Hrudní Endovaskulární Graft Zenith Alpha™ Návod K Použití

MEDICAL

EN Zenith Alpha™ Thoracic Endovascular Graft 15 Instructions for Use

CS Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha™ 22 Návod k použití

DA Zenith Alpha™ torakal endovaskulær protese 29 Brugsanvisning

DE Zenith Alpha™ thorakale endovaskuläre Prothese 36 Gebrauchsanweisung

EL Θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha™ 44 Οδηγίες χρήσης

ES Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha™ 52 Instrucciones de uso

FR Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha™ 60 Mode d’emploi

HU Zenith Alpha™ mellkasi endovaszkuláris graft 67 Használati utasítás

IT Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha™ 74 Istruzioni per l’uso

NL Zenith Alpha™ thoracale endovasculaire prothese 81 Gebruiksaanwijzing

NO Zenith Alpha™ torakalt endovaskulært implantat 88 Bruksanvisning

PL Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha™ 95 Instrukcja użycia

PT Prótese endovascular torácica Zenith Alpha™ 103 Instruções de utilização

SV Zenith Alpha™ endovaskulärt graft för thorax 110 Bruksanvisning

Patient I.D. Card Included

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 *436-01* ENGLISH ČESKY

Table of Contents OBSAH

1 DEVICE DESCRIPTION ...... 15 1 POPIS ZAŘÍZENÍ ...... 22 1.1 Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft ...... 15 1.1 Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha ...... 22 1.2 Introduction System ...... 15 1.2 Zaváděcí systém ...... 22 1.3 Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft 1.3 Přídavné komponenty pro hrudní endovaskulární graft Ancillary Components ...... 15 Zenith Alpha ...... 22 2 INTENDED USE ...... 15 2 URČENÉ POUŽITÍ ...... 22 3 CONTRAINDICATIONS ...... 15 3 KONTRAINDIKACE ...... 22 4 WARNINGS AND PRECAUTIONS ...... 15 4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ ...... 22 4.1 General ...... 15 4.1 Obecně ...... 22 4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up ...... 15 4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta ...... 22 4.3 Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging ...... 15 4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem ...... 22 4.4 Device Selection ...... 16 4.4 Volba zařízení ...... 23 4.5 Implant Procedure ...... 16 4.5 Postup implantace ...... 23 4.6 Molding Balloon Use — Optional ...... 16 4.6 Použití tvarovacího balónku - volitelné ...... 23 4.7 MRI Information ...... 16 4.7 Informace o vyšetření MRI ...... 23 5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS ...... 16 5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY ...... 23 6 PATIENT SELECTION AND TREATMENT ...... 17 6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA ...... 24 6.1 Individualization of Treatment ...... 17 6.1 Individualizace léčby ...... 24 7 PATIENT COUNSELING INFORMATION ...... 17 7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY ...... 24 8 HOW SUPPLIED ...... 17 8 STAV PŘI DODÁNÍ ...... 24 9 CLINICAL USE INFORMATION ...... 17 9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ ...... 24 9.1 Physician Training ...... 17 9.1 Školení lékařů ...... 24 Patient selection ...... 17 Výběr pacientů ...... 24 9.2 Inspection Prior to Use ...... 17 9.2 Kontrola před použitím ...... 24 9.3 Materials Required ...... 17 9.3 Požadovaný materiál ...... 24 9.4 Materials Recommended ...... 17 9.4 Doporučený materiál ...... 24 9.5 Device Diameter Sizing Guidelines ...... 17 9.5 Pokyny k určení průměru zařízení ...... 24 Table 1 — Main Body (P, D, PT) Graft Diameter Sizing Guide*.....18 Tabulka 1 — Návod k výběru velikosti průměru hlavního těla Table 2 — Distal Extension (DE) Graft Diameter Sizing Guide*...18 (P, D, PT) graftu*...... 25 Tabulka 2 — Návod k výběru velikosti průměru distální 10 DIRECTIONS FOR USE ...... 18 extenze (DE) graftu*...... 25 Anatomical Requirements ...... 18 Proximal and Distal Component Overlap ...... 18 10 POKYNY K POUŽITÍ ...... 25 General Use Information ...... 19 Anatomické požadavky ...... 25 Pre-Implant Determinants ...... 19 Překrytí proximální a distální komponenty ...... 25 Patient Preparation ...... 19 Obecné informace o použití ...... 26 10.1 The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft Rozhodující činitele před implantací ...... 26 Preparation/Flush – Proximal and Distal Components ...... 19 Příprava pacienta ...... 26 10.1.1 Placement of Proximal Component ...... 19 10.1 Příprava a propláchnutí hrudního endovaskulárního graftu 10.1.2 Placement of Distal Component...... 19 Zenith Alpha – proximální a distální komponenty ...... 26 10.1.3 Main Body Molding Balloon Insertion — Optional ...... 19 10.1.1 Umístění proximální komponenty ...... 26 Final Angiogram ...... 19 10.1.2 Umístění distální komponenty...... 26 10.2 Ancillary Devices ...... 19 10.1.3 Zavedení tvarovacího balónku hlavního těla - volitelné ...... 26 General Use Information ...... 19 Finální angiogram ...... 26 10.2.1 Distal Extensions ...... 19 10.2 Přídavná zařízení ...... 26 Distal Extension Preparation/Flush...... 20 Obecné informace o použití ...... 26 Placement of the Distal Extension ...... 20 10.2.1 Distální extenze ...... 26 Distal Extension Molding Balloon Insertion — Optional...... 20 Příprava a propláchnutí distální extenze...... 27 Final Angiogram ...... 20 Umístění distální extenze ...... 27 Zavedení tvarovacího balónku do distální extenze - volitelné...... 27 11 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP ..... 20 Finální angiogram ...... 27 11.1 General ...... 20 Table 3 — Recommended Imaging Schedule for 11 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU ...... 27 Endograft Patients...... 20 11.1 Obecně ...... 27 11.2 Contrast and Non-Contrast CT Recommendations ...... 20 Tabulka 3 — Doporučený plán zobrazovacích vyšetření pro Table 4 — Acceptable Imaging Protocols...... 21 pacienty s endograftem...... 27 11.3 Thoracic Device Radiographs ...... 21 11.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT ...... 27 11.4 MRI Information ...... 21 Tabulka 4 — Přijatelné snímkovací protokoly...... 28 11.5 Additional Surveillance and Treatment ...... 21 11.3 Rentgenové snímky hrudního zařízení ...... 28 11.4 Informace o vyšetření MRI ...... 28 12 RELEASE TROUBLESHOOTING ...... 21 11.5 Další sledování a léčba ...... 28 12.2.1 Difficulty removing the release wires ...... 21 12.2.2 Distal Component — Bare Stent Deployment...... 21 12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM ...... 28 12.2.1 Obtíže s vytahováním uvolňovacích drátů ...... 28 12.2.2 Distální komponenta – rozvinutí nekrytého stentu...... 28

2 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 DANSK DEUTSCH

INDHOLDSFORTEGNELSE INHALTSVERZEICHNIS

1 PRODUKTBESKRIVELSE...... 29 1 BESCHREIBUNG DER PROTHESE...... 36 1.1 Zenith Alpha torakal endovaskulær protese...... 29 1.1 Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese...... 36 1.2 Indføringssystem...... 29 1.2 Einführsystem...... 36 1.3 Hjælpekomponenter til Zenith Alpha torakal endovaskulær 1.3 Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen protese...... 29 endovaskulären Prothese...... 36 2 TILSIGTET ANVENDELSE...... 29 2 VERWENDUNGSZWECK...... 36 3 KONTRAINDIKATIONER...... 29 3 KONTRAINDIKATIONEN...... 36 4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER...... 29 4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN...... 36 4.1 Generelt...... 29 4.1 Allgemeines...... 36 4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning...... 29 4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten...... 36 4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren...... 29 4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff...... 36 4.4 Udvælgelse af produkt...... 30 4.4 Auswahl der Prothese...... 37 4.5 Implantationsprocedure...... 30 4.5 Implantationsverfahren...... 37 4.6 Brug af formningsballon — valgfri...... 30 4.6 Verwendung des Modellierungsballons — Optional...... 37 4.7 Information om MR-scanning...... 30 4.7 MRT-Informationen...... 37 5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER...... 30 5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE...... 37 6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING...... 31 6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN...... 38 6.1 Individualisering af behandling...... 31 6.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung...... 38 7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION...... 31 7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN...... 38 8 LEVERING...... 31 8 LIEFERFORM...... 38 9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE...... 31 9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ...... 38 9.1 Lægeuddannelse...... 31 9.1 Ärzteschulung...... 38 Patientudvælgelse...... 31 Patientenauswahl...... 38 9.2 Inspektion inden brug...... 31 9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch...... 38 9.3 Nødvendige materialer...... 31 9.3 Erforderliche Materialien...... 38 9.4 Anbefalede materialer...... 31 9.4 Empfohlene Materialien...... 39 9.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter...... 31 9.5 Leitfaden zur Bestimmung des Prothesendurchmessers...... 39 Tabel 1 — Størrelsesguide til hovedprotesens (P, D, PT) Tabelle 1 — Hauptkörper (P, D, PT) Anleitung zur protesediameter*...... 32 Größenbestimmung des Prothesendurchmessers*...... 39 Tabel 2 — Størrelsesguide til distal forlænger (DE) Tabelle 2 — Distale Verlängerung (DE) Anleitung zur protesediameter*...... 32 Größenbestimmung des Prothesendurchmessers*...... 40 10 BRUGSANVISNING...... 32 10 ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH...... 40 Anatomiske krav...... 32 Anatomische Voraussetzungen...... 40 Proksimal og distal komponentoverlapning...... 32 Proximale und distale Komponentenüberlappung...... 40 Oplysninger om almindelig anvendelse...... 33 Allgemeine Informationen zum Gebrauch...... 40 Afgørende faktorer før implantation...... 33 Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren...... 40 Patientforberedelse...... 33 Vorbereitung des Patienten...... 40 10.1 Forberedelse/skylning af Zenith Alpha torakal endovaskulær 10.1 Vorbereiten/Spülen der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären protese – proksimale og distale komponenter...... 33 Prothese – Proximale und distale Komponenten...... 40 10.1.1 Anlæggelse af proksimal komponent...... 33 10.1.1 Platzierung der proximalen Komponente...... 40 10.1.2 Anlæggelse af distal komponent...... 33 10.1.2 Platzierung der distalen Komponente...... 41 10.1.3 Indføring af hovedprotesens formningsballon — valgfri...... 33 10.1.3 Einführen des Modellierungsballons für den Slutangiogram...... 33 Hauptkörper — Optional...... 41 10.2 Hjælpeprodukter...... 33 Abschließendes Angiogramm...... 41 Oplysninger om almindelig anvendelse...... 33 10.2 Hilfskomponenten...... 41 10.2.1 Distale forlængere...... 34 Allgemeine Informationen zum Gebrauch...... 41 Forberedelse/skylning af distal forlænger...... 34 10.2.1 Distale Verlängerungen...... 41 Anlæggelse af den distale forlænger...... 34 Vorbereiten/Spülen der distalen Verlängerung...... 41 Indføring af distal forlængers formningsballon — valgfri...... 34 Platzierung der distalen Verlängerung...... 41 Slutangiogram...... 34 Einführen des Modellierungsballons für die distale Verlängerung — Optional...... 42 11 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV Abschließendes Angiogramm...... 42 OPFØLGNING...... 34 11.1 Generelt...... 34 11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE Tabel 3 — Anbefalet plan for billeddiagnostik for patienter VERSORGUNG...... 42 med endoproteser...... 34 11.1 Allgemeines...... 42 11.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast...... 34 Tabelle 3 — Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten mit Tabel 4 — Acceptable billeddiagnostikprotokoller...... 35 Endoprothese...... 42 11.3 Røntgenbilleder af torakalt produkt...... 35 11.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel...... 42 11.4 Information om MR-scanning...... 35 Tabelle 4 — Akzeptable Bildgebungsprotokolle...... 42 11.5 Yderligere kontrol og behandling...... 35 11.3 Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese...... 43 11.4 MRT-Informationen...... 43 12 FRIGØRELSESFEJLFINDING...... 35 11.5 Zusätzliche Überwachung und Behandlung...... 43 12.2.1 Problemer ved fjernelse af frigørelseswirerne...... 35 12.2.2 Distal komponent — Anlæggelse af udækket stent...... 35 12 FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE...... 43 12.2.1 Schwierigkeiten beim Entfernen von Freigabedrähten...... 43 12.2.2 Distale Komponente — Entfaltung des nicht gecoverten Stents...... 43

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 3 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ESPAÑOL

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ CONTENIDO

1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ...... 44 1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO...... 52 1.1 Θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha...... 44 1.1 Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha...... 52 1.2 Σύστημα εισαγωγής...... 44 1.2 Sistema de introducción...... 52 1.3 Βοηθητικά εξαρτήματα θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος 1.3 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha...... 44 Zenith Alpha...... 52 2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ...... 44 2 INDICACIONES DE USO...... 52 3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ...... 44 3 CONTRAINDICACIONES...... 52 4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ...... 44 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES...... 52 4.1 Γενικές...... 44 4.1 Generales...... 52 4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενών...... 44 4.2 Selección, tratamiento y seguimiento del paciente...... 52 4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία...... 44 4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al 4.4 Επιλογή συσκευής...... 45 procedimiento...... 52 4.5 Διαδικασία εμφύτευσης...... 45 4.4 Selección de los dispositivos...... 53 4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης — Προαιρετικά...... 45 4.5 Procedimiento de implantación...... 53 4.7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας...... 45 4.6 Uso del balón moldeador (opcional)...... 53 4.7 Información sobre la MRI...... 53 5 ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ...... 46 5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES...... 53 6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ...... 46 6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας...... 46 6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES...... 54 6.1 Individualización del tratamiento...... 54 7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ...... 46 7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES...... 54 8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ...... 46 8 PRESENTACIÓN...... 54 9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ...... 46 9.1 Εκπαίδευση ιατρού...... 46 9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO...... 54 Επιλογή ασθενούς...... 46 9.1 Formación de los médicos...... 54 9.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση...... 47 Selección de los pacientes...... 54 9.3 Απαιτούμενα υλικά...... 47 9.2 Inspección previa al uso...... 54 9.4 Συνιστώμενα υλικά...... 47 9.3 Material necesario...... 54 9.5 Οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου συσκευής...... 47 9.4 Material recomendado...... 54 Πίνακας 1 — Οδηγός προσδιορισμού διαμέτρου μοσχεύματος 9.5 Pautas para la selección del diámetro de los dispositivos...... 55 κύριου σώματος (P, D, PT)*...... 47 Tabla 1 - Guía para la selección del tamaño del diámetro de la Πίνακας 2 — Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου endoprótesis de cuerpo principal (P, D, PT)*...... 55 μοσχεύματος περιφερικής προέκτασης (DE)*...... 48 Tabla 2 - Guía para la selección del tamaño del diámetro de la endoprótesis de extensión distal*...... 55 10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ...... 48 Ανατομικές απαιτήσεις...... 48 10 MODO DE EMPLEO...... 56 Αλληλεπικάλυψη εγγύς και περιφερικού εξαρτήματος...... 48 Requisitos anatómicos...... 56 Γενικές πληροφορίες χρήσης...... 48 Solapamiento de los componentes proximales y distales...... 56 Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης...... 48 Información general sobre el uso...... 56 Προετοιμασία ασθενούς...... 48 Factores determinantes previos a la implantación...... 56 10.1 Προετοιμασία/έκπλυση θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Preparación del paciente...... 56 Zenith Alpha – Εγγύς και περιφερικά εξαρτήματα...... 48 10.1 Preparación y lavado de la endoprótesis vascular torácica 10.1.1 Τοποθέτηση εγγύς εξαρτήματος...... 48 Zenith Alpha - Componentes proximales y distales...... 56 10.1.2 Τοποθέτηση περιφερικού εξαρτήματος...... 49 10.1.1 Colocación del componente proximal...... 56 10.1.3 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης κυρίου σώματος — 10.1.2 Colocación del componente distal...... 56 Προαιρετικά...... 49 10.1.3 Introducción del balón moldeador del cuerpo principal Τελική αγγειογραφία...... 49 (opcional)...... 56 10.2 Βοηθητικές συσκευές...... 49 Angiografía final...... 57 Γενικές πληροφορίες χρήσης...... 49 10.2 Dispositivos auxiliares...... 57 10.2.1 Περιφερικές προεκτάσεις...... 49 Información general sobre el uso...... 57 Προετοιμασία/έκπλυση περιφερικής προέκτασης...... 49 10.2.1 Extensiones distales...... 57 Τοποθέτηση περιφερικής προέκτασης...... 49 Preparación y lavado de la extensión distal...... 57 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης περιφερικής Colocación de la extensión distal...... 57 προέκτασης — Προαιρετικά...... 50 Introducción del balón moldeador de la extensión distal Τελική αγγειογραφία...... 50 (opcional)...... 57 Angiografía final...... 57 11 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ...... 50 11 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y EL SEGUIMIENTO 11.1 Γενικές...... 50 POSOPERATORIO...... 57 Πίνακας 3 — Συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης για 11.1 Generales...... 57 ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα...... 50 Tabla 3 - Programa de estudios de imagen recomendado para 11.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό pacientes con endoprótesis vasculares...... 58 μέσο...... 50 11.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él...... 58 Πίνακας 4 — Αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης...... 50 Tabla 4 - Protocolos válidos de estudios de imagen...... 58 11.3 Ακτινογραφίες θωρακικής συσκευής...... 51 11.3 Radiografías del dispositivo torácico...... 58 11.4 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας...... 51 11.4 Información sobre la MRI...... 58 11.5 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία...... 51 11.5 Vigilancia y tratamiento adicionales...... 58 12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ...... 51 12 SOLUCIONAR PROBLEMAS DURANTE LA LIBERACIÓN...... 59 12.2.1 Δυσκολία αφαίρεσης των συρμάτων απελευθέρωσης...... 51 12.2.1 Problemas para retirar los alambres de liberación...... 59 12.2.2 Περιφερικό εξάρτημα — Απελευθέρωση μη 12.2.2 Componente distal - Despliegue del stent descubierto...... 59 επικαλυμμένης ενδοπρόσθεσης...... 51

4 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 FRANÇAIS MAGYAR

TABLE DES MATIÈRES TARTALOMJEGYZÉK

1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF...... 60 1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA...... 67 1.1 Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha...... 60 1.1 Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft...... 67 1.2 Système d’introduction...... 60 1.2 Felvezetőrendszer...... 67 1.3 Composants auxiliaires de l’endoprothèse vasculaire 1.3 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft thoracique Zenith Alpha...... 60 kiegészítőkomponensei...... 67 2 UTILISATION...... 60 2 RENDELTETÉS...... 67 3 CONTRE-INDICATIONS...... 60 3 ELLENJAVALLATOK...... 67 4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE...... 60 4 „VIGYÁZAT” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK..... 67 4.1 Généralités...... 60 4.1 Általános...... 67 4.2 Sélection, traitement et suivi des patients...... 60 4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése...... 67 4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l’intervention...... 60 4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák 4.4 Sélection des dispositifs...... 61 és képalkotás...... 67 4.5 Méthode d’implantation...... 61 4.4 Az eszköz kiválasztása...... 68 4.6 Utilisation du ballonnet de modelage — Facultatif...... 61 4.5 Beültetési eljárás...... 68 4.7 Informations relatives aux IRM...... 61 4.6 Formázóballon használata – opcionális...... 68 4.7 MRI-információk...... 68 5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES...... 61 5 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK...... 68 6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS...... 62 6.1 Individualisation du traitement...... 62 6 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE...... 69 6.1 A kezelés személyre szabása...... 69 7 CONSEILS AUX PATIENTS...... 62 7 BETEGTÁJÉKOZTATÁS...... 69 8 PRÉSENTATION...... 62 8 KISZERELÉS...... 69 9 UTILISATION CLINIQUE...... 62 9.1 Formation clinique...... 62 9 KLINIKAI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK...... 69 Sélection des patients...... 62 9.1 Orvosképzés...... 69 9.2 Inspection avant l’utilisation...... 62 A betegek kiválasztása...... 69 9.3 Matériel requis...... 62 9.2 Használat előtti ellenőrzés...... 69 9.4 Matériel recommandé...... 62 9.3 Szükséges anyagok...... 69 9.5 Directives de mesures du diamètre des dispositifs...... 63 9.4 Ajánlott anyagok...... 69 Tableau 1 — Guide des mesures du diamètre du corps 9.5 Az eszközátmérő méretezési irányelvei...... 70 principal (P, D, PT)*...... 63 1. táblázat – A fő grafttörzs (P, D, PT) átmérőjének méretezési Tableau 2 — Guide des mesures du diamètre de útmutatója*...... 70 l’extension distale (DE)*...... 63 2. táblázat – A disztális toldalék (DE) graft átmérőjének méretezési útmutatója*...... 70 10 DIRECTIVES D’UTILISATION...... 64 Exigences anatomiques...... 64 10 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ...... 71 Chevauchement du composant proximal et distal...... 64 Anatómiai követelmények...... 71 Informations générales sur l’utilisation...... 64 A proximális és a disztális komponens átfedése...... 71 Facteurs déterminants avant l’implantation...... 64 A felhasználással kapcsolatos általános információk...... 71 Préparation du patient...... 64 Beültetés előtti meghatározó tényezők...... 71 10.1 Préparation/rinçage de l’endoprothèse vasculaire A beteg előkészítése...... 71 thoracique Zenith Alpha – Composants proximaux et distaux...... 64 10.1 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft előkészítése/ 10.1.1 Mise en place du composant proximal...... 64 átöblítése – proximális és disztális komponensek...... 71 10.1.2 Mise en place du composant distal...... 64 10.1.1 A proximális komponens elhelyezése...... 71 10.1.3 Insertion du ballonnet de modelage du corps 10.1.2 A disztális komponens elhelyezése...... 71 principal — Facultatif...... 64 10.1.3 A fő grafttörzs formázóballonjának behelyezése – Angiographie finale...... 65 opcionális...... 71 10.2 Dispositifs auxiliaires...... 65 Végső angiogram...... 72 Informations générales sur l’utilisation...... 65 10.2 Kiegészítőeszközök...... 72 10.2.1 Extensions distales...... 65 A felhasználással kapcsolatos általános információk...... 72 Préparation/rinçage de l’extension distale...... 65 10.2.1 Disztális toldalékok...... 72 Mise en place de l’extension distale...... 65 A disztális toldalék előkészítése/öblítése...... 72 Insertion du ballonnet de modelage de l’extension A disztális toldalék elhelyezése...... 72 distale — Facultatif...... 65 A disztális toldalék formázóballonjának behelyezése – Angiographie finale...... 65 opcionális...... 72 Végső angiogram...... 72 11 DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE...... 65 11.1 Généralités...... 65 11 KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV Tableau 3 — Planification d’imagerie recommandée pour UTÁNKÖVETÉS...... 72 les patients porteurs d’une endoprothèse...... 66 11.1 Általános...... 72 11.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de 3. táblázat – Javasolt képalkotási program endografttal produit de contraste...... 66 kezelt betegekhez...... 73 Tableau 4 — Protocoles d’imagerie acceptables...... 66 11.2 Kontrasztanyagos és kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatra 11.3 Radiographies thoraciques du dispositif...... 66 vonatkozó ajánlások...... 73 11.4 Informations relatives aux IRM...... 66 4. táblázat – Elfogadható képalkotási protokollok...... 73 11.5 Surveillance et traitement complémentaires...... 66 11.3 Mellkasi eszközökről készült röntgenfelvételek...... 73 11.4 MRI-információk...... 73 12 DÉPANNAGE DU DÉTACHEMENT...... 66 11.5 További megfigyelés és kezelés...... 73 12.2.1 Difficulté pour retirer les fils de sécurité...... 66 12.2.2 Composant distal — Déploiement du stent non couvert...... 66 12 A KIOLDÓSZERKEZET HIBAELHÁRÍTÁSA...... 73 12.2.1 A kioldódrótok nehéz eltávolítása...... 73 12.2.2 Disztális komponens – A fedetlen sztent kinyitása...... 73

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 5 ITALIANO NEDERLANDS

INDICE INHOUDSOPGAVE

1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO...... 74 1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL...... 81 1.1 Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha...... 74 1.1 Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese...... 81 1.2 Sistema di introduzione...... 74 1.2 Introductiesysteem...... 81 1.3 Componenti ausiliari della protesi endovascolare toracica 1.3 Hulpcomponenten van de Zenith Alpha thoracale Zenith Alpha...... 74 endovasculaire prothese...... 81 2 USO PREVISTO...... 74 2 BEOOGD GEBRUIK...... 81 3 CONTROINDICAZIONI...... 74 3 CONTRA-INDICATIES...... 81 4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI...... 74 4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN...... 81 4.1 Informazioni generali...... 74 4.1 Algemeen...... 81 4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente...... 74 4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt...... 81 4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging...... 74 4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming...... 81 4.4 Selezione del dispositivo...... 75 4.4 Selectie van het hulpmiddel...... 82 4.5 Procedura di impianto...... 75 4.5 De implantatieprocedure...... 82 4.6 Uso del palloncino dilatatore (facoltativo)...... 75 4.6 Gebruik van de modelleerballon — optioneel...... 82 4.7 Informazioni sulle procedure di RM...... 75 4.7 MRI-informatie...... 82 5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI...... 75 5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN...... 82 6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI...... 76 6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT...... 83 6.1 Individualizzazione del trattamento...... 76 6.1 Individualisering van de behandeling...... 83 7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI...... 76 7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT...... 83 8 CONFEZIONAMENTO...... 76 8 WIJZE VAN LEVERING...... 83 9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO...... 76 9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK...... 83 9.1 Programma di formazione per il medico...... 76 9.1 Opleiding van de arts...... 83 Selezione dei pazienti...... 76 Selectie van de patiënt...... 83 9.2 Ispezione prima dell’uso...... 76 9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik...... 83 9.3 Materiali necessari...... 76 9.3 Benodigde materialen...... 83 9.4 Materiali consigliati...... 76 9.4 Aanbevolen materialen...... 83 9.5 Linee guida per la determinazione delle dimensioni idonee 9.5 Richtlijn maatbepaling diameter hulpmiddel...... 84 del dispositivo...... 77 Tabel 1 — Main Body (P, D, PT) richtlijn maatbepaling Tabella 1 — Guida alla determinazione del diametro idoneo prothesediameter*...... 84 del corpo principale (P, D, PT) della protesi*...... 77 Tabel 2 — Distaal verlengstuk [Distal Extension (DE)] richtlijn Tabella 2 — Guida alla determinazione del diametro idoneo maatbepaling prothesediameter*...... 84 dell’estensione distale (ED) della protesi*...... 77 10 GEBRUIKSAANWIJZING...... 85 10 ISTRUZIONI PER L’USO...... 78 Anatomische vereisten...... 85 Requisiti anatomici...... 78 Overlap van proximale en distale componenten...... 85 Sovrapposizione del componente prossimale e distale...... 78 Algemene gebruiksinformatie...... 85 Informazioni generali sull’impiego...... 78 Bepalende factoren vóór de implantatie...... 85 Fattori da considerare in sede preliminare...... 78 Voorbereiding van de patiënt...... 85 Preparazione del paziente...... 78 10.1 Voorbereiden/spoelen van de Zenith Alpha thoracale 10.1 Preparazione/lavaggio dei componenti della protesi endovasculaire prothese – proximale en distale componenten...... 85 endovascolare toracica Zenith Alpha: componenti 10.1.1 Plaatsing van de proximale component...... 85 prossimali e distali...... 78 10.1.2 Plaatsing van de distale component...... 85 10.1.1 Posizionamento del componente prossimale...... 78 10.1.3 Inbrengen van de main body-modelleerballon — 10.1.2 Posizionamento del componente distale...... 78 optioneel...... 85 10.1.3 Inserimento del palloncino dilatatore del corpo Afrondend angiogram...... 86 principale (facoltativo)...... 78 10.2 Extra hulpmiddelen...... 86 Angiogramma conclusivo...... 79 Algemene gebruiksinformatie...... 86 10.2 Dispositivi ausiliari...... 79 10.2.1 Distale verlengstukken...... 86 Informazioni generali sull’impiego...... 79 Voorbereiden/spoelen van het distale verlengstuk...... 86 10.2.1 Estensioni distali...... 79 Plaatsing van het distale verlengstuk...... 86 Preparazione/lavaggio dell’estensione distale...... 79 Inbrengen van de modelleerballon in het distale verlengstuk — Posizionamento dell’estensione distale...... 79 optioneel...... 86 Inserimento del palloncino dilatatore per estensione distale Afrondend angiogram...... 86 (facoltativo)...... 79 Angiogramma conclusivo...... 79 11 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE...... 86 11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E FOLLOW-UP 11.1 Algemeen...... 86 POSTOPERATORIO...... 79 Tabel 3 — Aanbevolen beeldvormingsschema voor 11.1 Informazioni generali...... 79 endoprothesepatiënten...... 87 Tabella 3 — Programma consigliato per le procedure di 11.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder contrast...... 87 imaging per i pazienti portatori di endoprotesi...... 80 Tabel 4 — Geschikte beeldvormingsprotocollen...... 87 11.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto...... 80 11.3 Röntgenfoto’s van de thoracale endoprothese...... 87 Tabella 4 — Protocolli di imaging accettabili...... 80 11.4 MRI-informatie...... 87 11.3 Radiografie del dispositivo toracico...... 80 11.5 Extra surveillance en behandeling...... 87 11.4 Informazioni sulle procedure di RM...... 80 11.5 Ulteriori esami di controllo e trattamento...... 80 12 PROBLEMEN MET ONTGRENDELING...... 87 12.2.1 Problemen met het verwijderen van de trigger wires...... 87 12 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO...... 80 12.2.2 Distale component — ontplooiing van de 12.2.1 Difficoltà di rimozione dei fili di rilascio...... 80 onbedekte stent...... 87 12.2.2 Componente distale: rilascio dello stent non rivestito...... 80

6 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 NORSK POLSKI

INNHOLDSFORTEGNELSE SPIS TREŚCI

1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN...... 88 1 OPIS URZĄDZENIA...... 95 1.1 Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat...... 88 1.1 Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha...... 95 1.2 Innføringssystem...... 88 1.2 System wprowadzający...... 95 1.3 Hjelpekomponenter for Zenith Alpha torakalt 1.3 Elementy pomocnicze piersiowego stent-graftu endovaskulært implantat...... 88 wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha...... 95 2 TILTENKT BRUK...... 88 2 PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA...... 95 3 KONTRAINDIKASJONER...... 88 3 PRZECIWWSKAZANIA...... 95 4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER...... 88 4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI...... 95 4.1 Generelt...... 88 4.1 Ogólne...... 95 4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging...... 88 4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu...... 95 4.3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren...... 88 4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie...... 95 4.4 Valg av anordning...... 88 4.4 Wybór urządzenia...... 96 4.5 Implanteringsprosedyre...... 89 4.5 Procedura wszczepiania...... 96 4.6 Bruk av formingsballong – valgfritt...... 89 4.6 Użycie balonu kształtującego — opcjonalne...... 96 4.7 MR-informasjon...... 89 4.7 Informacje dotyczące MRI...... 96 5 POTENSIELLE BIVIRKNINGER...... 89 5 MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE...... 96 6 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING...... 90 6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW...... 97 6.1 Individualisering av behandlingen...... 90 6.1 Indywidualizacja leczenia...... 97 7 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING...... 90 7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA...... 97 8 LEVERINGSFORM...... 90 8 SPOSÓB DOSTARCZENIA...... 97 9 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE...... 90 9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO...... 97 9.1 Legeopplæring...... 90 9.1 Szkolenie lekarza...... 97 Pasientutvalg...... 90 Dobór pacjentów...... 97 9.2 Inspeksjon før bruk...... 90 9.2 Kontrola przed użyciem...... 97 9.3 Nødvendige materialer...... 90 9.3 Wymagane materiały...... 97 9.4 Anbefalte materialer...... 90 9.4 Materiały zalecane...... 98 9.5 Veiledning for valg av anordningens diameterstørrelse...... 90 9.5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia...... 98 Tabell 1 – Hoveddel (P, D, PT) Veiledning for valg av Tabela 1 — Wskazówki doboru rozmiaru, średnica stent-graftu, implantatets diameter*...... 91 główny trzon (P, D, PT)*...... 98 Tabell 2 – Distal forlengelse (DE) Veiledning for valg av Tabela 2 — Wskazówki doboru rozmiaru, średnica stent-graftu, implantatdiameter*...... 91 przedłużenie dystalne (DE)*...... 99 10 BRUKSANVISNING...... 91 10 WSKAZÓWKI UŻYCIA...... 99 Anatomiske krav...... 91 Wymagania anatomiczne...... 99 Proksimal og distal komponentoverlapping...... 91 Nakładanie się elementów proksymalnego i dystalnego...... 99 Generell bruksinformasjon...... 92 Ogólne informacje o stosowaniu...... 99 Avgjørende faktorer før implantasjonen...... 92 Przedimplantacyjne czynniki determinujące...... 99 Klargjøring av pasienten...... 92 Przygotowanie pacjenta...... 99 10.1 Klargjøring/skylling av Zenith Alpha torakalt endovaskulært 10.1 Przygotowanie/płukanie piersiowego stent-graftu implantat – proksimale og distale komponenter...... 92 wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha – elementy proksymalne 10.1.1 Plassering av proksimal komponent...... 92 i dystalne...... 99 10.1.2 Plassering av distal komponent...... 92 10.1.1 Umieszczanie elementu proksymalnego...... 99 10.1.3 Innføring av hoveddelens formingsballong – valgfritt...... 92 10.1.2 Umieszczanie elementu dystalnego...... 100 Sluttangiogram...... 92 10.1.3 Wprowadzanie balonu kształtującego do głównego 10.2 Hjelpeanordninger...... 92 trzonu — opcjonalne...... 100 Generell bruksinformasjon...... 92 Angiogram końcowy...... 100 10.2.1 Distale forlengelser...... 92 10.2 Urządzenia pomocnicze...... 100 Klargjøring/skylling av distal forlengelse...... 93 Ogólne informacje o stosowaniu...... 100 Plassering av den distale forlengelsen...... 93 10.2.1 Przedłużenia dystalne...... 100 Distal forlengelse for innføring av formingsballong – valgfritt...... 93 Przygotowanie/płukanie przedłużenia dystalnego...... 100 Sluttangiogram...... 93 Umieszczanie przedłużenia dystalnego...... 100 Wprowadzanie balonu kształtującego do przedłużenia 11 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV dystalnego — opcjonalne...... 101 OPPFØLGING...... 93 Angiogram końcowy...... 101 11.1 Generelt...... 93 Tabell 3 – Anbefalt avbildningsprogram for endograftpasienter..... 93 11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU...... 101 11.2 Anbefalinger for CT med og uten kontrastmiddel...... 93 11.1 Ogólne...... 101 Tabell 4 – Akseptable avbildningsprotokoller...... 94 Tabela 3 — Zalecany harmonogram obrazowania dla 11.3 Røntgenbilder av torakal anordning...... 94 pacjentów ze stent-graftem wewnątrznaczyniowym...... 101 11.4 MR-informasjon...... 94 11.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu...... 101 11.5 Ytterligere kontroll og behandling...... 94 Tabela 4 — Dopuszczalne protokoły obrazowania...... 101 12 FEILSØKING AV FRIGJØRING...... 94 11.3 Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej...... 101 12.2.1 Vansker med å fjerne utløsningsvaierne...... 94 11.4 Informacje dotyczące MRI...... 102 12.2.2 Distal komponent – frigjøring av bar stent...... 94 11.5 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów...... 102 12 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ZE ZWALNIANIEM...... 102 12.2.1 Trudności z usuwaniem drutów zwalniających...... 102 12.2.2 Element dystalny — Rozprężanie odsłoniętego stentu...... 102

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 7 PORTUGUÊS SVENSKA

ÍNDICE INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO...... 103 1 PRODUKTBESKRIVNING...... 110 1.1 Prótese endovascular torácica Zenith Alpha...... 103 1.1 Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax...... 110 1.2 Sistema de introdução...... 103 1.2 Införarsystem...... 110 1.3 Componentes auxiliares da prótese endovascular torácica 1.3 Kompletterande komponenter till Zenith Alpha Zenith Alpha...... 103 endovaskulärt graft för thorax...... 110 2 UTILIZAÇÃO PREVISTA...... 103 2 AVSEDD ANVÄNDNING...... 110 3 CONTRA-INDICAÇÕES...... 103 3 KONTRAINDIKATIONER...... 110 4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES...... 103 4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER...... 110 4.1 Geral...... 103 4.1 Allmänt...... 110 4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes...... 103 4.2 Patienturval, behandling och uppföljning...... 110 4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento...... 103 4.3 Mättekniker och bildtagning före proceduren...... 110 4.4 Escolha do dispositivo...... 104 4.4 Val av anordning...... 111 4.5 Procedimento de implantação...... 104 4.5 Implantationsförfarande...... 111 4.6 Utilização de balão de moldagem — opcional...... 104 4.6 Användning av formningsballong — tillval...... 111 4.7 Informação sobre RMN...... 104 4.7 MRT-information...... 111 5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS...... 104 5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR...... 111 6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES...... 105 6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING...... 112 6.1 Individualização do tratamento...... 105 6.1 Individualisering av behandlingen...... 112 7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES...... 105 7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING...... 112 8 APRESENTAÇÃO...... 105 8 LEVERANSSÄTT...... 112 9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA...... 105 9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING...... 112 9.1 Formação de médicos...... 105 9.1 Läkarens utbildning...... 112 Selecção dos doentes...... 105 Patienturval...... 112 9.2 Inspecção antes da utilização...... 105 9.2 Besiktning före användning...... 112 9.3 Materiais necessários...... 105 9.3 Material som behövs...... 112 9.4 Materiais recomendados...... 105 9.4 Rekommenderat material...... 112 9.5 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro dos 9.5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar...... 112 dispositivos...... 105 Tabell 1 — Storleksguide för huvudstommens (P, D, PT) Tabela 1 — Orientações de escolha do tamanho/diâmetro do graftdiameter*...... 113 diâmetro do corpo principal da prótese (P, D, PT)*...... 106 Tabell 2 — Storleksguide för diameter på graftets distala Tabela 2 — Orientações de escolha do tamanho/diâmetro do förlängning (DE)*...... 113 diâmetro da prótese da extensão distal (DE)*...... 106 10 BRUKSANVISNING...... 113 10 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO...... 106 Anatomiska krav...... 113 Requisitos anatómicos...... 106 Överlappning mellan proximala och distala komponenter...... 113 Sobreposição do componente proximal e distal...... 107 Allmän information om användning...... 114 Informação geral sobre a utilização...... 107 Avgöranden före implantation...... 114 Factores determinantes antes da implantação...... 107 Förberedelse av patienten...... 114 Preparação do doente...... 107 10.1 Förberedelse och spolning av Zenith Alpha endovaskulärt 10.1 A preparação/irrigação da prótese endovascular torácica graft för thorax – proximala och distala komponenter...... 114 Zenith Alpha – componentes proximal e distal...... 107 10.1.1 Placering av proximal komponent...... 114 10.1.1 Colocação do componente proximal...... 107 10.1.2 Placering av distal komponent...... 114 10.1.2 Colocação do componente distal...... 107 10.1.3 Införande av huvudstommens formningsballong — 10.1.3 Inserção do balão de moldagem do corpo tillval ...... 114 principal — opcional...... 107 Slutligt angiogram...... 114 Angiograma final...... 107 10.2 Kompletterande anordningar...... 114 10.2 Dispositivos auxiliares...... 108 Allmän information om användning...... 114 Informação geral sobre a utilização...... 108 10.2.1 Distala förlängningar...... 114 10.2.1 Extensões distais...... 108 Förberedelse/spolning av distal förlängning...... 115 Preparação/irrigação da extensão distal...... 108 Placering av distal förlängning...... 115 Colocação da extensão distal...... 108 Införande av formningsballong för distal förlängning — tillval.....115 Inserção do balão de moldagem com extensão Slutligt angiogram...... 115 distal — opcional...... 108 Angiograma final...... 108 11 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING...... 115 11 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO 11.1 Allmänt...... 115 SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO...... 108 Tabell 3 — Rekommenderat bildframställningsschema för 11.1 Geral...... 108 endograftpatienter...... 115 Tabela 3 — Plano de exames imagiológicos recomendado 11.2 Rekommendationer avseende DT med och utan para doentes com endopróteses...... 108 kontrastmedel...... 115 11.2 Recomendações para TAC com e sem contraste...... 109 Tabell 4 — Acceptabla bildframställningsprotokoll...... 116 Tabela 4 — Protocolos de imagiologia aceitáveis...... 109 11.3 Röntgenbilder av anordning i thorax...... 116 11.3 Radiografias por dispositivo torácico...... 109 11.4 MRT-information...... 116 11.4 Informação sobre RMN...... 109 11.5 Ytterligare övervakning och behandling...... 116 11.5 Vigilância e tratamento adicionais...... 109 12 FELSÖKNING AV FRIKOPPLING...... 116 12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS COM A LIBERTAÇÃO...... 109 12.2.1 Svårighet att avlägsna frikopplingstrådarna...... 116 12.2.1 Dificuldade em remover os fios de libertação...... 109 12.2.2 Utplacering av distal komponent — obelagt stent...... 116 12.2.2 Componente distal — Expansão do stent sem revestimento...... 109

8 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 lutain • lsrc • lutainr Ablugn Αεκνσι • lsrcoe • lutain • luzrcó • lutain • felign Ilsrsoe • lsrce Iutaõs Illustrationer • Ilustrações • Ilustracje • Illustrasjoner • Afbeeldingen • Illustrazioni • Illusztrációk • Illustrations • Ilustraciones • Απεικονίσεις • Abbildungen • Illustrationer • Ilustrace • Illustrations

Distal component Proximal component

Distal extension Proximal tapered component

Distal component Περιφερικό εξάρτημα Componente distale Componente distal Proximal component Εγγύς εξάρτημα Componente prossimale Componente proximal Distal extension Περιφερική προέκταση Estensione distale Extensão distal Proximal tapered component Εγγύς κωνικό εξάρτημα Componente prossimale rastremato Componente cónico proximal

Distální komponenta Componente distal Distale component Distal komponent Proximální komponenta Componente proximal Proximale component Proximal komponent Distální extenze Extensión distal Distaal verlengstuk Distal förlängning Proximální kónická komponenta Componente cónico proximal Proximale taps toelopende Proximalt avsmalnande komponent component Distal komponent Composant distal Proksimal komponent Composant proximal Distal komponent Distal forlænger Extension distale Proksimal komponent Proksimal konusformet komponent Composant proximal dégressif Distal forlengelse Proksimal kileformet komponent Distale Komponente Disztális komponens Proximale Komponente Proximális komponens Element dystalny Distale Verlängerung Disztális toldalék Element proksymalny Proximale konisch zulaufende Proximális elkeskenyedő Przedłużenie dystalne Komponente komponens Stożkowy element proksymalny

Proximal component introduction system

Distal extension introduction system

Distal component introduction system

Proximal component introduction system Sistema de introducción del componente Innføringssystem for proksimal komponent Distal extension introduction system proximal Innføringssystem for distal forlengelse Distal component introduction system Sistema de introducción de la extensión distal Innføringssystem for distal komponent Sistema de introducción del componente distal Zaváděcí systém proximální komponenty System wprowadzający element proksymalny Zaváděcí systém distální extenze Système d’introduction du composant proximal System wprowadzający przedłużenie dystalne Zaváděcí systém distální komponenty Système d’introduction de l’extension distale System wprowadzający element dystalny Système d’introduction du composant distal Indføringssystem til proksimal komponent Sistema de introdução do componente Indføringssystem til distal forlænger A proximális komponens felvezetőrendszere proximal Indføringssystem til distal komponent A disztális toldalék felvezetőrendszere Sistema de introdução da extensão distal A disztális komponens felvezetőrendszere Sistema de introdução do componente distal Einführsystem für die proximale Komponente Einführsystem für die distale Verlängerung Sistema di introduzione del componente Införarsystem för proximal komponent Einführsystem für die distale Komponente prossimale Införarsystem för distal förlängning Sistema di introduzione dell’estensione distale Införarsystem för distal komponent Σύστημα εισαγωγής εγγύς εξαρτήματος Sistema di introduzione del componente distale Σύστημα εισαγωγής περιφερικής προέκτασης Σύστημα εισαγωγής περιφερικού εξαρτήματος Introductiesysteem voor proximale component Introductiesysteem voor distaal verlengstuk Introductiesysteem voor distale component

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 9 lutain • lsrc • lutainr Ablugn Αεκνσι • lsrcoe • lutain • luzrcó • lutain • felign Ilsrsoe • lsrce Iutaõs Illustrationer • Ilustrações • Ilustracje • Illustrasjoner • Afbeeldingen • Illustrazioni • Illusztrációk • Illustrations • Ilustraciones • Απεικονίσεις • Abbildungen • Illustrationer • Ilustrace • Illustrations proximal neck diameter 15-42 mm

gr ea te

r l e s s e r proximal neck length ≥ 20 mm

distal neck diameter 15-42 mm distal neck length ≥ 20 mm

proximal neck diameter 15-42 mm diámetro del cuello proximal proksimal halsdiameter 15–42 mm greater 15-42 mm større lesser mayor mindre proximal neck length ≥ 20 mm menor proksimal halslengde ≥ 20 mm distal neck diameter 15-42 mm longitud del cuello proximal distal halsdiameter 15–42 mm distal neck length ≥ 20 mm ≥ 20 mm distal halslengde ≥ 20 mm diámetro del cuello distal 15-42 mm průměr proximálního krčku longitud del cuello distal ≥ 20 mm średnica szyi proksymalnej 15-42 mm 15 - 42 mm większa větší diamètre proximal du collet mniejsza menší 15-42 mm długość szyi proksymalnej ≥ 20 mm délka proximálního krčku ≥ 20 mm plus grand średnica szyi dystalnej 15-42 mm průměr distálního krčku 15 - 42 mm plus petit długość szyi dystalnej ≥ 20 mm délka distálního krčku ≥ 20 mm longueur du collet proximal ≥ 20 mm diamètre du collet distal 15-42 mm diâmetro do colo proximal proksimal halsdiameter 15-42 mm longueur du collet distal ≥ 20 mm 15–42 mm større superior mindre proximális nyakátmérő 15–42 mm inferior proksimal halslængde ≥20 mm nagyobb comprimento do colo proximal distal halsdiameter 15-42 mm kisebb ≥ 20 mm distal halslængde ≥20 mm proximális nyakhossz ≥ 20 mm diâmetro do colo distal 15–42 mm disztális nyakátmérő 15–42 mm comprimento do colo distal ≥ 20 mm Proximaler Halsdurchmesser disztális nyakhossz ≥ 20 mm 15–42 mm proximal halsdiameter 15-42 mm größer diametro colletto prossimale större kürzer 15-42 mm mindre Proximale Halslänge ≥ 20 mm maggiore proximal halslängd ≥ 20 mm Distaler Halsdurchmesser 15–42 mm minore distal halsdiameter 15-42 mm Distale Halslänge ≥ 20 mm lunghezza colletto prossimale distal halslängd ≥ 20 mm ≥ 20 mm διάμετρος εγγύς αυχένα 15-42 mm diametro colletto distale 15-42 mm μεγαλύτερη lunghezza colletto distale ≥ 20 mm μικρότερη μήκος εγγύς αυχένα ≥ 20 mm proximale halsdiameter 15-42 mm διάμετρος περιφερικού αυχένα groter 15-42 mm kleiner μήκος περιφερικού αυχένα proximale halslengte ≥ 20 mm ≥ 20 mm distale halsdiameter 15-42 mm distale halslengte ≥ 20 mm

10 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 lutain • lsrc • lutainr Ablugn Αεκνσι • lsrcoe • lutain • luzrcó • lutain • felign Ilsrsoe • lsrce Iutaõs Illustrationer • Ilustrações • Ilustracje • Illustrasjoner • Afbeeldingen • Illustrazioni • Illusztrációk • Illustrations • Ilustraciones • Απεικονίσεις • Abbildungen • Illustrationer • Ilustrace • Illustrations

6 7

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 11 lutain • lsrc • lutainr Ablugn Αεκνσι • lsrcoe • lutain • luzrcó • lutain • felign Ilsrsoe • lsrce Iutaõs Illustrationer • Ilustrações • Ilustracje • Illustrasjoner • Afbeeldingen • Illustrazioni • Illusztrációk • Illustrations • Ilustraciones • Απεικονίσεις • Abbildungen • Illustrationer • Ilustrace • Illustrations

12 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 lutain • lsrc • lutainr Ablugn Αεκνσι • lsrcoe • lutain • luzrcó • lutain • felign Ilsrsoe • lsrce Iutaõs Illustrationer • Ilustrações • Ilustracje • Illustrasjoner • Afbeeldingen • Illustrazioni • Illusztrációk • Illustrations • Ilustraciones • Απεικονίσεις • Abbildungen • Illustrationer • Ilustrace • Illustrations

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 13 lutain • lsrc • lutainr Ablugn Αεκνσι • lsrcoe • lutain • luzrcó • lutain • felign Ilsrsoe • lsrce Iutaõs Illustrationer • Ilustrações • Ilustracje • Illustrasjoner • Afbeeldingen • Illustrazioni • Illusztrációk • Illustrations • Ilustraciones • Απεικονίσεις • Abbildungen • Illustrationer • Ilustrace • Illustrations

14 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 ENGLISH 4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up • The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is designed to treat aortic neck diameters no smaller than 15 mm and no larger than 42 mm. The Zenith alpha™ Thoracic Endovascular Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is designed to treat proximal aortic Graft necks (distal to either the left subclavian or left common carotid artery) of at least 20 mm in length. Additional proximal aortic neck length may be Read all instructions carefully. Failure to properly follow the instructions, gained by covering the left subclavian artery (with or without discretionary warnings, and precautions may lead to serious consequences or injury to transposition) when necessary to optimize device fixation and maximize the patient. aortic neck length. Distal aortic neck length of at least 20 mm proximal to CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order the celiac axis is required. These sizing measurements are critical to the of a physician. performance of the endovascular repair. CAUTION: All contents of the inner pouch (including the introduction • Adequate iliac or femoral access is required to introduce the device into system and endovascular graft) are supplied sterile, for single use only. the vasculature. Careful evaluation of vessel size, anatomy and disease 1 DEVICE DESCRIPTION state is required to assure successful sheath introduction and subsequent withdrawal, as vessels that are significantly calcified, occlusive, tortuous or 1.1 Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft thrombus-lined may preclude introduction of the endovascular graft and/or The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is a two-piece cylindrical may increase the risk of embolization. A vascular conduit technique may be endovascular graft consisting of proximal and distal components. The necessary to achieve access in some patients. proximal components can be either tapered or non-tapered and may be used • Key anatomic elements that may affect successful exclusion of the independently or in combination with a distal main body component. The stent aneurysm/ulcer include severe angulation (radius of curvature <20 mm grafts are constructed of woven polyester fabric sewn to self-expanding nitinol and localized angulation >45 degrees); short proximal or distal fixation stents with braided polyester and monofilament polypropylene suture (Fig. 1). sites (<20 mm); an inverted funnel shape at the proximal fixation site or a The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is fully stented to provide stability funnel shape at the distal fixation site (greater than 10% change in diameter and the expansile force necessary to open the lumen of the graft during over 20 mm of fixation site length); and circumferential thrombus and/or deployment. Additionally, the nitinol stents provide the necessary attachment calcification at the arterial fixation sites. Irregular calcification and/or plaque and seal of the graft to the vessel wall. may compromise the attachment and sealing at the fixation sites. In the For alignment and added fixation, the proximal component has an uncovered presence of anatomical limitations, a longer neck length may be required to stent at the proximal end and an internal sealing stent with fixation barbs that obtain adequate sealing and fixation. Necks exhibiting these key anatomic protrude through the graft material. In addition, the bare stent at the distal end elements may be more conducive to graft migration. of the distal component also contains barbs. On devices with diameters of • The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft and ancillary components 40-46 mm, the proximal sealing stent remains constrained to assure alignment have not been formally tested in the following patient populations: to the inner curvature of the aorta. To facilitate fluoroscopic visualization of the stent graft, gold radiopaque markers are positioned on each end of the • aortobronchial and aortoesophageal fistulas proximal and distal components. These markers are placed in a circumferential • aortitis or inflammatory aneurysms orientation at the most proximal and distal aspects of the graft material. • diagnosed or suspected genetic connective tissue disease (e.g., Marfans or Ehlers-Danlos Syndrome) 1.2 Introduction System • dissections The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is shipped preloaded onto an • females who are pregnant, breast feeding, or planning to become introduction system. It has a sequential deployment method with built-in pregnant within 60 months features to provide continuous control of the endovascular graft throughout the • leaking, pending rupture or ruptured aneurysm deployment procedure. The introduction system enables precise positioning before deployment of the proximal and/or distal components. • patients less than 18 years of age The main body graft components are deployed from a 16 French (6.0 mm OD), • mycotic aneurysms 18 French (7.1 mm OD) or 20 French (7.7 mm OD) introduction system. The • pseudoaneurysms resulting from previous graft placement proximal component’s introduction system is slightly pre-curved to assist in • systemic infection (e.g., sepsis) proximal inferior wall apposition of the graft during deployment (Fig. 2). These • traumatic aortic injury systems use either a single locking mechanism (proximal component and • Successful patient selection requires specific imaging and accurate distal extension) or dual locking mechanisms (distal component) to secure the measurements; please see Section 4.3 Pre-Procedure Measurement endovascular graft onto the introduction system until released by the physician. Techniques and Imaging. All introduction systems are compatible with a .035 inch wire guide. • If occlusion of the left subclavian artery ostium is required to obtain The introduction system features a Flexor introducer sheath with a Captor adequate neck length for fixation and sealing, transposition or bypass of the Hemostatic Valve. For added hemostasis, the Captor Hemostatic Valve can be left subclavian artery may be warranted. loosened or tightened for the introduction and/or removal of ancillary devices • The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is not recommended for into and out of the sheath. The Flexor introducer sheath resists kinking and is patients who cannot tolerate contrast agents necessary for intraoperative hydrophilically coated. Both features are intended to enhance trackability in the and postoperative follow-up imaging. All patients should be monitored iliac arteries and thoracic aorta. closely and checked periodically for change in the condition of their disease 1.3 Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft Ancillary and the integrity of the endoprosthesis. Components • The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is not recommended for patients whose weight and/or size would compromise or prevent the Ancillary endovascular components (distal extensions) are available. Zenith necessary imaging requirements. Alpha Thoracic Endovascular Graft ancillary components are cylindrical components constructed from the same woven polyester fabric, self-expanding • Graft implantation may increase the risk of paraplegia or paraparesis where nitinol stents, and polyester and polypropylene suture used in constructing graft exclusion covers the origins of dominant spinal cord or intercostal the main body graft components. At the distal and proximal graft margins, the arteries. z-stents are attached to the inner surface for enhanced sealing (Fig. 1). Distal 4.3 Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging extensions can be used to provide additional length to the endovascular graft distally or increase the length of overlap between components. Additional • Lack of non-contrast CT imaging may result in failure to appreciate iliac or proximal components may be used to extend graft coverage proximally. aortic calcification, which may preclude access or reliable device fixation and seal. The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft Distal Extension is deployed from either 16 French (6.0 mm OD), 18 French (7.1 mm OD) or 20 French • Pre-procedure imaging reconstruction thicknesses >3 mm may result in (7.7 mm OD) introduction system (Fig. 2). A single locking mechanism locks the suboptimal device sizing, or in failure to appreciate focal stenoses from CT. endovascular graft onto the introduction system until released by the physician. • Clinical experience indicates that contrast-enhanced spiral computed The locking mechanism is released by turning the rotation handle. All systems tomographic angiography (CTA) with 3-D reconstruction is the strongly are compatible with a .035 inch wire guide. recommended imaging modality to accurately assess patient anatomy prior To facilitate fluoroscopic visualization of the distal extension, gold radiopaque to treatment with the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft. If contrast- markers are positioned on the ends of the graft in a circumferential orientation enhanced spiral CTA with 3-D reconstruction is not available, the patient at the most proximal and distal aspects of the graft material. should be referred to a facility with these capabilities. • Clinicians recommend positioning the image intensifier (C-arm) so that it 2 INTENDED USE is perpendicular to the aneurysm or ulcer neck, typically 45-75 degrees left The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is indicated for the endovascular anterior oblique (LAO) for the arch. treatment of patients with aneurysms/ulcers of the descending thoracic aorta • Diameter: A contrast-enhanced spiral CTA is strongly recommended having vascular morphology suitable for endovascular repair (Fig. 3), including: for aortic diameter measurements. Diameter measurements should be • Iliac/femoral anatomy that is suitable for access with the required determined from the outer wall to outer wall vessel diameter and not the introduction systems, lumen diameter. The spiral CTA scan must include the great vessels through • Non-aneurysmal aortic segments (fixation sites) proximal and distal to the the femoral heads at an axial slice thickness of 3 mm or less. aneurysm or ulcer: • Length: Clinical experience indicates that 3-D CTA reconstruction is the • with a length of at least 20 mm, and strongly recommended imaging modality to accurately assess proximal and • with a diameter measured outer wall to outer wall of no greater than distal neck lengths for the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft. These 42 mm and no less than 15 mm. reconstructions should be performed in sagittal, coronal and varying oblique views depending upon individual patient anatomy. If 3-D reconstruction 3 CONTRAINDICATIONS is not available, the patient should be referred to a facility with these The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is contraindicated in: capabilities. • Patients with known sensitivities or allergies to polyester, polypropylene, • The long-term performance of endovascular grafts has not yet been nitinol, or gold. established. All patients should be advised that endovascular treatment • Patients with a systemic infection who may be at increased risk of requires life-long, regular follow-up to assess their health and the endovascular graft infection. performance of their endovascular graft. Patients with specific clinical findings (e.g., endoleaks, enlarging aneurysms or ulcers, or changes in the 4 WARNINGS AND PRECAUTIONS structure or position of the endovascular graft) should receive enhanced 4.1 General follow-up. Specific follow-up guidelines are described in Section 11, • Read all instructions carefully. Failure to properly follow the instructions, IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP. warnings, and precautions may lead to serious consequences or injury to the • The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is not recommended patient. in patients unable to undergo, or who will not be compliant with, the • The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft should only be used by necessary preoperative and postoperative imaging and implantation studies physicians and teams trained in vascular interventional techniques as described in Section 11, IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE (catheter-based and surgical) and in the use of this device. Specific training FOLLOW-UP. expectations are described in Section 9.1, Physician Training. • After endovascular graft placement, patients should be regularly monitored • Additional endovascular interventions or conversion to standard open for endoleak flow, aneurysm or ulcer growth, or changes in the structure surgical repair following initial endovascular repair should be considered for or position of the endovascular graft. At a minimum, annual imaging is patients experiencing enlarging aneurysms or ulcers, unacceptable decrease required. in fixation length (vessel and component overlap) and/or endoleak. An increase in aneurysm or ulcer size and/or persistent endoleak or migration may lead to aneurysm/ulcer rupture. • Patients experiencing reduced blood flow through the graft and/or leaks may be required to undergo secondary endovascular interventions or surgical procedures. • Always have a qualified surgery team available during implantation or reintervention procedures in the event that conversion to open surgical repair is necessary.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 15 4.4 Device Selection • The minimum required amount of overlap between devices is three stents. Less than a three-stent overlap may result in endoleak (with or without component separation). However, no part of the distal component should overlap the proximal seal stent of the proximal component, and no part of the proximal component should overlap the distal seal stent of the distal component, as doing so may cause malapposition to the vessel wall. Device 4.7 MRI Information lengths should be selected accordingly. Nonclinical testing has demonstrated that the Zenith Alpha Thoracic • Strict adherence to the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft IFU sizing Endovascular Graft is MR Conditional. A patient with this endovascular graft can guide is strongly recommended when selecting the appropriate device size be scanned safely after placement under the following conditions. (Tables 1 and 2). Appropriate device oversizing has been incorporated into the IFU sizing guide. Sizing outside of this range can result in endoleak, • Static magnetic field of 1.5 or 3.0 Tesla. fracture, migration, device infolding, or compression. • Spatial magnetic gradient of 1600 Gauss/cm or less. • The product of the spatial gradient and static magnetic field should not 4.5 Implant Procedure exceed 48.0 T2/m. • Systemic anticoagulation should be used during the implantation • 1.5 and 3.0 Tesla Systems: Maximum whole-body-averaged specific procedure based on hospital- and physician-preferred protocol. If heparin is absorption rate (SAR) of 2 W/kg (Normal Operating Mode) for 15 minutes of contraindicated, an alternative anticoagulant should be used. scanning (i.e., per scanning sequence). • Minimize handling of the constrained endoprosthesis during preparation and insertion to decrease the risk of endoprosthesis contamination and Static Magnetic Field infection. The static magnetic field under consideration is the static magnetic field • To activate the hydrophilic coating on the outside of the Flexor introducer pertinent to the patient (i.e., outside of scanner covering, accessible to a patient sheath, the surface must be wiped with sterile gauze pads soaked in saline or individual). solution. Always keep the sheath hydrated for optimal performance. MRI-Related Heating • Maintain wire guide position during introduction system insertion. • Do not bend or kink the introduction system. Doing so may cause damage 1.5 Tesla Temperature Rise to the introduction system and the Zenith Alpha Thoracic Endovascular In nonclinical testing, the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft produced a Graft. maximum temperature rise of 1.7°C during 15 minutes of MR imaging (i.e., for one scanning sequence) performed in a MR 1.5 Tesla System (Siemens Medical • Fluoroscopy should be used during introduction and deployment to confirm Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4) at an MR system reported whole- proper operation of the introduction system components, proper placement body-averaged SAR of 2.9 W/kg (associated with a calorimetry measured whole- of the graft, and desired procedural outcome. body-averaged value of 2.1 W/kg). • The use of the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft requires Scaling of the SAR and observed heating indicates that a SAR of 2 W/kg would administration of intravascular contrast. Patients with pre-existing renal be expected to yield a localized temperature rise of 1.2°C. insufficiency may have an increased risk of renal failure postoperatively. Care should be taken to limit the amount of contrast media used during the 3.0 Tesla Temperature Rise procedure, and to observe preventative methods of treatment to decrease In nonclinical testing, the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft produced renal compromise (e.g. adequate hydration). a maximum temperature rise of 2.1°C during 15 minutes of MR imaging (i.e., • To avoid twisting the endovascular graft, never rotate the introduction for one scanning sequence) performed in a MR 3.0 Tesla System (GE Electric system during the procedure. Allow the device to conform naturally to the Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) at an MR system reported whole- curves and tortuosity of the vessels. body-averaged SAR of 2.9 W/kg (associated with a calorimetry measured whole- • As the sheath and/or wire guide is withdrawn, anatomy and graft position body-averaged value of 2.7 W/kg). may change. Constantly monitor graft position and perform angiography to Scaling of the SAR and observed heating indicates that a SAR of 2 W/kg would check position as necessary. be expected to yield a localized temperature rise of 1.4°C. • Inaccurate placement and/or incomplete sealing of the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft within the vessel may result in increased risk Image Artifact of endoleak, migration, or inadvertent occlusion of the left subclavian, left MR image quality may be compromised if the area of interest is within the common carotid, and/or celiac arteries. lumen or within approximately 5 mm of the position of the Zenith Alpha • Inadequate fixation of the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft may Thoracic Endovascular Graft, as found during nonclinical testing using the result in increased risk of migration of the stent graft. Incorrect deployment sequences: T1-weighted, spin echo and gradient echo pulse in a 3.0 Tesla or migration of the endoprosthesis may require surgical intervention. MR system (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Therefore, • Inadvertent partial deployment or migration of the endoprosthesis may optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this require surgical removal. device may be necessary. • Landing the proximal and distal ends of the device in parallel aortic neck For US Patients Only segments without acute angulation (>45°) or circumferential thrombus/ calcification is important to ensure fixation and seal. Cook recommends that the patient register the MR conditions disclosed in this IFU with the MedicAlert Foundation. The MedicAlert Foundation can be • Landing the proximal or distal ends of the device in an aortic neck segment contacted in the following manners: with a diameter that differs from that to which the graft was sized initially may potentially result in inadequate sizing (<10% or >25%) and therefore migration, endoleak, aneurysm or ulcer growth, or increased risk of Mail: MedicAlert Foundation International thrombosis. 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 • The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft incorporates an uncovered proximal stent, covered proximal stent (on the proximal component) with Phone: 888-633-4298 (toll free) fixation barbs, and an uncovered distal stent (on the distal component) with 209-668-3333 from outside the US fixation barbs. Exercise extreme caution when manipulating interventional Fax: 209-669-2450 and angiographic devices in the region of the uncovered proximal stent and uncovered distal stent. Web: www.medicalert.org • Do not continue advancing the wire guide or any portion of the introduction system if resistance is felt. Stop and assess the cause of resistance; vessel, 5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS catheter, or graft damage may occur. Exercise particular care in areas of Adverse events that may occur and/or require intervention include, but are not stenosis, intravascular thrombosis, or calcified or tortuous vessels. limited to: • Unless medically indicated, do not deploy the Zenith Alpha Thoracic • Amputation Endovascular Graft in a location that will occlude arteries necessary to • Anesthetic complications and subsequent attendant problems (e.g., supply blood flow to organs or extremities. Do not cover significant arch or aspiration) mesenteric arteries (exception may be the left subclavian artery) with the endoprosthesis. Vessel occlusion may occur. If a left subclavian artery is to be • Aneurysm enlargement covered with the device, the clinician should be aware of the possibility of • Aneurysm rupture and death compromise to cerebral and upper limb circulation and collateral circulation • Aortic damage, including perforation, dissection, bleeding, rupture and to the spinal cord. death • Use caution during manipulation of catheters, wires and sheaths within an • Aortic valve damage aneurysm or the region of an ulcer. Significant disturbances may dislodge • Aorto-bronchial fistula fragments of thrombus or plaque, which can cause distal or cerebral • Aorto-esophageal fistula embolization, or cause rupture of the aneurysm. • Arterial or venous thrombosis and/or pseudoaneurysm • Avoid damaging the graft or disturbing graft positioning after placement • Arteriovenous fistula in the event reinstrumentation (secondary intervention) of the graft is • Bleeding, hematoma, or coagulopathy necessary. • Bowel complications (e.g., ileus, transient ischemia, infarction, necrosis) • Care should be taken not to advance the sheath while the stent graft is still within it. Advancing the sheath at this stage may cause the barbs to • Cardiac complications and subsequent attendant problems (e.g., arrhythmia, perforate the introducer sheath. tamponade, myocardial infarction, congestive heart failure, hypotension, hypertension) • Do not attempt to re-sheath the graft after partial or complete deployment. • Claudication (e.g., buttock, lower limb) • Repositioning the stent graft distally after partial deployment of the covered proximal stent may result in damage to the stent graft and/or vessel injury. • Death • During sheath withdrawal, the uncovered proximal stent and covered • Edema proximal stent with barbs are in contact with the vessel wall. At this stage it • Embolization (micro and macro) with transient or permanent ischemia or may be possible to advance the device, but retraction may cause aortic wall infarction damage. • Endoleak • To avoid entangling any catheters left in situ, rotate the introduction system • Endoprosthesis: improper component placement; incomplete component during withdrawal. deployment; component migration and/or separation; suture break; occlusion; infection; stent fracture; graft material wear; dilatation; erosion; 4.6 Molding Balloon Use — Optional puncture; perigraft flow; barb separation and corrosion • Confirm complete deflation of balloon prior to repositioning. • Femoral neuropathy • Do not inflate balloon in the aorta outside of the graft, as doing so may • Fever and localized inflammation cause damage to the aorta. Use the molding balloon in accordance with its • Genitourinary complications and subsequent attendant problems (e.g., labeling. ischemia, erosion, fistula, urinary incontinence, hematuria, infection) • For added hemostasis, the Captor Hemostatic Valve can be loosened or • Hepatic failure tightened to accomodate the insertion and subsequent withdrawal of a • Impotence molding balloon. • Infection of the aneurysm, device or access site, including abscess formation, • Use care when inflating the balloon within the graft in the presence of transient fever and pain calcification, as excessive inflation may cause damage to the aorta. • Lymphatic complications and subsequent attendant problems (e.g., lymph fistula, lymphocele) • Local or systemic neurologic complications and subsequent attendant problems (e.g., stroke, transient ischemic attack, paraplegia, paraparesis/ spinal cord shock, paralysis) • Occlusion of coronary arteries • Pulmonary embolism

16 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 • Pulmonary/respiratory complications and subsequent attendant problems • Prior to use, verify correct devices (quantity and size) have been supplied for (e.g., pneumonia, respiratory failure, prolonged intubation) the patient by matching the device to the order prescribed by the physician • Renal complications and subsequent attendant problems (e.g., artery for that particular patient. occlusion, contrast toxicity, insufficiency, failure) • The device is loaded into a 16 French, 18 French or 20 French Flexor • Surgical conversion to open repair Introducer Sheath. Its surface is treated with a hydrophilic coating that, • Vascular access site complications, including infection, pain, hematoma, when hydrated, enhances trackability. To activate the hydrophilic coating, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula the surface must be wiped with a sterile gauze pad soaked in saline solution. • Vascular spasm or vascular trauma (e.g., iliofemoral vessel dissection, • Do not use after the “use by” (expiration) date printed on the label. bleeding, rupture, death) • Store in a dark, cool, dry place. • Vessel damage 9 CLINICAL USE INFORMATION • Wound complications and subsequent attendant problems (e.g., dehiscence, 9.1 Physician Training infection) CAUTION: Always have a qualified surgery team available during 6 PATIENT SELECTION AND TREATMENT implantation or reintervention procedures in the event that conversion to (See Section 4, WARNINGS AND PRECAUTIONS) open surgical repair is necessary. 6.1 Individualization of Treatment CAUTION: The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft should only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques Cook recommends that the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft (endovascular and surgical) and in the use of this device. The recommended component diameters be selected as described in Tables 1 and 2. All lengths skill/knowledge requirements for physicians using the Zenith Alpha Thoracic and diameters of the devices necessary to complete the procedure should Endovascular Graft are outlined below: be available to the physician, especially when preoperative case planning measurements (treatment diameters/lengths) are not certain. This approach Patient selection allows for greater intraoperative flexibility to achieve optimal procedural • Knowledge of the natural history of thoracic aortic aneurysms (TAA) or ulcers outcomes. and comorbidities associated with TAA repair. The risks and benefits should be carefully considered for each patient before • Knowledge of radiographic image interpretation, patient selection, device use of the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft. Additional considerations selection, planning and sizing. for patient selection include, but are not limited to: A multidisciplinary team that has combined procedural experience with: • Patient’s age and life expectancy • Femoral and brachial cutdown, arteriotomy, and repair or conduit technique • Comorbidities (e.g., cardiac, pulmonary or renal insufficiency prior to surgery, morbid obesity) • Percutaneous access and closure techniques • Patient’s suitability for open surgical repair • Nonselective and selective wire guide and catheter techniques • The risk of aneurysm or ulcer rupture compared to the risk of treatment with • Fluoroscopic and angiographic image interpretation the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft • Embolization • Ability to tolerate general, regional, or local anesthesia • Angioplasty • Ability and willingness to undergo and comply with the required follow-up • Endovascular stent placement • Iliofemoral access vessel size and morphology (thrombus, calcification and/ • Snare techniques or tortuosity) should be compatible with vascular access techniques and • Appropriate use of radiographic contrast material accessories of the delivery profile of a 16 French (6.0 mm OD) to 20 French • Techniques to minimize radiation exposure (7.7 mm OD) vascular introducer sheath • Expertise in necessary patient follow-up modalities • Vascular morphology suitable for endovascular repair, including: • Iliac/femoral anatomy that is suitable for access with the required 9.2 Inspection Prior to Use introduction systems, Inspect the device and packaging to verify that no damage has occurred as • Radius of curvature greater than or equal to 20 mm along the entire a result of shipping. Do not use this device if damage has occurred or if the length of aorta intended to be treated. sterilization barrier has been damaged or broken. If damage has occurred, do • Non-aneurysmal aortic segments (fixation sites) proximal and distal to the not use the product and return to COOK. aneurysm or ulcer: • Prior to use, verify correct devices (quantity and size) have been supplied for • with a length of at least 20 mm, the patient by matching the device to the order prescribed by the physician for that particular patient. • with a diameter measured outer wall to outer wall of no greater than 42 mm and no less than 15 mm, and 9.3 Materials Required • with an angle less than 45 degrees. (Not included in two-piece modular system) The final treatment decision is at the discretion of the physician and patient. • A selection of Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft distal ancillary 7 PATIENT COUNSELING INFORMATION components in diameters compatible with the two-piece system are available. The physician and patient (and/or family members) should review the risks and benefits when discussing this endovascular device and procedure, including: • Fluoroscope with digital angiography capabilities (C-arm or fixed unit) • Risks and differences between endovascular repair and open surgical repair • Contrast media • Potential advantages of traditional open surgical repair • Power injector • Potential advantages of endovascular repair • Syringe • The possibility that subsequent interventional or open surgical repair of the • Heparinized saline solution aneurysm or ulcer may be required after initial endovascular repair. • Sterile gauze pads In addition to the risks and benefits of an endovascular repair, the physician 9.4 Materials Recommended should assess the patient’s commitment to and compliance with postoperative follow-up as necessary to ensure continuing safe and effective results. Listed (Not included in the two-piece modular system or ancillary components) below are additional topics to discuss with the patient as to expectations after The following products are recommended for implantation of any component an endovascular repair: in the Zenith product line. For information on these products, refer to the • The long-term performance of endovascular grafts has not yet been individual products suggested Instruction for Use. established. All patients should be advised that endovascular treatment • .035 inch (0.89 mm) extra stiff wire guide, 260/300 cm; for example: requires life-long, regular follow-up to assess their health and the • Cook Lunderquist Extra Stiff Wire Guides (LESDC) performance of their endovascular graft. Patients with specific clinical • Cook Amplatz Ultra Stiff Wire Guides (AUS) findings (e.g., endoleaks, enlarging aneurysms or ulcer, or changes in the • .035 inch (0.89 mm) standard wire guide; for example: structure or position of the endovascular graft) should receive enhanced • Cook .035 inch Wire Guides follow-up. Specific follow-up guidelines are described in Section 11, • Cook .035 inch Bentson Wire Guide IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP. • Cook Nimble® Wire Guides • Patients should be counseled on the importance of adhering to the follow- up schedule, both during the first year and at yearly intervals thereafter. • Molding Balloons; for example Patients should be told that regular and consistent follow-up is a critical part • Cook Coda® Balloon Catheters of ensuring the ongoing safety and effectiveness of endovascular treatment • Introducer sets; for example: of thoracic aortic aneurysms or ulcers. At a minimum, annual imaging and • Cook Check-Flo® Introducer Sets adherence to routine postoperative follow-up requirements is required and • Sizing catheter; for example: should be considered a life-long commitment to the patient’s health and • Cook Aurous® Centimeter Sizing Catheters well-being. • Angiographic radiopaque marker catheters; for example: • The patient should be told that successful aneurysm repair or ulcer repair does not arrest the disease process. It is still possible to have associated • Cook Beacon® Tip Angiographic Catheters degeneration of vessels. • Cook Beacon® Tip Royal Flush Catheters, 125 cm • Physicians must advise every patient that it is important to seek prompt • Entry needles; for example: medical attention if he/she experiences signs of graft occlusion, aneurysm • Cook single wall entry needles or ulcer enlargement or rupture. Signs of graft occlusion include, but may • Endovascular Dilators; for example: not be limited to, pulse-less legs, ischemia of intestines, and cold extremities. • Cook Endovascular Dilator Sets Aneurysm or ulcer rupture may be asymptomatic, but usually presents as back or chest pain, persistent cough, dizziness, fainting, rapid heartbeat, or 9.5 Device Diameter Sizing Guidelines sudden weakness. The choice of diameter should be determined from the outer wall to outer • Due to the imaging required for successful placement and follow-up of wall vessel diameter and not the lumen diameter. Undersizing or oversizing endovascular devices, the risk of radiation exposure to developing tissue may result in incomplete sealing or compromised flow. In order to ensure should be discussed with women who are or suspect they are pregnant. accurate diameter measurements for the purpose of graft sizing, particularly Men who undergo endovascular or open surgical repair may experience when in curved segments of the aorta, measuring the aortic diameter using impotence. 3D reconstructed views perpendicular to the aortic centerline of flow may be The physician should complete the Patient Card and give it to the patient so important. The proximal diameter of the distal component can be up to 8 mm that he/she can carry it with him/her at all times. The patient should refer to the larger in diameter than the distal diameter of the proximal component. Strict card any time he/she visits additional health practitioners, particularly for any adherence to a minimum overlap of 3 stents between components is strongly additional diagnostic procedures (e.g., MRI). reccommended. 8 HOW SUPPLIED • The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is supplied sterilized by ethylene oxide gas, is preloaded onto an introduction system, and is supplied in peel-open packages. • The device is intended for single use only. Do not attempt to re-sterilize the device. • Inspect the device and packaging to verify that no damage has occurred as a result of shipping. Do not use this device if damage has occurred or if the sterilization barrier has been damaged or broken. If damage has occurred, do not use the product and return to COOK.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 17 Table 1 — Main Body (P, D, PT) Graft Diameter Sizing Guide*

Intended Aortic Graft Overall Length of Overall Length of Vessel Diameter1,2 Diameter3 Proximal Component Overall Length of Tapered Proximal Introducer (mm) (mm) (mm) Distal Component (mm) Component (mm) Sheath (Fr) 15 18 105/127** N/A N/A 16 16 18 105/127** N/A N/A 16 17 20 105/127** N/A N/A 16 18 22 105/127** N/A N/A 16 19 22 105/127** N/A N/A 16 20 24 105/127** N/A N/A 16 21 24 105/127** N/A N/A 16 22 26 105/149** N/A N/A 16 23 26 105/149** N/A N/A 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** N/A 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** N/A 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** N/A 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** N/A 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*All dimensions are nominal. **Non stock items. 1Maximum diameter along the fixation site, measured outer wall to outer wall. 2Round measured aortic diameter to nearest mm. 3Additional considerations may affect choice of diameter

Table 2 — Distal Extension (DE) Graft Diameter Sizing Guide*

Intended Aortic Graft Diameter3 Overall Length of Component Introducer Sheath Vessel Diameter1,2 (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

10 DIRECTIONS FOR USE • Proximal neck diameter that is 4 mm or more larger than the distal neck Anatomical Requirements diameter requires the use of a proximal tapered component. • Iliofemoral access vessel size and morphology (minimal thrombus, calcium • Measurements to be taken during the pre-treatment assessment are shown and/or tortuosity) should be compatible with vascular access techniques and in Fig. 3. accessories. Arterial conduit technique may be required. Proximal and Distal Component Overlap • Proximal and distal aortic neck lengths should be a minimum of 20 mm. A minimum overlap of three stents is recommended; however, the proximal • Aortic neck diameters measured outer wall to outer wall between 15-42 mm. sealing stent of the proximal component or distal sealing stent of the distal component should not be overlapped.

18 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 Prior to use of the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft, review this 10.1.2 Placement of Distal Component Suggested Instructions for Use booklet. The following instructions are intended 1. If an angiographic catheter in the femoral artery is in use, it should be to help guide the physician and do not take the place of physician judgment. withdrawn to a position to demonstrate the aortic anatomy where the distal component is to be deployed. General Use Information 2. Introduce the freshly hydrated introduction system over the wire guide Standard techniques for placement of arterial access sheaths, guiding catheters, until the desired graft position is reached, with a minimum recommended angiographic catheters and wire guides should be employed during use of three-stent overlap (75 mm) with the proximal component. No part of the the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft. The Zenith Alpha Thoracic distal component should overlap the proximal seal stent of the proximal Endovascular Graft is compatible with .035 inch diameter wire guides. component, and no part of the proximal component should overlap Endovascular stenting is a surgical procedure, and blood loss from various the distal seal stent of the distal component, as doing so may cause causes may occur, infrequently requiring intervention (including transfusion) malapposition to the vessel wall. to prevent adverse outcomes. It is important to monitor blood loss from the NOTE: To facilitate introduction of the wire guide into the introduction hemostatic valve throughout the procedure, but is specifically relevant during system, it may be necessary to slightly straighten the introduction system and after manipulation of the gray positioner. After the gray positioner has been dilator tip. removed, if blood loss is excesssive, consider placing an uninflated molding 3. Check the position by angiography and adjust if necessary. balloon or an introduction system dilator within the valve, restricting flow. 4. Ensure that the Captor Hemostatic Valve on the Flexor Introducer Sheath is Pre-Implant Determinants turned counter-clockwise to the open position (Fig. 7). Verify from pre-implant planning that the correct device has been selected. 5. Stabilize the gray positioner (introduction system shaft) and begin Determinants include: withdrawing the sheath. 1. Femoral artery selection for introduction of the introduction system(s) CAUTION: As the sheath is withdrawn, anatomy and graft position may 2. Angulation of aorta, aneurysm and iliac arteries change. Constantly monitor graft position and perform angiography to check position as necessary. 3. Quality of the proximal and distal fixation sites NOTE: If extreme difficulty is encountered when attempting to withdraw 4. Diameters of proximal and distal fixation sites and distal iliac arteries the sheath, place the device in a less tortuous position that enables the 5. Length of proximal and distal fixation sites sheath to be retracted. Very carefully withdraw the sheath until it just begins to retract, and stop. Move back to original position and continue Patient Preparation deployment. 1. Refer to institutional protocols relating to anesthesia, anticoagulation, and 6. Withdraw the sheath until the graft is fully expanded. Continue sheath monitoring of vital signs. withdrawal until the valve assembly with the Captor Sleeve docks with the 2. Position the patient on the imaging table allowing fluoroscopic telescoping black gripper (Fig. 11). visualization from the aortic arch to the femoral bifurcations. 7. To release the distal attachment, hold the black gripper and turn the black 3. Expose femoral artery using standard surgical technique. safety lock knob on the rotation handle in the direction of the arrow (Fig. 4. Establish adequate proximal and distal vascular control of femoral artery. 12). Turn the rotation handle in the direction of the arrow next to label 1 until a stop is felt (Fig. 10). 10.1 The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft 8. Turn the gray safety lock knob indicated by label 2, on the black sliding Preparation/Flush – Proximal and Distal Components gripper in the direction of the arrow (Fig. 14). 1. Remove the yellow-hubbed inner stylet from the dilator tip. Verify that the 9. To release the distal bare stent, stabilize the introduction system and slide Captor Sleeve is inserted in the Captor Hemostatic Valve; do not remove the the black sliding gripper over the gray tube and outer sheath in a distal Captor Sleeve (Fig. 4). direction until it locks automatically into position next to the blue rotation 2. Elevate the distal tip of the system and flush through the hemostatic valve handle (Fig. 15). The release window on the handle next to label 3 will turn (Fig. 5) until fluid emerges from the tip of the introducer sheath. Continue green (Fig. 16). to inject a full 60 cc of flushing solution through the device. Discontinue 10. If the bare stent cannot be fully deployed from the cap, complete injection and close the stopcock on the connecting tube. the deployment procedure and refer to section 12 RELEASE NOTE: Graft flushing solution of heparinized saline is often used. TROUBLESHOOTING. 3. Attach a syringe with heparinized saline to the hub on the rotation handle 11. Turn the blue rotation handle in the direction of the arrow, label 3 until a (Fig. 6). Flush until fluid exits the distal sideports and dilator tip. stop is felt and the proximal end of the graft opens. 4. Soak sterile gauze pads in saline solution and use them to wipe the Flexor If difficulty is encountered rotating the blue rotation handle, refer to Introducer Sheath to activate the hydrophilic coating. Hydrate both sheath Section 12 RELEASE TROUBLESHOOTING for instructions on how to and dilator tip liberally. disassemble the rotation handle. 10.1.1 Placement of Proximal Component 12. Remove the inner introduction system entirely, leaving the sheath and wire guide in the graft. 1. Puncture the selected artery using standard technique with an 18 gage 13. Close the Captor Hemostatic Valve on the Flexor Introducer Sheath by access needle. Upon vessel entry, insert: turning it in a clockwise direction until it stops. • Wire guide – standard .035 inch, 260/300 cm, 15 mm J tip or Bentson wire CAUTION: To avoid entangling any catheters left in situ, rotate the guide. introduction system during withdrawal. • Appropriate size sheath (e.g., 5.0 French). • Pigtail flush catheter (often radiopaque-banded sizing catheters; i.e., Cook 10.1.3 Main Body Molding Balloon Insertion — Optional Centimeter Sizing CSC-20 catheter). 1. Prepare molding balloon as follows and/or per the manufacturer’s 2. Perform angiography at the appropriate level. If using radiopaque markers, instructions. adjust position as necessary and repeat angiography. • Flush the wire lumen with heparinized saline. 3. Ensure the graft system has been flushed and primed with heparinized • Remove all air from the balloon. saline (appropriate flush solution), and all air has been removed. 2. In preparation for insertion of the molding balloon, open the Captor 4. Give systemic heparin. Flush all catheters and wet all wire guides with Hemostatic Valve by turning it counter-clockwise (Fig. 7). heparinized saline. This should be repeated following each exchange. 3. Advance the molding balloon over the wire guide and through the 5. Replace the standard wire guide with a stiff .035 inch, 260/300 cm – LESDC hemostatic valve of the main body introduction system to the level of the wire guide and advance through the catheter and up to the aortic arch. proximal fixation seal site. Maintain proper sheath positioning. 6. Remove the pigtail flush catheter and sheath. 4. Tighten the Captor Hemostatic Valve around the molding balloon with NOTE: At this stage, the second femoral artery can be accessed for gentle pressure by turning it clockwise. angiographic catheter placement. Alternatively, a brachial approach may be CAUTION: Do not inflate balloon in the aorta outside of the graft. considered. 5. Expand the molding balloon with diluted contrast media (as directed by the 7. Introduce the freshly hydrated introduction system over the wire guide and manufacturer) in the area of the proximal covered stent, starting proximally advance until the desired graft position is reached. and working in the distal direction. CAUTION: To avoid twisting the endovascular graft, never rotate the CAUTION: Confirm complete deflation of balloon prior to introduction system during the procedure. Allow the device to conform repositioning. naturally to the curves and tortuosity of the vessels. 6. If applicable, withdraw the molding balloon to the proximal component/ NOTE: The dilator tip will soften at body temperature. distal component overlap and expand. 8. Verify wire guide position in the aortic arch. Ensure correct graft position. 7. Withdraw the molding balloon to the distal fixation site and expand. CAUTION: Care should be taken not to advance the sheath while the 8. Open the Captor Hemostatic Valve, remove the molding balloon stent graft is still within it. Advancing the sheath at this stage may and replace it with an angiographic catheter to perform completion cause the barbs to perforate the introducer sheath. angiograms. 9. Ensure that the Captor Hemostatic Valve on the Flexor Introducer Sheath is 9. Tighten the Captor Hemostatic Valve around the angiographic catheter turned to the open position (Fig. 7). with gentle pressure by turning it clockwise. 10. Stabilize the gray positioner (introduction system shaft) and withdraw the 10. Remove or replace all stiff wire guides to allow the aorta to resume its sheath until the graft is fully expanded and the valve assembly with the natural position. Captor Sleeve docks with the black gripper (Fig. 8). CAUTION: As the sheath is withdrawn, anatomy and graft position may Final Angiogram change. Constantly monitor graft position and perform angiography to 1. Position angiographic catheter just above the level of the endovascular check position as necessary. graft. Perform angiography to verify correct positioning. Verify patency of CAUTION: During sheath withdrawal, the proximal barbs are exposed arch vessels and celiac plexus. and are in contact with the vessel wall. At this stage it may be possible 2. Confirm that there are no endoleaks or kinks, and verify position of to advance the device, but retraction may cause aortic wall damage. proximal and distal gold radiopaque markers. Remove the sheaths, wires N OTE: If extreme difficulty is encountered when attempting to withdraw and catheters. the sheath, place the device in a less tortuous position that enables the NOTE: If endoleaks or other problems are observed, refer to Section 10.2, sheath to be retracted. Very carefully withdraw the sheath until it just Ancillary Devices. begins to retract, and stop. Move back to original position and continue 3. Repair vessels and close in standard surgical fashion. deployment. 11. Verify graft position and adjust it forward, if necessary. Recheck graft 10.2 Ancillary Devices position with angiography. General Use Information N OTE: If an angiographic catheter is placed parallel to the stent graft, use Inaccuracies in device size selection or placement, changes or anomalies this to perform position angiography. in patient anatomy, or procedural complications can require placement of 12. While holding the black gripper, turn the black safety lock knob in the additional endovascular grafts and extensions. Regardless of the device placed, direction of the arrows to engage the blue rotation handle (Fig. 9). the basic procedure(s) will be similar to the maneuvers required and described 13. Under fluoroscopy, turn the blue rotation handle in the direction of the previously in this document. It is vital to maintain wire guide access. arrow until a stop is felt (Fig. 10). This indicates that the uncovered stent Standard techniques for placement of arterial access sheaths, guiding catheters, and proximal end of the graft have opened, and the distal attachment to angiographic catheters and wire guides should be employed during use of the the introducer has been released. Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft ancillary devices. NOTE: If difficulty is encountered during rotation of the blue rotation The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft ancillary devices are compatible handle, refer to Section 12 RELEASE TROUBLESHOOTING for instructions with .035 inch diameter wire guides. Additional proximal main body on how to disassemble the rotation handle. components may be used to extend graft coverage proximally. 14. Remove the introduction system, leaving the wire guide in the graft. CAUTION: To avoid entangling any catheters left in situ, rotate the 10.2.1 Distal Extensions introduction system during withdrawal. Distal extensions are used to extend the distal body of an in situ endovascular graft or increase the length of overlap between graft components.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 19 Distal Extension Preparation/Flush Distal Extension Molding Balloon Insertion — Optional 1. Remove the yellow-hubbed inner stylet from the dilator tip. Verify that the 1. Prepare molding balloon as follows and/or per the manufacturer’s Captor Sleeve is inserted in the Captor Hemostatic Valve; do not remove the instructions. Captor Sleeve (Fig. 4). • Flush the wire lumen with heparinized saline. 2. Elevate distal tip of system and flush through the hemostatic valve (Fig. 5) • Remove all air from the balloon. until fluid emerges from the tip of the introducer sheath. Continue to inject 2. In preparation for insertion of the molding balloon, open the Captor a full 60 cc of flushing solution through the device. Discontinue injection Hemostatic Valve by turning it counter-clockwise (Fig. 7). and close stopcock on connecting tube. 3. Advance the molding balloon over the wire guide and through the Captor NOTE: Graft flushing solution of heparinized saline is often used. Hemostatic Valve of the introduction system to the level of the distal 3. Attach syringe with heparinized saline to the hub on the rotation handle component/distal extension overlap. Maintain proper sheath positioning. (Fig. 6). Flush until fluid exits the distal sideports and dilator tip. 4. Tighten the Captor Hemostatic Valve around the molding balloon with 4. Soak sterile gauze pads with saline and use to wipe the Flexor Introducer gentle pressure by turning it clockwise. Sheath to activate the hydrophilic coating. Hydrate both sheath and dilator CAUTION: Do not inflate balloon in the aorta outside of the graft. liberally. 5. Expand the molding balloon with diluted contrast media (as directed Placement of the Distal Extension by the manufacturer) in the area of the overlap, starting proximally and working in the distal direction. 1. Puncture the selected artery using standard technique with an 18 gage access needle. Alternatively, use in situ wire guide that was used previously CAUTION: Confirm complete deflation of balloon prior to for introduction system/graft insertions. Upon vessel entry, insert: repositioning. • Wire guide – standard .035 inch, 260/300 cm, 15 mm J tip or Bentson 6. Withdraw the molding balloon to the distal fixation site and expand. wire guide 7. Loosen the Captor Hemostatic Valve, remove the molding balloon • Appropriate size sheath (e.g., 5.0 French) and replace it with an angiographic catheter to perform completion angiograms. • Pigtail flush catheter (often radiopaque-banded sizing catheters; i.e., Cook Centimeter Sizing CSC-20 catheter 8. Tighten the Captor Hemostatic Valve around the angiographic catheter with gentle pressure by turning it clockwise. 2. Perform angiography at the appropriate level. If using radiopaque markers, adjust position as necessary and repeat angiography. 9. Remove or replace all stiff wire guides to allow aorta to resume its natural position. 3. Ensure the graft system has been primed with heparinized saline, and all air has been removed. Final Angiogram 4. Give systemic heparin. Flush all catheters and wire guides with heparinized 1. Position angiographic catheter just above the level of the endovascular saline. This should be repeated following each exchange. graft. Perform angiography to verify correct positioning. Verify patency of 5. Replace the standard wire guide with a stiff .035 inch, 260/300 cm – LESDC arch vessels. wire guide and advance through the catheter and up to the aortic arch. 2. Confirm there are no endoleaks or kinks, and verify position of proximal 6. Remove the pigtail flush catheter and sheath. and distal gold radiopaque markers. Remove the sheaths, wires and NOTE: At this stage, the second femoral artery can be accessed for flush catheters. catheter placement. Alternatively, a brachial approach may be considered. 3. Repair vessels and close in standard surgical fashion. 7. Introduce the freshly hydrated introduction system over the wire guide and advance until the desired graft position is reached. Ensure there is a 11 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP minimum overlap of three stents (plus the distal uncovered stent). 11.1 General CAUTION: To avoid twisting the endovascular graft, never rotate • The long-term performance of endovascular grafts has not yet been the introduction system during the procedure. Allow the device to established. All patients should be advised that endovascular treatment conform naturally to the curves and tortuosity of the vessels. requires life-long, regular follow-up to assess their health and NOTE: The dilator tip softens at body temperature. performance of their endovascular graft. Patients with specific clinical NOTE: To facilitate introduction of the wire guide into the introduction findings (e.g., endoleaks, enlarging aneurysms or ulcers, or changes in the system, it may be necessary to slightly straighten the introduction system structure or position of the endovascular graft) should receive additional dilator tip. follow-up. Patients should be counseled on the importance of adhering to the follow-up schedule, both during the first year and at yearly intervals 8. Verify wire guide position in the aortic arch. Ensure correct graft position. thereafter. Patients should be told that regular and consistent follow- 9. Ensure that the Captor Hemostatic Valve on the Flexor Introducer Sheath is up is a critical part of ensuring the ongoing safety and effectiveness of turned counter-clockwise to the open position (Fig. 7). endovascular treatment of thoracic aortic aneurysms and ulcers. 10. Stabilize the gray positioner (introduction system shaft) and withdraw the • Physicians should evaluate patients on an individual basis and prescribe sheath until the graft is fully expanded and the valve assembly with the their follow-up relative to the needs and circumstances of each individual Captor Sleeve docks with the black gripper (Fig. 8). patient. The recommended imaging schedule is presented in Table 3. This CAUTION: As the sheath or wire guide is withdrawn, anatomy and graft schedule continues to be the minimum requirement for patient follow-up position may change. Constantly monitor graft position and perform and should be maintained even in the absence of clinical symptoms (e.g., angiography to check position as necessary. pain, numbness, weakness). Patients with specific clinical findings (e.g., NOTE: If extreme difficulty is encountered when attempting to withdraw endoleaks, enlarging aneurysms or ulcers, or changes in the structure the sheath, place the device in a less tortuous position that enables the or position of the stent graft) should receive follow-up at more frequent sheath to be retracted. Very carefully withdraw the sheath until it just intervals. begins to retract, and stop. Move back to original position and continue • Annual imaging follow-up should include thoracic device radiographs and deployment. both contrast and non-contrast CT examinations. If renal complications or 11. Verify graft position and adjust it forward, if necessary. Recheck graft other factors preclude the use of image contrast media, thoracic device position with angiography. radiographs and non-contrast CT may be used in combination with 12. While holding the black gripper, turn the black safety lock knob in the transesophageal echocardiography for assessment of endoleak. direction of the arrow to engage the blue rotation handle (Fig. 9). • The combination of contrast and non-contrast CT imaging provides 13. Under fluoroscopy, turn the blue rotation handle in the direction of the information on device migration, aneurysm diameter or ulcer depth change, arrow until a stop is felt (Fig. 10). This indicates that the proximal end of endoleak, patency, tortuosity, progressive disease, fixation length, and other the graft has opened, and the distal attachment to the introducer has been morphological changes. released. • The thoracic device radiographs provide information on device integrity NOTE: If difficulty is encountered during rotation of the blue rotation (separation between components, stent fracture, and barb separation that handle, refer to Section 12 RELEASE TROUBLESHOOTING for instructions may not be visible on CT) and device migration. on how to disassemble the rotation handle. NOTE: Check to make sure that all release wires are removed prior to withdrawal of the introduction system. 14. Remove the inner introduction system entirely, leaving the sheath and wire guide in the graft. CAUTION: To avoid entangling any catheters left in situ, rotate the introduction system during withdrawal. 15. Close the Captor Hemostatic Valve on the Flexor Introducer Sheath by turning it in a clockwise direction until it stops.

Table 3 lists the minimum requirements for imaging follow-up for patients with the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft. Patients requiring enhanced follow-up should have interim evaluations.

Table 3 — Recommended Imaging Schedule for Endograft Patients CT Angiogram (contrast and non-contrast) Thoracic Device Radiographs Pre-procedure X1 Procedural X 1 month X2 X 6 month X2 X 12 month (annually thereafter) X2 X

1Imaging should be performed within 6 months before the procedure. 2If Type I or III endoleak, prompt intervention and additional follow-up post-intervention recommended, See Section 11.5, Additional Surveillance and Treatment.

11.2 Contrast and Non-Contrast CT Recommendations • The same scan parameters, (i.e., spacing, thickness and FOV), should be used • Film sets should include all sequential images at lowest possible slice at each follow-up. Do not change the scan table x- or y- coordinates while thickness (≤3 mm). Do NOT perform large slice thickness (>3 mm) and/or scanning. omit consecutive CT images/film sets, as it prevents precise anatomical and • Sequences must have matching or corresponding table positions. It is device comparisons over time. important to follow acceptable imaging protocols during the CT exam. Table 4 lists examples of acceptable imaging protocols.

20 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 Table 4 — Acceptable Imaging Protocols Non-contrast Contrast IV contrast No Yes Spiral CT or high performance MDCT Spiral CT or high performance MDCT Acceptable machines capable of > 40 seconds capable of > 40 seconds Injection volume n/a Per Instititutional Protocol Injection rate n/a >2.5 cc/sec Injection mode n/a Power Bolus timing n/a Test bolus: Smart Prep, C.A.R.E. or equivalent Coverage - start Neck Subclavian aorta Coverage - finish Diaphragm Profunda femoris origin Collimation <3 mm <3 mm Reconstruction 2.5 mm throughout - soft algorithm 2.5 mm throughout - soft algorithm Axial DFOV 32 cm 32 cm Post-injection runs None None

11.3 Thoracic Device Radiographs For US Patients Only The following views are required: Cook recommends that the patient register the MR conditions disclosed in • Four films: supine-frontal (AP), cross-table lateral, 30° RPO, and 30° LPO. this IFU with the MedicAlert Foundation. The MedicAlert Foundation can be • Record the table-to-film distance and use the same distance at each contacted in the following manners: subsequent examination. • Ensure entire device is captured on each single image format lengthwise. Mail: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue • The middle photocell, thoracic spine technique, or manual technique should Turlock, CA 95382 be used for all views to ensure adequate penetration of the mediastinum. If there is any concern about the device integrity (e.g., kinking, stent Phone: 888-633-4298 (toll free) breaks, barb separation, relative component migration), it is recommended 209-668-3333 from outside the US to use magnified views. The attending physician should evaluate films for Fax: 209-669-2450 device integrity (entire device length, including components) using 2-4X magnification visual aid. Web: www.medicalert.org

11.5 Additional Surveillance and Treatment (Refer to section 4, WARNINGS AND PRECAUTIONS) Additional surveillance and possible treatment is recommended for: • Type I endoleak • Type III endoleak 11.4 MRI Information • Aneurysm or ulcer enlargement, >5 mm of maximum aneurysm diameter or Nonclinical testing has demonstrated that the Zenith Alpha Thoracic ulcer depth (regardless of endoleak status) Endovascular Graft is MR Conditional. A patient with this endovascular graft can • Migration be scanned safely after placement under the following conditions. • Inadequate seal length • Static magnetic field of 1.5 or 3.0 Tesla. Consideration for reintervention or conversion to open repair should include • Spatial magnetic gradient of 1600 Gauss/cm or less. the attending physician’s assessment of an individual patient’s comorbidities, • The product of the spatial gradient and static magnetic field should not life expectancy, and the patient’s personal choices. Patients should be exceed 48.0 T2/m. counseled that subsequent reinterventions, including catheter-based and open • 1.5 and 3.0 Tesla Systems: Maximum whole-body-averaged specific surgical conversion, are possible following endograft placement. absorption rate (SAR) of 2 W/kg (Normal Operating Mode) for 15 minutes of scanning (i.e., per scanning sequence). 12 RELEASE TROUBLESHOOTING NOTE: Technical assistance from a Cook product specialist may be obtained by Static Magnetic Field contacting your local Cook representative The static magnetic field under consideration is the static magnetic field pertinent to the patient (i.e., outside of scanner covering, accessible to a patient 12.2.1 Difficulty removing the release wires or individual). Turning the rotation handle pulls the release wire back, releasing the stent graft attachment to the introducer. If the stent graft is not completely released, it is MRI-Related Heating possible to disassemble the rotation handle by following the steps below. 1.5 Tesla Temperature Rise 1. Use surgical forceps to pull the back-end clips out (Figs. 17 and 18) and In nonclinical testing, the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft produced a remove the back-end cap (Fig. 19). maximum temperature rise of 1.7°C during 15 minutes of MR imaging (i.e., for 2. Slide the rotation handle backward to pull the release wires out (Figs. 20 one scanning sequence) performed in a MR 1.5 Tesla System (Siemens Medical and 21). Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4) at an MR system reported whole- NOTE: If extreme force is needed, the release wires may be wound around body-averaged SAR of 2.9 W/kg (associated with a calorimetry measured whole- the surgical forceps (Fig. 22). body-averaged value of 2.1 W/kg). Scaling of the SAR and observed heating indicates that a SAR of 2 W/kg would 12.2.2 Distal Component — Bare Stent Deployment be expected to yield a localized temperature rise of 1.2°C. If the bare stent cannot be fully deployed from the cap, (Fig. 23), advance the Flexor sheath to the distal edge of the stent graft (Figs. 24 and 25). 3.0 Tesla Temperature Rise Stabilize the Flexor sheath and pull back the blue rotation handle (Fig. 26). In nonclinical testing, the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft produced The bare stent will now be released from the cap but still inside the sheath. a maximum temperature rise of 2.1°C during 15 minutes of MR imaging (i.e., Withdraw the sheath SLOWLY in a rotating movement (Fig. 27) until the bare for one scanning sequence) performed in a MR 3.0 Tesla System (GE Electric stent is outside the sheath. Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) at an MR system reported whole- body-averaged SAR of 2.9 W/kg (associated with a calorimetry measured whole- body-averaged value of 2.7 W/kg). Scaling of the SAR and observed heating indicates that a SAR of 2 W/kg would be expected to yield a localized temperature rise of 1.4°C.

Image Artifact MR image quality may be compromised if the area of interest is within the lumen or within approximately 5 mm of the position of the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft, as found during nonclinical testing using the sequences: T1-weighted, spin echo and gradient echo pulse in a 3.0 Tesla MR system (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 21 ČESKY • U pacientů se sníženým průtokem krve graftem a/nebo s netěsnostmi může být nezbytné provedení sekundární endovaskulární intervence nebo chirurgické operace. HRUDNÍ ENDOVASKULÁRNÍ GRAFT ZENITH ALPHA™ • Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti kvalifikovaný Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou operaci. pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo může dojít k poranění pacienta. 4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto zařízení povolen • Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je určen k léčbě při průměru krčku pouze lékařům nebo na lékařský předpis. aorty min. 15 mm a max. 42 mm. Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je POZOR: Veškerý obsah vnitřního sáčku (včetně zaváděcího systému a určen k léčbě proximálních krčků aorty (distálně buď k levé podklíčkové artérii, endovaskulárního graftu) se dodává sterilní a je určen pouze na jedno použití. nebo k levé společné karotidě) v délce nejméně 20 mm. Další proximální délku krčku aorty je možné získat pokrytím levé podklíčkové artérie (s volitelnou 1 POPIS ZAŘÍZENÍ transpozicí nebo bez ní), pokud je nutné optimalizovat fixaci zařízení a 1.1 Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha maximalizovat délku krčku aorty. Vyžaduje se distální délka krčku aorty minimálně 20 mm proximálně k břišní ose. Tyto rozměry jsou kriticky důležité Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je dvoudílný endovaskulární graft ve pro úspěšnost endovaskulární reparace. tvaru válce sestávající z proximální a distální komponenty. Proximální komponenty mohou být buď zkosené, nebo nezkosené a mohou se používat samostatně nebo • Pro zavedení zařízení do cévního systému je nutné zajistit adekvátní iliakální v kombinaci s distální komponentou hlavního těla. Stentgrafty jsou vyrobeny z nebo femorální přístup. K zajištění úspěšného zavedení a následného vytažení tkaného polyesterového materiálu všitého do samoexpandujících stentů z nitinolu sheathu je třeba pečlivě vyhodnotit velikost cévy, anatomické poměry a stav splétaným vláknem z polyesteru a monofilamentního polypropylénu (Obr. 1). onemocnění, protože cévy se závažným stupněm kalcifikace, okludované, Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je plně vyztužen stentem, aby získal vinuté nebo pokryté tromby mohou znemožnit zavedení endovaskulárního stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření lumenu graftu při jeho rozvinutí. graftu a/nebo mohou zvýšit riziko embolizace. U některých pacientů může být Navíc nitinolové stenty zabezpečují nezbytné přichycení a přilnutí graftu ke stěně nutné pro získání přístupu použít techniku cévního bypassu. cévy. • Klíčové anatomické rysy, které mohou ovlivnit úspěšné vyloučení aneuryzmatu/ Pro vyrovnání a další fixaci má proximální komponenta na proximálním konci vředu zahrnují značnou angulaci (poloměr zakřivení < 20 mm a lokalizovaná nekrytý stent a vnitřní těsnicí stent s fixačními kotvičkami, které procházejí angulace > 45 stupňů); krátké proximální nebo distální místo fixace (< 20 mm); materiálem graftu. Kromě toho holý stent na distálním konci distální komponenty tvar obráceného trychtýře v proximálním místě fixace nebo tvar trychtýře také obsahuje kotvičky. Na zařízeních s průměry 40 - 46 mm zůstává proximální v distálním místě fixace (větší než 10% změna průměru na 20 mm délky místa těsnicí stent složený, aby se zajistilo vyrovnání s vnitřním zakřivením aorty. fixace); a cirkumferenční trombus a/nebo kalcifikace v místech arteriální fixace. K usnadnění skiaskopické vizualizace stentgraftu jsou na obou koncích proximální Nepravidelná kalcifikace a/nebo plak mohou ohrozit připojení a utěsnění a distální komponenty umístěny zlaté rentgenokontrastní značky. Tyto značky jsou v místech fixace. Při anatomickém omezení může být nutný delší krček, aby se umístěny po obvodu na proximální a distální konce materiálu graftu. docílilo adekvátního přilnutí a fixace. U krčků s těmito klíčovými anatomickými znaky lze také očekávat větší náchylnost k migraci graftu. 1.2 Zaváděcí systém • Použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha a jeho přídavných Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha se dodává předinstalovaný na zaváděcím komponent nebylo oficiálně testováno u pacientů s následujícími poruchami: systému. Rozvinuje se postupnou metodou a má integrované funkce k provádění • aortobronchiální a aortoezofageální fistule; nepřetržité kontroly endovaskulárního graftu během celého procesu rozvinutí. • aortitida nebo zánětlivá aneuryzmata; Zaváděcí systém umožňuje přesné umístění před rozvinutím proximální nebo • diagnostikované dědičné onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo distální komponenty. Ehlers-Danlosův syndrom) nebo podezření na toto onemocnění; Komponenty hlavního těla graftu se rozvinují ze zaváděcího systému 16 French • disekce; (vnější průměr 6,0 mm), 18 French (vnější průměr 7,1 mm) nebo 20 French (vnější • těhotné ženy, kojící matky a ženy plánující těhotenství v období do průměr 7,7 mm). Zaváděcí systém proximální komponenty je lehce zakřivený, což 60 měsíců; napomáhá přilnutí graftu k proximální dolní stěně při jeho rozvinování (Obr. 2). Tyto systémy používají buď jeden pojistný mechanismus (proximální komponenta • aneuryzma s únikem, s hrozícím prasknutím nebo prasklé; a distální extenze) nebo dvojitý pojistný mechanismus (distální komponenta) • pacienti mladší 18 let; k zajištění endovaskulárního graftu na zaváděcím systému, dokud ho lékař • mykotické aneuryzma; neuvolní. Všechny zaváděcí systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem o velikosti • pseudoaneuryzma sekundárně po předchozí implantaci graftu; 0,035 palce (0,89 mm). • celková infekce (např. sepse); Zaváděcí systém obsahuje zaváděcí sheath Flexor s hemostatickým ventilem • trauma aorty. Captor. Krvácení lze omezovat uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu • K úspěšnému výběru pacientů jsou nutné specifické zobrazovací metody Captor při zavádění přídavných zařízení do sheathu a/nebo vytahování z něj. a přesná měření; viz část 4.3, Měřicí techniky a zobrazování před výkonem. Zaváděcí sheath Flexor je odolný proti zasmyčkování a má hydrofilní povlak. Obě tyto vlastnosti slouží ke zlepšení možnosti manévrování v iliakálních artériích a • Pokud je pro získání adekvátní délky krčku pro fixaci a přilnutí vyžadována v hrudní aortě. okluze ústí levé podklíčkové artérie, může být důvod k transpozici nebo bypassu levé podklíčkové artérie. 1.3 Přídavné komponenty pro hrudní endovaskulární graft • Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha se nedoporučuje používat u pacientů, Zenith Alpha kteří nesnášejí kontrastní látky nezbytné pro snímkování během operace Jsou k dispozici přídavné endovaskulární komponenty (distální extenze). Přídavné a při pooperačních kontrolách. Všechny pacienty je nutno pečlivě sledovat komponenty hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha jsou komponenty a pravidelně kontrolovat případné změny jejich zdravotního stavu a integritu ve tvaru válce vyrobené ze stejného tkaného polyesterového materiálu, endoprotézy. samoexpandujících nitinolových stentů a polyesterového a polypropylenového • Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha se nedoporučuje používat u pacientů, vlákna, jaké se používají při výrobě komponent hlavního těla graftu. Na distálním jejichž hmotnost a/nebo rozměry by narušily nebo zabránily splnění požadavků a proximálním okraji graftu jsou k vnitřnímu povrchu připojeny stenty typu Z pro nezbytných pro snímkování. lepší přilnutí. (Obr. 1). Distální extenze se mohou používat pro získání dodatečné • Implantace graftu může zvýšit riziko paraplegie nebo paraparézy v případech, délky endovaskulárního graftu distálně nebo k prodloužení délky překrytí mezi kdy exkluze graftu zakrývá východiskové body dominantní míchy nebo komponentami. Pro prodloužení pokrytí graftu proximálně se mohou použít další mezižeberních artérií. proximální komponenty. Distální extenze hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha se rozvinuje 4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem ze zaváděcího systému 16 French (vnější průměr 6,0 mm), 18 French (vnější • Pokud není k dispozici nekontrastní CT vyšetření, může dojít k nesprávnému průměr 7,1 mm) nebo 20 French (vnější průměr 7,7 mm) (Obr. 2). Jeden pojistný vyhodnocení kalcifikace v iliakální nebo aortální oblasti, která může znemožnit mechanismus zajišťuje endovaskulární graft na zaváděcím systému, dokud jej přístup nebo spolehlivou fixaci a utěsnění zařízení. lékař neuvolní. Pojistný mechanismus se uvolní otočením otočné rukojeti. Všechny • Rekonstrukční tloušťky vrstvy při snímkování před výkonem > 3 mm mohou mít systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem o velikosti 0,035 palce (0,89 mm). za následek suboptimální volbu velikosti zařízení nebo neschopnost vyhodnotit Pro usnadnění skiaskopické vizualizace distální extenze jsou na koncích graftu fokální stenózy z CT. po obvodu na proximálním a distálním konci materiálu graftu umístěny zlaté • Na základě klinických zkušeností se k přesnému vyhodnocení anatomických rentgenokontrastní značky. poměrů pacienta před ošetřením za použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha důrazně doporučuje použít zobrazovací metodu spirální 2 URČENÉ POUŽITÍ CT angiografie (CTA) s kontrastní látkou a s 3D rekonstrukcí. Pokud kontrastní Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je indikován pro endovaskulární léčbu spirální CTA s 3D rekonstrukcí není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do pacientů s aneuryzmaty/vředy sestupné hrudní aorty s morfologií cévy vhodnou zařízení, které tyto možnosti má. pro endovaskulární reparaci (Obr. 3), která zahrnuje: • Lékaři doporučují umístění zesilovače obrazu (rameno C) tak, aby byl kolmo ke • Anatomické poměry v iliakální/femorální oblasti, které jsou vhodné pro přístup krčku aneuryzmatu nebo vředu, typicky 45 - 75 stupňů k oblouku v levé přední s ožadovanými zaváděcími systémy, šikmé projekci (LAO). • Segmenty aorty bez aneuryzmatu (místa fixace) proximálně a distálně k • Průměr: Pro měření průměru aorty se důrazně doporučuje použít spirální CTA aneuryzmatu nebo vředu: s kontrastní látkou. Měření průměru se určí podle průměru od vnější stěny k • o délce nejméně 20 mm; vnější stěně cévy, nikoli podle průměru (světlosti) lumenu. Spirální sken CTA • s průměrem při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu min. 15 mm a musí zahrnovat velké cévy až po femorální hlavice při tloušťce axiálních řezů max. 42 mm. 3 mm nebo méně. • Délka: Klinické zkušenosti naznačují, že CTA s 3-D rekonstrukcí je důrazně 3 KONTRAINDIKACE doporučovanou zobrazovací metodou k přesnému vyhodnocení proximální Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je kontraindikován v následujících a distální délky krčku pro hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha. Tyto případech: rekonstrukce je třeba provádět v sagitální a koronální projekci a v různých • u pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na polyester, polypropylen, šikmých projekcích podle individuálních anatomických poměrů pacienta. Pokud nitinol nebo zlato 3D rekonstrukce není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do zařízení, které • u pacientů s celkovou infekcí, u kterých může být zvýšené riziko infekce tyto možnosti má. endovaskulárního graftu. • funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla zatím zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba 4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich 4.1 Obecně zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se • Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo může dojít k nebo vředy, nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) poranění pacienta. se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní pokyny ke • Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha smí používat výhradně lékaři a týmy kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 11, POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A vyškolení pro cévní intervenční výkony (katetrizační a chirurgické) a k používání POOPERAČNÍ KONTROLU. tohoto zařízení. Konkrétní požadavky na zaškolení uvádí část 9.1, Školení • Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha se nedoporučuje používat u pacientů, lékařů. kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit nezbytné předoperační a • Možnost provedení další endovaskulární intervence nebo přechodu na pooperační snímkování a implantační studie; viz popis v části 11, POKYNY PRO standardní otevřenou chirurgickou operaci po primární endovaskulární reparaci SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU. je třeba zvážit u pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se aneuryzma nebo • Po implantaci endovaskulárního graftu se u pacientů musí pravidelně vřed, neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí cévy a komponenty) kontrolovat průtok endoleaku, zvětšování aneuryzmatu nebo vředu a změny a/nebo endoleak. Zvětšení velikosti aneuryzmatu nebo vředu a/nebo struktury nebo polohy endovaskulárního graftu. Je nutné provést snímkování přetrvávající endoleak nebo migrace mohou být příčinou prasknutí nejméně jednou ročně. aneuryzmatu/vředu.

22 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 4.4 Volba zařízení • Minimální požadovaný rozsah překrytí mezi zařízeními jsou tři stenty. Překrytí menší než tři stenty může vést k endoleaku (se separací komponent nebo bez ní). Žádná část distální komponenty se však nesmí překrývat s proximálním těsnicím stentem proximální komponenty a žádná část proximální komponenty nesmí překrývat distální těsnicí stent distální komponenty, protože by to mohlo způsobit špatné přilnutí k cévní stěně. Výběr délky prostředku tomu musí 4.7 Informace o vyšetření MRI odpovídat. Neklinické testy prokázaly, že hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je • Při výběru vhodné velikosti zařízení se důrazně doporučuje přísně dodržovat podmíněně bezpečný při vyšetření MR. Pacient s tímto endovaskulárním graftem pokyny pro výběr velikosti v návodu k použití hrudního endovaskulárního může být bezpečně snímkován po umístění graftu za dále uvedených podmínek. graftu Zenith Alpha (tabulky 1 a 2). Pokyny pro výběr velikosti v návodu k použití obsahují informace o výběru příslušné větší velikosti zařízení. Výběr • Statické magnetické pole o síle 1,5 tesla nebo 3,0 tesla. velikosti mimo tento rozsah může způsobit endoleak, prasknutí, migraci a • Prostorový magnetický gradient 1 600 gaussů/cm nebo menší. kolaps nebo kompresi zařízení. • Součin prostorového gradientu a statického magnetického pole nesmí přesáhnout 48,0 t2/m. 4.5 Postup implantace • Systémy 1,5 tesla a 3,0 tesla: Maximální hodnota měrného absorbovaného • V průběhu implantace je třeba používat celkovou antikoagulační léčbu podle výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) 2 W/kg (běžný provozní režim) za protokolů předepsaných zdravotnickým zařízením nebo zvolených lékařem. Je-li 15 minut snímkování (tj. na jednu snímkovací sekvenci). kontraindikován heparin, je nutno použít jiný antikoagulační přípravek. • Během přípravy a zavádění omezte manipulaci se složenou endoprotézou, aby Statické magnetické pole se snížilo riziko kontaminace a infekce endoprotézy. Uvažované statické magnetické pole je statické magnetické pole u pacienta (tj. • K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu zaváděcího sheathu Flexor mimo kryt snímkovacího zařízení, v dosahu pacienta nebo jedince). je třeba povrch otřít sterilními gázovými polštářky, navlhčenými fyziologickým roztokem. Sheath vždy udržujte v hydratovaném stavu, abyste dosáhli jeho Záhřev způsobený snímkováním MRI optimální funkce. Zvýšení teploty při 1,5 tesla • Při vkládání zaváděcího systému udržujte polohu vodicího drátu. Při neklinickém testování došlo u hrudního endovaskulárního graftu Zenith • Zaváděcí systém neohýbejte ani nezasmyčkujte. Mohlo by dojít k poškození Alpha k maximálnímu zvýšení teploty o 1,7 °C za 15 minut snímkování MR (tj. za zaváděcího systému a hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha. jednu snímkovací sekvenci) v MR systému o 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, software Numaris/4) při hodnotě měrného absorbovaného • Při zavádění a rozvinutí se k potvrzení správné funkce komponent zaváděcího výkonu přepočtené na celé tělo (SAR) hlášené systémem MR 2,9 W/kg (spojované systému, správného umístění graftu a požadovaného výsledku zákroku musí s kalorimetricky měřenou hodnotou přepočtenou na celé tělo 2,1 W/kg). používat skiaskopie. Stupňování SAR a zaznamenaného zahřívání ukazuje, že SAR 2 W/kg by způsobil • Použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha vyžaduje podání očekávané místní zvýšení teploty o 1,2 °C. intravaskulární kontrastní látky. U pacientů s existující renální nedostatečností může existovat zvýšené riziko pooperačního selhání ledvin. Kvůli snížení rizika Zvýšení teploty při 3,0 tesla poškození ledvin je třeba pečlivě omezit množství kontrastní látky použité při Při neklinickém testování došlo u hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha výkonu a dodržovat preventivní metody léčby (např. dostatečnou hydrataci). k maximálnímu zvýšení teploty o 2,1 °C za 15 minut snímkování MR (tj. za jednu • Během zákroku nikdy neotáčejte zaváděcím systémem, aby nedošlo ke snímkovací sekvenci) v MR systému o 3,0 tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, zkroucení endovaskulárního graftu. Nechte zařízení, aby se přirozeně software 14X.M5) při hodnotě měrného absorbovaného výkonu přepočtené na celé přizpůsobilo křivkám a vinutosti cév. tělo (SAR) hlášené systémem MR 2,9 W/kg (spojované s kalorimetricky měřenou • Jakmile je sheath a/nebo vodicí drát stažen zpět, může dojít ke změně hodnotou přepočtenou na celé tělo 2,7 W/kg). anatomických poměrů a polohy graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu Stupňování SAR a zaznamenaného zahřívání ukazuje, že SAR 2 W/kg by způsobil a podle potřeby proveďte kontrolní angiografii. očekávané místní zvýšení teploty o 1,4 °C. • Nepřesné umístění a/nebo neúplné přilnutí hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha v cévě mohou vést ke zvýšenému riziku vzniku endoleaku, Artefakt obrazu migrace nebo neúmyslné okluze levé podklíčkové artérie, levé společné Kvalita snímku MR může být zhoršena, pokud je oblast zájmu uvnitř lumenu nebo karotidy a/nebo břišní artérie. do cca 5 mm od umístění hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha, což bylo • Neadekvátní fixace hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha může mít za prokázáno při neklinickém testování o následující sekvenci: T1-vážená, sekvence následek zvýšené riziko migrace stentgraftu. Nesprávné rozvinutí endoprotézy impulzu spinového echa a sekvence impulzu gradientního echa na systému MR nebo její migrace mohou vyžadovat chirurgický zásah. 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Proto může • Neúmyslné částečné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace mohou vyžadovat být nutné vzhledem k přítomnosti tohoto zařízení optimalizovat parametry MRI chirurgické odstranění. snímkování. • K zajištění fixace a přilnutí je důležité pokrytí proximálního a distálního konce zařízení v paralelních segmentech krčku aorty bez akutní angulace (> 45°) nebo Pouze pro pacienty v USA cirkumferenčního trombu/kalcifikace. Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI snímkování popsané v tomto návodu k použití u nadace MedicAlert Foundation. • Pokrytí proximálního nebo distálního konce zařízení v segmentu krčku aorty Nadaci MedicAlert Foundation lze kontaktovat následujícími způsoby: s průměrem, který se odlišuje od průměru, podle kterého byla původně vybrána velikost graftu, může potenciálně vést k neadekvátnímu výběru velikosti (< 10 % nebo > 25 %) a následné migraci, endoleaku, růstu aneuryzmatu nebo Poštou: MedicAlert Foundation International vředu, nebo zvýšenému riziku trombózy. 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA • Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha zahrnuje nekrytý proximální stent, krytý proximální stent (na proximální komponentě) s fixačními kotvičkami Telefon: +1-888-633-4298 (bezplatné volání v USA) a nekrytý distální stent (na distální komponentě) s fixačními kotvičkami. Při +1-209-668-3333 mimo USA manipulaci s intervenčními a angiografickými zařízeními v blízkosti nekrytého Fax: +1-209-669-2450 proximálního stentu a nekrytého distálního stentu postupujte s mimořádnou opatrností. Web: www.medicalert.org • Pokud ucítíte odpor, nepokračujte v zasouvání vodicího drátu nebo jakékoli součásti zaváděcího systému. Zastavte výkon a zjistěte příčinu odporu – mohlo 5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY by dojít k poranění cévy a poškození katetru nebo graftu. Zvlášť opatrně Mezi nežádoucí příhody, ke kterým může dojít nebo které mohou vyžadovat postupujte ve stenózách, v intravaskulárních trombech a v kalcifikovaných a intervenci, mimo jiné patří: vinutých cévních segmentech. • amputace • Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, nerozvinujte hrudní • aortobronchiální píštěl endovaskulární graft Zenith Alpha v místě, kde by došlo k okluzi artérií nezbytných k prokrvení orgánů nebo končetin. Endoprotézou nezakrývejte • aortoezofageální píštěl velký oblouk ani mezentrické artérie (výjimkou může být levá podklíčková • arteriovenózní píštěl artérie). Může dojít k okluzi cévy. Pokud bude zařízením pokryta levá • edém podklíčková artérie, lékař si musí být vědom možnosti narušení cerebrálního • embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo infarktem oběhu a oběhu v horních končetinách a kolaterálního oběhu do míchy. • endoleak • Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu nebo v oblasti • endoprotéza: nesprávné umístění komponent neúplné rozvinutí komponent; vředu postupujte opatrně. Velké narušení může uvolnit fragmenty trombu nebo migrace a/nebo separace komponent; prasknutí stehů; okluze; infekce; plak, které mohou způsobit distální nebo mozkovou embolizaci nebo prasknutí prasknutí stentu; opotřebení materiálu graftu; dilatace; eroze; propíchnutí; aneuryzmatu. prosakování kolem graftu; separace a koroze kotviček • Pokud je po umístění nezbytné znovuzavedení nástrojů (sekundární intervence), • femorální neuropatie nesmí dojít k poškození graftu nebo ke změně jeho polohy. • genitourinární komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např. • Dávejte pozor, abyste neposouvali sheath, dokud je v stentgraft uvnitř sheathu. ischémie, eroze, píštěl, močová inkontinence, hematurie, infekce) Zasouvání sheathu v této fázi může způsobit propíchnutí zaváděcího sheathu • horečka a lokalizovaný zánět kotvičkami. • impotence • Nepokoušejte se graft po částečném nebo úplném rozvinutí zatáhnout zpět do • infekce v místě aneuryzmatu, implantátu nebo místa vstupu, včetně abscesu, sheathu. transientní horečky a bolesti • Repozice stentgraftu distálně po částečném rozvinutí krytého proximálního • klaudikace (např. v hýždi nebo v dolní končetině) stentu může způsobit poškození stentgraftu a/nebo poranění cévy. • komplikace související s anestézií a následné doprovodné potíže (například • Při vytahování sheathu jsou nekrytý proximální stent i krytý proximální stent aspirace) s kotvičkami v kontaktu s cévní stěnou. V této fázi je zařízení možné posunout vpřed, ale stažení zpět může způsobit poškození stěny aorty. • komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné potíže (například mízní píštěl, lymfokéla) • Abyste nezachytili katetry ponechané in situ, při vytahování zaváděcím systémem otáčejte. • komplikace v místě cévního vstupu včetně infekce, bolesti, hematomu, pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle 4.6 Použití tvarovacího balónku - volitelné • komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými potížemi (např. okluze • Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný. artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo selhání) • Nenaplňujte balónek v aortě, pokud není uvnitř graftu, neboť takový postup • komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými potížemi může způsobit poškození aorty. Tvarovací balónek používejte v souladu s (např. pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná intubace) informacemi uvedenými v literatuře. • komplikace v ráně a následné doprovodné potíže (například dehiscence, • Krvácení lze dále eliminovat uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu infekce) Captor tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování tvarovacího • krvácení, hematom nebo koagulopatie balónku. • neurologické lokální nebo celkové komplikace s následnými doprovodnými • Při plnění balónku v graftu za přítomnosti kalcifikace postupujte opatrně, neboť potížemi (např. mrtvice, transientní ischemická ataka, paraplegie, paraparéza/ nadměrné naplnění může způsobit poškození aorty. míšní šok, paralýza) • okluze koronárních artérií • plicní embolie • poranění aorty včetně perforace, disekce, krvácení, prasknutí a úmrtí • poranění cévy • poškození aortální chlopně • prasknutí aneuryzmatu a úmrtí • přechod na otevřenou chirurgickou operaci

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 23 • selhání jater • Zařízení je založeno do zaváděcího sheathu Flexor 16 French, 18 French nebo • spasmus nebo trauma cévy (např. disekce iliofemorální cévy, krvácení, prasknutí, 20 French. Povrch sheathu je ošetřen hydrofilním povlakem, který po úmrtí) hydratování zvyšuje schopnost manévrování. K aktivaci hydrofilního povlaku • srdeční komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např. arytmie, je třeba otřít povrch sterilním gázovým polštářkem navlhčeným fyziologickým tamponáda, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze, roztokem. hypertenze) • Nepoužívejte po uplynutí data „use by“ (data exspirace), vytištěného na štítku. • střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza) • Skladujte na tmavém, chladném a suchém místě. • trombóza artérie nebo žíly nebo pseudoaneuryzma 9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ • úmrtí 9.1 Školení lékařů • zvětšení aneuryzmatu POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti 6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou (Viz část 4, VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ) chirurgickou operaci. 6.1 Individualizace léčby POZOR: Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha smí používat výhradně lékaři a týmy vyškolení v cévních intervenčních technikách (endovaskulárních Společnost Cook doporučuje provést výběr průměrů komponent hrudního a chirurgických) a v používání tohoto zařízení. Doporučené požadavky na endovaskulárního graftu Zenith Alpha tak, jak uvádějí tabulky 1 a 2. Lékař musí schopnosti/vědomosti lékařů používajících hrudní endovaskulární graft mít k dispozici všechny délky a průměry zařízení, nezbytných k provedení výkonu, Zenith Alpha jsou uvedeny níže: zejména pokud ještě nejsou s jistotou známy výsledky plánovacích předoperačních měření (průměry a délky léčené oblasti). Tento přístup zaručuje větší operační Výběr pacientů flexibilitu k dosažení optimálních výsledků prováděných zákroků. • Znalosti vzniku a vývoje aneuryzmat hrudní aorty (TAA) nebo vředů hrudní U každého pacienta je nutno před použitím hrudního endovaskulárního graftu aorty a doprovodných onemocnění souvisejících s reparací TAA. Zenith Alpha pečlivě posoudit rizika a přínosy. K dalším aspektům pro posouzení • Znalost interpretace radiologických obrazů, výběru pacienta, výběru zařízení, vhodnosti pacienta mimo jiné patří: plánování a volby velikosti • Pacientův věk a očekávaná doba života. Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu: • Doprovodná onemocnění (např. srdeční, plicní nebo renální nedostatečnost • Femorální a brachiální přístup, arteriotomie a reparace nebo technika bypassu před operací, morbidní obezita). • Techniky perkutánního přístupu a uzavření • Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou operaci. • Techniky ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů • Riziko prasknutí aneuryzmatu nebo vředu v porovnání s riziky vyplývajícími • Interpretace skiaskopických a angiografických snímků z léčby za použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha. • Embolizace • Schopnost tolerovat celkovou, svodovou nebo lokální anestézii. • Angioplastika • Schopnost a ochota podstoupit a dodržovat požadované kontroly. • Umístění endovaskulárního stentu • Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (trombus, kalcifikace a vinutost) musí vyhovovat kritériím pro použití metod cévního přístupu • Metody odstraňování cizího tělesa z cév a příslušenství pro zavádění pomocí cévního zaváděcího sheathu o velikosti od • Správné použití radiografické kontrastní látky 16 French (vnější průměr 6,0 mm) do 20 French (vnější průměr 7,7 mm). • Metody omezení expozice záření • Morfologie cévy musí být vhodná pro endovaskulární reparaci, zejména: • Zkušenost s variantami potřebné následné péče o pacienta • Anatomické poměry v iliakální/femorální oblasti, které jsou vhodné pro přístup s požadovanými zaváděcími systémy, 9.2 Kontrola před použitím • Poloměr zakřivení 20 mm nebo větší po celé délce aorty, která má být Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich ošetřena. poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek nepoužívejte • Segmenty aorty bez aneuryzmatu (místa fixace) proximálně a distálně a vraťte jej společnosti COOK. k aneuryzmatu nebo vředu: • Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství • o délce nejméně 20 mm; a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem • s průměrem při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu od 15 mm do lékaře pro konkrétního pacienta. 42 mm; • v úhlu menším než 45 stupňů. 9.3 Požadovaný materiál Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi. (Není obsaženo ve dvoudílném modulárním systému) • Je k dispozici výběr distálních přídavných komponent hrudního 7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY endovaskulárního graftu Zenith Alpha v průměrech kompatibilních Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí lékař a s dvoudílným systémem. pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména: • Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná jednotka) • rizika a rozdíly mezi endovaskulární reparací a otevřenou chirurgickou operací • Kontrastní látka • potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické operace • Injektor • potenciální výhody endovaskulární reparace • Stříkačka • možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést další • Heparinizovaný fyziologický roztok intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci aneuryzmatu nebo vředu. • Sterilní gázové polštářky Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit pacientův postoj k následným kontrolám a plnění plánu následné péče tak, jak je 9.4 Doporučený materiál to nezbytné k zajištění pokračujících bezpečných a efektivních výsledků. Níže jsou (Není obsaženo ve dvoudílném modulárním systému ani v přídavných uvedena další témata, která je vhodné prodiskutovat s pacientem a která se týkají komponentách) jeho očekávání, co se týče výsledků endovaskulární reparace: K implantaci jakékoli komponenty řady výrobků Zenith se doporučují následující • Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla výrobky. Informace o těchto produktech naleznete v doporučených návodech zatím zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba k použití jednotlivých produktů. vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se • Extra tuhý vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) o délce 260/300 cm; například: specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty • Extra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist (LESDC) nebo vředy nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) • Ultra tuhé vodicí dráty Cook Amplatz (AUS) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní pokyny ke • Standardní vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm); například: kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 11, POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A • Vodicí dráty Cook 0,035 palce (0,89 mm) POOPERAČNÍ KONTROLU. • Vodicí dráty Cook Bentson 0,035 palce (0,89 mm) • Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních prohlídek, • Vodicí dráty Cook Nimble® a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně. Pacienti musí být informováni, • Tvarovací balónky; například: že pravidelné a důsledné kontroly jsou kriticky důležitou součástí zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby hrudních aortálních aneuryzmat nebo • Balónkové katetry Cook Coda® vředů. Jako minimum se vyžaduje podstoupení zobrazovacího vyšetření jednou • Zaváděcí sady; například: ročně a docházení na pravidelné pooperační kontroly jako celoživotní závazek k • Zaváděcí sady Cook Check-Flo® zajištění pacientova dobrého zdravotního stavu. • Měřicí katetr; například: • Pacient musí být poučen, že úspěšná reparace aneuryzmatu nebo vředu • Centimetrové měřicí katetry Cook Aurous® nezastavuje postup choroby. Stále trvá nebezpečí přidružené degenerace cév. • Angiografické katetry s rentgenokontrastními značkami; například: • Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité vyhledat rychlou lékařskou • Angiografické katetry Cook s hrotem Beacon® pomoc, pokud pocítí příznaky okluze graftu a zvětšení nebo prasknutí • Katetry Cook Royal Flush s hrotem Beacon®, 125 cm aneuryzmatu nebo vředu. Známky okluze graftu zahrnují kromě jiného chybějící puls v nohou, ischemii střev a chladné končetiny. Prasknutí aneuryzmatu nebo • Přístupové jehly; například: vředu může být asymptomatické, ale obvykle se projevuje bolestmi zad nebo • Jehly Cook pro punkci jedné stěny cévy bolestmi na hrudi, chronickým kašlem, točením hlavy, omdléváním, rychlým • Endovaskulární dilatátory; například: tepem nebo náhlou slabostí. • Endovaskulární dilatační soupravy Cook • Vzhledem k tomu, že pro úspěšnou implantaci a kontrolu endovaskulárních zařízení je nutno použít zobrazovací metody, je nutno s pacientkami ženského 9.5 Pokyny k určení průměru zařízení pohlaví, které jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné, Výběr průměru se určuje podle průměru od vnější stěny k vnější stěně cévy, prodiskutovat rizika spojená s expozicí vyvíjejících se tkání rentgenovému nikoli podle průměru lumenu. Volba příliš malé nebo naopak příliš velké velikosti záření. U mužů, kteří podstoupí endovaskulární nebo otevřenou chirurgickou může vést k netěsnostem nebo k omezení průtoku. K zajištění přesného měření operaci, může dojít k impotenci. průměru pro účely výběru velikosti graftu, obzvláště v zakřivených segmentech Lékař musí vyplnit kartu pacienta a předat ji pacientovi, aby ji pacient mohl aorty, může být důležité měření průměru aorty pomocí 3D rekonstruovaných neustále nosit u sebe. Pacient musí kartu předložit při každé návštěvě jiného lékaře, zobrazení kolmých ke středové čáře aortálního průtoku. Proximální průměr zejména při jakýchkoli dalších diagnostických výkonech (např. MR). distální komponenty může být až o 8 mm větší než distální průměr proximální komponenty. Důrazně doporučujeme přísné dodržování minimálního překrytí 8 STAV PŘI DODÁNÍ 3 stentů mezi komponentami. • Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je dodáván sterilizovaný plynným ethylenoxidem, předinstalovaný na zaváděcím systému a v odtrhovacích obalech. • Toto zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Nepokoušejte se zařízení resterilizovat. • Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek nepoužívejte a vraťte jej společnosti COOK. • Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta.

