AZIENDA U.L.S.S. n. 9 SCALIGERA Sede Legale: via Valverde 42 – 37122 VERONA DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL Il Commissario dell’Azienda U.L.S.S. n. 9 SCALIGERA, dott. Pietro Girardi, nominato con D.P.G.R.V. n. 185 del 30/12/2020, coadiuvato dai Direttori: - dott. Giuseppe Cenci Direttore Amministrativo - dott. Denise Signorelli Direttore Sanitario - dott. Raffaele Grottola Direttore dei Servizi Socio-Sanitari ha adottato in data odierna la presente deliberazione: OGGETTO AUTORIZZAZIONE ALLO STUDIO CLINICO“RADIONCOVID: ANALISI DELL’IMPATTO DELLA PANDEMIA DA COVID-19 SULL’ATTIVITÀ DEI CENTRI DI RADIOTERAPIA ITALIANI E SUI LORO PAZIENTI.” CODICE PROTOCOLLO RADIONCOVID PRESSO U.O.C. RADIOTERAPIA E MEDICINA NUCLEARE - OSPEDALE “MATER SALUTIS” DI LEGNAGO Note per la trasparenza: Autorizzazione alla conduzione dello studio clinico riportato in oggetto, presso la U.O.C. di Radioterapia e Medicina Nucleare dell'Ospedale Mater Salutis di Legnago; Sperimentatore: dr. Francesco Fiorica; Promotore: ASST Spedali Civili di Brescia Il Direttore di UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale Il Direttore F.F. della U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale, sentito la responsabile della U.O.S. Ricerca Clinica e Valutazione dei Farmaci, riferisce quanto segue: Premesso che: - con L.R. n. 19 del 25 ottobre 2016 sono stati individuati i nuovi ambiti territoriali delle Aziende Ulss della Regione Veneto, in particolare l’art. 14, c. 4, punto f) prevede che a decorrere dal 1 gennaio 2017 l’Azienda Ulss 20 modifica la propria denominazione in Azienda Ulss 9 Scaligera mantenendo la propria sede legale a Verona e incorpora le soppresse Aziende Ulss 21 di Legnago e 22 di Bussolengo; - all’Allegato “D” della D.G.R n. 2174 del 23/12/2016 si riconferma l’assetto organizzativo dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica, previsto dalla D.G.R.V. n. 1066 del 28/06/2013; - con D.G.R.V. n. 1066 del 28/06/2013 la Regione Veneto, adeguando i requisiti dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica (CESC) alle sopravvenute disposizioni in materia (D.L. 158/2012 convertito con modificazioni dalla L. 189/2012 e decreto del Ministero della Salute del 08/02/2013), ha rideterminato il numero dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica rispetto a quelli esistenti sul territorio in quel momento, istituendo per le Province di Verona e Rovigo, un CESC unico con sede presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona; - con deliberazione n. 61 del 26/01/2017 l’Azienda Ulss 9 Scaligera ha preso atto della nomina dei componenti del CESC delle Province di Verona e Rovigo e ne ha recepito il relativo Regolamento di funzionamento; - con delibera n. 457 del 25/05/2017 del Direttore Generale è stato istituito il Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) dell’Azienda Ulss 9 Scaligera e la relativa segreteria tecnico-organizzativa presso l’U.O.S.D. Ricerca Clinica e Valutazione Farmaceutica - con successivo provvedimento n. 785 del 14/09/2017 l’Azienda Ulss 9 ha approvato il relativo regolamento del NRC; - con delibera n. 750 del 23/11/2018, è stata regolamentata la gestione dell’attività svolta al di fuori dell’orario di servizio per il personale che partecipa all’attività correlata alla conduzione delle sperimentazioni cliniche. Il Proponente: Il Direttore UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale dott. Antonella Ferrari DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL Pagina 1 di 7 AZIENDA U.L.S.S. n. 9 SCALIGERA Sede Legale: via Valverde 42 – 37122 VERONA - con nota n. 9285 del 15/02/2021 registrata al prot. n. 26606 del 16/02/2021, la segreteria del CESC delle Province di Verona e Rovigo, con sede presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, ha trasmesso il parere favorevole espresso nella seduta del 10/02/2021, relativo allo studio clinico n. progr. 3122CESC “RadiOnCOVID: analisi dell’impatto della pandemia da COVID-19 sull’attività dei Centri di Radioterapia italiani e sui loro pazienti” cod. prot. RadiOnCOVID; - lo studio sarà condotto dal Dott. Francesco Fiorica, Direttore dell’U.O.C. di Radioterapia e Medicina Nucleare dell’Ospedale “Mater Salutis” di Legnago, il quale è tenuto a notificare alla segreteria del CESC delle Province di Verona e Rovigo per il tramite del Nucleo per la Ricerca Clinica dell’Ulss 9 Scaligera, l’apertura del centro sperimentale e la data di arruolamento del primo paziente; - l’UO Radioterapia – ASST Spedali Civili di Brescia, risulta promotore dello studio sopra indicato; - lo studio clinico risulta essere “no profit” e non prevede la stesura di alcuna convenzione economica; Propone l’adozione del seguente provvedimento, IL COMMISSARIO Vista l’attestazione del Responsabile dell’avvenuta regolare istruttoria del provvedimento anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale; Acquisito agli atti il parere favorevole del Direttore Sanitario, del Direttore Amministrativo, nonché del Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale per quanto di competenza: DELIBERA 1) che la nota prot. n. 9285 del 15/02/2021, qui allegata, forma parte integrante del presente atto; 2) di accogliere la decisione assunta dal CESC nella riunione del 10/01/2021 relativa all’approvazione dello studio clinico n. progr. 