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TriNovum Tabletten Stand: 08.2012

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS wieder aufgenommen und zwar unabhängig Einnahme von TriNovum am Tag nach dem TriNovum Tabletten vom Einsetzen und der Dauer der Entzugsblu- üblichen Ring- bzw. Pflaster-freien Intervall tung. begonnen werden. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU- Beim ersten Anwendungszyklus sollte die Wechsel von einem Gestagenmonopräparat SAMMENSETZUNG Einnahme am ersten Tag der Menstruation (Minipille, Injektionspraparat, Implantat): Norethisteron und beginnen. Bei einem Wechsel von einem oralen Kontra- 1 Zykluspackung enthält 7 weiße, 7 hellrosa Bei vorschriftsmäßiger Einnahme von zeptivum, das nur ein Gestagen enthält („Mi- und 7 rosa Tabletten TriNovum besteht ab dem ersten Tag der nipille“), auf TriNovum, muss mit TriNovum Einnahme ein sicherer Konzeptionsschutz, direkt im Anschluss an die letzte Minipille 1 weiße Tablette enthält: auch während der 7-tägigen Einnahmepause. begonnen werden. Die Umstellung von einem 0,50 mg Norethisteron Implantat muss am Tag des Entfernens und 0,035 mg Ethinylestradiol 4.2.2 Kinder und Jugendliche von einem Injektionspräparat zu dem Zeit- 1 hellrosa Tablette enthält: Die Sicherheit und Verträglichkeit von punkt erfolgen, an dem die nächste Injekti- 0,75 mg Norethisteron TriNovum Tabletten wurde für Frauen im on fällig wäre. In jedem Fall ist während der 0,035 mg Ethinylestradiol reproduktiven Alter ermittelt. Die pubertäre ersten 7 Tage der Einnahme von TriNovum 1 rosa Tablette enthält: Entwicklung in den ersten Jahren nach der zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungs- 1,0 mg Norethisteron Menarche wird durch die Anwendung nied- methode (Barrieremethode) erforderlich. 0,035 mg Ethinylestradiol rig dosierter oraler Ovulationshemmer nicht beeinträchtigt. Deshalb können auch sehr 4.2.5 Anwendung nach einem Abort oder Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: junge Frauen – selbst wenn noch keine regel- einer Entbindung Lactose und Gelborange S (nur hellrosa und mäßigen Zyklen ablaufen – TriNovum einneh- Nach einem Abort im ersten Trimenon rosa Tabletten) men, sofern eine zuverlässige Kontrazeption Es kann sofort mit der Einnahme von TriNovum Vollständige Auflistung der sonstigen Be- erforderlich ist. Die Einnahme von TriNovum begonnen werden. In diesem Fall sind keine standteile siehe Abschnitt 6.1. vor der Menarche ist nicht indiziert. zusätzlichen empfängnisverhütenden Maß- nahmen erforderlich. Es wird darauf hingewie- 3. DARREICHUNGSFORM 4.2.3 Ältere Frauen sen, dass innerhalb von 10 Tagen nach einem Tablette Die Anwendung des Produktes von Frauen Abort eine stattfinden kann. in der Post-Menopause ist nicht indiziert. 7 runde, abgeflachte, weiße Tabletten mit der Nach einer Geburt oder einem Abort im Prägung „C 535“ auf beiden Seiten. Art der Anwendung zweiten Trimenon 7 runde, abgeflachte, hellrosa Tabletten mit 4.2.4 Beginn der Einnahme von TriNovum Da in dem unmittelbar auf eine Entbindung der Prägung „C 735“ auf beiden Seiten. Keine vorangegangene Einnahme von hor- folgenden Zeitraum das Risiko thromboembo- monalen Kontrazeptiva im letzten Monat: lischer Ereignisse erhöht ist (siehe Abschnitt 7 runde, abgeflachte, rosa Tabletten mit der Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyk- 4.4.3), sollte die Einnahme oraler Kontrazepti- Prägung „C 135“ auf beiden Seiten. lus (1. Tag der Monatsblutung) begonnen. va nicht früher als 21 bis 28 Tage nach einer Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und Tag Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach 4. KLINISCHE ANGABEN 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während einem Abort im zweiten Trimenon begonnen 4.1 Anwendungsgebiete der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme werden. Während der ersten 7 Einnahmetage Hormonale Kontrazeption für die Frau. eine nicht-hormonale Methode der Kontra- soll zusätzlich eine nicht-hormonale Verhü- zeption angewendet werden. tungsmethode angewendet werden. Wenn 4.2 Dosierung und Art der Anwendung bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden Dosierung Wechsel von einem anderen Kombinati- hat, muss vor Beginn der Einnahme eine 4.2.1 Erwachsene onspräparat zur hormonalen Kontrazeption Schwangerschaft ausgeschlossen oder die Um die maximale kontrazeptive Wirksamkeit (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], erste Monatsblutung abgewartet werden. zu erreichen, müssen TriNovum Tabletten ge- Vaginalring, transdermales Pflaster): nau wie vorgeschrieben und zur jeweils glei- Je nach Art des zuvor angewendeten KOK soll 4.2.6 Empfehlungen bei ausgelassenen Ta- chen Tageszeit, z. B. vor dem Schlafengehen, die Einnahme von TriNovum entweder am Tag bletten eingenommen werden. Die Tabletten werden nach dem üblichen Tabletten-freien Intervall, Bei Auslassen einer Tablette (der Einnahme- ohne Unterbrechung folgendermaßen einge- das auf die Anwendung der letzten wirkstoff- zyklus erfordert eine regelmäßige Einnah- nommen: haltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der me in Abständen von 24 Stunden) ist die Eine Packung TriNovum enthält für die ersten Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Einnahme sofort nach Bemerken nachzu- 7 Tage sieben weiße Tabletten, für die zweiten des zuvor eingenommenen KOK begonnen holen. Die nächste Tablette sollte wieder zur 7 Tage sieben hellrosa und die