Høring vedrørende indstilling til Kommissionens lister over lægemidler, der omfattes af eller undtages fra kravet om sikkerhedsforanstaltninger / safety features Sundhedsstyrelsen beder hermed om kommentarer og eventuelle yderligere oplysninger til udkast til liste over godkendte receptpligtige lægemidler der 4. september 2014 påtænkes indstillet til Europa Kommissionen med henblik på undtagelse fra Sagsnr. LMST 2014083346 kravet om sikkerhedsforanstaltninger (hvid liste ). Annex 1. Reference MBK E
[email protected] Endvidere beder vi om oplysninger om hvilke godkendte ikke-receptpligtige lægemidler, der tidligere har været forfalsket og derfor skal omfattes af kravet om sikkerhedsforanstaltninger (sort liste ). Annex 2. Krav om sikkerhedsforanstaltninger på lægemidler Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62 1 om ændring af direktiv 2001/83 2 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde, indfører sikkerhedsforanstaltninger på visse lægemidler. Direktivet indfører to former for sikkerhedsforanstaltninger på den ydre pakning på visse lægemidler med undtagelse af radioaktive lægemidler. Det fremgår således af artikel 54(o) i direktiv 2001/83, at sikkerhedsforanstaltningerne skal gøre det muligt, dels at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle pakninger (en unik identifikator), dels at kontrollere om lægemidlets ydre emballage har været brudt (en anbrudsanordning). Kontrollen af sikkerhedsforanstaltningerne