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Bronchospasmin® 1 Ml Injektionslösung

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Bronchospasmin® 1 Ml Injektionslösung FACHINFORMATION Bronchospasmin® 1 ml Injektionslösung 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bei der Maximaldosis reichen 10 ml Injek- Im Zusammenhang mit schweren Krank- tionslösung (900 μg Reproterolhydrochlo- heitsverläufen wurden Todesfälle berichtet, Bronchospasmin 1 ml Injektionslösung rid) für eine 30-minütige Infusion bei 15 kg deren Anamnese typischerweise durch in- 0,09 mg Reproterolhydrochlorid/ml Körpergewicht. adäquate Therapieplanung, wie etwa bei unterbliebener antiinflammatorischer Basis- 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Um einen Rebound-Effekt zu verhindern, therapie, und/oder übermäßigem Gebrauch ZUSAMMENSETZUNG wird die Infusionsbehandlung mit einer stu- β-adrenerger Arzneimittel gekennzeichnet fenweisen Reduzierung der Wirkstoffkon- 1 ml Injektionslösung enthält 0,09 mg Re- war. zentration beendet, je nach Maximaldosis proterolhydrochlorid. in 6 – 24 Stunden. Der Tod kann dann im Asthma-Anfall ein- Vollständige Auflistung der sonstigen Be- treten als Folge der im Rahmen der Grund- Erwachsene standteile, siehe Abschnitt 6.1. erkrankung auftretenden Hypoxämie, wel- Injektion (Bolus) che zudem die bekannten kardialen Effekte 3. DARREICHUNGSFORM Die Dosis für eine einmalige Injektion (lang- von β-Adrenergika verstärken kann. sam über ½ – 1 Minute injizieren) beträgt Injektionslösung zur intravenösen Anwen- 0,09 mg Reproterolhydrochlorid. Bei Bedarf Die Anwendung von Bronchospasmin kann dung kann die Injektion wiederholt werden, frü- bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnis- hestens nach 10 – 15 Minuten. sen führen. 4. KLINISCHE ANGABEN Dauerinfusion 4.5 Wechselwirkungen mit anderen 4.1 Anwendungsgebiete 18 – 90 μg Reproterolhydrochlorid pro Stun- Arzneimitteln und sonstige Zur kurzfristigen Behandlung des schweren de über 3 – 4 Tage per Dauertropfinfusion Wechselwirkungen bronchospastischen Anfalls und des Status (Perfusor). Beta-Rezeptorenblocker asthmaticus. Unter strenger ärztlicher Kontrolle kann die Dosis anhand der klinischen Parameter Die gleichzeitige Anwendung von Broncho- spasmin und β-Rezeptorenblockern führt zu 4.2 Dosierung und Art der Anwendung (Herzfrequenz, Blutdruck und Lungenfunk- tion) entsprechend dem Bedarf erhöht wer- einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, β Die Bolus-Injektion sowie die Infusionsbe- den. wobei die Gabe von -Rezeptorenblockern handlung bei Erwachsenen und Kindern, bei Patienten mit Asthma bronchiale das wie auch die Bestimmung der Dosis, müs- Um einen Rebound-Effekt zu verhindern, Risiko der Auslösung einer schwerer Bron- sen unter strenger ärztlicher Kontrolle an- wird die Infusionsbehandlung mit einer stu- chokonstriktion birgt. hand der klinischen Parameter (Herzfre- fenweisen Reduzierung der Wirkstoffkon- Psychopharmaka quenz, Blutdruck und Lungenfunktion) er- zentration beendet, je nach Maximaldosis Die gleichzeitige Anwendung mit Mono- folgen. Dosierung und Art der Anwendung in 6 – 24 Stunden. aminoxidasehemmern (MAO-Inhibitoren, müssen dem Schweregrad und dem Ver- z. B. Tranylcypromin) oder tricyclischen Anti- lauf der Krankheit angepasst werden. 4.3 Gegenanzeigen depressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin oder Bei schweren Verlaufsformen asthmatischer Bronchospasmin darf nicht angewendet Doxepin) kann eine verstärkte Wirkung des Erkrankungen (Status und Prästatus) emp- werden bei Wirkstoffes Reproterolhydrochlorid auf das fiehlt sich die Behandlung mit Reproterol- – bekannter Überempfindlichkeit gegen den Herz-Kreislauf-System auslösen. Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 hydrochlorid mittels Dauertropfinfusion (Per- Antidiabetika fusor) in physiologischer Kochsalzlösung, genannten sonstigen Bestandteile Die blutzuckersenkende Wirkung von Anti- – schwerer Hyperthyreose besonders bei Kindern, die bereits mehr- diabetika kann unter der Gabe von Bron- – hypertropher obstruktiver Kardiomyopa- fach intubiert werden mussten. chospasmin vermindert werden. thie Kinder (Säuglinge ab 3. Monat, – Phäochromozytom Bronchospasmolytika/Sympatho- Klein- und Schulkinder) mimetika Injektion (Bolus) 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung 1,2 μg/kg Körpergewicht langsam i. v. inji- sichtsmaßnahmen für die Anwendung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte zieren (½ bis 1 Minute). Dazu 1 ml Injek- Wirkungen (z. B. Tachykardie, Arrhythmie) Bronchospasmin darf nur mit besonderer tionslösung mit 14 ml physiologischer Koch- sind bei gleichzeitiger Gabe von Broncho- Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle an- salzlösung aufziehen. 