel Berthold Trautmann MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft Certmedica International GmbH mbH Christina Urschidil Ulf H. Grundmann SERAG-WIESSNER King & Spalding LLP GmbH & Co. KG

Karin Günther Beate Werner STADA Arzneimittel AG Almirall Hermal GmbH

Dr. Martin Hellemann Ines Westfehling Hermes Arzneimittel GmbH BERLIN-CHEMIE AG

Dr. Joachim Herrmann Marcel Wöllbrink Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Dr. Regenold GmbH

Christian Karle Dr. Karin Zeller KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte delta pronatura Dr. Krauss & Dr. Beckmann KG Annette König Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Dr. Andreas Lawerenz VOCO GmbH

Stand: Juli 2019 34 Geschäfts- Arbeitsgruppen bericht

ARBEITS ━ GRUPPEN Vertreter der Mitgliedsfirmen engagieren sich

Der BAH bietet den Mitgliedsfirmen auch die Mitarbeit in Arbeitsgruppen an.

35 Geschäfts- bericht Arbeitsgruppen

Arbeitsgruppe „Dental“

Dentale Medizinprodukte wie Füllungskunststoffe, künstliche Zähne, kieferorthopädi- sche Produkte, Kronen oder Brücken bilden eine Besonderheit innerhalb des Medizin­ produktebereichs. Diese Produkte waren einst zulassungspflichtig beziehungs­weise Geltungsarzneimittel. Mit dem Medizinproduktegesetz sind diese im Jahr 1995 zu Medizinprodukten geworden. Schwerpunkte dieser Arbeitsgruppe sind ins­besondere ­regulatorische Fragestellungen und deren Umsetzung in die betrieb­liche ­Praxis. ­Letzteres kommt auch in den entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) zum Aus- druck, die von den Mitgliedern der Arbeitsgruppe erstellt werden und die als Anregung und Hilfestellung für die firmeneigenen SOPs dienen können.

Mitglieder

Nina Bizjak Dr. Desi W. Soegiarto GC Europe N.V. 3M Deutschland GmbH

Stefan Christ Dr. Manfred Stepputtis DENTSPLY DETREY GmbH VOCO GmbH

Dr. Sabine Grütter Silke Wallaschek Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Sulzer Mixpac Deutschland GmbH

Vorsitzender Dr. Thomas Kluge Annegrete Wegner Heraeus Medical GmbH Kulzer GmbH Bernd Walker Stefan Kreutzer Barbara Wellbrock VITA Zahnfabrik H. Rauter SPEIKO – Dr. Speier GmbH Coltène/Whaledent GmbH & Co. KG GmbH + Co. KG Dr. Daniel Meier Coltène/Whaledent AG

Amelie Nagel Beiratsmitglieder DMG Dental-Material GmbH Dr. Elke Barsties Dr. Andreas Radl DENTSPLY DETREY GmbH lege artis Pharma GmbH + Co. KG Sandra Cakebread Uta Schubbert CP GABA GmbH Ivoclar Vivadent AG

Heike Schulenburg Dr. Franz-Josef Grau SPEIKO – Dr. Speier GmbH DeguDent GmbH

Dr. Barbara Siebertz Dr. Andreas Petermann Septodont GmbH Institut Straumann AG

Stand: Juli 2019 36 Geschäfts- Arbeitsgruppen bericht

Arbeitsgruppe „Grenzgebiet Arzneimittel“

Seit langem verfolgt der BAH die Entwicklungen im arzneimittelnahen Grenzbereich, zu dem in erster Linie Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizi- nische Zwecke gehören, aber auch Kosmetika mit gesundheitsbezogener Auslobung. Viele Mitgliedsunternehmen des Verbandes bringen neben Arzneimitteln auch Produkte mit Lebensmittelstatus oder kosmetische Mittel in den Verkehr. Sie werden regelmäßig über Neuerungen in diesem Sektor informiert. Darüber hinaus ist es ­wichtig, die Ent- wicklungen aus der Perspektive der Arzneimittel-Hersteller zu beobachten, um frühzeitig Auswirkungen auf den Arzneimittelbereich zu erkennen und darauf reagieren zu können. Die europäische Diskussion um die zukünftigen Regelungen für pflanzliche Produkte ist dafür ein Beleg. Der Verband wird sach­kundig vom Beirat der Arbeitsgruppe „Grenzgebiet Arzneimittel“ beraten und von den Mitgliedern unterstützt.

