AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi 80131 NAPOLI

Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato

DETERMINA DIRIGENZIALE n° 390 del 28/05/2018

OGGETTO:FORNITURA BRONCOSCOPI. AFFIDAMENTO AI SENSI DELL`ART. 36, COMMA 2, LETT. A) D.LGS 50/2016. CIG: Z6523C580A AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi 80131 NAPOLI

Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato

DETERMINA DIRIGENZIALE

OGGETTO: FORNITURA BRONCOSCOPI. AFFIDAMENTO AI SENSI DELL`ART. 36, COMMA 2, LETT. A) D.LGS 50/2016. CIG: Z6523C580A

REGISTRAZIONE CONTABILE

☐ Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell’Azienda

X Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell’Azienda come da allegata scheda computerizzata Il Direttore dell'UOC Provveditorato

Visto l'art. 17 del D. lgs. 30.3.2001 n.165;

Vista la Deliberazione del Direttore Generale della AO dei Colli n.503 del 08/05/2017 ad oggetto: "Regolamento delle autonomie, competenze e funzioni dei Dirigenti preposti alla direzione delle UU.OO e Dipartimenti dell'Azienda Ospedaliera dei Colli.";

Premesso :

Che il Responsabile dell’ Ingegneria Clinica ha espresso la necessità di fornitura di n. 2 broncoscopi da destinare all’ U.O.C. di Anestesia e Rianimazione dell’ ospedale “C.T.O” (allegato A);

Che, come si vince dall’ attività amministrativa di cui alla documentazione allegata, attività condotta dallo stesso ingegnere Clinico, la fornitura integra e completa attrezzature “OLYMPUS” già presenti in reparto;

Che, pertanto, dalla documentazione in questione risulta altresi’ acquista, da parte dello stesso Responsabile dell’ Ingegneria Clinica, anche la relativa offerta presso la Società “Olympus Italia “S.r.l;

Che, tale offerta, pari a € 39.000,00 iva esclusa, deriva dalla rimodulazione del prezzo di listino di € 69.945,00 iva esclusa, con applicazione, quindi, dello sconto del 44%;

Che dalla missiva in argomento risulta reso dall’ Ingegnere Clinico anche il parere di congruità tecnica ed economica;

Che l’ importo complessivo, inferiore alla soglia di € 40.000,00 iva esclusa, consente l’affidamento diretto ai sensi dell’ art. 36 comma 2, lett. a), del D.lgs. n. 50/16 e s.m.i.;

Che, per altro verso, in base al Decreto Commissariale n. 58/11, non essendovi al momento convenzioni attive So.Re.Sa. S.p.A. e/o Consip, le Aziende Sanitarie, per importi pari o inferiori a € 50.000,00 iva esclusa, possono porre in essere autonome procedure per l’ acquisizione di beni e servizi;

Che l’istruttoria, di cui si attesta la regolarità giuridico-amministrativa, è stata effettuata dal sotto indicato Responsabile dell’Istruttoria;

Ritenuto, sulla scorta dell’istruttoria compiuta e della narrativa di cui sopra, dover procedere a:  affidamento ai sensi dell’ art. 36 comma 2, lett. a), del D.lgs. n. 50/16 e s.m.i. alla Società “Olympus Italia “S.r.l della fornitura di n. 2 broncoscopi, come da offerta, per un costo complessivo di € 39.000,00 iva esclusa;  dichiarazione di immediata esecutività del presente provvedimento, considerate le contingenti necessità aziendali;

pag 2 DETERMINA

Affidare ai sensi dell’ art. 36 comma 2, lett. a), del D.lgs. n. 50/16 e s.m.i. alla Società “Olympus Italia “S.r.l la fornitura di n. 2 broncoscopi, come da offerta, per un costo complessivo di € 39.000,00 iva esclusa;

Imputare la spesa complessiva di € 47.580,00 iva inclusa al sottoconto 10102040101 del bilancio economici 2018;

Dichiarare l’immediata esecutività del presente provvedimento, considerate le contingenti necessità aziendali;

Trasmettere copia della presente, a: - Collegio Sindacale; - U.O.C. G.E.F. - U.O.C Controllo interno di Gestione; - U.O.C. Economato - Ingegneria Clinica - SO.RE.SA.

Il Responsabile dell’ Istruttoria Dott. G. Ungherese

Il Direttore F.F. dell’ U.O.C. Provveditorato Ing. Gianluca Giaconia

“Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del T.U. 445/2000 e del d. lgs. 82/2005 e rispettive norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa; il documento è memorizzato digitalmente ed è rintracciabile sul sito internet per il periodo della pubblicazione: http://www.ospedalideicolli.it/pubblicazioni/. L’accesso agli atti viene garantito tramite l’Ufficio per la privacy e gestione accesso agli atti ed il Responsabile Unico del Procedimento riportato nell’atto stesso, ai sensi e con le modalità di cui alla l. 241/1990.”

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Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato

DETERMINA DIRIGENZIALE n° 390 del 28/05/2018

OGGETTO:FORNITURA BRONCOSCOPI. AFFIDAMENTO AI SENSI DELL`ART. 36, COMMA 2, LETT. A) D.LGS 50/2016. CIG: Z6523C580A

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati , è stato pubblicato all’Albo pretorio on-line di

questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 29/05/2018

ed è divenuto esecutivo il 28/05/2018

- il presente provvedimento è immediatamente esecutivo

- è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot.

- è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC.

Il Responsabile del procedimento

______Elenco firmatari

Questo documento è stato firmato da: Giaconia Gianluca - UOC Servizio Provveditorato Flagiello Mimma - Ufficio Determine

AOC-0013030-2018 del 16/05/2018 20:09:45

A.O.R.N. “AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI” Monaldi-Cotugno-CTO NAPOLI

U.O.C. Provveditorato – Dir.ff Ing.Gianluca Giaconia Settore Ingegneria Clinica – Resp. Ing. Gianluca Giaconia Tel. 081.7062220 – Fax 081.7062388

Al Direttore UOC Provveditorato SEDE

Oggetto: Fornitura di due broncoscopi da destinare alla UOC di Anestesia e Rianimazione dell’Ospedale CTO

Con la presente si propone di aderire all’offerta prot. 3P-42966-151P-lds del 08/05/2018 della ditta Olympus Italia srl relativa alla fornitura di due broncoscopi da destinare alla UOC di Anestesia e Rianimazione dell’Ospedale CTO. La fornitura è in integrazione rispetto ad attrezzature già presenti in reparto. Il costo complessivo della fornitura è di € 39.000 IVA esclusa, rispetto al prezzo di listino di € 69.945 IVA, con uno sconto quindi del 44%. Pertanto, ritenendo l’offerta congrua economicamente e tecnicamente, si rinvia per il prosieguo della pratica.

Il Responsabile Settore Ingegneria Clinica Ing. Gianluca Giaconia

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Azienda Ospedaliera dei Colli – Via L. Bianchi s.n.c. – 80131 NAPOLI Centralino 081/7061111 – C.F./P.I. 06798201213

SCHEDA TECNICA CV-170

Descrizione: VIDEOPROCESSORE CON FONTE LUCE INTEGRATA OPTERA OLYMPUS CV-170

Codice: N4492750

Modello: CV-170

Produttore: OLYMPUS CORPORATION 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Giappone

Anno immissione in commercio: 2017

Classificazione CND: Z12020406

RDM: 1525814

 APPLICAZIONE Piattaforma OPTERA per videoendoscopia digitale multidisciplinare, con processazione dei segnali video in alta definizione HDTV 1080 linee E NBI, utilizzabile in abbinamento a strumentazione Olympus per endoscopia digestiva, toracica e chirurgica. Fonte di luce integrata LED.

