Microtargeting™ Electrodes Non Sterile Directions for Use

microTargeting™ Electrodes Non Sterile Directions For Use

L011-51-02 (Rev B0, 2020-07-28)

Contains directions for the following products: 22335Z, 22635L, 22635Z, 25335Z, 34325Z, 34625L, 34625Z, 35325Z, 44335Z, 44930R, 44935L, 44935Z, 45335Z, 5030R, 5035L, 5035Z, 5730R, 5735L, 5735Z, mTB (Length 100mm – 300mm)(Exposure 2mm - 50mm), mTD (Electrode Length 100mm – 293mm)(Diﬀerential Length 1mm – 50mm) (Protective Tube Length 100mm –300 mm), mTF (Length 100mm – 300mm)(Reach 90mm – 290mm), mTS (Electrode Length 100mm – 295mm)(Electrode Reach 1mm – 50mm) (Pro- tective Tube Length 100mm – 300 mm) (Range of Motion 2mm – 75mm)

www.fh-co.com

FHC, Inc. FHC Europe 1201 Main Street (TERMOBIT PROD srl) Bowdoin, ME 04287 USA 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Fax: +1-207-666-8292 Bucharest 020281Sector 2 Romania

24 hour technical service: FHC Latin America 1-800-326-2905 (US & Can) Calle 6 Sur Cra 43 A-200 +1-207-666-8190 Ediﬁ cio LUGO Oﬁ cina 1406 Medellín-Colombia

Contents

English 4 French - Français 7 German - Deutsch 10 Italian - Italiano 13 Spanish - Español 16 Portuguese - Português 19 Dutch - Nederlands 22 Finnish - Suomi 25 Swedish - Svenska 28 Danish - Dansk 31 Norwegian - Norsk 34 Czech - Čeština 37 Hungarian - Magyar 40 Romanian - Română 43 Slovakian - Slovenčina 46 Greek - Ελληνικά 49 Turkish - Türkçe 52 Polish - Polski 55 Russian - Русский 58 Chinese - 61 中文 Korean - 64 한국어 Japanese - 日本語 67

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 3 microTargeting™ Electrodes Directions For Use Indications for use The FHC, Inc. microTargeting™ Electrodes are intended for use in intra-operative recording of single unit neuronal activity or intra-operative stimulation of neural elements in the brain.

Intended use The FHC microTargeting™ Electrodes are intended to be used by a neurosurgeon for intra-operative recording of single unit neuronal activity or intra-operative stimulation of neural elements in the brain during stereotactic functional neurosurgical procedures.

Symbol Key

Medical device manufacturer, as deﬁned WARNING /Caution, consult instructions in EU Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC, for important cautionary information. and 98/79/EC.

Consult instructions for use. Telephone number

Do not re-use; intended for one use Authorized Representative in the European on a single patient, during a single Community. procedure.

Medical device that is not to be European Conformity. This device fully resterilized. complies with MDD Directive 93/42/EEC and legal responsibilities as a manufacturer Fragile item, can be damaged if not are with FHC, Inc., 1201 Main Street, handled carefully. Bowdoin, ME 04287 USA.

Indicates the catalog number so that Array conﬁguration the medical device can be identiﬁed.

Indicates the batch code so that the Single conﬁguration batch or lot can be identiﬁed.

In reference to “Rx only” symbol; this +40°C Indicates the temperature limits to which +104°F applies to USA audiences only. the medical device can be safely exposed. 0°C +32°F Caution- Federal law (USA) restricts 95% Indicates the range of humidity to which this device to sale by or on the order of the medical device can be safely exposed. a physician. 0%

Date after which the medical device is Medical device that has not been not to be used. subjected to sterilization process.

Non Sterile Electrodes

WARNING: • DO NOT attempt to sterilize the electrodes using this package. Remove microTargeting™ Electrodes from the package prior to sterilization. FHC recommends use of the FHC sterilization tray. • While transferring microTargeting™ Electrodes for sterilization, please maintain a record of the lot number. • FHC has validated and recommends the following steam sterilization parameters: Prevacuum wrapped (in 2 layers of 1-ply polypropylene wrap [1]) Preconditioning pulses: 3 Exposure time: 4 minutes at 132°C (270°F) Minimum dry time: 30 minutes [1] Cycle was validated using Halyard Health H600 wrap

Safety Information • For single patient use only • Do not reuse; reusing single-use medical devices could lead to serious patient injury • Not intended for implantation • microTargeting™ Electrodes must only be used with a medically approved stereotactic system aligned with a planned trajectory. • microTargeting™ Electrodes must be used with a medically approved drive system capable of precise depth control. • microTargeting™ Electrodes must only be inserted through a rigid insertion tube having a maximum inside diameter no more than 100 microns (0.004”) larger than the diameter of the electrode. • microTargeting™ Electrodes must only be used with medically approved (IEC60601 compliant) recording/stimulating devices and patient leads that have been designed for use with high impedance microelectrodes. This equipment must be capable of verifying electrode impedance and controlling the amplitude of stimulation currents delivered through the electrode.

4 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) English Contraindications microTargeting™ Electrodes are not suited for chronic implantation. They have been validated for intracranial placement for 1 hour or less.

Notes • We recommend the use of a high impedance, low leakage current ampliﬁer specially designed for use with microelectrodes. • We recommend the use of isolated stimulators equipped with a compliance limit warning indicator. • microTargeting™ Electrodes are properly installed and can operate correctly and safely if the directions for use are followed. • Electrode lead cables must have the capability of mating with 0.8±0.04mm diameter microelectrode male pins. • microTargeting™ pin connectors have a diameter of 0.8mm ±0.04mm and a mating length of 4mm ± 1mm.

WARNINGS • Rx only: Caution- Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. • Patients with a microTargeting™ Electrode inserted intracranially should not be exposed to the electromagnetic fields produced by magnetic resonance imaging (MRI). Use of intraoperative MRI may cause heating, movement, or induced voltages in the microTargeting™ Electrode. • In the event that a patient must be defibrillated via electric shock, the microTargeting™ Electrode should be withdrawn prior to defibrillation. • When using differential electrodes for macrostimulation, excessive stimulus currents may result in tissue damage. Therefore stimulus amplitude should never exceed the recommended guidelines provided by the manufacturer of the stimulus generator. Balanced, biphasic square pulses with the following parameters are recommended: Frequency ≤ 300 Hz Pulse Duration 100-200µs Train Duration ≤ 5 sec. Current Amplitude ≤ 10mA • When using differential electrodes for macrostimulation, the stimulator’s reference point MUST be isolated from earth and/or patient ground or unintended current paths may result. • To prevent electrical shock hazard DO NOT connect microTargeting™ Electrodes to any line voltage source or any unknown power source. • Extreme care must be used in handling the microTargeting™ Electrodes. The tips are extremely small and delicate. • The electrode should not be retracted back into the macro tube by more than 3 cm, otherwise the tip may be damaged. • Reusing single-use medical devices could lead to serious patient injury. • Microelectrode Recording (MER) involves the use of sterile metal probes which are inserted into the brain during surgery. This use may cause a hemorrhage with a known adverse event effect rate of 1-2%. • Products listed in this DFU must be used by trained personnel. • Improper cable connections may cause erroneous results including unintended stimulation through metal contacts in the brain.

Procedural Instructions 1. Proper care should be exercised at all times to ensure that the tip of the microTargeting™ Electrode is not damaged. Before removing the microTargeting™ Electrodes from their package, pull out on the black colored pin at the top of the electrode to retract the tip of the microelectrode approximately 1cm inside the macro tube. This will prevent the tip from being damaged. 2. Insert the microTargeting™ Electrode with retracted tip into insertion tube. When the electrode is approximately 3cm above the electrode carrier, push the microelectrode down to the stop using the black colored pin so the tip of the microelectrode extends out of the macro tube. Lower the electrode to the intended depth. Accurate target positioning cannot be achieved without the use of a suitable stereotactic insertion tube and a drive system capable of precise movements (drive system not provided). 3. Attach the patient leads. 4. If necessary, advance the electrode until the microelectrode tip exits the insertion tube. 5. Measure the electrode impedance to verify the integrity of the microelectrode tip and the proper connection of the patient leads. Note: the impedance measured in vivo should be lower than the nominal tip impedance speciﬁed. Discontinue use of the microTargeting electrode if the impedance result is higher or lower than is acceptable. 6. Advance the microTargeting™ Electrode along the planned track. Monitor neural activity encountered to determine the depth of the target. Adjust recording parameters and perform noise reduction procedures to maximize recording quality. 7. To macro stimulate from the macro contact of the electrode, connect the output of the stimulator to the gray/red colored side facing pin of the electrode. The common output of the stimulator may be connected to the insertion tube or any other suitable patient reference point. DO NOT connect the stimulator to the electrode’s black colored micro contact. Adjust stimulus parameters according to those recommended in the WARNINGS section of this brochure. DO NOT continue to use the microelectrode if the compliance limit warning indicator of the microelectrode stimulus system is triggered. 8. Additional tracks may be indicated if a suitable target location is not found. Retract the electrode by ﬁrst disconnecting the patient leads then retracting the microelectrode tip up into the macro tube and then retracting the entire microTargeting™ Electrode from the insertion tube. 9. After use, the microTargeting™ Electrodes should be placed in an approved sharps disposal container according to hospital protocol.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 5 1. Micro Contact 2. Macro Contact 6 3. Insertion Tube 4. Macroelectrode Tip 5. Microelectrode Tip 1 6. Black 7. Red 2 7 8. Alligator Clip A. Electrode Length B. Diﬀerential Length 8 C. Macro Tube Length A 3

B 4

MTD234(**)(***) (See definitions below) 4: Packaging- MTD: microTargeting™ Electrode, Differential N: A package of 6 microTargeting™ Electrodes provided non sterile P: A package of 5 microTargeting™ Electrodes provided sterile 2: Base Electrode Material- W: Tungsten (**)(***): Customer Specific Dimensions- P: Platinum/Iridium (80%/20%) Electrode Length: 100mm – 293mm S: Stainless Steel Differential Length: 1mm – 50mm Protective Tube Length: derived from electrode 3: Impedance- and differential length` Measured at 1000Hz: A: 500 Kohms (±30%) B: 1.0 Megohms (±20%) C: 5.0 Megohms (±20%) D: 10 Megohms (±20%) X: Specify between .1 and 10 Z: D.ZAP 1.0 Megohms (±20%) Measured at 220Hz: L: D.ZAP 1.0 Megohms (±20%) Used with: Catalog Tip Specications Insertion Drive Electrode Stereotactic number Material Type System InsertionTube System

22635L Tungsten Impedance: 1M@220Hz, Total length 70-IT-ARP + Leksell STar Drive to macro contact: 261.5mm, Total 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW extension length to tip: 271.5mm, Max diameter: 0.55mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR *22335Z Tungsten Impedance: 1M@1kHz, Total length 70-IT-ARP + Leksell STar Drive 22635Z to macro contact: 261.5mm, Total 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW extension length to tip: 271.5mm, Max *25335Z Platinum diameter: 0.55mm *Total length to macro contact: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268.5mm 34625L Tungsten Impedance: 1M@220Hz, Total length Leksell STar Drive to macro contact: 256.4mm, Total CRW or extension length, to tip: 266.4mm, Max 66-IT-01P, 66-IT-09P, mT Drive diameter: 0.77mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Tungsten Impedance: 1M@1kHz, Total length 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z to macro contact: 256.4mm, Total CRW STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, extension length to tip: 266.4mm, Max *35325Z Platinum or 66-IT-05, 66-IT-07, diameter: 0.77mm mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 *Total Length to macro contact 263.4mm *44335Z Tungsten Impedance: 1M@1kHz, Total length 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R to macro contact: 205.72mm, Total 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z extension length to tip: 215.72mm, Max diameter: 0.55mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 *Total length to macro contact: 212.72mm *45335Z Platinum STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Tungsten Impedance: 1M@220Hz, Total length 70-IT-AR5P + Platform STar Drive to macro contact: 205.72mm, Total 70-CN-ET, 70-IT-04 extension length to tip: 215.72mm, Max diameter: 0.55mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platinum Impedance: 1M@1kHz, Total length Nexframe 5035Z to macro contact: 234.2mm, Total mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 extension length to tip: 244.2mm, Max diameter: 0.56mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platinum Impedance: 1M@220Hz, Total length Nexframe to macro contact: 234.2mm, Total mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 extension length to tip: 244.2mm, Max diameter: 0.56mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platinum Impedance: 1M@1kHz, Total length 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z to macro contact: 227.2mm, Total 70-CN-ET extension length to tip: 237.2mm, Max diameter: 0.56mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Platinum Impedance: 1M@220Hz, Total length 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive to macro contact: 227.2mm, Total 70-CN-ET extension length to tip: 237.2mm, Max diameter: 0.56mm STar Drive 70-IT-3007

In vivo measured impedances may diﬀer from the above speciﬁed impedances due to various contributing factors, including but not limited to immersion length, measurement current and temperature.