24 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 Tabulka 1 — Návod k výběru velikosti průměru hlavního těla (P, D, PT) graftu*

Průměr aorty v Průměr Celková délka Celková délka Celková délka kónické Zaváděcí místě implantace1,2 graftu3 proximální komponenty distální komponenty proximální komponenty sheath (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 105/127** Nevztahuje se Nevztahuje se 16 16 18 105/127** Nevztahuje se Nevztahuje se 16 17 20 105/127** Nevztahuje se Nevztahuje se 16 18 22 105/127** Nevztahuje se Nevztahuje se 16 19 22 105/127** Nevztahuje se Nevztahuje se 16 20 24 105/127** Nevztahuje se Nevztahuje se 16 21 24 105/127** Nevztahuje se Nevztahuje se 16 22 26 105/149** Nevztahuje se Nevztahuje se 16 23 26 105/149** Nevztahuje se Nevztahuje se 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** Nevztahuje se 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** Nevztahuje se 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** Nevztahuje se 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** Nevztahuje se 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Všechny rozměry jsou jmenovité. **Neskladové položky. 1Maximální průměr podél místa fixace měřený od vnější stěny k vnější stěně. 2Změřený průměr aorty zaokrouhlete na nejbližší mm. 3Volbu průměru mohou ovlivňovat také další aspekty.

Tabulka 2 — Návod k výběru velikosti průměru distální extenze (DE) graftu*

Průměr aorty v místě implantace1,2 Průměr graftu3 Celková délka komponenty Zaváděcí sheath (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

10 POKYNY K POUŽITÍ • Průměr proximálního krčku o 4 mm nebo více větší než průměr distálního krčku Anatomické požadavky vyžaduje použití proximální kónické komponenty. • Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (minimální trombus, • Měření, která je třeba provést při vyhodnocení před léčbou, viz Obr. 3. kalcifikace a vinutost) musí vyhovovat metodám cévního přístupu a Překrytí proximální a distální komponenty příslušenství. Je možné, že bude nutno použít techniky arteriálního bypassu. Doporučuje se minimální překrytí tří stentů; nesmí se však překrýt proximální • Proximální a distální délka krčku aorty musí být minimálně 20 mm. těsnicí stent proximální komponenty ani distální těsnicí stent distální komponenty. • Průměry krčku aorty měřené od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu mezi 15 - 42 mm.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 25 Před použitím hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha si přečtěte tento 14. Odstraňte zaváděcí systém a ponechte vodicí drát v graftu. doporučený návod k použití. Následující instrukce mají lékaři sloužit jako vodítko POZOR: Abyste nezachytili katetry ponechané in situ, při vytahování a nemají nahrazovat jeho úsudek. zaváděcím systémem otáčejte.

Obecné informace o použití 10.1.2 Umístění distální komponenty Při použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha je nutno používat 1. Pokud se používá angiografický katetr ve femorální artérii, je třeba ho standardní metody zavádění sheathů pro arteriální přístup, vodicích katetrů, vytáhnout do polohy ukazující anatomické poměry aorty, kde bude rozvinuta angiografických katetrů a vodicích drátů. Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha distální komponenta. je kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,035 palce (0,89 mm). 2. Po vodicím drátu zaveďte čerstvě hydratovaný zaváděcí systém, až dosáhne Zavedení endovaskulárního stentu je chirurgický zákrok, při kterém může z požadované polohy graftu s minimálním doporučeným překrytím tří stentů různých důvodů dojít ke ztrátě krve, což v nepříliš častých případech vyžaduje (75 mm) s proximální komponentou. Žádná část distální komponenty se však intervenci (včetně transfuze) k zamezení nežádoucích následků. Během celého nesmí překrývat s proximálním těsnicím stentem proximální komponenty zákroku je důležité monitorovat rozsah krevních ztrát přes hemostatický ventil. a žádná část proximální komponenty nesmí překrývat distální těsnicí stent Toto je obzvláště relevantní při manipulaci se šedým polohovačem a po ní. Pokud distální komponenty, protože by to mohlo způsobit špatné přilnutí k cévní po vyjmutí šedého polohovače dochází k nadměrné ztrátě krve, zvažte možnost stěně. zavedení nenaplněného tvarovacího balónku nebo dilatátoru zaváděcího systému POZNÁMKA: Pro usnadnění zavedení vodicího drátu do zaváděcího systému do ventilu, což omezí průtok. může být nutné lehce narovnat hrot dilatátoru zaváděcího systému. Rozhodující činitele před implantací 3. Zkontrolujte polohu angiograficky a v případě potřeby ji upravte. Podle předoperačního plánu zkontrolujte, zda bylo vybráno správné zařízení. Mezi 4. Zkontrolujte, zda je hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor rozhodující činitele patří: otočený proti směru hodinových ručiček do otevřené polohy (Obr. 7). 1. Volba femorální artérie k zavedení zaváděcího systému 5. Stabilizujte šedý polohovač (dřík zaváděcího systému) a začněte vytahovat sheath. 2. Angulace aorty, aneuryzmatu a iliakálních artérií POZOR: Po vytažení sheathu může dojít ke změně anatomických poměrů 3. Kvalita proximálního a distálního místa fixace a polohy graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu a podle potřeby 4. Průměry proximálního a distálního místa fixace a distálních iliakálních artérií proveďte kontrolní angiografii. 5. Délka proximálního a distálního místa fixace POZNÁMKA: Pokud při pokusu o vytažení sheatu narazíte na mimořádné obtíže, umístěte zařízení do méně vinuté polohy, která umožní stažení sheathu Příprava pacienta zpět. Velice opatrně vytahujte sheath a jakmile se začne stahovat zpět, 1. Při anestézii, antikoagulaci a monitorování vitálních známek postupujte podle zastavte. Vraťte ho zpět do původní polohy a pokračujte v rozvinování. protokolů zdravotnického zařízení. 6. Vytahujte sheath, až bude graft plně expandován. Pokračujte ve vytahování 2. Položte pacienta na snímkovací stůl umožňující skiaskopickou vizualizaci od sheathu, až se sestava ventilu s objímkou Captor zaaretuje s teleskopickým aortálního oblouku po femorální bifurkace. černým držákem (Obr. 11). 3. Standardní chirurgickou technikou obnažte femorální artérii. 7. Pro uvolnění distálního připojení přidržte černý držák a otočte černým 4. Zaveďte adekvátní proximální a distální cévní kontrolu femorální artérie. bezpečnostním pojistným knoflíkem na otočné rukojeti ve směru šipky (Obr. 12). Otáčejte otočnou rukojetí ve směru šipky vedle štítku 1, dokud 10.1 Příprava a propláchnutí hrudního endovaskulárního graftu neucítíte doraz (Obr. 10). Zenith Alpha – proximální a distální komponenty 8. Otáčejte šedým bezpečnostním pojistným knoflíkem označeným štítkem 2 na 1. Z hrotu dilatátoru sundejte vnitřní stylet se žlutým ústím. Zkontrolujte, zda je černém posuvném držáku ve směru šipky (Obr. 14). v hemostatickém ventilu Captor zasunuta objímka Captor. Objímku Captor 9. Pro uvolnění distálního nezakrytého stentu stabilizujte zaváděcí systém a nevyndávejte (Obr. 4). posuňte černý posuvný držák přes šedou trubici a vnější sheath v distálním 2. Zvedněte distální hrot systému a propláchněte skrz hemostatický ventil směru, až se automaticky zaaretuje v poloze vedle modré otočné rukojeti (Obr. 5), až začne kapalina vytékat z hrotu zaváděcího sheathu. Pokračujte (Obr. 15). Uvolňovací okno na rukojeti vedle štítku 3 zezelená (Obr. 16). v nástřiku celé dávky 60 ml proplachovacího roztoku do zařízení. Nástřik 10. Pokud nezakrytý stent nelze zcela rozvinout z krytu, dokončete postup ukončete a zavřete uzavírací kohout na přípojné hadičce. rozvinování a přečtěte si část 12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM. POZNÁMKA: Často používaným roztokem k proplachování graftu je 11. Otočte modrou otočnou rukojetí ve směru šipky vedle štítku 3, až ucítíte doraz heparinizovaný fyziologický roztok. a otevře se proximální konec graftu. 3. K ústí otočné rukojeti připojte stříkačku s heparinizovaným fyziologickým Pokud při otáčení modrou otočnou rukojetí narazíte na obtíže, přečtěte si roztokem (Obr. 6). Proplachujte tak dlouho, až začne roztok vytékat z distálních pokyny jak rozmontovat otočnou rukojeť v části 12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ postranních portů a z distálního hrotu dilatátoru. S UVOLNĚNÍM. 4. Sterilní gázové polštářky navlhčete fyziologickým roztokem a otřete jimi 12. Zcela vyjměte vnitřní zaváděcí systém, přičemž sheath a vodicí drát ponechejte zaváděcí sheath Flexor, aby se aktivoval hydrofilní povlak. Hojně hydratujte v graftu. sheath i hrot dilatátoru. 13. Zavřete hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor otočením po 10.1.1 Umístění proximální komponenty směru hodinových ručiček až na doraz. 1. Standardní metodou napíchněte vybranou artérii za použití přístupové jehly POZOR: Abyste nezachytili katetry ponechané in situ, při vytahování 18 gauge. Po vytvoření přístupu do cévy zaveďte: zaváděcím systémem otáčejte. • vodicí drát – standardní s hrotem J 15 mm o průměru 0,035 palce (0,89 mm) a 10.1.3 Zavedení tvarovacího balónku hlavního těla - volitelné délce 260/300 cm, nebo vodicí drát Bentson; 1. Připravte tvarovací balónek, jak je uvedeno níže a/nebo podle pokynů výrobce. • sheath vhodné velikosti (např. 5,0 French); • Propláchněte lumen drátu heparinizovaným fyziologickým roztokem. • Proplachovací katetr pigtail (obvykle rentgenokontrastní měřicí katetr, tj. • Odstraňte z balónku všechen vzduch. katetr s centimetrovými značkami Cook CSC-20). 2. Během přípravy k zavedení tvarovacího balónku otevřete hemostatický ventil 2. Proveďte angiografii na odpovídající úrovni. Používáte-li rentgenokontrastní Captor otočením proti směru hodinových ručiček (Obr. 7). značky, nastavte podle potřeby polohu a opakujte angiografii. 3. Tvarovací balónek posuňte po vodicím drátu a skrz hemostatický ventil 3. Zajistěte propláchnutí a naplnění systému graftu heparinizovaným zaváděcího systému hlavního těla do úrovně místa proximální fixace a fyziologickým roztokem (vhodným proplachovacím roztokem) a odstranění utěsnění. Udržujte správnou polohu sheathu. veškerého vzduchu. 4. Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem tvarovacího balónku otočením 4. Podejte celkově heparin. Propláchněte všechny katetry a navlhčete všechny s jemným tlakem po směru hodinových ručiček. vodicí dráty heparinizovaným fyziologickým roztokem. To se musí opakovat po každé výměně. POZOR: Balónek nenaplňujte v aortě, pokud není uvnitř graftu. 5. Nahraďte standardní vodicí drát tuhým vodicím drátem LESDC o průměru 5. Expandujte tvarovací balónek zředěnou kontrastní látkou (podle pokynů 0,035 palce (0,89 mm), 260/300 cm a posunujte ho vpřed skrz katetr a vzhůru výrobce) v oblasti proximálního krytého stentu; začněte proximálně a pracujte do oblouku aorty. v distálním směru. 6. Vyjměte proplachovací katetr pigtail a sheath. POZOR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný. POZNÁMKA: V této fázi můžete získat přístup do druhé femorální artérie 6. V případě potřeby stáhněte tvarovací balónek zpět k překrytí proximální pro umístění angiografického katetru. Alternativně můžete zvážit brachiální komponenty a distální komponenty a expandujte jej. přístup. 7. Stáhněte tvarovací balónek zpět do místa distální fixace a expandujte jej. 7. Po vodicím drátu zaveďte čerstvě hydratovaný zaváděcí systém a posunujte jej, 8. Otevřete hemostatický ventil Captor, vyjměte tvarovací balónek a nahraďte jej dokud nedosáhnete požadované polohy graftu. angiografickým katetrem k provedení závěrečných angiogramů. POZOR: Během zákroku nikdy neotáčejte zaváděcím systémem, aby 9. Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem angiografického katetru otočením nedošlo ke zkroucení endovaskulárního graftu. Nechte zařízení, aby se s jemným tlakem po směru hodinových ručiček. přirozeně přizpůsobilo křivkám a vinutosti cév. 10. Vyjměte všechny tuhé vodicí dráty nebo je nahraďte tak, aby se aorta mohla POZNÁMKA: Hrot dilatátoru při tělesné teplotě změkne. vrátit do přirozené polohy. 8. Zkontrolujte polohu vodicího drátu v aortálním oblouku. Zajistěte správnou Finální angiogram polohu graftu. 1. Angiografický katetr umístěte přímo nad úroveň endovaskulárního graftu. POZOR: Dávejte pozor, abyste neposouvali sheath, dokud je v stentgraft Angiograficky ověřte správné umístění. Ověřte průchodnost obloukových cév uvnitř sheathu. Zasouvání sheathu v této fázi může způsobit propíchnutí a plexus coeliacus. zaváděcího sheathu kotvičkami. 2. Zkontrolujte, zda se nevytvořily endoleaky nebo smyčky, a ověřte polohu 9. Zkontrolujte, zda je hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor proximálních a distálních zlatých rentgenokontrastních značek. Vyjměte v otevřené poloze (Obr. 7). sheathy, dráty a katetry. 10. Stabilizujte šedý polohovač (dřík zaváděcího systému) a vytahujte sheath, až POZNÁMKA: Pokud zjistíte endoleaky nebo jiné problémy, přečtěte si je graft úplně expandovaný a sestava ventilu s objímkou Captor se aretuje část 10.2, Přídavná zařízení. s černým držákem (Obr. 8). 3. Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami. POZOR: Po vytažení sheathu může dojít ke změně anatomických poměrů a polohy graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu a podle potřeby 10.2 Přídavná zařízení proveďte kontrolní angiografii. Obecné informace o použití POZOR: Při vytahování sheathu jsou obnaženy proximální kotvičky a jsou v kontaktu s cévní stěnou. V této fázi je zařízení možné posunout vpřed, Nepřesnost při výběru velikosti zařízení nebo při jeho umístění, změny nebo ale stažení zpět může způsobit poškození stěny aorty. anomálie anatomických poměrů pacienta nebo komplikace při operaci mohou vyžadovat umístění dalších endovaskulárních graftů a extenzí. Bez ohledu na POZNÁMKA: Pokud při pokusu o vytažení sheatu narazíte na mimořádné to, které zařízení bylo umístěno, základní výkon bude podobný postupům obtíže, umístěte zařízení do méně vinuté polohy, která umožní stažení sheathu požadovaným a popsaným v tomto dokumentu. Je nezbytné zachovat přístup pro zpět. Velice opatrně vytahujte sheath a jakmile se začne stahovat zpět, vodicí drát. zastavte. Vraťte ho zpět do původní polohy a pokračujte v rozvinování. Při použití pomocných zařízení hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha se 11. Ověřte polohu graftu a v případě potřeby ji upravte směrem dopředu. Znovu musí používat standardní metody zavádění sheathů pro arteriální přístup, vodicích zkontrolujte polohu graftu angiograficky. katetrů, angiografických katetrů a vodicích drátů. POZNÁMKA: Pokud je paralelně se stentgraftem zaveden angiografický katetr, Pomocná zařízení hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha jsou použijte ho k angiografickému zjištění polohy. kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,035 palce (0,89 mm). Pro prodloužení 12. Zatímco držíte černý držák, otočte černým bezpečnostním pojistným pokrytí graftu proximálně se mohou použít další proximální komponenty hlavního knoflíkem ve směru šipek, aby se zajistila modrá otočná rukojeť (Obr. 9). těla. 13. Pod skiaskopickým naváděním otáčejte modrou otočnou rukojetí ve směru šipky, dokud neucítíte doraz (Obr. 10). To znamená, že se otevřel nekrytý stent 10.2.1 Distální extenze a proximální konec graftu a uvolnilo se distální připojení k zavaděči. Distální extenze se používají k prodloužení distálního těla endovaskulárního graftu POZNÁMKA: Pokud při otáčení modrou otočnou rukojetí narazíte na obtíže, in situ nebo k prodloužení délky překrytí mezi komponentami graftu. přečtěte si pokyny jak rozmontovat otočnou rukojeť v části 12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM.

26 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 Příprava a propláchnutí distální extenze 14. Zcela vyjměte vnitřní zaváděcí systém, přičemž sheath a vodicí drát ponechejte 1. Z hrotu dilatátoru sundejte vnitřní stylet se žlutým ústím. Zkontrolujte, zda je v graftu. v hemostatickém ventilu Captor zasunuta objímka Captor. Objímku Captor POZOR: Abyste nezachytili katetry ponechané in situ, při vytahování nevyndávejte (Obr. 4). zaváděcím systémem otáčejte. 2. Zvedněte distální hrot systému a propláchněte skrz hemostatický ventil 15. Zavřete hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor otočením po (Obr. 5), až začne kapalina vytékat z hrotu zaváděcího sheathu. Pokračujte směru hodinových ručiček až na doraz. v nástřiku celé dávky 60 ml proplachovacího roztoku do zařízení. Nástřik ukončete a zavřete uzavírací kohout na přípojné hadičce. Zavedení tvarovacího balónku do distální extenze - volitelné POZNÁMKA: Často používaným roztokem k proplachování graftu je 1. Připravte tvarovací balónek, jak je uvedeno níže a/nebo podle pokynů výrobce. heparinizovaný fyziologický roztok. • Propláchněte lumen drátu heparinizovaným fyziologickým roztokem. 3. K ústí otočné rukojeti připojte stříkačku s heparinizovaným fyziologickým • Odstraňte z balónku všechen vzduch. roztokem (Obr. 6). Proplachujte tak dlouho, až začne roztok vytékat z distálních 2. Během přípravy k zavedení tvarovacího balónku otevřete hemostatický ventil postranních portů a z distálního hrotu dilatátoru. Captor otočením proti směru hodinových ručiček (Obr. 7). 4. Sterilní gázové polštářky navlhčete fyziologickým roztokem a otřete jimi 3. Tvarovací balónek posuňte po vodicím drátu a skrz hemostatický ventil Captor zaváděcí sheath Flexor, aby se aktivoval hydrofilní povlak. Hojně hydratujte zaváděcího systému do úrovně překrytí distální komponenty/distální extenze. sheath i dilatátor. Udržujte správnou polohu sheathu. 4. Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem tvarovacího balónku otočením s Umístění distální extenze jemným tlakem po směru hodinových ručiček. 1. Standardní metodou napíchněte vybranou artérii za použití přístupové jehly POZOR: Balónek nenaplňujte v aortě, pokud není uvnitř graftu. 18 gauge. Alternativně použijte vodicí drát in situ, který byl dříve použit pro 5. Expandujte tvarovací balónek zředěnou kontrastní látkou (podle pokynů vložení zaváděcího systému/graftu. Po vytvoření přístupu do cévy zaveďte: výrobce) v oblasti překrytí; začněte proximálně a pracujte v distálním směru. • vodicí drát – standardní s hrotem J 15 mm o průměru 0,035 palce POZOR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný. (0,89 mm) a délce 260/300 cm, nebo vodicí drát Bentson; 6. Stáhněte tvarovací balónek zpět do místa distální fixace a expandujte jej. • sheath vhodné velikosti (např. 5,0 French); 7. Povolte hemostatický ventil Captor, vyjměte tvarovací balónek a nahraďte jej • proplachovací katetr pigtail (obvykle měřicí katetry s rentgenokontrastními angiografickým katetrem k provedení závěrečných angiogramů. proužky, např. katetr s centimetrovými značkami Cook CSC-20). 8. Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem angiografického katetru otočením 2. Proveďte angiografii na odpovídající úrovni. Používáte-li rentgenokontrastní s jemným tlakem po směru hodinových ručiček. značky, nastavte podle potřeby polohu a opakujte angiografii. 9. Vyjměte všechny tuhé vodicí dráty nebo je nahraďte tak, aby se aorta mohla 3. Zajistěte naplnění systému graftu heparinizovaným fyziologickým roztokem a vrátit do přirozené polohy. odstranění veškerého vzduchu. 4. Podejte celkově heparin. Propláchněte všechny katetry a navlhčete všechny Finální angiogram vodicí dráty heparinizovaným fyziologickým roztokem. To se musí opakovat po 1. Angiografický katetr umístěte přímo nad úroveň endovaskulárního graftu. každé výměně. Angiograficky ověřte správné umístění. Ověřte průchodnost obloukových cév. 5. Nahraďte standardní vodicí drát tuhým vodicím drátem LESDC o průměru 2. Zkontrolujte, zda se nevytvořily endoleaky nebo smyčky, a ověřte polohu 0,035 palce (0,89 mm), 260/300 cm a posunujte ho vpřed skrz katetr a vzhůru proximálních a distálních zlatých rentgenokontrastních značek. Vyjměte do oblouku aorty. sheathy, dráty a katetry. 6. Vyjměte katetr proplachovací katetr pigtail a sheath. 3. Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami. POZNÁMKA: V této fázi můžete získat přístup do druhé femorální artérie pro umístění proplachovacího katetru. Alternativně můžete zvážit brachiální 11 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU přístup. 11.1 Obecně 7. Po vodicím drátu zaveďte čerstvě hydratovaný zaváděcí systém a posunujte jej, • Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla dokud nedosáhnete požadované polohy graftu. Zajistěte minimální překrytí tří zatím zjištěna. Všichni pacienti mají být poučeni, že endovaskulární léčba stentů (plus distální nekrytý stent). vyžaduje po celou dobu jejich života pravidelná kontrolní vyšetření ke POZOR: Během zákroku nikdy neotáčejte zaváděcím systémem, aby zjištění jejich zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního nedošlo ke zkroucení endovaskulárního graftu. Nechte zařízení, aby se graftu. Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími přirozeně přizpůsobilo křivkám a vinutosti cév. se aneuryzmaty nebo vředy, nebo se změnami struktury nebo polohy POZNÁMKA: Hrot dilatátoru při tělesné teplotě změkne. endovaskulárního graftu) se musí podrobit dalším kontrolním vyšetřením. POZNÁMKA: Pro usnadnění zavedení vodicího drátu do zaváděcího systému Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních prohlídek, může být nutné lehce narovnat hrot dilatátoru zaváděcího systému. a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně. Pacienti musí být informováni, 8. Zkontrolujte polohu vodicího drátu v aortálním oblouku. Zajistěte správnou že pravidelné a důsledné kontroly jsou kriticky důležitou součástí zajištění trvale polohu graftu. bezpečné a účinné endovaskulární léčby hrudních aortálních aneuryzmat a vředů. 9. Zkontrolujte, zda je hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor otočený proti směru hodinových ručiček do otevřené polohy (Obr. 7). • Lékař musí vyhodnotit každého pacienta individuálně a předepsat následné kontroly podle potřeb a okolností konkrétního pacienta. Doporučený plán 10. Stabilizujte šedý polohovač (dřík zaváděcího systému) a vytahujte sheath, až kontrolních zobrazovacích vyšetření uvádí tabulka 3. Tento plán představuje je graft úplně expandovaný a sestava ventilu s objímkou Captor se aretuje minimální požadavky na následná kontrolní vyšetření pacienta a má se s černým držákem (Obr. 8). dodržovat i v případě asymptomatického průběhu (např. při nepřítomnosti POZOR: Jakmile je sheath nebo vodicí drát stažen zpět, může dojít ke bolesti, znecitlivění a slabosti). Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např. změně anatomických poměrů a polohy graftu. Neustále kontrolujte endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo vředy, nebo se změnami struktury polohu graftu a podle potřeby proveďte kontrolní angiografii. nebo polohy stentgraftu) se musí podrobit kontrolním vyšetřením v kratších POZNÁMKA: Pokud při pokusu o vytažení sheatu narazíte na mimořádné intervalech. obtíže, umístěte zařízení do méně vinuté polohy, která umožní stažení sheathu • Každoroční snímkovací kontrolní vyšetření musí zahrnovat radiogram zpět. Velice opatrně vytahujte sheath a jakmile se začne stahovat zpět, hrudního zařízení a kontrastní i nekontrastní CT vyšetření. Pokud ledvinové zastavte. Vraťte ho zpět do původní polohy a pokračujte v rozvinování. komplikace nebo jiné faktory vylučují použití kontrastních médií, je možné 11. Ověřte polohu graftu a v případě potřeby ji upravte směrem dopředu. Znovu provést rentgenové snímky hrudního zařízení a nekontrastní CT v kombinaci zkontrolujte polohu graftu angiograficky. s transezofageální echokardiografií k hodnocení endoleaku. 12. Zatímco držíte černý držák, otočte černým bezpečnostním pojistným • Kombinace kontrastního a nekontrastního CT poskytuje informace o migraci knoflíkem ve směru šipky, aby se zajistila modrá otočná rukojeť (Obr. 9). zařízení, změnách průměru aneuryzmatu nebo hloubky vředu, endoleaku, 13. Pod skiaskopickým naváděním otáčejte modrou otočnou rukojetí ve směru průchodnosti, vinutosti, postupu choroby, délce fixace a dalších morfologických šipky, dokud neucítíte doraz (Obr. 10). To znamená, že se otevřel proximální změnách. konec graftu a uvolnilo se distální připojení k zavaděči. • Rentgenové snímky hrudního zařízení poskytují informace o neporušenosti POZNÁMKA: Pokud při otáčení modrou otočnou rukojetí narazíte na obtíže, zařízení (oddělení komponent, prasknutí stentu a oddělení kotviček, které přečtěte si pokyny jak rozmontovat otočnou rukojeť v části 12 ŘEŠENÍ nemusí být viditelné na CT) a migraci zařízení. PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM. POZNÁMKA: Před vytažením zaváděcího systému se ujistěte, že jsou vytaženy všechny uvolňovací dráty.

Tabulka 3 uvádí seznam minimálních požadavků na kontrolní zobrazovací vyšetření pacientů s hrudním endovaskulárním graftem Zenith Alpha. U pacientů, u kterých je nutná důkladnější kontrola, se musí provádět častější vyhodnocení. Tabulka 3 — Doporučený plán zobrazovacích vyšetření pro pacienty s endograftem

Angiogram CT (kontrastní a nekontrastní) Rentgenové snímky hrudního zařízení Před výkonem X1 V průběhu výkonu X Po 1 měsíci X2 X Po 6 měsících X2 X Po 12 měsících (později jednou ročně) X2 X

1Snímkování je nutno provést do 6 měsíců před výkonem. 2V případě endoleaku typu I nebo III se doporučuje neodkladná intervence a další kontroly po intervenci, viz část 11.5, Další sledování a léčba.

11.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT • Při každém kontrolním vyšetření je nutné použít stejné skenovací parametry • Soupravy filmů musí zahrnovat všechny sekvenční snímky s nejmenší možnou (tj. rozestup, tloušťka a zorné pole). Při skenování neměňte souřadnice x- nebo tloušťkou řezu (≤ 3 mm). NEPROVÁDĚJTE snímky s velkou tloušťkou vrstvy y- skenovacího stolu. (> 3 mm) a/nebo nevynechávejte soupravy sekvenčních CT snímků/filmů, • Sekvence musí mít shodnou nebo odpovídající polohu stolu. Při vyšetření CT znemožnilo by to přesné srovnání anatomických poměrů a zařízení v průběhu je nutné postupovat podle přijatelných protokolů snímkování. Tabulka 4 uvádí času. příklady přijatelných protokolů snímkování.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 27 Tabulka 4 — Přijatelné snímkovací protokoly

Bez kontrastní látky S kontrastní látkou IV kontrastní látka Ne Ano Spirálový CT nebo vysokovýkonný MDCT s kapacitou Spirálový CT nebo vysokovýkonný MDCT s kapacitou Akceptovatelné přístroje > 40 sekund > 40 sekund Objem injekce Nevztahuje se Podle protokolu zdravotnického zařízení Rychlost injekce Nevztahuje se > 2,5 ml/s Režim injekce Nevztahuje se Tlakový Načasování bolusu Nevztahuje se Testovací bolus: Smart Prep, C.A.R.E. nebo ekvivalent Pokrytí – začátek Krček Aorta v oblasti podklíčkových tepen Pokrytí – konec Bránice Odstup a. profunda femoris Kolimace < 3 mm < 3 mm Rekonstrukce 2,5 mm v celém rozsahu – „měkký algoritmus“ 2,5 mm v celém rozsahu – „měkký algoritmus“ Axiální DFOV (duální zorné pole) 32 cm 32 cm Série po injekci Není Není

11.3 Rentgenové snímky hrudního zařízení 11.5 Další sledování a léčba Požadují se následující snímky: (Viz část 4, VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ) • Čtyři filmy: supinačně-frontální (AP), příčná laterální, RPO (pravá zadní šikmá) Další sledování a potenciálně další léčba se doporučují v následujících případech: 30° a LPO (levá zadní šikmá) 30°. • Endoleak typu I • Zaznamenejte vzdálenost od stolu k filmu a použijte stejnou vzdálenost při • Endoleak typu III každém dalším vyšetření. • Zvětšení aneuryzmatu nebo vředu o > 5 mm nad maximální průměr • Zajistěte, aby byl celý implantát zachycen na každém jednotlivém snímku aneuryzmatu nebo hloubku vředu (bez ohledu na stav endoleaku) v podélné orientaci. • Migrace • Pro všechny projekce je třeba použít techniku střední fotobuňky, hrudní • Nedostatečná délka přilehnutí páteře nebo manuální techniku, aby bylo zajištěno dostatečné proniknutí do Při zvažování opakované intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou mediastina. reparaci musí ošetřující lékař posoudit doprovodná onemocnění konkrétního Existují-li jakékoli pochybnosti ohledně integrity zařízení (např. zasmyčkování, pacienta, předpokládanou dobu jeho života a pacientovu osobní volbu. Pacienti zlomení stentu, oddělení kotviček, vzájemný pohyb komponent), doporučuje mají být poučeni, že po implantaci endograftu může být nutný další intervenční se použít zvětšené snímky. Ošetřující lékař musí na snímcích vyhodnotit zásah, a to buď s použitím katetru, nebo přechod na otevřenou chirurgickou integritu zařízení (celou délku zařízení včetně komponent) za použití operaci. zvětšovacího skla s 2-4násobným zvětšením. 12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM POZNÁMKA: Kontaktujte místního zástupce společnosti Cook a požádejte o technickou pomoc specializovaného technika na produkty Cook.

12.2.1 Obtíže s vytahováním uvolňovacích drátů Otáčení otočné rukojeti stahuje uvolňovací drát zpět a přitom uvolňuje připojení stentgraftu k zavaděči. Pokud stentgraft není úplně uvolněný, je možné rozebrat otočnou rukojeť podle níže uvedených kroků. 11.4 Informace o vyšetření MRI 1. Pomocí chirurgických kleští vytáhněte koncové svorky (Obr. 17 a 18) a Neklinické testy prokázaly, že hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je odstraňte koncový kryt (Obr. 19). podmíněně bezpečný při vyšetření MR. Pacient s tímto endovaskulárním graftem 2. Posuňte otočnou rukojeť dozadu a vytáhněte uvolňovací dráty (Obr. 20 a 21). může být bezpečně snímkován po umístění graftu za dále uvedených podmínek. POZNÁMKA: Pokud musíte vyvinout extrémní sílu, uvolňovací dráty mohou • Statické magnetické pole o síle 1,5 tesla nebo 3,0 tesla. být otočeny kolem chirurgických kleští (Obr. 22). • Prostorový magnetický gradient 1 600 gaussů/cm nebo menší. • Součin prostorového gradientu a statického magnetického pole nesmí 12.2.2 Distální komponenta – rozvinutí nekrytého stentu přesáhnout 48,0 t2/m. Pokud nekrytý stent nelze plně rozvinout z krytu (Obr. 23), posuňte sheath Flexor • Systémy 1,5 tesla a 3,0 tesla: Maximální hodnota měrného absorbovaného na distální okraj stentgraftu (Obr. 24 a 25). výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) 2 W/kg (běžný provozní režim) za Stabilizujte sheath Flexor a stáhněte zpět modrou otočnou rukojeť (Obr. 26); 15 minut snímkování (tj. na jednu snímkovací sekvenci). nezakrytý stent se nyní uvolní z krytu, ale bude stále uvnitř sheathu. Vytahujte sheath POMALU otáčivým pohybem (Obr. 27), až bude nekrytý stent mimo sheath. Statické magnetické pole Uvažované statické magnetické pole je statické magnetické pole u pacienta (tj. mimo kryt snímkovacího zařízení, v dosahu pacienta nebo jedince).

Záhřev způsobený snímkováním MRI Zvýšení teploty při 1,5 tesla Při neklinickém testování došlo u hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha k maximálnímu zvýšení teploty o 1,7 °C za 15 minut snímkování MR (tj. za jednu snímkovací sekvenci) v MR systému o 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, software Numaris/4) při hodnotě měrného absorbovaného výkonu přepočtené na celé tělo (SAR) hlášené systémem MR 2,9 W/kg (spojované s kalorimetricky měřenou hodnotou přepočtenou na celé tělo 2,1 W/kg). Stupňování SAR a zaznamenaného zahřívání ukazuje, že SAR 2 W/kg by způsobil očekávané místní zvýšení teploty o 1,2 °C.

Zvýšení teploty při 3,0 tesla Při neklinickém testování došlo u hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha k maximálnímu zvýšení teploty o 2,1 °C za 15 minut snímkování MR (tj. za jednu snímkovací sekvenci) v MR systému o 3,0 tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, software 14X.M5) při hodnotě měrného absorbovaného výkonu přepočtené na celé tělo (SAR) hlášené systémem MR 2,9 W/kg (spojované s kalorimetricky měřenou hodnotou přepočtenou na celé tělo 2,7 W/kg). Stupňování SAR a zaznamenaného zahřívání ukazuje, že SAR 2 W/kg by způsobil očekávané místní zvýšení teploty o 1,4 °C.

Artefakt obrazu Kvalita snímku MR může být zhoršena, pokud je oblast zájmu uvnitř lumenu nebo do cca 5 mm od umístění hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha, což bylo prokázáno při neklinickém testování o následující sekvenci: T1-vážená, sekvence impulzu spinového echa a sekvence impulzu gradientního echa na systému MR 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Proto může být nutné vzhledem k přítomnosti tohoto zařízení optimalizovat parametry MRI snímkování.

Pouze pro pacienty v USA Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI snímkování popsané v tomto návodu k použití u nadace MedicAlert Foundation. Nadaci MedicAlert Foundation lze kontaktovat následujícími způsoby:

Poštou: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1-888-633-4298 (bezplatné volání v USA) +1-209-668-3333 mimo USA Fax: +1-209-669-2450 Web: www.medicalert.org

28 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 DANSK • Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation. ZENITH ALPHA™ TORAKAL ENDOVASKULÆR PROTESE 4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning • Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er designet til behandling af Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og aortahalsdiametre på mindst 15 mm og højst 42 mm. Zenith Alpha torakal forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller endovaskulær protese er designet til behandling af proksimale aortahalse medføre personskade på patienten. (distalt for enten venstre subclavia eller venstre a. carotis communis) med FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges en længde på mindst 20 mm. Der kan opnås yderligere længde af proksimal af eller på anmodning af en læge. aortahals ved at dække venstre a. subclavia (med eller uden skønsmæssig FORSIGTIG: Hele indholdet af den indvendige pose (inklusive transposition), når det er nødvendigt for at optimere produktfiksering og indføringssystemet og den endovaskulære protese) leveres sterilt, kun til maksimere aortahalsens længde. Dette kræver en distal aortahalslængde på engangsbrug. mindst 20 mm proksimalt for axis celiacus. Disse størrelsesmålinger er yderst vigtige for udførelsen af den endovaskulære reparation. 1 PRODUKTBESKRIVELSE • Adækvat iliaca- eller femoral adgang er nødvendig for at indføre protesen i 1.1 Zenith Alpha torakal endovaskulær protese vaskulaturen. Nøje evaluering af karstørrelse, anatomi og sygdomstilstand Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er en cylindrisk endovaskulær er nødvendig for at sikre vellykket sheathindføring og efterfølgende protese i to dele bestående af proksimale og distale komponenter. De proksimale tilbagetrækning, da kar med signifikant forkalkning, okkluderede, torkverede komponenter kan enten være konusformede eller ikke-konusformede og kan eller tromboserede kar kan forhindre indføring af den endovaskulære protese bruges alene eller i kombination med en distal hovedprotesekomponent. og/eller kan øge risikoen for embolier. En vaskulær kanalteknik kan være Stentproteserne er fremstillet af vævet polyestermateriale, der er syet fast på nødvendig for at opnå adgang hos nogle patienter. selvekspanderende nitinolstents med flettet polyestersutur og polypropylensutur af • Vigtige anatomiske elementer, der kan påvirke vellykket aflukning af monofilament (Fig. 1). Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er fuldt stentet aneurismet/såret inkluderer kraftig vinkling (kurveradius på <20 mm og for at give stabilitet og den nødvendige ekspansionskraft til at åbne proteselumen lokaliseret vinkling >45 grader); korte proksimale eller distale fikseringssteder under anlæggelse. Derudover giver nitinolstentene den nødvendige fiksering og (<20 mm); en omvendt tragtform på det proksimale fikseringssted eller en forsegling af protesen til karvæggen. tragtform på det distale fikseringssted (mere end 10 % ændring i diameter Til justering og yderligere fiksering: Den proksimale komponent har en utildækket over 20 mm af fikseringsstedets længde); og lokale trombedannelser og/eller stent i den proksimale ende og en intern forseglingsstent med fikseringsmodhager, forkalkning ved de arterielle fikseringssteder. Uregelmæssig forkalkning og/eller der stikker gennem protesematerialet. Den bare stent har ligeledes modhager plaque kan kompromittere fastgørelsen og forseglingen ved fikseringsstederne. i den distale ende af den distale komponent. På produkter med diametre på Hvis der findes anatomiske begrænsninger, kan det være nødvendigt 40-46 mm forbliver den proksimale forseglingsstent komprimeret for at sikre med en længere halslængde for at opnå adækvat forsegling og fiksering. justering til aortas indvendige krumning. Der er anbragt røntgenfaste guldmarkører Halse med disse vigtige anatomiske elementer kan have større tendens til i hver ende af de proksimale og distale komponenter for at muliggøre fluoroskopisk protesemigration. visualisering af stentprotesen. Disse markører er anbragt cirkulært på de mest • Zenith Alpha torakal endovaskulær protese og hjælpekomponenter er ikke proksimale og distale aspekter af protesematerialet. testet formelt i følgende patientgrupper: 1.2 Indføringssystem • patienter, hvis anamnese inkluderer aortobronkiale og aortoøsofageale fistler Zenith Alpha torakal endovaskulær protese forsendes forudmonteret på et • patienter, hvis anamnese inkluderer aortitis eller inflammatoriske aneurismer indføringssystem. Den er udstyret med en sekventiel anlæggelsesmetode med • patienter, hvis anamnese inkluderer diagnosticeret eller formodet genetisk indbyggede funktioner til at give kontinuerlig kontrol over den endovaskulære betinget bindevævssygdom (f.eks. Marfans- eller Ehlers-Danlos-syndrom) protese under hele anlæggelsesproceduren. Indføringssystemet muliggør præcis • patienter, hvis anamnese inkluderer dissektioner positionering inden anlæggelse af de proksimale og/eller distale komponenter. • kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 60 Hovedprotesens protesekomponenter anlægges fra et indføringssystem i størrelsen måneder 16 French (6,0 mm udv. diam.), 18 French (7,1 mm udv. diam.) eller 20 French • patienter, hvis anamnese inkluderer lækage, forestående ruptur eller ruptur af (7,7 mm udv. diam.). Den proksimale komponents indføringssystem er let buet for aneurisme at lette protesens apposition med den proksimale inferiore væg under anlæggelse • patienter yngre end 18 år (Fig. 2). Disse systemer anvender enten en enkel låsemekanisme (proksimal • patienter, hvis anamnese inkluderer mykotiske aneurismer komponent og distal forlænger) eller dobbelt låsemekanisme (distal komponent) • patienter, hvis anamnese inkluderer pseudoaneurismer, opstået fra tidligere til at fastgøre den endovaskulære protese på indføringssystemet, indtil den frigøres anlæggelse af protese af lægen. Alle indføringssystemer er kompatible med en 0,035 tomme (0,89 mm) kateterleder. • patienter, hvis anamnese inkluderer systemisk infektion (f.eks. sepsis) Indføringssystemet er udstyret med en Flexor indføringssheath med en Captor • patienter, hvis anamnese inkluderer traumatisk skade på aorta hæmostaseventil. Captor hæmostaseventilen kan løsnes eller strammes for at opnå • Succesrig patientudvælgelse kræver specifik billeddiagnostik og nøjagtige yderligere hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind målinger, se Afsnit 4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren. i og ud af sheathen. Flexor indføringssheathen modstår knækdannelse og har en • Hvis aflukning af ostium til venstre a. subclavias er nødvendig for at opnå hydrofil coating. Begge funktioner har til hensigt at lette manøvrering i aa. iliacae tilstrækkelig halslængde til fiksering og forsegling, kan det være nødvendigt at og aorta torakalis. transponere eller bypasse venstre a. subclavia. • Brugen af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese frarådes hos patienter, 1.3 Hjælpekomponenter til Zenith Alpha torakal endovaskulær som ikke kan tåle de kontrastmidler, der er nødvendige ved intraoperativ og protese postoperativ billeddiagnostisk opfølgning. Alle patienter skal monitoreres Endovaskulære hjælpekomponenter (distale forlængere) er tilgængelige. tæt og kontrolleres regelmæssigt for ændringer i deres sygdomstilstand og Hjælpekomponenterne til Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er endoprotesens integritet. cylindriske komponenter fremstillet af det samme vævede polyestermateriale, • Brugen af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese frarådes hos patienter, selvekspanderende nitinolstents og polyester og polypropylensutur, der bruges hvis vægt og/eller størrelse vil kompromittere eller forhindre de nødvendige i fremstillingen af hovedprotesens protesekomponenter. Ved de distale og billeddiagnostiske krav. proksimale protesemargener er z-stentene fastgjort til den indvendige side for • Graftimplantationen kan øge risikoen for paraplegi eller paraparese, hvor at opnå bedre forsegling (Fig. 1). Distale forlængere kan bruges til at give ekstra proteseeksklusion dækker udspringet af spinalnerver eller interkostalarterier. længde til den endovaskulære protese distalt eller øge længden af overlapningen mellem komponenterne. Der kan bruges ekstra proksimale komponenter til at 4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren forlænge protesedækningen proksimalt. • Manglende CT-scanning (uden kontrast) kan resultere i, at forkalkning af iliaca Den distale forlænger til Zenith Alpha torakal endovaskulær protese anlægges fra eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan forhindre adgang eller pålidelig et indføringssystem i størrelsen 16 French (6,0 mm udv. diam.), 18 French (7,1 mm fiksering og forsegling af protesen. udv. diam.) eller 20 French (7,7 mm udv. diam.) (Fig. 2). En enkel låsemekanisme • En rekonstruktionstykkelse ved gennemlysning før proceduren på >3 mm kan låser den endovaskulære protese fast på indføringssystemet, indtil den frigøres af resultere i suboptimal størrelsesbestemmelse af protesen eller i manglende lægen. Låsemekanismen frigøres ved at dreje rotationshåndtaget. Alle systemer er vurdering af fokale stenoser fra CT-scanning. kompatible med en 0,035 tomme (0,89 mm) kateterleder. • Klinisk erfaring indikerer, at kontrastforstærket spiral computertomografisk Der er anbragt røntgenfaste guldmarkører (cylindrisk ved de mest proksimale angiografi (CTA) med 3-D-rekonstruktion er den billeddiagnostiske modalitet, og distale aspekter af protesematerialet) på protesens ender for at facilitere der anbefales på det kraftigste til nøjagtig vurdering af patientens anatomi fluoroskopisk visualisering af den distale forlænger. inden behandling med Zenith Alpha torakal endovaskulær protese. Hvis 2 TILSIGTET ANVENDELSE kontrastforstærket spiral-CTA med 3-D-rekonstruktion ikke er tilgængelig, bør Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er indiceret til behandling af patienter patienten henvises til et hospital, der råder over disse muligheder. med aneurismer/sår, som involverer torakal aorta descendens med vaskulær • Klinikere anbefaler at billedforstærkeren (C-buen) positioneres sådan, at den er morfologi egnet til endovaskulær reparation (Fig. 3), herunder: vinkelret på aneurisme- eller sårhalsen, typisk 45-75 grader LAO (left anterior • Iliaca/femoralanatomi, der egner sig til adgang med de påkrævede oblique (kipning af røntgenrøret mod venstre) for buen. indføringssystemer, • Diameter: Det anbefales kraftigt, at der udføres en kontrastforstærket • Aortasegmenter uden aneurismer (fikseringssteder) proksimalt og distalt for CT-angiografi til måling af aortadiameter. Diametermålene skal bestemmes fra aneurismet eller såret: diameteren af karret målt fra ydre væg til ydre væg, og ikke lumendiameteren. Spiral-CTA-scanningen skal inkludere de store kar gennem femurhovederne ved • med en længde på mindst 20 mm og en aksial snittykkelse på 3 mm eller mindre. • med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 42 mm og ikke • Længde: Klinisk erfaring indikerer, at en CTA med 3-D-rekonstruktion er mindre end 15 mm. den billeddiagnostiske modalitet, der anbefales på det kraftigste til nøjagtig 3 KONTRAINDIKATIONER vurdering af de proksimale og distale halslængder for Zenith Alpha torakal Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er kontraindiceret hos: endovaskulær protese. Disse rekonstruktioner skal udføres i sagittale, koronale og forskellige skråtstillede visninger afhængig af den pågældende patients • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for polyester, anatomi. Hvis 3-D-rekonstruktion ikke er tilgængelig, bør patienten henvises til polypropylen, nitinol eller guld. et hospital, der råder over disse muligheder. • Patienter med en systemisk infektion, som måske har øget risiko for • Endovaskulære protesers performance på langt sigt er endnu ikke fastlagt. endovaskulær proteseinfektion. Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær behandling 4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af 4.1 Generelt deres helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese. Patienter med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer eller sår, • Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og der forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i medføre personskade på patienten. Afsnit 11, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV • Zenith Alpha torakal endovaskulær protese må kun anvendes af læger OPFØLGNING. og operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker • Brugen af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese frarådes hos patienter, (kateterbaserede og kirurgiske) og i brugen af dette produkt. Specifikke der ikke er i stand til, eller ikke har samarbejdsvilje til, at få foretaget forventninger til uddannelsen er beskrevet i Afsnit 9.1, Lægeuddannelse. de nødvendige præoperative og postoperative billeddiagnostiske og • Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig implantationsundersøgelser, der er beskrevet i Afsnit 11, RETNINGSLINJER åben kirurgisk reparation efter initial endovaskulær reparation bør overvejes FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPFØLGNING. for patienter med aneurismer eller sår, der forstørres, uacceptabelt fald i • Efter anlæggelse af en endovaskulær protese skal patienterne kontrolleres fikseringslængde (overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage. En regelmæssigt for endolækageflow, aneurisme- eller sårvækst eller ændringer stigning i aneurisme- eller sårstørrelse og/eller en persisterende endolækage i den endovaskulære proteses struktur eller position. Der skal som minimum eller migration kan medføre ruptur af aneurismet/såret. udføres årlig billeddiagnostik. • Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow gennem protesen og/eller lækager, at gennemgå sekundære interventioner eller kirurgiske procedurer.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 29 4.4 Udvælgelse af produkt • Den mindste, påkrævede mængde overlapning mellem produkter er tre stents. Mindre end en tre-stent-overlapning kan resultere i endolækage (med eller uden komponentadskillelse). Ingen del af den distale komponent må dog overlappe den proksimale forseglingsstent på den proksimale komponent, og ingen del af den proksimale komponent må overlappe den distale forseglingsstent på den distale komponent, da dette kan medføre risiko for 4.7 Information om MR-scanning malapposition til karvæggen. Produktlængder skal vælges i henhold hertil. Ikke-kliniske test har vist, at Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er MR • Nøje overholdelse af størrelsesguiden i brugsanvisningen til Zenith Conditional. En patient med denne endovaskulære protese kan scannes sikkert Alpha torakal endovaskulær protese anbefales på det kraftigste ved efter anlæggelsen under følgende forhold: valg af den korrekte produktstørrelse (Tabel 1 og 2). Der er inkorporeret passende overstørrelse af produktet i brugsanvisningens størrelsesguide. • Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla. Størrelsesbestemmelse uden for dette område kan resultere i endolækage, • Spatial magnetisk gradient på højst 1600 gauss/cm. fraktur, migration eller at produktet folder ind eller bliver komprimeret. • Produktet af det spatiale gradientfelt og det statiske magnetfelt bør ikke overstige 48,0 T2/m. 4.5 Implantationsprocedure • 1,5 og 3,0 tesla systemer: Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) • Der skal anvendes systemisk antikoagulation under implantationsproceduren for hele kroppen på 2 W/kg (normal driftstilstand) ved 15 minutters scanning på grundlag af hospitalets og lægens foretrukne protokol. Hvis heparin er (dvs. pr. scanningssekvens). kontraindiceret, skal der bruges en alternativ antikoagulans. • Minimér håndteringen af den komprimerede endoprotese under klargøringen Statisk magnetisk felt og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering og infektion af Det statiske magnetfelt, der er tale om, er det statiske magnetfelt, som vedrører endoprotesen. patienten (dvs. uden for scannertildækningen, områder der kan berøres af en • For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor indføringssheathen patient eller en anden person). skal overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der er gennemvædet med saltvandsopløsning. Hold altid sheathen hydreret for optimal funktion. Opvarmning forbundet med MR-scanning • Oprethold kateterlederens position under indføring af indføringssystemet. 1,5 tesla temperaturstigning • Indføringssystemet må ikke bøjes eller knækkes. Dette kan forårsage I ikke-kliniske tests producerede Zenith Alpha torakal endovaskulær protese en beskadigelse af indføringssystemet og Zenith Alpha torakal endovaskulær temperaturstigning på maksimalt 1,7 °C i løbet af 15 minutters MR-scanning protese. (dvs. for en enkelt scanningssekvens) udført i et 1,5 tesla MR-system (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software Numaris/4) ved en MR systemaflæst • Der bør anvendes gennemlysning under indføring og anlæggelse for at helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,9 W/kg (associeret med bekræfte korrekt funktion af indføringssystemets komponenter, korrekt en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,1 W/kg målt med kalorimetri). anlæggelse af protesen og det ønskede proceduremæssige resultat. Skalering af SAR og observeret opvarmning indikerer, at en SAR på 2 W/kg kan • Anvendelse af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese kræver intravaskulær forventes at give en lokaliseret temperaturstigning på 1,2 °C. administration af kontrast. Patienter med præeksisterende nyreinsufficiens kan have en øget risiko for postoperativt nyresvigt. Udvis forsigtighed, og begræns 3,0 tesla temperaturstigning mængden af kontrastmiddel under proceduren, og anvend profylaktisk I ikke-kliniske tests producerede Zenith Alpha torakal endovaskulær protese en behandling til at reducere risikoen for nyresvigt (f.eks. adækvat hydrering). temperaturstigning på maksimalt 2,1 °C i løbet af 15 minutters MR-scanning • Drej aldrig indføringssystemet under proceduren, så drejning af den (dvs. for en enkelt scanningssekvens) udført i et 3,0 tesla MR-system (GE endovaskulære protese undgås. Lad produktet følge karrenes kurver og Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software 14X.M5) ved en MR-systemaflæst snoninger naturligt. helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,9 W/kg (associeret med • Når sheathen og/eller kateterlederen trækkes tilbage, kan anatomien og en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,7 W/kg målt med kalorimetri). protesens position blive ændret. Monitorér protesens position konstant, og Skalering af SAR og observeret opvarmning indikerer, at en SAR på 2 W/kg kan udfør angiografi for at kontrollere positionen efter behov. forventes at give en lokaliseret temperaturstigning på 1,4 °C. • Unøjagtig anlæggelse og/eller ufuldstændig forsegling af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese i karret kan resultere i øget risiko for endolækage, Billedartefakt migration eller utilsigtet okklusion af venstre a. subclavia, venstre a. carotis MR-billedets kvalitet kan være kompromitteret, hvis interesseområdet er inde i communis og/eller a. celiacus. lumen eller inden for ca. 5 mm af stedet, hvor Zenith Alpha torakal endovaskulær • Inadækvat fiksering af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese kan resultere protese er anlagt, som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af sekvenserne: i øget risiko for migration af stentprotesen. Forkert anlæggelse eller migration af T1-vægtet, spinekko og gradientekko pulssekvens i et 3,0 tesla MR-system (Excite, endoprotesen kan kræve kirurgisk intervention. General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Derfor kan optimering af • Utilsigtet delvis anlæggelse eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk MR-billedparametrene være nødvendig for at kompensere for tilstedeværelsen af fjernelse. dette produkt. • Det er vigtigt, at lande produktets proksimale og distale ender i de parallelle Gælder kun patienter i USA aortahalssegmenter uden kraftig vinkling (>45°) eller lokal trombedannelser/ forkalkning for at sikre fiksering og forsegling. Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert • Hvis produktets proksimale eller distale ender landes i et aortahalssegment Foundation kan kontaktes på følgende måder: med en diameter, der er forskellig fra den, som protesen indledningsvist blev størrelsesbestemt for, kan det muligvis resultere i inadækvat størrelse (<10 % eller >25 %) og dermed migration, endolækage, aneurisme- eller sårvækst eller Adresse: MedicAlert Foundation International øget risiko for trombose. 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA • Zenith Alpha torakal endovaskulær protese har en udækket proksimal stent, dækket proksimal stent (på den proksimale komponent) med Tlf.: +1-888-633-4298 (gratisnummer i USA) / fikseringsmodhager og en udækket distal stent (på den distale komponent) +1-209-668-3333 fra uden for USA med fikseringsmodhager. Udvis ekstrem forsigtighed ved manipulering af Fax: +1-209-669-2450 interventionelle og angiografiske produkter i regionen med den udækkede proksimale stent og udækkede distale stent. Web: www.medicalert.org • Afbryd fremføring af kateterlederen eller nogen del af indføringssystemet, hvis der føles modstand. Stop, og vurder årsagen til modstanden; der kan opstå 5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER skade på kar, kateter eller protese. Udvis særlig forsigtighed i områder med Uønskede hændelser, der kan forekomme og/eller kræve indgriben, inkluderer, stenoser, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller snirklede kar. men er ikke begrænset til: • Medmindre det er medicinsk indiceret, må Zenith Alpha torakal endovaskulær • Amputation protese ikke anlægges et sted, der vil okkludere arterier, der er nødvendige for • Aneurismeforstørrelse blodforsyningen til organer eller ekstremiteter. Undgå at dække vigtige bue- eller mesenteriearterier (måske med undtagelse af venstre a. subclavia) med • Aneurismeruptur og død endoprotesen. Der kan forekomme karokklusion. Hvis en venstre a. subclavia • Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. skal dækkes med produktet, skal klinikeren være opmærksom på risikoen aspiration) for at kompromittere blodomløbet til hjernen og øvre lemmer og kollateralt • Aortaskade, herunder perforering, dissektion, blødning, ruptur og død blodomløb til rygmarven. • Aortobronkial fistel • Udvis forsigtighed under manipulering af katetre, wirer og sheath i en • Aortoøsofageal fistel aneurisme eller området omkring et sår. Signifikante forstyrrelser kan løsrive • Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme trombe- eller plaquefragmenter, hvilket kan forårsage distal eller cerebral • Arteriovenøs fistel emboli eller forårsage ruptur af aneurismet. • Beskadigelse af aortaostiet • Undgå at beskadige protesen eller at forstyrre positioneringen af protesen efter • Blødning, hæmatom eller koagulopati anlæggelse i tilfælde af, at yderligere brug af kirurgiske instrumenter (sekundær intervention) til protesen er nødvendig. • Claudicatio (f.eks. balde, underekstremitet) • Undgå at f remføre sheathen, når stentprotesen stadig sidder i den. Hvis • Død sheathen fremføres på dette tidspunkt, kan det få modhagerne til at perforere • Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskæmi eller infarkt indføringssheathen. • Endolækage • Forsøg ikke at føre protesen tilbage i sheathen efter delvis eller fuldstændig • Endoprotese: ukorrekt anlæggelse af komponent, ufuldstændig anlæggelse af anlæggelse. komponent, komponentmigration og/eller adskillelse, brud på sutur, okklusion, • Omplacering af stentprotesen distalt efter delvis anlæggelse af den dækkede infektion, stentfraktur, slitage af protesematerialet, dilatation, erosion, punktur, proksimale stent kan resultere i beskadigelse af stentprotesen og/eller periproteseflow, løsrevet modhage og korrosion karlæsion. • Feber og lokaliseret inflammation • Den udækkede proksimale stent og dækkede proksimale stent med modhager • Femoral neuropati vil under tilbagetrækning af sheathen være i kontakt med karvæggen. Det kan • Hjertekomplikationer og efterfølgende relaterede komplikationer (f.eks. på dette tidspunkt være muligt at fremføre produktet, men tilbagetrækning kan arytmier, tamponade, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, forårsage beskadigelse af aortavæggen. hypotension, hypertension) • Drej indføringssystemet under tilbagetrækning for at undgå at displacere • Impotens katetre, der efterlades in situ. • Infektion af aneurismet, produktet eller adgangsstedet, herunder abscesdannelse, transitorisk feber og smerte 4.6 Brug af formningsballon — valgfri • Karskade • Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering. • Karspasme eller kartraume (f.eks. iliofemoral kardissektion, blødning, ruptur, • Inflatér ikke ballonen i aorta uden for protesen, da det kan resultere i skader død) på aorta. Brug formningsballonen i overensstemmelse med den medfølgende • Kirurgisk konvertering til åben reparation dokumentation. • Komplikationer ved vaskulært adgangssted, herunder infektion, smerte, • For yderligere hæmostasekontrol kan Captor hæmostaseventilen løsnes eller hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel strammes for at imødekomme indføring og senere tilbagetrækning af en formningsballon. • Leversvigt • Vær forsigtig når ballonen inflateres inden i protesen ved tilstedeværelse af • Lungeemboli forkalkning, da overinflatering kan beskadige aorta. • Lymfatiske komplikationer og efterfølgende relaterede komplikationer (f.eks. lymfefistel, lymfocele) • Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. apopleksi, transitorisk iskæmisk attak (TIA), paraplegi, paraparese/spinalshock, paralyse) • Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)

30 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 • Okklusion af koronararterier • Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen “use by”, der er trykt på etiketten, er • Pulmonale/respirationskomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer overskredet. (f.eks. pneumoni, respirationssvigt, langvarig intubation) • Opbevares køligt, tørt og mørkt. • Sårkomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. sårruptur, 9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE infektion) • Tarmkomplikationer (f.eks. ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose) 9.1 Lægeuddannelse • Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. FORSIGTIG: Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed iskæmi, erosion, fistel, urininkontinens, hæmaturi, infektion) under implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation. • Ødem FORSIGTIG: Zenith Alpha torakal endovaskulær protese må kun anvendes af 6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING læger og operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker (Se Afsnit 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER) (endovaskulær og kirurgisk) og i brugen af dette produkt. Den anbefalede erfaring/viden, der kræves af læger, som bruger Zenith Alpha torakal 6.1 Individualisering af behandling endovaskulær protese, er beskrevet nedenfor: Cook anbefaler, at Zenith Alpha torakal endovaskulær protesekomponentdiametre udvælges som beskrevet i Tabel 1 og 2. Alle de længder og diametre af Patientudvælgelse produkter, der er nødvendige for at gennemføre indgrebet, skal være til rådighed • Viden om det naturlige forløb af torakalt aortaaneurisme (TAA) eller sår og for lægen, især når de præoperative målinger under case-planlægningen komorbiditeter forbundet med TAA-reparation. (behandlingsdiametre/-længder) ikke er sikre. Denne fremgangsmåde giver større • Viden om tolkning af røntgenbilleder, patientudvælgelse, udvælgelse, intraoperativ fleksibilitet til at opnå optimale resultater af proceduren. planlægning og størrelsesbestemmelse af produkt. Fordelene og risiciene skal nøje overvejes for hver patient inden anvendelse Et multidisciplinært team, der har kombineret proceduremæssig erfaring af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese. Yderligere overvejelser vedr. med: patientudvælgelse omfatter, men er ikke begrænset til: • Femoral og brakial frilægning, arteriotomi og reparation eller kanalteknik • Patientens alder og forventede levetid • Perkutane adgangs- og lukketeknikker • Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens før kirurgisk behandling, adipositas) • Nonselektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker • Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation • Tolkning af gennemlysning og angiografi • Risikoen for aneurisme- eller sårruptur sammenlignet med risikoen ved • Emboli behandling med Zenith Alpha torakal endovaskulær protese • Angioplastik • Evnen til at tolerere generel, regional eller lokal anæstesi • Anlæggelse af endovaskulær stent • Evnen og villigheden til at undergå og overholde den påkrævede opfølgning • Slyngeteknikker • Størrelse og morfologi af iliofemoralt adgangskar (trombe, forkalkning og/eller • Hensigtsmæssig brug af røntgenkontrastmiddel snoninger) skal være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og tilbehør • Teknikker til minimering af røntgeneksponering med den samme indføringsprofil som en vaskulær indføringssheath på • Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter 16 French (6,0 mm udv. diam.) til 20 French (7,7 mm udv. diam.) • Vaskulær morfologi egnet til endovaskulær reparation, inklusive: 9.2 Inspektion inden brug • Iliaca/femoralanatomi, der egner sig til adgang med de påkrævede Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget indføringssystemer, under transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse, • En kurveradius på mere end eller lig med 20 mm langs hele den længde af eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt. Hvis der er indtruffet aorta, der skal behandles. beskadigelse, må produktet ikke anvendes, det skal sendes tilbage til COOK. • Aortasegmenter uden aneurismer (fikseringssteder) proksimalt og distalt for • Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse) aneurismet eller såret: er blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen med lægens ordination for den pågældende patient. • med en længde på mindst 20 mm, • med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 42 mm og ikke 9.3 Nødvendige materialer mindre end 15 mm og (Ikke inkluderet i det modulopbyggede system med to dele) • med en vinkel på mindre end 45 grader. • Der findes et udvalg af distale hjælpekomponenter til Zenith Alpha torakal Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten. endovaskulær protese i diametre, der er kompatible med systemet i to dele. 7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION • Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-bue eller fikseret apparat) Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og fordele • Kontrastmiddel under samtalen om dette endovaskulære produkt og procedure, herunder: • Maskininjektor • Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og åben kirurgisk reparation • Sprøjte • Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgisk reparation • Hepariniseret saltvandsopløsning • Potentielle fordele ved endovaskulær reparation • Sterile gazekompresser • Muligheden for, at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk reparation af 9.4 Anbefalede materialer aneurismet eller såret kan være påkrævet efter initial endovaskulær reparation. (Ikke inkluderet i det modulopbyggede system med to dele eller Udover risici og fordele ved endovaskulær reparation bør lægen vurdere patientens hjælpekomponenterne) engagement og samarbejdsvilje i forhold til postoperativ opfølgning efter behov for at sikre kontinuerligt sikre og effektive resultater. Herunder angives yderligere De følgende produkter anbefales til implantation af ethvert produkt i Zenith emner, der bør drøftes med patienten med hensyn til forventningerne efter en produktlinjen. Se de pågældende produkters anbefalede brugsanvisning for endovaskulær reparation: oplysninger om disse produkter. • Endovaskulære protesers performance på langt sigt er endnu ikke fastlagt. • 0,035 tomme (0,89 mm) ekstrastiv kateterleder, 260/300 cm, f.eks.: Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær behandling • Cook Lunderquist ekstrastive kateterledere (LESDC) kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af • Cook Amplatz ultrastive kateterledere (AUS) deres helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese. • 0,035 tomme (0,89 mm) standard kateterleder, f.eks.: Patienter med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer eller sår, • Cook 0,035 tomme (0,89 mm) kateterledere der forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller • Cook 0,035 tomme (0,89 mm) Bentson-kateterleder position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i • Cook Nimble® kateterledere Afsnit 11, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPFØLGNING. • Formningsballoner, f.eks. • Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen, både • Cook Coda® ballonkatetre i det første år og med årlige mellemrum derefter. Patienter bør informeres om, • Indføringssæt, f.eks.: at regelmæssig og konsekvent opfølgning er en meget vigtig del af at sikre • Cook Check-Flo® indføringssæt den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den endovaskulære behandling af • Katetre til størrelsesbestemmelse, f.eks.: torakale aortaaneurismer eller sår. Som minimum kræves årlig billeddiagnostik • Cook Aurous® katetre til centimeterstørrelsesbestemmelse og overholdelse af rutinemæssig postoperativ opfølgning, hvilket bør betragtes • Angiografikatetre med røntgenfaste markører, f.eks.: som en livslang forpligtelse til patientens helbred og velbefindende. • Cook angiografikatetre med Beacon® spids • Patienten skal underrettes om, at vellykket reparation af et aneurisme eller sår ikke stopper sygdomsprocessen. Det er stadig muligt at have associeret • Cook Royal Flush-katetre med Beacon® spids, 125 cm degeneration af kar. • Punkturkanyler, f.eks.: • Læger skal informere alle patienter om, at det er vigtigt straks at søge læge, hvis • Cook enkeltvæggede punkturkanyler de får tegn på proteseokklusion eller forstørret eller rumperet aneurisme eller • Endovaskulære dilatatorer, f.eks.: sår. Tegn på proteseokklusion inkluderer, men er ikke begrænset til, manglende • Cook endovaskulære dilatatorsæt puls i ben, tarmiskæmi og kolde ekstremiteter. Aneurisme- eller sårruptur kan være asymptomatisk, men viser sig almindeligvis ved smerter i ryggen eller 9.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter brystet, vedvarende hoste, svimmelhed, besvimelse, hurtig hjertebanken eller Diametervalget skal afgøres fra diameteren af karret målt fra ydre væg til ydre pludselig afmatning. væg, og ikke lumendiameteren. En for lille eller for stor størrelse kan resultere • På grund af den billeddiagnostik, der kræves for vellykket anlæggelse og i ufuldstændig forsegling eller kompromitteret flow. For at sikre de korrekte opfølgning af endovaskulære produkter, skal risici for strålingseksponering for diametermål med hensyn til bestemmelse af protesestørrelse, især ved brug væv under dannelse drøftes med kvinder, som er gravide eller har mistanke i buede segmenter i aorta, kan det være vigtigt at måle aortas diameter med herom. Mænd, som gennemgår endovaskulær eller åben kirurgisk reparation, 3-D-rekonstruktionsvisninger, der er vinkelret på midterlinjen af aortas flow. kan opleve impotens. Den proksimale diameter af den distale komponent kan være op til 8 mm Lægen skal udfylde patientkortet og give det til patienten, således at han/hun altid større i diameter end den distale diameter af den proksimale komponent. Nøje kan have det på sig. Patienten skal referere til kortet, når som helst han/hun søger overholdelse af en minimumsoverlapning på 3 stents mellem komponenter læge, i særdeleshed for yderligere diagnostiske procedurer (f.eks. MR-scanning). anbefales på det kraftigste. 8 LEVERING • Zenith Alpha torakal endovaskulær protese leveres steriliseret med ætylenoxidgas, er forudmonteret i et indføringssystem og leveres i peel-open pakninger. • Produktet er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg ikke at resterilisere produktet. • Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget under transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt. Hvis der er indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes, det skal sendes tilbage til COOK. • Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse) er blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen med lægens ordination for den pågældende patient. • Produktet er indsat i en Flexor indføringssheath i størrelsen 16 French, 18 French eller 20 French. Dets overflade er behandlet med en hydrofil coating der, når den er hydreret, gør manøvrering lettere. Den hydrofile coating aktiveres ved at aftørre overfladen med et sterilt gazekompres, der er gennemvædet med saltvand.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 31 Tabel 1 — Størrelsesguide til hovedprotesens (P, D, PT) protesediameter*

Tilsigtet aortakar, Protese, Samlet længde af Samlet længde af Samlet længde af konusformet diameter1,2 diameter3 proksimal komponent distal komponent proksimal komponent Indføringssheath (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 105/127** Ikke relevant Ikke relevant 16 16 18 105/127** Ikke relevant Ikke relevant 16 17 20 105/127** Ikke relevant Ikke relevant 16 18 22 105/127** Ikke relevant Ikke relevant 16 19 22 105/127** Ikke relevant Ikke relevant 16 20 24 105/127** Ikke relevant Ikke relevant 16 21 24 105/127** Ikke relevant Ikke relevant 16 22 26 105/149** Ikke relevant Ikke relevant 16 23 26 105/149** Ikke relevant Ikke relevant 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** Ikke relevant 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** Ikke relevant 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** Ikke relevant 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** Ikke relevant 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Alle dimensioner er nominale. **Ikke på lager. 1Maksimal diameter langs fikseringsstedet, målt fra ydre væg til ydre væg. 2Afrund den målte aortadiameter til nærmeste mm. 3Yderligere betragtninger kan få indflydelse på diametervalg

Tabel 2 — Størrelsesguide til distal forlænger (DE) protesediameter*

Tilsigtet aortakar, diameter1,2 Protese, diameter3 Samlet længde af komponent Indføringssheath (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

10 BRUGSANVISNING • Proksimal halsdiameter, der er 4 mm eller mere større end den distale Anatomiske krav halsdiameter kræver brug af en proksimal konusformet komponent. • Størrelsen på det iliofemorale adgangskar og morfologi (minimal trombe, kalk • De målinger, der skal foretages under vurderingen før behandlingen vises i og/eller snoninger) bør være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og Fig. 3. tilbehør. Arteriel kanalteknik kan være nødvendig. Proksimal og distal komponentoverlapning • Proksimale og distale aortahalslængder skal være mindst 20 mm. Der anbefales en minimumsoverlapning på tre stents, den proksimale • Aortahalsdiametre målt fra ydre væg til ydre væg mellem 15-42 mm. forseglingsstent på den proksimale komponent eller distale forseglingsstent på den distale komponent må dog ikke overlappes.

32 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 Denne foreslåede brugsanvisning skal læses inden anvendelse af Zenith Alpha 14. Fjern indføringssystemet, men lad kateterlederen blive i protesen. torakal endovaskulær protese. Nedenstående instruktioner er tænkt som en foRSIGTIG: Drej indføringssystemet under tilbagetrækning for at undgå vejledning til lægen og træder ikke i stedet for lægens skøn. at displacere katetre, der efterlades in situ.

Oplysninger om almindelig anvendelse 10.1.2 Anlæggelse af distal komponent Der skal anvendes standardteknikker til anlæggelse af arterielle adgangssheaths, 1. Hvis der anvendes et angiografikateter i a. femoralis, skal det trækkes tilbage styrekatetre, angiografikatetre og kateterledere, når Zenith Alpha torakal til en position, som viser aortaanatomien, der hvor den distale komponent skal endovaskulær protese anvendes. Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er anlægges. kompatibel med kateterledere med en diameter på 0,035 tomme (0,89 mm). 2. Indfør det nyligt hydrerede indføringssystem over kateterlederen, indtil den Implantation af en endovaskulær stent er en kirurgisk procedure, og der kan af ønskede proteseposition nås, med en anbefalet minimumsoverlapning på forskellige årsager forekomme blodtab, som i sjældne tilfælde kræver intervention tre stents (75 mm) med den proksimale komponent. Ingen del af den distale (herunder transfusion) for at forhindre negative resultater. Det er vigtigt at komponent må overlappe den proksimale forseglingsstent på den proksimale overvåge blodtabet fra hæmostaseventilen under hele proceduren, men det er komponent, og ingen del af den proksimale komponent må overlappe den særligt relevant under og efter manipulering af den grå positioneringsanordning. distale forseglingsstent på den distale komponent, da dette kan medføre risiko Hvis der er overdrevent blodtab, når den grå positioneringsanordning er blevet for malapposition til karvæggen. fjernet, skal det overvejes at anbringe en ikke-inflateret formningsballon eller en BEMÆRK: Det kan være nødvendigt at rette indføringssystemets dilatator til indføringssystemet inden i ventilen, så flowet begrænses. dilatatorspids en smule ud for at muliggøre introduktion af kateterlederen ind i indføringssystemet. Afgørende faktorer før implantation 3. Kontrollér positionen med angiografi, og justér om nødvendigt. Det skal verificeres, at det korrekte produkt er valgt i planlægningsfasen før implantationen. Afgørende faktorer inkluderer: 4. Sørg for, at Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen er drejet i retning mod uret til åben position (Fig. 7). 1. Valg af a. femoralis til indføring af indføringssystemet/-systemerne 5. Stabilisér den grå positioneringsanordning (indføringssystemets skaft), og 2. Vinkling af aorta, aneurisme og aa. iliacae begynd tilbagetrækning af sheathen. 3. Kvalitet af de proksimale og distale fikseringssteder foRSIGTIG: Når sheathen trækkes tilbage, kan anatomien og protesens 4. Diametre af proksimale og distale fikseringssteder og distale aa. iliacae position blive ændret. Monitorér protesens position konstant, og udfør 5. Længden af de proksimale og distale fikseringssteder angiografi for at kontrollere positionen efter behov. BEMÆRK: Hvis der opstår ekstrem modstand ved forsøg på at trække Patientforberedelse sheathen tilbage, skal produktet anbringes i en mindre snoet position, som 1. Der henvises til hospitalets protokoller vedrørende anæstesi, antikoagulation muliggør at sheathen kan trækkes tilbage. Træk meget forsigtigt sheathen og monitorering af vitale værdier. tilbage, indtil den lige begynder at retrahere og stop så. Flyt den tilbage til den 2. Anbring patienten på gennemlysningslejet, sådan at fluoroskopisk oprindelige position, og fortsæt anlæggelsen. visualisering fra aortabuen til femoralisbifurkaturerne muliggøres. 6. Træk sheathen tilbage, indtil protesen er helt ekspanderet. Fortsæt 3. Frilæg a. femoralis ved brug af standard kirurgisk teknik. tilbagetrækning af sheathen, indtil ventilsamlingen med Captor hylsteret er 4. Etablér adækvat proksimal og distal vaskulær kontrol for a. femoralis. sammenkoblet med den sorte teleskoperende gribeanordning (Fig. 11). 7. Hold fast i den sorte gribeanordning, og drej den sorte sikkerhedslåsknap på 10.1 Forberedelse/skylning af Zenith Alpha torakal endovaskulær rotationshåndtaget i pilens retning for at frigøre det distale tilbehør (Fig. 12). protese – proksimale og distale komponenter Drej rotationshåndtaget i pilens retning (ud for 1-tallet), indtil der mærkes en 1. Fjern den gul-muffede indre stilet fra dilatatorspidsen. Verificér, at Captor standsning (Fig. 10). hylsteret er indført i Captor hæmostaseventilen. Fjern ikke Captor hylsteret 8. Drej den grå sikkerhedslåsknap (indikeret med 2-tallet) på den sorte (Fig. 4). glidegribeanordning i pilens retning (Fig. 14). 2. Hæv systemets distale spids, og gennemskyl hæmostaseventilen (Fig. 5), 9. Stabilisér indføringssystemet, og skub den sorte glidegribeanordning over den indtil væsken kommer ud af spidsen på indføringssheathen. Fortsæt injicering grå slange og ydre sheath i distal retning, indtil den låser på plads automatisk af hele 60 ml skylleopløsning gennem produktet. Indstil injektionen, og luk ud for det blå rotationshåndtag for at frigøre den distale udækkede stent hanen på forbindelsesslangen. (Fig. 15). Frigørelsesvinduet på håndtaget (ud for 3-tallet) bliver grønt (Fig. 16). BEMÆRK: Der bruges ofte proteseskylleopløsning med hepariniseret saltvand. 10. Hvis den udækkede stent ikke kan anlægges helt fra hætten, 3. Montér en sprøjte med hepariniseret saltvand på muffen på færdiggøres anlæggelsesproceduren, og der henvises til Afsnit 12 rotationshåndtaget (Fig. 6). Gennemskyl, indtil væske kommer ud af de distale FRIGØRELSESFEJLFINDING. sideporte og dilatatorspidsen. 11. Drej det blå rotationshåndtag i pilens retning (ud for 3-tallet), indtil der mærkes 4. Gennemvæd sterile gazekompresser i saltvandsopløsning, og brug dem til at en standsning, og protesens proksimale ende åbner. aftørre Flexor indføringssheathen for at aktivere den hydrofile coating. Hydrér Hvis der opstår modstand under drejning af det blå rotationshåndtag, henvises både sheath- og dilatatorspids rigeligt. der til Afsnit 12 FRIGØRELSESFEJLFINDING for instruktioner i, hvordan rotationshåndtaget adskilles. 10.1.1 Anlæggelse af proksimal komponent 12. Fjern det indre indføringssystem helt, men lad sheathen og kateterlederen 1. Gennemstik den udvalgte arterie ved brug af standardteknik med en blive i protesen. indføringskanyle i størrelsen 18 GA. Efter adgang til karret indføres: 13. Luk Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen ved at dreje den i • Kateterleder – standard 0,035 tomme (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm J-spids retning med uret, indtil den standser. eller Bentson-kateterleder. foRSIGTIG: Drej indføringssystemet under tilbagetrækning for at undgå • Korrekt størrelse sheath (f.eks. 5,0 French). at displacere katetre, der efterlades in situ. • Grisehalekateter til skylning (ofte katetre til størrelsesbestemmelse med røntgenfaste bånd, dvs. Cook CSC-20-kateter til 10.1.3 Indføring af hovedprotesens formningsballon — valgfri centimeterstørrelsesbestemmelse). 1. Forbered formningsballonen på følgende måde og/eller ifølge producentens 2. Foretag angiografi på det relevante niveau. Hvis der bruges røntgenfaste anvisninger. markører, justeres positionen efter behov og angiografien gentages. • Gennemskyl kateterlederlumenet med hepariniseret saltvand. 3. Det sikres at protesesystemet er blevet gennemskyllet og primet med • Fjern al luft fra ballonen. hepariniseret saltvand (relevant skylleopløsning), og at alt luft er blevet fjernet. 2. Åbn Captor hæmostaseventilen ved at dreje den i retning mod uret som 4. Indgiv systemisk heparin. Skyl alle katetre, og hydrér alle kateterledere med forberedelse til indføring af formningsballonen (Fig. 7). hepariniseret saltvand. Dette skal gentages efter hver udveksling. 3. Fremfør formningsballonen over kateterlederen og gennem 5. Udskift standard kateterlederen med en stiv 0,035 tomme (0,89 mm), hæmostaseventilen på hovedprotesens indføringssystem, indtil den er på 260/300 cm – LESDC-kateterleder, og før den gennem kateteret og op til niveau med det proksimale fikseringsforseglingssted. Oprethold korrekt aortabuen. sheathposition. 6. Fjern grisehalekateteret til skylning og sheathen. 4. Spænd Captor hæmostaseventilen med et let tryk rundt om BEMÆRK: På dette tidspunkt kan der etableres adgang til den anden a. formningsballonen ved at dreje den med uret. femoralis til indføring af angiografikateteret. Der kan eventuelt også overvejes foRSIGTIG: Inflatér ikke ballonen i aorta uden for protesen. adgang via a. brachialis. 5. Ekspandér formningsballonen med fortyndet kontrastmiddel (som anvist af 7. Indfør det nyligt hydrerede indføringssystem over kateterlederen, og fremfør producenten) i området med den mest proksimale dækkede stent, idet der indtil den ønskede proteseposition nås. startes proksimalt og arbejdes i distal retning. foRSIGTIG: Drej aldrig indføringssystemet under proceduren, så drejning foRSIGTIG: Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering. af den endovaskulære protese undgås. Lad produktet følge karrenes 6. Træk om relevant formningsballonen tilbage til overlapningen af den kurver og snoninger naturligt. proksimale komponent/distale komponent, og ekspandér. BEMÆRK: Dilatatorspidsen bliver blødere ved kropstemperatur. 7. Træk formningsballonen tilbage til det distale fikseringssted, og ekspandér. 8. Verificér kateterlederens position i aortabuen. Det sikres, at protesen er anlagt 8. Åbn Captor hæmostaseventilen, fjern formningsballonen, og udskift den med korrekt. et angiografikateter for at foretage afsluttende angiografier. foRSIGTIG: Undgå at fremføre sheathen, når stentprotesen stadig sidder i 9. Spænd Captor hæmostaseventilen med et let tryk rundt om den. Hvis sheathen fremføres på dette tidspunkt, kan det få modhagerne angiografikateteret ved at dreje den med uret. til at perforere indføringssheathen. 10. Fjern eller udskift alle stive kateterledere, sådan at aorta kan genoptage sin 9. Sørg for, at Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen er drejet naturlige position. til åben position (Fig. 7). 10. Stabilisér den grå positioneringsanordning (indføringssystemets skaft), og træk Slutangiogram sheathen tilbage, indtil protesen er helt ekspanderet og ventilsamlingen med 1. Anbring angiografikateteret lige netop over niveauet af den endovaskulære Captor hylsteret er sammenkoblet med den sorte gribeanordning (Fig. 8). protese. Foretag angiografi for at verificere korrekt position. Bekræft åbenhed fo RSIGTIG: Når sheathen trækkes tilbage, kan anatomien og protesens af buekarrene og plexus celiaca. position blive ændret. Monitorér protesens position konstant, og udfør 2. Bekræft, at der ingen endolækager eller knæk er til stede, og verificér angiografi for at kontrollere positionen efter behov. positionen af de proksimale og distale røntgenfaste guldmarkører. Fjern fo RSIGTIG: De proksimale modhager vil under tilbagetrækning af sheaths, ledere og katetere. sheathen blive frilagt og være i kontakt med karvæggen. Det kan på dette BEMÆRK: Hvis der observeres endolækager eller andre problemer, henvises tidspunkt være muligt at fremføre produktet, men tilbagetrækning kan der til Afsnit 10.2, Hjælpeprodukter. forårsage beskadigelse af aortavæggen. 3. Reparér karrene, og luk på sædvanlig kirurgisk vis. bEMÆRK: Hvis der opstår ekstrem modstand ved forsøg på at trække sheathen tilbage, skal produktet anbringes i en mindre snoet position, som 10.2 Hjælpeprodukter muliggør at sheathen kan trækkes tilbage. Træk meget forsigtigt sheathen Oplysninger om almindelig anvendelse tilbage, indtil den lige begynder at retrahere og stop så. Flyt den tilbage til den Unøjagtigheder i valg af produktstørrelse eller anlæggelse, ændringer eller oprindelige position, og fortsæt anlæggelsen. anomalier i patientens anatomi eller proceduremæssige komplikationer kan 11. Bekræft protesens position, og justér den om nødvendigt fremad. Kontrollér nødvendiggøre anlæggelse af flere endovaskulære proteser og forlængere. Uanset igen protesens position med angiografi. hvilket produkt, der anlægges, vil de(n) grundlæggende procedure(r) være lig de bEMÆRK: Hvis et angiografikateter er anbragt parallelt med stentprotesen, nødvendige manøvrer, der er beskrevet tidligere i dette dokument. Det er meget bruges dette til at bekræfte positionen angiografisk. vigtigt at opretholde kateterlederens adgang. 12. Hold fast i den sorte gribeanordning, og drej den sorte sikkerhedslåsknap i Der skal anvendes standardteknikker til anlæggelse af arterielle adgangssheaths, pilenes retning for at aktivere det blå rotationshåndtag (Fig. 9). styrekatetre, angiografikatetre og kateterledere ved brug af hjælpeprodukter til 13. Drej under gennemlysning det blå rotationshåndtag i pilens retning, indtil der Zenith Alpha torakal endovaskulær protese. mærkes en standsning (Fig. 10). Dette indikerer, at den udækkede stent og Hjælpeprodukterne til Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er kompatible protesens proksimale ende er åbnet, og indførerens distale tilbehør er blevet med kateterledere med en diameter på 0,035 tomme (0,89 mm). Der kan bruges frigjort. ekstra proksimale hovedprotesekomponenter til at forlænge protesedækningen BEMÆRK: Hvis der opstår modstand under drejning af det blå proksimalt. rotationshåndtag, se Afsnit 12 FRIGØRELSESFEJLFINDING for instruktioner i, hvordan rotationshåndtaget adskilles.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 33 10.2.1 Distale forlængere BEMÆRK: Kontrollér, at alle frigørelseswirer er fjernet, inden Distale forlængere bruges til at forlænge den distale del af en in situ endovaskulær indføringssystemet trækkes tilbage. protese eller øge længden af overlapningen med protesekomponenter. 14. Fjern det indre indføringssystem helt, men lad sheathen og kateterlederen blive i protesen. Forberedelse/skylning af distal forlænger FORSIGTIG: Drej indføringssystemet under tilbagetrækning for at undgå 1. Fjern den gul-muffede indre stilet fra dilatatorspidsen. Verificér, at Captor at displacere katetre, der efterlades in situ. hylsteret er indført i Captor hæmostaseventilen. Fjern ikke Captor hylsteret 15. Luk Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen ved at dreje den i (Fig. 4). retning med uret, indtil den standser. 2. Hæv systemets distale spids, og gennemskyl hæmostaseventilen (Fig. 5), indtil væsken kommer ud af spidsen på indføringssheathen. Fortsæt injicering Indføring af distal forlængers formningsballon — valgfri af hele 60 ml skylleopløsning gennem produktet. Indstil injektionen, og luk 1. Forbered formningsballonen på følgende måde og/eller ifølge producentens hanen på forbindelsesslangen. anvisninger. BEMÆRK: Der bruges ofte proteseskylleopløsning med hepariniseret saltvand. • Gennemskyl kateterlederlumenet med hepariniseret saltvand. 3. Montér sprøjten med hepariniseret saltvand på muffen på rotationshåndtaget • Fjern al luft fra ballonen. (Fig. 6). Gennemskyl, indtil væske kommer ud af de distale sideporte og 2. Åbn Captor hæmostaseventilen ved at dreje den i retning mod uret som dilatatorspidsen. forberedelse til indføring af formningsballonen (Fig. 7). 4. Gennemvæd sterile gazekompresser i saltvand, og brug dem til at aftørre 3. Før formningsballonen frem over kateterlederen og gennem Captor Flexor indføringssheathen for at aktivere den hydrofile coating. Hydrér både hæmostaseventilen på indføringssystemet, indtil den er på niveau med sheath og dilatator rigeligt. den distale komponent/distale forlængeroverlapning. Oprethold korrekt sheathposition. Anlæggelse af den distale forlænger 4. Spænd Captor hæmostaseventilen med et let tryk rundt om 1. Gennemstik den udvalgte arterie ved brug af standardteknik med en formningsballonen ved at dreje den med uret. indføringskanyle i størrelsen 18 GA. Brug eventuelt den in situ kateterleder, der foRSIGTIG: Inflatér ikke ballonen i aorta uden for protesen. blev brugt tidligere til indføring af indføringssystemet/protesen. Efter adgang til karret indføres: 5. Ekspandér formningsballonen med fortyndet kontrastmiddel (som anvist af producenten) i området med overlapningen, idet der startes proksimalt og • Kateterleder – standard 0,035 tomme (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm arbejdes i distal retning. J-spids eller Bentson-kateterleder foRSIGTIG: Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering. • Korrekt størrelse sheath (f.eks. 5,0 French) 6. Træk formningsballonen tilbage til det distale fikseringssted, og ekspandér. • Grisehalekateter til skylning (ofte katetre til størrelsesbestemmelse med røntgenfaste bånd, dvs. Cook CSC-20-kateter til 7. Løsn Captor hæmostaseventilen, fjern formningsballonen, og udskift den med centimeterstørrelsesbestemmelse et angiografikateter for at foretage afsluttende angiografier. 2. Foretag angiografi på det relevante niveau. Hvis der bruges røntgenfaste 8. Spænd Captor hæmostaseventilen med et let tryk rundt om markører, justeres positionen efter behov og angiografien gentages. angiografikateteret ved at dreje den med uret. 3. Det sikres at protesesystemet er blevet primet med hepariniseret saltvand, og 9. Fjern eller udskift alle stive kateterledere, sådan at aorta kan genoptage sin at alt luft er blevet fjernet. naturlige position. 4. Indgiv systemisk heparin. Skyl alle katetre og kateterledere med hepariniseret Slutangiogram saltvand. Dette skal gentages efter hver udveksling. 1. Anbring angiografikateteret lige netop over niveauet af den endovaskulære 5. Udskift standard kateterlederen med en stiv 0,035 tomme (0,89 mm), protese. Foretag angiografi for at verificere korrekt position. Bekræft 260/300 cm – LESDC-kateterleder, og før den gennem kateteret og op til åbenheden af buekar. aortabuen. 2. Bekræft, at der ingen endolækager eller knæk er til stede, og verificér 6. Fjern grisehalekateteret til skylning og sheathen. positionen af de proksimale og distale røntgenfaste guldmarkører. Fjern BEMÆRK: På dette tidspunkt kan der etableres adgang til den anden a. sheaths, ledere og katetere. femoralis til indføring af skyllekateteret. Der kan eventuelt også overvejes 3. Reparér karrene, og luk på sædvanlig kirurgisk vis. adgang via a. brachialis. 7. Indfør det nyligt hydrerede indføringssystem over kateterlederen, og fremfør 11 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV indtil den ønskede proteseposition nås. Sørg for, at der som minimum er en OPFØLGNING overlapning på 3 stents (plus den distale udækkede stent). 11.1 Generelt foRSIGTIG: Drej aldrig indføringssystemet under proceduren, så drejning • Endovaskulære protesers performance på langt sigt er endnu ikke fastlagt. af den endovaskulære protese undgås. Lad produktet følge karrenes Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær behandling kurver og snoninger naturligt. kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af deres BEMÆRK: Dilatatorspidsen bliver blødere ved kropstemperatur. helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese. Patienter BEMÆRK: Det kan være nødvendigt at rette indføringssystemets med specifikke kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer eller sår, der dilatatorspids en smule ud for at muliggøre introduktion af kateterlederen ind i forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller position) indføringssystemet. skal følges nøjere. Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde 8. Verificér kateterlederens position i aortabuen. Det sikres, at protesen er anlagt opfølgningsplanen, både i det første år og med årlige mellemrum derefter. korrekt. Patienter bør informeres om, at regelmæssig og konsekvent opfølgning er 9. Sørg for, at Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen er drejet i en meget vigtig del af at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den retning mod uret til åben position (Fig. 7). endovaskulære behandling af torakale aortaaneurismer og sår. 10. Stabilisér den grå positioneringsanordning (indføringssystemets skaft), og træk • Læger bør evaluere patienter på et individuelt grundlag og ordinere sheathen tilbage, indtil protesen er helt ekspanderet og ventilsamlingen med deres opfølgning i forhold til hver enkel patients individuelle behov og Captor hylsteret er sammenkoblet med den sorte gribeanordning (Fig. 8). omstændigheder. Den anbefalede plan for billediagnostik vises i Tabel 3. Denne plan er fortsat minimumskravet for patientopfølgning og bør overholdes, foRSIGTIG: Når sheathen eller kateterlederen trækkes tilbage, kan selv ved fravær af kliniske symptomer (f.eks. smerte, følelsesløshed, svaghed). anatomien og protesens position blive ændret. Monitorér protesens Patienter med specifikke kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer eller sår, position konstant, og udfør angiografi for at kontrollere positionen efter der forstørres, eller ændringer i stentprotesens struktur eller position) bør følges behov. ved hyppigere intervaller. BEMÆRK: Hvis der opstår ekstrem modstand ved forsøg på at trække • Årlig billeddiagnostisk opfølgning bør omfatte torakale røntgenbilleder og sheathen tilbage, skal produktet anbringes i en mindre snoet position, som muliggør at sheathen kan trækkes tilbage. Træk meget forsigtigt sheathen CT-scanninger både med og uden kontrast. Hvis nyrekomplikationer eller andre tilbage, indtil den lige begynder at retrahere og stop så. Flyt den tilbage til den faktorer udelukker anvendelsen af kontrastmiddel, kan der anvendes røntgen oprindelige position, og fortsæt anlæggelsen. af thorax og CT-scanninger uden kontrast i kombination med transøsofageal ekkokardiografi til vurdering af endolækage. 11. Bekræft protesens position, og justér den om nødvendigt fremad. Kontrollér igen protesens position med angiografi. • Kombinationen af CT-scanning med og uden kontrast giver information om produktmigration, ændring af aneurismets diameter eller sårets dybde, 12. Hold fast i den sorte gribeanordning, og drej den sorte sikkerhedslåsknap i endolækage, åbenhed, snoninger, sygdomsprogression, fikseringslængde og pilens retning for at aktivere det blå rotationshåndtag (Fig. 9). andre morfologiske ændringer. 13. Drej under gennemlysning det blå rotationshåndtag i pilens retning, indtil der • Røntgen af thorax vil give oplysninger om produktintegritet (separation af mærkes en standsning (Fig. 10). Dette indikerer, at protesens proksimale ende komponenter, stentfraktur eller løsrivelse af modhager, der muligvis ikke kan er åbnet, og indførerens distale tilbehør er blevet frigjort. ses på CT) og produktmigration. BEMÆRK: Hvis der opstår modstand under drejning af det blå rotationshåndtag, henvises der til Afsnit 12 FRIGØRELSESFEJLFINDING for instruktioner i, hvordan rotationshåndtaget adskilles.

Tabel 3 angiver mindstekravene for billeddiagnostisk opfølgning for patienter med Zenith Alpha torakal endovaskulær protese. Patienter, hvor mere intensiv opfølgning er nødvendig, skal have mellemliggende evalueringer.

Tabel 3 — Anbefalet plan for billeddiagnostik for patienter med endoproteser

Angiogram CT (kontrast og uden kontrast) Røntgenbilleder af torakalt produkt Før proceduren X1 Under proceduren X 1 måneder X2 X 6 måneder X2 X 12 måneder (herefter årligt) X2 X

1Billeddiagnostik skal udføres inden for 6 måneder før proceduren. 2I tilfælde af endolækage af type I eller III anbefales øjeblikkelig intervention og yderligere opfølgende postintervention, se Afsnit 11.5, Yderligere kontrol og behandling.

11.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast • Der skal bruges de samme scanningsparametre (dvs. mellemrum, tykkelse og • Filmsæt bør indeholde alle sekventielle billeder ved lavest mulige visningsfelt) ved hver opfølgning. Scanningslejets x- eller y-koordinater må ikke snittykkelse (≤3 mm). Anvend IKKE stor snittykkelse (>3 mm), og/eller udelad ændres under scanning. konsekutive CT-billeder/filmsæt, da det forhindrer præcise anatomiske og • Sekvenser skal have matchende eller tilsvarende lejepositioner. Det er vigtigt at produktsammenligninger over tid. følge godkendte billeddiagnostiske protokoller under CT-scanningen. Tabel 4 giver eksempler på acceptable billeddiagnostikprotokoller.

34 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 Tabel 4 — Acceptable billeddiagnostikprotokoller

Uden kontrast Kontrast IV-kontrast Nej Ja Spiral-CT eller høj performance MDCT i stand Spiral-CT eller høj performance MDCT i stand Godkendte maskiner til >40 sekunder til >40 sekunder Injektionsvolumen Ikke relevant Ifølge hospitalets kliniske retningslinjer Injektionshastighed Ikke relevant >2,5 ml/sek Injektionsmetode Ikke relevant Eldrevet Bolustiming Ikke relevant Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. eller tilsvarende Dækning - start Hals Aorta subclavica Dækning - slut Diaphragma Udspring af a. profunda femoris Kollimation <3 mm <3 mm Rekonstruktion 2,5 mm hele vejen - blød algoritme 2,5 mm hele vejen - blød algoritme Aksial DFOV 32 cm 32 cm Post-injektionsscanninger Ingen Ingen

11.3 Røntgenbilleder af torakalt produkt 11.5 Yderligere kontrol og behandling Følgende projektioner er påkrævede: (Se Afsnit 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER) • Fire film: Supinal-frontal (AP) og lateralt tværsnit, 30° RPO og 30° LPO. Yderligere kontrol og mulig behandling anbefales for: • Notér afstanden mellem leje og film, og brug den samme afstand ved hver • Type I-endolækage efterfølgende undersøgelse. • Type III-endolækage • Sørg for, at produktet fremstår i hele sin længde på hvert enkelt billedformat. • Forstørret aneurisme eller sår, >5 mm af maksimal aneurismediameter eller • Den midterste fotocelle, columna thoracalis-teknikken eller manuel teknik skal sårdybde (uanset endolækagestatus) anvendes til alle visninger for at sikre adækvat penetrering af mediastinum. • Migration Hvis der er usikkerhed omkring anordningens integritet (f.eks. knækdannelse, • Utilstrækkelig forseglingslængde brud på stent, modhageadskillelse, forholdsmæssig komponentmigration), Overvejelse vedrørende reintervention eller konvertering til åben reparation bør anbefales det at bruge forstørrede visninger. Den ansvarlige læge bør omfatte den ansvarlige læges vurdering af den enkelte patients komorbiditeter, evaluere filmene til konstatering af produktintegritet (hele produktets forventet levetid og patientens personlige valg. Patienter bør rådgives om, at længde, inklusive komponenter) ved hjælp af 2-4X forstørrelse. der er mulighed for efterfølgende reinterventioner, herunder kateterbaseret og konvertering til åben kirurgi, efter anlæggelse af endoprotesen. 12 FRIGØRELSESFEJLFINDING BEMÆRK: Teknisk assistance fra en Cook-produktspecialist fås ved henvendelse til den lokale repræsentant for Cook

12.2.1 Problemer ved fjernelse af frigørelseswirerne Når rotationshåndtaget drejes, trækkes frigørelseswiren tilbage, og 11.4 Information om MR-scanning stentprotesetilbehøret frigøres til indføreren. Hvis stentprotesen ikke frigøres Ikke-kliniske test har vist, at Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er MR fuldstændigt, kan rotationshåndtaget adskilles ved at følge nedenstående trin. Conditional. En patient med denne endovaskulære protese kan scannes sikkert 1. Brug en kirurgisk tang til at fjerne klemmerne fra bagenden (Fig. 17 og 18), efter anlæggelsen under følgende forhold: og fjern bagendehætten (Fig. 19). • Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla. 2. Træk rotationshåndtaget tilbage for at trække frigørelseswirerne ud • Spatial magnetisk gradient på højst 1600 gauss/cm. (Fig. 20 og 21). • Produktet af det spatiale gradientfelt og det statiske magnetfelt bør ikke BEMÆRK: Hvis der er behov for ekstrem kraft, kan frigørelseswirerne snos overstige 48,0 T2/m. rundt om den kirurgiske tang (Fig. 22). • 1,5 og 3,0 tesla systemer: Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 2 W/kg (normal driftstilstand) ved 15 minutters 12.2.2 Distal komponent — Anlæggelse af udækket stent scanning (dvs. pr. scanningssekvens). Hvis den udækkede stent ikke kan anlægges fuldstændigt fra hætten (Fig. 23), fremføres Flexor sheathen til stentprotesens distale kant (Fig. 24 og 25). Statisk magnetisk felt Stabilisér Flexor sheathen, og træk det blå rotationshåndtag tilbage (Fig. 26). Den Det statiske magnetfelt, der er tale om, er det statiske magnetfelt, som vedrører udækkede stent vil nu blive frigjort fra hætten, men er stadig inden i sheathen. patienten (dvs. uden for scannertildækningen, områder der kan berøres af en Træk LANGSOMT sheathen tilbage med en drejende bevægelse (Fig. 27), indtil patient eller en anden person). den udækkede stent er uden for sheathen. Opvarmning forbundet med MR-scanning 1,5 tesla temperaturstigning I ikke-kliniske tests producerede Zenith Alpha torakal endovaskulær protese en temperaturstigning på maksimalt 1,7 °C i løbet af 15 minutters MR-scanning (dvs. for en enkelt scanningssekvens) udført i et 1,5 tesla MR-system (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software Numaris/4) ved en MR systemaflæst helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,9 W/kg (associeret med en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,1 W/kg målt med kalorimetri). Skalering af SAR og observeret opvarmning indikerer, at en SAR på 2 W/kg kan forventes at give en lokaliseret temperaturstigning på 1,2 °C.

3,0 tesla temperaturstigning I ikke-kliniske tests producerede Zenith Alpha torakal endovaskulær protese en temperaturstigning på maksimalt 2,1 °C i løbet af 15 minutters MR-scanning (dvs. for en enkelt scanningssekvens) udført i et 3,0 tesla MR-system (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software 14X.M5) ved en MR-systemaflæst helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,9 W/kg (associeret med en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,7 W/kg målt med kalorimetri). Skalering af SAR og observeret opvarmning indikerer, at en SAR på 2 W/kg kan forventes at give en lokaliseret temperaturstigning på 1,4 °C.

Billedartefakt MR-billedets kvalitet kan være kompromitteret, hvis interesseområdet er inde i lumen eller inden for ca. 5 mm af stedet, hvor Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er anlagt, som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af sekvenserne: T1-vægtet, spinekko og gradientekko pulssekvens i et 3,0 tesla MR-system (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Derfor kan optimering af MR-billedparametrene være nødvendig for at kompensere for tilstedeværelsen af dette produkt.

Gælder kun patienter i USA Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes på følgende måder:

Adresse: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Tlf.: +1-888-633-4298 (gratisnummer i USA) / +1-209-668-3333 fra uden for USA Fax: +1-209-669-2450 Web: www.medicalert.org

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 35 DEUTSCH dieser Prothese geschult sind. Spezifische Schulungsanforderungen werden in Abschnitt 9.1, Ärzteschulung, beschrieben. • Für Patienten, bei denen eine Vergrößerung des Aneurysmas oder Ulcus, eine ZENITH ALPHA™ THORAKALE ENDOVASKULÄRE inakzeptable Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß PROTHESE und Komponenten) und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollten weitere endovaskuläre Interventionen oder eine Umstellung auf eine standardmäßige Alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Die Nichtbeachtung der offene chirurgische Reparatur nach der anfänglichen endovaskulären Reparatur Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann schwerwiegende in Betracht gezogen werden. Eine Zunahme in der Größe des Aneurysmas oder Konsequenzen haben oder zu Verletzungen bei beim Patienten führen. Ulcus und/oder ein persistierendes Endoleak oder eine Migration kann zu einer VORSICHT: Diese Prothese darf nach Bundesgesetz der USA nur an einen Arzt Aneurysma-/Ulcusruptur führen. oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden. • Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch die Prothese und/oder Lecks VORSICHT: Alle im inneren Beutel enthaltenen Bestandteile (einschließlich des können endovaskuläre Zweit-Interventionen oder chirurgische Eingriffe Einführsystems und der endovaskulären Prothese) werden steril geliefert und erforderlich werden. sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt. • Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass 1 BESCHREIBUNG DER PROTHESE eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird, stets 1.1 Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen. Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist eine zweiteilige 4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten zylinderförmige endovaskuläre Prothese bestehend aus proximalen und • Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist zur Behandlung eines distalen Komponenten. Die proximalen Komponenten laufen entweder konisch Aortenhalses mit einem Durchmesser von mindestens 15 mm und höchstens zu oder nicht. Sie können unabhängig oder zusammen mit einer distalen 42 mm ausgelegt. Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist Hauptkörper-Komponente verwendet werden. Die Stentgrafts bestehen aus zur Behandlung von proximalen Aortenhälsen (distal zur linken A. subclavia Polyestergewebe, das mit geflochtenem Polyesterfaden und Polypropylen- oder zur linken A. carotis communis) mit einer Länge von mindestens 20 mm Monofilamentfaden an selbstexpandierende Nitinolstents angenäht ist (Abb. 1). ausgelegt. Durch Abdeckung der linken A. subclavia (mit oder ohne im Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist durchgehend mit Stents Ermessen liegende Transposition) lässt sich bei Bedarf zusätzliche proximale versehen, um Stabilität zu geben und die während der Entfaltung zum Öffnen Aortenhalslänge gewinnen, um die Prothese optimal zu fixieren und die des Prothesenlumens erforderliche Expansionskraft zu liefern. Die Nitinolstents Aortenhalslänge zu maximieren. Es ist eine distale Aortenhalslänge von gewährleisten darüber hinaus die erforderliche feste und dichte Verbindung der mindestens 20 mm proximal des Truncus coeliacus erforderlich. Diese Maße zur Prothese zur Gefäßwand. Größenbestimmung sind für die Durchführung der endovaskulären Reparatur Für die Ausrichtung und zusätzliche Befestigung verfügt die proximale entscheidend. Komponente über einen nicht gecoverten Stent am proximalen Ende und • Für das Einführen der Prothese in das Gefäßsystem ist ein angemessener einen internen Abdichtungsstent mit Befestigungshaken, die durch das iliakaler oder femoraler Zugang erforderlich. Eine sorgfältige Beurteilung Prothesenmaterial hervorragen. Am distalen Ende der distalen Komponente verfügt von Gefäßgröße, anatomischen Gegebenheiten und Krankheitszustand ist der nicht gecoverte Stent zudem über Haken. Bei Prothesen mit Durchmessern von erforderlich, um das erfolgreiche Einführen der Schleusen und anschließende 40–46 mm bleibt der proximale Abdichtungsstent unentfaltet, um die Ausrichtung Zurückziehen zu gewährleisten, da Gefäße mit beträchtlicher Verkalkung, zur inneren Aortenkrümmung sicherzustellen. Um die fluoroskopische Darstellung Okklusion, Windung oder Thrombenbeschichtung die Einführung der des Stentgrafts zu erleichtern, sind röntgendichte Goldmarkierungen an jedem endovaskulären Prothese ausschließen und/oder das Risiko einer Embolisation Ende der proximalen und distalen Komponenten positioniert. Diese Markierungen erhöhen können. Bei einigen Patienten kann für den Zugang eine Technik zum sind in umlaufender Richtung an der äußersten proximalen und distalen Seite des Anlegen eines vaskulären Leitungswegs erforderlich sein. Prothesenmaterials platziert. • Zu den anatomischen Schlüsselmerkmalen, die den erfolgreichen Ausschluss 1.2 Einführsystem eines Aneurysmas/Ulcus beeinflussen können, gehören starke Anwinkelung Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist im Lieferzustand bereits auf (Krümmungsradius < 20 mm und lokale Anwinkelung > 45 Grad); kurze einem Einführsystem vormontiert. Die integrierten Funktionen der sequenziellen proximale und distale Landezonen (< 20 mm); eine invertierte Trichterform Entfaltungstechnik ermöglichen die kontinuierliche Steuerung der endovaskulären an der proximalen oder eine Trichterform an der distalen Landezone Prothese während des Entfaltungsvorgangs. Das Einführsystem ermöglicht die (Durchmesseränderung von mehr als 10 % über 20 mm der Länge der präzise Positionierung vor der Entfaltung der proximalen und/oder distalen Landezone) und ein zirkumferentieller Thrombus und/oder eine Verkalkung Komponenten. an den arteriellen Landezonen. Ungleichmäßige Verkalkung und/oder Plaque können die Befestigung und Abdichtung der Landezonen beeinträchtigen. Bei Die Hauptkörper-Komponenten der Prothese werden von einem 16-French- anatomischen Beschränkungen ist ggf. ein längerer Hals erforderlich, um eine (6,0 mm Außen-Ø), 18-French- (7,1 mm Außen-Ø) oder 20-French- (7,7 mm angemessene Abdichtung und Befestigung zu erreichen. Bei Hälsen mit diesen Außen-Ø) Einführsystem entfaltet. Das Einführsystem der proximalen Komponenten anatomischen Schlüsselmerkmalen besteht eventuell ein höheres Risiko der ist leicht vorgekrümmt, um die proximale untere Wand-Apposition der Prothese Prothesenmigration. während der Entfaltung zu unterstützen (Abb. 2). Diese Systeme verwenden entweder einen einfachen Verriegelungsmechanismus (proximale Komponente • Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese und die Hilfskomponenten und distale Verlängerung) oder einen dualen Verriegelungsmechanismus (distale wurden in den folgenden Patientenpopulationen nicht formell getestet: Komponente), um die endovaskuläre Prothese am Einführsystem zu befestigen, • Aortobronchiale und aortoösophageale Fisteln bis sie vom Arzt gelöst wird. Alle Einführsysteme sind mit einem 0,035-Inch- • Aortitis oder entzündliche Aneurysmen Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel. • Diagnostizierte oder Verdacht auf eine genetische Bindegewebserkrankung Das Einführsystem ist mit einer Flexor Einführschleuse mit Captor Hämostaseventil (z.B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom) ausgestattet. Für eine zusätzliche Hämostase kann das Captor Hämostaseventil • Dissektionen für das Einführen der Hilfskomponenten in und/oder Entfernen aus der Schleuse • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb von gelockert oder festgezogen werden. Die Flexor Einführschleuse ist knickresistent 60 Monaten planen und hydrophil beschichtet. Beide Merkmale sollen die Führbarkeit in den Aa. iliacae • Leckage, drohende Ruptur oder rupturiertes Aneurysma und der thorakalen Aorta verbessern. • Patienten unter 18 Jahren 1.3 Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen • Mykotische Aneurysmen endovaskulären Prothese • Pseudoaneurysmen infolge einer vorherigen Prothesenimplantation Endovaskuläre Hilfskomponenten (distale Verlängerung) sind verfügbar. Die • Systemische Infektionen (z.B. Sepsis) Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese sind • Traumatische Aortenverletzung zylinderförmige Komponenten, die aus dem gleichen Polyestergewebe, den • Eine erfolgreiche Patientenauswahl erfordert spezifische Bildgebung und gleichen selbstexpandierenden Nitinolstents und den gleichen Polyester- und genaue Messungen. Siehe Abschnitt 4.3, Messtechniken und Bildgebung vor Polypropylenfäden bestehen, die bei der Herstellung der Hauptkörper- dem Eingriff. Komponenten der Prothese verwendet wurden. An den distalen und proximalen • Ist die Okklusion des Ostiums der linken A. subclavia erforderlich, um eine Prothesenrändern sind die Z-Stents an der Innenoberfläche für eine verbesserte ausreichende Halslänge für die Befestigung und Abdichtung zu erreichen, kann Abdichtung angebracht (Abb. 1). Mit distalen Verlängerungen kann die die Transposition oder der Bypass der linken A. subclavia gerechtfertigt werden. endovaskuläre Prothese distal verlängert oder die Länge der Überlappung zwischen Komponenten erhöht werden. Zusätzliche proximale Komponenten können • Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese wird nicht für Patienten verwendet werden, um die proximale Abdeckung der Prothese zu erweitern. empfohlen, die keine Kontrastmittel vertragen, die für die intra- und postoperative Nachsorge-Bildgebung erforderlich sind. Alle Patienten sind Die distale Verlängerung für die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese aufmerksam zu überwachen und regelmäßig hinsichtlich einer Veränderung wird von einem 16-French- (6,0 mm Außen-Ø), 18-French- (7,1 mm Außen-Ø) ihres Krankheitszustands und der Unversehrtheit der Endoprothese zu oder 20-French- (7,7 mm Außen-Ø) Einführsystem entfaltet (Abb. 2). Ein einfacher kontrollieren. Verriegelungsmechanismus arretiert die endovaskuläre Prothese am Einführsystem, bis sie vom Arzt gelöst wird. Der Verriegelungsmechanismus wird durch Drehen • Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese wird nicht für Patienten des Griffs gelöst. Alle Systeme sind mit einem 0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm) empfohlen, deren Gewicht und/oder Größe mit den Anforderungen der kompatibel. bildgebenden Untersuchungen nicht kompatibel ist. Um die fluoroskopische Darstellung der distalen Verlängerung zu erleichtern, sind • Die Prothesenimplantation kann das Risiko einer Paraplegie oder Paraparese röntgendichte Goldmarkierungen an den Enden der Prothese in umlaufender dort erhöhen, wo der Prothesenausschluss die Ursprünge der dominierenden Richtung an der äußersten proximalen und distalen Seite des Prothesenmaterials Rückenmarks- oder Interkostalarterien abdeckt. platziert. 4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff 2 VERWENDUNGSZWECK • Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird, Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist für die endovaskuläre können Verkalkungen der Aa. iliacae und der Aorta, die den Zugang oder eine Behandlung von Patienten mit Aneurysmen/Ulcera der absteigenden thorakalen zuverlässige Befestigung und Abdichtung der Prothese unmöglich machen, Aorta mit geeigneter vaskulärer Morphologie für die endovaskuläre Reparatur eventuell unerkannt bleiben. (Abb. 3) vorgesehen, einschließlich Folgendem: • Wenn für die präoperative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken von • iliakale/femorale Anatomie, die für den Zugang mit den erforderlichen > 3 mm verwendet werden, kann es zu einer suboptimalen Größenbestimmung Einführsystemen geeignet ist, der Prothese oder zur Nichterkennung von fokalen Stenosen im CT kommen. • nicht-aneurysmatische Aortensegmente (Landezonen) proximal und distal zum • Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als Bildgebungsmodalität Aneurysma oder Ulcus: zur genauen Beurteilung der Anatomie des Patienten vor einer Behandlung • mit einer Länge von mindestens 20 mm und mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese dringend eine kontrastmittelverstärkte Spiral-CT-Angiographie (CTA) mit 3D-Rekonstruktion • mit einem Durchmesser, gemessen von Außenwand zu Außenwand, von empfohlen. Ist keine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA mit 3D-Rekonstruktion maximal 42 mm und mindestens 15 mm verfügbar, sollte der Patient an eine Einrichtung überwiesen werden, an der dies 3 KONTRAINDIKATIONEN möglich ist. Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist in den folgenden • Ärzte empfehlen, den Bildverstärker (C-Bogen) so zu positionieren, dass er Situationen kontraindiziert: sich senkrecht zum Aneurysma- oder Ulcushals, für den Bogen typischerweise • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Polyester, 45–75 Grad LAO (Left anterior oblique), befindet. Polypropylen, Nitinol oder Gold. • Durchmesser: Eine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA wird für die • Patienten mit systemischer Infektion, bei denen eventuell ein erhöhtes Risiko Messungen des Aortendurchmessers dringend empfohlen. Die Messungen einer Infektion der endovaskulären Prothese besteht. des Durchmessers müssen von Außenwand zu Außenwand des Gefäßes und nicht des Lumens erfolgen. Der Spiral-CTA-Scan muss die großen Gefäße durch 4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN den Oberschenkelkopf bei einer axialen Schichtdicke von 3 mm oder weniger 4.1 Allgemeines enthalten. • Alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Die Nichtbeachtung der Anweisungen, • Länge: Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als Bildgebungsmodalität Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann schwerwiegende Konsequenzen zur genauen Beurteilung der proximalen und distalen Halslänge der haben oder zu Verletzungen beim Patienten führen. Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese dringend eine 3D-CTA- • Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese darf nur von Ärzten Rekonstruktion empfohlen. Diese Rekonstruktionen müssen abhängig von der und Teams verwendet werden, die in der Technik von interventionellen individuellen Anatomie des Patienten in Sagittal-, Koronal- und variierenden Gefäßoperationen (katheterbasiert und chirurgisch) und der Verwendung Schrägansichten durchgeführt werden. Ist keine 3D-CTA-Rekonstruktion

36 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 verfügbar, sollte der Patient an eine Einrichtung überwiesen werden, an der dies Plaquefragmenten führen, welche eine distale oder zerebrale Embolisierung möglich ist. oder eine Ruptur des Aneurysmas verursachen kann. • Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit • Falls ein erneuter Eingriff mit chirurgischen Instrumenten an der Prothese nichts bekannt. Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass erforderlich ist, eine Beschädigung der Prothese oder eine Lageveränderung der die endovaskuläre Behandlung eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge Prothese vermeiden. erforderlich macht, um den Gesundheitszustand und das Verhalten • Es sollte mit Sorgfalt vorgegangen werden, um die Schleuse nicht der endovaskulären Prothese zu überwachen. Patienten mit spezifischen vorzuschieben, während sich der Stentgraft noch darin befindet. Das klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas/ Vorschieben der Schleusen in dieser Phase kann zur Perforation der Ulcus oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Einführschleuse durch die Haken führen. Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische • Nicht versuchen, die Prothese nach partieller oder kompletter Entfaltung in die Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 11, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN Schleuse zurückzuziehen. UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG, besprochen. • Eine distale Lageveränderung des Stentgrafts nach partieller Entfaltung des • Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese wird nicht für Patienten gecoverten proximalen Stents kann zu einer Beschädigung des Stentgrafts empfohlen, die nicht in der Lage sind, sich den erforderlichen prä- und und/oder des Gefäßes führen. postoperativen Bildgebungsverfahren und Implantationsstudien wie • Beim Zurückziehen der Schleuse haben der nicht gecoverte proximale Stent in Abschnitt 11, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE und der gecoverte proximale Stent mit Haken Kontakt mit der Gefäßwand. VERSORGUNG, beschrieben zu unterziehen bzw. diese einzuhalten. In dieser Phase kann die Prothese vorgeschoben werden, aber durch das • Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollten Patienten regelmäßig Zurückziehen kann die Aortenwand beschädigt werden. hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden: Endoleaks, Aneurysma- oder • Um die Verwicklung des in situ belassenen Katheters zu vermeiden, das Ulcuswachstum, Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Einführsystem während des Zurückziehens drehen. Prothese. Als Mindestanforderung gilt eine jährliche bildgebende Untersuchung. 4.6 Verwendung des Modellierungsballons — Optional 4.4 Auswahl der Prothese • Vor einer Lageveränderung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen deflatiert ist. • Die erforderliche Mindestüberlappung zwischen Prothesen beträgt drei Stents. Eine geringere Überlappung als drei Stents kann zu Endoleaks (mit oder ohne • Den Ballon nicht außerhalb der Prothese in der Aorta inflatieren, da dies Komponentenablösung) führen. Jedoch darf kein Teil der distalen Komponente Aortenverletzungen verursachen kann. Den Modellierungsballon gemäß den proximalen Abdichtungsstent der proximalen Komponente überlappen, Produktliteratur verwenden. und kein Teil der proximalen Komponente darf den distalen Abdichtungsstent • Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil für der distalen Komponente überlappen, da dies zu einer falschen Apposition an das Einführen und anschließende Zurückziehen eines Modellierungsballons der Gefäßwand führen kann. Die Längen der Prothese müssen entsprechend gelockert oder festgezogen werden. ausgewählt werden. • Bei der Inflation des Ballons in der Prothese bei Verkalkungen vorsichtig • Bei der Auswahl der angemessenen Prothesengröße wird die strikte Einhaltung vorgehen, da eine übermäßige Inflation Aortenverletzungen verursachen kann. der Anleitung zur Größenbestimmung in der Gebrauchsanweisung der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese dringend empfohlen (Tabellen 1 und 2). Bei der Anleitung zur Größenbestimmung in der Gebrauchsanweisung wurde eine angemessene Übergröße der Prothese bereits berücksichtigt. Die Verwendung von Größen außerhalb dieses Bereichs kann zu Endoleak, Fraktur, Migration, Einfaltung oder Kompression der Prothese führen.

4.5 Implantationsverfahren 4.7 MRT-Informationen • Systemische Antikoagulation sollte während der Implantation entsprechend Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes angewandt werden. Prothese bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit dieser endovaskulären Prothese Wenn Heparin kontraindiziert ist, sollte ein alternatives Antikoagulans in kann nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen sicher einem Scan Betracht gezogen werden. unterzogen werden. • Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko der Endoprothese so gering wie • Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0 Tesla. möglich zu halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der Vorbereitung • Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 1600 Gauss/cm. und Einführung möglichst wenig manipuliert werden. • Das Produkt aus Raumgradient und statischem Magnetfeld darf 48,0 T2/m nicht • Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenseite der Flexor überschreiten. Einführschleuse muss diese mit in Kochsalzlösung getränkten sterilen Kompressen abgewischt werden. Um eine optimale Leistung zu erzielen, muss • Systeme mit 1,5 und 3,0 Tesla: maximale ganzkörpergemittelte spezifische die Schleuse stets feucht gehalten werden. Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg (normaler Betriebsmodus) während einer Scan-Dauer von 15 Minuten (d.h. pro Scansequenz). • Beim Einbringen des Einführsystems die Position des Führungsdrahts beibehalten. Statisches Magnetfeld • Das Einführsystem nicht biegen oder knicken. Dadurch können das Das statische Magnetfeld in diesem Fall ist das statische Magnetfeld, dem der Einführsystem und die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese Patient ausgesetzt ist (d.h. außerhalb der Scannerabdeckung, einem Patienten oder beschädigt werden. einer anderen Person zugänglich). • Die Einführung und Entfaltung sollten zur Bestätigung der richtigen Funktion der Einführsystemkomponenten, der richtigen Implantation der Prothese und MRT-bedingte Erwärmung des gewünschten Verfahrensergebnisses unter fluoroskopischer Beobachtung Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla erfolgen. In nicht klinischen Tests rief die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese • Die Verwendung der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese während einer 15-minütigen MR-Bildgebungsuntersuchung (d.h. während einer erfordert die Verabreichung eines intravaskulären Kontrastmittels. Bei Scansequenz) in einem MR-System mit 1,5 Tesla (Siemens Medical Solutions, Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann ein erhöhtes Risiko eines Malvern, PA, USA, Software Numaris/4) mit einer vom MR-System angezeigten, postoperativen Nierenversagens bestehen. Es ist sorgfältig darauf zu achten, ganzkörpergemittelten SAR von 2,9 W/kg (assoziiert mit einem kalorimetrisch die während des Eingriffs verwendete Kontrastmittelmenge zu begrenzen und gemessenen ganzkörpergemittelten Wert von 2,1 W/kg) einen maximalen präventive Behandlungsmethoden einzuhalten, um eine Beeinträchtigung der Temperaturanstieg von 1,7 °C hervor. Nieren zu verringern (z.B. ausreichende Hydrierung). Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass • Um eine Verdrehung der endovaskulären Prothese zu verhindern, darf das eine SAR von 2 W/kg erwartungsgemäß zu einem lokalisierten Temperaturanstieg Einführsystem während des Eingriffs keinesfalls gedreht werden. Die Prothese von 1,2 °C führen würde. soll sich natürlich an die Biegungen und Windungen der Gefäße anschmiegen. • Beim Zurückziehen der Schleuse und/oder des Führungsdrahts können sich Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla die Anatomie und die Lage der Prothese verändern. Die Lage der Prothese In nicht klinischen Tests rief die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre fortlaufend kontrollieren und ggf. angiographisch überprüfen. Prothese während einer 15-minütigen MR-Bildgebungsuntersuchung (d.h. • Eine unpräzise Implantation und/oder unvollständige Abdichtung der Zenith während einer Scansequenz) in einem MR-System mit 3,0 Tesla (GE Healthcare, Alpha thorakalen endovaskulären Prothese im Gefäß kann zu einem erhöhten Milwaukee, WI, USA, Software 14X.M5) mit einer vom MR-System angezeigten, Risiko für Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigter Okklusion der linken A. ganzkörpergemittelten SAR von 2,9 W/kg (assoziiert mit einem kalorimetrisch subclavia, linken A. carotis communis und/oder A. coeliaca führen. gemessenen ganzkörpergemittelten Wert von 2,7 W/kg) einen maximalen • Unzureichende Befestigung der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Temperaturanstieg von 2,1 °C hervor. Prothese kann das Migrationsrisiko des Stentgrafts erhöhen. Bei fehlerhafter Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass Entfaltung oder bei Migration der Endoprothese kann eine chirurgische eine SAR von 2 W/kg erwartungsgemäß zu einem lokalisierten Temperaturanstieg Intervention erforderlich werden. von 1,4 °C führen würde. • Bei versehentlicher partieller Entfaltung oder bei Migration der Endoprothese Bildartefakt kann eine chirurgische Entfernung erforderlich werden. Die Qualität der MR-Bilder könnte beeinträchtigt werden, wenn sich der • Wichtig für die Befestigung und Abdichtung ist die Platzierung der proximalen Interessenbereich im Lumen oder innerhalb von etwa 5 mm zur Lage der Zenith und distalen Enden der Prothese in parallelen Aortenhalssegmenten ohne akute Alpha thorakalen endovaskulären Prothese befindet, wie in nicht klinischen Anwinkelung (> 45°) oder zirkumferentiellen Thrombus/Verkalkung. Tests mithilfe der Sequenzen festgestellt wurde: T1-gewichtete Spin-Echo- und • Die Platzierung der proximalen und distalen Enden der Prothese in einem Gradientenechopulssequenz in einem MR-System mit 3,0 Tesla (Excite, GE Aortenhalssegment mit einem Durchmesser, der vom ursprünglich für die Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter ggf. Prothesengröße bestimmten Durchmesser abweicht, kann zu unzureichender optimiert werden, um das Vorhandensein dieser Prothese auszugleichen. Größenbestimmung (< 10 % oder > 25 %) und somit zu Migration, Endoleak, Aneurysma- oder Ulcuswachstum oder erhöhtem Thromboserisiko führen. Nur für Patienten in den USA • Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese verfügt über einen nicht Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen gecoverten proximalen Stent, einen gecoverten proximalen Stent (an der MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert proximalen Komponente) mit Befestigungshaken und einen nicht gecoverten Foundation ist wie folgt zu erreichen: distalen Stent (an der distalen Komponente) mit Befestigungshaken. Bei der Manipulation interventioneller und angiografischer Prothesen im Bereich des Adresse: MedicAlert Foundation International nicht gecoverten proximalen und nicht gecoverten distalen Stents mit äußerster 2323 Colorado Avenue Vorsicht vorgehen. Turlock, CA 95382, USA • Den Führungsdraht oder Teile des Einführsystems nicht weiter vorschieben, sobald ein Widerstand spürbar ist. Anhalten und die Ursache des Widerstands Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei, nur innerhalb der USA) / feststellen. Es kann sonst zur Beschädigung des Gefäßes, Katheters oder der +1 209-668-3333 von außerhalb der USA Prothese kommen. Bei Stenosen oder intravasalen Thromben oder in verkalkten Fax: +1 209-669-2450 bzw. gewundenen Gefäßen ist besondere Vorsicht geboten. Web: www.medicalert.org • Sofern medizinisch nicht angezeigt, darf die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese nicht an einer Stelle entfaltet werden, an der es zur Okklusion von Organe oder Extremitäten versorgenden Arterien kommt. 5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Wichtige Bogenarterien oder Aa. mesenterica (außer ggf. die linke A. subclavia) Zu den möglichen und/oder eine Intervention erfordernden unerwünschten nicht mit der Endoprothese abdecken. Dies kann zur Gefäßokklusion führen. Ereignissen gehören unter anderem: Sollte eine linke A. subclavia durch die Prothese abgedeckt werden, muss • Amputation sich der Arzt der Möglichkeit bewusst sein, dass die Zirkulation des Gehirns • Aneurysmaruptur mit Todesfolge und der oberen Extremitäten sowie die Kollateralzirkulation des Rückenmarks • Aortenverletzung einschließlich Perforation, Dissektion, Blutung, Ruptur mit beeinträchtigt werden. Todesfolge • Während der Manipulation des Katheters, Drahts und der Schleusen • Aortobronchiale Fistel in einem Aneurysma oder in der Umgebung eines Ulcus mit Vorsicht • Aortoösophageale Fistel vorgehen. Erhebliche Störungen können zur Ablösung von Thrombus- oder • Arterielle oder venöse Thrombose und/oder Pseudoaneurysma

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 37 • Arteriovenöse Fistel klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas/ • Beschädigung der Aortenklappe Ulcus oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären • Blutung, Hämatom oder Koagulopathie Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 11, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN • Claudicatio (z.B. Gesäß, untere Extremitäten) UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG, besprochen. • Embolie (Mikro und Makro) mit transienter oder permanenter Ischämie oder • Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der Nachsorgetermine Infarzierung sowohl während des ersten Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen • Endoleak Abständen darüber hinaus wichtig ist. Der Patient ist darüber zu informieren, • Endoprothese: falsche Komponentenplatzierung, unvollständige dass die regelmäßige und konsequente Nachsorge unabdingbar für die Komponentenentfaltung, Komponentenmigration und/oder -separation, dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von Nahtbruch, Okklusion, Infektion, Stentfraktur, Verschleiß des Prothesenmaterials, thorakalen Aortenaneurysmen oder -ulcera ist. Die Minimalnachsorge umfasst Dilatation, Erosion, Punktion, Perigraftfluss, Hakenablösung und Korrosion jährliche Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren und die Einhaltung • Fieber und lokale Entzündung der routinemäßigen OP-Nachsorgevorschriften; sie sollte als lebenslange • Gefäßspasmen oder Gefäßtrauma (z.B. iliofemorale Gefäßdissektion, Blutung, Verpflichtung zu Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten angesehen Ruptur, Tod) werden. • Gefäßverletzung • Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine erfolgreiche Aneurysma- oder • Impotenz Ulcusreparatur den Krankheitsprozess nicht aufhält. Es ist weiterhin möglich, • Infektion des Aneurysmas, der Prothese oder der Zugangsstelle einschließlich dass eine damit zusammenhängende Gefäßdegeneration stattfindet. Abszessbildung, transitorischen Fiebers und Schmerzen • Der Arzt muss alle Patienten darüber aufklären, dass bei Anzeichen eines • Kardiologische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen Prothesenverschlusses, einer Vergrößerung oder Ruptur des Aneurysmas (z.B. Arrhythmie, Tamponade, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, oder Ulcus sofort ärztlicher Rat eingeholt werden muss. Anzeichen einer Hypotonie, Hypertonie) Prothesenokklusion sind u.a. pulslose Beine, Ischämie der Eingeweide und kalte Extremitäten. Eine Aneurysma- oder Ulcusruptur kann asymptomatisch sein, • Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle einschließlich Infektion, Schmerzen, äußert sich aber normalerweise als Rücken- oder Bauchschmerzen, anhaltender Hämatom, Pseudoaneurysma, arteriovenöser Fistel Husten, Schwindel, Ohnmacht, schneller Herzschlag oder plötzliche Schwäche. • Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Aspiration) • Aufgrund der für eine erfolgreiche Implantation und Nachkontrolle durch die Anästhesie endovaskulärer Prothesen erforderlichen Bildgebungsverfahren sollten • Leberversagen Schwangere oder Frauen, die bei sich eine Schwangerschaft vermuten, auf • Lungenembolie das Risiko der Strahlenexposition für sich entwickelndes Gewebe hingewiesen • Lymphatische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen werden. Bei Männern, die sich einer endovaskulären oder offenen chirurgischen (z.B. Lymphfistel, Lymphozele) Reparatur unterziehen, kann es zu Impotenz kommen. • Neurologische lokale oder systemische Komplikationen mit den Der Arzt sollte die Patientenkarte ausfüllen und dem Patienten aushändigen, entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische damit dieser sie immer bei sich tragen kann. Der Patient sollte bei jedem weiteren Attacke, Paraplegie, Paraparese/spinaler Schock, Paralyse) Arztbesuch die Karte vorzeigen, insbesondere dann, wenn weitere diagnostische • Neuropathie des N. femoralis Verfahren durchgeführt werden (z.B. MRT). • Ödem 8 LIEFERFORM • Okklusion der Koronararterien • Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese wird mit gasförmigem • Pulmonale/respiratorische Komplikationen mit den entsprechenden Ethylenoxid sterilisiert, ist bereits auf einem Einführsystem vormontiert und Folgeproblemen (z.B. Pneumonie, akute respiratorische Insuffizienz, längere wird in einer Aufreißverpackung geliefert. Intubation) • Die Prothese ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Bitte nicht • Renale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen versuchen, die Prothese erneut zu sterilisieren. (z.B. Arterienokklusion, Kontrastmitteltoxizität, Insuffizienz, Versagen) • Prothese und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports • Tod aufgetreten sein können. Prothese nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist • Umstellung auf offene chirurgische Reparatur oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Eine beschädigte • Urogenitale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen Prothese nicht verwenden und an COOK zurücksenden. (z.B. Ischämie, Erosion, Fistel, Harninkontinenz, Hämaturie, Infektion) • Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Prothesen (Anzahl • Verdauungssystemkomplikationen (z.B. Ileus, transitorische Ischämie, Infarkt, und Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu die Prothese mit der Nekrose) Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen. • Vergrößerung des Aneurysmas • Die Prothese ist auf einer 16 French, 18 French oder 20 French Flexor • Wundkomplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Dehiszenz, Einführschleuse montiert. Die Oberfläche ist hydrophil beschichtet, was nach Infektion) Befeuchten die Führbarkeit verbessert. Zur Aktivierung dieser hydrophilen Beschichtung muss die Oberfläche mit einer in Kochsalzlösung getränkten 6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN Kompresse abgewischt werden. (Siehe Abschnitt 4, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN) • Nicht nach dem Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums („use 6.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung by“) verwenden. Cook empfiehlt, die Durchmesser der Komponenten der Zenith Alpha thorakalen • Dunkel, kühl und trocken aufbewahren. endovaskulären Prothese so auszuwählen, wie in den Tabellen 1 und 2 beschrieben. Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung 9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ des Eingriffs erforderlichen Prothesen sollten dem Arzt zur Verfügung 9.1 Ärzteschulung stehen, insbesondere, wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen VORSICHT: Während der Implantation oder einer Reintervention sollte (Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind. Dieser Ansatz ermöglicht eine für den Fall, dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse. erforderlich wird, stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen. Die Risiken und der Nutzen sind vor Verwendung der Zenith Alpha thorakalen VORSICHT: Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese darf endovaskulären Prothese für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen. nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik von Weitere bei der Patientenauswahl zu beachtende Faktoren sind unter anderem: interventionellen Gefäßoperationen (endovaskulär und chirurgisch) und der • Alter und Lebenserwartung des Patienten Verwendung dieser Prothese geschult sind. Die empfohlenen Anforderungen • Komorbiditäten (z.B. Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz vor dem Eingriff, bezüglich der Fertigkeiten/Kenntnisse des Arztes, der die Zenith Alpha krankhafte Adipositas) thorakale endovaskuläre Prothese verwendet, sind im Folgenden aufgeführt: • Eignung des Patienten für eine offene chirurgische Reparatur Patientenauswahl • Das Risiko einer Aneurysma- oder Ulcusruptur im Vergleich zum Risiko der • Kenntnisse über den natürlichen Verlauf thorakaler Aortenaneurysmen (TAA) Behandlung mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese oder -ulcera und Komorbiditäten in Verbindung mit der TAA-Reparatur. • Verträglichkeit einer Voll-, Regional- oder Lokalanästhesie • Kenntnisse über die Interpretation von Röntgenaufnahmen, Patientenauswahl, • Fähigkeit und Wille, sich der erforderlichen Nachsorge zu unterziehen und sich Prothesenauswahl, Planung und Größenbestimmung. daran zu halten Ein multidisziplinäres Team mit Erfahrung mit den folgenden Verfahren: • Die Größe und die Morphologie (Thrombus, Verkalkung und/ • Chirurgische Freilegung, Arteriotomie und Reparatur oder Technik zum Anlegen oder Gewundenheit) des iliofemoralen Zugangsgefäßes sollten mit eines Leitungswegs in der femoralen und brachialen Arterie Gefäßzugangstechniken und Zubehör des Platzierungsprofils einer • Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken Gefäßeinführschleuse von 16 French (6,0 mm Außen-Ø) bis 20 French (7,7 mm Außen-Ø) kompatibel sein • Nicht selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken • Für eine endovaskuläre Reparatur geeignete Gefäßmorphologie, einschließlich: • Interpretation fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen • iliakale/femorale Anatomie, die für den Zugang mit den erforderlichen • Embolisation Einführsystemen geeignet ist, • Angioplastie • Radius der Krümmung größer oder gleich 20 mm entlang des gesamten zu • Platzierung endovaskulärer Stents behandelnden Aortenabschnitts. • Schlingentechniken • Nicht-aneurysmatische Aortensegmente (Landezone) proximal und distal zum • Angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln Aneurysma oder Ulcus: • Methoden zur Minimierung der Strahlenbelastung • mit einer Länge von mindestens 20 mm, • Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten • mit einem Durchmesser, gemessen von Außenwand zu Außenwand, von maximal 42 mm und mindestens 15 mm und 9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch • mit einem Winkel kleiner als 45 Grad. Prothese und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports Die endgültige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und Patient. aufgetreten sein können. Prothese nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Eine beschädigte Prothese 7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN nicht verwenden und an COOK zurücksenden. Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) sollten bei der Erwägung dieser • Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Prothesen (Anzahl endovaskulären Prothese die Risiken und Nutzen eines Eingriffs besprechen. Diese und Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu die Prothese mit der sind u.a.: Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen. • Risiken der und Unterschiede zwischen der endovaskulären und offenen chirurgischen Reparatur 9.3 Erforderliche Materialien • Potenzielle Vorteile einer herkömmlichen offenen chirurgischen Reparatur (Im zweiteiligen Modularsystem nicht enthalten) • Potenzielle Vorteile einer endovaskulären Reparatur • Eine Auswahl der distalen Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese ist in Durchmessern verfügbar, die mit dem • Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur eine zweiteiligen System kompatibel sind. weitere interventionelle oder offene chirurgische Reparatur des Aneurysmas oder Ulcus erforderlich werden kann. • Für die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop (mit C-Bogen oder feststehendes Gerät) Zusätzlich zu den Risiken und Vorteilen einer endovaskulären Reparatur sollte der Arzt beurteilen, inwieweit der Patient willens und in der Lage ist, der • Kontrastmittel postoperativen Nachsorge Folge zu leisten, da diese für ein sicheres und effektives • Hochdruckinjektor Ergebnis notwendig ist. Im Folgenden sind weitere Themen aufgeführt, die mit • Spritze dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit nach der endovaskulären • Heparinisierte Kochsalzlösung Reparatur zu besprechen sind. • Sterile Gazekompressen • Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit nichts bekannt. Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die endovaskuläre Behandlung eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge erforderlich macht, um den Gesundheitszustand und das Verhalten der endovaskulären Prothese zu überwachen. Patienten mit spezifischen

38 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 9.4 Empfohlene Materialien • Angiographiekatheter mit röntgendichter Markierung, z.B.: (Im zweiteiligen Modularsystem oder in den Hilfskomponenten nicht enthalten) • Cook Angiographiekatheter mit Beacon® Spitze Die folgenden Produkte werden für die Implantation aller Komponenten der • Cook Royal Flush Katheter mit Beacon® Spitze, 125 cm Zenith-Produktreihe empfohlen. Weitere Informationen zu diesen Produkten sind in • Einführnadeln, z.B.: der Gebrauchsanweisung der einzelnen Produkte erhältlich. • Cook einwandige Einführnadeln • Extrasteifer 0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm), 260/300 cm, z.B.: • Endovaskuläre Dilatatoren, z.B.: • Cook Lunderquist extrasteife Führungsdrähte (LESDC) • Cook endovaskuläre Dilatator-Sets • Cook Amplatz ultrasteife Führungsdrähte (AUS) • Standard-Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm), z.B.: 9.5 Leitfaden zur Bestimmung des Prothesendurchmessers • Cook Führungsdrähte der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm) Die Wahl des Durchmessers muss durch Messung von Außenwand zu Außenwand • Cook Bentson-Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm) des Gefäßes und nicht des Lumens erfolgen. Bei der Wahl einer zu geringen oder zu großen Größe kann es zu unvollständiger Abdichtung oder einer • Cook Nimble® Führungsdrähte Beeinträchtigung der Durchblutung kommen. Um besonders in gebogenen • Modellierungsballons, z.B.: Aortensegmenten genaue Durchmessermaße für die Größenbestimmung der • Cook Coda® Ballonkatheter Prothese sicherzustellen, muss der Aortendurchmesser mittels 3D-rekonstruierten • Einführschleusen-Sets, z.B.: Ansichten senkrecht zur Aortenmittelline des Flusses gemessen werden. Der • Cook Check-Flo® Einführschleusen-Sets proximale Durchmesser der distalen Komponente kann bis zu 8 mm größer sein als • Messkatheter, z.B.: der distale Durchmesser der proximalen Komponente. Die strikte Einhaltung einer Mindestüberlappung von 3 Stents zwischen den Komponenten wird dringend • Cook Aurous® Zentimeter-Messkatheter empfohlen.