 DESCRIZIONE Il videoprocessore con fonte di luce integrata Olympus CV-170 rappresenta un’importante evoluzione nei sistemi per videoendoscopia multidisciplinare caratteristici di Olympus. La multidisciplinarietà si associa alle innovative modalità di visione di immagini endoscopiche HDTV e NBI Olympus che offrono elevate prestazioni in termini di diagnosi e caratterizzazione delle lesioni:

- HDTV visione ad alta definizione HDTV 1080 linee per strumenti con risoluzione nativa HDTV, e upscaling del segnale ad alta definizione HDTV 1080 linee per tutti gli strumenti con risoluzione nativa standard SDTV; - NBI visione Narrow Band Imaging, che consente una visione dello strato sottomucoso, grazie alle caratteristiche di approfondimento della luce verde- blu nella struttura cellulare della parete.

Il videoprocessore CV-170 offre le caratteristiche funzioni dei videoprocessori Olympus:

- zoom elettronico: attuabile a seconda del modello di endoscopio associato, permette fattori di ingrandimento pari a 1.0x, 1.2x, 1.5x; - enfatizzazione di struttura tipo A: consente di evidenziare ulteriori dettagli della parete osservata tipo pattern della mucosa; - enfatizzazione di struttura tipo B: consente di evidenziare ulteriori i dettagli più fini tipo la vascolarizzazione; - enfatizzazione dei contorni: consente di evidenziare meglio i contorni delle varie strutture; - auto shutter: consente il controllo automatico dell’esposizione delle immagini e della relativa luminosità.

REV 1.1 APRILE 17 1/7 SCHEDA TECNICA CV-170

In aggiunta alle precedenti caratteristiche, il videoprocessore CV-170 offre delle funzionalità innovative:

- upscaling del segnale ad alta definizione 1080 linee: consente di rappresentare a monitor in alta definizione HTDV 1080 linee anche il segnale di strumenti con risoluzione nativa standard SDTV; - pre-freeze: il videoprocessore registra continuamente in automatico i frames precedenti il momento del fermo immagine e sceglie quello migliore per la stampa/registrazione. Permette quindi di avere un’immagine perfetta senza dover premere diverse volte il tasto freeze; - registrazione su buffer interno e memoria portatile USB: il videoprocessore registra in automatico su buffer interno le immagini statiche che si vogliono salvare. E’ possibile registrare le stesse anche su una memoria portatile USB tramite la porta sul pannello anteriore del CV-170. Anche i dati paziente possono essere registrati su buffer interno e su memoria USB; - uscita DVI-D: consente di collegarsi ad un monitor in alta definizione HTDV tramite una connessione DVI-D; - diversi formati di uscita: è possibile scegliere il formato del segnale di uscita tra 16:10, 16:9, 5:4 e 4:3 per una migliore interfaccia con i vari monitor.

Quando associato a videoendoscopi delle serie 130, 140, 145, 160, 165, 170 e 180, il videoprocessore CV-170 è in grado di regolare automaticamente il livello ottimale di illuminazione dell’area endoscopica osservata. Quando associato ad endoscopi della serie gastroenterologica, il generatore fornisce anche aria in pressione per le procedure di insufflazione endoscopica e di lavaggio tramite bottiglietta di servizio pressurizzata.

 CARATTERISTICHE TECNICHE

Gestione funzioni di controllo immagine in uscita Il videoprocessore CV-170 dispone di una ampia gamma di funzioni per il controllo dei parametri delle immagini generate dal sistema.

FUNZIONI DI CONTROLLO Variazione colore rosso +/- 8 livelli Variazione colore blu +/- 8 livelli Variazione Chroma +/- 8 livelli Bilanciamento del bianco in Manuale (serie 130, 140, 145, 160, 165, 170, 180) modalità standard Automatico (serie 160, 165, 170, 180) Bilanciamento del bianco in Automatico/Manuale (serie 170, 180) modalità NBI Controllo automatico guadagno Si (disinseribile/inseribile) (AGC) Diaframma (IRIS) Peak e Average N: immagine normale L: le aree d’ombra vengono rese più chiare e le aree illuminate vengono maggiormente Contrasto oscurate H: le aree d’ombra vengono maggiormente oscurate; le aree illuminate sono rese più chiare

REV 1.1 APRILE 17 2/7 SCHEDA TECNICA CV-170

FUNZIONI DI CONTROLLO Tipologia: - Dei contorni - Della struttura tipo A - Della struttura tipo B - Basso (0) Enfatizzazione di immagine - Medio (1) - Alto (2) Livelli di selezione: 8 contorni 8 struttura A 8 struttura B Fermo immagine Pre-Freeze

Magnificazione elettronica 1.2x e 1.5x

Gestione automatica di adattamento ai parametri endoscopici Quando il videoprocessore connesso agli endoscopi serie 180, 170, 165 e 160, esso rileva e scambia informazioni dagli stessi, autoregolando la colorimetria in modo ottimale. Inoltre il processore rileva informazioni relative al bilanciamento cromatico in modalità NBI, e visualizza sullo schermo una ampia gamma di informazioni inerenti lo strumento endoscopico connesso.

DATI SCAMBIATI TRA VIDEOPROCESSORE E VIDEOENDOSCOPIO Modello dell’endoscopio connesso Serie 160, 165, 170, 180 Matricola dell’endoscopio connesso Serie 160, 165, 170, 180 Numero di esami svolti dell’endoscopio connesso Serie 160, 165, 170, 180 Caratteristiche dell’endoscopio connesso Serie 165, 170, 180 Dati per assistenza tecnica Serie 160, 165, 170, 180 Bilanciamento standard dell’endoscopio connesso Serie 160, 165, 170, 180 Bilanciamento NBI dell’endoscopio connesso Serie 170, 180

Predisposizione pulsanti di controllo Tramite i 4 pulsanti presenti sui videoendoscopi, i 3 comandi sulla tastiera del CV-170 ed i 2 comandi sulla pedaliera aggiuntiva per il CV-170 (opzionale), è possibile controllare fino a 31 diverse funzioni, personalizzabili secondo le necessità cliniche ed operative (un totale di 9 pulsanti di controllo remoto impostabili a piacimento). E’ possibile programmare le più semplici e utilizzate funzioni quali: freeze, NBI, enfatizzazione, grandezza immagine, zoom e stampa o le numerose altra tra cui il remotaggio della pompa di lavaggio, il comando di un videoregistratore medicale o l’invio ad un sistema di gestione immagini, ….

REV 1.1 APRILE 17 3/7 SCHEDA TECNICA CV-170

Dati paziente: E’ possibile inserire fino a 50 pazienti

DATI PAZIENTE Dati: - ID paziente (max 15 caratteri alfanumerici) - Nome paziente (max 20 caratteri alfanumerici) Agenda pazienti - Sesso (M o F) - Età (max 3 cifre) - Data di nascita (8 cifre)

Gestione funzioni di controllo immagine in uscita

SEGNALI VIDEO IN USCITA

1080i HDTV 1080p

1920x1200 FORMATO HD DA PC 1280x1024

SDTV 576i

USCITE VIDEO 2x HD/SD-SDI DIGITALI 1x DVI-D 1x 100BASE-TX

2x RGBS ANALOGICHE 1x Y/C 1x Video Composito

Registrazione immagini statiche Il videoprocessore CV-170 dispone di un buffer interno e di una memoria portatile USB (MAJ-1925) da 2GB con accesso dal frontale dell’apparecchiatura

REV 1.1 APRILE 17 4/7 SCHEDA TECNICA CV-170

REGISTRAZIONE IMMAGINI STATICHE

TIFF (formato HDTV non compresso) Formati di memorizzazione JPEG (formato compresso a circa 1/5) (immagini statiche) JPEG (formato compresso a circa 1/10)

Capacità memoria portatile 2GB MAJ-1925 Olympus TIFF: circa 227 immagini JPEG (1/5): circa 1024 immagini JPEG (1/10): circa 2048 immagini

Capacità buffer interno CV-190 TIFF: circa 144 immagini Olympus JPEG (1/5): circa 650 immagini JPEG (1/10): circa 1300 immagini

Il videoprocessore è compatibile con memorie portatili fino a 32GB (formati FAT16 e FAT32). Alcune memorie portatili esistenti potrebbero non essere compatibili.