6 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Mode d’emploi pour les électrodes microTargeting™ Indications d’utilisation Les électrodes microTargeting™ de FHC, Inc. sont destinées à être utilisées dans l’enregistrement peropératoire de l’activité neuronale à unité unique ou de la stimulation peropératoire d’éléments neuronaux dans le cerveau.

Utilisation prévue Les électrodes FHC microTargeting™ sont prévues pour être utilisées par un neurochirurgien pour l’enregistrement peropératoire de l’activité neuronale d’un seul élément ou la stimulation peropératoire d’éléments neuronaux du cerveau, pendant des interventions neurochirurgicales fonctionnelles stéréotaxiques.

Symboles

AVERTISSEMENT / Attention, consulter Fabricant d’appareils médicaux, tel que les instructions pour les mises en garde déﬁni dans les directives européennes importantes. 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. Consulter les indications d’utilisation. Numéro de téléphone

Ne pas réutiliser ; destiné à être utilisé Représentant autorisé dans la chez un seul patient, au cours d’une seule Communauté européenne. procédure. Conformité aux normes européennes. Appareil médical ne devant pas être Ce dispositif est conforme à la Directive restérilisé relative aux dispositifs médicaux 93/42/ CEE et les responsabilités légales en Article fragile qui peut être endommagé s’il tant que fabricant incombent à FHC, n’est pas manipulé avec soin. Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA. Indique le numéro de catalogue. Conﬁguration du tableau

Indique le Code du lot. Conﬁguration unique

Date après laquelle l’appareil médical ne +40°C Limites de température auxquelles doit plus être utilisé. +104°F l’appareil médical peut être exposé en 0°C toute sécurité : 0 °C à 40 °C La référence au symbole « Rx seulement » +32°F ne concerne que les utilisateurs aux É.-U. 95% Plage d’humidité à laquelle l’appareil médical peut être exposé en toute Sur ordonnance uniquement. sécurité : ne doit pas dépasser 95 % Mise en garde- En vertu de la loi fédérale 0% des États-Unis, ce dispositif ne peut être Appareil médical n’ayant pas fait l’objet vendu qu’à un médecin ou sur son ordre. d’une procédure de stérilisation.

Électrodes non stériles

AVERTISSEMENTS: • NE PAS stériliser les électrodes en utilisant cet emballage. Retirer les électrodes microTargeting™ de l’emballage avant la stérilisation. FHC recommande d’utiliser le plateau de stérilisation FHC. • Lors du transfert des électrodes microTargeting™ pour la stérilisation, noter le numéro du lot. • FHC a validé et recommande les paramètres de stérilisation à la vapeur suivants: Emballé sous vide (avec 2 couches de pellicule de polypropylène de 1 épaisseur [1]) Impulsions de préconditionnement : 3 Temps d’exposition : 4 minutes à 132 °C Temps de séchage minimum : 30 minutes [1] Cycle validé avec emballage Halyard Health H600

Consignes de sécurité • Utiliser avec un seul patient uniquement • Ne pas réutiliser ; la réutilisation d’instruments médicaux à usage unique peut causer des blessures graves au patient • N’est pas destiné à l’implantation • Les électrodes microTargeting™ ne doivent être utilisées qu’avec un système stéréotaxique médicalement approuvé aligné avec une trajectoire prévue. • Les électrodes microTargeting™ doivent être utilisées avec un microdescendeur approuvé médicalement capable de contrôler précisément la profondeur. • Les électrodes microTargeting™ ne doivent être insérées que par un tube guide rigide ayant un diamètre intérieur maximum d’au plus 100 microns (0,102 mm) plus grand que le diamètre de l’électrode. • Les électrodes microTargeting™ ne doivent être utilisées qu’avec des appareils d’enregistrement/ stimulation médicalement approuvés (compatibles avec IEC60601) et des ﬁls de patient conçus pour être utilisés avec des microélectrodes à haute impédance. Cet équipement doit permettre de vériﬁer l’impédance des électrodes et de contrôler l’amplitude des courants de stimulation fournis par l’électrode.

Contre-indications Les électrodes microTargeting™ ne conviennent pas à l’implantation chronique. Elles ont été validées pour le placement intracrânien pendant 1 heure au maximum.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 7 Français Remarques • Nous recommandons d’utiliser un ampliﬁcateur de courant à haute impédance et à faible perte, fabriqué spécialement pour être utilisé avec les microélectrodes. • Nous recommandons d’utiliser des stimulateurs isolés équipés d’un avertisseur de limite de conformité. • Les électrodes microTargeting™ sont bien installées et peuvent fonctionner correctement et en toute sécurité si les instructions d’utilisation sont respectées. • Les câbles de ﬁls d’électrode doivent pouvoir s’accoupler avec des broches mâles de microélectrodes de 0,8 ± 0,04 mm de diamètre. • Les connecteurs de broche microTargeting™ ont un diamètre de 0,8 mm ± 0,04 mm et une longueur d’accouplement de 4 mm ± 1 mm.

AVERTISSEMENTS • Sur ordonnance uniquement: Mise en garde- En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur son ordre. • Les patients avec une électrode microTargeting™ introduite dans le crâne ne doivent pas être exposés à des champs électromagnétiques produits par imagerie par résonance magnétique (IMR). L’utilisation d’IMR peropératoire peut provoquer des échauffements, des mouvements et des tensions induites dans l’électrode microTargeting™. • Si un patient doit subir une défibrillation par choc électrique, l’électrode microTargeting™ doit être retirée avant la défibrillation. • Si des électrodes différentielles sont utilisées pour macrostimulation, des courants de stimulus trop forts peuvent endommager les tissus. Par conséquent, l’amplitude de stimulus ne doit jamais dépasser les valeurs recommandées par le fabricant du générateur de stimulus. Des impulsions carrées équilibrées, biphasiques avec les paramètres suivants sont recommandées:

Fréquence ≤ 300 Hz Durée d’impulsion 100 à 200µs Durée du train d’impulsions ≤ 5 s. Amplitude de courant ≤ 10mA • Lorsque des électrodes différentielles sont utilisées pour la macrostimulation, le point de référence du stimulateur DOIT être isolé de la terre et/ou du sol du patient afin d’éviter la présence de courants non intentionnels. • Pour éviter le risque de choc électrique, NE PAS brancher les électrodes microTargeting™ sur une prise de secteur ou sur une source d’alimentation inconnue. • Manipuler les électrodes microTargeting™ avec le plus grand soin. Les pointes sont extrêmement fines et délicates. • L’électrode ne doit pas être rétractée dans le tube macro de plus de 3 cm pour ne pas endommager la pointe. • La réutilisation d’instruments médicaux à usage unique peut causer des blessures graves au patient. • L’enregistrement de microélectrodes (EME) comporte l’utilisation de sondes métalliques stériles qui sont insérées dans le cerveau pendant la chirurgie. Cette utilisation peut causer une hémorragie dont le taux d’événement indésirable effectif est de 1 à 2 %. • Les produits figurant dans ce mode d’emploi doivent être utilisés par du personnel qualifié. • Des connexions inappropriées du câble peuvent avoir pour conséquence des résultats erronés, y compris une stimulation non intentionnelle par des contacts métalliques dans le cerveau.

Mode d’emploi 1. Prendre soin en tout temps de ne pas endommager la pointe de l’électrode microTargeting™. Avant de retirer les électrodes microTargeting™ de leur emballage, retirer la tige de couleur noire au haut de l’électrode pour rétracter la pointe de la microélectrode d’environ 1 cm à l’intérieur du tube macro. Ceci empêchera d’endommager la pointe. 2. Insérer l’électrode microTargeting™ avec la pointe rétractée dans le tube guide. Lorsque l’électrode est à environ 3 cm au-dessus du porte-électrodes, enfoncer la microélectrode jusqu’à la butée en utilisant la broche de couleur noire, de sorte que la pointe de la microélectrode sorte du tube macro. Descendre l’électrode à la profondeur voulue. Un placement exact sur la cible ne peut pas être obtenu sans utiliser un tube d’insertion stéréotaxique approprié et un système d’entraînement capable de mouvements précis (le tube d’insertion stéréotaxique et le système d’entraînement ne sont pas fournis). 3. Fixer les fils du patient. 4. Si nécessaire, faire avancer l’électrode jusqu’à ce que la pointe de la microélectrode sorte du tube guide. 5. Mesurer l’impédance de l’électrode pour vérifier l’intégrité de la pointe de la microélectrode et vérifier que les fils du patient sont bien connectés. Remarque : l’impédance mesurée in vivo devrait être inférieure à l’impédance nominale spécifiée de la pointe. Si le résultat de l’impédance est supérieur ou inférieur à ce qui est acceptable, l’utilisation de l’électrode microTargeting doit être interrompue. 6. Faire avancer l’électrode microTargeting™ le long de la piste prévue. Surveiller l’activité neurale constatée afin de déterminer la profondeur de la cible. Régler les paramètres d’enregistrement et réaliser des procédures de réduction du bruit afin de maximiser la qualité de l’enregistrement. 7. Pour macro stimuler à partir du macro contact de l’électrode, connectez la sortie du stimulateur au côté gris/rouge faisant face à la tige de l’électrode. La sortie commune du stimulateur peut être connectée au tube d’insertion ou à tout autre point de référence patient convenable. NE PAS connecter le stimulateur au micro contact de couleur noire de l’électrode. Ajuster les paramètres de stimulus conformément aux paramètres recommandés à la section AVERTISSMENTS de cette brochure. NE PAS continuer à utiliser la microélectrode si l’indicateur d’avertissement de limite de conformité du système de stimulation de la microélectrode est déclenché. 8. Des canaux supplémentaires peuvent être indiqués si un emplacement cible approprié n’est pas trouvé. Retirer l’électrode en déconnectant d’abord les fils du patient puis en rétractant la pointe de la microélectrode dans le tube macro, puis en retirant toute l’électrode microTargeting™ du tube guide. 9. Après utilisation, l’électrode microTargeting™ doit être placée dans un collecteur pour objets piquants/ tranchants approuvé selon le protocole de l’hôpital.

