Análisis De Peligros Y Puntos Críticos De Control En La Elaboración De Manjar Blanco En Una Planta De Derivados Lácteos Del Municipio De Popayán*

Estudio de caso

· ESTUDIO DE CASO ·

Vol. 19 No 2 · Julio - Diciembre 2021 · ISSN - 1692-3561 · ISSN-e 1909-9959 · https://doi.org/10.18684/bsaa.v19.n2.2021.1363https://doi.org/10.18684/bsaa.v19.n2.2021.1507

Análisis de peligros y puntos críticos de control en la elaboración de manjar blanco en una planta de derivados lácteos del municipio de Popayán*

Hazard analysis and critical control points in the manufacturing of blancmange in a dairy derivatives plant in the municipality of Popayán

ORTIZ-MUÑOZ, LINA-GABRIELA1; ORTEGA-BONILLA, RUBÉN-ANDRÉS2; CHITO-TRUJILLO, DIANA-MARÍA3*; RAMÍREZ-SANABRIA, ALFONSO-ENRIQUE4; RADA-MENDOZA, MAITE-DEL PILAR5

Historial del Artículo Recibido para evaluación: 29 de Abril 2020. Aprobado para publicación: 16 de Noviembre 2020.

* Título del proyecto de orígen: “Optimización de los procesos de elaboración, calidad, trazabilidad y conservación del dulce de manjar blanco en la empresa Productos Alimenticios Rinconcito”. Financiación: InnovAcción Cauca. Culminación: septiembre 6 de 2019. 1 Universidad del Cauca, Semillero Indicadores de Calidad, Grupo de Investigación Biotecnología, Calidad Medioambiental y Seguridad Agroalimentaria (BICAMSA). Química. Popayán, Colombia. https://orcid.org/0000-0002-9759-2844 2 Universidad del Cauca, Semillero Indicadores de Calidad, Grupo de Investigación Biotecnología, Calidad Medioambiental y Seguridad Agroalimentaria (BICAMSA). Magister en Sistemas de Producción Agroalimentaria. Popayán, Colombia. https:// orcid.org/0000-0002-2205-1349 3 Universidad del Cauca, Departamento de Química, Grupo de Investigación Biotecnología, Calidad Medioambiental y Seguridad Agroalimentaria (BICAMSA). Doctora en Ciencias. Popayán, Colombia. https://orcid.org/0000-0003-2163-6561 4 Universidad del Cauca, Departamento de Química, Grupo de Investigación Catálisis. Doctor en Química Aplicada. Popayán, Colombia. https://orcid.org/https://orcid.org/0000-0002-7557-4047 5 Universidad del Cauca, Departamento de Química, Grupo de Investigación Biotecnología, Calidad Medioambiental y Seguridad Agroalimentaria (BICAMSA). Ph.D. Ciencia y Tecnología Alimentos. Popayán, Colombia. https://orcid.org/0000-0003-1456-1653

Correspondencia: [email protected]

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RESUMEN

El manjar blanco es un derivado lácteo comúnmente consumido en Latinoamé- rica. En Colombia, gran parte de su producción es artesanal y la realizan peque- ñas y medianas empresas (PYMES). Los estándares de calidad del procesamien- to del manjar blanco en estas PYMES se pueden mejorar a través del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control-APPCC (o HACCP por sus siglas en inglés). En este estudio, se diseñó un plan de APPCC para el proceso de elaboración del manjar blanco en una empresa de derivados lácteos de la ciudad de Popayán (Cauca). Inicialmente, se valoró el perfil sanitario de la Empresa detectando un 70 % de cumplimiento. Luego, se realizó un estudio descriptivo aplicando los siete principios del APPCC; los peligros se identificaron para las materias primas e insumos y para el proceso. El plan propuesto contiene: la descripción del produc- to y su uso, el diagrama de flujo del proceso, el análisis de peligros, la tabla de monitoreo del plan con los puntos críticos de control (PCC), medidas preventivas y el establecimiento de procedimientos de documentación y verificación. Las PALABRAS CLAVE: etapas del procesamiento que se identificaron como PCC fueron recepción de Dulce de leche; Inocuidad leche fresca, concentración final, dosificación, enfriamiento, sellado y etiqueta- alimentaria; Buenas Prácticas de do, y almacenamiento. La incidencia de los peligros químicos y biológicos iden- Fabricación; APPCC; Calidad; tificados sobre la inocuidad del producto se debe verificar experimentalmente. Trazabilidad; Producto lácteo; Procesamiento; Puntos críticos; Peligros.

ABSTRACT KEYWORDS: Blancmange is a dairy product commonly consumed in Latin America. In Co- Milk jam; Food Safety; Good lombia, a large part of its production is artisanal and is carried out by small and Manufacturing Practices; medium-sized enterprises (SMEs). The quality standards of manjar blanco pro- HACCP; Quality; Traceability; cessing in these SMEs can be improved through Hazard Analysis and Critical Milk product; Processing; Critical Control Points (or HACCP). In this study, a HACCP plan for the manufacturing points; Hazards. process of manjar blanco in a dairy products company in Popayán (Cauca). Initially, the sanitary profile of the company was assayed, detecting 70 % com- pliance. Then, a descriptive study was carried out by application of the seven principles of HACCP; hazards were identified for raw materials and supplies and for the process. The proposed plan contains: description of the product and its use, flowchart of the process, hazard analysis, table of plan control with the critical control points (CCP), preventive actions and the establishment of documentation and verification procedures. Processing stages identified as PCC were fresh milk reception, final concentration, dosage, cooling, sealing & labeling, and storage. The incidence of chemical and biological hazards identified on the safety of the product must be verified experimentally.