letzten 7Tage werden. Falls mehr als 7 Tage zwischen der gewohnten Zeit eingenommen werden. Das sieben rosa Tabletten. Die Einnahme jeweils Einnahme der letzten Pille des vorherigen und bedeutet, dass ggf. 2 Tabletten an einem einer Tablette erfolgt, beginnend mit einer der Einnahme der ersten Pille des neuen An- Tag eingenommen werden müssen. weißen Tablette, täglich für die Dauer von 21 wendungszyklus liegen sollten, muss so lange Wurden zwei TriNovum Tabletten während der Tagen jeweils zur gleichen Uhrzeit mit etwas zusätzlich ein nicht-hormonales Kontrazepti- ersten oder zweiten Einnahmewoche verges- Wasser. Nachdem die letzte rosa Tablette ein- vum angewendet werden, bis 7 Pillen ohne Un- sen, müssen zwei Tabletten unverzüglich und genommen wurde, erfolgt eine Einnahmepau- terbrechung eingenommen wurden. Hatte die zwei Tabletten am nächsten Tag zur gewohn- se von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer Anwenderin während eines solchen verlänger- ten Zeit eingenommen werden. Danach wird Entzugsblutung kommt (normalerweise 2 – 4 ten pillenfreien Intervalls Geschlechtsverkehr, die Einnahme wie vorgeschrieben fortgesetzt. Tage nach Einnahme der letzten Tablette). muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft Zusätzlich muss eine nicht-hormonale Metho- Nach dieser 7-tägigen Einnahmepause wird in Betracht gezogen werden. de der Kontrazeption durchgeführt werden, bis die Einnahme von TriNovum mit einer weißen Wurde zuvor ein Vaginalring oder ein trans- TriNovum ohne Unterbrechung über 7 aufeinan- Tablette aus einer neuen Packung beginnend dermales Pflaster verwendet, so soll mit der der folgende Tage eingenommen wurde. Seite 1 Fachinformation

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Wurden zwei Tabletten im Verlauf der dritten Endokrine Erkrankungen Auftreten von Thrombosen vergesellschaf- Einnahmewoche vergessen, sollten die übrigen Bestehende oder vorausgegangene Pankre- tet sein können Tabletten der angebrochenen TriNovum-Pa- atitis, wenn diese mit schwerer Hypertrigly- – Blutdruckanstieg (auf über 140/90 mmHg) ckung verworfen und am selben Tag ein neu- ceridämie einhergeht. – Fettstoffwechselstörungen. Bei Anwende- er Einnahmezyklus aus einer neuen Packung rinnen mit Fettstoffwechselstörungen kann Stoffwechselerkrankungen begonnen werden. Zusätzlich muss eine nicht- Ethinylestradiol, der Estrogenanteil, zu star- Angeborene Fettstoffwechselstörungen, Adi- hormonale Methode der Kontrazeption durch- ken Erhöhungen der Plasmatriglyceride und positas per magna, Diabetes mellitus mit Ge- geführt werden, bis TriNovum an 7 aufeinander nachfolgend zu Pankreatitis und anderen fäßbeteiligung. folgenden Tagen eingenommen wurde. Komplikationen führen (siehe Abschnitt 4.3). Wurden drei oder mehr Tabletten im Verlauf Tumore Mammakarzinom, Endometriumkar- – Sichelzellenanämie der drei Einnahmewochen vergessen, soll- zinom oder andere sexualhormonabhängige – vorausgegangene Lebererkrankungen ten die übrigen Tabletten der angebroche- Neoplasien, auch nach Behandlung bzw. Ver- – Gallenblasenerkrankungen nen TriNovum-Packung verworfen und am dacht darauf; vorausgegangene oder beste- – Migräne selben Tag ein neuer Einnahmezyklus aus hende Adenome oder Karzinome der Leber. – Depressionen. Es ist abzuklären, ob die De- pression mit der Anwendung von TriNovum einer neuen Packung begonnen werden. Zu- Andere Veränderungen in Zusammenhang steht. Gegebenenfalls sätzlich muss eine nicht-hormonale Metho- Migräne mit fokaler Aura, vaginale Blutungen sind andere, nicht hormonale Verhütungs- de der Kontrazeption durchgeführt werden, oder blutiger Ausfluss unbekannter Ursache. bis TriNovuman 7 aufeinander folgenden methoden anzuwenden. Tagen eingenommen wurde. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts- – Verminderte Glucosetoleranz/Diabetes maßnahmen für die Anwendung mellitus. Da KOK die periphere Insulinre- 4.2.7 Verhalten bei Durchfall und Erbrechen sistenz und die Glucosetoleranz beeinflus- Orale Kontrazeptiva schützen nicht vor HIV- Bei Erbrechen innerhalb der ersten drei Stun- sen können, ändert sich möglicherweise Infektionen (AIDS) und anderen sexuell über- den nach Tabletteneinnahme oder bei hoch- die erforderliche Dosis von Insulin oder tragbaren Krankheiten. gradiger Diarrhö über mehr als 24 Stunden anderen Antidiabetika. kann die kontrazeptive Wirkung für den Rest Vor der Anwendung von TriNovum und in re- – Raucherinnen des Zyklus eingeschränkt sein. In diesen Fäl- gelmäßigen Abständen während der Anwen- – Epilepsie. Bei einer Zunahme epileptischer len muss eine andere, nicht-hormonale Metho- dung wird eine gründliche allgemeinärztliche Anfälle unter TriNovum sollte die Anwen- de der Kontrazeption durchgeführt werden, und gynäkologische Untersuchung angeraten. dung anderer kontrazeptiver Methoden in bis TriNovum über 7 aufeinander folgende Insbesondere sollten dabei die folgenden Betracht gezogen werden. Tage eingenommen wurde. Bei Persistieren Untersuchungen durchgeführt werden: Blut- – Chorea minor (Sydenham) von Erbrechen und/oder Diarrhö sollte ein druckmessung, Untersuchung der Mammae, – chronisch-entzündliche Darmerkrankungen Arzt aufgesucht werden, weil die Wirksamkeit des Abdomens und der Beckenorgane, ein- (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) des oralen Kontrazeptivums eingeschränkt schließlich Zervixzytologie sowie Bestimmung – hämolytisch-urämischesSyndrom sein kann. relevanter Laborparameter. Dabei sollte eine – Uterus myomatosus komplette medizinische und Familienanamne- – Otosklerose 4.3 Gegenanzeigen se erhoben werden. Wiederholte Durchbruch- – längere Immobilisierung (siehe auch Ab- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, blutungen oder unerwartete genitale Blutun- schnitt 4.4.1) Gelborange S oder einen der in Abschnitt gen bedürfen einer Abklärung. – Adipositas 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. – Lupus erythematodes Raucherinnen (siehe Abschnitt 4.4). 