Mitgliedsfirmen

AGON Pharma GmbH Hexal AG

Bad Heilbrunner Naturheilmittel Kneipp GmbH GmbH & Co. KG Krewel Meuselbach GmbH Bayer Vital GmbH Martin Bauer GmbH & Co. KG Cefak KG MCM Klosterfrau delta pronatura Dr. Krauss Vertriebsgesellschaft mbH & Dr. Beckmann KG Kommissarischer Vorsitzender MIT Gesundheit GmbH Diapharm GmbH & Co. KG Dr. Stefan Sandner Phyt-Immun GmbH Diapharm GmbH & Co. KG Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co. KG ratiopharm GmbH Beiratsmitglieder Dr. B. Scheffler Nachf. roha arzneimittel GmbH GmbH & Co. KG Arzneimittelwerk Heiko Hünemeyer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Haus Schaeben GmbH & Co. KG Dr. Poehlmann & Co. GmbH Pharmazeutische Fabrik STADA Arzneimittel AG Dr. Hartwig Sievers Dr. Theiss Naturwaren GmbH SymbioVaccin GmbH Martin Bauer GmbH & Co. KG

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Weleda AG Dr. Christoph Theurer Bayer Vital GmbH Finzelberg GmbH & Co. KG

„Haus Schaeben GmbH & Co. KG Jesco Thiele MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft Hermes Arzneimittel GmbH mbH

Dr. Karin Zeller delta pronatura Dr. Krauss & Dr. Beckmann KG Stand: Juli 2019 37 Geschäfts- bericht Arbeitsgruppen

Arbeitsgruppe „Wirtschaft & Standortpolitik“

Die Arbeitsgruppe Wirtschaft & Standortpolitik hat sich zum Ziel gesetzt, den wirt- schaftspolitischen Mehrwert der Arzneimittelbranche noch weiter in den Vordergrund­ zu rücken. Zudem befasst sich das Gremium mit der Frage, wie der Herstellungsstandort Deutschland und seine Rahmenbedingungen weiter gestärkt werden ­können. Engagiert in der AG sind sowohl Vertreter mittelständischer Firmen wie auch multinationaler Kon- zerne. Die AG tagt dreimal pro Jahr, oftmals auch bei Mitglieds­firmen in der Region.

Mitglieder

Dr. Christian Bach Dr. Eva Maria Mittermaier Mundipharma GmbH Hermes Arzneimittel GmbH

Lea Balliël Ansgar Muhle WALA Heilmittel GmbH Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Markus Bauer Thomas Quadt APOGEPHA Arzneimittel GmbH Krewel Meuselbach GmbH

Dr. Martin Braun Marlis Richter Vorsitzender Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Janssen-Cilag GmbH

Philipp Huwe Stefan Brinkmann Dr. Reiner Rittinghausen AbbVie Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Weber & Weber GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG Marc Deschler Dr. Rainer Rogasch Biologische Heilmittel Heel GmbH Ardeypharm GmbH

Thomas Douglas Dr. Christian H. Schleicher ALIUD PHARMA GmbH Bayer Bitterfeld GmbH

Richard Mark Engelhard Sabine Skwara Engelhard Arzneimittel GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG

Karlheinz Gast Dr. Barbara Sterner APONTIS PHARMA Weleda AG GmbH & Co. KG Dr. Gregor Strauch Marco Hardt Boehringer Ingelheim GmbH Novartis – Büro Berlin Farid Taha Martin Katzenmeyer Almirall Hermal GmbH Merz Pharmaceuticals GmbH Philipp Zöller Bernhard Mann InfectoPharm Arzneimittel Ceres Heilmittel GmbH und Consilium GmbH