Tabelle 1 — Hauptkörper (P, D, PT) Anleitung zur Größenbestimmung des Prothesendurchmessers*

Durchmesser der zu Prothesen Gesamtlänge der Gesamtlänge der Gesamtlänge der konisch zulaufenden behandelnden Aorta1,2 durchmesser3 proximalen Komponente distalen Komponente proximalen Komponente Einführschleuse (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 105/127** N. zutr. N. zutr. 16 16 18 105/127** N. zutr. N. zutr. 16 17 20 105/127** N. zutr. N. zutr. 16 18 22 105/127** N. zutr. N. zutr. 16 19 22 105/127** N. zutr. N. zutr. 16 20 24 105/127** N. zutr. N. zutr. 16 21 24 105/127** N. zutr. N. zutr. 16 22 26 105/149** N. zutr. N. zutr. 16 23 26 105/149** N. zutr. N. zutr. 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** N. zutr. 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** N. zutr. 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** N. zutr. 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** N. zutr. 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte. **Keine Lagerartikel. 1Maximaler Durchmesser entlang der Landezone, gemessen von Außenwand zu Außenwand. 2Gemessenen Aortendurchmesser auf den nächsten mm-Wert runden. 3Die Wahl des Durchmessers kann durch weitere Überlegungen beeinflusst werden.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 39 Tabelle 2 — Distale Verlängerung (DE) Anleitung zur Größenbestimmung des Prothesendurchmessers*

Durchmesser der zu behandelnden Aorta1,2 Prothesendurchmesser3 Gesamtlänge der Komponente Einführschleuse (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

10 ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH 10.1 Vorbereiten/Spülen der Zenith Alpha thorakalen Anatomische Voraussetzungen endovaskulären Prothese – Proximale und distale Komponenten • Die Größe und die Morphologie (minimale Thrombusbildung, Verkalkung 1. Das Innenstilett mit dem gelben Ansatz aus der Dilatatorspitze entfernen. und/oder Gewundenheit) des iliofemoralen Zugangsgefäßes sollten mit Sicherstellen, dass die Captor Hülse in das Captor Hämostaseventil eingesetzt Gefäßzugangstechniken und Zubehör kompatibel sein. Gegebenenfalls ist eine ist; die Captor Hülse nicht entfernen (Abb. 4). Technik zum Anlegen eines arteriellen Leitungswegs erforderlich. 2. Die distale Spitze des Systems anheben und durch das Hämostaseventil • Die proximale und distale Aortenhalslänge muss mindestens 20 mm betragen. spülen (Abb. 5), bis die Flüssigkeit aus der Spitze der Einführschleuse • Die Aortenhalsdurchmesser von Außenwand zu Außenwand müssen zwischen hervortritt. Fortfahren, bis 60 ml Spüllösung vollständig durch die Prothese 15 und 42 mm betragen. gespült wurden. Die Injektion beenden und den Absperrhahn am Verbindungsschlauch schließen. • Bei einem proximalen Halsdurchmesser, der mindestens 4 mm größer ist als der distale Halsdurchmesser, muss eine konisch zulaufende proximale Komponente HINWEIS: Es wird häufig eine Prothesenspüllösung aus heparinisierter verwendet werden. Kochsalzlösung verwendet. • Die während der Vorbehandlung durchzuführenden Messungen werden in 3. Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung an den Ansatz des Drehgriffs Abb. 3 dargestellt. anschließen (Abb. 6). Spülen, bis die Flüssigkeit an den distalen Seitenlöchern und der Dilatatorspitze austritt. Proximale und distale Komponentenüberlappung 4. Sterile Gazekompressen in Kochsalzlösung tränken und die Flexor Eine Mindestüberlappung von drei Stents wird empfohlen. Der proximale Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile Beschichtung zu Abdichtungsstent der proximalen Komponente oder der distale Abdichtungsstent aktivieren. Sowohl Schleuse als auch Dilatatorspitze reichlich befeuchten. der distalen Komponente darf nicht überlappen. 10.1.1 Platzierung der proximalen Komponente Vor Gebrauch der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese diese Broschüre mit den Empfehlungen zum Gebrauch durchlesen. Die folgenden 1. Die ausgewählte Arterie mittels Standardtechnik mit einer 18-Gage- Anweisungen sollen den Arzt bei seinen Entscheidungen unterstützen, nicht Zugangsnadel punktieren. Nach dem Gefäßzugang folgende Vorrichtungen dessen Fachkompetenz ersetzen. einführen: • Führungsdraht – Standard 0,035 Inch (0,89 mm), 260/300 cm, Führungsdraht Allgemeine Informationen zum Gebrauch mit 15-mm-J-Spitze oder Bentson-Führungsdraht. Bei der Arbeit mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese sind • Schleuse von angemessener Größe (z.B. 5,0 French). die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen, • Pigtail-Spülkatheter (oft Messkatheter mit röntgendichten Markierungen; d.h. Führungskathetern, Angiographiekathetern und Führungsdrähten anzuwenden. Cook Zentimeter-Messkatheter CSC-20). Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist mit Führungsdrähten mit 2. Ein Angiogramm auf geeigneter Höhe aufnehmen. Falls röntgendichte einem Durchmesser von 0,035 Inch (0,89 mm) kompatibel. Markierungen verwendet werden, die Position nach Bedarf ändern und das Bei der endovaskulären Stentgraft-Platzierung handelt es sich um einen Angiogramm wiederholen. chirurgischen Eingriff, bei dem es aus verschiedenen Gründen zu einem Blutverlust 3. Sicherstellen, dass das Prothesensystem gespült, mit heparinisierter kommen kann. Zur Vermeidung unerwünschter Ergebnisse bedarf dieser in Kochsalzlösung (angemessene Spüllösung) vorgefüllt und Luft vollständig seltenen Fällen einer Intervention (einschließlich Transfusion). Es ist wichtig, entfernt wurde. den Blutverlust durch das Hämostaseventil während des gesamten Eingriffs 4. Systemische Heparingabe einleiten. Alle Katheter spülen und alle zu überwachen, besonders während und nach der Manipulation des grauen Führungsdrähte mit heparinisierter Kochsalzlösung befeuchten. Diesen Positionierers. Ist der Blutverlust nach Entfernung des grauen Positionierers Vorgang nach jedem Wechsel wiederholen. übermäßig, sollte zur Eingrenzung des Flusses die Platzierung eines nicht 5. Den Standardführungsdraht durch einen steifen 0,035-Inch-Führungsdraht inflatierten Modellierungsballons oder eines Einführsystemdilatators innerhalb des (0,89 mm), 260/300 cm, LESDC ersetzen und durch den Katheter, hoch zum Ventils in Betracht gezogen werden. Aortenbogen vorschieben. Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren 6. Den Pigtail-Spülkatheter und die Schleuse entfernen. Anhand der Präimplantationsplanung sicherstellen, dass die richtige Prothese HINWEIS: In dieser Phase ist der Zugang zur zweiten A. femoralis für die ausgewählt wurde. Die Richtgrößen sind: Platzierung eines Angiographiekatheters möglich. Alternativ kann ein 1. Auswahl der A. femoralis zur Einführung der Einführsysteme. brachialer Ansatz in Betracht gezogen werden. 2. Die Winkel zwischen Aorta, Aneurysma und Aa. iliacae. 7. Das frisch befeuchtete Einführsystem über den Führungsdraht führen und bis zur gewünschten Prothesenposition vorschieben. 3. Die Qualität der proximalen und distalen Landezonen. VORSICHT: Um eine Verdrehung der endovaskulären Prothese zu 4. Durchmesser der proximalen und distalen Landezonen und distalen verhindern, darf das Einführsystem während des Eingriffs keinesfalls Aa. iliacae. gedreht werden. Die Prothese soll sich natürlich an die Biegungen und 5. Die Länge der proximalen und distalen Landezonen. Windungen der Gefäße anschmiegen. Vorbereitung des Patienten HINWEIS: Die Dilatatorspitze wird bei Körpertemperatur weich. 1. Die Vorschriften der Einrichtung zu Anästhesie, Antikoagulanzien und 8. Die Position des Führungsdrahts im Aortenbogen überprüfen. Die korrekte Vitalzeichenüberwachung beachten. Prothesenposition sicherstellen. 2. Den Patienten so auf dem Aufnahmetisch positionieren, dass eine VORSICHT: Es sollte mit Sorgfalt vorgegangen werden, um die Schleuse fluoroskopische Darstellung vom Aortenbogen bis zu den Femoralisgabeln nicht vorzuschieben, während sich der Stentgraft noch darin befindet. möglich ist. Das Vorschieben der Schleusen in dieser Phase kann zur Perforation der Einführschleuse durch die Haken führen. 3. Mit einem chirurgischen Standardverfahren die ausgewählte A. femoralis freilegen. 9. Sicherstellen, dass das Captor Hämostaseventil an der Flexor Einführschleuse geöffnet ist (Abb. 7). 4. Für angemessene proximale und distale Gefäßkontrolle der A. femoralis sorgen. 10. Den grauen Positionierer (Schaft des Einführsystems) stabilisieren und die Schleuse zurückziehen, bis die Prothese vollständig entfaltet ist und die Ventileinheit mit der Captor Hülse am schwarzen Greifer andockt (Abb. 8).

40 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 VORSICHT: Beim Zurückziehen der Schleuse können sich die Anatomie 8. Das Captor Hämostaseventil öffnen, den Modellierungsballon entfernen und die Lage der Prothese verändern. Die Lage der Prothese fortlaufend und ihn durch einen Angiographiekatheter ersetzen, um zum Abschluss kontrollieren und ggf. angiographisch überprüfen. Angiogramme durchzuführen. VORSICHT: Beim Zurückziehen der Schleuse werden die proximalen 9. Das Captor Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem Haken freigelegt und haben Kontakt zur Gefäßwand. In dieser Phase kann Druck um den Angiographiekatheter festziehen. die Prothese vorgeschoben werden, aber durch das Zurückziehen kann 10. Alle steifen Führungsdrähte entfernen oder ersetzen, damit die Aorta wieder die Aortenwand beschädigt werden. ihre natürliche Lage einnehmen kann. HINWEIS: Wenn der Versuch die Schleuse zurückzuziehen äußerst schwer fällt, die Prothese in eine weniger gewundene Position bringen, sodass die Schleuse Abschließendes Angiogramm zurückgezogen werden kann. Die Schleuse sehr vorsichtig zurückziehen, bis 1. Den Angiographiekatheter knapp oberhalb der Höhe der endovaskulären sie retrahiert werden kann, und dann anhalten. In die ursprüngliche Position Prothese positionieren. Ein Angiogramm aufnehmen, um die korrekte Position zurückkehren und mit der Entfaltung fortfahren. zu bestätigen. Die Durchgängigkeit der Bogengefäße und des Plexus coeliacus 11. Die Prothesenposition prüfen und bei Bedarf nach vorne anpassen. Die überprüfen. Prothesenposition anhand eines Angiogramms erneut prüfen. 2. Sicherstellen, dass keine Endoleaks oder Knicke vorliegen und dass sich die HINWEIS: Wenn ein Angiographiekatheter parallel zum Stentgraft positioniert proximalen und distalen röntgendichten Goldmarkierungen an der richtigen wird, damit das Angiogramm der Position durch führen. Stelle befinden. Schleusen, Drähte und Katheter entfernen. 12. Während der schwarze Greifer zurückgehalten wird, den schwarzen Knopf der HINWEIS: Falls Endoleaks oder andere Probleme auftreten, siehe Sicherheitssperre in Pfeilrichtung drehen, um den blauen Drehgriff zu erfassen Abschnitt 10.2, Hilfskomponenten. (Abb. 9). 3. Gefäßnähte anlegen und mit chirurgischen Standardverfahren den 13. Unter fluoroskopischer Beobachtung den blauen Drehgriff bis zum Anschlag in Wundverschluss durchführen. Pfeilrichtung drehen (Abb. 10). Dies weist darauf hin, dass der nicht gecoverte Stent und das proximale Ende der Prothese geöffnet wurden und die distale 10.2 Hilfskomponenten Befestigung an der Einführschleuse gelöst wurde. Allgemeine Informationen zum Gebrauch HINWEIS: Falls Probleme während der Rotation des blauen Drehgriffs Durch Ungenauigkeiten bei der Auswahl der Prothesengröße oder Implantation, auftreten, die Anweisungen zur Demontage des Drehgriffs in Abschnitt 12, Änderungen oder Anomalien in der Anatomie des Patienten oder Komplikationen FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE, beachten. während des Eingriffs kann die Implantation weiterer endovaskulärer Prothesen 14. Das Einführsystem entfernen, wobei der Führungsdraht in der Prothese in und Verlängerungen erforderlich sein. Unabhängig von der platzierten Prothese Position verbleibt. sind die grundlegenden Vorgehensweisen ähnlich den in diesem Dokument VORSICHT: Um die Verwicklung des in situ belassenen Katheters zu bereits beschriebenen. Von größter Wichtigkeit ist die Beibehaltung des vermeiden, das Einführsystem während des Zurückziehens drehen. Führungsdrahtzugangs. Bei der Arbeit mit den Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen 10.1.2 Platzierung der distalen Komponente endovaskulären Prothese sind die Standardtechniken zur Platzierung von 1. Wenn ein Angiographiekatheter in der A. femoralis in Gebrauch ist, muss arteriellen Zugangsschleusen, Führungskathetern, Angiographiekathetern und dieser an eine entsprechende Position zurückgezogen werden, um die Führungsdrähten anzuwenden. Aortenanatomie an der Stelle darzustellen, an der die distale Komponente Die Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese entfaltet werden soll. sind mit Führungsdrähten mit einem Durchmesser von 0,035 Inch (0,89 mm) 2. Das frisch befeuchtete Einführsystem, mit einer empfohlenen kompatibel. Zusätzliche proximale Hauptkörper-Komponenten können verwendet Mindestüberlappung von drei Stents (75 mm) mit der proximalen werden, um die proximale Abdeckung der Prothese zu erweitern. Komponente, über den Führungsdraht bis zur gewünschten Prothesenposition führen. Kein Teil der distalen Komponente darf den proximalen 10.2.1 Distale Verlängerungen Abdichtungsstent der proximalen Komponente überlappen, und kein Teil der Die distalen Verlängerungen dienen der Erweiterung des distalen Körpers einer proximalen Komponente darf den distalen Abdichtungsstent der distalen endovaskulären Prothese in situ oder der Verlängerung einer Überlappung Komponente überlappen, da dies zu einer falschen Apposition an der zwischen den Prothesenkomponenten. Gefäßwand führen kann. Vorbereiten/Spülen der distalen Verlängerung HINWEIS: Um die Einführung des Führungsdrahts in das Einführsystem zu erleichtern, muss die Dilatatorspitze des Einführsystems ggf. leicht begradigt 1. Das Innenstilett mit dem gelben Ansatz aus der Dilatatorspitze entfernen. werden. Sicherstellen, dass die Captor Hülse in das Captor Hämostaseventil eingesetzt ist; die Captor Hülse nicht entfernen (Abb. 4). 3. Die Position mittels eines Angiogramms prüfen und ggf. anpassen. 2. Die distale Spitze des Systems anheben und durch das Hämostaseventil 4. Sicherstellen, dass das Captor Hämostaseventil an der Flexor Einführschleuse spülen (Abb. 5), bis die Flüssigkeit aus der Spitze der Einführschleuse zum Öffnen gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird. (Abb. 7). hervortritt. Fortfahren, bis 60 ml Spüllösung vollständig durch die Prothese 5. Den grauen Positionierer (Schaft des Einführsystems) stabilisieren und die gespült wurden. Die Injektion beenden und den Absperrhahn am Schleuse zurückziehen. Verbindungsschlauch schließen. VORSICHT: Beim Zurückziehen der Schleuse können sich die Anatomie HINWEIS: Es wird häufig eine Prothesenspüllösung aus heparinisierter und die Lage der Prothese verändern. Die Lage der Prothese fortlaufend Kochsalzlösung verwendet. kontrollieren und ggf. angiographisch überprüfen. 3. Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung an den Ansatz des Drehgriffs HINWEIS: Wenn der Versuch die Schleuse zurückzuziehen äußerst schwer fällt, anschließen (Abb. 6). Spülen, bis die Flüssigkeit an den distalen Seitenlöchern die Prothese in eine weniger gewundene Position bringen, sodass die Schleuse und der Dilatatorspitze austritt. zurückgezogen werden kann. Die Schleuse sehr vorsichtig zurückziehen, bis 4. Sterile Gazekompressen in Kochsalzlösung tränken und die Flexor sie retrahiert werden kann, und dann anhalten. In die ursprüngliche Position Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile Beschichtung zu zurückkehren und mit der Entfaltung fortfahren. aktivieren. Sowohl Schleuse als auch den Dilatator reichlich befeuchten. 6. Die Schleuse zurückziehen, bis die Prothese vollständig entfaltet ist. Mit dem Zurückziehen der Schleuse fortfahren, bis die Ventileinheit mit der Captor Platzierung der distalen Verlängerung Hülse am schwarzen teleskopischen Greifer andockt (Abb. 11). 1. Die ausgewählte Arterie mittels Standardtechnik mit einer 18-Gage- 7. Um die distale Befestigung zu lösen, den schwarzen Greifer zurückhalten Zugangsnadel punktieren. Alternativ den Führungsdraht in situ verwenden, und den schwarzen Knopf der Sicherheitssperre am Drehgriff in Pfeilrichtung der zuvor für das Einführsystem/die Protheseneinführung verwendet wurde. drehen (Abb. 12). Den Drehgriff bis zum Anschlag in Richtung des Pfeils neben Nach dem Gefäßzugang folgende Vorrichtungen einführen: Etikett 1 drehen (Abb. 10). • Führungsdraht – Standard 0,035 Inch (0,89 mm), 260/300 cm, 8. Den grauen Knopf der Sicherheitssperre auf Etikett 2 am schwarzen Führungsdraht mit 15-mm-J-Spitze oder Bentson-Führungsdraht Schiebegreifer in Pfeilrichtung drehen (Abb. 14). • Schleuse von angemessener Größe (z.B. 5,0 French) 9. Um den distalen, nicht gecoverten Stent zu lösen, das Einführsystem • Pigtail-Spülkatheter (oft Messkatheter mit röntgendichten Markierungen; stabilisieren und den schwarzen Schiebegreifer über den grauen Schlauch und d.h. Cook Zentimeter-Messkatheter CSC-20) die Außenschleuse in distale Richtung schieben, bis der Greifer automatisch 2. Ein Angiogramm auf geeigneter Höhe aufnehmen. Falls röntgendichte neben dem blauen Drehgriff einrastet (Abb. 15). Das Freigabefenster am Griff Markierungen verwendet werden, die Position nach Bedarf ändern und das neben Etikett 3 wird grün (Abb. 16). Angiogramm wiederholen. 10. Wenn der nicht gecoverte Stent nicht vollständig von der Kappe entfaltet 3. Sicherstellen, dass das Prothesensystem mit heparinisierter Kochsalzlösung werden kann, den Entfaltungsvorgang abschließen und Abschnitt 12, vorgefüllt und die Luft vollständig entfernt wurde. FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE, beachten. 4. Systemische Heparingabe einleiten. Alle Katheter und Führungsdrähte mit 11. Den blauen Drehgriff bis zum Anschlag in die Pfeilrichtung neben Etikett 3 heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Diesen Vorgang nach jedem Wechsel drehen, und das proximale Ende der Prothese wird geöffnet. wiederholen. Falls Probleme während der Rotation des blauen Drehgriffs auftreten, 5. Den Standardführungsdraht durch einen steifen 0,035-Inch-Führungsdraht die Anweisungen zur Demontage des Drehgriffs in Abschnitt 12, (0,89 mm), 260/300 cm, LESDC ersetzen und durch den Katheter, hoch zum FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE, beachten. Aortenbogen vorschieben. 12. Das innere Einführsystem vollständig entfernen, wobei die Schleuse und der 6. Den Pigtail-Spülkatheter und die Schleuse entfernen. Führungsdraht in der Prothese in Position verbleiben. HINWEIS: In dieser Phase ist der Zugang zur zweiten A. femoralis für die 13. Das Captor Hämostaseventil in der Flexor Einführschleuse durch Drehen im Platzierung eines Spülkatheters möglich. Alternativ kann ein brachialer Ansatz Uhrzeigersinn bis zum Anschlag schließen. in Betracht gezogen werden. VORSICHT: Um die Verwicklung des in situ belassenen Katheters zu 7. Das frisch befeuchtete Einführsystem über den Führungsdraht führen und bis vermeiden, das Einführsystem während des Zurückziehens drehen. zur gewünschten Prothesenposition vorschieben. Eine Mindestüberlappung 10.1.3 Einführen des Modellierungsballons für den Hauptkörper — von drei Stents (plus distaler nicht gecoverter Stent) sicherstellen. Optional VORSICHT: Um eine Verdrehung der endovaskulären Prothese zu verhindern, darf das Einführsystem während des Eingriffs keinesfalls 1. Den Modellierungsballon wie folgt und/oder gemäß Anweisungen des gedreht werden. Die Prothese soll sich natürlich an die Biegungen und Herstellers vorbereiten. Windungen der Gefäße anschmiegen. • Das Drahtlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. HINWEIS: Die Dilatatorspitze wird bei Körpertemperatur weich. • Die Luft vollständig aus dem Ballon entfernen. HINWEIS: Um die Einführung des Führungsdrahts in das Einführsystem zu 2. Bei der Vorbereitung der Einführung des Modellierungsballons das Captor erleichtern, muss die Dilatatorspitze des Einführsystems ggf. leicht begradigt Hämostaseventil durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn öffnen (Abb. 7). werden. 3. Den Modellierungsballon über den Führungsdraht und durch das 8. Die Position des Führungsdrahts im Aortenbogen überprüfen. Die korrekte Hämostaseventil des Hauptkörper-Einführsystems bis zur Höhe der proximalen Prothesenposition sicherstellen. Landeabdichtungszone vorschieben. Auf Beibehaltung der korrekten 9. Sicherstellen, dass das Captor Hämostaseventil an der Flexor Einführschleuse Schleusenposition achten. zum Öffnen gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (Abb. 7). 4. Das Captor Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem 10. Den grauen Positionierer (Schaft des Einführsystems) stabilisieren und die Druck um den Modellierungsballon festziehen. Schleuse zurückziehen, bis die Prothese vollständig entfaltet ist und die VORSICHT: Den Ballon nicht in der Aorta außerhalb der Prothese Ventileinheit mit der Captor Hülse am schwarzen Greifer andockt (Abb. 8). inflatieren. VORSICHT: Beim Zurückziehen der Schleuse oder des Führungsdrahts 5. Den Modellierungsballon (gemäß Herstellerangaben) mit verdünntem können sich die Anatomie und die Lage der Prothese verändern. Die Kontrastmittel im Bereich des proximalen gecoverten Stents aufweiten. Dabei Lage der Prothese fortlaufend kontrollieren und ggf. angiographisch von proximal nach distal vorgehen. überprüfen. VORSICHT: Vor einer Lageveränderung ist sicherzustellen, dass der Ballon HINWEIS: Wenn der Versuch die Schleuse zurückzuziehen äußerst schwer fällt, vollkommen deflatiert ist. die Prothese in eine weniger gewundene Position bringen, sodass die Schleuse 6. Den Modellierungsballon bei Bedarf zur Überlappung der proximalen/distalen zurückgezogen werden kann. Die Schleuse sehr vorsichtig zurückziehen, bis Komponente zurückziehen und aufweiten. sie retrahiert werden kann, und dann anhalten. In die ursprüngliche Position 7. Den Modellierungsballon zur distalen Landezone zurückziehen und aufweiten. zurückkehren und mit der Entfaltung fortfahren. 11. Die Prothesenposition prüfen und bei Bedarf nach vorne anpassen. Die Prothesenposition anhand eines Angiogramms erneut prüfen.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 41 12. Während der schwarze Greifer zurückgehalten wird, den schwarzen Knopf Abschließendes Angiogramm der Sicherheitssperre in Pfeilrichtung drehen, um den blauen Drehgriff zu 1. Den Angiographiekatheter knapp oberhalb der Höhe der endovaskulären betätigen (Abb. 9). Prothese positionieren. Ein Angiogramm aufnehmen, um die korrekte Position 13. Unter fluoroskopischer Beobachtung den blauen Drehgriff bis zum Anschlag zu bestätigen. Die Durchgängigkeit der Bogengefäße überprüfen. in Pfeilrichtung drehen (Abb. 10). Dies weist darauf hin, dass das proximale 2. Sicherstellen, dass keine Endoleaks oder Knicke vorliegen und dass sich die Ende der Prothese geöffnet und die distale Befestigung an der Einführschleuse proximalen und distalen röntgendichten Goldmarkierungen an der richtigen gelöst wurde. Stelle befinden. Schleusen, Drähte und Katheter entfernen. HINWEIS: Falls Probleme während der Rotation des blauen Drehgriffs 3. Gefäßnähte anlegen und mit chirurgischen Standardverfahren den auftreten, die Anweisungen zur Demontage des Drehgriffs in Abschnitt 12, Wundverschluss durchführen. FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE, beachten. HINWEIS: Vor dem Zurückziehen des Einführsystems sicherstellen, dass alle 11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE Freigabedrähte entfernt wurden. VERSORGUNG 14. Das innere Einführsystem vollständig entfernen, wobei die Schleuse und der 11.1 Allgemeines Führungsdraht in der Prothese in Position verbleiben. • Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit VORSICHT: Um die Verwicklung des in situ belassenen Katheters zu nichts bekannt. Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass vermeiden, das Einführsystem während des Zurückziehens drehen. die endovaskuläre Behandlung eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge 15. Das Captor Hämostaseventil in der Flexor Einführschleuse durch Drehen im erforderlich macht, um den Gesundheitszustand und das Verhalten Uhrzeigersinn bis zum Anschlag schließen. der endovaskulären Prothese zu überwachen. Patienten mit spezifischen klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas/Ulcus Einführen des Modellierungsballons für die distale Verlängerung — oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese) Optional sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Der Patient ist 1. Den Modellierungsballon wie folgt und/oder gemäß Anweisungen des darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der Nachsorgetermine sowohl Herstellers vorbereiten. während des ersten Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen Abständen darüber hinaus wichtig ist. Der Patient ist darüber zu informieren, dass die • Das Drahtlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. regelmäßige und konsequente Nachsorge unabdingbar für die dauernde • Die Luft vollständig aus dem Ballon entfernen. Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von thorakalen 2. Bei der Vorbereitung der Einführung des Modellierungsballons das Captor Aortenaneurysmen und -ulcera ist. Hämostaseventil durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn öffnen (Abb. 7). • Jeder Patient ist vom Arzt individuell zu bewerten und die 3. Den Modellierungsballon über den Führungsdraht und durch das Captor Nachsorgeverordnung muss sich an den Bedürfnissen und Umständen des Hämostaseventil des Einführsystems bis zur Höhe der Überlappung der einzelnen Patienten orientieren. Der empfohlene Zeitplan für bildgebende distalen Komponente/distalen Verlängerung vorschieben. Auf Beibehaltung Untersuchungen ist in Tabelle 3 aufgeführt. Bei diesem Zeitplan handelt der korrekten Schleusenposition achten. es sich um die Minimalanforderungen an die Patientennachsorge. 4. Das Captor Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem Er ist auch einzuhalten, wenn klinische Symptome (z.B. Schmerzen, Druck um den Modellierungsballon festziehen. Taubheitsgefühl, Schwäche) fehlen. Patienten mit spezifischen klinischen VORSICHT: Den Ballon nicht in der Aorta außerhalb der Prothese Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas/Ulcus oder inflatieren. Änderungen in der Struktur oder Position des Stentgrafts) sollten häufiger 5. Den Modellierungsballon (gemäß Herstellerangaben) mit verdünntem Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Kontrastmittel im Bereich der Überlappung aufweiten. Dabei von proximal • Die jährlichen bildgebenden Nachsorgeuntersuchungen sollten nach distal vorgehen. Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese sowie CT-Untersuchungen mit VORSICHT: Vor einer Lageveränderung ist sicherzustellen, dass der Ballon und ohne Kontrastmittel umfassen. Wenn renale Komplikationen oder weitere vollkommen deflatiert ist. Faktoren die Verwendung von Kontrastmittel für die Bildgebung ausschließen, 6. Den Modellierungsballon zur distalen Landezone zurückziehen und aufweiten. können Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese sowie CT-Untersuchungen 7. Das Captor Hämostaseventil lösen, den Modellierungsballon entfernen und ihn ohne Kontrastmittel in Kombination mit einer transösophagealen durch einen Angiographiekatheter ersetzen, um zum Abschluss Angiogramme Echokardiographie zur Beurteilung des Endoleaks durchgeführt werden. durchzuführen. • Die Kombination von CT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel 8. Das Captor Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem liefert Informationen zu Prothesenmigration, Veränderungen im Druck um den Angiographiekatheter festziehen. Aneurysmadurchmesser oder der Ulcustiefe, Endoleaks, Durchgängigkeit, Gewundenheit, Krankheitsverlauf, Befestigungslänge und anderen 9. Alle steifen Führungsdrähte entfernen und ersetzen, damit die Aorta wieder morphologischen Veränderungen. ihre natürliche Lage einnehmen kann. • Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese liefern Informationen zu Prothesenunversehrtheit (Separation zwischen Komponenten, Stentfraktur und Hakenablösung, die ggf. im CT nicht sichtbar sind) und Prothesenmigration.

In Tabelle 3 sind die Mindestanforderungen für bildgebende Nachsorgeunter- suchungen bei Patienten mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese aufgeführt. Bei Patienten, die einer zusätzlichen Nachsorge bedürfen, sollten auch zwischen diesen Terminen Untersuchungen stattfinden.

Tabelle 3 — Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten mit Endoprothese

Angiogramm CT (mit und ohne Kontrastmittel) Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese Vor dem Eingriff X1 Während des Eingriffs X 1 Monat X2 X 6 Monate X2 X 12 Monate (anschließend jährlich) X2 X

1Die Aufnahmen sollten innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff gemacht werden. 2Bei Endoleaks vom Typ I oder III wird eine zügige Intervention und eine zusätzliche Nachsorge nach der Intervention empfohlen; siehe Abschnitt 11.5, Zusätzliche Überwachung und Behandlung.

11.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel • Bei jeder Nachfolgeuntersuchung müssen dieselben Scan-Parameter (d.h. • In den Filmen sollten alle sequenziellen Aufnahmen bei der geringstmöglichen Abstand, Dicke und FOV) verwendet werden. Während des Scans nicht die Schichtdicke (≤ 3 mm) enthalten sein. Aufnahmen NICHT mit größeren X- oder Y-Koordinate des Scantischs ändern. Schichtdicken (> 3 mm) durchführen und/oder aufeinanderfolgende CT-Bilder/ • Die Tischpositionen bei den Sequenzen müssen übereinstimmen Filmsätze NICHT auslassen, da sonst keine genauen Vergleiche von Anatomie oder sich entsprechen. Bei der CT-Untersuchung müssen akzeptable und Prothese über die Zeit möglich sind. Protokolle eingehalten werden. In Tabelle 4 sind Beispiele für akzeptable Bildgebungsprotokolle aufgeführt.

Tabelle 4 — Akzeptable Bildgebungsprotokolle

Ohne Kontrastmittel Mit Kontrastmittel IV-Kontrastmittel Nein Ja Spiral-CT oder Hochleistungs-MDCT mit einer Spiral-CT oder Hochleistungs-MDCT mit einer Geeignete Geräte möglichen Scan-Dauer von > 40 Sekunden möglichen Scan-Dauer von > 40 Sekunden Injektionsvolumen N. zutr. Gemäß Vorschriften der Einrichtung Injektionsrate N. zutr. > 2,5 ml/s Injektionsmodus N. zutr. Druckinjektion Bolus-Timing N. zutr. Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. oder ähnliches Abgedeckter Bereich – Beginn Hals Aorta unterhalb des Schlüsselbeins Abgedeckter Bereich – Ende Zwerchfell Ursprung der A. profunda femoris Kollimation < 3 mm < 3 mm Rekonstruktion Durchweg 2,5 mm – weicher Algorithmus Durchweg 2,5 mm – weicher Algorithmus Axiales DFOV 32 cm 32 cm Aufnahmen nach Injektion Keine Keine

42 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 11.3 Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese 11.5 Zusätzliche Überwachung und Behandlung Die folgenden Ansichten sind erforderlich: (Siehe Abschnitt 4, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN) • Vier Filme: Supiniert-frontal (AP), lateral im horizontalen Strahlengang, Zusätzliche Überwachungstermine und möglicherweise auch Behandlungen 30° RPO und 30° LPO. werden in folgenden Fällen empfohlen: • Den Abstand zwischen Tisch und Film festhalten und bei jeder weiteren • Endoleaks vom Typ I Untersuchung verwenden. • Endoleaks vom Typ III • Sicherstellen, dass es Längsaufnahmen der gesamten Prothese in jedem • Vergrößerung des Aneurysmas oder Ulcus, > 5 mm des maximalen Bildformat gibt. Aneurysmadurchmessers oder der Ulcustiefe (unabhängig vom Status des • Bei allen Ansichten muss die mittlere Fotozelle-, Brustwirbelsäulen- oder Endoleaks) manuelle Technik angewendet werden, um eine angemessene Penetration des • Migration Mittelfells sicherzustellen. • Unzureichende Länge der Abdichtung Bei Bedenken hinsichtlich der Unversehrtheit der Prothese (z.B. Knicke, Erwägungen einer Reintervention oder Umstellung auf offene chirurgische Stentbrüche, Hakenablösung, relative Komponentenmigration) empfiehlt Reparatur sollten die Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich sich eine vergrößerte Ansicht. Der behandelnde Arzt sollte Filme auf die Komorbiditäten und Lebenserwartung des Patienten sowie die persönlichen Unversehrtheit der Prothese (entlang der gesamten Prothese, einschließlich Wünsche des Patienten berücksichtigen. Patienten sind über die Möglichkeit ihrer Komponenten) mit einer 2-4fach vergrößernden Sehhilfe auswerten. späterer Reinterventionen einschließlich katheterbasierter Eingriffe und Umstellungen auf offene Chirurgie nach der Implantation einer endovaskulären Prothese aufzuklären. 12 FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE HINWEIS: Technische Unterstützung durch einen Cook-Produktspezialisten kann über den zuständigen Cook-Außendienstmitarbeiter angefordert werden.

12.2.1 Schwierigkeiten beim Entfernen von Freigabedrähten 11.4 MRT-Informationen Durch Drehen des Drehgriffs wird der Freigabedraht zurückgezogen, der die Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Befestigung des Stentgrafts an der Einführschleuse löst. Wenn der Stentgraft nicht Prothese bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit dieser endovaskulären Prothese vollständig freigegeben wird, kann der Drehgriff anhand der folgenden Schritte kann nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen sicher einem Scan demontiert werden. unterzogen werden. 1. Den Clip am hinteren Ende mit einer chirurgischen Zange herausziehen • Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0 Tesla. (Abb. 17 und 18) und die Kappe am hinteren Ende entfernen (Abb. 19). • Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 1600 Gauss/cm. 2. Den Drehgriff nach hinten schieben, um den Freigabedraht herauszuziehen • Das Produkt aus Raumgradient und statischem Magnetfeld darf 48,0 T2/m nicht (Abb. 20 und 21). überschreiten. HINWEIS: Wenn extreme Kraft aufgewendet werden muss, sind die • Systeme mit 1,5 und 3,0 Tesla: maximale ganzkörpergemittelte spezifische Freigabedrähte ggf. um die chirurgische Zange gewickelt (Abb. 22). Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg (normaler Betriebsmodus) während einer Scan-Dauer von 15 Minuten (d.h. pro Scansequenz). 12.2.2 Distale Komponente — Entfaltung des nicht gecoverten Stents Statisches Magnetfeld Wenn der nicht gecoverte Stent nicht vollständig von der Kappe entfaltet werden Das statische Magnetfeld in diesem Fall ist das statische Magnetfeld, dem der kann (Abb. 23), die Flexor Schleuse zum distalen Rand des Stentgrafts vorschieben Patient ausgesetzt ist (d.h. außerhalb der Scannerabdeckung, einem Patienten oder (Abb. 24 und 25). einer anderen Person zugänglich). Die Flexor Schleuse stabilisieren und den blauen Drehgriff zurückziehen (Abb. 26). Der nicht gecoverte Stent wird nun von der Kappe gelöst, befindet sich aber MRT-bedingte Erwärmung weiterhin in der Schleuse. Die Schleuse LANGSAM mit einer Drehbewegung Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla zurückziehen (Abb. 27), bis sich der nicht gecoverte Stent außerhalb der Schleuse In nicht klinischen Tests rief die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese befindet. während einer 15-minütigen MR-Bildgebungsuntersuchung (d.h. während einer Scansequenz) in einem MR-System mit 1,5 Tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software Numaris/4) mit einer vom MR-System angezeigten, ganzkörpergemittelten SAR von 2,9 W/kg (assoziiert mit einem kalorimetrisch gemessenen ganzkörpergemittelten Wert von 2,1 W/kg) einen maximalen Temperaturanstieg von 1,7 °C hervor. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2 W/kg erwartungsgemäß zu einem lokalisierten Temperaturanstieg von 1,2 °C führen würde.

Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla In nicht klinischen Tests rief die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese während einer 15-minütigen MR-Bildgebungsuntersuchung (d.h. während einer Scansequenz) in einem MR-System mit 3,0 Tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software 14X.M5) mit einer vom MR-System angezeigten, ganzkörpergemittelten SAR von 2,9 W/kg (assoziiert mit einem kalorimetrisch gemessenen ganzkörpergemittelten Wert von 2,7 W/kg) einen maximalen Temperaturanstieg von 2,1 °C hervor. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2 W/kg erwartungsgemäß zu einem lokalisierten Temperaturanstieg von 1,4 °C führen würde.

Bildartefakt Die Qualität der MR-Bilder könnte beeinträchtigt werden, wenn sich der Interessenbereich im Lumen oder innerhalb von etwa 5 mm zur Lage der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese befindet, wie in nicht klinischen Tests mithilfe der Sequenzen festgestellt wurde: T1-gewichtete Spin-Echo- und Gradientenechopulssequenz in einem MR-System mit 3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter ggf. optimiert werden, um das Vorhandensein dieser Prothese auszugleichen.

Nur für Patienten in den USA Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen:

Adresse: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei, nur innerhalb der USA) / +1 209-668-3333 von außerhalb der USA Fax: +1 209-669-2450 Web: www.medicalert.org

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 43 ΕΛΛΗΝΙΚΑ • Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές (που βασίζονται σε καθετήρα και χειρουργικές) και στη ΘΩΡΑΚΙΚΟ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ ZENITH χρήση αυτής της συσκευής. Οι προσδοκίες ειδικής εκπαίδευσης περιγράφονται ALPHA™ στην ενότητα 9.1, Εκπαίδευση ιατρού. • Πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετατροπή σε τυπική ανοικτή Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις χειρουργική αποκατάσταση μετά από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που παρουσιάζουν διευρυνόμενα σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς. ανευρύσματα ή έλκη, μη αποδεκτή μείωση του μήκους καθήλωσης ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση (αλληλοεπικάλυψη αγγείου και εξαρτήματος) ή/και ενδοδιαφυγή. Μια αύξηση αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. στο μέγεθος του ανευρύσματος ή του έλκους ή/και επίμονη ενδοδιαφυγή ή ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής θήκης (συμπεριλαμβανομένων μετατόπιση ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη ανευρύσματος/του έλκους. του συστήματος εισαγωγής και του ενδαγγειακού μοσχεύματος) παρέχονται • Ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ροή αίματος μέσω του μοσχεύματος στείρα, για μία μόνο χρήση. ή/και διαρροές ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε δευτερεύουσες 1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ενδαγγειακές παρεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις. 1.1 Θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha • Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση που καταστεί Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha είναι ένα κυλινδρικό ενδαγγειακό απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση. μόσχευμα δύο τεμαχίων, το οποίο αποτελείται από εγγύς και περιφερικά εξαρτήματα. Τα εγγύς εξαρτήματα μπορούν να είναι είτε κωνικά είτε μη κωνικά 4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενών και μπορεί να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα ή σε συνδυασμό με περιφερικό • Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha έχει σχεδιαστεί για τη εξάρτημα κύριου σώματος. Τα μοσχεύματα ενδοπρόσθεσης κατασκευάζονται από θεραπεία αυχένων αορτής με διάμετρο όχι μικρότερη από 15 mm και όχι υφαντό πολυεστερικό ύφασμα, ραμμένο σε αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις μεγαλύτερη από 42 mm. Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha έχει από νιτινόλη, με ράμμα από πλεκτό πολυεστέρα και μονόκλωνο πολυπροπυλένιο σχεδιαστεί για τη θεραπεία εγγύς αυχένων αορτής (περιφερικά της αριστερής (Εικ. 1). Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha είναι πλήρες υποκλείδιας ή της αριστερής κοινής καρωτίδας) μήκους τουλάχιστον 20 mm. ενδοπροσθέσεων για την παροχή σταθερότητας και δύναμης διεύρυνσης που Μπορείτε να αποκτήσετε πρόσθετο μήκος εγγύς αορτικού αυχένα με την είναι απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια κάλυψη της αριστερής υποκλείδιας αρτηρίας (με ή χωρίς διακριτική μετάθεση) της απελευθέρωσης. Επιπλέον, οι ενδοπροσθέσεις από νιτινόλη παρέχουν την όταν είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση της καθήλωσης της συσκευής απαραίτητη προσάρτηση και στεγανοποίηση του μοσχεύματος στο αγγειακό και η μεγιστοποίηση του μήκους του αυχένα της αορτής. Απαιτείται μήκος τοίχωμα. περιφερικού αυχένα αορτής τουλάχιστον 20 mm εγγύς του κοιλιακού άξονα. Για ευθυγράμμιση και πρόσθετη καθήλωση, το εγγύς εξάρτημα έχει μία μη Αυτές οι μετρήσεις προσδιορισμού μεγέθους είναι κρίσιμες για τη σωστή επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση στο εγγύς άκρο και μία εσωτερική ενδοπρόσθεση εκτέλεση της ενδαγγειακής αποκατάστασης. στεγανοποίησης με ακίδες καθήλωσης που προεξέχουν διαμέσου του υλικού του • Απαιτείται επαρκής πρόσβαση στη λαγόνια ή μηριαία αρτηρία για την εισαγωγή μοσχεύματος. Επιπρόσθετα, η μη επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση στο περιφερικό της συσκευής στο αγγειακό σύστημα. Απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση του άκρο του περιφερικού εξαρτήματος περιέχει επίσης ακίδες. Σε συσκευές με μεγέθους, της ανατομίας και της κατάστασης της νόσου του αγγείου για να διαμέτρους 40-46 mm, η εγγύς ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης παραμένει διασφαλιστεί η επιτυχής εισαγωγή και επακόλουθη απόσυρση του θηκαριού, περιορισμένη για να διασφαλίσει την ευθυγράμμιση με την εσωτερική καμπυλότητα καθώς τα αγγεία που φέρουν σημαντική αποτιτάνωση, απόφραξη, ελίκωση ή της αορτής. Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης του μοσχεύματος επένδυση με θρόμβο ενδέχεται να εμποδίζουν την εισαγωγή του ενδαγγειακού ενδοπρόσθεσης, υπάρχουν τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες, ένας μοσχεύματος ή/και να αυξάνουν τον κίνδυνο εμβολής. Ενδέχεται να απαιτείται η σε κάθε άκρο του εγγύς και του περιφερικού εξαρτήματος. Αυτοί οι δείκτες είναι χρήση τεχνικής αγγειακού αγωγού για την επίτευξη πρόσβασης σε ορισμένους τοποθετημένοι με περιφερικό προσανατολισμό στην εγγύτερη και περιφερικότερη ασθενείς. πλευρά του υλικού του μοσχεύματος. • Τα βασικά ανατομικά στοιχεία που ενδέχεται να επηρεάσουν τον επιτυχή 1.2 Σύστημα εισαγωγής αποκλεισμό του ανευρύσματος/του έλκους περιλαμβάνουν σοβαρή γωνίωση Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha αποστέλλεται προτοποθετημένο (ακτίνα καμπυλότητας <20 mm και τοπική γωνίωση >45 μοίρες), βραχύ μήκος σε ένα σύστημα εισαγωγής. Διαθέτει μια μέθοδο διαδοχικής απελευθέρωσης εγγύς ή περιφερικής θέσης καθήλωσης (<20 mm), σχήμα ανεστραμμένης με ενσωματωμένα χαρακτηριστικά για την παροχή συνεχούς ελέγχου του χοάνης στην εγγύς θέση καθήλωσης ή σχήμα χοάνης στην περιφερική θέση ενδαγγειακού μοσχεύματος, καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας απελευθέρωσης. καθήλωσης (μεταβολή της διαμέτρου μεγαλύτερη από 10% στο μήκος Το σύστημα εισαγωγής επιτρέπει την ακριβή τοποθέτηση πριν από την θέσης καθήλωσης 20 mm), και περιφερειακό θρόμβο ή/και αποτιτάνωση απελευθέρωση του εγγύς ή/και του περιφερικού εξαρτήματος. στις αρτηριακές θέσεις καθήλωσης. Η ακανόνιστη αποτιτάνωση ή/και πλάκα ενδέχεται να διακυβεύσει την προσάρτηση και τη στεγανοποίηση των θέσεων Τα εξαρτήματα του μοσχεύματος κυρίου σώματος απελευθερώνονται από ένα καθήλωσης. Παρουσία ανατομικών περιορισμών, μπορεί να απαιτείται σύστημα εισαγωγής 16 French (εξ. διάμ. 6,0 mm), 18 French (εξ. διάμ. 7,1 mm) ή αυχένας μεγαλύτερου μήκους για την επίτευξη επαρκούς στεγανοποίησης και 20 French (εξ. διάμ. 7,7 mm). Το σύστημα εισαγωγής του εγγύς εξαρτήματος καθήλωσης. Οι αυχένες που εμφανίζουν αυτά τα βασικά ανατομικά στοιχεία είναι ήδη ελαφρά κυρτωμένο για να διευκολύνει την εναπόθεση του εγγύς κάτω ενδέχεται να ευνοούν περισσότερο τη μετατόπιση του μοσχεύματος. τοιχώματος του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης (Εικ. 2). Αυτά τα συστήματα χρησιμοποιούν έναν μονό μηχανισμό ασφάλισης (εγγύς εξάρτημα • Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha και τα βοηθητικά εξαρτήματα και περιφερική προέκταση) ή διπλούς μηχανισμούς ασφάλισης (περιφερικό δεν έχουν δοκιμαστεί επίσημα στους παρακάτω πληθυσμούς ασθενών: εξάρτημα) για την ασφάλιση του ενδαγγειακού μοσχεύματος στο σύστημα • αορτοβρογχικά και αορτο-οισοφαγικά συρίγγια εισαγωγής μέχρι την αποδέσμευσή του από τον ιατρό. Όλα τα συστήματα • αορτίτιδα ή φλεγμονώδη ανευρύσματα εισαγωγής είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm). • διαγνωσμένη ή πιθανολογούμενη γενετική νόσος συνδετικού ιστού (π.χ. Το σύστημα εισαγωγής διαθέτει ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor, με μια αιμοστατική σύνδρομα Marfan ή Ehlers-Danlos) βαλβίδα Captor. Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την • διαχωρισμοί αιμοστατική βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών • γυναίκες που είναι έγκυες, θηλάζουν ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες εντός συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού. Το θηκάρι εισαγωγέα Flexor ανθίσταται 60 μηνών στη στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη. Αμφότερα τα χαρακτηριστικά • ανευρύσματα με διαρροή, επικείμενη ρήξη ή ραγέντα προορίζονται για την ενίσχυση της ικανότητας διέλευσης από τις λαγόνιες αρτηρίες και τη θωρακική αορτή. • ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών • μυκωτικά ανευρύσματα 1.3 Βοηθητικά εξαρτήματα θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος • ψευδοανευρύσματα που προκύπτουν από προηγούμενη τοποθέτηση Zenith Alpha μοσχεύματος Διατίθενται βοηθητικά ενδαγγειακά εξαρτήματα (περιφερικές προεκτάσεις). • συστηματική λοίμωξη (π.χ. σήψη) Τα βοηθητικά εξαρτήματα του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith • τραυματική αορτική κάκωση Alpha είναι κυλινδρικά εξαρτήματα που κατασκευάζονται από το ίδιο υφαντό • Η επιτυχής επιλογή των ασθενών απαιτεί συγκεκριμένες απεικονιστικές πολυεστερικό ύφασμα, αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις νιτινόλης και ράμμα εξετάσεις και ακριβείς μετρήσεις. Δείτε την ενότητα 4.3 Τεχνικές μέτρησης και από πολυεστέρα και πολυπροπυλένιο που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή απεικόνιση πριν από τη διαδικασία. των εξαρτημάτων του μοσχεύματος κυρίου σώματος. Στο περιφερικό και εγγύς • Αν απαιτείται απόφραξη του στομίου της αριστερής υποκλείδιας αρτηρίας για όριο του μοσχεύματος, οι ενδοπροσθέσεις σχήματος «z» είναι προσαρτημένες στην την επίτευξη επαρκούς μήκους αυχένα για την καθήλωση και τη στεγανοποίηση, εσωτερική επιφάνεια για ενίσχυση της στεγανοποίησης (Εικ. 1). Οι περιφερικές ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μετάθεση ή η παράκαμψη της αριστερής προεκτάσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παροχή πρόσθετου μήκους στο υποκλείδιας αρτηρίας. ενδαγγειακό μόσχευμα περιφερικά ή για την αύξηση του μήκους αλληλεπικάλυψης μεταξύ των εξαρτημάτων. Είναι δυνατή η χρήση πρόσθετων εγγύς εξαρτημάτων για • Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha δεν συνιστάται σε την προέκταση της κάλυψης του μοσχεύματος εγγύς. ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία σε σκιαγραφικούς παράγοντες, οι οποίοι είναι απαραίτητοι για διεγχειρητική και μετεγχειρητική απεικονιστική Η περιφερική προέκταση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha παρακολούθηση. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και απελευθερώνεται από ένα σύστημα εισαγωγής 16 French (εξ. διάμ. 6,0 mm), να ελέγχονται περιοδικά για τυχόν αλλαγή της κατάστασης της νόσου τους και 18 French (εξ. διάμ. 7,1 mm) ή 20 French (εξ. διάμ. 7,7 mm) (Εικ. 2). Ένας μονός για την ακεραιότητα της ενδοπρόσθεσης. μηχανισμός ασφάλισης ασφαλίζει το ενδαγγειακό μόσχευμα στο σύστημα εισαγωγής μέχρι την αποδέσμευσή του από τον ιατρό. Ο μηχανισμός ασφάλισης • Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha δεν συνιστάται σε ασθενείς απελευθερώνεται με την περιστροφή της λαβής περιστροφής. Όλα τα συστήματα το βάρος ή/και το ανάστημα των οποίων θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο ή είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm). να αποτρέψουν τις απαραίτητες απαιτήσεις απεικόνισης. Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης της περιφερικής προέκτασης, • Η εμφύτευση του μοσχεύματος ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο παραπληγίας υπάρχουν τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες στα άκρα του μοσχεύματος, ή παραπάρεσης, όπου η εξαίρεση του μοσχεύματος καλύπτει τις εκφύσεις των σε περιφερικό προσανατολισμό, στην εγγύτερη και περιφερικότερη πλευρά του κυρίαρχων αρτηριών του νωτιαίου μυελού ή των μεσοπλεύριων αρτηριών. υλικού μοσχεύματος. 4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία 2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ • Η έλλειψη απεικόνισης αξονικής τομογραφίας χωρίς σκιαγραφικό μέσο Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ενδείκνυται για την ενδαγγειακή ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία εκτίμησης της λαγόνιας ή της αορτικής θεραπεία ασθενών με ανευρύσματα/έλκη της κατιούσας θωρακικής αορτής, με αποτιτάνωσης, η οποία ενδέχεται να αποκλείσει την προσπέλαση ή την αγγειακή μορφολογία που είναι κατάλληλη για την ενδαγγειακή αποκατάσταση αξιόπιστη καθήλωση και στεγανοποίηση της συσκευής. (Εικ. 3), που περιλαμβάνει τα εξής: • Πάχος ανακατασκευής κατά την απεικόνιση πριν από τη διαδικασία >3 mm • Λαγόνια/μηριαία ανατομία που να είναι κατάλληλη για πρόσβαση με τα ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστο προσδιορισμό μεγέθους της απαιτούμενα συστήματα εισαγωγής, συσκευής ή αποτυχία εκτίμησης των εστιακών στενώσεων από την αξονική • Μη ανευρυσματικά τμήματα αορτής (θέσεις καθήλωσης) εγγύς και περιφερικά τομογραφία. του ανευρύσματος ή του έλκους: • Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η σπειροειδής υπολογιστική αγγειογραφία • με μήκος τουλάχιστον 20 mm και (CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση και τριδιάστατη ανακατασκευή αποτελεί την ιδιαίτερα συνιστώμενη μέθοδο απεικόνισης για την ακριβή εκτίμηση της • με διάμετρο που μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα το ανατομίας των ασθενών πριν από τη θεραπεία με το θωρακικό ενδαγγειακό πολύ 42 mm και τουλάχιστον 15 mm. μόσχευμα Zenith Alpha. Εάν δεν είναι διαθέσιμη η σπειροειδής υπολογιστική 3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ αγγειογραφία (CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση και τρισδιάστατη ανακατασκευή, Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha αντενδείκνυται σε: ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ίδρυμα που διαθέτει αυτές τις • Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον πολυεστέρα, το δυνατότητες. πολυπροπυλένιο, τη νιτινόλη ή τον χρυσό. • Οι κλινικοί ιατροί συνιστούν την τοποθέτηση του ενισχυτή εικόνας (βραχίονας • Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο σχήματος C) με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι κάθετος προς τον αυχένα του κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος. ανευρύσματος ή του έλκους, τυπικά 45-75 μοίρες για την αριστερή πρόσθια λοξή (LAO) προβολή για το τόξο. 4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ • Διάμετρος: Συνιστάται ιδιαίτερα η σπειροειδής υπολογιστική αγγειογραφία 4.1 Γενικές (CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση για τις μετρήσεις της διαμέτρου της αορτής. Οι • Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις μετρήσεις της διαμέτρου θα πρέπει να γίνονται από τη διάμετρο του αγγείου οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα και όχι από τη διάμετρο του σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς. αυλού. Η σπειροειδής υπολογιστική αγγειογραφία (CTA) πρέπει να περιλαμβάνει

44 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 τα μεγάλα αγγεία διαμέσου των μηριαίων κεφαλών, σε πάχος αξονικής τομής προκληθεί ζημιά στο αγγείο, τον καθετήρα ή το μόσχευμα. Προσέχετε ιδιαίτερα 3 mm ή χαμηλότερο. σε περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε αποτιτανωμένα ή • Μήκος: Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η τρισδιάστατη ανακατασκευή της ελικοειδή αγγεία. σπειροειδούς υπολογιστικής αγγειογραφίας (3-D CTA) αποτελεί την ιδιαίτερα • Εκτός εάν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους, μην εκπτύσσετε το θωρακικό συνιστώμενη μέθοδο απεικόνισης για την ακριβή εκτίμηση του μήκους ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha σε θέση που θα προκαλέσει απόφραξη του εγγύς και του περιφερικού του αυχένα του θωρακικού ενδαγγειακού αρτηριών που είναι απαραίτητες για την παροχή ροής αίματος σε όργανα ή μοσχεύματος Zenith Alpha. Αυτές οι ανακατασκευές θα πρέπει να διενεργούνται άκρα. Μην καλύπτετε σημαντικές αρτηρίες του τόξου ή μεσεντέριες αρτηρίες σε οβελιαίες, στεφανιαίες και διάφορες λοξές προβολές, ανάλογα με την (εξαίρεση αποτελεί η αριστερή υποκλείδια αρτηρία) με την ενδοπρόσθεση. ανατομία του εκάστοτε ασθενούς. Εάν δεν είναι διαθέσιμη τριδιάστατη Ενδέχεται να προκληθεί απόφραξη του αγγείου. Σε περίπτωση που πρόκειται ανακατασκευή, ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ίδρυμα που διαθέτει να καλυφθεί η αριστερή υποκλείδια αρτηρία με τη συσκευή, ο κλινικός ιατρός αυτές τις δυνατότητες. θα πρέπει να γνωρίζει ότι υπάρχει πιθανότητα διαταραχής της εγκεφαλικής • Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει κυκλοφορίας και της κυκλοφορίας στο άνω άκρο, καθώς και της παράπλευρης ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η κυκλοφορίας του νωτιαίου μυελού. ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση • Προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του χειρισμού καθετήρων, συρμάτων και για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού θηκαριών εντός ενός ανευρύσματος ή στην περιοχή ενός έλκους. Οι σημαντικές μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές, διαταραχές μπορεί να αποκολλήσουν τεμάχια του θρόμβου ή της πλάκας, τα διευρυνόμενα ανευρύσματα ή έλκη ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του οποία μπορεί να προκαλέσουν περιφερική ή εγκεφαλική εμβολή ή ρήξη του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση. ανευρύσματος. Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης περιγράφονται στην • Προσέχετε να μην προκαλέσετε ζημιά στο μόσχευμα και να μη διαταράξετε ενότητα 11, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ τη θέση του μοσχεύματος μετά την τοποθέτηση, σε περίπτωση που καταστεί ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ. απαραίτητη πρόσθετη χρήση χειρουργικών εργαλείων (δευτερογενής • Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha δεν συνιστάται σε ασθενείς παρέμβαση) στην περιοχή του μοσχεύματος. οι οποίοι δεν είναι σε θέση να υποβληθούν ή οι οποίοι δεν θα συμμορφωθούν • Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί ώστε να μην προωθήσετε το θηκάρι ενόσω με τις απαραίτητες προεγχειρητικές και μετεγχειρητικές μελέτες απεικόνισης παραμένει μέσα σε αυτό η το μόσχευμα ενδοπρόσθεσης. Η προώθηση του και εμφύτευσης, όπως περιγράφονται στην ενότητα 11, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ θηκαριού σε αυτό το στάδιο μπορεί να προκαλέσει τη διάτρηση του θηκαριού ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ. εισαγωγέα από τις ακίδες. • Μετά την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος, οι ασθενείς θα πρέπει • Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε πάλι το μόσχευμα στο θηκάρι μετά από να παρακολουθούνται τακτικά για ροή ενδοδιαφυγής, αύξηση μεγέθους μερική ή πλήρη έκπτυξή του. του ανευρύσματος ή του έλκους ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του • Η επανατοποθέτηση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης περιφερικά μετά ενδαγγειακού μοσχεύματος. Κατ’ ελάχιστον, απαιτείται ετήσια απεικόνιση. από την μερική έκπτυξη της επικαλυμμένης εγγύς ενδοπρόσθεσης μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο μόσχευμα της ενδοπρόσθεσης ή/και τραυματισμό 4.4 Επιλογή συσκευής αγγείου. • Ο ελάχιστος βαθμός αλληλεπικάλυψης που απαιτείται μεταξύ των συσκευών • Κατά την απόσυρση του θηκαριού, η μη επικαλυμμένη εγγύς ενδοπρόσθεση είναι τρεις ενδοπροσθέσεις. Αλληλεπικάλυψη μικρότερη από τρεις και η καλυμμένη εγγύς ενδοπρόσθεση με ακίδες βρίσκονται σε επαφή με το ενδοπροσθέσεις μπορεί να προκαλέσει ενδοδιαφυγή (με ή χωρίς διαχωρισμό αγγειακό τοίχωμα. Σε αυτό το στάδιο μπορεί να είναι δυνατή η προώθηση της των εξαρτημάτων). Ωστόσο, κανένα μέρος του περιφερικού εξαρτήματος δεν συσκευής, αλλά η απόσυρση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο τοίχωμα της θα πρέπει να αλληλεπικαλύπτει την εγγύς ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης του αορτής. εγγύς εξαρτήματος και κανένα μέρος του εγγύς εξαρτήματος δεν θα πρέπει να αλληλεπικαλύπτει την περιφερική ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης του • Για να αποφύγετε τυχόν παγίδευση των καθετήρων που έχουν παραμείνει περιφερικού εξαρτήματος, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει εσφαλμένη τοποθετημένοι, περιστρέψτε το σύστημα εισαγωγής κατά την απόσυρση. εναπόθεση στο αγγειακό τοίχωμα. Τα μήκη των συσκευών θα πρέπει να 4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης — Προαιρετικά επιλέγονται αντίστοιχα. • Επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί τελείως πριν από την • Συνιστάται έντονα η αυστηρή συμμόρφωση με τον οδηγό προσδιορισμού επανατοποθέτηση. μεγέθους των οδηγιών χρήσης του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha κατά την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους συσκευής (Πίνακες 1 • Μην πληρώνετε το μπαλόνι στην αορτή εκτός του μοσχεύματος, καθώς με και 2). Η δέουσα επιλογή μεγαλύτερου μεγέθους συσκευής έχει ενσωματωθεί αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να προκαλέσετε βλάβη στην αορτή. Χρησιμοποιήστε στον οδηγό προσδιορισμού μεγέθους των οδηγιών χρήσης. Η επιλογή το μπαλόνι διαμόρφωσης σύμφωνα με την επισήμανσή του. μεγέθους εκτός αυτού του εύρους μπορεί να προκαλέσει ενδοδιαφυγή, θραύση, • Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική μετατόπιση, πτύχωση προς τα έσω ή συμπίεση της συσκευής. βαλβίδα Captor, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η εισαγωγή και η επακόλουθη απόσυρση ενός μπαλονιού διαμόρφωσης. 4.5 Διαδικασία εμφύτευσης • Προσέξτε κατά την πλήρωση του μπαλονιού εντός του μοσχεύματος παρουσία • Κατά τη διαδικασία εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται συστηματική αποτιτάνωσης, καθώς η υπερβολική πλήρωση ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του νοσοκομείου στην αορτή. και του ιατρού. Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικού αντιπηκτικού. • Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της εισαγωγής, ελαχιστοποιήστε το χειρισμό της μη εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης. • Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια του θηκαριού εισαγωγέα Flexor, πρέπει να σκουπίσετε την επιφάνεια με στείρα επιθέματα γάζας εμποτισμένα σε φυσιολογικό ορό. Διατηρείτε πάντοτε το 4.7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας θηκάρι ενυδατωμένο για βέλτιστη απόδοση. Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα • Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του Zenith Alpha είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ο συστήματος εισαγωγής. ασθενής που φέρει αυτό το ενδαγγειακό μόσχευμα μπορεί να υποβληθεί σε • Μην κάμπτετε και μη στρεβλώνετε το σύστημα εισαγωγής. Με την ενέργεια τομογραφία με ασφάλεια μετά την τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις. αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα εισαγωγής και στο θωρακικό • Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla ή 3,0 Tesla. ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha. • Μαγνητικό πεδίο χωρικής βαθμίδωσης μικρότερης ή ίσης με 1.600 Gauss/cm. • Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ακτινοσκόπηση κατά την εισαγωγή και την • Το γινόμενο χωρικής βαθμίδωσης και έντασης στατικού μαγνητικού πεδίου δεν απελευθέρωση για την επιβεβαίωση της σωστής λειτουργίας των εξαρτημάτων πρέπει να υπερβαίνει τα 48,0 T2/m. του συστήματος εισαγωγής, της σωστής τοποθέτησης του μοσχεύματος και της • Συστήματα 1,5 και 3,0 Tesla: Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής επιθυμητής έκβασης της επέμβασης. ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας) για • Η χρήση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha απαιτεί τη 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης). χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου. Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής Στατικό μαγνητικό πεδίο βλάβης μετεγχειρητικά. Θα πρέπει να προσέχετε ώστε να περιορίσετε την Το στατικό μαγνητικό πεδίο που εξετάζεται είναι το στατικό μαγνητικό πεδίο που ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια αφορά τον ασθενή (δηλαδή εξωτερικά από το κάλυμμα του σαρωτή, σε σημείο της επέμβασης και να εφαρμόζετε προληπτικές μεθόδους θεραπείας για να προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο). μειώσετε τη νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. επαρκή ενυδάτωση). • Για να αποφύγετε τη συστροφή του ενδαγγειακού μοσχεύματος, μην Θέρμανση που σχετίζεται με μαγνητική τομογραφία περιστρέφετε ποτέ το σύστημα εισαγωγής κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Αύξηση της θερμοκρασίας σε ένταση 1,5 Tesla Αφήστε τη συσκευή να λάβει φυσικά το σχήμα των καμπυλών και της ελίκωσης Σε μη κλινικές δοκιμές, το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha των αγγείων. προκάλεσε μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 1,7 °C κατά τη διάρκεια 15 λεπτών • Καθώς αποσύρεται το θηκάρι ή/και ο συρμάτινος οδηγός, μπορεί να αλλάξει η απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για μία ακολουθία σάρωσης) που ανατομία και η θέση του μοσχεύματος. Να παρακολουθείτε συνεχώς τη θέση πραγματοποιήθηκε σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 1,5 Tesla (Siemens του μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη θέση, Medical Solutions, Malvern, PA, Η.Π.Α., λογισμικό Numaris/4), με αναφερόμενο όποτε είναι απαραίτητο. από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής • Η μη ακριβής τοποθέτηση ή/και η ατελής στεγανοποίηση του θωρακικού ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg (που σχετίζεται με μεσοτιμημένη, ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha εντός του αγγείου ενδέχεται να έχει ολοσωματική τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2,1 W/kg). ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής, μετατόπισης ή ακούσιας Η κλιμακωτή αύξηση του SAR και η παρατηρούμενη θέρμανση υποδεικνύει ότι SAR απόφραξης της αριστερής υποκλείδιας, της αριστερής κοινής καρωτίδας ή/και ίσος με 2 W/kg θα αναμένεται να προκαλέσει τοπική αύξηση της θερμοκρασίας των κοιλιακών αρτηριών. κατά 1,2 °C. • Η ανεπαρκής καθήλωση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο μετατόπισης του Αύξηση της θερμοκρασίας σε ένταση 3,0 Tesla μοσχεύματος της ενδοπρόσθεσης. Η εσφαλμένη απελευθέρωση ή η μετατόπιση Σε μη κλινικές δοκιμές, το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση. προκάλεσε μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 2,1 °C κατά τη διάρκεια 15 λεπτών • Η εσφαλμένη μερική απελευθέρωση ή η μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για μία ακολουθία σάρωσης) που ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική αφαίρεση. πραγματοποιήθηκε σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3,0 Tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI, Η.Π.Α., λογισμικό 14X.M5), με αναφερόμενο από το σύστημα • Η καθήλωση του εγγύς και περιφερικού άκρου της συσκευής σε παράλληλα μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής τμήματα του αυχένα της αορτής χωρίς οξεία γωνίωση (>45°) ή περιφερειακό απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg (που σχετίζεται με μεσοτιμημένη, ολοσωματική τιμή θρόμβο/αποτιτάνωση είναι σημαντική για να διασφαλιστεί η καθήλωση και η μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2,7 W/kg). στεγανοποίηση. Η κλιμακωτή αύξηση του SAR και η παρατηρούμενη θέρμανση υποδεικνύει ότι SAR • Η καθήλωση του εγγύς ή του περιφερικού άκρου της συσκευής σε τμήμα του ίσος με 2 W/kg θα αναμένεται να προκαλέσει τοπική αύξηση της θερμοκρασίας αυχένα της αορτής με διάμετρο που διαφέρει από το μέγεθος του μοσχεύματος κατά 1,4 °C. που είχε αρχικά προσδιοριστεί ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει ανεπαρκή προσδιορισμό του μεγέθους (<10% ή >25%) και συνεπώς να προκαλέσει Τέχνημα εικόνας μετατόπιση, ενδοδιαφυγή, αύξηση μεγέθους του ανευρύσματος ή του έλκους ή Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής απεικόνισης μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης. περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται μέσα στον αυλό ή εντός 5 mm περίπου από τη • Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ενσωματώνει μια μη θέση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, όπως διαπιστώθηκε επικαλυμμένη εγγύς ενδοπρόσθεση, καλυμμένη εγγύς ενδοπρόσθεση (στο κατά τη διάρκεια μη κλινικών δοκιμών με τη χρήση των ακολουθιών: παλμική εγγύς εξάρτημα) με ακίδες καθήλωσης και μια μη επικαλυμμένη περιφερική ακολουθία στροφορμικής ηχούς T1 και παλμική ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης ενδοπρόσθεση (στο περιφερικό εξάρτημα) με ακίδες καθήλωσης. Πρέπει να σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας έντασης 3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare, δίνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό επεμβατικών και αγγειογραφικών Milwaukee, WI, Η.Π.Α.). Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση συσκευών στην περιοχή της μη επικαλυμμένης εγγύς ενδοπρόσθεσης και της των παραμέτρων της μαγνητικής τομογραφίας για να αντισταθμιστεί η παρουσία μη επικαλυμμένης περιφερικής ενδοπρόσθεσης. αυτής της συσκευής. • Μη συνεχίσετε την προώθηση του συρμάτινου οδηγού ή οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος εισαγωγής σε περίπτωση που αισθανθείτε αντίσταση. Διακόψτε και εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης. Μπορεί να

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 45 Μόνο για ασθενείς στις Η.Π.Α. του ανευρύσματος ή του έλκους: Η Cook συνιστά την καταχώριση εκ μέρους του ασθενούς των συνθηκών • με μήκος τουλάχιστον 20 mm, μαγνητικής τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο MedicAlert • με διάμετρο, όπως μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα, το Foundation. Τα στοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation είναι τα εξής: πολύ 42 mm και τουλάχιστον 15 mm και • με γωνία μικρότερη από 45 μοίρες. Ταχυδρομική MedicAlert Foundation International Η τελική απόφαση θεραπείας είναι στην κρίση του ιατρού και του ασθενούς. διεύθυνση: 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, Η.Π.Α. 7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ Τηλέφωνο: +1 888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου χωρίς χρέωση Κατά τη συζήτηση αυτής της ενδαγγειακής συσκευής και της διαδικασίας, ο ιατρός από τις Η.Π.Α.) και ο ασθενής (ή/και τα μέλη της οικογένειας) πρέπει να ανασκοπήσουν τους +1 209-668-3333, για κλήσεις από χώρες εκτός των κινδύνους και τα οφέλη, που περιλαμβάνουν: Η.Π.Α. • Κινδύνους και διαφορές μεταξύ ενδαγγειακής αποκατάστασης και ανοικτής χειρουργικής αποκατάστασης Φαξ: +1 209-669-2450 • Δυνητικά πλεονεκτήματα της κλασσικής ανοικτής χειρουργικής αποκατάστασης Ιστοσελίδα: www.medicalert.org • Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης • Η πιθανότητα ανάγκης επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής χειρουργικής 5 ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ αποκατάστασης του ανευρύσματος ή του έλκους μετά την αρχική ενδαγγειακή Στα ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να παρουσιαστούν ή/και να απαιτήσουν αποκατάσταση. επέμβαση, περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων: Επιπρόσθετα των κινδύνων και των οφελών μιας ενδαγγειακής αποκατάστασης, • Αγγειοσπασμός ή αγγειακό τραύμα (π.χ. διαχωρισμός λαγονομηριαίου αγγείου, ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη δέσμευση και τη συμμόρφωση του ασθενούς αιμορραγία, ρήξη, θάνατος) στη μετεγχειρητική παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση • Αιμορραγία, αιμάτωμα ή διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος ασφαλών και ουσιαστικών αποτελεσμάτων. Παρακάτω παρατίθενται επιπλέον θέματα προς συζήτηση με τον ασθενή, όσον αφορά τις προσδοκίες μετά από μια • Ακρωτηριασμός ενδαγγειακή αποκατάσταση: • Ανικανότητα • Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει • Αορτο-βρογχικό συρίγγιο ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η • Αορτο-οισοφαγικό συρίγγιο ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση • Απόφραξη των στεφανιαίων αρτηριών για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού • Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές, • Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο διευρυνόμενα ανευρύσματα ή έλκος ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση. • Βλάβη αγγείου Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης περιγράφονται στην • Βλάβη αορτής, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης, του διαχωρισμού, της ενότητα 11, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ αιμορραγίας, της ρήξης και του θανάτου ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ. • Βλάβη της αορτικής βαλβίδας • Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της • Διεύρυνση ανευρύσματος τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια του • Εμβολή (μικροεμβολή και μακροεμβολή) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία ή πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια. Οι ασθενείς πρέπει έμφρακτο να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση αποτελεί κρίσιμο • Ενδοδιαφυγή μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας • Ενδοπρόσθεση: εσφαλμένη τοποθέτηση εξαρτήματος, ατελής απελευθέρωση της ενδαγγειακής θεραπείας των ανευρυσμάτων ή των ελκών της θωρακικής εξαρτήματος, μετατόπιση ή/και διαχωρισμός του εξαρτήματος, ρήξη ράμματος, αορτής. Κατ' ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση και τήρηση των απαιτήσεων απόφραξη, λοίμωξη, θραύση ενδοπρόσθεσης, φθορά υλικού μοσχεύματος, μετεγχειρητικής παρακολούθησης ρουτίνας και πρέπει να θεωρείται δια βίου διάταση, διάβρωση, τρώση, ροή περί του μοσχεύματος, διαχωρισμός και δέσμευση στην υγεία και στην καλή κατάσταση του ασθενούς. διάβρωση ακίδας • Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί ότι η επιτυχής αποκατάσταση του • Εντερικές επιπλοκές (π.χ. ειλεός, παροδική ισχαιμία, έμφρακτο, νέκρωση) ανευρύσματος ή του έλκους δεν ανακόπτει την εξέλιξη της νόσου. Εξακολουθεί • Επιπλοκές αναισθησίας και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. εισρόφηση) να υπάρχει η πιθανότητα παρουσίας σχετιζόμενης εκφύλισης των αγγείων. • Επιπλοκές στο σημείο αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένης • Οι ιατροί πρέπει να ενημερώσουν όλους τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό της λοίμωξης, του πόνου, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, του να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάσουν αρτηριοφλεβικού συριγγίου σημεία απόφραξης του μοσχεύματος, διεύρυνσης ή ρήξης του ανευρύσματος ή του έλκους. Στα σημεία απόφραξης του μοσχεύματος περιλαμβάνονται, • Επιπλοκές του λεμφικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. μεταξύ άλλων, τα κάτω άκρα χωρίς σφυγμό, η ισχαιμία των σπλάγχνων και λεμφικό συρίγγιο, λεμφοκήλη) τα κρύα άκρα. Η ρήξη του ανευρύσματος ή του έλκους ενδέχεται να είναι • Επιπλοκές τραύματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. διάνοιξη, ασυμπτωματική, αλλά συνήθως παρουσιάζεται ως: πόνος στη ράχη ή στο λοίμωξη) θώρακα, επίμονος βήχας, ζάλη, λιποθυμία, ταχυκαρδία ή αιφνίδια αδυναμία. • Ηπατική ανεπάρκεια • Λόγω της απεικόνισης που απαιτείται για την επιτυχή τοποθέτηση και • Θάνατος παρακολούθηση των ενδαγγειακών συσκευών, ο κίνδυνος που προκαλείται σε • Καρδιακές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. αρρυθμία, αναπτυσσόμενο ιστό λόγω της έκθεσης σε ακτινοβολία θα πρέπει να συζητιέται επιπωματισμός, έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή με γυναίκες οι οποίες είναι ή έχουν υποψία ότι είναι έγκυες. Οι άντρες που ανεπάρκεια, υπόταση, υπέρταση) υποβάλλονται σε ενδαγγειακή ή ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση μπορεί να • Λοίμωξη του ανευρύσματος, της συσκευής ή του σημείου προσπέλασης, εκδηλώσουν ανικανότητα. συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, του παροδικού Ο ιατρός πρέπει να συμπληρώσει την κάρτα ταυτοποίησης ασθενούς και να τη πυρετού και του πόνου δώσει στον ασθενή, έτσι ώστε να μπορεί να τη φέρει μαζί του συνεχώς. Ο ασθενής • Νευρολογικές, τοπικές ή συστηματικές, επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά πρέπει να ανατρέχει στην κάρτα οποιαδήποτε στιγμή επισκέπτεται άλλους προβλήματα (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό υγειονομικούς, ιδιαίτερα για οποιεσδήποτε πρόσθετες διαγνωστικές διαδικασίες επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση/νωτιαία καταπληξία, παράλυση) (π.χ. μαγνητική τομογραφία). • Νευροπάθεια μηριαίου νεύρου 8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ • Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. απόφραξη • Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha παρέχεται αποστειρωμένο με αρτηρίας, τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου, ανεπάρκεια, βλάβη) αέριο οξείδιο του αιθυλενίου, προτοποθετείται σε ένα σύστημα εισαγωγής και • Οίδημα παρέχεται σε αποκολλούμενες συσκευασίες. • Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. ισχαιμία, • Η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επιχειρήσετε να διάβρωση, συρίγγιο, ακράτεια ούρων, αιματουρία, λοίμωξη) επαναποστειρώσετε τη συσκευή. • Πνευμονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα • Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει (π.χ. πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη διασωλήνωση) προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν • Πνευμονική εμβολή έχει προκληθεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει • Πυρετός και εντοπισμένη φλεγμονή σπάσει. Εάν έχει προκληθεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και επιστρέψτε • Ρήξη ανευρύσματος και θάνατος το στην COOK. • Χειρουργική μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση • Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές συσκευές • Χωλότητα (π.χ. σε γλουτό, κάτω άκρο) (ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον συγκεκριμένο 6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ασθενή. (Δείτε την ενότητα 4, ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ) • Η συσκευή είναι τοποθετημένη σε ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor 16 French, 6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας 18 French ή 20 French. Η επιφάνειά του φέρει υδρόφιλη επικάλυψη, η οποία Η Cook συνιστά η επιλογή των διαμέτρων των εξαρτημάτων του θωρακικού όταν ενυδατωθεί, ενισχύει την ικανότητα διέλευσης. Για την ενεργοποίηση της ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha να γίνεται με τον τρόπο που περιγράφεται υδρόφιλης επικάλυψης, η επιφάνεια πρέπει να σκουπίζεται με στείρο επίθεμα στους Πίνακες 1 και 2. Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι γάζας εμποτισμένο σε φυσιολογικό ορό. απαραίτητες για την ολοκλήρωση της επέμβασης πρέπει να είναι διαθέσιμα στον • Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. ιατρό, ειδικά όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού • Φυλάσσετε σε σκοτεινό, δροσερό και στεγνό χώρο. περίπτωσης (διάμετροι/μήκη θεραπείας). Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει μεγαλύτερη διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων διαδικασίας. 9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Οι κίνδυνοι και τα οφέλη για κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη 9.1 Εκπαίδευση ιατρού προσεκτικά πριν τη χρήση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith ΠΡΟΣΟΧΗ: Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα Alpha. Στα επιπλέον ζητήματα για την επιλογή του ασθενούς περιλαμβάνονται, κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε μεταξύ άλλων, τα εξής: περίπτωση που καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική • Ηλικία και προσδόκιμο ζωής του ασθενούς αποκατάσταση. • Συνυπάρχουσες νόσοι (π.χ. καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια πριν ΠΡΟΣΟΧΗ: Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha θα πρέπει από τη χειρουργική επέμβαση, νοσηρή παχυσαρκία) να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές (ενδαγγειακές και • Καταλληλότητα του ασθενούς για ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση χειρουργικές) και στη χρήση αυτής της συσκευής. Οι συνιστώμενες • Ο κίνδυνος ρήξης ανευρύσματος ή έλκους σε σύγκριση με τον κίνδυνο της απαιτήσεις ικανοτήτων και γνώσεων για ιατρούς που χρησιμοποιούν το θεραπείας με το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha περιγράφονται στη συνέχεια: • Ικανότητα ανοχής γενικής, περιοχικής ή τοπικής αναισθησίας • Ικανότητα και προθυμία υποβολής και συμμόρφωση με την απαιτούμενη Επιλογή ασθενούς παρακολούθηση • Γνώση της φυσικής ιστορίας των ανευρυσμάτων της θωρακικής αορτής • Το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης (TAA) ή των ελκών της και συνυπαρχουσών νόσων που σχετίζονται με την (θρόμβος, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) θα πρέπει να είναι συμβατά με τις αποκατάσταση TAA. τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του προφίλ τοποθέτησης • Γνώση ερμηνείας των ακτινογραφικών εικόνων, επιλογής ασθενών, επιλογής ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 16 French (εξ. διάμ. 6,0 mm) έως 20 French συσκευής, προγραμματισμού και προσδιορισμού μεγέθους συσκευής. (εξ. διάμ. 7,7 mm) Μια διεπιστημονική ομάδα που έχει συνδυασμένη εμπειρία διαδικασίας με: • Αγγειακή μορφολογία κατάλληλη για ενδαγγειακή αποκατάσταση, • Μηριαία και βραχιόνια τομή, αρτηριοτομή και αποκατάσταση ή τεχνική με συμπεριλαμβανομένων των εξής: αγωγό • Λαγόνια/μηριαία ανατομία που να είναι κατάλληλη για πρόσβαση με τα • Τεχνικές διαδερμικής προσπέλασης και σύγκλεισης απαιτούμενα συστήματα εισαγωγής, • Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές συρμάτινου οδηγού και καθετήρα • Ακτίνα καμπυλότητας μεγαλύτερη από ή ίση με 20 mm σε όλο το μήκος της • Ερμηνεία ακτινοσκοπικών και αγγειογραφικών εικόνων αορτής που προορίζεται να υποβληθεί σε θεραπεία. • Εμβολισμός • Μη ανευρυσματικά τμήματα αορτής (θέσεις καθήλωσης) εγγύς και περιφερικά • Αγγειοπλαστική

46 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 • Τοποθέτηση ενδαγγειακής ενδοπρόσθεσης • Εξαιρετικά δύσκαμπτος συρμάτινος οδηγός 0,035 ιντσών (0,89 mm), • Τεχνικές βρόχου 260/300 cm, για παράδειγμα: • Κατάλληλη χρήση ακτινογραφικού σκιαγραφικού υλικού • Εξαιρετικά δύσκαμπτοι συρμάτινοι οδηγοί Cook Lunderquist (LESDC) • Τεχνικές για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία • Υπερβολικά δύσκαμπτοι συρμάτινοι οδηγοί Amplatz της Cook (AUS) • Ειδίκευση στις απαραίτητες μεθόδους παρακολούθησης ασθενούς • Τυπικός συρμάτινος οδηγός 0,035 ιντσών (0,89 mm), για παράδειγμα: • Συρμάτινοι οδηγοί 0,035 ιντσών (0,89 mm) της Cook 9.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση • Συρμάτινος οδηγός Bentson 0,035 ιντσών (0,89 mm) της Cook Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει • Συρμάτινοι οδηγοί Nimble® της Cook προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν • Μπαλόνια διαμόρφωσης, για παράδειγμα: έχει προκληθεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει. Εάν έχει προκληθεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και επιστρέψτε το • Καθετήρες με μπαλόνι Coda® της Cook στην COOK. • Σετ εισαγωγέων, για παράδειγμα: • Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές συσκευές • Σετ εισαγωγέων Check-Flo® της Cook (ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την • Καθετήρας προσδιορισμού μεγέθους, για παράδειγμα: παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον συγκεκριμένο • Καθετήρες προσδιορισμού μεγέθους σε εκατοστά Aurous® της Cook ασθενή. • Αγγειογραφικοί καθετήρες με ακτινοσκιερό δείκτη, για παράδειγμα: 9.3 Απαιτούμενα υλικά • Αγγειογραφικοί καθετήρες με άκρο Beacon® της Cook • Καθετήρες έκπλυσης Royal Flush με άκρο Beacon® της Cook, 125 cm (Δεν περιλαμβάνεται στο σπονδυλωτό σύστημα δύο τεμαχίων) • Βελόνες εισαγωγής, για παράδειγμα: • Είναι διαθέσιμη μια επιλογή περιφερικών βοηθητικών εξαρτημάτων του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, σε διαμέτρους συμβατές • Βελόνες εισόδου μονού τοιχώματος Cook με το σύστημα δύο τεμαχίων. • Ενδαγγειακοί διαστολείς, για παράδειγμα: • Ακτινοσκόπιο με δυνατότητες ψηφιακής αγγειογραφίας (βραχίονας C ή σταθερή • Σετ ενδαγγειακών διαστολέων της Cook μονάδα) 9.5 Οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου συσκευής • Σκιαγραφικά μέσα Η επιλογή της διαμέτρου πρέπει να προσδιορίζεται από τη διάμετρο του αγγείου • Εγχυτήρας πίεσης από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα και όχι από τη διάμετρο του • Σύριγγα αυλού. Ο προσδιορισμός ανεπαρκούς ή υπερβολικού μεγέθους ενδέχεται να έχει • Ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός ως αποτέλεσμα ατελή στεγανοποίηση ή περιορισμένη ροή. Για να διασφαλίσετε • Στείρα επιθέματα γάζας ακριβείς μετρήσεις διαμέτρου με σκοπό τον προσδιορισμό του μεγέθους του μοσχεύματος, ειδικά όταν βρίσκεστε σε κυρτά τμήματα της αορτής, η μέτρηση της 9.4 Συνιστώμενα υλικά διαμέτρου της αορτής με χρήση προβολών με τριδιάστατη ανασύσταση κάθετα (Δεν περιλαμβάνονται στο σπονδυλωτό σύστημα δύο τεμαχίων ή με τα βοηθητικά προς την κεντρική γραμμή ροής της αορτής μπορεί να είναι σημαντική. Η εγγύς εξαρτήματα) διάμετρος του περιφερικού εξαρτήματος μπορεί να είναι έως και 8 mm μεγαλύτερη Τα ακόλουθα προϊόντα συνιστώνται για την εμφύτευση οποιουδήποτε εξαρτήματος από την περιφερική διάμετρο του εγγύς εξαρτήματος. Συνιστάται ιδιαίτερα η στη σειρά προϊόντων Zenith. Για πληροφορίες σχετικά με αυτά τα προϊόντα, αυστηρή τήρηση ελάχιστης αλληλεπικάλυψης 3 ενδοπροσθέσεων μεταξύ των ανατρέξτε στις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του εκάστοτε προϊόντος. εξαρτημάτων.

Πίνακας 1 — Οδηγός προσδιορισμού διαμέτρου μοσχεύματος κύριου σώματος (P, D, PT)*

Διάμετρος προοριζόμενου Διάμετρος Συνολικό μήκος Συνολικό μήκος Συνολικό μήκος κωνικού Θηκάρι αορτικού αγγείου1,2 μοσχεύματος3 εγγύς εξαρτήματος περιφερικού εξαρτήματος εγγύς εξαρτήματος εισαγωγέα (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 105/127** Μ/Δ Μ/Δ 16 16 18 105/127** Μ/Δ Μ/Δ 16 17 20 105/127** Μ/Δ Μ/Δ 16 18 22 105/127** Μ/Δ Μ/Δ 16 19 22 105/127** Μ/Δ Μ/Δ 16 20 24 105/127** Μ/Δ Μ/Δ 16 21 24 105/127** Μ/Δ Μ/Δ 16 22 26 105/149** Μ/Δ Μ/Δ 16 23 26 105/149** Μ/Δ Μ/Δ 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** Μ/Δ 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** Μ/Δ 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** Μ/Δ 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** Μ/Δ 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Όλες οι διαστάσεις είναι ονομαστικές. **Μη αποθεματικά είδη. 1Μέγιστη διάμετρος επί της θέσης καθήλωσης, μετρημένη από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα. 2Στρογγυλοποιήστε τη μετρημένη διάμετρο αορτής στο πλησιέστερο mm. 3Επιπλέον ζητήματα ενδέχεται να επηρεάσουν την επιλογή της διαμέτρου.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 47 Πίνακας 2 — Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου μοσχεύματος περιφερικής προέκτασης (DE)*

Διάμετρος προοριζόμενου αορτικού αγγείου1,2 Διάμετρος μοσχεύματος3 Συνολικό μήκος εξαρτήματος Θηκάρι εισαγωγέα (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 10.1 Προετοιμασία/έκπλυση θωρακικού ενδαγγειακού Ανατομικές απαιτήσεις μοσχεύματος Zenith Alpha – Εγγύς και περιφερικά εξαρτήματα • Το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης 1. Αφαιρέστε τον εσωτερικό στειλεό με τον κίτρινο ομφαλό από το άκρο του (ελάχιστος θρόμβος, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι συμβατά διαστολέα. Επιβεβαιώστε ότι το χιτώνιο Captor έχει εισαχθεί στην αιμοστατική με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα. Ενδέχεται να βαλβίδα Captor μην αφαιρείτε το χιτώνιο Captor (Εικ. 4). απαιτείται τεχνική αρτηριακού αγωγού. 2. Ανασηκώστε το περιφερικό άκρο του συστήματος και εκπλύνετε διαμέσου • Το εγγύς και το περιφερικό μήκος του αυχένα της αορτής θα πρέπει να είναι της αιμοστατικής βαλβίδας (Εικ. 5), έως ότου εξέλθει υγρό από το άκρο του τουλάχιστον 20 mm. θηκαριού εισαγωγέα. Συνεχίστε την έγχυση διαλύματος έκπλυσης όγκου • Διάμετροι αορτικού αυχένα, μετρούμενοι από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό 60 ml μέσω της συσκευής. Διακόψτε την έγχυση και κλείστε τη στρόφιγγα στο τοίχωμα, 15-42 mm. συνδετικό σωλήνα. • Διάμετρος εγγύς αυχένα που είναι μεγαλύτερη κατά 4 mm ή περισσότερο ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συχνά χρησιμοποιείται διάλυμα έκπλυσης μοσχεύματος από την διάμετρο του περιφερικού αυχένα απαιτεί τη χρήση εγγύς κωνικού ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού. εξαρτήματος. 3. Προσαρτήστε μια σύριγγα με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό στον ομφαλό • Οι μετρήσεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της λαβής περιστροφής (Εικ. 6). Εκπλύνετε έως ότου εξέλθει υγρό από τις πριν από τη θεραπεία φαίνονται στην Εικ. 3. περιφερικές πλευρικές θύρες και το άκρο του διαστολέα. 4. Εμποτίστε στείρα επιθέματα γάζας σε διάλυμα φυσιολογικού ορού και Αλληλεπικάλυψη εγγύς και περιφερικού εξαρτήματος χρησιμοποιήστε τα για να σκουπίσετε το θηκάρι εισαγωγέα Flexor, για την Συνιστάται ελάχιστη αλληλεπικάλυψη τριών ενδοπροσθέσεων. Ωστόσο, η ενεργοποίηση της υδρόφιλης επικάλυψης. Ενυδατώστε καλά τόσο το θηκάρι εγγύς ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης του εγγύς εξαρτήματος ή η περιφερική όσο και το άκρο του διαστολέα. ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης του περιφερικού εξαρτήματος δεν θα πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται. 10.1.1 Τοποθέτηση εγγύς εξαρτήματος Πριν από τη χρήση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, 1. Προχωρήστε σε παρακέντηση της επιλεγμένης αρτηρίας με χρήση τυπικής διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προτεινόμενων οδηγιών χρήσης. Οι παρακάτω οδηγίες τεχνικής με βελόνα εισαγωγέα 18 gauge. Κατά την είσοδο στο αγγείο, προορίζονται για βοήθεια στην καθοδήγηση του ιατρού και δεν αντικαθιστούν την εισαγάγετε: κρίση του ιατρού. • Συρμάτινο οδηγό – τυπικός 0,035 ιντσών (0,89 mm), 260/300 cm, με άκρο σχήματος J 15 mm ή συρμάτινο οδηγό Bentson. Γενικές πληροφορίες χρήσης • Θηκάρι κατάλληλου μεγέθους (π.χ. 5,0 French). Κατά τη διάρκεια της χρήσης του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith • Καθετήρα έκπλυσης με σπειροειδές άκρο (συχνά καθετήρες προσδιορισμού Alpha, πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές τεχνικές για την τοποθέτηση θηκαριών μεγέθους με ακτινοσκιερούς δακτυλίους, π.χ. καθετήρας προσδιορισμού αρτηριακής πρόσβασης, οδηγών καθετήρων, αγγειογραφικών καθετήρων και μεγέθους σε εκατοστά CSC-20 της Cook). συρμάτινων οδηγών. Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha είναι 2. Διενεργήστε αγγειογραφία στο κατάλληλο επίπεδο. Εάν χρησιμοποιείτε συμβατό με συρμάτινους οδηγούς διαμέτρου 0,035 ιντσών (0,89 mm). ακτινοσκιερούς δείκτες, προσαρμόστε τη θέση όπως είναι απαραίτητο για να Η τοποθέτηση ενδαγγειακού μοσχεύματος είναι μία χειρουργική επέμβαση, επαναλάβετε την αγγειογραφία. και μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια αίματος από διάφορες αιτίες, η οποία σε 3. Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα μοσχεύματος έχει εκπλυθεί και πληρωθεί με σπάνιες περιπτώσεις απαιτεί παρέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της μετάγγισης ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό (κατάλληλο διάλυμα έκπλυσης) και ότι έχει αίματος) προκειμένου να αποτραπούν οι ανεπιθύμητες εκβάσεις. Είναι σημαντικό αφαιρεθεί όλος ο αέρας. να παρακολουθείται η απώλεια αίματος από την αιμοστατική βαλβίδα καθόλη τη 4. Προβείτε σε συστηματική χορήγηση ηπαρίνης. Εκπλύνετε όλους τους διάρκεια της επέμβασης, αλλά αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά τη διάρκεια και καθετήρες και διαβρέξτε όλους τους συρμάτινους οδηγούς με ηπαρινισμένο μετά από τον χειρισμό της γκρι διάταξης τοποθέτησης. Μετά από την αφαίρεση της φυσιολογικό ορό. Αυτό θα πρέπει να επαναλαμβάνεται μετά από κάθε γκρι διάταξης τοποθέτησης, εάν η απώλεια αίματος είναι υπερβολική, εξετάστε το εναλλαγή. ενδεχόμενο τοποθέτησης ενός μη πληρωμένου μπαλονιού διαμόρφωσης ή ενός 5. Αντικαταστήστε τον τυπικό συρμάτινο οδηγό με δύσκαμπτο συρμάτινο οδηγό διαστολέα συστήματος εισαγωγής εντός της βαλβίδας, περιορίζοντας τη ροή. LESDC 0,035 ιντσών (0,89 mm), 260/300 cm και προωθήστε τον διαμέσου του Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης καθετήρα μέχρι το αορτικό τόξο. Επαληθεύστε κατά τον προγραμματισμό προ της εμφύτευσης ότι έχει επιλεγεί η 6. Αφαιρέστε τον καθετήρα έκπλυσης με σπειροειδές άκρο και το θηκάρι. σωστή συσκευή. Οι προσδιοριστικοί παράγοντες περιλαμβάνουν: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε αυτό το στάδιο, μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση στη 1. Επιλογή μηριαίας αρτηρίας για εισαγωγή του συστήματος (ή των συστημάτων) δεύτερη μηριαία αρτηρία για τοποθέτηση αγγειογραφικού καθετήρα. εισαγωγής Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί η βραχιόνια προσπέλαση. 2. Γωνίωση αορτής, ανευρύσματος και λαγόνιων αρτηριών 7. Εισαγάγετε το σύστημα εισαγωγής που έχετε μόλις ενυδατώσει επάνω από τον συρμάτινο οδηγό και προωθήστε μέχρι να φθάσετε στην επιθυμητή θέση του 3. Ποιότητα των εγγύς και περιφερικών θέσεων καθήλωσης μοσχεύματος. 4. Διάμετροι των εγγύς και περιφερικών θέσεων καθήλωσης και των περιφερικών ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τη συστροφή του ενδαγγειακού λαγόνιων αρτηριών μοσχεύματος, μην περιστρέφετε ποτέ το σύστημα εισαγωγής κατά τη 5. Μήκος των εγγύς και περιφερικών θέσεων καθήλωσης διάρκεια της διαδικασίας. Αφήστε τη συσκευή να λάβει φυσικά το σχήμα Προετοιμασία ασθενούς των καμπυλών και της ελίκωσης των αγγείων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το άκρο του διαστολέα θα μαλακώσει σε θερμοκρασία του 1. Ανατρέξτε στα πρωτόκολλα του ιδρύματος που σχετίζονται με την αναισθησία, σώματος. την αντιπηκτική αγωγή και την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων. 8. Επιβεβαιώστε τη θέση του συρμάτινου οδηγού στο αορτικό τόξο. Βεβαιωθείτε 2. Τοποθετήστε τον ασθενή επάνω στο τραπέζι απεικόνισης, επιτρέποντας την ότι η θέση του μοσχεύματος είναι σωστή. ακτινοσκοπική απεικόνιση από το αορτικό τόξο έως τον διχασμό των μηριαίων αρτηριών. ΠΡΟΣΟΧΗ: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί ώστε να μην προωθήσετε το θηκάρι ενόσω παραμένει μέσα σε αυτό η το μόσχευμα ενδοπρόσθεσης. 3. Αποκαλύψτε την μηριαία αρτηρία με χρήση τυπικής χειρουργικής τεχνικής. Η προώθηση του θηκαριού σε αυτό το στάδιο μπορεί να προκαλέσει τη 4. Εγκαταστήστε επαρκή εγγύς και περιφερικό αγγειακό έλεγχο της μηριαίας διάτρηση του θηκαριού εισαγωγέα από τις ακίδες. αρτηρίας.

48 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 9. Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor 3. Προωθήστε το μπαλόνι διαμόρφωσης πάνω από τον συρμάτινο οδηγό και είναι στραμμένη στην ανοικτή θέση (Εικ. 7). μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας του συστήματος εισαγωγής του κύριου 10. Σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης (στέλεχος του συστήματος σώματος έως το επίπεδο της θέσης στεγανοποίησης της εγγύς καθήλωσης. εισαγωγής) και αποσύρετε το θηκάρι ωσότου εκπτυχθεί πλήρως το μόσχευμα Διατηρήστε το θηκάρι σε σωστή θέση. και η διάταξη της βαλβίδας με το χιτώνιο Captor συνδεθεί με τη μαύρη 4. Σφίξτε την αιμοστατική βαλβίδα Captor γύρω από το μπαλόνι διαμόρφωσης συσκευή σύλληψης (Εικ. 8). με ήπια πίεση, στρέφοντάς τη δεξιόστροφα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Καθώς αποσύρεται το θηκάρι, μπορεί να αλλάξει η ανατομία ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην πληρώνετε το μπαλόνι στην αορτή εκτός του και η θέση του μοσχεύματος. Να παρακολουθείτε συνεχώς τη θέση του μοσχεύματος. μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη θέση, 5. Διαστείλετε το μπαλόνι διαμόρφωσης με αραιωμένο σκιαγραφικό μέσο όποτε είναι απαραίτητο. (σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή) στην περιοχή της εγγύς ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά την απόσυρση του θηκαριού, οι εγγύς ακίδες είναι επικαλυμμένης ενδοπρόσθεσης, αρχίζοντας εγγύς και προχωρώντας εκτεθειμένες και βρίσκονται σε επαφή με το αγγειακό τοίχωμα. Σε αυτό περιφερικά. το στάδιο μπορεί να είναι δυνατή η προώθηση της συσκευής, αλλά η ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί τελείως πριν από απόσυρση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο τοίχωμα της αορτής. την επανατοποθέτηση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν συναντάτε εξαιρετική δυσκολία όταν επιχειρείτε να 6. Εάν εφαρμόζεται, αποσύρετε το μπαλόνι διαμόρφωσης έως την αποσύρετε το θηκάρι, τοποθετήστε τη συσκευή σε λιγότερο ελικοειδή θέση, η αλληλεπικάλυψη εγγύς εξαρτήματος/περιφερικούς εξαρτήματος και οποία να επιτρέπει την απόσυρση του θηκαριού. Αποσύρετε πολύ προσεκτικά εκπτύξτε το. το θηκάρι μέχρι να ξεκινήσει να ανασύρεται και διακόψτε. Μετακινήστε το 7. Αποσύρετε το μπαλόνι διαμόρφωσης έως την περιφερική θέση καθήλωσης και στην αρχική θέση και συνεχίστε την απελευθέρωση. διαστείλετέ το. 11. Επιβεβαιώστε τη θέση του μοσχεύματος και ρυθμίστε την προς τα εμπρός, εάν 8. Ανοίξτε την αιμοστατική βαλβίδα Captor, αφαιρέστε το μπαλόνι διαμόρφωσης είναι απαραίτητο. Ελέγξτε και πάλι τη θέση του μοσχεύματος με αγγειογραφία. και αντικαταστήστε το με έναν αγγειογραφικό καθετήρα, για την εκτέλεση ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν έχει τοποθετηθεί αγγειογραφικός καθετήρας παράλληλα αγγειογραφιών μετά την ολοκλήρωση. προς το μόσχευμα ενδοπρόσθεσης, χρησιμοποιήστε τον για να εκτελέσετε 9. Σφίξτε την αιμοστατική βαλβίδα Captor γύρω από τον αγγειογραφικό αγγειογραφία για τον έλεγχο της θέσης. καθετήρα με απαλή πίεση, στρέφοντάς τη δεξιόστροφα. 12. Ενόσω κρατάτε τη μαύρη συσκευή σύλληψης, περιστρέψτε το μαύρο 10. Αφαιρέστε ή αντικαταστήστε όλους τους δύσκαμπτους συρμάτινους οδηγούς, περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης προς την κατεύθυνση των βελών για να έτσι ώστε να επιτραπεί στην αορτή να επανέλθει στη φυσική της θέση. εμπλέξετε την μπλε λαβή περιστροφής (Εικ. 9). 13. Υπό ακτινοσκόπηση, περιστρέψτε την μπλε λαβή περιστροφής προς την Τελική αγγειογραφία κατεύθυνση του βέλους μέχρι να αισθανθείτε μια ανάσχεση (Εικ. 10). Αυτό 1. Τοποθετήστε τον αγγειογραφικό καθετήρα ακριβώς επάνω από το επίπεδο υποδεικνύει ότι η μη επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση και το εγγύς άκρο του του ενδαγγειακού μοσχεύματος. Διενεργήστε την αγγειογραφία για να μοσχεύματος έχουν ανοίξει και ότι η περιφερική προσάρτηση στον εισαγωγέα επιβεβαιώσετε τη σωστή τοποθέτηση. Επιβεβαιώστε τη βατότητα των αγγείων έχει απελευθερωθεί. του τόξου και του κοιλιακού πλέγματος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν συναντήσετε δυσκολία κατά τη διάρκεια της περιστροφής 2. Επιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχουν ενδοδιαφυγές ή στρεβλώσεις και επαληθεύστε της μπλε λαβής περιστροφής, ανατρέξτε στην ενότητα 12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ τη θέση των εγγύς και των περιφερικών χρυσών ακτινοσκιερών δεικτών. ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο Αφαιρέστε τα θηκάρια, τα σύρματα και τους καθετήρες. αποσυναρμολόγησης της λαβής περιστροφής. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν παρατηρηθούν ενδοδιαφυγές ή άλλα προβλήματα, ανατρέξτε 14. Αφαιρέστε το σύστημα εισαγωγής, αφήνοντας τον συρμάτινο οδηγό μέσα στο στην ενότητα 10.2, Βοηθητικές συσκευές. μόσχευμα. 3. Αποκαταστήστε τα αγγεία και συγκλείστε με τυπικό χειρουργικό τρόπο. ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τυχόν παγίδευση των καθετήρων που έχουν παραμείνει τοποθετημένοι, περιστρέψτε το σύστημα εισαγωγής κατά την 10.2 Βοηθητικές συσκευές απόσυρση. Γενικές πληροφορίες χρήσης 10.1.2 Τοποθέτηση περιφερικού εξαρτήματος Τυχόν ανακρίβειες στην επιλογή μεγέθους ή στην τοποθέτηση της συσκευής, αλλαγές ή ανωμαλίες στην ανατομία του ασθενούς ή επιπλοκές της διαδικασίας 1. Εάν χρησιμοποιείται ένας αγγειογραφικός καθετήρας στη μηριαία αρτηρία, θα μπορεί να απαιτήσουν την τοποθέτηση πρόσθετων ενδαγγειακών μοσχευμάτων πρέπει να αποσύρεται σε θέση που να καταδεικνύει την ανατομία της αορτής και προεκτάσεων. Ανεξάρτητα από τη συσκευή που έχει τοποθετηθεί, η βασική στην περιοχή όπου θα απελευθερωθεί το περιφερικό εξάρτημα. διαδικασία (διαδικασίες) θα είναι παρόμοιες με τους χειρισμούς που απαιτούνται 2. Εισαγάγετε το σύστημα εισαγωγής που έχετε μόλις ενυδατώσει επάνω από τον και περιγράφηκαν προηγουμένως σε αυτό το έγγραφο. Είναι ζωτικής σημασίας η συρμάτινο οδηγό μέχρι να φθάσετε στην επιθυμητή θέση του μοσχεύματος, διατήρηση της πρόσβασης με τον συρμάτινο οδηγό. με ελάχιστη συνιστώμενη αλληλεπικάλυψη τριών ενδοπροσθέσεων (75 mm) Κατά τη διάρκεια της χρήσης των βοηθητικών συσκευών του θωρακικού με το εγγύς εξάρτημα. Κανένα μέρος του περιφερικού εξαρτήματος δεν ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές θα πρέπει να αλληλεπικαλύπτει την εγγύς ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης τεχνικές για την τοποθέτηση θηκαριών αρτηριακής πρόσβασης, οδηγών του εγγύς εξαρτήματος, και κανένα μέρος του εγγύς εξαρτήματος δεν θα καθετήρων, αγγειογραφικών καθετήρων και συρμάτινων οδηγών. πρέπει να αλληλεπικαλύπτει την περιφερική ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης Οι βοηθητικές συσκευές του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha του περιφερικού εξαρτήματος, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει είναι συμβατές με συρμάτινους οδηγούς διαμέτρου 0,035 ιντσών (0,89 mm). εσφαλμένη εναπόθεση στο αγγειακό τοίχωμα. Είναι δυνατή η χρήση πρόσθετων εγγύς εξαρτημάτων κυρίου σώματος για την ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να διευκολύνετε την εισαγωγή του συρμάτινου οδηγού στο προέκταση της κάλυψης του μοσχεύματος εγγύς. σύστημα εισαγωγής, μπορεί να είναι απαραίτητος ο ελαφρύς ευθειασμός του άκρου διαστολέα του συστήματος εισαγωγής. 10.2.1 Περιφερικές προεκτάσεις 3. Ελέγξτε τη θέση με αγγειογραφία και προσαρμόστε, εάν είναι απαραίτητο. Οι περιφερικές προεκτάσεις χρησιμοποιούνται για την προέκταση του περιφερικού 4. Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor σώματος ενός ήδη τοποθετημένου ενδαγγειακού μοσχεύματος ή για την αύξηση περιστρέφεται αριστερόστροφα στην ανοικτή θέση (Εικ. 7). του μήκους αλληλεπικάλυψης μεταξύ των εξαρτημάτων του μοσχεύματος. 5. Σταθεροποιήστε την γκρι διάταξη τοποθέτησης (στέλεχος του συστήματος εισαγωγής) και ξεκινήστε να αποσύρετε το θηκάρι. Προετοιμασία/έκπλυση περιφερικής προέκτασης ΠΡΟΣΟΧΗ: Καθώς αποσύρεται το θηκάρι, μπορεί να αλλάξει η ανατομία 1. Αφαιρέστε τον εσωτερικό στειλεό με τον κίτρινο ομφαλό από το άκρο του και η θέση του μοσχεύματος. Να παρακολουθείτε συνεχώς τη θέση του διαστολέα. Επιβεβαιώστε ότι το χιτώνιο Captor έχει εισαχθεί στην αιμοστατική μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη θέση, βαλβίδα Captor μην αφαιρείτε το χιτώνιο Captor (Εικ. 4). όποτε είναι απαραίτητο. 2. Ανασηκώστε το περιφερικό άκρο του συστήματος και εκπλύνετε διαμέσου ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν συναντάτε εξαιρετική δυσκολία όταν επιχειρείτε να της αιμοστατικής βαλβίδας (Εικ. 5), έως ότου εξέλθει υγρό από το άκρο του αποσύρετε το θηκάρι, τοποθετήστε τη συσκευή σε λιγότερο ελικοειδή θέση, η θηκαριού εισαγωγέα. Συνεχίστε την έγχυση διαλύματος έκπλυσης όγκου οποία να επιτρέπει την απόσυρση του θηκαριού. Αποσύρετε πολύ προσεκτικά 60 ml μέσω της συσκευής. Διακόψτε την έγχυση και κλείστε τη στρόφιγγα στο το θηκάρι μέχρι να ξεκινήσει να ανασύρεται και διακόψτε. Μετακινήστε το συνδετικό σωλήνα. στην αρχική θέση και συνεχίστε την απελευθέρωση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συχνά χρησιμοποιείται διάλυμα έκπλυσης μοσχεύματος 6. Αποσύρετε το θηκάρι ωσότου εκπτυχθεί πλήρως το μόσχευμα. Συνεχίστε την ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού. απόσυρση του θηκαριού μέχρι να συνδεθεί η διάταξη της βαλβίδας με το 3. Προσαρτήστε μια σύριγγα με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό στον ομφαλό χιτώνιο Captor με την τηλεσκοπική, μαύρη συσκευή σύλληψης (Εικ. 11). της λαβής περιστροφής (Εικ. 6). Εκπλύνετε έως ότου εξέλθει υγρό από τις 7. Για να απελευθερώσετε την περιφερική προσάρτηση, κρατήστε τη μαύρη περιφερικές πλευρικές θύρες και το άκρο του διαστολέα. συσκευή σύλληψης και περιστρέψτε το μαύρο περιστρεφόμενο κουμπί 4. Εμποτίστε στείρα επιθέματα γάζας σε φυσιολογικό ορό και χρησιμοποιήστε ασφάλισης στη λαβή περιστροφής προς την κατεύθυνση των βελών (Εικ. 12). τα για να καθαρίσετε το θηκάρι εισαγωγέα Flexor, για την ενεργοποίηση Περιστρέψτε τη λαβή περιστροφής προς την κατεύθυνση του βέλους δίπλα της υδρόφιλης επικάλυψης. Ενυδατώστε καλά τόσο το θηκάρι όσο και το από την ετικέτα 1, μέχρι να αισθανθείτε μια ανάσχεση (Εικ. 10). διαστολέα. 8. Περιστρέψτε το γκρι περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης που υποδεικνύεται από την ετικέτα 2, στη μαύρη ολισθαίνουσα διάταξη σύλληψης προς την Τοποθέτηση περιφερικής προέκτασης κατεύθυνση του βέλους (Εικ. 14). 1. Προχωρήστε σε παρακέντηση της επιλεγμένης αρτηρίας με χρήση τυπικής 9. Για να απελευθερώσετε την περιφερική μη επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση, τεχνικής με βελόνα εισαγωγέα 18 gauge. Εναλλακτικά, χρησιμοποιήστε ήδη σταθεροποιήστε το σύστημα εισαγωγής και σύρετε τη μαύρη ολισθαίνουσα τοποθετημένο συρμάτινο οδηγό που είχε χρησιμοποιηθεί προηγουμένως για διάταξη σύλληψης επάνω από τον γκρι σωλήνα και το εξωτερικό θηκάρι προς εισαγωγές του συστήματος εισαγωγής/του μοσχεύματος. Κατά την είσοδο στο περιφερική κατεύθυνση, μέχρι να ασφαλίσει αυτόματα στη θέση της, δίπλα αγγείο, εισαγάγετε: στην μπλε λαβή περιστροφής (Εικ. 15). Το παράθυρο απελευθέρωσης στη • Συρμάτινο οδηγό – τυπικός 0,035 ιντσών (0,89 mm), 260/300 cm, με άκρο λαβή δίπλα στην ετικέτα 3 θα γίνει πράσινο (Εικ. 16). σχήματος J 15 mm ή συρμάτινο οδηγό Bentson 10. Εάν η μη επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση δεν μπορεί να απελευθερωθεί • Θηκάρι κατάλληλου μεγέθους (π.χ. 5,0 French) πλήρως από το κάλυμμα, ολοκληρώστε τη διαδικασία απελευθέρωσης και • Καθετήρα έκπλυσης με σπειροειδές άκρο (συχνά καθετήρες ανατρέξτε στην ενότητα 12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ προσδιορισμού μεγέθους με ακτινοσκιερούς δακτυλίους, π.χ. καθετήρας ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ. προσδιορισμού μεγέθους σε εκατοστά CSC-20 της Cook) 11. Περιστρέψτε την μπλε λαβή περιστροφής προς την κατεύθυνση του βέλους 2. Διενεργήστε αγγειογραφία στο κατάλληλο επίπεδο. Εάν χρησιμοποιείτε δίπλα από την ετικέτα 3, μέχρι να αισθανθείτε μια ανάσχεση και το εγγύς άκρο ακτινοσκιερούς δείκτες, προσαρμόστε τη θέση όπως είναι απαραίτητο για να του μοσχεύματος ανοίξει. επαναλάβετε την αγγειογραφία. Εάν συναντήσετε δυσκολία κατά την περιστροφή της μπλε λαβής περιστροφής, 3. Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα μοσχεύματος έχει πληρωθεί με ηπαρινισμένο ανατρέξτε στην ενότητα 12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ φυσιολογικό ορό και ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας. ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο αποσυναρμολόγησης της 4. Προβείτε σε συστηματική χορήγηση ηπαρίνης. Εκπλύνετε όλους τους λαβής περιστροφής. καθετήρες και τους συρμάτινους οδηγούς με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό. 12. Αφαιρέστε το εσωτερικό σύστημα εισαγωγής πλήρως, αφήνοντας το θηκάρι Αυτό θα πρέπει να επαναλαμβάνεται μετά από κάθε εναλλαγή. και τον συρμάτινο οδηγό μέσα στο μόσχευμα. 5. Αντικαταστήστε τον τυπικό συρμάτινο οδηγό με δύσκαμπτο συρμάτινο οδηγό 13. Κλείστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor LESDC 0,035 ιντσών (0,89 mm), 260/300 cm και προωθήστε τον διαμέσου του στρέφοντάς τη δεξιόστροφα, έως ότου σταματήσει. καθετήρα μέχρι το αορτικό τόξο. ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τυχόν παγίδευση των καθετήρων που έχουν 6. Αφαιρέστε τον καθετήρα έκπλυσης με σπειροειδές άκρο και το θηκάρι. παραμείνει τοποθετημένοι, περιστρέψτε το σύστημα εισαγωγής κατά την ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε αυτό το στάδιο, μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση στη απόσυρση. δεύτερη μηριαία αρτηρία για τοποθέτηση καθετήρα έκπλυσης. Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί η βραχιόνια προσπέλαση. 10.1.3 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης κυρίου σώματος — 7. Εισαγάγετε το σύστημα εισαγωγής που έχετε μόλις ενυδατώσει επάνω από Προαιρετικά τον συρμάτινο οδηγό και προωθήστε μέχρι να φθάσετε στην επιθυμητή θέση 1. Προετοιμάστε το μπαλόνι διαμόρφωσης ως εξής ή/και σύμφωνα με τις οδηγίες του μοσχεύματος. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει ελάχιστη αλληλοεπικάλυψη τριών του κατασκευαστή. ενδοπροσθέσεων (συν την περιφερική μη επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση). • Εκπλύνετε τον αυλό του σύρματος με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό. ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τη συστροφή του ενδαγγειακού • Αφαιρέστε όλο τον αέρα από το μπαλόνι. μοσχεύματος, μην περιστρέφετε ποτέ το σύστημα εισαγωγής κατά τη 2. Για προετοιμασία της εισαγωγής του μπαλονιού διαμόρφωσης, ανοίξτε την διάρκεια της διαδικασίας. Αφήστε τη συσκευή να λάβει φυσικά το σχήμα αιμοστατική βαλβίδα Captor περιστρέφοντάς την αριστερόστροφα (Εικ. 7). των καμπυλών και της ελίκωσης των αγγείων.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 49 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το άκρο του διαστολέα θα μαλακώσει σε θερμοκρασία σώματος. ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί τελείως πριν από ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να διευκολύνετε την εισαγωγή του συρμάτινου οδηγού στο την επανατοποθέτηση. σύστημα εισαγωγής, μπορεί να είναι απαραίτητος ο ελαφρύς ευθειασμός του 6. Αποσύρετε το μπαλόνι διαμόρφωσης έως την περιφερική θέση καθήλωσης και άκρου διαστολέα του συστήματος εισαγωγής. διαστείλετέ το. 8. Επιβεβαιώστε τη θέση του συρμάτινου οδηγού στο αορτικό τόξο. Βεβαιωθείτε 7. Χαλαρώστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor, αφαιρέστε το μπαλόνι ότι η θέση του μοσχεύματος είναι σωστή. διαμόρφωσης και αντικαταστήστε το με έναν αγγειογραφικό καθετήρα, για την 9. Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor εκτέλεση αγγειογραφιών μετά την ολοκλήρωση. περιστρέφεται αριστερόστροφα στην ανοικτή θέση (Εικ. 7). 8. Σφίξτε την αιμοστατική βαλβίδα Captor γύρω από τον αγγειογραφικό 10. Σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης (στέλεχος του συστήματος καθετήρα με απαλή πίεση, στρέφοντάς τη δεξιόστροφα. εισαγωγής) και αποσύρετε το θηκάρι ωσότου εκπτυχθεί πλήρως το μόσχευμα 9. Αφαιρέστε ή αντικαταστήστε όλους τους δύσκαμπτους συρμάτινους οδηγούς, και η διάταξη της βαλβίδας με το χιτώνιο Captor συνδεθεί με τη μαύρη έτσι ώστε να επιτραπεί στην αορτή να επανέλθει στη φυσική της θέση. συσκευή σύλληψης (Εικ. 8). ΠΡΟΣΟΧΗ: Καθώς αποσύρεται το θηκάρι ή ο συρμάτινος οδηγός, μπορεί Τελική αγγειογραφία να αλλάξει η ανατομία και η θέση του μοσχεύματος. Να παρακολουθείτε 1. Τοποθετήστε τον αγγειογραφικό καθετήρα ακριβώς επάνω από το επίπεδο συνεχώς τη θέση του μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να του ενδαγγειακού μοσχεύματος. Διενεργήστε την αγγειογραφία για να ελέγχετε τη θέση, όποτε είναι απαραίτητο. επιβεβαιώσετε τη σωστή τοποθέτηση. Επιβεβαιώστε τη βατότητα των αγγείων ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν συναντάτε εξαιρετική δυσκολία όταν επιχειρείτε να του τόξου. αποσύρετε το θηκάρι, τοποθετήστε τη συσκευή σε λιγότερο ελικοειδή θέση, η 2. Επιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχουν ενδοδιαφυγές ή στρεβλώσεις και επαληθεύστε οποία να επιτρέπει την απόσυρση του θηκαριού. Αποσύρετε πολύ προσεκτικά τη θέση των εγγύς και των περιφερικών χρυσών ακτινοσκιερών δεικτών. το θηκάρι μέχρι να ξεκινήσει να ανασύρεται και διακόψτε. Μετακινήστε το Αφαιρέστε τα θηκάρια, τα σύρματα και τους καθετήρες. στην αρχική θέση και συνεχίστε την απελευθέρωση. 3. Αποκαταστήστε τα αγγεία και συγκλείστε με τυπικό χειρουργικό τρόπο. 11. Επιβεβαιώστε τη θέση του μοσχεύματος και ρυθμίστε την προς τα εμπρός, εάν 11 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ είναι απαραίτητο. Ελέγξτε και πάλι τη θέση του μοσχεύματος με αγγειογραφία. ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ 12. Ενόσω κρατάτε τη μαύρη συσκευή σύλληψης, περιστρέψτε το μαύρο περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης προς την κατεύθυνση του βέλους για να 11.1 Γενικές εμπλέξετε την μπλε λαβή περιστροφής (Εικ. 9). • Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει 13. Υπό ακτινοσκόπηση, περιστρέψτε την μπλε λαβή περιστροφής προς την ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η κατεύθυνση του βέλους μέχρι να αισθανθείτε μια ανάσχεση (Εικ. 10). ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση Αυτό υποδεικνύει ότι το εγγύς άκρο του μοσχεύματος έχει ανοίξει και ότι η για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού περιφερική προσάρτηση στον εισαγωγέα έχει απελευθερωθεί. μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές, ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν συναντήσετε δυσκολία κατά τη διάρκεια της περιστροφής διευρυνόμενα ανευρύσματα ή έλκη ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του της μπλε λαβής περιστροφής, ανατρέξτε στην ενότητα 12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό πρόσθετη παρακολούθηση. ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της αποσυναρμολόγησης της λαβής περιστροφής. τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια. Οι ασθενείς πρέπει ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν από την απόσυρση του συστήματος εισαγωγής, ελέγξτε για να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση αποτελεί κρίσιμο να βεβαιωθείτε ότι έχουν αφαιρεθεί όλα τα σύρματα απελευθέρωσης. μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της 14. Αφαιρέστε το εσωτερικό σύστημα εισαγωγής πλήρως, αφήνοντας το θηκάρι ενδαγγειακής θεραπείας των ανευρυσμάτων και των ελκών της θωρακικής και τον συρμάτινο οδηγό μέσα στο μόσχευμα. αορτής. ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τυχόν παγίδευση των καθετήρων που έχουν • Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς σε εξατομικευμένη βάση και να παραμείνει τοποθετημένοι, περιστρέψτε το σύστημα εισαγωγής κατά την δίνουν οδηγίες για την παρακολούθησή τους σε σχέση με τις ανάγκες και τις απόσυρση. καταστάσεις του εκάστοτε ασθενούς. Το συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης 15. Κλείστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor παρουσιάζεται στον πίνακα 3. Το πρόγραμμα αυτό συνεχίζει να είναι η ελάχιστη στρέφοντάς τη δεξιόστροφα, έως ότου σταματήσει. απαίτηση για την παρακολούθηση των ασθενών και πρέπει να τηρείται ακόμα και απουσία κλινικών συμπτωμάτων (π.χ. πόνος, αιμωδία, αδυναμία). Ασθενείς Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης περιφερικής προέκτασης — με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή Προαιρετικά έλκη ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης) 1. Προετοιμάστε το μπαλόνι διαμόρφωσης ως εξής ή/και σύμφωνα με τις οδηγίες πρέπει να τελούν υπό παρακολούθηση σε πιο συχνά διαστήματα. του κατασκευαστή. • Η ετήσια απεικονιστική παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνει ακτινογραφίες • Εκπλύνετε τον αυλό του σύρματος με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό. της θωρακικής συσκευής, καθώς και εξετάσεις αξονικής τομογραφίας τόσο • Αφαιρέστε όλο τον αέρα από το μπαλόνι. με όσο και χωρίς σκιαγραφικό μέσο. Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση 2. Για προετοιμασία της εισαγωγής του μπαλονιού διαμόρφωσης, ανοίξτε την σκιαγραφικών μέσων απεικόνισης λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων αιμοστατική βαλβίδα Captor περιστρέφοντάς την αριστερόστροφα (Εικ. 7). παραγόντων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ακτινογραφίες και αξονική 3. Προωθήστε το μπαλόνι διαμόρφωσης πάνω από τον συρμάτινο οδηγό και τομογραφία χωρίς σκιαγραφικό μέσο της θωρακικής συσκευής, σε συνδυασμό διαμέσου της αιμοστατικής βαλβίδας Captor του συστήματος εισαγωγής έως με διοισοφάγεια ηχοκαρδιογραφία για αξιολόγηση της ενδοδιαφυγής. το επίπεδο αλληλεπικάλυψης του περιφερικού εξαρτήματος/της περιφερικής • Ο συνδυασμός απεικόνισης αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό προέκτασης. Διατηρήστε το θηκάρι σε σωστή θέση. μέσο παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη μετατόπιση της συσκευής, τη 4. Σφίξτε την αιμοστατική βαλβίδα Captor γύρω από το μπαλόνι διαμόρφωσης μεταβολή της διαμέτρου του ανευρύσματος ή του βάθους του έλκους, την με ήπια πίεση, στρέφοντάς τη δεξιόστροφα. ενδοδιαφυγή, τη βατότητα, την ελίκωση των αγγείων, την προοδευτική νόσο, το μήκος καθήλωσης και άλλες μορφολογικές μεταβολές. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην πληρώνετε το μπαλόνι στην αορτή εκτός του μοσχεύματος. • Οι ακτινογραφίες της θωρακικής συσκευής παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την ακεραιότητα της συσκευής (διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων, θραύση της 5. Διαστείλετε το μπαλόνι διαμόρφωσης με αραιωμένο σκιαγραφικό ενδοπρόσθεσης και διαχωρισμός ακίδων που μπορεί να μην είναι ορατές στην μέσο (σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή) στην περιοχή της αξονική τομογραφία) και τη μετατόπιση της συσκευής. αλληλεπικάλυψης, αρχίζοντας εγγύς και προχωρώντας περιφερικά.

Στον πίνακα 3 παρατίθενται οι ελάχιστες απαιτήσεις για την παρακολούθηση με απεικόνιση για ασθενείς με θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha. Οι ασθενείς που χρειάζονται αυξημένη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται σε ενδιάμεσες αξιολογήσεις.