4.4.1 Vorerkrankungen – Frauen ab 40 Jahre (siehe auch Abschnitt Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesund- 4.4.3) Gefäß- und Herzerkrankungen heitsschäden durch thromboembolische Er- Thrombophlebitis, thromboembolische Er- eignisse oder arterielle Thrombosen (siehe Weitere Erkrankungen, bei denen eine beson- krankungen, zerebrovaskuläre oder korona- Abschnitt 4.8 „Gefäß- und Herzerkrankun- dere ärztliche Überwachung erforderlich ist: re arterielle Erkrankungen, klinische Kompli- gen“) sind Risikofaktoren (z. B. Varikose, vor- – Asthma kationen bei Herzklappenerkrankungen, ausgegangene Thrombophlebitis und Throm- – Mastopathie persistierende Blutdruckwerte ≥ 160 mmHg bosen, längere Immobilisation, große Operati- – Endometriose systolisch oder ≥ 100 mmHg diastolisch. onen, Herzerkrankungen, Hypertonie (persis- – Multiple Sklerose Bekannte ererbte und erworbene Thrombo- tierende Blutdruckwerte ≥ 140 mmHg systo- – Tetanie philie (siehe Abschnitt 4.4). lisch oder Blutdruckwerte ≥ 90 – 99 mmHg – Porphyrie Das Vorliegen eines schwerwiegenden Risi- diastolisch), Adipositas, Störungen der Blutge- Patienten mit der seltenen hereditären Galac- kofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für rinnung, Rauchen, Hyperlipidämie) sorgfältig tose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen zu ermitteln und in die Entscheidung über die Galactose-Malabsorption sollten TriNovum kann, abhängig von Typ und Schweregrad, Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen nicht einnehmen. eine Kontraindikation darstellen (siehe Ab- (siehe Abschnitt 4.4.3). schnitt 4.4). 4.4.3 Thromboembolische und andere vas- 4.4. 2 Erkrankungen/Risikofaktoren, die kuläre Erkrankungen Lebererkrankungen eine besondere ärztliche Überwachung Die Anwendung kombinierter oraler Kontra- Cholestatischer Ikterus oder Pruritus wäh- erfordern zeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für rend einer früheren Schwangerschaft oder – Herz- und Nierenerkrankungen, da der das Auftreten venöser Thromboembolien -Gestagen-Behandlung, akute oder Wirkstoff Ethinylestradiol zu einer Flüssig- (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung chronische Lebererkrankung mit anomaler keitsretention führen kann von KOK. Das zusätzliche VTE-Risiko ist Leberfunktion, (u.a. Dubin-Johnson-, Rotor- – oberflächliche Phlebitiden, stark ausge- während des ersten Jahres einer erstmali- Syndrom), Störungen der Gallenausschei- prägte Neigung zu Varikose, periphere gen Anwendung eines KOK am höchsten. dung (Cholestase, auch in der Vorgeschichte). Durchblutungsstörungen, da diese mit dem Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung Seite 2 Fachinformation

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eines KOK ist niedriger als das VTE-Risiko ten sensorischen Ausfällen (Hörstörungen 4.4.4 Leber- und Gallenerkrankungen bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle u. ä.), motorischen Störungen (insbesondere Nach Abklingen einer Hepatitis (Normali- pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt Lähmungen), Erkrankungen der Hirngefäße sierung der Leberparameter) sollten sechs wird. In 1 – 2 % der Fälle führt eine VTE zum oder Myokardinfarkt muss TriNovum sofort Monate vergehen, bevor man orale Kontra- Tode. Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss abgesetzt werden. zeptiva anwendet. TriNovum im Vergleich zu anderen KOK auf Symptome einer venösen oder arteriellen Die Inzidenz sowohl von benignen als auch das VTE-Risiko hat. Thrombose können sein: malignen Lebertumoren (hepatische Ade- Bezüglich postoperativer thromboemboli- –w unge ohnliche Schmerzen oder Schwel- nome und hepatozelluläre Karzinome) ist scher Komplikationen wurde eine zwei- bis lungen an einem Bein, niedrig. Fall-Kontrollstudien haben gezeigt, vierfache Erhöhung des relativen Risikos bei – plötzlich einsetzende starke Schmerzen dass das Risiko, an diesen Tumoren zu er- Anwendung von oralen Kontrazeptiva berich- in der Brust, möglicherweise in den linken kranken, mit der Anwendung und Dauer der tet. Das relative Risiko für venöse Thrombo- Arm ausstrahlend, Anwendung von oralen Kontrazeptiva stei- sen ist bei Frauen mit prädisponierenden – plötzlich auftretende Atemnot, gen kann. Rupturen benigner, hepatischer Faktoren doppelt so hoch wie bei Frauen – plötzlich auftretender Husten, Adenome können durch intraabdominelle ohne diese Faktoren. Wenn möglich, sollte – ungewöhnliche, starke oder anhaltende Blutungen zum Tode führen. die Einnahme oraler Kontrazeptiva von sechs Kopfschmerzen, Bei Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde Wochen vor einer elektiven Operation, die mit – plötzlicher partieller oder kompletter Seh- über Gallenblasenerkrankungen einschließ- einem erhöhten Thromboembolie-Risiko ver- verlust, lich Gallenblasenentzündung und Gallen- bunden ist, bis zwei Wochen nach vollständi- – Diplopie, steine berichtet. ger Remobilisierung unterbrochen werden. – undeutliche