AZIENDA U.L.S.S. n. 9 SCALIGERA

Sede Legale: via Valverde 42 – 37122

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO

N. DEL

Il Commissario dell’Azienda U.L.S.S. n. 9 SCALIGERA, dott. Pietro Girardi, nominato con D.P.G.R.V. n. 185 del 30/12/2020, coadiuvato dai Direttori:

- dott. Giuseppe Cenci Direttore Amministrativo - dott. Denise Signorelli Direttore Sanitario - dott. Raffaele Grottola Direttore dei Servizi Socio-Sanitari

ha adottato in data odierna la presente deliberazione:

OGGETTO

AUTORIZZAZIONE ALLO STUDIO CLINICO“RADIONCOVID: ANALISI DELL’IMPATTO DELLA PANDEMIA DA COVID-19 SULL’ATTIVITÀ DEI CENTRI DI RADIOTERAPIA ITALIANI E SUI LORO PAZIENTI.” CODICE PROTOCOLLO RADIONCOVID PRESSO U.O.C. RADIOTERAPIA E MEDICINA NUCLEARE - OSPEDALE “MATER SALUTIS” DI LEGNAGO

Note per la trasparenza: Autorizzazione alla conduzione dello studio clinico riportato in oggetto, presso la U.O.C. di Radioterapia e Medicina Nucleare dell'Ospedale Mater Salutis di Legnago; Sperimentatore: dr. Francesco Fiorica; Promotore: ASST Spedali Civili di Brescia

Il Direttore di UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale

Il Direttore F.F. della U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale, sentito la responsabile della U.O.S. Ricerca Clinica e Valutazione dei Farmaci, riferisce quanto segue:

Premesso che:

- con L.R. n. 19 del 25 ottobre 2016 sono stati individuati i nuovi ambiti territoriali delle Aziende Ulss della Regione , in particolare l’art. 14, c. 4, punto f) prevede che a decorrere dal 1 gennaio 2017 l’Azienda Ulss 20 modifica la propria denominazione in Azienda Ulss 9 Scaligera mantenendo la propria sede legale a Verona e incorpora le soppresse Aziende Ulss 21 di Legnago e 22 di ;

- all’Allegato “D” della D.G.R n. 2174 del 23/12/2016 si riconferma l’assetto organizzativo dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica, previsto dalla D.G.R.V. n. 1066 del 28/06/2013;

- con D.G.R.V. n. 1066 del 28/06/2013 la Regione Veneto, adeguando i requisiti dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica (CESC) alle sopravvenute disposizioni in materia (D.L. 158/2012 convertito con modificazioni dalla L. 189/2012 e decreto del Ministero della Salute del 08/02/2013), ha rideterminato il numero dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica rispetto a quelli esistenti sul territorio in quel momento, istituendo per le Province di Verona e , un CESC unico con sede presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona;

- con deliberazione n. 61 del 26/01/2017 l’Azienda Ulss 9 Scaligera ha preso atto della nomina dei componenti del CESC delle Province di Verona e Rovigo e ne ha recepito il relativo Regolamento di funzionamento;

- con delibera n. 457 del 25/05/2017 del Direttore Generale è stato istituito il Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) dell’Azienda Ulss 9 Scaligera e la relativa segreteria tecnico-organizzativa presso l’U.O.S.D. Ricerca Clinica e Valutazione Farmaceutica

- con successivo provvedimento n. 785 del 14/09/2017 l’Azienda Ulss 9 ha approvato il relativo regolamento del NRC;

- con delibera n. 750 del 23/11/2018, è stata regolamentata la gestione dell’attività svolta al di fuori dell’orario di servizio per il personale che partecipa all’attività correlata alla conduzione delle sperimentazioni cliniche. Il Proponente: Il Direttore UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale dott. Antonella Ferrari

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL Pagina 1 di 7 AZIENDA U.L.S.S. n. 9 SCALIGERA

Sede Legale: via Valverde 42 – 37122 VERONA

- con nota n. 9285 del 15/02/2021 registrata al prot. n. 26606 del 16/02/2021, la segreteria del CESC delle Province di Verona e Rovigo, con sede presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, ha trasmesso il parere favorevole espresso nella seduta del 10/02/2021, relativo allo studio clinico n. progr. 3122CESC “RadiOnCOVID: analisi dell’impatto della pandemia da COVID-19 sull’attività dei Centri di Radioterapia italiani e sui loro pazienti” cod. prot. RadiOnCOVID;

- lo studio sarà condotto dal Dott. Francesco Fiorica, Direttore dell’U.O.C. di Radioterapia e Medicina Nucleare dell’Ospedale “Mater Salutis” di Legnago, il quale è tenuto a notificare alla segreteria del CESC delle Province di Verona e Rovigo per il tramite del Nucleo per la Ricerca Clinica dell’Ulss 9 Scaligera, l’apertura del centro sperimentale e la data di arruolamento del primo paziente;