Πίνακας 3 — Συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης για ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα

Αγγειογραφία Αξονική τομογραφία (με και χωρίς σκιαγραφικό μέσο) Ακτινογραφίες θωρακικής συσκευής Πριν από τη διαδικασία X1 Κατά τη διαδικασία X 1 μήνας X2 X 6 μήνες X2 X 12 μήνες (στη συνέχεια ετησίως) X2 X

1Η απεικόνιση πρέπει να εκτελείται εντός 6 μηνών πριν από τη διαδικασία. 2Εάν υπάρχει ενδοδιαφυγή τύπου I ή III, συνιστάται άμεση επέμβαση και επιπλέον παρακολούθηση μετά τη διαδικασία. Δείτε την ενότητα 11.5, Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία.

11.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό • Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ίδιες παράμετροι σάρωσης, (δηλαδή μέσο απόσταση, πάχος και οπτικό πεδίο [FOV]), σε κάθε παρακολούθηση. Μην • Τα σετ φιλμ πρέπει να περιλαμβάνουν όλες τις διαδοχικές εικόνες στο κατώτατο αλλάζετε τις συντεταγμένες στον άξονα x ή τον άξονα y του τραπεζιού σάρωσης δυνατό πάχος τομής (≤3 mm). ΜΗΝ εκτελείτε σετ εικόνων/φιλμ αξονικής κατά τη σάρωση. τομογραφίας μεγάλου πάχους τομής (>3 mm) ή/και μην παραλείπετε διαδοχικά • Οι ακολουθίες πρέπει να γίνονται σε αντίστοιχες ή ανάλογες θέσεις τραπεζιού. σετ εικόνων/φιλμ αξονικής τομογραφίας, καθώς αυτό αποτρέπει τις ακριβείς Είναι σημαντικό να ακολουθείτε αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης κατά συγκρίσεις ανατομίας και συσκευής με την πάροδο του χρόνου. τη διάρκεια της εξέτασης αξονικής τομογραφίας. Ο πίνακας 4 παραθέτει παραδείγματα αποδεκτών πρωτοκόλλων απεικόνισης.

Πίνακας 4 — Αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης

Χωρίς σκιαγραφικό μέσο Σκιαγραφικό μέσο ΕΦ σκιαγραφικό μέσο Όχι Ναι Ελικοειδής αξονική τομογραφία ή υψηλής απόδοσης Ελικοειδής αξονική τομογραφία ή υψηλής απόδοσης Αποδεκτά μηχανήματα πολυτομική αξονική τομογραφία (MDCT) με πολυτομική αξονική τομογραφία (MDCT) με δυνατότητα σάρωσης >40 δευτερόλεπτα δυνατότητα σάρωσης >40 δευτερόλεπτα Όγκος έγχυσης Μ/Δ Σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος Ρυθμός έγχυσης Μ/Δ >2,5 ml/δευτερόλεπτο Τρόπος έγχυσης Μ/Δ Υπό πίεση Χρονισμός bolus Μ/Δ Bolus δοκιμασίας: Smart Prep, C.A.R.E. ή ισοδύναμο Κάλυψη - έναρξη Αυχένας Υποκλείδια αορτή Κάλυψη - τέλος Διάφραγμα Έκφυση εν τω βάθει μηριαίας αρτηρίας Διαφραγματοποίηση <3 mm <3 mm Ανακατασκευή 2,5 mm πλήρης - χαλαρός αλγόριθμος 2,5 mm πλήρης - χαλαρός αλγόριθμος Αξονικό διπλό οπτικό πεδίο 32 cm 32 cm Λήψεις μετά την έγχυση Καμία Καμία

50 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 11.3 Ακτινογραφίες θωρακικής συσκευής 11.5 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία Απαιτούνται οι ακόλουθες προβολές: (Ανατρέξτε στην ενότητα 4, ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ) • Τέσσερα φιλμ: ύπτια-μετωπιαία (ΠΟ) προβολή, εγκάρσια προς το τραπέζι Επιπλέον παρακολούθηση και πιθανή θεραπεία συνιστάται για: πλάγια προβολή, δεξιά οπίσθια λοξή προβολή 30° και αριστερή οπίσθια λοξή • Ενδοδιαφυγή τύπου Ι προβολή 30°. • Ενδοδιαφυγή τύπου III • Καταγράψτε την απόσταση από το τραπέζι έως το φιλμ και χρησιμοποιήστε την • Αύξηση μεγέθους ανευρύσματος ή έλκους, μέγιστη διάμετρος ανευρύσματός ή ίδια απόσταση σε κάθε επακόλουθη εξέταση. βάθος έλκους >5 mm (ανεξάρτητα από την κατάσταση της ενδοδιαφυγής) • Βεβαιωθείτε ότι καταγράφεται ολόκληρη η συσκευή σε κάθε μορφή μονής • Μετατόπιση εικόνας κατά μήκος. • Ανεπαρκές μήκος στεγανοποίησης • Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τεχνική μεσαίου φωτοκύτταρου, θωρακικής Η εξέταση για επανεπέμβαση ή μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση πρέπει να μοίρας της σπονδυλικής στήλης ή μη αυτόματη τεχνική για όλες τις προβολές, περιλαμβάνει την εκτίμηση του θεράποντος ιατρού για τις συνυπάρχουσες νόσους για να διασφαλιστεί η επαρκής διείσδυση του μεσοθωρακίου. του εκάστοτε ασθενούς, το προσδόκιμο ζωής και τις προσωπικές επιλογές του Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με την ακεραιότητα της συσκευής ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα επακόλουθων (π.χ. στρέβλωση, ρήξεις ενδοπροσθέσεων, διαχωρισμός ακίδων, σχετική επανεπεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της επέμβασης με καθετήρα και μετατόπιση εξαρτημάτων), συνιστάται η χρήση μεγεθυσμένων προβολών. της μετατροπής σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση, μετά από τοποθέτηση Ο θεράπων ιατρός πρέπει να αξιολογεί τα φιλμ για την ακεραιότητα της ενδαγγειακού μοσχεύματος. συσκευής (ολόκληρο το μήκος της συσκευής, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων) με χρήση οπτικού βοηθήματος μεγέθυνσης 2-4X. 12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορείτε να λάβετε τεχνική βοήθεια από έναν ειδικό προϊόντων της Cook επικοινωνώντας με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Cook

12.2.1 Δυσκολία αφαίρεσης των συρμάτων απελευθέρωσης Η περιστροφή της λαβής περιστροφής έλκει το σύρμα απελευθέρωσης προς τα πίσω, απελευθερώνοντας την προσάρτηση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης στον εισαγωγέα. Εάν δεν έχει απελευθερωθεί πλήρως το μόσχευμα ενδοπρόσθεσης, είναι δυνατή η αποσυναρμολόγηση της λαβής περιστροφής ακολουθώντας τα 11.4 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας παρακάτω βήματα. Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα 1. Χρησιμοποιήστε χειρουργική λαβίδα για να τραβήξετε τα κλιπ του πίσω άκρου Zenith Alpha είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ο προς τα έξω (Εικ. 17 και 18) και αφαιρέστε το κάλυμμα του πίσω άκρου ασθενής που φέρει αυτό το ενδαγγειακό μόσχευμα μπορεί να υποβληθεί σε (Εικ. 19). τομογραφία με ασφάλεια μετά την τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις. 2. Σύρετε τη λαβή περιστροφής προς τα πίσω για να τραβήξετε τα σύρματα • Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla ή 3,0 Tesla. απελευθέρωσης προς τα έξω (Εικ. 20 και 21). • Μαγνητικό πεδίο χωρικής βαθμίδωσης μικρότερης ή ίσης με 1.600 Gauss/cm. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν χρειάζεται υπερβολική δύναμη, τα σύρματα απελευθέρωσης • Το γινόμενο χωρικής βαθμίδωσης και έντασης στατικού μαγνητικού πεδίου δεν μπορεί να τυλιχτούν γύρω από τη χειρουργική λαβίδα (Εικ. 22). πρέπει να υπερβαίνει τα 48,0 T2/m. • Συστήματα 1,5 και 3,0 Tesla: Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής 12.2.2 Περιφερικό εξάρτημα — Απελευθέρωση μη επικαλυμμένης ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας) για ενδοπρόσθεσης 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης). Εάν η μη επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση δεν μπορεί να απελευθερωθεί πλήρως από το κάλυμμα (Εικ. 23), προωθήστε το θηκάρι Flexor έως το περιφερικό άκρο του Στατικό μαγνητικό πεδίο μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης (Εικ. 24 και 25). Το στατικό μαγνητικό πεδίο που εξετάζεται είναι το στατικό μαγνητικό πεδίο που Σταθεροποιήστε το θηκάρι Flexor και τραβήξτε την μπλε λαβή περιστροφής προς αφορά τον ασθενή (δηλαδή εξωτερικά από το κάλυμμα του σαρωτή, σε σημείο τα πίσω (Εικ. 26). Η μη επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση θα απελευθερωθεί πλέον προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο). από το κάλυμμα αλλά θα εξακολουθεί να βρίσκεται μέσα στο θηκάρι. Αποσύρετε το θηκάρι ΑΡΓΑ με περιστρεφόμενη κίνηση (Εικ. 27) μέχρι να βρεθεί η μη Θέρμανση που σχετίζεται με μαγνητική τομογραφία επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση έξω από το θηκάρι. Αύξηση της θερμοκρασίας σε ένταση 1,5 Tesla Σε μη κλινικές δοκιμές, το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha προκάλεσε μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 1,7 °C κατά τη διάρκεια 15 λεπτών απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για μία ακολουθία σάρωσης) που πραγματοποιήθηκε σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 1,5 Tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Η.Π.Α., λογισμικό Numaris/4), με αναφερόμενο από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg (που σχετίζεται με μεσοτιμημένη, ολοσωματική τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2,1 W/kg). Η κλιμακωτή αύξηση του SAR και η παρατηρούμενη θέρμανση υποδεικνύει ότι SAR ίσος με 2 W/kg θα αναμένεται να προκαλέσει τοπική αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1,2 °C.

Αύξηση της θερμοκρασίας σε ένταση 3,0 Tesla Σε μη κλινικές δοκιμές, το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha προκάλεσε μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 2,1 °C κατά τη διάρκεια 15 λεπτών απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για μία ακολουθία σάρωσης) που πραγματοποιήθηκε σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3,0 Tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI, Η.Π.Α., λογισμικό 14X.M5), με αναφερόμενο από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg (που σχετίζεται με μεσοτιμημένη, ολοσωματική τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2,7 W/kg). Η κλιμακωτή αύξηση του SAR και η παρατηρούμενη θέρμανση υποδεικνύει ότι SAR ίσος με 2 W/kg θα αναμένεται να προκαλέσει τοπική αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1,4 °C.

Τέχνημα εικόνας Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής απεικόνισης μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται μέσα στον αυλό ή εντός 5 mm περίπου από τη θέση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, όπως διαπιστώθηκε κατά τη διάρκεια μη κλινικών δοκιμών με τη χρήση των ακολουθιών: παλμική ακολουθία στροφορμικής ηχούς T1 και παλμική ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας έντασης 3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, Η.Π.Α.). Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων της μαγνητικής τομογραφίας για να αντισταθμιστεί η παρουσία αυτής της συσκευής.

Μόνο για ασθενείς στις Η.Π.Α. Η Cook συνιστά την καταχώριση εκ μέρους του ασθενούς των συνθηκών μαγνητικής τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο MedicAlert Foundation. Τα στοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation είναι τα εξής:

Ταχυδρομική MedicAlert Foundation International διεύθυνση: 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, Η.Π.Α. Τηλέφωνο: +1 888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου χωρίς χρέωση από τις Η.Π.Α.) +1 209-668-3333, για κλήσεις από χώρες εκτός των Η.Π.Α. Φαξ: +1 209-669-2450 Ιστοσελίδα: www.medicalert.org

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 51 ESPAÑOL • En los pacientes que presenten dilatación de aneurismas o úlceras, disminución inaceptable de la longitud de fijación (solapamiento de vaso y componente) o endofugas, debe considerarse la conveniencia de realizar intervenciones ENDOPRÓTESIS VASCULAR TORÁCICA ZENITH endovasculares adicionales o conversión a reparación quirúrgica abierta ALPHA™ convencional después de la reparación endovascular inicial. El aumento del tamaño de un aneurisma o una úlcera, la persistencia de endofugas y la Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las migración pueden producir la rotura del aneurisma o la úlcera. instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente podría sufrir • Es posible que los pacientes que presenten fugas o reducción del flujo consecuencias o lesiones graves. sanguíneo a través de la endoprótesis vascular tengan que someterse a AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este intervenciones endovasculares o procedimientos quirúrgicos secundarios. dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. • Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá haber un AVISO: Todo el contenido de la bolsa interior (incluidos el sistema de equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento para el caso de que introducción y la endoprótesis vascular) se suministra estéril y es para un sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta. solo uso. 4.2 Selección, tratamiento y seguimiento del paciente 1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO • La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha está diseñada para tratar cuellos 1.1 Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha aórticos de diámetros no inferiores a 15 mm y no superiores a 42 mm. La La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha es una endoprótesis vascular endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha está diseñada para tratar cuellos cilíndrica de dos piezas, compuesta por componentes proximales y distales. aórticos proximales (distales a la arteria subclavia izquierda o a la arteria Los componentes proximales pueden ser cónicos o no, y pueden utilizarse carótida común izquierda) de una longitud mínima de 20 mm. Puede obtenerse independientemente o en combinación con un componente de cuerpo principal una longitud adicional del cuello aórtico proximal cubriendo la arteria subclavia distal. Las endoprótesis vasculares de stent están hechas de tela de poliéster tejido izquierda (con o sin transposición discrecional) cuando sea necesario para cosida a stents de nitinol autoexpandibles con hilo de sutura de poliéster trenzado optimizar la fijación del dispositivo y maximizar la longitud del cuello aórtico. y polipropileno monofilamento (fig. 1). La endoprótesis vascular torácica Zenith Se necesita una longitud mínima del cuello aórtico distal proximal al eje celíaco Alpha tiene stents a todo lo largo para ofrecer estabilidad y la fuerza de expansión de 20 mm. Estas medidas de tamaño son esenciales para la eficacia de la necesaria para abrir la luz de la endoprótesis vascular durante el despliegue. Por reparación endovascular. otra parte, los stents de nitinol permiten el acoplamiento y el sellado necesarios de • La introducción del dispositivo en la vasculatura requiere un acceso ilíaco la endoprótesis vascular a la pared vascular. o femoral adecuado. Se necesita una evaluación cuidadosa del tamaño, la Para lograr la alineación y una mayor fijación, el componente proximal tiene un configuración anatómica y el estado patológico del vaso para asegurar la stent sin recubrimiento en el extremo proximal y un stent de sellado interno con introducción y posterior retirada correctas de la vaina, ya que los vasos que púas de fijación que sobresalen a través del material de la endoprótesis. Además, están considerablemente calcificados, obstruidos, tortuosos o revestidos el stent descubierto del extremo distal del componente distal también tiene de trombos pueden impedir la introducción de la endoprótesis vascular o púas. En los dispositivos con diámetros de 40-46 mm, el stent de sellado proximal aumentar el riesgo de embolización. Puede ser necesario utilizar una técnica de permanece contenido en el sistema de implantación para asegurar la alineación conducto vascular para lograr el acceso en algunos pacientes. con la curvatura interior de la aorta. Para facilitar la visualización fluoroscópica de • Entre los elementos anatómicos clave que pueden afectar al tratamiento la endoprótesis vascular de stent, se colocan marcadores radiopacos de oro en exitoso del aneurisma o la úlcera se incluye el exceso de angulación (radio de cada extremo de los componentes proximal y distal. Estos marcadores se colocan curvatura < 20 mm y la angulación localizada > 45 grados); lugares de fijación en torno a la circunferencia de los aspectos más proximales y distales del material proximal o distal cortos (< 20 mm); una forma de embudo invertido en el de la endoprótesis. lugar de fijación proximal o un forma de embudo en el lugar de fijación distal 1.2 Sistema de introducción (cambio superior al 10 % en el diámetro en una longitud de 20 mm del lugar de fijación); y trombo o calcificación en torno a la circunferencia en los lugares de La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha se suministra precargada sobre fijación arterial. Las irregularidades en la calcificación o la placa pueden afectar un sistema de introducción. Tiene un método de despliegue secuencial con negativamente a la fijación y el sellado en los lugares de fijación. En presencia características integradas que permiten el control continuo de la endoprótesis de limitaciones anatómicas, puede ser necesario un cuello más largo para vascular durante todo el procedimiento de despliegue. El sistema de introducción obtener un sellado y una fijación adecuados. Los cuellos que presenten estos permite la colocación precisa antes del despliegue de los componentes proximal elementos anatómicos clave pueden conllevar un mayor riesgo de migración de o distal. la endoprótesis vascular. Los componentes de cuerpo principal de la endoprótesis se despliegan desde un • La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha y los componentes auxiliares no sistema de introducción de 16 Fr (6,0 mm de diámetro exterior), 18 Fr (7,1 mm se han evaluado formalmente en las siguientes poblaciones de pacientes: de diámetro exterior) o 20 Fr (7,7 mm de diámetro exterior). El sistema de introducción del componente proximal está ligeramente precurvado para facilitar • Pacientes con fístulas aortobronquiales o aortoesofágicas la aposición de la endoprótesis a la pared inferior proximal durante el despliegue • Pacientes con aortitis o aneurismas inflamatorios (fig. 2). Estos sistemas utilizan un mecanismo de retención único (componente • Pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad genética del tejido proximal y extensión distal) o dos mecanismos de retención (componente distal) conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfán o de Ehlers-Danlos) para fijar la endoprótesis vascular al sistema de introducción hasta que el médico la • Pacientes con disecciones libere. Todos los sistemas de introducción son compatibles con una guía de • Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan previsto 0,035 pulgadas (0,89 mm). quedarse embarazadas en un plazo de 60 meses El sistema de introducción incluye una vaina introductora Flexor con una válvula • Pacientes con aneurismas con fugas, rotura o rotura inminente hemostática Captor. Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor • Pacientes menores de 18 años puede aflojarse o apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para extraerlos de esta. La vaina introductora Flexor es resistente al acodamiento • Pacientes con aneurismas micóticos y está revestida con una sustancia hidrofílica. Ambas características tienen como • Pacientes con seudoaneurismas producidos por la colocación previa de finalidad facilitar el control del desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta endoprótesis vasculares torácica. • Pacientes con infección generalizada (p. ej., septicemia) • Pacientes con lesión aórtica traumática 1.3 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular torácica • La selección satisfactoria de los pacientes requiere estudios de imagen Zenith Alpha específicos y mediciones precisas; consulte el apartado 4.3, Técnicas de Hay componentes endovasculares auxiliares (extensiones distales) disponibles. medición y estudios de imagen previos al procedimiento. Los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha son • Si se requiere la oclusión del ostio de la arteria subclavia izquierda para obtener componentes cilíndricos hechos de la misma tela de poliéster tejido, stents de una longitud del cuello adecuada para la fijación y el sellado, puede estar nitinol autoexpandibles, e hilo de sutura de poliéster y polipropileno que se utilizan justificada una transposición o una derivación de la arteria subclavia izquierda. para fabricar los componentes de cuerpo principal de la endoprótesis. En los • No se recomienda el uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha en márgenes distal y proximal de la endoprótesis hay stents en Z unidos a la superficie pacientes que no puedan tolerar los medios de contraste necesarios para los interior para aumentar el sellado (fig. 1). Pueden utilizarse extensiones distales para estudios de imagen intraoperatorios y de seguimiento posoperatorios. Todos aumentar la longitud distal de la endoprótesis vascular o aumentar la longitud de los pacientes deben vigilarse estrechamente y examinarse periódicamente para solapamiento entre los componentes. También pueden utilizarse componentes comprobar si presentan cambios en el estado de su enfermedad y para evaluar proximales adicionales para aumentar la cobertura proximal de la endoprótesis. la integridad de la endoprótesis. La extensión distal de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha se despliega • No se recomienda el uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha desde un sistema de introducción de 16 Fr (6,0 mm de diámetro exterior), 18 Fr en pacientes con un peso o un tamaño que comprometan o impidan el (7,1 mm de diámetro exterior) o 20 Fr (7,7 mm de diámetro exterior) (fig. 2). Un solo cumplimiento de los requisitos de estudios de imagen necesarios. mecanismo de retención fija la endoprótesis vascular al sistema de introducción hasta que el médico la libera. El mecanismo de retención se libera girando el • La implantación de la endoprótesis vascular puede aumentar el riesgo de mango de rotación. Todos los sistemas son compatibles con una guía de paraplegia o paraparesia cuando la exclusión de la endoprótesis cubra los 0,035 pulgadas (0,89 mm). orígenes de la arteria intercostal o espinal dominante. Para facilitar la visualización fluoroscópica de la extensión distal, se colocan 4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al marcadores radiopacos de oro en los extremos de la endoprótesis, en torno a procedimiento la circunferencia de los aspectos más proximales y distales del material de la endoprótesis. • La falta de TAC sin contraste puede impedir apreciar la calcificación ilíaca o aórtica, lo que puede impedir el acceso o la fijación y el sellado apropiados del 2 INDICACIONES DE USO dispositivo. La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha está indicada para el tratamiento • Si en las TAC previas al procedimiento se utilizan espesores de reconstrucción endovascular de pacientes con aneurismas o úlceras de la aorta torácica de más de 3 mm, es posible que el tamaño del dispositivo no sea el óptimo o descendente, cuya morfología vascular sea adecuada para la reparación que no se aprecien estenosis focales. endovascular (fig. 3), lo que incluye: • La experiencia clínica indica que la angiografía tomográfica computarizada • Anatomía ilíaca/femoral adecuada para el acceso con los sistemas de (ATC) helicoidal con contraste y reconstrucción tridimensional es la modalidad introducción necesarios de estudio de imagen más recomendable para evaluar con exactitud la • Segmentos de aorta sin aneurisma (lugares de fijación), proximales o distales al configuración anatómica del paciente antes del tratamiento con la endoprótesis aneurisma o la úlcera: vascular torácica Zenith Alpha. Si no se dispone de un equipo de ATC helicoidal • con una longitud mínima de 20 mm, y con contraste y reconstrucción tridimensional, debe remitirse al paciente a un centro que disponga de dicho equipo. • con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a 42 mm y no inferior a 15 mm. • Los médicos recomiendan colocar el intensificador de imágenes (brazo en C) de forma que quede perpendicular al cuello del aneurisma o de la úlcera, 3 CONTRAINDICACIONES habitualmente de 45 a 75 grados oblicuo anterior izquierdo (OAI) para el cayado. La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha está contraindicada en: • Diámetro: se recomienda especialmente realizar una ATC helicoidal con • Pacientes con alergia o sensibilidad conocidas al poliéster, polipropileno, nitinol contraste para la medición de los diámetros aórticos. La medición del diámetro u oro. debe hacerse con el diámetro del vaso de pared exterior a pared exterior, y no • Pacientes con infecciones generalizadas que puedan tener un mayor riesgo de con el diámetro de la luz. La ATC helicoidal debe incluir los grandes vasos que infección de la endoprótesis vascular. atraviesan la cabeza del fémur, con un grosor de corte axial de 3 mm o menos. • Longitud: la experiencia clínica indica que la ATC con reconstrucción 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES tridimensional es la modalidad de estudio de imagen más recomendable para 4.1 Generales evaluar con exactitud la longitud proximal y distal del cuello para el tratamiento • Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las con la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha. Estas reconstrucciones instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente podría sufrir deben realizarse en los planos coronal, sagital y oblicuos variables, en función consecuencias o lesiones graves. de la configuración anatómica individual del paciente. Si no se dispone de equipo con reconstrucción tridimensional, debe remitirse al paciente a un • La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha solo debe ser utilizada por centro que disponga de dicho equipo. médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas vasculares intervencionistas (con catéteres y quirúrgicas) y en el uso de este dispositivo. La • La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha formación específica necesaria se describe en el apartado 9.1, Formación de determinado aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el los médicos. tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico de por vida

52 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 para evaluar el estado de salud y la eficacia de la endoprótesis vascular. • Si la endoprótesis vascular se recoloca distalmente después del despliegue Los pacientes que presenten hallazgos clínicos específicos (p. ej., endofugas, parcial del stent proximal recubierto, la endoprótesis vascular o el vaso podrían dilatación de aneurismas o úlceras, o cambios en la estructura o posición de la sufrir daños. endoprótesis vascular) deben someterse a un seguimiento más exhaustivo. Las • Durante la retirada de la vaina, el stent proximal sin recubrimiento y el stent pautas específicas de seguimiento se describen en el apartado 11, PAUTAS proximal recubierto con púas están en contacto con la pared del vaso. En esta PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y EL SEGUIMIENTO POSOPERATORIO. etapa es posible hacer avanzar el dispositivo, pero su retroceso podría causar • No se recomienda el uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha en daños en la pared aórtica. pacientes que no puedan o no estén dispuestos a someterse a los estudios • Para evitar que los catéteres que permanecen in situ se enreden, gire el sistema de imagen y de implantación preoperatorios y posoperatorios necesarios, de introducción durante la retirada. descritos en el apartado 11, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y EL SEGUIMIENTO POSOPERATORIO. 4.6 Uso del balón moldeador (opcional) • Tras la colocación de la endoprótesis vascular, los pacientes deben ser • Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de cambiarlo examinados periódicamente para determinar el flujo de endofuga, el de posición. crecimiento del aneurisma o la úlcera, o los cambios en la estructura o la • No hinche el balón en la aorta fuera de la endoprótesis vascular, ya que podría posición de la endoprótesis vascular. Como mínimo, es necesario realizar causar daños en la aorta. Utilice el balón moldeador de acuerdo con lo indicado estudios de imagen una vez al año. en su documentación. • Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse 4.4 Selección de los dispositivos o apretarse para permitir la introducción y extracción posterior de un balón • La cantidad de solapamiento mínima necesaria entre los dispositivos es moldeador. de tres stents. Un solapamiento de menos de tres stents puede dar lugar a • Tenga cuidado al hinchar el balón dentro de la endoprótesis vascular en endofuga (con o sin separación de los componentes). No obstante, ninguna presencia de calcificación, ya que un hinchado excesivo podría causar daños en parte del componente distal debe solaparse con el stent de sellado proximal la aorta. del componente proximal, y ninguna parte del componente proximal debe solaparse con el stent de sellado distal del componente distal, ya que esto ocasionaría una adhesión deficiente a la pared del vaso. La longitud de los dispositivos debe seleccionarse teniendo esto en cuenta. • Se recomienda especialmente cumplir estrictamente la guía para la selección del tamaño incluida en las instrucciones de uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha a la hora de seleccionar el tamaño adecuado de los dispositivos (tablas 1 y 2). La guía para la selección del tamaño de las 4.7 Información sobre la MRI instrucciones de uso incorpora los sobredimensionamientos adecuados de los dispositivos. Si se seleccionan tamaños que estén fuera de este intervalo, Las pruebas preclínicas han demostrado que la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones pueden producirse endofugas, fracturas, migración, doblamiento hacia el de la MRI), según la clasificación de ASTM International. Un paciente con esta interior del dispositivo y compresión. endoprótesis vascular puede someterse a MRI de manera segura después de su 4.5 Procedimiento de implantación colocación, en las siguientes condiciones: • Durante el procedimiento de implantación debe utilizarse anticoagulación • Campo magnético estático de 1,5 teslas o 3,0 teslas. sistémica según el protocolo habitual del hospital y el protocolo preferido del • Gradiente magnético espacial de 1600 gauss/cm o menos. médico. Si la heparina está contraindicada, debe utilizarse otro anticoagulante. • El producto del gradiente espacial y el campo magnético estático no debe ser • Para disminuir el riesgo de contaminación e infección de la endoprótesis superior a 48,0 T2/m. contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible durante • Sistemas de 1,5 y 3,0 teslas: Promedio de índice de absorción específica (SAR, la preparación y la introducción. por sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo de 2 W/kg (en modo de • Para activar el revestimiento hidrofílico del exterior de la vaina introductora funcionamiento normal) durante 15 minutos de MRI (esto es, por secuencia Flexor, la superficie debe frotarse con paños de gasa estériles empapados en de MRI). solución salina. Para conseguir una eficacia óptima, mantenga la vaina hidratada en todo momento. Campo magnético estático • Mantenga la posición de la guía durante la inserción del sistema de introducción. El campo magnético estático que ha de compararse con los límites anteriores es el campo magnético estático pertinente para el paciente (esto es, fuera de la cubierta • No doble ni acode el sistema de introducción. Si lo hace, podría dañar el sistema del escáner, accesible a un paciente o a otra persona). de introducción y la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha. • Debe utilizarse fluoroscopia durante la introducción y el despliegue para Calentamiento relacionado con la MRI confirmar el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema de Aumento de temperatura con 1,5 teslas introducción, la colocación adecuada de la endoprótesis vascular y el resultado En las pruebas preclínicas, la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha produjo deseado del procedimiento. un aumento de temperatura máximo de 1,7 °C durante 15 minutos de MRI (esto es, • El uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha requiere la durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de 1,5 teslas (Siemens Medical administración de contraste intravascular. Los pacientes con insuficiencia Solutions, Malvern, PA, EE. UU., software Numaris/4) con un promedio de índice de renal preexistente pueden tener mayor riesgo de insuficiencia renal en el absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de cuerpo entero indicado por período posoperatorio. Se debe procurar limitar la cantidad de medio de el sistema de MRI de 2,9 W/kg (asociado a un valor promedio de cuerpo entero contraste utilizado durante el procedimiento y emplear métodos preventivos medido mediante calorimetría de 2,1 W/kg). de tratamiento (p. ej., una hidratación adecuada) para reducir el grado de El escalado del SAR y el calentamiento observado indican que se esperaría que un afectación renal. SAR de 2 W/kg produjera un aumento de temperatura localizado de 1,2 °C. • Para evitar retorcer la endoprótesis vascular, nunca gire el sistema de introducción durante el procedimiento. Deje que el dispositivo se adapte de Aumento de temperatura con 3,0 teslas forma natural a la curvatura y la tortuosidad de los vasos. En las pruebas preclínicas, la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha produjo • Al retirar la vaina o la guía, la configuración anatómica y la posición de la un aumento de temperatura máximo de 2,1 °C durante 15 minutos de MRI (esto es, endoprótesis vascular pueden cambiar. Vigile constantemente la posición de durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de 3,0 teslas (General Electric la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la posición Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU., software 14X.M5) con un promedio de SAR de según sea necesario. cuerpo entero indicado por el sistema de MRI de 2,9 W/kg (asociado a un valor • La colocación incorrecta o el sellado incompleto de la endoprótesis vascular promedio de cuerpo entero medido mediante calorimetría de 2,7 W/kg). torácica Zenith Alpha dentro del vaso pueden aumentar el riesgo de endofugas, El escalado del SAR y el calentamiento observado indican que se esperaría que un migración u oclusión inadvertida de las arterias subclavia izquierda, carótida SAR de 2 W/kg produjera un aumento de temperatura localizado de 1,4 °C. común izquierda o celíaca. • La fijación inadecuada de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha puede Artefactos de la imagen aumentar el riesgo de migración de la endoprótesis vascular. El despliegue La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés está incorrecto o la migración de la endoprótesis pueden requerir una intervención dentro de la luz de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha o a menos de quirúrgica. 5 mm aproximadamente de la posición de la endoprótesis, como se observó • El despliegue parcial o la migración inadvertidos de la endoprótesis pueden durante pruebas preclínicas en las que se utilizaron las secuencias: spin eco y en requerir la extracción quirúrgica. gradiente de eco ponderadas en T1 en un sistema de MRI de 3,0 teslas (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.). Por tanto, puede ser necesaria • Es importante colocar los extremos proximal y distal del dispositivo en la optimización de los parámetros de adquisición de imágenes de MRI para segmentos paralelos del cuello aórtico que no tengan ángulos agudos (> 45º) ni compensar la presencia de este dispositivo. trombos o calcificación en torno a la circunferencia, para asegurar la fijación y el sellado. Para pacientes en EE. UU. solamente • La colocación de los extremos proximal o distal del dispositivo en un segmento Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert de cuello aórtico con un diámetro distinto al que se calculó inicialmente para Foundation las condiciones de la MRI indicadas en estas instrucciones de uso. Para la endoprótesis podría ocasionar un tamaño inadecuado (< 10 % o > 25 %) y, ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation: como consecuencia, migración, endofuga, dilatación del aneurisma o la úlcera, o mayor riesgo de trombosis. Correo: MedicAlert Foundation International • La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha incorpora un stent proximal 2323 Colorado Avenue sin recubrimiento, un stent proximal recubierto (en el componente proximal) Turlock, CA 95382 (EE. UU.) con púas de fijación y un stent distal sin recubrimiento (en el componente distal) con púas de fijación. Hay que extremar las precauciones al manipular Teléfono: +1 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE. UU.) o dispositivos angiográficos e intervencionistas en la región de los stents proximal +1 209-668-3333 desde fuera de EE. UU. y distal sin recubrimiento. Fax: +1 209-669-2450 • No siga haciendo avanzar la guía ni ninguna parte del sistema de introducción Web: www.medicalert.org si percibe resistencia. Deténgase y determine la causa de la resistencia; podría causar daños en el vaso, el catéter o la endoprótesis vascular. Tenga especial cuidado en zonas de estenosis, trombosis intravascular, o en vasos calcificados o 5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES tortuosos. Las reacciones adversas posibles que pueden requerir intervención incluyen, entre • A menos que esté médicamente indicado, no despliegue la endoprótesis otras: vascular torácica Zenith Alpha en lugares que ocluyan arterias necesarias • Amputación para suministrar flujo sanguíneo a órganos o extremidades. No cubra arterias • Claudicación (p. ej., en nalga o extremidad inferior) mesentéricas o del cayado importantes con la endoprótesis (una excepción • Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores (p. ej., arritmia, podría ser la arteria subclavia izquierda). Se podría ocluir el vaso. Si se va a cubrir taponamiento, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, una arteria subclavia izquierda con el dispositivo, el médico debe ser consciente hipotensión e hipertensión) del riesgo de afectar a la circulación cerebral y de la extremidad superior, así • Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores (p. ej., como la circulación colateral a la médula espinal. aspiración) • Tenga cuidado al manipular catéteres, guías y vainas en el interior de un • Complicaciones de la herida quirúrgica y problemas asociados posteriores (p. aneurisma o en la región de una úlcera. Las alteraciones excesivas pueden ej., dehiscencia e infección) desprender fragmentos de trombo o placa que pueden causar embolización • Complicaciones del lugar de acceso vascular, como infección, dolor, hematoma, distal o cerebral, o pueden causar la rotura del aneurisma. seudoaneurisma, fístula arteriovenosa • Si es necesaria la reintervención con instrumental (intervención secundaria) • Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores (p. ej., de la endoprótesis vascular, evite dañarla o alterar su posición después de la isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria, infección) colocación. • Complicaciones intestinales (p. ej., íleo, isquemia transitoria, infarto y necrosis) • Debe tenerse cuidado de no hacer avanzar la vaina cuando la endoprótesis vascular de stent aún está en su interior. Hacer avanzar la vaina en esta etapa • Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores (p. ej., fístula puede hacer que las púas perforen la vaina introductora. linfática, linfocele) • No intente reenvainar la endoprótesis vascular después de haberla desplegado • Complicaciones neurológicas locales o generalizadas, y problemas asociados parcial o totalmente. posteriores (p. ej., infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, paraplejia, paraparesia/choque espinal y parálisis) I-ALPHA-TAA-1306-436-01 53 • Complicaciones pulmonares o respiratorias y problemas asociados posteriores • Los médicos deben advertir a todos los pacientes de la importancia de acudir (p. ej., neumonía, insuficiencia respiratoria e intubación prolongada) de inmediato al médico en caso de que experimenten signos de oclusión de • Complicaciones renales y problemas asociados posteriores (p. ej., oclusión de la la endoprótesis, o dilatación o rotura del aneurisma o la úlcera. Los signos de arteria, toxicidad del contraste, insuficiencia, fallo) oclusión de la endoprótesis incluyen, entre otros, ausencia de pulso en las • Conversión quirúrgica a reparación abierta piernas, isquemia intestinal y extremidades frías. La rotura de un aneurisma o una úlcera puede ser asintomática, pero habitualmente se asocia a dolor en el • Daño aórtico, que incluye perforación, disección, hemorragia, rotura y muerte pecho o la espalda, tos persistente, mareo, desmayo, taquicardia o debilidad • Daños en la válvula aórtica repentina. • Daño vascular • Debido a los estudios de imagen requeridos para la colocación y el seguimiento • Dilatación del aneurisma satisfactorios de dispositivos endovasculares, las mujeres que estén • Edema embarazadas o sospechen estarlo deben ser informadas de los riesgos que • Embolia pulmonar tiene la exposición a la radiación para los tejidos en desarrollo. Los varones • Embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente, o infarto que se sometan a reparación endovascular o quirúrgica abierta pueden • Endofuga experimentar impotencia. • Endoprótesis: colocación incorrecta de componentes; despliegue incompleto El médico debe rellenar la tarjeta del paciente y dársela al paciente para que este de componentes; migración o separación de componentes; rotura del hilo pueda llevarla consigo en todo momento. El paciente debe hacer referencia a la de sutura; oclusión; infección; fractura de stents; desgaste del material de tarjeta siempre que visite a otros profesionales sanitarios, sobre todo en caso de la endoprótesis vascular; dilatación; erosión; punción; flujo alrededor de la que tenga que someterse a otros procedimientos diagnósticos (p. ej., MRI). endoprótesis vascular; separación y corrosión de las púas 8 PRESENTACIÓN • Fiebre e inflamación localizada • La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha se suministra esterilizada • Fístula aortobronquial con gas de óxido de etileno, precargada en un sistema de introducción y • Fístula aortoesofágica empaquetada en envases de apertura pelable. • Fístula arteriovenosa • El dispositivo está indicado para un solo uso. No intente reesterilizar el • Hemorragia, hematoma o coagulopatía dispositivo. • Impotencia • Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han sufrido daños • Infección del aneurisma, el dispositivo o el lugar de acceso, lo que incluye durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado, o si la barrera formación de abscesos, fiebre transitoria y dolor estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice el producto y devuélvalo a COOK. • Insuficiencia hepática • Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados • Muerte (cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se • Neuropatía femoral corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente en particular. • Oclusión de las arterias coronarias • El dispositivo se carga en una vaina introductora Flexor de 16, 18 o 20 Fr. La • Rotura del aneurisma y muerte superficie de la vaina está tratada con un revestimiento hidrofílico que, al • Trombosis y seudoaneurismas arteriales o venosos hidratarse, mejora el control del desplazamiento. Para activar el revestimiento • Vasoespasmo o traumatismo vascular (p. ej., disección del vaso iliofemoral, hidrofílico, la superficie debe frotarse con un paño de gasa estéril empapado en hemorragia, rotura y muerte) solución salina. • No utilice el dispositivo después de la fecha «use by» (fecha de caducidad) 6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES impresa en la etiqueta. (Consulte el apartado 4, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) • Almacénelo en un lugar fresco, seco y oscuro. 6.1 Individualización del tratamiento Cook recomienda seleccionar los diámetros de los componentes de la endoprótesis 9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO vascular torácica Zenith Alpha según se describe en las tablas 1 y 2. El médico 9.1 Formación de los médicos debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros de los AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre todo cuando las haber un equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento para el medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias de planificación caso de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta. del caso no sean precisas. Esto proporcionará una mayor flexibilidad intraoperatoria AVISO: La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha solo debe ser para conseguir resultados óptimos. utilizada por médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas Los riesgos y los beneficios deben considerarse cuidadosamente para cada vasculares intervencionistas (endovasculares y quirúrgicas) y en el uso de paciente antes de utilizar la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha. Otras este dispositivo. A continuación se resumen los requisitos teóricos y técnicos consideraciones que deben tenerse en cuenta para la selección de los pacientes recomendados para los médicos que utilicen la endoprótesis vascular incluyen, entre otras: torácica Zenith Alpha. • La edad y la esperanza de vida del paciente • Las comorbilidades (p. ej., insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de la Selección de los pacientes intervención quirúrgica, obesidad mórbida) • Conocimiento de la evolución de las úlceras o los aneurismas aortotorácicos • La idoneidad del paciente para la reparación quirúrgica abierta (AAT), y las comorbilidades asociadas a la reparación de un AAT. • El riesgo de rotura del aneurisma o la úlcera, comparado con el riesgo del • Conocimiento de la interpretación de imágenes radiográficas, la selección de los tratamiento con la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha pacientes y los dispositivos, la planificación y la selección de tamaños. • La capacidad para tolerar la anestesia general, regional o local Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la realización de procedimientos tales como: • La capacidad y la disposición para someterse al seguimiento necesario y cumplir con el mismo • Incisión, arteriotomía, y reparación o técnica de conducto de la arteria femoral o braquial • El tamaño y la morfología del vaso de acceso iliofemoral (trombo, calcificación y tortuosidad), que deben ser compatibles con las técnicas de acceso vascular y • Técnicas de acceso y cierre percutáneos con los accesorios del perfil de implantación de una vaina introductora vascular • Técnicas selectivas y no selectivas con guías y catéteres de 16 Fr (diámetro exterior de 6,0 mm) a 20 Fr (diámetro exterior de 7,7 mm) • Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas • Morfología vascular adecuada para la reparación endovascular, lo que incluye: • Embolización • Anatomía ilíaca/femoral adecuada para el acceso con los sistemas de • Angioplastia introducción necesarios • Colocación de stents endovasculares • Radio de curvatura igual o superior a 20 mm en toda la longitud de la aorta • Técnicas con dispositivo de recuperación (asa) que se pretende tratar. • Uso adecuado de material de contraste radiográfico • Segmentos de aorta sin aneurisma (lugares de fijación), proximales o distales al • Técnicas para reducir al mínimo la exposición a radiación aneurisma o la úlcera: • Las modalidades necesarias para el seguimiento de los pacientes • Con una longitud mínima de 20 mm • Con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a 9.2 Inspección previa al uso 42 mm y no inferior a 15 mm, y Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han sufrido daños • Con un ángulo inferior a 45 grados durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado, o si la barrera La decisión final del tratamiento deben tomarla el médico y el paciente. estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice el producto y devuélvalo a COOK. 7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES • Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados El médico y el paciente (y los miembros de la familia) deben considerar los riesgos y (cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se los beneficios al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo endovascular y corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente en particular. del procedimiento, lo que incluye: • Los riesgos y las diferencias entre la reparación endovascular y la reparación 9.3 Material necesario quirúrgica abierta (No incluido en el sistema modular de dos piezas) • Las posibles ventajas de la reparación quirúrgica abierta tradicional • Hay una selección de componentes auxiliares distales disponibles para la • Las posibles ventajas de la reparación endovascular endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha, en diámetros compatibles con el • La posibilidad de que sea necesaria la reparación intervencionista o quirúrgica sistema de dos piezas. abierta posterior del aneurisma o la úlcera, una vez realizada la reparación • Fluoroscopio con funciones para angiografía digital (brazo en C o unidad fija) endovascular inicial. • Medio de contraste Además de los riesgos y los beneficios de la reparación endovascular, el médico • Inyector mecánico debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento posoperatorio y • Jeringa su cumplimiento, ya que son necesarios para garantizar la seguridad y la eficacia • Solución salina heparinizada continuadas del tratamiento. A continuación se enumeran otros temas relacionados • Paños de gasa estériles con las expectativas posteriores a una reparación endovascular que deben comentarse con el paciente. 9.4 Material recomendado • La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha (No incluido con el sistema modular de dos piezas ni con los componentes determinado aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el auxiliares) tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico de por vida Para la implantación de cualquier componente de la línea de productos Zenith para evaluar el estado de salud y la eficacia de la endoprótesis vascular. se recomiendan los productos siguientes. Para obtener información sobre estos Los pacientes que presenten hallazgos clínicos específicos (p. ej., endofugas, productos, consulte las instrucciones de uso sugeridas para cada producto. dilatación de aneurismas o úlceras, o cambios en la estructura o la posición de • Guía extrarrígida de 0,035 pulgadas (0,89 mm), 260/300 cm; por ejemplo: la endoprótesis vascular) deben someterse a un seguimiento más exhaustivo. Las pautas específicas de seguimiento se describen en el apartado 11, PAUTAS • Guías extrarrígidas Lunderquist (LESDC) de Cook PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y EL SEGUIMIENTO POSOPERATORIO. • Guías ultrarrígidas Amplatz (AUS) de Cook • Los pacientes deben ser informados de la importancia de cumplir el programa • Guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm); por ejemplo: de seguimiento, tanto durante el primer año como a intervalos anuales • Guías Cook de 0,035 pulgadas (0,89 mm) después. También debe decírseles que la regularidad y la constancia del • Guía Bentson de Cook de 0,035 pulgadas (0,89 mm) seguimiento son fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia • Guías Nimble® de Cook continuadas del tratamiento endovascular de las úlceras o los aneurismas • Balones moldeadores; por ejemplo: aortotorácicos. Como mínimo, es necesario realizar estudios de imagen anuales y cumplir los requisitos de seguimiento posoperatorio periódico, lo que • Catéteres balón Coda® de Cook debe considerarse un compromiso de por vida con la salud y el bienestar del • Equipos introductores; por ejemplo: paciente. • Equipos introductores Check-Flo® de Cook • El paciente debe ser informado de que la reparación satisfactoria de un • Catéter de medición; por ejemplo: aneurisma no detiene el proceso de la enfermedad. Aún es posible presentar • Catéteres de medición centimetrados Aurous® de Cook una degeneración vascular asociada.

54 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 • Catéteres angiográficos con marcador radiopaco; por ejemplo: grande o demasiado pequeño, es posible que el sellado sea incompleto o que el • Catéteres angiográficos con punta Beacon® de Cook flujo sea inadecuado. Para obtener una medición exacta del diámetro con el fin • Catéteres Royal Flush con punta Beacon® de Cook, 125 cm de determinar el tamaño de la endoprótesis, y en particular cuando se está en un segmento curvo de la aorta, puede ser importante utilizar vistas perpendiculares • Agujas para acceso; por ejemplo: a la línea central del flujo aórtico en reconstrucciones tridimensionales para medir • Agujas para acceso vascular percutáneo Cook el diámetro de la aorta. El diámetro proximal del componente distal puede ser • Dilatadores endovasculares; por ejemplo: hasta 8 mm mayor que el diámetro distal del componente proximal. Se recomienda • Equipos de dilatadores endovasculares Cook especialmente cumplir estrictamente el solapamiento mínimo de 3 stents entre los componentes. 9.5 Pautas para la selección del diámetro de los dispositivos La selección del diámetro debe hacerse con el diámetro del vaso de pared exterior a pared exterior, y no con el diámetro de la luz. Si se elige un tamaño demasiado

Tabla 1 - Guía para la selección del tamaño del diámetro de la endoprótesis de cuerpo principal (P, D, PT)*

Diámetro del vaso Diámetro de la Longitud total del Longitud total del Longitud total del Vaina aórtico afectado1,2 endoprótesis vascular 3 componente proximal componente distal componente cónico proximal introductora (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 105/127** -- -- 16 16 18 105/127** -- -- 16 17 20 105/127** -- -- 16 18 22 105/127** -- -- 16 19 22 105/127** -- -- 16 20 24 105/127** -- -- 16 21 24 105/127** -- -- 16 22 26 105/149** -- -- 16 23 26 105/149** -- -- 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** -- 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** -- 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** -- 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** -- 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Todas las dimensiones son nominales. **Artículos que no están en almacén. 1Diámetro máximo a lo largo del lugar de fijación, medido de pared exterior a pared exterior. 2Redondee el diámetro aórtico medido al mm más cercano. 3Es posible que otras consideraciones afecten a la selección del diámetro.

Tabla 2 - Guía para la selección del tamaño del diámetro de la endoprótesis de extensión distal*

Diámetro del vaso aórtico afectado1,2 Diámetro de la endoprótesis Longitud total del componente Vaina introductora (mm) vascular3 (mm) (mm) (Fr) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

*Todas las dimensiones son nominales. **Artículos que no están en almacén. 1Diámetro máximo a lo largo del lugar de fijación, medido de pared exterior a pared exterior. 2Redondee el diámetro aórtico medido al mm más cercano. 3Es posible que haya otras consideraciones que afecten a la selección del diámetro.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 55 10 MODO DE EMPLEO 10. Estabilice el posicionador gris (cuerpo del sistema de introducción) y retire Requisitos anatómicos la vaina hasta que la endoprótesis vascular esté totalmente expandida y el conjunto de la válvula con el manguito Captor se acople con el agarrador • El tamaño y la morfología del vaso de acceso iliofemoral (grado mínimo de negro (fig. 8). trombosis, calcificación o tortuosidad) deben ser compatibles con las técnicas y los accesorios de acceso vascular. Puede ser necesario emplear una técnica de a VISO: A medida que se retira la vaina, la anatomía y la posición de la conducto arterial. endoprótesis pueden cambiar. Vigile constantemente la posición de la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la • La longitud de los cuellos aórtico proximal y distal debe ser de 20 mm como posición según sea necesario. mínimo. a VISO: Durante la extracción de la vaina, las púas proximales quedan • El diámetro de los cuellos aórticos, medido de pared exterior a pared exterior, expuestas y en contacto con la pared del vaso. En esta etapa es posible debe ser entre 15 y 42 mm. hacer avanzar el dispositivo, pero su retroceso podría causar daños en la • Un diámetro del cuello proximal que sea mayor que el diámetro del cuello distal pared aórtica. en 4 mm o más requiere el uso de un componente cónico proximal. NOTA: Si tiene muchas dificultades al intentar extraer la vaina, coloque el • Las mediciones que se realizarán durante la evaluación previa al tratamiento se dispositivo en una posición menos tortuosa que permita retraer la vaina. muestran en la fig. 3. Extraiga la vaina con mucho cuidado, hasta que apenas empiece a retraerse, y deténgase. Vuelva a la posición original y continúe con el despliegue. Solapamiento de los componentes proximales y distales 11. Verifique la posición de la endoprótesis vascular y ajústela hacia delante, Se recomienda un solapamiento mínimo de tres stents; sin embargo, el stent si es necesario. Vuelva a comprobar la posición de la endoprótesis vascular de sellado proximal del componente proximal o el stent de sellado distal del mediante angiografía. componente distal no deben solaparse. NOTA: Si se coloca un catéter angiográfico paralelo a la endoprótesis vascular Antes de utilizar la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha, consulte este de stent, utilícelo para realizar la angiografía de posición. folleto de instrucciones de uso sugeridas. Estas instrucciones se ofrecen como guía para el médico, y no sustituyen al juicio de este. 12. Mientras sujeta el agarrador negro, gire el botón negro del seguro en la dirección de las flechas para enganchar el mango de rotación azul (fig. 9). Información general sobre el uso 13. Utilizando fluoroscopia, gire el mango de rotación azul en la dirección Durante el uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha deben emplearse de la flecha hasta que sienta un tope (fig. 10). Esto indica que el stent sin las técnicas habituales de colocación de vainas de acceso arterial, catéteres guía, recubrimiento y el extremo proximal de la endoprótesis vascular se han catéteres angiográficos y guías. La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha es abierto, y que la unión distal al introductor se ha liberado. compatible con guías de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de diámetro. NOTA: Si tiene dificultades al girar el mango de rotación azul, consulte las La implantación de un stent endovascular es un procedimiento quirúrgico y instrucciones para desmontar el mango de rotación en el apartado 12, puede producirse una pérdida de sangre por varias causas, que rara vez exige SOLUCIONAR PROBLEMAS DURANTE LA LIBERACIÓN. una intervención (incluida una transfusión) para evitar resultados adversos. Es 14. Extraiga el sistema de introducción y deje la guía colocada en la endoprótesis importante vigilar la pérdida de sangre procedente de la válvula hemostática vascular. durante todo el procedimiento, pero es específicamente relevante durante y aVISO: Para evitar que los catéteres que permanecen in situ se enreden, después de la manipulación del posicionador gris. Después de la extracción del gire el sistema de introducción durante la retirada. posicionador gris, si la pérdida de sangre es excesiva, considere la colocación de un balón moldeador deshinchado o un dilatador del sistema de introducción dentro 10.1.2 Colocación del componente distal de la válvula para restringir el flujo. 1. Si se está utilizando un catéter angiográfico en la arteria femoral, este debe retirarse a una posición en la que permita ver la anatomía aórtica en la que se Factores determinantes previos a la implantación va a desplegar el componente distal. Consulte la planificación previa a la implantación para confirmar que ha 2. Introduzca el sistema de introducción recién hidratado sobre la guía hasta seleccionado el dispositivo adecuado. Los factores determinantes incluyen: alcanzar la posición deseada de la endoprótesis vascular, con un solapamiento 1. La selección de la arteria femoral para la introducción de los sistemas de mínimo recomendado de tres stents (75 mm) con el componente proximal. introducción Ninguna parte del componente distal debe solaparse con el stent de sellado 2. La angulación de la aorta, el aneurisma y las arterias ilíacas proximal del componente proximal, y ninguna parte del componente proximal 3. La calidad de los lugares de fijación proximal y distal debe solaparse con el stent de sellado distal del componente distal, ya que 4. Los diámetros de los lugares de fijación proximal y distal, y las arterias ilíacas esto ocasionaría una adhesión deficiente a la pared del vaso. distales NOTA: Para facilitar la introducción de la guía en el sistema de introducción, 5. La longitud de los lugares de fijación proximal y distal puede ser necesario enderezar ligeramente la punta del dilatador del sistema de introducción. Preparación del paciente 3. Compruebe la posición por angiografía y ajústela si es necesario. 1. Consulte los protocolos del centro relacionados con la anestesia, la 4. Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina anticoagulación y la monitorización de las constantes vitales. introductora Flexor se haya girado en sentido antihorario hasta la posición 2. Coloque al paciente sobre la mesa de estudios de imagen, de forma que abierta (fig. 7). sea posible la visualización fluoroscópica desde el cayado aórtico hasta las 5. Estabilice el posicionador gris (cuerpo del sistema de introducción) y comience bifurcaciones femorales. a retirar la vaina. 3. Deje al descubierto la arteria femoral utilizando la técnica quirúrgica habitual. aVISO: A medida que se retira la vaina, la anatomía y la posición de la 4. Establezca un control vascular proximal y distal adecuado de la arteria femoral. endoprótesis pueden cambiar. Vigile constantemente la posición de la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la 10.1 Preparación y lavado de la endoprótesis vascular torácica posición según sea necesario. Zenith Alpha - Componentes proximales y distales NOTA: Si tiene muchas dificultades al intentar extraer la vaina, coloque el 1. Retire el estilete interior con conector amarillo de la punta del dilatador. dispositivo en una posición menos tortuosa que permita retraer la vaina. Compruebe que el manguito Captor esté insertado en la válvula hemostática Extraiga la vaina con mucho cuidado, hasta que apenas empiece a retraerse, y Captor; no quite el manguito Captor (fig. 4). deténgase. Vuelva a la posición original y continúe con el despliegue. 2. Eleve la punta distal del sistema e irrigue a través de la válvula hemostática 6. Retire la vaina hasta que la endoprótesis vascular esté totalmente expandida. (fig. 5) hasta que salga líquido por la punta de la vaina del introductor. Siga retirando la vaina hasta que el conjunto de la válvula con el manguito Continúe inyectando hasta un total de 60 ml de solución de lavado a través Captor se acople con el agarrador telescópico negro (fig. 11). del dispositivo. Deje de inyectar y cierre la llave de paso que hay sobre el tubo 7. Para liberar la unión distal, sujete el agarrador negro y gire el botón negro conector. del seguro del mango de rotación en la dirección de la flecha (fig. 12). Gire el NOTA: A menudo se utiliza solución salina heparinizada como solución de mango de rotación en la dirección de la flecha situada junto a la etiqueta 1, lavado de la endoprótesis vascular. hasta que sienta un tope (fig. 10). 3. Acople una jeringa con solución salina heparinizada al conector del mango de 8. Gire el botón gris del seguro indicado en la etiqueta 2, situado en el agarrador rotación (fig. 6). Lave hasta que salga líquido por los orificios laterales distales deslizante negro, en la dirección de la flecha (fig. 14). y la punta del dilatador. 9. Para liberar el stent descubierto distal, estabilice el sistema de introducción y 4. Empape paños de gasa estériles en solución salina y frote con ellos la deslice el agarrador deslizante negro sobre el tubo gris y la vaina exterior en vaina introductora Flexor para activar el revestimiento hidrofílico. Hidrate dirección distal, hasta que se bloquee automáticamente en su sitio, junto al abundantemente la vaina y la punta del dilatador. mango de rotación azul (fig. 15). La ventana de liberación situada en el mango junto a la etiqueta 3 cambiará a verde (fig. 16). 10.1.1 Colocación del componente proximal 10. Si el stent descubierto no se puede desplegar por completo del conector, 1. Perfore la arteria seleccionada con una aguja introductora de calibre 18 G, finalice el procedimiento de despliegue y consulte el apartado 12, utilizando la técnica habitual. Tras acceder al vaso, introduzca: SOLUCIONAR PROBLEMAS DURANTE LA LIBERACIÓN. • Una guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm), 260/300 cm, con punta en J 11. Gire el mango de rotación azul en la dirección de la flecha situada junto a de 15 mm, o una guía Bentson. la etiqueta 3 hasta que sienta un tope y se abra el extremo proximal de la • Una vaina del tamaño adecuado (p. ej., 5,0 Fr). endoprótesis vascular. • Un catéter pigtail de lavado (con frecuencia, catéteres de medición con Si tiene dificultades para girar el mango de rotación azul, consulte las bandas radiopacas, como el catéter de medición centimetrado CSC-20 de instrucciones para desmontar el mango de rotación en el apartado 12, Cook). SOLUCIONAR PROBLEMAS DURANTE LA LIBERACIÓN. 2. Realice la angiografía en el nivel adecuado. Si está utilizando marcadores 12. Retire por completo el sistema de introducción interior, dejando la vaina y la radiopacos, ajuste la posición según sea necesario y repita la angiografía. guía en la endoprótesis vascular. 3. Asegúrese de que el sistema de la endoprótesis ha sido lavado y cebado con 13. Cierre la válvula hemostática Captor que hay en la vaina introductora Flexor, solución salina heparinizada (la solución de lavado adecuada) y de que se ha girándola en sentido horario hasta el tope. eliminado todo el aire. aVISO: Para evitar que los catéteres que permanecen in situ se enreden, 4. Aplique heparina sistémica. Lave todos los catéteres y moje todas las guías gire el sistema de introducción durante la retirada. con solución salina heparinizada. Este proceso debe repetirse después de cada intercambio. 10.1.3 Introducción del balón moldeador del cuerpo principal 5. Sustituya la guía estándar por una guía rígida LESDC de 0,035 pulgadas (opcional) (0,89 mm) y 260/300 cm de largo, y hágala avanzar a través del catéter hasta 1. Prepare el balón moldeador como se indica a continuación o según las el cayado aórtico. instrucciones del fabricante. 6. Retire la vaina y el catéter pigtail de lavado. • Lave la luz de la guía con solución salina heparinizada. NOTA: En este momento, se puede acceder a la segunda arteria femoral para • Extraiga todo el aire del balón. colocar el catéter angiográfico. O bien, puede considerarse un acceso braquial. 2. Para preparar la introducción del balón moldeador, abra la válvula hemostática 7. Introduzca el sistema de introducción recién hidratado sobre la guía, y hágalo Captor haciéndola girar en sentido antihorario (fig. 7). avanzar hasta alcanzar la posición deseada de la endoprótesis. 3. Haga avanzar el balón moldeador sobre la guía y a través de la válvula aVISO: Para evitar retorcer la endoprótesis vascular, nunca gire el sistema hemostática del sistema de introducción del cuerpo principal, hasta el nivel de introducción durante el procedimiento. Deje que el dispositivo se del lugar de sellado de la fijación proximal. Mantenga la vaina en la posición adapte de forma natural a la curvatura y la tortuosidad de los vasos. correcta. NOTA: La punta del dilatador se ablandará a la temperatura corporal. 4. Apriete la válvula hemostática Captor alrededor del balón moldeador con una 8. Compruebe la posición de la guía en el cayado aórtico. Confirme la posición suave presión, haciéndola girar en sentido horario. correcta de la endoprótesis. aVISO: No hinche el balón en la aorta fuera de la endoprótesis vascular. aVISO: Debe tenerse cuidado de no hacer avanzar la vaina cuando la 5. Hinche el balón moldeador con medio de contraste diluido (según endoprótesis vascular de stent aún está en su interior. Hacer avanzar las indicaciones del fabricante) en la zona del stent cubierto proximal, la vaina en esta etapa puede hacer que las púas perforen la vaina comenzando en posición proximal y trabajando en dirección distal. introductora. aVISO: Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes 9. Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina de cambiarlo de posición. introductora Flexor se haya puesto en la posición abierta (fig. 7). 6. Si procede, retire el balón moldeador al solapamiento entre los componentes proximal y distal, e hinche el balón.

56 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 7. Retire el balón moldeador hasta el lugar de fijación distal e hinche el balón. 11. Verifique la posición de la endoprótesis vascular y ajústela hacia delante, 8. Abra la válvula hemostática Captor, extraiga el balón moldeador y sustitúyalo si es necesario. Vuelva a comprobar la posición de la endoprótesis vascular por un catéter angiográfico para realizar las angiografías finales. mediante angiografía. 9. Apriete la válvula hemostática Captor alrededor del catéter angiográfico con 12. Mientras sujeta el agarrador negro, gire el botón negro del seguro en la una suave presión, haciéndola girar en sentido horario. dirección de la flecha para enganchar el mango de rotación azul (fig. 9). 10. Retire o sustituya todas las guías rígidas para permitir que la aorta vuelva a su 13. Utilizando fluoroscopia, gire el mango de rotación azul en la dirección de la posición natural. flecha hasta que sienta un tope (fig. 10). Esto indica que el extremo proximal de la endoprótesis vascular se ha abierto y que la unión distal al introductor se Angiografía final ha liberado. 1. Coloque el catéter angiográfico justo por encima del nivel de la endoprótesis NOTA: Si tiene dificultades durante la rotación del mango de rotación vascular. Realice una angiografía para verificar la colocación correcta. azul, consulte las instrucciones para desmontar el mango de rotación en el Comprueba la permeabilidad de los vasos del cayado y del plexo celíaco. apartado 12, SOLUCIONAR PROBLEMAS DURANTE LA LIBERACIÓN. 2. Compruebe que no haya endofugas ni acodamientos, y verifique la posición NOTA: Asegúrese de que se hayan retirado todos los alambres de liberación de los marcadores radiopacos de oro proximales y distales. Extraiga las vainas, antes de extraer el sistema de introducción. las guías y los catéteres. 14. Retire por completo el sistema de introducción interior, dejando la vaina y la NOTA: Si se observan endofugas u otros problemas, consulte el apartado 10.2, guía en la endoprótesis vascular. Dispositivos auxiliares. AVISO: Para evitar que los catéteres que permanecen in situ se enreden, 3. Repare los vasos y ciérrelos utilizando las técnicas quirúrgicas habituales. gire el sistema de introducción durante la retirada. 15. Cierre la válvula hemostática Captor que hay en la vaina introductora Flexor, 10.2 Dispositivos auxiliares girándola en sentido horario hasta el tope. Información general sobre el uso La inexactitud en la selección del tamaño o la colocación del dispositivo, Introducción del balón moldeador de la extensión distal (opcional) los cambios o anomalías en la configuración anatómica del paciente o las 1. Prepare el balón moldeador como se indica a continuación o según las complicaciones durante el procedimiento pueden requerir la colocación de otras instrucciones del fabricante. endoprótesis vasculares y extensiones. Independientemente del dispositivo • Lave la luz de la guía con solución salina heparinizada. colocado, los procedimientos básicos serán similares a las maniobras requeridas y • Extraiga todo el aire del balón. descritas anteriormente en este documento. Es fundamental mantener el acceso 2. Para preparar la introducción del balón moldeador, abra la válvula hemostática con la guía. Captor haciéndola girar en sentido antihorario (fig. 7). Durante el uso de los dispositivos auxiliares de la endoprótesis vascular torácica 3. Haga avanzar el balón moldeador sobre la guía y a través de la válvula Zenith Alpha deben emplearse las técnicas habituales de colocación de vainas de hemostática Captor del sistema de introducción hasta el nivel del acceso arterial, catéteres guía, catéteres angiográficos y guías. solapamiento entre el componente distal y la extensión distal. Mantenga la Los dispositivos auxiliares de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha son vaina en la posición correcta. compatibles con guías de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de diámetro. Pueden utilizarse 4. Apriete la válvula hemostática Captor alrededor del balón moldeador con una componentes de cuerpo principal proximal adicionales para extender la cobertura suave presión, haciéndola girar en sentido horario. de la endoprótesis vascular en sentido proximal. aVISO: No hinche el balón en la aorta fuera de la endoprótesis vascular. 10.2.1 Extensiones distales 5. Hinche el balón moldeador con medio de contraste diluido (según las Las extensiones distales se utilizan para extender el cuerpo distal de una indicaciones del fabricante) en la zona del solapamiento, comenzando en endoprótesis vascular in situ o para aumentar la longitud del solapamiento entre posición proximal y trabajando en dirección distal. los componentes de la endoprótesis. aVISO: Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de cambiarlo de posición. Preparación y lavado de la extensión distal 6. Retire el balón moldeador hasta el lugar de fijación distal e hinche el balón. 1. Retire el estilete interior con conector amarillo de la punta del dilatador. 7. Afloje la válvula hemostática Captor, extraiga el balón moldeador y sustitúyalo Compruebe que el manguito Captor esté insertado en la válvula hemostática por un catéter angiográfico para realizar las angiografías finales. Captor; no quite el manguito Captor (fig. 4). 8. Apriete la válvula hemostática Captor alrededor del catéter angiográfico con 2. Eleve la punta distal del sistema e irrigue a través de la válvula hemostática una suave presión, haciéndola girar en sentido horario. (fig. 5) hasta que el líquido salga por la punta de la vaina introductora. 9. Retire o sustituya todas las guías rígidas para permitir que la aorta vuelva a su Continúe inyectando hasta un total de 60 ml de solución de lavado a través posición natural. del dispositivo. Deje de inyectar y cierre la llave de paso que hay sobre el tubo conector. Angiografía final NOTA: A menudo se utiliza solución salina heparinizada como solución de 1. Coloque el catéter angiográfico justo por encima del nivel de la endoprótesis lavado de la endoprótesis vascular. vascular. Realice una angiografía para verificar la colocación correcta. Verifique 3. Conecte una jeringa con solución salina heparinizada al conector del mango la permeabilidad de los vasos del cayado. de rotación (fig. 6). Lave hasta que salga líquido por los orificios laterales 2. Compruebe que no haya endofugas ni acodamientos, y verifique la posición distales y la punta del dilatador. de los marcadores radiopacos de oro proximales y distales. Extraiga las vainas, 4. Empape paños de gasa estériles con solución salina y frote con ellos la las guías y los catéteres. vaina introductora Flexor para activar el revestimiento hidrofílico. Hidrate 3. Repare los vasos y ciérrelos utilizando las técnicas quirúrgicas habituales. abundantemente la vaina y el dilatador. 11 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y EL SEGUIMIENTO Colocación de la extensión distal POSOPERATORIO 1. Perfore la arteria seleccionada con una aguja introductora de calibre 18 G, 11.1 Generales utilizando la técnica habitual. O bien, utilice la guía in situ que se utilizó • La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha anteriormente para introducir el sistema de introducción y la endoprótesis determinado aún. Es necesario advertir a todos los pacientes que el vascular. Tras acceder al vaso, introduzca: tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico de por • Una guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm), 260/300 cm, con punta en vida para evaluar su estado de salud y la eficacia de la endoprótesis J de 15 mm, o una guía Bentson vascular. Los pacientes que presenten hallazgos clínicos específicos (p. ej., • Una vaina del tamaño adecuado (p. ej., 5,0 Fr) endofugas, dilatación de aneurismas o úlceras, o cambios en la estructura o la • Un catéter pigtail de lavado (con frecuencia, catéteres de medición con posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un seguimiento más bandas radiopacas, como el catéter de medición centimetrado CSC-20 de exhaustivo. Los pacientes deben ser informados de la importancia de cumplir Cook) el programa de seguimiento, tanto durante el primer año como a intervalos 2. Realice la angiografía en el nivel adecuado. Si está utilizando marcadores anuales después. También debe decírseles que la regularidad y la constancia radiopacos, ajuste la posición según sea necesario y repita la angiografía. del seguimiento son fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento endovascular de las úlceras y los aneurismas 3. Asegúrese de que el sistema de la endoprótesis vascular se haya cebado con aortotorácicos. solución salina heparinizada y de que se haya eliminado todo el aire. 4. Aplique heparina sistémica. Lave todos los catéteres y guías con solución salina • Los médicos deben evaluar individualmente a los pacientes y prescribirles un heparinizada. Este proceso debe repetirse después de cada intercambio. seguimiento adaptado a las necesidades y circunstancias particulares de cada uno. La tabla 3 presenta el programa de estudios de imagen recomendado. 5. Sustituya la guía estándar por una guía rígida LESDC de 0,035 pulgadas Este programa constituye el requisito mínimo para el seguimiento del paciente, (0,89 mm) y 260/300 cm de largo, y hágala avanzar a través del catéter hasta y debe seguirse incluso si no hay síntomas clínicos (p. ej., dolor, entumecimiento el cayado aórtico. o debilidad). Los pacientes que presenten hallazgos clínicos específicos (p. ej., 6. Retire la vaina y el catéter pigtail de lavado. endofugas, dilatación de aneurismas o úlceras, o cambios en la estructura o la NOTA: En este momento, se puede acceder a la segunda arteria femoral para posición de la endoprótesis vascular de stent) deben someterse a sesiones de colocar el catéter de lavado. O bien, puede considerarse un acceso braquial. seguimiento más frecuentes. 7. Introduzca el sistema de introducción recién hidratado sobre la guía, y hágalo • Los estudios de imagen anuales de seguimiento deben incluir radiografías avanzar hasta alcanzar la posición deseada de la endoprótesis. Asegúrese torácicas del dispositivo, y TAC con contraste y sin él. Si hay complicaciones de que haya un solapamiento mínimo de tres stents (más el stent distal sin renales u otros factores que impidan el uso de medios de contraste para recubrimiento). la adquisición de imágenes, se pueden utilizar radiografías torácicas del aVISO: Para evitar retorcer la endoprótesis vascular, nunca gire el sistema dispositivo y TAC sin contraste, en combinación con un ecocardiograma de introducción durante el procedimiento. Deje que el dispositivo se transesofágico para evaluar la endofuga. adapte de forma natural a la curvatura y la tortuosidad de los vasos. • La combinación de TAC con contraste y sin él ofrece información sobre NOTA: La punta del dilatador se ablanda a la temperatura corporal. la migración del dispositivo, el cambio de diámetro del aneurisma o la NOTA: Para facilitar la introducción de la guía en el sistema de introducción, profundidad de la úlcera, las endofugas, la permeabilidad, la tortuosidad, la puede ser necesario enderezar ligeramente la punta del dilatador del sistema evolución de la patología, la longitud de fijación y otros cambios morfológicos. de introducción. • Las radiografías torácicas del dispositivo proporcionan información sobre la 8. Compruebe la posición de la guía en el cayado aórtico. Confirme la posición integridad del dispositivo (separación entre los componentes, fractura de los correcta de la endoprótesis. stents y separación de las púas, que pueden no ser visibles en las TAC) y sobre 9. Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina su migración. introductora Flexor se haya girado en sentido antihorario hasta la posición abierta (fig. 7). 10. Estabilice el posicionador gris (cuerpo del sistema de introducción) y retire la vaina hasta que la endoprótesis vascular esté totalmente expandida y el conjunto de la válvula con el manguito Captor se acople con el agarrador negro (fig. 8). aVISO: Al retirar la vaina o la guía, la configuración anatómica y la posición de la endoprótesis vascular pueden cambiar. Vigile constantemente la posición de la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la posición según sea necesario. NOTA: Si tiene muchas dificultades al intentar extraer la vaina, coloque el dispositivo en una posición menos tortuosa que permita retraer la vaina. Extraiga la vaina con mucho cuidado, hasta que apenas empiece a retraerse, y deténgase. Vuelva a la posición original y continúe con el despliegue.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 57 La tabla 3 enumera los estudios de imagen de seguimiento mínimos que deben realizarse en los pacientes con la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha. Los pacientes que requieran un seguimiento más exhaustivo deberán someterse a evaluaciones intermedias.

Tabla 3 - Programa de estudios de imagen recomendado para pacientes con endoprótesis vasculares

Angiografía TAC (con contraste y sin él) Radiografías del dispositivo torácico Antes del procedimiento X1 Durante el procedimiento X 1 mes X2 X 6 meses X2 X 12 meses (anuales a partir de entonces) X2 X

1Los estudios de imagen deben realizarse en los 6 meses previos al procedimiento. 2Si hay endofugas de tipo I o III, se recomienda intervenir lo antes posible y realizar un seguimiento más exhaustivo después de la intervención; consulte el apartado 11.5, Vigilancia y tratamiento adicionales.

11.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él • Deben utilizarse los mismos parámetros de exploración (espacio, espesor • Las series de películas deben incluir todas las imágenes secuenciales con y campo de visión) en cada exploración de seguimiento. No cambie las el menor espesor de corte posible (≤ 3 mm). NO utilice espesores de corte coordenadas X e Y de la mesa de exploración durante el estudio. elevados (> 3 mm) ni omita imágenes o series de películas de TAC consecutivas, • Las secuencias deben tener posiciones coincidentes o correspondientes en la ya que esto impediría realizar comparaciones anatómicas y del dispositivo mesa. Durante la TAC, es importante emplear protocolos válidos de estudios precisas a lo largo del tiempo. de imagen. La tabla 4 enumera ejemplos de protocolos válidos de estudios de imagen.

Tabla 4 - Protocolos válidos de estudios de imagen

Sin contraste Con contraste Contraste i.v. No Sí TAC helicoidal o MDCT de alto rendimiento capaz TAC helicoidal o MDCT de alto rendimiento capaz Máquinas aceptables de proporcionar una duración de exploración de proporcionar una duración de exploración > 40 segundos > 40 segundos Volumen de inyección -- Según el protocolo del centro Velocidad de inyección -- > 2,5 ml/s Modo de inyección -- Inyección mecánica Sincronización del bolo -- Bolo de prueba: Smart Prep, C.A.R.E. o equivalente Cobertura (inicial) Cuello Aorta subclavia Cobertura (final) Diafragma Origen de la femoral profunda Colimación < 3 mm < 3 mm Reconstrucción 2,5 mm a través (algoritmo blando) 2,5 mm a través (algoritmo blando) Campo visual doble axial 32 cm 32 cm Secuencias posinyección Ninguno Ninguno

11.3 Radiografías del dispositivo torácico Aumento de temperatura con 3,0 teslas Se recomiendan las siguientes vistas: En las pruebas preclínicas, la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha produjo • Cuatro películas: frontal en decúbito supino (AP), lateral a través de la mesa, un aumento de temperatura máximo de 2,1 °C durante 15 minutos de MRI (esto es, OPD 30° y OPI 30°. durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de 3,0 teslas (General Electric • Registre la distancia entre la mesa y la película, y utilice la misma distancia en Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU., software 14X.M5) con un promedio de SAR de todas las exploraciones posteriores. cuerpo entero indicado por el sistema de MRI de 2,9 W/kg (asociado a un valor promedio de cuerpo entero medido mediante calorimetría de 2,7 W/kg). • Asegúrese de que cada formato de imagen capte el dispositivo completo a lo largo. El escalado del SAR y el calentamiento observado indican que se esperaría que un SAR de 2 W/kg produjera un aumento de temperatura localizado de 1,4 °C. • Debe utilizarse la técnica de columna torácica, de fotocélula central, o manual para todas las vistas, con el fin de garantizar la penetración adecuada del Artefactos de la imagen mediastino. La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés está Si se sospecha que la integridad del dispositivo puede estar afectada (p. ej., dentro de la luz de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha o a menos de acodamiento, rotura de stents, separación de púas o migración relativa de 5 mm aproximadamente de la posición de la endoprótesis, como se observó componentes), se recomienda utilizar vistas ampliadas. El médico a cargo durante pruebas preclínicas en las que se utilizaron las secuencias: spin eco y en debe evaluar las películas para comprobar la integridad del dispositivo (a gradiente de eco ponderadas en T1 en un sistema de MRI de 3,0 teslas (Excite, todo lo largo, incluidos los componentes) empleando una ayuda visual de General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.). Por tanto, puede ser necesaria ampliación 2-4X. la optimización de los parámetros de adquisición de imágenes de MRI para compensar la presencia de este dispositivo.

Para pacientes en EE. UU. solamente Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert Foundation las condiciones de la MRI indicadas en estas instrucciones de uso. Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:

11.4 Información sobre la MRI Correo: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Las pruebas preclínicas han demostrado que la endoprótesis vascular torácica Turlock, CA 95382 (EE. UU.) Zenith Alpha es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de la MRI), según la clasificación de ASTM International. Un paciente con esta Teléfono: +1 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE. UU.) o endoprótesis vascular puede someterse a MRI de manera segura después de su +1 209-668-3333 desde fuera de EE. UU. colocación, en las siguientes condiciones: Fax: +1 209-669-2450 • Campo magnético estático de 1,5 teslas o 3,0 teslas. • Gradiente magnético espacial de 1600 gauss/cm o menos. Web: www.medicalert.org • El producto del gradiente espacial y el campo magnético estático no debe ser superior a 48,0 T2/m. • Sistemas de 1,5 y 3,0 teslas: Promedio de índice de absorción específica (SAR, 11.5 Vigilancia y tratamiento adicionales por sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo de 2 W/kg (en modo de (Consulte el apartado 4, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) funcionamiento normal) durante 15 minutos de MRI (esto es, por secuencia Se recomienda vigilancia adicional y posible tratamiento para: de MRI). • Endofuga de tipo I Campo magnético estático • Endofuga de tipo III El campo magnético estático que ha de compararse con los límites anteriores es el • Dilatación de un aneurisma o úlcera > 5 mm del diámetro máximo del campo magnético estático pertinente para el paciente (esto es, fuera de la cubierta aneurisma o la profundidad de la úlcera (independientemente del estado de del escáner, accesible a un paciente o a otra persona). endofuga) • Migración Calentamiento relacionado con la MRI • Longitud de sellado inadecuada Aumento de temperatura con 1,5 teslas Al considerar la conveniencia de una nueva intervención o de conversión a En las pruebas preclínicas, la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha produjo reparación abierta, deben tenerse en cuenta la evaluación de las comorbilidades un aumento de temperatura máximo de 1,7 °C durante 15 minutos de MRI (esto es, del paciente por parte del médico a cargo, la esperanza de vida y las elecciones durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de 1,5 teslas (Siemens Medical personales del paciente. Los pacientes deben ser informados de que tras la Solutions, Malvern, PA, EE. UU., software Numaris/4) con un promedio de índice de colocación de la endoprótesis vascular es posible que sea necesario realizar nuevas absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de cuerpo entero indicado por intervenciones, tales como intervenciones con catéteres o de conversión a cirugía el sistema de MRI de 2,9 W/kg (asociado a un valor promedio de cuerpo entero abierta. medido mediante calorimetría de 2,1 W/kg). El escalado del SAR y el calentamiento observado indican que se esperaría que un SAR de 2 W/kg produjera un aumento de temperatura localizado de 1,2 °C.

58 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 12 SOLUCIONAR PROBLEMAS DURANTE LA LIBERACIÓN NOTA: Puede obtener asistencia técnica por parte de un especialista en productos de Cook, contactando con su representante local de Cook.

12.2.1 Problemas para retirar los alambres de liberación Al girar el mango de rotación se tira del alambre de liberación, liberando la unión de la endoprótesis vascular de stent al introductor. Si la endoprótesis vascular de stent no se libera por completo, es posible desmontar el mango de rotación siguiendo los pasos que se indican a continuación. 1. Utilice pinzas quirúrgicas para extraer los clips del extremo posterior (figs. 17 y 18) y quitar el conector del extremo posterior (fig. 19). 2. Deslice el mango de rotación hacia atrás para extraer los alambres de liberación (figs. 20 y 21). NOTA: Si necesita emplear mucha fuerza, es posible que los alambres se liberación se hayan enredado alrededor de las pinzas quirúrgicas (fig. 22).

12.2.2 Componente distal - Despliegue del stent descubierto Si no es posible desplegar totalmente el stent descubierto desde el conector (fig. 23), haga avanzar la vaina Flexor al borde distal de la endoprótesis vascular de stent (figs. 24 y 25). Estabilice la vaina Flexor y retraiga el mango de rotación azul (fig. 26); el stent descubierto se habrá liberado del conector, pero seguirá en el interior de la vaina. Retire LENTAMENTE la vaina con un movimiento giratorio (fig. 27) hasta que el stent descubierto esté fuera de la vaina.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 59 FRANÇAIS • On devra envisager des interventions endovasculaires supplémentaires ou un passage à un traitement par chirurgie ouverte standard après le traitement endovasculaire initial chez les patients présentant une augmentation de taille ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE THORACIQUE ZENITH de l’anévrisme ou de l’ulcère, une diminution inacceptable de la longueur de ALPHA™ fixation (chevauchement du vaisseau et du composant prothétique) et/ou une endofuite. Une augmentation de taille de l’anévrisme ou de l’ulcère et/ou une Lire attentivement ce mode d’emploi. Si le mode d’emploi, les avertissements endofuite persistante ou une migration de l’endoprothèse peuvent aboutir à et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences une rupture de l’anévrisme/ulcère. graves ou des lésions au patient peuvent survenir. • Les patients présentant une réduction de la circulation sanguine dans MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale aux États-Unis, ce dispositif ne peut être l’endoprothèse et/ou une endofuite peuvent devoir subir une intervention ou vendu que par ou sur l’ordre d’un médecin. une procédure chirurgicale de seconde intention. MISE EN GARDE : Tous les éléments contenus dans la poche interne • Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie compétente à (notamment le système d’introduction et l’endoprothèse vasculaire) sont disposition lors d’une implantation ou d’une reprise au cas où la conversion à fournis stériles et sont destinés à un usage unique. un traitement par chirurgie ouverte s’avérerait nécessaire. 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 4.2 Sélection, traitement et suivi des patients 1.1 Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha • L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est conçue pour le L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est une endoprothèse vasculaire traitement des collets aortiques d’un diamètre de 15 mm minimum et cylindrique en deux éléments constituée de composants proximaux et distaux. de 42 mm maximum. L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha Les composants proximaux peuvent être dégressifs ou non dégressifs et peuvent est conçue pour traiter les collets aortiques proximaux (en aval de l’artère être utilisés indépendamment ou en combinaison avec un composant de corps sous-clavière gauche ou de l’artère carotide commune gauche) d’au moins principal distal. Les endoprothèses sont fabriquées dans un tissu polyester tissé, 20 mm de long. Il est possible d’obtenir une longueur du collet aortique cousu à des stents en nitinol auto-expansibles à l’aide de fil de suture en polyester proximal supplémentaire couvrant l’artère sous-clavière gauche (avec ou sans tressé et en polypropylène monofilament (Fig. 1). L’endoprothèse vasculaire transposition discrétionnaire) quand cela est nécessaire pour optimiser la thoracique Zenith Alpha dispose de stents sur toute sa longueur afin d’assurer fixation du dispositif et maximiser la longueur du collet aortique. Une longueur la stabilité et la force d’expansion nécessaires pour ouvrir sa lumière pendant du collet aortique distal d’au moins 20 mm en amont de l’axe cœliaque est le déploiement. De plus, les stents en nitinol assurent la fixation et l’étanchéité nécessaire. Ces mesures sont un facteur essentiel dans les performances du nécessaires de l’endoprothèse à la paroi vasculaire. traitement endovasculaire. Pour l’alignement et une fixation supplémentaire, le composant proximal dispose • Un accès iliaque ou fémoral adéquat est nécessaire pour introduire le d’un stent non couvert sur l’extrémité proximale et d’un stent d’étanchéité interne dispositif dans le système vasculaire. Une évaluation attentive de la taille, de avec des barbes d’ancrage qui traversent le matériau de l’endoprothèse. En outre, le l’anatomie et de l’état de la maladie du vaisseau est nécessaire pour assurer la stent non couvert de l’extrémité distale du composant distal dispose également de réussite de l’introduction et du retrait postérieur de la gaine, car les vaisseaux barbes d’ancrage. Sur les dispositifs de 40-46 mm de diamètre, le stent d’étanchéité significativement calcifiés, occlus, tortueux ou contenant des thrombus peuvent proximal reste comprimé pour assurer l’alignement avec la courbure interne empêcher l’introduction de l’endoprothèse vasculaire et/ou augmenter le risque de l’aorte. Pour faciliter la visualisation radioscopique de l’endoprothèse, des d’embolisation. L’ajout de pontages d’accès peut être nécessaire pour assurer marqueurs radio-opaques dorés sont placés sur chaque extrémité des composants l’accès chez certains patients. proximaux et distaux. Ces marqueurs sont placés de manière circonférentielle au • Les éléments anatomiques essentiels susceptibles d’affecter l’exclusion de niveau le plus proximal et distal du matériau de l’endoprothèse. l’anévrisme/ulcère comprennent une angulation sévère (rayon de courbure 1.2 Système d’introduction < 20 mm et angulation localisée > 45 degrés) ; sites de fixation proximal ou distal courts (< 20 mm) ; anatomie en forme d’entonnoir inversé au niveau du L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est livrée préchargée sur un site de fixation proximal ou anatomie en forme d’entonnoir au niveau du site de système introduction. Il est doté d’une méthode de déploiement séquentielle à fixation distal (variation du diamètre supérieure à 10 % sur la longueur du site fonctions incorporées permettant un contrôle continu de l’endoprothèse vasculaire de fixation de 20 mm) ; et calcification et/ou thrombus circonférentiel au niveau pendant toute la procédure de déploiement. Le système d’introduction permet des sites de fixation artériels. La présence d’une calcification irrégulière et/ou un positionnement précis avant le déploiement des composants proximaux et/ de plaque peut compromettre la fixation et l’étanchéité au niveau des sites ou distaux. de fixation. En présence de limites anatomiques, un collet plus long peut être Les composants du corps principal sont déployés à partir d’un système nécessaire pour obtenir une étanchéité et une fixation adéquates. Les collets d’introduction de 16 Fr. (Ø ext. de 6,0 mm), 18 Fr. (Ø ext. de 7,1 mm) ou 20 Fr. (Ø ext. qui présentent ces éléments anatomiques essentiels peuvent être plus sujets à de 7,7 mm). Le système d’introduction du composant proximal est légèrement pré- une migration de l’endoprothèse. courbé pour faciliter l’apposition de la paroi inférieure proximale de l’endoprothèse • L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha et les composants auxiliaires durant le déploiement (Fig. 2). Ces systèmes utilisent soit un mécanisme de n’ont pas été formellement testés pour les populations de patients suivantes : verrouillage simple (composant proximal et extension distale) ou des mécanismes de verrouillage double (composant distal) pour fixer l’endoprothèse vasculaire • Fistules aorto-bronchiale et aorto-œsophagienne sur le système d’introduction jusqu’à sa mise en place par le médecin. Tous les • Aortite ou anévrismes inflammatoires systèmes d’introduction sont compatibles avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm). • Maladie générique du tissu conjonctif diagnostiquée ou soupçonnée (par ex. Le système d’introduction possède une gaine d’introduction Flexor avec une valve syndrome de Marfan ou d’Ehlers-Danlos) hémostatique Captor. Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer • Dissections ou serrer la valve hémostatique Captor lors de l’introduction et/ou du retrait de • Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant d’avoir un enfant dans les dispositifs auxiliaires à l’intérieur ou à l’extérieur de la gaine. La gaine d’introduction 60 mois suivants Flexor résiste aux plicatures et est garnie d’un revêtement hydrophile. Ces deux • Fuite, rupture imminente ou anévrismes rompus caractéristiques ont pour but d’améliorer la trackabilité du dispositif dans les • Patients âgés de moins de 18 ans artères iliaques et l’aorte thoracique. • Anévrismes mycotiques 1.3 Composants auxiliaires de l’endoprothèse vasculaire • Pseudoanévrismes découlant d’une pose d’endoprothèse précédente thoracique Zenith Alpha • Infection systémique (par ex. septicémie) Des composants endovasculaires auxiliaires (extensions distales) sont disponibles. • Lésion aortique traumatique Les composants auxiliaires de l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha • Une sélection réussie des patients nécessite une imagerie spécifique et des sont des composants cylindriques avec le même tissu polyester tissé, les mêmes mesures précises ; voir la section 4.3 Techniques de mesure et imagerie avant stents en nitinol auto-expansibles et le même fil de suture en polyester et en l’intervention. polypropylène que ceux utilisés pour les composants du corps principal. Sur • Si l’occlusion de l’ostium de l’artère sous-clavière gauche est requise pour les bords distaux et proximaux de l’endoprothèse, les Z-stents sont fixés sur la obtenir une longueur de collet adéquate pour la fixation et l’étanchéité, une surface interne pour une meilleure étanchéité (Fig. 1). Il est possible d’utiliser des transposition ou un pontage de l’artère sous-clavière gauche peut être justifié. extensions distales pour ajouter une longueur supplémentaire à l’endoprothèse • L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha n’est pas recommandée chez vasculaire sur le côté distal ou pour augmenter le chevauchement des composants. les patients dans l’incapacité de tolérer les produits de contraste nécessaires Il est possible d’utiliser des composants proximaux supplémentaires pour pour l’imagerie de suivi peropératoire et post-opératoire. Tous les patients augmenter proximalement la couverture de l’endoprothèse. doivent être surveillés de près et régulièrement contrôlés pour détecter tout L’extension distale de l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est changement de l’état de leur maladie et de l’intégrité de l’endoprothèse. déployée à partir d’un système d’introduction de 16 Fr. (Ø ext. de 6,0 mm), 18 Fr. • L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha n’est pas recommandée chez (Ø ext. de 7,1 mm) ou 20 Fr. (Ø ext. de 7,7 mm) (Fig. 2). Un mécanisme de les patients dépassant les limites de poids et/ou de taille qui compromettent ou verrouillage simple verrouille l’endoprothèse vasculaire sur le système d’introduction empêchent les conditions d’imagerie nécessaires. jusqu’à sa mise en place par le médecin. Le mécanisme de verrouillage est déverrouillé en tournant la poignée rotative. Tous les systèmes sont compatibles • L’implantation de l’endoprothèse peut augmenter le risque de paraplégie ou de avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm). paraparésie quand l’exclusion par l’endoprothèse couvre la racine de la moelle épinière dominante ou des artères intercostales. Pour faciliter la visualisation radioscopique de l’extension distale, des marqueurs radio-opaques dorés sont placés sur les extrémités de l’endoprothèse de manière 4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l’intervention circonférentielle au niveau le plus proximal et distal du matériau de l’endoprothèse. • Si l’imagerie TDM sans injection de produit de contraste n’est pas utilisée, il 2 UTILISATION peut être impossible d’évaluer la calcification iliaque ou aortique, ce qui peut L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est indiquée pour le empêcher l’accès ou la fixation et l’étanchéité fiables du dispositif. traitement endovasculaire des patients présentant des anévrismes/ulcères de • Des épaisseurs de reconstruction d’images avant l’intervention supérieures l’aorte thoracique descendante dont l’anatomie vasculaire est compatible avec le à 3 mm peuvent aboutir à des mesures sous-optimales du dispositif ou à traitement endovasculaire (fig. 3), notamment : l’impossibilité d’évaluer les sténoses focales par TDM. • Anatomie iliaque/fémorale permettant l’accès avec les systèmes d’introduction • L’expérience clinique indique qu’une angiographie par TDM spiralée rehaussée requis, par produit de contraste, associée à une reconstruction en 3D, est la modalité • Segments de l’aorte sans anévrisme (sites de fixation) en amont et en aval de d’imagerie fortement recommandée pour évaluer précisément l’anatomie du l’anévrisme ou de l’ulcère : patient avant le traitement par l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. Si l’angiographie par TDM spiralée rehaussée par produit de contraste, • ayant une longueur d’au moins 20 mm, et associée à une reconstruction en 3D, n’est pas disponible, le patient devra être • ayant un diamètre de 42 mm maximum et de 15 mm minimum, mesuré orienté vers un établissement ayant ces capacités. d’une paroi externe à l’autre. • Les médecins recommandent de placer l’intensificateur d’image (arceau) 3 CONTRE-INDICATIONS de sorte qu’il soit perpendiculaire à l’anévrisme ou à l’ulcère du collet, L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est contre-indiquée dans les généralement avec un angle oblique antérieur gauche (LAO) de 45-75 degrés cas suivants : pour la crosse. • Patients présentant une sensibilité ou une allergie connue au polyester, au • Diamètre : Il est vivement recommandé d’utiliser une angiographie par TDM polypropylène, au nitinol ou à l’or. spiralée rehaussée par produit de contraste pour les mesures du diamètre de l’aorte. Les mesures du diamètre doivent être déterminées selon le diamètre • Patients atteints d’une infection systémique qui peuvent être à plus grand vasculaire d’une paroi externe à l’autre et non selon le diamètre de la lumière. risque de développer une infection de l’endoprothèse. L’angiographie par TDM spiralée doit inclure les troncs supra-aortiques à travers 4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE les têtes fémorales à une épaisseur de coupe axiale de 3 mm ou moins. 4.1 Généralités • Longueur : L’expérience clinique indique la reconstruction de l’angiographie • Lire attentivement ce mode d’emploi. Si le mode d’emploi, les avertissements et par TDM en 3D est la modalité d’imagerie fortement recommandée les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences graves ou pour évaluer précisément les longueurs du collet proximal et distal pour des lésions au patient peuvent survenir. l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. Ces reconstructions doivent être réalisées selon des vues sagittales, coronaires ou à oblique • L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha ne doit être utilisée que variable en fonction de l’anatomie du patient. Si la reconstruction en 3D, n’est par des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles pas disponible, le patient devra être orienté vers un établissement ayant ces vasculaires (utilisant des cathéters et la chirurgie) et à l’utilisation de ce capacités. dispositif. Les attentes spécifiques en matière de formation sont décrites dans la section 9.1, Formation clinique. • Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n’ont pas encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu’un traitement

60 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin • Ne pas tenter de rengainer l’endoprothèse après un déploiement partiel ou d’évaluer leur santé et les performances de l’endoprothèse vasculaire. Les complet. patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu’une endofuite, • Le repositionnement distal de l’endoprothèse couverte après le déploiement une augmentation de taille de l’anévrisme ou de l’ulcère, ou un changement partiel du stent couvert proximal peut engendrer l’endommagement de de structure ou de position de l’endoprothèse vasculaire) doivent recevoir un l’endoprothèse couverte et/ou une lésion vasculaire. suivi complémentaire. Des directives de suivi spécifiques sont décrites dans la • Durant le retrait de la gaine, le stent proximal non couvert et le stent proximal section 11, DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE. couvert avec barbes d’ancrage sont en contact avec la paroi vasculaire. À • L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha n’est pas recommandée chez ce stade, il est possible d’avancer le dispositif, mais une rétraction pourrait les patients dans l’incapacité ou refusant de se soumettre à l’imagerie pré- et entraîner une lésion de l’aorte. post-opératoire nécessaire et aux études d’implantation décrites dans la • Pour éviter l’enchevêtrement de cathéters laissé en place, tourner le système section 11, DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE. d’introduction durant le retrait. • Après la pose d’une endoprothèse vasculaire, les patients doivent être régulièrement surveillés afin de déceler un flux d’endofuite, une augmentation 4.6 Utilisation du ballonnet de modelage — Facultatif de taille de l’anévrisme ou de l’ulcère, ou un changement de structure ou de • Confirmer la déflation complète du ballonnet avant son repositionnement. position de l’endoprothèse. Un examen par imagerie s’impose au moins une fois • Ne pas gonfler le ballonnet dans l’aorte à l’extérieur de l’endoprothèse, sous par an. risque de produire une lésion de l’aorte. Utiliser le ballonnet de modelage selon l’étiquetage. 4.4 Sélection des dispositifs • Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve • Le chevauchement minimum des dispositifs est de trois stents. Un hémostatique Captor pour permettre l’introduction et le retrait ultérieur d’un chevauchement de moins de trois stents peut entraîner une endofuite (avec ballonnet de modelage. ou sans séparation des composants). Cependant, aucune partie du composant distal ne doit chevaucher le stent d’étanchéité proximal du composant • Prendre des précautions lors de l’inflation du ballonnet dans l’endoprothèse en proximal et aucune partie du composant proximal ne doit chevaucher le stent présence de calcification, une inflation excessive pouvant produire une lésion d’étanchéité distal du composant distal, car cela risquerait d’entraîner une de l’aorte. apposition incorrecte contre la paroi vasculaire. Les longueurs des dispositifs sélectionnés doivent en tenir compte. • Il est vivement recommandé de bien suivre le guide de mesures du mode d’emploi de l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha lors du choix de la taille appropriée de dispositif (tableaux 1 et 2). Une surestimation appropriée de la taille du dispositif a été incorporée dans le guide de mesures du mode d’emploi. Des mesures en dehors de cette plage peuvent entraîner une endofuite, une rupture, une migration, le repli ou l’écrasement du dispositif. 4.7 Informations relatives aux IRM Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire thoracique 4.5 Méthode d’implantation Zenith Alpha est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines • Pendant la procédure d’implantation, il convient d’utiliser des anticoagulants conditions). Un patient avec cette endoprothèse vasculaire peut subir sans danger systémiques, en fonction du protocole de l’hôpital et de celui recommandé par un examen par IRM après la pose de l’implant dans les conditions suivantes. le médecin. Si l’héparine est contre-indiquée, un autre anticoagulant doit être • Champ magnétique statique de 1,5 tesla ou 3,0 teslas. utilisé. • Champ magnétique à gradient spatial de 1600 gauss/cm maximum. • Réduire au minimum la manipulation de l’endoprothèse contrainte pendant • Le produit du gradient spatial et du champ magnétique statique ne doit pas la préparation et l’insertion afin de diminuer les risques de contamination et dépasser 48,0 T2/m. d’infection de l’endoprothèse. • Systèmes de 1,5 et 3,0 teslas : Débit maximum d’absorption spécifique moyen • Pour activer le revêtement hydrophile sur l’extérieur de la gaine d’introduction (DAS) pour le corps entier de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) Flexor, humecter sa surface avec des tampons de gaze stériles trempés dans du pendant 15 minutes de balayage (c’est-à-dire par séquence de balayage). sérum physiologique. Toujours maintenir la gaine hydratée pour obtenir des résultats optimaux. Champ magnétique statique • Maintenir la position du guide pendant l’insertion du système d’introduction. Le champ magnétique statique en question est le champ magnétique statique • Ne pas courber ni couder le système d’introduction. Ceci risquerait associé au patient (c.-à-d., hors du couvercle du scanner, accessible à un patient d’endommager le système d’introduction ainsi que l’endoprothèse vasculaire ou un individu). thoracique Zenith Alpha. • La radioscopie doit être utilisée au cours de l’introduction et du déploiement Échauffement lié à l’IRM pour confirmer le bon fonctionnement des composants du système Augmentation de température à 1,5 tesla d’introduction, la mise en place correcte de l’endoprothèse et le résultat Au cours d’essais non cliniques, l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith souhaité de la procédure. Alpha a produit une élévation maximale de la température de 1,7 °C pendant • L’utilisation de l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha nécessite 15 minutes d’imagerie IRM (c’est-à-dire pour une séquence de balayage) réalisée l’administration d’un produit de contraste intravasculaire. Les patients dans un système IRM de 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, présentant une insuffisance rénale préexistante peuvent être à plus grand États-Unis, logiciel Numaris/4), à un DAS moyen pour le corps entier, rapporté par risque d’insuffisance rénale en post-opératoire. Veiller à limiter la quantité de le système IRM, de 2,9 W/kg (associé à une valeur moyenne pour le corps entier produit de contraste utilisée pendant l’intervention et à mettre en œuvre des mesurée par calorimétrie de 2,1 W/kg). méthodes de traitement préventives pour diminuer les atteintes rénales (par ex. La corrélation du DAS et de l’échauffement observé indique qu’un DAS de 2 W/kg hydratation adéquate). devrait donner une augmentation localisée de la température de 1,2 °C. • Pour éviter de tordre l’endoprothèse vasculaire, ne jamais faire tourner le système d’introduction pendant l’intervention. Laisser le dispositif s’adapter Augmentation de température à 3,0 teslas naturellement aux courbes et à la tortuosité des vaisseaux. Au cours d’essais non cliniques, l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith • Lors du retrait de la gaine et/ou du guide, l’anatomie et la position de Alpha a produit une augmentation de température maximale de 2,1 °C pendant l’endoprothèse peuvent changer. Surveiller constamment la position de 15 minutes d’imagerie IRM (c’est-à-dire pour une séquence de balayage) réalisée l’endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position selon les dans un système IRM de 3,0 teslas (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, besoins. États-Unis, logiciel 14X.M5), à un débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier, rapporté par le système IRM, de 2,9 W/kg (associé à une valeur • La mise en place incorrecte et/ou l’étanchéité incomplète de l’endoprothèse moyenne pour le corps entier mesurée par calorimétrie de 2,7 W/kg). vasculaire thoracique Zenith Alpha dans le vaisseau peut entraîner de plus grands risques d’endofuite, de migration ou d’occlusion accidentelle de l’artère La corrélation du DAS et de l’échauffement observé indique qu’un DAS de 2 W/kg sous-clavière gauche, de l’artère carotide commune gauche et/ou du tronc devrait donner une augmentation localisée de la température de 1,4 °C. cœliaque. Artéfact de l’image • La fixation inadéquate de l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha La qualité de l’image IRM peut être compromise si la région d’intérêt se trouve peut entraîner de plus grands risques de migration de l’endoprothèse. Le dans la lumière ou dans un rayon d’environ 5 mm de la position de l’endoprothèse déploiement incorrect ou la migration de l’endoprothèse peut nécessiter une vasculaire thoracique Zenith Alpha, telle que déterminée au cours d’essais non intervention chirurgicale. cliniques à l’aide des séquences suivantes : impulsions d’écho de spin et d’écho de • Le déploiement partiel accidentel ou la migration de l’endoprothèse peuvent gradient pondérées en T1 dans un système d’IRM 3,0 teslas (Excite, General Electric nécessiter l’ablation chirurgicale du dispositif. Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis). Il peut donc être nécessaire d’optimiser les • Il est important de poser les extrémités proximale et distale du dispositif dans paramètres d’imagerie IRM pour compenser la présence de ce dispositif. des segments parallèles de collet aortique sans angulation aiguë (> 45°), ni calcification/thrombus circonférentiel pour assurer la fixation et l’étanchéité. Pour les patients américains uniquement • La pose de l’extrémité proximale ou distale du dispositif dans un segment Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation de collet aortique d’un diamètre différent de celui prévu initialement pour les conditions IRM divulguées dans ce mode d’emploi. La MedicAlert Foundation l’endoprothèse peut entraîner un dimensionnement inadéquat (< 10 % ou peut être contactée aux coordonnées suivantes : > 25 %) et, par conséquent, une migration, une endofuite, une augmentation de la taille de l’anévrisme ou de l’ulcère, ou une augmentation du risque de Adresse postale : MedicAlert Foundation International thrombose. 2323 Colorado Avenue • L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha comprend un stent proximal Turlock, CA 95382, États-Unis non couvert, un stent proximal couvert (sur le composant proximal) avec Tél. : +1 888-633-4298 (tél. gratuit depuis les États-Unis) barbes d’ancrage et un stent distal non couvert (sur le composant distal) avec +1 209-668-3333 en dehors des États-Unis barbes d’ancrage. Faire très attention lors de la manipulation des dispositifs interventionnels et angiographiques dans la zone du stent proximal non Fax : +1 209-669-2450 couvert et du stent distal non couvert. Adresse Web : www.medicalert.org • Arrêter d’avancer le guide ou toute partie du système d’introduction en cas de résistance. Arrêter et évaluer la cause de la résistance, sinon une lésion vasculaire ou un endommagement du cathéter ou de l’endoprothèse peuvent 5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES survenir. Prêter particulièrement attention dans les zones de sténose, de Parmi les événements indésirables susceptibles de se présenter et/ou de nécessiter thrombose intravasculaire ou dans des vaisseaux calcifiés ou tortueux. une intervention, on citera : • Sauf indication médicale contraire, ne pas déployer l’endoprothèse vasculaire • Amputation thoracique Zenith Alpha dans une région susceptible d’occlure les artères • Augmentation de la taille de l’anévrisme nécessaires à l’irrigation sanguine des organes ou des membres. Ne pas couvrir • Claudication (fesses, membres inférieurs) la crosse significative ou les artères mésentériques (il est possible de faire une • Complications anesthésiques et problèmes associés ultérieurs (tels qu’une exception pour l’artère sous-clavière gauche) avec l’endoprothèse, sous risque aspiration) de provoquer une occlusion vasculaire. Si une artère sous-clavière gauche • Complications au niveau de la plaie et problèmes associés ultérieurs (tels que doit être couverte par le dispositif, le médecin doit être conscient du risque de déhiscence, infection) compromission de la circulation dans le cerveau et les membres supérieurs et • Complications au niveau du site d’accès vasculaire, y compris infection, douleur, de la circulation collatérale vers la moelle épinière. hématome, pseudoanévrisme, fistule artérioveineuse • Faire attention lors de la manipulation des cathéters, des guides et des gaines • Complications cardiaques et problèmes associés ultérieurs (tels qu’arythmie, dans l’anévrisme ou dans la zone de l’ulcère. Des perturbations significatives tamponnade, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, peuvent déloger des fragments de thrombus ou de plaque susceptibles de hypotension, hypertension) causer une embolisation distale ou cérébrale, ou la rupture de l’anévrisme. • Complications génito-urinaires et problèmes associés ultérieurs (tels • Si une remanipulation de l’endoprothèse au moyen d’instruments (intervention qu’ischémie, érosion, fistule, incontinence urinaire, hématurie, infection) de seconde intention) s’avère nécessaire, veiller à ne pas endommager l’endoprothèse et à ne pas perturber sa position après sa mise en place. • Complications intestinales (telles qu’iléus, ischémie passagère, infarctus, nécrose) • Veiller à ne pas avancer la gaine tant que l’endoprothèse est encore à l’intérieur. L’avancement de la gaine d’introduction à ce stade risquerait d’entraîner sa • Complications lymphatiques et problèmes associés ultérieurs (tels que fistule perforation par les barbes d’ancrage. lymphatique, lymphocèle)

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 61 • Complications neurologiques locales ou systémiques et problèmes associés • Le patient doit être averti qu’un traitement réussi de l’anévrisme ou l’ulcère ultérieurs (tels qu’accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, n’arrête pas le processus morbide. Une dégénérescence associée des vaisseaux paraplégie, paraparésie/choc de la moelle épinière, paralysie) est toujours possible. • Complications pulmonaires/respiratoires et problèmes associés ultérieurs (tels • Le médecin doit avertir le patient qu’il est important de consulter que pneumonie, insuffisance respiratoire, intubation prolongée) immédiatement un médecin en cas de signes d’occlusion de l’endoprothèse, • Complications rénales et problèmes associés ultérieurs (tels qu’occlusion d’augmentation de taille ou de rupture de l’anévrisme ou de l’ulcère. Les signes artérielle, toxicité du produit de contraste, insuffisance, défaillance) d’occlusion du l’endoprothèse incluent, notamment : jambes avec un pouls • Conversion à un traitement par chirurgie ouverte réduit, ischémie des intestins et extrémités froides. La rupture de l’anévrisme ou de l’ulcère peut être asymptomatique, mais les signes habituellement présents • Décès sont : douleur au niveau du dos ou de la poitrine, toux persistante, vertiges, • Embolie pulmonaire évanouissement, battement cardiaque rapide ou faiblesse soudaine. • Embolisation (micro et macro) accompagnée d’une ischémie passagère ou • En raison de l’imagerie requise pour la mise en place et le suivi réussis des permanente ou d’un infarctus dispositifs endovasculaires, les risques d’une exposition aux rayons pour les • Endofuite tissus en développement doivent être expliqués aux femmes enceintes ou qui • Endoprothèse : mise en place incorrecte d’un composant, déploiement pensent l’être. Les hommes qui subissent un traitement endovasculaire ou un incomplet d’un composant, migration et/ou séparation du composant, traitement par chirurgie ouverte peuvent devenir impuissants. rupture de suture, occlusion, infection, rupture de stent, usure du matériau de Le médecin doit remplir la carte d’identification du patient et la lui remettre ; le l’endoprothèse, dilatation, érosion, ponction, flux périprothétique séparation ou patient doit toujours l’avoir sur lui. Le patient doit mentionner cette carte lors de corrosion des griffes chaque visite à d’autres médecins, particulièrement pour toutes autres procédures • Fièvre et inflammation localisée diagnostiques (telles qu’un examen IRM). • Fistule aorto-bronchiale 8 PRÉSENTATION • Fistule aorto-œsophagienne • L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est fournie stérilisée à • Fistule artérioveineuse l’oxyde d’éthylène, préchargée dans un système d’introduction et fourni sous • Impotence emballages déchirables. • Infection de l’anévrisme, du dispositif ou du site d’accès, y compris formation • Le dispositif est exclusivement destiné à un usage unique. Ne pas tenter de d’un abcès, fièvre passagère et douleurs restériliser le dispositif. • Insuffisance hépatique • Examiner le dispositif et son emballage pour s’assurer de l’absence de • Lésion aortique, y compris perforation, dissection, saignement, rupture et décès dommages d’expédition. Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou si • Lésion de valve aortique l’emballage stérile a été endommagé ou compromis. En cas de dommages, ne • Lésion vasculaire pas utiliser le produit et le renvoyer à COOK. • Neuropathie fémorale • Vérifier avant l’utilisation que les dispositifs conviennent au patient (quantité • Occlusion des artères coronaires et taille) en les comparant à la commande préparée par le médecin pour ce patient. • Œdème • Le dispositif est chargé sur une gaine d’introduction Flexor de 16 Fr., 18 Fr. ou • Rupture d’anévrisme et décès 20 Fr. La surface de la gaine est garnie d’un revêtement hydrophile qui, lorsqu’il • Saignement, hématome ou coagulopathie est hydraté, améliore la trackabilité. Pour activer le revêtement hydrophile, • Spasme ou traumatisme vasculaire (tel que dissection du vaisseau ilio-fémoral, humecter la surface avec un tampon de gaze stérile trempé dans du sérum saignement, rupture, décès) physiologique. • Thrombose artérielle ou veineuse et/ou pseudoanévrisme • Ne pas utiliser après la date de péremption « use by » indiquée sur l’étiquette. 6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS • Conserver dans l’obscurité, au frais et au sec. (Voir la section 4, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE) 9 UTILISATION CLINIQUE 6.1 Individualisation du traitement 9.1 Formation clinique Cook recommande de choisir le diamètre des composants de l’endoprothèse MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie vasculaire thoracique Zenith Alpha en fonction de la description des tableaux 1 compétente à disposition lors d’une implantation ou d’une reprise au cas où et 2. Le médecin doit avoir à disposition tous les diamètres et longueurs de la conversion à un traitement par chirurgie ouverte s’avérerait nécessaire. dispositif nécessaires pour réaliser l’intervention, particulièrement si les mesures MISE EN GARDE : L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha de planning préopératoire (diamètres et longueurs de traitement) sont incertaines. ne doit être utilisée que par des médecins et des équipes formés aux Cette précaution offre une plus grande souplesse peropératoire permettant techniques interventionnelles vasculaires (endovasculaires et chirurgicales) d’obtenir des résultats optimaux. et à l’utilisation de ce dispositif. Les domaines de compétences et de Il convient de considérer posément les risques et les bénéfices pour chaque connaissances recommandés aux praticiens utilisant l’endoprothèse patient avant d’utiliser l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. D’autres vasculaire thoracique Zenith Alpha sont décrits ci-dessous : considérations se rapportant à la sélection des patients incluent, sans s’y limiter : • L’âge et l’espérance de vie du patient. Sélection des patients • Les comorbidités (telles qu’une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale • Connaissance de l’historique naturel des ulcères ou des anévrismes de l’aorte avant l’intervention, ou une obésité pathologique). thoracique (AAT) et des comorbidités associées au traitement des anévrismes • L’adéquation du patient à un traitement par chirurgie ouverte. de l’aorte thoracique. • Le risque de rupture de l’anévrisme ou de l’ulcère par rapport au risque du • Connaissance de l’interprétation des images radiographiques, de la sélection traitement par l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. des patients, de la sélection des dispositifs, du planning et des mesures. • La capacité à tolérer une anesthésie générale, régionale ou locale. Une équipe multidisciplinaire ayant acquis une expérience interventionnelle • La capacité et la volonté de suivre et de respecter le suivi nécessaire. combinée avec les connaissances suivantes : • La taille et la morphologie du vaisseau d’accès ilio-fémoral (thrombus, • Dénudation, artériotomie et technique de traitement ou d’ajout de pontages calcification et/ou tortuosité) doivent être compatibles avec les techniques d’accès dans l’artère fémorale ou brachiale d’accès vasculaire et les accessoires ayant le profil de largage d’une gaine • Techniques d’accès percutané et de fermeture d’introduction vasculaire de 16 Fr. (diamètre externe de 6,0 mm) à 20 Fr. • Techniques non sélectives et sélectives de guide et de cathéter (diamètre externe de 7,7 mm). • Interprétation des images radioscopiques et angiographiques • Une morphologie vasculaire adaptée au traitement endovasculaire, y compris : • Embolisation • Anatomie iliaque/fémorale permettant l’accès avec les systèmes • Angioplastie d’introduction requis, • Mise en place d’une endoprothèse vasculaire • Rayon de courbure supérieur ou égal à 20 mm sur toute la longueur du • Techniques à anse segment d’aorte à traiter. • Utilisation appropriée de produit de contraste radiographique • Segments de l’aorte sans anévrisme (sites de fixation) en amont et en aval de • Techniques visant à minimiser l’exposition aux rayons l’anévrisme ou de l’ulcère : • Expertise relative aux modalités de suivi nécessaires des patients • ayant une longueur d’au moins 20 mm, • ayant un diamètre de 42 mm maximum et de 15 mm minimum, mesuré 9.2 Inspection avant l’utilisation d’une paroi externe à l’autre, et Examiner le dispositif et son emballage pour s’assurer de l’absence de dommages • ayant un angle inférieur à 45 degrés. d’expédition. Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou si l’emballage Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision thérapeutique finale. stérile a été endommagé ou compromis. En cas de dommages, ne pas utiliser le produit et le renvoyer à COOK. 7 CONSEILS AUX PATIENTS • Vérifier avant l’utilisation que les dispositifs conviennent au patient (quantité En considérant ce dispositif endovasculaire et l’intervention, le médecin et le et taille) en les comparant à la commande préparée par le médecin pour ce patient (et/ou les membres de la famille de ce dernier) doivent prendre en compte patient. les risques et les avantages, y compris : • Les risques et les différences entre un traitement endovasculaire et un 9.3 Matériel requis traitement par chirurgie ouverte. (Non inclus dans le système modulaire comportant deux éléments) • Les avantages potentiels d’un traitement par chirurgie ouverte classique. • Divers composants auxiliaires distaux d’endoprothèse vasculaire thoracique • Les avantages potentiels d’un traitement endovasculaire. Zenith Alpha dans des diamètres compatibles avec le système à deux éléments • La possibilité qu’un traitement ultérieur interventionnel ou par chirurgie sont disponibles. ouverte de l’anévrisme ou de l’ulcère soit nécessaire après le premier traitement • Appareil de radioscopie à capacités d’angiographie numérique (avec arceau ou endovasculaire. fixe) Outre les risques et les avantages d’un traitement endovasculaire, le médecin • Produit de contraste doit évaluer l’engagement du patient et son adhésion au suivi post-opératoire • Injecteur électrique pour assurer des résultats sans danger et efficaces continus. Il convient également • Seringue d’aborder avec le patient les sujets indiqués ci-dessous concernant les attentes • Sérum physiologique hépariné après un traitement endovasculaire : • Tampons de gaze stériles • Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n’ont pas encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu’un traitement 9.4 Matériel recommandé endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin (Non inclus avec le système modulaire à deux éléments ou les composants d’évaluer leur santé et les performances de l’endoprothèse vasculaire. Les auxiliaires) patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu’une endofuite, Les produits suivants sont recommandés lors de l’implantation de tout composant une augmentation de taille de l’anévrisme ou de l’ulcère, ou un changement de la ligne de produits Zenith. Pour des informations sur ces produits, consulter le de structure ou de position de l’endoprothèse vasculaire) doivent recevoir un mode d’emploi correspondant. suivi complémentaire. Des directives de suivi spécifiques sont décrites dans la section 11, DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE. • Guide extra rigide de 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm ; par exemple : • Les patients doivent être avertis de l’importance du respect de la planification • Guides de Lunderquist extra rigides (LESDC) Cook de suivi, pendant la première année et ultérieurement une fois par an. On • Guides d’Amplatz ultra rigides Cook (AUS) devra avertir le patient qu’un suivi régulier et méthodique est l’un des facteurs • Guide standard de 0,035 inch (0,89 mm) ; par exemple : essentiels pour assurer la sécurité et l’efficacité continues du traitement • Guides Cook de 0,035 inch (0,89 mm) endovasculaire d’un anévrisme ou d’un ulcère de l’aorte thoracique. Au • Guide Cook Bentson de 0,035 inch (0,89 mm) minimum, un examen annuel par imagerie et l’adhésion aux exigences de suivi • Guides Cook Nimble® post-opératoire de routine s’imposent et doivent être considérés comme un engagement à vie pour la santé et le bien-être du patient. • Ballonnets de modelage ; par exemple : • Cathéters à ballonnet Cook Coda® • Sets d’introducteur ; par exemple : • Sets d’introducteur Cook Check-Flo®

62 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 • Cathéter de mesures ; par exemple : 9.5 Directives de mesures du diamètre des dispositifs • Cathéters de mesures centimétriques Cook Aurous® Le choix du diamètre doit être déterminé en fonction du diamètre vasculaire • Cathéters d’angiographie à marqueur radio-opaque ; par exemple : d’une paroi externe à l’autre et non en fonction du diamètre de la lumière. Une • Cathéters d’angiographie Cook à extrémité Beacon® estimation insuffisante ou excessive peut aboutir à une étanchéité incomplète • Cathéters d’angiographie Royal Flush Cook à extrémité Beacon®, 125 cm ou à un débit restreint. Afin d’obtenir des mesures exactes des diamètres pour déterminer la taille de l’endoprothèse, en particulier dans les segments courbes de • Aiguilles de ponction ; par exemple : l’aorte, il peut être important de mesurer le diamètre de l’aorte en utilisant des vues • Aiguilles simples de ponction Cook reconstruites en 3D perpendiculaire à l’axe central de la circulation. Le diamètre • Dilatateurs endovasculaires ; par exemple : proximal du composant distal peut être jusqu’à 8 mm plus grand que le diamètre • Sets de dilatateurs endovasculaires Cook distal du composant proximal. Il est vivement recommandé de bien respecter le chevauchement minimum de 3 stents entre les composants.

Tableau 1 — Guide des mesures du diamètre du corps principal (P, D, PT)*

Diamètre du vaisseau Diamètre Longueur globale du Longueur globale du Longueur globale du Gaine aortique concerné1,2 d’endoprothèse3 composant proximal composant distal composant proximal dégressif d’introduction (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (Fr.) 15 18 105/127** s.o. s.o. 16 16 18 105/127** s.o. s.o. 16 17 20 105/127** s.o. s.o. 16 18 22 105/127** s.o. s.o. 16 19 22 105/127** s.o. s.o. 16 20 24 105/127** s.o. s.o. 16 21 24 105/127** s.o. s.o. 16 22 26 105/149** s.o. s.o. 16 23 26 105/149** s.o. s.o. 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** s.o. 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** s.o. 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** s.o. 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** s.o. 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Toutes les dimensions sont nominales. **Éléments hors stock. 1Diamètre maximum le long du site de fixation, mesuré d’une paroi externe à l’autre. 2Arrondir le diamètre aortique mesuré au mm le plus proche. 3D’autres considérations peuvent influencer le choix d’un diamètre.

Tableau 2 — Guide des mesures du diamètre de l’extension distale (DE)*

Diamètre du vaisseau aortique concerné1,2 Diamètre d’endoprothèse3 Longueur globale du composant Gaine d’introduction (mm) (mm) (mm) (Fr.) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 63 10 DIRECTIVES D’UTILISATION 9. S’assurer que la valve hémostatique Captor de la gaine d’introduction Flexor Exigences anatomiques est tournée en position ouverte (Fig. 7). • La taille et la morphologie du vaisseau d’accès ilio-fémoral (thrombus, calcium 10. Stabiliser le positionneur gris (corps du système d’introduction) et retirer la et/ou tortuosité minimes) doivent être compatibles avec les techniques d’accès gaine jusqu’au déploiement total de l’endoprothèse et au raccordement de la vasculaire et les accessoires. L’ajout de pontages d’accès artériel peut être valve et de la gaine Captor avec le repose-doigt noir (Fig. 8). requis. MISE EN GARDE : Lors du retrait de la gaine, l’anatomie et la position de • Les longueurs du collet aortique proximal et distal doivent être d’au moins l’endoprothèse peuvent changer. Surveiller constamment la position 20 mm. de l’endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position selon les besoins. • Les diamètres de collet aortique mesurés d’une paroi externe à l’autre doivent être entre 15 et 42 mm. MISE EN GARDE : Durant le retrait de l’endoprothèse, les barbes d’ancrage proximales sont exposées et en contact avec la paroi vasculaire. À ce • Le diamètre du collet proximal qui est supérieur de 4 mm, ou plus, au diamètre stade, il est possible d’avancer le dispositif, mais une rétraction pourrait du collet distal nécessite l’utilisation du composant proximal dégressif. entraîner une lésion de l’aorte. • Les mesures à effectuer durant l’évaluation avant le traitement sont indiquées REMARQUE : Si le retrait de l’endoprothèse est extrêmement difficile, placer dans la Fig. 3. le dispositif dans un endroit moins tortueux permettant de rétracter la gaine. Chevauchement du composant proximal et distal Retirer la gaine en faisant très attention jusqu’à ce qu’elle commence à se rétracter et arrêter. Revenir à la position initiale et continuer le déploiement. Un chevauchement minimum de trois stents est recommandé ; cependant, ni le stent d’étanchéité proximal du composant proximal, ni le stent d’étanchéité distal 11. Vérifier la position de l’endoprothèse et l’ajuster, si nécessaire. Vérifier à du composant distal ne doit être chevauché. nouveau la position de l’endoprothèse au moyen d’une angiographie. Lire ce mode d’emploi recommandé avant l’utilisation de l’endoprothèse vasculaire REMARQUE : Si un cathéter d’angiographie est placé en parallèle à thoracique Zenith Alpha. Les consignes suivantes sont fournies afin d’aider à guider l’endoprothèse, l’utiliser pour effectuer l’angiographie de positionnement. le médecin, mais ne remplacent pas l’avis du médecin. 12. Tout en maintenant le repose-doigt noir, tourner la molette noire de verrouillage de sécurité dans le sens des flèches pour enclencher la poignée Informations générales sur l’utilisation rotative bleue (Fig. 9). Recourir aux techniques standard pour la mise en place des gaines d’accès artériel, 13. Sous radioscopie, tourner la poignée rotative bleue dans le sens de la flèche des cathéters guides, des cathéters d’angiographie et des guides lors de l’utilisation jusqu’à ce qu’une butée soit ressentie (Fig. 10). Ceci indique que le stent non de l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. L’endoprothèse vasculaire couvert et l’extrémité proximale de l’endoprothèse se sont ouverts et que la thoracique Zenith Alpha est compatible avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm) fixation distale à l’introducteur a été détachée. de diamètre. REMARQUE : En cas de difficulté durant la rotation de la poignée rotative La pose d’endoprothèse vasculaire est une procédure chirurgicale, et une perte bleue, consulter la section 12, DÉPANNAGE DU DÉTACHEMENT, pour obtenir de sang peut se produire pour plusieurs raisons, nécessitant rarement une des instructions de démontage de la poignée rotative. intervention (y compris une transfusion) pour empêcher des résultats indésirables. 14. Retirer le système d’introduction, en laissant le guide en place dans Il est important de surveiller les pertes de sang par la valve hémostatique tout au l’endoprothèse. long de la procédure, mais cela est particulièrement recommandé pendant et après MISE EN GARDE : Pour éviter l’enchevêtrement de cathéters laissé en la manipulation du positionneur gris. En présence d’une perte de sang excessive place, tourner le système d’introduction durant le retrait. après le retrait du positionneur gris, envisager de mettre en place un ballonnet de modelage non gonflé ou un dilatateur de système d’introduction dans la valve pour 10.1.2 Mise en place du composant distal réduire le débit. 1. Si un cathéter d’angiographie dans l’artère fémorale est en cours d’utilisation, il doit être retiré à une position afin de mettre en évidence l’anatomie aortique Facteurs déterminants avant l’implantation où le composant distal doit être déployé. Vérifier que le dispositif correct a été sélectionné par rapport au planning pré- 2. Introduire le système d’introduction fraichement hydraté sur le guide et implantation. Les facteurs déterminants comprennent : l’avancer jusqu’à atteindre la position souhaitée pour l’endoprothèse, avec 1. La sélection de l’artère fémorale pour l’introduction du ou des systèmes un chevauchement minimum recommandé de trois stents (75 mm) avec le d’introduction. composant proximal. Aucune partie du composant distal ne doit chevaucher 2. L’angle de l’aorte, de l’anévrisme et des artères iliaques. le stent d’étanchéité proximal du composant proximal et aucune partie 3. La qualité des sites de fixation proximaux et distaux. du composant proximal ne doit chevaucher le stent d’étanchéité distal du 4. Les diamètres des sites de fixation proximaux et distaux et des artères iliaques composant distal, car cela risquerait d’entraîner une apposition incorrecte distales. contre la paroi vasculaire. 5. Les longueurs des sites de fixation proximaux et distaux. REMARQUE : Pour faciliter l’introduction du guide dans le système d’introduction, il peut être nécessaire de redresser légèrement l’extrémité du Préparation du patient dilatateur du système d’introduction. 1. Suivre les protocoles de l’établissement se rapportant à l’anesthésie, à 3. Vérifier la position par angiographie et l’ajuster si nécessaire. l’anticoagulation et au monitorage des signes vitaux. 4. S’assurer que la valve hémostatique Captor de la gaine d’introduction Flexor 2. Positionner le patient sur la table d’imagerie de façon à permettre une est tournée dans le sens antihoraire jusqu’à la position ouverte (Fig. 7). visualisation radioscopique allant de la crosse de l’aorte aux bifurcations 5. Stabiliser le positionneur gris (corps du système d’introduction) et commencer fémorales. à retirer la gaine. 3. Exposer l’artère fémorale sélectionnée en utilisant la technique chirurgicale MISE EN GARDE : Lors du retrait de la gaine, l’anatomie et la position de standard. l’endoprothèse peuvent changer. Surveiller constamment la position 4. Établir le contrôle vasculaire proximal et distal adéquat de l’artère fémorale. de l’endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position selon les besoins. 10.1 Préparation/rinçage de l’endoprothèse vasculaire thoracique REMARQUE : Si le retrait de l’endoprothèse est extrêmement difficile, placer Zenith Alpha – Composants proximaux et distaux le dispositif dans un endroit moins tortueux permettant de rétracter la gaine. 1. Retirer le stylet interne à embase jaune de l’extrémité du dilatateur. Vérifier que Retirer la gaine en faisant très attention jusqu’à ce qu’elle commence à se la gaine Captor est insérée dans la valve hémostatique Captor ; ne pas retirer la rétracter et arrêter. Revenir à la position initiale et continuer le déploiement. gaine Captor (Fig. 4). 6. Retirer la gaine jusqu’au déploiement de l’endoprothèse. Continuer à retirer la 2. Élever l’extrémité distale du système et le rincer à travers la valve hémostatique gaine jusqu’au raccordement de la valve et de la gaine Captor avec le repose- (Fig. 5) jusqu’à ce que la solution sorte de l’extrémité de la gaine d’introduction. doigt noir télescopique (Fig. 11). Continuer à injecter 60 ml de solution de rinçage par le dispositif. Arrêter 7. Pour détacher la fixation distale, maintenir le repose-doigt noir et tourner la l’injection et fermer le robinet sur le tube connecteur. molette noire de verrouillage de sécurité de la poignée rotative dans le sens de REMARQUE : Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme la flèche (Fig. 12). Tourner la poignée rotative dans le sens de la flèche à côté solution de rinçage pour endoprothèse. de l’étiquette 1 jusqu’à ressentir une butée (Fig. 10). 3. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à l’embase 8. Tourner la molette grise de verrouillage de sécurité indiquée par l’étiquette 2, de la poignée rotative (Fig. 6). Rincer jusqu’à ce que du liquide sorte des sur le repose-doigt coulissant noir dans le sens de la flèche (Fig. 14). orifices latéraux distaux et de l’extrémité distale du dilatateur. 9. Pour détacher le stent distal non couvert, stabiliser le système d’introduction 4. Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze et coulisser le repose-doigt coulissant noir sur le tube gris et la gaine externe stériles dans du sérum physiologique et les utiliser pour humecter la gaine dans le sens distal jusqu’à ce qu’il se verrouille automatiquement en place, à d’introduction Flexor. Hydrater abondamment la gaine et l’extrémité du côté de la poignée rotative bleue (Fig. 15). La fenêtre de détachement de la dilatateur. poignée à côté de l’étiquette 3 devient verte (Fig. 16). 10. S’il n’est pas possible de déployer totalement le stent non couvert depuis le 10.1.1 Mise en place du composant proximal capuchon, terminer la procédure de déploiement et consulter la section 12, 1. Effectuer une ponction dans l’artère sélectionnée selon une technique DÉPANNAGE DU DÉTACHEMENT. standard avec une aiguille d’accès de 18 G. Après avoir pénétré le vaisseau, 11. Tourner la poignée rotative bleue dans le sens de la flèche, à côté de l’étiquette introduire : 3, jusqu’à ressentir une butée et que l’extrémité proximale de l’endoprothèse • Guide – Guide standard de 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm, Bentson ou à s’ouvre. extrémité en J de 15 mm. En cas de difficulté lors de la rotation de la poignée rotative bleue, consulter la • Gaine de taille appropriée (par ex. 5,0 Fr.). section 12 DÉPANNAGE DU DÉTACHEMENT, pour obtenir des instructions de • Cathéter d’injection pigtail (souvent cathéter de mesures à bande radio- démontage de la poignée rotative. opaque ; c’est-à-dire cathéter de mesures CSC-20 Cook). 12. Retirer totalement le système d’introduction interne, en laissant la gaine et le 2. Effectuer une angiographie au niveau approprié. En cas d’utilisation de guide dans l’endoprothèse. marqueurs radio-opaques, ajuster la position selon les besoins, et répéter 13. Fermer la valve hémostatique Captor de la gaine d’introduction Flexor en la l’angiographie. tournant dans le sens horaire jusqu’à la butée. 3. S’assurer que le système d’endoprothèse a été rincé et amorcé avec du sérum MISE EN GARDE : Pour éviter l’enchevêtrement de cathéters laissé en physiologique hépariné (solution de rinçage approprié) et que tout l’air a été place, tourner le système d’introduction durant le retrait. retiré. 4. Administrer de l’héparine de manière systémique. Rincer tous les cathéters et 10.1.3 Insertion du ballonnet de modelage du corps principal — humidifier les guides avec du sérum physiologique hépariné. Recommencer Facultatif cette opération après chaque échange. 1. Préparer le ballonnet de modelage de la manière suivante et/ou selon les 5. Remplacer le guide standard par un guide rigide LESDC de 0,035 inch consignes du fabricant. (0,89 mm), 260/300 cm et l’avancer dans le cathéter jusqu’à la crosse aortique. • Rincer la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné. 6. Retirer le cathéter d’injection pigtail et la gaine. • Évacuer tout l’air du ballonnet. REMARQUE : À ce stade, il est possible d’accéder à la deuxième artère 2. En préparation à l’insertion du ballonnet de modelage, ouvrir la valve fémorale pour la mise en place du cathéter d’angiographie. De façon hémostatique Captor en la tournant dans le sens antihoraire (Fig. 7). alternative, il est possible d’envisager un abord brachial. 3. Avancer le ballonnet de modelage sur le guide et par la valve hémostatique du 7. Introduire le système d’introduction fraichement hydraté sur le guide et système d’introduction du corps principal jusqu’au niveau du site d’étanchéité l’avancer jusqu’à atteindre la position souhaitée pour l’endoprothèse. de fixation proximale. Maintenir le positionnement correct de la gaine. MISE EN GARDE : Pour éviter de tordre l’endoprothèse vasculaire, ne 4. Serrer la valve hémostatique Captor autour du ballonnet de modelage en jamais faire tourner le système d’introduction pendant l’intervention. appliquant une légère pression et en la tournant dans le sens horaire. Laisser le dispositif s’adapter naturellement aux courbes et à la tortuosité MISE EN GARDE : Ne pas gonfler le ballonnet dans l’aorte à l’extérieur de des vaisseaux. l’endoprothèse. REMARQUE : L’extrémité du dilatateur se ramollira à la température du corps. 5. Gonfler le ballonnet de modelage avec du produit de contraste dilué (selon 8. Vérifier la position du guide dans la crosse de l’aorte. S’assurer du les directives du fabricant) dans la zone du stent couvert proximal, en positionnement correct de l’endoprothèse. commençant proximalement et en progressant en direction distale. MISE EN GARDE : Veiller à ne pas avancer la gaine tant que l’endoprothèse MISE EN GARDE : Confirmer la déflation complète du ballonnet avant son est encore à l’intérieur. L’avancement de la gaine d’introduction à ce stade repositionnement. risquerait d’entraîner sa perforation par les barbes d’ancrage.

