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Trinovum Tabletten Stand: 08.2012

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Trinovum Tabletten Stand: 08.2012 Fachinformation TriNovum Tabletten Stand: 08.2012 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS wieder aufgenommen und zwar unabhängig Einnahme von TriNovum am Tag nach dem TriNovum Tabletten vom Einsetzen und der Dauer der Entzugsblu- üblichen Ring- bzw. Pflaster-freien Intervall tung. begonnen werden. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU- Beim ersten Anwendungszyklus sollte die Wechsel von einem Gestagenmonopräparat SAMMENSETZUNG Einnahme am ersten Tag der Menstruation (Minipille, Injektionspräparat, Implantat): Norethisteron und Ethinylestradiol beginnen. Bei einem Wechsel von einem oralen Kontra- 1 Zykluspackung enthält 7 weiße, 7 hellrosa Bei vorschriftsmäßiger Einnahme von zeptivum, das nur ein Gestagen enthält („Mi- und 7 rosa Tabletten TriNovum besteht ab dem ersten Tag der nipille“), auf TriNovum, muss mit TriNovum Einnahme ein sicherer Konzeptionsschutz, direkt im Anschluss an die letzte Minipille 1 weiße Tablette enthält: auch während der 7-tägigen Einnahmepause. begonnen werden. Die Umstellung von einem 0,50 mg Norethisteron Implantat muss am Tag des Entfernens und 0,035 mg Ethinylestradiol 4.2.2 Kinder und Jugendliche von einem Injektionspräparat zu dem Zeit- 1 hellrosa Tablette enthält: Die Sicherheit und Verträglichkeit von punkt erfolgen, an dem die nächste Injekti- 0,75 mg Norethisteron TriNovum Tabletten wurde für Frauen im on fällig wäre. In jedem Fall ist während der 0,035 mg Ethinylestradiol reproduktiven Alter ermittelt. Die pubertäre ersten 7 Tage der Einnahme von TriNovum 1 rosa Tablette enthält: Entwicklung in den ersten Jahren nach der zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungs- 1,0 mg Norethisteron Menarche wird durch die Anwendung nied- methode (Barrieremethode) erforderlich. 0,035 mg Ethinylestradiol rig dosierter oraler Ovulationshemmer nicht beeinträchtigt. Deshalb können auch sehr 4.2.5 Anwendung nach einem Abort oder Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: junge Frauen – selbst wenn noch keine regel- einer Entbindung Lactose und Gelborange S (nur hellrosa und mäßigen Zyklen ablaufen – TriNovum einneh- Nach einem Abort im ersten Trimenon rosa Tabletten) men, sofern eine zuverlässige Kontrazeption Es kann sofort mit der Einnahme von TriNovum Vollständige Auflistung der sonstigen Be- erforderlich ist. Die Einnahme von TriNovum begonnen werden. In diesem Fall sind keine standteile siehe Abschnitt 6.1. vor der Menarche ist nicht indiziert. zusätzlichen empfängnisverhütenden Maß- nahmen erforderlich. Es wird darauf hingewie- 3. DARREICHUNGSFORM 4.2.3 Ältere Frauen sen, dass innerhalb von 10 Tagen nach einem Tablette Die Anwendung des Produktes von Frauen Abort eine Ovulation stattfinden kann. in der Post-Menopause ist nicht indiziert. 7 runde, abgeflachte, weiße Tabletten mit der Nach einer Geburt oder einem Abort im Prägung „C 535“ auf beiden Seiten. Art der Anwendung zweiten Trimenon 7 runde, abgeflachte, hellrosa Tabletten mit 4.2.4 Beginn der Einnahme von TriNovum Da in dem unmittelbar auf eine Entbindung der Prägung „C 735“ auf beiden Seiten. Keine vorangegangene Einnahme von hor- folgenden Zeitraum das Risiko thromboembo- monalen Kontrazeptiva im letzten Monat: lischer Ereignisse erhöht ist (siehe Abschnitt 7 runde, abgeflachte, rosa Tabletten mit der Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyk- 4.4.3), sollte die Einnahme oraler Kontrazepti- Prägung „C 135“ auf beiden Seiten. lus (1. Tag der Monatsblutung) begonnen. va nicht früher als 21 bis 28 Tage nach einer Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und Tag Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach 4. KLINISCHE ANGABEN 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während einem Abort im zweiten Trimenon begonnen 4.1 Anwendungsgebiete der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme werden. Während der ersten 7 Einnahmetage Hormonale Kontrazeption für die Frau. eine nicht-hormonale Methode der Kontra- soll zusätzlich eine nicht-hormonale Verhü- zeption angewendet werden. tungsmethode angewendet werden. Wenn 4.2 Dosierung und Art der Anwendung bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden Dosierung Wechsel von einem anderen Kombinati- hat, muss vor Beginn der Einnahme eine 4.2.1 Erwachsene onspräparat zur hormonalen Kontrazeption Schwangerschaft ausgeschlossen oder die Um die maximale kontrazeptive Wirksamkeit (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], erste Monatsblutung abgewartet werden. zu erreichen, müssen TriNovum Tabletten ge- Vaginalring, transdermales Pflaster): nau wie vorgeschrieben und zur jeweils glei- Je nach Art des zuvor angewendeten KOK soll 4.2.6 Empfehlungen bei ausgelassenen Ta- chen Tageszeit, z. B. vor dem Schlafengehen, die Einnahme von TriNovum entweder am Tag bletten eingenommen werden. Die Tabletten werden nach dem üblichen