Sprache oder Aphasie, Starke Oberbauchbeschwerden, Leberver- Es hat klinische Berichte zum Auftreten von – Vertigo, größerung oder Anzeichen einer intraab- Retinathrombosen in Zusammenhang mit – Kollaps mit oder ohne fokalem Krampfan- dominellen Blutung (siehe Abschnitt 4.8), einer Anwendung oraler Kontrazeptiva ge- fall, Ikterus, Hepatitis, generalisierter Pruritus, geben. Deshalb sollten orale Kontrazeptiva – plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Cholestase sowie auffällige Leberfunktions- bei Verschwommensehen, Doppelbildern, Taubheitsgefühl einer Körperseite oder ei- werte sind Gründe für das sofortige Absetzen unerklärbarem vorübergehenden, teilwei- nes Körperteils, von TriNovum. sem oder vollständigem Verlust des Seh- – Störungen der Motorik, vermögens, bei Papillenödem oder retinalen – ,akutes‘ Abdomen. 4.4.5 Karzinome der Reproduktionsorgane Gefäßveränderungen abgesetzt werden. Es Bei einigen Frauen, die orale Kontrazeptiva und der Brust sind sofort angemessene diagnostische und einnehmen, wurde über erhöhten Blutdruck Im Falle ungeklärter, persistierender oder therapeutische Maßnahmen zu ergreifen. berichtet. Studien mit Formulierungen, die rezidivierender anomaler Vaginalblutungen Das erhöhte Risiko für venöse Thrombosen 50 μg oder mehr Estrogen enthielten, zeig- sollten angemessene Maßnahmen ergriffen oder Thromboembolien (z. B. Lebervenen- ten, dass der Blutdruckanstieg sowohl bei werden, um eine Malignität auszuschließen. thrombose (Budd-Chiari-Syndrom), Retina- älteren Anwenderinnen oraler Kontrazepti- Zur Inzidenz von Brust-, Endometrium-, Ovari- thrombose) kann durch zusätzliche Faktoren va als auch bei Langzeitanwendung wahr- al- und Zervixkarzinomen bei Anwenderinnen (Rauchen, Bluthochdruck, Blutgerinnungs- scheinlicher ist. Bei vielen Frauen sinkt der oraler Kontrazeptiva wurden zahlreiche epi- störungen, Fettstoffwechselstörungen, er- erhöhte Blutdruck nach Absetzen des oralen demiologische Studien durchgeführt. Einige hebliches Übergewicht, vorausgegangene Kontrazeptivums wieder auf Normalwerte Studien haben ein erhöhtes relatives Risiko Operationen, Varikose, vorausgegangene ab. Hypertonie ist bei ehemaligen Anwende- für Brustkrebs bei Frauen jüngeren Alters er- Thrombophlebitis oder Thrombosen) weiter rinnen nicht häufiger als bei Frauen, die nie kennen lassen. Dieses scheint im Zusammen- gesteigert werden. Eine besondere Überwa- orale Kontrazeptiva eingenommen haben. hang mit der Dauer der Einnahme zu stehen. chung ist deshalb erforderlich. Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologi- Bei Frauen mit Bluthochdruck (persistie- Das relative Risiko für arterielle Thrombo- schen Studien hat ein leicht erhöhtes Brust- render systolischer Wert von 140–159 sen (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt, Lungen- krebs-Risiko (RR 1,24) für Frauen ergeben, oder persistierender diastolischer Wert von arterienthromboembolie) ist bei Vorliegen die aktuell kombinierte orale Kontrazeptiva 90–99 mmHg) sollte der Blutdruck gut folgender prädisponierender Faktoren er- (KOK) anwenden. Dieses erhöhte Risiko eingestellt sein, bevor mit der Anwendung höht und erfordert eine besondere Überwa- geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen oraler Kontrazeptiva begonnen wird. Die chung: zunehmendes Alter, Rauchen, Adipo- der KOK allmählich wieder auf das alters- Einnahme sollte bei einer wesentlichen per- sitas, Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes entsprechende Grundrisiko zurück. sistierenden und nicht adäquat zu kontrol- mellitus, Gestose in der Anamnese. lierenden Blutdruckerhöhung (≥ 160 mmHg Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren Das Risiko schwerwiegender kardiovaskulä- systolisch oder ≥ 100 mmHg diastolisch) selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher rer Nebenwirkungen nimmt mit dem Alter und abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt Brustkrebserkrankungen bei Anwenderin- zunehmendem Zigarettenkonsum zu. Es ist 4.3). Im Allgemeinen sollten Frauen, die nen von KOK oder solchen, die früher KOK bei Raucherinnen über 35 Jahre sehr ausge- während einer Therapie mit hormonalen eingenommen haben, gering im Vergleich prägt. Raucherinnen, die orale Kontrazeptiva Kontrazeptiva Bluthochdruck entwickeln, auf zum Gesamtrisiko an Brustkrebs zu erkran- einnehmen, sollte deshalb dringend angera- ein nicht-hormonales Kontrazeptivum umge- ken. Das möglicherweise erhöhte Brust- ten werden, das Rauchen aufzugeben. Wenn stellt werden. Wenn andere kontrazeptive krebsrisiko sollte mit den Frauen bespro- auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollten Methoden nicht geeignet sind, kann die hor- chen und gegen die Vorteile der Anwendung andere Verhütungsmethoden angewendet monale kontrazeptive Therapie kombiniert von KOK abgewogen werden. werden, besonders bei Vorliegen weiterer Ri- mit einer antihypertensiven Therapie fortge- Einige epidemiologische Studien weisen sikofaktoren (siehe Abschnitt 4.3). führt werden. Während der Therapie mit hor- darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung Bei ersten Anzeichen einer Thrombophlebi- monalen Kontrazeptiva werden regelmäßige hormonaler Kontrazeptiva bei Frauen, die mit tis, Thrombose oder Thromboembolie, aku- Kontrollen des Blutdrucks empfohlen. humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, Seite 3 Fachinformation