8 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 1. Micro contact 2. Macro contact 3. Tube guide 6 4. Pointe de la macroélectrode 5. Pointe de la microélectrode 1 6. Noir 7. Rouge 8. Pince crocodile 2 7 A. Longueur de l’électrode B. Longueur diﬀérentielle 8 C. Longueur du tube macro A

B 4

MTD234(**)(***) (Voir les définitions ci-dessous) 4 : Emballage- MTD: Differentiel d’électrode microTargeting™ N : Un emballage de 6 électrodes microTargeting™ fournies non stériles 2 : Matériau de base de l’électrode- P : Un emballage de 5 électrodes microTargeting™ fournies W : Tungsten stériles P : Platine/Iridium (80 %/20 %) S : Acier inoxydable (**)(***) : Dimensions à la demande du client- Longueur de l’électrode : 100 mm à 293 mm 3 : Impédance- Longueur différentielle : 1 mm à 50 mm Mesurée à 1 000 Hz : Longueur du tube de protection : dérivée de l’électrode A : 500 kohms (±30 %) et de la longueur différentielle B : 1,0 mégohm (±20 %) C : 5,0 mégohms (±20 %) D : 10 mégohms (±20 %) X : Spécifier entre 0,1 et 10 Z : D.ZAP 1,0 mégohm (±20 %) Mesurée à 220Hz : L : D.ZAP 1,0 mégohm (±20 %)

Utilisé avec: Numéro de Pointe Spécications Type de Microdes- Tube guide pour Système stéréo- catalogue métal guidage cendeur électrode taxique

22635L Tungstène Impédance : 1 M à 220 Hz, Longueur 70-IT-ARP + Leksell STar Drive totale au contact macro : 261,5 mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW Longueur d’extension totale à la pointe : 271,5 mm, Diamètre max. : mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR 0,55 mm *22335Z Tungstène Impédance : 1 M à 1 kHz, Longueur 70-IT-ARP + Leksell STar Drive 22635Z totale au contact macro : 261,5 mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW Longueur d’extension totale à la pointe : *25335Z Platine 271,5 mm, Diamètre max. : 0,55 mm *Longueur totale au contact macro : mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5 mm 34625L Tungstène Impédance : 1 M à 220 Hz, Leksell Longueur totale au contact macro : STar Drive CRW 256,4 mm, Longueur d’extension totale ou à la pointe : 266,4 mm, Diamètre max. mT Drive 66-IT-01P, 66-IT-09P, : 0,77 mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Tungstène Impédance : 1 M à 1 kHz, Longueur 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z totale au contact macro : 256,4 mm, 66-IT-09, 66-IT-13, CRW *35325Z Platine Longueur d’extension totale à la pointe : STar Drive 66-IT-05, 66-IT-07, 266,4 mm, Diamètre max. : ou 66-IT-14, 66-IT-08 0,77 mm mT Drive *Longueur totale au contact macro : 263,4 mm *44335Z Tungstène Impédance : 1 M à 1 kHz, 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R Longueur totale au contact macro : 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z 205,72 mm, Longueur d’extension totale à la pointe : 215,72 mm, Diamètre mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 max. : 0,55 mm *Longueur totale au contact macro : *45335Z Platine 212,72 mm STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Tungstène Impédance : 1 M à 220 Hz, 70-IT-AR5P + Platform STar Drive Longueur totale au contact macro : 70-CN-ET, 70-IT-04 205,72 mm, Longueur d’extension totale à la pointe : 215,72 mm, Diamètre mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 max. : 0,55 mm

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platine Impédance: 1 M à 1 kHz, Longueur Nexframe 5035Z totale au contact macro : 234,2 mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Longueur d’extension totale à la pointe : 244,2 mm, Diamètre max. : mT Drive 66-IT-3000 0,56 mm

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platine Impédance : 1 M à 220 Hz, Longueur Nexframe totale au contact macro : 234,2 mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Longueur d’extension totale à la pointe : 244,2 mm, Diamètre max. : mT Drive 66-IT-3000 0,56 mm

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platine Impédance : 1 M à 1 kHz, Longueur 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z totale au contact macro : 227,2 mm, 70-CN-ET Longueur d’extension totale à la pointe : 237,2 mm, Diamètre max. : STar Drive 70-IT-3007 0,56 mm 5735L Platine Impédance : 1 M à 220 Hz, Longueur 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive totale au contact macro : 227,2 mm, 70-CN-ET Longueur d’extension totale à la pointe : 237,2 mm, Diamètre max. : STar Drive 70-IT-3007 0,56 mm

Les impédances mesurées in vivo peuvent différer des impédances spécifiées ci-dessus en raison de différents facteurs contributifs, incluant sans s’y limiter la longueur d’immersion, le courant de mesure et la température. L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 9 microTargeting™-Elektroden Gebrauchsanleitung Indikationen Die microTargeting™-Elektroden von FHC, Inc. dienen zur intraoperativen Aufzeichnung der neuronalen Aktivität einzelner Einheiten oder der intraoperativen Stimulation von neuronalen Elementen im Gehirn. Verwendungszweck Die microTargeting™-Elektroden von FHC dienen durch einen Neurochirurgen zur intraoperativen Aufzeichnung der neuronalen Aktivität einzelner Einheiten oder der intraoperativen Stimulation von neuronalen Elementen im Gehirn bei stereotaktischen funktionellen neurochirurgischen Eingriffen bestimmt.

Symbollegende WARNHINWEIS/Vorsicht – Wichtige Hersteller von Medizinprodukten Sicherheitsanweisungen in der gemäß Deﬁnition in den EU-Richtlinien Dokumentation beachten 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG

Gebrauchsanweisung beachten Telefonnummer Nicht wiederverwenden; nur zur einmaligen Verwendung an einem Bevollmächtigter Vertreter in der einzelnen Patienten während eines Europäischen Gemeinschaft einzelnen Verfahrens bestimmt Europäische Konformität. Dieses Medizinprodukt ist uneingeschränkt Eine medizinische Vorrichtung, die nicht konform mit der erneut sterilisiert werden darf Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Empﬁndlicher Artikel; kann bei und die rechtliche Verantwortung als unsachgemäßer Handhabung beschädigt Hersteller liegt bei FHC, Inc., 1201 Main werden Street, Bowdoin, ME, 04287, USA. Zeigt die katalognummer. Array-Konﬁguration

Zeigt den Chargencode. Einzelkonﬁguration

Das Datum, nach dessen Ablauf die +40°C Temperaturbereich, dem das medizinische Vorrichtung nicht verwendet +104°F Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden darf 0°C werden kann: 0 °C bis 40 °C (32 °F bis +32°F 104 °F) Bezieht sich auf das Symbol „Rx only“; dieses gilt nur für die USA 95% Feuchtebereich, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt Nur mit Rezept. Achtung- Laut Gesetz der 0% werden kann: maximal 95 % RF Vereinigten Staaten darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin Eine medizinische Vorrichtung, die verkauft werden. keinem Sterilisationsprozess unterzogen wurde.

Nicht-sterile Elektroden:

WARNHINWEISE: • VERSUCHEN SIE NICHT, die Elektroden mit dieser Verpackung zu sterilisieren. Nehmen Sie die microTargeting™-Elektroden vor dem Sterilisieren aus der Verpackung. FHC empfiehlt die Verwendung des FHC-Sterilisierungstabletts. • Zeichnen Sie bitte die Chargennummer auf, während Sie die microTargeting™-Elektroden zur Sterilisierung übertragen. • FHC hat die folgenden empfohlenen Parameter für Dampfsterilisierung validiert: Vorvakuum, verpackt (in 2 Schichten einlagiger Polypropylenfolie [1]) Vorkonditionierungsimpulse: 3 Expositionszeit: 4 Minuten bei 132 °C (270 °F) Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten [1] Zyklus wurde mittels Halyard Health H600 Sterilisationsfolie validiert Sicherheitsinformationen • Nur zum einmaligen Patientengebrauch • Nicht wiederverwenden; die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch kann zu einer schweren Verletzung des Patienten führen • Nicht zur Implantation vorgesehen • microTargeting™-Elektroden dürfen nur mit einem für medizinische Zwecke zugelassenen stereotaktischen System verwendet werden, das mit einem geplanten Pfad abgestimmt wurde. • microTargeting™-Elektroden müssen mit einem für medizinische Zwecke zugelassenen Antriebssystem mit präziser Tiefenführung verwendet werden. • microTargeting™-Elektroden dürfen nur durch eine starre Einführschleuse eingeführt werden, deren maximaler Innendurchmesser nicht mehr als 100 Mikron (0,004”) größer als der Durchmesser der Elektrode ist. • microTargeting™-Elektroden dürfen nur mit (gemäß IEC60601) für medizinische Zwecke zugelassen Aufzeichnungs-/Stimulationsgeräten und Patientenleitungen verwendet werden, die für den Gebrauch mit Mikroelektroden mit hoher Impedanz konzipiert sind. Diese Geräte müssen in der Lage sein, die Elektrodenimpedanz zu verifizieren und die Amplitude der durch die Elektrode abgegebenen Reizströme zu regeln. Kontraindikationen microTargeting™-Elektroden eignen sich nicht für die chronische Implantation. Sie wurden für die intrakranielle Platzierung von maximal 1 Stunde validiert. 10 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Deutsch Hinweise • Wir empfehlen die Verwendung eines hochohmigen Stromverstärkers mit geringem Streuverlust, der speziell für den Einsatz mit Mikroelektroden entworfen wurde. • Wir empfehlen die Verwendung von isolierten Stimulatoren, die mit einer Warnanzeige bei Erreichen der Compliance-Grenze ausgestattet sind. • microTargeting™-Elektroden sind ordnungsgemäß installiert und können vorschriftsgemäß und sicher betrieben werden, wenn die Gebrauchsanweisung befolgt wird. • Die Elektrodenkabel müssen für den Anschluss an Mikroelektroden-Konnektorstifte mit einem Durch- messer von 0,8 mm ± 0,04 mm geeignet sein. • microTargeting™-Konnektorstifte weisen einen Durchmesser von 0,8 mm ± 0,04 mm und eine Kontak- tlänge von 4 mm ± 1 mm auf. WARNHINWEISE • Nur mit Rezept: Achtung- Laut Gesetz der Vereinigten Staaten darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin verkauft werden. • Patienten mit einer intrakraniell eingeführten microTargeting™-Elektrode sollten keinen durch Kernspinresonanztomographie produzierten elektromagnetischen Feldern ausgesetzt werden. Eine intraoperative Kernspinresonanztomographie kann Erhitzen, Bewegen oder induzierte Spannungen in der microTargeting™-Elektrode verursachen. • Falls ein Patient mit Elektroschock defibrilliert werden muss, sollte die microTargeting™-Elektrode vor dem Defibrillieren entfernt werden. • Wenn Differenizalelektroden für Makrostimulation benutzt werden, kann übermäßiger Reizstrom zu Gewebeschäden führen. Daher sollte die Stimulusamplitude zu keiner Zeit die vom Hersteller des Stimulusgenerators empfohlenen Richtlinien überschreiten. Ausgeglichene, zweiphasige Rechteckimpulse mit den folgenden Parametern werden empfohlen: Frequenz ≤ 300 Hz Impulsdauer 100-200 µs Zugdauer (Train Duration) ≤ 5 s Stromamplitude ≤ 10 mA • Beim Benutzen von Differenzialelektroden für Makrostimulation MUSS der Referenzpunkt des Stimulators von der Masse und/oder Patientenerde isoliert sein, da sich andernfalls unbeabsichtigte Strompfade ergeben können. • Zur Verhinderung von Elektroschockgefahren dürfen die microTargeting™-Elektroden NICHT mit einer Leitungsspannungsquelle oder einer unbekannten Energiequelle verbunden werden. • Bei der Handhabung der microTargeting™-Elektroden muss äußerste Vorsicht angewandt werden. Die Spitzen sind extrem klein und empfindlich. • Die Elektrode darf nicht mehr als 3 cm in die Makroröhre zurückgezogen werden, da andernfalls die Spitze beschädigt werden kann. • Die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch kann zu einer schweren Verletzung des Patienten führen. • Bei der Mikro-Elektroden-Ableitung (Microelectrode Recording, MER) werden sterile Metallsonden im Rahmen des chirurgischen Eingriffs in das Gehirn eingebracht. Dies kann Blutungen als bekanntes unerwünschtes Ereignis mit einer Rate von 1–2 % verursachen. • In dieser Gebrauchsanweisung aufgeführte Produkte dürfen nur von geschultem Personal verwendet werden. • Falsche Kabelverbindungen können zu fehlerhaften Ergebnissen führen, darunter auch zu einer unvorhergesehenen Stimulation durch Metallkontakte im Gehirn. Gebrauchsanleitung 1. Es ist jederzeit sorgfältig darauf zu achten, dass die Spitze der microTargeting™-Elektrode nicht beschädigt wird. Vor dem Entfernen der microTargeting™-Elektroden aus der Verpackung ziehen Sie den schwarzen Stift an der Oberseite der Elektrode nach außen, um die Spitze der Mikroelektrode ca. 1 cm in die Makroröhre zurückzuziehen. Dadurch wird eine Beschädigung der Spitze verhindert. 2. Führen Sie die microTargeting™-Elektrode mit zurückgezogener Spitze in die Einführschleuse ein. Wenn die Elektrode ca. 3 cm über dem Elektrodenträger positioniert ist, schieben Sie die Mikroelektrode unter Verwendung des schwarzen Stifts nach unten gegen den Anschlag, damit die Spitze der Mikroelektrode aus der Makroröhre herausragt. Senken Sie die Elektrode auf die vorgesehene Tiefe ab. Eine exakte Zielpositionierung kann nur mit einer geeigneten stereotaktischen Einführschleuse und einem Einführsystem erreicht werden, die in der Lage sind, präzise Bewegungen auszuführen. (Stereotaktische Einführschleuse und Einführsystem sind nicht im Lieferumfang enthalten.) 3. Bringen Sie die Patientenleitungen an. 4. Schieben Sie die Elektrode falls erforderlich weiter vor, bis die Spitze der Mikroelektrode aus der Einführschleuse austritt. 5. Messen Sie die Elektrodenimpedanz, um die Unversehrtheit der Spitze der Mikroelektrode und den ordnungsgemäßen Anschluss der Patientenleitungen zu verifizieren. Hinweis: Die in vivo gemessene Impedanz sollte niedriger als die angegebene nominale Spitzenimpedanz sein. Wenn die gemessenen Impedanzwerte über oder unter den akzeptablen Werten liegen, dürfen Sie die microTargeting-Elektrode nicht verwenden. 6. Schieben Sie die microTargeting™-Elektrode entlang des geplanten Pfades vor. Überwachen Sie die auftretende neurale Aktivität, um die Tiefe des Ziels zu bestimmen. Passen Sie die Aufzeichnungsparameter an und führen Sie Verfahren zur Rauschminderung durch, um die Aufzeichnungsqualität zu optimieren. 7. Für die Makrostimulation vom Makrokontakt der Elektrode schließen Sie den Ausgang des Stimulators an den grauen/roten seitlichen Stift der Elektrode an. Der gemeinsame Ausgang des Stimulators kann an die Einführschleuse oder einen anderen geeigneten Patientenreferenzpunkt angeschlossen werden. Verbinden Sie den Stimulator NICHT mit dem schwarzen Mikrokontakt der Elektrode. Stellen Sie die Stimulusparameter gemäß den Empfehlungen im Abschnitt „WARNHINWEISE“ dieser Broschüre ein. Wenn die Warnanzeige bei Erreichen der Compliance-Grenze des Mikroelektroden-Reizsystems ausgelöst wird, dürfen Sie die Mikroelektrode NICHT weiter verwenden. 8. Wenn keine geeignete Zielposition gefunden wird, sind möglicherweise weitere Pfade indiziert. Zum Zurückziehen der Elektrode trennen Sie zunächst die Patientenleitungen, ziehen Sie dann die Spitze der Mikroelektrode in die Makroröhre zurück und ziehen Sie dann die gesamte microTargeting™-Elektrode aus der Einführschleuse zurück. 9. Nach der Verwendung sollten die microTargeting™-Elektroden gemäß Krankenhausprotokoll in einen genehmigten Entsorgungsbehälter für gebrauchte Nadeln gegeben werden. L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 11 1. Mikrokontakt 2. Makrokontakt 3. Einführschleuse 6 4. Spitze der Makroelektrode 5. Spitze der Mikroelektrode 1 6. Schwarz 7. Rot 2 8. Krokodilklemme 7 A. Länge der Elektrode B. Länge der 8 Differenzialelektrode A C. Länge der Makroröhre 3