64 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 6. Le cas échéant, retirer le ballonnet de modelage jusqu’au chevauchement REMARQUE : Si le retrait de l’endoprothèse est extrêmement difficile, placer composant proximal/composant distal et le gonfler. le dispositif dans un endroit moins tortueux permettant de rétracter la gaine. 7. Retirer le ballonnet de modelage jusqu’au site de fixation distale et le gonfler. Retirer la gaine en faisant très attention jusqu’à ce qu’elle commence à se 8. Ouvrir la valve hémostatique Captor, retirer le ballonnet de modelage et le rétracter et arrêter. Revenir à la position initiale et continuer le déploiement. remplacer par un cathéter d’angiographie pour effectuer des angiographies 11. Vérifier la position de l’endoprothèse et l’ajuster, si nécessaire. Vérifier à finales. nouveau la position de l’endoprothèse au moyen d’une angiographie. 9. Serrer la valve hémostatique Captor autour du cathéter d’angiographie en 12. Tout en maintenant le repose-doigt noir, tourner la molette noire de appliquant une légère pression et en la tournant dans le sens horaire. verrouillage de sécurité dans le sens de la flèche pour enclencher la poignée 10. Retirer ou remplacer tous les guides rigides afin de permettre à l’aorte de rotative bleue (Fig. 9). reprendre sa position naturelle. 13. Sous radioscopie, tourner la poignée rotative bleue dans le sens de la flèche jusqu’à ce qu’une butée soit ressentie (Fig. 10). Ceci indique que l’extrémité Angiographie finale proximale de l’endoprothèse s’est ouverte et que la fixation distale à 1. Positionner un cathéter d’angiographie juste au-dessus du niveau de l’introducteur a été détachée. l’endoprothèse vasculaire. Effectuer une angiographie pour vérifier que le REMARQUE : En cas de difficulté durant la rotation de la poignée rotative positionnement est correct. Vérifier la perméabilité des vaisseaux de la crosse bleue, consulter la section 12, DÉPANNAGE DU DÉTACHEMENT, pour obtenir et plexus cœliaque. des instructions de démontage de la poignée rotative. 2. Vérifier l’absence d’endofuite et de plicature, ainsi que la position des REMARQUE : Vérifier que tous les fils de sécurité ont été enlevés avant de marqueurs radio-opaques dorés proximaux et distaux. Retirer les gaines, les retirer le système d’introduction. guides et les cathéters. 14. Retirer totalement le système d’introduction interne, en laissant la gaine et le REMARQUE : Si des endofuites ou d’autres problèmes sont observés, consulter guide dans l’endoprothèse. la section 10.2, Dispositifs auxiliaires. MISE EN GARDE : Pour éviter l’enchevêtrement de cathéters laissé en 3. Traiter les vaisseaux et réaliser une fermeture chirurgicale standard. place, tourner le système d’introduction durant le retrait. 15. Fermer la valve hémostatique Captor de la gaine d’introduction Flexor en la 10.2 Dispositifs auxiliaires tournant dans le sens horaire jusqu’à la butée. Informations générales sur l’utilisation Des inexactitudes dans la sélection de la taille ou la mise en place du dispositif, Insertion du ballonnet de modelage de l’extension distale — des changements ou anomalies au niveau de l’anatomie du patient ou des Facultatif complications au cours de l’intervention peuvent nécessiter la mise en place 1. Préparer le ballonnet de modelage de la manière suivante et/ou selon les d’endoprothèses vasculaires et d’extensions supplémentaires. Quel que soit le consignes du fabricant. dispositif implanté, les interventions de base devront incorporer les procédures • Rincer la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné. nécessaires, décrites plus haut dans ce livret. Il est essentiel de maintenir l’accès • Évacuer tout l’air du ballonnet. aux guides. 2. En préparation à l’insertion du ballonnet de modelage, ouvrir la valve Recourir aux techniques standard pour la mise en place des gaines d’accès artériel, hémostatique Captor en la tournant dans le sens antihoraire (Fig. 7). des cathéters guides, des cathéters d’angiographie et des guides lors de l’utilisation 3. Avancer le ballonnet de modelage sur le guide et à travers la valve des dispositifs auxiliaires de l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. hémostatique Captor du système d’introduction jusqu’au chevauchement L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est compatible avec des composant distal/extension distale. Maintenir le positionnement correct de la guides de 0,035 inch (0,89 mm) de diamètre. Des composants proximaux de gaine. corps principal supplémentaires peuvent être utilisés allonger la couverture de 4. Serrer la valve hémostatique Captor autour du ballonnet de modelage en l’endoprothèse dans le sens proximal. appliquant une légère pression et en la tournant dans le sens horaire. 10.2.1 Extensions distales MISE EN GARDE : Ne pas gonfler le ballonnet dans l’aorte à l’extérieur de Des extensions distales sont utilisées pour allonger le corps distal d’une l’endoprothèse. endoprothèse vasculaire en place ou pour augmenter la longueur de 5. Gonfler le ballonnet de modelage avec du produit de contraste dilué (selon les chevauchement des composants. directives du fabricant) dans la zone de chevauchement, en commençant en amont et en allant en direction distale. Préparation/rinçage de l’extension distale MISE EN GARDE : Confirmer la déflation complète du ballonnet avant son 1. Retirer le stylet interne à embase jaune de l’extrémité du dilatateur. Vérifier que repositionnement. la gaine Captor est insérée dans la valve hémostatique Captor ; ne pas retirer la 6. Retirer le ballonnet de modelage jusqu’au site de fixation distale et le gonfler. gaine Captor (Fig. 4). 7. Desserrer la valve hémostatique Captor, retirer le ballonnet de modelage et le 2. Élever l’extrémité distale du système et le rincer la valve hémostatique (Fig. 5) remplacer par un cathéter d’angiographie pour effectuer des angiographies jusqu’à ce que la solution sorte de l’extrémité de la gaine d’introduction. finales. Continuer à injecter 60 ml de solution de rinçage par le dispositif. Arrêter 8. Serrer la valve hémostatique Captor autour du cathéter d’angiographie en l’injection et fermer le robinet sur le tube connecteur. appliquant une légère pression et en la tournant dans le sens horaire. REMARQUE : Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme 9. Retirer ou remplacer tous les guides rigides afin de permettre à l’aorte de solution de rinçage pour endoprothèse. reprendre sa position naturelle. 3. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à l’embase de la poignée rotative (Fig. 6). Rincer jusqu’à ce que du liquide sorte des Angiographie finale orifices latéraux distaux et de l’extrémité distale du dilatateur. 1. Positionner un cathéter d’angiographie juste au-dessus du niveau de 4. Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze l’endoprothèse vasculaire. Effectuer une angiographie pour vérifier que le stériles dans du sérum physiologique et les utiliser pour humecter la gaine positionnement est correct. Vérifier la perméabilité des vaisseaux de la crosse. d’introduction Flexor. Hydrater abondamment la gaine et le dilatateur. 2. Vérifier l’absence d’endofuite et de plicature, ainsi que la position des marqueurs radio-opaques dorés proximaux et distaux. Retirer les gaines, les Mise en place de l’extension distale guides et les cathéters. 1. Effectuer une ponction dans l’artère sélectionnée selon une technique 3. Traiter les vaisseaux et réaliser une fermeture chirurgicale standard. standard avec une aiguille d’accès de 18 G. De façon alternative, utiliser le guide en place utilisé auparavant pour l’insertion du système d’introduction/ 11 DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE endoprothèse. Après avoir pénétré le vaisseau, introduire : 11.1 Généralités • Guide – Guide standard de 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm, Bentson ou • Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n’ont pas à extrémité en J de 15 mm encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu’un traitement • Gaine de taille appropriée (par ex. 5,0 Fr.) endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin • Cathéter d’injection pigtail (souvent cathéter de mesures à bande radio- d’évaluer leur santé et les performances de l’endoprothèse. Les patients opaque ; c’est-à-dire cathéter de mesures CSC-20 Cook) présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu’une endofuite, une 2. Effectuer une angiographie au niveau approprié. En cas d’utilisation de augmentation de taille de l’anévrisme ou de l’ulcère, ou un changement de marqueurs radio-opaques, ajuster la position selon les besoins, et répéter structure ou de position de l’endoprothèse vasculaire) doivent subir un suivi l’angiographie. complémentaire. Les patients doivent être avertis de l’importance du respect de la planification de suivi, pendant la première année et ultérieurement une 3. S’assurer que le système d’endoprothèse a été amorcé avec du sérum fois par an. On devra avertir le patient qu’un suivi régulier et méthodique est physiologique hépariné et que tout l’air a été éliminé. l’un des facteurs essentiels pour assurer la sécurité et l’efficacité continues du 4. Administrer de l’héparine de manière systémique. Rincer tous les cathéters et traitement endovasculaire d’un anévrisme ou d’un ulcère de l’aorte thoracique. tous les guides avec du sérum physiologique hépariné. Recommencer cette opération après chaque échange. • Le médecin doit évaluer chaque patient et prescrire son suivi en fonction de ses besoins et de ses circonstances particulières. La planification 5. Remplacer le guide standard par un guide rigide LESDC de 0,035 inch d’imagerie recommandée est présentée au tableau 3. Cette planification (0,89 mm), 260/300 cm et l’avancer dans le cathéter jusqu’à la crosse aortique. constitue toujours l’obligation minimum de suivi des patients et doit être 6. Retirer le cathéter d’injection pigtail et la gaine. maintenue même en l’absence de symptômes cliniques (tels que douleurs, REMARQUE : À ce stade, il est possible d’accéder à la deuxième artère engourdissement, faiblesse). Les patients présentant des résultats cliniques fémorale pour la mise en place du cathéter d’injection. De façon alternative, il particuliers (tels qu’une endofuite, une augmentation de taille de l’anévrisme, est possible d’envisager un abord brachial. ou un changement de structure ou de position de l’endoprothèse) doivent subir 7. Introduire le système d’introduction fraichement hydraté sur le guide et des examens de suivi plus fréquents. l’avancer jusqu’à atteindre la position souhaitée pour l’endoprothèse. S’assurer • Le suivi annuel en imagerie doit inclure des radiographies abdominales qu’il existe un chevauchement minimum de trois stents (plus le stent distal et des examens TDM avec et sans injection de produit de contraste. Si des non couvert). complications rénales ou d’autres facteurs empêchent l’utilisation de produit MISE EN GARDE : Pour éviter de tordre l’endoprothèse vasculaire, ne de contraste, il est possible d’utiliser des radiographies thoraciques du jamais faire tourner le système d’introduction pendant l’intervention. dispositif et une TDM sans produit de contraste en combinaison avec une Laisser le dispositif s’adapter naturellement aux courbes et à la tortuosité échocardiographie transœsophagienne pour l’évaluation des endofuites. des vaisseaux. • La combinaison d’imagerie TDM avec et sans injection de produit de contraste REMARQUE : L’extrémité du dilatateur se flexibilise à la température du corps. fournit des informations sur la migration du dispositif, les changements REMARQUE : Pour faciliter l’introduction du guide dans le système de diamètre de l’anévrisme ou de profondeur de l’ulcère, les endofuites, la d’introduction, il peut être nécessaire de redresser légèrement l’extrémité du perméabilité, la tortuosité, la progression pathologique, la longueur de fixation dilatateur du système d’introduction. et d’autres changements morphologiques. 8. Vérifier la position du guide dans la crosse de l’aorte. S’assurer du • Les radiographies thoraciques du dispositif offrent des informations sur positionnement correct de l’endoprothèse. l’intégrité du dispositif (séparation des composants, fracture de stent, 9. S’assurer que la valve hémostatique Captor de la gaine d’introduction Flexor séparation des barbes d’ancrage pouvant ne pas être visible sur la TDM) et sur est tournée dans le sens antihoraire jusqu’à la position ouverte (Fig. 7). la migration du dispositif. 10. Stabiliser le positionneur gris (corps du système d’introduction) et retirer la gaine jusqu’au déploiement total de l’endoprothèse et au raccordement de la valve et de la gaine Captor avec le repose-doigt noir (Fig. 8). MISE EN GARDE : Lors du retrait de la gaine ou du guide, il est possible que l’anatomie et la position de l’endoprothèse changent. Surveiller constamment la position de l’endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position selon les besoins.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 65 Le tableau 3 présente le suivi en imagerie minimum qui s’impose pour les patients porteurs d’une endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. Les patients nécessitant un suivi plus approfondi doivent être évalués plus souvent. Tableau 3 — Planification d’imagerie recommandée pour les patients porteurs d’une endoprothèse

TDM (avec et sans injection Radiographies thoraciques du Angiogramme de produit de contraste) dispositif Avant l’intervention X1 Pendant l’intervention X À 1 mois X2 X À 6 mois X2 X À 12 mois (et une fois par an par la suite) X2 X

1L’imagerie doit être réalisée dans les 6 mois avant l’intervention. 2En cas d’endofuite de type I ou III, il est recommandé de procéder à une intervention dans les plus brefs délais et à un suivi complémentaire après l’intervention. Consulter la section 11.5, Surveillance et traitement complémentaires.

11.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de produit • Les mêmes paramètres d’imagerie (c’est-à-dire, espacement, épaisseur et de contraste champ de vue) doivent être utilisés pour chaque suivi. Ne pas modifier les • Les séries de clichés doivent inclure toutes les images séquentielles à la plus coordonnées x ou y de la table d’imagerie au cours de l’examen. fine épaisseur de coupe possible (≤ 3 mm). Ne PAS utiliser une coupe épaisse • Les séquences doivent avoir des positions qui coïncident ou correspondent sur (de plus de 3 mm) ni omettre d’images TDM ou de clichés consécutifs car ces la table. Il est important d’observer des protocoles d’imagerie agréés lors de facteurs empêchent des comparaisons anatomiques et prothétiques précises à l’examen TDM. Le tableau 4 présente des exemples de protocoles d’imagerie travers le temps. acceptables.

Tableau 4 — Protocoles d’imagerie acceptables

Sans produit de contraste Avec produit de contraste Produit de contraste intravasculaire Non Oui TDM spiralée ou TDM multi-barrettes haute TDM spiralée ou TDM multi-barrettes haute Appareils agréés performance pouvant durer > 40 secondes performance pouvant durer > 40 secondes Volume d’injection s.o. Conformément au protocole de l’établissement Vitesse d’injection s.o. > 2,5 ml/s Mode d’injection s.o. Injection automatique Planification du bolus s.o. Bolus d’essai : Smart Prep, C.A.R.E. ou équivalent Couverture - début Collet Aorte sous-clavière Couverture - fin Diaphragme Origine de l’artère fémorale profonde Collimation < 3 mm < 3 mm Reconstruction 2,5 mm du début à la fin - algorithme souple 2,5 mm du début à la fin - algorithme souple Champ de vue axial 32 cm 32 cm Séries post-injection Aucune Aucune

11.3 Radiographies thoraciques du dispositif Artéfact de l’image Les incidences suivantes sont nécessaires : La qualité de l’image IRM peut être compromise si la région d’intérêt se trouve • Quatre incidences : décubitus dorsal-frontal (AP), table croisée latérale, oblique dans la lumière ou dans un rayon d’environ 5 mm de la position de l’endoprothèse postérieur droit 30° et oblique postérieur gauche 30°. vasculaire thoracique Zenith Alpha, telle que déterminée au cours d’essais non • Inscrire la distance table-film et utiliser la même distance lors de chaque cliniques à l’aide des séquences suivantes : impulsions d’écho de spin et d’écho de examen ultérieur. gradient pondérées en T1 dans un système d’IRM 3,0 teslas (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Il peut donc être nécessaire d’optimiser les paramètres • S’assurer que l’intégralité de l’axe longitudinal du dispositif est capturée sur d’imagerie IRM pour compenser la présence de ce dispositif. chaque format d’image. • La cellule photo-électrique du milieu, la technique dorso-thoracique ou la Pour les patients américains uniquement technique manuelle doit être utilisée pour toutes les vues pour assurer une Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation pénétration adéquate du médiastin. les conditions IRM divulguées dans ce mode d’emploi. La MedicAlert Foundation En cas de doute sur l’intégrité du dispositif (plicature, ruptures de stent, peut être contactée aux coordonnées suivantes : séparation des griffes, migration relative d’un composant, par exemple), il est recommandé de prendre des agrandissements. Le médecin traitant doit Adresse postale : MedicAlert Foundation International évaluer l’intégrité du dispositif sur les radiographies (toute la longueur du 2323 Colorado Avenue dispositif, y compris les composants) sous grossissement de 2 à 4 x. Turlock, CA 95382, États-Unis Tél. : +1 888-633-4298 (tél. gratuit depuis les États-Unis) +1 209-668-3333 en dehors des États-Unis Fax : +1 209-669-2450 Adresse Web : www.medicalert.org

11.4 Informations relatives aux IRM 11.5 Surveillance et traitement complémentaires Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire thoracique (Consulter la section 4, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE) Zenith Alpha est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions). Un patient avec cette endoprothèse vasculaire peut subir sans danger Une surveillance complémentaire et un traitement éventuel sont recommandés un examen par IRM après la pose de l’implant dans les conditions suivantes. dans les cas suivants : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla ou 3,0 teslas. • Endofuite de type I • Champ magnétique à gradient spatial de 1600 gauss/cm maximum. • Endofuite de type III • Le produit du gradient spatial et du champ magnétique statique ne doit pas • Agrandissement de l’anévrisme ou de l’ulcère > 5 mm du diamètre maximum dépasser 48,0 T2/m. de l’anévrisme ou de la profondeur maximale de l’ulcère (quel que soit le statut d’endofuite) • Systèmes de 1,5 et 3,0 teslas : Débit maximum d’absorption spécifique moyen (DAS) pour le corps entier de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) • Migration pendant 15 minutes de balayage (c’est-à-dire par séquence de balayage). • Longueur d’étanchéité insuffisante Une décision de nouvelle intervention ou de conversion à un traitement par Champ magnétique statique chirurgie ouverte doit inclure l’évaluation, par le médecin traitant, des comorbidités Le champ magnétique statique en question est le champ magnétique statique du patient ainsi que de son espérance de vie et son choix personnel. On devra associé au patient (c.-à-d., hors du couvercle du scanner, accessible à un patient avertir les patients qu’une reprise ultérieure, y compris une conversion à une ou un individu). intervention chirurgicale ouverte ou par cathéter, peut s’avérer nécessaire après l’implantation d’une endoprothèse. Échauffement lié à l’IRM Augmentation de température à 1,5 tesla 12 DÉPANNAGE DU DÉTACHEMENT Au cours d’essais non cliniques, l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith REMARQUE : L’assistance technique d’un spécialiste produit Cook peut être Alpha a produit une élévation maximale de la température de 1,7 °C pendant obtenue en contactant un représentant local Cook. 15 minutes d’imagerie IRM (c’est-à-dire pour une séquence de balayage) réalisée 12.2.1 Difficulté pour retirer les fils de sécurité dans un système IRM de 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, États-Unis, logiciel Numaris/4), à un DAS moyen pour le corps entier, rapporté par La rotation de la poignée rotative tire en arrière le fil de sécurité, ce qui détache la le système IRM, de 2,9 W/kg (associé à une valeur moyenne pour le corps entier fixation de l’endoprothèse à l’introducteur. Si l’endoprothèse n’est pas totalement mesurée par calorimétrie de 2,1 W/kg). détachée, il est possible de démonter la poignée rotative en suivant les étapes ci-dessous. La corrélation du DAS et de l’échauffement observé indique qu’un DAS de 2 W/kg devrait donner une augmentation localisée de la température de 1,2 °C. 1. Utiliser une pince chirurgicale pour retirer les clips de l’extrémité arrière (Fig. 17 et 18) et retirer le capuchon de l’extrémité arrière (Fig. 19). Augmentation de température à 3,0 teslas 2. Coulisser la poignée rotative vers l’arrière pour retirer les fils de sécurité Au cours d’essais non cliniques, l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha (Fig. 20 et 21). a produit une augmentation de température maximale de 2,1 °C pendant 15 REMARQUE : Si une force extrême est nécessaire, il est possible d’enrouler les minutes d’imagerie IRM (c’est-à-dire pour une séquence de balayage) réalisée dans fils de sécurité autour de la pince chirurgicale (Fig. 22). un système IRM de 3,0 teslas (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis, logiciel 14X.M5), à un débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps 12.2.2 Composant distal — Déploiement du stent non couvert entier, rapporté par le système IRM, de 2,9 W/kg (associé à une valeur moyenne Si le stent non couvert n’est pas totalement déployé à partir du capuchon (Fig. 23), pour le corps entier mesurée par calorimétrie de 2,7 W/kg). avancer la gaine Flexor jusqu’au bord distal de l’endoprothèse (Fig. 24 et 25). La corrélation du DAS et de l’échauffement observé indique qu’un DAS de 2 W/kg Stabiliser la gaine Flexor et tirer la poignée rotative bleue en arrière (Fig. 26). devrait donner une augmentation localisée de la température de 1,4 °C. Le stent non couvert est désormais détaché du capuchon, mais il est encore à l’intérieur de la gaine. Retirer la gaine LENTEMENT en appliquant un mouvement de rotation (Fig. 27) jusqu’à ce que le stent non couvert soit hors de la gaine.

66 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 MAGYAR • Az olyan betegek esetében, akiknél a grafton keresztül csökkent véráramlás és/vagy szivárgás tapasztalható, másodlagos endovaszkuláris beavatkozásokra vagy műtéti eljárásokra lehet szükség. ZENITH ALPHA™ MELLKASI ENDOVASZKULÁRIS • Beültetési vagy reintervenciós eljárások idején mindig rendelkezésre kell, hogy GRAFT álljon egy képzett sebészcsapat arra az esetre, ha nyitott műtéti korrekcióra kell áttérni. Figyelmesen olvasson el minden utasítást. Az utasítások, „Vigyázat” szintű figyelmeztetések és óvintézkedések pontos betartásának elmulasztása súlyos 4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése következményekkel vagy a beteg sérülésével járhat. • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft legalább 15 mm és legfeljebb FIGYELEM: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében a jelen 42 mm átmérőjű aortanyakak kezelésére szolgál. A Zenith Alpha mellkasi eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. endovaszkuláris graft legalább 20 mm hosszúságú proximális (a bal oldali FIGYELEM: A belső tasak teljes tartalma (beleértve a felvezetőrendszert és az arteria subclaviához vagy a bal oldali arteria carotis communishoz képest endovaszkuláris graftokat is) steril kiszerelésű, és egyszeri használatra szolgál. disztális) aortanyakak kezelésére szolgál. A proximális aortanyak hosszúsága tovább növelhető a bal oldali arteria subclavia lefedése révén (választható 1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA transzpozícióval vagy anélkül), amikor optimalizálni kell az eszköz rögzítését, és 1.1 Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft maximalizálni kell az aortanyak hosszát. Szükséges, hogy a disztális aortanyak A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft egy kétrészes, hengeres hossza legalább 20 mm legyen a coeliacus tengelyhez képest proximálisan. endovaszkuláris graft, amely proximális és disztális komponensekből áll. A Ezek a méretek kritikus fontosságúak az endovaszkuláris korrekció sikere proximális komponensek lehetnek elkeskenyedők vagy el nem keskenyedők, szempontjából. és külön vagy a disztális fő grafttörzs komponenssel együtt használhatók. A • Az eszköznek az érrendszerbe való felvezetéséhez megfelelő iliacalis vagy sztentgraftok öntáguló, nitinol anyagú sztentekre varrt szőtt poliészterszövetből, femoralis hozzáférésre van szükség. Az ér méretének, anatómiájának és valamint fonott poliészterből és egyszálas polipropilén varratból épülnek fel a betegség állapotának gondos értékelése szükséges a hüvely sikeres (1. ábra). A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft teljesen sztentelve van; bevezetésének és azt követő visszahúzásának biztosításához, mivel a jelentősen ez egyrészt stabilitást nyújt, másrészt biztosítja a graft lumenének nyitásához elmeszesedett, elzáródott, kanyargós vagy thrombusok által beszűkített szükséges tágítóerőt az eszköz kinyitása során. Ezenkívül a nitinolsztentek erek meghiúsíthatják az endovaszkuláris graft felvezetését, illetve növelhetik biztosítják a graftnak az érfalhoz való megfelelő kapcsolódását és tapadását. az embolizáció kockázatát. Egyes betegeknél a hozzáférés biztosításához A beigazítás és a jobb rögzítés érdekében a proximális komponens egy fedetlen vaszkuláris conduittechnika alkalmazására lehet szükség. sztenttel rendelkezik a proximális végen, valamint egy belső lezárósztenttel, • Az aneurysma/fekély sikeres kizárását egyebek között az alábbi kulcsfontosságú amelynek rögzítőhorgai a graft anyagán keresztül kiállnak. Ezenkívül a disztális anatómiai elemek befolyásolhatják: komoly angulatio (20 mm-nél kisebb komponens disztális végén lévő fedetlen sztent is rendelkezik horgokkal. A görbületi sugár és 45 foknál nagyobb lokális angulatio); rövid (< 20 mm 40–46 mm átmérőjű eszközökön a proximális lezárósztent összehúzott állapotban hosszúságú) proximális vagy disztális rögzítési hely; fordított tölcsér alak a marad, hogy biztosítsa a beigazítást az aorta belső görbületéhez. A sztentgraft proximális rögzítési helyen vagy tölcsér alak a disztális rögzítési helyen (a fluoroszkópos megjelenítésének megkönnyítése érdekében arany sugárfogó rögzítési hely 20 mm-es szakaszán 10%-ot meghaladó átmérőváltozás); valamint markerek találhatók a proximális és disztális komponensek egyes végein. Ezek kerület menti thrombus és/vagy meszesedés az artériabeli rögzítési helyeken. a markerek kerület menti elrendezésben, a graftanyag legproximálisabb és Az egyenetlen meszesedés és/vagy plakk veszélyeztetheti a graft rögzítését legdisztálisabb részén helyezkednek el. és tapadását a rögzítési helyeken. Anatómiai korlátozások esetén a megfelelő tapadás és rögzítés eléréséhez hosszabb méretű nyakra lehet szükség. Az ilyen 1.2 Felvezetőrendszer kulcsfontosságú anatómiai tulajdonságokat mutató aortanyaki szakaszokon A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft szállításakor egy felvezetőrendszerre gyakrabban fordulhat elő a graft elvándorlása. van előre felhelyezve. Szakaszos kinyitási módszerrel működik, és olyan beépített • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft és kiegészítő komponensei funkciókkal rendelkezik, amelyek az endovaszkuláris graft folyamatos ellenőrzését formálisan nem lettek tesztelve a következő betegpopulációkban: biztosítják a teljes kinyitási eljárás során. A felvezetőrendszer pontos pozicionálást tesz lehetővé a proximális, illetve disztális komponensek kinyitása előtt. • aortobronchialis és aorto-oesophagealis fistulák A fő grafttörzskomponensek kinyitása 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű), • aortitis vagy gyulladásos aneurysmák 18 Fr méretű (7,1 mm külső átmérőjű) vagy 20 Fr méretű (7,7 mm külső • diagnosztizált vagy gyanítható genetikus kötőszöveti betegség (pl. Marfans- átmérőjű) felvezetőrendszer segítségével történik. A proximális komponens vagy Ehlers–Danlos-szindróma) felvezetőrendszere enyhén előgörbített, hogy segítse a graft felfekvését a • dissectiók proximális alsó falra a graft kinyitása során (2. ábra). Ezek a rendszerek vagy • terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik 60 hónapon belül teherbe egyetlen zárszerkezet (proximális komponens és disztális toldalék), vagy kettős terveznek esni zárszerkezet (disztális komponens) használata révén rögzítik az endovaszkuláris • szivárgó, rupturát megelőző állapotú és rupturált aneurysmák graftot a felvezetőrendszerre, amíg az orvos ki nem oldja. Az összes • 18 év alatti életkorú betegek felvezetőrendszer 0,035 hüvelykes (0,89 mm-es) vezetődróttal kompatibilis. • mycoticus aneurysmák A felvezetőrendszer Captor vérzéscsillapító szeleppel ellátott Flexor • korábbi graftbeültetés eredményeképp kialakult álaneurysmák bevezetőhüvelyt tartalmaz. A fokozott vérzéscsillapítás érdekében a Captor vérzéscsillapító szelep meglazítható vagy megszorítható a kiegészítőeszközök • szisztémás fertőzés (pl. vérmérgezés) hüvelybe történő bevezetésének, illetve abból történő eltávolításának • traumatikus aortasérülés elősegítésére. A Flexor bevezetőhüvely ellenáll a megtöretésnek, és hidrofil • A sikeres betegkiválasztáshoz specifikus képalkotásra és pontos mérésekre bevonattal van ellátva. Mindkét jellemző az arteria iliacákban és az aorta mellkasi van szükség; lásd a „4.3. A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési szakaszában való nyomonkövethetőség fokozására szolgál. technikák és képalkotás” c. fejezetet. • Ha a rögzítéshez és tapadáshoz szükséges nyakhossz eléréséhez a bal arteria 1.3 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft subclavia ostiumának elzárása szükséges, akkor szükségesnek bizonyulhat a kiegészítőkomponensei transzpozíció vagy a bal arteria subclavia megkerülése. Kiegészítő endovaszkuláris komponensek (disztális toldalékok) kaphatók. A • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott olyan Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft kiegészítő komponensei hengeres betegeknél, akik nem tolerálják az intraoperatív és posztoperatív utánkövető komponensek, amelyek a fő grafttörzskomponensekben használttal azonos fonott képalkotáshoz szükséges kontrasztanyagokat. Minden beteget gondosan poliészterből, öntáguló nitinolsztentekből és polipropilén varratból épülnek fel. monitorozni kell, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell, hogy nem A disztális és proximális graftszéleken a z-sztentek a belső felülethez vannak történt-e változás a betegségükben és az endoprotézis épségében. erősítve a fokozott lezárás biztosítása érdekében (1. ábra). A disztális toldalékok • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott olyan révén disztálisan meghosszabbítható az endovaszkuláris graft, vagy növelhető a betegek esetében, akiknek testsúlya vagy mérete megnehezíti vagy kizárja a komponensek közti átfedés hossza. További proximális komponensek használhatók szükséges képalkotási követelmények teljesítését. a graft általi lefedettség proximális irányú növelésére. • A graft beültetése fokozhatja a paraplegia vagy a paraparesis kockázatát, amikor A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft disztális komponensének kinyitása a graft kizárása fedi a domináns gerincvelő- vagy bordaközi artériák eredését. 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű), 18 Fr méretű (7,1 mm külső átmérőjű) vagy 20 Fr méretű (7,7 mm külső átmérőjű) felvezetőrendszer segítségével 4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák és történik (2. ábra). Egyetlen zárszerkezet rögzíti az endovaszkuláris graftot képalkotás a felvezetőrendszerre, amíg az orvos ki nem oldja. A zárszerkezet kioldása a • Kontrasztanyag nélküli CT-felvétel hiányában előfordulhat, hogy nem sikerül forgókar elfordításával történik. Az összes rendszer 0,035 hüvelykes (0,89 mm-es) felbecsülni az arteria iliaca vagy az aorta meszesedésének mértékét, amely vezetődróttal kompatibilis. gátolhatja a hozzáférést vagy az eszköz megbízható rögzítését és tapadását. A disztális toldalék fluoroszkópos megjelenítésének megkönnyítése érdekében • A beavatkozást megelőzően 3 mm-t meghaladó képrekonstrukciós arany sugárfogó markerek találhatók a graft végein, kerület menti elrendezésben, a szeletvastagsággal végzett CT-vizsgálat az eszköz méreteinek szuboptimális graftanyag legproximálisabb és legdisztálisabb részén. megválasztását eredményezheti, vagy azt, hogy a CT-felvételek alapján nem 2 RENDELTETÉS lehet értékelni a fokális stenosisokat. A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata javallott az olyan betegek • A klinikai tapasztalatok alapján a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris grafttal endovaszkuláris kezelésére, akiknek az aorta leszálló mellkasi szakaszán található történő kezelést megelőzően a beteg anatómiájának pontos felmérésére aneurysmája/fekélye az endovaszkuláris korrekcióhoz megfelelő vaszkuláris a kontrasztanyaggal végzett, térbeli rekonstrukcióval kiegészített spirális morfológiájú (3. ábra), ideértve egyebek között az alábbiakat: CT-angiográfia (CTA) a nyomatékosan ajánlott képalkotási módszer. Ha a • Olyan iliacalis/femoralis anatómia, amely megfelelő hozzáférést tesz lehetővé a kontrasztanyaggal végzett, térbeli rekonstrukcióval kiegészített spirális CTA nem szükséges felvezetőrendszerek számára, áll rendelkezésre, a beteget olyan intézménybe kell utalni, ahol lehetőség van • Az aneurysmához vagy fekélyhez képest proximális és disztális helyzetű, ilyen vizsgálat elvégzésére. aneurysmamentes aortaszegmensek (rögzítési helyek): • A klinikai szakemberek a képerősítőnek (C karnak) az aneurysma- vagy • melyeknek hossza legalább 20 mm, és fekélynyakra merőleges pozicionálását javasolják, tipikusan 45–75 fokban balra előre ferdén (LAO) az ívhez képest. • melyeknek külső faltól külső falig mért átmérője legfeljebb 42 mm és legalább 15 mm. • Átmérő: Az aortaátmérő méréséhez nyomatékosan ajánlott a kontrasztanyaggal végzett spirális CTA használata. Az átmérőt az ér külső faltól külső falig mért 3 ELLENJAVALLATOK átmérője alapján kell meghatározni, nem pedig a lumen átmérője alapján. A A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata ellenjavallt a következő spirális CTA felvételen szerepelnie kell a femoralis fejeken keresztülhaladó nagy esetekben: ereknek, legfeljebb 3 mm-es axiális szeletvastagsággal. • Olyan betegek, akik tudvalevően érzékenyek vagy allergiásak a poliészterre, a • Hosszúság: A klinikai tapasztalatok alapján a Zenith Alpha mellkasi polipropilénre, a nitinolra vagy az aranyra. endovaszkuláris graft proximális és disztális nyakhosszának pontos • Szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiknél nagyobb lehet az meghatározásához a térbeli rekonstrukcióval kiegészített CTA a nyomatékosan endovaszkuláris graft elfertőződésének a veszélye. ajánlott képalkotási módszer. Ezeket a rekonstrukciókat szagittális, koronális és különféle ferde nézetekben kell végrehajtani, a beteg egyéni anatómiájától 4 „VIGYÁZAT” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK függően. Ha térbeli rekonstrukció nem áll rendelkezésre, a beteget olyan 4.1 Általános intézménybe kell utalni, ahol lehetőség van ilyen vizsgálat elvégzésére. • Figyelmesen olvasson el minden utasítást. Az utasítások, „Vigyázat” szintű • az endovaszkuláris graftok hosszú távú teljesítőképessége még figyelmeztetések és óvintézkedések pontos betartásának elmulasztása súlyos nem lett megállapítva. Minden beteget tájékoztatni kell arról, következményekkel vagy a beteg sérülésével járhat. hogy az endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó, rendszeres utánkövetést igényel a beteg egészségének és az endovaszkuláris graft • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftot kizárólag a (katéteres és teljesítőképességének értékelése céljából. Fokozott utánkövetésben sebészeti) vaszkuláris intervenciós technikákban jártas és a jelen eszköz kell részesíteni azokat a betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok használhatják. A képzéssel (pl. endoleak, az aneurysmák vagy fekélyek megnagyobbodása, illetve az kapcsolatos specifikus elvárásokat lásd a „9.1. Orvosképzés” c. fejezetben. endovaszkuláris graft szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező változás) • A kezdeti endovaszkuláris korrekció utáni további endovaszkuláris történt. Az utánkövetésre vonatkozó specifikus irányelvek a „11. KÉPALKOTÁSI beavatkozások vagy a standard nyitott műtéti korrekcióra való áttérés IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS” c. fejezetben találhatók. lehetőségét kell mérlegelni olyan betegek esetében, akiknél az aneurysmák vagy • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott a fekélyek megnagyobbodása, a rögzítési hossz (az érfal és a graftkomponens olyan betegek esetében, akik számára a „11. KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS átfedése) elfogadhatatlan csökkenése és/vagy endoleak tapasztalható. Az POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS” c. fejezetben ismertetett, elengedhetetlen aneurysma vagy fekély méretének növekedése, a tartós endoleak, illetve a graft műtét előtti és utáni képalkotási és beültetési vizsgálatokon való részvétel nem elvándorlása az aneurysma/fekély rupturájához vezethet. lehetséges vagy nem elfogadható. I-ALPHA-TAA-1306-436-01 67 • Az endovaszkuláris graft elhelyezése után a betegekben rendszeresen • A fokozott vérzéscsillapítás érdekében a Captor vérzéscsillapító szelep monitorozni kell a következők esetleges fellépését: az endoleak áramlása, a formázóballon felvezetése és azt követő visszahúzása elősegítésére az aneurysma vagy fekély növekedése, illetve az endovaszkuláris graft meglazítható vagy megszorítható. szerkezetének és helyzetének változásai. Minimálisan évente képalkotó vizsgálat • Legyen körültekintő, amikor meszesedés jelenlétében tölti fel a ballont a graft szükséges. belsejében, mivel a túlzott feltöltés az aorta sérülését okozhatja. 4.4 Az eszköz kiválasztása • Az eszközök közti minimálisan szükséges átfedés mértéke háromsztentnyi. Három sztentnél kisebb átfedés endoleaket eredményezhet (a komponensek szétválásával vagy anélkül). Azonban a disztális komponens semely része nem fedhet át a proximális komponens proximális lezárósztentjével, és a proximális komponens semely része nem fedhet át a disztális komponens disztális lezárósztentjével, ellenkező esetben az érfalra történő nem megfelelő felfekvés következhet be. Az eszközök hosszát ennek megfelelően kell megválasztani. 4.7 MRI-információk • A megfelelő eszközméret kiválasztásakor nyomatékosan ajánlott szigorúan A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha mellkasi ragaszkodni a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használati endovaszkuláris graft MR-kondicionális. Ilyen endovaszkuláris grafttal rendelkező utasításában található méretezési útmutatóhoz (1. és 2. táblázat). A használati betegek a behelyezést követően biztonságosan szkennelhetők az alábbi körülmények között: utasítás méretezési útmutatója tartalmazza az eszköz megfelelő túlméretezését. A jelzett tartományon kívül eső méretezés endoleaket, törést, elvándorlást, az • Sztatikus mágneses tér erőssége: 1,5 tesla vagy 3,0 tesla. eszköz összecsuklását vagy összenyomódását okozhatja. • Mágneses tér gradiense: legfeljebb 1600 gauss/cm. • A mágneses tér gradiensének és a sztatikus mágneses tér erősségének szorzata 4.5 Beültetési eljárás nem haladhatja meg a 48,0 T2/m értéket. • A beültetési eljárás során szisztémás alvadásgátlást kell alkalmazni a kórházi • 1,5 és 3,0 teslás rendszerek: Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós protokollnak és az orvos által preferált protokollnak megfelelően. Ha a heparin tényező (SAR): 2 W/kg (normális üzemmód), 15 perces szkennelés során (azaz ellenjavallott, más alvadásgátlót kell alkalmazni. szkennelési szekvenciánként). • Az endoprotézis szennyeződésének és elfertőződésének elkerülése érdekében az előkészítés és a behelyezés folyamán a lehető legkisebb mértékben érintse Sztatikus mágneses tér az összehúzott endoprotézist. A vizsgált mágneses tér a betegre vonatkozó (vagyis a szkenner borításán kívül, a • A Flexor bevezetőhüvely külsején lévő hidrofil bevonat aktiválásához a felületet beteg vagy más személy számára hozzáférhető helyen mért) sztatikus mágneses fiziológiás sóoldattal átitatott steril gézlapokkal kell áttörölni. Az optimális tér. teljesítőképesség biztosítása érdekében tartsa a hüvelyt állandóan hidratált állapotban. MRI-vel kapcsolatos melegedés • A bejuttatórendszer behelyezése során tartsa meg a vezetődrót helyzetét. 1,5 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés • Ne hajlítsa meg és ne törje meg a felvezetőrendszert. Ellenkező esetben a Nem klinikai tesztelés keretében egy 1,5 teslás MR-rendszerrel (Siemens Medical felvezetőrendszer és a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft károsodhat. Solutions, Malvern, PA, USA, Numaris/4 szoftver) végzett 15 perces (azaz egyetlen • Fluoroszkópiát kell használni a felvezetés, valamint a kinyitás során, hogy szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith Alpha mellkasi meg lehessen győződni a felvezetőrendszer komponenseinek megfelelő endovaszkuláris graft legfeljebb 1,7 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott az működéséről, a graft megfelelő elhelyezéséről és az eljárás kívánt kimeneteléről. MR-rendszerre megadott 2,9 W/kg-os egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott 2,1 W/kg-os • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft alkalmazásához intravaszkuláris teljestest-átlagnak felel meg). kontrasztanyag beadása szükséges. A meglévő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozódhat a posztoperatív veseleállás kockázata. Ügyelni kell az A fajlagos abszorpciós tényező (SAR) skálázása és a megfigyelt melegedés azt eljárás folyamán alkalmazott kontrasztanyag mennyiségének korlátozására, jelzi, hogy a 2 W/kg értékű SAR várhatóan 1,2 °C értékű lokalizált hőmérséklet- és megelőző kezelési módszereket (pl. megfelelő hidratálást) kell alkalmazni a emelkedést eredményez. vesekárosodás csökkentésére. 3,0 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés • Az endovaszkuláris graft elcsavarásának elkerülése érdekében az eljárás során Nem klinikai tesztelés keretében egy 3,0 teslás MR-rendszerrel (General Electric soha ne forgassa el a felvezetőrendszert. Hagyja, hogy az eszköz természetes Healthcare, Milwaukee, WI, USA, 14X.M5 szoftver) végzett 15 perces (azaz egyetlen módon idomuljon az erek íveihez és kanyarulataihoz. szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith Alpha mellkasi • A hüvely és/vagy a vezetődrót visszahúzásakor az anatómia és a graft helyzete endovaszkuláris graft legfeljebb 2,1 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott az megváltozhat. Állandóan monitorozza a graft helyzetét, és szükség szerint MR-rendszerre megadott 2,9 W/kg-os egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére. tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott 2,7 W/kg-os • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftnak az éren belüli pontatlan teljestest-átlagnak felel meg). elhelyezése és/vagy tökéletlen tapadása fokozhatja az endoleak kialakulásának, A fajlagos abszorpciós tényező (SAR) skálázása és a megfigyelt melegedés azt a graft elvándorlásának, illetve a bal arteria subclavia, a bal arteria carotis jelzi, hogy a 2 W/kg értékű SAR várhatóan 1,4 °C értékű lokalizált hőmérséklet- communis és/vagy az arteria celiacák véletlen elzáródásának kockázatát. emelkedést eredményez. • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft nem megfelelő rögzítése fokozhatja a sztentgraft elvándorlásának kockázatát. Az endoprotézis helytelen Képműtermék kinyitása vagy elvándorlása műtéti beavatkozást tehet szükségessé. Az alábbi körülmények között elvégzett nem klinikai tesztelés tanúsága szerint az • Az endoprotézis véletlen részleges kinyitása vagy elvándorlása műtéti MR képminőség romolhat, ha az értékelendő terület a lumenen belül vagy a Zenith eltávolítást tehet szükségessé. Alpha mellkasi endovaszkuláris graft kb. 5 mm-es környezetén belül található: • A rögzítés és tapadás biztosítása érdekében fontos, hogy az eszköz proximális T1-súlyozott spinechó- és gradiensechó-impulzus 3,0 teslás MR-rendszerben és disztális vége úgy kerüljön párhuzamos aortanyakszegmensekbe, hogy ne (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Ezért szükséges lehet, lépjen fel jelentős hegyes szögű (> 45°-os) meghajlás, illetve kerület menti hogy az MR-képalkotási paramétereket az eszköz jelenlétét figyelembe vevő thrombus/meszesedés. kompenzációval optimalizálják. • Amennyiben az eszköz proximális vagy disztális vége olyan Kizárólag az egyesült államokbeli betegek esetében aortanyakszegmensbe kerül, amelynek átmérője eltér a graft eredeti méretezési átmérőjétől, úgy helytelen méretezés (< 10% vagy > 25%) jelentkezhet, melynek A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az ebben következtében elvándorlás, endoleak, az aneurysma vagy a fekély növekedése, a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket. A MedicAlert Foundation illetve a trombózis fokozott kockázata léphet fel. elérhetőségei a következők: • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft a következőkből áll: egy fedetlen proximális sztent, egy fedett proximális sztent (a proximális komponensen) Postai cím: MedicAlert Foundation International rögzítőhorgokkal, valamint egy fedetlen disztális sztent (a disztális 2323 Colorado Avenue komponensen) rögzítőhorgokkal. Legyen rendkívül körültekintő, amikor a Turlock, CA 95382, USA fedetlen proximális sztent és a fedetlen disztális sztent közelében intervenciós Telefonszám: +1 888-633-4298 (ingyenesen hívható az Egyesült és angiográfiás eszközökkel dolgozik. Államokban) • Ne folytassa a vezetődrót vagy a felvezetőrendszer bármely részének +1 209-668-3333 (az Egyesült Államokon kívülről) előretolását, ha ellenállást tapasztal. Álljon meg, és állapítsa meg az ellenállás Fax: +1 209-669-2450 okát; ellenkező esetben az ér, a katéter vagy a graft károsodása következhet be. Legyen különösen körültekintő a szűkület vagy intravaszkuláris trombózis Web: www.medicalert.org helyén, valamint az elmeszesedett vagy kanyargós erekben. • Az olyan eseteket leszámítva, amelyekben ez orvosilag javallott, ne ültesse 5 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK be a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftot olyan helyre, ahol szervek Egyebek között az alábbi nemkívánatos események következhetnek be, és/vagy vagy végtagok vérellátásához szükséges artériákat zárna el. Ne fedjen le az tehetik szükségessé a beavatkozást: endoprotézissel jelentős aortaívet vagy mesentericus artériákat (a bal arteria • Altatási szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl. aspiráció) subclavia esetleges kivételével). Ellenkező esetben érelzáródás következhet • Amputáció be. Ha a bal arteria subclaviát le kell fedni az eszközzel, akkor a klinikai szakembernek tisztában kell lennie azzal az eshetőséggel, hogy az agy és a felső • Az aneurysma megnagyobbodása végtagok keringése, illetve a gerincvelő kollaterális keringése romolhat. • Az aneurysma rupturája és halál • Legyen körültekintő, amikor katétereket, drótokat és hüvelyeket manipulál • Az aneurysma, az eszköz vagy a hozzáférési hely elfertőződése, többek között egy aneurysma belsejében vagy egy fekély területén. A jelentős zavarok tályogképződés, átmeneti láz és fájdalom kimozdíthatják a helyükről a thrombus vagy a plakk fragmentumait, ami • Az aorta sérülése, egyebek között perforációja, dissectiója, vérzése, rupturája disztális vagy agyi embolizációt okozhat, illetve az aneurysma rupturáját és halál eredményezheti. • Az aortabillentyű sérülése • Kerülje a graft károsítását, illetve a graft helyzetének megváltoztatását • Aortobronchialis fisztula az elhelyezés után, amennyiben a graft műszerekkel történő ismételt • Aorto-oesophagealis fistula manipulációja (másodlagos beavatkozás) szükséges. • Artériás vagy vénás trombózis és/vagy álaneurysma • Ügyeljen arra, hogy ne tolja előre a hüvelyt, amíg a sztentgraft benne • Arteriovenosus fistula található. Ha ilyenkor tolja előre a hüvelyt, akkor a horgok perforálhatják a • Áttérés nyitott műtéti korrekcióra bevezetőhüvelyt. • Bélrendszeri szövődmények (pl. bélelzáródás, átmeneti ischaemia, infarktus, • A graft részleges vagy teljes kinyitása után ne próbálja visszajuttatni a graftot a necrosis) hüvelybe. • Embolizáció (mikro- és makro-), átmeneti vagy tartós ischaemiával vagy • A fedett proximális sztent részleges kinyitása után a sztentgraft disztális infarktussal újrapozicionálása a sztentgraft károsodásához és/vagy az ér sérüléséhez vezethet. • Endoleak • A hüvely visszahúzása során a fedetlen proximális sztent és a horgokkal • Endoprotézis: a komponens nem megfelelő elhelyezése; a komponens rendelkező fedett proximális sztent érintkezik az érfallal. Ilyenkor előre lehet nem teljes kinyitása; a komponens elvándorlása és/vagy leválása; a varrat tolni az eszközt, de a visszahúzás az aortafal sérülését okozhatja. elszakadása; elzáródás; fertőzés; a sztent törése; a graft anyagának kopása; megnyúlás; erózió; kilyukadás; a graft melletti elfolyás; a horog leválása és • A már behelyezett katéterekbe történő beakadás elkerülése érdekében forgassa korróziója el a felvezetőrendszert a visszahúzás során. • Érgörcs vagy érkárosodás (pl. az iliofemoralis ér dissectiója, vérzés, ruptura, 4.6 Formázóballon használata – opcionális halál) • Újrapozicionálás előtt győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen le lett • Érsérülés engedve. • Femoralis neuropathia • Ne töltse fel a ballont az aortában a grafton kívül, ellenkező esetben az aorta • Halál megsérülhet. A formázóballont a címkéjén szereplőknek megfelelően használja. • Impotencia • A koszorúerek elzáródása

68 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 • Láz és lokalizált gyulladás • Az endovaszkuláris eszközök sikeres elhelyezéséhez és utánkövetéséhez • Lokális vagy szisztémás neurológiai szövődmények és azt követő, ellátást szükséges képalkotás miatt a terhes vagy gyanítottan terhes nőkkel meg kell igénylő problémák (pl. stroke, átmeneti ischaemiás roham, paraplegia, beszélni a sugárterhelés veszélyeit a fejlődő szövetekre. Az endovaszkuláris vagy paraparesis/gerincvelői sokk, bénulás) nyílt műtéti korrekción átesett férfiak impotenciát tapasztalhatnak. • Májelégtelenség Az orvosnak ki kell töltenie a betegazonosító kártyát, és át kell adnia a betegnek, • Nyirokrendszeri szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl. hogy állandóan magánál tarthassa. A betegnek be kell mutatnia a kártyát, nyirokfistula, lymphokele) valahányszor más gyakorló egészségügyi szakemberhez fordul, különösen akkor, ha ezt valamilyen további diagnosztikai eljárás (pl. MRI) céljából teszi. • Ödéma • Sántítás (pl. far, alsó végtag) 8 KISZERELÉS • Sebbel kapcsolatos szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl. • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft etilén-oxid gázzal sterilizáltan, szétnyílás, fertőzés) egy felvezetőrendszerbe előzetesen betöltött állapotban, széthúzható • Szívrendszeri szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl. csomagolásban kerül kiszerelésre. szívritmuszavar, tamponád, szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség, • Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ne kísérelje meg újrasterilizálni alacsony vérnyomás, magas vérnyomás) az eszközt. • Tüdőembólia • Vizsgálja meg az eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a szállítás • Tüdőt/légzést érintő szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák következtében nem sérült-e meg. Ha az eszköz megsérült, vagy ha a sterilitást (pl. tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, hosszú intubáció) biztosító csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az eszközt. Ha a • Urogenitalis szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl. termék megsérült, ne használja, és juttassa vissza a COOK vállalathoz. ischaemia, erózió, fistula, vizeletinkontinencia, vérvizelés, fertőzés) • Használat előtt az orvos által az adott beteg számára felírt rendelvény és • A vaszkuláris hozzáférés helyén jelentkező szövődmények, egyebek között az eszköz összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a megfelelő (számú és fertőzés, fájdalom, haematoma, álaneurysma, arteriovenosus fistula méretű) eszközt szállították-e a beteg számára. • Vérzés, haematoma vagy coagulopathia • Az eszköz 16 Fr, 18 Fr vagy 20 Fr méretű Flexor bevezetőhüvelybe van töltve. • Veseszövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl. A hüvely felülete hidrofil bevonattal van kezelve, amely hidratált állapotban artériaelzáródás, kontrasztanyag-mérgezés, veseelégtelenség, veseleállás) fokozza a nyomonkövethetőséget. A hidrofil bevonat aktiválásához a felületet fiziológiás sóoldatba áztatott steril gézlappal kell áttörölni. 6 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE • Ne használja a címkén szereplő lejárati idő („Felhasználható a következő (Lásd a „4. »VIGYÁZAT« SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK” időpontig”) után. c. fejezetet) • Sötét, száraz, hűvös helyen tárolandó. 6.1 A kezelés személyre szabása 9 KLINIKAI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK A Cook azt ajánlja, hogy a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft komponenseinek átmérőjét az 1. és 2. táblázatban ismertetett módon válassza ki. 9.1 Orvosképzés Az eljárás elvégzéséhez szükséges összes eszköznek minden lehetséges hosszban FIGYELEM: Beültetési vagy reintervenciós eljárások idején mindig és átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor, ha az eset rendelkezésre kell, hogy álljon egy képzett sebészcsapat arra az esetre, ha tervezéséhez szolgáló, műtét előtti méretek (kezelési átmérők/hosszúságadatok) nyitott műtéti korrekcióra kell áttérni. nem biztosak. Ez a megközelítés nagyobb rugalmasságot tesz lehetővé a műtét FIGYELEM: A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftot kizárólag során az eljárás optimális kimenetele érdekében. a(z endovaszkuláris és sebészeti) vaszkuláris intervenciós technikákban A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata előtt minden egyes jártas és a jelen eszköz használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok betegre gondosan mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket. A betegek használhatják. A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftot használó kiválasztásának további szempontjai egyebek között az alábbiak: orvosok készségeivel/ismereteivel kapcsolatosan ajánlott követelmények • A beteg életkora és várható élettartama vázlatos ismertetését lásd alább. • Társbetegségek (pl. a műtétet megelőző szív-, tüdő- vagy veseelégtelenség, A betegek kiválasztása kóros elhízás) • A mellkasi aortaaneurysmák vagy fekélyek természetrajzának és a korrekcióval • A beteg alkalmassága nyitott műtéti korrekcióra kapcsolatos társbetegségeknek az ismerete. • Az aneurysma vagy fekély rupturájának kockázata a Zenith Alpha mellkasi • A radiográfiás felvételek értékelésének, a betegek kiválasztásának, valamint az endovaszkuláris grafttal végzett kezelés kockázatához képest eszközök kiválasztásának, tervezésének és méretezésének ismerete. • A betegnek az általános, regionális és lokális anaesthesiával szembeni Multidiszciplináris orvoscsapat, amely kombinált tapasztalattal rendelkezik a toleranciája következő eljárások végzésében: • A beteg képessége és hajlandósága a szükséges utánkövetésben való • Femoralis és brachialis érpreparálás, arteriotomia és korrekció vagy részvételre és együttműködésre conduittechnika • Az iliofemoralis hozzáféréshez használandó ér méretének és morfológiájának • Perkután hozzáférési és zárási technikák (minimális thrombotisatio, meszesedés és/vagy kanyargósság) kompatibilisnek • Nem szelektív és szelektív vezetődrót- és katétertechnikák kell lennie a 16–20 Fr méretű (6,0–7,7 mm külső átmérőjű) vaszkuláris bevezetőhüvely bejuttatóprofiljának megfelelő vaszkuláris hozzáférési • Fluoroszkópos és angiográfiás felvételek értékelése technikákkal és tartozékokkal. • Embolizáció • Az endovaszkuláris korrekcióhoz megfelelő vaszkuláris morfológia, beleértve a • Angioplasztika következőket: • Endovaszkuláris sztentek elhelyezése • Olyan iliacalis/femoralis anatómia, amely megfelelő hozzáférést tesz lehetővé • Huroktechnikák a szükséges felvezetőrendszerek számára, • Radiográfiás kontrasztanyag megfelelő használata • Legalább 20 mm-es görbületi sugár a kezelendő aortaszakasz teljes hosszán. • A sugárterhelés minimalizálására szolgáló technikák • Az aneurysmához vagy fekélyhez képest proximális és disztális helyzetű, • A szükséges utánkövetési módozatok alapos ismerete aneurysmamentes aortaszegmensek (rögzítési helyek): • melynek hossza legalább 20 mm, 9.2 Használat előtti ellenőrzés • melynek külső faltól külső falig mért átmérője legfeljebb 42 mm és legalább Vizsgálja meg az eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a szállítás 15 mm, továbbá következtében nem sérült-e meg. Ha az eszköz megsérült, vagy ha a sterilitást • melynek szöge 45 foknál kisebb. biztosító csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az eszközt. Ha a termék megsérült, ne használja, és juttassa vissza a COOK vállalathoz. A kezelésre vonatkozó végső döntés az orvos és a beteg belátására van bízva. • Használat előtt az orvos által az adott beteg számára felírt rendelvény és 7 BETEGTÁJÉKOZTATÁS az eszköz összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a megfelelő (számú és Az orvosnak és a betegnek (és/vagy családtagjainak) az endovaszkuláris eszközről méretű) eszközt szállították-e a beteg számára. és az eljárásról folytatott megbeszélés során át kell tekinteniük a kezelés kockázatait és hasznait, beleértve a következőket: 9.3 Szükséges anyagok • Az endovaszkuláris és nyitott műtéti korrekció kockázatai és különbségei (A kétrészes moduláris rendszerhez nincsenek mellékelve) • A hagyományos nyitott műtéti korrekció potenciális előnyei • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft disztális kiegészítő komponenseinek a kétrészes rendszerrel kompatibilis átmérőjű választéka • Az endovaszkuláris korrekció potenciális előnyei kapható. • Annak lehetősége, hogy az aneurysma vagy fekély kezdeti endovaszkuláris • Digitális angiográfiához használható fluoroszkóp (C kar vagy rögzített egység) korrekciója után további beavatkozásra vagy nyitott műtéti korrekcióra lehet szükség. • Kontrasztanyagok Az endovaszkuláris korrekció kockázatain és előnyein kívül az orvosnak fel • Befecskendezőautomata kell mérnie a beteg posztoperatív utánkövetés iránti elkötelezettségét és • Fecskendő együttműködési készségét is, mivel erre a tartósan biztonságos és hatásos • Heparinos fiziológiás sóoldat eredmények érdekében szükség van. Az endovaszkuláris korrekció utáni kilátásokra • Steril gézlapok vonatkozóan az alábbi egyéb témákat kell megtárgyalni a beteggel: • Az endovaszkuláris graftok hosszú távú teljesítőképessége még 9.4 Ajánlott anyagok nem lett megállapítva. Minden beteget tájékoztatni kell arról, (A kétrészes moduláris rendszerhez, illetve a kiegészítő komponensekhez nincsenek hogy az endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó, rendszeres mellékelve) utánkövetést igényel a beteg egészségének és az endovaszkuláris graft A Zenith termékcsalád bármelyik komponensének beültetéséhez a következő teljesítőképességének értékelése céljából. Fokozott utánkövetésben termékek használata ajánlott. Az ezen termékek használatára vonatkozó kell részesíteni azokat a betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény információkat lásd az egyes termékek javasolt használati utasításában. (pl. endoleak, az aneurysmák vagy fekélyek megnagyobbodása, illetve az • 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű, 260/300 cm hosszúságú extramerev endovaszkuláris graft szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező változás) vezetődrót; például: történt. Az utánkövetésre vonatkozó specifikus irányelvek a „11. KÉPALKOTÁSI • Cook Lunderquist extramerev vezetődrótok (LESDC) IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS” c. fejezetben találhatók. • Cook Amplatz ultramerev vezetődrótok (AUS) • A betegnek el kell magyarázni, mennyire fontos az utánkövetési program • 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű standard vezetődrót; például: pontos betartása mind az első év folyamán, mind pedig azt követően évente. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a rendszeres és következetes • Cook 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótok utánkövetés kritikus szerepet játszik abban, hogy biztosítani lehessen a • Cook 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű Bentson vezetődrót mellkasi aortaaneurysmák vagy fekélyek endovaszkuláris kezelésének tartós • Cook Nimble® vezetődrótok biztonságosságát és hatékonyságát. Minimálisan szükséges az évenkénti • Formázóballonok; például: képalkotás és a rutinszerű posztoperatív utánkövetés követelményeinek • Cook Coda® ballonkatéterek betartása; ezt a beteg egészsége és jóléte iránti életre szóló elkötelezettségnek • Bevezetőkészletek; például: kell tekinteni. • Cook Check-Flo® bevezetőkészletek • A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az aneurysma vagy fekély sikeres • Méretezőkatéter; például: korrekciója nem állítja meg a betegség folyamatát. Továbbra is jelentkezhet az ereknek a betegséggel kapcsolatos degenerációja. • Cook Aurous® centiméter-beosztású méretezőkatéterek • Az orvosoknak fel kell hívniuk minden beteg figyelmét arra, hogy ha a graft • Sugárfogó markerrel rendelkező angiográfiás katéterek; például: elzáródásának, illetve az aneurysma vagy fekély megnagyobbodásának vagy • Cook angiográfiás katéterek Beacon® csúccsal rupturájának jelei tapasztalhatók, fontos, hogy azonnal orvoshoz forduljanak. • Cook Royal Flush katéterek Beacon® csúccsal, 125 cm A graft elzáródásának jelei közé tartoznak egyebek mellett az alábbiak: pulzus • Punkciós tűk; például: hiánya a lábakban, a belek ischaemiája és hideg végtagok. Az aneurysma vagy • Cook punkciós tűk az anterior érfal átszúrásához fekély rupturája tünetmentes lehet, de általában a következő tünetekkel jár: • Endovaszkuláris dilatátorok, például: hátfájás, mellkasi fájdalom, tartós köhögés, szédülés, ájulás, gyors szívverés vagy hirtelen gyengeség. • Cook endovaszkuláris dilatátorkészletek

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 69 9.5 Az eszközátmérő méretezési irányelvei ívelt szegmenseiben – fontos lehet az aorta középvonalára merőleges irányú térbeli Az átmérőt az ér külső faltól külső falig mért átmérője alapján kell megválasztani, rekonstrukciós nézetek segítségével megmérni az aorta átmérőjét. A disztális nem pedig a lumen átmérője alapján. Az átmérő alul- vagy felülméretezése komponens proximális átmérője akár 8 mm-rel is nagyobb lehet, mint a proximális tökéletlen tapadást vagy nem megfelelő áramlást okozhat. A graftméretezés komponens disztális átmérője. Nyomatékosan ajánlott szigorúan betartani azt az céljából végzett átmérőmérés pontosságának biztosításához – különösen az aorta előírást, hogy a komponensek között legalább 3 sztentnyi átfedés szükséges.

1. táblázat – A fő grafttörzs (P, D, PT) átmérőjének méretezési útmutatója*

Aortaér tervezett Graft Proximális komponens Disztális komponens Elkeskenyedő proximális átmérője1,2 átmérője3 teljes hossza teljes hossza komponens teljes hossza Bevezetőhüvely (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 105/127** nem alkalmazható nem alkalmazható 16 16 18 105/127** nem alkalmazható nem alkalmazható 16 17 20 105/127** nem alkalmazható nem alkalmazható 16 18 22 105/127** nem alkalmazható nem alkalmazható 16 19 22 105/127** nem alkalmazható nem alkalmazható 16 20 24 105/127** nem alkalmazható nem alkalmazható 16 21 24 105/127** nem alkalmazható nem alkalmazható 16 22 26 105/149** nem alkalmazható nem alkalmazható 16 23 26 105/149** nem alkalmazható nem alkalmazható 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** nem alkalmazható 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** nem alkalmazható 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** nem alkalmazható 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** nem alkalmazható 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Az összes méret névleges méret. **Raktáron nem lévő tételek. 1Maximális átmérő a rögzítési hely mentén, külső faltól külső falig. 2A mért aortaátmérő a legközelebbi mm-értékre kerekítve. 3Az átmérő megválasztását további megfontolások is befolyásolhatják

2. táblázat – A disztális toldalék (DE) graft átmérőjének méretezési útmutatója*

Aortaér tervezett átmérője1,2 Graft átmérője3 Komponens teljes hossza Bevezetőhüvely (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

70 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 10 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ hüvellyel rendelkező szelepszerelvény a fekete markolathoz nem kapcsolódik Anatómiai követelmények (8. ábra). • Az iliofemoralis hozzáféréshez használandó ér méretének és morfológiájának f IGYELEM: A hüvely visszahúzásakor az anatómia és a graft helyzete (minimális thrombotisatio, meszesedés és/vagy kanyargósság) kompatibilisnek megváltozhat. Állandóan monitorozza a graft helyzetét, és szükség kell lennie a vaszkuláris hozzáférési technikákkal és tartozékokkal. Artériás szerint végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére. conduittechnikák alkalmazására lehet szükség. f IGYELEM: A hüvely visszahúzása közben a proximális horgok • A proximális és disztális aortanyakak hossza legalább 20 mm kell, hogy legyen. kilátszanak, és érintkeznek az érfallal. Ilyenkor előre lehet tolni az eszközt, de a visszahúzás az aortafal sérülését okozhatja. • Az aortanyakak külső faltól külső falig mért átmérője 15 mm és 42 mm között kell, hogy legyen. MEGJEGYZÉS: Ha a hüvely visszahúzására tett kísérlet során rendkívüli nehézséget tapasztal, helyezze az eszközt kevésbé kanyargós helyre, ahol a • Ha a proximális nyakátmérő legalább 4 mm-rel meghaladja a disztális hüvely visszahúzható. Nagyon körültekintően kezdje visszahúzni a hüvelyt, nyakátmérőt, akkor proximális elkeskenyedő komponens használata szükséges. és amikor éppen elkezd visszahúzódni, álljon meg. Tolja vissza az eredeti • A kezelés előtti értékelés során végrehajtandó méréseket a 3. ábra mutatja. helyzetbe, és folytassa a kinyitást. A proximális és a disztális komponens átfedése 11. Ellenőrizze a graft helyzetét, és szükség esetén állítsa be előrefelé. Ellenőrizze ismét a graft helyzetét angiográfiával. Legalább háromsztentnyi átfedés ajánlott, azonban az átfedés nem terjedhet ki a proximális komponens proximális lezárósztentjére, illetve a disztális komponens MEGJEGYZÉS: Ha a sztentgrafttal párhuzamosan angiográfiás katétert helyez disztális lezárósztentjére. el, hajtsa ezzel végre a pozíció ellenőrzésére szolgáló angiográfiát. A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata előtt tekintse át ezt 12. Fogja meg a fekete markolatot, és fordítsa el a fekete biztosítózár forgógombját a javasolt használati utasítást. Az alábbi utasítások célja az, hogy útmutatást a nyilak irányába, hogy a kék forgókar beakadjon (9. ábra). nyújtsanak az orvos számára, de nem helyettesítik az orvos döntését. 13. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett fordítsa el a kék forgókart a nyíl irányába, amíg ütközést nem érez (10. ábra). Ez azt jelzi, hogy a fedetlen sztent és a graft A felhasználással kapcsolatos általános információk proximális vége kinyílt, és a bevezetőeszköz disztális toldaléka ki lett oldva. A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata során az artériás MEGJEGYZÉS: Ha a kék forgókar elforgatása során nehézségeket tapasztal, hozzáférési hüvelyek, a vezetőkatéterek, az angiográfiás katéterek és a vezetődrótok akkor tekintse át a forgókar szétszerelésére vonatkozó utasításokat a elhelyezésére szolgáló standard technikák alkalmazandók. A Zenith Alpha „12. A KIOLDÓSZERKEZET HIBAELHÁRÍTÁSA” c. fejezetben. mellkasi endovaszkuláris graft 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótokkal 14. Távolítsa el a felvezetőrendszert, úgy, hogy a vezetődrótot a graftban hagyja. kompatibilis. fIGYELEM: A már behelyezett katéterekbe történő beakadás elkerülése Az endovaszkuláris sztentelés egy sebészeti eljárás; ennek során különféle érdekében forgassa el a felvezetőrendszert a visszahúzás során. okokból vérveszteség következhet be, ami esetenként beavatkozást igényel (a transzfúziót is beleértve) a nemkívánatos kimenetelek megelőzése érdekében. 10.1.2 A disztális komponens elhelyezése Fontos monitorozni a vérzéscsillapító szelepből történő vérveszteséget az eljárás 1. Ha az arteria femoralisban elhelyezett angiográfiás katétert használ, húzza során mindvégig, azonban ez különösen fontos a szürke pozicionáló manipulálása vissza olyan helyzetbe, ahol látszik az aorta anatómiájának azon része, ahová a során és azután. Amennyiben a szürke pozicionáló eltávolítása után a vérveszteség disztális komponenst el kell helyezni. túlzott mértékű, akkor mérlegelje egy feltöltetlen formázóballon vagy egy 2. Vezesse fel a frissen hidratált felvezetőrendszert a vezetődrót mentén, míg felvezetőrendszerhez tartozó dilatátor elhelyezését a szelep belsejében az áramlás el nem éri a kívánt graftpozíciót. Legalább háromsztentnyi (75 mm) átfedés korlátozása érdekében. ajánlott a proximális komponenssel. A disztális komponens semely része nem fedhet át a proximális komponens proximális lezárósztentjével, és a proximális Beültetés előtti meghatározó tényezők komponens semely része nem fedhet át a disztális komponens disztális A beültetést megelőző tervek alapján ellenőrizze, hogy a megfelelő eszköz lett-e lezárósztentjével, ellenkező esetben az érfalra történő nem megfelelő felfekvés kiválasztva. A meghatározó tényezők többek között a következők: következhet be. 1. Arteria femoralis kiválasztása a felvezetőrendszer(ek) bevezetéséhez MEGJEGYZÉS: A vezetődrót felvezetőrendszerbe történő bevezetésének 2. Az aorta, az aneurysma és az arteria iliacák angulatiója megkönnyítése érdekében szükséges lehet enyhén kiegyenesíteni a 3. A proximális és disztális rögzítési helyek minősége felvezetőrendszer dilatátorának csúcsát. 4. A proximális és disztális rögzítési helyek és a disztális arteria iliacák átmérői 3. Angiográfiával ellenőrizze a pozíciót, és szükség esetén állítsa be. 5. A proximális és disztális rögzítési helyek hossza 4. Győződjön meg róla, hogy a Flexor bevezetőhüvelyen lévő Captor vérzéscsillapító szelep az óramutató járásával ellentétes irányba, nyitott A beteg előkészítése helyzetbe van fordítva (7. ábra). 1. Az altatás, az alvadásgátlás és az életjelek monitorozása vonatkozásában 5. Stabilizálja a szürke pozicionálót (a felvezetőrendszer szárát), és kezdje kövesse az intézményi protokollokat. visszahúzni a hüvelyt. 2. A beteget úgy helyezze el a képalkotáshoz szolgáló asztalon, hogy az fIGYELEM: A hüvely visszahúzásakor az anatómia és a graft helyzete aortaívtől a femoralis bifurkációs pontokig terjedő terület fluoroszkóposan megváltozhat. Állandóan monitorozza a graft helyzetét, és szükség megjeleníthető legyen. szerint végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére. 3. Az arteria femoralist standard sebészeti technikával preparálja. MEGJEGYZÉS: Ha a hüvely visszahúzására tett kísérlet során rendkívüli 4. Biztosítsa az arteria femoralis megfelelő proximális és disztális vaszkuláris nehézséget tapasztal, helyezze az eszközt kevésbé kanyargós helyre, ahol a ellenőrzését. hüvely visszahúzható. Nagyon körültekintően kezdje visszahúzni a hüvelyt, és amikor éppen elkezd visszahúzódni, álljon meg. Tolja vissza az eredeti 10.1 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft előkészítése/ helyzetbe, és folytassa a kinyitást. átöblítése – proximális és disztális komponensek 6. Húzza vissza a hüvelyt, amíg a graft teljesen ki nem tágul. Folytassa a 1. Távolítsa el a sárga kónuszú belső mandrint a dilatátor csúcsáról. Ellenőrizze, hüvely visszahúzását egészen addig, amíg a Captor hüvellyel rendelkező hogy a Captor hüvely be van-e helyezve a Captor vérzéscsillapító szelepbe; ne szelepszerelvény a teleszkópos fekete markolathoz nem kapcsolódik távolítsa el a Captor hüvelyt (4. ábra). (11. ábra). 2. Emelje meg a rendszer disztális csúcsát, és végezzen öblítést a vérzéscsillapító 7. A disztális toldalék kioldásához fogja meg a fekete markolatot, és fordítsa el szelepen keresztül (5. ábra), amíg folyadék nem lép ki a bevezetőhüvely a fekete biztosítózár forgógombját a forgókaron a nyíl irányába (12. ábra). csúcsán. Folytassa, míg összesen 60 ml öblítőoldatot át nem fecskendez az Forgassa el a forgókart az 1 jelzés melletti nyíl irányába, míg ütközést nem érez eszközön. Hagyja abba a befecskendezést, és zárja el az összekötő csövön lévő (10. ábra). elzárócsapot. 8. Forgassa el a szürke biztosítózár 2 jelzésű forgógombját a fekete MEGJEGYZÉS: A graft öblítőoldataként gyakran használatos heparinos csúszómarkolaton a nyíl irányába (14. ábra). fiziológiás sóoldat. 9. A disztális fedetlen sztent kioldásához stabilizálja a felvezetőrendszert, és 3. Csatlakoztasson heparinos fiziológiás sóoldattal töltött fecskendőt a csúsztassa a fekete csúszómarkolatot a szürke cső és a külső hüvely mentén forgókaron lévő kónuszhoz (6. ábra). Addig folytassa az öblítést, amíg a disztális irányba, amíg automatikusan nem rögzül a kék forgókar melletti disztális oldalnyílásokon és a dilatátor csúcsán folyadék nem lép ki. helyzetben (15. ábra). A forgókaron a 3 jelzés mellett a kioldást jelző ablak 4. Fiziológiás sóoldatba áztatott steril gézlapokkal törölje át a Flexor színe zöldre vált (16. ábra). bevezetőhüvelyt a hidrofil bevonat aktiválása céljából. Bőségesen hidratálja 10. Ha a fedetlen sztent nem nyitható teljesen ki a sapkából, akkor hajtsa mind a hüvelyt, mind a dilatátor csúcsát. végre a kinyitási eljárást, és tekintse át a „12. A KIOLDÓSZERKEZET HIBAELHÁRÍTÁSA” c. fejezetet. 10.1.1 A proximális komponens elhelyezése 11. Fordítsa el a kék forgókart a nyíl irányába a 3 jelzés mellett, míg ütközést nem 1. 18-as méretű hozzáférést biztosító tűvel, standard technikát alkalmazva érez, és a graft proximális vége ki nem nyílik. végezzen punkciót a kiválasztott artérián. Az érbe való belépés után vezesse fel Ha a kék forgókar elforgatása során nehézségeket tapasztal, akkor tekintse át a a következőket: forgókar szétszerelésére vonatkozó utasításokat a „12. A KIOLDÓSZERKEZET • Vezetődrót – standard 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű, 260/300 cm HIBAELHÁRÍTÁSA” c. fejezetben. hosszúságú, 15 mm-es J-csúcsú vagy Bentson vezetődrót. 12. Távolítsa teljesen el a belső felvezetőrendszert, úgy, hogy a hüvelyt és a • Megfelelő méretű hüvely (pl. 5,0 Fr). vezetődrótot a graftban hagyja. • Pigtail öblítőkatéter (gyakran sugárfogó sávval rendelkező méretezőkatéterek; 13. Az óramutató járásával megegyező irányba ütközésig elforgatva zárja el a pl. Cook CSC-20 centiméteres méretezőkatéter). Flexor bevezetőhüvelyen lévő Captor vérzéscsillapító szelepet. 2. Végezzen angiográfiát a megfelelő szinten. Sugárfogó markerek használata fIGYELEM: A már behelyezett katéterekbe történő beakadás elkerülése esetén szükség szerint állítsa be a pozíciót, majd ismételje meg az angiográfiát. érdekében forgassa el a felvezetőrendszert a visszahúzás során. 3. Győződjön meg róla, hogy megtörtént a graftrendszer öblítése és feltöltése heparinos fiziológiás sóoldattal (megfelelő öblítőoldattal), és hogy az összes 10.1.3 A fő grafttörzs formázóballonjának behelyezése – opcionális levegő távozott. 1. A formázóballont a következőképpen és/vagy a gyártó utasításainak 4. Adjon szisztémás heparint. Öblítse át az összes katétert, és nedvesítse meg megfelelően készítse elő. az összes vezetődrótot heparinos fiziológiás sóoldattal. Ezt az eljárást minden • Öblítse át a vezetődrót lumenét heparinos fiziológiás sóoldattal. cserét követően meg kell ismételni. • Távolítsa el az összes levegőt a ballonból. 5. Cserélje ki a standard vezetődrótot merev, 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű, 2. A formázóballon behelyezésének előkészítéseként az óramutató járásával 260/300 cm hosszúságú LESDC vezetődrótra, és tolja előre a katéteren át az ellentétes irányba elforgatva nyissa ki a Captor vérzéscsillapító szelepet aortaívig. (7. ábra). 6. Távolítsa el a pigtail öblítőkatétert és a hüvelyt. 3. Tolja előre a formázóballont a vezetődrót mentén, a fő grafttörzs MEGJEGYZÉS: Ekkor a második arteria femoralis az angiográfiás katéter felvezetőrendszerének vérzéscsillapító szelepén át a proximális rögzítési hely elhelyezése céljából hozzáférhető. Alternatívaként mérlegelhető a brachialis szintjéig. Tartsa meg a hüvely megfelelő helyzetét. megközelítés. 4. Finoman megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányba elfordítva 7. Vezessen fel egy frissen hidratált felvezetőrendszert a vezetődrót mentén, és szorítsa meg a Captor vérzéscsillapító szelepet a formázóballon körül. tolja előre egészen addig, amíg el nem éri a graft kívánt pozícióját. fIGYELEM: Ne töltse fel a ballont az aortában a grafton kívül. fIGYELEM: Az endovaszkuláris graft elcsavarásának elkerülése érdekében 5. A proximális lefedett sztent környezetében töltse fel a formázóballont hígított az eljárás során soha ne forgassa el a felvezetőrendszert. Hagyja, hogy az kontrasztanyaggal (a gyártó utasításainak megfelelően), proximálisan kezdve, eszköz természetes módon idomuljon az erek íveihez és kanyarulataihoz. és disztális irányba haladva. MEGJEGYZÉS: A dilatátor csúcsa testhőmérsékleten meglágyul. fIGYELEM: Újrapozicionálás előtt győződjön meg arról, hogy a ballon 8. Ellenőrizze a vezetődrót helyzetét az aortaívben. Győződjön meg róla, hogy a teljesen le lett engedve. graft helyzete megfelelő. 6. Adott esetben húzza vissza a formázóballont a proximális komponens és a fIGYELEM: Ügyeljen arra, hogy ne tolja előre a hüvelyt, amíg a sztentgraft disztális komponens átfedéséig, és töltse fel. benne található. Ha ilyenkor tolja előre a hüvelyt, akkor a horgok 7. Húzza vissza a formázóballont a disztális rögzítési helyig, és töltse fel. perforálhatják a bevezetőhüvelyt. 8. Nyissa ki a Captor vérzéscsillapító szelepet, távolítsa el a formázóballont, és 9. Győződjön meg róla, hogy a Flexor bevezetőhüvelyen lévő Captor cserélje ki egy angiográfiás katéterre, hogy el lehessen készíteni a befejezett vérzéscsillapító szelep nyitott helyzetbe van fordítva (7. ábra). állapot angiogramjait. 10. Stabilizálja a szürke pozicionálót (bejuttatórendszer szára), és húzza vissza 9. Finoman megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányba elfordítva a hüvelyt egészen addig, amíg a graft teljesen szét nem nyílik, és a Captor szorítsa meg a Captor vérzéscsillapító szelepet az angiográfiás katéter körül.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 71 10. Távolítsa el vagy cserélje ki az összes merev vezetődrótot, hogy az aorta 13. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett fordítsa el a kék forgókart a nyíl irányába, visszatérhessen természetes helyzetébe. amíg ütközést nem érez (10. ábra). Ez azt jelzi, hogy a graft proximális vége kinyílt, és a bevezetőeszköz disztális toldaléka ki lett oldva. Végső angiogram MEGJEGYZÉS: Ha a kék forgókar elforgatása során nehézségeket tapasztal, 1. Az angiográfiás katétert közvetlenül az endovaszkuláris graft szintje fölé akkor tekintse át a forgókar szétszerelésére vonatkozó utasításokat a helyezze. Hajtsa végre az angiográfiát a megfelelő pozicionálás ellenőrzése „12. A KIOLDÓSZERKEZET HIBAELHÁRÍTÁSA” c. fejezetben. érdekében. Ellenőrizze az aortaív ereinek és a plexus celiacusnak az MEGJEGYZÉS: A felvezetőrendszer visszahúzása előtt győződjön meg róla, átjárhatóságát. hogy az összes kioldódrót el lett távolítva. 2. Győződjön meg róla, hogy sehol sem lép fel endoleak vagy megtöretés, és 14. Távolítsa teljesen el a belső felvezetőrendszert, úgy, hogy a hüvelyt és a ellenőrizze a proximális és disztális arany sugárfogó markerek helyzetét. vezetődrótot a graftban hagyja. Távolítsa el a hüvelyeket, a drótokat és a katétereket. FIGYELEM: A már behelyezett katéterekbe történő beakadás elkerülése MEGJEGYZÉS: Ha endoleaket vagy egyéb problémát észlel, akkor tekintse át a érdekében forgassa el a felvezetőrendszert a visszahúzás során. „10.2. Kiegészítőeszközök” c. fejezetet. 15. Az óramutató járásával megegyező irányba ütközésig elforgatva zárja el a 3. Állítsa helyre az ereket, és végezzen standard sebészeti zárást. Flexor bevezetőhüvelyen lévő Captor vérzéscsillapító szelepet.

10.2 Kiegészítőeszközök A disztális toldalék formázóballonjának behelyezése – opcionális A felhasználással kapcsolatos általános információk 1. A formázóballont a következőképpen és/vagy a gyártó utasításainak Az eszköz méretének pontatlan megválasztása vagy az eszköz pontatlan megfelelően készítse elő. elhelyezése, a beteg anatómiájának megváltozása vagy rendellenessége, illetve az • Öblítse át a vezetődrót lumenét heparinos fiziológiás sóoldattal. eljárás során jelentkező komplikációk esetén további endovaszkuláris graftok vagy • Távolítsa el az összes levegőt a ballonból. toldalékok elhelyezése válhat szükségessé. Az elhelyezett eszköztől függetlenül 2. A formázóballon behelyezésének előkészítéseként az óramutató járásával az alapvető eljárás(ok) hasonlóak a dokumentum korábbi részeiben ismertetett és ellentétes irányba elforgatva nyissa ki a Captor vérzéscsillapító szelepet előírt műveletekhez. A vezetődrótos hozzáférés fenntartása kulcsfontosságú. (7. ábra). A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft kiegészítőeszközeinek használata 3. Tolja előre a formázóballont a vezetődrót mentén, a felvezetőrendszer Captor során az artériás hozzáférési hüvelyek, a vezetőkatéterek, az angiográfiás katéterek vérzéscsillapító szelepén át a disztális komponens és a disztális toldalék és a vezetődrótok elhelyezésére szolgáló standard technikák alkalmazandók. átfedésének szintjéig. Tartsa meg a hüvely megfelelő helyzetét. A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft kiegészítőeszközei 0,035 hüvelyk 4. Finoman megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányba elfordítva (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótokkal kompatibilisek. További proximális fő szorítsa meg a Captor vérzéscsillapító szelepet a formázóballon körül. grafttörzskomponensek használhatók a graft általi lefedettség proximális irányú növelésére. fIGYELEM: Ne töltse fel a ballont az aortában a grafton kívül. 5. Az átfedés környezetében töltse fel a formázóballont hígított 10.2.1 Disztális toldalékok kontrasztanyaggal (a gyártó utasításainak megfelelően), proximálisan kezdve, A disztális toldalékok az in situ endovaszkuláris graftok disztális grafttörzsének és disztális irányba haladva. meghosszabbítására, illetve a graftkomponensek közti átfedés hosszának fIGYELEM: Újrapozicionálás előtt győződjön meg arról, hogy a ballon növelésére szolgálnak. teljesen le lett engedve. 6. Húzza vissza a formázóballont a disztális rögzítési helyig, és töltse fel. A disztális toldalék előkészítése/öblítése 7. Lazítsa meg a Captor vérzéscsillapító szelepet, távolítsa el a formázóballont, és 1. Távolítsa el a sárga kónuszú belső mandrint a dilatátor csúcsáról. Ellenőrizze, cserélje ki egy angiográfiás katéterre, hogy el lehessen készíteni a befejezett hogy a Captor hüvely be van-e helyezve a Captor vérzéscsillapító szelepbe; ne állapot angiogramjait. távolítsa el a Captor hüvelyt (4. ábra). 8. Finoman megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányba elfordítva 2. Emelje meg a rendszer disztális csúcsát, és végezzen öblítést a vérzéscsillapító szorítsa meg a Captor vérzéscsillapító szelepet az angiográfiás katéter körül. szelepen keresztül (5. ábra), amíg folyadék nem lép ki a bevezetőhüvely 9. Távolítsa el vagy cserélje ki az összes merev vezetődrótot, hogy az aorta csúcsán. Folytassa, míg összesen 60 ml öblítőoldatot át nem fecskendez az visszatérhessen természetes helyzetébe. eszközön. Hagyja abba a befecskendezést, és zárja el az összekötő csövön lévő elzárócsapot. Végső angiogram MEGJEGYZÉS: A graft öblítőoldataként gyakran használatos heparinos 1. Az angiográfiás katétert közvetlenül az endovaszkuláris graft szintje fölé fiziológiás sóoldat. helyezze. Hajtsa végre az angiográfiát a megfelelő pozicionálás ellenőrzése 3. Csatlakoztasson heparinos fiziológiás sóoldattal töltött fecskendőt a érdekében. Ellenőrizze az aortaív ereinek átjárhatóságát. forgókaron lévő kónuszhoz (6. ábra). Addig folytassa az öblítést, amíg a 2. Győződjön meg róla, hogy sehol sem lép fel endoleak vagy megtöretés, és disztális oldalnyílásokon és a dilatátor csúcsán folyadék nem lép ki. ellenőrizze a proximális és disztális arany sugárfogó markerek helyzetét. 4. Fiziológiás sóoldatba áztatott steril gézlapokkal törölje át a Flexor Távolítsa el a hüvelyeket, a drótokat és a katétereket. bevezetőhüvelyt a hidrofil bevonat aktiválása céljából. Bőségesen hidratálja 3. Állítsa helyre az ereket, és végezzen standard sebészeti zárást. mind a hüvelyt, mind a dilatátort. 11 KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS A disztális toldalék elhelyezése 11.1 Általános 1. 18-as méretű hozzáférést biztosító tűvel, standard technikát alkalmazva • Az endovaszkuláris graftok hosszú távú teljesítőképessége még nem végezzen punkciót a kiválasztott artérián. Vagy: használja az in situ lett megállapítva. Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy az vezetődrótot, amely korábban a felvezetőrendszer/graft behelyezésére endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó, rendszeres utánkövetéssel szolgált. Az érbe való belépés után vezesse fel a következőket: jár az egészség és az endovaszkuláris graft teljesítőképességének • Vezetődrót – standard 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű, 260/300 cm felmérése céljából. Fokozott utánkövetésben kell részesíteni azokat a hosszúságú, 15 mm-es J-csúcsú vagy Bentson vezetődrót betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény (pl. endoleak, az aneurysmák • Megfelelő méretű hüvely (pl. 5,0 Fr) vagy fekélyek megnagyobbodása, illetve az endovaszkuláris graft szerkezetében • Pigtail öblítőkatéter (gyakran sugárfogó sávval rendelkező vagy helyzetében bekövetkező változás) történt. A betegnek el kell magyarázni, méretezőkatéterek; pl. Cook CSC-20 centiméteres méretezőkatéter) mennyire fontos az utánkövetési program pontos betartása mind az első 2. Végezzen angiográfiát a megfelelő szinten. Sugárfogó markerek használata év folyamán, mind pedig azt követően évente. A betegeket tájékoztatni kell esetén szükség szerint állítsa be a pozíciót, majd ismételje meg az angiográfiát. arról, hogy a rendszeres és következetes utánkövetés kritikus szerepet játszik 3. Győződjön meg róla, hogy a graftrendszer fel lett töltve heparinos fiziológiás abban, hogy biztosítani lehessen a mellkasi aortaaneurysmák és fekélyek sóoldattal, és hogy az összes levegő távozott. endovaszkuláris kezelésének tartós biztonságosságát és hatékonyságát. 4. Adjon szisztémás heparint. Öblítse át az összes katétert és az összes • Az orvosnak egyéni alapon kell a betegeket értékelnie, és minden egyes beteg vezetődrótot heparinos fiziológiás sóoldattal. Ezt az eljárást minden cserét számára a saját szükségleteinek és körülményeinek megfelelő utánkövetést kell követően meg kell ismételni. előírnia. A képalkotás javasolt programját a 3. táblázat ismerteti. Ez a program továbbra is a betegek utánkövetésére vonatkozó minimális követelmény, 5. Cserélje ki a standard vezetődrótot merev, 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű, melyet még klinikai tünetek (pl. fájdalom, zsibbadás, gyengeség) hiányában is 260/300 cm hosszúságú LESDC vezetődrótra, és tolja előre a katéteren át az be kell tartani. Gyakoribb utánkövetésben kell részesíteni azokat a betegeket, aortaívig. akiknél specifikus klinikai esemény (pl. endoleak, az aneurysmák vagy fekélyek 6. Távolítsa el a pigtail öblítőkatétert és a hüvelyt. megnagyobbodása, illetve a sztentgraft szerkezetében vagy helyzetében MEGJEGYZÉS: Ekkor a második arteria femoralis az öblítőkatéter elhelyezése bekövetkező változás) történt. céljából hozzáférhető. Alternatívaként mérlegelhető a brachialis megközelítés. • Az évenkénti képalkotásos utánkövetésnek tartalmaznia kell a mellkasi 7. Vezessen fel egy frissen hidratált felvezetőrendszert a vezetődrót mentén, és eszközről készült röntgenfelvételeket, valamint a kontrasztanyagos és tolja előre egészen addig, amíg el nem éri a graft kívánt pozícióját. Ügyeljen kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatokat. Ha veseszövődmények vagy egyéb arra, hogy legalább háromsztentnyi átfedés legyen (plusz a disztális fedetlen tényezők kizárják a képalkotáshoz szolgáló kontrasztanyagok használatát, akkor sztent). a mellkasi eszközről készített röntgenfelvételeket és a kontrasztanyag nélküli fIGYELEM: Az endovaszkuláris graft elcsavarásának elkerülése érdekében CT-vizsgálatokat transoesophagealis echokardiográfiával kombinálva lehet az eljárás során soha ne forgassa el a felvezetőrendszert. Hagyja, hogy az felmérni az endoleaket. eszköz természetes módon idomuljon az erek íveihez és kanyarulataihoz. • A kontrasztanyagos és kontrasztanyag nélküli CT-vel végzett képalkotás MEGJEGYZÉS: A dilatátor csúcsa testhőmérsékleten meglágyul. kombinációja információt szolgáltat az eszköz elvándorlásáról, az aneurysma MEGJEGYZÉS: A vezetődrót felvezetőrendszerbe történő bevezetésének átmérőjének vagy a fekély mélységének változásáról, az endoleakról, az megkönnyítése érdekében szükséges lehet enyhén kiegyenesíteni a átjárhatóságról, a kanyargósságról, a progresszív betegségekről, a rögzítési felvezetőrendszer dilatátorának csúcsát. hosszról és az egyéb morfológiai változásokról. 8. Ellenőrizze a vezetődrót helyzetét az aortaívben. Győződjön meg róla, hogy a • A mellkasi eszközről készült röntgenfelvételek információt szolgáltatnak az graft helyzete megfelelő. eszköz épségéről (komponensek szétválása, sztent törése és a horgok leválása, 9. Győződjön meg róla, hogy a Flexor bevezetőhüvelyen lévő Captor ami nem feltétlen látható a CT-felvételeken), valamint az eszköz elvándorlásáról. vérzéscsillapító szelep az óramutató járásával ellentétes irányba, nyitott helyzetbe van fordítva (7. ábra). 10. Stabilizálja a szürke pozicionálót (bejuttatórendszer szára), és húzza vissza a hüvelyt egészen addig, amíg a graft teljesen szét nem nyílik, és a Captor hüvellyel rendelkező szelepszerelvény a fekete markolathoz nem kapcsolódik (8. ábra). fIGYELEM: A hüvely vagy a vezetődrót visszahúzásakor az anatómia és a graft helyzete megváltozhat. Állandóan monitorozza a graft helyzetét, és szükség szerint végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére. MEGJEGYZÉS: Ha a hüvely visszahúzására tett kísérlet során rendkívüli nehézséget tapasztal, helyezze az eszközt kevésbé kanyargós helyre, ahol a hüvely visszahúzható. Nagyon körültekintően kezdje visszahúzni a hüvelyt, és amikor éppen elkezd visszahúzódni, álljon meg. Tolja vissza az eredeti helyzetbe, és folytassa a kinyitást. 11. Ellenőrizze a graft helyzetét, és szükség esetén állítsa be előrefelé. Ellenőrizze ismét a graft helyzetét angiográfiával. 12. Fogja meg a fekete markolatot, és fordítsa el a fekete biztosítózár forgógombját a nyíl irányába, hogy a kék forgókar beakadjon (9. ábra).

72 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 A 3. táblázat a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris grafttal kezelt betegek képalkotási vizsgálattal egybekötött utánkövetésének minimális követelményeit ismerteti. A fokozott utánkövetést igénylő betegeknél időközi értékeléseket kell végezni.

3. táblázat – Javasolt képalkotási program endografttal kezelt betegekhez

Angiogram CT (kontrasztanyaggal és kontrasztanyag nélkül) Mellkasi eszközökről készült röntgenfelvételek Eljárás előtt X1 Eljárás során X 1 hónap elteltével X2 X 6 hónap elteltével X2 X 12 hónap elteltével (utána évente) X2 X

1A képalkotást az eljárást megelőző 6 hónapon belül kell elvégezni. 2I. vagy III. típusú endoleak esetében gyors beavatkozás és a beavatkozás után további utánkövetés javasolt, lásd a „11.5. További megfigyelés és kezelés” c. fejezetet.

11.2 Kontrasztanyagos és kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatra • Ugyanazokat a szkennelési paramétereket (úgymint térköz, vastagság és vonatkozó ajánlások látómező) kell használni minden egyes utánkövetés során. Ne módosítsa a • A filmkészleteknek az összes szekvenciális képet tartalmazniuk kell a lehető szkennelési asztal x- és y-koordinátáit szkennelés közben. legkisebb (≤ 3 mm-es) szeletvastagság mellett. NE használjon nagy (> 3 mm-es) • A szekvenciáknak egyező vagy egymásnak megfelelő asztalpozíciókkal szeletvastagságot, és/vagy ne hagyja ki az egymást követő CT-felvételeket/ kell rendelkezniük. A CT-vizsgálat során fontos az elfogadható képalkotási filmkészleteket, ellenkező esetben nem lesz mód az anatómia és az eszköz protokollok követése. A 4. táblázatban az elfogadható képalkotási protokollokra pontos összehasonlítására az idő előrehaladtával. szerepelnek példák.

4. táblázat – Elfogadható képalkotási protokollok

Kontrasztanyag nélkül Kontrasztanyaggal IV kontrasztanyag Nem Igen Spirális CT vagy nagy teljesítményű MDCT, Spirális CT vagy nagy teljesítményű MDCT, Elfogadható gépek mely > 40 másodperces vizsgálatra alkalmas mely > 40 másodperces vizsgálatra alkalmas Befecskendezési térfogat nem alkalmazható Az intézményi protokollnak megfelelően Befecskendezési térfogatáram nem alkalmazható > 2,5 ml/s Befecskendezési mód nem alkalmazható Áramellátás Tesztbolus: Smart Prep, C.A.R.E. vagy ezekkel Bolus időzítése nem alkalmazható egyenértékű Lefedett terület – indítás Nyak Aorta subclavia Lefedett terület – befejezés Membrán Profunda femoris eredése Kollimáció < 3 mm < 3 mm Rekonstrukció 2,5 mm mindenütt – rugalmas algoritmus 2,5 mm mindenütt – rugalmas algoritmus Axiális DFOV 32 cm 32 cm Befecskendezés utáni felvételsorozatok Nincs Nincs

11.3 Mellkasi eszközökről készült röntgenfelvételek Képműtermék A következő nézetek szükségesek: Az alábbi körülmények között elvégzett nem klinikai tesztelés tanúsága szerint az • Négy film: hanyattfekvő-frontális (AP), asztalon keresztbe irányuló laterális, 30°- MR képminőség romolhat, ha az értékelendő terület a lumenen belül vagy a Zenith os jobbra hátra ferde (RPO) és 30°-os balra hátra ferde (LPO) irányú. Alpha mellkasi endovaszkuláris graft kb. 5 mm-es környezetén belül található: • Jegyezze fel az asztal és a film közötti távolságot, és ugyanezt a távolságot T1-súlyozott spinechó- és gradiensechó-impulzus 3,0 teslás MR-rendszerben használja az összes későbbi vizsgálathoz is. (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Ezért szükséges lehet, hogy az MR-képalkotási paramétereket az eszköz jelenlétét figyelembe vevő • Ügyeljen arra, hogy a teljes eszköz minden egyes képformátumon hosszanti kompenzációval optimalizálják. irányban látsszon. • A mediastinumba való megfelelő behatolás biztosítása érdekében középső Kizárólag az egyesült államokbeli betegek esetében fotocellát, mellkasi gerinctechnikát vagy manuális technikát kell használni A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az minden nézethez. ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket. A MedicAlert Ha bármilyen kétség merül fel az eszköz épségével kapcsolatosan (pl. Foundation elérhetőségei a következők: megtöretés, sztenttörés, horogleválás, a komponensek egymáshoz képesti elvándorlása), nagyított nézetek használata ajánlott. Az ellátó orvosnak 2–4x- Postai cím: MedicAlert Foundation International es nagyítású vizuális segédeszköz használatával kell értékelnie az eszköz 2323 Colorado Avenue épségét (az eszköz teljes hosszán, a komponensekkel együtt) a filmek alapján. Turlock, CA 95382, USA Telefonszám: +1 888-633-4298 (ingyenesen hívható az Egyesült Államokban) +1 209-668-3333 (az Egyesült Államokon kívülről) Fax: +1 209-669-2450 Web: www.medicalert.org

11.4 MRI-információk A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha mellkasi 11.5 További megfigyelés és kezelés endovaszkuláris graft MR-kondicionális. Ilyen endovaszkuláris grafttal rendelkező (Lásd a „4. »VIGYÁZAT« SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK” betegek a behelyezést követően biztonságosan szkennelhetők az alábbi c. fejezetet) körülmények között: További megfigyelés és esetleges kezelés javasolt a következők esetében: • Sztatikus mágneses tér erőssége: 1,5 tesla vagy 3,0 tesla. • I. típusú endoleak • Mágneses tér gradiense: legfeljebb 1600 gauss/cm. • III. típusú endoleak • A mágneses tér gradiensének és a sztatikus mágneses tér erősségének szorzata nem haladhatja meg a 48,0 T2/m értéket. • Aneurysma vagy fekély megnagyobbodása, 5 mm-t meghaladó maximális aneurysmaátmérő vagy fekélymélység (az endoleak állapotától függetlenül) • 1,5 és 3,0 teslás rendszerek: Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): 2 W/kg (normális üzemmód), 15 perces szkennelés során (azaz • Elvándorlás szkennelési szekvenciánként). • Nem megfelelő tapadási hossz Az újabb beavatkozás vagy a nyitott műtéti korrekcióra való áttérés mérlegelésénél Sztatikus mágneses tér figyelembe kell venni az ellátó orvos értékelését a beteg egyedi társbetegségeire A vizsgált mágneses tér a betegre vonatkozó (vagyis a szkenner borításán kívül, és várható élettartamára vonatkozóan, valamint a beteg személyes döntéseit. a beteg vagy más személy számára hozzáférhető helyen mért) sztatikus A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az endograft elhelyezése után további mágneses tér. beavatkozások, egyebek közt katéteres és nyitott műtéti beavatkozások is szükségesek lehetnek. MRI-vel kapcsolatos melegedés 1,5 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés 12 A KIOLDÓSZERKEZET HIBAELHÁRÍTÁSA Nem klinikai tesztelés keretében egy 1,5 teslás MR-rendszerrel (Siemens Medical MEGJEGYZÉS: A Cook termékspecialistáitól kapott műszaki segítségnyújtás a Cook Solutions, Malvern, PA, USA, Numaris/4 szoftver) végzett 15 perces (azaz egyetlen helyi képviselőjén keresztül igényelhető. szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith Alpha 12.2.1 A kioldódrótok nehéz eltávolítása mellkasi endovaszkuláris graft legfeljebb 1,7 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott az MR-rendszerre megadott 2,9 W/kg-os egész testre átlagolt fajlagos A forgókar elforgatása visszahúzza a kioldódrótot, ezáltal kioldja és a abszorpciós tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott bevezetőeszközbe juttatja a sztentgraft toldalékát. Ha a sztentgraft nem old ki 2,1 W/kg-os teljestest-átlagnak felel meg). teljesen, akkor az alábbi lépésekkel lehet szétszerelni a forgókart. A fajlagos abszorpciós tényező (SAR) skálázása és a megfigyelt melegedés azt 1. Sebészeti fogóval húzza ki a hátsó kapcsokat (17. és 18. ábra), és távolítsa el a jelzi, hogy a 2 W/kg értékű SAR várhatóan 1,2 °C értékű lokalizált hőmérséklet- hátsó sapkát (19. ábra). emelkedést eredményez. 2. Csúsztassa a forgókart hátra, és húzza ki a kioldódrótokat (20. és 21. ábra). MEGJEGYZÉS: Ha rendkívül nagy erőt kell kifejteni, a kioldódrótokat a 3,0 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés sebészeti fogó köré lehet tekerni (22. ábra). Nem klinikai tesztelés keretében egy 3,0 teslás MR-rendszerrel (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, 14X.M5 szoftver) végzett 15 perces (azaz egyetlen 12.2.2 Disztális komponens – A fedetlen sztent kinyitása szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith Alpha Ha a fedetlen sztent nem nyitható teljesen ki a sapkából (23. ábra), akkor tolja előre mellkasi endovaszkuláris graft legfeljebb 2,1 °C-os hőmérséklet-emelkedést a Flexor hüvelyt a sztentgraft disztális széléig (24. és 25. ábra). mutatott az MR-rendszerre megadott 2,9 W/kg-os egész testre átlagolt fajlagos Stabilizálja a Flexor hüvelyt, és húzza vissza a kék forgókart (26. ábra). Ekkor abszorpciós tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott a fedetlen sztent leválik a sapkáról, de továbbra is a hüvely belsejében marad. 2,7 W/kg-os teljestest-átlagnak felel meg). Elforgató mozdulattal húzza LASSAN vissza a hüvelyt (27. ábra), amíg a fedetlen A fajlagos abszorpciós tényező (SAR) skálázása és a megfigyelt melegedés azt sztent a hüvelyen kívülre nem kerül. jelzi, hogy a 2 W/kg értékű SAR várhatóan 1,4 °C értékű lokalizált hőmérséklet- emelkedést eredményez. I-ALPHA-TAA-1306-436-01 73 ITALIANO • Ulteriori interventi endovascolari o la conversione alla riparazione chirurgica standard a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale vanno presi in considerazione per i pazienti con ingrossamento dell’aneurisma PROTESI ENDOVASCOLARE TORACICA ZENITH o dell’ulcera, riduzione inaccettabile della lunghezza del sito di fissaggio ALPHA™ (sovrapposizione tra vaso e componente) e/o endoleak. Un aumento delle dimensioni dell’aneurisma o dell’ulcera e/o un endoleak o migrazione Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni, persistenti possono condurre alla rottura dell’aneurisma/ulcera. delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o provocare • Ai pazienti che evidenziano una riduzione del flusso sanguigno attraverso la lesioni al paziente. protesi e/o perdite può essere richiesto di sottoporsi a interventi endovascolari ATTENZIONE - La legge federale statunitense limita la vendita di questo o a procedure chirurgiche secondari. dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica. • Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è necessario che sia ATTENZIONE - L’intero contenuto della confezione interna (incluso il prontamente disponibile un’équipe chirurgica qualificata nel caso in cui fosse sistema di introduzione e la protesi endovascolare) viene fornito sterile ed è necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo aperto. esclusivamente monouso. 4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente 1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO • La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è progettata per trattare 1.1 Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha diametri del colletto aortico non inferiori a 15 mm e non superiori a 42 mm. La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è una protesi cilindrica bipezzo La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è prevista per il trattamento di costituita da componenti prossimali e distali. I componenti prossimali possono colletti aortici prossimali (distali rispetto all’arteria succlavia sinistra o all’arteria essere rastremati o meno e possono essere usati in modo autonomo o abbinati a carotide comune sinistra) con lunghezza minima di 20 mm. Un supplemento un componente distale del corpo principale. Le protesi sono realizzate in “woven di lunghezza del colletto aortico prossimale si può ottenere coprendo l’arteria polyester” (tessuto poliestere Dacron) cucito a stent autoespandibili in nitinolo succlavia sinistra (con o senza trasposizione discrezionale) ove necessario per con suture in poliestere intrecciato e monofilamento in polipropilene (Fig. 1). Gli ottimizzare il fissaggio del dispositivo e massimizzare la lunghezza del colletto stent coprono l’intera lunghezza della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha, aortico. È necessaria una lunghezza del colletto aortico distale di almeno 20 mm per garantirne la stabilità e la capacità di dilatazione necessarie per l’apertura prossimali all’asse celiaco. Queste indicazioni dimensionali sono di importanza del lume della protesi durante il suo rilascio. Inoltre, gli stent in nitinolo fissano cruciale per il successo della riparazione endovascolare. adeguatamente la protesi alla parete vascolare, creando il necessario grado di • Per introdurre il dispositivo nel sistema vascolare è necessario un adeguato adesione e chiusura. accesso iliaco o femorale. Allo scopo di garantire una corretta introduzione e Per consentire l’allineamento e una maggiore fissazione, il componente prossimale successiva ritrazione della guaina, è indispensabile valutare con attenzione le è provvisto di uno stent non rivestito in corrispondenza dell’estremità prossimale dimensioni, l’anatomia e lo stato patologico dei vasi, in quanto significative e di uno stent di chiusura interna con uncini di ancoraggio che sporgono dal calcificazioni, occlusioni, tortuosità o presenza di trombi sulle pareti possono materiale della protesi. Inoltre, sono presenti uncini di ancoraggio anche sullo stent precludere l’introduzione della protesi endovascolare e/o comportare un non rivestito che si trova all’estremità distale del componente distale. Nei dispositivi aumentato rischio di embolizzazione. In alcuni pazienti, per ottenere l’accesso con diametro di 40-46 mm, lo stent di chiusura prossimale resta compresso per può rendersi necessario l’impiego di una tecnica a condotto vascolare. garantire l’allineamento con la curvatura interna dell’aorta. Per agevolare la • Gli elementi anatomici chiave che possono influire sul successo visualizzazione fluoroscopica della protesi, sono presenti marker radiopachi d’oro dell’esclusione dell’aneurisma/ulcera includono angolazione acuta (raggio a ciascuna estremità dei componenti prossimali e distali. Questi marker sono di curvatura < 20 mm) e angolazione localizzata (> 45 gradi); siti di fissaggio posizionati con un orientamento circonferenziale in corrispondenza dell’aspetto più prossimali o distali corti (< 20 mm); una forma a imbuto capovolto in prossimale e distale del materiale della protesi. corrispondenza del sito di fissaggio prossimale o una forma a imbuto 1.2 Sistema di introduzione in corrispondenza del sito di fissaggio distale (variazione del diametro superiore al 10% su 20 mm della lunghezza del sito di fissaggio); trombo e/o La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha viene fornita precaricata all’interno calcificazione circonferenziale in corrispondenza dei siti di fissaggio arteriosi. di un sistema di introduzione. Questo sistema si avvale di un metodo di rilascio Una calcificazione irregolare e/o la presenza di placca possono compromettere sequenziale con funzioni incorporate che consentono di controllare in modo l’unione e la chiusura in corrispondenza dei siti di fissaggio. In presenza di costante la protesi endovascolare durante l’intera procedura di rilascio. Il sistema limitazioni anatomiche, per ottenere un fissaggio e una chiusura adeguati, di introduzione permette un posizionamento preciso prima del rilascio dei può essere necessario un colletto più lungo. I colletti che evidenziano queste componenti prossimali e/o distali. importanti caratteristiche anatomiche possono causare con maggiore I componenti del corpo principale della protesi vengono rilasciati da un sistema di probabilità la migrazione della protesi. introduzione da 16 Fr (diametro esterno 6,0 mm), 18 Fr (diametro esterno 7,1 mm) • La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha e i relativi componenti ausiliari o 20 Fr (diametro esterno 7,7 mm). Il sistema di introduzione dei componenti non sono stati formalmente testati nei pazienti con le condizioni seguenti: prossimali è leggermente precurvato, per favorire l’apposizione della protesi alla parete inferiore prossimale durante il rilascio (Fig. 2). Questi sistemi utilizzano • fistole aorto-bronchiali e aorto-esofagee un meccanismo di rilascio a filo di sicurezza singolo (componente prossimale • aortite o aneurismi infiammatori ed estensione distale) o doppio (componente distale) per fissare la protesi • connettivite congenita diagnosticata o sospetta (ad esempio, sindrome di endovascolare al sistema di introduzione fino al momento del rilascio ad opera del Marfan o di Ehlers-Danlos) medico. Tutti i sistemi di introduzione sono compatibili con guide da 0,035 pollici • dissezioni (0,89 mm). • gravidanza, allattamento o previsione di gravidanza entro 60 mesi Il sistema di introduzione è dotato di una guaina di introduzione Flexor con valvola • aneurismi con perdite, prossimi alla rottura o rotti emostatica Captor. Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la • pazienti di età inferiore ai 18 anni valvola emostatica Captor per l’inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari dalla guaina. La guaina di introduzione Flexor è resistente agli attorcigliamenti ed • aneurismi micotici è dotata di rivestimento idrofilo. Queste caratteristiche sono entrambe previste per • pseudoaneurismi dovuti al precedente impianto di protesi migliorare la capacità di avanzamento all’interno delle arterie iliache e dell’aorta • infezione sistemica (ad esempio, sepsi) toracica. • lesione dell’aorta dovuta a trauma • La corretta selezione dei pazienti richiede sessioni di imaging specifiche e 1.3 Componenti ausiliari della protesi endovascolare toracica misurazioni precise; consultare la Sezione 4.3, Tecniche preoperatorie di Zenith Alpha misurazione e imaging. Sono a disposizione componenti endovascolari ausiliari (estensioni distali). I • Nel caso in cui fosse necessario occludere l’ostio dell’arteria succlavia sinistra per componenti ausiliari della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha sono ottenere una lunghezza del colletto adeguata per un buon fissaggio e chiusura, elementi cilindrici fabbricati con gli stessi materiali (tessuto poliestere Dacron, potrebbe essere necessario eseguire la trasposizione o il bypass della succlavia stent autoespandibili in nitinolo e sutura in poliestere e polipropilene) usati per i sinistra. componenti del corpo principale della protesi. In corrispondenza dei margini della • L’uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha non è consigliato protesi distale e prossimale, gli stent a Z sono attaccati alla superficie interna per nei pazienti con intolleranza ai mezzi di contrasto necessari per l’imaging offrire una maggiore chiusura (Fig. 1). Per incrementare distalmente la lunghezza intraoperatorio e postoperatorio di follow-up. Tutti i pazienti devono essere della protesi endovascolare o della sovrapposizione tra i componenti, è possibile sottoposti a stretto monitoraggio e controllati periodicamente per rilevare usare estensioni distali. Per estendere prossimalmente la copertura mediante eventuali variazioni nelle condizioni patologiche e confermare l’integrità protesi si possono utilizzare componenti prossimali supplementari. dell’endoprotesi. L’estensione distale della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha viene • L’uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha non è consigliato rilasciata da un sistema di introduzione da 16 Fr (diametro esterno 6,0 mm), nei pazienti con peso e/o corporatura tali da compromettere o impedire le 18 Fr (diametro esterno 7,1 mm) o 20 Fr (diametro esterno 7,7 mm) (Fig. 2). Un operazioni di imaging necessarie. meccanismo di rilascio a filo di sicurezza singolo blocca la protesi endovascolare sul sistema di introduzione fino al momento del rilascio ad opera del medico. Il • L’impianto di protesi può fare aumentare il rischio di paraplegia o paraparesi nei meccanismo di bloccaggio viene rilasciato girando l’impugnatura rotante. Tutti i casi in cui l’esclusione della protesi copra l’origine di arterie vertebromidollari o sistemi sono compatibili con guide da 0,035 pollici (0,89 mm). intercostali dominanti. Per agevolare la visualizzazione fluoroscopica dell’estensione distale, alle estremità 4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging della protesi sono presenti marker radiopachi d’oro, con un orientamento • La mancata esecuzione di scansioni TC senza mezzo di contrasto può circonferenziale in corrispondenza dell’aspetto più prossimale e distale del compromettere il rilevamento dell’eventuale calcificazione dell’aorta o delle materiale della protesi. arterie iliache, che può a sua volta impedire l’accesso o il fissaggio e la chiusura 2 USO PREVISTO adeguati del dispositivo. La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è indicata per il trattamento • L’utilizzo in sede di imaging preprocedurale di spessori di ricostruzione > 3 mm endovascolare di pazienti con aneurismi/ulcere dell’aorta toracica discendente, può portare alla selezione di un dispositivo dalle dimensioni non ottimali o al la cui morfologia vascolare sia idonea per la riparazione endovascolare (Fig. 3), mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC. compreso quanto segue: • L’esperienza clinica indica che l’angio-TC spirale (CTA) ottimizzata mediante • anatomia iliaca/femorale adatta all’accesso con il sistema di introduzione mezzo di contrasto con ricostruzione 3D è la modalità di imaging richiesto; maggiormente consigliata per valutare accuratamente l’anatomia del paziente • segmenti aortici non aneurismatici (siti di fissaggio) prossimali e distali rispetto prima del trattamento con la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha. Se all’aneurisma o ulcera: l’angio-TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto con ricostruzione 3D non fosse disponibile, il paziente dovrà essere inviato a una struttura dotata • con lunghezza minima di 20 mm; e della necessaria apparecchiatura. • con diametro (misurato da parete esterna a parete esterna) non superiore a • I clinici raccomandano di posizionare l’intensificatore di immagine (braccio 42 mm e non inferiore a 15 mm. a C) in modo che sia perpendicolare al colletto dell’aneurisma o dell’ulcera, 3 CONTROINDICAZIONI normalmente a 45-75 gradi con proiezione obliqua anteriore sinistra (OAS) per La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è controindicata: l’arco. • nei pazienti con ipersensibilità o allergia note al poliestere, al polipropilene, al • Diametro: per le misurazioni del diametro aortico è vivamente consigliata nitinolo o all’oro; l’angio-TC spirale ottimizzata con mezzo di contrasto. Le misurazioni del diametro vanno determinate in base al diametro del vaso da parete esterna a • nei pazienti con infezione sistemica in atto che possono presentare un maggior parete esterna, non in base al diametro del lume del vaso. La scansione angio- rischio di infezione della protesi endovascolare. TC spirale deve includere i grandi vasi attraverso le teste femorali con uno 4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI spessore dello slice assiale pari a 3 mm o meno. 4.1 Informazioni generali • Lunghezza: l’esperienza clinica indica che la ricostruzione 3D dell’angio- • Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni, TC spirale (CTA) è la modalità di imaging maggiormente consigliata per delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o provocare valutare accuratamente le lunghezze dei colletti prossimali e distali per la lesioni al paziente. protesi endovascolare toracica Zenith Alpha. Queste ricostruzioni devono essere eseguite con vista sagittale, coronale e obliqua variabile, a seconda • La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha deve essere usata dell’anatomia del singolo paziente. Se la ricostruzione 3D non fosse disponibile, esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle tecniche il paziente dovrà essere inviato a una struttura dotata della necessaria interventistiche vascolari (cateterismo e chirurgia) e nell’uso specifico del apparecchiatura. presente dispositivo. I termini specifici della formazione del personale medico sono elencati nella Sezione 9.1, Programma di formazione per il medico.

74 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 • La performance a lungo termine delle protesi endovascolari non è stata • Non tentare di riapplicare la guaina sulla protesi dopo il rilascio parziale o ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto completo. che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per • Il riposizionamento distale della protesi dopo un parziale rilascio dello stent quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la prossimale rivestito può causare danni alla protesi e/o lesioni vascolari. performance della protesi endovascolare. I pazienti con segni clinici specifici • Durante il ritiro della guaina, lo stent prossimale non rivestito e lo stent (ad esempio, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma o dell’ulcera, mutazioni prossimale rivestito con uncini di ancoraggio sono a contatto con la parete nella struttura o nella posizione della protesi endovascolare) devono sottoporsi del vaso. In questa fase è possibile fare avanzare il dispositivo, ma il ritiro può a un follow-up più intensivo. Le indicazioni specifiche per il follow-up sono danneggiare la parete aortica. delineate nella Sezione 11, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E • Per evitare di aggrovigliare eventuali cateteri lasciati in situ, ruotare il sistema di FOLLOW-UP POSTOPERATORIO. introduzione durante il ritiro. • L’uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha non è consigliato nei pazienti che non possono sottoporsi o che non rispetteranno le necessarie 4.6 Uso del palloncino dilatatore (facoltativo) sessioni di imaging preoperatorie e postoperatorie nonché gli studi d’impianto • Prima del riposizionamento, confermare il completo sgonfiaggio del palloncino. descritti nella Sezione 11, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E • Per evitare di danneggiare l’aorta, non gonfiare il palloncino al suo interno e FOLLOW-UP POSTOPERATORIO. fuori dalla protesi. Utilizzare il palloncino dilatatore in base a quanto descritto • Dopo l’impianto della protesi endovascolare, i pazienti vanno monitorati a nella relativa documentazione. intervalli regolari per rilevare il flusso di endoleak, l’ingrossamento dell’aneurisma • Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica o dell’ulcera, o mutazioni nella struttura o nella posizione della protesi Captor per consentire l’inserimento e la successiva rimozione del palloncino endovascolare. Come minimo, è necessaria una sessione di imaging all’anno. dilatatore. 4.4 Selezione del dispositivo • Per evitare danni all’aorta in caso di gonfiaggio eccessivo, agire con cautela • La sovrapposizione minima consigliata tra i dispositivi è di tre stent. Una durante il gonfiaggio del palloncino all’interno della protesi in presenza di sovrapposizione di meno di tre stent può provocare endoleak (con o senza calcificazione. separazione dei componenti). Tuttavia, nessuna parte del componente distale deve sovrapporsi allo stent di chiusura prossimale del componente prossimale, e nessuna parte del componente prossimale deve sovrapporsi allo stent di chiusura distale del componente distale, in quanto ciò potrebbe causare una mancata apposizione alla parete vascolare. La lunghezza dei dispositivi deve essere scelta di conseguenza. • Per la scelta delle dimensioni adeguate dei dispositivi è vivamente consigliato aderire rigorosamente alla guida alla determinazione delle dimensioni idonee 4.7 Informazioni sulle procedure di RM riportata nelle istruzioni per l’uso della protesi endovascolare toracica Zenith Prove non cliniche hanno dimostrato che la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha (Tabelle 1 e 2). Nella guida alla determinazione delle dimensioni Alpha può essere sottoposta a MRI in presenza di condizioni specifiche. Un paziente idonee contenuta nelle Istruzioni per l’uso si è tenuto conto di un adeguato portatore di questa protesi endovascolare può essere sottoposto a scansione in sovradimensionamento del dispositivo. Un dimensionamento oltre questo modo sicuro dopo l’impianto, in presenza delle seguenti condizioni: range può comportare endoleak, frattura, migrazione, ripiegamento o • campo magnetico statico di 1,5 Tesla o 3,0 Tesla; compressione del dispositivo. • gradiente spaziale del campo magnetico di 1600 Gauss/cm o inferiore; 4.5 Procedura di impianto • il prodotto del gradiente spaziale e del campo magnetico statico non deve superare 48,0 T2/m; • L’anticoagulazione sistemica va usata durante la procedura di impianto in base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e dal medico. Se è • sistemi a 1,5 e 3,0 Tesla: tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato controindicato l’uso di eparina, deve essere usato un anticoagulante alternativo. sul corpo intero pari a 2 W/kg (modalità di funzionamento normale) per 15 minuti di scansione (ovvero, per ogni sequenza di scansione). • Occorre ridurre al minimo la manipolazione dell’endoprotesi compressa durante la preparazione e l’inserimento, al fine di ridurre il rischio di contaminazione e di Campo magnetico statico infezione dell’endoprotesi stessa. Il campo magnetico statico considerato è quello pertinente al paziente (ovvero, • Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina di fuori dalla copertura dello scanner, accessibile a un paziente o altra persona). introduzione Flexor, passarlo con compresse di garza sterili imbevute di soluzione fisiologica. Per garantire le migliori prestazioni, tenere sempre ben Riscaldamento associato alla RM idratata la guaina. Aumento della temperatura a 1,5 Tesla • Mantenere invariata la posizione della guida durante l’inserimento del sistema Nel corso di prove non cliniche, la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ha di introduzione. generato un aumento massimo della temperatura di 1,7 °C durante 15 minuti di • Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di introduzione. imaging a RM (ovvero un’unica sequenza di scansione) in un sistema RM a 1,5 Tesla Il piegamento o l’attorcigliamento possono danneggiare il sistema di (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, software Numaris/4) con un SAR introduzione e la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha. mediato sul corpo intero segnalato dal sistema RM pari a 2,9 W/kg (associato a un • L’inserimento e il rilascio devono essere eseguiti sotto controllo fluoroscopico valore mediato sul corpo intero, misurato tramite calorimetria, pari a 2,1 W/kg). per confermare il corretto funzionamento dei componenti del sistema di La messa in scala del SAR e del riscaldamento osservato indica che un SAR di introduzione, il corretto posizionamento della protesi e l’esito procedurale 2 W/kg dovrebbe fornire un aumento localizzato della temperatura pari a 1,2 °C. desiderato. • L’uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha richiede la Aumento della temperatura a 3,0 Tesla somministrazione endovascolare di mezzo di contrasto. I pazienti affetti da Nel corso di prove non cliniche, la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ha disfunzioni renali conclamate possono presentare un aumentato rischio di generato un aumento massimo della temperatura di 2,1 °C durante 15 minuti di insufficienza renale in sede postoperatoria. È necessario avere cura di ridurre imaging a RM (ovvero, per una sequenza di scansione) in un sistema RM a 3,0 Tesla al minimo il volume di mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura e di (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, software 14X.M5) con un SAR seguire metodi di trattamento preventivi per limitare la compromissione renale mediato sul corpo intero, segnalato dal sistema RM, pari a 2,9 W/kg (associato a un (ad esempio, tramite un’idratazione adeguata). valore mediato sul corpo intero, misurato tramite calorimetria, pari a 2,7 W/kg). • Per evitare la torsione della protesi endovascolare, non ruotare mai il sistema La messa in scala del SAR e del riscaldamento osservato indica che un SAR di di introduzione durante la procedura. Lasciare che il dispositivo si adatti 2 W/kg dovrebbe fornire un aumento localizzato della temperatura pari a 1,4 °C. naturalmente alle curve e tortuosità dei vasi. • Durante la ritrazione della guaina e/o della guida, l’anatomia e la posizione della Artefatti d’immagine protesi possono cambiare. La posizione della protesi deve essere costantemente La qualità dell’immagine a RM può risultare compromessa se l’area di interesse monitorata e, se necessario, verificata tramite angiografia. si trova all’interno del lume o entro 5 mm circa dalla posizione della protesi • Il posizionamento impreciso e/o una chiusura incompleta della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha, come rilevato nel corso di prove non cliniche endovascolare toracica Zenith Alpha all’interno del vaso possono comportare condotte mediante sequenze: impulsi spin-echo e gradient-echo ponderati in T1, in l’aumento del rischio di endoleak, di migrazione o di occlusione accidentale un sistema RM a 3,0 Tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). delle arterie succlavia sinistra, carotide comune sinistra e/o celiaca. Pertanto, potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di imaging della RM per compensare la presenza di questo dispositivo. • Il fissaggio inadeguato della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha può comportare l’aumento del rischio di migrazione della protesi. Il rilascio scorretto Solo per pazienti negli USA o la migrazione dell’endoprotesi possono richiedere l’intervento chirurgico. Cook consiglia al paziente di comunicare alla MedicAlert Foundation le condizioni • Il rilascio parziale accidentale o la migrazione dell’endoprotesi possono RM enunciate nelle presenti Istruzioni per l’uso. È possibile rivolgersi alla MedicAlert richiedere la rimozione per via chirurgica. Foundation nei seguenti modi. • L’attacco delle estremità prossimale e distale del dispositivo in segmenti paralleli del colletto aortico, senza un’angolazione acuta (> 45°) né calcificazioni/trombi Indirizzo postale: MedicAlert Foundation International circonferenziali, è importante per garantire il fissaggio e la chiusura. 2323 Colorado Avenue • L’attacco delle estremità prossimale o distale del dispositivo in un segmento Turlock, CA 95382, USA del colletto aortico con un diametro che differisce da quello per cui la protesi è stata inizialmente dimensionata può comportare un dimensionamento Telefono: +1 888 633 4298 (numero verde per chi chiama inadeguato (< 10% o > 25%) e, di conseguenza, causare migrazione, endoleak, dagli USA) ingrossamento dell’aneurisma o dell’ulcera, o un aumentato rischio di trombosi. +1 209 668 3333 (per chi chiama dagli altri Paesi) • La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha incorpora uno stent prossimale Fax: +1 209-669-2450 non rivestito, uno stent prossimale rivestito (sul componente prossimale) con Web: www.medicalert.org uncini di ancoraggio e uno stent distale non rivestito (sul componente distale) con uncini di ancoraggio. Occorre prestare la massima attenzione quando si manovrano dispositivi interventistici e angiografici nell’area degli stent 5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI prossimali e distali non rivestiti. Gli eventi negativi che possono verificarsi e/o richiedere un intervento includono, • Non proseguire con l’avanzamento della guida o di qualsiasi parte del sistema ma non sono limitati a: di introduzione se si avverte resistenza. Fermarsi e individuare la causa di • amputazione tale resistenza, altrimenti si può danneggiare il vaso, il catetere o la protesi. • claudicatio (come, ad esempio, claudicatio glutea, della gamba) Operare con particolare cautela nelle aree stenotiche, in presenza di trombosi • complicanze cardiache e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio, intravascolare o all’interno di vasi calcificati o tortuosi. aritmia, tamponamento, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, • A meno che ciò sia clinicamente necessario, non rilasciare la protesi ipotensione, ipertensione) endovascolare toracica Zenith Alpha in una posizione che occluda le arterie • complicanze genitourinarie e ulteriori problemi concomitanti (come, ad necessarie per l’apporto di sangue agli organi o agli arti. L’endoprotesi non esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza urinaria, ematuria, infezione) deve coprire arterie importanti dell’arco aortico o mesenteriche (ad eccezione • complicanze intestinali (come, ad esempio, a carico dell’ileo, ischemia della succlavia sinistra), in quanto ciò può provocare l’occlusione dei vasi. Se transitoria, infarto intestinale, necrosi) un’arteria succlavia sinistra deve essere coperta dal dispositivo, il clinico deve • complicanze legate all’anestetico e ulteriori problemi concomitanti (come, ad essere consapevole della possibilità di compromissione della circolazione esempio, aspirazione) cerebrale e degli arti superiori e della circolazione collaterale al midollo spinale. • complicanze linfatiche e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio, • Prestare cautela durante la manipolazione di cateteri, guide e guaine all’interno fistola linfatica, linfocele) di un aneurisma o nell’area di un’ulcera. Sollecitazioni di notevole entità possono liberare frammenti di trombo o placca i quali, a loro volta, possono • complicanze neurologiche locali o sistemiche e ulteriori problemi concomitanti causare embolizzazione distale o cerebrale oppure la rottura dell’aneurisma. (come, ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio, paraplegia, paraparesi/ shock midollare, paralisi) • Nel caso in cui fosse necessario reinserire degli strumenti all’interno della protesi (intervento secondario) dopo il suo posizionamento, occorre evitare di • complicanze polmonari/respiratorie e ulteriori problemi concomitanti (come ad danneggiarla o di modificarne la posizione. esempio, polmonite, insufficienza respiratoria, intubazione protratta nel tempo) • Prestare attenzione a non fare avanzare la guaina mentre la protesi a stent si • complicanze relative all’incisione e ulteriori problemi concomitanti (come, ad trova ancora al suo interno. L’avanzamento della guaina in questa fase può far sì esempio, deiscenza, infezione) che gli uncini di ancoraggio perforino la guaina di introduzione.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 75 • complicanze relative al sito di accesso al sistema vascolare, inclusi infezione, • Tutti i pazienti devono essere consapevoli dell’importanza di rivolgersi dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa immediatamente a un medico se accusano sintomi di occlusione della protesi • complicanze renali e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio, e di ingrossamento o rottura dell’aneurisma o dell’ulcera. Segni di occlusione occlusione dell’arteria, tossicità del mezzo di contrasto, insufficienza, collasso) della protesi includono, tra l’altro, assenza di polso alle gambe, ischemia • conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto intestinale ed estremità fredde. La rottura di un aneurisma o di un’ulcera può essere asintomatica, ma normalmente si presenta con dolore alla schiena o • danni ai vasi al petto, tosse persistente, capogiri, svenimento, battito cardiaco accelerato o • danni all’aorta, inclusi perforazione, dissezione, emorragia, rottura e decesso improvvisa debolezza. • danni alla valvola aortica • Dato l’imaging necessario per un corretto posizionamento e follow-up dei • decesso dispositivi endovascolari, occorre discutere con le donne in gravidanza, • edema accertata o sospetta, dei rischi dell’esposizione alle radiazioni per i tessuti in via • embolia polmonare di sviluppo. Gli uomini sottoposti a riparazione endovascolare o chirurgica a • embolizzazione (micro e macro) con ischemia o infarto transitori o permanenti cielo aperto possono manifestare impotenza. • endoleak Il medico deve compilare la tessera di identificazione del paziente e consegnarla • endoprotesi: posizionamento errato del componente, dilatazione incompleta al paziente, che dovrà portarla sempre con sé. Il paziente dovrà esibire la tessera del componente, migrazione e/o separazione del componente, rottura della durante tutte le visite presso altro personale medico, in particolare quelle che sutura, occlusione, infezione, frattura dello stent, usura del materiale di comportano ulteriori procedure diagnostiche (ad esempio, la RM). rivestimento della protesi, deformazione, erosione, perforazione, flusso 8 CONFEZIONAMENTO peri-protesi, separazione e corrosione degli uncini di ancoraggio • La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha viene fornita sterilizzata • febbre e infiammazione localizzata mediante ossido di etilene e precaricata in un sistema di introduzione, • fistola aorto-bronchiale all’interno di confezioni a strappo. • fistola aorto-esofagea • Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non tentare di risterilizzarlo. • fistola arterovenosa • Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non • impotenza abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera • infezione dell’aneurisma, del dispositivo o del sito di accesso, inclusi la sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di formazione di ascesso, la febbre transitoria e il dolore danni, non usare il prodotto e restituirlo alla COOK. • ingrossamento dell’aneurisma • Prima dell’uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni) • insufficienza epatica siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte dell’ordine prescritto dal medico per il paziente in questione. • neuropatia femorale • Il dispositivo è caricato in una guaina di introduzione Flexor da 16 Fr, 18 Fr o • occlusione coronarica 20 Fr. La superficie della guaina è dotata di rivestimento idrofilo che, una volta • rottura dell’aneurisma e decesso idratato, migliora la capacità di avanzamento. Per attivare il rivestimento idrofilo, • sanguinamento, ematoma o coagulopatia passare la superficie della guaina con una compressa di garza sterile imbevuta • trombosi e/o pseudoaneurisma arteriosi o venosi di soluzione fisiologica. • vasospasmo o trauma vascolare (come, ad esempio, dissezione del vaso • Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza (“use by”) indicata sulla iliofemorale, sanguinamento, rottura, decesso) confezione. 6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI • Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. (Consultare la Sezione 4, AVVERTENZE E PRECAUZIONI) 9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO 6.1 Individualizzazione del trattamento 9.1 Programma di formazione per il medico La Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti della protesi ATTENZIONE - Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è endovascolare toracica Zenith Alpha come descritto nelle Tabelle 1 e 2. Tutti i necessario che sia prontamente disponibile un’équipe chirurgica qualificata componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per completare la procedura nel caso in cui fosse necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo devono essere a portata di mano del medico, in special modo qualora le aperto. misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento (diametri/lunghezze ATTENZIONE - La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha deve essere di trattamento) non siano certe. Questo approccio consente una maggiore usata esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle flessibilità intraoperatoria ai fini dell’esito ottimale della procedura. tecniche interventistiche vascolari (endovascolari e chirurgiche) e nell’uso Prima dell’uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è necessario del presente dispositivo. Qui di seguito sono delineati i requisiti consigliati valutare attentamente i rischi e i vantaggi per ogni singolo paziente. Ulteriori relativamente alle qualifiche e alle conoscenze dei medici che utilizzano la considerazioni per la selezione dei pazienti includono, senza limitazioni: protesi endovascolare toracica Zenith Alpha. • l’età e l’aspettativa di vita del paziente • le comorbidità (come, ad esempio, insufficienza cardiaca, polmonare o renale Selezione dei pazienti prima dell’intervento, obesità patologica) • Conoscenza della storia naturale degli aneurismi dell’aorta toracica (TAA) o delle • l’idoneità del paziente per la riparazione chirurgica a cielo aperto ulcere e delle comorbidità associate alla riparazione dei TAA. • la valutazione del rischio di rottura dell’aneurisma o dell’ulcera a fronte del • Conoscenza dell’interpretazione delle immagini radiografiche, della selezione rischio del trattamento mediante protesi endovascolare toracica Zenith Alpha del paziente e delle operazioni di selezione, pianificazione e dimensionamento del dispositivo. • la capacità di tollerare l’anestesia generale, regionale o locale Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti procedure. • la capacità e volontà di sottoporsi e aderire al necessario follow-up • Scopertura chirurgica (cut-down), arteriotomia e riparazione o tecnica a • la dimensione e la morfologia del vaso iliofemorale di accesso al sistema condotto dell’arteria femorale e brachiale vascolare (trombo, calcificazione e/o tortuosità) devono essere compatibili con le tecniche di accesso utilizzate e con accessori con profilo di inserimento di • Tecniche di accesso e chiusura percutanee una guaina di introduzione vascolare da 16 Fr (diametro esterno 6,0 mm) a 20 Fr • Tecniche selettive e non selettive con l’utilizzo di guide e cateteri (diametro esterno 7,7 mm) • Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche • morfologia vascolare adeguata alla riparazione endovascolare, compresi gli • Embolizzazione aspetti seguenti: • Angioplastica • anatomia iliaca/femorale adatta all’accesso con il sistema di introduzione • Posizionamento di stent endovascolari richiesto • Tecniche che prevedono l’uso di dispositivi di recupero ad ansa • raggio di curvatura uguale o superiore a 20 mm per l’intera lunghezza • Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici dell’aorta da sottoporre al trattamento • Tecniche atte a minimizzare l’esposizione a radiazioni • segmenti aortici non aneurismatici (siti di fissaggio) prossimali e distali rispetto • Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente all’aneurisma o ulcera: • con lunghezza minima di 20 mm 9.2 Ispezione prima dell’uso • con diametro (da parete esterna a parete esterna) non superiore a 42 mm e Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non non inferiore a 15 mm abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera sterile è • con angolo inferiore a 45 gradi stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di danni, non usare La decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente. il prodotto e restituirlo alla COOK. • Prima dell’uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni) 7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e i benefici dell’ordine prescritto dal medico per il paziente in questione. durante la discussione del dispositivo endovascolare e della procedura, inclusi: • i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione chirurgica 9.3 Materiali necessari a cielo aperto (Non inclusi nel sistema modulare bipezzo) • i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto tradizionale • È a disposizione una selezione di componenti ausiliari distali per la protesi • i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare endovascolare toracica Zenith Alpha, in diametri compatibili con il sistema • la possibilità che dopo la riparazione endovascolare iniziale si rendano necessari bipezzo. ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a cielo aperto dell’aneurisma o • Fluoroscopio predisposto per l’angiografia digitale (con braccio a C o unità fissa) dell’ulcera. • Mezzo di contrasto Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione endovascolare, il medico deve valutare • Iniettore automatico il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto riguarda il follow- • Siringa up postoperatorio, necessario per garantire la continua sicurezza ed efficacia dei • Soluzione fisiologica eparinata risultati. Qui di seguito sono elencati ulteriori argomenti da discutere con il paziente • Compresse di garza sterili per quanto riguarda le aspettative dopo una riparazione endovascolare. • La performance a lungo termine delle protesi endovascolari non è stata 9.4 Materiali consigliati ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto (Non inclusi nei sistemi modulari bipezzo o nei componenti ausiliari) che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per Per l’impianto di qualsiasi componente della linea di prodotti Zenith, si consiglia di quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la usare i seguenti prodotti. Per informazioni più dettagliate, consultare le istruzioni performance della protesi endovascolare. I pazienti con segni clinici specifici per l’uso consigliate per i singoli prodotti. (ad esempio, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma o dell’ulcera, o mutazioni • Guida extra rigida da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260/300 cm; ad esempio: nella struttura o nella posizione della protesi endovascolare) devono essere sottoposti a un follow-up più intensivo. Le indicazioni specifiche per il follow-up • guide extra rigide Cook Lunderquist (LESDC) sono delineate nella Sezione 11, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING • guide ultra rigide Cook Amplatz (AUS) E FOLLOW-UP POSTOPERATORIO. • Guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm); ad esempio: • Al paziente deve essere ben chiara l’importanza dell’ottemperanza al • guide Cook da 0,035 pollici (0,89 mm) programma di follow-up, sia durante il primo anno dopo l’intervento che • guida Cook Bentson da 0,035 pollici (0,89 mm) successivamente, a intervalli regolari di un anno. È necessario che il paziente • guide Cook Nimble® sia consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è essenziale • Palloncini dilatatori; ad esempio: per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare degli aneurismi dell’aorta toracica o delle ulcere. Al minimo, sono necessarie • cateteri a palloncino Cook Coda® una sessione annuale di imaging e l’osservanza dei requisiti di follow-up • Set di introduzione; ad esempio: postoperatorio di routine, che vanno considerate come un impegno a vita ai fini • set di introduzione Cook Check-Flo® della salute e del benessere del paziente. • Catetere per la determinazione delle dimensioni idonee; ad esempio: • Al paziente deve essere comunicato che l’esito positivo della riparazione • cateteri centimetrati Cook Aurous® dell’aneurisma o dell’ulcera non arresta il processo patologico. Infatti, è ancora • Cateteri angiografici con marker radiopachi; ad esempio: possibile che si verifichi un’associata degenerazione vascolare. • cateteri angiografici Cook con punta Beacon® • catetere di lavaggio Cook Royal Flush con punta Beacon®, lungo 125 cm 76 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 • Aghi di accesso; ad esempio: difetto o per eccesso delle dimensioni idonee del dispositivo può dare luogo a una • aghi di accesso Cook per puntura di parete singola incompleta chiusura dell’aneurisma o alla compromissione del flusso sanguigno. • Dilatatori endovascolari; ad esempio: Per garantire misurazioni accurate del diametro ai fini del dimensionamento della protesi, in particolare in presenza di segmenti curvi dell’aorta, può essere • set di dilatatori endovascolari Cook importante misurare il diametro aortico utilizzando viste ricostruite in 3D 9.5 Linee guida per la determinazione delle dimensioni idonee perpendicolari alla linea mediana del flusso aortico. Il diametro prossimale del del dispositivo componente distale può essere fino a 8 mm maggiore del diametro distale del componente prossimale. Si consiglia vivamente di aderire rigorosamente a una La selezione del diametro va determinata in base al diametro del vaso da parete sovrapposizione minima tra i componenti pari a 3 stent. esterna a parete esterna, e non in base al diametro del lume del vaso. Una stima per

Tabella 1 — Guida alla determinazione del diametro idoneo del corpo principale (P, D, PT) della protesi*

Diametro aortico Diametro della Lunghezza complessiva del Lunghezza complessiva del Lunghezza complessiva del Guaina di previsto1,2 protesi3 componente prossimale componente distale componente prossimale rastremato introduzione (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 105/127** non pert. non pert. 16 16 18 105/127** non pert. non pert. 16 17 20 105/127** non pert. non pert. 16 18 22 105/127** non pert. non pert. 16 19 22 105/127** non pert. non pert. 16 20 24 105/127** non pert. non pert. 16 21 24 105/127** non pert. non pert. 16 22 26 105/149** non pert. non pert. 16 23 26 105/149** non pert. non pert. 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** non pert. 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** non pert. 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** non pert. 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** non pert. 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Tutte le dimensioni sono nominali. **Elementi non in stock. 1Diametro massimo lungo il sito di fissaggio, misurato da parete esterna a parete esterna. 2Arrotondare il diametro aortico misurato al mm più vicino. 3Ulteriori fattori possono condizionare la scelta del diametro.