Cómo citar este artículo: ORTIZ-MUÑOZ, LINA-GABRIELA; ORTEGA-BONILLA, RUBÉN-ANDRÉS; CHITO-TRUJILLO, DIANA-MARÍA; RAMÍREZ-SANABRIA, ALFONSO-ENRIQUE; RADA-MENDOZA, MAITE-DEL PILAR. Análisis de peligros y puntos críticos de control en la elaboración de manjar blanco en una planta de derivados lácteos del municipio de Popayán. Biotecnología en el sector agropecuario y agroindustrial, v. 19, n. 2, 2021, p. 214-233. Doi: https://doi.org/10.18684/bsaa.v19. n2.2021.1507

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INTRODUCCIÓN

En el mundo, cerca de 600 millones de personas se enferman cada año por ingerir alimentos contaminados. La contaminación de los alimentos se puede producir en cualquiera de las etapas del proceso de fabricación o de distribución, aunque la responsabilidad recae principalmente en el productor según la organización mundial de la salud (OMS, 2019). Las empresas de alimentos, y con mayor afectación las microempresas, deciden asumir costos de la inocuidad como parte de su economía operativa para mantener su competitividad, los cuales po- drían evitarse con procedimientos básicos de limpieza (Ortega and Hernández, 2017). Los sistemas de control, de higiene y calidad de los productos alimenticios, surgen con el objetivo de evitar la aparición de enfermedades causadas por alimentos y así poder afrontar con mayor competitividad, la globalización de los mercados. Este entorno exige, por lo tanto, un cambio en el control de los productos alimentarios, que implica pasar de los con- troles aleatorios tradicionales, a un sistema de autocontrol para el aseguramiento de la calidad del producto final, incluyendo todas las fases de la cadena agroalimentaria según el nstitutoI Colombiano De Normas Técnicas Y Certificación Internacional (ICONTEC Internacional, 2018). Es en este contexto, que surge en la década de los años cincuenta, el sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP por sus siglas en inglés); éste es un método sistemático y preventivo, dirigido a la identificación, evaluación y control de los peligros asociados con las materias primas, ingredientes, procesos, comercialización y su uso por el consumidor, a fin de garantizar la inocuidad del producto alimenticio (Organismo Internacional Regional De Sanidad Agropecuaria, 2017). El término peligro se refiere a cualquier agente o condición de los alimentos que es inaceptable, debido a su potencial de causar un efecto adverso para la salud (Najah and Putri, 2019). Por su parte, un punto de control crítico es la etapa del proceso en el que se puede aplicar una medida de seguridad que previene, elimina o reduce los niveles inaceptables de peligro (Birhanu et al., 2017). Un diseño de plan APPCC constituye una herramienta oportuna para que los productores identifiquen los peligros y establezcan las medidas para su prevención y control, promuevan la comercialización de sus productos a través del cumplimiento de las normas y procedimientos de auditoría que verifiquen su correcto diseño y aplicación. Además, es un sistema ventajoso capaz de adaptarse a los cambios que supone para una instalación de procesamiento de alimentos la incorporación de innovaciones en procesos o tecnológicas (Comisión Del Codex Alimentarius, 1997; Kakimov et al., 2020).

La industria de productos lácteos y derivados a nivel mundial ha logrado la producción de alimentos seguros en los últimos años debido a la implementación de prácticas de almacenamiento y procesos térmicos de con- servación, estrategias de comercialización y/o prácticas de penalización del precio de compra, entre otros. Sin embargo, la literatura reporta casos recientes con amenazas por microorganismos patógenos (van-Asselt et al., 2017; Cancino et al., 2017; Tomar and Akarca, 2019), y en Colombia particularmente, aun predomina la informa- lidad en el sector lácteo por lo que la implementación del sistema APPCC en empresas de este sector, clasificado como productor de alimentos de mayor riesgo en términos de salud pública según el Decreto 3075 (Ministerio De Salud De Colombia, 1997), representa una estrategia factible para minimizar los riesgos asociados a sus procesos de producción. En Colombia, hasta la fecha, la aplicación del sistema APPCC por las empresas y microempresas es voluntaria, no obstante, las exigencias del mercado y el fenómeno de globalización, promueven el interés por instaurar el sistema a uno o varios procedimientos productivos.

El manjar blanco hace parte de los productos tradicionales de los países de Latinoamérica y es conocido con nombres tales como dulce de leche, manjar de leche, arequipe o cajeta (Greco et al., 2017). La Norma Técnica Co- lombiana NTC 3757 (ICONTEC, 2008) lo define como un derivado lácteo obtenido por la concentración térmica de una mezcla de leche, sacarosa u otros edulcorantes y aditivos permitidos por la legislación nacional vigente, con el agregado de harina o almidones. Su producción y comercialización representa un pequeño sector dentro de los productos lácteos y la mayoría de los países que lo producen lo hacen para consumo interno de manera artesanal, siendo Argentina el país más representativo en la producción y posicionamiento en el mercado (Greco et al., 2017). La producción industrial está a cargo de empresas tradicionales y/o familiares (Novoa and Ramírez et al., 2012). Para las pequeñas empresas del suroccidente colombiano, el manjar blanco se constituye en un producto insignia y, a pesar de ser capaces de abastecer la demanda nacional durante todo el año, deben asumir una baja tasa de crecimiento, debido al considerable aumento en el número de devoluciones del producto, debido a

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la aparición antes de los 90 días de vida en anaquel, de mohos cuyas especies más extendidas son de los géneros Eurotium, Aspergillus y Penicillium (Greco et al., 2017; Garnier et al., 2017; Chen et al., 2017) y se asocian con la producción de micotoxinas o compuestos tóxicos producidos por estos de forma natural (Ferrão et al., 2017; Ruíz et al. 2017). La inocuidad del manjar blanco depende principalmente, de la calidad y de las condiciones de recepción de la leche cruda, del comportamiento del inóculo, de la contaminación que pueda adquirir durante el proceso de elaboración debido a equipos u operarios y de las condiciones de almacenamiento.

Para la elaboración del diseño del plan APPCC en la empresa de derivados lácteos, se seleccionó el manjar blanco, puesto que es el producto premium desde hace casi 30 años y a que es consumido por un alto porcentaje de la población a nivel nacional (Ramírez et al., 2015), de diferentes edades, dado que su comercialización incluye programas de alimentación escolar y población vulnerable. Este trabajo tuvo por objetivo realizar el diseño del Plan APPCC de la línea de producción de manjar blanco desarrollada en una empresa del Departamento del Cauca, que promueva su implementación a corto plazo, favorezca sus niveles de productividad con calidad y de confianza a los comercializadores y consumidores, y motive a otros productores de la región a replicarlo.