- l’UO Radioterapia – ASST Spedali Civili di Brescia, risulta promotore dello studio sopra indicato;

- lo studio clinico risulta essere “no profit” e non prevede la stesura di alcuna convenzione economica;

Propone l’adozione del seguente provvedimento,

IL COMMISSARIO

Vista l’attestazione del Responsabile dell’avvenuta regolare istruttoria del provvedimento anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale;

Acquisito agli atti il parere favorevole del Direttore Sanitario, del Direttore Amministrativo, nonché del Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale per quanto di competenza:

DELIBERA

1) che la nota prot. n. 9285 del 15/02/2021, qui allegata, forma parte integrante del presente atto;

2) di accogliere la decisione assunta dal CESC nella riunione del 10/01/2021 relativa all’approvazione dello studio clinico n. progr. 3122CESC “RadiOnCOVID: analisi dell’impatto della pandemia da COVID-19 sull’attività dei Centri di Radioterapia italiani e sui loro pazienti” cod. prot. RadiOnCOVID;

3) di autorizzare, conseguentemente, la conduzione dello studio clinico in argomento, che sarà effettuato sotto la responsabilità del dr. Francesco Fiorica, Direttore dell’UOC di Radioterapia e Medicina Nucleare dell’Ospedale “Mater Salutis” di Legnago – ULSS 9 Scaligera;

4) di nominare il dr. Francesco Fiorica quale responsabile del trattamento dei dati personali relativi ai pazienti che saranno inclusi nello studio in oggetto;

5) di incaricare la segreteria del Nucleo per la Ricerca Clinica dell’Azienda Ulss 9 Scaligera, di trasmettere al promotore, l’UO Radioterapia – ASST Spedali Civili di Brescia, la decisione del CESC delle Province di Verona e Rovigo, unitamente alla copia del presente provvedimento.

6) di dare atto che si tratta di uno studio clinico “no profit”, promosso dall’Azienda Ulss 9 Scaligera, per il quale non è prevista la stesura di alcuna convenzione economica;

Il Proponente: Il Direttore UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale dott. Antonella Ferrari

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL Pagina 2 di 7 AZIENDA U.L.S.S. n. 9 SCALIGERA

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7) che l’attività correlata alla conduzione della sperimentazione in oggetto dovrà essere documentata con apposito codice timbratura “20”, pari alla durata e all’impegno orario richiesti dallo studio in oggetto autorizzato;

Il Direttore Sanitario Il Direttore Amministrativo Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari dott. Denise Signorelli dott. Giuseppe Cenci dott. Raffaele Grottola

IL COMMISSARIO

dott. Pietro Girardi

Il Proponente: Il Direttore UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale dott. Antonella Ferrari

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL Pagina 3 di 7 AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA (D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

DIPARTIMENTO DIREZIONE MEDICA OSPEDALIERA

COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

UFFICIO DI SEGRETERIA TECNICO-SCIENTIFICA DEL COMITATO ETICO c/o UOC di FARMACIA Borgo Trento - P.le A. Stefani, 1 - 37126 Verona - Tel. 045 8123236 - Fax 045 8123177 e-mail: [email protected] PEC: [email protected]

Prot n. 9305 del 15/02/2021

Sperimentatore: Dr. FRANCESCO FIORICA, CENTRO: Azienda ULSS n. 9 Scaligera - Ospedale Generale Mater Salutis di Legnago - UOC Radioterapia

Promotore: ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

NRC: Azienda ULSS n. 9 Scaligera

Oggetto: Prog. 3122CESC - Studio Clinico: RadiOnCOVID: analisidell’impatto della pandemia da COVID-19 sull’attività dei Centri di Radioterapia italiani e sui loro pazienti. - Codice Protocollo: RadiOnCOVID

In riferimento alla richiesta in oggetto, si trasmettono le decisioni del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e Rovigo riunitosi in data 10-02-2021, tramite conferenza via web. Si rammenta che per l'attivazione della sperimentazione è necessario attendere:

1. ove previsto, la ricezione dell'autorizzazione della propria Amministrazione

Il Comitato Etico in osservanza a quanto previsto dalla legislazione vigente in materia di studi osservazionali, ha esaminato la richiesta in oggetto, ed in particolare la seguente documentazione: Documentazione generale: Protocollo dello Studio - vers: 4 - data: 04/01/2021 Sinossi dello Studio - vers: 3 - data: - note: in italiano Sinossi dello Studio - vers: 3 - data: - note: Inglese Scheda per la Raccolta Dati (CRF) Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio Approvazione emendamento Approvazione em. a condizione Lettera protocollata autorizzazione studio Lettera di trasmissione del Centro Coordinatore Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 Elenco centri partecipanti Parere Unico - note: Verbale approvazione studio

Documento firmato digitalmente e archIli vProponente:iato nel r iIls Direttorepetto d UOCella Assistenzanormativ Farmaceuticaa vigente Territoriale dott. Antonella Ferrari CINECA - 1/3