B 4

MTD234(**)(***) (siehe Definitionen unten) 4: Verpackung MTD: microTargeting™-Elektrode, Differenzial N: Eine Packung mit 6 microTargeting™-Elektroden, nicht steril P: Eine Packung mit 5 microTargeting™-Elektroden, steril 2: Grundwerkstoff der Elektrode W: Wolfram (**)(***): Kundenspezifische Abmessungen P: Platin/Iridium (80 % / 20 %) Länge der Elektrode: 100 mm – 293 mm S: Edelstahl Länge der Differenzialelektrode: 1 mm – 50 mm Länge des Schutzrohrs: von der Länge der 3: Impedanz Elektrode und Differenzialelektrode abgeleitet Gemessen bei 1000 Hz: A: 500 kOhm (± 30 %) B: 1,0 MOhm (± 20 %) C: 5,0 MOhm (± 20 %) D: 10 MOhm (± 20 %) X: Angabe zwischen 0,1 und 10 Z: D.ZAP 1,0 MOhm (± 20 %) Gemessen bei 220 Hz: L: D.ZAP 1,0 MOhm (± 20 %) Verwendet mit: Bestell- Punkt Metall Bestellnummer Einfüh- Antriebs- Einführschleuse der Stereotaktisches nummer rungstyp system Elektroden System

22635L Wolfram Impedanz: 1 M bei 220 Hz, Gesamtlänge 70-IT-ARP + Leksell STar Drive zum Makrokontakt: 261,5 mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze: 271,5 mm, Max. Durchmesser: mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR 0,55 mm *22335Z Wolfram Impedanz: 1 M bei 1 kHz, Gesamtlänge 70-IT-ARP + Leksell 22635Z zum Makrokontakt: 261,5 mm, STar Drive CRW Gesamtlänge der Verlängerung zur 70-CN-ET, 70-IT-AR *25335Z Platin Spitze: 271,5 mm, Max. Durchmesser: 0,55 mm *Gesamtlänge zum Makrokontakt: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5 mm 34625L Wolfram Impedanz: 1 M bei 220 Hz, Gesamtlänge Leksell zum Makrokontakt: 256,4 mm, STar Drive CRW Gesamtlänge der Verlängerung zur oder 66-IT-01P, 66-IT-09P, Spitze: 266,4 mm, Max. Durchmesser: mT Drive 66-IT-13P, 66-IT-05P, 0,77 mm 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Wolfram Impedanz: 1 M bei 1 kHz, Gesamtlänge 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z zum Makrokontakt: 256,4 mm, CRW STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, *35325Z Platin Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze: 266,4 mm, Max. Durchmesser: oder 66-IT-05, 66-IT-07, 0,77 mm mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 *Gesamtlänge zum Makrokontakt: 263,4 mm *44335Z Wolfram Impedanz: 1 M bei 1 kHz, Gesamtlänge 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R zum Makrokontakt: 205,72 mm, 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze: 215,72 mm, Max. Durchmesser: 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 *Gesamtlänge zum Makrokontakt: *45335Z Platin 212,72 mm STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Wolfram Impedanz: 1 M bei 220 Hz, Gesamtlänge 70-IT-AR5P + Platform STar Drive zum Makrokontakt: 205,72 mm, 70-CN-ET, 70-IT-04 Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze: 215,72 mm, Max. Durchmesser: 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platin Impedanz: 1 M bei 1 kHz, Gesamtlänge Nexframe 5035Z zum Makrokontakt: 234,2 mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze: 244,2 mm, Max. Durchmesser: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platin Impedanz: 1 M bei 220 Hz, Gesamtlänge Nexframe zum Makrokontakt: 234,2 mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze: 244,2 mm, Max. Durchmesser: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platin Impedanz: 1 M bei 1 kHz, Gesamtlänge 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z zum Makrokontakt: 227,2 mm, 70-CN-ET Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze: 237,2 mm, Max. Durchmesser: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Platin Impedanz: 1 M bei 220 Hz, Gesamtlänge 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive zum Makrokontakt: 227,2 mm, 70-CN-ET Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze: 237,2 mm, Max. Durchmesser: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

In vivo gemessene Impedanzen können von den oben angegebenen Impedanzen aufgrund verschiedener Einﬂussfaktoren wie u. a. Eintauchlänge, Messstrom und Temperatur abweichen.

12 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Elettrodi microTargeting™ - Istruzioni per l’uso Indicazioni per l’uso Gli elettrodi microTargeting™ di FHC, Inc. sono progettati per l’uso nella registrazione intra-operatoria dell’attività di singole unità neuronali o nella stimolazione intra-operatoria di elementi neurali del cervello. Uso previsto Gli elettrodi FHC microTargeting™ sono previsti per l’uso di neurochirurghi nella registrazione intraoperatoria dell’attività neurale di singole unità o nella stimolazione intraoperatoria di elementi neurali nel cervello durante i protocolli neurochirurgici funzionali stereotassici. Legenda dei simboli

AVVERTENZA / Attenzione, consultare Produttore di dispositivi medici, come le istruzioni per importanti informazioni deﬁnito nelle Direttive UE 90/385/CEE, precauzionali 93/42/CEE e 98/79/CE

Consultare le istruzioni per l’uso Telefono

Non riutilizzare; il prodotto è destinato Rappresentante autorizzato nella CE all’uso singolo su un unico paziente e durante un’unica procedura Conformità europea. Questo Dispositivo medico che non deve essere dispositivo è del tutto conforme sottoposto a sterilizzazione. alla direttiva MDD 93/42/CEE e le responsabilità legali quale produttore sono a carico della FHC, Inc., 1201 Main Fragile, può subire danni se non viene Street, Bowdoin, ME, 04287 USA maneggiato con cura Conﬁgurazione per schiera di elettrodi Indica il numero di catalogo.

Conﬁgurazione per elettrodo singolo Indica il codice del lotto.

+40°C Limiti di temperatura a cui il dispositivo Data oltre la quale il dispositivo medico non +104°F medico può essere esposto: 0 °C - 40 °C deve essere utilizzato 0°C (32 °F - 104 °F) +32°F Con riferimento alla dicitura “Rx only”, si applica solo al pubblico USA 95% Intervallo di umidità a cui il dispositivo medico può essere esposto: non Attenzione - La legge federale (USA) limita la 0% superiore al 95% vendita di questo dispositivo esclusivamente ai medici o su prescrizione medica. Dispositivo medico che non è stato sottoposto a sterilizzazione

Elettrodi Non Sterili

AWERTENZE: • NON tentare di sterilizzarli usando tale confezione. Estrarre gli elettrodi microTargeting™ dalla confezione prima di sterilizzarli. La FHC consiglia l’uso del vassoio per sterilizzazione FHC. • Nel trasferire gli elettrodi microTargeting™ per la sterilizzazione, annotarne il numero di lotto. • La FHC ha convalidato e consiglia i seguenti parametri di sterilizzazione a vapore: Componenti imbustati con prevuoto (in 2 fogli di pellicola di polipropilene monostrato [1]) Impulsi di precondizionamento: 3 Tempo di esposizione: 4 minuti a 132°C (270°F) Durata asciugatura minima: 30 minuti [1] Il ciclo è stato convalidato utilizzando la busta Halyard Health H600

Informazioni sulla sicurezza • Esclusivamente monopaziente • Non riutilizzare. Il riutilizzo di dispositivi medicali monouso potrebbe causare gravi lesioni ai pazienti • Non per impianto • Gli elettrodi microTargeting™ possono essere utilizzati solo con un sistema stereotassico clinicamente approvato in linea con una traiettoria pianiﬁcata. • Gli elettrodi microTargeting™ devono essere utilizzati con un sistema di trasmissione clinicamente approvato capace di controllo profondo preciso. • Gli elettrodi microTargeting™ possono essere inseriti solo tramite un introduttore rigido con un diametro interno massimo che non superi di 100 micron (0,004”) il diametro dell’elettrodo. • Gli elettrodi microTargeting™ possono essere utilizzati solo con dispositivi di registrazione/stimolazione e cavi per il paziente clinicamente approvati (conformi a IEC60601) progettati per l’uso con microelettrodi ad alta impedenza. Questa apparecchiatura deve essere in grado di veriﬁcare l’impedenza degli elettrodi e controllare l’ampiezza delle correnti di stimolazione fornite attraverso l’elettrodo.