MÉTODO

Lugar de estudio

En este estudio se monitoreó el proceso de elaboración de manjar blanco que se lleva a cabo en una planta de derivados lácteos del municipio de Popayán, departamento del Cauca (Colombia) ubicada en el kilómetro 14 autopista panamericana vía Popayán-Cali (2°35’ N 76°32’ W) con valores de temperatura en el rango de 18 a 33,4 °C, y de humedad relativa entre 33,2 y 82,80 % según los registros diarios obtenidos con termohigrómetros (MA-LINE MA- 16542) dispuestos en las diferentes zonas de la planta de proceso en junio de 2018. Para el diseño del plan APPCC se conformó el Equipo APPCC, integrado por el jefe de producción de la planta, el supervisor de calidad y mantenimiento, con el acompañamiento de los investigadores del proyecto, quienes soportaron las actividades de diseño.

Prerrequisitos

La empresa contaba con certificación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVI- MA) por el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), sin embargo, previo al análisis de peligros se realizaron visitas a la planta de procesamiento para la verificación del sistema de calidad, de acuerdo con los requerimientos exigidos por el Decreto 3075 (Ministerio De Salud De Colombia, 1997) y utilizando el formato sugerido por el INVIMA. Previo al análisis de peligros se valoraron las materias primas e insumos requeridos para la fabricación del manjar blanco y se evaluó el tipo de peligros asociados.

Plan HACCP

El equipo APPCC aplicó los siete principios establecidos por la Comisión Del Codex Alimentarius (1997): (1) Realizar un análisis de peligros, (2) Identificar los Puntos críticos de control (PCC), (3) Establecer límites críti- cos para las medidas preventivas asociadas con cada PCC identificado, (4) Establecer requisitos de monitoreo de PCC, (5) Establecer las acciones correctivas a adoptar cuando el monitoreo evidencia una desviación de un límite crítico establecido. (6) Establecer procedimientos de verificación y, (7) Establecer los procedimientos de mantenimiento de registros y documentación.

A través de visitas de campo a la planta se construyó el diagrama de flujo del proceso que se esquematiza en dos fases en la figura 1. La fase 1 comprendió las etapas de recepción de las materias primas y neutralización de la leche y la segunda fase la etapa de concentración, enfriamiento, dosificación, envasado y almacenamiento en planta. En detalle, el personal recepcionó las materias primas (leche cruda, azúcar, glucosa, bicarbonato de sodio, citrato de

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sodio, fécula de maíz y sorbato de potasio) y monitoreó los niveles de acidez, densidad y temperatura de la leche. Luego, la leche se transfirió a las marmitas de 240 L de capacidad y se inició el proceso de neutralización sin alte- ración de sabor con la adición de bicarbonato de sodio requerido para evitar la coagulación de la caseína por la concentración de ácido láctico, el descenso del pH por debajo de 4,7 y el favorecimiento de las reacción de Maillard durante la etapa de concentración (Stephani et al., 2019; Hiroshi et al., 2020); en esta misma etapa se procedió a definir la formulación del producto con la adición de sacarosa y citrato de sodio que actúa como estabilizante (Novoa and Ramírez, 2012). Cuando la mezcla alcanzó su temperatura de ebullición, se trasladó a recipientes plás- ticos (polietileno de ultra peso molecular, PUPM), de capacidad similar a las marmitas. Seguido, se complementó la formulación con la adición de fécula, se monitoreó el nivel de °Brix y se limpiaron profundamente las marmitas.

Figura 1. Diagrama de flujo del proceso de elaboración de manjar blanco.

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Posteriormente, tuvo lugar la fase 2 en la que la mezcla se transfirió a las marmitas de forma porcionada, con el fin de disminuir el tiempo de concentración. Este proceso sucedió en un tiempo aproximado de 2,5 horas o hasta que la mezcla registró 60 °Brix. En esta etapa se adicionó la glucosa para disminuir la solubilidad de la sacarosa, regular el dulzor y posibilitar un pardeamiento no enzimático (Rodríguez et al., 2019) y se mantuvo el calentamiento por 30 minutos. Así mismo, se adicionó el conservante, sorbato de potasio (ICONTEC, 2008), manteniendo agitación por 15 minutos más. En este punto, se verificó en el producto un valor de 71 °Brix o un nivel de concentración deseado, y se procedió a dosificar el producto en mates de totumo o de plástico ajustados al volumen deseado e higienizados. Una vez se terminó la dosificación (por 30 min), el mate se selló, se etiquetó y se almacenó en la zona de la planta destinada para ello.

El diagrama de flujo se empleó como guía para identificar todos los potenciales peligros biológicos, químicos y físicos en cada etapa y se estimó si la incidencia del peligro era o no significativa para la inocuidad del alimento, siguiendo la metodología del árbol de decisiones propuesta por el Codex Alimentarius (1997). Posteriormente, se determinaron los límites de control en función de las bases científicas del proceso y del conocimiento del nivel de riesgo de los peligros, y se documentó la información del Reporte de Análisis de Peligros.

El sistema de monitoreo se diseñó para garantizar el cumplimiento de los límites críticos de Control para cada PCC. Se definieron las frecuencias y procedimientos de medición y los responsables del monitoreo. El equipo APPCC identificó para cada uno de los PCC las acciones correctivas a seguir en caso de evidenciar desviaciones. Finalmente se establecieron los procedimientos de verificación del sistema APPCC (revisión de todo el sistema y sus registros).

RESULTADOS

Los porcentajes de cumplimiento total y detallado para cada aspecto se muestran en la figura 2. La empresa logró un cumplimiento de 70 % de los requisitos y se identificó el aspecto denominado requisitos higiénicos de fabricación como el más deficiente, en tanto que el personal manipulador de alimentos como el mejor evaluado (92 %). Después de verificar los prerrequisitos se inició el diseño del plan APPCC del proceso de elaboración del manjar blanco de acuerdo con la metodología.

Descripción del producto, uso y tipo de consumidor

El manjar blanco se caracteriza por su color marrón, superficie lisa, brillante y sin crecimiento de mohos y textura cremosa. El dulce se comercializa en presentaciones de 40, 125, 250 y 450 g en mates naturales o sintéticos sellados con un celofán. El producto en un empaque hermético y bajo una temperatura de 20 °C presenta una vida útil de 90 días. Sus características fisicoquímicas principales son: grasa mínima 6,5 %, extracto seco mínimo 65 %, y °Brix ≥ 65 (Novoa and Ramírez, 2012). Desde el punto de vista microbiológico, los recuentos de coliformes y mohos y levaduras deben estar entre 10 y 100 UFC/g, el de Staphylococcus aureus entre 10 y 200 UFC/g y el de Escherichia coli 10 UFC/g (ICONTEC, 2008).

