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Strictly Confidential Glaxosmithkline Consumer Healthcare Gmbh

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Strictly Confidential Glaxosmithkline Consumer Healthcare Gmbh Strictly Confidential GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Name of the Sponsor: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Name of the Products: Product 1: GRANU FINK Prosta forte Product 2: Granufink Kürbiskerne Name of the Active Ingredients: Product 1: Pumpkin seed extract (15-25 : 1), extraction solvent ethanol 92 % (m/m) Product 2: Pumpkin seed Title of the Clinical Trial: Partially blinded, randomised, placebo-controlled, multi-centre study to determine the efficacy of a pumpkin seed extract and pumpkin seed in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) – Short title: G.R.A.N.U. Study CCI Trial Protocol Amendments No changes were made after approval of the study by the BfArM (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) and the Ethics Commission. 1 Strictly Confidential GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Investigator(s)/Trial Centre: 125 urological practices in Germany: 1. Facharztpraxis Urologie, 041XX Leipzig 2. Facharztpraxis Urologie, 793XX Emmendingen 3. Facharztpraxis Urologie, 475XX Kleve 4. Facharztpraxis Urologie, 507XX Köln 5. Facharztpraxis Urologie, 441XX Dortmund 6. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Melsungen 7. Facharztpraxis Urologie, 107XX Berlin 8. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Sächsische Schweiz-Osterzgebirge 9. Facharztpraxis Urologie, 405XX Düsseldorf 10. Facharztpraxis Urologie, 470XX Duisburg 11. Facharztpraxis Urologie, 015XX Riesa 12. Facharztpraxis Urologie, 376XX Holzminden 13. Facharztpraxis Urologie, 715XX Backnang 14. Facharztpraxis Urologie, 509XX Köln 15. Facharztpraxis Urologie, 212XX Buchholz 16. Facharztpraxis Urologie, 225XX Hamburg 17. Facharztpraxis Urologie, 126XX Berlin 18. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Erzgebirgskreis 19. Facharztpraxis Urologie, 823XX Starnberg 20. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Wertingen 21. Facharztpraxis Urologie, 062XX Lutherstadt Eisleben 22. Facharztpraxis Urologie, 180XX Rostock 23. Facharztpraxis Urologie, 410XX Mönchengladbach 24. Facharztpraxis Urologie, 174XX Greifswald 25. Facharztpraxis Urologie, 560XX Koblenz 26. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Landsberg am Lech 27. Facharztpraxis Urologie, 107XX Berlin 28. Facharztpraxis Urologie, 790XX Freiburg 29. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Aachen 30. Facharztpraxis Urologie, 163XX Schwedt 31. Facharztpraxis Urologie, 795XX Lörrach 32. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Emmendingen 33. Facharztpraxis Urologie, 904XX Nürnberg 34. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Märkisch-Oderland 35. Facharztpraxis Urologie, 659XX Frankfurt a. M. 36. Facharztpraxis Urologie, 796XX Rheinfelden 37. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Main-Taunus-Kreis 38. Facharztpraxis Urologie, 026XX Bautzen 39. Facharztpraxis Urologie, 103XX Berlin 40. Facharztpraxis Urologie, 384XX Wolfsburg 41. Facharztpraxis Urologie, 130XX Berlin 42. Facharztpraxis Urologie, 042XX Leipzig 43. Facharztpraxis Urologie, 181XX Rostock 44. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Rostock 45. Facharztpraxis Urologie, 882XX Ravensburg 46. Facharztpraxis Urologie, 121XX Berlin 47. Facharztpraxis Urologie, 502XX Pulheim 48. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Limburg-Weilburg 49. Facharztpraxis Urologie, 043XX Leipzig 50. Facharztpraxis Urologie, 311XX Hildesheim 51. Facharztpraxis Urologie, 350XX Marburg 52. Facharztpraxis Urologie, 824XX Garmisch-Partenkirchen 2 Strictly Confidential GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG 53. Facharztpraxis Urologie, 861XX Augsburg 54. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Aichach-Friedberg 55. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Weimarer Land 56. Facharztpraxis Urologie, 091XX Chemnitz 57. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Oldenburg 58. Facharztpraxis Urologie, 674XX Neustadt 59. Facharztpraxis Urologie, 120XX Berlin 60. Facharztpraxis Urologie, 819XX München 61. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Nordsachsen 62. Facharztpraxis Urologie, 130XX Berlin 63. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Mittelsachsen 64. Facharztpraxis Urologie, 301XX Hannover 65. Facharztpraxis Urologie, 350XX Marburg 66. Facharztpraxis Urologie, 445XX Castrop-Rauxel 67. Facharztpraxis Urologie, Kreis Wesel 68. Facharztpraxis Urologie, 190XX Schwerin 69. Facharztpraxis Urologie, 202XX Hamburg 70. Facharztpraxis Urologie, 461XX Oberhausen 71. Facharztpraxis Urologie, 140XX Berlin 72. Facharztpraxis Urologie,026XX Bautzen 73. Facharztpraxis Urologie, 062XX Leuna 74. Facharztpraxis Urologie, 447XX Bochum 75. Facharztpraxis Urologie, 068XX Dessau 76. Facharztpraxis Urologie, 370XX Göttingen 77. Facharztpraxis Urologie, 041XX Leipzig 78. Facharztpraxis Urologie, 821XX Planegg 79. Facharztpraxis Urologie, 043XX Leipzig 80. Facharztpraxis Urologie, 604XX Frankfurt am Main 81. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Dachau 82. Facharztpraxis Urologie, 203XX Hamburg 83. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Regionalverband Saarbrücken 84. Facharztpraxis Urologie, 904XX Nürnburg 85. Facharztpraxis Urologie, 013XX Dresden 86. Facharztpraxis Urologie, 904XX Nürnberg 87. Facharztpraxis Urologie, 786XX Rottweil 88. Facharztpraxis Urologie, 041XX Leipzig 89. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Augsburg 90. Facharztpraxis Urologie, Kreis Mettmann 91. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Main-Taunus-Kreis 92. Facharztpraxis Urologie, 531XX Bonn – Bad Godesberg 93. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Vorpommern-Rügen 94. Facharztpraxis Urologie, 241XX Kiel-Gaarden 95. Facharztpraxis Urologie, 193XX Parchim 96. Facharztpraxis Urologie, 861XX Augsburg 97. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Hochtaunuskreis 98. Facharztpraxis Urologie, 014XX Radebeul 99. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Rhein-Lahn-Kreis 100. Facharztpraxis Urologie, 104XX Berlin 101. Facharztpraxis Urologie, 381XX Braunschweig 102. Facharztpraxis Urologie, 245XX Neumünster 103. Facharztpraxis Urologie, 181XX Rostock 104. Facharztpraxis Urologie, 044XX Markkleeberg 105. Facharztpraxis Urologie, Kreis Herzogtum Lauenburg 106. Facharztpraxis Urologie, 126XX Berlin 107. Facharztpraxis Urologie, 041XX Leipzig 108. Facharztpraxis Urologie, 107XX Berlin 3 Strictly Confidential GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG 109. Facharztpraxis Urologie, 041XX Leipzig 110. Facharztpraxis Urologie, 531XX Bonn 111. Facharztpraxis Urologie, 163XX Bernau bei Berlin 112. Facharztpraxis Urologie, 126XX Berlin 113. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Vogtlandkreis 114. Facharztpraxis Urologie, 350XX Marburg 115. Facharztpraxis Urologie, 453XX Essen 116. Facharztpraxis Urologie, 239XX Wismar 117. Facharztpraxis Urologie, 651XX Wiesbaden 118. Facharztpraxis Urologie, 823XX Starnberg 119. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Zwickau 120. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Nordsachsen 121. Facharztpraxis Urologie, 126XX Berlin 122. Facharztpraxis Urologie, 855XX Grafing b. München 123. Facharztpraxis Urologie, 131XX Berlin 124. Facharztpraxis Urologie, 043XX Leipzig 125. Facharztpraxis Urologie, Landkreis Würzburg Publications: None to date. Duration of the Clinical Trial: 02AUG2005 (First Patient In) to 06AUG2009 (Last Patient Out). Clinical Phase: IIIb 4 Strictly Confidential GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Objectives: This study is intended to examine the effectiveness of a well-defined extract from pumpkin seed and the effectiveness of pumpkin seed in the symptomatic treatment of BPH under the conditions in daily practice. Through the 3-arm design, it was possible to compare pumpkin seed - which cannot be blinded - in comparison to placebo. • Primary target outcome criteria were the IPSS responder rate for pumpkin seed extract compared to placebo and the responder rate of pumpkin seed compared to placebo, after 12 months of treatment. Responders were defined as patients with at least a 5 point improvement in the International Prostate Symptom Score IPSS compared to baseline. • Secondary endpoints were the change in IPSS and its individual items, the change of the frequency of nocturia (micturition diary), and the course of the IPSS-related quality of life (IPSS-QoL), the primary reasons for discontinuation, the participant’s actual time in the study and the tolerability. • The evaluation of tolerability of pumpkin seed extract and pumpkin seed was based on the incidence of adverse events (AE), the vital signs, a physical examination, including the determination of residual urinary volume, prostate volume, the peak urinary flow rate (Qmax) and a qualitative urine analysis) and the clinical analysis of laboratory parameters including the serum PSA value. Method (study design): This was a randomised, multi-centre study with a 12-month treatment phase and 3 parallel treatment groups (2-times daily 1 capsule pumpkin seed extract [500 mg of pumpkin seed extract], 2-times daily 5 grams of pumpkin seed or 2 times daily 1 capsule placebo) to determine the effectiveness of pumpkin seed extract compared to placebo in double-blinded manner, and the efficacy of pumpkin seed compared to placebo in an open design. After patients had undergone a 1-month run-in phase, they were randomly assigned to one of three parallel treatment groups in a 1:1:1 ratio. Regular post-randomisation visits took place every 3 months. At each visit, IPSS data was collected. In addition, patients were asked to complete a micturition diary on 3 consecutive days before each study visit, in which they noted the frequency of nocturia per night. Number of Patients (planned and analysed): It was planned to screen 1770 patients and to randomise 1590 patients (530 patients per treatment group [pumpkin seed extract, pumpkin seed, placebo]). Patient recruiting for this clinical trial was terminated
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