Gestione strumentazione complementare Attraverso le varie uscite video è possibile collegare al CV-170 diverse tipologie di strumentazione complementare quali videostampanti e videoregistratori. E’ inoltre possibile remotare (con gli opportuni cavi e adattatori opzionali) e gestire, direttamente dai tasti funzioni dell’endoscopio o da altri comandi a tastiera, questi dispositivi medicali complementari.

STRUMENTAZIONE COMPLEMENTARE REMOTABILE IMH-20 Olympus IMH-10 Olympus Videoregistratore DVO-1000MD Sony PDW-75MD Sony UP-21MD Sony Videostampante UP-25MD Sony Pompe di lavaggio OFP e OFP-2 Olympus

 CARATTERISTICHE TECNICHE (GENERALI)

DIMENSIONI E PESO Dimensioni(l x h x p): 313 x 157 x 442 mm Peso 11 Kg

ALIMENTAZIONE Tensione 220-240 V AC Fluttuazioni tensione +/- 10% Frequenza 50-60 Hz Fluttuazioni di frequenza +/- 1 Hz Potenza in ingresso (VA) 200 VA

REV 1.1 APRILE 17 5/7 SCHEDA TECNICA CV-170

ILLUMINAZIONE E POMPA DI INSUFFLAZIONE Lampada Tipo LED Controllo luminosità Modalità Regolazione manuale: 13 passi Esposizione automatica: 13 passi Indicatori di Accensione Si funzione Modalità NBI Indica la preparazione e l’utilizzo in modalità NBI Insufflazione Si sui 3 livelli Pompa Tipo Pompa: a diaframma insufflazione Livelli 3 livelli disponibili (spento, basso, alto)

 CONDIZIONI AMBIENTALI DI UTILIZZO

CONDIZIONI AMBIENTALI DI FUNZIONAMENTO Temperatura 10°-40° C Umidità relativa 30-85 % Pressione atmosferica 700-1060 hPa

 DOTAZIONE STANDARD

Articolo Codice Descrizione Q.tà CV-170 N4492750 Videoprocessore EVIS EXERA III 1 MAJ-2004 N4493050 Tastiera multifunzionale dedicata 1 MAJ-1951 N3647800 CAVO VIDEO SDI DA 2.4m 1 MAJ-1925 N3647000 MEMORIA PORTATILE USB DA 2GB OLYMPUS 1 MH-155 E0482010 Dispositivo per bilanciamento del bianco 1 MAJ-960 E0482011 Supporto per dispositivo di bilanciamento del bianco 1 MAJ-699 GJ6819 Piedini adesivi antiscivolo ( 4 pezzi) 1 - - Cavo di alimentazione elettrica 1 - - Manuale istruzioni d'uso 1

 COMPATIBILITA’ In considerazione della sua utilizzazione multidisciplinare, il CV-170 è in grado di essere collegato ad una vasta gamma di strumentazioni videoendoscopiche, e di utilizzare varie apparecchiature periferiche, qui suddivise per tipologia

STRUMENTAZIONE ENDOSCOPICA GASTROENTEROLOGIA PNEUMOLOGIA Serie 130 Serie 140 Serie 20 Gastroscopi Serie 145 Serie 30 Colonscopi Serie 160 Serie 40 Duodenoscopi Serie 165 Serie 60 Serie 170 Serie 160 Serie 30 Broncoscopi Serie 170 Serie 40 Serie 180 Serie 60

REV 1.1 APRILE 17 6/7 SCHEDA TECNICA CV-170

ENDOCHIRURGIA Teste di telecamera Serie OTV-S7H Serie ENF Serie CYF Endoscopi URF-V CHF-V Cavi luce Olympus

STRUMENTAZIONE COMPLEMENTARE

Strumenti Modelli compatibili esistenti Aspiratore consigliati KV-6 Insufflatore di CO2 UCR Pompa di lavaggio OFP-2

 AVVERTENZE Prima dell'uso di questa apparecchiatura, in quanto elettromedicale, è opportuno leggere attentamente il manuale di istruzioni della stessa e di tutte le attrezzature che saranno impiegate durante la procedura.

 NORME ELETTRICHE APPLICATE CEI EN 60601-1 (1998) (Apparecchi elettromedicali Parte 1: norme generali per la sicurezza) CEI EN 60601-1-1 (2003) (Norma collaterale: prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali) CEI EN 60601-1-2 (2007) Gruppo 1, Classe B (Norma collaterale: EMC – Prescrizioni e prove) CEI EN 60601-1-6 (2005) (Norma collaterale: Usabilità) CEI EN 60601-2-18 (1997) (Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche) CEI EN 60601-2-18/A1(2001) (Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche)

PARTE APPLICATA TIPO BF

 NORME APPLICATE UNI CEI EN ISO 14971 (2004) (Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici) UNI EN ISO 10993-1 (2004) (Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: valutazione e prove) UNI EN 980 (2004) (Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici) UNI EN 1041 (2000) (Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici)

 DIRETTIVA CEE 93/42 PER I DISPOSITIVI MEDICI Classe IIa

 GARANZIA Salvo diversamente indicato nella documentazione allegata, la strumentazione si intende garantita per 12 mesi, dalla data di consegna e collaudo, contro i difetti di fabbricazione.

REV 1.1 APRILE 17 7/7 CV-170 Combination of HDTV and NBI is now available with an LED light source in one design CV-170

Main features

· HDTV imaging capability provides the best · Two types of structure enhancement are · 16:9 and 16:10 output for an HDTV monitor possible image quality for endoscopes, available – in general, the conventional Type is available. Compatible with analogue, HD- enabling the observation of capillaries, A is ideal for observation of larger mucosal SDI and DVI output. mucosal structures and other patterns. tissues with high contrast in the lower gastrointestinal tract, while the new Type B · NBI (Narrow Band Imaging) enhances the is suitable for observation of vascular tissues visibility of capillaries and other structures on in the upper gastrointestinal tract. the mucosal surface. · Compatible portable memory (MAJ-1925) is · Newly adopted long-life LED light sources the standard for data management. Simply minimise lamp replacement, while reducing connect and upload. energy and noise. · Compatible with EVIS 100/130/140 series, · The pre-freeze function selects the clearest Actera 150 series, EVIS EXERA 160 series, still image automatically. It may help to EVIS EXERA II 180 series and GI/BF/ save time and eliminate the physician’s VISERA series scopes. frustration. *Please note that there are some exceptions.