Tabella 2 — Guida alla determinazione del diametro idoneo dell’estensione distale (ED) della protesi*

Diametro aortico previsto1,2 Diametro della protesi3 Lunghezza complessiva del componente Guaina di introduzione (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 77 10 ISTRUZIONI PER L’USO 9. Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione Flexor Requisiti anatomici sia ruotata in posizione aperta (Fig. 7). • La dimensione e la morfologia del vaso di accesso iliofemorale (trombo, 10. Stabilizzare il posizionatore grigio (corpo del sistema di introduzione) e ritirare calcificazione e/o tortuosità minimi) devono essere compatibili con le tecniche la guaina finché la protesi non sia completamente espansa e il gruppo della e gli accessori utilizzati per l’accesso vascolare. Può rendersi necessaria una valvola con il manicotto Captor non si innesti con l’elemento di presa nero tecnica a condotto arterioso. (Fig. 8). • Le lunghezze del colletto aortico prossimale e distale devono essere di almeno a TTENZIONE - Durante la ritrazione della guaina è possibile che 20 mm. l’anatomia e la posizione della protesi cambino. La posizione della protesi deve essere costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite • Il diametro del colletto aortico misurato da parete esterna a parete esterna deve angiografia. essere di 15-42 mm. a TTENZIONE - Durante la ritrazione della guaina, gli uncini di ancoraggio • Un diametro del colletto prossimale superiore di almeno 4 mm al diametro del prossimali sono esposti e a contatto con la parete del vaso. In questa fase colletto distale richiede l’uso di un componente prossimale rastremato. è possibile fare avanzare il dispositivo, ma il ritiro può danneggiare la • Le misurazioni da effettuare durante la valutazione prima del trattamento sono parete aortica. illustrate in Fig. 3. NOTA - Se si incontrano forti difficoltà mentre si tenta di ritirare la guaina, Sovrapposizione del componente prossimale e distale collocare il dispositivo in una posizione meno tortuosa che permetta la ritrazione della guaina. Ritirare la guaina con estrema cautela finché non inizi È consigliata una sovrapposizione minima di tre stent; tuttavia, lo stent di appena a ritirarsi, quindi fermarsi. Tornare alla posizione originale e proseguire chiusura prossimale del componente prossimale o lo stent di chiusura distale del con il rilascio. componente distale non devono sovrapporsi. 11. Confermare la posizione della protesi e, se necessario, regolarla in avanti. Prima di procedere all’uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha, Ricontrollare la posizione della protesi tramite angiografia. esaminare il presente opuscolo di istruzioni per l’uso consigliate. Le seguenti istruzioni sono previste come indicazioni di massima per il medico e non devono NOTA - In presenza di un catetere angiografico parallelo alla protesi a stent, lo sostituirsi al suo giudizio professionale. si può utilizzare per eseguire il controllo angiografico della posizione. 12. Trattenendo l’elemento di presa nero, ruotare la manopola nera del Informazioni generali sull’impiego meccanismo di sicurezza nel senso delle frecce, per innestare l’impugnatura L’uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha prevede l’impiego di rotante blu (Fig. 9). tecniche standard per il posizionamento di guaine di accesso al sistema arterioso, 13. Sotto osservazione fluoroscopica, ruotare l’impugnatura rotante blu nella cateteri guida, cateteri angiografici e guide. La protesi endovascolare toracica direzione della freccia fino a percepirne l’arresto (Fig. 10). Ciò indica che lo Zenith Alpha è compatibile con guide con diametro di 0,035 pollici (0,89 mm). stent non rivestito e l’estremità prossimale della protesi si sono aperti, e che L’impianto di stent endovascolari è una procedura chirurgica nel corso della quale l’attacco distale con l’introduttore è stato rilasciato. è possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie cause; in rari casi, queste NOTA - In caso di difficoltà durante la rotazione dell’impugnatura rotante blu, perdite possono richiedere un intervento (inclusa la trasfusione) per evitare esiti consultare la Sezione 12, RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO per sfavorevoli per il paziente. È importante monitorare la perdita ematica a livello della istruzioni sullo smontaggio dell’impugnatura rotante. valvola emostatica nel corso dell’intera procedura; è comunque particolarmente 14. Rimuovere il sistema di introduzione lasciando la guida in posizione nella importante eseguire questo monitoraggio durante e dopo la manipolazione del protesi. posizionatore grigio. Dopo la rimozione del posizionatore grigio, se la perdita aTTENZIONE - Per evitare di aggrovigliare eventuali cateteri lasciati in ematica è eccessiva occorre prendere in considerazione il posizionamento di situ, ruotare il sistema di introduzione durante il ritiro. un palloncino dilatatore sgonfio o di un dilatatore del sistema di introduzione all’interno della valvola, allo scopo di limitare il flusso. 10.1.2 Posizionamento del componente distale 1. Se si sta usando un catetere angiografico nell’arteria femorale, è necessario Fattori da considerare in sede preliminare ritirarlo a una posizione che mostri l’anatomia aortica in cui verrà rilasciato il Prima dell’impianto, verificare che nel corso della pianificazione dell’intervento sia componente distale. stato selezionato il dispositivo delle dimensioni idonee. Tra i fattori determinanti 2. Inserire il sistema di introduzione appena idratato sopra la guida, fino a figurano: raggiungere la posizione desiderata per la protesi, con una sovrapposizione 1. Selezione dell’arteria femorale per l’inserimento del sistema di introduzione. minima consigliata di tre stent (75 mm) con il componente prossimale. 2. Angolazione dell’aorta, dell’aneurisma e delle arterie iliache. Nessuna parte del componente distale deve sovrapporsi allo stent di chiusura 3. Qualità dei siti di fissaggio prossimale e distale. prossimale del componente prossimale, e nessuna parte del componente 4. Diametro dei siti di fissaggio prossimale e distale e delle arterie iliache distali. prossimale deve sovrapporsi allo stent di chiusura distale del componente 5. Lunghezza dei siti di fissaggio prossimale e distale. distale, in quanto ciò potrebbe causare una mancata apposizione alla parete del vaso. Preparazione del paziente NOTA - Per agevolare l’inserimento della guida nel sistema di introduzione può 1. Consultare i protocolli della struttura sanitaria per l’anestesia, la terapia rendersi necessario raddrizzare leggermente la punta del dilatatore del sistema anticoagulante e il monitoraggio delle funzioni vitali. di introduzione. 2. Posizionare il paziente sul lettino per imaging in modo da consentire la 3. Controllare la posizione tramite angiografia e, se necessario, regolarla. visualizzazione fluoroscopica dall’arco aortico alle biforcazioni femorali. 4. Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione Flexor 3. Esporre l’arteria femorale mediante tecnica chirurgica standard. sia ruotata in senso antiorario in posizione aperta (Fig. 7). 4. Stabilire un controllo vascolare prossimale e distale adeguato dell’arteria 5. Stabilizzare il posizionatore grigio (corpo del sistema di introduzione) e iniziare femorale selezionata. a ritirare la guaina. aTTENZIONE - Durante la ritrazione della guaina è possibile che 10.1 Preparazione/lavaggio dei componenti della protesi l’anatomia e la posizione della protesi cambino. La posizione della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha: componenti prossimali e deve essere costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite distali angiografia. 1. Rimuovere dalla punta del dilatatore il mandrino interno con pomello giallo. NOTA - Se si incontrano forti difficoltà mentre si tenta di ritirare la guaina, Verificare che il manicotto Captor sia inserito nella valvola emostatica Captor; collocare il dispositivo in una posizione meno tortuosa che permetta la non rimuovere il manicotto Captor (Fig. 4). ritrazione della guaina. Ritirare la guaina con estrema cautela finché non inizi 2. Sollevare la punta distale del sistema e irrigare attraverso la valvola emostatica appena a ritirarsi, quindi fermarsi. Tornare alla posizione originale e proseguire (Fig. 5) finché non fuoriesca liquido dalla punta della guaina di introduzione. con il rilascio. Continuare a iniettare per intero 60 ml di soluzione di lavaggio attraverso il 6. Ritirare la guaina finché la protesi non sia completamente espansa. Continuare dispositivo. Sospendere l’iniezione e chiudere il rubinetto sul tubo connettore. a ritirare la guaina finché il gruppo del manicotto Captor non si innesti NOTA - Per il lavaggio della protesi si utilizza di frequente soluzione fisiologica nell’elemento di presa telescopico nero (Fig. 11). eparinata. 7. Per rilasciare l’attacco distale, trattenere l’elemento di presa nero e ruotare nel 3. Collegare una siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al connettore senso della freccia la manopola del meccanismo di sicurezza sull’impugnatura sull’impugnatura rotante (Fig. 6). Irrigare fino alla fuoriuscita del liquido dai rotante (Fig. 12). Girare l’impugnatura rotante nel senso della freccia accanto raccordi laterali e dalla punta del dilatatore. all’etichetta 1 fino ad avvertirne l’arresto (Fig. 10). 4. Inzuppare delle compresse di garza sterili in soluzione fisiologica e passarle 8. Ruotare nel senso della freccia la manopola grigia del meccanismo di sicurezza sulla guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento idrofilo. Idratare indicata dall’etichetta 2, sull’elemento di presa scorrevole nero (Fig. 14). abbondantemente sia la guaina che il dilatatore. 9. Per rilasciare lo stent distale non rivestito, stabilizzare il sistema di introduzione e far scorrere in direzione distale l’elemento di presa scorrevole nero sopra 10.1.1 Posizionamento del componente prossimale il tubo grigio e la guaina esterna, finché non si blocchi automaticamente in 1. Pungere l’arteria selezionata usando una tecnica standard con un ago di posizione accanto all’impugnatura rotante blu (Fig. 15). La finestra di rilascio accesso da 18 G. Dopo aver ottenuto accesso al vaso, inserire i seguenti sull’impugnatura accanto all’etichetta 3 diventa verde (Fig. 16). dispositivi: 10. Qualora non fosse possibile rilasciare completamente lo stent non rivestito • guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260/300 cm, con punta a dal cappuccio, completare la procedura di rilascio e consultare la Sezione 12, J da 15 mm o guida Bentson RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO. • guaina di dimensioni adeguate (ad esempio, 5,0 Fr) 11. Girare l’impugnatura rotante blu nel senso della freccia (accanto • catetere pigtail di lavaggio (spesso cateteri con bande radiopache per la all’etichetta 3) fino ad avvertirne l’arresto e fino all’apertura dell’estremità determinazione delle dimensioni idonee; ovvero, il catetere centimetrato prossimale della protesi. Cook CSC‑20) In caso di difficoltà durante la rotazione dell’impugnatura rotante blu, 2. Eseguire un’angiografia al livello appropriato. Se si utilizzano marker consultare la Sezione 12, RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO per radiopachi, regolare la posizione come necessario e ripetere l’angiografia. istruzioni sullo smontaggio dell’impugnatura rotante. 3. Assicurarsi che il sistema della protesi sia stato lavato e adescato con soluzione 12. Rimuovere completamente il sistema di introduzione interno, lasciando la fisiologica eparinata (soluzione di lavaggio appropriata) e che tutta l’aria sia guaina e la guida nella protesi. stata eliminata. 13. Chiudere la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione Flexor 4. Somministrare eparina sistemica. Lavare tutti i cateteri e bagnare tutte le guide facendola ruotare in senso orario fino al suo arresto. con soluzione fisiologica eparinata. Questa operazione deve essere ripetuta aTTENZIONE - Per evitare di aggrovigliare eventuali cateteri lasciati in dopo ogni sostituzione. situ, ruotare il sistema di introduzione durante il ritiro. 5. Sostituire la guida standard con una guida LESDC rigida da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260/300 cm, e avanzare attraverso il catetere e su verso l’arco 10.1.3 Inserimento del palloncino dilatatore del corpo principale aortico. (facoltativo) 6. Rimuovere il catetere pigtail di lavaggio e la guaina. 1. Preparare il palloncino dilatatore nel modo seguente e/o secondo le istruzioni del produttore. NOTA - A questo punto si può accedere alla seconda arteria femorale per il posizionamento del catetere angiografico. In alternativa è possibile considerare • Lavare il lume per la guida con soluzione fisiologica eparinata. un approccio brachiale. • Rimuovere tutta l’aria presente nel palloncino. 7. Inserire il sistema di introduzione appena idratato sulla guida e avanzare fino a 2. In preparazione all’inserimento del palloncino dilatatore, aprire la valvola raggiungere la posizione desiderata per la protesi. emostatica Captor facendola ruotare in senso antiorario (Fig. 7). aTTENZIONE - Per evitare la torsione della protesi endovascolare, non 3. Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola ruotare mai il sistema di introduzione durante la procedura. Lasciare che il emostatica del sistema di introduzione del corpo principale, fino a raggiungere dispositivo si adatti naturalmente alle curve e tortuosità dei vasi. il livello del sito di chiusura del fissaggio prossimale. Mantenere la corretta NOTA - La punta del dilatatore si ammorbidisce a temperatura corporea. posizione della guaina. 8. Confermare la posizione della guida nell’arco aortico. Assicurarsi che la 4. Serrare la valvola emostatica Captor attorno al palloncino dilatatore con una posizione della protesi sia corretta. leggera pressione ruotandola in senso orario. aTTENZIONE - Prestare attenzione a non fare avanzare la guaina mentre la aTTENZIONE - Non gonfiare il palloncino nell’aorta fuori dalla protesi. protesi a stent si trova ancora al suo interno. L’avanzamento della guaina 5. Gonfiare il palloncino dilatatore con mezzo di contrasto diluito (in base a in questa fase può far sì che gli uncini di ancoraggio perforino la guaina di quanto indicato dal produttore) nell’area dello stent rivestito prossimale, introduzione. iniziando in posizione prossimale e procedendo in direzione distale.

78 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 aTTENZIONE - Prima del riposizionamento, confermare il completo NOTA - Se si incontrano forti difficoltà mentre si tenta di ritirare la guaina, sgonfiaggio del palloncino. collocare il dispositivo in una posizione meno tortuosa che permetta la 6. Se pertinente, ritirare il palloncino dilatatore verso la sovrapposizione ritrazione della guaina. Ritirare la guaina con estrema cautela finché non inizi componente prossimale/componente distale ed espandere. appena a ritirarsi, quindi fermarsi. Tornare alla posizione originale e proseguire 7. Ritirare il palloncino dilatatore fino al sito di fissaggio distale ed espandere. con il rilascio. 8. Aprire la valvola emostatica Captor, rimuovere il palloncino dilatatore e 11. Confermare la posizione della protesi e, se necessario, regolarla in avanti. sostituirlo con un catetere angiografico per eseguire gli angiogrammi di Ricontrollare la posizione della protesi tramite angiografia. completamento. 12. Trattenendo l’elemento di presa nero, ruotare la manopola nera del 9. Serrare la valvola emostatica Captor attorno al catetere angiografico con una meccanismo di sicurezza nel senso delle frecce, per innestare l’impugnatura leggera pressione, facendola ruotare in senso orario. rotante blu (Fig. 9). 10. Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire all’aorta di 13. Sotto osservazione fluoroscopica, ruotare l’impugnatura rotante blu nella riprendere la sua posizione naturale. direzione della freccia fino a percepirne l’arresto (Fig. 10). Ciò indica che l’estremità prossimale della protesi si è aperta, e che l’attacco distale con Angiogramma conclusivo l’introduttore è stato rilasciato. 1. Posizionare il catetere angiografico appena sopra il livello della protesi NOTA - In caso di difficoltà durante la rotazione dell’impugnatura rotante blu, endovascolare. Eseguire un’angiografia per confermare che la posizione sia consultare la Sezione 12, RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO per corretta. Confermare la pervietà dei vasi dell’arco aortico e del plesso celiaco. istruzioni sullo smontaggio dell’impugnatura rotante. 2. Confermare che non vi siano endoleak o attorcigliamenti e verificare la NOTA - Prima del ritiro del sistema di introduzione, accertarsi che tutti i fili di posizione dei marker radiopachi d’oro prossimali e distali. Rimuovere le guaine, sicurezza siano stati rimossi. le guide e i cateteri. 14. Rimuovere completamente il sistema di introduzione interno, lasciando la NOTA - Se si osservano endoleak o problemi di altra natura, consultare la guaina e la guida nella protesi. Sezione 10.2, Dispositivi ausiliari. ATTENZIONE - Per evitare di aggrovigliare eventuali cateteri lasciati in 3. Riparare i vasi chiudendoli mediante tecniche chirurgiche standard. situ, ruotare il sistema di introduzione durante il ritiro. 15. Chiudere la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione Flexor 10.2 Dispositivi ausiliari facendola ruotare in senso orario fino al suo arresto. Informazioni generali sull’impiego Imprecisioni nella selezione delle dimensioni del dispositivo o nel suo Inserimento del palloncino dilatatore per estensione distale posizionamento, variazioni o anomalie nell’anatomia del paziente o complicanze (facoltativo) procedurali possono richiedere l’impianto di ulteriori protesi endovascolari ed 1. Preparare il palloncino dilatatore nel modo seguente e/o secondo le istruzioni estensioni. Indipendentemente dal dispositivo impiantato, le procedure di base del produttore. sono simili a quelle precedentemente impiegate e descritte nel presente manuale. • Lavare il lume per la guida con soluzione fisiologica eparinata. È di fondamentale importanza mantenere l’accesso mediante guida. • Rimuovere tutta l’aria presente nel palloncino. Durante l’uso dei dispositivi ausiliari della protesi endovascolare toracica Zenith 2. In preparazione all’inserimento del palloncino dilatatore, aprire la valvola Alpha, è necessario impiegare tecniche standard per il posizionamento di guaine di emostatica Captor facendola ruotare in senso antiorario (Fig. 7). accesso arterioso, cateteri guida, cateteri angiografici e guide. 3. Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola I dispositivi ausiliari della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha sono emostatica Captor del sistema di introduzione, fino al livello della compatibili con guide con diametro di 0,035 pollici (0,89 mm). Per estendere sovrapposizione componente distale/estensione distale. Mantenere la corretta prossimalmente la copertura mediante protesi si possono utilizzare componenti del posizione della guaina. corpo principale prossimali supplementari. 4. Serrare la valvola emostatica Captor attorno al palloncino dilatatore con una leggera pressione ruotandola in senso orario. 10.2.1 Estensioni distali aTTENZIONE - Non gonfiare il palloncino nell’aorta fuori dalla protesi. Le estensioni distali vengono usate per prolungare il corpo distale di una protesi endovascolare in situ o per incrementare la lunghezza della sovrapposizione tra i 5. Gonfiare il palloncino dilatatore con mezzo di contrasto diluito (in base a componenti della protesi. quanto indicato dal produttore) nell’area della sovrapposizione, iniziando in posizione prossimale e procedendo in direzione distale. Preparazione/lavaggio dell’estensione distale aTTENZIONE - Prima del riposizionamento, confermare il completo 1. Rimuovere dalla punta del dilatatore il mandrino interno con pomello giallo. sgonfiaggio del palloncino. Verificare che il manicotto Captor sia inserito nella valvola emostatica Captor; 6. Ritirare il palloncino dilatatore fino al sito di fissaggio distale ed espandere. non rimuovere il manicotto Captor (Fig. 4). 7. Allentare la valvola emostatica Captor, rimuovere il palloncino dilatatore 2. Sollevare la punta distale del sistema e irrigare attraverso la valvola emostatica e sostituirlo con un catetere angiografico per eseguire gli angiogrammi di (Fig. 5) finché non fuoriesca liquido dalla punta della guaina di introduzione. completamento. Continuare a iniettare per intero 60 ml di soluzione di lavaggio attraverso il 8. Serrare la valvola emostatica Captor attorno al catetere angiografico con una dispositivo. Sospendere l’iniezione e chiudere il rubinetto sul tubo connettore. leggera pressione, facendola ruotare in senso orario. NOTA - Per il lavaggio della protesi si utilizza di frequente soluzione fisiologica 9. Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire all’aorta di eparinata. riprendere la sua posizione naturale. 3. Collegare la siringa contenente la soluzione fisiologica eparinata al connettore dell’impugnatura rotante (Fig. 6). Irrigare fino alla fuoriuscita del liquido dai Angiogramma conclusivo raccordi laterali e dalla punta del dilatatore. 1. Posizionare il catetere angiografico appena sopra il livello della protesi 4. Inzuppare delle compresse di garza sterili in soluzione fisiologica e passarle endovascolare. Eseguire un’angiografia per confermare che la posizione sia sulla guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento idrofilo. Idratare corretta. Verificare la pervietà dei vasi dell’arco aortico. abbondantemente sia la guaina che il dilatatore. 2. Confermare che non vi siano endoleak o attorcigliamenti e verificare la posizione dei marker radiopachi d’oro prossimali e distali. Rimuovere le guaine, Posizionamento dell’estensione distale le guide e i cateteri. 1. Pungere l’arteria selezionata usando una tecnica standard con un 3. Riparare i vasi chiudendoli mediante tecniche chirurgiche standard. ago di accesso da 18 G. In alternativa, usare la guida in situ utilizzata precedentemente per inserire il sistema di introduzione/la protesi. Dopo aver 11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E FOLLOW-UP ottenuto accesso al vaso, inserire i seguenti dispositivi: POSTOPERATORIO • guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260/300 cm, con punta a J 11.1 Informazioni generali da 15 mm o guida Bentson • La performance a lungo termine delle protesi endovascolari non è stata • guaina di dimensioni adeguate (ad esempio, 5,0 Fr) ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto • catetere pigtail di lavaggio (spesso cateteri per la determinazione delle che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita dimensioni idonee; ovvero, il catetere centimetrato Cook CSC-20) per quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute 2. Eseguire un’angiografia al livello appropriato. Se si utilizzano marker e la performance dell’endoprotesi. I pazienti con segni clinici specifici (ad radiopachi, regolare la posizione come necessario e ripetere l’angiografia. esempio, endoleak, ingrossamento degli aneurismi o delle ulcere, mutazioni nella struttura o nella posizione della protesi endovascolare) devono essere 3. Assicurarsi che il sistema della protesi sia stato adescato con la soluzione sottoposti a un follow-up più intensivo. Al paziente deve essere ben chiara fisiologica eparinata e che sia stata elimina tutta l’aria. l’importanza dell’ottemperanza al programma di follow-up, sia durante il primo 4. Somministrare eparina sistemica. Lavare tutti i cateteri e le guide con soluzione anno dopo l’intervento che successivamente, a intervalli regolari di un anno. È fisiologica eparinata. Questa operazione deve essere ripetuta dopo ogni necessario che il paziente sia consapevole del fatto che un follow-up regolare sostituzione. e costante è essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del 5. Sostituire la guida standard con una guida LESDC rigida da 0,035 pollici trattamento endovascolare degli aneurismi dell’aorta toracica e delle ulcere. (0,89 mm), lunga 260/300 cm, e avanzare attraverso il catetere e su verso l’arco • I medici devono valutare i pazienti su base individuale e prescrivere il follow- aortico. up in base alle esigenze e alle circostanze di ciascuno di essi. Il programma 6. Rimuovere il catetere pigtail di lavaggio e la guaina. consigliato per le sessioni di imaging è indicato nella Tabella 3. Questo NOTA - A questo punto si può accedere alla seconda arteria femorale per il programma indica i requisiti minimi per il follow-up del paziente e va rispettato posizionamento del catetere di lavaggio. In alternativa è possibile considerare anche in assenza di sintomi clinici (come dolore, intorpidimento, debolezza). I un approccio brachiale. pazienti con segni clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento 7. Inserire il sistema di introduzione appena idratato sulla guida e avanzare fino dell’aneurisma o dell’ulcera, mutazioni nella struttura o nella posizione della a raggiungere la posizione desiderata per la protesi. Assicurarsi che vi sia una protesi a stent) devono sottoporsi a un follow-up più intensivo, con visite più sovrapposizione minima di tre stent (più lo stent distale non rivestito). frequenti. aTTENZIONE - Per evitare la torsione della protesi endovascolare, non • Il follow-up di imaging annuale deve includere lastre radiografiche del torace ruotare mai il sistema di introduzione durante la procedura. Lasciare che e scansioni TC con e senza mezzo di contrasto. Se complicanze renali o altri il dispositivo si adatti naturalmente alle curve e tortuosità dei vasi. fattori precludono l’uso del mezzo di contrasto per l’imaging, è possibile NOTA - La punta del dilatatore si ammorbidisce a temperatura corporea. usare lastre radiografiche del torace e TC senza mezzo di contrasto abbinati a NOTA - Per agevolare l’inserimento della guida nel sistema di introduzione può ecocardiografia transesofagea per la determinazione di endoleak. rendersi necessario raddrizzare leggermente la punta del dilatatore del sistema • La combinazione di scansioni TC con e senza mezzo di contrasto fornisce di introduzione. informazioni relative agli aspetti seguenti: migrazione del dispositivo, variazioni 8. Confermare la posizione della guida nell’arco aortico. Assicurarsi che la del diametro dell’aneurisma o della profondità dell’ulcera, endoleak, pervietà, posizione della protesi sia corretta. tortuosità, decorso patologico, lunghezza di fissazione e altre mutazioni morfologiche. 9. Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione Flexor sia ruotata in senso antiorario in posizione aperta (Fig. 7). • Le radiografie del dispositivo toracico forniscono informazioni sulla sua integrità (separazione tra i componenti, frattura degli stent e separazione degli uncini di 10. Stabilizzare il posizionatore grigio (corpo del sistema di introduzione) e ritirare ancoraggio, che possono non risultare visibili alla TC) e sulla migrazione. la guaina finché la protesi non sia completamente espansa e il gruppo della valvola con il manicotto Captor non si innesti con l’elemento di presa nero (Fig. 8). aTTENZIONE - Durante la ritrazione della guaina o della guida, l’anatomia e la posizione della protesi possono cambiare. La posizione della protesi deve essere costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite angiografia.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 79 La Tabella 3 elenca i requisiti minimi di imaging di follow-up per pazienti portatori di protesi endovascolare toracica Zenith Alpha. I pazienti che richiedono un follow- up più intensivo devono sottoporsi a valutazioni intermedie.

Tabella 3 — Programma consigliato per le procedure di imaging per i pazienti portatori di endoprotesi

Angiogramma TC (con e senza mezzo di contrasto) Radiografie del dispositivo toracico Pre-procedura X1 Durante la procedura X A 1 mese X2 X A 6 mesi X2 X A 12 mesi (in seguito, ogni anno) X2 X

1Il paziente deve sottoporsi a una sessione di imaging entro i 6 mesi precedenti alla procedura. 2Se si riscontrano endoleak di tipo I o III, si consiglia di intervenire prontamente e di programmare ulteriori visite di follow-up in sede postoperatoria; consultare la Sezione 11.5, Ulteriori esami di controllo e trattamento.

11.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto • Per ciascuna sessione di follow-up occorre usare gli stessi parametri di • Le serie di pellicole devono includere tutte le immagini sequenziali allo spessore scansione (spaziatura, spessore e FOV). Durante la scansione, non modificare le di scansione minimo possibile (≤ 3 mm). NON eseguire la TC a spessori di coordinate x o y del lettino di scansione. scansione superiori (> 3 mm) e/o omettere le immagini/serie TC consecutive, • Le sequenze devono avere posizioni del lettino coincidenti o corrispondenti. È per non compromettere la precisione dei confronti anatomici e del dispositivo importante attenersi a protocolli di imaging accettabili durante l’esame TC. La nel tempo. Tabella 4 elenca esempi di protocolli di imaging accettabili.

Tabella 4 — Protocolli di imaging accettabili

Senza mezzo di contrasto Con mezzo di contrasto Contrasto per endovena No Sì TC spirale o multidetettore (MDCT) ad alte TC spirale o multidetettore (MDCT) ad alte Apparecchiature accettabili prestazioni con capacità di scansione > 40 secondi prestazioni con capacità di scansione > 40 secondi Volume di iniezione non pert. Conforme al protocollo ospedaliero Velocità di iniezione non pert. > 2,5 ml/s Modalità di iniezione non pert. Automatica Timing del bolo non pert. Bolo di prova: Smart Prep, C.A.R.E. o equivalente Copertura - inizio Colletto Aorta succlavia Copertura - fine Diaframma Origine della profunda femoris Collimazione < 3 mm < 3 mm Ricostruzione 2,5 mm su tutto il range - algoritmo “soft” 2,5 mm su tutto il range - algoritmo “soft” DFOV assiale 32 cm 32 cm Sessioni di imaging post-iniezione Nessuna Nessuna

11.3 Radiografie del dispositivo toracico endovascolare toracica Zenith Alpha, come rilevato nel corso di prove non cliniche Sono necessarie le seguenti proiezioni. condotte mediante sequenze: impulsi spin-echo e gradient-echo ponderati in T1, in • Quattro pellicole: supina-frontale (AP), trasversale laterale, obliqua posteriore un sistema RM a 3,0 Tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). destra (OPD) a 30° e obliqua posteriore sinistra (OPS) a 30°. Pertanto, potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di imaging della RM per compensare la presenza di questo dispositivo. • Prendere nota della distanza tra lettino e pellicola e usare la stessa distanza per le sessioni di imaging successive. Solo per pazienti negli USA • Accertarsi che l’intero dispositivo venga catturato nel senso della lunghezza in Cook consiglia al paziente di comunicare alla MedicAlert Foundation le condizioni ciascuna proiezione. RM enunciate nelle presenti Istruzioni per l’uso. È possibile rivolgersi alla MedicAlert • Per tutte le viste deve essere usata la fotocellula centrale, con tecnica vertebrale Foundation nei seguenti modi. toracica o con tecnica manuale, in modo da garantire un’adeguata penetrazione del mediastino. Indirizzo postale: MedicAlert Foundation International In caso di dubbi sull’integrità del dispositivo (ad esempio, attorcigliamento, 2323 Colorado Avenue frattura degli stent, separazione degli uncini di ancoraggio, migrazione Turlock, CA 95382, USA dei componenti l’uno rispetto all’altro), si consiglia di usare proiezioni ingrandite. Il medico responsabile deve valutare le pellicole per quanto Telefono: +1 888 633 4298 (numero verde per chi chiama riguarda l’integrità del dispositivo (intera lunghezza del dispositivo, inclusi i dagli USA) componenti) usando un dispositivo ausiliario per l’ingrandimento a 2-4X. +1 209 668 3333 (per chi chiama dagli altri Paesi) Fax: +1 209-669-2450 Web: www.medicalert.org

11.5 Ulteriori esami di controllo e trattamento (Consultare la Sezione 4, AVVERTENZE E PRECAUZIONI) 11.4 Informazioni sulle procedure di RM Un ulteriore controllo e possibilmente l’ulteriore trattamento sono consigliati per: Prove non cliniche hanno dimostrato che la protesi endovascolare toracica Zenith • endoleak di tipo I Alpha può essere sottoposta a MRI in presenza di condizioni specifiche. Un paziente • endoleak di tipo III portatore di questa protesi endovascolare può essere sottoposto a scansione in • ingrossamento dell’aneurisma o ulcera, > 5 mm del diametro massimo modo sicuro dopo l’impianto, in presenza delle seguenti condizioni: dell’aneurisma o della profondità massima dell’ulcera (indipendentemente dallo • campo magnetico statico di 1,5 Tesla o 3,0 Tesla; stato di endoleak) • gradiente spaziale del campo magnetico di 1600 Gauss/cm o inferiore; • migrazione • il prodotto del gradiente spaziale e del campo magnetico statico non deve • lunghezza di chiusura inadeguata superare 48,0 T2/m; Il reintervento o la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto vanno • sistemi a 1,5 e 3,0 Tesla: tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato presi in considerazione in base alla valutazione del singolo paziente da parte del sul corpo intero pari a 2 W/kg (modalità di funzionamento normale) per medico curante per quanto riguarda le comorbidità, l’aspettativa di vita e le scelte 15 minuti di scansione (ovvero, per ogni sequenza di scansione). personali del paziente. I pazienti vanno resi consapevoli del fatto che ulteriori interventi, inclusi quelli endovascolari e quelli chirurgici a cielo aperto, possono Campo magnetico statico essere necessari dopo l’impianto dell’endoprotesi. Il campo magnetico statico considerato è quello pertinente al paziente (ovvero, 12 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO fuori dalla copertura dello scanner, accessibile a un paziente o altra persona). NOTA - Per ottenere assistenza tecnica a cura di uno specialista del prodotto Cook, Riscaldamento associato alla RM rivolgersi al rappresentante Cook di zona. Aumento della temperatura a 1,5 Tesla 12.2.1 Difficoltà di rimozione dei fili di rilascio Nel corso di prove non cliniche, la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ha La rotazione dell’impugnatura causa il ritiro del filo di rilascio, liberando l’attacco generato un aumento massimo della temperatura di 1,7 °C durante 15 minuti di della protesi con l’introduttore. Se la protesi non viene rilasciata del tutto, è imaging a RM (ovvero un’unica sequenza di scansione) in un sistema RM a 1,5 Tesla possibile smontare l’impugnatura rotante seguendo la procedura riportata di (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, software Numaris/4) con un SAR seguito. mediato sul corpo intero segnalato dal sistema RM pari a 2,9 W/kg (associato a un valore mediato sul corpo intero, misurato tramite calorimetria, pari a 2,1 W/kg). 1. Usare una pinza chirurgica per estrarre le clip dell’estremità posteriore (Fig. 17 e 18) e rimuovere il cappuccio dell’estremità posteriore (Fig. 19). La messa in scala del SAR e del riscaldamento osservato indica che un SAR di 2 W/kg dovrebbe fornire un aumento localizzato della temperatura pari a 1,2 °C. 2. Far scorrere all’indietro l’impugnatura rotante per estrarre i fili di rilascio (Fig. 20 e 21). Aumento della temperatura a 3,0 Tesla NOTA - Qualora fosse necessaria una forza estrema, è possibile che i fili di Nel corso di prove non cliniche, la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ha rilascio si siano attorcigliati intorno alla pinza chirurgica (Fig. 22). generato un aumento massimo della temperatura di 2,1 °C durante 15 minuti di imaging a RM (ovvero, per una sequenza di scansione) in un sistema RM a 3,0 Tesla 12.2.2 Componente distale: rilascio dello stent non rivestito (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, software 14X.M5) con un SAR Qualora non fosse possibile rilasciare completamente lo stent non rivestito dal mediato sul corpo intero, segnalato dal sistema RM, pari a 2,9 W/kg (associato a un cappuccio (Fig. 23), fare avanzare la guaina Flexor verso il bordo distale della valore mediato sul corpo intero, misurato tramite calorimetria, pari a 2,7 W/kg). protesi (Fig. 24 e 25). La messa in scala del SAR e del riscaldamento osservato indica che un SAR di Stabilizzare la guaina Flexor e tirare indietro l’impugnatura rotante blu (Fig. 26); 2 W/kg dovrebbe fornire un aumento localizzato della temperatura pari a 1,4 °C. a questo punto, lo stent non rivestito verrà rilasciato dal cappuccio, pur restando all’interno della guaina. Ritirare la guaina LENTAMENTE con un movimento Artefatti d’immagine rotatorio (Fig. 27) finché lo stent non rivestito non fuoriesca dalla guaina. La qualità dell’immagine a RM può risultare compromessa se l’area di interesse si trova all’interno del lume o entro 5 mm circa dalla posizione della protesi

80 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 NEDERLANDS • Aanvullende endovasculaire interventies of conversie naar standaard open chirurgische reparatie na aanvankelijke endovasculaire reparatie dient te worden overwogen bij patiënten met groeiende aneurysmata of ulcera, ZENITH ALPHA™ THORACALE ENDOVASCULAIRE een onacceptabele afname van de fixatielengte (overlapping van bloedvat PROTHESE en component) en/of endolekkage. Een groeiend aneurysma of ulcus en/ of persisterende endolekkage of migratie kunnen tot een aneurysma- of Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en ulcusruptuur leiden. voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige • Bij patiënten met een afnemende bloedstroom door de prothese en/of lekkage gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden. kan een secundaire endovasculaire interventie of een operatieve ingreep nodig LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit zijn. hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts. • Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een bevoegd LET OP: De gehele inhoud van de binnenverpakking (inclusief het operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open chirurgische reparatie introductiesysteem en endovasculaire prothese) wordt steriel geleverd en is nodig zijn. uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. 4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt 1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL • De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is ontworpen voor het 1.1 Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese behandelen van aortahalsdiameters niet kleiner dan 15 mm en niet groter De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is een uit twee delen dan 42 mm. De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is ontworpen bestaande cilindrische endovasculaire prothese met een proximale en een voor het behandelen van een proximale aortahals (distaal van de linker a. distale component. De proximale componenten kunnen taps toelopend of niet subclavia of de linker a. carotis communis) die ten minste 20 mm lang is. De taps toelopend zijn, en kunnen afzonderlijk of in combinatie met een distale proximale aortahalslengte kan nog worden verlengd door de linker a. subclavia main body-component worden gebruikt. De stentprotheses zijn vervaardigd te bedekken (met of zonder transpositie, naar het inzicht van de operateur) van geweven polyestermateriaal dat met een gevlochten polyester en als dit nodig is om optimale fixatie van het hulpmiddel te bewerkstelligen en polypropyleenmonofilament-hechtdraad is vastgestikt aan zelfexpanderende een zo lang mogelijke aortahalslengte te verkrijgen. Proximaal van de truncus nitinol-stents (afb. 1). De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is coeliacus dient de distale aortahalslengte ten minste 20 mm te bedragen. Deze volledig gestent om de stabiliteit en expansiekracht te verschaffen die nodig is om maatneming is essentieel voor het welslagen van endovasculaire reparatie. het lumen van de prothese bij het ontplooien te openen. Voorts zorgen de nitinol- • Adequate iliacale of femorale toegang is nodig om het hulpmiddel in het stents voor de vereiste hechting van de prothese aan de vaatwand en voor de vaatstelsel te kunnen inbrengen. De afmetingen, anatomische situatie en mate afdichting tussen prothese en vaatwand. van aantasting van de vaten dient nauwkeurig te worden onderzocht, wil het Omwille van een goede uitlijning en extra fixatie heeft de proximale component inbrengen en vervolgens terugtrekken van een sheath goed verlopen. Het kan een onbedekte stent aan het proximale uiteinde en een interne afdichtende stent soms onmogelijk zijn de endovasculaire prothese in te brengen in vaten die met weerhaken voor fixatie die door het materiaal van de prothese steken. Verder sterk verkalkt of geoccludeerd zijn, kronkelen of wandstandige trombi bevatten, heeft de onbedekte stent aan het distale uiteinde van de distale component en/of het risico van embolie kan hier toenemen. Bij sommige patiënten kan een ook weerhaken. De proximale afdichtende stent van hulpmiddelen met een vasculaire toevoerbaanmethode nodig zijn om toegang te verkrijgen. diameter van 40-46 mm blijft onder spanning zodat het hulpmiddel goed tegen • Tot de belangrijke anatomische omstandigheden die van invloed zijn de binnenbocht van de aorta blijft liggen. Aan beide uiteinden van de proximale op het met goed gevolg excluderen van een aneurysma/ulcus behoren en distale componenten zijn gouden radiopake markeringen aangebracht om scherpe bochten (radius van de kromming <20 mm en plaatselijke bochten fluoroscopische visualisatie van de stentprothese te vergemakkelijken. Deze van >45 graden); korte proximale of distale fixatieplaatsen (<20 mm); een markeringen zijn rondom en uiterst proximaal en distaal op het prothesemateriaal omgekeerde trechtervorm bij de proximale fixatieplaats of een trechtervorm aangebracht. bij de distale fixatieplaats (een verandering van diameter van meer dan 1.2 Introductiesysteem 10% over een traject van 20 mm op de fixatieplaats); en ringvormige trombus en/of verkalking van de arteriële fixatieplaatsen. Aanwezigheid van De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is bij levering al op een onregelmatige verkalkingen en/of plaque kan het bevestigen en afdichten introductiesysteem geladen. De ontplooiing gebeurt in opeenvolgende op de fixatieplaatsen bemoeilijken. Wanneer er sprake is van anatomische stappen; ingebouwde voorzieningen zorgen voor continue controle van het beperkingen kan een langere hals nodig zijn om adequate fixatie en afdichting ontplooiingsproces van de endovasculaire prothese. Met behulp van het tot stand te brengen. In een hals met deze belangrijke anatomische kenmerken introductiesysteem kan de positie van de proximale en/of distale componenten kan gemakkelijker migratie van de prothese optreden. voorafgaand aan ontplooiing nauwkeurig bepaald worden. • De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese en de hulpcomponenten De main body-componenten van de prothese worden ontplooid vanuit een zijn niet formeel getest in onderstaande patiëntenpopulaties met: introductiesysteem van 16 French (6,0 mm UD), 18 French (7,1 mm UD) of 20 French (7,7 mm UD). Het introductiesysteem van de proximale component is • aortobronchiale en aorto-oesofageale fistels al enigszins gekromd zodat de prothese tijdens het ontplooien makkelijker tegen • aortitis of inflammatoire aneurysmata de proximale inferieure wand geplaatst kan worden (afb. 2). Deze systemen • gediagnostiseerde of vermoede genetische bindweefselaandoening (bijv. maken gebruik van ofwel een enkel vergrendelingsmechanisme (proximale syndroom van Marfan of van Ehlers-Danlos) component en distaal verlengstuk) ofwel dubbele vergrendelingsmechanismen • dissecties (distale component) om de endovasculaire prothese aan het introductiesysteem • zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoering geven of die van plan zijn gekoppeld te houden totdat de arts deze ontgrendelt. Alle introductiesystemen binnen 60 maanden zwanger te worden zijn compatibel met een voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm). • lekkage, dreigende of bestaande aneurysmaruptuur Het introductiesysteem is voorzien van een Flexor-introducersheath met een • patiënten jonger dan 18 jaar Captor-hemostaseklep. Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep worden los- of vastgedraaid zodat extra hulpmiddelen via de sheath kunnen • mycotisch aneurysma worden ingebracht of verwijderd. De Flexor-introducersheath is bestand tegen • vals aneurysma door een eerder geplaatste van een prothese knikken en heeft een hydrofiele coating. Dankzij deze twee eigenschappen kan de • systemische infectie (bijv. sepsis) sheath de bochten in de aa. iliacae en de thoracale aorta beter volgen. • traumatisch aortaletsel • Patiënten goed kunnen selecteren vraagt om specifieke beeldvorming en 1.3 Hulpcomponenten van de Zenith Alpha thoracale nauwkeurige metingen; zie hoofdstuk 4.3 Preprocedurele meettechnieken endovasculaire prothese en beeldvorming. Er zijn endovasculaire hulpcomponenten (distale verlengstukken) verkrijgbaar. • Indien occlusie van het ostium van de linker a. subclavia nodig is om voldoende Hulpcomponenten voor de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese zijn halslengte te verkrijgen voor fixatie en afdichting, kan een transpositie of cilindrische componenten vervaardigd van hetzelfde geweven polyester materiaal, bypass van de linker a. subclavia aangewezen zijn. zelfexpanderende nitinol-stents en polyester en polypropyleen hechtdraad als • De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is niet aan te bevelen voor waaruit de main body-prothesecomponenten bestaan. Aan het binnenoppervlak patiënten die de voor intra-operatieve en postoperatieve controlebeeldvorming bij de distale en proximale randen van de prothese zijn de z-stents bevestigd; benodigde contrastmiddelen niet verdragen. Alle patiënten moeten goed deze zorgen voor een betere afdichting (afb. 1). Met distale verlengstukken kan worden gevolgd en regelmatig worden onderzocht op veranderingen van de de endovasculaire prothese distaal langer gemaakt worden of kan de mate van ziektestatus en om te zien of de endoprothese intact is. overlap tussen componenten worden vergroot. Met extra proximale componenten kan het door de prothese bedekte gebied proximaal verlengd worden. • De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese wordt niet aanbevolen bij patiënten die zo zwaar of groot zijn dat de benodigde beeldvorming Het distale verlengstuk van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire bemoeilijkt of onmogelijk is. prothese wordt ontplooid vanuit een introductiesysteem van 16 French (6,0 mm UD), 18 French (7,1 mm UD) of 20 French (7,7 mm UD) (afb. 2). Een • Als t.g.v. de exclusie van het aneurysma door de prothese de uittreedplaatsen enkelvoudig vergrendelingsmechanisme koppelt de endovasculaire prothese van belangrijke ruggenmergszenuwen of intercostale arteriën worden bedekt, aan het introductiesysteem totdat de arts de prothese ontgrendelt. Het kan dit een verhoogd risico van paraplegie en paraparese betekenen. vergrendelingsmechanisme wordt ontkoppeld door de roterende handgreep 4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming te draaien. Alle systemen zijn compatibel met een voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm). • Als er geen CT-beeldvorming zonder contrast wordt verricht, kan iliacale of aortale verkalking onopgemerkt blijven; verkalking kan toegang tot het Rondom de uiteinden van de prothese, uiterst proximaal en distaal op het bloedvat of betrouwbare fixatie en afdichting van de prothese verhinderen. prothesemateriaal, zijn gouden radiopake markeringen aangebracht om fluoroscopische visualisatie van het distale verlengstuk te vergemakkelijken. • Preprocedurele reconstructie aan de hand van beeldvorming met een plakdikte >3 mm kan leiden tot suboptimale bepaling van de maat van het hulpmiddel of 2 BEOOGD GEBRUIK het niet herkennen van focale stenosen op CT-beelden. De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is geïndiceerd voor de • De klinische ervaring leert dat spiraal-CTA met contrast en 3D-reconstructie een endovasculaire behandeling van patiënten met aneurysmata/ulcera van de aorta sterk aan te bevelen beeldvormingsmodaliteit is om de proximale en distale descendens indien de morfologie ervan geschikt is voor een endovasculaire halslengte voor de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese precies reparatie (afb. 3). Geschikt betekent onder meer: te kunnen beoordelen. Als spiraal-CTA met contrast en 3D-reconstructie niet • een anatomische situatie in de iliacale/femorale vaten die toegang met de beschikbaar is, dient de patiënt te worden doorverwezen naar een instelling benodigde introductiesystemen toelaat, waar dat wel het geval is. • aanwezigheid van niet-aneurysmatische aortasegmenten proximaal en distaal • Artsen raden aan de beeldversterker (C-arm) zo te plaatsen dat deze loodrecht van het aneurysma of ulcus (de fixatieplaatsen): op het aneurysma of ulcus staat; in het algemeen is dit 45-75 graden links • met een lengte van minstens 20 mm en anterieur oblique (LAO) t.o.v. de aortaboog. • een van buitenwand tot buitenwand gemeten diameter van niet meer dan • Diameter: contrastversterkte spiraal-CTA (computertomografische angiografie) 42 mm en niet minder dan 15 mm. wordt sterk aanbevolen voor bepaling van de diameter. De diameter moet worden gekozen door het bloedvat van buitenwand tot buitenwand te meten 3 CONTRA-INDICATIES en niet op basis van de diameter van het lumen. De spiraal-CT-scan moet De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is gecontra-indiceerd bij: een gebied omvatten van de grote vaten tot de femurkoppen met een axiale • patiënten met bekende gevoeligheden of allergieën voor polyester, plakdikte van 3 mm of minder. polypropyleen, nitinol of goud. • Lengte: de klinische ervaring leert dat spiraal-CTA [computertomografische • patiënten met een systemische infectie met mogelijk een verhoogd angiografie] met 3D-reconstructie een sterk aan te bevelen infectierisico voor de endovasculaire prothese. beeldvormingsmodaliteit is voor het nauwkeurig beoordelen van de proximale en distale halslengte voor de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese. 4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Deze reconstructies dienen te worden gemaakt in het sagittale en coronale 4.1 Algemeen vlak en in verscheidene oblique vlakken, afhankelijk van de anatomie van de • Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en individuele patiënt. Als 3D-reconstructie niet beschikbaar is, dient de patiënt te voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige worden doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is. gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden. • Hoe endovasculaire prothesen op de lange termijn functioneren, is • De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese mag uitsluitend worden nog niet vastgesteld. Alle patiënten dient te worden geadviseerd dat gebruikt door artsen en teams met een opleiding in vasculaire interventionele endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist technieken (o.b.v. katheters en chirurgie) en in het gebruik van dit hulpmiddel. om hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire Zie hoofdstuk 9.1, Opleiding van de arts voor de specifieke verwachtingen prothese te beoordelen. Patiënten met specifieke klinische verschijnselen betreffende de opleiding. (zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of ulcus, of veranderingen in

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 81 structuur of positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te • Het naar distaal verplaatsen van de stentprothese na gedeeltelijke ontplooiing worden gecontroleerd. Specifieke follow-up-richtlijnen staan beschreven van de bedekte proximale stent kan leiden tot beschadiging van de in hoofdstuk 11, RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN stentprothese en/of het bloedvat. POSTOPERATIEVE CONTROLE. • Tijdens het terugtrekken van de sheath komen de onbedekte proximale • De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese wordt niet aanbevolen stent en de bedekte proximale stent met weerhaken in aanraking met de bij patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn de nodige pre- en vaatwand. In dit stadium is het wel mogelijk het hulpmiddel op te voeren maar postoperatieve beeldvormende onderzoeken en implantatieonderzoeken terugtrekken kan beschadiging van de aortawand veroorzaken. te ondergaan zoals beschreven in hoofdstuk 11, RICHTLIJNEN VOOR • Om verstrikking van eventuele in de patiënt achtergebleven katheters te BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE. voorkomen moet het introductiesysteem tijdens het terugtrekken geroteerd • Na plaatsing van de endovasculaire prothese moet de patiënt regelmatig worden. worden gecontroleerd op endolekkage, groei van aneurysma of ulcus, en veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese. Minimaal 4.6 Gebruik van de modelleerballon — optioneel eenmaal per jaar moet beeldvormend onderzoek worden gedaan. • Bevestig vóór herpositioneren dat de ballon helemaal leeg is. • Vul de ballon niet in de aorta buiten de prothese want dit kan aorta 4.4 Selectie van het hulpmiddel beschadigen. Gebruik de modelleerballon conform de bijgeleverde • De minimaal vereiste overlap tussen hulpmiddelen is drie stents. Met minder documentatie. dan drie overlappende stents kan endolekkage ontstaan (met of zonder dat de • Voor extra hemostase kan de Captor-hemostaseklep los of vast worden componenten losraken). Geen enkel deel van de distale component mag echter gedraaid voor het introduceren en later verwijderen van een modelleerballon. overlappen met de proximale afdichtingsstent van de proximale component, en • Ga behoedzaam te werk bij het vullen van de ballon in de prothese als er sprake geen enkel deel van de proximale component mag overlappen met de distale is van verkalking, aangezien overmatige vulling de aorta kan beschadigen. afdichtingsstent van de distale component, aangezien de appositie tegen de vaatwand hierdoor verstoord kan raken. De lengtes van de hulpmiddelen moeten dienovereenkomstig gekozen worden. • Men wordt sterk aangeraden bij het kiezen van een geschikte maat hulpmiddel de richtlijn maatbepaling in de gebruiksaanwijzing van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese nauwgezet te volgen (tabellen 1 en 2). Een toepasselijke overmaat van het hulpmiddel is al in de richtlijn maatbepaling verwerkt. Een maat buiten dit bereik kan leiden tot endolekkage, breuk, migratie, dichtvouwen of compressie van het hulpmiddel. 4.7 MRI-informatie Uit niet-klinische tests blijkt dat de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese 4.5 De implantatieprocedure onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Een patiënt met deze endovasculaire • Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans te worden prothese kan na plaatsing veilig worden gescand onder de volgende gebruikt volgens een protocol naar keuze van het ziekenhuis en de arts. Gebruik omstandigheden. bij een contra-indicatie voor heparine een ander anticoagulans. • Statisch magnetisch veld van 1,5 of 3,0 tesla. • Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het voorbereiden en • Ruimtelijke magnetische gradiënt van 1600 gauss/cm of minder. inbrengen zo min mogelijk wordt aangeraakt om het risico van infectie en • Het product van de ruimtelijke gradiënt en het statische magnetische veld mag contaminatie van de endoprothese te beperken. niet groter zijn dan 48,0 T2/m. • Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de Flexor-introducersheath • Systemen van 1,5 en 3,0 tesla: Maximale over het gehele lichaam gemiddelde te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met in fysiologisch zout specific absorption rate (SAR) van 2 W/kg (normale bedrijfsmodus) gedurende gedrenkte steriele gazen. De sheath functioneert optimaal als hij voortdurend 15 minuten scannen of minder (d.w.z. per scansequentie). nat wordt gehouden. • Houd de voerdraad tijdens het inbrengen van het introductiesysteem op Statisch magnetisch veld dezelfde plaats. Het statische magnetische veld in kwestie is het voor de patiënt relevante statische • Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt. Dit kan schade magnetische veld (d.w.z. het magnetische veld buiten de behuizing van de scanner aan het introductiesysteem en de Zenith Alpha thoracale endovasculaire waar een patiënt of individu aan blootstaat). prothese veroorzaken. MRI-gerelateerde opwarming • Voer het inbrengen en ontplooien uit onder doorlichting; hiermee kan men bevestigen dat de componenten van het introductiesysteem goed Temperatuurstijging bij 1,5 tesla functioneren, de prothese op de juiste plaats ligt en het resultaat van de In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith Alpha thoracale endovasculaire procedure het gewenste is. prothese een maximale temperatuurstijging van 1,7 °C gedurende een 15 minuten • Bij gebruik van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese moet durende MRI-scan (d.w.z. gedurende één scanningsequentie) uitgevoerd in een intravasculair contrastmiddel toegediend worden. Bij patiënten met een 1,5 tesla MR-systeem (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, VS, Numaris- bestaande nierinsufficiëntie kan het postoperatieve risico van nierfalen software/4) bij een door het MRI-systeem geregistreerde specific absorption rate verhoogd zijn. Zorg dat de hoeveelheid tijdens de procedure gebruikt (SAR) van gemiddeld 2,9 W/kg over het gehele lichaam (gerelateerd aan een contrastmiddel beperkt blijft en neem preventieve maatregelen om calorimetrisch gemeten waarde van gemiddeld 2,1 W/kg over het gehele lichaam). achteruitgang van de nierfunctie tegen te gaan (bijv. adequate hydratie). Uit opschalen van de SAR en de daarbij waargenomen verhitting blijkt dat bij een • Om torsie van de endovasculaire prothese te vermijden, mag het SAR van 2 W/kg een lokale temperatuurstijging van 1,2 °C te verwachten is. introductiesysteem tijdens de procedure nooit geroteerd worden. Laat het hulpmiddel op natuurlijke wijze de bochten en kronkels van de vaten volgen. Temperatuurstijging bij 3,0 tesla • Tijdens het terugtrekken van de sheath en/of de voerdraad kunnen de In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith Alpha thoracale endovasculaire anatomische situatie en de positie van de prothese veranderen. Bewaak de prothese een maximale temperatuurstijging van 2,1 °C gedurende een 15 minuten durende MRI-scan (d.w.z. gedurende één scanningsequentie) uitgevoerd in een positie van de prothese continu en controleer de positie waar nodig met een 3,0 tesla-systeem (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS, 14X.M5-software) angiogram. bij een door het MRI-systeem geregistreerde specific absorption rate (SAR) van • Onnauwkeurige plaatsing en/of onvolledige afdichting van de Zenith Alpha gemiddeld 2,9 W/kg over het gehele lichaam (gerelateerd aan een calorimetrisch thoracale endovasculaire prothese in het bloedvat kan leiden tot een verhoogd gemeten waarde van gemiddeld 2,7 W/kg over het gehele lichaam). risico van endolekkage, migratie of onopzettelijke afsluiting van de linker a. Uit opschalen van de SAR en de daarbij waargenomen verhitting blijkt dat bij een subclavia, de linker a. carotis communis en/of de aa. coeliacae. SAR van 2 W/kg een lokale temperatuurstijging van 1,4 °C te verwachten is. • Onvoldoende fixatie van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese kan het risico van migratie van de stentprothese doen toenemen. Bij onjuiste Beeldartefact ontplooiing of bij migratie van de endoprothese kan operatief ingrijpen De MRI-beeldkwaliteit kan minder goed zijn als het onderzochte gebied zich in noodzakelijk zijn. het lumen bevindt of op een afstand kleiner dan ongeveer 5 mm van de Zenith • Als de endoprothese onbedoeld maar ten dele ontplooit of verschuift, kan Alpha thoracale endovasculaire prothese. Dit is geconstateerd bij niet-klinische operatief verwijderen noodzakelijk zijn. tests waarbij de volgende sequenties zijn gebruikt: T1-gewogen, spin echo- • Voor een goede fixatie en afdichting is het van belang de proximale of distale pulssequentie en gradiëntecho-pulssequentie in een MRI-systeem van 3,0 tesla uiteinden van het hulpmiddel in parallelle segmenten van de aortahals zonder (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS). Het kan dus nodig zijn de scherpe bochten (>45°) en zonder ringvormige trombus/verkalking te laten MRI-parameters te optimaliseren om te corrigeren voor de aanwezigheid van dit eindigen. hulpmiddel. • Als de proximale of distale uiteinden van het hulpmiddel in segmenten van de aortahals eindigen met een andere diameter dan die waarop de maat van Uitsluitend voor patiënten in de VS de prothese oorspronkelijk gebaseerd was, kan het hulpmiddel slecht passen Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte (<10% of >25%), met als gevolg kans op migratie, endolekkage, (door)groeien MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation. Men kan op de van het aneurysma of ulcus en een verhoogd tromboserisico. volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation: • De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese bestaat uit een onbedekte proximale stent, een bedekte proximale stent (aan de proximale component) Post: MedicAlert Foundation International met weerhaken voor fixatie en een onbedekte distale stent (aan de distale 2323 Colorado Avenue component) met weerhaken voor fixatie. Wees uiterst voorzichtig bij met Turlock, CA 95382, VS manoeuvreren met interventionele en angiografische hulpmiddelen in de Tel: +1 888-633-4298 (gratis binnen de VS) nabijheid van de onbedekte proximale stent en de onbedekte distale stent. +1 209-668-3333 van buiten de VS • Ga niet verder met opvoeren van de voerdraad of enig deel van het introductiesysteem als er weerstand wordt gevoeld. Stop en bepaal de oorzaak Fax: +1 209-669-2450 van de weerstand; het bloedvat, de katheter of de prothese kan beschadigd Web: www.medicalert.org raken. Ga bijzonder voorzichtig te werk in gebieden met stenose, intravasculaire trombose of in verkalkte of kronkelige vaten. 5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN • De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese mag nergens worden Ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen en/of ingrijpen vereisen, zijn ontplooid waar deze arteriën afsluit die nodig zijn voor de bloedtoevoer naar onder meer: organen of extremiteiten, behalve als dit om medische redenen geïndiceerd is. Dek geen belangrijke in de aortaboog ontspringende arteriën of mesenteriale • amputatie arteriën af met de endoprothese (met mogelijke uitzondering van de linker a. • anesthesiecomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv. subclavia). Het bloedvat kan afgesloten raken. Als de linker a. subclavia met aspiratie) het hulpmiddel moet worden bedekt, dient de arts zich te realiseren dan de • aneurysmaruptuur met overlijden circulatie naar de hersenen en de bovenste ledematen evenals de collaterale • aneurysmavergroting circulatie van het ruggenmerg mogelijk in het gedrang kan komen. • aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en • Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters, voerdraden overlijden en sheaths in een aneurysma of in de nabijheid van een ulcus. Door sterke • aortobronchiale fistel verstoringen kunnen trombusfragmenten losraken; dit kan distale embolisatie • aorto-oesofageale fistel of ruptuur van het aneurysma kan veroorzaken. • arteriële of veneuze trombose en/of vals aneurysma • Voorkom beschadiging van de prothese en verstoring van de positie van de • arterioveneuze fistel prothese nadat deze geplaatst is als er opnieuw instrumenten (secundaire interventie) voor de prothese moeten worden ingebracht. • beschadiging van de aortaklep • Wees voorzichtig de sheath niet op te voeren terwijl de stentprothese zich • bloeding, hematoom of stollingsstoornis nog daarbinnen bevindt. Wanneer de sheath in dit stadium wordt opgevoerd, • cardiale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen kunnen de weerhaken de introducersheath perforeren. (bijv. aritmie, tamponade, myocardinfarct, congestief hartfalen, hypotensie, • Probeer de prothese niet terug in de sheath te brengen na gedeeltelijke of hypertensie) volledige ontplooiing. • claudicatio (bijv. bil, been) • complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn, hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel • conversie naar open chirurgische reparatie

82 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 • darmcomplicaties (bijv. ileus, voorbijgaande ischemie, infarct, necrose) • De arts dient elke patiënt te adviseren dat het belangrijk is onmiddellijk • embolisatie (micro en macro) met voorbijgaande of permanente ischemie of medische hulp in te roepen wanneer deze symptomen ondervindt van occlusie infarct van de prothese of groei of ruptuur van aneurysma of ulcus. Tekenen dat • endolekkage de prothese geoccludeerd is kunnen onder meer zijn afwezigheid van een voelbare polsslag in de benen, darmischemie en koude ledematen. Ruptuur van • endoprothese: onjuiste plaatsing van componenten; onvolledige ontplooiing een aneurysma of ulcus kan asymptomatisch zijn, maar uit zich meestal door: van componenten; migratie en/of losraken van een component; breuk van de rug pijn of pijn op de borst, aanhoudende hoest, duizeligheid, flauwvallen, hechtdraad; occlusie; infectie; stentbreuk; slijtage van het prothesemateriaal; snelle hartslag of plotselinge slapte. dilatatie; erosie; punctie; periprothese stroom; losraken en corrosie van de weerhaken • Omdat beeldvorming noodzakelijk is voor succesvolle plaatsing en controle van endovasculaire hulpmiddelen dient het risico van blootstelling van • femurneuropathie ontwikkelende weefsels aan straling te worden besproken met vrouwen die • impotentie (mogelijk) zwanger zijn. Mannen die een endovasculaire of open chirurgische • infectie van het aneurysma, het hulpmiddel of de introductieplaats, met reparatie ondergaan, kunnen impotent worden. inbegrip van abcesvorming, voorbijgaande koorts en pijn De arts dient de patiëntenkaart in te vullen en deze aan de patiënt te geven, zodat • koorts en gelokaliseerde inflammatie hij/zij deze altijd bij zich kan dragen. De patiënt dient bij bezoek aan een andere • leverfalen medische hulpverlener altijd te verwijzen naar deze kaart, in het bijzonder bij elke • lokale of systemische neurologische complicaties en verdere daarmee extra diagnostische procedure (bijv. MRI). samenhangende problemen (bijv. CVA, TIA, paraplegie, paraparese/spinale shock, paralyse) 8 WIJZE VAN LEVERING • longembolie • De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is bij levering gesteriliseerd met ethyleenoxide, voorgeladen in een introductiesysteem en bevindt zich in • lymfestelselcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv. gemakkelijk open te trekken verpakkingen. lymfefistel, lymfocoele) • Het hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Tracht niet het • niercomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv. hulpmiddel opnieuw te steriliseren. arterieocclusie, contrasttoxiciteit, nierinsufficiëntie, nierfalen) • Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat er door het • occlusie van coronairarteriën transport geen schade is ontstaan. Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt als • oedeem het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of verbroken is. Gebruik • overlijden het product niet als het beschadigd is maar stuur het terug naar Cook. • pulmonale/respiratoire complicaties en verdere daarmee samenhangende • Controleer vóór gebruik of de voor de patiënt correcte hulpmiddelen (aantal problemen (bijv. pneumonie, respiratoir falen, langdurige intubatie) en maat) geleverd zijn door het hulpmiddel te vergelijken met de door de arts • urogenitale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv. voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt. ischemie, erosie, fistelvorming, urine-incontinentie, hematurie, infectie) • Het hulpmiddel is geladen in een Flexor-introducersheath van 16 French, • vaatbeschadiging 18 French of 20 French. Het oppervlak van de sheath heeft een hydrofiele • vaatspasme of vaatletsel (bijv. iliofemorale vaatdissectie, bloeding, ruptuur en coating; na hydratatie volgt de sheath het vat beter. Om de hydrofiele coating overlijden) te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met een steriel gaasje • wondcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv. gedrenkt in fysiologisch zout. dehiscentie, infectie) • Niet gebruiken na de op het etiket vermelde ‘use by’-datum (uiterste gebruiksdatum). 6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT • Bewaren op een donkere, koele, droge plaats. (Zie hoofdstuk 4, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN) 6.1 Individualisering van de behandeling 9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK Cook beveelt aan de diameters van de componenten van de Zenith Alpha 9.1 Opleiding van de arts thoracale endovasculaire prothese te kiezen zoals is beschreven in tabellen 1 LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd en 2. Alle lengtes en diameters van de hulpmiddelen die nodig zijn om de een bevoegd operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open ingreep af te ronden dienen de arts ter beschikking te staan, vooral wanneer chirurgische reparatie nodig zijn. onzekerheid bestaat over de bij de preoperatieve planning gedane metingen LET OP: De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese mag uitsluitend (behandelingsdiameters/lengtes). Deze benadering biedt een grotere worden gebruikt door artsen en teams met een opleiding in vasculaire intraoperatieve flexibiliteit voor optimale resultaten van de ingreep. interventionele technieken (endovasculaire en chirurgische) en in het Voordat de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese wordt gebruikt, gebruik van dit hulpmiddel. De aanbevolen kennis- en vaardigheidsvereisten moeten de risico’s en voordelen voor elke patiënt zorgvuldig tegen elkaar worden voor artsen die de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese afwogen. Extra overwegingen voor patiëntselectie zijn onder meer (dit is geen gebruiken, worden hieronder uiteengezet: volledige lijst): Selectie van de patiënt • leeftijd en levensverwachting van de patiënt • Kennis van het natuurlijk beloop van aneurysmata (TAA) of ulcera van de • comorbiditeit (bijv. hart-, long- of nierinsufficiëntie vóór de operatie, morbide thoracale aorta en van de met TAA-reparatie samenhangende comorbiditeit. obesitas) • Kennis van de interpretatie van röntgenbeelden, selectie van patiënten, selectie • geschiktheid van de patiënt voor open chirurgische reparatie van hulpmiddelen, planning en maatbepaling van het hulpmiddel. • het risico van aneurysma- of ulcusruptuur t.o.v. het risico van behandeling met Een multidisciplinair team dat gecombineerde ervaring heeft met de de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese volgende procedures: • tolerantie voor algehele, regionale of lokale anesthesie • incisie, arteriotomie en reparatie- of toevoerbaanmethoden in femorale en • in staat en bereid zijn aan de vereiste follow-up deel te nemen brachiale vaten • de grootte en de morfologie van het iliofemorale toegangsvat (w.b. eventuele • percutane introductie- en sluitingstechnieken aanwezigheid van trombi, verkalking en/of kronkeligheid) dienen compatibel • niet-selectieve en selectieve voerdraad- en kathetertechnieken te zijn met vasculaire introductietechnieken en accessoires van de vasculaire • interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden introducersheath van 16 French (6,0 mm UD) of 20 French (7,7 mm UD). • embolisatie • vaatmorfologie geschikt voor endovasculaire reparatie, waaronder: • angioplastiek • een anatomische situatie in de iliacale/femorale vaten die toegang met de • endovasculaire stentplaatsing benodigde introductiesystemen toelaat, • snoertechnieken • de radius van de kromming over de gehele te behandelen lengte van de aorta is groter dan of gelijk aan 20 mm. • correct gebruik van radiologische contrastmiddelen • aanwezigheid van niet-aneurysmatische aortasegmenten proximaal en distaal • technieken om blootstelling aan straling te minimaliseren van het aneurysma of ulcus (de fixatieplaatsen): • expertise met de vereist follow-up modaliteiten voor patiëntcontrole • een lengte van minstens 20 mm, 9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik • een van buitenwand tot buitenwand gemeten diameter van niet meer dan Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat er door het 42 mm en niet minder dan 15 mm en transport geen schade is ontstaan. Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt als • een bocht van minder dan 45 graden. het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of verbroken is. Gebruik het De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de patiënt te product niet als het beschadigd is maar stuur het terug naar COOK. worden genomen. • Controleer vóór gebruik of de voor de patiënt correcte hulpmiddelen (aantal en maat) geleverd zijn door het hulpmiddel te vergelijken met de door de arts 7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt. De arts en de patiënt (en/of gezinsleden) dienen bij de bespreking van dit endovasculaire hulpmiddel en de ingreep aandacht te besteden aan de risico's en 9.3 Benodigde materialen voordelen, waaronder: (Niet meegeleverd bij het tweedelige modulaire systeem) • risico's van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en open chirurgische • Er is en keuze aan hulpcomponenten beschikbaar voor de Zenith Alpha reparatie thoracale endovasculaire prothese met diameters die compatibel zijn met het • potentiële voordelen van conventionele open chirurgische reparatie tweedelige systeem. • potentiële voordelen van endovasculaire reparatie • Fluoroscoop met functies voor digitale angiografie (C-arm of vaste apparatuur) • de mogelijkheid dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie later toch een • Contrastmiddel interventionele of open chirurgische reparatie van het aneurysma of ulcus • Injectiepomp nodig is. • Spuit Naast de risico's en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts een • Gehepariniseerd fysiologisch zout beoordeling te maken van de motivatie en medewerking van de patiënt ten • Steriele gaasjes aanzien van de vereiste postoperatieve controle opdat de prothese veilig en effectief blijft. Hieronder volgt nog een aantal met de patiënt te bespreken 9.4 Aanbevolen materialen onderwerpen over verwachtingen na endovasculaire reparatie: (Niet inbegrepen bij het tweedelige modulaire systeem of de hulpcomponenten) • Hoe endovasculaire prothesen op de lange termijn functioneren, is De volgende producten worden aanbevolen voor implantatie van alle nog niet vastgesteld. Alle patiënten dient te worden geadviseerd dat componenten van het Zenith productassortiment. Raadpleeg voor informatie endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist om over het gebruik van deze producten de aanbevolen gebruiksaanwijzing bij het hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese individuele product. te beoordelen. Patiënten met specifieke klinische verschijnselen (zoals • Extra stijve voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm; bijvoorbeeld: endolekkage, een groeiend aneurysma of ulcus of veranderingen in structuur • Cook Lunderquist extra stijve voerdraden (LESDC) of positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden • Cook Amplatz ultra stijve voerdraden (AUS) gecontroleerd. Specifieke controlerichtlijnen staan beschreven in hoofdstuk 11, • Standaardvoerdraad van 0,035 inch (0,89 mm); bijvoorbeeld: RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE. • Cook voerdraden van 0,035 inch (0,89 mm) • De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het controleschema • Cook Bentson voerdraden van 0,035 inch (0,89 mm) te houden. Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de ingreep • Cook Nimble® voerdraden maar ook voor de jaarlijkse controles daarna. De patiënten dient te worden • Modelleerballonnen; bijvoorbeeld: verteld dat regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is • Cook Coda® ballonkatheters om de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire behandeling • Introductiesets; bijvoorbeeld: van aneurysmata of ulcera van de thoracale aorta te blijven waarborgen. • Cook Check-Flo® introductiesets Beeldvormend onderzoek en een normale postoperatieve controle zijn minimaal eenmaal per jaar verplicht; dit dient te worden beschouwd als een • Maatkatheter; bijvoorbeeld: levenslange gerichtheid op de gezondheid en het welzijn van de patiënt. • Cook Aurous® maatkatheters in centimeters • Tevens moet de patiënt worden verteld dat een succesvolle reparatie van • Angiografiekatheters met radiopake markering; bijvoorbeeld: een aneurysma of ulcus het ziekteproces niet doet stoppen. De kans op • Cook Beacon®-tip angiografiekatheters ziektegerelateerde achteruitgang van bloedvaten blijft aanwezig. • Cook Beacon®-tip Royal Flush katheters van 125 cm

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 83 • Introductienaalden; bijvoorbeeld: kan leiden tot onvolledige afdichting rond het hulpmiddel of een verstoorde • Cook enkelwandsintroductienaalden bloedstroom. Om de diameter goed te kunnen meten voor maatbepaling van • Endovasculaire dilatators; bijvoorbeeld: de prothese, met name in kromme delen van de aorta, kan het van belang zijn de aortadiameter vast te stellen aan de hand van 3D gereconstrueerde beelden • Cook endovasculaire dilatatorsets loodrecht op het midden van de stroom in de aorta. De proximale diameter van de 9.5 Richtlijn maatbepaling diameter hulpmiddel distale component mag maximaal 8 mm groter zijn dan de distale diameter van de proximale component. Aanhouden van een minimale overlap tussen componenten De diameter dient te worden gekozen op basis van de diameter gemeten van van 3 stents wordt sterk aangeraden. buitenwand tot buitenwand van het bloedvat en niet op basis van de diameter van het lumen. Gebruik van een hulpmiddel met een te kleine of te grote maat

Tabel 1 — Main Body (P, D, PT) richtlijn maatbepaling prothesediameter*

Beoogde Totale lengte van de Totale lengte van Totale lengte van de taps aortadiameter1,2 Prothesediameter3 proximale component de distale toelopende proximale component Introducersheath (mm) (mm) (mm) component (mm) (mm) (Fr) 15 18 105/127** nvt nvt 16 16 18 105/127** nvt nvt 16 17 20 105/127** nvt nvt 16 18 22 105/127** nvt nvt 16 19 22 105/127** nvt nvt 16 20 24 105/127** nvt nvt 16 21 24 105/127** nvt nvt 16 22 26 105/149** nvt nvt 16 23 26 105/149** nvt nvt 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** nvt 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** nvt 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** nvt 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** nvt 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Alle afmetingen zijn nominaal. **Artikelen niet op voorraad. 1Maximale diameter traject fixatieplaats, gemeten van buitenwand tot buitenwand. 2Rond gemeten aortadiameter af op de dichtstbijzijnde mm. 3Bijkomende overwegingen kunnen van invloed zijn op de keuze van de diameter.

Tabel 2 — Distaal verlengstuk [Distal Extension (DE)] richtlijn maatbepaling prothesediameter*

Beoogde aortadiameter1,2 Prothesediameter3 Totale lengte van de component Introducersheath (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

84 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 10 GEBRUIKSAANWIJZING 9. Zorg dat de Captor-hemostaseklep op de Flexor-introducersheath in de open Anatomische vereisten stand gedraaid is (afb. 7). • De grootte en morfologie (minimale aanwezigheid van trombi, verkalking 10. Stabiliseer de grijze pusher (schacht van het introductiesysteem) en trek de en/of kronkeligheid) van het iliofemorale toegangsvat moeten geschikt sheath terug totdat de prothese geheel ontplooid is en het klepsamenstel met zijn voor vasculaire introductietechnieken en accessoires. Een arteriële de Captor-huls koppelt met de zwarte grijper (afb. 8). toevoerbaanmethode kan nodig zijn. LET OP: Tijdens het terugtrekken van de sheath kan de anatomische • De lengte van de proximale en distale aortahals dient ten minste 20 mm te situatie en de positie van de prothese veranderen. Bewaak de positie bedragen. van de prothese continu en controleer de positie waar nodig met een angiogram. • Diameter aortahals gemeten van buitenwand tot buitenwand tussen 15 en 42 mm. LET OP: Bij het terugtrekken van de sheath liggen de proximale weerhaken bloot en komen ze in aanraking met de vaatwand. In • Als de proximale halsdiameter 4 mm of meer groter is dan de distale dit stadium is het wel mogelijk het hulpmiddel op te voeren maar halsdiameter moet er een taps toelopende proximale component gebruikt terugtrekken kan beschadiging van de aortawand veroorzaken. worden. NB: Als er erg veel problemen worden ondervonden bij pogingen de sheath • Metingen die bij het onderzoek voorafgaand aan de behandeling moeten terug te trekken, manoeuvreer het hulpmiddel dan in een minder gedraaide worden gedaan, staan vermeld in afb. 3. positie waardoor de sheath wel kan worden teruggetrokken. Trek de sheath Overlap van proximale en distale componenten heel voorzichtig terug tot hij net begint te bewegen en stop. Ga terug naar de oorspronkelijke positie en ga door met ontplooien. Het verdient aanbeveling ten minste drie stents te laten overlappen. De proximale afdichtende stent van de proximale component en de distale afdichtende stent van 11. Controleer de positie van de prothese; pas deze zo nodig aan door de prothese de distale component mogen echter niet overlappen. naar voren te schuiven. Controleer de positie van de prothese nogmaals d.m.v. angiografie. Neem vóór gebruik van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese het boekje met de aanbevolen gebruiksaanwijzing door. Onderstaande instructies zijn NB: Als er parallel aan de stentprothese een angiografiekatheter is ingebracht, bedoeld als hulp voor de arts en vervangen niet het eigen medisch oordeel. gebruik deze dan voor de angiografische controle van de positie. 12. Houd de zwarte grijper vast en draai de zwarte veiligheidsvergrendeling in de Algemene gebruiksinformatie richting van de pijlen om de blauwe rotatiehandgreep te activeren (afb. 9). Tijdens het gebruik van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese 13. Draai de blauwe rotatiehandgreep onder doorlichting in de richting van de dienen standaardtechnieken voor plaatsing van arteriële toegangssheaths, pijl totdat u een stop voelt (afb. 10). Dit geeft aan dat de onbedekte stent geleidekatheters, angiografiekatheters en voerdraden te worden toegepast. De en het proximale uiteinde van de prothese geopend zijn en dat de distale Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is compatibel met voerdraden met aanhechting aan de introducer is ontgrendeld. een diameter van 0,035 inch (0,89 mm). NB: Als er problemen worden ondervonden bij het draaien van de De implantatie van een endovasculaire stentprothese is een chirurgische procedure blauwe rotatiehandgreep, raadpleeg dan hoofdstuk 12, OPLOSSEN waarbij bloedverlies door diverse oorzaken kan optreden. In zeldzame gevallen VAN PROBLEMEN MET ONTGRENDELING voor instructies over hoe u de vereist dit een ingreep (inclusief transfusie) om een ongunstige uitkomst te rotatiehandgreep demonteert voorkomen. Het is belangrijk om gedurende de gehele procedure het bloedverlies 14. Verwijder het introductiesysteem en laat de voerdraad achter in de prothese. uit de hemostaseklep te controleren, maar dit is vooral relevant tijdens en na LET OP: Om verstrikking van eventuele in de patiënt achtergebleven de manipulatie van de grijze pusher. Bij overmatig bloedverlies na verwijdering katheters te voorkomen moet het introductiesysteem tijdens het van de grijze pusher kunt u overwegen een niet-gevulde modelleerballon of terugtrekken geroteerd worden. een introductiesysteem-dilatator in de klep te plaatsen om de bloedstroom te beperken. 10.1.2 Plaatsing van de distale component 1. Als er een angiografiekatheter in de a. femoralis in gebruik is, moet deze Bepalende factoren vóór de implantatie worden teruggetrokken naar de positie waar de distale component ontplooid Controleer aan de hand van de pre-implantatieplanning of het juiste hulpmiddel zal worden om de anatomische toestand van de aorta ter plaatse te tonen. geselecteerd is. Bepalende factoren zijn onder meer: 2. Breng het zojuist bevochtigde introductiesysteem in over de voerdraad 1. selectie van de a. femoralis voor het inbrengen van het/de totdat de gewenste positie van de prothese bereikt is; zorg voor de minimaal introductiesyste(e)m(en) aanbevolen overlap van drie stents (75 mm) met de proximale component. 2. de hoek tussen aorta, aneurysma en aa. iliacae Geen enkel deel van de distale component mag overlappen met de proximale 3. de kwaliteit van de proximale en distale fixatieplaatsen afdichtingsstent van de proximale component, en geen enkel deel van de 4. de diameters van proximale en distale fixatieplaatsen en van de distale proximale component mag overlappen met de distale afdichtingsstent van aa. iliacae de distale component, aangezien de appositie tegen de vaatwand hierdoor 5. de lengte van de proximale en distale fixatieplaatsen verstoord kan raken. NB: Om het inbrengen van de voerdraad in het introductiesysteem Voorbereiding van de patiënt te vergemakkelijken, kan het nodig zijn de dilatatortip van het 1. Raadpleeg de ziekenhuisprotocollen voor anesthesie, antistolling en bewaking introductiesysteem enigszins recht te buigen. van vitale functies. 3. Controleer de positie m.b.v. angiografie en pas deze zo nodig aan. 2. Plaats de patiënt zodanig op de röntgentafel dat het operatiegebied vanaf de 4. Zorg dat de Captor-hemostaseklep op de Flexor-introducersheath linksom aortaboog tot de a. femoralisbifurcaties fluoroscopisch in beeld kan worden naar de open stand gedraaid is (afb. 7). gebracht. 5. Stabiliseer de grijze pusher (schacht van het introductiesysteem) begin de 3. Leg op standaard chirurgische wijze de a. femoralis bloot. sheath terug te trekken. 4. Zorg voor adequate vasculaire controle van de proximale en distale a. LET OP: Tijdens het terugtrekken van de sheath kan de anatomische femoralis. situatie en de positie van de prothese veranderen. Bewaak de positie van de prothese continu en controleer de positie waar nodig met een 10.1 Voorbereiden/spoelen van de Zenith Alpha thoracale angiogram. endovasculaire prothese – proximale en distale componenten NB: Als er erg veel problemen worden ondervonden bij pogingen de sheath 1. Verwijder het binnenstilet met geel aanzetstuk uit de tip van de dilatator. terug te trekken, manoeuvreer het hulpmiddel dan in een minder gedraaide Controleer of de Captor-huls in de Captor-hemostaseklep is ingebracht; de positie waardoor de sheath wel kan worden teruggetrokken. Trek de sheath Captor-huls mag niet verwijderd worden (afb. 4). heel voorzichtig terug tot hij net begint te bewegen en stop. Ga terug naar de 2. Houd de distale tip van het systeem in de hoogte en spoel de hemostaseklep oorspronkelijke positie en ga door met ontplooien. (afb. 5) door tot er vloeistof uit de tip van de introducersheath komt. 6. Trek de sheath terug totdat de prothese geheel geëxpandeerd is. Blijf de Ga door met spoelen totdat er in totaal 60 ml spoelvloeistof door het sheath terugtrekken totdat het klepsamenstel met de Captor-huls koppelt met hulpmiddel geïnjecteerd is. Stop met injecteren en draai de afsluitkraan op de de telescopische zwarte grijper (afb. 11). verbindingsslang dicht. 7. Houd om de distale aanhechting te ontgrendelen de zwarte grijper vast en NB: Voor het spoelen van de prothese wordt vaak gehepariniseerd fysiologisch draai de zwarte veiligheidsvergrendelingknop op de rotatiehandgreep in de zout gebruikt. richting van de pijl (afb. 12). Draai de rotatiehandgreep in de richting van de 3. Sluit een spuit met gehepariniseerd fysiologisch zout aan op het aanzetstuk pijl die bij label 1 staat totdat u de stop voelt (afb. 10). van de rotatiehandgreep (afb. 6). Spoel totdat er vloeistof uit de distale 8. Draai de grijze veiligheidsvergrendelingknop aangeduid met label 2 op de zijpoorten en de dilatatortip komt. zwarte schuifgrijper in de richting van de pijl (afb. 14). 4. Drenk steriele gazen in fysiologisch zout en neem de Flexor-introducersheath 9. Ontgrendel de distale onbedekte stent door het introductiesysteem te ermee af om de hydrofiele coating te activeren. Maak zowel de sheath als de stabiliseren, de zwarte schuifgrijper over de grijze buis en de buitensheath naar dilatatortip royaal nat. distaal te schuiven totdat deze automatisch naast de blauwe rotatiehandgreep in positie klikt (afb. 15). Het ontgrendelingsvenster op de handgreep bij label 3 10.1.1 Plaatsing van de proximale component wordt groen (afb. 16). 1. Puncteer de geselecteerde arterie op de gebruikelijke wijze met een 18 gauge 10. Als het niet mogelijk is de onbedekte stent vanuit de kap geheel te ontplooien, introductienaald. Breng na entree in het vat het volgende in: maak de ontplooiingsprocedure dan af en raadpleeg hoofdstuk 12, • Voerdraad – standaard 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm J-tip- of OPLOSSEN VAN PROBLEMEN MET ONTGRENDELING. Bentson-voerdraad. 11. Draai de blauwe rotatiehandgreep in de richting van de pijl bij label 3, totdat u • Geschikte maat sheath (bijv. 5,0 French). een stop voelt en het proximale uiteinde van de prothese zich opent. • Pigtail-spoelkatheter (vaak een maatbepalingskatheter met radiopake Als er problemen worden ondervonden bij het draaien van de blauwe strepen; bijv. de Cook CSC-20 centimeter-maatbepalingskatheter). rotatiehandgreep, raadpleeg dan hoofdstuk 12, OPLOSSEN VAN 2. Maak een angiogram op het juiste niveau. Pas met eventuele radiopake PROBLEMEN MET ONTGRENDELING voor instructies over hoe u de markeringen de positie aan indien nodig en herhaal de angiografie. rotatiehandgreep demonteert. 3. Zorg dat het prothesesysteem gespoeld is en gevuld is met gehepariniseerd 12. Verwijder het gehele binnendeel van het introductiesysteem en laat de sheath fysiologisch zout (de aangewezen spoelvloeistof), en dat alle lucht eruit en de voerdraad achter in de prothese. verdreven is. 13. Sluit de Captor-hemostaseklep op de Flexor-introducersheath door hem 4. Geef systemische heparine. Spoel alle katheters en bevochtig alle voerdraden rechtsom te draaien totdat hij niet verder kan. met gehepariniseerd fysiologisch zout. Dit moet worden herhaald na elke LET OP: Om verstrikking van eventuele in de patiënt achtergebleven vervanging. katheters te voorkomen moet het introductiesysteem tijdens het 5. Vervang de standaardvoerdraad door een stijve LESDC-voerdraad van 0,035 inch terugtrekken geroteerd worden. (89 mm), 260/300 cm en voer deze op via de katheter tot in de aortaboog. 10.1.3 Inbrengen van de main body-modelleerballon — optioneel 6. Verwijder de pigtail-spoelkatheter en de sheath. 1. Bereid de modelleerballon als volgt voor en/of zoals aangeven door de NB: Op dit moment kan de tweede a. femoralis worden aangeprikt om de fabrikant. angiografiekatheter in te brengen. Een eventueel alternatief is een benadering via de a. brachialis. • Spoel het voerdraadlumen met gehepariniseerd fysiologisch zout. 7. Breng het zojuist bevochtigde introductiesysteem in over de voerdraad en • Verwijder alle lucht uit de ballon. voer het op totdat de gewenste positie voor de prothese is bereikt. 2. Draai als voorbereiding op het inbrengen van de modelleerballon de Captor- LET OP: Om torsie van de endovasculaire prothese te vermijden, mag het hemostaseklep linksom open (afb. 7). introductiesysteem tijdens de procedure nooit geroteerd worden. Laat 3. Voer de modelleerballon op over de voerdraad en door de hemostaseklep van het hulpmiddel op natuurlijke wijze de bochten en kronkels van de vaten het introductiesysteem van de main body, tot het niveau van de proximale volgen. fixatieplaats. Houd de sheath goed in positie. NB: Op lichaamstemperatuur wordt de dilatatortip zachter. 4. Draai de Captor-hemostaseklep rond de modelleerballon met lichte druk 8. Bevestig de positie van de voerdraad in de aortaboog. Zorg dat prothese op de rechtsom vast. juiste plaats ligt. LET OP: Vul de ballon in de aorta niet buiten de prothese. LET OP: Wees voorzichtig de sheath niet op te voeren terwijl de 5. Expandeer de modelleerballon met verdund contrastmiddel (volgens de stentprothese zich nog daarbinnen bevindt. Wanneer de sheath in dit aanwijzingen van de fabrikant) in het gebied van de meest proximale bedekte stadium wordt opgevoerd, kunnen de weerhaken de introducersheath stent; begin proximaal en werk in distale richting. perforeren. LET OP: Bevestig vóór herpositioneren dat de ballon helemaal leeg is.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 85 6. Trek de modelleerballon zo nodig terug tot aan de overlap van de proximale 11. Controleer de positie van de prothese; pas deze zo nodig aan door de prothese component en distale component en vul de ballon. naar voren te schuiven. Controleer de positie van de prothese nogmaals d.m.v. 7. Trek de modelleerballon terug tot de distale fixatieplaats en vul hem. angiografie. 8. Open de Captor-hemostaseklep, verwijder de modelleerballon en vervang 12. Houd de zwarte grijper vast en draai de zwarte veiligheidsvergrendelingsknop deze door een angiografiekatheter voor het maken van afrondende in de richting van de pijlen om de blauwe rotatiehandgreep te activeren angiogrammen. (afb. 9). 9. Draai de Captor-hemostaseklep rond de angiografiekatheter met lichte druk 13. Draai de blauwe rotatiehandgreep onder doorlichting in de richting van de rechtsom vast. pijl totdat u een stop voelt (afb. 10). Dit geeft aan dat het proximale uiteinde 10. Verwijder of vervang alle stijve voerdraden zodat alle aorta zijn natuurlijke van de prothese geopend is en dat de distale aanhechting aan de introducer is vorm weer kan aannemen. ontgrendeld. NB: Als er problemen worden ondervonden bij het draaien van de Afrondend angiogram blauwe rotatiehandgreep, raadpleeg dan hoofdstuk 12, OPLOSSEN 1. Positioneer de angiografiekatheter net boven het niveau van de VAN PROBLEMEN MET ONTGRENDELING voor instructies over hoe u de endovasculaire prothese. Maak een angiogram om de juiste positie te rotatiehandgreep demonteert. bevestigen. Controleer de doorgankelijkheid van de uit de aortaboog NB: Controleer of alle trigger wires verwijderd zijn voordat het ontspringende vaten en de plexus coeliacus. introductiesysteem wordt teruggetrokken. 2. Bevestig dat er geen sprake is van endolekkage of knikken en controleer 14. Verwijder het gehele binnendeel van het introductiesysteem en laat de sheath de positie van de proximale gouden radiopake markeringen. Verwijder de en de voerdraad achter in de prothese. sheaths, de voerdraden en de katheters. LET OP: Om verstrikking van eventuele in de patiënt achtergebleven NB: Als er endolekkage of andere problemen worden waargenomen, katheters te voorkomen moet het introductiesysteem tijdens het raadpleeg dan hoofdstuk 10.2, Extra hulpmiddelen. terugtrekken geroteerd worden. 3. Herstel de bloedvaten en sluit de wond op gebruikelijke chirurgische wijze. 15. Sluit de Captor-hemostaseklep op de Flexor-introducersheath door hem rechtsom te draaien totdat hij niet verder kan. 10.2 Extra hulpmiddelen Algemene gebruiksinformatie Inbrengen van de modelleerballon in het distale verlengstuk — Onnauwkeurigheden bij de selectie van de maat of de plaatsing van het optioneel hulpmiddel, veranderingen of anatomische variaties bij de patiënt of complicaties 1. Bereid de modelleerballon als volgt voor en/of zoals aangeven door de tijdens de ingreep kunnen het noodzakelijk maken extra endovasculaire prothesen fabrikant. of verlengstukken te plaatsen. Ongeacht welk hulpmiddel geplaatst wordt, de • Spoel het voerdraadlumen met gehepariniseerd fysiologisch zout. procedure(s) op zich is/zijn vergelijkbaar met de eerder beschreven en vereiste • Verwijder alle lucht uit de ballon. manoeuvres. Het is cruciaal de voerdraadtoegang in stand te houden. 2. Draai als voorbereiding op het inbrengen van de modelleerballon de Captor- Tijdens het gebruik van de extra hulpmiddelen van de Zenith Alpha thoracale hemostaseklep linksom open (afb. 7). endovasculaire prothese dienen standaardtechnieken voor plaatsing van arteriële 3. Voer de modelleerballon op over de voerdraad en door de Captor- toegangssheaths, geleidekatheters, angiografiekatheters en voerdraden te worden hemostaseklep van het introductiesysteem, tot het niveau waar de distale toegepast. component en het distale verlengstuk overlappen. Houd de sheath goed in De extra hulpmiddelen behorend bij de Zenith Alpha thoracale endovasculaire positie. prothese is compatibel met voerdraden met een diameter van 0,035 inch (0,89 mm). 4. Draai de Captor-hemostaseklep rond de modelleerballon met lichte druk Met extra proximale main body-componenten kan het door de prothese bedekte rechtsom vast. gebied proximaal verlengd worden. LET OP: Vul de ballon in de aorta niet buiten de prothese. 10.2.1 Distale verlengstukken 5. Expandeer de modelleerballon in het gebied van de overlap met verdund Distale verlengstukken worden gebruikt om het distale deel van een in-situ- contrastmiddel (volgens aanwijzingen van de fabrikant); begin proximaal en endovasculaire prothese te verlengen of een de prothesecomponenten over een werk in distale richting. langer traject te laten overlappen. LET OP: Bevestig vóór herpositioneren dat de ballon helemaal leeg is. 6. Trek de modelleerballon terug tot de distale fixatieplaats en vul hem. Voorbereiden/spoelen van het distale verlengstuk 7. Draai de Captor-hemostaseklep los, verwijder de modelleerballon en 1. Verwijder het binnenstilet met geel aanzetstuk uit de tip van de dilatator. vervang deze door een angiografiekatheter voor het maken van afrondende Controleer of de Captor-huls in de Captor-hemostaseklep is ingebracht; de angiogrammen. Captor-huls mag niet verwijderd worden (afb. 4). 8. Draai de Captor-hemostaseklep rond de angiografiekatheter met lichte druk 2. Houd de distale tip van het systeem in de hoogte en spoel de hemostaseklep rechtsom vast. door (afb. 5) door tot er vloeistof uit de tip van de introducer-sheath komt. 9. Verwijder of vervang alle stijve voerdraden opdat de aorta zijn natuurlijke Ga door met spoelen totdat er in totaal 60 ml spoelvloeistof door het vorm weer kan aannemen. hulpmiddel geïnjecteerd is. Stop met injecteren en draai de afsluitkraan op de verbindingsslang dicht. Afrondend angiogram NB: Voor het spoelen van de prothese wordt vaak gehepariniseerd fysiologisch 1. Positioneer de angiografiekatheter net boven het niveau van de zout gebruikt. endovasculaire prothese. Maak een angiogram om de juiste positie te 3. Sluit een spuit met gehepariniseerd fysiologisch zout aan op het aanzetstuk bevestigen. Controleer de doorgankelijkheid van de uit de aortaboog van de rotatiehandgreep (afb. 6). Spoel totdat er vloeistof uit de distale ontspringende vaten. zijpoorten en de dilatatortip komt. 2. Bevestig dat er geen sprake is van endolekkage of knikken en controleer de 4. Drenk steriele gazen in fysiologisch zout en neem de Flexor-introducersheath positie van de proximale en distale gouden radiopake markeringen. Verwijder ermee af om de hydrofiele coating te activeren. Maak zowel de sheath als de de sheaths, de voerdraden en de katheters. dilatator royaal nat. 3. Herstel de bloedvaten en sluit de wond op gebruikelijke chirurgische wijze. Plaatsing van het distale verlengstuk 11 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN 1. Puncteer de geselecteerde arterie op de gebruikelijke wijze met een 18 gauge POSTOPERATIEVE CONTROLE introductienaald. Een alternatief is de in situ-voerdraad te gebruiken die al 11.1 Algemeen eerder is gebruikt om het introductiesysteem/de prothese in te brengen. Breng • Hoe endovasculaire prothesen op de lange termijn functioneren, na entree in het vat het volgende in: is nog niet vastgesteld. Alle patiënten dienen er na endovasculaire • Voerdraad – standaard 0,035 inch (89 mm), 260/300 cm, 15 mm J-tip- of behandeling op te worden gewezen dat voor hun gezondheid en het Bentson-voerdraad. beoordelen van het functioneren van hun endovasculaire prothese • Geschikte maat sheath (bijv. 5,0 French). levenslange, regelmatige follow-up vereist is. Patiënten met specifieke • Pigtail-spoelkatheter (vaak een maatbepalingskatheter met radiopake klinische verschijnselen (zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of ulcus strepen; bijv. de Cook CSC-20 centimeter-maatbepalingskatheter). of veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese) 2. Maak een angiogram op het juiste niveau. Pas met eventuele radiopake dienen intensiever te worden gecontroleerd. De patiënten dienen te weten markeringen de positie aan indien nodig en herhaal de angiografie. dat het belangrijk is zich aan het controleschema te houden. Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de ingreep maar ook voor de jaarlijkse controles 3. Zorg dat het prothesesysteem gevuld is met gehepariniseerd fysiologisch zout daarna. De patiënten dient te worden verteld dat regelmatige en consistente en dat alle lucht eruit verdreven is. controle van wezenlijk belang is om de veiligheid en de effectiviteit van de 4. Geef systemische heparine. Spoel alle katheters en voerdraden met endovasculaire behandeling van aneurysmata of ulcera van de thoracale aorta gehepariniseerd fysiologisch zout. Dit moet worden herhaald na elke te blijven waarborgen. vervanging. • De arts dient elke patiënt afzonderlijk te evalueren en controles af te spreken 5. Vervang de standaardvoerdraad door een stijve LESDC-voerdraad van 0,035 inch die zijn afgestemd op de behoeften en de situatie van die individuele patiënt. (89 mm), 260/300 cm en voer deze op via de katheter tot in de aortaboog. Het aanbevolen beeldvormingsschema staat in tabel 3. Dit schema bevat 6. Verwijder de pigtail-spoelkatheter en spoel de katheter en de sheath. de minimumeisen waaraan controle van de patiënt moet voldoen en moet NB: Op dit moment kan de tweede a. femoralis worden aangeprikt om de ook worden aangehouden als de patiënt geen klinische verschijnselen heeft spoelkatheter te plaatsen. Een eventueel alternatief is een benadering via de a. (bijv. pijn, een verdoofd gevoel, slapte). Patiënten met specifieke klinische brachialis. verschijnselen (zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of ulcus, of 7. Breng het zojuist bevochtigde introductiesysteem in over de voerdraad en veranderingen in structuur of positie van de stentprothese) dienen frequenter voer het op totdat de gewenste positie voor de prothese is bereikt. Zorg dat er te worden gecontroleerd. minimaal drie stents overlappen (plus de distale onbedekte stent). • De jaarlijkse radiologische controle moet röntgenfoto’s van de thoracale LET OP: Om torsie van de endovasculaire prothese te vermijden, mag het prothese en CT-onderzoek met en zonder contrast omvatten. Als er vanwege introductiesysteem tijdens de procedure nooit geroteerd worden. Laat niercomplicaties of andere factoren geen contrastmiddelen kunnen worden het hulpmiddel op natuurlijke wijze de bochten en kronkels van de vaten gebruikt, kan de controle op endolekkage worden uitgevoerd m.b.v. volgen. röntgenfoto’s van de thoracale prothese en CT zónder contrast in combinatie NB: Op lichaamstemperatuur wordt de dilatatortip zachter. met transoesofageale echocardiografie. NB: Om het inbrengen van de voerdraad in het introductiesysteem te • De combinatie van CT-onderzoek met en zonder contrast levert informatie vergemakkelijken, kan het nodig zijn de dilatatortip van het introductiesysteem op over migratie van het hulpmiddel, veranderingen in de diameter van enigszins recht te buigen. het aneurysma of de diepte van het ulcus, endolekkage, doorgankelijkheid, 8. Bevestig de positie van de voerdraad in de aortaboog. Zorg dat prothese op de kronkeligheid, ziekteprogressie, fixatielengte en andere morfologische juiste plaats ligt. veranderingen. 9. Zorg dat de Captor-hemostaseklep op de Flexor-introducersheath linksom • Röntgenfoto’s van de thoracale prothese geven informatie over of het naar de open stand gedraaid is (afb. 7). hulpmiddel intact is (losraken van componenten, stentbreuk en loslaten van weerhaken, wat op CT soms niet te zien is) evenals migratie van de prothese. 10. Stabiliseer de grijze pusher (schacht van het introductiesysteem) en trek de sheath terug totdat de prothese geheel ontplooid is en het klepsamenstel met de Captor-huls koppelt met de zwarte grijper (afb. 8). LET OP: Tijdens het terugtrekken van de sheath kan de anatomische situatie en de positie van de prothese veranderen. Bewaak de positie van de prothese continu en controleer de positie waar nodig met een angiogram. NB: Als er erg veel problemen worden ondervonden bij pogingen de sheath terug te trekken, manoeuvreer het hulpmiddel dan in een minder gedraaide positie waardoor de sheath wel kan worden teruggetrokken. Trek de sheath heel voorzichtig terug tot hij net begint te bewegen en stop. Ga terug naar de oorspronkelijke positie en ga door met ontplooien.

86 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 In tabel 3 staan de minimale eisen voor radiologische controle bij follow-up van patiënten met de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese. Patiënten bij wie intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd.

Tabel 3 — Aanbevolen beeldvormingsschema voor endoprothesepatiënten Angiogram CT (met en zonder contrast) Röntgenfoto’s van de thoracale endoprothese Voorafgaand aan de procedure X1 Tijdens procedure X Na maand 1 X2 X Na maand 6 X2 X Na maand 12 (daarna jaarlijks) X2 X

1De opnamen dienen binnen 6 maanden vóór de ingreep te zijn gemaakt. 2Bij type I- of III- endolekkage: onmiddellijke interventie en extra follow-up na de interventie aanbevolen, zie hoofdstuk 11.5 Extra surveillance en behandeling.

11.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder contrast • Alle follow-up-scans moeten worden ingesteld met dezelfde scanparameters, • De filmreeksen dienen alle opeenvolgende beelden met de kleinst mogelijke (d.w.z. afstand, dikte en FOV). Verander de x- en y-coördinaten van de scantafel plakdikte (≤3 mm) te bevatten. Maak de plakken NIET dikker (dan 3 mm) en sla niet tijdens de scan. GEEN opeenvolgende CT-beelden/filmreeksen over anders is een nauwkeurige • De sequenties moeten met dezelfde of corresponderende tafelposities vergelijking van de anatomische situatie en de prothese over langere tijd niet gemaakt worden. Het is belangrijk bij het CT-onderzoek geschikte mogelijk. beeldvormingsprotocollen te volgen. Tabel 4 bevat voorbeelden van geschikte beeldvormingsprotocollen.

Tabel 4 — Geschikte beeldvormingsprotocollen

Zonder contrast Contrast IV contrast Nee Ja Spiraal-CT of high performance MDCT met Spiraal-CT of high performance MDCT met Geaccepteerde apparatuur scanduurcapaciteit van >40 seconden scanduurcapaciteit van >40 seconden Injectievolume nvt Volgens ziekenhuisprotocol Injectiesnelheid nvt >2,5 ml/sec Injectiemodus nvt Injectiepomp Tijdstip bolus nvt Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. of equivalent Dekking - begin Hals Aorta subclavia Dekking - eind Diafragma Oorsprong van de a. profunda femoris Collimatie <3 mm <3 mm Reconstructie Altijd 2,5 mm – zacht algoritme Altijd 2,5 mm – zacht algoritme Axiaal DFOV [dubbel beeldveld] 32 cm 32 cm Reeksen na injectie Geen Geen

11.3 Röntgenfoto’s van de thoracale endoprothese Beeldartefact De volgende opnamerichtingen zijn nodig: De MRI-beeldkwaliteit kan minder goed zijn als het onderzochte gebied zich in • vier films: rugligging-frontaal (AP), lateraal kruislings over de tafel , 30° RPO en het lumen bevindt of op een afstand kleiner dan ongeveer 5 mm van de Zenith 30° LPO. Alpha thoracale endovasculaire prothese. Dit is geconstateerd bij niet-klinische • noteer de afstand van tafel tot film en gebruik bij elk volgend onderzoek tests waarbij de volgende sequenties zijn gebruikt: T1-gewogen, spin echo- dezelfde afstand. pulssequentie en gradiëntecho-pulssequentie in een MRI-systeem van 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS). Het kan dus nodig zijn de • zorg ervoor dat het hulpmiddel in zijn geheel op elk afzonderlijk beeld in de MRI-parameters te optimaliseren om te corrigeren voor de aanwezigheid van dit lengterichting wordt vastgelegd. hulpmiddel. • gebruik voor alle beelden de middelste fotocel, de thoracale wervelmethode of een handmatige methode voor voldoende doordringend vermogen in het Uitsluitend voor patiënten in de VS mediastinum. Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte Het verdient aanbeveling bij twijfel of het hulpmiddel intact is (bijv. of er MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation. Men kan op de sprake is van knikken, stentbreuken, loslaten van weerhaken, onderlinge volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation: migratie van componenten), bij hogere vergrotingen te kijken. De behandelend arts dient de opnames met 2-4X vergroting te beoordelen Post: MedicAlert Foundation International om te zien of het hulpmiddel intact is (gehele protheselengte inclusief 2323 Colorado Avenue componenten). Turlock, CA 95382, VS Tel: +1 888-633-4298 (gratis binnen de VS) +1 209-668-3333 van buiten de VS Fax: +1 209-669-2450 Web: www.medicalert.org

11.4 MRI-informatie 11.5 Extra surveillance en behandeling Uit niet-klinische tests blijkt dat de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese (Raadpleeg hoofdstuk 4, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN) onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Een patiënt met deze endovasculaire prothese kan na plaatsing veilig worden gescand onder de volgende Extra surveillance en eventueel behandeling wordt aanbevolen bij: omstandigheden. • type-I-endolekkage • Statisch magnetisch veld van 1,5 of 3,0 tesla. • type-III-endolekkage • Ruimtelijke magnetische gradiënt van 1600 gauss/cm of minder. • toename van aneurysma of ulcus >5 mm voorbij de maximale aneurysma- of • Het product van de ruimtelijke gradiënt en het statische magnetische veld mag ulcusdiameter (ongeacht endolekkagestatus) niet groter zijn dan 48,0 T2/m. • migratie • Systemen van 1,5 en 3,0 tesla: Maximale over het gehele lichaam gemiddelde • onvoldoende lang traject afdichting specific absorption rate (SAR) van 2 W/kg (normale bedrijfsmodus) gedurende Bij de overweging te herinterveniëren of te converteren naar een open chirurgische 15 minuten scannen of minder (d.w.z. per scansequentie). reparatie dient de behandelend arts onder andere eventuele comorbiditeit, de levensverwachting en de wens van de individuele patiënt te betrekken. De Statisch magnetisch veld patiënt dient te worden geadviseerd dat een herinterventie na plaatsing van een Het statische magnetische veld in kwestie is het voor de patiënt relevante statische endoprothese mogelijk is; of via een katheter of een conversie naar open chirurgie. magnetische veld (d.w.z. het magnetische veld buiten de behuizing van de scanner waar een patiënt of individu aan blootstaat). 12 PROBLEMEN MET ONTGRENDELING NB: U kunt een beroep doen op technische assistentie van een Cook MRI-gerelateerde opwarming productspecialist door contact op te nemen met uw plaatselijke Cook Temperatuurstijging bij 1,5 tesla vertegenwoordiger In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith Alpha thoracale endovasculaire 12.2.1 Problemen met het verwijderen van de trigger wires prothese een maximale temperatuurstijging van 1,7 °C gedurende een 15 minuten durende MRI-scan (d.w.z. gedurende één scanningsequentie) uitgevoerd in een Draaien aan de rotatiehandgreep trekt de trigger wires naar achteren waardoor de 1,5 tesla MR-systeem (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, VS, Numaris- stentprothese van de introducer losgekoppeld wordt. Als de stentprothese is niet software/4) bij een door het MRI-systeem geregistreerde specific absorption rate volledig loskoppelt, is het mogelijk de rotatiehandgreep volgens onderstaande (SAR) van gemiddeld 2,9 W/kg over het gehele lichaam (gerelateerd aan een stappen te demonteren. calorimetrisch gemeten waarde van gemiddeld 2,1 W/kg over het gehele lichaam). 1. Trek de clips aan de achterzijde met een chirurgisch pincet naar buiten Uit opschalen van de SAR en de daarbij waargenomen verhitting blijkt dat bij een (afb. 17 en 18) en verwijder de kap aan de achterzijde (afb. 19). SAR van 2 W/kg een lokale temperatuurstijging van 1,2 °C te verwachten is. 2. Schuif de rotatiehandgreep naar achteren en trek de trigger wires eruit (afb. 20 en 21). Temperatuurstijging bij 3,0 tesla NB: Als er erg veel kracht nodig is, mogen de trigger wires om het chirurgische In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith Alpha thoracale endovasculaire pincet gewikkeld worden (afb. 22). prothese een maximale temperatuurstijging van 2,1 °C gedurende een 15 minuten durende MRI-scan (d.w.z. gedurende één scanningsequentie) uitgevoerd in een 12.2.2 Distale component — ontplooiing van de onbedekte stent 3,0 tesla-systeem (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS, 14X.M5-software) Als het niet mogelijk is de onbedekte stent vanuit de kap geheel te ontplooien bij een door het MRI-systeem geregistreerde specific absorption rate (SAR) van (afb. 23), voer de Flexor-sheath dan op tot aan de distale rand van de gemiddeld 2,9 W/kg over het gehele lichaam (gerelateerd aan een calorimetrisch stentprothese (afb. 24 en 25). gemeten waarde van gemiddeld 2,7 W/kg over het gehele lichaam). Stabiliseer de Flexor-sheath en trek de blauwe rotatiehandgreep naar achteren Uit opschalen van de SAR en de daarbij waargenomen verhitting blijkt dat bij een (afb. 26). De onbedekte stent wordt nu losgekoppeld van de kap maar bevindt SAR van 2 W/kg een lokale temperatuurstijging van 1,4 °C te verwachten is. zich nog steeds binnen de sheath. Trek de sheath LANGZAAM met een draaiende beweging terug (afb. 27) totdat de onbedekte stent zich buiten de sheath bevindt.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 87 NORSK • Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig med konvertering til åpen kirurgisk reparasjon. ZENITH ALPHA™ TORAKALT ENDOVASKULÆRT IMPLANTAT 4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging • Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er utformet til behandling Les alle instruksjonene grundig. Dersom instruksjonene, advarslene og av aortahalser med diametre som ikke er mindre enn 15 mm og ikke større forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige følger eller skade enn 42 mm. Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er utformet på pasienten. for behandling av aortahalser (distalt til enten venstre aorta subclavia FORSIKTIG: Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller eller venstre arteria carotis communis) som er minst 20 mm lang. Det kan ordineres av lege. oppnås ytterligere proksimal aortahalslengde ved å dekke den venstre aorta FORSIKTIG: Alt innhold i den indre posen (inkludert innføringssystemet og subclavia (med eller uten skjønnsmessig omflytting) når det er nødvendig for endovaskulært implantat) leveres sterilt, kun til engangsbruk. å optimalisere fiksasjon av anordningen og maksimere aortahalslengden. Det kreves en distal aortahalslengde på minst 20 mm proksimalt for bukaksen. 1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN Disse størrelsesmålinger er avgjørende for å kunne utføre den endovaskulære 1.1 Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat reparasjonen. Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er et todelt, sylindrisk • Tilstrekkelig iliakal eller femoral tilgang kreves for å føre anordningen inn i endovaskulært implantat som består av proksimale og distale komponenter. De vaskulaturen. Nøye vurdering av karstørrelsen, anatomien og sykdomstilstanden proksimale komponentene kan være enten kileformede eller ikke-kileformede og er nødvendig for å sikre vellykket hylseinnføring og påfølgende uttrekking, kan brukes uavhengig eller i kombinasjon med en distal hoveddelkomponent. ettersom kar som er betydelig forkalket, okklusive, buktet eller kantet med Stentimplantatene er konstruert av vevd polyesterstoff sydd i selvekspanderende tromber, kan hindre innføring av det endovaskulære implantatet og/eller nitinolstenter med flettet polyestersutur og monofilament polypropylensutur kan øke risikoen for embolisering. Det kan være nødvendig med en vaskulær (fig. 1). Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er fullstendig stentet for å conduit-teknikk for å oppnå tilgang hos enkelte pasienter. gi stabilitet og nødvendig ekspansjonsstyrke til å åpne implantatets lumen under • Viktige anatomiske elementer som kan påvirke vellykket ekskludering av frigjøring. Nitinolstentene sørger i tillegg for nødvendig fastgjøring og forsegling av aneurisme/ulcus, omfatter stor vinkling (radius på kurvatur < 20 mm og implantatet mot karveggen. lokalisert vinkling > 45°), kort proksimal eller distal fiksasjonssted (< 20 mm), Den proksimale komponenten har en udekket stent i den proksimale enden invertert traktform på det proksimale fiksasjonsstedet eller traktform på og en intern forseglingsstent med fiksasjonsmothaker som stikker ut gjennom det distale fiksasjonsstedet (mer enn 10 % endring i diameter over 20 mm implantatmaterialet, for innretting og tilleggsfiksasjon. I tillegg har også den bare for fiksasjonsstedets lengde), og tromber i periferien og/eller forkalkning stenten i den distale enden av den distale komponenten mothaker. På anordninger på de arterielle fiksasjonsstedene. Uregelmessig forkalkning og/eller plakk med diametere på 40–46 mm forblir den proksimale forseglingsstenten innesperret kan kompromittere fastgjøringen og forseglingen på fiksasjonsstedene. for å sikre innretting i de indre kurvene i aorta. For å tilrettelegge for visualisering Ved forekomst av anatomiske begrensninger kan det være nødvendig ved gjennomlysning av stentimplantatet finnes det radioopake gullmarkører med en lengre halslengde for å oppnå tilstrekkelig forsegling og fiksasjon. i hver ende av de proksimale og distale komponentene. Disse markørene er Halser med disse viktige anatomiske elementer kan ha større tendens til plassert i den perifere retningen på det mest proksimale og distale aspektet på implantatforskyvning. implantatmaterialet. • Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat og hjelpekomponenter er ikke formelt testet hos følgende pasientgrupper: 1.2 Innføringssystem • Aortobronkiale og aortoøsofageale fistler Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat leveres forhåndsmontert på et innføringssystem. Det har en sekvensiell frigjøringsmetode med innebygde • Aortitt eller inflammatoriske aneurismer funksjoner til å gi kontinuerlig kontroll av det endovaskulære implantatet under • Diagnostisert eller mistenkt genetisk bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller hele frigjøringsprosedyren. Innføringssystemet muliggjør nøyaktig plassering før Ehlers-Danlos syndrom) frigjøring av den proksimale og/eller distale komponenten. • Disseksjoner Hoveddelens implantatkomponenter frigjøres fra et innføringssystem med en • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen ytre diameter på 16 French (6,0 mm), 18 French (7,1 mm) eller 20 French (7,7 mm). 60 måneder Innføringssystemet for den proksimale komponenten er på forhånd lett bøyd for • Aneurisme med lekkasje, ruptur eller forestående ruptur å bidra til at implantatet plasseres inntil den proksimale veggen under frigjøring • Pasienter under 18 år (fig. 2). Disse systemene bruker enten en enkel låsemekanisme (proksimal • Mykotiske aneurismer komponent og distal forlengelse) eller doble låsemekanismer (distal komponent) • Pseudoaneurismer, oppstått fra tidligere plassering av implantat for å feste det endovaskulære implantatet til innføringssystemet inntil det frigjøres av legen. Alle innføringssystemer er kompatible med en 0,035 tommers (0,89 mm) • Systemisk infeksjon (f.eks. sepsis) ledevaier. • Traumatisk skade på aorta Innføringssystemet har en Flexor innføringshylse med en Captor-hemostaseventil. • Vellykket pasientutvelgelse krever spesifikk avbildning og nøyaktige målinger. For ekstra hemostase kan Captor-hemostaseventil løsnes eller strammes ved Se avsnitt 4.3, Målingsteknikker og avbildning før prosedyren. innføring og/eller fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen. Flexor • Hvis det kreves okklusjon av venstre aorta subclavia ostium for å oppnå innføringshylsen er knekksikker og har et hydrofilt belegg. Begge funksjoner har til tilstrekkelig halslengde for fiksasjon og forsegling, kan det være nødvendig med hensikt å fremme innføring i iliacaarteriene og torakalaorta. transposisjon eller bypass av venstre aorta subclavia. • Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat anbefales ikke for pasienter som 1.3 Hjelpekomponenter for Zenith Alpha torakalt endovaskulært ikke tolererer kontrastmidlene som trengs for intraoperativ og postoperativ implantat oppfølging med avbildning. Alle pasientene må overvåkes nøye og kontrolleres Endovaskulære hjelpekomponenter (distale forlengelser) er tilgjengelig. regelmessig for endringer i sykdommens tilstand og endoprotesens integritet. Hjelpekomponenter for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er • Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat anbefales ikke for pasienter med sylindriske komponenter konstruert av det samme vevde polyesterstoffet, vekt og/eller størrelse som kan forringe eller forhindre korrekt avbildning. selvekspanderende nitinolstenter og polyester- og polypropylensutur som er • Implantering av implantat kan øke risikoen for paraplegi eller paraparese når brukt i konstruksjonen av hoveddelens implantatkomponenter. Ved de distale og implantatekskluderingen dekker opprinnelsen til den dominante ryggmargs- proksimale implantatmarginene er z-stentene festet til den indre overflaten for eller interkostale arterien. bedre forsegling (fig. 1). Distale forlengelser kan brukes for å gi ekstra lengde til det endovaskulære implantatet distalt, eller øke lengden på overlappingen mellom 4.3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren komponentene. Ytterligere proksimale komponenter kan brukes til å forlenge • Manglende CT-avbildninguten kontrastmiddel kan medføre at forkalkning i implantatdekningen proksimalt. iliaca eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan utelukke tilgang eller pålitelig Distal forlengelse for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat frigjøres fra et fiksasjon og forsegling av anordningen. innføringssystem med en ytre diameter på 16 French (6,0 mm), 18 French (7,1 mm) • Avbildningsrekonstruksjoner med tykkelser > 3 mm før prosedyren kan eller 20 French (7,7 mm) (fig. 2). En enkel låsemekanisme låser det endovaskulære resultere i suboptimal størrelsesmåling av anordningen, eller i at fokale stenoser implantatet til innføringssystemet inntil det frigjøres av legen. Låsemekanismen ikke kan vurderes fra CT. frigjøres ved å dreie på rotasjonshåndtaket. Alle systemer er kompatible med en 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaier. • Klinisk erfaring tilsier at kontrastforsterket spiral-CTA (computertomografisk angiografi) med 3D-rekonstruksjon er den mest anbefalte avbildningsmetoden For å tilrettelegge for visualisering ved gjennomlysning av den distale forlengelsen for å vurdere pasientens anatomi nøyaktig før behandling med Zenith Alpha er det plassert radioopake gullmarkører i endene av implantatet, i den perifere torakalt endovaskulært implantat. Hvis kontrastforsterket spiral-CTA med retningen på det mest proksimale og distale stedet på implantatmaterialet. 3D-rekonstruksjon ikke er tilgjengelig, skal pasienten henvises til et helsesenter 2 TILTENKT BRUK med slikt utstyr. Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er ment for endovaskulær • Klinikere anbefaler plassering av bildeforsterkeren (C-arm) slik at den er behandling av pasienter med aneurismer/ulcuser i nedadgående torakalaorta med vinkelrett på aneurisme- eller ulcushalsen, typisk 45–75 grader venstre anterior vaskulær morfologi som er egnet for endovaskulær reparasjon (fig. 3), inkludert: skrått (LAO) for buen. • iliaca-/femoral anatomi som er egnet for tilgang med de nødvendige • Diameter: En kontrastforsterket spiral-CTA er sterkt anbefalt for målinger av innføringssystemene, aortadiameter. Diametervalget skal bestemmes fra diameteren av karet målt • ikke-aneurismatiske aortasegmenter (fiksasjonssteder) proksimalt og distalt til fra ytre vegg til ytre vegg og ikke lumendiameteren. Spiral-CTA-skanning må aneurismen eller ulcusen: inkludere de store karene gjennom femoralhodene med en aksial snittykkelse på 3 mm eller mindre. • med en lengde på minst 20 mm, og • Lengde: Klinisk erfaring tilsier at CTA med 3D-rekonstruksjon er den mest • med diameter målt fra yttervegg til yttervegg som ikke er større enn 42 mm anbefalte avbildningsmetoden for å nøyaktig vurdere proksimal og distal og ikke mindre enn 15 mm. halslengde for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat. Disse 3 KONTRAINDIKASJONER rekonstruksjonene skal utføres i sagittal, koronar og varierende skrå visning, Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er kontraindisert hos: avhengig av den enkelte pasientens anatomi. Hvis 3D-rekonstruksjon ikke er tilgjengelig, skal pasienten henvises til en institusjon med slikt utstyr. • pasienter med kjent følsomhet eller allergi overfor polyester, polypropylen, nitinol eller gull. • Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke blitt dokumentert. Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær • pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for endovaskulær behandling krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og implantatinfeksjon. hvordan det endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med spesifikke 4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER kliniske funn (f.eks. endolekkasje, aneurisme- eller ulcusforstørrelse, eller 4.1 Generelt endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få økt oppfølging. Spesifikke retningslinjer for oppfølging beskrives i avsnitt 11, • Les alle instruksjonene grundig. Dersom instruksjonene, advarslene og RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING. forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige følger eller skade på pasienten. • Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat anbefales ikke hos pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå, eller som ikke vil etterkomme, • Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat skal kun brukes av leger og de nødvendige preoperative og postoperative avbildnings- og team som er opplært i vaskulære intervensjonsteknikker (kateterbaserte og implantasjonsstudienesom er beskrevet i avsnitt 11, RETNINGSLINJER FOR kirurgiske) og bruk av denne anordningen. Spesifikke forventninger angående AVBILDNING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING. opplæring er beskrevet i avsnitt 9.1, Legeopplæring. • Etter plassering av et endovaskulært implantat bør pasienter kontrolleres • Ytterligere endovaskulære intervensjoner eller konvertering til standard regelmessig for endolekkasje-flow, aneurisme- eller ulcusvekst eller endringer i åpen kirurgisk reparasjon etter initial endovaskulær reparasjon bør strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet. Som et minimum overveies for pasienter som opplever aneurisme- eller ulcusforstørrelse, er årlig avbildning påkrevd. uakseptabel reduksjon i fiksasjonslengden (kar og komponent overlapper) og/eller endolekkasje. En økning i aneurismens eller ulcusens størrelse og/ 4.4 Valg av anordning eller vedvarende endolekkasje eller forskyvning kan medføre aneurisme-/ • Den minste påkrevde overlappingen mellom anordninger er tre stenter. En ulcusruptur. overlapping på mindre en tre stenter kan føre til endolekkasje (med eller uten • Pasienter som opplever forminsket blodflow gjennom implantatet og/eller komponentseparering). Ingen del av den distale komponenten skal likevel lekkasjer, bør muligens gjennomgå sekundære endovaskulære intervensjoner overlappe den proksimale forseglingsstenten på den proksimale komponenten, eller kirurgiske prosedyrer. og ingen del av den proksimale komponenten skal overlappe den distale

88 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 forseglingsstenten på den distale komponenten, da dette kan forårsake • Produktet av det romlige gradientfeltet og det statiske magnetfeltet skal ikke feilplassering mot karveggen. Anordningens lengde skal velges ut fra dette. overskride 48,0 T2/m. • Det anbefales på det sterkeste å følge veiledningen for valg av størrelse i • Systemer på 1,5 og 3,0 tesla: Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk bruksanvisningen for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat nøye ved absorpsjonsrate (SAR) på 2 W/kg (normal driftsmodus) ved 15 minutters valg av riktig anordningsstørrelse (tabell 1 og 2). Egnet overdimensjonering av skanning (dvs. per skanningssekvens). anordningen er inkludert i veiledningen for valg av størrelse i bruksanvisningen. Størrelser utenfor dette området kan føre til endolekkasje, fraktur, forskyvning, Statisk magnetfelt innfolding eller kompresjon av anordningen. Det statiske magnetfeltet som vurderes, er det statiske magnetfeltet som er relevant for pasienten (dvs. utenfor skannerkapslingen, tilgjengelig for en pasient 4.5 Implanteringsprosedyre eller andre personer). • Det bør brukes systemisk antikoagulering under implantasjonsprosedyren, basert på sykehusets og legens foretrukne protokoll. Hvis heparin er MR-relatert oppvarming kontraindisert, skal det brukes en alternativ antikoagulant. Temperaturstigning ved 1,5 tesla • Minimer håndtering av den innesperrede endoprotesen under forberedelse Under ikke-klinisk testing gav Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat en og innføring for å redusere risikoen for kontaminasjon og infeksjon av maksimal temperaturøkning på 1,7 °C ved 15 minutters MR-avbildning (dvs. i én endoprotesen. skanningssekvens) utført i et MR-system på 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions, • For å aktivere det hydrofile belegget på utsiden av Flexor innføringshylsen må Malvern, PA, USA, programvare Numaris/4) med en MR-systemrapportert overflaten tørkes av med sterile gaskompresser gjennomfuktet med saltløsning. helkropps-gjennomsnittlig SAR på 2,9 W/kg (forbundet med en kalorimetrisk målt Hold alltid hylsen hydrert for optimal ytelse. helkropps-gjennomsnittlig verdi på 2,1 W/kg). • Oppretthold ledevaierens posisjon under innsetting av innføringssystemet. Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at en SAR på 2 W/kg ville • Ikke bøy eller lag knekk på innføringssystemet. Det kan føre til skade på forventes å gi en lokalisert temperaturstigning på 1,2 °C. innføringssystemet og Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat. Temperaturstigning ved 3,0 tesla • Gjennomlysning skal brukes under innføring og frigjøring for å bekrefte Under ikke-klinisk testing gav Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat en at innføringssystemets komponenter fungerer som de skal, at implantatet maksimal temperaturøkning på 2,1 °C ved 15 minutters MR-avbildning (dvs. i én plasseres riktig og at resultatet av prosedyren er som ønsket. skanningssekvens) utført i et MR-system på 3,0 tesla (General Electric Healthcare, • Bruk av Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat krever administrasjon Milwaukee, WI, USA, programvare 14X.M5) med en MR-systemrapportert av intravaskulært kontrastmiddel. Pasienter med allerede eksisterende helkropps-gjennomsnittlig SAR på 2,9 W/kg (forbundet med en kalorimetrisk målt nyreinsuffisiens kan få økt risiko for nyresvikt etter operasjonen. Påse at helkropps-gjennomsnittlig verdi på 2,7 W/kg). mengden kontrastmiddel begrenses under prosedyren og følg forebyggende Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at en SAR på 2 W/kg ville behandlingsmetoder for å redusere nedsatt nyrefunksjon (f.eks. tilstrekkelig forventes å gi en lokalisert temperaturstigning på 1,4 °C. hydrering). • For å unngå vridning av det endovaskulære implantatet må innføringssystemet Bildeartefakt aldri roteres under prosedyren. La anordningen føye seg naturlig til kurvene og Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal undersøkes, buktningene i karene. er innenfor lumenen eller innenfor omtrent 5 mm av posisjonen til Zenith Alpha • Tilbaketrekking av hylsen og/eller ledevaieren kan endre anatomien og torakalt endovaskulært implantatet, som erfart under ikke-klinisk testing med implantatets posisjon. Overvåk implantatets posisjon uavbrutt og utfør sekvensene: T1-vektet puls med spinnekko og gradientekko i et MR-system på angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov. 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Derfor kan • Unøyaktig plassering og/eller ufullstendig forsegling av Zenith Alpha torakalt det være nødvendig med optimalisering av MR-avbildningsparametrenefor å endovaskulært implantat i karet kan resultere i økt risiko for endolekkasje, kompensere for nærværet av denne anordningen. forskyvning eller utilsiktet okklusjon av venstre aorta subclavia, venstre arteria carotis communis og/eller bukarteriene. Kun for pasienter i USA • Utilstrekkelig fiksasjon av Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat kan Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne bruksanvisningen resultere i økt risiko for forskyvning av stentimplantatet. Feil frigjøring eller hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes på følgende vis: forskyvning av endoprotesen kan kreve kirurgisk intervensjon. • Utilsiktet delvis frigjøring eller forskyvning av endoprotesen kan kreve kirurgisk Post: MedicAlert Foundation International fjerning. 2323 Colorado Avenue • For å sikre fiksasjon og forsegling er det er viktig å plassere den proksimale Turlock, CA 95382, USA og distale enden av anordningen i parallelle aortahalssegmenter uten akutt Telefon: +1 888 633 4298 (grønt nummer) vinkling (> 45°) eller perifer trombe/forkalkning. +1 209 668 3333 fra utenfor USA • Dersom den proksimale eller distale enden av anordningen plasseres i Faks: +1 209-669-2450 aortahalssegmenter med en diameter som er forskjellig fra den diameteren implantatet først ble størrelsesmålt i forhold til, kan det potensielt føre til Internett: www.medicalert.org utilstrekkelig størrelsesmåling (< 10 % eller > 25 %) og dermed til forskyvning, endolekkasje, aneurisme- eller ulcusvekst, eller økt risiko for tromboser. 5 POTENSIELLE BIVIRKNINGER • Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat omfatter en udekket proksimal Bivirkninger som kan forekomme og/eller kreve intervensjon, innbefatter, men er stent, dekket proksimal stent (på den proksimale komponenten) med ikke begrenset til: fiksasjonsmothaker, samt en udekket distal stent (på den distale komponenten) • amputasjon med fiksasjonsmothaker. Utvis ekstrem forsiktighet ved manipulering av intervensjonelle og angiografiske anordninger i regionen der den udekkede • anestesikomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. proksimale stenten og den udekkede distale stenten befinner seg. aspirasjon) • Ikke fortsett å føre inn ledevaieren eller noen del av innføringssystemet hvis • aneurismeforstørrelse det kjennes motstand. Stopp og vurder årsaken til motstanden. Det kan oppstå • aneurismeruptur og død skade på kar, kateter eller implantat. Utvis særlig forsiktighet i områder med • aortaskade, herunder perforasjon, disseksjon, blødning, ruptur og død stenose, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller buktende kar. • aorto-bronkial fistel • Med mindre det er medisinsk indisert, skal ikke Zenith Alpha torakalt • aorto-øsofageal fistel endovaskulært implantat frigjøres på et sted som vil okkludere arterier • arteriell eller venøs trombose og/eller pseudoaneurisme som forsyner blod til organer eller ekstremiteter. Ikke dekk betydelige bue- • arteriovenøs fistel eller mesenteriske arterier (unntak kan være venstre aorta subclavia) med • blødning, hematom eller koagulopati endoprotesen. Det kan oppstå karokklusjon. Hvis venstre aorta subclavia skal dekkes med anordningen, bør klinikeren være oppmerksom på muligheten • død for forringelse av sirkulasjonen til hjerne og øvre ekstremiteter, samt kollateral • emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskemi eller infarkt sirkulasjon til ryggmargen. • endolekkasje • Vær forsiktig under manipulering av katetre, vaiere og hylser inne i en • endoprotese: feil komponentplassering, ufullstendig komponentfrigjøring, aneurisme eller i en ulcusregion. Markante forstyrrelser kan løsrive trombe- eller forskyvning og/eller separasjon av komponent, suturbrekkasje, okklusjon, plakkfragmenter, noe som kan føre til distal eller cerebral embolisering eller infeksjon, stentfraktur, slitasje på implantatmateriale, dilatasjon, erosjon, ruptur av aneurismen. punktur, peri-implantatflow, mothakeatskillelse og korrosjon • Unngå å skade implantatet eller forstyrre implantatets posisjon etter plassering • feber og lokalisert betennelse i tilfelle det er nødvendig med ytterligere bruk av kirurgiske instrumenter • femoral nevropati (sekundær intervensjon). • impotens • Påse at hylsen ikke føres frem mens stentimplantatet fremdeles er inne i hylsen. • infeksjon av aneurismet, anordningen eller tilgangsstedet, innbefattet Fremføring av hylsen på dette stadiet kan føre til at mothakene perforerer abscessdannelse, transitorisk feber og smerte innføringshylsen. • kardiale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. arytmi, • Ikke forsøk å sette hylsen på implantatet igjen etter delvis eller fullstendig tamponade, myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hypotensjon, hypertensjon) frigjøring. • karskade • Omplassering av stentimplantatet distalt etter delvis frigjøring av den dekkede • kirurgisk konvertering til åpen reparasjon proksimale stenten kan føre til skade på stentimplantatet og/eller karskade. • klaudikasjon (f.eks. i setet, underekstremitet) • Under tilbaketrekking av hylsen er den udekkede proksimale stenten og den • komplikasjoner ved vaskulært tilgangssted, innbefattet infeksjon, smerte, dekkede proksimale stenten med mothaker i kontakt med karveggen. På dette hematom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel stadiet kan det være mulig å føre frem anordningen, men tilbaketrekking kan føre til skade på aortaveggen. • leversvikt • For å unngå vikling av eventuelle gjenstående katetre skal innføringssystemet • lokale eller systemiske nevrologiske komplikasjoner og etterfølgende roteres under tilbaketrekking. ledsagende problemer (f.eks. slag, transitorisk iskemisk anfall, paraplegi, paraparese/ryggmargssjokk, paralyse) 4.6 Bruk av formingsballong – valgfritt • lungeemboli • Kontroller at ballongen er helt tom før omplassering. • lymfatiske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. • Ikke fyll ballongen i aorta utenfor implantatet, da dette kan forårsake skade på lymfefistel, lymfocele) aorta. Bruk formingsballongen i henhold til merkingen. • nyrekomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. • For ytterligere hemostase, kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller strammes arterieokklusjon, kontrasttoksisitet, insuffisiens, svikt) for å imøtekomme innføringen og senere tilbaketrekning av formingsballongen. • okklusjon av koronararterier • Utvis forsiktighet dersom ballongen fylles innenfor implantatet ved forekomst • pulmonale/respiratoriske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende av forkalkning, da overfylling kan forårsake skade på aorta. problemer (f.eks. pneumoni, åndedrettssvikt, langvarig intubasjon) • skade på aortaklaff • sårkomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. dehiscens, infeksjon) • tarmkomplikasjoner (f.eks. ileus, transitorisk iskemi, infarkt, nekrose) • urogenitale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. iskemi, erosjon, fistel, inkontinens, hematuri, infeksjon) • vaskulær spasme eller vaskulært traume (f.eks. iliofemoral kardisseksjon, 4.7 MR-informasjon blødning, ruptur, død) Ikke-klinisk testing har vist at Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er MR • ødem conditional. En pasient med dette endovaskulære implantatet kan trygt skannes umiddelbart etter plassering under følgende forhold. • Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla. • Romlig magnetisk gradient på 1600 Gauss/cm eller mindre.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 89 6 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING 9 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE (Se avsnitt 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER) 9.1 Legeopplæring 6.1 Individualisering av behandlingen FORSIKTIG: Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under Cook anbefaler at diametrene til Zenith Alpha torakale endovaskulære implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig med implantatkomponenter velges som beskrevet i tabell 1 og 2. Alle lengder konvertering til åpen kirurgisk reparasjon. og diametre på anordningene som trengs til å gjennomføre prosedyren, skal FORSIKTIG: Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat skal kun brukes være tilgengelige for legen, især når tilfellets preoperative planleggingsmål av leger og team som er opplært i vaskulære intervensjonsteknikker (behandlingsdiametre/lengder) ikke er sikre. Denne fremgangsmåten gir større (endovaskulære og kirurgiske) og bruk av denne anordningen. De anbefalte intraoperativ fleksibilitet til å oppnå optimale prosedyreresultater. ferdighets-/kunnskapskravene for leger som bruker Zenith Alpha torakalt Fordeler og risikoer må vurderes nøye for hver pasient før Zenith Alpha endovaskulært implantat, er angitt nedenfor: torakalt endovaskulært implantat tas i bruk. Ytterligere hensyn vedrørende pasientutvelgelse omfatter blant annet: Pasientutvalg • pasientens alder og forventet levetid • Kjennskap til den naturlige historikken til torakale aortaaneurismer (TAA) eller ulcuser og komorbiditeter som er forbundet med TAA-reparasjon. • komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsuffisiens før operasjonen, morbid fedme) • Kjennskap til tolkning av røntgenbilder, pasientutvelgelse, valg av riktig anordning, planlegging og størrelsesmåling. • pasientens egnethet til åpen kirurgisk reparasjon Et multidisiplinært team som har kombinert prosedyremessig erfaring med: • risiko for aneurisme- eller ulcusruptur sammenlignet med risikoen ved behandling med Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat • femoral og brakial kirurgisk tilgang, arteriotomi og reparasjons- eller conduit- teknikk • evne til å tolerere generell, regional eller lokal anestesi • perkutane tilgangs- og lukketeknikker • evne og villighet til å gjennomgå og etterkomme nødvendig oppfølging • ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker • størrelse og morfologi på iliofemorale tilgangskar (trombe, forkalkning og/eller buktning) bør være kompatible med teknikker for kartilgang og • tolkning av gjennomlysningsbilder og angiografiske bilder tilbehør til innføringsprofilen til en vaskulær innføringshylse med en ytre • embolisering diameter på 16 French (6,0 mm) til 20 French (7,7 mm) • angioplastikk • vaskulær morfologi egnet for endovaskulær reparasjon, inkludert: • endovaskulær stentplassering • iliaca-/femoral anatomi som er egnet for tilgang med de nødvendige • slyngeteknikker innføringssystemene, • hensiktsmessig bruk av røntgenkontrastmateriale • en kurveradius som er større enn eller lik 20 mm langs hele lengden på den • teknikker til å minimere strålingseksponering aorta som skal behandles. • nødvendige pasientoppfølgingsmodaliteter • ikke-aneurismatiske aortasegmenter (fiksasjonssteder) proksimalt og distalt til aneurismen eller ulcusen: 9.2 Inspeksjon før bruk • med en lengde på minst 20 mm, Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet • med en diameter målt fra yttervegg til yttervegg som ikke er større enn under transporten. Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller hvis 42 mm og ikke mindre enn 15 mm, og steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt. Hvis det har oppstått skade, skal ikke • med en vinkel på mindre enn 45 grader. anordningen brukes, men returneres til COOK. Den endelige behandlingsbeslutningen tas av legen og pasienten. • Før den tas i bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for pasienten ble levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen 7 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING utgitt av legen for gjeldende pasient. Legen og pasienten (og/eller familiemedlemmer) skal gjennomgå risikoene og fordelene under samtalen om denne endovaskulære anordningen og prosedyren, 9.3 Nødvendige materialer herunder: (Ikke inkludert i 2-dels modulært system) • risikoer og forskjeller mellom endovaskulær reparasjon og åpen kirurgisk • Et utvalg av distale hjelpekomponenter for Zenith Alpha torakalt endovaskulært reparasjon implantat med diametere som er kompatible med 2-delssystemet, er • potensielle fordeler ved tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon tilgjengelig. • potensielle fordeler ved endovaskulær reparasjon • Gjennomlys med digitale angiografifunksjoner (C-bue eller fast apparat) • mulighet for at etterfølgende intervensjon eller åpen kirurgisk reparasjon • Kontrastmidler av aneurismen eller ulcusen kan bli nødvendig etter initial endovaskulær • Kraftassistert injektor reparasjon. • Sprøyte Utover risikoene og fordelene ved en endovaskulær reparasjon skal legen • Heparinisert saltløsning ved behov vurdere pasientens samarbeidsvilje og etterlevelse vedrørende • Sterile gaskompresser postoperativ oppfølging for å sikre fortsatt trygge og effektive resultater. Nedenfor angis ytterligere emner som bør diskuteres med pasienten med hensyn til 9.4 Anbefalte materialer forventningene etter en endovaskulær reparasjon: (Ikke inkludert i 2-dels modulært system eller hjelpekomponenter) • Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke Følgende produkter anbefales til implantasjon av enhver komponent i Zenith- blitt dokumentert. Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær produktlinjen. Se de foreslåtte bruksanvisningene for de individuelle produktene behandling krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og for informasjon om produktene. hvordan det endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med spesifikke • 0,035 tommers (0,89 mm) ekstra stiv ledevaier, 260/300 cm; f.eks. kliniske funn (f.eks. endolekkasje, aneurisme- eller ulcusforstørrelse, eller • Cook Lunderquist ekstra stive ledevaiere (LESDC) endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få • Cook Amplatz ultrastive ledevaiere (AUS) økt oppfølging. Spesifikke retningslinjer for oppfølging beskrives i avsnitt 11, RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING. • 0,035 tommers (0,89 mm) standard ledevaier; f.eks.: • Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde • Cook 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaiere oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom • Cook 0,035 tommers (0,89 mm) Bentson ledevaier deretter. Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent oppfølging • Cook Nimble® ledevaiere er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til • Formingsballonger; f.eks. endovaskulær behandling av torakale aortaaneurismer eller -ulcuser. Det kreves • Cook Coda® ballongkatetre som minimum årlig avbildning og fastholdelse av rutinemessige postoperative • Innføringssett; f.eks.: oppfølgingskrav, som bør regnes som en livslang forpliktelse for pasientens helse og velvære. • Cook Check-Flo® innføringssett • Pasienten bør informeres om at vellykket reparasjon av aneurismen eller • Kateter for størrelsesmåling; f.eks.: ulcusen ikke stopper sykdommens gang. Degenerasjon av kar forbundet med • Cook Aurous® centimeterkatetre for størrelsesmåling sykdommen er fortsatt mulig. • Angiografikatetre med radioopake markører, f.eks.: • Leger skal informere hver enkelt pasient om at det er viktig å søke legehjelp • Cook Beacon® spisse angiografikatetre straks han/hun opplever tegn på implantatokklusjon, forstørrelse eller ruptur • Cook Beacon® spisse Royal Flush katetre, 125 cm av aneurisme eller ulcus. Tegn på implantatokklusjon inkluderer, men er • Inngangsnåler; f.eks.: ikke nødvendigvis begrenset til, pulsløse ben, iskemi i tarmene samt kalde • Cook inngangsnåler for enkel vegg ekstremiteter. Aneurisme- eller ulcusruptur kan være asymptomatisk, men • Endovaskulære dilatatorer; f.eks. fremstår vanligvis som rygg- eller brystsmerter, vedvarende hoste, svimmelhet, besviming, rask hjerterytme eller plutselig svakhet. • Cook endovaskulære dilatatorsett • Pga. avbildningen som er nødvendig for vellykket plassering og oppfølging av 9.5 Veiledning for valg av anordningens diameterstørrelse endovaskulære anordninger, skal risikoene ved eksponering for stråling for vev Diametervalget skal bestemmes ut fra karets diameter målt fra ytre vegg til ytre under utvikling drøftes med kvinner som er eller mistenker at de er gravide. vegg og ikke lumendiameteren. For liten eller for stor størrelse kan resultere i Menn som gjennomgår endovaskulær eller åpen kirurgisk reparasjon kan ufullstendig forsegling eller nedsatt flow. For å sikre nøyaktige diametermålinger oppleve impotens. for implantatmåling, særlig når når måling utføres i de bøyde segmentene av aorta, Legen skal fylle ut pasientkortet og gi det til pasienten, slik at han/hun alltid kan kan det være viktig å måle aortadiameteren ved bruk av 3D-rekonstruerte visninger ha det med seg. Pasienten skal referere til kortet når han/hun besøker annet vinkelrett på aortas flow-senterlinje. Den proksimale diameteren på den distale helsepersonell, i særdeleshet for ytterligere diagnostiske prosedyrer (f.eks. MR). komponenten kan være opptil 8 mm større i diameter enn den distale diameteren 8 LEVERINGSFORM på den proksimale komponenten. Det anbefales på det sterkeste å nøye følge en minimumsoverlapping på 3 stenter mellom komponentene. • Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat leveres sterilisert med etylenoksidgass, forhåndsmontert på et innføringssystem og leveres i peel- open-innpakninger. • Anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Ikke forsøk å resterilisere anordningen. • Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet under transporten. Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt. Hvis det har oppstått skade, skal ikke anordningen brukes, men returneres til COOK. • Før den tas i bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for pasienten ble levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen utgitt av legen for gjeldende pasient. • Anordningen lastes inn i en Flexor innføringshylse på 16 French, 18 French eller 20 French. Hylsens overflate er behandlet med et hydrofilt belegg som fremmer innføring når det hydreres. For å aktivere det hydrofile belegget, må overflaten avtørkes med steril gaskompress hydrert i saltløsning. • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen (EXP) trykt på etiketten. • Oppbevar på et mørkt, kjølig, tørt sted.