Controindicazioni Gli elettrodi microTargeting™ non sono idonei per l’impianto cronico. Sono stati convalidati per il posizionamento a livello endocranico della durata di 1 ora o meno.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 13 Italiano Note • Consigliamo di usare l’ampliﬁcatore ad alta impedenza, bassa perdita di corrente progettato speciﬁcamente per l’uso con microelettrodi. • Consigliamo l’uso di stimolatori isolati dotati di indicatore di avviso provvisti del limite di conformità. • Gli elettrodi microTargeting™ sono installati e funzionano correttamente e in tutta sicurezza purché vengano osservate le indicazioni per l’uso. • I cavi degli elettrodi devono avere la capacità di accoppiarsi con i terminali maschio dei microelettrodi con diametro di 0,8 ± 0,04 mm. • I connettori dei terminali microTargeting™ presentano un diametro di 0,8 mm ± 0,04 mm e una lunghezza di accoppiamento di 4 mm ± 1 mm.

AVVERTENZE • Rx only: Attenzione - La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente ai medici o su prescrizione medica. • I pazienti con inserito un elettrodo microTargeting™ a livello endocranico non devono essere esposti ai campi elettromagnetici prodotti da imaging a risonanza magnetica (MRI). L’uso di MRI intraoperatoria potrebbe causare il riscaldamento, lo spostamento o tensioni indotte nell’elettrodo microTargeting™. • Nel caso fosse necessario defibrillare il paziente mediante shock elettrico, estrarre l’elettrodo microTargeting™ prima di eseguire la defibrillazione. • Quando si usano elettrodi differenziali per la macrostimolazione, correnti eccessive potrebbero ledere i tessuti. L’ampiezza dello stimolo non deve pertanto eccedere mai le linee guida consigliate dal produttore del generatore di stimoli. Si consigliano impulsi quadrati bifasici bilanciati con i seguenti parametri: Frequenza ≤ 300 Hz Durata dell’impulso 100-200 µs Durata del treno ≤ 5 sec. Ampiezza delle correnti ≤ 10 mA • Quando si usano elettrodi differenziali per la macrostimolazione, il punto di riferimento dello stimolatore DEVE essere isolato da terra e/o il paziente collegato a massa o potrebbero verificarsi percorsi di corrente imprevisti. • Per evitare il pericolo di elettrocuzione NON collegare gli elettrodi microTargeting™ a nessuna fonte di tensione di linea o fonte di alimentazione elettrica sconosciuta. • Maneggiare con estrema cura gli elettrodi microTargeting™: le loro punte sono molto piccole e delicate. • Non ritirare l’elettrodo nel macrotubo più di 3 cm, altrimenti la punta potrebbe subire danni. • Il riutilizzo di dispositivi medicali monouso potrebbe causare gravi lesioni ai pazienti. • La registrazione con microelettrodi (MER) coinvolge l’uso di sonde metalliche sterili che vengono inserite nel cervello durante l’operazione chirurgica. Questo uso presenta un rischio emorragico noto pari a 1-2%. • I prodotti elencati in queste istruzioni per l’uso devono essere utilizzati da personale debitamente formato. • I collegamenti errati dei cavi possono causare risultati erronei, compresa la stimolazione involontaria tramite i contatti metallici nel cervello.

Istruzioni per l’uso 1. Verificare sempre con cura che la punta dell’elettrodo microTargeting™ non sia danneggiata. Prima di estrarre gli elettrodi microTargeting™ dalla confezione, tirare avanti il pin nero in cima all’elettrodo per ritirare la punta del microlettrodo circa 1 cm all’interno del macrotubo. Ciò impedirà che la punta subisca danni. 2. Inserire l’elettrodo microTargeting™ con la punta retratta nell’introduttore. Quando l’elettrodo si trova circa 3 cm sopra il portaelettrodo, spingere il microelettrodo verso il basso fino all’arresto utilizzando il pin nero in modo che la punta del microelettrodo si estenda fuori dal macrotubo. Abbassare l’elettrodo fino alla profondità prevista. Non è possibile conseguire un posizionamento accurato sul bersaglio senza l’uso di un introduttore e un sistema di pilotaggio stereotattici in grado di eseguire movimenti precisi (l’introduttore e il sistema di pilotaggio non sono forniti con gli elettrodi). 3. Collegare i cavi per il paziente. 4. Se necessario, far avanzare l’elettrodo fino a che la punta del microelettrodo non esce dall’introduttore. 5. Misurare l’impedenza dell’elettrodo per verificare l’integrità della punta del microelettrodo e la connessione corretta dei cavi per il paziente. Nota: l’impedenza misurata in vivo deve essere inferiore all’impedenza nominale della punta specificata. Interrompere l’utilizzo dell’elettrodo microTargeting se il risultato dell’impedenza è superiore o inferiore al valore accettabile. 6. Far avanzare l’elettrodo microTargeting™ lungo la pista pianificata. Monitorare l’attività neurale incontrata per determinare la profondità del target. Regolare i parametri di registrazione ed eseguire le procedure di riduzione del rumore per massimizzare la qualità di registrazione. 7. Per eseguire la macrostimolazione a partire dal macrocontatto dell’elettrodo, collegare l’uscita dello stimolatore al pin laterale grigio/rosso dell’elettrodo. L’uscita comune dello stimolatore può essere collegata all’introduttore o a qualsiasi altro punto di riferimento idoneo per il paziente. NON collegare lo stimolatore al microcontatto nero dell’elettrodo. Regolare i parametri dello stimolo su quelli consigliati nella sezione AVVERTENZE di questo opuscolo. NON procedere con l’uso del microelettrodo se l’indicatore del limite di conformità del sistema di stimolo dei microelettrodi è attivato. 8. Ulteriori piste potrebbero essere indicate se non viene rilevata una posizione target idonea. Ritrarre l’elettrodo scollegando i cavi per il paziente, quindi ritraendo la punta del microelettrodo verso l’alto nel macrotubo, infine ritraendo l’intero elettrodo microTargeting™ dall’introduttore. 9. Dopo l’uso collocare gli elettrodi microTargeting™ in un contenitore idoneo per lo smaltimento di oggetti acuminati, secondo il protocollo ospedaliero.

14 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 1. Microcontatto 2. Macrocontatto 3. Introduttore 6 4. Punta del macroelettrodo 5. Punta del microelettrodo 1 6. Nero 7. Rosso 8. Morsetto a coccodrillo 2 7 A. Lunghezza dell’elettrodo B. Lunghezza diﬀerenziale 8 C. Lunghezza del macrotubo A

B 4

MTD234(**)(***) (Vedere le definizioni di seguito) 4: Confezione - MTD: elettrodo microTargeting™ differenziale N: confezione da 6 elettrodi microTargeting™ non sterili P: confezione da 5 elettrodi microTargeting™ sterili 2: Materiale elettrodo di base - W: tungsteno (**)(***): Dimensioni specifiche del cliente - P: platino/iridio (80%/20%) Lunghezza elettrodo: 100 mm – 293 mm S: acciaio inox Lunghezza differenziale: 1 mm – 50 mm Lunghezza tubo protettivo: derivata da lunghezza elettrodo e 3: Impedenza - differenziale Misurata a 1000 Hz: A: 500 Kohm (± 30%) B: 1,0 Megaohm (± 20%) C: 5,0 Megaohm (± 20%) D: 10 Megaohm (± 20%) X: specificare tra ,1 e 10 Z: D.ZAP 1,0 Megaohm (± 20%) Misurata a 220 Hz: L: D.ZAP 1,0 Megaohm (± 20%) Utilizzato con: N. Materiale di Speciche Tipo di inse- Sistema di Introduttore per Sistema stereo- catalogo punta rimento trasmis- elettrodi tassico sione 22635L Tungsteno Impedenza: 1M@220Hz, Lunghezza 70-IT-ARP + Leksell STar Drive totale al macrocontatto: 261,5 mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW Lunghezza di estensione totale alla punta: 271,5 mm, Diametro max: mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR 0,55 mm *22335Z Tungsteno Impedenza: 1M@1kHz, Lunghezza 70-IT-ARP + Leksell STar Drive 22635Z totale al macrocontatto: 261,5 mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW Lunghezza di estensione totale alla *25335Z Platino punta: 271,5 mm, Diametro max: 0,55 mm *Lunghezza totale al macrocontatto: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5 mm 34625L Tungsteno Impedenza: 1M@220Hz, Lunghezza Leksell totale al macrocontatto: 256,4 mm, STar Drive CRW Lunghezza di estensione totale alla o 66-IT-01P, 66-IT-09P, punta: 266,4 mm, Diametro max: mT Drive 66-IT-13P, 66-IT-05P, 0,77 mm 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Tungsteno Impedenza: 1M@1kHz, Lunghezza 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z totale al macrocontatto: 256,4 mm, 66-IT-09, 66-IT-13, CRW *35325Z Platino Lunghezza di estensione totale alla STar Drive 66-IT-05, 66-IT-07, punta: 266,4 mm, Diametro max: o 66-IT-14, 66-IT-08 0,77 mm mT Drive *Lunghezza totale al macrocontatto: 263,4 mm *44335Z Tungsteno Impedenza: 1M@1kHz, Lunghezza 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R totale al macrocontatto: 205,72 mm, 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z Lunghezza di estensione totale alla punta: 215,72 mm, Diametro max: mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 0,55 mm *Lunghezza totale al macrocontatto: *45335Z Platino 212,72 mm STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Tungsteno Impedenza: 1M@220Hz, Lunghezza 70-IT-AR5P + Platform STar Drive totale al macrocontatto: 205,72 mm, 70-CN-ET, 70-IT-04 Lunghezza di estensione totale alla punta: 215,72 mm, Diametro max: mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 0,55 mm

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platino Impedenza: 1M@1kHz, Lunghezza Nexframe 5035Z totale al macrocontatto: 234,2 mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Lunghezza di estensione totale alla punta: 244,2 mm, Diametro max: mT Drive 66-IT-3000 0,56 mm

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platino Impedenza: 1M@220Hz, Lunghezza Nexframe totale al macrocontatto: 234,2 mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Lunghezza di estensione totale alla punta: 244,2 mm, Diametro max: mT Drive 66-IT-3000 0,56 mm

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platino Impedenza: 1M@1kHz, Lunghezza 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z totale al macrocontatto: 227,2 mm, 70-CN-ET Lunghezza di estensione totale alla punta: 237,2 mm, Diametro max: STar Drive 70-IT-3007 0,56 mm 5735L Platino Impedenza: 1M@220Hz, Lunghezza 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive totale al macrocontatto: 227,2 mm, 70-CN-ET Lunghezza di estensione totale alla punta: 237,2 mm, Diametro max: STar Drive 70-IT-3007 0,56 mm

Le impedenze misurate in vivo possono diﬀerire dalle impedenze speciﬁcate sopra a causa di vari fattori che contribuiscono, inclusi ma non limitati a la lunghezza di immersione, la corrente di misurazione e la temperature.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 15 Electrodos microTargeting™ Instrucciones de uso Indicaciones de uso Los electrodos microTargeting™ de FHC, Inc. están destinados al uso en el registro intraoperatorio de la actividad neuronal de una unidad o en la estimulación intraoperatoria de elementos neuronales en el cerebro.

Uso previsto Los electrodos microTargeting™ de FHC están destinados para su uso por un neurocirujano en la grabación intraoperativa de la actividad neuronal unitaria simple o en la estimulación intraoperativa de los elementos neuronales en el cerebro durante los procedimientos de neurocirugía funcional esterotáxica.

Clave de símbolos

ADVERTENCIA/Precaución. Consulte las Fabricante del dispositivo médico según instrucciones para conocer información se define en la Directiva 90/385/CEE, importante sobre advertencias. 93/42/CEE y 98/79/CEE de la UE. Consulte las instrucciones de uso. Número de teléfono No reutilice el producto, ya que está destinado a un uso en un solo paciente Representante autorizado en la Unión durante un único procedimiento. Europea. Dispositivo médico que no se debe Conformidad europea. Este dispositivo esterilizar nuevamente. cumple completamente con la directiva MDD 93/42/CEE y las Producto frágil que puede dañarse si no se responsabilidades legales como manipula con cuidado. fabricante recaen sobre FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 EE.UU. Indica el número de catálogo. Configuración en conjunto Indica el código de lote. Configuración individual Fecha después de la cual no se puede utilizar el dispositivo médico. +40°C Límites de temperatura a los que puede +104°F exponerse con seguridad el dispositivo Respecto al símbolo «Rx only» 0°C médico: 0°C - 40°C (32°F - 104°F) (solo Rx), este solo es +32°F aplicable al público de EE.UU. 95% Rango de humedad al que puede exponerse con seguridad el dispositivo Sólo Rx. Precaución- La legislación federal 0% médico: no superar el 95 % (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo las órdenes de médicos. Dispositivo médico que no ha sido sometido a un proceso de esterilización.