Specifications

Power supply Voltage 100–240 V AC (NTSC)/220–240 V AC (PAL); within ±10% Frequency 50/60 Hz; within ±1 Hz Rated input 200 VA Size Dimensions (W × H × D) 295 × 145 × 425 mm Weight 11 kg Classification Type of protection against electric shock Class I (medical Degree of protection against electric shock of Depends on applied part. Also refer to applied part (camera head or videoscope). electrical applied part equipment) Degree of protection against explosion The video system centre should be kept away from flammable gases. Observation Examination lamp LED lamp Analogue HDTV signal output Either RGB (1080/60I: NTSC)/(1080/50I: PAL) or YPbPr (1080/60I: NTSC)/(1080/50I: PAL) output can be selected. VBS composite (480/60I: NTSC)/(576/50I: PAL), Y/C (480/60I: NTSC)/(576/50I: PAL) and RGB (480/60I: NTSC)/(576/50I: PAL); Analogue SDTV signal output simultaneous outputs possible. Digital signal output HD-SDI (SMTPE 292M), SD-SDI (SMPTE 259M) and DVI (WUXGA, 1080p or SXGA) can be selected. White balance adjustment White balance adjustment is possible using the white balance button on the front panel. Standard colour chart output The “Colour bar” or the “50% white” screen can be displayed. The following colour tone adjustments are possible: Colour tone adjustment · red adjustment: ±8 steps · blue adjustment: ±8 steps · chroma adjustment: ±8 steps Automatic gain control (AGC) The image can be electronically amplified when the light is inadequate due to the distal end of the endoscope being too far from the object. Contrast The image contrast can be set to one of the following three modes (N, H, L): · N (Normal): normal image · H (High): the dark areas are darker and the bright areas are brighter than in the normal image. · L (Low): the dark areas are brighter and the bright areas are darker than in the normal image. Noise reduction Noise is corrected by image processing. Iris The auto iris modes can be selected using the “iris mode” switch on the front panel. · peak: the brightness is adjusted based on the brightest part of the endoscopic image. · average: the brightness is adjusted based on the average brightness of the endoscopic image. Image enhancement setting Fine patterns or edges in the endoscopic images can be enhanced electrically to increase the image sharpness. Either the structural enhancement or edge enhancement can be selected according to the user set-up. · structural enhancement: enhancement of contrast of the fine patterns in the image. · edge enhancement: enhancement of edges of the endoscopic image. Switching the enhancement modes The enhancement level can be selected from 3 levels (1, 2 and 3). Image size selection The size of the endoscopic image can be changed using the “IMAGE SIZE” key on the keyboard. Freeze An endoscopic image is frozen using an endoscope or the “FREEZE” key on the keyboard. Pre-freeze The image with the least blur is selected from the images captured in the set time period before the freeze operation and displayed. NBI observation This is one of the optical-digital observation modes using the narrow band observation light. Reset to defaults The following settings can be reset to their defaults: · colour tone · iris mode · image enhancement mode · image size · contrast · freeze · release index · electronic zoom · optical-digital observation · arrow pointer · stopwatch · characters on screen · brightness The following ancillary equipment can be controlled (specified models only): Remote control · DVR · video printer · image filing system · flushing pump · endoscopic 2CO regulation unit Documentation Patient data The following data can be displayed on the endoscopic image screen: · patient ID · patient name · sex · age · date of birth · date of recording (time, stopwatch) · comments Displaying the recording state The recording state of the following ancillary equipment can be displayed on the monitor: · portable memory and internal buffer · DVR · video printer · Image filing system Displaying the image information The following data can be displayed on the monitor: · structure enhancement level · edge enhancement level · zoom ratio · colour mode Advanced registration of patient data Up to 50 patients’ data can be registered: · patient ID · patient name · sex · age · date of birth Portable Media MAJ-1925 (OLYMPUS) memory Recording format · TIFF: no compression · JPEG (1/5): approx. 1/5 compression · JPEG (1/10): approx. 1/10 compression Number of recording images · TIFF: approx. 227 images · JPEG (1/5): approx. 1,024 images · JPEG (1/10): approx. 2,048 images Memory User settings Up to 20 user settings can be registered. backup Memorisation of selected setting The following settings are stored in memory even after the video system centre is turned OFF. · colour tone · iris mode · image enhancement mode · colour enhancement mode · contrast · AGC · colour mode · white balance · brightness adjustment method · brightness · air feeding Lithium battery Life: 5 years E0429351 · 2.000 10/13 PR

Specifications, design and accessories are subject to change without any notice or obligation on the part of the manufacturer.

Postbox 10 49 08, 20034 Hamburg, Germany Wendenstrasse 14–18, 20097 Hamburg, Germany Phone: +49 (0)40 237 730, Fax: +49 (0)40 230 761 www.olympus-europa.com SCHEDA TECNICA TC-NE

Descrizione: CARRELLO PER ENDOSCOPIA TC–NE

Codice: 7502007

Modello TC-NE

Produttore: KEYMED (MEDICAL & INDUSTRIAL EQUIPMENT) LTD. UK

Anno immissione in commercio: 2013

 APPLICAZIONE Il carrello Olympus TC-NE è stato studiato e realizzato per assolvere alle necessità endoscopiche, sia nelle metodiche di endoscopia gastroenterologica e pneumologica, sia nelle metodiche di endochirurgia.

 DESCRIZIONE

Il carrello TC-NE di serie è composto da una struttura portante, montata su 4 ruote antistatiche piroettanti, 2 delle quali dotate di freno.

In aggiunta ai piani di appoggio superiore ed inferiore, sono inseriti due piani intermedi, ad altezza regolabile.

Ulteriori dotazioni di serie sono: - supporto bottiglietta endoscopi; - asta porta endoscopi (x2 endoscopi); - ripiano scorrevole per tastiera.

 DIMENSIONI E PESI CARRELLO (TC-NE)

Dimensioni (H x L x P) 1253 x 480 x 570 mm. Peso: 28 Kg (scarico) Capacità di carico: piano superiore 20 Kg piani intermedi 25 Kg Piano inferiore 25 Kg Ruote: 4 x 125 mm antistatiche, due con freno Situazione ambientale: a riposo Da -40 a 70 °C Di lavoro Da 10 a 40 °C Umidità relativa: 95 % max a 40 °C (senza condensa) Pressione atmosferica: a riposo 23.5-106 kPa Di lavoro 70-106 kPa

REV 1.0 MARZO 17 1/2 SCHEDA TECNICA TC-NE

 ACCESSORI OPZIONALI

Articolo Descrizione Codice MAJ-197 Supporto per monitor LCD K10001078 MAJ-92 Porta bombola CO2 K7504082 MH-775 Asta porta flebo 7500731 MH-796 Pannello posteriore K7503332 MAJ-88 Contenitore universale K7504080 - Guida di supporto laterale per vaso aspiratore K7503556 MAJ-89 Guida di supporto frontale per vaso aspiratore K7504079

 NORME APPLICATE UNI CEI EN ISO 14971 (2004) (Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici) UNI EN ISO 10993-1 (2004) (Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: valutazione e prove) UNI EN 980 (2004) (Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici) UNI EN 1041 (2000) (Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici)

 AVVERTENZE Prima dell'uso di questo strumento, in quanto apparecchio elettromedicale, è opportuno leggere attentamente il manuale di istruzioni dello stesso e di tutte le attrezzature che verranno impiegate durante la procedura.

 GARANZIA Salvo diversamente indicato nella documentazione allegata la strumentazione si intende garantita per 12 mesi, dalla data di consegna e collaudo, contro i difetti di fabbricazione.

REV 1.0 MARZO 17 2/2 TC-NE Compact Trolley XXXX TC-NE

The TC-NE trolley is designed as a small compact workstation for use in conjunction with the Olympus CV-170 processor or similar endoscopy system in smaller environments.

Features Compact Ideal for use in the outpatient or doctor’s office where space is limited

Adjustable shelf The third shelf is fully adjustable to meet individual customer’s equipment requirements XXXX Cable management Simply and easily achieved using cable ties at the rear Optional Plug Block Kit of the shelves

Pushing handle Located on the rear at a convenient height to improve manoeuvrability

Double scope pole A double scope pole is supplied as standard and can be fixed to either left or right hand side of trolley

Water bottle holder A water bottle holder is provided on the first shelf

Keyboard tray A sliding keyboard tray is located under the top shelf

Monitor platform The optional MAJ-197 LCD monitor mount is required for use with LCD monitors

Plug block kit An optional multi socket plug block kit is available to reduce the number of trailing acables

Back panel kit An optional back panel is available to provide a fully enclosed unit for safe and tidy storage XXXX Optional Back Panel

Standard set Optional Accessories ∙ TC-NE Trolley ∙ MH-796 Back Panel Kit ∙ Double Scope Pole ∙ KV-5 Suction Jar Bracket ∙ Water Bottle Clip ∙ UWS-1 Plate ∙ Fixing Kit ∙ MH-797 Extended Shelf ∙ Plug Block Kit ∙ MAJ-197 LCD Monitor Mount (accommodates up to a 26” LCD monitor)

Specifications Dimensions: 480(W) x 1150(H) x 570(D) mm

Weight: 28 kg (unladen) E04XXXXXXX · X.XXX 04/14· OEKG

Specifications, design, and accessories are subject to change without any notice or obligation on the part of the manufacturer.