Su consumo es tradicional en las reuniones y fiestas, aunque se intensifica en la época decembrina (Novoa and Ramírez, 2012) en personas de ambos géneros, todos los segmentos de edad (>1 año, aunque se acentúa des- pués de la adolescencia), diferentes ocupaciones (funcionarios, estudiantes, amas de casa, etc.), estratos socioe- conómicos y procedencia geográfica (Ramírezet al., 2015; Restrepo et al., 2015).

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Figura 2. Porcentaje de cumplimiento de las BPM y POLD de la empresa según el Decreto 3075 de 1997 (Ministerio De Salud De Colombia, 2008).

Análisis de Peligros

La evaluación de los peligros potenciales y riesgos asociados de las materias primas e insumos empleados en la elaboración del manjar blanco, se presentan en el Cuadro 1. Sacarosa, glucosa, fécula de maíz, bicarbonato y citrato de sodio, sorbato de potasio, agua y mates (sintéticos y naturales) son materias primas e insumos que no se consideran PCC, dado que los proveedores cuentan con certificación en Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9000, registro sanitario INVIMA, cumplen con la certificación ICONTEC de fabricación del producto y propor- cionan fichas técnicas o certificado de análisis en el proceso de recepción.

Cuadro 1. Evaluación de materias primas e insumos usados en la elaboración del manjar blanco. Adaptado de van-Asselt (2017).

¿Los peligros MP o I se con- Antecedentes de calidad MP-I de la MP o I se MP o I Peligro potencial sidera un PCC y/o proveedor eliminarán por el proceso? (¿sí o no?) Registro sanitario INVIMA Físico: piedras Certificación ISO 9000 Sacarosa Químico: N/A NTC 778: Azúcar refinado Sí No Biológico: mesófilos Entrega de fichas técnicas Certificado de análisis Físico: No Registro sanitario INVIMA Químico: contaminado química- Entrega de fichas técnicas Químico: No Glucosa mente No Certificado de análisis Biológico: Sí Biológico: mohos y levadura, gér- Cumplimiento de BPM menes aerobios Físico: No Registro sanitario INVIMA Bicarbonato Químico: contaminado química- Químico: No Entrega de fichas técnicas No mente Biológico: Sí de sodio Certificado de análisis Biológico: No

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¿Los peligros MP o I se con- Antecedentes de calidad MP-I de la MP o I se MP o I Peligro potencial sidera un PCC y/o proveedor eliminarán por el proceso? (¿sí o no?) Físico: No Registro sanitario INVIMA Citrato de Químico: contaminado química- Químico: No Entrega de fichas técnicas No mente Biológico: Sí sodio Certificado de análisis Biológico: mohos y levaduras Registro sanitario INVIMA Físico: No NTC 926: Productos de molinería. Fécula de Químico: contaminado química- Químico: No Fécula de maíz. No mente, pesticidas Biológico: Sí maíz Entrega de fichas técnicas Biológico: mohos y levaduras Certificado de análisis Físico: No Registro sanitario INVIMA Sorbato de Químico: contaminado química- Químico: No Entrega de fichas técnicas No mente Biológico: Sí potasio Cumplimiento de BPM Biológico: No Físico: piedras, moscas, otras partículas Químico: antibióticos, metales pesados, pesticidas, contaminación Físico: Sí Leche fresca con aceite durante transporte - Químico: No No Biológico: patógenos por enfria- Biológico: Sí miento deficiente durante ordeño y transporte hacia la planta, mesófi- los, salmonella, E. coli, Listeria Físico: color Químico: metales pesados, pH, Físico: No Acueducto veredal constituido Agua turbidez. Químico: No No Certificado de análisis Biológico: mesófilos, coliformes Biológico: Sí totales, Pseudomonas aeruginosa Físico: fisuras, polvillo Químico: contaminado química- Físico: Sí Mates mente - Químico: Sí No Biológico: microorganismos en el Biológico: Sí ambiente

MP: materia prima. I: insumo.

Para estos casos, se identificaron peligros físicos, químicos y/o biológicos que se pueden eliminar durante el procesamiento del dulce por efecto de la temperatura que se alcanza durante la etapa de concentración, y algu- nos que con una medida de control y preventiva como el control de limpieza, filtración, limpieza de equipos y/o superficies, pruebas de plataforma y seguimiento del proveedor se pueden corregir y/o evitar, o por los niveles esperados en el producto no se constituyen en un PCC.

La leche fresca, por su obtención y manipulación, se convierte en una materia prima bastante susceptible de presentar peligros de naturaleza física, química y biológica. La planta procesadora del manjar blanco se abastece de esta materia prima a través de un proveedor (conocido como rutero) que la acopia desde los hatos leche- ros de veinte productores (en promedio) del municipio de Totoró que es un sector productor de leche ubicado geográficamente cerca de la planta. Los productores de leche pueden o no tener conocimiento de la normativa técnica aplicable a su obtención y/o registro mercantil (Meneses et al., 2015), lo que promueve la distribución de un alimento con una calidad insuficiente y con diversos riesgos físicos, químicos y biológicos (Mottaet al., 2014; Díaz et al., 2015; Birhanu et al., 2017). Entre los aspectos técnicos críticos en el eslabón de acopio y distribución de la leche se destacan: locaciones no aptas en los predios de producción, una incorrecta higienización, vehí- culos que no son especializados para su transporte, tiempo de almacenamiento en ausencia de refrigeración y en recipientes no aptos (por ejemplo, en pomas plásticas), limitaciones en la indumentaria que usan los ruteros (bata, gorro y tapabocas en buen estado y limpios) y en el uso del termómetro para verificar la temperatura de la

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leche que reciben y distribuyen, exigidos por la Secretaria de Salud del Cauca. Un estudio de caso del año 2015 (Meneses et al., 2015), reportó la caracterización de la cadena informal de la leche cruda en el municipio de Po- payán, revelando que 51 de 60 procesadores encuestados en la capital del departamento del Cauca no cuentan con registro mercantil, y de estos, 36 se ubicaban en zonas rurales; el ordeño, en casi el 90 % de los predios se realiza de forma manual, en potreros, patios de las casas y corrales en el 66 % de las fincas, los recipientes empleados eran plásticos (55 % de los predios) o combinados con metálicos (22 % de las fincas), pero sólo en el 31 % se empleaba hipoclorito de sodio para su desinfección; un 86 % de los predios entregaban la leche a temperatura ambiente, sin ninguna prueba de calidad y podía permanecer así hasta por 70 minutos antes de entregar al rutero. Así mismo, los autores identificaron que en más del 70 % de los predios se aplicaban vacunas y usaban medicamentos, pero más de la mitad de ellos sin ningún tipo de seguimiento; a esto se suma la detec- ción de enfermedades en las vacas, pero sin diagnóstico certero. Teniendo en cuenta lo anterior, la leche fresca que adquiere la empresa afectaría a la planta y ocasionaría un peligro significativo a la inocuidad del producto.