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einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Nach dem Absetzen von hormonalen Kon- es zusammen mit einem kombinierten ora- Zervixkarzinoms darstellt. Es ist jedoch bis- trazeptiva kann es längere Zeit dauern, bis len Kontrazeptivum eingenommen wird, die lang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses wieder ein normaler Zyklus abläuft. AUC von Ethinylestradiol signifikant ernied- Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unter- rigt. Keine Wechselwirkung wurde gesehen, schiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder 4.4.9 Chloasma wenn das Kontrazeptivum 4 Stunden vor in der Anwendung mechanischer Verhütungs- Gelegentlich kann es zu einem Chloasma Colesevelam eingenommen wurde. methoden) beeinflusst wird. kommen, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. An- Antibiotika: 4.4.6 Auswirkungen auf den Stoffwechsel wenderinnen mit einer Neigung zu Chloas- Über Schwangerschaften unter gemeinsa- Orale Kontrazeptiva können die Glucosetole- ma sollten sich während der Anwendung mer Einnahme von Antibiotika und hormo- ranz herabsetzen. Aus diesem Grunde sollten von TriNovum nicht der Sonne oder ultravio- nalen Kontrazeptiva wurde berichtet, kli- prädiabetische und besonders Frauen mit Di- letter Strahlung aussetzen. Ein Chloasma ist nisch-pharmakokinetische Studien haben je- abetes mellitus sorgfältig überwacht werden, häufig nicht voll reversibel. doch keine konsistenten Auswirkungen von wenn sie orale Kontrazeptiva anwenden. Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen Bei einem kleinen Anteil der Frauen, die ora- 4.4. 10 Andere Gründe für das sofortige Ab- synthetischer Hormone gezeigt. Bestimmte le Kontrazeptiva einnehmen, tritt eine per- setzen Antibiotika (z. B. Amoxicillin, Ampicillin, Tet- sistierende Hypertriglyceridämie auf. Auch Epileptische Krampfanfälle, Neu- oder Wie- razykline), die den enterohepatischen Kreis- über veränderte Serum-Trigylcerid- und derauftreten einer Porphyrie, starkes Wachs- lauf der Estrogene herabsetzen, können bei Lipoprotein-Spiegel wurde berichtet. tum eines Uterusleiomyoms, eingetretene einigen Frauen zu erniedrigten Plasmakon- Schwangerschaft oder Verdacht darauf. zentrationen von Estrogenen führen. 4.4.7 Kopfschmerzen Bei gleichzeitiger Therapie mit diesen Wirk- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei- Das Neuauftreten oder die Exazerbation ei- stoffen/pflanzlichen Produkten und TriNovum mitteln und sonstige Wechselwirkungen ner Migräne oder die Entwicklung von Kopf- sollte während der Behandlung und die ersten 4.5.1 Wechselwirkungen schmerzen mit einem neuen Muster, das sieben Tage danach zusätzlich eine nicht-hor- Wechselwirkungen von Ethinylestradiol und rezidivierend, persistierend oder schwerwie- monale Kontrazeptionsmethode angewendet Norethisteron, den Wirkstoffen vonTriNovum , gend ist, erfordert das Absetzen des oralen werden. Für Wirkstoffe, die über eine Induktion mit anderen Arzneimitteln können die Plasma- Kontrazeptivums und eine Abklärung der hepatisch-mikrosomaler Enzyme die Serum- konzentrationen der beiden kontrazeptiven Hor- Ursachen. konzentration der Sexualsteroide erniedrigen, mone erhöhen oder erniedrigen. ist bis zu 28 Tage nach deren Absetzen eine 4.4.8 Unregelmäßige Blutungen Arzneimittel oder pflanzliche Produkte, die nicht-hormonale Verhütungsmethode zusätz- Durchbruch- oder Schmierblutungen Enzyme einschließlich CYP3A4 induzieren, lich anzuwenden. oder Ausbleiben der Entzugsblutung können zu erniedrigten Plasmakonzentratio- Ist eine Langzeittherapie mit diesen Wirkstof- wurden bei Anwenderinnen von KOK beob- nen kontrazeptiver Hormone führen und die achtet, insbesondere in den ersten Monaten fen erforderlich, sollte vorzugsweise ganz Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva her- der Einnahme. Eine Beurteilung dieser Zwi- auf nicht-hormonale Verhütungsmethoden absetzen oder zu vermehrten Durchbruch- schenblutungen ist deshalb erst nach einer zurückgegriffen werden. blutungen führen. Einnahmedauer von ungefähr drei Monaten 4.5.1.2 Erhöhung der Plasmakonzentratio- sinnvoll. Die Art und Dosis des Gestagens 4.5.1.1 Änderung der kontrazeptiven Wirk- nen kontrazeptiver Hormone durch gemein- kann hierfür von Bedeutung sein. Bei an- samkeit durch gemeinsame Anwendung mit same Anwendung mit anderen Arzneimitteln haltenden Blutungsunregelmäßigkeiten anderen Arzneimitteln Folgende Wirkstoffe und pflanzliche Produk- oder erneutem Auftreten nach zuvor regel- Folgende Wirkstoffe oder pflanzlichen Pro- te können bei gemeinsamer Anwendung die mäßigen Zyklen, sollten nicht-hormonale dukte können die Plasmakonzentrationen der Plasmakonzentration von Ethinylestradiol Ursachen in Betracht gezogen und, wie bei in hormonalen Kontrazeptiva enthaltenen kon- erhöhen: jeder ungewöhnlichen vaginalen Blutung, trazeptiven Hormone erniedrigen: – Ascorbinsäure geeignete diagnostische Maßnahmen zum – einige Antiepileptika (z. B. Barbexaclon, Car- – CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Itraco- Ausschluss einer malignen Erkrankung und bamazepin, Eslicarbazepinacetat, Felbamat, nazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol einer Schwangerschaft ergriffen werden. Oxcarbazepin, Phenytoin, Rufinamid) und Grapefruit-Saft) Wenn beides ausgeschlossen wurde, kann – Topiramat – Etoricoxib TriNovum weiter eingenommen oder zu ei- – Barbiturate – einige HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ata- nem anderen Präparat gewechselt