Postbox 10 49 08, 20034 Hamburg, Germany Wendenstrasse 14–18, 20097 Hamburg, Germany Phone: +49 40 23773-0, Fax: +49 40 237765 www.olympus-europa.com SCHEDA TECNICA LMD-2110MD

Descrizione: MONITOR MEDICALE LCD HDTV 21.5" SONY LMD-2110MD

Codice: E05-LMD-2110MD

Modello: LMD-2110MD

Produttore: Sony Corporation, 1-7-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, 108-0075 Giappone

Classificazione CND: Z11900802

RDM: 415019

 APPLICAZIONE Il monitor LCD Sony ad alta definizione (HDTV) LMD-2110MD offre un’ottima riproduzione video, dinamica e di colore.

 DESCRIZIONE Il monitor LCD da 21.5” Sony ad alta definizione (HDTV) LMD-2110MD è caratterizzato dalla possibilità di riprodurre immagini ad alta definizione, chiare e facili da osservare, compatibili con numerosi formati video, analogici e digitali, SDTV e HDTV. Un processore avanzato del segnale video completamente digitale a 10 bit produce immagini accurate e realistiche con una gradazione naturale e omogenea. Il monitor LMD-2110MD presenta una gamma completa di ingressi, fra cui composito, Y/C, RGBS, YPbPr e HDMI come standard. Inoltre, il monitor può essere equipaggiato con l’adattatore di ingresso BKM-341HS che permette di avere un ingresso HD-SDI. Grazie alle diverse modalità di scansione, fra cui normale, sovra e piena, gli utenti possono selezionare quella più adatta alle loro esigenze.

 CARATTERISTICHE TECNICHE

ALIMENTAZIONE Alimentazione elettrica 100-240 V AC Frequenza 50/60 Hz Corrente di ingresso 1,3-0,60 A Potenza in ingresso 69 W

DIMENSIONI E PESO MONITOR Dimensioni (LxHxP ) 515 x 355 x 86 mm Peso Circa 7 Kg con BKM-341HS installato Peso Circa 8,6 Kg con la base da tavolo

CONDIZIONI AMBIENTALI DI FUNZIONAMENTO Temperatura 0°-35° C Umidità relativa 30-85 % Pressione atmosferica 700-1060 hPa

REV 1.0 MARZO 17 1/3 SCHEDA TECNICA LMD-2110MD

PANNELLO LCD Pannello LCD a matrice attiva TFT a-Si Dimensione immagine (diagonale) 21.5” Risoluzione (H x V) 1920 x 1080 pixel (Full HD) Formato 16:9 Efficienza pixel 99.99% Colori Circa 16,7 milioni di colori Verticale: 160° Angolo di visualizzazione Orizzontale: 170° (nell’area con un contrasto di 10:1 o superiore)

SEGNALE VIDEO HDMI x 1 RBG/YPbPr x 1 Y/C x 1 INPUT COMPOSITE x 1 Connettore PARALLEL REMOTE (modulare a 8 pin) Audio (Phono jack x2) Option in connector (D-sub 9-pin x1, femmina) RBG/YPbPr x 1 Y/C x 1 OUTPUT COMPOSITE x 1 Audio (Phono jack x2) Speaker (built-in)

SCHEDA OPZIONALE BKM-341HS

INPUT HD/SD-SDI x 1

DOTAZIONE STANDARD ARTICOLO DESCRIZIONE Q.TA’ CODICE LMD-2110MD Monitor LCD ad alta definizione 1 E05-LMD-2110MD - Base da tavolo 1 - - Cavo di alimentazione AC e relativo gancio 1 - - Manuale di istruzioni 1 -

ACCESSORI OPZIONALI ARTICOLO DESCRIZIONE Q.TA’ CODICE BKM-341HS Scheda con un ingresso HD/SD-SDI 1 E05-BKM-341HS

ACCESSORI OBBLIGATORI ARTICOLO DESCRIZIONE Q.TA’ CODICE Kit di montaggio per monitor LCD su carrelli MAJ-197 1 K10001078 TC-NE

REV 1.0 MARZO 17 2/3 SCHEDA TECNICA LMD-2110MD

 CAVI VIDEO

PER CV-170 ARTICOLO DESCRIZIONE Q.TA’ CODICE

MAJ-1951 CAVO VIDEO SDI DA 2.4m 1 N3647800

 AVVERTENZE Prima dell’uso di questo strumento è opportuno leggere attentamente il manuale di istruzioni dello stesso e di tutte le attrezzature che verranno impiegate durante la procedura.

 DIRETTIVA CEE 93/42 PER I DISPOSITIVI MEDICI Classificazione: Classe I

 GARANZIA Salvo diversamente indicato nella documentazione allegata la strumentazione si intende garantita per 12 mesi, dalla data di consegna e collaudo, contro i difetti di fabbricazione.

REV 1.0 MARZO 17 3/3

SCHEDA TECNICA BF-Q170

Descrizione: VIDEOBRONCOSCOPIO OPTERA OLYMPUS BF-Q170

Codice: N4504160

Modello: BF-Q170

Produttore: OLYMPUS CORPORATION 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Giappone

Anno immissione in commercio: 2017

Classificazione CND: Z12020802

RDM: 1525835

 APPLICAZIONE Videobroncoscopio progettato per l’esame endoscopico, diagnostico e terapeutico, delle vie aeree.

 DESCRIZIONE

Il BF-Q170 è un videobroncoscopio Olympus di nuova generazione che grazie alle sue caratteristiche ottiche di altissima risoluzione, elettroniche e meccaniche, può svolgere attività routinarie ad alto livello di indagine ed operatività. In associazione al videoprocessore CV-170 e ad un monitor ad alta definizione, l’immagine dello strumento viene rappresentata in alta definizione HDTV 1080 linee. Lo strumento è isolato elettricamente per una totale compatibilità con procedure di diatermocoagulazione, elettrochirurgia e laserterapia: in particolare la porzione distale della sonda è rivestita di materiale ceramico, quale biomateriale con proprietà isolanti superiori. Il videobroncoscopio Olympus BF-Q170 ha specifiche tecniche innovative: il distale dello strumento misura solo 4.8mm con canale operativo di ben 2.0mm. Tale canale di lavoro garantisce una discreta operatività mentre il calibro veramente contenuto della sonda permette di estendere le possibilità terapeutiche a zone sempre più periferiche delle vie aeree. Inoltre lo strumento può lavorare con sonde miniaturizzate per stadiazione ecografica di lesioni periferiche. L'angolo di visione di 120° permette un rapido orientamento ed una agevole osservazione d'insieme. L'ampiezza del campo visivo consente all'operatore di sfruttare al meglio le angolazioni del tratto distale, riducendo i momenti di massimo sforzo e, di conseguenza, l'usura dei tiranti. La profondità di campo ottimale di 3-100 mm fornisce precisione nella visione ravvicinata dei particolari, permette di poter mettere a fuoco una porzione superiore delle vie aeree ed ottenere diagnosi più complete. L'unità di controllo dello strumento è dotata di 4 tasti funzione per il controllo delle periferiche eventualmente abbinate o dei programmi di gestione dell'immagine forniti dal processore. Le funzioni possono essere liberamente scelte tra quelle disponibili e memorizzate per ogni differente operatore. L'unità di controllo è stata disegnata riducendo al massimo cavità e rilievi in modo da rendere agevole e sicura la pulizia e la