Los riesgos y peligros que se detectaron (Principio 1) durante el proceso de elaboración de dulce manjar blanco en la planta de producción, las medidas de control para cada peligro identificado y los PCC que se definieron (Principio 2) a partir de la aplicación del árbol de decisión (Najah and Prutri, 2019) se muestran en el Cuadro 2.

Para el caso de la valoración de la calidad higiénica de la leche en la etapa de recepción, la empresa podría aplicar la rutinaria prueba de la reductasa bacteriana, o adquirir equipos automatizados como BactoScan FC® y FossomaticMinorTM que ofrecen alta sensibilidad, rapidez y simplicidad (Remón et al., 2019). Peligros químicos como los que suponen las etapas de limpieza de las marmitas, concentración final y dosificación se deben corregir previo a la implementación del plan APPCC en pro del cumplimiento de los prerrequisitos contemplados en el perfil sanitario (requisitos higiénicos de fabricación, condiciones de proceso y fabricación, y aseguramiento y control de la calidad en figura 2, dado que son fallas higiénicas y el árbol de decisiones no los clasifica como PCC.

El análisis de peligros permitió identificar como PCC las etapas de recepción de leche fresca, concentración final, dosificación, enfriamiento, sellado y etiquetado y almacenamiento. El cuadro 3 muestra los PCC indican- do los límites críticos (Principio 3), el sistema de vigilancia (Principio 4) y las medidas correctivas (Principio 5) cuando un PCC presenta una desviación de sus límites críticos, verificación (Principio 6) y registros (Principio 7).

La empresa no desarrolla actividades de seguimiento a los proveedores de leche fresca, ni a sus características fisicoquímicas y microbiológicas antes de la entrega o realiza suficientes mediciones en la etapa de recepción; estos hechos no permiten reducir los peligros potenciales de esta materia prima y evidencia la imperante necesidad de comprometer a los actores de la cadena láctea de la región, a implementar Buenas Prácticas Ganaderas y el sistema APPCC en sus procesos de obtención de leche fresca y refrigerada. Por ello, la etapa de recepción de la leche fresca para la elaboración del manjar blanco supone un punto crítico de control dado que los riesgos quí- micos (residuos de antibióticos, pesticidas y metales pesados derivados de un mal manejo técnico previo) y bio- lógicos (microorganismos mesófilos a causa de su calidad y de la manipulación durante su obtención, transporte y recepción) asociados puede poner en riesgo la salud de los consumidores del producto al promover niveles biodisponibles perjudiciales para las membranas biológicas de los seres humanos (Díaz and Betancourt, 2018; Castro et al., 2019) y es necesario que esta etapa se controle para reducir su incidencia a niveles aceptables; además, la utilización de leche con calidad de leche regular o aceptable alteraría el rendimiento del producto en aproximadamente un 5 % representando pérdidas económicas importantes para una microempresa. En esta etapa, el monitoreo de la acidez de la leche que realiza la empresa garantiza, además, el alcance de una textura homogénea en el producto (ausencia de grumos), un atributo determinante en la preferencia del consumidor según las impulsadoras del producto en plataformas comerciales y limita las devoluciones.

222 Cuadro 2. Análisis de los peligros e identificación de los PCC según la técnica del árbol de decisión. Lina-Gabriela Ortiz-Muñoz

¿Es este peligro PCC Etapa del significativo para Peligros potenciales Justificación Medidas de control y/o preventivas (¿sí o proceso la inocuidad del no?) producto? Piedras, moscas, otras partículas Vectores de contaminación Filtración de la leche, limpieza del instrumento, eva- Físico Sí provenientes de mangueras con microorganismos luación de la efectividad del filtro Recepción Pruebas de plataforma obligatorias de cuantificación de leche Residuos de antibióticos, detergen- de antibióticos y plaguicidas Sí tes y desinfectantes, metales pesa- No se podrán controlar en Aceptar exclusivamente leche libre contaminantes fresca Químico Sí dos, plaguicidas, aceite procedente etapas siguientes con certificación de vacunas de transporte Evaluación del cumplimiento de requisitos y seguimiento del proveedor Transporte refrigerado de la leche Presencia de microorganismos pató- La leche debe entregarse Control de proveedores, aceptando sólo los que en- genos por un enfriamiento insuficien- en un transporte con refri- treguen a la planta leche a una temperatura < 7 ºC te durante ordeño y transporte de la geración a 4 °C a la planta Valoración de la calidad higiénica de la leche (Prueba Recepción leche a la planta para prevenir proliferación de reductasa >2 h o por métodos de flujo citométrico) de leche Biológico Sí Sí Contaminación con patógenos por de patógenos BPM (considerando el control de limpieza de utensi- fresca utensilios, mangueras, manipulado- Los patógenos producen lios, filtro y ambiente, la indumentaria de los opera- res, vehículo de transporte, u otras enfermedades transmitidas rios de transporte y sus registros médicos, optimiza- prácticas no higiénicas por alimentos (ETA) ción de la zona de descarga con muelles y trampillas debidamente cubiertos durante la entrega). Contaminación física por partículas del ambiente o extractor Físico No Vigilancia y control del ambiente (realizar previamen- Promoción de dulce con grumos por

te una efectiva limpieza de los techos o extractor) Biotecnología enelSectorAgropecuarioyAgroindustrial Neutrali- deficiencia de bicarbonato de sodio Control de calibración de balanzas zación de Químico Ninguno No Leche y For- Vigilancia y control del ambiente (realizar previamen- No Contaminación por microorganismos mulación en te una efectiva limpieza de los techos o extractor) y del ambiente por ser un proceso marmitas Los patógenos producen de instrumentos Biológico abierto o por mala desinfección de Sí ETA Vigilancia y entrenamiento de los manipuladores. utensilios o a través de los manipu-