Stand: Juli 2019 38 Geschäfts- Mitglieder bericht

ORDENTLICHE ━ UND AUSSERORDENTLICHE MITGLIEDER

39 Geschäfts- bericht Ordentliche Mitglieder

Ordentliche Mitglieder

1 A Pharma GmbH Bavaria Weed GmbH DeguDent GmbH 3M Deutschland GmbH Bayer Vital GmbH delta pronatura Dr. Krauss & Dr. Beckmann KG aap Implantate AG BBT Biotech GmbH DENK PHARMA GmbH & Co. KG aar pharma GmbH & Co. KG Beiersdorf AG Dentinox Gesellschaft für AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Bendalis GmbH pharmazeutische­ Präparate Aboca Deutschland GmbH BERLIN-CHEMIE AG Lenk & Schuppan KG Abtswinder Naturheilmittel betapharm Arzneimittel GmbH DENTSPLY DETREY GmbH GmbH & Co. KG BIO-DIÄT-BERLIN GmbH Deutsche Homöopathie-Union Accord Healthcare GmbH DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG Biofrontera Pharma GmbH AGON Pharma GmbH Deutschpharma GmbH & Co. KG Biokanol Pharma GmbH AIR LIQUIDE Medical GmbH Devatis GmbH Biolitec Pharma Limited Alhopharm Arzneimittel GmbH Dexcel Pharma GmbH Biologische Heilmittel Heel GmbH Almirall Hermal GmbH Diapharm GmbH & Co. KG Biomet Deutschland GmbH Alpha C. Pharm GmbH Dibropharm GmbH Distribution biomo pharma GmbH & Co. KG Alpinamed AG Pharmazeutische BioMonde GmbH Produkte Divapharma GmbH Bionorica SE Alpinia Laudanum Institute of DMG Dental-Material GmbH Phytopharmaceutical Science AG Bioplanta Arzneimittel GmbH Dr. A. & L. Schmidgall Amway GmbH bitop AG GmbH & Co. KG ANTON HÜBNER GmbH & Co. KG Blücher-Schering GmbH & Co. KG Dr. Ausbüttel Pharma GmbH APOFAKTUR e.K. Boehringer Ingelheim Pharma Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG Arzneimittelwerk APOGEPHA Arzneimittel GmbH Bombastus-Werke AG Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel APONTIS PHARMA GmbH & Co. KG GmbH Caesar & Loretz GmbH Apotheker Walter Bouhon GmbH Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG Capsugel NV (a Lonza Company) ARCANA Arzneimittel-Herstellung DR. KADE Pharmazeutische Fabrik Dr. Sewerin GmbH & Co. KG Cassella-med GmbH & Co. KG GmbH Ardeypharm GmbH Catalent Germany Eberbach GmbH Dr. Loges + Co. GmbH Aristo Pharma GmbH CC Pharma GmbH Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH Artegodan GmbH Cefak KG Dr. Poehlmann & Co. GmbH Artesan Pharma GmbH & Co. KG Ceres Heilmittel GmbH Pharmazeutische Fabrik AstraZeneca GmbH Certmedica International GmbH Dr. Reckeweg & Co. GmbH Pharmazeutische Fabrik Aug. Hedinger GmbH & Co. KG Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG Dr. Schumacher GmbH Aurobindo Pharma GmbH Coltène/Whaledent AG Dr. Theiss Naturwaren GmbH axcount Generika GmbH Coltène/Whaledent GmbH + Co. KG Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG axunio Pharma GmbH Consentis Diagnostics GmbH DRELUSO Pharmazeutika Ayanda GmbH Couppée GmbH Dr. Elten & Sohn GmbH b.e.imaging GmbH CP GABA GmbH DRK-Blutspendedienst NSTOB Bad Heilbrunner Naturheilmittel DEGODE-Dermago gGmbH GmbH & Co. KG Development GmbH Drossapharm GmbH