Electrodos No Estériles

ADVERTENCIAS: • NO intente esterilizar los electrodos utilizando este envase. Extraiga los electrodos microTargeting™ del envase antes de la esterilización. FHC recomienda el uso de la bandeja de esterilización de FHC. • Al trasladar los electrodosmicroTargeting™ para su esterilización, mantenga un registro del número de lote. • FHC ha validado y recomienda los siguientes parámetros de esterilización al vapor: Envuelto al vacío (en 2 capas o en un envoltorio de 1 lámina [1]) Pulsos de preacondicionamiento: 3 Tiempo de exposición: 4 minutos a 132 °C (270 °F) Tiempo de secado mínimo: 30 minutos [1] El ciclo se validó usando el envoltorio Halyard Health H600

Información sobre seguridad • Para su uso en un solo paciente • No reutilizar. La reutilización de dispositivos médicos de un solo uso puede producir heridas graves al paciente • No está destinado a la implantación • Los electrodos microTargeting™ deben usarse únicamente con un sistema estereotáctico aprobado para uso médico y alineado con una trayectoria planiﬁcada. • Los electrodos microTargeting™ deben usarse con un sistema de dirección capaz de realizar un control preciso de la profundidad. • Los electrodos microTargeting™ solo deben insertarse a través de un tubo de inserción rígido con un diámetro interior máximo no superior en 100 micras al diámetro del electrodo. • Los electrodos microTargeting™ solo deben utilizarse con dispositivos de registro/estimulación aprobados para uso médico (según la normativa IEC60601) y cables para pacientes que hayan sido diseñados para un uso con microelectrodos de alta impedancia. Este equipo debe ser capaz de veriﬁcar la impedancia del electrodo y controlar la amplitud de las corrientes de estimulación enviadas a través del electrodo.

16 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Español Contraindicaciones Los electrodos microTargeting™ no son adecuados para la implantación crónica. Han sido validados para colocación intracraneal durante 1 hora o menos. Notas • Recomendamos el uso de un ampliﬁcador de corriente de elevada impedancia y baja fuga especialmente diseñado para su utilización con microelectrodos. • Recomendamos el uso de estimuladores aislados equipados con un indicador de aviso de límite de cumplimiento. • Los electrodos microTargeting™ vienen instalados adecuadamente y pueden utilizarse de forma correcta y segura si se siguen las instrucciones de uso. • Los cables de los electrodos deben ser compatibles con las patillas macho de 0,8 ± 0,04 mm de los microelectrodos. • Los conectores de las patillas microTargeting™ tienen un diámetro de 0,8 mm ± 0,04 mm y una longitud de 4 mm ± 1 mm.

ADVERTENCIAS • Sólo Rx: Precaución- La legislación federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo las órdenes de médicos. • Los pacientes con un electrodo microTargeting™ insertado intracranealmente no deben exponerse a los campos electromagnéticos producidos por la captación de imágenes mediante Resonancia Magnética (RM). La utilización de RM intraoperatoria puede provocar calentamiento, movimiento o voltajes inducidos en el electrodo microTargeting™. • En el caso de que haya que desfibrilar a un paciente por medio de choque eléctrico, debe retirarse el electrodo microTargeting™ antes de la desfibrilación. • Cuando se utilicen electrodos diferenciales para macroestimulación, las corrientes de estímulo excesivas pueden provocar daños en los tejidos. Por ello, la amplitud del estímulo no debe nunca superar las directrices recomendadas que proporciona el fabricante del generador de estímulos. Se recomiendan pulsos cuadrados bifásicos con los siguientes parámetros: Frecuencia ≤ 300 Hz Duración del pulso 100-200 µs Duración del tren de pulsos ≤ 5 seq. Amplitud de la corriente ≤ 10 mA • Cuando se utilizan electrodos diferenciales para macroestimulación, el punto de referencia del estimulador DEBE estar aislado de tierra y/o de la masa del paciente, ya que se pueden formar trayectorias de corriente no deseadas. • Para evitar el riesgo de choque eléctrico NO conecte los electrodos microTargeting™ a cualquier línea de voltaje o a cualquier fuente de alimentación desconocida. • Hay que tener mucho cuidado en el manejo de los electrodos microTargeting™. Las puntas son muy pequeñas y delicadas. • El electrodo no debe retraerse hacia atrás en el macrotubo más de 3 cm, ya que la punta podría resultar dañada. • La reutilización de dispositivos médicos de un solo uso puede producir heridas graves al paciente. • El registro de microelectrodos implica el uso de sondas de metal estériles que se insertan en el cerebro durante la cirugía. Esto puede provocar una hemorragia con una probabilidad de evento adverso del 1 al 2 %. • Los productos incluidos en estas instrucciones de uso deben ser usados por personal cualificado. • Unas conexiones mal efectuadas de los cables pueden provocar resultados erróneos, incluyendo la estimulación no intencionada a través de los contactos de metal en el cerebro. Instrucciones de uso 1. Debe tener el cuidado adecuado en todo momento para garantizar que no se dañe la punta del electrodo microTargeting™. Antes de extraer los electrodos microTargeting™ de su envase, tire del pin de color negro en la parte superior del electrodo para replegar la punta del electrodo aproximadamente 1 cm hacia el interior del macrotubo. Esto evitará que la punta se dañe. 2. Inserte el electrodo microTargeting™ con la punta retraída en el tubo de inserción. Cuando el electrodo se encuentre a unos 3 cm por encima del transportador del electrodo, empuje el microelectrodo hasta el tope usando la patilla de color negra de forma que la punta del microelectrodo sobresalga del macrotubo. Baje el electrodo hasta la profundidad deseada. No se puede conseguir una colocación exacta sin la utilización de un tubo de inserción estereotáctico adecuado y un sistema impulsor capaz de realizar movimientos precisos (el tubo de inserción estereotáctico y el sistema de impulsión no se suministran). 3. Una los cables del paciente. 4. Si es necesario, desplace hacia adelante el electrodo hasta que la punta de este salga del tubo de inserción. 5. Mida la impedancia del electrodo para comprobar la integridad de la punta del mismo y la correcta conexión de los cables del paciente. Nota: la impedancia medida in vivo debe ser inferior a la impedancia de la punta nominal especificada. Interrumpa el uso del electrodo microTargeting si el valor de la impedancia es superior o inferior al valor aceptable. 6. Desplace hacia adelante el electrodo microTargeting™ a lo largo de la trayectoria planificada. Controle la actividad neuronal existente para determinar la profundidad del objetivo. Ajuste los parámetros de registro y ejecute los procedimientos de reducción de ruido para maximizar la calidad de la grabación. 7. Para macroestimular desde el macrocontacto del electrodo, conecte la salida del estimulador al lateral de color gris/rojo frente al pin del electrodo. La salida habitual del estimulador puede conectarse al tubo de inserción o a cualquier otro punto de referencia del paciente adecuado. NO conecte el estimulador al micro contacto de color negro. Ajuste los parámetros de estímulo de acuerdo con los recomendados en la sección de ADVERTENCIAS de este folleto. NO continúe usando el microelectrodo si se activa el indicador de advertencia del límite permitido del sistema de estímulo del microelectrodo. 8. Pueden indicarse trayectorias adicionales si no se encuentra una ubicación adecuada del objetivo. Retraiga el electrodo desconectando primero los cables del paciente y luego replegando la punta del electrodo hacia el macrotubo, replegando posteriormente el conjunto del electrodo microTargeting™ del tubo de inserción. 9. Después su uso, los electrodos microTargeting™ deben colocarse en un recipiente de desecho de artículos afilados de acuerdo con el protocolo del hospital. L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 17 1. Microcontacto 2. Macrocontacto 6 3. Tubo de inserción 4. Punta del macroelectrodo 5. Punta del microelectrodo 1 6. Negro 7. Rojo 2 8. Pinza 7 A. Longitud del electrodo B. Longitud diferencial 8 C. Longitud del macrotubo A

B 4

MTD234(**)(***) (Ver definiciones a continuación) 4: Envase- MTD: Electrodo microTargeting™, Diferencial N: Se suministra un paquete de 6 electrodos microTargeting™ no estériles 2: Material base del electrodo- P: Se suministra un paquete de 5 electrodos microTargeting™ W: Tungsteno estériles P: Platino/Iridio (80 %/20 %) S: Acero inoxidable (**)(***): Dimensiones específicas del cliente- Longitud del electrodo: 100 mm – 293 mm 3: Impedancia- Longitud diferencial: 1 mm – 50 mm Medido a 1.000 Hz: Longitud del tubo protegido: se obtiene a partir del electrodo y la A: 500 Kilohmios (±30 %) longitud diferencial B: 1 Megaohmios (±20 %) C: 5 Megaohmios (±20 %) D: 10 Megaohmios (±20 %) X: Especificar entre 0,1 y 10 Z: D.ZAP 1 Megaohmios (±20 %) Medido a 220 Hz: L: D.ZAP 1 Megaohmios (±20 %)

Usado con: Número de Material de la Especicaciones Tipo de Sistema de Tubo de inserción del Sistema estereo- catálogo punta inserción posiciona- electrodo táctico miento 22635L Tungteno Impedancia: 1M@220Hz, Longitud total 70-IT-ARP + Leksell STar Drive hasta el macrocontacto: 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW 261,5 mm, Longitud total de extensión hasta la punta: 271,5 mm, Diámetro mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR máximo: 0,55 mm *22335Z Tungteno Impedancia: 1M@1kHz, Longitud total 70-IT-ARP + Leksell STar Drive 22635Z hasta el macrocontacto: 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW 261,5 mm, Longitud total de extensión *25335Z Platino hasta la punta: 271,5 mm, Diámetro máximo: 0,55 mm mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR *Longitud total hasta el macrocontacto: 268,5 mm 34625L Tungteno Impedancia: 1M@220Hz, Longitud total Leksell hasta el macrocontacto: STar Drive CRW o 256,4 mm, Total extension length, to tip: mT Drive 66-IT-01P, 66-IT-09P, 266,4 mm, Diámetro máximo: 0,77 mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 34625Z Tungteno Impedancia: 1M@1kHz, Longitud total 66-IT-07P, 66-IT-14P, Leksell *34325Z hasta el macrocontacto: 66-IT-08P, 66-IT-01, CRW *35325Z Platino 256,4 mm, Longitud total de extensión STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, hasta la punta: 266,4 mm, Diámetro o 66-IT-05, 66-IT-07, máximo: 0,77 mm mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 *Longitud total hasta el macrocontacto: 263,4 mm *44335Z Tungteno Impedancia: 1M@1kHz, Longitud total 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R hasta el macrocontacto: 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z 205,72 mm, Longitud total de extensión hasta la punta: mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 215,72 mm, Diámetro máximo: 0,55 mm *45335Z Platino *Longitud total hasta el macrocontacto: 212,72 mm STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Tungteno Impedancia: 1M@220Hz, Longitud total 70-IT-AR5P + Platform STar Drive hasta el macrocontacto: 70-CN-ET, 70-IT-04 205,72 mm, Longitud total de extensión hasta la punta: mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 215,72 mm, Diámetro máximo: 0,55 mm

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platino Impedancia: 1M@1kHz, Longitud total Nexframe 5035Z hasta el macrocontacto: mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 234,2 mm, Longitud total de extensión hasta la punta: 244,2 mm, Diámetro mT Drive 66-IT-3000 máximo: 0,56 mm

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platino Impedancia: 1M@220Hz, Longitud total Nexframe hasta el macrocontacto: mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 234,2 mm, Longitud total de extensión hasta la punta: 244,2 mm, Diámetro mT Drive 66-IT-3000 máximo: 0,56 mm

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platino Impedancia: 1M@1kHz, Longitud total 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z hasta el macrocontacto: 227,2mm, 70-CN-ET Longitud total de extensión hasta la punta: STar Drive 70-IT-3007 237,2mm, Diámetro máximo: 0,56mm 5735L Platino Impedancia: 1M@220Hz, Longitud total 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive hasta el macrocontacto: 227,2mm, 70-CN-ET Longitud total de extensión hasta la punta: 237,2mm, Diámetro máximo: STar Drive 70-IT-3007 0,56mm

La impedancia medida in vivo puede diferir de las impedancias especiﬁcadas anteriormente debido a varios factores contribuyentes, que incluyen, pero no se limitan a la longitud de inmersión, la corriente de medición y la temperatura.

