Udskriftsdato: 24. september 2021

BEK nr 165 af 23/02/2016 (Historisk) Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2016.0

Ministerium: Sundheds­ og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds­ og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016021300

Senere ændringer til forskriften

BEK nr 1463 af 02/12/2016 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2016.0

§ 1

I bekendtgørelse nr. 16 af 7. januar 2014 om Danske Lægemiddelstandarder 2016.0, som ændret senest ved bekendtgørelse nr. 1381 af 18. november 2015, foretages følgende ændringer:

1. I bekendtgørelsens titel ændres »2016.0« til: »2016.1«.

2. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

3. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2016.

Lægemiddelstyrelsen, den 23. februar 2016

Jakob Cold

/ Merete Hermann

BEK nr 165 af 23/02/2016 1 Bilag 1 »Bilag 1

Forord Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at tillægsbind 8.7 til den 8. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 8th Ed. Suppl. 8.7) træder i kraft den 1. april 2016. «

BEK nr 165 af 23/02/2016 2 Bilag 2 »Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 8.7

Nyoptaget

Råvarer Engelsk Dansk Aucklandia root (1797) Kostusrod Cisatracurium besilate (2763) Cisatracuriumbesilat Dienogest (2732) Dienogest Entecavir monohydrate (2815) Entecavirmonohydrat Gadobutrol monohydrate (2735) Gadobutrolmonohydrat Gefitinib (2866) Gefitinib Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083) Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Pregabalin (2777) Pregabalin Rabeprazole sodium (2868) Rabeprazolnatrium Rabeprazole sodium hydrate (2331) Rabeprazolnatriumhydrat Ropinirole hydrochloride (2604) Ropinirolhydrochlorid Sitagliptin phosphate monohydrate (2778) Sitagliptinphosphatmonohydrat Sodium lauroylsarcosinate for external use (2542) Natriumlauroylsarcosinat til udvortes anvendelse Thiocolchicoside crystallised from ethanol (2896) Thiocolchicosid krystalliseret fra ethanol Thiocolchicoside hydrate (2814) Thiocolchicosidhydrat

Færdigvarer Sitagliptin tablets (2927) Sitagliptintabletter

Lægemidler Tre lægemidler er nyoptaget med Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7 Haemophilus type b and meningococcal group C Haemophilus influenza type b og Meningokok conjugate vaccine (2622) gruppe C konjugeret vaccine. Human C1-esterase inhibitor (2818) Human C1-esterase inhibitor Technetium (99mTc) oxidronate injection (2376) Technetium [99mTc] oxidronat injektionsvæske

Udgået

Råvarer Én monografi er udgået med Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7

BEK nr 165 af 23/02/2016 3 Cinnamon tincture

Revideret/korrigeret

Følgende standarder er ændret i Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7

Amlodipine besilate (1491) Anemarrhena asphodeloides rhizome (2661) Atracurium besilate (1970) Azelastine hydrochloride (1633) Betahistine mesilate (1071) Boldo leaf (1396) Boldo leaf dry extract (1816) Bromocriptine mesilate (0596) Celecoxib (2591) Clomipramine hydrochloride (0889) Dibrompropamidine diisetionate (2300) Dihydroergocristine mesilate (1416) Dihydroergotaminemesilate (0551) Doxycycline hyclate (0272) Doxycycline monohydrate (0820) Estradiol valerate (1614) Fentanyl (1210) Glyceryl trinitrate solution (1331) Halothane (0393) Hexamidine diisetionate (1436) Hydrocortisone acetate (0334) Imatinib mesilate (2736) Ipecacuanha liquid extract, standardised (1875) Ipecacuanha root (0094) Ipecacuanha tincture, standardised (1530) Ipecacuanha, prepared (0093) Ivermectin (1336) Mandarin epicarp and mesocarp (2430) Matricaria flower (0404) Meropenem trihydrate (2234) Methylprednisolone (0561) Methyltestosterone (0410) Microcrystalline cellulose and carmellose sodium (2050)

BEK nr 165 af 23/02/2016 4 Midazolam (0936) Mitomycin (1655) Nalidixic acid (0701) Nettle root (2538) Nimodipine (1245) Pefloxacin mesilate dihydrate (1460) Pentamidine diisetionate (1137) Pergolide mesilate (1555) Phentolamine mesilate (1138) Pilocarpine hydrochloride (0633) Poly(vinyl alcohol) (1961) Ramipril (1368) Ranitidine hydrochloride (0946) Saccharin sodium (0787) Saquinavir mesilate (2267) Sevoflurane (2269) Sodium acetate trihydrate (0411) Sodium laurilsulfate (0098) Sodium starch glycolate (type A) (0983) Sodium starch glycolate (type B) (0984) Sorbitol (0435) Sultamicillin tosilate dihydrate (2212) Tamoxifen citrate (1046) Trimipramine maleate (0534)

Lægemidler Nedenstående lægemidler er ændret med Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7 Haemophilus type b conjugate vaccine (1219) Human coagulation factor XI (1644) Meningococcal group C conjugate vaccine (2112) Meningococcal polysaccharide vaccine (0250) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) (2150) Pneumococcal polysaccharide vaccine (0966) Typhoid polysaccharide vaccine (1160)

Titelændring

BEK nr 165 af 23/02/2016 5 Ingen råvarer har ændret navn med Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7 Nuværende Tidligere

Ingen lægemidler har ændret navn med Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7 Nuværende Tidligere

Generelle kapitler

Nyoptagne, ændrede og slettede generelle kapitler i Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7

Nyoptagne kapitler

Fire nye kapitler er optaget med Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7 2.5.41. Methyl, ethyl and isopropyl benzenesulfonate in active substances 2.7.34. Assay of human C1-esterase inhibitor 5.19. Extemporaneous preparation of radiopharmaceuticals 5.21. Chemometric methods applied to analytical data

Ændrede kapitler

1. General notices 2.2.31. Electrophoresis 2.2.48. Raman spectroscopy 2.5.38. Methyl, ethyl and isopropyl methanesulfonate in active substances 2.6.15 Prekallikrein activator 4. Reagents (new, revised, corrected) 5.8 Pharmacopoeial harmonisation 5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

Kapitler med ændret titel

Ét kapitel har ændret navn med Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7 Nuværende Tidligere

BEK nr 165 af 23/02/2016 6 2.2.48 Raman spectroscopy Raman spectrometry

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Tre monografier er blevet harmoniserede med Ph. Eur. 8th Ed. Suppl. 8.7 Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083) Saccharin sodium (0787) Sodium laurilsulfate (0098)

Slettede kapitler

Ing«en kapitler er blevet slettet med Ph. Eur. 8th Ed. Suppl. 8.7 «

BEK nr 165 af 23/02/2016 7