werden. – Bosentan zanavir, Indinavir) Zwischenblutungen können Hinweise auf – Colesevelam (siehe unten) – HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (einschließ- eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit – (Fos-)Aprepitant lich Atorvastatin und Rosuvastatin) sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5). – Griseofulvin – einige nicht-nukleosidale Reverse-Transkrip- Bei einigen Anwenderinnen kann es zu ei- – einige (in der Kombinationstherapie ange- tase-Inhibitoren (z. B. Etravirin) nem verlängerten Zyklus kommen oder wandte) HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Nelfi- – Paracetamol die Entzugsblutung während der Einnah- navir, Ritonavir, Protease-Inhibitor/Ritonavir- mepause ausbleiben, besonders wenn ein 4.5.1.3 Veränderung der Plasmakonzentrati- Kombinationspräparate) onen anderer Wirkstoffe durch gemeinsame solcher Zustand früher auch schon vorlag. – Modafinil Wenn TriNovum vor der ersten ausblei- Anwendung mit hormonalen Kontrazeptiva – einige nicht-nukleosidale Reverse-Transkrip- Kombinierte hormonale Kontrazeptiva kön- benden Entzugsblutung nicht gemäß den tase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) Anweisungen im Abschnitt 4.2.1 eingenom- nen die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe – Rifampicin und Rifabutin men wurde oder die Entzugsblutung in zwei beeinflussen. – Johanniskraut (Hypericum perforatum) aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, Beispiele für Wirkstoffe, deren Plasmakon- muss vor der weiteren Anwendung eine Colesevelam: zentrationen durch die Hemmung hepatisch- Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Es hat sich gezeigt, dass Colesevelam, wenn mikrosomaler Enzyme erhöht sein können: Seite 4 Fachinformation

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– Ciclosporin Epidemiologische Studien liefern keine Sehr häufig (≥ 1/10) – Omeprazol Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Ge- Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) – Prednisolon burtsdefekte bei Kindern von Frauen, die vor Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) – Selegilin der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) – Theophyllin angewandt haben. Auch in der Mehrzahl der Sehr selten (<1/10.000) – Tizanidin neueren Studien fanden sich keine Hinweise Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der – Voriconazol auf eine teratogene Wirkung, z. B. in Bezug verfügbaren Daten nicht ab- Beispiele für Wirkstoffe, deren Plasmakon- auf kardiale Anomalien und Gliedmaßenver- schätzbar) zentrationen durch Induktion der hepatischen kürzungen, wenn orale Kontrazeptiva ver- Weiterhin wurden unter der Anwendung Glukuronidierung erniedrigt sein können: sehentlich in der frühen Schwangerschaft kombinierter oraler Kontrazeptiva folgende – Clofibrat angewendet wurden. Nebenwirkungen berichtet. Die Häufigkeit – Lamotrigin (siehe unten) Stillzeit dieser Nebenwirkungen lässt sich aus den – Morphin Berichten nicht berechnen. – Paracetamol Kontrazeptive Steroide und/oder ihre Meta- boliten können in die Muttermilch gelangen. – Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem – Salicylsäure oder vollständigem Verlust des Sehvermö- – Temazepam Außerdem können kombinierte hormonale Kontrazeptiva die Laktation beeinträchti- gens führen) Lamotrigin: gen, wenn sie in der Post-partum-Zeit ein- – VerschlechterungeinerVarikose Es hat sich gezeigt, dass orale Kontrazeptiva, genommen werden, indem sie die Menge – Gallenblasenerkrankung oder cholesta- wenn sie zusammen mit Lamotrigin einge- der Muttermilch vermindern und ihre Zu- tischer Ikterus (KOK können zum Auftre- nommen werden, die Plasmakonzentrationen sammensetzung verändern. Daher ist die ten einer Gallenblasenerkrankung führen von Lamotrigin signifikant erniedrigen – wahr- Anwendung von TriNovum und anderer oder eine vorbestehende Gallenblasener- scheinlich durch Induktion der Glucuronidie- kombinierter hormonaler Kontrazeptiva krankung verschlechtern) rung von Lamotrigin. Dies kann die Anfalls- nicht zu empfehlen, und es sollte eine ande- – Hämolytisch-urämisches Syndrom kontrolle reduzieren und Dosisanpassungen re Verhütungsmethode angewandt werden, – Herpes gestationis von Lamotrigin können erforderlich sein. solange die Mutter Ihr Kind noch nicht voll- – Otosklerose Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidia- ständig abgestillt hat. – Verschlechterung eines systemischen Lu- betika kann sich durch Beeinflussung der pus erythematodes Glucosetoleranz ändern. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig- – Verschlechterung einer Porphyrie keit und die Fähigkeit zum Bedienen von – Verschlechterung einer Chorea minor (Sy- Die Fachinformationen der jeweils verordne- Maschinen denham) ten Präparate sollten auf Informationen hin- Nicht bekannt. – Verschlechterung chronisch-entzündlicher sichtlich möglicher Wechselwirkungen mit Darmerkrankungen (Morbus Crohn und hormonalen Kontrazeptiva oder hinsichtlich 4.8 Nebenwirkungen Colitis ulcerosa) des Potentials von Enzymänderungen und Die Sicherheit von TriNovum wurde an – Erythema multiforme möglicherweise erforderlichen Dosisanpas- 2542 Frauen, die an 5 klinischen Studien – fokal noduläre Hyperplasien sungen überprüft werden. teilnahmen, evaluiert. Drei der 5 Studien Gelborange S kann allergische Reaktionen waren kontrollierte, randomisierte, dop- hervorrufen. 