Kompendium Substancji Botanicznych W Których Stwierdzono Obecność
Total Page：16
File Type：pdf, Size：1020Kb
Dziennik EFSA 2012;10(5):2663 RAPORT NAUKOWY EFSA Kompendium substancji botanicznych w których stwierdzono obecność naturalnie występujących składników mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w 1 przypadku wykorzystania ich do produkcji żywności i suplementów diety Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności2,3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), Parma, Włochy WPROWADZENIE W kwietniu 2009 r. EFSA opublikowała na swojej stronie internetowej Kompendium substancji botanicznych, o których wiadomo, że zawierają składniki toksyczne, uzależniające, psychotropowe lub inne składniki mogące stanowić zagrożenie. Kompendium to ma na celu zapewniać wsparcie dla osób przeprowadzających ocenę ryzyka odpowiedzialnych za badanie określonych składników w suplementach żywnościowych w łatwiejszym rozpoznawaniu związków stanowiących zagrożenie, na których ocena powinna być skoncentrowana. Komitet Naukowy pracował nad drugą wersją przedmiotowego Kompendium od stycznia 2010 r. do lutego 2012 r., uwzględniającą substancje botaniczne, które są wymienione na negatywnej liście lub liście środków o ograniczonym stosowaniu (np. dozwolony maksymalny poziom spożycia lub wykorzystanie wyłącznie określonych części rośliny) przynajmniej w jednym państwie członkowskim UE. W porównaniu z pierwszą wersją Kompendium, dodano dwa załączniki; pierwszy stanowi listę substancji botanicznych, dla których nie można było znaleźć wystarczających informacji o składnikach które mogą stanowić potencjalne zagrożenie lub dla których dostępnych informacji nie można było zweryfikować. Drugi załącznik natomiast zawiera listę substancji botanicznych, dla których – pomimo że pewne dane były dostępne – Komitet Naukowy nie mógł rozpoznać substancji stwarzających zagrożenie lub innych powodów do włączenia danej substancji do Kompendium. Nowe „Kompendium substancji botanicznych, o których wiadomo, że zawierają naturalnie występujące składniki, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego“ zastępuje pierwszą wersję opublikowaną w 2009 roku; wymienia ono w porządku alfabetycznym substancje botaniczne nie wskazując, czy substancje te są odpowiednie lub nieodpowiednie do stosowania w ramach produkcji żywności w Europie; Kompendium nie ma żadnej mocy prawnej ani regulacyjnej w zakresie prawnej klasyfikacji produktów lub substancji. © Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, 2012 r. SŁOWA KLUCZOWE Kompendium, substancje botaniczne, suplementy diety, rozpoznanie zagrożenia, składniki stanowiące zagrożenie, skutki uboczne 1 Na wniosek EFSA, Pytanie nr EFSA-Q-2010-00154, przyjęto w dniu 17 kwietnia 2012 r. 2 Korespondencja: [email protected] 3 Podziękowania: EFSA przekazuje podziękowania członkom Grupy Roboczej ds. Kompendium, a są to: Robert Anton, Ulla Beckman Sundh, Luc Delmulle, Maria Teresa Nogueira, Kirsten Pilegaard, Mauro Serafini i Vittorio Silano (Przewodniczący), za prace przygotowawcze nad niniejszym opracowaniem naukowym oraz pracownikowi EFSA Bernardowi Bottex za wsparcie udzielone przy pracach nad tym opracowaniem. Sugerowane cytowanie publikacji: Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, Kompendium substancji botanicznych w których stwierdzono obecność naturalnie występujących składników mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w przypadku wykorzystania ich do produkcji żywności i suplementów diety. Dziennik EFSA 2012; 10(5):2663 [60 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2663. Dokument dostępny online: www.efsa.europa.eu/efsajournal Kompendium substancji botanicznych – Wersja nr 2 STRESZCZENIE Od sierpnia 2005 r. Komitet Naukowy EFSA opracowywał (w formie tabelarycznej) kompendium związków chemicznych obecnych w substancjach botanicznych, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Zadanie to podjęto we współpracy z przedstawicielami Forum Doradczego reprezentującymi państwa członkowskie UE. Pierwsza wersja Kompendium zatytułowana „Kompendium substancji botanicznych, o których wiadomo, że zawierają substancje toksyczne, uzależniające, psychotropowe lub inne mogące stwarzać zagrożenie dla zdrowia“ została opublikowana na stronie internetowej EFSA w kwietniu 2009 roku. Wtedy Komitet Naukowy zaznaczył, że Kompendium substancji botanicznych jest dokumentem o charakterze otwartym, który będzie regularnie aktualizowany przez EFSA. Jako kolejny etap rozbudowywania kompendium, Komitet Naukowy uwzględnił substancje botaniczne pojawiające się na negatywnych listach lub objęte ograniczeniami w stosowaniu (np. dozwolony maksymalny poziom spożycia lub wykorzystanie wyłącznie określonych części rośliny) przynajmniej w jednym państwie członkowskim UE. Dokonano przeglądu literatury w celu uzyskania informacji o substancji/substancjach oraz/lub możliwych