90 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 Tabell 1 – Hoveddel (P, D, PT) Veiledning for valg av implantatets diameter*

Tiltenkt aortisk Total lengde på Total lengde på Total lengde på kileformet kardiameter1,2 Implantatdiameter3 proksimal komponent distal komponent proksimal komponent Innføringshylse (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (French) 15 18 105/127** I/A I/A 16 16 18 105/127** I/A I/A 16 17 20 105/127** I/A I/A 16 18 22 105/127** I/A I/A 16 19 22 105/127** I/A I/A 16 20 24 105/127** I/A I/A 16 21 24 105/127** I/A I/A 16 22 26 105/149** I/A I/A 16 23 26 105/149** I/A I/A 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** I/A 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** I/A 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** I/A 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** I/A 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Alle dimensjoner er nominelle. **Ikke lagerførte artikler. 1Maksimal diameter langs fiksasjonsstedet, målt fra yttervegg til yttervegg. 2Avrund den målte aortadiameteren opp til nærmeste mm. 3Andre hensyn kan påvirke diametervalget.

Tabell 2 – Distal forlengelse (DE) Veiledning for valg av implantatdiameter*

Tiltenkt aortisk kardiameter1,2 Implantatdiameter3 Total komponentlengde Innføringshylse (mm) (mm) (mm) (French) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

10 BRUKSANVISNING • Proksimal halsdiameter som er 4 mm eller mer større enn den distale Anatomiske krav halsdiameteren, krever bruk av en proksimal, kileformet komponent. • Størrelse og morfologi av iliofemoralt tilgangskar (minimal trombe, • Målinger som skal foretas under vurderingene før behandling, er vist i fig. 3. bukting og/eller forkalkning) skal være i overensstemmelse med vaskulære Proksimal og distal komponentoverlapping tilgangsteknikker og tilbehør. Det kan være nødvendig med arteriell conduit- teknikk. En minimumsoverlapping på tre stenter anbefales. Den proksimale forseglingsstenten på den proksimale komponenten eller den distale • Proksimale og distale aortahalslengder bør være minimum 20 mm. forseglingsstenten på den distale komponenten skal imidlertid ikke overlappes. • Aortahalsdiametere målt fra yttervegg til yttervegg mellom 15 og 42 mm.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 91 Les gjennom denne foreslåtte bruksanvisningen før bruk av Zenith Alpha torakalt foRSIKTIG: For å unngå vikling av eventuelle gjenstående katetre skal endovaskulært implantat. De følgende instruksjonene er ment som en veiledning innføringssystemet roteres under tilbaketrekking. for legen og erstatter ikke legens egen vurdering. 10.1.2 Plassering av distal komponent Generell bruksinformasjon 1. Hvis et angiografikateter er i bruk i femoralarterien, skal det trekkes tilbake Det skal anvendes standard teknikker for plassering av arterielle tilgangshylser, til en posisjon som viser aortaanatomien der den distale komponenten skal ledekatetre, angiografikatetre og ledevaiere ved bruk av Zenith Alpha torakalt frigjøres. endovaskulært implantat. Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er 2. Før inn det nylig hydrerte innføringssystemet over ledevaieren til den ønskede kompatibelt med ledevaiere med diameter på 0,035 tommer (0,89 mm). implantatposisjonen er nådd, med en minimums anbefalt tre stenters Endovaskulær stenting er en kirurgisk prosedyre, og blodtap kan oppstå av overlapping (75 mm) med den proksimale komponenten. Ingen del av den ulike årsaker, noe som sjelden krever intervensjon (inkludert transfusjon) for å distale komponenten skal overlappe den proksimale forseglingsstenten på unngå uheldige utfall. Det er viktig å overvåke blodtap fra hemostaseventilen den proksimale komponenten, og ingen del av den proksimale komponenten gjennom hele prosedyren, men spesielt under og etter manipulering av skal overlappe den distale forseglingsstenten på den distale komponenten, da den grå posisjoneringsenheten. Hvis blodtapet er betydelig etter at den dette kan føre til feilplassering mot karveggen. grå posisjoneringsenheten er fjernet, skal det vurderes å plassere en tom MERKNAD: For å forenkle innføringen av ledevaieren i innføringssystemet kan formingsballong eller en innføringssystemdilatator innenfor ventilen for å begrense det være nødvendig å rette ut innføringssystemets dilatatorspiss noe. flowen. 3. Kontroller posisjonen ved angiografi og juster om nødvendig. Avgjørende faktorer før implantasjonen 4. Pass på at Captor-hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen er dreid mot klokken til åpen posisjon (fig. 7). Bekreft fra planleggingsfasen før implantasjonen at den riktige anordningen har blitt valgt. Avgjørende faktorer innbefatter: 5. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten (innføringssystemets skaft) og begynn å trekke tilbake hylsen. 1. valg av femoralarterie til innføring av innføringssystemet/-ene foRSIKTIG: Etter hvert som hylsen trekkes tilbake, kan anatomien og 2. vinkling på aorta, aneurisme og iliacaarterier implantatposisjonen endres. Overvåk implantatets posisjon uavbrutt og 3. kvalitet på proksimale og distale fiksasjonssteder utfør angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov. 4. diametere på proksimale og distale fiksasjonssteder og distale iliacaarterier MERKNAD: Hvis det oppstår ekstreme vansker når man forsøker å trekke 5. lengde på proksimale og distale fiksasjonssteder hylsen tilbake, skal anordningen plasseres i en mindre buktet posisjon som gjør at hylsen kan trekkes tilbake. Trekk ut hylsen svært forsiktig til den akkurat Klargjøring av pasienten begynner å trekkes tilbake. Flytt tilbake til opprinnelig posisjon og fortsett 1. Det henvises til sykehusets protokoller vedrørende anestesi, antikoagulasjon frigjøring. og overvåking av vitale tegn. 6. Trekk hylsen tilbake inntil implantatet er helt utvidet. Fortsett å trekke 2. Plasser pasienten på avbildningsbordet slik at det er mulig med visualisering hylsen tilbake inntil ventilenheten med Captor-hylsen fester seg til det sorte fra gjennomlysning av aortabuen til de femorale bifurkasjonene. teleskopiske gripestykket (fig. 11). 3. Blottlegg valgt femoralarterie ved bruk av standard kirurgisk teknikk. 7. For å frigjøre den distale fastgjøringen holder du i det sorte gripestykket og 4. Etabler adekvat proksimal og distal vaskulær kontroll av femoralarterien. dreier den sorte sikkerhetslåsknappen på rotasjonshåndtaket i pilens retning (fig. 12). Drei rotasjonshåndtaket i pilens retning ved siden av etikett 1, til 10.1 Klargjøring/skylling av Zenith Alpha torakalt endovaskulært anslag merkes (fig. 10). implantat – proksimale og distale komponenter 8. Drei den grå sikkerhetslåsknappen angitt på etikett 2, på det sorte glide- 1. Fjern den indre stiletten med gult stilettfeste fra dilatatorspissen. Kontroller at gripestykket, i pilens retning (fig. 14). Captor-hylsen er satt inn i Captor-hemostaseventilen. Ikke fjern Captor-hylsen 9. For å frigjøre den distale bare stenten må du stabilisere innføringssystemet (fig. 4). og føre det sorte glide-gripestykket over den grå slangen og den ytre 2. Hev den distale spissen på systemet og skyll gjennom hemostaseventilen hylsen i distal retning, til den låses på plass automatisk ved siden av det blå (fig. 5) til det kommer væske ut av spissen på innføringshylsen. Fortsett å rotasjonshåndtaket (fig. 15). Frigjøringsvinduet på håndtaket ved siden av injisere hele 60 ml skylleløsning gjennom anordningen. Avslutt injeksjonen og etikett 3 blir grønt (fig. 16). lukk stoppekranen på tilkoblingsslangen. 10. Hvis den bare stenten ikke kan frigjøres helt fra hetten, skal du fullføre MERKNAD: Det blir ofte brukt implantatskylleløsning av heparinisert frigjøringsprosedyren og se avsnitt 12, FEILSØKING AV FRIGJØRING. saltløsning til gjennomskylling av implantatet. 11. Drei det blå rotasjonshåndtaket i pilens retning, ved siden av etikett 3, til 3. Fest en sprøyte med heparinisert saltløsning til muffen på rotasjonshåndtaket anslag merkes og den proksimale enden av implantatet åpner seg. (fig. 6). Skyll til væsken kommer ut av sideportene og dilatatorspissen. Hvis det oppstår vansker ved rotering av det blå rotasjonshåndtaket, skal du 4. Legg sterile gaskompresser i bløt i saltløsning og bruk dem til å tørke av se avsnitt 12, FEILSØKING AV FRIGJØRING, for instruksjoner om hvordan du Flexor innføringshylsen for å aktivere det hydrofile belegget. Både hylsen og demonterer rotasjonshåndtaket. dilatatorspissen må gjennomfuktes ordentlig. 12. Fjern det indre innføringssystemet helt og la hylsen og ledevaieren være igjen i implantatet. 10.1.1 Plassering av proksimal komponent 13. Lukk Captor-hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen ved å dreie den 1. Punkter den valgte arterien med standard teknikk og en 18 gauge tilgangsnål. med klokken til den stopper. Etter tilgang til karet, innføres: foRSIKTIG: For å unngå vikling av eventuelle gjenstående katetre skal • Ledevaier – standard 0,035 tommer (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm J-spiss innføringssystemet roteres under tilbaketrekking. eller Bentson ledevaier. • Hylse av riktig størrelse (f.eks. 5,0 French). 10.1.3 Innføring av hoveddelens formingsballong – valgfritt • Pigtail-skyllekateter (ofte kateter for størrelsesmåling med radioopake bånd, 1. Klargjør formingsballongen som følger og/eller i henhold til produsentens f.eks. Cook CSC-20 centimeterkateter for størrelsesmåling). instruksjoner. 2. Utfør angiografi på egnet nivå. Hvis det brukes radioopake markører, skal • Skyll vaierlumenen med heparinisert saltvann. posisjonen justeres ved behov og angiografi gjentas. • Fjern all luft fra ballongen. 3. Sørg for at implantatsystemet er blitt skylt og primet med heparinisert 2. Gjør klart til innføring av formingsballongen ved å dreie Captor- saltløsning (egnet skylleløsning) og at all luft er fjernet. hemostaseventilen mot klokken for å åpne den (fig. 7). 4. Gi systemisk heparin. Skyll alle katetre og væt alle ledevaiere med heparinisert 3. Før formingsballongen over ledevaieren og gjennom hemostaseventilen saltløsning. Dette skal gjentas etter hvert bytte. på hoveddelens innføringssystem til det proksimale fiksasjonsstedets nivå. 5. Bytt ut den standard ledevaieren med en stiv 0,035 tommers (0,89 mm) Oppretthold korrekt hylseposisjon. 260/300 cm – LESDC-ledevaier og før den frem gjennom katetret og opp til 4. Stram Captor-hemostaseventilen med et lett trykk rundt formingsballongen aortabuen. ved å dreie den med klokken. 6. Fjern pigtail-skyllekateteret og hylsen. foRSIKTIG: Ikke fyll ballongen i aorta utenfor implantatet. MERKNAD: På dette stadiet kan man gå inn i den andre femoralarterien for 5. Ekspander formingsballongen med fortynnet kontrastmiddel (som anvist av angiografisk kateterplassering. Alternativt kan en brakial tilnærming vurderes. produsenten) i området med den proksimale dekkede stenten; start proksimalt 7. Før inn det nylig hydrerte innføringssystemet over ledevaieren og før det frem og arbeid i distal retning. til den ønskede implantatposisjonen er nådd. foRSIKTIG: Kontroller at ballongen er helt tom før omplassering. foRSIKTIG: For å unngå vridning av det endovaskulære implantatet må 6. Trekk formingsballongen tilbake til overlappingen med den proksimale innføringssystemet aldri roteres under prosedyren. La anordningen føye komponenten / distale komponenten og ekspander, hvis aktuelt. seg naturlig til kurvene og buktningene i karene. 7. Trekk formingsballongen tilbake til det distale fiksasjonsstedet og ekspander. MERKNAD: Dilatatorspissen mykner ved kroppstemperatur. 8. Åpne Captor-hemostaseventilen, fjern formingsballongen og bytt den ut med 8. Bekreft at ledevaieren er plassert i aortabuen. Sikre korrekt implantatposisjon. et angiografikateter for å utføre angiogrammer ved fullføring. foRSIKTIG: Påse at hylsen ikke føres frem mens stentimplantatet 9. Stram Captor-hemostaseventilen med et lett trykk rundt angiografikateteret fremdeles er inne i hylsen. Fremføring av hylsen på dette stadiet kan føre ved å dreie den med klokken. til at mothakene perforerer innføringshylsen. 10. Fjern eller skift ut alle stive ledevaiere slik at aorta kan gjenoppta sin naturlige 9. Pass på at Captor-hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen er dreid til posisjon. åpen posisjon (fig. 7). 10. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten (innføringssystemets skaft) og trekk Sluttangiogram hylsen tilbake inntil implantatet er helt ekspandert og ventilenheten med 1. Plasser angiografikateteret like over nivået til det endovaskulære implantatet. Captor-hylsen fester seg i det sorte gripestykket (fig. 8). Utfør angiografi for å bekrefte riktig plassering. Kontroller åpenheten i fo RSIKTIG: Etter hvert som hylsen trekkes tilbake, kan anatomien og buekarene og solar pleksus. implantatposisjonen endres. Overvåk implantatets posisjon uavbrutt og 2. Bekreft at det ikke er noen endolekkasjer eller knekker, og bekreft posisjonen utfør angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov. til de proksimal og distale radioopake gullmarkørene. Fjern hylsene, vaierne og fo RSIKTIG: Under tilbaketrekking av hylsen eksponeres de proksimale katetrene. mothakene, og de er i kontakt med karveggen. På dette stadiet kan det MERKNAD: Hvis det observeres endolekkasjer eller andre problemer, se være mulig å føre frem anordningen, men tilbaketrekking kan føre til avsnitt 10.2, Hjelpeanordninger. skade på aortaveggen. 3. Reparer karene og lukk på standard kirurgisk måte. MERKNAD: Hvis det oppstår ekstreme vansker når man forsøker å trekke hylsen tilbake, skal anordningen plasseres i en mindre buktet posisjon som 10.2 Hjelpeanordninger gjør at hylsen kan trekkes tilbake. Trekk ut hylsen svært forsiktig til den akkurat Generell bruksinformasjon begynner å trekkes tilbake. Flytt tilbake til opprinnelig posisjon og fortsett Unøyaktigheter ved valg av størrelse eller plassering av anordningen, endringer frigjøring. eller anomalier i pasientens anatomi eller komplikasjoner under inngrepet vil 11. Kontroller implantatposisjonen og juster den fremover hvis nødvendig. kunne gjøre det påkrevd med innsetting av ekstra endovaskulære implantater og Kontroller implantatposisjonen på nytt med angiografi. forlengelser. Uansett hvilken anordning som plasseres, vil grunnprosedyren(e) være MERKNAD: Hvis et angiografikateter er plassert parallelt med lignende de nødvendige manøvrene som er beskrevet tidligere i dette dokumentet. stentimplantatet, brukes dette til å utføre angiografi av posisjonen. Det er avgjørende å opprettholde ledevaiertilgang. 12. Mens du holder i det sorte gripestykket, dreier du den sorte Det skal anvendes standard teknikker til plassering av arterielle tilgangshylser, sikkerhetslåsknappen i pilenes retning for å feste det blå rotasjonshåndtaket ledekatetre, angiografikatetre og ledevaiere ved bruk av hjelpeanordninger for (fig. 9). Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat. 13. Vri det blå rotasjonshåndtaket i pilens retning til anslag merkes, under Hjelpeanordninger for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er gjennomlysning (fig. 10). Dette indikerer at den udekkede stenten og den kompatible med ledevaiere med diameter på 0,035 tommer (0,89 mm). Ytterligere proksimale enden på implantatet er åpnet, og den distale fastgjøringen til proksimale hoveddelkomponenter kan brukes for å forlenge implantatets dekning innføringsenheten er frigjort. proksimalt. MERKNAD: Se avsnitt 12, FEILSØKING AV FRIGJØRING, for instruksjoner om hvordan rotasjonshåndtaket demonteres hvis det oppstår vansker under 10.2.1 Distale forlengelser rotering av det blå rotasjonshåndtaket. Distale forlengelser brukes til å forlenge den distale delen av et innsatt 14. Fjern innføringssystemet og la ledevaieren ligge på plass i implantatet. endovaskulært implantat eller forlenge lengden på overlappingen mellom implantatkomponenter.

92 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 Klargjøring/skylling av distal forlengelse 14. Fjern det indre innføringssystemet helt og la hylsen og ledevaieren være igjen i 1. Fjern den indre stiletten med gult stilettfeste fra dilatatorspissen. Kontroller at implantatet. Captor-hylsen er satt inn i Captor-hemostaseventilen. Ikke fjern Captor-hylsen FORSIKTIG: For å unngå vikling av eventuelle gjenstående katetre skal (fig. 4). innføringssystemet roteres under tilbaketrekking. 2. Hev den distale spissen på systemet og skyll gjennom hemostaseventilen 15. Lukk Captor-hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen ved å dreie den (fig. 5) til det kommer væske ut av spissen på innføringshylsen. Fortsett å med klokken til den stopper. injisere hele 60 ml skylleløsning gjennom anordningen. Stans injiseringen og lukk stoppekranen på tilkoblingsslangen. Distal forlengelse for innføring av formingsballong – valgfritt MERKNAD: Det blir ofte brukt implantatskylleløsning av heparinisert 1. Klargjør formingsballongen som følger og/eller i henhold til produsentens saltløsning til gjennomskylling av implantatet. instruksjoner. 3. Fest sprøyten med heparinisert saltløsning til muffen på rotasjonshåndtaket • Skyll vaierlumenen med heparinisert saltvann. (fig. 6). Skyll til væsken kommer ut av sideportene og dilatatorspissen. • Fjern all luft fra ballongen. 4. Legg sterile gaskompresser i bløt i saltløsning og bruk dem til å tørke av Flexor 2. Gjør klart til innføring av formingsballongen ved å dreie Captor- innføringshylsen for å aktivere det hydrofile belegget. Hylsen og dilatatoren hemostaseventilen mot klokken for å åpne den (fig. 7). må gjennomfuktes ordentlig. 3. Før frem formingsballongen over ledevaieren og gjennom Captor- hemostaseventilen på innføringssystemet til den distale komponentens/den Plassering av den distale forlengelsen distale forlengelsens nivå. Oppretthold korrekt hylseposisjon. 1. Punkter den valgte arterien med standard teknikk og en 18 gauge tilgangsnål. 4. Stram Captor-hemostaseventilen med et lett trykk rundt formingsballongen Alternativt kan man bruke den innsatte ledevaieren som tidligere ble brukt til ved å dreie den med klokken. innføring av innføringssystemet/implantatet. Etter tilgang til karet, innføres: foRSIKTIG: Ikke fyll ballongen i aorta utenfor implantatet. • Ledevaier – standard 0,035 tommers (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm J-spiss 5. Ekspander formingsballongen med fortynnet kontrastmiddel (som anvist av eller Bentson ledevaier produsenten) i området med overlappingen; start proksimalt og arbeid i distal • Hylse av riktig størrelse (f.eks. 5,0 French) retning. • Pigtail-skyllekateter (ofte kateter for størrelsesmåling med radioopake foRSIKTIG: Kontroller at ballongen er helt tom før omplassering. bånd, f.eks. Cook CSC-20 centimeterkateter for størrelsesmåling 6. Trekk formingsballongen tilbake til det distale fiksasjonsstedet og ekspander. 2. Utfør angiografi på egnet nivå. Hvis det brukes radioopake markører, skal 7. Løsne Captor-hemostaseventilen, fjern formingsballongen og bytt den ut med posisjonen justeres ved behov og angiografi gjentas. et angiografikateter for å utføre angiogrammer ved fullføring. 3. Sørg for at implantatsystemet er blitt skylt og primet med heparinisert 8. Stram Captor-hemostaseventilen med et lett trykk rundt angiografikateteret saltløsning og at all luft er fjernet. ved å dreie den med klokken. 4. Gi systemisk heparin. Skyll alle katetre og væt alle ledevaiere med heparinisert 9. Fjern eller bytt ut alle stive ledevaiere slik at aorta kan gjenoppta sin naturlige saltløsning. Dette skal gjentas etter hvert bytte. posisjon. 5. Bytt ut den standard ledevaieren med en stiv 0,035 tommers (0,89 mm) 260/300 cm – LESDC-ledevaier og før den frem gjennom katetret og opp til Sluttangiogram aortabuen. 1. Plasser angiografikateteret like over nivået til det endovaskulære implantatet. 6. Fjern pigtail-skyllekateteret og hylsen. Utfør angiografi for å bekrefte riktig plassering. Kontroller åpenheten i MERKNAD: På dette stadiet kan man gå inn i den andre femoralarterien for buekarene. plassering av skyllekateter. Alternativt kan en brakial tilnærming vurderes. 2. Bekreft at det ikke er noen endolekkasjer eller knekker, og bekreft posisjonen 7. Før inn det nylig hydrerte innføringssystemet over ledevaieren og før til de proksimale og distale radioopake gullmarkørene. Fjern hylsene, vaierne det frem til den ønskede implantatposisjonen er nådd. Påse at det er en og katetrene. minimumsoverlapping på tre stenter (pluss den distale udekkede stenten). 3. Reparer karene og lukk på standard kirurgisk måte. foRSIKTIG: For å unngå vridning av det endovaskulære implantatet må innføringssystemet aldri roteres under prosedyren. La anordningen føye 11 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV seg naturlig til kurvene og buktningene i karene. OPPFØLGING MERKNAD: Dilatatorspissen blir mykere ved kroppstemperatur. 11.1 Generelt MERKNAD: For å forenkle innføringen av ledevaieren i innføringssystemet kan • Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke blitt det være nødvendig å rette ut innføringssystemets dilatatorspiss noe. dokumentert. Alle pasienter bør tilrådes at endovaskulær behandling 8. Bekreft at ledevaieren er plassert i aortabuen. Sikre korrekt implantatposisjon. krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og ytelsen til deres endovaskulære implantater. Pasienter med spesifikke kliniske 9. Pass på at Captor-hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen er dreid mot funn (f.eks. endolekkasje, aneurisme- eller ulcusforstørrelse, eller endringer klokken til åpen posisjon (fig. 7). i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få 10. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten (innføringssystemets skaft) og trekk økt oppfølging. Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde hylsen tilbake inntil implantatet er helt ekspandert og ventilenheten med oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom Captor-hylsen fester seg i det sorte gripestykket (fig. 8). deretter. Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent oppfølging foRSIKTIG: Når hylsen eller ledevaieren trekkes tilbake, kan anatomien er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til og implantatposisjonen endres. Overvåk implantatets posisjon uavbrutt endovaskulær behandling av torakale aortaaneurismer og ulcuser. og utfør angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov. • Leger bør evaluere pasientene individuelt og ordinere deres oppfølging MERKNAD: Hvis det oppstår ekstreme vansker når man forsøker å trekke i forhold til hver enkelt pasients behov og omstendigheter. Anbefalt hylsen tilbake, skal anordningen plasseres i en mindre buktet posisjon som avbildningsprogram angis i tabell 3. Dette programmet fortsetter å være gjør at hylsen kan trekkes tilbake. Trekk ut hylsen svært forsiktig til den akkurat minimumskravet for pasientoppfølging og skal også opprettholdes selv begynner å trekkes tilbake. Flytt tilbake til opprinnelig posisjon og fortsett ved fravær av kliniske symptomer (f.eks. smerte, nummenhet, svakhet). frigjøring. Pasienter med spesifikke kliniske funn (f.eks. endolekkasje, aneurisme- 11. Kontroller implantatposisjonen og juster den fremover hvis nødvendig. eller ulcusforstørrelse, eller endringer i strukturen eller posisjonen til Kontroller implantatposisjonen på nytt med angiografi. stentimplantatet) bør følges opp med kortere intervaller. 12. Mens du holder i det sorte gripestykket, dreier du den sorte • Årlig avbildningsoppfølging bør omfatte røntgenbilder av den torakale sikkerhetslåsknappen i pilenes retning for å feste det blå rotasjonshåndtaket anordningen og CT-undersøkelser både med og uten kontrastmiddel. (fig. 9). Hvis komplikasjoner med nyrene eller andre faktorer utelukker bruk av 13. Vri det blå rotasjonshåndtaket i pilens retning til anslag merkes, under kontrastmidler, kan røntgenbilder og CT-undersøkelser uten kontrastmiddel gjennomlysning (fig. 10). Dette indikerer at den proksimale enden på av den torakale anordningen brukes med transøsofageal ekkokradiografi for implantatet er åpnet, og den distale fastgjøringen til innføringsenheten er vurdering av endolekkasje. frigjort. • Kombinasjonen av CT-avbildningbåde med og uten kontrastmiddel gir MERKNAD: Se avsnitt 12, FEILSØKING AV FRIGJØRING, for instruksjoner informasjon om forskyvning av anordningen, endring i aneurismens diameter om hvordan rotasjonshåndtaket demonteres hvis det oppstår vansker under eller ulcusens dybde, endolekkasje, åpning, buktninger, progressiv sykdom, rotering av det blå rotasjonshåndtaket. fiksasjonslengde og andre morfologiske endringer. MERKNAD: Kontroller at alle frigjøringsvaiere er fjernet før innføringssystemet • Røntgenbildene av den torakale anordningen gir informasjon om anordningens trekkes ut. integritet (avstand mellom komponenter, stentfraktur og avstand mellom mothaker som kanskje ikke synes på CT) samt forskyvning av anordningen.

Tabell 3 angir minimumskravene til avbildningsoppfølging for pasienter med et Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat. Pasienter som har behov for mer oppfølging, bør få interimsevalueringer.

Tabell 3 – Anbefalt avbildningsprogram for endograftpasienter

Angiogram CT (med og uten kontrastmiddel) Røntgenbilder av torakal anordning Før prosedyren X1 Under prosedyren X 1 måned X2 X 6 måneder X2 X 12 måneder (deretter årlig) X2 X

1Avbildning skal utføres innen 6 måneder før prosedyren. 2Hvis det oppstår endolekkasje av type I eller III, anbefales det umiddelbar intervensjon og ekstra oppfølging etter intervensjonen. Se avsnitt 11.5, Ytterligere kontroll og behandling.

11.2 Anbefalinger for CT med og uten kontrastmiddel • De samme skanneparametrene (dvs. avstand, tykkelse og FOV) skal brukes • Filmsett skal inkludere alle sekvensielle bilder ved lavest mulig snittykkelse ved hver oppfølging. Ikke endre skannetabellens x- eller y-koordinater under (≤ 3 mm). IKKE bruk stor snittykkelse (> 3 mm) og/eller utelat sammenhengende skanning. CT-avbildning/-filmsett, da dette forhindrer presise sammenligninger av • Sekvensene må ha matchende eller samsvarende tabellposisjoner. Det er viktig anatomien og anordningen over tid. å følge akseptable avbildningsprotokoller under en CT-undersøkelse. Tabell 4 inneholder eksempler på akseptable avbildningsprotokoller.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 93 Tabell 4 – Akseptable avbildningsprotokoller

Uten kontrastmiddel Kontrastmiddel IV-kontrastmiddel Nei Ja Spiral-CT eller høytytende MDCT med Spiral-CT eller høytytende MDCT med Godkjente maskiner kapasitet på > 40 sekunder kapasitet på > 40 sekunder Injiseringsvolum i/a I henhold til institusjonens protokoll Injiseringshastighet i/a > 2,5 ml/s Injiseringsmodus i/a Kraftassistert Bolustidsberegning i/a Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. eller tilsvarende Dekning – start Hals Aorta subclavia Dekning – ferdig Diafragma Startpunkt for profunda femoris Kollimasjon < 3 mm < 3 mm Rekonstruksjon 2,5 mm helt igjennom – myk algoritme 2,5 mm helt igjennom – myk algoritme Aksial DFOV 32 cm 32 cm Bildeserier etter injeksjon Ingen Ingen

11.3 Røntgenbilder av torakal anordning 11.5 Ytterligere kontroll og behandling Følgende visninger er påkrevd: (Se avsnitt 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER) • Fire filmer: Supin-frontal (AP), sidebilde lateral 30° RPO og 30° LPO. Ytterligere kontroll og mulig behandling anbefales for: • Registrer avstanden mellom bord og film og bruk den samme avstanden ved • type I endolekkasje hver etterfølgende undersøkelse. • type III endolekkasje • Pass på at anordningen fremstår i hele sin lengde på hvert enkelt bildeformat. • aneurisme- eller ulcusforstørrelse, > 5 mm innenfor maksimal • Den midterste fotocellen, torakal ryggmargsteknikk, eller manuell teknikk skal aneurismediameter eller ulcusdybde (uavhengig av endolekkasjestatus) brukes for alle visninger for å sikre tilstrekkelig penetrering av mediastinum. • forskyvning Hvis det er tvil om anordningens integritet (f.eks. knekk på anordningen, • utilstrekkelig forseglingslengde stentbrudd, løsning av mothaker, relativ komponentforskyvning), anbefales Overveielse vedrørende reintervensjon eller konvertering til åpen reparasjon bør det å bruke forstørrete visninger. Den ansvarlige legen bør evaluere inkludere den ansvarlige legens vurdering av den enkelte pasients komorbiditeter, filmene for anordningens integritet (anordningens fulle lengde innbefattet forventet levetid og pasientens personlige valg. Pasienter bør informeres om at komponenter) ved hjelp av 2-4X visuell forstørrelse. det er mulighet for etterfølgende reintervensjoner, innbefattet kateterbasert og konvertering til åpen kirurgi, etter endoimplantatets plassering. 12 FEILSØKING AV FRIGJØRING MERKNAD: Kontakt din lokale Cook-representant for å få teknisk assistanse fra en Cook-produktspesialist

12.2.1 Vansker med å fjerne utløsningsvaierne Når rotasjonshåndtaket dreies, trekkes utløsningsvaieren tilbake og frigjør 11.4 MR-informasjon stentimplantatets fastgjøring til innføringsenheten. Hvis stentimplantatet ikke er Ikke-klinisk testing har vist at Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er helt frigjort, er det mulig å demontere rotasjonshåndtaket ved å følge trinnene MR conditional. En pasient med dette endovaskulære implantatet kan trygt nedenfor. skannes umiddelbart etter plassering under følgende forhold. 1. Bruk en kirurgisk tang til å trekke ut de bakre klipsene (fig. 17 og 18) • Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla. og fjern den bakre hetten (fig. 19). • Romlig magnetisk gradient på 1600 Gauss/cm eller mindre. 2. Dra rotasjonshåndtaket bakover for å trekke ut utløsningsvaierne • Produktet av det romlige gradientfeltet og det statiske magnetfeltet skal ikke (fig. 20 og 21). overskride 48,0 T2/m. MERKNAD: Hvis det trengs ekstrem kraft, kan det hende at utløsningsvaierne • Systemer på 1,5 og 3,0 tesla: Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk er tvunnet rundt den kirurgiske tangen (fig. 22). absorpsjonsrate (SAR) på 2 W/kg (normal driftsmodus) ved 15 minutters skanning (dvs. per skanningssekvens). 12.2.2 Distal komponent – frigjøring av bar stent Hvis den bare stenten ikke kan utløses fullstendig fra hetten (fig. 23), skal du føre Statisk magnetfelt Flexor-hylsen til den distale kanten på stentimplantatet (fig. 24 og 25). Det statiske magnetfeltet som vurderes, er det statiske magnetfeltet som er Stabiliser Flexor-hylsen og trekk tilbake det blå rotasjonshåndtaket (fig. 26). Den relevant for pasienten (dvs. utenfor skannerkapslingen, tilgjengelig for en pasient bare stenten frigjøres nå fra hetten, men er fremdeles inne i hylsen. Trekk hylsen eller andre personer). SAKTE tilbake i en roterende bevegelse (fig. 27) inntil den bare stenten er utenfor hylsen. MR-relatert oppvarming Temperaturstigning ved 1,5 tesla Under ikke-klinisk testing gav Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat en maksimal temperaturøkning på 1,7 °C ved 15 minutters MR-avbildning (dvs. i én skanningssekvens) utført i et MR-system på 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, programvare Numaris/4) med en MR-systemrapportert helkropps-gjennomsnittlig SAR på 2,9 W/kg (forbundet med en kalorimetrisk målt helkropps-gjennomsnittlig verdi på 2,1 W/kg). Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at en SAR på 2 W/kg ville forventes å gi en lokalisert temperaturstigning på 1,2 °C.

Temperaturstigning ved 3,0 tesla Under ikke-klinisk testing gav Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat en maksimal temperaturøkning på 2,1 °C ved 15 minutters MR-avbildning (dvs. i én skanningssekvens) utført i et MR-system på 3,0 tesla (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvare 14X.M5) med en MR-systemrapportert helkropps-gjennomsnittlig SAR på 2,9 W/kg (forbundet med en kalorimetrisk målt helkropps-gjennomsnittlig verdi på 2,7 W/kg). Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at en SAR på 2 W/kg ville forventes å gi en lokalisert temperaturstigning på 1,4 °C.

Bildeartefakt Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal undersøkes, er innenfor lumenen eller innenfor omtrent 5 mm av posisjonen til Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantatet, som erfart under ikke-klinisk testing med sekvensene: T1-vektet puls med spinnekko og gradientekko i et MR-system på 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Derfor kan det være nødvendig med optimalisering av MR-avbildningsparametrenefor å kompensere for nærværet av denne anordningen.

Kun for pasienter i USA Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes på følgende vis:

Post: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1 888 633 4298 (grønt nummer) +1 209 668 3333 fra utenfor USA Faks: +1 209-669-2450 Internett: www.medicalert.org

94 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 POLSKI urządzenia. Szczególne wymagania dotyczące szkolenia są opisane w punkcie 9.1, Szkolenie lekarza. • U pacjentów, u których występuje powiększanie się tętniaków lub wrzodów, PIERSIOWY STENT-GRAFT WEWNĄTRZNACZYNIOWY niedopuszczalne zmniejszenie się długości miejsca mocowania (zachodzenia ZENITH ALPHA™ na siebie naczynia i elementu) i/lub przeciek wewnętrzny po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym powinno się rozważyć dodatkowe Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji, interwencje wewnątrznaczyniowe lub przejście do standardowej otwartej ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych następstw lub operacji naprawczej. Powiększenie się tętniaka lub wrzodu i/lub utrzymujący obrażeń pacjenta. się przeciek wewnętrzny lub migracja może prowadzić do pęknięcia tętniaka/ PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wrzodu. wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. • Pacjenci, u których występuje zmniejszony przepływ krwi przez stent-graft PRZESTROGA: Cała zawartość torebki wewnętrznej (w tym system i/lub przecieki, mogą wymagać powtórnej interwencji wewnątrznaczyniowej wprowadzający oraz stent-graft wewnątrznaczyniowy) dostarczana jest w lub zabiegu chirurgicznego. postaci sterylnej, wyłącznie do jednorazowego stosowania. • Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji zawsze musi być 1 OPIS URZĄDZENIA dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów, na wypadek konieczności 1.1 Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha przejścia do otwartej operacji naprawczej. Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest dwuczęściowym 4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu stent-graftem wewnątrznaczyniowym, składającym się z elementów: • Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha przeznaczony jest proksymalnego i dystalnego. Elementy proksymalne mogą być stożkowe lub do leczenia w przypadkach, w których średnica szyi aorty jest nie mniejsza od niestożkowe; mogą one być używane niezależnie lub w połączeniu z dystalnym 15 mm i nie większa od 42 mm. Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy elementem głównego trzonu. Stent-grafty są wykonane z tkaniny poliestrowej, Zenith Alpha przeznaczony jest do leczenia w przypadkach, w których przyszytej do samorozprężających stentów nitynolowych za pomocą szwów z długość proksymalnej szyi aorty (dystalnie w stosunku albo do lewej tętnicy plecionki poliestrowej i monofilamentu polipropylenowego (Rys. 1). Piersiowy obojczykowej, albo do lewej tętnicy szyjnej wspólnej) wynosi co najmniej stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest całkowicie stentowany w 20 mm. Można uzyskać dodatkową długość proksymalnej szyi aorty, celu zapewnienia stabilności i siły rozprężającej niezbędnej do otwarcia światła pokrywając lewą tętnicę podobojczykową (stosując transpozycję lub nie, stent-graftu podczas jego rozprężania. Dodatkowo, stenty nitynolowe zapewniają według uznania), jeśli konieczne jest zoptymalizowanie mocowania urządzenia niezbędne szczelne przyleganie stent-graftu do ściany naczynia. i zmaksymalizowanie długości szyi aorty. Wymagana jest długość dystalnej szyi Aby umożliwić wyrównywanie i dodatkowe mocowanie, element proksymalny aorty, proksymalnie do pnia trzewnego, wynosząca co najmniej 20 mm. Takie jest wyposażony w niepokryty sprzęt na końcu proksymalnym oraz wewnętrzny pomiary w celu doboru rozmiaru są decydujące dla wykonania naprawczego stent uszczelniający z haczykami mocującymi, które przechodzą przez materiał zabiegu wewnątrznaczyniowego. stent-graftu. Ponadto odsłonięty stent na dystalnym końcu elementu dystalnego • Do wprowadzenia urządzenia do układu naczyniowego wymagany jest również jest wyposażony w haczyki. W przypadku urządzeń o średnicy w zakresie odpowiedni dostęp biodrowy lub udowy. Staranna ocena rozmiaru naczynia, 40-46 mm proksymalny stent uszczelniający pozostaje nierozprężony, aby zapewnić anatomii oraz stanu chorobowego jest wymagana do zapewnienia pomyślnego dopasowanie do wewnętrznej krzywizny aorty. W celu ułatwienia fluoroskopowej wprowadzenia, a następnie wycofania koszulki, ponieważ naczynia o znacznych wizualizacji stent-graftu, na obu końcach elementu proksymalnego oraz zwapnieniach, zarośnięte, kręte lub wyścielone skrzeplinami mogą uniemożliwić dystalnego umieszczone są złote znaczniki cieniodajne. Znaczniki te umieszczone wprowadzenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego i/lub mogą zwiększyć są obwodowo, na najbardziej proksymalnym i najbardziej dystalnym odcinku ryzyko zatorowości. W celu uzyskania dostępu u niektórych pacjentów materiału stent-graftu. konieczne może być zastosowanie techniki wstawki naczyniowej. 1.2 System wprowadzający • Kluczowe elementy anatomiczne mogące wpływać na sukces wyłączenia Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest dostarczany tętniaka/wrzodu obejmują ostre zagięcie (promień krzywizny <20 mm i fabrycznie załadowany na system wprowadzający. Ma on sekwencyjną metodę zlokalizowane zagięcie pod kątem >45 stopni). krótkie proksymalne lub rozprężania z wbudowanymi właściwościami zapewniającymi ciągłą kontrolę dystalne miejsce mocowania (<20 mm); kształt odwróconego lejka w stent-graftu wewnątrznaczyniowego podczas procedury rozprężania. System proksymalnym miejscu mocowania lub kształt lejka w dystalnym miejscu wprowadzający umożliwia precyzyjne pozycjonowanie przed rozprężeniem mocowania (zmiana średnicy o ponad 10% na odcinku miejsca mocowania elementu proksymalnego i/lub dystalnego. o długości 20 mm); obwodowe skrzepliny i/lub zwapnienia w miejscach mocowania w tętnicach. Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa Elementy głównego trzonu stent-graftu są rozprężane z systemu wprowadzającego mogą pogorszyć mocowanie i szczelność miejsc mocowania. W przypadku 16 F (śr. zewn. 6,0 mm), 18 F (śr. zewn. 7,1 mm) lub 20 F (śr. zewn. 7,7 mm). System obecności ograniczeń anatomicznych, dla zapewniania odpowiedniego wprowadzający elementu proksymalnego jest fabrycznie nieznacznie zakrzywiony, uszczelnienia i zamocowania konieczna być może dłuższa szyja. Szyje aby ułatwić proksymalne przyleganie stent-graftu do dolnej ściany podczas wykazujące te zasadnicze cechy anatomiczne mogą być bardziej podatne na rozprężania (Rys. 2). W systemach tych stosowany jest albo pojedynczy mechanizm przemieszczenie stent-graftu. blokujący (element proksymalny i przedłużenie dystalne), albo podwójny mechanizm blokujący (element dystalny) w celu zamocowania stent-graftu • Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha oraz elementy wewnątrznaczyniowego na systemie wprowadzającym do momentu zwolnienia pomocnicze nie były formalnie badane w następujących populacjach go przez lekarza. Wszystkie systemy wprowadzające są zgodne z prowadnikiem o pacjentów: średnicy 0,035 cala (0,89 mm). • przetoki aortalno-oskrzelowe i aortalno-przełykowe System wprowadzający obejmuje koszulkę wprowadzającą Flexor z zastawką • zapalenie aorty lub tętniaki zapalne hemostatyczną Captor. W celu uzyskania dodatkowej hemostazy, przy • rozpoznana lub podejrzewana genetyczna choroba tkanki łącznej (np. zespół wprowadzaniu do i/lub usuwaniu z koszulki urządzeń pomocniczych można Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa) rozluźniać lub zacieśniać zastawkę hemostatyczną Captor. Koszulka wprowadzająca • rozwarstwienia Flexor jest odporna na zapętlenie i powleczona warstwą hydrofilną. Obie te • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie najbliższych właściwości mają na celu ułatwienie przechodzenia przez tętnice biodrowe i część 60 miesięcy piersiową aorty. • tętniak sączący, zagrażający pęknięciem lub pęknięty 1.3 Elementy pomocnicze piersiowego stent-graftu • pacjenci w wieku poniżej 18 lat wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha • tętniaki mykotyczne Dostępne są pomocnicze elementy wewnątrznaczyniowe (przedłużenia dystalne). • tętniaki rzekome powstałe po uprzednim umieszczeniu stent-graftu Elementy pomocnicze piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith • zakażenie ogólnoustrojowe (np. posocznica) Alpha to cylindryczne elementy, wykonane z takiej samej tkaniny poliestrowej, • urazowe uszkodzenie aorty samorozprężających stentów nitynolowych oraz szwów z poliestru i polipropylenu • Warunkiem udanej selekcji pacjentów jest wykonanie konkretnych badań jak elementy głównego trzonu stent-graftu. Na dystalnej i proksymalnej krawędzi obrazowych i dokładnych pomiarów, patrz: punkt 4.3 Techniki pomiarów stent-graftu do wewnętrznej powierzchni przymocowane są stenty-z, poprawiające przedoperacyjnych i obrazowanie. szczelność (Rys. 1). Przedłużenia dystalne można wykorzystać w celu zapewnienia • Jeżeli do uzyskania długości szyi odpowiedniej do mocowania i uszczelnienia dodatkowej długości dystalnej stent-graftu wewnątrznaczyniowego lub do wymagane jest zamknięcie ujścia lewej tętnicy podobojczykowej, może zwiększenia długości obszaru nakładania się elementów. Dodatkowe elementy być potrzebne zastosowanie transpozycji lub pomostowania lewej tętnicy proksymalne można wykorzystać do proksymalnego zwiększenia pokrycia podobojczykowej. stent-graftu. • Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha nie jest zalecany Przedłużenie dystalne piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith dla pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych niezbędnych do Alpha jest rozprężane z systemu wprowadzającego 16 F (śr. zewn. 6,0 mm), wykonania obrazowania śródzabiegowego oraz obrazowych badań kontrolnych 18 F (śr. zewn. 7,1 mm) lub 20 F (śr. zewn. 7,7 mm). (Rys. 2). Stent-graft po zabiegu. Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i kontrolowani wewnątrznaczyniowy jest mocowany na systemie wprowadzającym za pomocą okresowo pod kątem zmian stanu choroby oraz integralności endoprotezy. pojedynczego mechanizmu blokującego, do momentu zwolnienia przez lekarza. Mechanizm blokujący jest zwalniany przez przekręcenie obrotowego uchwytu. • Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha nie jest zalecany u Wszystkie systemy są zgodne z prowadnikiem o średnicy 0,035 cala (0,89 mm). pacjentów z nadmierną masą ciała i/lub wzrostem, które mogą pogorszyć lub uniemożliwić spełnienie niezbędnych warunków obrazowania. W celu ułatwienia fluoroskopowej wizualizacji dystalnego przedłużenia, na końcach stent-graftu znajdują się złote znaczniki cieniodajne, umieszczone obwodowo, na • Wszczepienie stent-graftu może zwiększyć ryzyko porażenia poprzecznego lub najbardziej proksymalnym i najbardziej dystalnym odcinku materiału stent-graftu. niedowładu poprzecznego, jeśli wyłączenie za pomocą stent-graftu pokrywa początek dominującej tętnicy rdzeniowej lub tętnicy międzyżebrowej. 2 PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest wskazany 4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie do wewnątrznaczyniowego leczenia pacjentów z tętniakami/wrzodami • Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK może spowodować zstępującej części piersiowej aorty, których morfologia naczyniowa nadaje się błąd oceny (niedoszacowanie) zwapnienia tętnicy biodrowej lub aorty, co do wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego (Rys. 3), z uwzględnieniem może uniemożliwić dostęp lub pewne umocowanie urządzenia i uzyskanie następujących warunków: szczelności. • Anatomia obszaru tętnicy biodrowej/udowej, odpowiednia do uzyskania • Obrazowanie przedoperacyjne o grubości rekonstrukcji >3 mm może dostępu za pomocą wymaganych systemów wprowadzających, spowodować nieoptymalny dobór rozmiaru urządzenia lub niedoszacowanie • Nieposzerzone tętniakowato odcinki tętnicy (miejsca mocowania) proksymalne zwężeń ogniskowych w TK. i dystalne w stosunku do tętniaka lub wrzodu spełniające następujące warunki: • Doświadczenie kliniczne wskazuje, że spiralna angiografia tomografii • długość co najmniej 20 mm oraz komputerowej wzmacniana kontrastem (CTA) z rekonstrukcją 3D jest metodą obrazowania zdecydowanie zalecaną do dokładnej oceny warunków • średnica mierzona od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie większa anatomicznych pacjenta przed leczeniem piersiowym stent-graftem niż 42 mm i nie mniejsza niż 15 mm. wewnątrznaczyniowym Zenith Alpha. W przypadku, gdy wzmacniana 3 PRZECIWWSKAZANIA kontrastem spiralna CTA z rekonstrukcją 3D jest niedostępna, pacjenta należy Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest przeciwwskazany w odesłać do ośrodka dysponującego takimi możliwościami. następujących przypadkach: • Lekarze zalecają umieszczenie wzmacniacza obrazu (ramienia C) w taki sposób, • Pacjenci z rozpoznaną nadwrażliwością lub uczuleniem na poliester, aby był on prostopadły do szyi tętniaka lub wrzodu, na ogół 45-75 stopni w polipropylen, nitynol lub złoto. projekcji skośnej lewej przedniej (LAO) w przypadku łuku aorty. • Pacjenci z zakażeniem układowym, którzy mogą być narażeni na zwiększone • Średnica: Do pomiarów średnicy tętnic zdecydowania zalecana jest ryzyko zakażenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego. wzmacniana kontrastem spiralna CTA. Pomiaru średnicy należy dokonać na podstawie średnicy naczynia zmierzonej od ściany zewnętrznej do ściany 4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI zewnętrznej, a nie średnicy światła naczynia. Spiralny skan CTA musi obejmować 4.1 Ogólne główne naczynia przez głowy kości udowych przy grubości warstwy przekroju • Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji, osiowego 3 mm lub mniej. ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych następstw lub • Długość: Doświadczenia kliniczne wskazują, że rekonstrukcja CTA 3D jest obrażeń pacjenta. metodą obrazowania zdecydowanie zalecaną w celu uzyskania dokładnej • Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha powinni stosować oceny długości szyi proksymalnej i dystalnej do piersiowego stent-graftu wyłącznie lekarze i zespoły przeszkolone w naczyniowych technikach wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha. Rekonstrukcje te należy wykonywać w interwencyjnych (z użyciem cewnika i chirurgicznych) oraz w stosowaniu tego widokach strzałkowym, czołowym i w różnych widokach skośnych, w zależności

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 95 od anatomii poszczególnych pacjentów. W przypadku, gdy rekonstrukcja 3D zdawać sobie sprawę z możliwości pogorszenia krążenia mózgowego i w jest niedostępna, pacjenta należy odesłać do ośrodka dysponującego takimi obrębie kończyny górnej, a także obocznego krążenia rdzenia kręgowego. możliwościami. • Należy zachować ostrożność podczas manipulowania cewnikami, prowadnikami • Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie i koszulkami w obrębie tętniaka lub w rejonie wrzodu. Znaczne poruszenia zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani mogą przemieścić fragmenty skrzepu lub złogu, co może spowodować o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, zatorowość dystalną lub mózgową lub pęknięcie tętniaka. regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu • Należy unikać uszkodzenia stent-graftu lub zmiany położenia stent-graftu po wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi jego umieszczeniu w przypadku, gdy konieczna jest ponowna instrumentacja (np. przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub wrzodami stent-graftu (interwencja wtórna). lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) • Należy uważać, aby nie przesuwać koszulki do przodu podczas gdy stent-graft powinni podlegać ściślejszej kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące nadal znajduje się wewnątrz niej. Przesuwanie koszulki do przodu na tym etapie kontroli opisano w punkcie 11, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I może spowodować, że haczyki przebiją koszulkę wprowadzającą. KONTROLA PO ZABIEGU. • Nie podejmować prób ponownego umieszczenia stent-graftu w koszulce po • Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha nie jest zalecany częściowym lub całkowitym rozprężeniu. dla pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się niezbędnym • Zmiana położenia stent-graftu dystalnie po częściowym rozprężeniu pokrytego przedoperacyjnym i pooperacyjnym badaniom obrazowym oraz badaniom stentu proksymalnego może spowodować uszkodzenie stent-graftu i/lub uraz implantacji opisanym w punkcie 11, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE naczynia. OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU. • Podczas wycofywania koszulki niepokryty stent proksymalny oraz pokryty • Po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego pacjenci powinni stent proksymalny z haczykami stykają się ze ścianą naczynia. Na tym etapie podlegać regularnej obserwacji w zakresie przecieku wewnętrznego, przesuwanie urządzenia do przodu może być możliwe, ale jego wycofanie powiększenia się tętniaka lub wrzodu lub zmian struktury lub położenia stent- mogłoby spowodować uszkodzenie ściany tętnicy. graftu wewnątrznaczyniowego. Obrazowanie wymagane jest co najmniej raz do roku. • Aby nie dopuścić do zaplątania cewników pozostawionych in situ, należy obracać system wprowadzający podczas wycofywania. 4.4 Wybór urządzenia 4.6 Użycie balonu kształtującego — opcjonalne • Wymagane jest zachowanie minimalnego nakładania się pomiędzy urządzeniami o długości trzech stentów. Nakładanie się o długości mniejszej • Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego całkowite opróżnienie. niż długość trzech stentów może prowadzić do przecieku wewnętrznego • Nie wolno napełniać balonu w aorcie poza stent-graftem, ponieważ takie (z rozdzieleniem elementów lub bez niego). Jednak żadna część elementu postępowanie może spowodować uszkodzenie aorty. Balonu kształtującego dystalnego nie powinna zachodzić na proksymalny stent uszczelniający należy używać zgodnie z jego oznakowaniem. elementu proksymalnego, ani żadna część elementu proksymalnego nie • W celu uzyskania dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu a następnie powinna zachodzić na dystalny stent uszczelniający elementu dystalnego, wycofywaniu balonu kształtującego, można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę ponieważ mogłoby to spowodować nieprawidłowe przyleganie do ściany hemostatyczną Captor. naczynia. Długość urządzeń musi być odpowiednio dobrana. • Należy zachować ostrożność podczas napełniania balonu w obrębie stent-graftu • Przy dobieraniu właściwego rozmiaru urządzenia zdecydowanie zalecane przy obecności zwapnień, ponieważ nadmierne napełnienie może spowodować jest ścisłe przestrzeganie wskazówek doboru rozmiaru w instrukcji użycia uszkodzenie aorty. piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha (Tabele 1 i 2). Odpowiednie dobranie większego urządzenia włączono do wskazówek doboru rozmiaru w instrukcji użycia. Dobór rozmiaru spoza podanego zakresu może spowodować przeciek wewnętrzny, złamanie, przemieszczenie, sfałdowanie lub ściśnięcie urządzenia.

4.5 Procedura wszczepiania • Podczas procedury wszczepiania należy stosować antykoagulację układową 4.7 Informacje dotyczące MRI według protokołu obowiązującego w szpitalu i preferowanego przez Badania niekliniczne wykazały, że piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy lekarza. Jeśli heparyna jest przeciwwskazana, należy użyć alternatywnego Zenith Alpha jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM. Pacjenta z tym stent- antykoagulantu. graftem wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie skanować po umieszczeniu • Podczas przygotowań i wprowadzania należy zminimalizować manipulacje stent-graftu, przy zachowaniu następujących warunków: nierozprężoną endoprotezą, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia i zakażenia • Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub 1,5 T. endoprotezy. • Gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej 1600 gausów/cm. • W celu aktywowania powłoki hydrofilnej na zewnętrznej powierzchni koszulki wprowadzającej Flexor, należy przetrzeć tę powierzchnię sterylnymi gazikami • Iloczyn gradientu przestrzennego i statycznego pola magnetycznego nie 2 nasączonymi roztworem soli fizjologicznej. W celu optymalnego działania powinien przekraczać 48,0 T /m. koszulka musi być zawsze nawilżona. • Systemy o indukcji 1,5 i 3,0 T: Maksymalny współczynnik pochłaniania • Podczas wprowadzania systemu wprowadzającego należy utrzymywać pozycję promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 2 W/kg prowadnika. (normalny tryb roboczy) przez 15 minut skanowania (tzn. na sekwencję skanowania). • Nie wolno zginać ani zapętlać systemu wprowadzającego. Takie postępowanie może spowodować uszkodzenie systemu wprowadzającego oraz piersiowego Statyczne pole magnetyczne stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha. Statyczne pole magnetyczne służące do porównywania z powyższymi limitami to • Fluoroskopię należy stosować podczas wprowadzania i rozprężania, w celu statyczne pole magnetyczne dotyczące pacjenta (tzn. nie objęte osłoną skanera, potwierdzenia prawidłowego działania elementów systemu wprowadzającego, dostępne dla pacjenta lub osoby). prawidłowego umieszczenia stent-graftu oraz pożądanego rezultatu procedury. • Stosowanie piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha Nagrzewanie związane z MRI wymaga podania kontrastu wewnątrznaczyniowego. Pacjenci z uprzednio Wzrost temperatury dla 1,5 T istniejącą niedomogą nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko W badaniach nieklinicznych piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith pooperacyjnej niewydolności nerek. Należy starać się ograniczać używaną Alpha powodował maksymalny wzrost temperatury o 1,7 °C podczas 15 minut podczas zabiegu ilość środka kontrastowego i stosować zapobiegawcze skanowania RM (tzn., na jedną sekwencję skanowania) wykonywanego w systemie metody leczenia łagodzące pogorszenie czynności nerek (np. odpowiednie RM o indukcji 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, oprogramowanie nawodnienie). Numaris/4) przy zgłoszonym przez system RM współczynniku pochłaniania • Aby uniknąć skręcenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego, nie wolno nigdy promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,9 W/kg obracać systemu wprowadzającego podczas zabiegu. Należy pozwolić, aby (związanym ze zmierzoną kalorymetrycznie wartością uśrednioną dla całego ciała urządzenie dostosowało się w sposób naturalny do krzywizn i krętego kształtu równą 2,1 W/kg). naczyń. Skalowanie SAR i obserwowanego wzrostu temperatury wskazuje, że przy SAR • Po wycofaniu koszulki i/lub prowadnika, warunki anatomiczne i położenie stent- równym 2 W/kg należy oczekiwać zlokalizowanego wzrostu temperatury o 1,2 °C. graftu mogą ulec zmianie. Należy prowadzić ciągłą obserwację położenia stent- graftu i w razie potrzeby wykonać angiografię, aby sprawdzić jego położenie. Wzrost temperatury dla 3,0 T • Niedokładne umieszczenie i/lub niecałkowite uszczelnienie piersiowego W badaniach nieklinicznych piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha wewnątrz naczynia może Alpha powodował maksymalny wzrost temperatury o 2,1 °C podczas 15 minut spowodować zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego, przemieszczenia skanowania RM (tzn., na jedną sekwencję skanowania) wykonywanego w systemie lub niezamierzonego zamknięcia lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy RM o indukcji 3,0 T (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, oprogramowanie 14X.M5) szyjnej wspólnej i/lub pnia trzewnego. przy zgłoszonym przez system RM współczynniku pochłaniania promieniowania • Nieodpowiednie umocowanie piersiowego stent-graftu elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,9 W/kg (związanym ze wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha może spowodować zwiększone ryzyko zmierzoną kalorymetrycznie wartością uśrednioną dla całego ciała równą 2,7 W/kg). jego przemieszczenia. Nieprawidłowe rozprężenie lub przemieszczenie Skalowanie SAR i obserwowanego wzrostu temperatury wskazuje, że przy SAR endoprotezy może wymagać interwencji chirurgicznej. równym 2 W/kg należy oczekiwać zlokalizowanego wzrostu temperatury o 1,4 °C. • Przypadkowe częściowe rozprężenie lub przemieszczenie endoprotezy może wymagać usunięcia chirurgicznego. Artefakt obrazu • Dla zapewnienia umocowania i uszczelnienia istotne jest, aby końce Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu, jeśli obszar zainteresowania znajduje się proksymalny i dystalny urządzenia znalazły się w równoległych odcinkach szyi w obrębie światła piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha aorty, bez ostrego zagięcia (>45°) i bez obwodowych skrzeplin/zwapnień. lub w promieniu około 5 mm od niego, co wykazały badania niekliniczne z użyciem sekwencji: T1-zależna sekwencja impulsów echa spinowego i echa gradientowego • Umieszczenie proksymalnego lub dystalnego końca urządzenia w odcinku szyi w systemie RM o indukcji 3,0 T (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). aorty o średnicy różniącej się od tej, do jakiej początkowo dobrano rozmiar Dlatego może być konieczna optymalizacja parametrów obrazowania RM, celem stent-graftu może potencjalnie doprowadzić do niepoprawnego dobrania skompensowania obecności tego urządzenia. rozmiaru (<10% lub >25%) i w konsekwencji do przemieszczenia, przecieku wewnętrznego, powiększenia się tętniaka lub wrzodu lub do podwyższenia Dotyczy tylko pacjentów w USA ryzyka zakrzepicy. Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki RM • W skład piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha ujawnione w niniejszej instrukcji użycia. Dane kontaktowe MedicAlert Foundation wchodzą: niepokryty stent proksymalny, pokryty stent proksymalny (na są następujące: elemencie proksymalnym) z haczykami mocującymi oraz niepokryty stent dystalny (na elemencie dystalnym) z haczykami mocującymi. Należy zachować Adres: MedicAlert Foundation International najwyższą ostrożność podczas manipulowania urządzeniami interwencyjnymi 2323 Colorado Avenue i angiograficznymi w obszarze niepokrytego stentu proksymalnego i Turlock, CA 95382, USA niepokrytego stentu dystalnego. • Nie wolno kontynuować przesuwania do przodu prowadnika lub jakiejkolwiek Telefon: +1-888-633-4298 (telefon bezpłatny)/ części systemu wprowadzającego w przypadku odczucia oporu. Należy +1-209-668-3333 spoza USA przerwać czynność i ocenić przyczynę oporu, gdyż może dojść do uszkodzenia Faks: +1-209-669-2450 naczynia, cewnika lub stent-graftu. W obszarach zwężenia, zakrzepicy wewnątrznaczyniowej oraz w zwapniałych lub krętych naczyniach należy URL: www.medicalert.org zachować szczególną ostrożność. • Jeśli nie ma wskazań medycznych, nie należy rozprężać piersiowego stent- 5 MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha w miejscu, które spowoduje Do zdarzeń niepożądanych mogących pojawić się i/lub wymagać interwencji zamknięcie tętnic koniecznych do zaopatrywania narządów lub kończyn należą między innymi: w krew. Nie należy pokrywać za pomocą endoprotezy ważnych tętnic • Amputacja odchodzących z łuku ani tętnic krezkowych (wyjątkiem może być lewa tętnica • Chromanie (np. pośladek, kończyna dolna) podobojczykowa). Może wystąpić zamknięcie naczynia. Jeżeli lewa tętnica • Endoproteza: niewłaściwe umieszczenie elementu, niecałkowite rozprężenie podobojczykowa ma zostać pokryta za pomocą urządzenia, lekarz powinien elementu, przemieszczenie i/lub oddzielenie elementu, pęknięcie szwu,

zamknięcie, zakażenie, złamanie stentu, zużycie tworzywa stent-graftu,

96 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 rozszerzenie, nadżerka, przebicie, przepływ okołowszczepowy, oddzielenie i regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu korozja haczyków wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi • Gorączka i ograniczone zapalenie (np. przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub wrzodami • Impotencja lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać ściślejszej kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące • Konwersja chirurgiczna do otwartej operacji naprawczej kontroli opisano w punkcie 11, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I • Krwawienie, krwiak lub koagulopatia KONTROLA PO ZABIEGU. • Lokalne lub układowe powikłania neurologiczne i wynikające z nich problemy • Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania towarzyszące (np. udar, przemijający napad niedokrwienny, porażenie harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak i później poprzeczne, niedowład poprzeczny/szok rdzeniowy, porażenie) w rocznych odstępach. Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i • Neuropatia udowa konsekwentna kontrola jest decydującą częścią zapewnienia ciągłości • Niewydolność wątroby bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tętniaków lub wrzodów piersiowej • Obrzęk części aorty. Jako minimum wymagane jest dożywotnie coroczne wykonywanie • Pęknięcie tętniaka i zgon badań obrazowych i przestrzeganie wymogów rutynowej kontroli po zabiegu w • Powiększenie tętniaka ramach dbania o zdrowie i dobre samopoczucie pacjenta. • Powikłania jelitowe (np. niedrożność, przemijające niedokrwienie, zawał, • Pacjenta należy poinformować, że pomyślna naprawa tętniaka lub wrzodu nie martwica) zatrzymuje postępu choroby. W dalszym ciągu istnieje możliwość wystąpienia związanego z nią zwyrodnienia naczyń. • Powikłania kardiologiczne i wynikające z nich problemy uboczne (np. zaburzenia rytmu serca, tamponada serca, zawał mięśnia sercowego, • Lekarze muszą poinformować wszystkich pacjentów, że ważne jest szybkie zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie, nadciśnienie) zgłoszenie się do lekarza, jeśli wystąpią objawy okluzji stent-graftu albo powiększenia się lub pęknięcia tętniaka lub wrzodu. Objawami okluzji stent- • Powikłania limfatyczne i wynikające z nich problemy uboczne (np. przetoka graftu mogą być między innymi: brak pulsu w nogach, niedokrwienie jelit oraz chłonna, torbiel limfatyczna) zimne kończyny. Pęknięcie tętniaka lub wrzodu może przebiegać bezobjawowo, • Powikłania płucne/oddechowe i wynikające z nich problemy uboczne (np. jednak zwykle daje następujące objawy: ból w plecach lub klatce piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przedłużająca się intubacja) uporczywy kaszel, zawroty głowy, omdlenie, szybkie bicie serca lub nagłe • Powikłania nerkowe i wynikające z nich problemy uboczne (np. zamknięcie osłabienie. tętnicy, toksyczność kontrastu, upośledzenie czynności, niewydolność) • Ze względu na obrazowanie wymagane do pomyślnego umieszczenia i • Powikłania ze strony miejsca dostępu, w tym zakażenie, ból, krwiak, tętniak kontroli pozabiegowej urządzeń wewnątrznaczyniowych, należy omówić rzekomy, przetoka tętniczo-żylna ryzyko narażenia rozwijających się tkanek na promieniowanie z kobietami, • Powikłania ze strony rany i wynikające z nich problemy uboczne (np. rozejście które są lub podejrzewają, że są w ciąży. U mężczyzn poddawanych zabiegom się brzegów rany, zakażenie) wewnątrznaczyniowym lub otwartym operacjom naprawczym może wystąpić • Powikłania ze strony układu moczowo-płciowego i wynikające z nich problemy impotencja. towarzyszące (np. niedokrwienie, nadżerka, przetoka, nietrzymanie moczu, Lekarz powinien wypełnić Kartę pacjenta i przekazać ją pacjentowi, który powinien krwiomocz, zakażenie) nosić ją zawsze ze sobą. Pacjent powinien okazywać kartę zawsze podczas wizyt u • Powikłania znieczulenia i wynikające z nich problemy uboczne (np. aspiracja) innych lekarzy/pracowników służby zdrowia, zwłaszcza w przypadku dodatkowych • Przeciek wewnętrzny procedur diagnostycznych (np. MRI). • Przetoka aortalno-oskrzelowa 8 SPOSÓB DOSTARCZENIA • Przetoka aortalno-przełykowa • Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest sterylizowany • Przetoka tętniczo-żylna gazowym tlenkiem etylenu, fabrycznie załadowany do systemu • Skurcz naczynia lub uraz naczynia (np. rozwarstwienie naczyń biodrowo- wprowadzającego i dostarczany w rozrywalnych opakowaniach. udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon) • Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Urządzenia • Uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie, krwawienie, pęknięcie i nie wolno powtórnie wyjaławiać. zgon • Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku • Uszkodzenie naczynia transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia, jeśli • Uszkodzenie zastawki aorty nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana. • Zakrzepica tętnicza lub żylna i/lub tętniak rzekomy Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić do firmy COOK. • Zakażenie tętniaka, urządzenia lub miejsca dostępu, w tym utworzenie się ropnia, przemijająca gorączka i ból • Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z zamówieniem • Zamknięcie tętnic wieńcowych wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta. • Zatorowość płucna • Urządzenie jest załadowane do koszulki wprowadzającej Flexor o rozmiarze • Zatorowość (mikro- i makro-) z przemijającym lub stałym niedokrwieniem lub 16 F, 18 F lub 20 F. Powierzchnia koszulki jest pokryta powłoką hydrofilną, zawałem która po zwilżeniu poprawia jej przesuwalność. W celu aktywowania powłoki • Zgon hydrofilnej, powierzchnię trzeba przetrzeć sterylnym gazikiem nasączonym roztworem soli fizjologicznej. 6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW • Nie używać po upływie terminu ważności („use by”) wydrukowanego na (Patrz punkt 4, OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI) etykiecie. 6.1 Indywidualizacja leczenia • Przechowywać w ciemnym, chłodnym i suchym miejscu. Firma Cook zaleca wybór średnicy elementów piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha zgodnie z opisem w Tabelach 1 i 2. Lekarz 9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń koniecznych 9.1 Szkolenie lekarza do dokończenia procedury, szczególnie wtedy, gdy przedoperacyjne pomiary PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji planowania (średnic i długości leczniczych) nie są pewne. Takie podejście umożliwia zawsze musi być dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów, na wypadek większą elastyczność podczas operacji, pozwalającą na uzyskanie optymalnych konieczności przejścia do otwartej operacji naprawczej. rezultatów zabiegu. PRZESTROGA: Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Przed zastosowaniem piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha musi być używany wyłącznie przez lekarzy i zespoły wyszkolone Alpha należy starannie rozważyć u każdego pacjenta ryzyko i korzyści. Dodatkowe w interwencyjnych technikach naczyniowych i w użyciu niniejszego kwestie dotyczące doboru pacjentów to między innymi: urządzenia. Zalecane wymagania w zakresie wiedzy/umiejętności dla lekarzy • Wiek i oczekiwana długość życia pacjenta używających piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha • Choroby towarzyszące (np. upośledzenie czynności serca, płuc lub nerek przedstawiono poniżej. istniejące przed zabiegiem, chorobliwa otyłość) • Możliwość wykonania u pacjenta otwartej operacji naprawczej Dobór pacjentów: • Ryzyko pęknięcia tętniaka w porównaniu z ryzykiem leczenia piersiowym stent- • Znajomość historii przypadku tętniaków lub wrzodów aorty piersiowej graftem wewnątrznaczyniowym Zenith Alpha oraz chorób towarzyszących związanych z zabiegiem naprawczym tętniaka • Zdolność tolerancji znieczulenia ogólnego, regionalnego lub miejscowego piersiowej części aorty. • Zdolność i chęć do poddania się wymaganym kontrolom • Znajomość interpretacji radiogramów, doboru pacjentów, wyboru urządzenia, planowania i doboru rozmiaru. • Średnica naczynia służącego do dostępu biodrowo-udowego i jego morfologia (skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny odpowiadać technikom Zespół wielodyscyplinarny, mający łącznie doświadczenie zabiegowe w: dostępu naczyniowego i akcesoriom profilu podawania naczyniowej koszulki • Wenostomii, nacięciu tętnicy oraz zamknięciu lub technice wykorzystującej wprowadzającej o rozmiarze od 16 F (o średnicy zewnętrznej 6,0 mm) do 20 F wstawki, w obrębie tętnicy udowej i ramiennej (o średnicy zewnętrznej 7,7 mm). • Dostępie przezskórnym i technikach zamykania rany • Morfologia naczynia odpowiednia do leczenia wewnątrznaczyniowym • Nieselektywnych i selektywnych technikach z użyciem prowadników i zabiegiem naprawczym, z uwzględnieniem następujących warunków: cewników • Anatomia obszaru tętnicy biodrowej/udowej, odpowiednia do uzyskania • Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych dostępu za pomocą wymaganych systemów wprowadzających, • Embolizacji • Promień krzywizny większy lub równy 20 mm na całej długości aorty, jaka ma • Angioplastyce być poddana leczeniu. • Umieszczaniu stentów wewnątrznaczyniowych • Nieposzerzone tętniakowato odcinki tętnicy (miejsca mocowania) proksymalne • Technikach posługiwania się pętlą i dystalne w stosunku do tętniaka lub wrzodu spełniające następujące warunki: • Odpowiednim stosowaniu radiologicznych środków kontrastowych • długość co najmniej 20 mm, • Technikach zmniejszania narażenia na promieniowanie • średnica mierzona od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie większa • Biegłości w zakresie niezbędnych opcji prowadzenia pacjenta po zabiegu niż 42 mm i nie mniejsza niż 15 mm oraz • kąt poniżej 45 stopni. 9.2 Kontrola przed użyciem Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta. Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia, jeśli 7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana. Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i zabiegu, Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić do lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien rozważyć ryzyko i firmy COOK. korzyści, w tym: • Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia (ilość • Ryzyko i różnice pomiędzy wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym a i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z zamówieniem otwartą operacją naprawczą wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta. • Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej • Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego 9.3 Wymagane materiały • Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym (Nieuwzględnione w dwuczęściowym zestawie modularnym) może być konieczny kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta operacja • Dostępne są różne dystalne elementy pomocnicze piersiowego stent-graftu naprawcza tętniaka lub wrzodu. wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha o średnicach zgodnych z zestawem Oprócz ryzyka i korzyści wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego, lekarz dwuczęściowym. powinien ocenić również zaangażowanie pacjenta i jego skłonność do poddania • Fluoroskop z możliwością wykonywania angiografii cyfrowej (ramię C lub się kontroli pooperacyjnej koniecznej dla zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa jednostka umocowana na stałe) i skutecznych wyników. Poniżej wymieniono dodatkowe tematy do omówienia z • Środki kontrastowe pacjentem, dotyczące oczekiwań po wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym: • Urządzenie do wstrzykiwania pod ciśnieniem • Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie • Strzykawka zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani • Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, • Jałowe gaziki

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 97 9.4 Materiały zalecane • Cewniki angiograficzne z cieniodajnym znacznikiem, na przykład: (Nieuwzględnione w dwuczęściowym zestawie modularnym lub w elementach • Cewniki angiograficzne Cook z końcówką Beacon® pomocniczych) • Cewniki Cook Royal Flush z końcówką Beacon®, 125 cm Do wszczepiania dowolnych elementów linii produktów Zenith zaleca się produkty • Igły dostępowe, na przykład: wymienione poniżej. Informacje dotyczące tych produktów można znaleźć w • Igły dostępowe jednościenne Cook sugerowanych instrukcjach użycia poszczególnych produktów. • Rozszerzacze wewnątrznaczyniowe, na przykład: • Ekstra sztywny prowadnik (o śr.) 0,035 cala (0,89 mm), (dł.) 260/300 cm, na • Zestawy rozszerzaczy wewnątrznaczyniowych firmy Cook przykład: • Ekstra sztywne prowadniki Cook Lunderquist (LESDC) 9.5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia • Ultra sztywne prowadniki Cook Amplatz (AUS) Wyboru średnicy należy dokonać na podstawie średnicy naczynia zmierzonej • Standardowy prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm), na przykład: od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej, a nie średnicy światła naczynia. • Prowadniki Cook 0,035 cala (0,89 mm) Dobranie zbyt małego lub zbyt dużego przyrządu może spowodować niecałkowite • Prowadnik Cook Bentson 0,035 cala (0,89 mm) uszczelnienie lub pogorszenie przepływu. Aby zapewnić dokładność pomiarów w celu dobrania rozmiaru stent-graftu, szczególnie w zakrzywionych odcinkach • Prowadniki Cook Nimble® aorty, może być istotny pomiar średnicy aorty z wykorzystaniem rekonstruowanych • Balony kształtujące, na przykład widoków 3D prostopadłych do linii środkowej przepływu w aorcie. Proksymalna • Cewniki balonowe Cook Coda® średnica elementu dystalnego może być do 8 mm większa od średnicy dystalnej • Zestawy introduktorów, na przykład: elementu proksymalnego. Zdecydowanie zalecane jest ścisłe przestrzeganie • Zestawy introduktora Cook Check-Flo® wymogu minimalnego nakładania się na długości 3 stentów. • Cewnik kalibrujący, na przykład: • Centymetrowe cewniki kalibrujące Cook Aurous®

Tabela 1 — Wskazówki doboru rozmiaru, średnica stent-graftu, główny trzon (P, D, PT)*

Docelowa Średnica Całkowita długość Całkowita Całkowita długość stożkowego Koszulka średnica aorty1,2 stent-graftu3 elementu proksymalnego długość elementu elementu proksymalnego wprowadzająca (mm) (mm) (mm) dystalnego (mm) (mm) (F) 15 18 105/127** nie dotyczy nie dotyczy 16 16 18 105/127** nie dotyczy nie dotyczy 16 17 20 105/127** nie dotyczy nie dotyczy 16 18 22 105/127** nie dotyczy nie dotyczy 16 19 22 105/127** nie dotyczy nie dotyczy 16 20 24 105/127** nie dotyczy nie dotyczy 16 21 24 105/127** nie dotyczy nie dotyczy 16 22 26 105/149** nie dotyczy nie dotyczy 16 23 26 105/149** nie dotyczy nie dotyczy 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** nie dotyczy 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** nie dotyczy 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** nie dotyczy 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** nie dotyczy 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Wszystkie wymiary są nominalne. **Produkty niemagazynowane. 1Maksymalna średnica wzdłuż miejsca mocowania, mierzona od zewnętrznej ściany do zewnętrznej ściany. 2Zaokrąglić zmierzoną średnicę aorty z dokładnością do jednego mm. 3Dodatkowe czynniki mogą mieć wpływ na dobór średnicy.

98 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 Tabela 2 — Wskazówki doboru rozmiaru, średnica stent-graftu, przedłużenie dystalne (DE)*

Docelowa średnica aorty1,2 Średnica stent-graftu3 Całkowita długość elementu Koszulka wprowadzająca (mm) (mm) (mm) (F) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

10 WSKAZÓWKI UŻYCIA 10.1 Przygotowanie/płukanie piersiowego stent-graftu Wymagania anatomiczne wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha – elementy proksymalne i • Średnica dostępowego naczynia biodrowo-udowego i jego morfologia dystalne (minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny odpowiadać 1. Usunąć wewnętrzny mandryn z żółtą złączką z końcówki rozszerzacza. technikom dostępu naczyniowego i akcesoriom. Może być wymagana technika Upewnić się, że tuleja Captor jest wprowadzona do zastawki hemostatycznej wstawki tętniczej. Captor; nie usuwać tulei Captor (Rys. 4). • Długość proksymalnej i dystalnej szyi aorty powinna wynosić co najmniej 2. Unieść dystalną końcówkę systemu i płukać przez zastawkę hemostatyczną 20 mm. (Rys. 5) do chwili, gdy płyn wydostanie się przez końcówkę koszulki • Średnice szyi aorty mierzone od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej w wprowadzającej. Kontynuować wstrzykiwanie pełnych 60 ml roztworu zakresie od 15 do 42 mm. płuczącego przez urządzenie. Przerwać wstrzykiwanie i zamknąć kranik • Średnica szyi proksymalnej większa o 4 mm lub więcej od średnicy szyi odcinający na rurce łączącej. dystalnej wymaga użycia stożkowego elementu proksymalnego. UWAGA: Jako płynu płuczącego do stent-graftów często używa się • Pomiary, które należy wykonać podczas oceny przed zabiegiem, pokazano na heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej. Rys. 3. 3. Podłączyć strzykawkę z heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej do złączki na uchwycie obrotowym (Rys. 6). Przepłukiwać do chwili, gdy płyn Nakładanie się elementów proksymalnego i dystalnego pojawi się w dystalnych portach bocznych i końcówce rozszerzacza. Zalecane jest zachowanie minimalnego nakładania się o długości trzech stentów, 4. Nasączyć jałowe gaziki roztworem soli fizjologicznej i przetrzeć nimi koszulkę jednak proksymalny stent uszczelniający elementu proksymalnego ani dystalny wprowadzającą Flexor w celu uaktywnienia powłoki hydrofilnej. Nawilżyć stent uszczelniający elementu dystalnego nie powinny się nakładać. obficie zarówno koszulkę jak i rozszerzacz. Przed użyciem piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha należy zapoznać się z broszurą Sugerowana instrukcja użycia. Poniższe instrukcje 10.1.1 Umieszczanie elementu proksymalnego zawierają wskazówki pomocnicze dla lekarza i nie zastępują oceny lekarskiej. 1. Nakłuć wybraną tętnicę stosując standardową technikę, używając igły dostępowej 18 G. Po uzyskaniu dostępu do naczynia, wprowadzić: Ogólne informacje o stosowaniu • Prowadnik – standardowy o śr. 0,035 cala (0,89 mm), dł. 260/300 cm z Używając piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha należy końcówką J 15 mm lub prowadnik Bentson. stosować standardowe techniki umieszczania dostępowych koszulek tętniczych, • Koszulkę o odpowiednim rozmiarze (np. 5,0 F). cewników prowadzących, cewników angiograficznych i prowadników. Piersiowy • Cewnik płuczący z końcówką pigtail (często cewniki kalibrujące z stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest zgodny z prowadnikami o cieniodajnym paskiem, np. centymetrowy cewnik kalibrujący Cook CSC-20). średnicy 0,035 cala (0,89 mm). 2. Wykonać angiografię na odpowiednim poziomie. W przypadku stosowania Wszczepianie wewnątrznaczyniowych stent-graftów jest zabiegiem chirurgicznym cieniodajnych znaczników, dostosować położenie według potrzeby i i możliwa jest utrata krwi z różnych przyczyn, co w niezbyt częstych przypadkach powtórzyć angiografię. wymaga interwencji (łącznie z przetoczeniem krwi), aby zapobiec niepomyślnym 3. Dopilnować, aby system stent-graftu został przepłukany heparynizowaną rezultatom. Ważne jest monitorowanie podczas całego zabiegu utraty krwi solą fizjologiczną (odpowiedni roztwór płuczący) i aby całe powietrze zostało z zastawki hemostatycznej, ale szczególne znaczenie ma to podczas oraz po usunięte. zakończeniu manipulowania szarym pozycjonerem. W razie nadmiernej utraty krwi, 4. Podać heparynę układowo. Przepłukać wszystkie cewniki i zwilżyć wszystkie po usunięciu szarego pozycjonera należy rozważyć umieszczenie nienapełnionego prowadniki heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej. Czynność tę balonu kształtującego lub rozszerzacza systemu wprowadzającego w obrębie należy powtarzać po każdej wymianie. zastawki, co spowoduje ograniczenie przepływu. 5. Wymienić standardowy prowadnik na sztywny prowadnik LESDC o śr. Przedimplantacyjne czynniki determinujące 0,035 cala (0,89 mm) i dł. 260/300 cm i wsunąć go przez cewnik, a następnie Sprawdzić z planem przedimplantacyjnym, czy wybrano prawidłowe urządzenie. do łuku aorty. Do czynników determinujących należą: 6. Usunąć cewnik płuczący z końcówką pigtail i koszulkę. 1. Wybór naczynia udowego do wprowadzenia systemu wprowadzającego UWAGA: Na tym etapie można uzyskać dostęp do drugiej tętnicy udowej 2. Zgięcie aorty, tętniaka i tętnic biodrowych w celu umieszczenia cewnika angiograficznego. Alternatywnie można wykorzystać dostęp ramienny. 3. Jakość proksymalnych i dystalnych miejsc mocowania 7. Wprowadzić świeżo nawilżony system wprowadzający po prowadniku i 4. Średnica proksymalnych i dystalnych miejsc mocowania oraz dystalnych tętnic przesuwać go do przodu do momentu osiągnięcia żądanego położenia stent- biodrowych graftu. 5. Długość proksymalnych i dystalnych miejsc mocowania PRZESTROGA: Aby uniknąć skręcenia stent-graftu Przygotowanie pacjenta wewnątrznaczyniowego, nie wolno nigdy obracać systemu wprowadzającego podczas zabiegu. Należy pozwolić, aby urządzenie 1. Należy sprawdzić obowiązujące w placówce protokoły związane ze dostosowało się w sposób naturalny do krzywizn i krętego kształtu znieczuleniem, leczeniem antykoagulantami i monitorowaniem parametrów naczyń. życiowych. UWAGA: Końcówka rozszerzacza ulegnie zmiękczeniu w temperaturze ciała. 2. Ułożyć pacjenta na stole do badań obrazowych, umożliwiającym fluoroskopową wizualizację od łuku aorty do rozwidleń tętnic udowych. 8. Sprawdzić położenie prowadnika w łuku aorty. Upewnić się, czy położenie stent-graftu jest prawidłowe. 3. Przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej odsłonić tętnicę udową. PRZESTROGA: Należy uważać, aby nie przesuwać koszulki do przodu 4. Zapewnić odpowiednią kontrolę tętnicy udowej w odcinku proksymalnym i podczas gdy stent-graft nadal znajduje się wewnątrz niej. Przesuwanie dystalnym. koszulki do przodu na tym etapie może spowodować, że haczyki przebiją koszulkę wprowadzającą.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 99 9. Zapewnić, żeby zastawka hemostatyczna Captor na koszulce wprowadzającej zaczynając od końca proksymalnego i kierując się w stronę dystalną. Flexor obrócona była do pozycji otwartej (Rys. 7). PRZESTROGA: Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego 10. Ustabilizować szary pozycjoner (trzon systemu wprowadzającego) i wycofywać całkowite opróżnienie. koszulkę do momentu, aż stent-graft będzie w pełni rozprężony a zespół 6. Jeśli ma to zastosowanie, wycofać balon kształtujący do miejsca nachodzenia zastawki z tuleją Captor połączy się z czarnym chwytakiem (Rys. 8). na siebie elementu proksymalnego i elementu dystalnego i rozprężyć go. PRZESTROGA: W miarę wycofywania koszulki, anatomia i położenie stent- 7. Wycofać balon kształtujący do dystalnego miejsca mocowania i rozprężyć go. graftu mogą ulec zmianie. Należy prowadzić ciągłą obserwację położenia 8. Otworzyć zastawkę hemostatyczną Captor, usunąć balon kształtujący i zastąpić stent-graftu i w razie potrzeby wykonać angiografię, aby sprawdzić jego go cewnikiem angiograficznym w celu przeprowadzenia uzupełniających położenie. angiogramów. PRZESTROGA: Podczas wycofywania koszulki proksymalne haczyki są 9. Delikatnie zacisnąć zastawkę hemostatyczną Captor wokół cewnika odsłonięte i stykają się ze ścianą naczynia. Na tym etapie przesuwanie angiograficznego, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. urządzenia do przodu może być możliwe, ale jego wycofanie mogłoby 10. Usunąć lub wymienić wszystkie sztywne prowadniki, aby umożliwić aorcie spowodować uszkodzenie ściany tętnicy. przyjęcie jej naturalnego położenia. UWAGA: W razie wystąpienia bardzo dużych trudności przy próbie wycofania koszulki należy umieścić urządzenie w mniej krętym położeniu, Angiogram końcowy umożliwiającym wycofanie koszulki. Wycofywać koszulkę bardzo ostrożnie, 1. Umieścić cewnik angiograficzny tuż ponad poziomem stent-graftu do momentu aż zacznie się cofać, a następnie zatrzymać. Powrócić do pozycji wewnątrznaczyniowego. Wykonać angiografię w celu sprawdzenia wyjściowej i kontynuować rozprężanie. prawidłowego położenia. Sprawdzić drożność naczyń łuków i pnia trzewnego. 11. Sprawdzić położenie stent-graftu i w razie potrzeby dostosować je, 2. Potwierdzić, że nie ma przecieków wewnętrznych ani zapętleń i sprawdzić przesuwając w przód. Ponownie sprawdzić położenie stent-graftu za pomocą położenie proksymalnych i dystalnych złotych znaczników cieniodajnych. angiografii. Usunąć koszulki, prowadniki i cewniki. UWAGA: Jeżeli cewnik angiograficzny jest umieszczony równolegle do stent- UWAGA: W przypadku zauważenia przecieków wewnętrznych lub innych graftu, wykorzystać to do wykonania angiografii w celu ustalenia położenia. problemów, należy sprawdzić punkt 10.2, Urządzenia pomocnicze. 12. Trzymając czarny chwytak obracać czarne pokrętło blokady bezpieczeństwa 3. Zamknąć naczynia w standardowy sposób chirurgiczny. zgodnie z kierunkiem strzałek, aby zaczepić niebieski uchwyt obrotowy (Rys. 9). 10.2 Urządzenia pomocnicze 13. Posługując się obrazem fluoroskopowym, obracać niebieski uchwyt obrotowy Ogólne informacje o stosowaniu w kierunku strzałki, do chwili wyczucia oporu (Rys. 10). Oznacza to, że Niedokładności w doborze rozmiaru urządzenia lub jego umieszczeniu, zmiany niepokryty stent oraz proksymalny koniec stent-graftu zostały otwarte, a i anomalie anatomii pacjenta lub powikłania w trakcie zabiegu mogą wymagać dystalne mocowanie do introduktora zostało zwolnione. umieszczenia dodatkowych stent-graftów wewnątrznaczyniowych, i przedłużeń. UWAGA: W razie napotkania trudności przy przekręcaniu niebieskiego Niezależnie od umieszczanego urządzenia, podstawowe procedury będą podobne uchwytu obrotowego, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi do czynności wymaganych i opisanych poprzednio w niniejszym dokumencie. demontażu uchwytu obrotowego zawartymi w punkcie 12 ROZWIĄZYWANIE Niezwykle istotne jest utrzymanie dostępu prowadnikiem. PROBLEMÓW ZE ZWALNIANIEM. Używając urządzeń pomocniczych do piersiowego stent-graftu 14. Usunąć system wprowadzający, pozostawiając prowadnik w stent-grafcie. wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha, należy stosować standardowe techniki PRZESTROGA: Aby nie dopuścić do zaplątania cewników pozostawionych umieszczania dostępowych koszulek tętniczych, cewników prowadzących, in situ, należy obracać system wprowadzający podczas wycofywania. cewników angiograficznych i prowadników. Urządzenia pomocnicze piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego 10.1.2 Umieszczanie elementu dystalnego Zenith Alpha są zgodne z prowadnikami o średnicy 0,035 cala (0,89 mm). Do 1. Jeżeli używany jest cewnik angiograficzny w tętnicy udowej, należy go proksymalnego wydłużenia obszaru pokrycia stent-graftu można wykorzystać wycofać do położenia pozwalającego na uwidocznienie anatomii tętnicy w dodatkowe proksymalne elementy głównego trzonu. obszarze, w którym ma zostać rozprężony element dystalny. 2. Wprowadzić świeżo nawilżony system wprowadzający po prowadniku i 10.2.1 Przedłużenia dystalne przesuwać go do przodu do momentu osiągnięcia żądanego położenia stent- Przedłużenia dystalne służą do przedłużenia dystalnego trzonu stent-graftu graftu, przy minimalnym zalecanym nakładaniu się o długości trzech stentów wewnątrznaczyniowego znajdującego się in situ lub do wydłużenia obszaru (75 mm) z elementem proksymalnym. Żadna część elementu dystalnego nachodzenia na siebie elementów stent-graftu. nie powinna zachodzić na proksymalny stent uszczelniający elementu proksymalnego ani żadna część elementu proksymalnego nie powinna Przygotowanie/płukanie przedłużenia dystalnego zachodzić na dystalny stent uszczelniający elementu dystalnego, ponieważ 1. Usunąć wewnętrzny mandryn z żółtą złączką z końcówki rozszerzacza. mogłoby to spowodować nieprawidłowe przyleganie do ściany naczynia. Upewnić się, że tuleja Captor jest wprowadzona do zastawki hemostatycznej UWAGA: W celu ułatwienia wprowadzania prowadnika do systemu Captor. nie usuwać tulei Captor (Rys. 4). wprowadzającego może być konieczne lekkie wyprostowanie końcówki 2. Unieść dystalną końcówkę systemu i płukać przez zastawkę hemostatyczną rozszerzacza systemu wprowadzającego. (Rys. 5) do chwili, gdy płyn wydostanie się z końcówki koszulki 3. Sprawdzić położenie, wykorzystując angiografię, i dostosować je w razie wprowadzającej. Kontynuować wstrzykiwanie pełnych 60 ml roztworu potrzeby. płuczącego przez urządzenie. Przerwać wstrzykiwanie i zamknąć kranik 4. Zapewnić, żeby zastawka hemostatyczna Captor na koszulce wprowadzającej odcinający na rurce łączącej. Flexor obrócona była przeciwnie do ruchu wskazówek zegara do pozycji UWAGA: Jako płynu płuczącego do stent-graftów często używa się otwartej (Rys. 7). heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej. 5. Ustabilizować szary pozycjoner (trzon systemu wprowadzającego) i rozpocząć 3. Podłączyć strzykawkę z heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej do wycofywanie koszulki. złączki uchwytu obrotowego (Rys. 6). Przepłukiwać do chwili, gdy płyn pojawi PRZESTROGA: W miarę wycofywania koszulki, anatomia i położenie stent- się w dystalnych portach bocznych i końcówce rozszerzacza. graftu mogą ulec zmianie. Należy prowadzić ciągłą obserwację położenia 4. Nasączyć jałowe gaziki roztworem soli fizjologicznej i przetrzeć koszulkę stent-graftu i w razie potrzeby wykonać angiografię, aby sprawdzić jego wprowadzającą Flexor w celu uaktywnienia powłoki hydrofilnej. Nawilżyć położenie. obficie zarówno koszulkę, jak i rozszerzacz. UWAGA: W razie wystąpienia bardzo dużych trudności przy próbie wycofania koszulki należy umieścić urządzenie w mniej krętym położeniu, Umieszczanie przedłużenia dystalnego umożliwiającym wycofanie koszulki. Wycofywać koszulkę bardzo ostrożnie, 1. Nakłuć wybraną tętnicę stosując standardową technikę, używając igły do momentu aż zacznie się cofać, a następnie zatrzymać. Powrócić do pozycji dostępowej 18 G. Alternatywnie można wykorzystać prowadnik znajdujący się wyjściowej i kontynuować rozprężanie. in situ, poprzednio użyty do wprowadzania systemu wprowadzającego/stent- 6. Wycofywać koszulkę do momentu całkowitego rozprężenia stent-graftu. graftu. Po uzyskaniu dostępu do naczynia, wprowadzić: Kontynuować wycofywanie koszulki do momentu, aż zespół zastawki z tuleją • Prowadnik – standardowy o śr. 0,035 cala (0,89 mm), dł. 260/300 cm z Captor połączy się z czarnym chwytakiem teleskopowym (Rys. 11). końcówką J 15 mm lub prowadnik Bentson 7. W celu zwolnienia dystalnego mocowania należy uchwycić czarny chwytak i • Koszulkę o odpowiednim rozmiarze (np. 5,0 F) obrócić czarne pokrętło blokady bezpieczeństwa na uchwycie obrotowym w • Cewnik płuczący z końcówką pigtail (często cewniki kalibrujące z kierunku zgodnym ze strzałką (Rys. 12). Obracać uchwyt obrotowy w kierunku cieniodajnym paskiem, np. centymetrowy cewnik kalibrujący Cook CSC-20 strzałki obok etykiety 1 do chwili wyczucia oporu (Rys. 10). 2. Wykonać angiografię na odpowiednim poziomie. W przypadku stosowania 8. Obrócić szare pokrętło blokady bezpieczeństwa oznaczone etykietą 2 na cieniodajnych znaczników, dostosować położenie według potrzeby i czarnym chwytaku przesuwnym w kierunku wskazanym strzałką (Rys. 14). powtórzyć angiografię. 9. Aby zwolnić dystalny odsłonięty stent, ustabilizować system wprowadzający i 3. Dopilnować, aby system stent-graftu został przepłukany heparynizowaną solą przesuwać czarny chwytak przesuwny po czarnej rurce i zewnętrznej koszulce fizjologiczną i aby całe powietrze zostało usunięte. w kierunku dystalnym do momentu, aż zablokuje się on automatycznie obok 4. Podać heparynę układowo. Przepłukać wszystkie cewniki i prowadniki niebieskiego uchwytu obrotowego (Rys. 15). Okno zwolnienia na uchwycie, heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej. Czynność tę należy powtarzać obok etykiety 3, zmieni się na zielone (Rys. 16). po każdej wymianie. 10. Jeżeli nie można w pełni rozprężyć odsłoniętego stentu z końcówki, 5. Wymienić standardowy prowadnik na sztywny prowadnik LESDC o śr. należy zakończyć procedurę rozprężania i zapoznać się z punktem 12 0,035 cala (0,89 mm) i dł. 260/300 cm i wsunąć go przez cewnik, a następnie ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ZE ZWALNIANIEM. do łuku aorty. 11. Obracać niebieski uchwyt obrotowy w kierunku wskazanym strzałką obok 6. Usunąć cewnik płuczący z końcówką pigtail i koszulkę. etykiety 3, do momentu wyczucia oporu i otwarcia proksymalnego końca UWAGA: Na tym etapie można uzyskać dostęp do drugiej tętnicy udowej w stent-graftu. celu umieszczenia cewnika płuczącego. Alternatywnie można wykorzystać W razie napotkania trudności przy przekręcaniu niebieskiego uchwytu dostęp ramienny. obrotowego, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi demontażu 7. Wprowadzić świeżo nawilżony system wprowadzający po prowadniku i uchwytu obrotowego zawartymi w punkcie 12 ROZWIĄZYWANIE przesuwać go do przodu do momentu osiągnięcia żądanego położenia stent- PROBLEMÓW ZE ZWALNIANIEM. graftu. Upewnić się, że zachowane jest minimalne nakładanie się na długości 12. Całkowicie usunąć wewnętrzny system wprowadzający, pozostawiając trzech stentów (plus dystalny niepokryty stent). koszulkę i prowadnik wewnątrz stent-graftu. PRZESTROGA: Aby uniknąć skręcenia stent-graftu 13. Zamknąć zastawkę hemostatyczną Captor na koszulce wprowadzającej Flexor, wewnątrznaczyniowego, nie wolno nigdy obracać systemu obracając ją do oporu zgodnie z ruchem wskazówek zegara. wprowadzającego podczas zabiegu. Należy pozwolić, aby urządzenie PRZESTROGA: Aby nie dopuścić do zaplątania cewników pozostawionych dostosowało się w sposób naturalny do krzywizn i krętego kształtu in situ, należy obracać system wprowadzający podczas wycofywania. naczyń. UWAGA: Końcówka rozszerzacza ulega zmiękczeniu w temperaturze ciała. 10.1.3 Wprowadzanie balonu kształtującego do głównego trzonu UWAGA: W celu ułatwienia wprowadzania prowadnika do systemu — opcjonalne wprowadzającego może być konieczne lekkie wyprostowanie końcówki 1. Przygotować balon kształtujący w sposób opisany poniżej i/lub zgodny z rozszerzacza systemu wprowadzającego. instrukcjami producenta. 8. Sprawdzić położenie prowadnika w łuku aorty. Upewnić się, czy położenie • Przepłukać światło prowadnika heparynizowaną solą fizjologiczną. stent-graftu jest prawidłowe. • Usunąć całe powietrze z balonu. 9. Zapewnić, żeby zastawka hemostatyczna Captor na koszulce wprowadzającej 2. W ramach przygotowania do wprowadzenia balonu kształtującego, otworzyć Flexor obrócona była przeciwnie do ruchu wskazówek zegara do pozycji zastawkę hemostatyczną Captor, obracając ją w lewo (Rys. 7). otwartej (Rys. 7). 3. Wsunąć balon kształtujący po prowadniku i przez zastawkę hemostatyczną 10. Ustabilizować szary pozycjoner (trzon systemu wprowadzającego) i wycofywać systemu wprowadzania głównego trzonu do poziomu proksymalnego miejsca koszulkę do momentu, aż stent-graft będzie w pełni rozprężony a zespół mocowania i uszczelnienia. Utrzymywać właściwe położenie koszulki. zastawki z tuleją Captor połączy się z czarnym chwytakiem (Rys. 8). 4. Delikatnie zacisnąć zastawkę hemostatyczną Captor wokół balonu PRZESTROGA: Po wycofaniu koszulki lub prowadnika warunki kształtującego, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. anatomiczne i położenie stent-graftu mogą ulec zmianie. Należy PRZESTROGA: Nie wolno napełniać balonu w aorcie poza stent-graftem. prowadzić ciągłą obserwację położenia stent-graftu i w razie potrzeby 5. Rozprężyć balon kształtujący rozcieńczonym środkiem kontrastowym (według wykonać angiografię, aby sprawdzić jego położenie. zaleceń producenta) w obszarze najbardziej proksymalnego pokrytego stentu, 100 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 UWAGA: W razie wystąpienia bardzo dużych trudności przy próbie 9. Usunąć lub wymienić wszystkie sztywne prowadniki, aby umożliwić aorcie wycofania koszulki należy umieścić urządzenie w mniej krętym położeniu, przyjęcie jej naturalnego położenia. umożliwiającym wycofanie koszulki. Wycofywać koszulkę bardzo ostrożnie, do momentu aż zacznie się cofać, a następnie zatrzymać. Powrócić do pozycji Angiogram końcowy wyjściowej i kontynuować rozprężanie. 1. Umieścić cewnik angiograficzny tuż ponad poziomem stent-graftu 11. Sprawdzić położenie stent-graftu i w razie potrzeby dostosować je, wewnątrznaczyniowego. Wykonać angiografię w celu sprawdzenia przesuwając w przód. Ponownie sprawdzić położenie stent-graftu za pomocą prawidłowego położenia. Sprawdzić drożność naczyń łuków. angiografii. 2. Potwierdzić, że nie ma przecieków wewnętrznych ani zapętleń i sprawdzić 12. Trzymając czarny chwytak obracać czarne pokrętło blokady bezpieczeństwa położenie proksymalnych i dystalnych złotych znaczników cieniodajnych. zgodnie ze strzałką, aby zaczepić niebieski uchwyt obrotowy (Rys. 9). Usunąć koszulki, prowadniki i cewniki. 13. Posługując się obrazem fluoroskopowym, obracać niebieski uchwyt obrotowy 3. Zamknąć naczynia w standardowy sposób chirurgiczny. w kierunku strzałki, do chwili wyczucia oporu (Rys. 10). Oznacza to, że 11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO proksymalny koniec stent-graftu został otwarty, a dystalne mocowanie do introduktora zostało zwolnione. ZABIEGU UWAGA: W razie napotkania trudności przy przekręcaniu niebieskiego 11.1 Ogólne uchwytu obrotowego, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi • Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie demontażu uchwytu obrotowego zawartymi w punkcie 12 ROZWIĄZYWANIE zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani PROBLEMÓW ZE ZWALNIANIEM. o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, UWAGA: Przed wycofaniem systemu wprowadzającego należy upewnić się, że regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu wszystkie druty zwalniające zostały wyjęte. wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi 14. Całkowicie usunąć wewnętrzny system wprowadzający, pozostawiając (np. przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub wrzodami koszulkę i prowadnik wewnątrz stent-graftu. lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać wzmożonej kontroli. Pacjenci powinni zostać poinformowani PRZESTROGA: Aby nie dopuścić do zaplątania cewników pozostawionych o znaczeniu przestrzegania harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu in situ, należy obracać system wprowadzający podczas wycofywania. pierwszego roku, jak i później w rocznych odstępach. Pacjentom należy 15. Zamknąć zastawkę hemostatyczną Captor na koszulce wprowadzającej Flexor, powiedzieć, że regularna i konsekwentna kontrola jest decydującą obracając ją do oporu zgodnie z ruchem wskazówek zegara. częścią zapewnienia ciągłości bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaków lub wrzodów piersiowej części aorty. Wprowadzanie balonu kształtującego do przedłużenia dystalnego — opcjonalne • Lekarze powinni ocenić każdego pacjenta indywidualnie i przepisać (zaplanować im) kontrolę zgodnie z potrzebami i okolicznościami dotyczącymi 1. Przygotować balon kształtujący w sposób opisany poniżej i/lub zgodny z każdego poszczególnego pacjenta. Zalecany harmonogram obrazowania instrukcjami producenta. przedstawiono w tabeli 3. Harmonogram ten jest nadal minimalnym • Przepłukać światło prowadnika heparynizowaną solą fizjologiczną. wymogiem odnośnie kontroli pacjenta i powinien być stosowany nawet w • Usunąć całe powietrze z balonu. przypadku braku objawów klinicznych (np. bólu, drętwienia, osłabienia). 2. W ramach przygotowania do wprowadzenia balonu kształtującego, otworzyć Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np. przeciekami zastawkę hemostatyczną Captor, obracając ją w lewo (Rys. 7). wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub wrzodami lub zmianami 3. Wsunąć balon kształtujący po prowadniku i przez zastawkę hemostatyczną struktury lub położenia stent-graftu) powinni podlegać kontroli w krótszych Captor systemu wprowadzającego do poziomu miejsca nachodzenia na odstępach czasu. siebie elementu dystalnego i przedłużenia dystalnego. Utrzymywać właściwe • Coroczne obrazowanie podczas kontroli powinno obejmować radiogramy położenie koszulki. urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej oraz badania tomografii 4. Delikatnie zacisnąć zastawkę hemostatyczną Captor wokół balonu komputerowej (TK), zarówno z kontrastem jak i bez kontrastu. Jeżeli ze względu kształtującego, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. na powikłania nerkowe lub inne czynniki użycie obrazowania ze środkiem PRZESTROGA: Nie wolno napełniać balonu w aorcie poza stent-graftem. kontrastowym nie jest możliwe, do oceny przecieków wewnętrznych można wykorzystać radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej oraz 5. Rozprężyć balon kształtujący rozcieńczonym środkiem kontrastowym (według badania TK bez kontrastu w połączeniu z echokardiografią przezprzełykową. zalecenia producenta) w obszarze nakładania się, zaczynając od końca proksymalnego i kierując się w stronę dystalną. • Połączenie obrazowania TK z kontrastem i bez kontrastu dostarcza informacji o przemieszczeniu urządzenia, zmianach średnicy tętniaka lub głębokości PRZESTROGA: Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego wrzodu, przecieku wewnętrznym, drożności, krętości, postępie choroby, całkowite opróżnienie. długości mocowania i innych zmianach morfologicznych. 6. Wycofać balon kształtujący do dystalnego miejsca mocowania i rozprężyć go. • Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej dostarczają 7. Poluzować zastawkę hemostatyczną Captor, usunąć balon kształtujący informacji na temat integralności urządzenia (oddzielenie elementów, pęknięcie i zastąpić go cewnikiem angiograficznym w celu przeprowadzenia stentu lub oddzielenie się haczyków, które mogą nie być widoczne w TK) oraz uzupełniających angiogramów. przemieszczenia urządzenia. 8. Delikatnie zacisnąć zastawkę hemostatyczną Captor wokół cewnika angiograficznego, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

W tabeli 3 wymieniono minimalne wymagania dla kontrolnego obrazowania u pacjentów z piersiowym stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith Alpha. Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni być doraźnie badani częściej.

Tabela 3 — Zalecany harmonogram obrazowania dla pacjentów ze stent-graftem wewnątrznaczyniowym

Angiogram TK (z kontrastem i bez kontrastu) Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej Przed zabiegiem X1 Podczas zabiegu X 1 miesiąc X2 X 6 miesięcy X2 X 12 miesięcy (następnie co roku) X2 X

1Badania obrazowe powinny być wykonane w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem. 2Jeśli występuje przeciek wewnętrzny typu I lub III, zalecana jest szybka interwencja i dodatkowa kontrola pozabiegowa, patrz punkt 11.5, Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów.

11.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu • Przy każdej kontroli powinny być stosowane takie same parametry skanowania • Zestawy zdjęć powinny zawierać wszystkie obrazy sekwencyjne na możliwie (tzn. odstęp, grubość i pole widzenia). Podczas skanowania nie należy zmieniać najniższej grubości warstwy (≤ 3 mm). NIE WOLNO wykonywać warstw o współrzędnych x lub y stołu do skanowania. dużej grubości (>3 mm) ani pominąć kolejnych obrazów/zestawów zdjęć TK, • Poszczególnym sekwencjom powinny odpowiadać pasujące położenia stołu. ponieważ uniemożliwia to precyzyjne porównania anatomiczne i porównania Ważne jest postępowanie według dopuszczalnych protokołów obrazowania urządzenia w czasie. podczas badania TK. W tabeli 4 wymieniono przykłady dopuszczalnych protokołów obrazowania.

Tabela 4 — Dopuszczalne protokoły obrazowania

Bez kontrastu Z kontrastem Kontrast podany dożylnie (IV) Nie Tak Spiralna TK lub wysokowydajna wielodetektorowa TK Spiralna TK lub wysokowydajna wielodetektorowa TK Dopuszczalne aparaty przez >40 sekund przez >40 sekund Objętość wstrzyknięcia nie dotyczy Zgodnie z protokołem placówki Prędkość wstrzyknięcia nie dotyczy >2,5 ml/s Sposób wstrzyknięcia nie dotyczy Moc Czas bolusa nie dotyczy Bolus testowy: Smart Prep, C.A.R.E. lub odpowiednik Obszar pokrycia – początek Szyja Aorta podobojczykowa Obszar pokrycia – koniec Przysłona Odejście udowej głębokiej Blendowanie <3 mm <3 mm Rekonstrukcja 2,5 mm przez cały czas – algorytm miękki 2,5 mm przez cały czas – algorytm miękki DFOV osiowe 32 cm 32 cm Serie poiniekcyjne Brak Brak

11.3 Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej • Dla wszystkich projekcji należy zastosować środkową fotokomórkę, technikę Zalecane są następujące projekcje: obrazowania piersiowego odcinka kręgosłupa lub technikę ręczną, w celu • Cztery zdjęcia: przednie w pozycji na plecach (AP), boczne w poprzek osi stołu, zapewnienia odpowiedniej penetracji śródpiersia. 30° RPO oraz 30° LPO. Jeśli są jakiekolwiek obawy dotyczące integralności urządzenia (np. • Zanotować odległość stół - film i zastosować tę samą odległość w każdym zapętlenie, złamania stentu, oddzielenie się haczyków, wzajemne następnym badaniu. przemieszczenie się elementów), zaleca się wykonywanie obrazowania w powiększeniu. Lekarz nadzorujący powinien ocenić zdjęcia pod kątem • Upewnić się, że na każdym poszczególnym formacie zdjęcia zostało ujęte całe integralności urządzenia (na całej jego długości, włącznie z elementami urządzenie na całej długości. składowymi), przy użyciu urządzenia powiększającego 2-4x.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 101 11.5 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów (Patrz punkt 4, OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI) Dodatkową obserwację i ewentualne leczenie zaleca się w przypadku: • Przecieku wewnętrznego typu I • Przecieku wewnętrznego typu III • Poszerzenia tętniaka lub wrzodu, >5 mm maksymalnej średnicy tętniaka lub głębokości wrzodu (niezależnie od stanu przecieku wewnętrznego) 11.4 Informacje dotyczące MRI • Przemieszczenia Badania niekliniczne wykazały, że piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy • Niedostatecznej długości przylegania Zenith Alpha jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM. Pacjenta z tym stent- Rozważenie ponownej interwencji lub konwersja do otwartej operacji naprawczej graftem wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie skanować po umieszczeniu powinno obejmować ocenę chorób towarzyszących pacjenta przez lekarza stent-graftu, przy zachowaniu następujących warunków: nadzorującego, oczekiwaną długość życia i osobistą decyzję pacjenta. Pacjentów • Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub 1,5 T. należy poinformować, że po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego • Gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej 1600 gausów/cm. możliwe są kolejne interwencje, w tym z użyciem cewnika i otwartej operacji. • Iloczyn gradientu przestrzennego i statycznego pola magnetycznego nie 12 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ZE ZWALNIANIEM powinien przekraczać 48,0 T2/m. UWAGA: Wparcie techniczne specjalistów ds. produktów firmy Cook można • Systemy o indukcji 1,5 i 3,0 T: Maksymalny współczynnik pochłaniania uzyskać kontaktując się z miejscowym przedstawicielem firmy Cook. promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 2 W/kg (normalny tryb roboczy) przez 15 minut skanowania (tzn. na sekwencję 12.2.1 Trudności z usuwaniem drutów zwalniających skanowania). Przekręcanie uchwytu obrotowego powoduje pociąganie do tyłu drutu Statyczne pole magnetyczne zwalniającego, co zwalnia mocowanie stent-graftu do introduktora. Jeżeli stent- graft nie został całkowicie zwolniony, możliwe jest zdemontowanie uchwytu Statyczne pole magnetyczne służące do porównywania z powyższymi limitami to obrotowego przez wykonanie czynności opisanych poniżej. statyczne pole magnetyczne dotyczące pacjenta (tzn. nie objęte osłoną skanera, 1. Użyć kleszczyków chirurgicznych do wyciągnięcia zaczepów w tylnej części dostępne dla pacjenta lub osoby). (Rys. 17 i 18) i zdjąć nasadkę z tylnej części (Rys. 19). Nagrzewanie związane z MRI 2. Przesunąć uchwyt obrotowy do tyłu, aby pociągnąć druty zwalniające (Rys. 20 Wzrost temperatury dla 1,5 T i 21). W badaniach nieklinicznych piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith UWAGA: Jeśli potrzebna jest bardzo duża siła, można owinąć druty zwalniające Alpha powodował maksymalny wzrost temperatury o 1,7 °C podczas 15 minut wokół kleszczyków chirurgicznych (Rys. 22). skanowania RM (tzn., na jedną sekwencję skanowania) wykonywanego w systemie 12.2.2 Element dystalny — Rozprężanie odsłoniętego stentu RM o indukcji 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, oprogramowanie Numaris/4) przy zgłoszonym przez system RM współczynniku pochłaniania Jeżeli odsłoniętego stentu nie można w pełni odłączyć od nasadki (Rys. 23), promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,9 W/kg przesunąć koszulkę Flexor w przód do dystalnej krawędzi stent-graftu (związanym ze zmierzoną kalorymetrycznie wartością uśrednioną dla całego ciała (Rys. 24 i 25). równą 2,1 W/kg). Ustabilizować koszulkę Flexor i pociągnąć w tył niebieski uchwyt obrotowy Skalowanie SAR i obserwowanego wzrostu temperatury wskazuje, że przy SAR (Rys. 26); odsłonięty stent zostanie odłączony od nasadki, ale będzie się nadal równym 2 W/kg należy oczekiwać zlokalizowanego wzrostu temperatury o 1,2 °C. znajdował wewnątrz koszulki. POWOLI wycofać koszulkę, ruchem obrotowym (Rys. 27), do momentu aż odsłonięty stent znajdzie się poza koszulką. Wzrost temperatury dla 3,0 T W badaniach nieklinicznych piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha powodował maksymalny wzrost temperatury o 2,1 °C podczas 15 minut skanowania RM (tzn., na jedną sekwencję skanowania) wykonywanego w systemie RM o indukcji 3,0 T (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, oprogramowanie 14X.M5) przy zgłoszonym przez system RM współczynniku pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,9 W/kg (związanym ze zmierzoną kalorymetrycznie wartością uśrednioną dla całego ciała równą 2,7 W/kg). Skalowanie SAR i obserwowanego wzrostu temperatury wskazuje, że przy SAR równym 2 W/kg należy oczekiwać zlokalizowanego wzrostu temperatury o 1,4 °C.

Artefakt obrazu Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu, jeśli obszar zainteresowania znajduje się w obrębie światła piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha lub w promieniu około 5 mm od niego, co wykazały badania niekliniczne z użyciem sekwencji: T1-zależna sekwencja impulsów echa spinowego i echa gradientowego w systemie RM o indukcji 3,0 T (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Dlatego może być konieczna optymalizacja parametrów obrazowania RM, celem skompensowania obecności tego urządzenia.