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL Pagina 4 di 7 Documentazione centro-specifica: Lettera di trasmissione per CE Centro Satellite - data: 22/01/2021 Dichiarazione sul conflitto d'interesse dello sperimentatore - data: 22/01/2021 Modulo di Fattibilità Locale dello Studio - data: 21/01/2021 Elenco studi in corso presso U.O. - data: 29/10/2020 Foglio informativo e modulo di Consenso informato - vers: 2_ULSS9 - data: 03/01/2021 Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali - vers: 1.0_Ulss9 - data: 26/01/2021 CV dello sperimentatore - data: 22/06/2020

Data arrivo documentazione completa: 26-01-2021

HA ESPRESSO IL SEGUENTE PARERE: Studio Approvato Note/richieste: Il CESC evidenzia che sarebbe stato preferibile riportare la strategia di identificazione dei casi positivi, che risulta fortemente influenzata dalla strategia di tamponamento adottata nei diversi Centri e che rischia di sbilanciare in maniera significativa la casistica verso i casi sintomatici e più gravi che vengono ospedalizzati. Procede comunque con l’approvazione dello studio. APPROVATO Si ricorda che: Lo Sperimentatore è tenuto a segnalare al Comitato Etico l'arruolamento del primo paziente. Al termine della Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà inviare al Comitato Etico la relazione finale, al termine di ogni anno inoltre lo Sperimentatore dovrà inviare altresì la relazione annuale Componenti del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e Rovigo presenti alla discussione: Prof. Roberto Leone , Farmacologo Dott.ssa Anita Conforti , Farmacologo Dott.ssa Roberta Joppi , Farmacista Dott. Dario Raniero , Medico legale Dott. Giulio Rigon , Medico di Medicina Generale Territoriale Dott.ssa Anna Rosa Marchetti , Medico di Medicina Generale Territoriale Prof. Pietro Minuz , Clinico Prof. Giuseppe Verlato , Biostatistico Dott.ssa Teresa Zuppini , Esperto dispositivi medici Dott.ssa Lucia Cazzoletti , Biostatistico Prof.ssa Maria Gloria De Bernardo , Bioeticista Avv. Elisa Menghini , Esperto in materie giuridiche e assicurative Dr. Giuseppe Moretto , Clinico Dr. Felice Pasini , Clinico Dott. Michele Gangemi , Pediatria di Libera Scelta Dott. Andrea Bonetti , Clinico Prof. Michele Milella , Clinico Dr. Fernando Boninsegna , Rappresentante associazione di volontariato per l'assistenza o associazionismo di tutela dei pazienti

Componenti del Comitato Etico assenti: Dr. Paolo Biban , Clinico Dott. Emanuele Carbonieri , Clinico Dr. Pierluigi Dal Santo , Clinico Dott.ssa Elisabetta Veronese , Infermiera Dott. Paola Marini , Farmacista In relazione allo studio erano inoltre presenti alla discussione i seguenti componenti: Dr. Maurizio Azzurro , Sostituto permanente – Direttore Sanitario AULSS 9 Scaligera I sopraindicati componenti del Comitato dichiarano di astenersi dal pronunciarsi su quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto.

Documento firmato digitalmente e archIli vProponente:iato nel r iIls Direttorepetto d UOCella Assistenzanormativ Farmaceuticaa vigente Territoriale dott. Antonella Ferrari CINECA - 2/3

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL Pagina 5 di 7 Verona, 10-02-2021 D'Ordine del Presidente del Comitato Etico delle Province di Verona e Rovigo L'Ufficio di Segreteria Dott.ssa Ilaria Bolcato

Documento firmato digitalmente e archIli vProponente:iato nel r iIls Direttorepetto d UOCella Assistenzanormativ Farmaceuticaa vigente Territoriale dott. Antonella Ferrari CINECA - 3/3

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL Pagina 6 di 7 AZIENDA U.L.S.S. n. 9 SCALIGERA

Sede Legale: via Valverde 42 – 37122 VERONA

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL

ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE E DI ESECUTIVITÁ

La presente deliberazione è divenuta esecutiva dalla data di adozione.

In data odierna copia della presente deliberazione viene:

Pubblicata per 15 giorni consecutivi nell’Albo on line, ai sensi e per gli effetti dell’art. 32 – comma 1 – della L. 18.06.2009, n. 69 e s.m.i..

Trasmessa al Collegio Sindacale, ai sensi dell’art. 10 – comma 5 – della L.R. 14.09.1994,n. 56.

Verona, lì

P. il Direttore UOC Affari Generali Sig.ra Romana Boldrin

TRASMESSA PER L'ESECUZIONE A:

UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale

TRASMESSA PER CONOSCENZA A:

Direttore Sanitario UOC Direzione Medica Ospedaliera di Legnago UOC Radioterapia di Legnago

Il Proponente: Il Direttore UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale dott. Antonella Ferrari

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL Pagina 7 di 7