40 Geschäfts- Ordentliche Mitglieder bericht

Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG HENNIG ARZNEIMITTEL Kulzer GmbH GmbH & Co. KG EIFELFANGO Chem.-Pharm. Werk Laboratorium SOLUNA Heilmittel GmbH & Co. KG Heraeus Medical GmbH GmbH Engelhard Arzneimittel Hermes Arzneimittel GmbH lapharm GmbH GmbH & Co. KG Heumann Pharma GmbH & Co. lege artis Pharma GmbH + Co. KG esparma Pharma Services GmbH Generica KG Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische etol Gesundheitspflege- und Hexal AG Fabrik Pharmaprodukte GmbH Hochland Pharma GmbH Li-iL GmbH Euro OTC Pharma GmbH Hofmann & Sommer GmbH & Co. KG Linde Gas Therapeutics GmbH EVER Pharma GmbH Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindopharm GmbH Exeltis Germany GmbH Homöopathisches Laboratorium Lipomed GmbH Alexander Pflüger GmbH & Co. KG FARCO-PHARMA GmbH Lyomark Pharma GmbH Homviora Arzneimittel Dr. Hagedorn Fidelio Healthcare Limburg GmbH GmbH & Co. KG Maros Arznei GmbH Finzelberg GmbH & Co. KG HRA Pharma Deutschland GmbH Martin Bauer GmbH & Co. KG Frutarom Switzerland Ltd. ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Mauermann-Arzneimittel KG G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG Mavena Deutschland GmbH Galderma Laboratorium GmbH INFAI GmbH Max Zeller Söhne AG GALENpharma GmbH InfectoPharm Arzneimittel und MaxMedic Pharma GmbH Consilium GmbH GC Germany GmbH MCM Klosterfrau Inresa Arzneimittel GmbH GEHE Pharma Handel GmbH Vertriebsgesellschaft mbH Institut Straumann AG GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Med Pharma Service GmbH GmbH & Co. KG Intersero GmbH MEDA Pharma GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Ivoclar Vivadent AG MEDICE Arzneimittel Pütter Glenmark Arzneimittel GmbH Jacobi Pharma-Service GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG Grünwalder Gesundheitsprodukte MEDICOM Pharma GmbH GmbH Janssen-Cilag GmbH Medigene AG H&S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH Mentop Pharma e. K. Hälsa Pharma GmbH – Partner of Johnson & Johnson GmbH Merz Consumer Care GmbH Diapharm Juta Pharma GmbH Merz Pharma GmbH & Co. KGaA HANOSAN GmbH Pharmazeutische Kattwiga Arzneimittel GmbH Fabrik Merz Pharmaceuticals GmbH Klopfer Nährmittel-Vertriebsges. mbH Harras Pharma Curarina Arzneimittel Messer Industriegase GmbH GmbH Kneipp GmbH meta Fackler Arzneimittel GmbH Haupt Pharma Wülfing GmbH Köhler Pharma GmbH Mickan Arzneimittel GmbH Haus Schaeben GmbH & Co. KG Kowa Company Ltd. Midro Lörrach GmbH Heilerde-Gesellschaft Luvos Just Kräuter Mix GmbH Milan Arzneimittel GmbH GmbH & Co. KG Kräuterhaus Sanct Bernhard KG MIT Gesundheit GmbH Heilpflanzenwohl GmbH KRÄUTERHAUS WILD Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Heinrich Klenk GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG MLB Lab GmbH Helago-Pharma GmbH & Co. KG Krewel Meuselbach GmbH HELM AG KSK-Pharma AG