BPM. Vol. 19No2·Julio-Diciembre2021 ladores Protección de las marmitas Calenta- Contaminación física por partículas Vigilancia y control del ambiente (realizar previamen- miento del ambiente o extractor Físico No te una efectiva limpieza de los techos o extractor) No mezcla has- Calentamiento excesivo promueve Protección de las marmitas ta ebullición coloración oscura Químico Ninguno No Vigilancia y control del ambiente (realizar previamen- Contaminación por microorganismos te una efectiva limpieza de los techos o extractor) y del ambiente por ser un proceso Los patógenos producen de instrumentos

223 Biológico abierto o por mala desinfección de Sí ETA Vigilancia y entrenamiento de los manipuladores utensilios o a través de los manipu- BPM ladores Protección de las marmitas 224 Vol. 19No2·Julio-Diciembre2021 Biotecnología enelSectorAgropecuarioyAgroindustrial ¿Es este peligro PCC Etapa del significativo para Peligros potenciales Justificación Medidas de control y/o preventivas (¿sí o proceso la inocuidad del no?) producto? Vigilancia y control del agua procedente del acueduc- Presencia de partículas en el agua o to veredal Físico No turbiedad Ficha técnica del agua suministrada por la empresa de acueducto Limpieza de Residuos de metales pesados en el No se podrán controlar en No marmitas Químico Sí agua etapas siguientes Solicitar certificados de análisis periódicamente al acueducto veredal Contaminación por microorganismos Los patógenos producen Pruebas de verificación de los análisis por parte de la Biológico presentes en el agua de acueducto Sí ETA. empresa veredal.

Contaminación física por partículas Vectores de contaminación Vigilancia y control de los procesos de limpieza y des- Físico o animales del ambiente por ser un Sí con microorganismos que infección del ambiente y protección de las marmitas proceso abierto pueden producir ETA

Concentra- Químico Ninguno No No ción inicial Contaminación por microorganismos Vigilancia y control de los procesos de desinfección del ambiente por ser un proceso del ambiente, limpieza de instrumentos y protección Los patógenos producen Biológico abierto o por mala desinfección de Sí de las marmitas ETA utensilios o a través de los manipu- Vigilancia y entrenamiento de los manipuladores ladores BPM Contaminación física por partículas o animales del ambiente por ser un Vectores de contaminación Sí Vigilancia y control de los procesos de limpieza y des- Físico proceso abierto con microorganismos que No infección del ambiente y protección de las marmitas. Calentamiento excesivo promueve pueden producir ETA coloración oscura Calentamiento excesivo promueve formación excesiva de 5-hidroxime- Control de la etapa mediante el cumplimiento de tem- tilfurfural (HMF) peratura y tiempo adecuado Concentra- No se podrán controlar en Químico Residuos de sustancias químicas Sí Verificación de °Brix Sí ción final etapas siguientes derivadas de procesos de condensa- Vigilancia y control de los procesos de limpieza y des- ción sobre superficies metálicas con infección del ambiente y protección de las marmitas

sustancias desconocidas Lina-Gabriela Ortiz-Muñoz Contaminación por microorganismos Vigilancia y control de los procesos de desinfección del ambiente por ser un proceso del ambiente, limpieza de instrumentos y protección Los patógenos producen Biológico abierto o por mala desinfección de Sí de las marmitas ETA utensilios o a través de los manipu- Vigilancia y entrenamiento de los manipuladores ladores BPM Lina-Gabriela Ortiz-Muñoz ¿Es este peligro PCC Etapa del significativo para Peligros potenciales Justificación Medidas de control y/o preventivas (¿sí o proceso la inocuidad del no?) producto?

Contaminación física por partículas Vectores de contaminación Vigilancia y control de los procesos de limpieza y Físico o animales del ambiente por ser un Sí con microorganismos que desinfección del ambiente y protección de la zona de proceso abierto pueden producir ETA dosificación

Residuos de sustancias químicas (lixiviación de metales, detergentes) No se podrán controlar en Vigilancia y control de procesos de mantenimiento y Químico Sí procedentes de la maquina dosifica- etapas siguientes limpieza de la maquina dosificadora y de los mates Dosifica- dora o de los mates Sí ción

Contaminación por microorganismos Vigilancia y control de los procesos de desinfección del ambiente por ser un proceso del ambiente, limpieza de instrumentos y protección Los patógenos producen Biológico abierto o por mala desinfección de Sí de la zona de dosificación ETA utensilios, mates o a través de los Vigilancia y entrenamiento de los manipuladores manipuladores BPM

proceso abierto pueden producir ETA enfriamiento Biotecnología enelSectorAgropecuarioyAgroindustrial

Enfriamien- Químico Ninguno No Sí to Temperaturas por debajo Vigilancia y control de los procesos de desinfección de 45 °C favorecen la proli- del ambiente Contaminación biológica con mi- Biológico Sí feración de patógenos Vigilancia y control de la temperatura de enfriamien- croorganismos del ambiente Los patógenos producen to ETA Protección de la zona de enfriamiento Vol. 19No2·Julio-Diciembre2021

Contaminación física por partículas, Vectores de contaminación Vigilancia y control de los procesos de limpieza y Sellado y Físico residuos de celofán o animales del Sí con microorganismos que desinfección del ambiente y protección de la zona de Sí etiquetado ambiente por ser un proceso abierto pueden producir ETA enfriamiento

Químico Ninguno No 225 226 Vol. 19No2·Julio-Diciembre2021 Biotecnología enelSectorAgropecuarioyAgroindustrial ¿Es este peligro PCC Etapa del significativo para Peligros potenciales Justificación Medidas de control y/o preventivas (¿sí o proceso la inocuidad del no?) producto?