1 ml dieser Lösung spasmin und Methylxanthinen (wie z. B. Theo- gewendet werden bei: enthält 6 μg Reproterolhydrochlorid und ist phyllin) oder Beta-Sympathomimetika mög- – frischem Herzinfarkt damit für jeweils 5 kg Körpergewicht aus- lich. – tachykarden Herzrhythmusstörungen reichend. – schwerer koronarer Herzkrankheit Digitalisglykoside Kurzinfusion (Initial) – Myokarditis Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wir- 1 μg Reproterolhydrochlorid/kg Körperge- – Mitralvitium kungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von wicht/min über 10 Minuten. – Wolff-Parkinson-White-Syndrom Bronchospasmin und Digitalisglykosi den. 1 ml Injektionslösung (90 μg Reproterolhy- – Hypokaliämie Dies kann zu Herzrhythmusstörungen führen. drochlorid) ist für ein Kind mit 9 kg Körper- – instabilem oder unzureichend eingestell- Anästhetika gewicht ausreichend. tem Diabetes mellitus Bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten – Hypertonie Dauerinfusion Kohlenwasserstoffen, wie z. B. Halothan, – Aneurysmen 0,2 μg Reproterolhydrochlorid/kg Körper- Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Pa- gewicht/min über 36 – 48 Stunden. 1 ml In- In Daten der Arzneimittelüberwachung so- tienten, die mit Bronchospasmin behandelt jektionslösung (90 μg Reproterolhydrochlo- wie in der veröffentlichten Literatur gibt es werden, mit einem erhöhten Risiko für schwe- rid) reicht für eine 30-minütige Infusion bei Hinweise auf seltene Fälle von Myokard- re Herzrhythmusstörungen gerechnet werden. 15 kg Körpergewicht aus. ischämie in Zusammenhang mit β2-Ago- Kortikoide Unter ständiger Kontrolle der Herzfrequenz nisten. Patienten mit einer schweren Herz- Bei hochdosierter Behandlung mit Broncho- (nicht über 200/min!) kann die Dosis in Ab- erkrankung (z. B. ischämische Herzerkran- spasmin und gleichzeitiger Anwendung von hängigkeit von der Wirkung alle 10 bis kung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herz- Kortikoiden kann es zu einer verstärkten 30 Minuten um 0,1 μg/kg Körpergewicht/ insuffizienz) als Grundleiden, die wegen Hypokaliämie kommen. Eine Kontrolle des min erhöht werden. Bei der Gefahr einer einer Atemwegserkrankung Reproterol er- Serumkaliumspiegels ist angezeigt, damit respiratorischen Insuffizienz kann so bis zu halten, sind unbedingt darauf hinzuweisen, ggf. Kalium zugeführt werden kann. einer Maximaldosis von 2,0 μg/kg Körper- dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, gewicht/min erhöht und die Dosis beibehal- wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust Diuretika ten werden, bis eine deutliche Besserung oder andere Symptome einer sich ver- Bei hochdosierter Behandlung mit Broncho- Februar 2016 eintritt (bis zu 48 Stunden). schlimmernden Herzerkrankung auftreten. spasmin und gleichzeitiger Anwendung von 005642-19361 1 FACHINFORMATION Bronchospasmin® 1 ml Injektionslösung Diuretika kann es zu einer verstärkten Hypo- Erkrankungen der Atemwege, des Brust- 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- kaliämie kommen. Eine Kontrolle des Serum- raums und Mediastinums SCHAFTEN kaliumspiegels ist angezeigt, damit ggf. Über paradoxe Bronchospasmen wurde 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Kalium zugeführt werden kann. berichtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt werden. Sympathomimetika zur systemischen An- wendung, selektive β -Adrenozeptor-Ago- 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Erkrankungen der Haut und des Unter- 2 Stillzeit hautzellgewebes; Erkrankungen des Im- nisten ATC-Code: R03CC14 Schwangerschaft munsystem Obwohl bisher keine teratogenen Wirkun- Sehr selten: allergische Reaktionen (z. B. Reproterol ist ein 1,3-Dimethyl-xanthinyl- Juckreiz, Urticaria, Exanthem, Blutdruck- gen bekannt sind, sollte Bronchospasmin propyl-substituiertes Phenylethanolamin, es abfall, Purpura, Thrombopenie, Gesichts- in der Schwangerschaft, insbesondere wäh- kann als intramolekulare Verbindung aus ödem, Nephritis) rend des ersten Schwangerschaftsdrittels Orciprenalin und Theophyllin aufgefasst nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und werden. Reproterol ist ein direkt wirkendes β gung verordnet werden. Die Risiken einer Knochenerkrankungen -Sympathomimetikum mit überwiegender β unzureichenden Behandlung sollten jedoch Häufig: Muskelkrämpfe Wirkung auf 2-Rezeptoren. Eine Stimula- tion der β -Rezeptoren kommt erst bei hö- angemessen berücksichtigt werden. 1 Erkrankungen der Nieren und Harnwege heren Dosen zum Ausdruck. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Re- Selten: Miktionsstörungen Reproterol verursacht eine Erschlaffung der proterol plazentagängig ist. glatten Muskulatur in den Bronchien und Am Ende der Schwangerschaft ist bei Re- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Der Blutzuckerwert kann unter der Thera- Blutgefäßen sowie eine Relaxation der Ute- proterol-Behandlung ein wehenhemmen- pie ansteigen. Die Kaliumkonzentration im rusmuskulatur. Die Relaxation der glatten der Effekt nicht ausgeschlossen. Serum kann unter der Behandlung absin- Muskulatur ist dosisabhängig. Sie soll über Stillzeit ken. Effekte auf das Adenylatcyclase-System in der Weise ausgelöst werden, dass die Bin- Zum Übergang in die Muttermilch und zur Meldung des Verdachts auf Nebenwir-
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