18 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Eléctrodos microTargeting™ Instruções de utilização Instruções de utilização Os elétrodos MicroTargeting™ FHC, Inc. destinam-se a serem utilizados na gravação intraoperatória de atividade neuronal de unidade única ou estimulação intraoperatória de elementos neurais no cérebro.

Uso previsto Os elétrodos microTargeting™ da FHC destinam-se a ser utilizados por um neurocirurgião no registo intra-op- eratório da actividade neuronal de uma só unidade ou estimulação intra-operatória de elementos neurais no cérebro durante os procedimentos de neurocirurgia funcional estereotáxica.

Chave de símbolo

AVISO / Cuidado, consulte as Fabricante de dispositivos médicos, instruções para informações cautelares tal como definido nas Diretivas da importantes. UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. Consulte as instruções de utilização Número de telefone Não reutilize; destinado a um uso num único paciente, durante um único Representante Autorizado na procedimento. Comunidade Europeia. Dispositivo médico que não deve ser Conformidade europeia. Este esterilizado dispositivo cumpre na íntegra a Directiva MDD 93/42/CEE e o responsável Artigo frágil, pode ser danificado se não legal pelo fabrico é a FHC, Inc., 1201 Main for tratado com cuidado. Street, Bowdoin, ME, 04287 EUA. Configuração da matriz Indica o número do catálogo Configuração simples Indica o Código do lote Data após a qual o dispositivo médico +40°C Limites de temperatura para os quais o não deve ser usado. +104°F dispositivo médico pode ser exposto com 0°C segurança: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F) Relativamente ao símbolo +32°F “apenas Rx”; só é aplicável Intervalo de humidade para a qual o nos E.U.A. 95% dispositivo médico pode ser exposto com Apenas Rx. Atenção- A lei federal (EUA) 0% segurança: não exceder 95% restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por prescrição de um médico. Dispositivo médico que não foi submetido a um processo de esterilização.

Eléctrodos Não Estéreis

AVISOS: • NÃO tente esterilizá-los nesta embalagem. Retire os elétrodos microTargeting™ da embalagem antes da esterilização. A FHC recomenda a utilização da bandeja de esterilização FHC. • Ao transferir os elétrodos microTargeting™ para esterilização, guarde um registo do número de lote. • A FHC validou e recomenda os seguintes parâmetros de esterilização com vapor: Invólucro de Pré-vácuo (em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1-ply [1]) Pulsos pré-condicionamento: 3 Tempo de exposição: 4 minutos a 132º C (270º F) Tempo mínimo de secagem: 30 minutos [1] O ciclo foi validado através do invólucro Halyard Health H600 Informações de segurança • Apenas para utilização num único doente • Não reutilize; a reutilização de dispositivos médicos de única utilização pode conduzir a danos graves no doente • Não se destina a implantação • Os elétrodos MicroTargeting™ só devem ser usados com um sistema estereotáxico medicamente aprovado alinhado com uma trajetória planeada. • Os elétrodos microTargeting™ devem ser usados com um sistema de acionamento aprovado medicamente com possibilidade de um controlo de profundidade preciso. • Os elétrodos MicroTargeting™ só devem ser inseridos através de um tubo de inserção rígido com um diâmetro interno máximo não superior a 100 mícrones (0,004”) maior do que o diâmetro do elétrodo. • Os elétrodos MicroTargeting™ só devem ser usados com dispositivos de gravação/estimulação medicamente aprovados (compatíveis com IEC60601) e cabos de pacientes que tenham sido concebidos para uso com microelétrodos de alta impedância. Este equipamento deve ser capaz de veriﬁcar a impedância do elétrodo e controlar a amplitude das correntes de estimulação fornecidas através do elétrodo.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 19 Português Contra-indicações Os elétrodos microTargeting™ não são adequados a uma implantação crónica. Foram validados para colocação intracraniana durante 1 hora ou menos.

Notas • Recomendamos a utilização de um ampliﬁcador de corrente de impedância elevada e baixo índice de fugas, especialmente concebido para ser utilizado com micro-elétrodos. • Recomendamos a utilização de estimuladores isolados, equipados com um indicador de aviso de conformidade limitada. • Os eléctrodos microTargeting™ encontram-se devidamente instalados podendo funcionar de forma correcta e segura se as instruções de utilização forem cumpridas. • Os cabos de elétrodo devem ter a capacidade de acoplamento com pinos macho de microelétrodos de 0,8 ± 0,04 mm de diâmetro. • Os conectores de pinos microTargeting™ têm um diâmetro de 0,8 mm ± 0,04 mm e um comprimento de acoplamento de 4 mm ± 1 mm.

AVISOS • Apenas Rx: Atenção- A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por prescrição de um médico. • Os doentes com um elétrodo microTargeting™ inserido no plano intracraniano não devem ser expostos aos campos electromagnéticos produzidos por uma ressonância magnética (IRM). A utilização de uma IRM intra-operatória pode provocar o aquecimento, movimentação ou indução de tensões no elétrodo microTargeting™. • Se um doente tiver de ser submetido a desfibrilhação por choque eléctrico, o elétrodo microTargeting™ tem de ser removido antes da desfibrilhação. • Ao utilizar elétrodos diferenciais para macroestimulação, as correntes de estimulação excessivas podem provocar danos nos tecidos. Por este motivo, a amplitude de estimulação nunca deve ultrapassar as directrizes recomendadas facultadas pelo fabricante do gerador de estímulos. Recomendam-se impulsos de onda quadrada, bifásicos, equilibrados, com os seguintes parâmetros: Frequência ≤ 300 Hz Duração do impulso 100-200 µs Duração da sequência ≤ 5 seg. Amplitude de corrente ≤ 10mA • Ao utilizar os elétrodos diferenciais em macroestimulação, o ponto de referência do estimulador TEM de ser isolado da massa e/ou da massa do doente para que não sejam criados percursos de corrente indesejados. • Para evitar o perigo de choque eléctrico NÃO ligue os elétrodos microTargeting™ a uma fonte de tensão da rede eléctrica ou a uma fonte de energia desconhecida. • Tenha o máximo cuidado ao manusear os elétrodos microTargeting™. As pontas são extremamente pequenas e delicadas. • O elétrodo não deve ser reintroduzido no tubo macro mais de 3 cm, para não danificar a ponta. • A reutilização de dispositivos médicos de única utilização pode conduzir a danos graves no doente. • O Micro-elétrodo de Registo (MER) envolve a utilização de sondas metálicas esterilizadas as quais são introduzidas no crânio durante a cirurgia. Essa utilização pode causar hemorragia com um evento de efeito adverso conhecido a uma taxa de 1-2%. • Os produtos listados nestas instruções de utilização devem ser utilizados por pessoal qualificado. • Ligações de cabo inadequadas podem causar resultados errados, incluindo estimulação não intencional através de contactos metálicos no cérebro.

Instruções de utilização 1. Deve ter sempre o máximo cuidado para assegurar que a ponta do elétrodo microTargeting™ não está danificada. Antes de retirar os elétrodos microTargeting™ da respectiva embalagem, puxe o pino de cor preta no topo do elétrodo para retrair a ponta do microelétrodo cerca de 1 cm para dentro do tubo macro. Isto impedirá que a ponta se danifique. 2. Insira o elétrodo microTargeting™ com a ponta retraída no tubo de inserção. Quando o elétrodo estiver aproximadamente 3 cm acima do suporte do elétrodo, empurre o microelétrodo para baixo até ao batente usando o pino de cor preta para que a ponta do microelétrodo se estenda para fora do tubo macro. Baixe o elétrodo para a profundidade pretendida. Não é possível conseguir um posicionamento rigoroso no alvo sem a utilização de um tubo de inserção estereotático adequado e de um sistema de orientação capaz para movimentos de precisão (o tubo de inserção estereotático e o sistema de orientação não estão incluídos). 3. Anexe os cabos do paciente. 4. Se necessário, avance o elétrodo até a ponta do microelétrodo sair do tubo de inserção. 5. Meça a impedância do elétrodo para verificar a integridade da ponta do microelétrodo e a ligação correta dos cabos do paciente. Nota: a impedância medida in vivo deve ser inferior à impedância da ponta nominal especificada. Interrompa o uso do elétrodo MicroTargeting se o resultado da impedância for maior ou menor que o aceitável. 6. Avance o elétrodo microTargeting™ ao longo da faixa planeada. Monitorize a atividade neural encontrada para determinar a profundidade do alvo. Ajuste os parâmetros de gravação e execute procedimentos de redução de ruído para maximizar a qualidade da gravação. 7. Para uma estimulação macro através do contacto macro do elétrodo, ligue a saída do estimulador à lado cinzento/vermelho do pino do elétrodo. A saída normal do estimulador pode ser ligada ao tubo de inserção ou a outro ponto qualquer de referência adequado do doente. NÃO ligue o estimulador ao micro contacto de cor preta do elétrodo. Ajuste os parâmetros do estímulo segundo os parâmetros recomendados na secção AVISOS desta brochura. NÃO continue a usar o microelétrodo se o indicador de aviso de limite de conformidade do sistema de estímulo de microelétrodos for acionado. 8. Faixas adicionais podem ser indicadas se não for encontrado um local de destino adequado. Retire o elétrodo primeiro desligando os cabos do paciente, retraindo a ponta do microelétrodo para cima no tubo macro e depois retraindo todo o elétrodo microTargeting™ do tubo de inserção. 9. Após a utilização, os elétrodos microTargeting™ devem ser colocados num contentor aprovado para eliminação de resíduos biológicos perigosos, de acordo com o protocolo da instituição de saúde.

20 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 1. Micro contacto 2. Macro contacto 3. Tubo de inserção 6 4. Ponta de macroelétrodo 5. Ponta de microelétrodo 1 6. Preto 7. Vermelho 2 8. Clipe jacaré 7 A. Comprimento do elétrodo B. Comprimento diferencial 8 C. Comprimento do tubo macro A

B 4

MTD234(**)(***) (Veja as definições abaixo) 4: Empacotamento - MTD: Elétrodo microTargeting™, Diferencial N: Uma embalagem de 6 elétrodos microTargeting™ Electrodes fornecidos não-estéreis 2: material de elétrodo de base - P: Uma embalagem de 5 elétrodos microTargeting™ W: Tungsténio fornecidos estéreis P: Platina/Irídio (80%/20%) S: Aço inoxidável (**)(***): Dimensões específicas do cliente - Comprimento do elétrodo: 100mm – 293mm 3: Impedância - Comprimento diferencial: 1mm – 50mm Medido a 1000Hz: Comprimento do tubo protetor: derivado do elétrodo A: 500 Kohms (±30%) e comprimento diferencial B: 1.0 Megaohms (±20%) C: 5.0 Megaohms (±20%) D: 10 Megaohms (±20%) X: Especificar entre .1 e 10 Z: D.ZAP 1.0 Megaohms (±20%) Medido a 220Hz: L: D.ZAP 1.0 Megaohms (±20%) Usado com: Número de Material da Especicações Tipo de Sistema Tubo de inserção do Sistema estereo- catálogo ponta inserção de aciona- elétrodo táxico mento 22635L Tungstênio Impedância: 1M@220Hz, Comprimento 70-IT-ARP + Leksell STar Drive total para contacto de macro: 261,5 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW mm, Comprimento total da extensão para a ponta: 271,5 mm, Diâmetro mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR máximo: 0,55 mm *22335Z Tungstênio Impedância: 1M@1kHz, Comprimento 70-IT-ARP + Leksell STar Drive 22635Z total para contacto de macro: 261,5 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW mm, Comprimento total da extensão *25335Z Platina para a ponta: 271,5 mm, Diâmetro máximo: 0,55 mm *Comprimento total para contacto de mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR macro: 268,5 mm 34625L Tungstênio Impedância: 1M@220Hz, Comprimento Leksell STar Drive total para contacto de macro: 256,4 CRW ou mm, Total extension length, to tip: 266,4 mT Drive 66-IT-01P, 66-IT-09P, mm, Diâmetro máximo: 0,77 mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 34625Z Tungstênio Impedância: 1M@1kHz, Comprimento 66-IT-07P, 66-IT-14P, Leksell *34325Z total para contacto de macro: 256,4 66-IT-08P, 66-IT-01, CRW *35325Z Platina mm, Comprimento total da extensão STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, para a ponta: 266,4 mm, Diâmetro ou 66-IT-05, 66-IT-07, máximo: 0,77 mm mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 *Comprimento total para contacto de macro: 263,4 mm *44335Z Tungstênio Impedância: 1M@1kHz, Comprimento 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R total para contacto de macro: 205,72 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z mm, Comprimento total da extensão para a ponta: 215,72 mm, Diâmetro mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 máximo: 0,55 mm Comprimento total para contacto de *45335Z Platina macro: 212,72 mm STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Tungstênio Impedância: 1M@220Hz, Comprimento 70-IT-AR5P + Platform STar Drive total para contacto de macro: 205,72 70-CN-ET, 70-IT-04 mm, Comprimento total da extensão para a ponta: 215,72 mm, Diâmetro mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 máximo: 0,55 mm