41 Geschäfts- bericht Ordentliche Mitglieder

Monopharma GmbH Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH STEIGERWALD Pharmazeutische Präparate Arzneimittelwerk GmbH PROMEDIPHARM GmbH Mundipharma GmbH Steiner & Co. Deutsche Arzneimittel- PUREN Pharma GmbH & Co. KG gesellschaft mbH & Co. KG Mylan dura GmbH Queisser Pharma GmbH & Co. KG Sulzer Mixpac Deutschland GmbH Mylan Germany GmbH QUIRIS Healthcare GmbH & Co. KG Swiss Caps GmbH Mylan Healthcare GmbH ratiopharm GmbH SymbioVaccin GmbH Nelsons GmbH Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Syntacoll GmbH neuraxpharm Arzneimittel GmbH Recordati Pharma GmbH Syxyl GmbH & Co. KG Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG RenaCare NephroMed GmbH T&D Pharma GmbH Novartis Pharma GmbH Repha GmbH Biologische Arzneimittel Takeda Pharma Vertrieb Nutrin GmbH B2B Concepts Retorta GmbH GmbH & Co. KG Omega Pharma Deutschland GmbH Richard A.L. Witt GmbH Temmler Pharma GmbH Oncoscience GmbH Rießner-Gase GmbH Teutopharma GmbH OPTIMED Pharma GmbH Rodisma-Med Pharma GmbH Tillomed Pharma GmbH ORION Pharma GmbH roha arzneimittel GmbH TRB Chemedica AG Orthim GmbH & Co. KG Rottendorf Pharma GmbH Tutogen Medical GmbH OSPAPHARM GmbH ROWA WAGNER GmbH & Co. KG Tyczka Industrie-Gase GmbH Oxyton Pharma GmbH SALUS Haus Dr. med. Otto Greither UCB Pharma GmbH P&G Health Germany GmbH Nachf. GmbH & Co. KG uropharm AG Paesel + Lorei GmbH & Co. KG Sanochemia Diagnostics Deutschland VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH PEKANA Naturheilmittel GmbH GmbH & Co. KG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Pfizer Consumer Healthcare GmbH VOCO GmbH Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG PHARBIL Waltrop GmbH W. Feldhoff & Comp. Arzneimittel Schuck GmbH GmbH Pharma K Medical GmbH Septodont GmbH WALA Heilmittel GmbH Pharma Liebermann GmbH SERAG-WIESSNER GmbH & Co. KG Walther Schoenenberger Pharma Schwörer GmbH ­Pflanzensaftwerk GmbH & Co. KG Sidroga Gesellschaft für Pharma Wernigerode GmbH Gesundheitsprodukte mbH Weber & Weber GmbH & Co. KG Pharma-Labor Yvonne Proppert GmbH SIEMENS & CO GmbH & Co. KG Weleda AG pharmarissano Arzneimittel GmbH SilberPharma GmbH WICK Pharma Pharma-Zentrale GmbH Skin Care Pharma GmbH Wiewelhove GmbH Pharmazeutische Fabrik Evers SmartPractice Europe GmbH WindStar Medical GmbH GmbH & Co. KG Smith & Nephew GmbH Yinglian Health Pharmaceutical GmbH Pharmazeutisches Kontroll- und Herstellungslabor GmbH SOLDAN Holding + Bonbon­ ZENTIVA Pharma GmbH spezialitäten GmbH Pharmpur GmbH SPEIKO – Dr. Speier GmbH Phönix Laboratorium GmbH St. Johanser Naturmittelvertrieb PHYLAK Sachsen GmbH GmbH Phyt-Immun GmbH STADA Arzneimittel AG