wywoływanych efektach, które mogłyby stanowić podstawę do umieszczenia substancji botanicznych na wyżej wspomnianej liście. W przypadkach gdy nie można było znaleźć wystarczających informacji na temat substancji, które mogą stanowić zagrożenie lub gdy informacje dostępne na ich temat nie mogły zostać zweryfikowane, gatunki roślin zostały przeniesione na załączoną listę „niewystarczających informacji“ (Załącznik A). W przypadkach gdy pewne dane były dostępne, natomiast Komitet Naukowy nie mógł rozpoznać substancji stwarzających zagrożenie lub innych powodów do włączenia danej substancji do kompendium, gatunki botaniczne zostały przeniesione na kolejną załączoną do niniejszego dokumentu listę (Załącznik B). Opracowane w efekcie „Kompendium substancji botanicznych w których stwierdzono obecność naturalnie występujących składników mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego“ zastępuje poprzednią wersję opublikowaną na stronie internetowej EFSA w 2009 roku. Założeniem Kompendium jest pomoc w ocenie bezpieczeństwa substancji i preparatów botanicznych przeznaczonych do użytku jako suplementy diety poprzez usprawnienie procesu rozpoznawania zagrożenia. Kompendium ma na celu sygnalizowanie (flagowanie) roślin lub części roślin lub związków chemicznych, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, występujących naturalnie w wymienionych substancjach botanicznych, a w związku z tym wymagają specjalnej uwagi w ocenie bezpieczeństwa produktów zawierających takie substancje botaniczne. Podkreśla się, że obecność składnika stanowiącego zagrożenie w danej substancji botanicznej niekoniecznie oznacza, że składnik ten będzie również obecny w preparacie botanicznym, a jeżeli jest obecny, nie oznacza to, że ilość, w jakiej występuje, stwarza zagrożenie dla zdrowia. Dlatego też nieobecność danego gatunku w tym Kompendium nie oznacza, że gatunek ten jest pozbawiony związków chemicznych niebezpiecznych dla zdrowia ludzkiego. Podobnie też fakt, że konkretna część rośliny nie została wymieniona w niniejszym dokumencie nie oznacza, że substancja stanowiąca zagrożenie nie występuje w tejże części rośliny. Kompendium nie ma żadnej mocy prawnej ani regulacyjnej w zakresie prawnej klasyfikacji produktów lub substancji. Dziennik EFSA 2012;10(5):2663 2 Kompendium substancji botanicznych – Wersja nr 2 Streszczenie ............................................................................................................................................. Spis treści ................................................................................................................................................ Tło podane przez EFSA ................................................................3 ........................................................... Zakres obowiązków wyznaczony przez EFSA ................................4 .............................................................. 1. Preambuła .......................................................................................................................................... 2. 5Zastrzeżenia prawne .......................... …………………………………………………………………… 3. Cel................................ Kompendium .............................................................. …………………………………………………………………….............................................................................................. 4. ................................Struktura Kompendium................................………………………………………………………………………………............................... 5. Zalecenia ........................................................................................................................................... 7 Dziennik EFSA 2012;10(5):2663 3 Kompendium substancji botanicznych – Wersja nr 2 TŁO PODANE PRZEZ EFSA We wrześniu 2009 r. Komitet Naukowy EFSA opublikował wytyczne dotyczące oceny bezpieczeństwa substancji i preparatów botanicznych przeznaczonych do użytku jako składniki suplementów diety. Opinia ta określa, jakie dane są niezbędne do przeprowadzania tego rodzaju ocen bezpieczeństwa. Wysuwa także propozycję dwutorowego podejścia do oceny bezpieczeństwa w zależności od dostępnej wiedzy na temat danej substancji botanicznej oraz składników, które zawiera. Ponadto EFSA, współpracując z państwami członkowskimi UE, ustanowiła obszerną bazę danych poprzez opracowanie dostępnych danych z literatury oraz innych informacji na temat dużej ilości substancji i preparatów botanicznych, w stosunku do których odnotowywano, że zawierają składniki mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia, gdy są stosowane w żywności oraz suplementach diety. Kompendium obejmuje około 900 pozycji substancji botanicznych, określając dla każdej z nich nazwę systematyczną, powszechnie używane synonimy, część rośliny zawierającą związek chemiczny budzący zastrzeżenia, związek budzący zastrzeżenia