REV 1.0 MARZO 17 1/5 SCHEDA TECNICA BF-Q170

disinfezione di questa parte dello strumento. Il nuovo design della leva di angolazione UP/DOWN garantisce maggiore sensibilità all’operatore durante le manovre. Lo strumento è dotato di un nuovo connettore completamente a tenuta (Waterproof) e non è più necessario l’utilizzo di un tappo di tenuta per il reprocessing dello strumento. Si riducono quindi i rischi di infiltrazione accidentale dello strumento. Inoltre il videobroncoscopio BF-Q170 è dotato di un microchip per l’identificazione dell’endoscopio e la sua tracciabilità: quando viene connesso al videoprocessore, esso rileva e scambia informazioni telemetriche, autoregolando la colorimetria in modo ottimale (bilanciamento automatico del bianco memorizzato sia per la visione endoscopica normale, sia per quella in modalità NBI), conteggiando il numero degli esami sostenuti dall’endoscopio e fornendo ulteriori informazioni utili all’assistenza tecnica (funzione di riconoscimento ID) . La particolare microtelecamera (CCD) a codifica diretta del colore di cui è dotato questo strumento, permette di ottenere un'immagine endoscopica ad altissima risoluzione ed elevata resa cromatica. In associazione al videoprocessore CV- 170 e ad un monitor ad alta definizione, l’immagine dello strumento viene rappresentata in alta definizione HDTV 1080 linee. Si possono avere due fattori di magnificazione elettronica (1.2x e 1.5x). Lo strumento è inoltre dotato della modalità Narrow Band Imaging (NBI). NBI è un sistema di illuminazione che, attraverso uno speciale filtro passabanda applicato alla luce bianca prodotta dal videoprocessore CV-170 con fonte luce LED integrata, permette di evidenziare il pattern vascolare delle mucose rendendo più facilmente visibili aree sospette e supportando la diagnosi precoce di lesioni e l’individuazione dei margini delle stesse. Ne deriva una migliore efficienza dell'esame o della procedura e un contributo alla diminuzione del numero di biopsie inutili.

 COMPATIBILITA' Per un impiego corretto del videobroncoscopio Olympus BF-Q170 è necessario che questo sia abbinato a:

Strumenti Modelli compatibili esistenti Videoprocessore con fonte luce integrata CV-170

Si consigliano i seguenti complementi:

Strumenti Modelli compatibili esistenti Aspiratore consigliati KV-6

 UTILIZZO IN TERAPIA LASER Lo strumento è totalmente compatibile con l’impiego di Laser Neodimio Yag

REV 1.0 MARZO 17 2/5 SCHEDA TECNICA BF-Q170

 CARATTERISTICHE TECNICHE

PROPRIETA’ OTTICHE Direzione di visione Frontale 0° Angolo di visione 120° Profondità di campo 3-100 mm Fasci di fibre incoerenti portaluce 2 Direzione di ingresso dell’accessorio nell’immagine endoscopica

DIMENSIONI Canale operativo 2.0 mm Diametro terminale distale 4.8 mm Diametro tubo flessibile 4.9 mm Angolazioni tratto angolabile 180°-130° Alto-Basso Lunghezza operativa 600 mm Lunghezza totale 880 mm

DOTAZIONE STANDARD ARTICOLO DESCRIZIONE Q.TA’ CODICE

BF-Q170 Videobroncoscopio Olympus 1 N4504160

BW-411B Spazzolino di pulizia combinato monouso 3 -

MAJ-210 Confezione 20 valvole bioptiche sterili monouso 1 028988 Confezione 20 valvole di aspirazione sterili MAJ-209 1 028987 monouso MAJ-222 Adattatore per pulizia canale di aspirazione 1 028962

MA-651 Boccaglio pluriuso 2 028616

MAJ-1538 Tappo di ventilazione 1 N2639830 Valigia di trasporto con imbottitura preformata, - 1 - non disinfettabile per contenere lo strumento - Manuale istruzioni (d’uso) 2 -

- Manuale istruzioni (pulizia e disinfezione) 2 -

REV 1.0 MARZO 17 3/5 SCHEDA TECNICA BF-Q170

CONDIZIONI AMBIENTALI DI FUNZIONAMENTO Temperatura: 10°-40° C Umidità relativa: 30-85 % Pressione atmosferica: 700-1060 hPa

 AVVERTENZE Prima dell’uso di questo strumento è opportuno leggere attentamente il manuale di istruzioni dello stesso e di tutte le attrezzature che verranno impiegate durante la procedura.

 PULIZIA, DISINFEZIONE, STERILIZZAZIONE Se lo strumento in oggetto non è consegnato in confezione sterile, sottoporlo a disinfezione e/o sterilizzazione secondo quanto indicato nel manuale di istruzioni. E’ assolutamente necessario che lo strumento, dopo l’uso, venga sottoposto a decontaminazione e conservato secondo le indicazioni contenute nel manuale. Una decontaminazione e/o una conservazione inadeguate possono determinare rischio di infezione, danneggiare l’attrezzatura o pregiudicare il rendimento della stessa.

PARTE APPLICATA TIPO BF

 NORME APPLICATE UNI CEI EN ISO 14971 (2004) (Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici) UNI EN ISO 17664 (2005) (Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili) UNI EN ISO 10993-1 (2004) (Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: valutazione e prove) UNI EN 980 (2004) (Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici) UNI EN 1041 (2000) (Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici)

 DIRETTIVA CEE 93/42 PER I DISPOSITIVI MEDICI Classificazione: Classe II a

 ENTE CERTIFICATORE TÜV Rheinland Product Safety GmbH

 GARANZIA Salvo diversamente indicato nella documentazione allegata, la strumentazione si intende garantita per 12 mesi dalla data di consegna e collaudo contro i difetti di fabbricazione.

REV 1.0 MARZO 17 4/5 SCHEDA TECNICA BF-Q170

MATERIALE CONSUMABILE PER BF-Q170 ARTICOLO DESCRIZIONE CODICE

MAJ-210 Confezione 20 valvole bioptiche sterili 028988 monouso (*) MAJ-209 Confezione 20 valvole di aspirazione sterili 028987 monouso (*) MD-495 Confezione 10 valvole bioptiche semi- 028899 disposable (*) MAJ-207 Confezione 10 valvole di aspirazione semi- 028958 disposable (*) MAJ-1538 Tappo di ventilazione (*) N2639830

(*) Materiale esclusivo di Olympus

REV 1.0 MARZO 17 5/5 BF-Q170 Slim Videobronchoscope with Powerful Imaging and a Standard 2.0 mm Instrument Channel. 8217 BF-Q170

Main Features

Excellent Image Quality Diagnostic bronchoscope with a thin insertion tube and distal-tip design providing powerful imaging performance during diagnostic procedures.

NBI (Narrow Band Imaging) The incorporated NBI mode, an optical image-enhancement technology, improves the visualization of vessels on the mucosal surface. 9169

Slimmer Outer Diameter Featuring a distal end outer diameter measuring 4.8 mm and a 2.0 mm instrument channel, the slim-design bronchoscope is ideal for diagnostic bronchoscopy in the larger and deeper bronchi.

Waterproof Connector

The newly designed connector is fully submersible and therefore eliminates the need 9168 for a water-resistant cap and minimizes the risk of damage due to accidental immersion.