3122CESC “RadiOnCOVID: analisi dell’impatto della pandemia da COVID-19 sull’attività dei Centri di Radioterapia italiani e sui loro pazienti” cod. prot. RadiOnCOVID; 3) di autorizzare, conseguentemente, la conduzione dello studio clinico in argomento, che sarà effettuato sotto la responsabilità del dr. Francesco Fiorica, Direttore dell’UOC di Radioterapia e Medicina Nucleare dell’Ospedale “Mater Salutis” di Legnago – ULSS 9 Scaligera; 4) di nominare il dr. Francesco Fiorica quale responsabile del trattamento dei dati personali relativi ai pazienti che saranno inclusi nello studio in oggetto; 5) di incaricare la segreteria del Nucleo per la Ricerca Clinica dell’Azienda Ulss 9 Scaligera, di trasmettere al promotore, l’UO Radioterapia – ASST Spedali Civili di Brescia, la decisione del CESC delle Province di Verona e Rovigo, unitamente alla copia del presente provvedimento. 6) di dare atto che si tratta di uno studio clinico “no profit”, promosso dall’Azienda Ulss 9 Scaligera, per il quale non è prevista la stesura di alcuna convenzione economica; Il Proponente: Il Direttore UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale dott. Antonella Ferrari DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL Pagina 2 di 7 AZIENDA U.L.S.S. n. 9 SCALIGERA Sede Legale: via Valverde 42 – 37122 VERONA 7) che l’attività correlata alla conduzione della sperimentazione in oggetto dovrà essere documentata con apposito codice timbratura “20”, pari alla durata e all’impegno orario richiesti dallo studio in oggetto autorizzato; Il Direttore Sanitario Il Direttore Amministrativo Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari dott. Denise Signorelli dott. Giuseppe Cenci dott. Raffaele Grottola IL COMMISSARIO dott. Pietro Girardi Il Proponente: Il Direttore UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale dott. Antonella Ferrari DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL Pagina 3 di 7 AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA (D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009) DIPARTIMENTO DIREZIONE MEDICA OSPEDALIERA COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA UFFICIO DI SEGRETERIA TECNICO-SCIENTIFICA DEL COMITATO ETICO c/o UOC di FARMACIA Borgo Trento - P.le A. Stefani, 1 - 37126 Verona - Tel. 045 8123236 - Fax 045 8123177 e-mail: [email protected] PEC: [email protected] Prot n. 9305 del 15/02/2021 Sperimentatore: Dr. FRANCESCO FIORICA, CENTRO: Azienda ULSS n. 9 Scaligera - Ospedale Generale Mater Salutis di Legnago - UOC Radioterapia Promotore: ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia NRC: Azienda ULSS n. 9 Scaligera Oggetto: Prog. 3122CESC - Studio Clinico: RadiOnCOVID: analisidell’impatto della pandemia da COVID-19 sull’attività dei Centri di Radioterapia italiani e sui loro pazienti. - Codice Protocollo: RadiOnCOVID In riferimento alla richiesta in oggetto, si trasmettono le decisioni del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e Rovigo riunitosi in data 10-02-2021, tramite conferenza via web. Si rammenta che per l'attivazione della sperimentazione è necessario attendere: 1. ove previsto, la ricezione dell'autorizzazione della propria Amministrazione Il Comitato Etico in osservanza a quanto previsto dalla legislazione vigente in materia di studi osservazionali, ha esaminato la richiesta in oggetto, ed in particolare la seguente documentazione: Documentazione generale: Protocollo dello Studio - vers: 4 - data: 04/01/2021 Sinossi dello Studio - vers: 3 - data: - note: in italiano Sinossi dello Studio - vers: 3 - data: - note: Inglese Scheda per la Raccolta Dati (CRF) Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio Approvazione emendamento Approvazione em. a condizione Lettera protocollata autorizzazione studio Lettera di trasmissione del Centro Coordinatore Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 Elenco centri partecipanti Parere Unico - note: Verbale approvazione studio Documento firmato digitalmente e archIli vProponente:iato nel r iIls Direttorepetto d UOCella Assistenzanormativ Farmaceuticaa vigente Territoriale dott. Antonella Ferrari CINECA - 1/3 DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N. DEL Pagina 4 di 7 Documentazione centro-specifica: Lettera di trasmissione per CE Centro Satellite - data: 22/01/2021 Dichiarazione sul conflitto d'interesse dello sperimentatore - data: 22/01/2021 Modulo