4.5.2 Labortests pelblinde Studien, eine war eine randomi- Unter Anwendung von KOK können die Er- sierte, doppelblinde Studie, in der 4 ver- gebnisse bestimmter Labortests verändert 4.9 Überdosierung schiedene Norethisteron/Ethinylestradiol- werden, einschließlich derer zur Bestim- Auch nach Einnahme hoher Dosen oraler Formulierungen verglichen wurden, und mung der Leber-, Nebennierenrinden- und Kontrazeptiva wurden keine schwerwiegen- eine war eine nicht kontrollierte, offene Schilddrüsenfunktion, der Plasmaspiegel den Krankheitserscheinungen berichtet. Studie. Basierend auf den Sicherheitsda- von Trägerproteinen (z. B. SHBG, Lipoprote- Eine Überdosierung kann Übelkeit und Er- ten dieser klinischen Studien waren die ine), Parameter des Kohlenhydratstoffwech- brechen und bei jungen Mädchen vaginale am häufigsten berichteten Nebenwirkun- sels, der Gerinnung und der Fibrinolyse. Art Blutungen verursachen. gen (sehr häufig) Kopfschmerzen, Erbre- und Ausmaß sind zum Teil abhängig von Art Da ein spezifisches Antidot nicht bekannt chen, Dysmenorrhö, Metrorrhagie und und Dosis der angewendeten Hormone. ist, sollte die Behandlung symptomatisch prämenstruelles Syndrom. Die Inzidenz erfolgen. Die Folsäurekonzentrationen können durch der Nebenwirkungen Erbrechen, Dysme- orale Kontrazeptiva vermindert sein. Dies norrhö, Metrorrhagie und prämenstruelles Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen kann von klinischer Relevanz sein, wenn Syndrom war im ersten Behandlungszyklus Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- eine Frau kurz nach Absetzen des oralen am höchsten und nahm im Laufe weiterer kungen nach der Zulassung ist von großer Kontrazeptivums schwanger wird. Behandlungszyklen (4. oder 6. Zyklus) ab. Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- Das prämenstruelle Syndrom wurde nach liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit dem 4. Zyklus nicht mehr berichtet. Schwangerschaft hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von TriNovum darf während der Schwanger- Tabelle 1 stellt alle Nebenwirkungen dar, Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden schaft nicht angewendet werden. Vor Be- die während der Anwendung von TriNovum Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem ginn der Anwendung von TriNovum ist eine in den klinischen Studien auftraten oder Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- Schwangerschaft auszuschließen. Tritt nach Markteinführung unter Norethisteron/ produkte unter der Anwendung von TriNovum eine Ethinylestradiol-haltigen Tabletten berichtet Abt. Pharmakovigilanz Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel wurden. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 sofort abzusetzen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- D-53175 Bonn Tierexperimentelle Studien haben Reproduk- kungen werden folgende Kategorien zu- Webseite: www.bfarm.de tionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). grunde gelegt: anzuzeigen. Seite 5 Fachinformation

TriNovum Tabletten Stand: 08.2012

Tabelle1: Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufigkeiten Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt (≥ 1/10) (≥ 1/100 bis (≥ 1/1.000 bis (≥ 1/10.000 (<1/10.000) <1/10) <1/100) bis <1/1.000) Infektionen und parasi- Vulvovaginale täre Erkrankungen Candidosea Gutartige, bösartige Knoten in der zervikale Brustkrebs*, und unspezifische Brust Dysplasie* Brustneoplasie*, Neubildungen (einschl. Zervixkarzinom*, Zysten und Polypen) Leberzelladenom*, maligne hepati- sche Neoplasie* Erkrankungen des Hypersensitivität anaphylakti- Immunsystems sche/anaphylak- toide Reaktion Stoffwechsel- und Flüssigkeitsre- erhöhter Appe- Dyslipidämie, Ernährungsstörungen tention, vermin- tit, Unfähigkeit beeinträchtigte derter Appetit abzunehmen Glucosetoleranz Psychiatrische Depression, Ängstlichkeit, Erkrankungen Nervosität Stimmungs- schwankung, verminderte Li- bido, veränderte Stimmung Erkrankungen des Kopfschmerzenb Schwindel Migräne Schlaganfall* Nervensystems Augenerkrankungen Kontaktlinsen- vaskuläre Reti- intoleranz nathrombose* Herzerkrankungen Herzinfarkt* Gefäßerkrankungen Bluthochdruck tiefe Beinvenen- thrombose* Erkrankungen der Lungenarterien- Atemwege, des Brust- embolie* raums und Mediasti- nums Erkrankungen des Gast- Erbrechen Bauchschmer- Übelkeit Pankreatitis, rointestinaltrakts zenc, aufgetriebe- Mesenterialge- ner Leib (z. B. fäß-Thrombose* Völlegefühl), Diarrhö Leber- und Gallen- Gallensteine, Budd-Chiari- erkrankungen Hepatitis* Syndrom* Erkrankungen der Haut Akne Alopezie, Hirsutismus Angioödem, und des Unterhautzell- Chloasma, Erythema nodo- gewebes Pruritus, sum, Photosen- Hautausschlag, sitivitätsreakti- Urtikaria on, pruritischer Hautausschlag Skelettmuskulatur-, Rückenschmer- Bindegewebs- und zen, Muskelspas- Knochenerkrankungen men