Microorganismos (por ej. Mohos y levaduras) incorporados en el dulce y Vigilancia y control de los procesos de desinfección un sellado a temperaturas del ambiente, limpieza de instrumentos y protección mayores a 30 °C pro- Contaminación biológica con de la zona de sellado y etiquetado Sellado y mueven su proliferación Biológico microorganismos del ambiente y Sí Vigilancia y entrenamiento de los manipuladores Sí etiquetado y reducción de su vida manipuladores BPM útil pudiendo ocasionar Dejar enfriar el producto hasta temperatura adecua- afectaciones a la salud del da antes de sellar consumidor Los patógenos producen ETA

Físico Ninguno No Químico Ninguno No Microorganismos (por ej. Mohos y levaduras) residuales en el dulce y un almacenamiento a una Almacena- temperatura y humedad Disponer el producto en la zona de almacenamiento Sí miento Contaminación biológica por relativa inadecuadas evitando la generación de fisuras o agüjeros sobre el Biológico microorganismos en el ambiente o Sí promueven su proliferación empaque remanentes en el producto y reducción de su vida Control de la temperatura y humedad relativa de la útil pudiendo ocasionar zona de almacenamiento afectaciones a la salud del consumidor Los patógenos producen ETA Lina-Gabriela Ortiz-Muñoz Cuadro 3. Plan APPCC para el manjar blanco. Lina-Gabriela Ortiz-Muñoz

Punto Límites Críticos Sistema de vigilancia Medidas Correctivas Peligros Crítico de Verifica- Significa- Res- Registros Control ción tivos Variable Intervalo Qué Cómo Frecuencia Quién Acción ponsa- (PCC) ble Químico: Concentración antibió- A cada lote de antibióti- La leche ticos, Revisión cos, metales Ausencia Realizar pruebas de llega en Registro metales Super- semanal pesados y plataforma de leche vehículo no de análisis pesados, visor de de todos plaguicidas para detectar: an- Ejecución especiali- fisicoquímicos plaguicidas planta los regis- Recepción tibióticos, metales de análi- zado y microbioló- 0,13 % - 0,18 % m/v Ser- Rechazar el Jefe de tros de leche Acidez pesados, plagui- sis a leche El lote gicos ácido láctico vicio lote planta Calibra- fresca pH cidas, acidez, pH, fresca es una Registro de 6,55 - 6,75 Técnico ción se- Densidad densidad, medición mezcla de calibración 1,030- 1,030 g/mL contra- manal del Biológico Temperatura de temperatura, leches de del medidor 7- 9 °C tado medidor leche reductasa diferentes de pH Tiempo de reducción de pH Prueba de producto- del azul de metile- reductasa res no>2 h 0,5-2,5 mg HMF/kg Químico: Concentración Pb: <0,02 ppm Realizar pruebas de Niveles de HMF y No utilizar el Ausencia otros plataforma al pro- de HMF, metales producto de metales. ducto para detectar: metales °Brix la marmita si Registro °Brix= 71 HMF, Pb, Cd, Al, Cu, Super- Ejecu- más de dos de análisis mohos y levadura visor de ción de muestras ana- Revisión fisicoquímicos (también ambiente), planta Concen- análisis A cada lizadas arrojan semanal y microbioló- Biotecnología enelSectorAgropecuarioyAgroindustrial mesófilos (también Ser- Jefe de tración Mohos y levaduras: al dulce marmita resultados en de todos gicos ambiente), colifor- vicio planta final 10-100 UFC/g Mesó- proce- por lote los intervalos los regis- Registros de filos: <7×106 UFC/mL mes, E. coli, Staphylo- Técnico Prueba para sado y establecidos tros inspección de coccus aureus contra- Biológico Coliformes: 10-100 ambiente Ajustar los limpieza diaria patógenos Control de tiempo tado UFC/g procesos de de ambiente de concentración Staphylococcus aureus: limpieza del 100-200 UFC/g para garantizar

ambiente Vol. 19No2·Julio-Diciembre2021 71°Brix 227 228 Vol. 19No2·Julio-Diciembre2021 Biotecnología enelSectorAgropecuarioyAgroindustrial Punto Límites Críticos Sistema de vigilancia Medidas Correctivas Peligros Crítico de Verifica- Significa- Res- Registros Control ción tivos Variable Intervalo Qué Cómo Frecuencia Quién Acción ponsa- (PCC) ble Pb: <0,02 ppm No utilizar el Concentración Químico Ausencia otros lote si más de de metales Realizar pruebas de metales. dos muestras plataforma al dulce Registro analizadas una vez el dulce Ejecu- de análisis Super- arrojan atraviesa la máqui- ción de fisicoquímicos visor de resultados en na dosificadora y su- análisis al Revisión y microbioló- planta los intervalos Mohos y levaduras: perficies para detec- dulce do- semanal gicos Dosifica- Ser- establecidos Jefe de 10-100 UFC/g Mesó- tar: Pb, Cd, Al, Cu, sificado, A cada lote de todos Registros de ción 6 vicio Ajustar el man- planta filos: <7×10 UFC/mL mohos y levadura máquina los regis- inspección de Prueba para Técnico tenimiento Biológico Coliformes: 10-100 (también ambiente), dosifi- tros limpieza diaria patógenos contra- de la máquina UFC/g mesófilos (también cadora y de ambiente tado dosificadora Staphylococcus aureus: ambiente), colifor- ambiente y de máquina 100-200 UFC/g Ajustar los mes, E. coli, Staphylo- dosificadora procesos de coccus aureus limpieza del ambiente Realizar pruebas de plataforma del dulce para detectar: Pb, Cd, Al, Cu, Registro mohos y levadura de análisis (también ambiente), fisicoquímicos mesófilos (también y microbioló- ambiente), colifor- gicos mes, E. coli, Staphylo- Ejecu- Registros de Mohos y levaduras: coccus aureus ción de Rechazar el inspección de 10-100 UFC/g Mesó- Super- Prueba para Control de la tem- análisis al lote si más de limpieza diaria filos: <7×106 UFC/mL visor de Revisión patógenos peratura del dulce dulce en- dos muestras de ambiente Coliformes: 10-100 planta semanal Temperatura en mate vasado y analizadas Registros de Enfria- UFC/g A cada lote Ser- Jefe de de todos Biológico de enfriamien- Control de la hu- ambiente arrojan inspección de miento Staphylococcus aureus: vicio planta los regis- to y humedad medad relativa de Vigilancia resultados en temperatura 100-200 UFC/g Técnico tros relativa (HR) la zona de enfria- de la tem- los intervalos de enfriamien- Temperatura de en- contra- del ambiente miento peratura establecidos to del dulce friamiento: 25–30 °C tado Lina-Gabriela Ortiz-Muñoz Ajustar el sistema y HR Registros de HR: 60 % de protección de inspección la zona de enfria- de humedad miento relativa de Ajustar los procesos la zona de de limpieza del enfriamiento ambiente Ajustar la humedad relativa de la zona de enfriamiento Lina-Gabriela Ortiz-Muñoz Punto Límites Críticos Sistema de vigilancia Medidas Correctivas Peligros Crítico de Verifica- Significa- Res- Registros Control ción tivos Variable Intervalo Qué Cómo Frecuencia Quién Acción ponsa- (PCC) ble Registros de inspección de Control de la tem- limpieza diaria peratura de sellado de ambiente en el dulce Ajustar el Registros de Temperatura Vigilancia Revisión Control de la hu- Super- tiempo de inspección de Sellado y de sellado Temperatura de sella- de la tem- semanal medad relativa de A cada lote visor de enfriamiento Jefe de temperatura etique- Biológico y humedad do: 20-25 °C peratura de todos la zona planta Ajustar la hu- planta de sellado del tado relativa (HR) HR: 60 % y HR los regis- Ajustar los procesos medad relativa dulce del ambiente tros de limpieza del de la zona Registros de ambiente inspección de humedad relativa de la zona Ajustar la temperatura de la zona Ajustar la humedad relativa Registros de de la zona inspección de Control de la Temperatura Ajustar los Revisión limpieza diaria temperatura de de almace- Vigilancia procesos de semanal de ambiente Temperatura de alma- almacenamiento en Super-