42 Geschäfts- Außerordentliche Mitglieder bericht

Außerordentliche Mitglieder

acora pharma GmbH Dr. Kaske GmbH & Co. KG Kohne Pharma GmbH Anklam Extrakt GmbH Dr. Klaus Rutz Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr APOMEDICA Deutschland GmbH Dr. Lautenbacher Sachverständigenbüro­ GmbH Koordinierungszentrum für Klinische Baker & McKenzie Partnerschaft von Studien der Philipps-Universität Rechtsanwälten, Wirtschaftsprüfern & Dr. Oehmichen & Partner Marburg Steuerberatern mbB ­Rechtsanwälte Partnerschafts­ gesellschaft KOZIANKA & WEIDNER Bauer Advertising KG ­Rechtsanwälte Dr. Regenold GmbH BioChem Labor für biologische und Labor LS SE & Co. KG chemische Analytik GmbH Dr. Rita Mohr-Lüllmann Landesapothekerverband Biohorma BV Dr. Röttinger Pharma Vertriebs ­Baden-Württemberg e. V. GmbH & Co.KG Blue Inspection Body GmbH LORENZ Archiv-Systeme GmbH Düllberg Konzentra GmbH & Co. KG BPS Bremer Pharmacovigilance LOSCHELDER RECHTSANWÄLTE Service GmbH Ecker + Ecker GmbH Partnerschaftsgesellschaft mbB Bundesverband Medizinischer EL PATO Medien GmbH Maiwald Patentanwalts- und Rechts- Auftragsinstitute e. V. Ernst & Young Law GmbH anwaltsgesellschaft mbH Burda Community Network GmbH EXTRAVERT GmbH MARVECS GmbH Chemisches Institut Burkon FINKLER GmbH Maxim Markenprodukte Consulting Herbal Medicinal Products GmbH & Co. KG FREY + LAU GmbH Clifford Chance Deutschland LLP May und Bauer GbR FUNKE Zeitschriften Marketing GmbH COI Consulting für Office und Med-X-Press GmbH GBA Pharma GmbH ­Information Management GmbH Meisterernst Rechtsanwälte Gesellschaft für Phytotherapie e. V. Concept Heidelberg GmbH PartG mbB GfK SE Covington & Burling LLP MGDA – Marketing-Gesellschaft ghg service GmbH Deutscher Apotheker mbH Credopard GmbH Harmsen Utescher Rechtsanwalts- Midas Pharma GmbH CRS Clinical Research Services und Patentanwaltspartnerschaft mbB Andernach GmbH MIP International Pharma Research Healthcare Sellution GmbH GmbH Customer Care Consultancy Homburg & Partner Prof. Homburg MÖHRLE HAPP LUTHER deas Deutsche Assekuranz-Makler GmbH Partnerschaft mbB GmbH Hoyng Reimann Osterrieth Köhler Haft NORWIMA mbh Deutsche Akademie für Homöopathie Monégier du Sorbier Partnerschafts- NOVACOS Rechtsanwälte Deutscher Apotheker Verlag gesellschaft von Rechts. mbB NOWEDA eG Deutsches Herzzentrum München des HWI pharma services GmbH Freistaates Bayern Nuvisan GmbH i.DRAS GmbH Deutsches Medikamenten-Hilfswerk OOO SCHNEIDER GROUP INSIGHT Health GmbH & Co. KG DiaMed Beratungsgesellschaft für OPPENLÄNDER Rechtsanwälte intermedix Deutschland GmbH pharmazeutische Unternehmen mbH Partnerschaft mbB IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG DIEKMANN Rechtsanwälte Petersen & Partner Pharma Marketing Kanzlei Dr. Köhne GmbH Dr. Ebeling & Assoc. GmbH Kappler Pharma Consult GmbH PharmaLex GmbH Dr. Graner & Partner GmbH King & Spalding LLP PHARMSOFT Dr. B. Rodust GmbH Dr. Hans-Martin Schwarm Senior Advisor Pharma & Health Care KLEINER Rechtsanwälte PhytoLab GmbH & Co. KG Partnerschaftsgesellschaft­ mbB