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Erkrankungen der Dysmenorrhö, Amenorrhö*, Brustvergröße- unregelmäßige Geschlechtsorgane und Metrorrhagie*, Brustspannen, rung, Galaktorrhö, Menstruation*, der Brustdrüse prämenstruel- Brustschmer- vulvovaginale verspätet les Syndrom zen, genitaler Trockenheit eintretende Ausfluss, Menstruation*, Menorrhagie*, unterdrückte Beckenschmer- Laktation, vagi- zen, uterine nale Blutungen Zervixerosion, vulvovaginaler Juckreiz, Ent- zugsblutung* Allgemeine Erkrankun- asthenischer gen und Beschwerden Zustand, am Verabreichungsort Erschöpfung, Reizbarkeit, Un- wohlsein, Ödem, peripheres Ödem Untersuchungen erhöhtes verringertes Gewicht Gewicht a Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Zusammenfassung der Berichte zu Candidose und Vulvovaginalcandidose. b Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Zusammenfassung der Berichte zu Kopfschmerzen und Spannungskopfschmerzen. c Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Zusammenfassung der Berichte zu Bauchschmerzen und Unterbauchschmerzen. * Zu den Nebenwirkungen wie thromboembolische und andere vaskuläre Erkrankungen, Lebererkrankungen, Karzinome der Reproduktionsor- gane und der Brust sowie Blutungsunregelmäßigkeiten siehe auch Abschnitte 4.4.3 bis 4.4.5 und 4.4.8.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN dungsjahr beträgt die typische Fehlerrate Elimination 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften bei der Anwendung 5 %. Die Möglichkeit, Die mittlere Eliminationshalbwertzeit Wirkmechanismus schwanger zu werden, steigt mit der Anzahl liegt für Norethisteron zwischen 5 und Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormo- der ausgelassenen Pillen während eines 14 Stunden und für Ethinylestradiol zwi- nale Kontrazeption zur systemischen An- Menstruationszyklus. schen 6 und 20 Stunden. Die Metabolite wendung; Gestagene und Estrogene, fixe von Norethisteron und Ethinylestradiol 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Kombinationen ATC-Code: G03 AA05 werden sowohl fäkal als auch renal und Resorption im Falle von Ethinylestradiol zudem biliär Die in TriNovum enthaltenen synthetischen Norethisteron wird sowohl einzeln als auch eliminiert. Hormone Ethinylestradiol und Norethisteron in der Kombination mit der Estrogen-Kompo- hemmen die Ovulation sicher und reversibel. nente rasch und vollständig resorbiert. Ethi- 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Durch eine Hemmung der Sekretion des nylestradiol wird nach oraler Gabe ebenfalls -Releasinghormons (Gn-RH) Das Toxizitätsprofil von Ethinylestradiol und rasch und nahezu vollständig resorbiert. Norethisteron bzw. Norethisteronacetat ist im Hypothalamus wird die rhythmische und Nach oraler Gabe werden maximale Blut- tonische Sekretion der Gonadotropine, ins- gut bekannt. spiegel nach 1–4 Stunden (Norethisteron) Wegen ausgeprägter Speziesunterschiede besondere des follikelstimulierenden Hor- und nach 1–2 Stunden (Ethinylestradiol) besitzen tierexperimentelle Untersuchungs- mons (FSH), unterdrückt. Daneben wird die erreicht. Empfindlichkeit des Ovars auf Gonadotropi- ergebnisse mit Estrogenen nur einen be- ne herabgesetzt. Weiterhin kommt es durch Verteilung schränkten prädiktiven Wert für die Anwen- TriNovum am Ovar direkt zu einer Hemmung Sowohl Norethisteron als auch Ethinylestra- dung beim Menschen. der Steroidbiosynthese. Bedingt durch diese diol besitzen ein hohes Verteilungsvolumen Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol Wirkungen fällt die ovarielle Produktion der und werden zu 79 – 95 % (Norethisteron) bereits in relativ geringer Dosierung ei- Steroide unter Einnahme von TriNovum auf und zu 98 % (Ethinylestradiol) an Albumin nen embryoletalen Effekt; Missbildungen minimale Werte ab. gebunden. des Urogenitaltrakts und Feminisierung Die kontrazeptive Sicherheit von TriNovum Metabolisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Für wird zusätzlich bestimmt durch eine Verrin- Norethisteron und Ethinylestradiol unterlie- Norethisteron wurden unter anderem ein gerung und Verdickung des Zervixschleims. gen einem First-pass-Effekt in Dünndarm und embryoletaler Effekt und eine Virilisierung Dies geschieht unter dem Einfluss der in Leber, woraus eine relative Bioverfügbarkeit weiblicher Feten berichtet. oralen Kontrazeptiva enthaltenen Gestage- von 65 – 80 % (Norethisteron) und 40 – 50 % Präklinische Daten für Ethinylestradiol und ne und bewirkt eine erschwerte Penetration (Ethinylestradiol) resultiert. Norethisteron Norethisteron bzw. Norethisteronacetat aus für Spermien. wird primär durch Reduktion des Ringes konventionellen Studien zur chronischen To- Bei korrekter Anwendung ohne Auslassen metabolisiert, woraus die Bildung von Glucu- xizität, Genotoxizität und zum karzinogenen von Pillen ist die Wahrscheinlichkeit des Ein- ronid- und Sulfat-Konjugaten resultiert. Ethi- Potential zeigen keine relevanten Risiken für tretens einer Schwangerschaft <1 % (d. h. nylestradiol wird zu verschiedenen hydroxy- den Menschen außer denen, die bereits in <1 Schwangerschaft pro 100 Frauen im lierten Metaboliten und ihren Glucuronid- und anderen Kapiteln der Fachinformation be- ersten Anwendungsjahr). Im ersten Anwen- Sulfat-Konjugaten verstoffwechselt. schrieben sind. Seite 7 Fachinformation

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lactose Vorverkleisterte Stärke Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Die hellrosa und rosa Tabletten enthalten zusätzlich Gelborange S (E 110).

6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackungen: 21 Tabletten in der Zy- kluspackung Packung mit 3 x 21 Tabletten (3 Zykluspackungen) Packung mit 6 x 21 Tabletten (6 Zykluspackungen) Es werden möglicherweise nicht alle Pa- ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall- material ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 66663 Merzig

8. ZULASSUNGSNUMMER 21963.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 06.03.1990/10.02.2005

10. STAND DER INFORMATION August 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig

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