CV-170 Optera Video Center The dedicated CV-170 Optera Video Center combines a powerful video processor and a long-lasting LED light source in one unit. Features such as the pre-freeze function for automatically capturing the sharpest still image and NBI are incorporated to ensure high- quality endoscopy. 9859

Specifications Field of view 120º Direction of view Forward viewing Optical System Depth of field 3 –100 mm Image quality Q-image Distal end outer diameter 4.8 mm Distal end enlarged

Up Light-guide lens Instrument-channel outlet

Insertion Tube Right Left Objective lens

Down

Insertion tube outer diameter 4.9 mm Working length 600 mm

Channel inner diameter 2.0 mm 8218 Minimum visible distance 3.0 mm from the distal end

Instrument Channel Direction from which EndoTherapy accessories Up: 180° Bending Section Angulation range enter and exit the endoscopic Down: 130° image E04288853 · 500 07/14· OEKG ∙ ED

Specifications, design, and accessories are subject to change without any notice or obligation on the part of the manufacturer.

Postbox 10 49 08, 20034 Hamburg, Germany Wendenstrasse 14–18, 20097 Hamburg, Germany Phone: +49 40 23773-0, Fax: +49 40 233765 www.olympus-europa.com SCHEDA TECNICA BF-1TQ170

Descrizione: VIDEOBRONCOSCOPIO OPTERA OLYMPUS BF-1TQ170

Codice: N4504260

Modello: BF-1TQ170

Produttore: OLYMPUS CORPORATION 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Giappone

Anno immissione in commercio: 2017

Classificazione CND: Z12020802

RDM: 1525839

 APPLICAZIONE Videobroncoscopio progettato per l’esame endoscopico, diagnostico e terapeutico, delle vie aeree.

 DESCRIZIONE

Il BF-1TQ170 è un videobroncoscopio Olympus di nuova generazione che grazie alle sue caratteristiche ottiche di altissima risoluzione, elettroniche e meccaniche, può svolgere attività routinarie ad alto livello di indagine ed operatività. In associazione al videoprocessore CV-170 e ad un monitor ad alta definizione, l’immagine dello strumento viene rappresentata in alta definizione HDTV 1080 linee. Lo strumento è isolato elettricamente per una totale compatibilità con procedure di diatermocoagulazione, elettrochirurgia e laserterapia: in particolare la porzione distale della sonda è rivestita di materiale ceramico, quale biomateriale con proprietà isolanti superiori. Il videobroncoscopio BF-1TQ170 ha un diametro di 6.0mm e canale operativo da 2.8mm. Inoltre il canale operativo è compatibile con tutti gli accessori per terapia endoscopica, sonde miniaturizzate per stadiazione ecografia delle vie aeree e permette aspirazioni di secrezioni particolarmente dense. L'angolo di visione di 120° permette un rapido orientamento ed una agevole osservazione d'insieme. L'ampiezza del campo visivo consente all'operatore di sfruttare al meglio le angolazioni del tratto distale, riducendo i momenti di massimo sforzo e, di conseguenza, l'usura dei tiranti. La profondità di campo ottimale di 3-100 mm fornisce precisione nella visione ravvicinata dei particolari, permette di poter mettere a fuoco una porzione superiore delle vie aeree ed ottenere diagnosi più complete. L'unità di controllo dello strumento è dotata di 4 tasti funzione per il controllo delle periferiche eventualmente abbinate o dei programmi di gestione dell'immagine forniti dal processore. Le funzioni possono essere liberamente scelte tra quelle disponibili e memorizzate per ogni differente operatore. L'unità di controllo è stata disegnata riducendo al massimo cavità e rilievi in modo da rendere agevole e sicura la pulizia e la disinfezione di questa parte dello strumento. Il nuovo design della leva di angolazione UP/DOWN garantisce maggiore sensibilità all’operatore durante le manovre.

REV 1.0 MARZO 17 1/5 SCHEDA TECNICA BF-1TQ170

Lo strumento è dotato di un nuovo connettore completamente a tenuta (Waterproof) e non è più necessario l’utilizzo di un tappo di tenuta per il reprocessing dello strumento. Si riducono quindi i rischi di infiltrazione accidentale dello strumento. Inoltre il videobroncoscopio BF-1TQ170 è dotato di un microchip per l’identificazione dell’endoscopio e la sua tracciabilità: quando viene connesso al videoprocessore, esso rileva e scambia informazioni telemetriche, autoregolando la colorimetria in modo ottimale (bilanciamento automatico del bianco memorizzato sia per la visione endoscopica normale, sia per quella in modalità NBI), conteggiando il numero degli esami sostenuti dall’endoscopio e fornendo ulteriori informazioni utili all’assistenza tecnica (funzione di riconoscimento ID) . La particolare microtelecamera (CCD) a codifica diretta del colore di cui è dotato questo strumento, permette di ottenere un'immagine endoscopica ad altissima risoluzione ed elevata resa cromatica. In associazione al videoprocessore CV- 170 e ad un monitor ad alta definizione, l’immagine dello strumento viene rappresentata in alta definizione HDTV 1080 linee. Si possono avere due fattori di magnificazione elettronica (1.2x e 1.5x). Lo strumento è inoltre dotato della modalità Narrow Band Imaging (NBI). NBI è un sistema di illuminazione che, attraverso uno speciale filtro passabanda applicato alla luce bianca prodotta dal videoprocessore CV-170 con fonte luce LED integrata, permette di evidenziare il pattern vascolare delle mucose rendendo più facilmente visibili aree sospette e supportando la diagnosi precoce di lesioni e l’individuazione dei margini delle stesse. Ne deriva una migliore efficienza dell'esame o della procedura e un contributo alla diminuzione del numero di biopsie inutili.

 COMPATIBILITA' Per un impiego corretto del videobroncoscopio Olympus BF-1TQ170 è necessario che questo sia abbinato a:

Strumenti Modelli compatibili esistenti Videoprocessore con fonte luce integrata CV-170

Si consigliano i seguenti complementi:

Strumenti Modelli compatibili esistenti Aspiratore consigliati KV-6

 UTILIZZO IN TERAPIA LASER Lo strumento è totalmente compatibile con l’impiego di Laser Neodimio Yag

REV 1.0 MARZO 17 2/5 SCHEDA TECNICA BF-1TQ170

 CARATTERISTICHE TECNICHE

DIMENSIONI Canale operativo 2.8 mm Diametro terminale distale 5.9 mm Diametro tubo flessibile 6.0 mm Angolazioni tratto angolabile 180°-130° Alto-Basso Lunghezza operativa 600 mm Lunghezza totale 880 mm

DOTAZIONE STANDARD ARTICOLO DESCRIZIONE Q.TA’ CODICE

BF-1TQ170 Videobroncoscopio Olympus 1 N4504260

BW-411B Spazzolino di pulizia combinato monouso 3 -

MAJ-210 Confezione 20 valvole bioptiche sterili monouso 1 028988 Confezione 20 valvole di aspirazione sterili MAJ-209 1 028987 monouso MAJ-222 Adattatore per pulizia canale di aspirazione 1 028962

MA-651 Boccaglio pluriuso 2 028616

MAJ-1538 Tappo di ventilazione 1 N2639830 Valigia di trasporto con imbottitura preformata, - 1 - non disinfettabile per contenere lo strumento - Manuale istruzioni (d’uso) 2 -

- Manuale istruzioni (pulizia e disinfezione) 2 -

REV 1.0 MARZO 17 3/5 SCHEDA TECNICA BF-1TQ170

CONDIZIONI AMBIENTALI DI FUNZIONAMENTO Temperatura: 10°-40° C Umidità relativa: 30-85 % Pressione atmosferica: 700-1060 hPa

 AVVERTENZE Prima dell’uso di questo strumento è opportuno leggere attentamente il manuale di istruzioni dello stesso e di tutte le attrezzature che verranno impiegate durante la procedura.

PARTE APPLICATA TIPO BF

 DIRETTIVA CEE 93/42 PER I DISPOSITIVI MEDICI Classificazione: Classe II a

 ENTE CERTIFICATORE TÜV Rheinland Product Safety GmbH

 GARANZIA Salvo diversamente indicato nella documentazione allegata, la strumentazione si intende garantita per 12 mesi dalla data di consegna e collaudo contro i difetti di fabbricazione.