43 Geschäfts- bericht AußerordentlicheMitglieder

pilot Hamburg GmbH & Co. KG Sanvartis GmbH Verband Deutscher Mineralbrunnen e. V. Preu Bohlig & Partner – ­Rechtsanwälte SCRATCH Pharmacovigilance GmbH mbB W & Z Consult SEMPORA Consulting GmbH Rechtsanwaltskanzlei Wachenhausen Rechtsanwälte Sträter Rechtsanwälte PartmbB Dr. Detlev A. Travers Partnerschaft mbB Sven Kruse Pharma Consulting Rechtsanwaltskanzlei WEFRA LIFE CORPORATE GmbH Dr. Peter Pfortner Systema Natura GmbH Welding GmbH & Co. KG Rechtsanwaltskanzlei Lücker The Nielsen Company (Germany) Wort & Bild Verlag Konradshöhe ­MP-Recht GmbH GmbH & Co. KG red otc development GmbH TraceLink Europe xeomed GmbH & Co. KG rtv media group GmbH trans-o-flex Express GmbH

Stand: Juli 2019

44 Geschäfts- Geschäftsstellen bericht

BERLIN ━ BONN

Unsere Geschäftsstellen

45 Geschäfts- bericht Geschäftsstellen

Geschäftsstelle Berlin

Syndikusrechtsanwältin Katharina Alvermann Michaela Brancato Jan König Stephanie Kunz Referentin Assistentin der Abteilung Referent Assistentin des Sozial- und Leistungsrecht GKV-Arzneimittelversorgung/ Daten stellv. Hauptgeschäftsführers Selbstmedikation

Juristin Diplom-Kauffrau Apotheker Britta Marquardt Nadine Nölte Inga Pingel Rudolf Poß Referentin Referentin Assistentin der Abteilung Referent Sozial- und Leistungsrecht Wirtschaft und Standortpolitik Presse- und Öffentlichkeitsarbeit GKV-Arzneimittelversorgung

Diplom-Volkswirt Apothekerin Katja Reich Wolfgang Reinert Aleksandra Rudnik Petra ten Haaf Referentin Leiter Abteilung Referentin Referentin Online-Kommunikation GKV-Arzneimittelversorgung/ Presse- und Öffentlichkeitsarbeit GKV-Arzneimittelversorgung Selbstmedikation

Holger Wannenwetsch Anna Wehage Christof Weingärtner Referent Referentin Pressesprecher, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Fälschungsschutz Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit

46 Geschäfts- Geschäftsstellen bericht

Geschäftsstelle Bonn

Apothekerin Stefanie Abresch Dr. Daniela Allhenn Dr. Ehrhard Anhalt Marie Anton-Ambach Sachbearbeitung Referentin Leiter Abteilung Referentin ­Wissenschafts- und Pharmazeutische Pharmazeut. Technologie/ Medizinprodukterecht ­Wirtschaftsdienst (WiDi) Technologie/GMP Medizinprodukte

Apothekerin Andrea Bielke Melanie Broicher Dr. Kira Diehl Carolin Epperlein Assistentin der Abteilungen Stabsstelle Referentin Assistentin des Arzneimittelzulassung und Wissenschafts- und Homöopathische und stellv. Haupt­geschäftsführers Medizinprodukte Wirtschaftsdienst (WiDi) ­Anthroposophische Arzneimittel und der Abteilung Recht

Sabine Fischer Dr. Andreas Franken Susanne Georgi Friederike Assistentin des Hauptgeschäfts- Leiter Abteilung Assistentin der Abteilungen ­Gruner-­Gramstadt führers und der Stabsstelle Klin. Forschung/ Pflanzliche und Homöopathische Assistentin des Europapolitik & ­Internationales, Elektron. Verfahren Arzneimittel, Klinische Forschung/ ­Hauptgeschäftsführers Mitglieder­betreuung und Elektronische Verfahren und -­verwaltung Pharmazeutische Technologie

Apothekerin Susan Kaffenberger Franziska Kohm Alexandra Lanzerath Karen Lenthe Referentin Personal/Finanzen Referentin Assistentin Europapolitik & Internationales Pharmazeutische des Geschäftsführers ­ Technologie/GMP Wissenschaft