Tabletten-freien Intervall, Bei Auslassen einer Tablette (der Einnahme- ohne Unterbrechung folgendermaßen einge- das auf die Anwendung der letzten wirkstoff- zyklus erfordert eine regelmäßige Einnah- nommen: haltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der me in Abständen von 24 Stunden) ist die Eine Packung TriNovum enthält für die ersten Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Einnahme sofort nach Bemerken nachzu- 7 Tage sieben weiße Tabletten, für die zweiten des zuvor eingenommenen KOK begonnen holen. Die nächste Tablette sollte wieder zur 7 Tage sieben hellrosa und die letzten 7Tage werden. Falls mehr als 7 Tage zwischen der gewohnten Zeit eingenommen werden. Das sieben rosa Tabletten. Die Einnahme jeweils Einnahme der letzten Pille des vorherigen und bedeutet, dass ggf. 2 Tabletten an einem einer Tablette erfolgt, beginnend mit einer der Einnahme der ersten Pille des neuen An- Tag eingenommen werden müssen. weißen Tablette, täglich für die Dauer von 21 wendungszyklus liegen sollten, muss so lange Wurden zwei TriNovum Tabletten während der Tagen jeweils zur gleichen Uhrzeit mit etwas zusätzlich ein nicht-hormonales Kontrazepti- ersten oder zweiten Einnahmewoche verges- Wasser. Nachdem die letzte rosa Tablette ein- vum angewendet werden, bis 7 Pillen ohne Un- sen, müssen zwei Tabletten unverzüglich und genommen wurde, erfolgt eine Einnahmepau- terbrechung eingenommen wurden. Hatte die zwei Tabletten am nächsten Tag zur gewohn- se von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer Anwenderin während eines solchen verlänger- ten Zeit eingenommen werden. Danach wird Entzugsblutung kommt (normalerweise 2 – 4 ten pillenfreien Intervalls Geschlechtsverkehr, die Einnahme wie vorgeschrieben fortgesetzt. Tage nach Einnahme der letzten Tablette). muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft Zusätzlich muss eine nicht-hormonale Metho- Nach dieser 7-tägigen Einnahmepause wird in Betracht gezogen werden. de der Kontrazeption durchgeführt werden, bis die Einnahme von TriNovum mit einer weißen Wurde zuvor ein Vaginalring oder ein trans- TriNovum ohne Unterbrechung über 7 aufeinan- Tablette aus einer neuen Packung beginnend dermales Pflaster verwendet, so soll mit der der folgende Tage eingenommen wurde. Seite 1 Fachinformation TriNovum Tabletten Stand: 08.2012 Wurden zwei Tabletten im Verlauf der dritten Endokrine Erkrankungen Auftreten von Thrombosen vergesellschaf- Einnahmewoche vergessen, sollten die übrigen Bestehende oder vorausgegangene Pankre- tet sein können Tabletten der angebrochenen TriNovum-Pa- atitis, wenn diese mit schwerer Hypertrigly- – Blutdruckanstieg (auf über 140/90 mmHg) ckung verworfen und am selben Tag ein neu- ceridämie einhergeht. – Fettstoffwechselstörungen. Bei Anwende- er Einnahmezyklus aus einer neuen Packung rinnen mit Fettstoffwechselstörungen kann Stoffwechselerkrankungen begonnen werden. Zusätzlich muss eine nicht- Ethinylestradiol, der Estrogenanteil, zu star- Angeborene Fettstoffwechselstörungen, Adi- hormonale Methode der Kontrazeption durch- ken Erhöhungen der Plasmatriglyceride und positas per magna, Diabetes mellitus mit Ge- geführt werden, bis TriNovum an 7 aufeinander nachfolgend zu Pankreatitis und anderen fäßbeteiligung. folgenden Tagen eingenommen wurde. Komplikationen führen (siehe Abschnitt 4.3). Wurden drei oder mehr Tabletten im Verlauf Tumore Mammakarzinom, Endometriumkar- – Sichelzellenanämie der drei Einnahmewochen vergessen, soll- zinom oder andere sexualhormonabhängige – vorausgegangene Lebererkrankungen ten die übrigen Tabletten der angebroche- Neoplasien, auch nach Behandlung bzw. Ver- – Gallenblasenerkrankungen nen TriNovum-Packung verworfen und am dacht darauf; vorausgegangene oder beste- – Migräne selben Tag ein neuer Einnahmezyklus aus hende Adenome oder Karzinome der Leber. – Depressionen. Es ist abzuklären, ob die De- pression mit der Anwendung von TriNovum einer neuen Packung begonnen werden. Zu- Andere Veränderungen in Zusammenhang steht. Gegebenenfalls sätzlich muss eine nicht-hormonale Metho- Migräne mit fokaler Aura, vaginale Blutungen sind andere, nicht hormonale Verhütungs- de der Kontrazeption durchgeführt werden, oder blutiger Ausfluss unbekannter Ursache. bis TriNovuman 7 aufeinander folgenden methoden anzuwenden. Tagen eingenommen wurde. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts- – Verminderte Glucosetoleranz/Diabetes maßnahmen für die Anwendung mellitus. Da KOK die periphere Insulinre- 4.2.7 Verhalten bei Durchfall und Erbrechen sistenz und die Glucosetoleranz beeinflus- Orale Kontrazeptiva schützen nicht vor HIV- Bei Erbrechen innerhalb der ersten drei Stun- sen können, ändert sich möglicherweise Infektionen (AIDS) und anderen sexuell über- den nach Tabletteneinnahme oder bei hoch- die erforderliche Dosis von Insulin oder tragbaren Krankheiten. gradiger Diarrhö über mehr als 24 Stunden anderen Antidiabetika. kann die kontrazeptive Wirkung für den Rest Vor der Anwendung von TriNovum
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