REV 1.0 MARZO 17 4/5 SCHEDA TECNICA BF-1TQ170

MATERIALE CONSUMABILE PER BF-1TQ170 ARTICOLO DESCRIZIONE CODICE

(*) Materiale esclusivo di Olympus

REV 1.0 MARZO 17 5/5 BF-1TQ170 Therapeutic Videobronchoscope with Powerful Imaging and a Large 2.8 mm Instrument Channel. 8216 BF-1TQ170

Main Features

Excellent Image Quality Therapeutic bronchoscope providing high-resolution image quality during interventional procedures.

NBI (Narrow Band Imaging) The incorporated NBI mode, an optical image-enhancement technology, improves the visualization of vessels on the mucosal surface. 9169

Wider EndoTherapy Device Capability The large 2.8 mm instrument channel diameter allows for the use of various types of EndoTherapy devices, enabling the application of a wide range of therapeutic treatment options.

Waterproof Connector

The newly designed connector is fully submersible and therefore eliminates 9168 the need for a water-resistant cap and minimizes the risk of damage due to accidental immersion.

Specifications Field of view 120º Direction of view Forward viewing Optical System Depth of field 3 –100 mm Image quality Q-image Distal end outer diameter 5.9 mm Distal end enlarge

Up Light-guide lens Instrument-channel outlet

Insertion Tube Right Left Objective lens

Down

Insertion tube outer diameter 6.0 mm Working length 600 mm

Channel inner diameter 2.8 mm 8215 Minimum visible distance 3.0 mm from the distal end

Instrument Channel Direction from which EndoTherapy accessories Up: 180° Bending Section Angulation range enter and exit the endoscopic Down: 130° image E04288852 · 500 07/14· OEKG ∙ ED

Specifications, design, and accessories are subject to change without any notice or obligation on the part of the manufacturer.

Postbox 10 49 08, 20034 Hamburg, Germany Wendenstrasse 14–18, 20097 Hamburg, Germany Phone: +49 40 23773-0, Fax: +49 40 233765 www.olympus-europa.com

AOC-0011473-2018 del 26/04/2018 19:16:28

Azienda Ospedaliera dei Colli

U.O.C. Servizio Provveditorato Spett.le Settore Ingegneria Clinica Olympus Italia srl tel. 0817062220/fax 0817062388 Via Modigliani, 45 mail: [email protected] 20090 Segrate (MI)

e-mail: [email protected]

Oggetto: Fornitura di due broncoscopi da destinare alla UOC Anestesia e Rianimazione dell’Ospedale CTO Procedura negoziata ai sensi dell’art. 36, D. Lgs. 50/2016. Lettera invito

Con la presente si richiede la vs. migliore offerta per n. 2 broncoscopi di cui uno con diametro esterno di 5.9 mm e canale operativo di 2.8 mm e il secondo con diametro esterno di 4.8 mm e canale operativo di 2.0 mm. Nell’offerta dovrà essere esplicitato che durante il periodo di garanzia il sistema sarà coperto da manutenzione e assistenza tecnica di tipo full-risk. Si prega di allegare all’offerta eventuali caratteristiche uniche del sistema, come brevetti, privative industriali e dichiarazioni di unicità.

La proposta commerciale di Codesta Ditta dovrà pertanto essere redatta tenuto conto delle seguenti indicazioni e completa della documentazione di cui a successiva descrizione:

A) Modalità di compilazione dell’offerta:

1) l’offerta, riportante il prezzo unitario di ciascun elemento della fornitura, con chiara indicazione del codice identificativo del prodotto, dovrà intendersi per merce resa all’A.O., franca di ogni onere e spese d’imballo, trasporto, consegna, montaggio sull’apparecchiatura e assistenza al collaudo;

2) dovrà essere allegato all’offerta il listino ufficiale di vendita come depositato presso la C.C.I.A.A.

L’offerta prodotta deve intendersi comprensiva anche di tutti i servizi connessi alla fornitura prima non elencati (garanzia, ecc.).

______Azienda Ospedaliera dei Colli – via L. Bianchi s.n.c. – 80131 NAPOLI Centralino 081/7061111 – C.F./P.I. 06798201213 1 B) Documentazione da allegare all’offerta: 1) scheda tecnica e, se presente, di sicurezza di ciascun prodotto offerto; 2) documentazione, in copia conforme, dalla quale si evinca la concessione esclusiva di vendita a Codesta impresa oppure dichiarazione in tal senso resa dal produttore (tale dichiarazione non è necessaria nel caso in cui codesta ditta risulti produttrice del bene offerto); 3) copie conformi di fatture o, in alternativa, dichiarazione, del legale rappresentante di Codesta impresa, attestanti gli ultimi prezzi praticati per altre Aziende Sanitarie presso la quale è stata effettuata analoga fornitura, con specifica indicazione degli elementi di ciascun contratto (cliente, data di attivazione, quantitativo, ecc.). Si richiede di fornire in particolare i dati di vendita dell’ultimo anno a Aziende Sanitarie con sede in Campania. 4) dichiarazione attestante il possesso dei requisiti di carattere generale per la partecipazione a procedure dell’evidenza pubblica di cui all’art. 80 del D. Lgs. 50/2016, da rendere sull’allegato Documento di Gara Unico Europeo (DGUE), sottoscritta dal legale rappresentante dell’impresa o da persona dotata di poteri di firma, con allegata copia del documento di identità; Il DGUE deve essere compilato in conformità alle linee guida predisposte dal Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti obbligatoriamente in formato elettronico (pdf) e firmato digitalmente. Il file editabile in formato word è inviato allegato insieme alla presente lettera invito.

Le dichiarazioni di cui sopra dovranno essere presentate secondo le formalità di cui all’art. 47 del d.p.r. 445/2000 (dichiarazione sostitutiva dell’atto notorio con allegata fotocopia del documento d’identità del sottoscrittore). Non è ammessa la sostituzione di certificati e delle dichiarazioni con fotocopie e duplicati non autenticati nelle forme previste dagli artt. 18 e 19 del d.p.r. 445/2000.

Si rammenta che la falsa dichiarazione comporta responsabilità e sanzioni civili e penali ai sensi dell’art, 76 del d.p.r. 445/2000 e costituisce causa di esclusione dalla partecipazione a gare per ogni tipo di appalto.

Le informazioni commerciali recepite saranno utilizzate esclusivamente per il procedimento in argomento e comunque trattate secondo criteri di correttezza e liceità.

L’offerta così compilata deve essere trasmessa, possibilmente entro 10/15 gg. dalla data della presente richiesta, in formato pdf a [email protected].

L’eventuale affidamento sarà disposto a seguito di una valutazione di convenienza da parte dell’Azienda.

Nella valutazione di convenienza di cui sopra saranno considerati non solo gli ultimi prezzi praticati per altre Aziende Sanitarie presso la quale è stata effettuata analoga fornitura, ma anche i prezzi di riferimento reperiti mediante indagine conoscitiva che sarà condotta da questo Servizio.

Il pagamento sarà effettuato entro 60 (sessanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura stessa, con l’emissione del mandato di pagamento. ______Azienda Ospedaliera dei Colli – via L. Bianchi s.n.c. – 80131 NAPOLI Centralino 081/7061111 – C.F./P.I. 06798201213 2

Il procedimento è regolato dalla presente lettera d’invito e, per quanto in essa non previsto, dalla vigente normativa in materia di pubbliche forniture; per l’esecuzione del contratto si applicano oltre alle condizioni e clausole particolari prima indicate, quelle di cui al codice civile.

In attesa di riscontro si porgono i migliori saluti.

Il Responsabile del Settore Ingegneria Clinica Ing. Gianluca Giaconia

______Azienda Ospedaliera dei Colli – via L. Bianchi s.n.c. – 80131 NAPOLI Centralino 081/7061111 – C.F./P.I. 06798201213 3