47 Geschäfts- bericht Geschäftsstellen

Geschäftsstelle Bonn

Rechtsanwältin Lebensmittelchemikerin Josef Michael Lena Müllen Katharina Paczulla Dr. Nidja Rehberg Empfang/Telefonzentrale Referentin Personal/Finanzen Referentin Recht Arzneimittelzulassung und -sicherheit

Syndikusrechtsanwältin Apothekerin Andrea Schmitz Dr. Rose Schraitle Witali Scherer Dr. Barbara Steinhoff Justiziarin, Leiterin Abteilung Haustechniker Leiterin Abteilung Leiterin Abteilung Recht Arzneimittelzulassung Pflanzl. und Homöopathische und -sicherheit Arzneimittel

Syndikusrechtsanwältin Apothekerin Giovanni Strazzanti Vera Strecker Dr. Maria Verheesen Peter Wolffgang Leiter Abteilung Referentin Referentin Personal/Finanzen Verwaltung/Personal/ Recht Selbstmedikation Finanzen/kaufm. Leiter WiDi

Weitere Mitarbeiter:

Susanne Krüger Veranstaltungsassistenz

Uwe Sußbauer Leiter IT-Infrastruktur

Chemikerin Apothekerin Dr. Heike Wollersen Dr. Léonie Zimmermann Referentin Referentin Medizinprodukte Arzneimittelsicherheit

48 Wir über uns

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Arzneimittelindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die im BAH organisierten Unterneh- men tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit.

Unter www.bah-bonn.de gibt es mehr Informationen zum BAH.

Wie kann Ihr Unternehmen Mitglied im BAH werden?

Die Antragsunterlagen für eine Mitgliedschaft finden Sie auf unserer Webseite (www.bah-bonn.de – Der Verband). Selbstverständlich steht Ihnen zudem die Geschäftsstelle des BAH bei Fragen zu einer Mitgliedschaft zur Verfü- gung. Kontaktieren Sie uns unter T 0228 957 45 - 0. Wir helfen Ihnen gerne weiter!

IMPRESSUM

Redaktionsschluss: Juli 2019 Bildnachweise: S. 2 BAH/Bettina Volke und BAH/Svea Pietschmann | S. 2 Foto Herausgeber: Dr. Hubertus Cranz: Johanna Unternährer | S.5 BAH/Bettina Volke | Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. S. 7 MWIDE NRW/Sondermann | S. 9 BAH/Aleksandra Rudnik | Verantwortlich: Dr. Hubertus Cranz S. 3, 10, 20, 24, 26, 28, 29, 33, 36, 38 BAH/Mike Fuchs | S. 11 AESGP | S. 14 Stefan Obermeier/GSK | S. 15 Grafik: BfArM | Redaktion: S. 16 Sablotny | S. 17 oberes Bild: securPharm e. V. | Christof Weingärtner, Aleksandra Rudnik S. 17 unteres Bild: BAH | S. 18 BMU/Sascha Hilgers | S. 19 BAH/Katja Reich | S. 21 Grafik: dpa | Geschäftsstelle Bonn Geschäftsstelle Berlin S. 25 Claas Abraham | S. 13, 27, 30 und 32 privat | Ubierstraße 71 – 73 Friedrichstraße 134 S. 31 Hansen Foto&Bild | S. 34 Merz Consumer Care GmbH | 53173 Bonn 10117 Berlin S. 37 Diapharm | S. 46 – 48 BAH/Bettina Volke, ­ T 0228 957 45 - 0 T 030 30 87 596 - 0 BAH/Svea Pietschmann und BAH/Mike Fuchs [email protected] www.bah-bonn.de Hinweis:

Gesamtherstellung und Druck: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit haben wir auf die gleich- zeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen publicgarden GmbH verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichwohl Königsdruck – Printmedien und digitale Dienste GmbH für alle Geschlechter. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

Geschäftsstelle Bonn Geschäftsstelle Berlin Ubierstraße 71–73 Friedrichstraße 134 53173 Bonn 10117 Berlin T 0228 957 45 - 0 T 030 30 87 596 - 0 [email protected] www.bah-bonn.de