Dotyczy tylko pacjentów w USA Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki RM ujawnione w niniejszej instrukcji użycia. Dane kontaktowe MedicAlert Foundation są następujące:

Adres: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1-888-633-4298 (telefon bezpłatny)/ +1-209-668-3333 spoza USA Faks: +1-209-669-2450 URL: www.medicalert.org

102 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 PORTUGUÊS do aneurisma ou úlcera e/ou fuga intra-aneurismal persistente ou migração poderão conduzir à rotura do aneurisma/úlcera. • Poderão ser necessárias intervenções endovasculares secundárias ou PRÓTESE ENDOVASCULAR TORÁCICA ZENITH procedimentos cirúrgicos em doentes que apresentem um fluxo sanguíneo ALPHA™ reduzido através da prótese e/ou fugas. • Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária, deve estar Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções, sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja necessária a advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões nos doentes. conversão para reparação por cirurgia aberta. ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos 4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes ou mediante receita médica. • A prótese endovascular torácica Zenith Alpha destina-se ao tratamento de ATENÇÃO: Todos os conteúdos da bolsa exterior (incluindo o sistema de diâmetros do colo aórtico não inferiores a 15 mm e não superiores a 42 mm. A introdução e a prótese endovascular) são fornecidos estéreis, exclusivamente prótese endovascular torácica Zenith Alpha destina-se ao tratamento de colos para utilização única. aórticos proximais (distal para a artéria subclávia esquerda ou artéria carótida 1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO esquerda comum) com, pelo menos, 20 mm de comprimento. O comprimento adicional do colo aórtico proximal pode ser obtido cobrindo a artéria subclávia 1.1 Prótese endovascular torácica Zenith Alpha esquerda (com ou sem transposição discricionária) quando necessário para A prótese endovascular torácica Zenith Alpha consiste numa prótese endovascular optimizar a fixação do dispositivo e maximizar o comprimento do colo aórtico. cilíndrica de duas peças constituída por componentes proximal e distal. Os É necessário um comprimento do colo aórtico distal de pelo menos 20 mm componentes proximais podem ser cónicos ou não-cónicos e podem ser utilizados proximal ao eixo celíaco. Estas medições para escolha do tamanho/diâmetro são de forma independente ou em combinação com um componente distal do corpo fundamentais para a realização de reparação endovascular. principal. As próteses com stent são fabricadas em tecido de poliéster entrançado • É necessário um acesso ilíaco ou femoral adequado para inserir o dispositivo suturado a stents de nitinol auto-expansíveis com fios de sutura de poliéster na vasculatura. É necessária uma avaliação cuidadosa do tamanho, anatomia entrançado e polipropileno monofilamentar (Fig. 1). A prótese endovascular e estado patológico do vaso para garantir uma introdução e subsequente torácica Zenith Alpha é totalmente revestida por stents de forma a fornecer a remoção bem-sucedidas da bainha, na medida em que os vasos que se estabilidade e a força expansora necessárias para abrir o lúmen da prótese durante apresentam significativamente calcificados, oclusivos, tortuosos ou revestidos a expansão. Além disso, os stents de nitinol proporcionam a fixação necessária e a com trombos podem impedir a introdução da prótese endovascular e/ou selagem da prótese à parede do vaso. podem aumentar o risco de embolização. Poderá ser necessária uma técnica de Para alinhamento e fixação adicional, este componente proximal apresenta um criação de via vascular para conseguir aceder a alguns doentes. stent descoberto na extremidade proximal e um stent de vedação interno com • Os elementos anatómicos chave que podem afectar a exclusão bem sucedida farpas de fixação que perfuram e saem pelo material da prótese. Adicionalmente, do aneurisma/úlcera incluem angulação acentuada (raio da curvatura < 20 mm o stent sem revestimento na extremidade distal do componente distal também e angulação localizada > 45°); locais de fixação proximais ou distais curtos contém farpas. Nos dispositivos com 40-46 mm de diâmetro, o stent de vedação (<20 mm); um formato de funil invertido no local de fixação proximal ou um proximal mantém-se constringido para garantir o alinhamento com a curvatura formato de funil no local de fixação distal (superior a uma alteração de 10% interna da aorta. Para facilitar a visualização fluoroscópica da prótese com stent, do diâmetro relativamente a 20 mm de comprimento do local de fixação); e marcadores radiopacos de ouro são posicionados em cada extremidade dos trombos circunferenciais e/ou calcificação nos locais de fixação arteriais. A componentes proximal e distal. Estes marcadores são calculados numa orientação existência de calcificações e/ou placas irregulares pode comprometer a fixação circunferencial, nos pontos mais proximal e distal do material da prótese. e a selagem dos locais de fixação. Na presença de limitações anatómicas, 1.2 Sistema de introdução poderá ser necessário um colo mais comprido para obter uma selagem e fixação adequadas. Os colos que apresentem estes elementos anatómicos A prótese endovascular torácica Zenith Alpha é fornecida pré-carregada num chave podem ser mais propícios à migração da prótese. sistema de introdução. Possui um método de expansão sequencial com recursos integrados, que permite o controlo contínuo da prótese endovascular ao longo do • A prótese endovascular torácica Zenith Alpha e os componentes auxiliares não procedimento de expansão. O sistema de introdução permite um posicionamento foram formalmente testados nas seguintes populações de doentes: preciso antes da expansão dos componentes proximal e/ou distal. • fístulas aortobrônquicas e aortoesofágicas Os componentes do corpo principal da prótese expandem-se a partir de um • aortite ou aneurismas inflamatórios sistema de introdução de 16 Fr (6,0 mm de D.E.), 18 Fr (7,1 mm de D.E.) ou 20 Fr • diagnóstico ou suspeita de doença genética do tecido conjuntivo (por (7,7 mm de D.E.). O sistema de introdução do componente proximal apresenta-se exemplo, síndrome de Marfans ou de Ehlers-Danlos) ligeiramente pré-curvo para auxiliar na aposição da parede proximal inferior da • dissecções prótese durante a expansão (Fig. 2). Estes sistemas utilizam um mecanismo de • mulheres que estão grávidas, a amamentar ou que planeiam engravidar no bloqueio simples (componente proximal e extensão distal) ou mecanismos de prazo de 60 meses bloqueio duplos (componente distal) para fixar a prótese endovascular ao sistema • aneurismas com fuga, com rotura iminente ou rotura de introdução, até ser libertado pelo médico. Todos os sistemas de introdução são • doentes com menos de 18 anos compatíveis com um fio guia de 0,035 polegadas (0,89 mm). O sistema de introdução apresenta uma bainha introdutora Flexor com uma válvula • aneurismas micóticos hemostática Captor. Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar • pseudoaneurismas resultantes da colocação prévia de uma prótese a válvula hemostática Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha • infecção sistémica (por exemplo, sépsis) e/ou retirá-los da mesma. A bainha introdutora Flexor é resistente a dobras e • lesões traumáticas da aorta tem revestimento hidrófilo. Ambas as características se destinam a melhorar as • A selecção bem sucedida do doente requer exames de imagiologia específicos capacidades de controlo do dispositivo nas artérias ilíacas e aorta torácica. e medições exactas consulte a secção 4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento. 1.3 Componentes auxiliares da prótese endovascular torácica • Caso seja necessária uma oclusão do óstio da artéria subclávia esquerda para Zenith Alpha se obter um comprimento adequado do colo para fixação e vedação, pode Existem disponíveis componentes endovasculares auxiliares (extensões distais). justificar-se uma transposição ou bypass da artéria subclávia esquerda. Os componentes auxiliares da prótese endovascular torácica Zenith Alpha são • Não se recomenda a utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha componentes cilíndricos fabricados com o mesmo tecido de poliéster, stents de em doentes que não possam tolerar os agentes de contraste necessários para os nitinol auto-expansíveis e fios de sutura de poliéster e polipropileno utilizados exames imagiológicos de seguimento intra-operatório e pós-operatório. Todos no fabrico dos componentes do corpo principal da prótese. Nas margens distal os doentes deverão ser monitorizados de perto e o seu estado regularmente e proximal da prótese, os stents em z são fixados à superfície interna para uma verificado relativamente a alterações no estado da sua doença e da integridade vedação reforçada (Fig. 1). Podem ser utilizadas extensões distais para proporcionar da endoprótese. comprimento adicional à prótese endovascular distalmente ou aumentar o comprimento da sobreposição entre componentes. Podem ser utilizados • Não se recomenda a utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha componentes proximais adicionais para estender a cobertura da prótese no sentido em doentes que excedam os limites de tamanho e/ou tenham excesso de proximal. peso, que possam comprometer ou impedir os procedimentos imagiológicos necessários. A extensão distal da prótese endovascular torácica Zenith Alpha expande-se a partir de um sistema de introdução de 16 Fr (6,0 mm DE), 18 Fr (7,1 mm DE) ou • A implantação da prótese pode aumentar o risco de paraplegia ou paraparesia 20 Fr (7,7 mm DE) (Fig. 2). Um mecanismo de bloqueio simples bloqueia a prótese onde a exclusão da prótese cobre as origens da medula espinal ou artérias endovascular no sistema de introdução, até ser libertado pelo médico. Para libertar intercostais dominantes. o mecanismo de bloqueio, basta rodar o punho de rotação. Todos os sistemas são 4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento compatíveis com um fio guia de 0,035 polegadas (0,89 mm). • A não realização de uma TAC sem contraste poderá não permitir a apreciação Para facilitar a visualização fluoroscópica da extensão distal, marcadores radiopacos de calcificação ilíaca ou aórtica, o que poderá impedir o acesso ou uma fixação de ouro são posicionados nas extremidades da prótese numa orientação e selagem do dispositivo fiáveis. circunferencial, nos pontos mais proximais e distais do material da prótese. • A reconstrução das espessuras > 3 mm da imagem antes do procedimento 2 UTILIZAÇÃO PREVISTA poderá dificultar a escolha correcta do tamanho do dispositivo ou impossibilitar A prótese endovascular torácica Zenith Alpha está indicada para o tratamento a apreciação de estenoses focais com TAC. endovascular de doentes com aneurismas/úlceras da aorta torácica descendente, • A experiência clínica indica que a angiotomografia computorizada (angio- tendo uma morfologia vascular adequada para reparação endovascular (Fig. 3), TAC) em espiral com contraste e com reconstrução tridimensional constitui a incluindo: modalidade imagiológica fortemente recomendada para avaliar com exactidão • Anatomia ilíaca/femoral que é adequada para acesso com os sistemas de a anatomia do doente antes de este ser alvo de tratamento com a prótese introdução necessários, endovascular torácica Zenith Alpha. Caso a angio-TAC em espiral realçada com • Segmentos aórticos não-aneurismais (local de fixação) proximais e distais ao contraste e com reconstrução tridimensional não esteja disponível, o doente aneurisma ou úlcera: deverá ser encaminhado para estabelecimentos com essas capacidades. • com um comprimento de, pelo menos, 20 mm, e • Os clínicos recomendam o posicionamento do intensificador da imagem (braço em C) de forma a ficar numa posição perpendicular ao colo do aneurisma ou • com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não superior úlcera, habitualmente 45-75 graus numa posição oblíqua anterior esquerda a 42 mm e não inferior a 15 mm. (OAE) para o arco. 3 CONTRA-INDICAÇÕES • Diâmetro: Recomenda-se vivamente a realização de uma angio-TAC em espiral A prótese endovascular torácica Zenith Alpha está contra-indicada em: realçada com contraste para as medições do diâmetro aórtico. As medições do • Doentes com sensibilidades ou alergias conhecidas ao poliéster, polipropileno, diâmetro devem ser determinadas pelo diâmetro do vaso, de parede exterior a nitinol ou ouro. parede exterior, e não pelo diâmetro do lúmen. A angio-TAC em espiral tem de incluir os grandes vasos através das cabeças femorais, com uma espessura do • Doentes com infecção sistémica que podem ter um risco acrescido de infecção corte axial de 3 mm ou menos. da prótese endovascular. • Comprimento: A experiência clínica indica que a angio-TAC com reconstrução 4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES tridimensional é a modalidade imagiológica vivamente recomendada 4.1 Geral para avaliar com precisão comprimentos do colo proximal e distal para a • Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções, prótese endovascular torácica Zenith Alpha. Estas reconstruções devem ser advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões nos realizadas em vistas sagitais, coronais e oblíquas variáveis, dependendo da doentes. anatomia individual do doente. Caso a reconstrução tridimensional não esteja disponível, o doente deverá ser encaminhado para estabelecimentos com essas • A prótese endovascular torácica Zenith Alpha deve ser utilizada apenas por capacidades. médicos e equipas qualificadas em técnicas de intervenção vascular (técnicas com utilização de cateteres e técnicas cirúrgicas) e na utilização deste • o desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi dispositivo. O panorama da formação específica necessária é descrito na estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento secção 9.1, Formação de médicos. endovascular requer um seguimento regular, durante toda a vida, para avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese endovascular. • Intervenções endovasculares adicionais ou a conversão para cirurgia aberta Os doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas intra-aneurismais, padrão de reparação após reparação endovascular inicial deve ser considerada aneurismas ou úlceras em expansão ou alterações na estrutura ou posição da no caso de doentes que apresentem aneurismas ou úlceras em expansão, uma prótese endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo. Orientações diminuição inaceitável do comprimento de fixação (sobreposição do vaso específicas relativas ao seguimento são descritas na secção 11, ORIENTAÇÕES e do componente) e/ou fugas intra-aneurismais. Um aumento do tamanho RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO. I-ALPHA-TAA-1306-436-01 103 • A prótese endovascular torácica Zenith Alpha não é recomendada para doentes 4.6 Utilização de balão de moldagem — opcional que não possam ou se recusem a submeter-se aos estudos imagiológicos e • Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o de implantação necessários, pré-operatórios e pós-operatórios, tal como se reposicionamento. descreve na secção 11, ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO • Não encha o balão na aorta fora da prótese, pois tal poderá danificar a aorta. SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO. Utilize o balão de moldagem conforme indicado na respectiva rotulagem. • Depois de a prótese endovascular ser colocada, os doentes devem ser • Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula monitorizados regularmente relativamente à existência de fluxo por fuga intra- hemostática Captor para acomodar a inserção e subsequente remoção de um aneurismal, crescimento do aneurisma ou úlceras ou alterações na estrutura ou balão de moldagem. posição da prótese endovascular. No mínimo, devem realizar-se anualmente • Tenha cuidado ao encher o balão dentro da prótese na presença de calcificação, exames imagiológicos. uma vez que o enchimento excessivo poderá lesar a aorta. 4.4 Escolha do dispositivo • A quantidade mínima necessária de sobreposição entre dispositivos é de três stents. Uma sobreposição inferior a três stents pode resultar em fuga intra-aneurismal (com ou sem separação dos componentes). Contudo, dada a possibilidade de aposição incorrecta na parede do vaso, nenhuma parte do componente distal deve sobrepor-se ao stent de vedação proximal do componente proximal, e nenhuma parte do componente proximal deve sobrepor-se ao stent de vedação distal do componente distal. Os comprimentos 4.7 Informação sobre RMN do dispositivo devem ser seleccionados em conformidade. Um teste não-clínico realizado demonstrou que a prótese endovascular torácica • Recomenda-se vivamente o cumprimento rigoroso das orientações de escolha Zenith Alpha é MR Conditional (É possível realizar exames de RMN com este stent, do tamanho/diâmetro das instruções de utilização da prótese endovascular desde que sejam respeitadas determinadas condições). Pode realizar-se um exame torácica Zenith Alpha ao escolher o tamanho do dispositivo adequado em segurança a um doente com esta prótese endovascular após a colocação nas (Tabelas 1 e 2). Incluiu-se nas orientações de escolha do tamanho/diâmetro das seguintes condições. instruções de utilização um sobredimensionamento apropriado do dispositivo. • Campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla. A escolha de tamanho/diâmetro fora destes limites pode resultar em fuga • Gradiente magnético espacial inferior ou igual a 1600 Gauss/cm. intra-aneurismal, fractura, migração, dobragem para dentro ou compressão do • O produto do gradiente espacial e do campo magnético estático não deve dispositivo. exceder 48,0 T2/m. 4.5 Procedimento de implantação • Sistemas de 1,5 e 3,0 Tesla: Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para todo o corpo de 2 W/kg (modo de funcionamento normal) • Durante o procedimento de implantação deve utilizar-se a anticoagulação durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de exame). sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo médico e os protocolos usados no hospital. Caso haja contra-indicação para a heparina, deve Campo magnético estático considerar-se um anticoagulante alternativo. O campo magnético estático sob consideração é o campo magnético estático • Durante a preparação e inserção, minimize o manuseamento da endoprótese relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do aparelho de RMN, acessível a aprisionada para diminuir o risco de contaminação e infecção da mesma. um doente ou a um indivíduo). • Para activar o revestimento hidrófilo no exterior da bainha introdutora Flexor, é necessário limpar a superfície com compressas de gaze estéreis impregnadas Aquecimento relacionado com RMN com soro fisiológico. A bainha deve manter-se sempre hidratada para um bom Aumento de temperatura em 1,5 Tesla desempenho. Em testes não clínicos, a prótese endovascular torácica Zenith Alpha produziu um • Mantenha a posição do fio guia durante a inserção do sistema de introdução. aumento máximo de temperatura de 1,7 °C durante 15 minutos de exame de RMN • Não curve nem dobre o sistema de introdução. Se o fizer, poderá danificar o (ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema de RMN de 1,5 Tesla sistema de introdução e a prótese endovascular torácica Zenith Alpha. (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4) numa SAR média • A fluoroscopia deve ser utilizada durante a introdução e a expansão para se calculada para todo o corpo, indicada pelo sistema de RMN, de 2,9 W/kg (associada confirmar a operação correcta dos componentes do sistema de introdução, a a um valor médio de calorimetria medido para todo o corpo de 2,1 W/kg). colocação correcta da prótese e os resultados do procedimento pretendidos. A escala da SAR e do aquecimento observado indica que se esperaria que uma SAR • A utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha requer a de 2 W/kg produzisse um aumento localizado da temperatura de 1,2 °C. administração de contraste intravascular. Os doentes com insuficiência renal preexistente podem ter um risco aumentado de falência renal no Aumento de temperatura em 3,0 Tesla pós-operatório. Deve ter-se cuidado para limitar a quantidade de meio de Em testes não clínicos, a prótese endovascular torácica Zenith Alpha produziu um contraste utilizado durante o procedimento e observar métodos de tratamento aumento máximo da temperatura de 2,1 °C durante 15 minutos de exame de RMN preventivos para diminuir o compromisso renal (ou seja, hidratação adequada). (ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema de RMN de 3,0 Tesla • Para evitar torcer a prótese endovascular, nunca rode o sistema de introdução (GE Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) numa SAR média calculada para durante o procedimento. Deixe o dispositivo adaptar-se naturalmente às curvas todo o corpo, indicada pelo sistema de RMN, de 2,9 W/kg (associada a um valor e à tortuosidade da aorta. médio de calorimetria medido para todo o corpo de 2,7 W/kg). • À medida que a bainha e/ou o fio guia são retirados, a anatomia e a posição da A escala da SAR e do aquecimento observado indica que se esperaria que uma SAR prótese poderão alterar-se. Monitorize constantemente a posição da prótese e de 2 W/kg produzisse um aumento localizado da temperatura de 1,4 °C. realize uma angiografia para verificar a posição consoante necessário. Artefactos de imagem • A colocação incorrecta e/ou a selagem incompleta da prótese endovascular torácica Zenith Alpha no interior do vaso podem resultar num aumento do risco A qualidade da imagem da RMN poderá ser comprometida se a área de interesse de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental das artérias subclávia for uma área intraluminal ou a aproximadamente 5 mm da posição da prótese esquerda, carótida esquerda comum e/ou celíacas. endovascular torácica Zenith Alpha, conforme observado em testes não-clínicos utilizando as sequências: sequência de impulsos eco rotativo e gradiente eco, • A fixação inadequada da prótese endovascular torácica Zenith Alpha pode com ponderação T1, num sistema de RMN de 3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare, resultar no aumento do risco de migração da prótese com stent. A expansão Milwaukee, WI). Pode ser necessário, portanto, optimizar os parâmetros de RMN incorrecta ou a migração da endoprótese pode exigir intervenção cirúrgica. para compensar a presença deste dispositivo. • A expansão parcial acidental ou a migração da endoprótese pode exigir remoção cirúrgica. Apenas para doentes nos EUA • Para garantir a fixação e a vedação, é importante colocar as extremidades A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas nestas proximal e distal do dispositivo em segmentos paralelos do colo aórtico sem instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation. A MedicAlert Foundation angulação aguda (> 45°) ou trombo circunferencial/calcificação. pode ser contactada através das seguintes formas: • A colocação das extremidades proximal ou distal do dispositivo num segmento do colo aórtico com um diâmetro diferente daquele para o qual Correio: MedicAlert Foundation International a prótese foi inicialmente dimensionada pode resultar potencialmente num 2323 Colorado Avenue dimensionamento inadequado (< 10% ou > 25%) e, por conseguinte, migração, Turlock, CA 95382, EUA fuga intra-aneurismal, crescimento de aneurisma ou úlcera ou aumento do risco de trombose. Telefone: +1 888-633-4298 (número gratuito) +1 209-668-3333 para chamadas fora dos EUA • A prótese endovascular torácica Zenith Alpha inclui um stent proximal não coberto, um stent proximal coberto (no componente proximal) com farpas de Fax: +1 209-669-2450 fixação, e um stent distal não coberto (no componente distal) com farpas de Internet: www.medicalert.org fixação. É necessário extremo cuidado ao manusear dispositivos de intervenção e angiográficos na região do stent proximal não coberto e do stent distal não coberto. 5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS • Não continue a avançar o fio guia nem nenhuma parte do sistema de Os efeitos adversos que podem ocorrer e/ou necessitam de intervenção incluem, introdução, caso sinta resistência. Pare e avalie a causa da resistência; podem embora não se limitem a: ocorrer lesões no vaso, no cateter ou na prótese. Tenha especial cuidado • amputação; em áreas de estenose, trombose intravascular ou em vasos calcificados ou • aumento do aneurisma; tortuosos. • claudicação (ex., nádegas, membros inferiores); • A não ser que esteja indicado do ponto de vista médico, não expanda a prótese • complicações anestésicas e subsequentes problemas associados (ex., aspiração); endovascular torácica Zenith Alpha num local onde oclua artérias necessárias • complicações cardíacas e subsequentes problemas associados (ex., arritmia, ao aporte sanguíneo a órgãos ou a extremidades. Não cubra o arco significativo tamponamento, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, ou as artérias mesentéricas (a excepção pode ser a artéria subclávia esquerda) hipotensão ou hipertensão); com a endoprótese. Pode ocorrer oclusão vascular. Se a artéria subclávia • complicações da ferida e subsequentes problemas associados (ex., deiscência esquerda se destinar a ser coberta com o dispositivo, o clínico deve estar ou infecção); ciente da possibilidade de compromisso da circulação cerebral e dos membros superiores e circulação colateral para a medula espinal. • complicações do local de acesso vascular, incluindo infecção, dor, hematoma, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa; • Tome as devidas precauções durante o manuseamento dos cateteres, fios e bainhas dentro de um aneurisma ou região de uma úlcera. Perturbações • complicações geniturinárias e subsequentes problemas associados (ex., significativas podem desalojar fragmentos de trombo ou placa, o que pode isquemia, erosão, fístula, incontinência urinária, hematúria ou infecção); provocar uma embolização distal ou cerebral ou causar a rotura do aneurisma. • complicações intestinais (ex., ileus, isquemia transitória, enfarte ou necrose); • Evite danificar a prótese ou perturbar o posicionamento da mesma após • complicações linfáticas e subsequentes problemas associados (ex., fístula colocação caso seja necessária a reinstrumentação (nova intervenção) da linfática, linfocelo); prótese. • complicações neurológicas locais ou sistémicas e subsequentes problemas • Deve ter-se cuidado para não fazer avançar a bainha enquanto a prótese com associados (ex., acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório, stent ainda se encontrar no seu interior. Fazer avançar a bainha nesta fase pode paraplegia, paraparésia/ choque da espinal medula ou paralisia); fazer com que as farpas perfurem a bainha introdutora. • complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas associados • Não tente voltar a colocar a prótese na bainha após expansão parcial ou total. (ex., pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação prolongada); • O reposicionamento da prótese com stents distalmente após expansão parcial • complicações renais e subsequentes problemas associados (ex., oclusão arterial, do stent proximal revestido pode resultar em danos na prótese com stents e/ou toxicidade do contraste, insuficiência ou falência renal); lesões nos vasos. • conversão para reparação cirúrgica por via aberta; • Durante a remoção da bainha, o stent proximal não coberto e o stent proximal • edema; coberto com farpas ficam em contacto com a parede do vaso. Nesta fase, pode • embolia pulmonar; ser possível fazer avançar o dispositivo mas a retracção pode provocar lesões na • embolização (micro e macro) com isquemia transitória ou permanente, ou parede aórtica. enfarte; • Para evitar o emaranhamento de quaisquer cateteres deixados no lugar, rode o • espasmo ou traumatismo vascular (ex., dissecção de vasos iliofemorais, sistema de introdução durante a remoção. hemorragia, rotura ou morte); • febre e inflamação localizada;

104 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 • fístula aorto-brônquica; 8 APRESENTAÇÃO • fístula aorto-esofágica; • A prótese endovascular torácica Zenith Alpha é fornecida esterilizada por gás de • fístula arteriovenosa; óxido de etileno, está pré-carregada num sistema de introdução e é fornecida • fuga intra-aneurismal; em embalagens de abertura fácil. • endoprótese: colocação incorrecta de componente; expansão incompleta de • O dispositivo destina-se a uma única utilização. Não tente reesterilizar o componente; migração e/ou separação de componente; quebra de sutura; dispositivo. oclusão; infecção; fractura do stent; desgaste do material da prótese; dilatação; • Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram danificados erosão; perfuração; fluxo à volta da prótese; separação das farpas e corrosão; durante o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos • hemorragia, hematoma ou coagulopatia; ou se a barreira estéril se encontrar danificada ou interrompida. Caso existam • impotência; danos, não utilize o produto e devolva-o à COOK. • infecção do aneurisma, dispositivo ou local de acesso, incluindo formação de • Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos abcesso, febre transitória e dor; (quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o pedido prescrito pelo médico para esse doente. • insuficiência hepática; • O dispositivo está carregado numa bainha introdutora Flexor de 16 Fr, 18 Fr • lesão aórtica, incluindo perfuração, dissecção, hemorragia, rotura e morte; ou 20 Fr. A superfície é tratada com um revestimento hidrófilo que, quando • lesão da válvula aórtica; hidratado, melhora o controlo. Para activar o revestimento hidrófilo, é • lesão vascular; necessário limpar a superfície com uma compressa de gaze estéril impregnada • morte; com soro fisiológico. • neuropatia femoral; • Não utilize após a data “use by” (prazo de validade) impressa no rótulo. • oclusão das artérias coronárias; • Guarde num local protegido da luz, seco e fresco. • rotura do aneurisma e morte; 9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA • trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma. 9.1 Formação de médicos 6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária, (Consulte a secção 4, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) deve estar sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja 6.1 Individualização do tratamento necessária a conversão para reparação por cirurgia aberta. A Cook recomenda que os diâmetros dos componentes da prótese endovascular ATENÇÃO: A prótese endovascular torácica Zenith Alpha deve ser utilizada torácica Zenith Alpha sejam seleccionados conforme descrito nas Tabelas 1 e 2. apenas por médicos e equipas qualificadas em técnicas de intervenção O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos vascular (endovascular e cirúrgica) e na utilização deste dispositivo. As necessários para concluir o procedimento, especialmente quando não houver competências/conhecimentos necessários recomendados para médicos que certeza das medições (diâmetros/comprimentos de tratamento) de planeamento utilizem a prótese endovascular torácica Zenith Alpha são descritos abaixo: do caso efectuadas no período pré-operatório. Esta abordagem permite uma maior Selecção dos doentes flexibilidade intra-operatória para conseguir bons resultados com o procedimento. • Conhecimento dos antecedentes naturais dos aneurismas torácicios aórticos Os riscos e os benefícios devem ser cuidadosamente considerados para cada doente (ATA) ou úlceras e comorbilidades associadas à reparação de ATA. antes da utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha. Considerações adicionais para a selecção dos doentes incluem, mas não se limitam a: • Conhecimento sobre interpretação de imagens radiográficas, selecção de doentes e de dispositivos, planeamento e escolha do respectivo tamanho. • idade e esperança de vida do doente; Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto experiência em • doenças concomitantes (ex., insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal antes da procedimentos em: cirurgia, ou obesidade mórbida); • Incisão, arteriotomia, reparação ou técnica de criação de via na artéria femoral e • adequação do doente para reparação cirúrgica por via aberta; braquial • o risco de rotura do aneurisma ou úlcera comparado com o risco do tratamento • Acesso percutâneo e técnicas de encerramento com a prótese endovascular torácica Zenith Alpha; • Técnicas selectivas e não selectivas para fios guia e cateteres • capacidade para tolerar anestesia geral, regional ou local; • Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas • capacidade e disposição para se submeterem e respeitarem o seguimento necessário; • Embolia • o tamanho e a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade) do vaso de • Angioplastia acesso iliofemoral devem ser compatíveis com técnicas de acesso vascular e • Colocação do stent endovascular acessórios com o perfil de colocação de uma bainha introdutora vascular de • Técnicas de laço 16 Fr (6,0 mm de D.E.) a 20 Fr (7,7 mm de D.E.). • Utilização apropriada de material de contraste radiográfico • Morfologia vascular adequada para reparação endovascular, incluindo: • Técnicas para minimizar a exposição à radiação • anatomia ilíaca/femoral que é adequada para acesso com os sistemas de • Competência nas modalidades necessárias de seguimento dos doentes. introdução necessários, • raio de curvatura superior ou igual a 20 mm, ao longo do comprimento 9.2 Inspecção antes da utilização inteiro da aorta destinado a ser tratado. Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram danificados durante • Segmentos aórticos não-aneurismais (local de fixação) proximais e distais ao o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos ou se a barreira aneurisma ou úlcera: estéril se encontrar danificada ou interrompida. Caso existam danos, não utilize o • com um comprimento de, pelo menos, 20 mm; produto e devolva-o à COOK. • com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não superior • Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos a 42 mm e não inferior a 15 mm; e (quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o pedido prescrito pelo médico para esse doente. • com um ângulo inferior a 45 graus. A decisão final sobre o tratamento é feita por opção do médico e do doente. 9.3 Materiais necessários 7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES (Não incluídos no sistema modular de 2 peças) O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os benefícios • Existe disponível uma selecção de componentes auxiliares distais da prótese durante a discussão deste dispositivo e do procedimento endovascular, incluindo: endovascular torácica Zenith Alpha em diâmetros compatíveis com o sistema de 2 peças; • Os riscos e as diferenças entre a reparação endovascular e a reparação cirúrgica aberta • Fluoroscópio com capacidade para angiografia digital (braço C ou unidade fixa); • As potenciais vantagens da reparação cirúrgica aberta tradicional • Meios de contraste; • As potenciais vantagens da reparação endovascular • Injector eléctrico; • A possibilidade de poder ser necessária outra intervenção ou reparação cirúrgica • Seringa; por via aberta do aneurisma ou úlcera após a reparação endovascular inicial. • Soro fisiológico heparinizado; Além dos riscos e benefícios da reparação endovascular, o médico deve avaliar o • Compressas de gaze estéreis. compromisso e a adesão do doente em efectuar o seguimento pós-operatório de modo a assegurar a continuidade de resultados seguros e eficazes. Em seguida, 9.4 Materiais recomendados é indicada uma lista de outros tópicos relacionados com as expectativas pós- (Não incluídas no sistema modular de 2 peças ou componentes auxiliares) reparação endovascular, que deverão ser discutidos com o doente: Os produtos a seguir indicados são recomendados para implantação de qualquer • O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi componente da linha de produtos Zenith. Para obter informações sobre estes estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento produtos, consulte as instruções de utilização individuais sugeridas dos produtos. endovascular requer um seguimento regular, durante toda a vida, para • Fio guia extra rígido de 0,035 polegadas (0,89 mm), 260/300 cm, como, avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese endovascular. por exemplo: Os doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas intra-aneurismais, • Fios guia extra rígidos Lunderquist (LESDC) da Cook aneurismas ou úlceras em expansão ou alterações na estrutura ou posição da • Fios guia ultra rígidos Amplatz (AUS) da Cook prótese endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo. Orientações • Fio guia padrão de 0,035 polegadas (0,89 mm), como, por exemplo: específicas relativas ao seguimento pós-operatório são descritas na • Fios guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) da Cook secção 11, ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO. • Fio guia Bentson de 0,035 polegadas (0,89 mm) da Cook • Os doentes devem ser aconselhados acerca da importância do cumprimento • Fios guia Nimble® da Cook do programa de seguimento, quer durante o primeiro ano, quer em intervalos • Balões de moldagem, como, por exemplo: anuais a partir do primeiro ano. Os doentes devem ser informados de que • Cateteres de balão Coda® da Cook um seguimento regular e constante é fundamental para garantir a segurança • Conjuntos introdutores, como, por exemplo: e eficácia contínuas do tratamento endovascular dos aneurismas torácicos • Conjuntos introdutores Check-Flo® da Cook aórticos ou úlceras. No mínimo, são necessários exames imagiológicos anuais • Cateter de calibração de tamanhos, como, por exemplo: e o cumprimento dos requisitos de rotina do seguimento pós-operatório, devendo o doente encarar esta situação como um compromisso para toda a • Cateteres de medição em centímetros Aurous® da Cook vida, para a sua saúde e bem-estar. • Cateteres angiográficos com marcador radiopaco, como, por exemplo: • O doente deverá ser informado de que uma reparação bem-sucedida de um • Cateteres angiográficos com ponta Beacon® da Cook aneurisma ou úlcera não impede a progressão da doença. Continua a ser • Cateteres Royal Flush com ponta Beacon® da Cook, 125 cm possível sofrer de uma degeneração relacionada com vasos. • Agulhas de entrada, como, por exemplo: • Os médicos devem aconselhar todos os doentes de que é importante consultar • Agulhas de entrada numa só parede da Cook de imediato um médico no caso de sentirem sinais de oclusão da prótese • Dilatadores endovasculares, como, por exemplo: ou de aumento ou rotura do aneurisma ou úlcera. Os sinais de oclusão da • Conjuntos de dilatadores endovasculares da Cook prótese incluem, sem limitação, pernas sem pulso, isquemia dos intestinos e extremidades frias. A rotura do aneurisma ou úlcera pode ser assintomática mas, 9.5 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro dos de um modo geral, manifesta-se sob a forma de dor lombar ou torácica, tosse dispositivos persistente, tonturas, desmaios, batimentos cardíacos rápidos ou fraqueza súbita. A escolha do diâmetro deve ser determinada pelo diâmetro do vaso (medido de • Devido aos requisitos de imagiologia necessários para uma colocação e parede exterior a parede exterior), e não pelo diâmetro do lúmen. A escolha de um seguimento bem-sucedidos de dispositivos endovasculares, os riscos de tamanho demasiado pequeno ou demasiado grande pode resultar numa selagem exposição à radiação para o tecido em desenvolvimento devem ser abordados incompleta ou no comprometimento do fluxo. Para garantir medições exactas com mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas. Homens que sejam do diâmetro para efeito de escolha do tamanho/diâmetro da prótese, sobretudo sujeitos a reparação endovascular ou por cirurgia aberta podem registar aquando nos segmentos curvos da aorta, pode ser importante medir o diâmetro sintomas de impotência. aórtico utilizando vistas reconstruídas tridimensionais perpendiculares à linha O médico deve preencher o cartão do doente e dá-lo ao doente para que este o central aórtica do fluxo. O diâmetro proximal do componente distal pode ser até transporte sempre com ele. O doente deve usar o cartão sempre que consultar 8 mm maior em termos de diâmetro do que o diâmetro distal do componente outros profissionais de saúde, especialmente no que se refere à realização de proximal. Recomenda-se vivamente o respeito rigoroso por uma sobreposição procedimentos de diagnóstico adicionais (ex., RMN). mínima de 3 stents entre os componentes.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 105 Tabela 1 — Orientações de escolha do tamanho/diâmetro do diâmetro do corpo principal da prótese (P, D, PT)*

Diâmetro do vaso Diâmetro Comprimento global do Comprimento global do Comprimento global do Bainha aórtico pretendido1,2 da prótese3 componente proximal componente distal componente proximal cónico introdutora (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 105/127** N/A N/A 16 16 18 105/127** N/A N/A 16 17 20 105/127** N/A N/A 16 18 22 105/127** N/A N/A 16 19 22 105/127** N/A N/A 16 20 24 105/127** N/A N/A 16 21 24 105/127** N/A N/A 16 22 26 105/149** N/A N/A 16 23 26 105/149** N/A N/A 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** N/A 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** N/A 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** N/A 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** N/A 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Todas as dimensões são nominais. **Itens não disponíveis para entrega imediata. 1Diâmetro máximo ao longo do local de fixação, medido de parede exterior a parede exterior. 2Arredonde o diâmetro aórtico medido para a unidade em mm mais próxima. 3Considerações adicionais podem afectar a escolha do diâmetro.

Tabela 2 — Orientações de escolha do tamanho/diâmetro do diâmetro da prótese da extensão distal (DE)*

Diâmetro do vaso aórtico pretendido1,2 Diâmetro da prótese3 Comprimento global do componente Bainha introdutora (mm) (mm) (mm) (Fr) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

10 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Diâmetros do colo aórtico medidos de parede exterior a parede exterior entre Requisitos anatómicos 15-42 mm. • O tamanho e a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade mínimos) do • O diâmetro do colo proximal que tem 4 mm ou mais do que o diâmetro do colo vaso de acesso iliofemoral deverão ser compatíveis com as técnicas e acessórios distal requer o uso de um componente proximal cónico. de acesso vascular. Poderá ser necessária técnica de via arterial. • As medições a serem realizadas durante a avaliação pré-tratamento são • Os comprimentos do colo aórtico proximal e distal devem ter um mínimo apresentadas na Fig. 3. de 20 mm.

106 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 Sobreposição do componente proximal e distal NOTA: No caso da colocação de um cateter angiográfico paralelo à prótese Recomenda-se uma sobreposição mínima de três stents; contudo, o stent de com stent, utilize-o para realizar a angiografia da posição. vedação proximal do componente proximal ou o stent de vedação distal do 12. Enquanto segura na zona de preensão preta, rode o botão preto do dispositivo componente distal não devem ser sobrepostos. de segurança na direcção das setas para encaixar o punho de rotação azul Antes de utilizar a prótese endovascular torácica Zenith Alpha, leia este folheto de (Fig. 9). instruções de utilização sugeridas. Estas instruções destinam-se a orientar o médico 13. Sob fluoroscopia, rode o punho de rotação azul na direcção da seta até sentir e não substituem o parecer do médico. que parou (Fig. 10). Isto indica que o stent descoberto e a extremidade proximal da prótese estão abertos e que a fixação distal ao introdutor foi Informação geral sobre a utilização libertada. Durante a utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha devem ser NOTA: No caso de sentir dificuldade durante a rotação do punho de rotação utilizadas técnicas padronizadas para a colocação de bainhas de acesso arterial, azul, consulte a secção 12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS COM A LIBERTAÇÃO cateteres guia, cateteres angiográficos e fios guia. A prótese endovascular torácica para obter instruções sobre como desmontar o punho de rotação. Zenith Alpha é compatível com fios guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) de 14. Retire o sistema de introdução, deixando o fio guia na prótese. diâmetro. aTENÇÃO: Para evitar o emaranhamento de quaisquer cateteres deixados A colocação de próteses endovasculares com stent é um procedimento cirúrgico, no lugar, rode o sistema de introdução durante a remoção. em que pode ocorrer perda de sangue por diversos motivos, exigindo raramente uma intervenção (incluindo transfusão) para prevenir resultados adversos. É 10.1.2 Colocação do componente distal importante controlar a perda de sangue pela válvula hemostática ao longo de todo 1. No caso do uso de um cateter angiográfico na artéria femoral, este deve ser o procedimento, mas é especificamente relevante durante e após a manipulação retirado para uma posição que permita a visualização da anatomia aórtica do posicionador cinzento. Após a remoção do posicionador cinzento, se a perda de onde o componente distal se destina a ser expandido. sangue for excessiva, considere a possibilidade de colocar um balão de moldagem 2. Introduza o sistema de introdução recentemente hidratado sobre o fio vazio ou um dilatador do sistema de introdução dentro da válvula, para restringir guia e faça avançar até atingir a posição pretendida da prótese, com uma o fluxo. sobreposição mínima recomendada de três stents (75 mm) com o componente Factores determinantes antes da implantação proximal. Dada a possibilidade de aposição incorrecta na parede do vaso, nenhuma parte do componente distal deve sobrepor-se ao stent de vedação No planeamento efectuado antes da implantação, confirme que foi escolhido o proximal do componente proximal, e nenhuma parte do componente proximal dispositivo correcto. Os factores determinantes incluem: deve sobrepor-se ao stent de vedação distal do componente distal. 1. Selecção da artéria femoral para introdução do(s) sistema(s) de introdução NOTA: Para simplificar a introdução do fio guia no sistema de introdução, é 2. Angulação da aorta, aneurisma e artérias ilíacas possível que seja necessário endireitar ligeiramente a ponta do dilatador do 3. Qualidade dos locais de fixação proximais e distais sistema de introdução. 4. Diâmetros dos locais de fixação proximais e distais e das artérias ilíacas distais 3. Verifique a posição por angiografia e ajuste se necessário. 5. Comprimento dos locais de fixação proximal e distal 4. Certifique-se de que a válvula hemostática Captor na bainha introdutora Flexor é rodada no sentido anti-horário para a posição aberta (Fig. 7). Preparação do doente 5. Estabilize o posicionador cinzento (haste do sistema de introdução) e comece a 1. Consulte os protocolos institucionais relacionados com anestesia, retirar a bainha. anticoagulação e monitorização dos sinais vitais. aTENÇÃO: À medida que a bainha é retirada, a anatomia e a posição 2. Posicione o doente na mesa de imagiologia de forma a permitir a visualização da prótese podem alterar-se. Monitorize constantemente a posição da fluoroscópica desde o arco aórtico até às bifurcações femorais. prótese e realize uma angiografia para verificar a posição consoante 3. Empregando uma técnica cirúrgica padrão, exponha a artéria femoral. necessário. 4. Estabeleça um controlo vascular adequado, proximal e distal, da artéria NOTA: No caso de extrema dificuldade ao tentar retirar a bainha, coloque o femoral. dispositivo numa posição menos tortuosa que permita a retracção da bainha. Com extremo cuidado, retire a bainha até esta começar a retrair-se, e pare. 10.1 A preparação/irrigação da prótese endovascular torácica Volte à posição original e continue com a expansão. Zenith Alpha – componentes proximal e distal 6. Retire a bainha até a prótese ficar totalmente expandida. Continue a retirar a 1. Remova da ponta do dilatador o estilete interno do conector de cor amarela. bainha até o conjunto da válvula com a manga Captor encaixar com a zona de Verifique se a manga Captor está inserida na válvula hemostática Captor; não preensão preta telescópica (Fig. 11). remova a manga Captor (Fig. 4). 7. Para libertar a fixação distal, segure na zona de preensão preta e rode o botão 2. Eleve a ponta distal do sistema e irrigue a válvula hemostática (Fig. 5) até sair preto do dispositivo de segurança no punho de rotação na direcção da seta fluido da ponta da bainha introdutora. Continue a injectar um total de 60 ml (Fig. 12). Rode o punho de rotação na direcção da seta na direcção da seta ao de solução de irrigação através do dispositivo. Interrompa a injecção e feche a lado da etiqueta 1 até sentir uma paragem (Fig. 10). torneira de passagem no tubo de ligação. 8. Rode o botão cinzento do dispositivo de segurança indicado pela etiqueta 2, NOTA: O soro fisiológico heparinizado é utilizado frequentemente como na zona de preensão preta deslizante na direcção da seta. (Fig. 14). solução de irrigação da prótese. 9. Para libertar o stent sem revestimento distal, estabilize o sistema de introdução 3. Adapte uma seringa com soro fisiológico heparinizado ao conector do punho e faça deslizar a zona de preensão preta deslizante sobre o tubo cinzento de rotação (Fig. 6). Irrigue até que saia fluido pelos orifícios laterais e ponta do e a bainha externa numa direcção distal até bloquear automaticamente na dilatador distais. posição ao lado do punho de rotação azul (Fig. 15). A janela de libertação no 4. Impregne compressas de gaze estéreis em soro fisiológico e use-as para limpar punho ao lado da etiqueta 3 apresenta uma cor verde (Fig. 16). a bainha introdutora Flexor, para activar o revestimento hidrófilo. Hidrate 10. Caso não seja possível expandir totalmente o stent sem revestimento a partir generosamente a bainha e a ponta do dilatador. da tampa, conclua o procedimento de expansão e consulte a secção 12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS COM A LIBERTAÇÃO. 10.1.1 Colocação do componente proximal 11. Rode o punho de rotação azul na direcção da seta, ao lado da etiqueta 3, até 1. Perfure a artéria seleccionada por meio de uma técnica padrão com uma sentir uma paragem e a extremidade proximal da prótese se abrir. agulha de acesso de calibre 18. Após a entrada no vaso, insira: No caso de sentir dificuldade durante a rotação do punho de rotação azul, • Fio guia – padrão de 0,035 polegadas (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm da consulte a secção 12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS COM A LIBERTAÇÃO para ponta em J ou fio guia Bentson. obter instruções sobre como desmontar o punho de rotação. • Bainha de tamanho adequado (por exemplo, 5,0 Fr). 12. Retire o sistema de introdução interior na totalidade, deixando a bainha e o fio • Cateter pigtail de irrigação (frequentemente cateteres de calibração de guia na prótese. tamanhos com faixas radiopacas; ou seja, cateter de medição em centímetros 13. Feche a válvula hemostática Captor na bainha introdutora Flexor, rodando-a CSC-20 da Cook). em sentido horário até parar. 2. Realize uma angiografia no nível adequado. Se utilizar marcadores radiopacos, aTENÇÃO: Para evitar o emaranhamento de quaisquer cateteres deixados ajuste a posição conforme necessário e repita a angiografia. no lugar, rode o sistema de introdução durante a remoção. 3. Certifique-se de que o sistema da prótese foi irrigado e enxaguado com soro fisiológico heparinizado (solução de irrigação adequada) e que todo o ar foi 10.1.3 Inserção do balão de moldagem do corpo principal — removido. opcional 4. Administre heparina sistémica. Irrigue todos os cateteres e humedeça 1. Prepare o balão de moldagem conforme as informações a seguir e/ou de devidamente todos os fios guia com soro fisiológico heparinizado. Este acordo com as instruções do fabricante. procedimento deve ser repetido após cada troca. • Irrigue o lúmen do fio com soro fisiológico heparinizado. 5. Substitua o fio guia padrão por um fio guia rígido de 0,035 polegadas (0,89 mm), • Retire todo o ar do balão. 260/300 cm – LESDC, e faça avançar pelo cateter e até ao arco aórtico. 2. Na preparação para a inserção do balão de moldagem, abra a válvula 6. Retire o cateter pigtail de irrigação e a bainha. hemostática Captor, rodando-a no sentido anti-horário (Fig. 7). NOTA: Nesta fase, é possível aceder à segunda artéria femoral para a colocação 3. Faça avançar o balão de moldagem sobre o fio guia e através da válvula do cateter angiográfico. Como alternativa, pode ser considerada uma hemostática do sistema de introdução do corpo principal, até ao nível de abordagem braquial. vedação de fixação proximal. Mantenha a bainha na posição correcta. 7. Introduza o sistema de introdução recentemente hidratado sobre o fio guia e 4. Aperte a válvula hemostática Captor em redor do balão de moldagem, com faça avançar até atingir a posição pretendida da prótese. uma ligeira pressão, rodando-a em sentido horário. aTENÇÃO: Para evitar torcer a prótese endovascular, nunca rode o sistema aTENÇÃO: Não encha o balão na aorta no exterior da prótese. de introdução durante o procedimento. Deixe o dispositivo adaptar-se 5. Expanda o balão de moldagem com meio de contraste diluído (tal como é naturalmente às curvas e à tortuosidade da aorta. indicado pelo fabricante) na área do stent coberto proximal, começando na NOTA: A ponta do dilatador amolecerá à temperatura do corpo. zona proximal e trabalhando na direcção distal. 8. Confirme a posição do fio guia no arco aórtico. Certifique-se da posição aTENÇÃO: Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o correcta da prótese. reposicionamento. aTENÇÃO: Deve ter-se cuidado para não fazer avançar a bainha enquanto 6. Se aplicável, retire o balão de moldagem para a sobreposição componente a prótese com stent ainda se encontrar no seu interior. Fazer avançar proximal/componente distal e expanda. a bainha nesta fase pode fazer com que as farpas perfurem a bainha 7. Retire o balão de moldagem até ao local de fixação distal e expanda-o. introdutora. 8. Abra a válvula hemostática Captor, remova o balão de moldagem e substitua-o 9. Certifique-se de que a válvula hemostática Captor na bainha introdutora Flexor por um cateter angiográfico de modo a realizar angiogramas de finalização. está na posição aberta (Fig. 7). 9. Aperte a válvula hemostática Captor em redor do cateter angiográfico, com 10. Estabilize o posicionador cinzento (haste do sistema de introdução) e retire a uma ligeira pressão, rodando-a no sentido horário. bainha até a prótese ficar totalmente expandida e o conjunto da válvula com a 10. Retire ou substitua todos os fios guia rígidos de modo a permitir que a aorta manga Captor encaixar com a zona de preensão preta (Fig. 8). retome a sua posição natural. a TENÇÃO: À medida que a bainha é retirada, a anatomia e a posição da prótese podem alterar-se. Monitorize constantemente a posição da Angiograma final prótese e realize uma angiografia para verificar a posição consoante 1. Posicione o cateter angiográfico imediatamente acima do nível da prótese necessário. endovascular. Realize a angiografia para verificar se o posicionamento é a TENÇÃO: Durante a remoção da bainha, as farpas proximais ficam correcto. Verifique a permeabilidade dos vasos do arco e do plexo celíaco. expostas e em contacto com a parede do vaso. Nesta fase, pode ser 2. Confirme que não existem fugas intra-aneurismais ou dobras e verifique a possível fazer avançar o dispositivo mas a retracção pode provocar lesões posição dos marcadores radiopacos de ouro proximais e distais. Retire as na parede aórtica. bainhas, os fios e os cateteres. NOTA: No caso de extrema dificuldade ao tentar retirar a bainha, coloque o NOTA: Se forem observadas fugas intra-aneurismais ou outros problemas, dispositivo numa posição menos tortuosa que permita a retracção da bainha. consulte a secção 10.2, Dispositivos auxiliares. Com extremo cuidado, retire a bainha até esta começar a retrair-se, e pare. 3. Proceda à reparação dos vasos e encerre da forma cirúrgica habitual. Volte à posição original e continue com a expansão. 11. Verifique a posição da prótese e ajuste-a para a frente, se necessário. Verifique novamente a posição da prótese por angiografia.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 107 10.2 Dispositivos auxiliares 13. Sob fluoroscopia, rode o punho de rotação azul na direcção da seta até sentir Informação geral sobre a utilização que parou (Fig. 10). Isto indica que a extremidade proximal da prótese está aberta e que a fixação distal ao introdutor foi libertada. As imprecisões na selecção do tamanho do dispositivo ou na sua colocação, alterações ou anormalidades na anatomia do doente ou complicações decorrentes NOTA: No caso de sentir dificuldade durante a rotação do punho de rotação do procedimento poderão requerer a colocação de próteses endovasculares azul, consulte a secção 12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS COM A LIBERTAÇÃO e extensões adicionais. Independentemente do dispositivo colocado, o(s) para obter instruções sobre como desmontar o punho de rotação. procedimento(s) básico(s) é(são) similar(es) aos procedimentos necessários NOTA: Antes de retirar o sistema de introdução, certifique-se de que foram descritos anteriormente no presente documento. É imprescindível preservar o removidos todos os fios de libertação. acesso do fio guia. 14. Retire o sistema de introdução interior na totalidade, deixando a bainha e o fio Durante a utilização dos dispositivos auxiliares da prótese endovascular torácica guia na prótese. Zenith Alpha, devem ser utilizadas técnicas padronizadas para colocação de ATENÇÃO: Para evitar o emaranhamento de quaisquer cateteres deixados bainhas de acesso arterial, cateteres guia, cateteres angiográficos e fios guia. no lugar, rode o sistema de introdução durante a remoção. Os dispositivos auxiliares da prótese endovascular torácica Zenith Alpha são 15. Feche a válvula hemostática Captor na bainha introdutora Flexor, rodando-a compatíveis com fios guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) de diâmetro. Podem ser em sentido horário até parar. utilizados componentes proximais adicionais do corpo principal para estender a cobertura da prótese no sentido proximal. Inserção do balão de moldagem com extensão distal — opcional 1. Prepare o balão de moldagem conforme as informações a seguir e/ou de 10.2.1 Extensões distais acordo com as instruções do fabricante. As extensões distais são utilizadas para estender o corpo distal de uma prótese • Irrigue o lúmen do fio com soro fisiológico heparinizado. endovascular in situ ou aumentar o comprimento de sobreposição entre os • Retire todo o ar do balão. componentes da prótese. 2. Na preparação para a inserção do balão de moldagem, abra a válvula Preparação/irrigação da extensão distal hemostática Captor, rodando-a no sentido anti-horário (Fig. 7). 1. Remova da ponta do dilatador o estilete interno do conector de cor amarela. 3. Faça avançar o balão de moldagem sobre o fio guia e através da válvula Verifique se a manga Captor está inserida na válvula hemostática Captor; não hemostática Captor do sistema de introdução até ao nível da sobreposição do remova a manga Captor (Fig. 4). componente distal/extensão distal. Mantenha a bainha na posição correcta. 2. Eleve a ponta distal do sistema e irrigue a válvula hemostática (Fig. 5) até sair 4. Aperte a válvula hemostática Captor em redor do balão de moldagem, com fluido da ponta da bainha introdutora. Continue a injectar um total de 60 ml uma ligeira pressão, rodando-a em sentido horário. de solução de irrigação através do dispositivo. Interrompa a injecção e feche a aTENÇÃO: Não encha o balão na aorta no exterior da prótese. torneira de passagem no tubo de ligação. 5. Expanda o balão de moldagem com meio de contraste diluído (tal como NOTA: O soro fisiológico heparinizado é utilizado frequentemente como é indicado pelo fabricante) na área da sobreposição, começando na zona solução de irrigação da prótese. proximal e trabalhando na direcção distal. 3. Fixe a seringa com soro fisiológico heparinizado ao conector do punho de aTENÇÃO: Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o rotação (Fig. 6). Irrigue até que saia fluido pelos orifícios laterais e ponta do reposicionamento. dilatador distais. 6. Retire o balão de moldagem até ao local de fixação distal e expanda-o. 4. Impregne compressas de gaze estéreis em soro fisiológico e use-as para limpar 7. Solte a válvula hemostática Captor, remova o balão de moldagem e a bainha introdutora Flexor, para activar o revestimento hidrófilo. Hidrate substitua-o por um cateter angiográfico de modo a realizar angiogramas de generosamente a bainha e o dilatador. finalização. 8. Aperte a válvula hemostática Captor em redor do cateter angiográfico, com Colocação da extensão distal uma ligeira pressão, rodando-a no sentido horário. 1. Perfure a artéria seleccionada por meio de uma técnica padrão com uma 9. Retire ou substitua todos os fios guia rígidos de modo a permitir que a aorta agulha de acesso de calibre 18. Como alternativa, use o fio guia in situ retome a sua posição natural. previamente utilizado para o sistema de introdução/inserções da prótese. Após a entrada no vaso, insira: Angiograma final • Fio guia – padrão de 0,035 polegadas (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm da 1. Posicione o cateter angiográfico imediatamente acima do nível da prótese ponta em J ou fio guia Bentson. endovascular. Realize a angiografia para verificar se o posicionamento é • Bainha de tamanho adequado (por exemplo, 5,0 Fr). correcto. Verifique a permeabilidade dos vasos do arco. • Cateter pigtail de irrigação (frequentemente cateteres de calibração 2. Confirme que não existem fugas intra-aneurismais ou dobras e verifique a de tamanhos com faixas radiopacas; ou seja, cateter de medição em posição dos marcadores radiopacos de ouro proximais e distais. Retire as centímetros CSC-20 da Cook). bainhas, os fios e os cateteres. 2. Realize uma angiografia no nível adequado. Se utilizar marcadores radiopacos, 3. Proceda à reparação dos vasos e encerre da forma cirúrgica habitual. ajuste a posição conforme necessário e repita a angiografia. 11 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO 3. Certifique-se de que o sistema da prótese foi limpo com soro fisiológico PÓS-OPERATÓRIO heparinizado e que todo o ar foi removido. 4. Administre heparina sistémica. Irrigue todos os cateteres e fios guia com soro 11.1 Geral fisiológico heparinizado. Este procedimento deve ser repetido após cada troca. • O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi 5. Substitua o fio guia padrão por um fio guia rígido de 0,035 polegadas (0,89 mm), estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento 260/300 cm – LESDC, e faça avançar pelo cateter e até ao arco aórtico. endovascular requer um seguimento regular, durante toda a vida, para avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese endovascular. 6. Retire o cateter pigtail de irrigação e a bainha. Os doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas intra-aneurismais, NOTA: Nesta fase, é possível aceder à segunda artéria femoral para a aneurismas ou úlceras em expansão ou alterações na estrutura ou posição da colocação do cateter de irrigação. Como alternativa, pode ser considerada uma prótese endovascular) devem ter um seguimento adicional. Os doentes devem abordagem braquial. ser aconselhados acerca da importância do cumprimento do programa de 7. Introduza o sistema de introdução recentemente hidratado sobre o fio guia seguimento, quer durante o primeiro ano, quer em intervalos anuais a partir do e faça avançar até atingir a posição pretendida da prótese. Certifique-se da primeiro ano. Os doentes devem ser informados de que um seguimento regular existência de uma sobreposição mínima de três stents (mais o stent distal e constante é fundamental para garantir a segurança e eficácia contínuas do descoberto). tratamento endovascular dos aneurismas torácicos aórticos ou úlceras. aTENÇÃO: Para evitar torcer a prótese endovascular, nunca rode o sistema • Os médicos devem avaliar os doentes individualmente e estabelecer o de introdução durante o procedimento. Deixe o dispositivo adaptar-se respectivo seguimento de acordo com as necessidades e as circunstâncias de naturalmente às curvas e à tortuosidade da aorta. cada doente. O plano de exames imagiológicos recomendado é apresentado NOTA: A ponta do dilatador amolece à temperatura ambiente. na tabela 3. Este plano continua a ser o requisito mínimo para o seguimento NOTA: Para simplificar a introdução do fio guia no sistema de introdução, é de doentes e deve ser mantido mesmo na ausência de sinais clínicos (ex., possível que seja necessário endireitar ligeiramente a ponta do dilatador do dor, torpor, fraqueza). Os doentes com determinados achados clínicos (ex., sistema de introdução. fugas intra-aneurismais, aneurismas ou úlceras em expansão ou alterações 8. Confirme a posição do fio guia no arco aórtico. Certifique-se da posição na estrutura ou posição da prótese com stent) devem ter um seguimento em correcta da prótese. intervalos mais frequentes. 9. Certifique-se de que a válvula hemostática Captor na bainha introdutora Flexor • O seguimento imagiológico anual deve incluir radiografias por dispositivo é rodada no sentido anti-horário para a posição aberta (Fig. 7). torácico e exames de TAC com e sem contraste. Se complicações renais ou 10. Estabilize o posicionador cinzento (haste do sistema de introdução) e retire a outros factores impedirem a utilização de meios de contraste das imagens, bainha até a prótese ficar totalmente expandida e o conjunto da válvula com a radiografias por dispositivo torácico e TAC sem contraste podem ser utilizadas manga Captor encaixar com a zona de preensão preta (Fig. 8). em combinação com ecocardiografia transesofágica para avaliação das fugas intra-aneurismais. aTENÇÃO: À medida que a bainha ou o fio guia é retirado, a anatomia e a posição da prótese poderão alterar-se. Monitorize constantemente • A associação da visualização com TAC com e sem contraste fornece informações a posição da prótese e realize uma angiografia para verificar a posição sobre a migração do dispositivo, alterações dos diâmetros dos aneurismas consoante necessário. ou profundidade das úlceras, fugas intra-aneurismais, permeabilidade, tortuosidade, doença progressiva, comprimento de fixação e outras alterações NOTA: No caso de extrema dificuldade ao tentar retirar a bainha, coloque o morfológicas. dispositivo numa posição menos tortuosa que permita a retracção da bainha. Com extremo cuidado, retire a bainha até esta começar a retrair-se, e pare. • As radiografias por dispositivo torácico fornecem informações sobre a Volte à posição original e continue com a expansão. integridade do dispositivo (separação entre componentes, fractura do stent e separação das farpas que pode não ser visível na TAC) e migração do 11. Verifique a posição da prótese e ajuste-a para a frente, se necessário. Verifique dispositivo. novamente a posição da prótese por angiografia. 12. Enquanto segura na zona de preensão preta, rode o botão preto do dispositivo de segurança na direcção da seta para encaixar o punho de rotação azul (Fig. 9).

A tabela 3 apresenta uma lista dos exames imagiológicos de seguimento mínimos para doentes com a prótese endovascular torácica Zenith Alpha. Os doentes que necessitem de um seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a avaliações intermediárias.

Tabela 3 — Plano de exames imagiológicos recomendado para doentes com endopróteses

Angiograma TAC (com e sem contraste) Radiografias por dispositivo torácico Antes do procedimento X1 No procedimento X 1 mês X2 X 6 meses X2 X 12 meses (anualmente, a partir desta data) X2 X

1Os exames imagiológicos devem ser realizados nos 6 meses anteriores ao procedimento. 2Em caso de fuga intra-aneurismal Tipo I ou III, recomenda-se uma intervenção imediata e um seguimento adicional após a intervenção; consulte a secção 11.5, Vigilância e tratamento adicionais.

108 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 11.2 Recomendações para TAC com e sem contraste • Devem utilizar-se os mesmos parâmetros de exame (ou seja, espaçamento, • Os conjuntos de película devem incluir todas as imagens sequenciais com espessura e FOV) em cada seguimento. Não mude as coordenadas x ou y da a menor espessura de corte possível (≤ 3 mm). NÃO efectue cortes com mesa de exame durante o mesmo. maior espessura (> 3 mm) nem omita conjuntos de películas/imagens de • As sequências devem apresentar posições de mesa correspondentes. Durante o TAC consecutivos, uma vez que tal impedirá comparações anatómicas e do exame de TAC devem seguir-se protocolos de imagiologia aceitáveis. A tabela 4 dispositivo precisas ao longo do tempo. dá exemplos de protocolos de imagiologia aceitáveis.

Tabela 4 — Protocolos de imagiologia aceitáveis

Sem contraste Contraste Contraste IV Não Sim TAC em espiral ou MDCT de elevado desempenho TAC em espiral ou MDCT de elevado desempenho Máquinas aceitáveis com capacidade > 40 segundos com capacidade > 40 segundos Volume de injecção N/A Segundo o protocolo institucional Velocidade de injecção N/A > 2,5 ml/s Modo de injecção N/A Potência Momento do bólus N/A Bólus de teste: Smart Prep, C.A.R.E. ou equivalente Cobertura – início Colo Aorta subclávia Cobertura – fim Diafragma Origem da femoral profunda Colimação < 3 mm < 3 mm Reconstrução 2,5 mm do princípio ao fim – algoritmo simples 2,5 mm do princípio ao fim – algoritmo simples Duplo campo visão axial 32 cm 32 cm Análises pós-injecção Nenhuma Nenhuma

11.3 Radiografias por dispositivo torácico Apenas para doentes nos EUA São necessárias as seguintes perspectivas: A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas nestas • Quatro películas: supina-frontal (AP), lateral em mesa cruzada, POR a 30° instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation. A MedicAlert Foundation e LPO 30°. pode ser contactada através das seguintes formas: • Registe a distância da mesa à película e utilize a mesma distância nos exames subsequentes. Correio: MedicAlert Foundation International • Certifique-se de que em cada imagem em formato longitudinal é capturada a 2323 Colorado Avenue totalidade do dispositivo. Turlock, CA 95382, EUA • Utilize a célula fotoeléctrica média, a técnica espinal torácica ou a técnica Telefone: +1 888-633-4298 (número gratuito) manual para todas as vistas de modo a garantir uma penetração adequada do +1 209-668-3333 para chamadas fora dos EUA mediastino. Fax: +1 209-669-2450 Se existir alguma dúvida em relação à integridade do dispositivo (ex., dobras, quebras do stent, separação das farpas, migração relativa dos componentes), Internet: www.medicalert.org recomenda-se a utilização de vistas ampliadas. O médico responsável deve avaliar a integridade do dispositivo através das películas (todo o comprimento do dispositivo, incluindo os componentes) utilizando ampliação visual de 11.5 Vigilância e tratamento adicionais 2 a 4 vezes. (Consulte a secção 4, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) Recomenda-se vigilância adicional e possível tratamento para: • Fuga intra-aneurismal de tipo I • Fuga intra-aneurismal de tipo II • Aumento do aneurisma ou da úlcera, > 5 mm de diâmetro máximo do aneurisma ou profundidade máxima da úlcera (independentemente do estado da fuga intra-aneurismal) • Migração 11.4 Informação sobre RMN • Comprimento de vedação inadequado Um teste não-clínico realizado demonstrou que a prótese endovascular torácica Zenith Alpha é MR Conditional (É possível realizar exames de RMN com este stent, As considerações para nova intervenção ou conversão para reparação cirúrgica por desde que sejam respeitadas determinadas condições). Pode realizar-se um exame via aberta devem incluir a avaliação por parte do médico responsável das doenças em segurança a um doente com esta prótese endovascular após a colocação nas concomitantes de cada doente, da sua esperança de vida e das suas escolhas seguintes condições. pessoais. Os doentes devem ser informados de que, após a colocação da prótese endovascular, podem ser necessárias novas intervenções com cateter ou conversão • Campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla. para cirurgia por via aberta. • Gradiente magnético espacial inferior ou igual a 1600 Gauss/cm. • O produto do gradiente espacial e do campo magnético estático não deve 12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS COM A LIBERTAÇÃO exceder 48,0 T2/m. NOTA: Para obter assistência técnica de um especialista em produtos da Cook, • Sistemas de 1,5 e 3,0 Tesla: Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) contacte o seu representante Cook local. média calculada para todo o corpo de 2 W/kg (modo de funcionamento normal) durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de exame). 12.2.1 Dificuldade em remover os fios de libertação Rodar o punho de rotação puxa o fio de libertação para trás, soltando a fixação Campo magnético estático da prótese com stent ao introdutor. Se a prótese com stent não for totalmente O campo magnético estático sob consideração é o campo magnético estático libertada, torna-se possível desmontar o punho de rotação seguindo as etapas relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do aparelho de RMN, acessível a abaixo descritas. um doente ou a um indivíduo). 1. Utilize pinças cirúrgicas para puxar os grampos de extremidade final para fora (Figs. 17 e 18) e retire a tampa da extremidade final (Fig. 19). Aquecimento relacionado com RMN 2. Faça deslizar o punho de rotação para trás para puxar os fios de libertação para Aumento de temperatura em 1,5 Tesla fora (Figs. 20 e 21). Em testes não clínicos, a prótese endovascular torácica Zenith Alpha produziu um NOTA: Se for necessária força extrema, é possível que os fios de libertação aumento máximo de temperatura de 1,7 °C durante 15 minutos de exame de RMN tenham de ser tecidos à volta das pinças cirúrgicas (Fig. 22). (ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema de RMN de 1,5 Tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4) numa SAR média 12.2.2 Componente distal — Expansão do stent sem revestimento calculada para todo o corpo, indicada pelo sistema de RMN, de 2,9 W/kg (associada Se não for possível expandir o stent sem revestimento a partir da tampa, (Fig. 23), a um valor médio de calorimetria medido para todo o corpo de 2,1 W/kg). faça avançar a bainha Flexor até à extremidade distal da prótese com stent A escala da SAR e do aquecimento observado indica que se esperaria que uma SAR (Figs. 24 e 25). de 2 W/kg produzisse um aumento localizado da temperatura de 1,2 °C. Estabilize a bainha Flexor e puxe o punho de rotação azul para trás (Fig. 26). O stent sem revestimento é, assim, libertado da tampa mas permanece no interior Aumento de temperatura em 3,0 Tesla da bainha. Retire a bainha LENTAMENTE num movimento rotativo (Fig. 27) até o Em testes não clínicos, a prótese endovascular torácica Zenith Alpha produziu um stent sem revestimento ficar fora da bainha. aumento máximo da temperatura de 2,1 °C durante 15 minutos de exame de RMN (ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema de RMN de 3,0 Tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) numa SAR média calculada para todo o corpo, indicada pelo sistema de RMN, de 2,9 W/kg (associada a um valor médio de calorimetria medido para todo o corpo de 2,7 W/kg). A escala da SAR e do aquecimento observado indica que se esperaria que uma SAR de 2 W/kg produzisse um aumento localizado da temperatura de 1,4 °C.

Artefactos de imagem A qualidade da imagem da RMN poderá ser comprometida se a área de interesse for uma área intraluminal ou a aproximadamente 5 mm da posição da prótese endovascular torácica Zenith Alpha, conforme observado em testes não-clínicos utilizando as sequências: sequência de impulsos eco rotativo e gradiente eco, com ponderação T1, num sistema de RMN de 3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Pode ser necessário, portanto, optimizar os parâmetros de RMN para compensar a presença deste dispositivo.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 109 SVENSKA • Ett kvalificerat kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt under implantation eller revisionsingrepp om det blir nödvändigt att utvidga ingreppet till öppen kirurgisk reparation. ZENITH ALPHA™ ENDOVASKULÄRT GRAFT FÖR THORAX 4.2 Patienturval, behandling och uppföljning • Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är utformat för behandling Läs noggrant igenom alla instruktioner. Underlåtenhet att noga följa av aortahalsdiametrar på minst 15 mm och högst 42 mm. Zenith Alpha instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga endovaskulärt graft för thorax är utformat för behandling av aortahalsdiametrar följder eller orsaka patientskada. (distalt om antingen vänster arteria subclavia eller vänster gemensam VAR FÖRSIKTIG: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt karotisartär) med minst 20 mm längd. Ytterligare proximal aortahalslängd kan endast säljas av eller på ordination från en läkare. vinnas genom att täcka vänstra arteria subclavia (med eller utan diskretionär VAR FÖRSIKTIG: Allt innehåll i den inre påsen (inklusive införarsystem och transposition) när så krävs för att optimera enhetens fixering och maximera endovaskulärt graft) levereras sterilt, endast för engångsbruk. aortahalsens längd. Distal aortahalslängd på minst 20 mm proximalt om celiaka-axeln krävs. Dessa storleksmått är avgörande för resultatet av den 1 PRODUKTBESKRIVNING endovaskulära reparationen. 1.1 Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax • Korrekt åtkomst till iliakaliska eller femorala kärl krävs för införing av Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är ett tvådelat cylindriskt anordningen i vaskulaturen. Noggrann utvärdering av kärlets storlek, anatomi endovaskulärt graft bestående av proximala och distala komponenter. De och sjukdomstillstånd krävs för att säkerställa framgångsrikt införande av hylsan proximala komponenterna kan antingen vara avsmalnande eller icke-avsmalnande och efterföljande tillbakadragande, eftersom kärl som är signifikant förkalkade, och kan användas oberoende av varandra eller i kombination med en distal ockluderade, slingriga eller belagda med tromber kan utesluta införande av huvudkroppskomponent. Stentgraften är tillverkade av vävt polyestertyg som det endovaskulära graftet och/eller öka risken för embolisering. En teknik med sytts fast på självexpanderande nitinolstentar med sutur av flätad polyester och kärlprotes kan vara nödvändig för att uppnå åtkomst hos vissa patienter. entrådig polypropylen (Fig. 1). Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är helt • Viktiga anatomiska faktorer som kan påverka framgångsrik behandling av stentat för att ge det den stabilitet och utvidgningskraft som behövs för att öppna aneurysm/sår omfattar tvär vinkel (bågformens radie < 20 mm och lokaliserad graftets lumen under utplacering. Dessutom ger nitinolstentarna det fäste och den vinkel > 45 grader) korta proximala eller distala fixeringsställen (< 20 mm) en försegling av graftet mot kärlväggen som krävs. inverterad trattform vid det proximala fixeringsstället eller en trattform vid För inriktning och extra fixering har den proximala komponenten ett obelagt det distala fixeringsstället (större än 10 % förändring i diameter över 20 mm stent i den proximala änden och ett inre tätande stent med fixeringshullingar som av fixeringställets längd) och runtomgående tromb och/eller förkalkning vid sticker ut genom graftmaterialet. Dessutom är det obelagda stentet vid den distala de arteriella fixeringsställena. Oregelbunden förkalkning och/eller plack kan änden av den distala komponenten också försedd med hullingar. På enheter med äventyra fixeringsställenas fixering och försegling. Vid förekomst av anatomiska diametern 40-46 mm, förblir det proximala tätande stentet sammandraget för att begränsningar kan en längre hals krävas för att uppnå korrekt försegling och säkerställa anpassning till aortas inre krökning. För att underlätta fluoroskopisk fixering. Halsar som uppvisar dessa viktiga anatomiska element kan främja visualisering av stentgraftet finns det röntgentäta guldmarkörer i varje ände graftmigration. av de proximala och distala komponenterna. Dessa markörer är placerade i • Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax och tillhörande komponenter har en runtomgående orientering i de mest proximala och distala aspekterna av inte formellt testats i följande patientpopulationer: graftmaterialet. • aortobronkiala och aortoesofageala fistlar 1.2 Införarsystem • aortit eller inflammatoriska aneurysm Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax levereras förladdat på ett • diagnosticerad eller misstänkt genetisk bindvävssjukdom (t.ex. Marfans eller införarsystem. Det har en sekventiell utplaceringsmetod med inbyggda Ehlers-Danlos syndrom) funktioner som ger kontinuerlig kontroll över det endovaskulära graftet under • dissektioner hela utplaceringsförfarandet. Införarsystemet möjliggör exakt positionering före • kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 60 månader utplaceringen av de proximala och/eller de distala komponenterna. • läckage, förestående bristning eller brustna aneurysm Huvudstommens graftkomponenter utplaceras via ett införarsystem på 16 French • patienter under 18 år (6,0 mm YD), 18 French (7,1 mm YD) eller 20 French (7,7 mm YD). Införarsystemet • mykotiska aneurysm för den proximala komponenten är något förböjt för att underlätta placering vid • pseudoaneurysm som följd av tidigare placering av graft den nedre väggen av graftet under utplaceringen (Fig. 2). Dessa system använder antingen en enda låsmekanism (proximal komponent och distal förlängning) eller • systemisk infektion (t.ex. sepsis) dubbla låsmekanismer (distal komponent) för att säkra det endovaskulära graftet • traumatisk aortaskada på införarsystemet tills detta släpps av läkaren. Alla införarsystem är kompatibla • Ett lyckat val av patienter kräver specifik bildtagning och korrekta mätningar. Se med en ledare på 0,035 tum (0,89 mm). avsnitt 4.3, Mättekniker och bildtagning före proceduren. Införarsystemet är utrustat med en Flexor införarhylsa med en Captor • Om ocklusion av mynningen till vänster arteria subclavia krävs för att erhålla hemostasventil. För ökad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras åt tillräcklig halslängd för fixering och tätning kan transposition eller bypass av för införing och/eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i eller ut ur vänster arteria subclavia vara motiverad. hylsan. Flexor införarhylsa är beständig mot vikning och försedd med en hydrofil • Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax rekommenderas inte för beläggning. Båda funktionerna är avsedda att förbättra förmågan att glida längs ett patienter som inte tål de kontrastmedel som är nödvändiga för intraoperativ spår i höftartärerna och thoraxaortan. bildframställning samt i samband med postoperativ uppföljning. Alla patienter bör övervakas noga och kontrolleras regelbundet avseende en eventuell 1.3 Kompletterande komponenter till Zenith Alpha endovaskulärt förändring av deras sjukdomstillstånd och endoprotesens integritet. graft för thorax • Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax rekommenderas inte för Det finns extra endovaskulära komponenter (distala förlängningar) tillgängliga. patienter som överskrider de vikt- och/eller storleksgränser då nödvändig Tilllvalskomponenterna till Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är bildframställning kan äventyras eller förhindras. cylindriska komponenter konstruerade av samma fiberväv av polyester, • Graftimplantation kan öka risken för paraplegi eller parapares där graftexklusion självexpanderande nitinolstentoch sutur av polyester och polypropen som används täcker startpunkten för dominerande ryggmärg eller interkostala artärer. för att konstruera huvudstommens graftkomponenter. Vid de distala och proximala graftmarginalerna är z-stent fästa vid den inre ytan för ökad tätning (Fig. 1). 4.3 Mättekniker och bildtagning före proceduren Distala förlängningar kan användas för att ge extra längd till det endovaskulära • Avsaknad av DT-bildframställning utan kontrastmedel kan resultera i graftet distalt eller för att öka längden på överlappningen mellan komponenterna. misslyckande att notera förkalkning i höftartär eller aorta, vilket kan hindra Ytterligare proximala komponenter kan användas för att förlänga graftets täckning åtkomst eller tillförlitlig fixering och försegling av enheten. proximalt. • Tjocklekar för bildrekonstruktion före proceduren på > 3 mm kan leda till Den distala förlängningen för Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax förs in via suboptimal dimensionering av produkten eller förhindra bedömning av fokala ett införarsystem på antingen 16 French (6,0 mm YD), 18 French (7,1 mm YD) eller stenoser med DT. 20 French (7,7 mm YD) (Fig. 2). En enda låsmekanism låser fast det endovaskulära graftet på införarsystemet tills detta släpps av läkaren. Låsmekanismen lossas • Den kliniska erfarenheten indikerar att kontrastförstärkt spiraldatortomografisk genom att vrida på vridhandtaget. Alla system är kompatibla med en ledare på angiografi (DTA) med 3D-rekonstruktion är den starkt rekommenderade 0,035 tum (0,89 mm). bildtagningsmetoden för korrekt utvärdering av patientens anatomi före behandling med Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax. Om För att underlätta fluoroskopisk visualisering av den distala förlängningen kontrastförstärkt spiral-DTA med 3D-rekonstruktion inte är tillgänglig bör är röntgentäta guldmarkörer placerade i ändarna av graftet i runtomgående patienten remitteras till en inrättning som har denna möjlighet. orientering på de mest proximala och distala aspekterna av graftmaterialet. • Läkaren rekommenderas placera bildförstärkaren (C-bågen) så att den är 2 AVSEDD ANVÄNDNING vinkelrät mot aneurysmets eller sårets hals, normalt 45-75 grader vänster Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är indicerat för endovaskulär anterior snett (LAO) för bågen. behandling av patienter med aneurysm/sår på nedåtgående thoraxaorta med en • Diameter: En kontrastförstärkt spiral-DTA rekommenderas starkt för mätning vaskulär morfologi som är lämplig för endovaskulär reparation (Fig. 3), inklusive: av aortas diameter. Mätningar av diametern bör ske avkärldiametern från • Höftartärs-/femoral anatomi som är lämplig för åtkomst med de erforderliga yttervägg till yttervägg och inte av lumendiametern. Denna spiral-DTA-scanning införarsystemen, måste inkludera de stora kärlen genom lårbenshuvudena med en axiell • Segment av aorta utan aneurysm (fixeringsställen) proximalt och distalt om snittjocklek på högst 3 mm. aneurysm eller sår: • Längd: Klinisk erfarenhet tyder på att 3-D DTA-rekonstruktion är den starkt • med en längd på minst 20 mm och rekommenderade bildframställningsmodaliteten för exakt bedömning av proximala och distala halslängder för Zenith Alpha endovaskulärt • med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 42 mm och graft för thorax. Dessa rekonstruktioner bör utföras i sagittal, koronal och minst 15 mm. varierande sneda vyer beroende på den enskilda patientens anatomi. Om 3 KONTRAINDIKATIONER 3D-rekonstruktion inte är tillgänglig bör patienten remitteras till en inrättning Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är kontraindicerat i följande fall: som har denna möjlighet. • Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot polyester, polypropylen, • Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte fastställts. nitinol eller guld. Alla patienter bör informeras om att endovaskulär behandling kräver regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma • Patienter med systemisk infektion som kan löpa ökad risk för endovaskulär patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda. Patienter med graftinfektion. specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage, växande aneurysm eller sår eller 4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få utökad 4.1 Allmänt uppföljning. Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs i avsnitt 11, RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING. • Läs noggrant igenom alla instruktioner. Underlåtenhet att noga följa instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga följder • Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax rekommenderas inte för patienter eller orsaka patientskada. som inte kan genomgå eller som inte kommer att vara följsamma när det gäller nödvändiga preoperativa och postoperativa bild- och implantationsstudier, • Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax ska endast användas av läkare och enligt beskrivning i avsnitt 11, RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH team som är utbildade i vaskulära interventionella tekniker (kateterbaserade POSTOPERATIV UPPFÖLJNING. och kirurgiska) samt i användningen av denna anordning. Specifika förväntningar på utbildning beskrivs i avsnitt 9.1, Läkarens utbildning. • Efter placering av det endovaskulära graftet bör patienterna övervakas regelbundet för endoläckageflöde, aneurysm- eller sårtillväxt eller förändringar • Ytterligare endovaskulära ingrepp eller konvertering till öppen kirurgisk i det endovaskulära graftets struktur eller läge. Åtminstone en årlig bildtagning reparation av standardtyp efter initial endovaskulär reparation bör övervägas krävs. för patienter med aneurysm eller sår som förstoras, oacceptabel minskning av fixeringslängd (överlappningen mellan kärl och komponent) och/eller endoläckage. En ökning i aneurysm- eller sårstorlek och/eller ihållande endoläckage eller migrering kan leda till ruptur av aneurysm/sår. • Patienter med reducerat blodflöde genom graftet och/eller läckor kan behöva genomgå sekundära endovaskulära ingrepp eller kirurgiska procedurer.

110 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 4.4 Val av anordning • Minimikravet på överlappning mellan enheterna är tre stent. Mindre än tre stents överlappning kan leda till endoläckage (med eller utan komponentseparation). Dock bör ingen del av den distala komponenten överlappa det proximala tätningsstentet på den proximala komponenten, och ingen del av den proximala komponenten får överlappa det distala tätningsstentet på den distala komponenten, eftersom detta kan orsaka dålig 4.7 MRT-information inpassning mot kärlväggen. Enhetens längd bör väljas därefter. Icke-kliniska tester har visat att Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är • Strikt följsamhet till storleksguiden i bruksanvisningen till Zenith Alpha MR-kompatibelt på vissa villkor. En patient med detta endovaskulära graft kan endovaskulärt graft för thorax rekommenderas vid val av lämplig storlek på skannas säkert omedelbart efter placering på följande villkor: enheten (tabell 1 och 2). Lämplig överdimensionering av anordningen har införlivats i storleksbestämningsguiden i bruksanvisningen. Val av en storlek • Statiskt magnetfält på 1,5 tesla eller 3,0 tesla. utanför detta intervall kan orsaka endoläckage, fraktur, migration, inåtvikning av • Spatial magnetfältsgradient på högst 1600 gauss/cm. anordningen eller kompression. • Produkten av den spatiala gradienten och det statiska magnetfältet bör inte överskrida 48,0 T2/m. 4.5 Implantationsförfarande • System på 1,5 och 3,0 tesla: Genomsnittlig specifik absorptionshastighet (SAR) • Systemisk koagulationshämmande behandling bör användas under för hela kroppen på 2 W/kg (i normalt driftsläge) under 15 minuters skanning implantationsförfarandet baserat på sjukhusets och läkarens föredragna (dvs. per skanningssekvens). protokoll. Om heparin kontraindiceras, ska ett alternativt antikoagulans användas. Statiskt magnetfält • Minimera hanteringen av endoprotesen som hålls fast i införarsystemet under Det statiska magnetfält som ska jämföras med ovanstående gränser är det statiska förberedelse och insättning för att minska risken för endoproteskontamination magnetfält som är relevant för patienten (dvs. utanför skannerhöljet, åtkomligt för och -infektion. en patient eller person). • För att aktivera den hydrofila beläggningen på utsidan av Flexor införarhylsa måste ytan torkas av med en steril kompress som indränkts i koksaltlösning. Håll MRT-relaterad uppvärmning alltid hylsan hydratiserad för bästa prestanda. Temperaturökning vid 1,5 tesla • Bibehåll ledarens läge under insättning av införarsystemet. Vid icke-kliniska tester gav Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax upphov • Böj eller knicka inte införarsystemet. Om så sker kan det orsaka skada på till en maximal temperaturökning på 1,7 °C för 15 minuters MRT (dvs. under en införarsystemet och på Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax. skanningssekvens) utförd i ett MR-system på 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, programvara Numaris/4) vid en av MR-systemet rapporterad • Fluoroskopi bör användas under införande och utplacering för att bekräfta att genomsnittlig absorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på 2,9 W/kg (associerad införarsystemets komponenter fungerar korrekt, att graftet placeras korrekt och med ett medelvärde för hela kroppen på 2,1 W/kg uppmätt med kalorimetri). att proceduren får önskat resultat. Skalning av SAR och observerad uppvärmning tyder på att en SAR på 2 W/kg skulle • Användning av Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax fordrar förväntas ge en lokal temperaturökning på 1,2 °C. administrering av intravaskulärt kontrastmedel. Patienter med redan befintlig njurinsufficiens kan löpa ökad risk för njursvikt postoperativt. Försiktighet bör Temperaturökning vid 3,0 tesla iakttas för att begränsa mängden kontrastmedel som används under ingreppet Vid icke-kliniska tester gav Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax upphov och förebyggande behandlingsmetoder bör tillämpas för att minska risken för till en maximal temperaturökning på 2,1 °C under 15 minuters MRT (dvs. under en njursvikt (t.ex. tillräcklig hydratisering). skanningssekvens) utförd i ett MR-system på 3,0 tesla (General Electric Healthcare, • För att undvika att det endovaskulära graftet vrids ska införarsystemet aldrig Milwaukee, WI, USA, programvara 14X.M5) vid en av MR-systemet rapporterad roteras under ingreppet. Låt anordningen anpassa sig på ett naturligt sätt till genomsnittlig absorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på 2,9 W/kg (associerad kurvor och slingrigheter i kärlen. med ett medelvärde för hela kroppen på 2,7 W/kg uppmätt med kalorimetri). • Anatomin och graftpositionen kan ändras när hylsan och/eller ledaren Skalning av SAR och observerad uppvärmning tyder på att en SAR på 2 W/kg skulle avlägsnas. Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi efter behov förväntas ge en lokal temperaturökning på 1,4 °C. för att kontrollera positionen. • Felaktig placering och/eller ofullständig försegling av Zenith Alpha Bildartefakt endovaskulärt graft för thorax inuti kärlet kan resultera i ökad risk för MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger inuti lumen eller inom endoläckage, migration eller oavsiktlig ocklusion av vänster arteria subclavia, cirka 5 mm från positionen för Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax, enligt vänster gemensam karotisartär och/eller arteria celiakis. resultaten från icke-kliniska tester med följande sekvenser: T1-viktad pulssekvens • Otillräcklig fixering av Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax kan med spinneko och gradienteko i ett MR-system på 3,0 tesla (Excite, General Electric resultera i ökad risk för migration av stentgraftet. Felaktig utplacering eller Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Det kan därför vara nödvändigt att optimera endoprotesmigration kan kräva operativt ingrepp. MR-bildtagningsparametrarna för att kompensera för närvaron av denna produkt. • Oavsiktlig partiell utplacering eller migration av endoprotesen kan kräva kirurgiskt avlägsnande. Endast för patienter i USA • Att placera enhetens proximala och distala ändar i parallella segment i Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i aortahalsen utan för skarpa vinklingar (> 45°) eller runtomgående tromber/ denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan förkalkningar är viktigt för att säkerställa fixering och tätning. kontaktas på följande sätt: • Att placera enhetens proximala eller distala ändar i ett aortahalssegment med en diameter som skiljer sig från den som graftets storlek ursprungligen valdes Post: MedicAlert Foundation International för kan potentiellt leda till otillräcklig dimensionering (< 10 % eller > 25 %) och 2323 Colorado Avenue därmed migration, endoläckage, aneurysm- eller sårtillväxt eller ökad risk för Turlock, CA 95382, USA trombos. Telefon: +1 888-633-4298 (avgiftsfritt i USA) • Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax innehåller ett obelagt proximalt +1 209-668-3333 utanför USA stent, ett belagt proximalt stent (på den proximala komponenten) med Faxnr: +1 209-669-2450 fixeringshullingar samt ett obelagt distalt stent (på den distala komponenten) med fixeringshullingar. Var extremt försiktig när du hanterar interventionella Internet: www.medicalert.org och angiografiska enheter i området för det obelagda proximala stentet och det obelagda distala stentet. 5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR • Fortsätt inte föra fram ledaren eller någon del av införarsystemet om motstånd Biverkningar som kan uppstå och/eller kräva ingrepp omfattar, men begränsas känns av. Avbryt införandet och bedöm orsaken till motståndet. Skada på inte till: blodkärl, kateter eller graft kan uppstå. Var särskilt försiktig i områden med • Amputation stenos, intravaskulär trombos eller i förkalkade eller slingriga kärl. • Anestesikomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. aspiration) • Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax får inte utplaceras där det ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till organ eller • Aneurysmförstoring extremiteter, såvida inte detta är medicinskt indikerat. Täck inte signifikanta • Aneurysmruptur och dödsfall artärer i bågen eller mesenteriala artärer (undantag kan vara vänster arteria • Aortaskada, inklusive perforation, dissektion, blödning, ruptur och dödsfall subclavia) med endoprotesen. Kärlocklusion kan uppstå. Om en vänster arteria • Aortobronkial fistel subclavia ska täckas med enheten bör läkaren vara medveten om risken för • Aortoesofageal fistel att den cerebrala cirkulationen och cirkulationen i den övre extremiteten samt • Arteriovenös fistel kollateral cirkulation till ryggmärgen kan äventyras. • Artär- eller ventromb och/eller pseudoaneurysm • Var försiktig vid manipulation av katetrar, ledare och hylsan inuti ett aneurysm • Blödning, hematom eller koagulopati eller i området kring ett sår. Avsevärda störningar kan rubba tromb- eller plackfragment, vilket kan orsaka distal eller cerebral embolisering eller ruptur av • Claudicatio (t.ex. skinka, nedre extremitet) aneurysmet. • Dödsfall • Undvik att skada graftet eller störa graftets position efter placering om det • Embolisering (mikro- och makro-) med tillfällig eller permanent ischemi eller blir nödvändigt att åter manövrera graftet med instrumentation (sekundärt infarkt ingrepp). • Endoläckage • Man bör vara noga med att inte föra fram hylsan medan stentgraftet fortfarande • Endoprotes: felaktig komponentplacering ofullständig utplacering av är kvar i den. Att föra fram hylsan i detta skede kan leda till att hullingarna komponent komponentmigration och/eller separation suturbrott ocklusion perforerar införarhylsan. infektion stentfraktur slitage av graftmaterialet dilatation erosion punktur flöde • Försök inte sätta tillbaka hylsan på graftet efter partiell eller fullständig runt graftet separation och korrosion av hullingar utplacering. • Feber och begränsad inflammation • Distal omplacering av stentgraftet efter partiell utplacering av det täckta • Femoralneuropati proximala stentet kan orsaka skada på stentgraftet och/eller kärlskada. • Hjärtkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. arytmi, tamponad, • Under tillbakadragandet av hylsan kommer det obelagda proximala stentet och hjärtinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni) det belagda proximala stentet med hullingar i kontakt med kärlväggen. I detta • Impotens skede kan det vara möjligt att föra fram enheten, men tillbakadragande kan • Infektion i platsen för aneurysm, anordning eller åtkomst, inklusive orsaka skador på aortaväggen. abscessbildning, tillfällig feber och smärta • För att undvika att fastna med en kateter som är kvar på plats bör man vrida på • Kirurgisk övergång till öppen reparation införarsystemet under tillbakadragandet. • Komplikationer vid den vaskulära åtkomstplatsen, inklusive infektion, smärta, 4.6 Användning av formningsballong — tillval hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel • Kärlskada • Bekräfta fullständig tömning av ballongen före ompositionering. • Kärlspasm eller kärltrauma (t.ex. iliofemoral kärldissektion, blödning, ruptur, • Ballongen får inte fyllas i aorta utanför graftet, eftersom det kan orsaka skada på dödsfall) aorta. Använd formningsballongen i enlighet med dess märkning. • Leversvikt • För ökad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras åt för att möjliggöra införande och senare utdragning av en formningsballong. • Lymfatiska komplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. lymffistel, lymfocel) • Var försiktig när ballongen fylls inuti graftet vid förekomst av förkalkning, eftersom alltför kraftig fyllning kan orsaka skada på aorta. • Lung-/andningskomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. lunginflammation, andningssvikt, förlängd intubation) • Lungemboli • Neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. stroke, tillfällig ischemisk attack, paraplegi, parapares, ryggmärgschock, förlamning) • Njurkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. artärocklusion, kontrasttoxicitet, njurinsufficiens, njursvikt)

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 111 • Ocklusion av kranskärl • Enheten laddas i en 16 French, 18 French eller 20 French Flexor införarhylsa. • Skada på aortaklaffen Dess yta är behandlad med en hydrofil beläggning som, när den hydratiseras, • Sårkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. öppnande, infektion) förbättrar förmågan att glida längs ett spår. För att aktivera den hydrofila beläggningen måste ytan gnidas in med en kompress som indränkts i • Tarmkomplikationer (t.ex. ileus, tillfällig ischemi, infarkt, nekros) koksaltlösning. • Urogenitala komplikationer och senare åtföljande problem (t.ex. ischemi, • Får ej användas efter det ”use by”-datum (utgångsdatum) som är tryckt på erosion, fistel, urininkontinens, hematuri, infektion) etiketten. • Ödem • Förvaras på mörk, sval, torr plats. 6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING 9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING (Se avsnitt 4, VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER) 9.1 Läkarens utbildning 6.1 Individualisering av behandlingen VAR FÖRSIKTIG: Ett kvalificerat kärlkirurgiskt team bör alltid finnas Cook rekommenderar att komponentdiametrarna i Zenith Alpha endovaskulärt tillgängligt under implantation eller revisionsingrepp om det blir nödvändigt graft för thorax utväljs enligt beskrivning i tabell 1 och 2. Anordningar av alla att utvidga ingreppet till öppen kirurgisk reparation. längder och diametrar som krävs för att slutföra ingreppet bör finnas tillgängliga VAR FÖRSIKTIG: Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax ska endast för läkaren, särskilt när mätningarna (behandlingsdiametrarna/-längderna) vid användas av läkare och team som är utbildade i vaskulära interventionella planeringen före operationen inte är säkra. När denna metod tillämpas säkerställs tekniker (endovaskulära och kirurgiska) samt i användningen av denna större intraoperativ flexibilitet för att uppnå optimala ingreppsresultat. anordning. Rekommenderade krav på färdigheter/kunskaper för läkare som Riskerna och fördelarna bör noggrant beaktas för varje patient innan Zenith Alpha använder Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax beskrivs nedan. endovaskulärt graft för thorax används. Ytterligare överväganden vid patienturval omfattar, men begränsas inte till: Patienturval • Patientens ålder och förväntade livslängd • Kunskap om den naturliga historiken för aortaaneurysmer i thorax (TAA) eller • Komorbiditeter (t.ex. hjärt-, lung- eller njurinsufficiens före kirurgi, sjuklig sår och andra sjukdomar som är förknippade med TAA-reparation. övervikt) • Kunskap om tolkning av röntgenbilder, patienturval, val av anordning, planering • Patientens lämplighet för öppen kirurgisk reparation och storleksbestämning. • Risken för aneurysm- eller sårruptur jämfört med risken vid behandling med Ett multidisciplinärt team som har kombinerad ingreppsrelaterad erfarenhet Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax av: • Förmågan att tolerera narkos, regional- eller lokalanestesi • Femoral och brakial avskärning, arteriotomi och reparation eller en teknik med • Förmåga och villighet att genomgå och vara följsam till den uppföljning som kärlprotes krävs • Perkutana åtkomst- och tillslutningstekniker • Storleken och morfologin på det iliofemorala åtkomstkärlet (tromb, förkalkning • Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker och/eller slingrighet) bör vara kompatibla med vaskulära åtkomsttekniker och • Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder kompletterande anordningar för införarprofilen på en 16 Fr. (6,0 mm YD) till • Embolisering 20 Fr. (7,7 mm YD) vaskulär införarhylsa. • Angioplastik • Vaskulär morfologi lämplig för endovaskulär reparation omfattar: • Endovaskulär stentplacering • Höftartärs-/femoral anatomi som är lämplig för åtkomst med de erforderliga • Snarningstekniker införarsystemen, • Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial • Krökningsradie större än eller lika med 20 mm utmed hela den längd av aorta som avses behandlas. • Tekniker för minimering av strålningsexponering • Segment av aorta utan aneurysm (fixeringsställen) proximalt och distalt om • Sakkunskap om nödvändiga förfaranden vid patientuppföljning aneurysm eller sår: 9.2 Besiktning före användning • med en längd på minst 20 mm Undersök enheten och förpackningen för att verifiera att ingen skada förekommit • med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 42 mm och som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om skada inträffat eller minst 15 mm samt om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada har inträffat ska produkten • med en vinkel mindre än 45 grader. inte användas, utan återsändas till COOK. Slutligt beslut om behandling fattas av läkaren och patienten. • Verifiera före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har levererats för patienten genom att matcha anordningen med den beställning 7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING läkaren ordinerade för den särskilde patienten. Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom riskerna och fördelarna vid diskussion om detta endovaskulära instrument och ingrepp, 9.3 Material som behövs inklusive: (Ingår inte i det modulära systemet i två delar) • Risker och skillnader mellan endovaskulär reparation och öppen kirurgisk • Ett urval av distala kompletterande komponenter för Zenith Alpha reparation endovaskulärt graft för thorax i diametrar som är kompatibla med det tvådelade • Potentiella fördelar med traditionell öppen kirurgisk reparation systemet finns tillgängliga. • Potentiella fördelar med endovaskulär reparation • Fluoroskop med möjlighet till digital angiografi (C-arm eller fast enhet) • Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgisk reparation av • Kontrastmedel aneurysmet eller såret kan behövas efter initial endovaskulär reparation. • Tryckinjektor Förutom riskerna och fördelarna med en endovaskulär reparation, ska läkaren • Spruta bedöma patientens engagemang och följsamhet i förhållande till postoperativ • Hepariniserad koksaltlösning uppföljning efter behov för att säkerställa fortsatt säkra och effektiva resultat. Nedan anges ytterligare ämnen att diskutera med patienten beträffande • Sterila kompresser förväntningar efter en endovaskulär reparation: 9.4 Rekommenderat material • Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte fastställts. (Ingår inte i det tvådelade modulära systemet eller tillhörande komponenter) Alla patienter bör informeras om att endovaskulär behandling kräver regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma Följande produkter rekommenderas för implantation av vilken komponent som patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda. Patienter med helst från produktlinjen Zenith. För information om dessa produkter hänvisas till de specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage, växande aneurysm eller sår eller enskilda produkternas föreslagna bruksanvisningar. förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få utökad • Extra styv ledare 0,035 tum (0,89 mm), 260/300 cm – t.ex.: uppföljning. Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs i avsnitt 11, RIKTLINJER • Cook Lunderquist extra styva ledare (LESDC) FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING. • Cook Amplatz ultrastyva ledare (AUS) • Patienterna bör få rådgivning om vikten av att följa uppföljningsschemat, • Standardledare på 0,035 tum (0,89 mm) – t.ex.: både under det första året och vid de årliga intervallerna därefter. Patienterna • Cook 0,035 tum (0,89 mm) ledare bör få veta att regelbunden och konsekvent uppföljning är en viktig del av • Cook 0,035 tum (0,89 mm) Bentson-ledare att säkerställa löpande säkerhet och effektivitet vid endovaskulär behandling • Cook Nimble® ledare av aneurysm eller sår på aorta i thorax. Minimikravet är årlig bildtagning och efterlevnad av rutinmässiga postoperativa uppföljningskrav och detta • Formningsballonger – t.ex.: bör betraktas som ett livslångt ansvarstagande för patientens hälsa och • Cook Coda® ballongkatetrar välbefinnande. • Införarset – t.ex.: • Patienten bör informeras om att framgångsrik aneurysm- eller sårreparation • Cook Check-Flo® införarset inte stoppar sjukdomsförloppet. Associerad degeneration av kärlen kan ändå • Dimensioneringskatetrar – t.ex.: förekomma. • Cook Aurous® dimensioneringskatetrar för centimeter • Läkarna måste upplysa alla patienter om att det är viktigt att omedelbart söka • Angiografiska katetrar med röntgentäta markörer – t.ex.: läkarvård om han/hon upplever tecken på graftocklusion, aneurysm- eller • Angiografiska katetrar med Cook Beacon®-spets sårförstoring eller -ruptur. Tecken på graftocklusion inkluderar, men är kanske inte begränsade till, avsaknad av puls i benen, ischemi i tarmarna och kalla • Royal Flush katetrar med Cook Beacon®-spets, 125 cm extremiteter. Aneurysm- eller sårruptur kan vara symptomfri, men oftast • Ingångsnålar – t.ex.: förekommer rygg- eller bröstsmärta, ihållande hosta, yrsel, svimning, snabba • Cook ingångsnålar för enkel vägg hjärtslag eller plötslig svaghet. • Endovaskulära dilatatorer – t.ex.: • På grund av den bildtagning som krävs för lyckad placering och uppföljning av • Cook endovaskulära dilatatorset endovaskulära anordningar bör riskerna vid strålningsexponering av växande vävnad diskuteras med kvinnor som är eller misstänker att de kan vara gravida. 9.5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar Män som genomgår endovaskulär eller öppen kirurgisk reparation kan erfara Val av diameter bör fastställas enligt kärldiameter från yttervägg till yttervägg och impotens. inte enligt lumendiameter. För liten eller för stor storlek kan resultera i ofullständig Läkaren ska fylla i patientens ID-kort och ge det till patienten så att han/hon kan försegling eller försämrat flöde. För att säkerställa korrekta diametermätningar bära det på sig hela tiden. Patienten bör hänvisa till kortet varje gång han/hon i syfte att välja storlek på graftet, i synnerhet för krökta segment av aorta, kan besöker andra vårdgivare, särskilt om det gäller någon ytterligare diagnostisering det vara viktigt att mäta aortas diameter med hjälp av rekonstruerade 3D-vyer (t.ex. MRT). vinkelrätt mot flödet i aortas mittlinje. Den proximala diametern på den distala komponenten kan vara upp till 8 mm större än den distala diametern på den 8 LEVERANSSÄTT proximala komponenten. Strikt följsamhet till en överlappning på minst 3 stent • Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax har steriliserats med etylenoxidgas, mellan komponenterna rekommenderas starkt. förladdats i ett införarsystem och levereras i ”peel-open”-förpackningar. • Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Försök inte omsterilisera anordningen. • Undersök enheten och förpackningen för att verifiera att ingen skada förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada har inträffat ska produkten inte användas, utan återsändas till COOK. • Verifiera före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har levererats för patienten genom att matcha anordningen med den beställning läkaren ordinerade för den särskilde patienten.

112 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 Tabell 1 — Storleksguide för huvudstommens (P, D, PT) graftdiameter *

Avsedd diameter Total längd på Total längd på Total längd på avsmalnande på aortakärl1,2 Graftdiameter3 proximal komponent distal komponent proximal komponent Införarhylsa (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (Fr.) 15 18 105/127** Ej tillämpligt Ej tillämpligt 16 16 18 105/127** Ej tillämpligt Ej tillämpligt 16 17 20 105/127** Ej tillämpligt Ej tillämpligt 16 18 22 105/127** Ej tillämpligt Ej tillämpligt 16 19 22 105/127** Ej tillämpligt Ej tillämpligt 16 20 24 105/127** Ej tillämpligt Ej tillämpligt 16 21 24 105/127** Ej tillämpligt Ej tillämpligt 16 22 26 105/149** Ej tillämpligt Ej tillämpligt 16 23 26 105/149** Ej tillämpligt Ej tillämpligt 16 24 28 109/132**/155/201 160/229** Ej tillämpligt 16 25 28 109/132**/155/201 160/229** Ej tillämpligt 16 26 30 109/132**/155/201 160/229** Ej tillämpligt 16 27 30 109/132**/155/201 160/229** Ej tillämpligt 16 28 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 29 32 109/132**/155/201 160/229** 178/201 18 30 34 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 31 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 32 36 113/137**/161/209 142/190 161/209 18 33 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 34 38 117/142**/167/217 147/197 167/217 18 35 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 36 40 117/142**/167/217 147/197 167/217 20 37 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 38 42 121/147**/173/225 152/204 173/225 20 39 44 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 40 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 41 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20 42 46 125/152**/179/233 157/211 179/233 20

*Alla dimensioner är nominella. **Ej lagervara. 1Maximal diameter längs fixeringsstället, mätt från yttervägg till yttervägg. 2Runda av uppmätt aortadiameter till närmaste mm. 3Ytterligare överväganden kan påverka valet av diameter.

Tabell 2 — Storleksguide för diameter på graftets distala förlängning (DE)*

Avsedd diameter på aortakärl1,2 Graftdiameter3 Total längd på komponent Införarhylsa (mm) (mm) (mm) (Fr.) 15 18 104/148** 16 16 18 104/148** 16 17 20 104/148** 16 18 22 104/148** 16 19 22 104/148** 16 20 24 104/148** 16 21 24 104/148** 16 22 26 104/148** 16 23 26 104/148** 16 24 28 108/154** 16 25 28 108/154** 16 26 30 108/154** 16 27 30 108/154** 16 28 32 108/154** 18 29 32 108/154** 18 30 34 112/160** 18 31 36 112/160** 18 32 36 112/160** 18 33 38 91/141** 18 34 38 91/141** 18 35 40 91/141** 20 36 40 91/141** 20 37 42 94/146** 20 38 42 94/146** 20 39 44 97/151** 20 40 46 97/151** 20 41 46 97/151** 20 42 46 97/151** 20

10 BRUKSANVISNING • Proximal halsdiameter som är minst 4 mm större än den distala halsdiameter Anatomiska krav kräver användning av en proximal avsmalnande komponent. • Storlek och morfologi för det iliofemorala åtkomstkärlet (minimal tromb, • Mätningar som ska göras under den förberedande bedömningen visas i Fig. 3. förkalkning och/eller slingrighet) ska vara kompatibla med vaskulära Överlappning mellan proximala och distala komponenter åtkomsttekniker och kompletterande anordningar. Tekniker med artärprotes kan krävas. En överlappning med minst tre stent rekommenderas, men det proximala tätningsstentet på den proximala komponenten eller det distala tätningsstentet på • Proximala och distala aortahalslängder bör vara minst 20 mm. den distala komponenten bör inte överlappas. • Aortahalsdiametrar uppmätta från yttervägg till yttervägg på mellan 15-42 mm.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 113 Läs igenom detta häfte med rekommenderad bruksanvisning före användning av 10.1.2 Placering av distal komponent Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax. Följande instruktioner är avsedda att 1. Om en angiografikateter i femoralisartären är i bruk, bör den dras tillbaka till vägleda läkaren och ersätter inte läkarens bedömning. ett läge där aortas anatomi där den distala komponenten ska placeras blir synlig. Allmän information om användning 2. För in det nyligen hydratiserade införarsystemet över ledaren tills önskad Standardtekniker för placering av arteriella åtkomsthylsor, styrkatetrar, graftposition nås, med en minsta rekommenderad tre-stentsöverlappning angiografiska katetrar och ledare ska tillämpas vid användning av Zenith Alpha (75 mm) av den proximala komponenten. Dock bör ingen del av den distala endovaskulärt graft för thorax. Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är komponenten överlappa det proximala tätningsstentet på den proximala kompatibelt med ledare med en diameter på 0,035 tum (0,89 mm). komponenten, och ingen del av den proximala komponenten får överlappa Endovaskulär stentning är ett kirurgiskt ingrepp och blodförlust, som i sällsynta det distala tätningsstentet på den distala komponenten, eftersom detta kan fall kräver ingrepp (inklusive tranfusion) för att förhindra skadliga resultat, orsaka dålig inpassning mot kärlväggen. kan uppstå av flera orsaker. Det är viktigt att övervaka blodförlusten från OBS! För att underlätta införande av ledaren i införarsystemet kan det bli hemostasventilen genom hela ingreppet, men detta är särskilt relevant under och nödvändigt att något räta ut införarsystemets dilatatorspets. efter manövrering av den grå lägeställaren. Om blodförlusten är alltför kraftig efter 3. Kontrollera läget med angiografi och justera vid behov. att den grå lägeställaren har avlägsnats bör du överväga att placera en icke-fylld formningsballong eller en dilatator för införarsystemet i ventilen för att begränsa 4. Kontrollera att Captor hemostasventil på Flexor införarhylsa har vridits moturs flödet. till öppet läge (Fig. 7). 5. Stabilisera den grå lägesställaren (införarsystemets skaft) och börja dra tillbaka Avgöranden före implantation hylsan. Verifiera från planeringen före implantationen att korrekt anordning valts. De VAR FÖRSIKTIG: När hylsan dras tillbaka kan anatomi och stentläge avgörande faktorerna omfattar: förändras. Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi efter 1. Val av lårbensartär för införande av införarsystem behov för att kontrollera positionen. 2. Aortavinkling, aneurysm och iliakaartärer OBS! Om extrem svårighet uppstår när man försöker dra tillbaka hylsan ska 3. Kvalitet på de proximala och distala fixeringsställena enheten placeras i en mindre slingrig position så att hylsan kan dras tillbaka. Dra mycket försiktigt tillbaka hylsan tills den precis börjar att dras tillbaka, och 4. Diametrar på de proximala och distala fixeringsställena och distala iliakaartärer sluta. Flytta tillbaka till den ursprungliga positionen och fortsätt utplaceringen. 5. Längd på de proximala och distala fixeringsställena 6. Dra tillbaka hylsan tills graftet är helt utvidgat. Fortsätt att dra tillbaka hylsan Förberedelse av patienten tills ventilenheten med Captor-hylsan dockas med den teleskopiska svarta gripdonet (Fig. 11). 1. Se sjukhusets föreskrifter beträffande anestesi, antikoagulation och övervakning av vitala tecken. 7. För att frigöra det distala fästet håller du i den svarta gripdonet och vrider det svarta säkerhetslåsvredet på vridhandtaget i pilens riktning (Fig. 12). Vrid 2. Placera patienten på bildtagningsbordet så att fluoroskopisk visualisering vridhandtaget i samma riktning som pilen bredvid etikett 1 tills det tar stopp möjliggörs från aortabågen till de femorala bifurkationerna. (Fig. 10). 3. Exponera den utvalda lårbensartären med sedvanlig kirurgisk teknik. 8. Vrid det grå säkerhetslåsvredet som indikeras av etikett 2, på den svarta 4. Etablera tillräcklig proximal och distal kärlkontroll av lårbensartären. glidande gripdonet i pilens riktning (Fig. 14). 10.1 Förberedelse och spolning av Zenith Alpha endovaskulärt 9. För att frigöra det distala obelagda stentet stabiliserar du införarsystemet och graft för thorax – proximala och distala komponenter skjuter den svarta glidande gripdonet över det grå röret och ytterhylsan i distal riktning tills den låses automatiskt på plats intill det blå vridhandtaget (Fig. 15). 1. Ta bort den inre mandrängen med gul fattning från dilatatorns spets. Frisläppningsfönstret på handtaget bredvid etikett 3 blir grönt (Fig. 16). Kontrollera att Captor-hylsan har förts in i Captor hemostasventil, Avlägsna inte 10. Om det obelagda stentet inte kan placeras ut helt från locket genomför du Captor-hylsan (Fig. 4). utplaceringsförfarandet. Se avsnitt 12 FELSÖKNING AV FRIKOPPLING. 2. Höj systemets distala spets och spola igenom hemostasventilen (Fig. 5) tills 11. Vrid det blå vridhandtaget i pilens riktning bredvid etikett 3 tills ett stopp vätska kommer ut från spetsen av införarhylsan. Fortsätt injicera totalt 60 ml känns och den proximala änden av graftet öppnas. spolvätska genom anordningen. Avbryt injektionen och stäng kranen på anslutningsslangen. Om svårigheter uppstår vid rotation av det blå vridhandtaget, se avsnitt 12 FELSÖKNING AV FRIKOPPLING för instruktioner om hur man demonterar OBS! Graftspollösning bestående av hepariniserad koksaltlösning används vridhandtaget. ofta. 12. Ta bort det inre införarsystemet helt, och lämna kvar hylsan och ledaren i 3. Anslut en spruta med hepariniserad koksaltlösning till fattningen på graftet. vridhandtaget (Fig. 6). Spola tills vätska rinner ut ur de distala sidoportarna och dilatatorns spets. 13. Stäng Captor hemostasventil på Flexor införarhylsa genom att vrida den medurs tills det tar stopp. 4. Dränk in sterila kompresser med koksaltlösning och använd dem för att torka av Flexor införarhylsa för att aktivera den hydrofila beläggningen. Hydratisera VAR FÖRSIKTIG: För att undvika att fastna med en kateter som är kvar på både hylsa och dilatatorspets rikligt. plats bör man vrida på införarsystemet under tillbakadragandet.

10.1.1 Placering av proximal komponent 10.1.3 Införande av huvudstommens formningsballong — tillval 1. Punktera vald artär med standardteknik med en 18 gauge åtkomstnål. För in 1. Förbered formningsballong på följande sätt och/eller enligt tillverkarens vid kärlingång: instruktioner. • Ledare – standard 0,035 tum (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm J-spets eller • Spola ledarlumen med hepariniserad koksaltlösning. Bentson-ledare. • Töm ballongen på all luft. • En hylsa av lämplig storlek (t.ex. 5,0 French). 2. Som förberedelse inför införandet av formningsballongen ska du öppna Captor • Pigtailspolkateter med grisknorr (ofta dimensioneringskatetrar med hemostasventil genom att vrida den moturs (Fig. 7). röntgentäta band, t.ex. Cook centimeterdimensioneringskateter CSC-20). 3. För fram formningsballongen över ledaren och genom hemostasventilen 2. Utför angiografi på lämplig nivå. Om röntgentäta markeringar används ska på införarsystemet för huvudstommen tills den är i nivå med det proximala läget justeras vid behov och angiografi upprepas. fixerings- och tätningsstället. Bibehåll rätt hylsläge. 3. Se till att graftsystemet har spolats och fyllts med hepariniserad koksaltlösning 4. Dra åt Captor hemostasventil runt formningsballongen med ett milt tryck (lämplig spolningslösning) och att all luft har avlägsnats. genom att vrida den medurs. 4. Ge systemiskt heparin. Spola igenom alla katetrar och hydratisera alla ledare VAR FÖRSIKTIG: Fyll inte ballongen i aorta utanför graftet. med hepariniserad koksaltlösning. Detta ska upprepas efter varje utbyte. 5. Expandera formningsballongen med utspätt kontrastmedel (enligt 5. Byt ut standardledaren mot en styv 0,035 tum (0,89 mm) 260/300 cm - LESDC tillverkarens instruktioner) i området för det proximala täckta stentet. Börja ledare och för fram den genom katetern och upp till aortabågen. proximalt och arbeta i distal riktning. 6. Avlägsna pigtailspolkatetern och hylsan. VAR FÖRSIKTIG: Bekräfta fullständig tömning av ballongen före ompositionering. OBS! I detta skede kan åtkomst till den andra lårbensartären skapas för placering av angiografikatetern. Alternativt kan ett brakialt tillvägagångssätt 6. Om tillämpligt, dra tillbaka formningsballongen till den proximala övervägas. komponenten/distala överlappningskomponenten och expandera den. 7. För in det nyligen hydratiserade införarsystemet över ledaren och för fram det 7. Dra tillbaka formningsballongen till det distala fixeringsstället och expandera tills önskad graftposition nås. den. VAR FÖRSIKTIG: För att undvika att det endovaskulära graftet vrids ska 8. Öppna Captor hemostasventilen, ta bort formningsballongen och ersätt den införarsystemet aldrig roteras under ingreppet. Låt anordningen anpassa med en angiografikateter för att utföra slutligt angiogram. sig på ett naturligt sätt till kurvor och slingrigheter i kärlen. 9. Dra åt Captor hemostasventil runt den angiografiska katetern med ett milt OBS! Dilatatorspetsen uppmjukas av kroppstemperaturen. tryck genom att vrida den medurs. 8. Verifiera ledarens läge i aortabågen. Kontrollera att graftets position är korrekt. 10. Avlägsna eller byt ut alla styva ledare för att låta aorta återta sitt naturliga läge. VAR FÖRSIKTIG: Man bör vara noga med att inte föra fram hylsan medan Slutligt angiogram stentgraftet fortfarande är kvar i den. Att föra fram hylsan i detta skede 1. Placera angiografikatetern alldeles ovanför det endovaskulära graftets nivå. kan leda till att hullingarna perforerar införarhylsan. Utför angiografi för att verifiera korrekt placering. Verifiera öppenhet på 9. Kontrollera att Captor hemostasventil på Flexor införarhylsa har vridits till bågkärlen och celiac plexus. öppet läge (Fig. 7). 2. Bekräfta att det inte förekommer endoläckage eller veck och kontrollera 10. Stabilisera den grå lägesställaren (införarsystemets skaft) och dra tillbaka läget för de proximala och distala röntgentäta guldmarkeringarna. Avlägsna hylsan tills graftet är helt expanderat och ventilaggregatet med Captor hylsan hylsorna, ledarna och katetrarna. dockas i den svarta gripdonet (Fig. 8). OBS! Om endoläckage eller andra problem observeras, se avsnitt 10.2, VAR FÖRSIKTIG: När hylsan dras tillbaka kan anatomi och stentläge Kompletterande anordningar. förändras. Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi efter 3. Reparera kärl och tillslut med kirurgisk standardrutin. behov för att kontrollera positionen. VAR FÖRSIKTIG: Under tillbakadragandet av hylsan exponeras de 10.2 Kompletterande anordningar proximala hullingarna och kommer i kontakt med kärlväggen. I detta Allmän information om användning skede kan det vara möjligt att föra fram enheten, men tillbakadragande kan orsaka skador på aortaväggen. Otillräcklig precision vid val av anordningsstorlek eller placering av anordningen, förändringar eller anomalier i patientens anatomi eller procedurrelaterade obS! Om extrem svårighet uppstår när man försöker dra tillbaka hylsan ska komplikationer kan kräva placering av ytterligare endovaskulära graft och enheten placeras i en mindre slingrig position så att hylsan kan dras tillbaka. förlängningar. Oavsett vilken anordning som ska placeras, är den grundläggande Dra mycket försiktigt tillbaka hylsan tills den precis börjar att dras tillbaka, och proceduren liknande de nödvändiga manövrar som beskrivs längre upp i detta sluta. Flytta tillbaka till den ursprungliga positionen och fortsätt utplaceringen. dokument. Det är mycket viktigt att ledaråtkomsten upprätthålls. 11. Kontrollera graftets position och flytta det framåt om det behövs. Kontrollera Standardteknik för placering av arteriella åtkomsthylsor, styrkatetrar, angiografiska graftets position på nytt med angiografi. katetrar och ledare bör tillämpas under användning av kompletterande obS! Om en angiografikateter placeras parallellt med stentgraftet ska denna anordningar för Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax. användas för att utföra positionsangiografi. Kompletterande anordningar till Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är 12. Håll i den svarta griparen, vrid det svarta säkerhetslåsvredet i pilarnas riktning kompatibla med ledare med en diameter på 0,035 tum (0,89 mm). Ytterligare för att aktivera det blå vridhandtaget (Fig. 9). proximala komponenter till huvudstommen kan användas för att förlänga graftets 13. Vrid det blå vridhandtaget i pilens riktning, under fluoroskopi, tills det tar stopp täckning proximalt. (Fig. 10). Detta indikerar att det obelagda stentet och den proximala änden av graftet har öppnats, och att det distala fästet på införaren har lossats. 10.2.1 Distala förlängningar OBS! Om svårigheter uppstår vid rotation av det blå vridhandtaget, se Distala förlängningar används för att förlänga den distala delen på ett avsnitt 12 FELSÖKNING AV FRIKOPPLING för instruktioner om hur man endovaskulärt graft in situ eller öka längden på överlappningen mellan demonterar vridhandtaget. graftkomponenterna. 14. Avlägsna införarsystemet och lämna kvar ledaren inuti graftet. VAR FÖRSIKTIG: För att undvika att fastna med en kateter som är kvar på plats bör man vrida på införarsystemet under tillbakadragandet.

114 I-ALPHA-TAA-1306-436-01 Förberedelse/spolning av distal förlängning VAR FÖRSIKTIG: För att undvika att fastna med en kateter som är kvar på 1. Ta bort den inre mandrängen med gul fattning från dilatatorns spets. plats bör man vrida på införarsystemet under tillbakadragandet. Kontrollera att Captor-hylsan har förts in i Captor hemostasventil. Avlägsna inte 15. Stäng Captor hemostasventil på Flexor införarhylsa genom att vrida den Captor-hylsan (Fig. 4). medurs tills det tar stopp. 2. Höj systemets distala spets och spola igenom hemostasventilen (Fig. 5) tills vätska kommer ut från spetsen av införarhylsan. Fortsätt injicera totalt 60 ml Införande av formningsballong för distal förlängning — tillval spolvätska genom anordningen. Avbryt injiceringen och stäng kranen på 1. Förbered formningsballong på följande sätt och/eller enligt tillverkarens anslutningsslangen. instruktioner. OBS! Graftspollösning bestående av hepariniserad koksaltlösning används • Spola ledarlumen med hepariniserad koksaltlösning. ofta. • Töm ballongen på all luft. 3. Anslut sprutan med hepariniserad koksaltlösning till fattningen på 2. Som förberedelse inför införandet av formningsballongen ska du öppna vridhandtaget (Fig. 6). Spola tills vätska rinner ut ur de distala sidoportarna Captor hemostasventil genom att vrida den moturs (Fig. 7). och dilatatorns spets. 3. För fram formningsballongen över ledaren och genom Captor 4. Dränk in sterila kompresser med koksaltlösning och använd dem för att torka hemostasventilen på införarsystemet till överlappningen med den distala av Flexor införarhylsa för att aktivera den hydrofila beläggningen. Hydratisera komponenten/den distala förlängningen. Bibehåll rätt hylsläge. både hylsa och dilatator rikligt. 4. Dra åt Captor hemostasventil runt formningsballongen med ett milt tryck genom att vrida den medurs. Placering av distal förlängning VAR FÖRSIKTIG: Fyll inte ballongen i aorta utanför graftet. 1. Punktera vald artär med standardteknik med en 18 gauge åtkomstnål. 5. Expandera formningsballongen med utspätt kontrastmedel (enligt Alternativt kan du att använda den ledare in situ som användes tidigare för tillverkarens instruktioner) i området för överlappningen. Börja proximalt och införande av införarsystemet/graftet. För in vid kärlingång: arbeta i distal riktning. • Ledare - standard 0,035 tum (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm J-spets eller VAR FÖRSIKTIG: Bekräfta fullständig tömning av ballongen före Bentson-ledare ompositionering. • En hylsa av lämplig storlek (t.ex. 5,0 French) 6. Dra tillbaka formningsballongen till det distala fixeringsstället och expandera • Pigtailspolkateter (ofta dimensioneringskatetrar med röntgentäta band, den. t.ex. Cook centimeterdimensioneringskateter CSC-20) 7. Lossa Captor hemostasventilen, ta bort formningsballongen och ersätt den 2. Utför angiografi på lämplig nivå. Om röntgentäta markeringar används ska med en angiografikateter för att utföra slutliga angiogram. läget justeras vid behov och angiografi upprepas. 8. Dra åt Captor hemostasventil runt den angiografiska katetern med ett milt 3. Se till att graftsystemet har fyllts med hepariniserad koksaltlösning och att all tryck genom att vrida den medurs. luft har avlägsnats. 9. Avlägsna eller byt ut alla styva ledare för att låta aorta återta sin naturlig 4. Ge systemiskt heparin. Spola igenom alla katetrar och ledare med position. hepariniserad koksaltlösning. Detta ska upprepas efter varje utbyte. 5. Byt ut standardledaren mot en styv 0,035 tum (0,89 mm) 260/300 cm - LESDC Slutligt angiogram ledare och för fram den genom katetern och upp till aortabågen. 1. Placera angiografikatetern alldeles ovanför det endovaskulära graftets nivå. 6. Avlägsna pigtailspolkatetern och hylsan. Utför angiografi för att verifiera korrekt placering. Kontrollera att bågkärlen är OBS! I detta skede kan åtkomst till den andra lårbensartären skapas för öppna. placering av spolningskatetern. Alternativt kan ett brakialt tillvägagångssätt 2. Bekräfta att det inte förekommer endoläckage eller veck och kontrollera övervägas. läget för de proximala och distala röntgentäta guldmarkeringarna. Avlägsna 7. För in det nyligen hydratiserade införarsystemet över ledaren och för fram det hylsorna, ledarna och katetrarna. tills önskad graftposition nås. Se till att det finns en minimal överlappning av 3. Reparera kärl och tillslut med kirurgisk standardrutin. tre stent (plus det distala obelagda stentet). 11 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV VAR FÖRSIKTIG: För att undvika att det endovaskulära graftet vrids ska införarsystemet aldrig roteras under ingreppet. Låt anordningen anpassa UPPFÖLJNING sig på ett naturligt sätt till kurvor och slingrigheter i kärlen. 11.1 Allmänt OBS! Dilatatorns spets mjuknar vid kroppstemperatur. • Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte fastställts. OBS! För att underlätta införande av ledaren i införarsystemet kan det bli Alla patienter ska informeras om att endovaskulär behandling kräver nödvändigt att något räta ut införarsystemets dilatatorspets. regelbundna uppföljningar under patientens hela livstid för att bedöma patientens hälsa och det endovaskulära graftets funktion. Patienter 8. Verifiera ledarens läge i aortabågen. Kontrollera att graftets position är korrekt. med specifika kliniska rön (t.ex. endoläckage, förstorande aneurysm eller sår 9. Kontrollera att Captor hemostasventil på Flexor införarhylsa har vridits moturs eller förändringar av det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få till öppet läge (Fig. 7). ytterligare uppföljning. Patienterna bör få rådgivning om vikten av att följa 10. Stabilisera den grå lägesställaren (införarsystemets skaft) och dra tillbaka uppföljningsschemat, både under det första året och vid de årliga intervallerna hylsan tills graftet är helt expanderat och ventilaggregatet med Captor hylsan därefter. Patienterna bör få veta att regelbunden och konsekvent uppföljning är dockas i den svarta gripdonet (Fig. 8). en viktig del för att garantera löpande säkerhet och effektivitet vid endovaskulär VAR FÖRSIKTIG: Anatomin och graftpositionen kan förändras när hylsan behandling av aneurysm och sår i thoraxaorta. eller ledaren avlägsnas. Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför • Läkare bör utvärdera patienterna på individuell basis och ordinera angiografi efter behov för att kontrollera positionen. deras uppföljning i förhållande till varje individuell patients behov och OBS! Om extrem svårighet uppstår när man försöker dra tillbaka hylsan ska omständigheter. Rekommenderat schema för bildtagning anges i tabell 3. enheten placeras i en mindre slingrig position så att hylsan kan dras tillbaka. Detta schema fortsätter att vara minimikravet för patientuppföljning och bör Dra mycket försiktigt tillbaka hylsan tills den precis börjar att dras tillbaka, och bibehållas även i frånvaro av kliniska symtom (t.ex. smärta, domning, svaghet). sluta. Flytta tillbaka till den ursprungliga positionen och fortsätt utplaceringen. Patienter med specifika kliniska rön (t.ex. endoläckage, förstorade aneurysm 11. Kontrollera graftets position och flytta det framåt om det behövs. Kontrollera eller sår eller förändringar av det endovaskulära stentgraftets struktur eller läge) graftets position på nytt med angiografi. bör få uppföljning oftare. 12. Håll i den svarta griparen, vrid det svarta säkerhetslåsvredet i pilens riktning för • Årlig uppföljning med bildframställning bör omfatta röntgen av anordningeni att aktivera det blå vridhandtaget (Fig. 9). thorax och DT-undersökningar både med och utan kontrastmedel. 13. Vrid det blå vridhandtaget i pilens riktning, under fluoroskopi, tills det tar Om njurkomplikationer eller andra faktorer förhindrar användningen stopp (Fig. 10). Detta visar att graftets proximala ände har öppnats och att det av kontrastmedel för bildframställning kan röntgenbilder och icke- distala fästet på införaren har frikopplats. kontrastförstärkt DT av enheten i thorax användas i kombination med OBS! Om svårigheter uppstår vid rotation av det blå vridhandtaget, se transesofageal ekokardiografi för bedömning av endoläckage. avsnitt 12 FELSÖKNING AV FRIKOPPLING för instruktioner om hur man • Kombinationen DT med kontrastmedel och utan kontrastmedel ger information demonterar vridhandtaget. om enhetsmigration, förändringar av aneurysmets diameter eller sårets djup, OBS! Kontrollera för säkerhets skull att alla utlösningstrådar har avlägsnats endoläckage, öppenhet, slingrighet, fortskridande sjukdom, fixeringslängd och innan införarsystemet dras tillbaka. andra morfologiska förändringar. 14. Ta bort det inre införarsystemet helt, och lämna kvar hylsan och ledaren i • Röntgenbilder av enheten i thorax ger information om enhetens integritet graftet. (separation mellan komponenter, stentfraktur, och hullingseparation som kanske inte syns på DT) samt enhetsmigration.

Tabell 3 visar minimikraven för bildframställning i samband med uppföljning för patienter med Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax. Patienter som behöver ökad uppföljning bör få interimutvärderingar.

Tabell 3 — Rekommenderat bildframställningsschema för endograftpatienter

Angiogram DT (med och utan kontrastmedel) Röntgenbilder av anordning i thorax Före ingreppet X1 Under ingreppet X 1 månad X2 X 6 månader X2 X 12 månader (därefter årligen) X2 X

1Bildframställning bör utföras inom 6 månader före ingreppet. 2Vid endoläckage av typ I eller III rekommenderas omgående ingrepp och ytterligare uppföljning efter ingreppet. Se avsnitt 11.5, Ytterligare övervakning och behandling.

11.2 Rekommendationer avseende DT med och utan • Samma scanningsparametrar (dvs. mellanrum, tjocklek och bildfält), bör kontrastmedel användas vid varje uppföljning. Ändra inte undersökningssbordets x- eller • Filmseten bör omfatta alla sekventiella bilder vid lägsta möjliga snittjocklek y-koordinater vid scanningen. (≤ 3 mm). Utför INTE tjocka snitt (> 3 mm) och/eller uteslut konsekutiva • Sekvenserna måste ha matchande eller motsvarande bordspositioner. DT-bilder/-filmset eftersom det förhindrar exakta jämförelser av anatomin och Det är viktigt att följa acceptabla bildframställningsprotokoll anordningen över tiden. under DT-undersökningen. I tabell 4 finns exempel på godkända bildframställningsprotokoll.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01 115 Tabell 4 — Acceptabla bildframställningsprotokoll

Utan kontrastmedel Kontrastmedel IV-kontrastmedel Nej Ja Spiral-DT eller högpresterande MDDT med en Spiral-DT eller högpresterande MDDT med en Godkända maskiner kapacitet på > 40 sekunder kapacitet på > 40 sekunder Injektionsvolym Ej tillämpligt Enligt institutionens protokoll Injektionshastighet Ej tillämpligt > 2,5 ml/s Injektionssätt Ej tillämpligt Strömförsörjning Bolus-timing Ej tillämpligt Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. eller motsvarande Täckning – start Hals Aorta subclavia Täckning – slut Diafragma Början av djupa lårbensartären Kollimation < 3 mm < 3 mm Rekonstruktion 2,5 mm genomgående – mjuk algoritm 2,5 mm genomgående – mjuk algoritm Axiell DFOV 32 cm 32 cm Tagningar efter injektion Inget Inget

11.3 Röntgenbilder av anordning i thorax 11.5 Ytterligare övervakning och behandling Följande vyer krävs: (Se avsnitt 4, VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER) • Fyra filmer: supine-frontal (AP), lateral tvärs över bordet, 30° RPO och 30° LPO. Ytterligare övervakning och eventuell behandling rekommenderas för: • Registrera bord-till-filmavstånd och använd samma avstånd vid varje • Endoläckage av typ I efterföljande undersökning. • Endoläckage av typ III • Se till att hela anordningen fångas på varje bildformat på längden. • Förstoring av aneurysm eller sår, > 5 mm av aneurysmets största diameter eller • Mittfotocellsteknik, teknik för bröstrygg eller manuell teknik ska användas för sårets djup (oavsett endoläckagestatus) samtliga vyer för att säkerställa adekvat penetration av mediastinum. • Migration Vid tvivel beträffande enhetens integritet (t.ex. vikning, stentbrott, • Otillräcklig förseglingslängd hullingseparation, relativ komponentmigration) rekommenderas att Övervägande av revisionsingrepp eller konvertering till öppen reparation bör förstorade vyer används. Behandlande läkare bör utvärdera filmerna med omfatta den behandlande läkarens bedömning av den individuella patientens avseende på anordningens integritet (anordningens hela längd inklusive komorbiditeter, förväntade livslängd och patientens personliga val. Patienten komponenter) och använda 2-4 gångers förstoring som visuell hjälp. bör informeras om att efterföljande nya ingrepp omfattande kateterbaserad och konvertering till öppen kirurgi kan behövas efter placering av endovaskulärt graft. 12 FELSÖKNING AV FRIKOPPLING OBS! Du kan få teknisk support från en Cook-produktspecialist genom att kontakta lokal Cook-representant

12.2.1 Svårighet att avlägsna frikopplingstrådarna När man vrider på vridhandtaget dras frikopplingstråden tillbaka, vilket frikopplar 11.4 MRT-information stentgraftets fastsättning på införaren. Om stentgraftet inte lossnar helt kan man ta Icke-kliniska tester har visat att Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är isär vridhandtaget enligt följande steg. MR-kompatibelt på vissa villkor. En patient med detta endovaskulära graft kan 1. Använd kirurgisk tång för att dra ut det bakre clipset (Fig. 17 och 18) och ta skannas säkert omedelbart efter placering på följande villkor: bort det bakre locket (Fig. 19). • Statiskt magnetfält på 1,5 tesla eller 3,0 tesla. 2. Skjut vridhandtaget bakåt för att dra ut frikopplingstrådarna (Fig. 20 och 21). • Spatial magnetfältsgradient på högst 1600 gauss/cm. OBS! Om extrema krafter behövs, kan frikopplingstrådarna viras runt den • Produkten av den spatiala gradienten och det statiska magnetfältet bör inte kirurgiska tången (Fig. 22). överskrida 48,0 T2/m. • System på 1,5 och 3,0 tesla: Genomsnittlig specifik absorptionshastighet (SAR) 12.2.2 Utplacering av distal komponent – obelagt stent för hela kroppen på 2 W/kg (i normalt driftsläge) under 15 minuters skanning Om det obelagda stentet inte kan placeras ut helt från locket (Fig. 23) ska du föra (dvs. per skanningssekvens). fram Flexor-hylsan till stentgraftets distala kant (Fig. 24 och 25). Stabilisera Flexor-hylsan och dra tillbaka det blå vridhandtaget (Fig. 26). Det Statiskt magnetfält obelagda stentet kommer nu att lossna från locket men fortfarande vara kvar inuti Det statiska magnetfält som ska jämföras med ovanstående gränser är det statiska hylsan. Dra tillbaka hylsan LÅNGSAMT med en vridande rörelse (Fig. 27) tills det magnetfält som är relevant för patienten (dvs. utanför skannerhöljet, åtkomligt för obelagda stentet är utanför hylsan. en patient eller person).

MRT-relaterad uppvärmning Temperaturökning vid 1,5 tesla Vid icke-kliniska tester gav Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax upphov till en maximal temperaturökning på 1,7 °C för 15 minuters MRT (dvs. under en skanningssekvens) utförd i ett MR-system på 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, programvara Numaris/4) vid en av MR-systemet rapporterad genomsnittlig absorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på 2,9 W/kg (associerad med ett medelvärde för hela kroppen på 2,1 W/kg uppmätt med kalorimetri). Skalning av SAR och observerad uppvärmning tyder på att en SAR på 2 W/kg skulle förväntas ge en lokal temperaturökning på 1,2 °C.

Temperaturökning vid 3,0 tesla Vid icke-kliniska tester gav Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax upphov till en maximal temperaturökning på 2,1 °C under 15 minuters MRT (dvs. under en skanningssekvens) utförd i ett MR-system på 3,0 tesla (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvara 14X.M5) vid en av MR-systemet rapporterad genomsnittlig absorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på 2,9 W/kg (associerad med ett medelvärde för hela kroppen på 2,7 W/kg uppmätt med kalorimetri). Skalning av SAR och observerad uppvärmning tyder på att en SAR på 2 W/kg skulle förväntas ge en lokal temperaturökning på 1,4 °C.

Bildartefakt MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger inuti lumen eller inom cirka 5 mm från positionen för Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax, enligt resultaten från icke-kliniska tester med följande sekvenser: T1-viktad pulssekvens med spinneko och gradienteko i ett MR-system på 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Det kan därför vara nödvändigt att optimera MR-bildtagningsparametrarna för att kompensera för närvaron av denna produkt.

Endast för patienter i USA Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktas på följande sätt:

Post: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1 888-633-4298 (avgiftsfritt i USA) +1 209-668-3333 utanför USA Faxnr: +1 209-669-2450 Internet: www.medicalert.org

116 I-ALPHA-TAA-1306-436-01

Manufacturer WILLIAM COOK EUROPE ApS Sandet 6, DK-4632 Bjaeverskov, DENMARK