Almacena- namiento de la tem- limpieza del Jefe de de todos Registros de Biotecnología enelSectorAgropecuarioyAgroindustrial Biológico cenamiento: 20-25 °C la zona A cada lote visor de miento y humedad peratura ambiente planta los regis- inspección de HR: 60 % Control de la hu- planta relativa (HR) y HR Ajustar la tros temperatura medad relativa de del ambiente disposición de y humedad la zona mates sellados relativa de la en las cajas de zona almacenamien- to para evitar Vol. 19No2·Julio-Diciembre2021 fisuras sobre el celofán 229 Biotecnología en el Sector Agropecuario y Agroindustrial Vol. 19 No 2 · Julio - Diciembre 2021 Lina-Gabriela Ortiz-Muñoz

Igualmente, en la etapa de concentración final, una excesiva formación de 5-hidroximetilfurfural (HMF) y su derivado (5-sulfoximetilfurfural, SMF) por efecto de un calentamiento prolongado (dosis de 200 mg/kg o 25 mg/kg, respectivamente, en estudios in vivo), se asocian con daño en el ADN, formación de inhibidores del crecimiento y actividades citotóxicas, genotóxicas, mutagénicas y cancerígenas (Shapla et al., 2018). Por ello, es necesario controlar en esta etapa los niveles de HMF, °Brix, concentración de metales pesados y carga de microorganismos procedentes del ambiente, superficies o manipuladores. Niveles no deseados representan riesgo de proliferación en posteriores etapas y, por lo tanto, disminución del tiempo de vida útil del producto y, adicionalmente, un color más oscuro que el deseado.

En la etapa de dosificación se debe controlar ausencia de metales pesados lixiviados de la máquina dosificadora y niveles inaceptables de microorganismos patógenos asociados con el ambiente y superficies.

Por su parte, la etapa de enfriamiento promueve la proliferación rápida de mohos y levaduras, principalmente, si no se garantiza el enfriamiento del producto bajo una baja humedad relativa, un ambiente protegido y/o libre de contaminación biológica (Greco et al., 2017). La etapa de sellado y etiquetado también representa un punto crítico de control, que incluye a la temperatura de sellado y la humedad relativa del ambiente, debido a que diferencias entre el contenido de humedad residual en el producto (a causa de un sellado a altas temperaturas) y el del ambiente promoverían durante el almacenamiento una transferencia de agua desde el medio hacia la parte interna del producto hasta alcanzar un equilibrio, al tiempo que proporciona un ambiente ideal para la proliferación de mohos y levaduras.

Finalmente, como parte del procesamiento del dulce, es necesario controlar la etapa de almacenamiento a tra- vés de la vigilancia de la temperatura del mismo y de la humedad relativa del ambiente. Similar a las etapas de enfriamiento y sellado, temperaturas superiores a la del ambiente, favorecerían el desarrollo de mohos y levaduras y proliferación a niveles inaceptables para el consumidor en menos de 90 días.

El plan APPCC se debe verificar para garantizar su efectiva operatividad; esta fase deberá incluir la revisión integral del plan, la aceptación de los PCC y límites críticos, la revisión de los registros de las correcciones, desviaciones o gráficos de control. Así mismo, los registros se deben archivar y el equipo APPCC se debe actualizar en todo lo relacionado al marco normativo nacional de interés.

CONCLUSIONES

El análisis de peligros para el proceso de elaboración de manjar blanco, a partir de la observación, estableció que los peligros químicos (residuos de antibióticos, pesticidas, metales, HMF) y biológicos (mesófilos y mohos y levaduras entre otros) son los que principalmente afectan la inocuidad del producto final. Estos hallazgos se deben contrastar con ensayos químicos y microbiológicos. El árbol de decisión permitió identificar que varios peligros se pueden controlar a través de una misma medida de control y más de una etapa del procesamien- to puede estar involucrada en el control de un determinado peligro. Las etapas de: recepción de leche fresca, concentración final, dosificación, enfriamiento, sellado y etiquetado, y almacenamiento se establecieron como PCC del proceso de fabricación. A partir del análisis de peligros (Cuadro 2) y el control del APPCC (Cuadro 3), el equipo APPCC de la empresa puede iniciar su implementación y verificación previo ajuste y cumplimiento de BPM y POLD (perfil sanitario inicial 70 %). Esto a corto plazo favorecería la vida útil del producto y los índices de productividad de la empresa.

230 Biotecnología en el Sector Agropecuario y Agroindustrial Lina-Gabriela Ortiz-Muñoz Vol. 19 No 2 · Julio - Diciembre 2021

AGRADECIMIENTOS

A la gerencia y al personal operativo de la empresa donde se llevó a cabo este estudio el cual se desarrolló a través del Convenio de Cooperación 6-81.2/013 de 2018 financiado por el Sistema General de Regalías 2013, proyecto ID-3848 de la Vicerrectoría de Investigaciones de la Universidad del Cauca, y en el marco del proyecto 04A-2018-44 del Programa InnovAcción Cauca.

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