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platina Impedância: 1M@1kHz, Comprimento Nexframe 5035Z total para contacto de macro: 234,2 mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 mm, Comprimento total da extensão para a ponta: 244,2 mm, Diâmetro mT Drive 66-IT-3000 máximo: 0,56 mm

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platina Impedância: 1M@220Hz, Comprimento Nexframe total para contacto de macro: 234,2 mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 mm, Comprimento total da extensão para a ponta: 244,2 mm, Diâmetro mT Drive 66-IT-3000 máximo: 0,56 mm

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platina Impedância: 1M@1kHz, Comprimento 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z total para contacto de macro: 227,2 70-CN-ET mm, Comprimento total da extensão para a ponta: 237,2 mm, Diâmetro STar Drive 70-IT-3007 máximo: 0,56 mm 5735L Platina Impedância: 1M@220Hz, Comprimento 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive total para contacto de macro: 227,2 70-CN-ET mm, Comprimento total da extensão para a ponta: 237,2 mm, Diâmetro STar Drive 70-IT-3007 máximo: 0,56 mm

As impedâncias medidas in vivo podem diferir das impedâncias especiﬁcadas acima, devido a vários fatores contribuintes, incluindo entre outros, comprimento de imersão, corrente de medição e temperatura.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 21 Gebruiksaanwijzing microTargetingTM elektroden Indicaties voor gebruik De beoogde toepassing van microTargeting™ elektroden van FHC, Inc. ligt in intraoperatieve registratie van single-unit neuronale activiteit of intraoperatieve stimulatie van neurale elementen in de hersenen Beoogd gebruik De FHC microTargeting™ elektroden zijn bestemd voor gebruik door een neurochirurg bij de intraoperatieve registratie van single-unit neuronale activiteit of intraoperatieve stimulering van neurale elementen in de hersenen tijdens stereotactische functionele neurochirurgische procedures. Verklaring van symbolen Medisch hulpmiddel vervaardigd WAARSCHUWING / Let op, raadpleeg conform EU-richtlijnen 90/385/EEG, de gebruiksaanwijzing voor belangrijke 93/42/EEG en 98/79/EEG. informatie over voorzorgsmaatregelen.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Telefoonnummer

Niet hergebruiken; bestemd voor eenmalig Geautoriseerde vertegenwoordiger in gebruik op één enkele patiënt, tijdens één de Europese Gemeenschap operatie. Conformiteit EU. Dit instrument voldoet Medisch hulpmiddel aan dat niet opnieuw volledig aan MDD richtlijn 93/42/EEG en mag worden gesteriliseerd. de wettelijke verantwoordelijkheid als fabrikant berust bij FHC, Inc., 1201 Main Breekbaar; het product kan bij Street, Bowdoin, ME, 04287 USA. onzorgvuldig gebruik schade oplopen. Array-conﬁguratie Geeft het catalogusnummer aan

Geedt het batchcode aan Single-conﬁguratie

Datum waarna het medische hulpmiddel Grenzen van temperatuur waaraan niet meer gebruikt mag worden. +40°C het hulpmiddel veilig kan worden +104°F blootgesteld: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F) Het symbool voor “Rx only” wordt alleen 0°C +32°F in de VS gebruikt. Grenzen van vochtigheid waaraan het 95% medisch hulpmiddel veilig kan worden Uitsluitend op voorschrift. Let op – Krachtens blootgesteld: maximaal 95% de federale wetgeving (van de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift 0% van een arts worden verkocht. Het medisch hulpmiddel is niet gesteriliseerd.

Niet-steriele elektroden

WAARSCHUWINGEN: • Probeer dan NIET de elektroden in deze verpakking te steriliseren. Neem de microTargeting™ elektroden uit de verpakking vóór de sterilisatie. FHC beveelt het gebruik van de FHC sterilisatietray aan. • Houd bij het transfereren van de microTargeting™ elektroden voor sterilisatie het partijnummer bij. • FHC heeft de volgende parameters voor stoomsterilisatie gevalideerd en beveelt deze aan: Prevacuüm gewikkeld (in 2 lagen eenlagige polypropyleen wikkeling [1]) Preconditioneringspulsen: 3 Blootstellingsduur: 4 minuten bij 132 °C (270 °F) Minimale droogtijd: 30 minuten [1] De cyclus is gevalideerd met behulp van Halyard Health H600 wikkelmateriaal Veiligheidsinformatie • Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt • Niet opnieuw gebruiken; hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan ernstig letsel van patiënten tot gevolg hebben • Niet bestemd voor implantatie • microTargeting™ elektroden mogen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met een medisch goedgekeurd stereotactisch systeem dat binnen het geplande traject passend is. • microTargeting™ elektroden moeten worden gebruikt in combinatie met een medisch goedgekeurd aandrijfsysteem met nauwkeurige diepteregeling. • microTargeting™ elektroden mogen uitsluitend worden ingebracht via een onbuigzaam inbrengbuisje met een binnendiameter van maximaal 100 microns groter dan de diameter van de elektrode. • microTargeting™ elektroden mogen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met medisch goedgekeurde (conform IEC60601) registratie-/stimulatiehulpmiddelen en geleidingsdraden geschikt voor micro-elektroden met hoge impedantie. De instrumentatie moet de impedantie van elektroden kunnen meten en moet de amplitude kunnen regelen van stimulatie-elektriciteit die via de elektrode wordt aangevoerd. Contra-indicaties microTargeting™ elektroden zijn niet geschikt voor chronisch implantatie. Ze zijn gevalideerd voor intracraniale plaatsing gedurende ten hoogste 1 uur.

22 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Nederlands Opmerkingen • Wij bevelen het gebruik van een stroomversterker met hoge impedantie en lage lekkage aan, die speciaal voor gebruik met microelektroden is bestemd. • Wij bevelen het gebruik van geïsoleerde stimulatoren aan, die met een verklikker voor de opgelegde limiet zijn uitgerust. • Als de gebruiksaanwijzingen worden nageleefd, worden microTargeting™ elektroden op de juiste manier geïnstalleerd en functioneren zij correct en veilig. • De geleidingskabels van elektroden moeten passend aansluitbaar zijn op mannelijke micro-elektrodepennen met een diameter van 0,8 ± 0,04 mm. • microTargeting™ penconnectors hebben een diameter van 0,8 mm ± 0,04 mm en een paslengte van 4 mm ± 1 mm. WAARSCHUWINGEN • Uitsluitend op voorschrift: Let op – Krachtens de federale wetgeving (van de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. • Patiënten met een intracraniaal aangebrachte microTargeting™ elektrode mogen niet worden blootgesteld aan de elektromagnetische velden die bij magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) ontstaan. Het gebruik van intraoperatieve MRI kan leiden tot verwarming en beweging of in de microTargeting™ elektrode verwekte voltages. • Als een patiënt met elektroshock moet worden gedefibrilleerd, moet de microTargeting™ elektrode vóór defibrillatie worden verwijderd. • Bij gebruik van gedifferentieerde elektroden voor macrostimulering kan een overmatige stimulusstroom het weefsel beschadigen. Daarom mag de amplitude van de stimulus nooit de aanbevolen richtlijnen overschrijden die door de fabrikant van de stimulusgenerator zijn verschaft. Gebalanceerde, tweefasige vierkante pulsen met de volgende parameters worden aanbevolen: Frequentie ≤ 300 Hz Pulsduur 100-200 µs Treinduur ≤ 5 s. Elektro-amplitude ≤ 10mA • Bij gebruik van gedifferentieerde elektroden voor macrostimulering MOET het referentiepunt van de stimulator van de aarde en/of de aarding van de patiënt geïsoleerd zijn, anders kunnen ongewenste stroombanen ontstaan. • Om het gevaar van elektrische schok te voorkomen mag de microTargeting™ elektroden NIET op een willekeurige lijnvoltagebron of een onbekende stroombron worden aangesloten. • Er moet uiterste omzichtigheid worden betracht bij het hanteren van de microTargeting™ elektroden. De punten zijn uiterst klein en broos. • De elektrode mag niet meer dan 3 cm in de buitenbuis worden teruggetrokken, anders kan de punt schade oplopen. • Hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan ernstig letsel van patiënten tot gevolg hebben. • Bij micro-elektrodetracering (MER, MicroElectrode Recording) wordt gebruikgemaakt van steriele metalen sondes die peroperatief in de hersenen worden ingebracht. Deze toepassing kan bloeding veroorzaken met een gemeten bijwerkingenincidentie van 1-2%. • De in deze gebruiksaanwijzing vermelde producten moeten door geschoolde medewerkers worden gebruikt. • Niet-passende kabelaansluitingen kunnen onjuiste uitwerkingen tot gevolg hebben, zoals onbedoelde stimulatie via metalen contactpunten in de hersenen.

Gebruiksaanwijzing 1. Voorzichtigheid is te allen tijde geboden om te verzekeren dat de punt van de microTargeting™ elektrode geen schade oploopt. Voordat de microTargeting™ elektroden uit de verpakking worden genomen, trekt u aan de zwart gekleurde pen bovenaan de elektrode om de punt van de micro-elektrode ongeveer 1 cm in de macrobuisc te trekken. Dit zal schade aan de punt voorkomen. 2. Inserteer de microTargeting™ elektrode met teruggetrokken tip in het inbrengbuisje. Wanneer de elektrode zich ca. 3 cm boven de elektrodedrager bevindt, moet u de micro-elektrode met behulp van de zwarte pen omlaag duwen, zodat de tip van de micro-elektrode uit de macrobuis steekt. Breng de elektrode tot de beoogde diepte omlaag. Nauwkeurige positionering op het doel is niet mogelijk zonder gebruik van een geschikt stereotactisch inbrengbuisje en een aandrijfsysteem dat precieze bewegingen kan maken (stereotactisch inbrengbuisje en aandrijfsysteem niet bijgeleverd). 3. Bevestig de geleidingsdraden aan de patiënt. 4. Voer de elektrode zo nodig op totdat de tip van de micro-elektrode uit het inbrengbuisje te voorschijn komt. 5. Meet de impedantie van de elektrode, om te controleren of de micro-elektrode onbeschadigd is en of de geleidingsdraden goed op de patiënt zijn aangesloten. Opmerking: de in vivo gemeten impedantie moet lager zijn dan de nominale impedantie volgens de speciﬁcaties. Staak het werken met de microTargeting- elektrode als het resultaat van de impedantiemeting hoger of lager is dan de aanvaardbare waarden. 6. Voer de microTargeting™ elektrode op via het geplande traject. Monitor de neurale activiteit die wordt gemeten, zodat u de diepte van de doellocatie kunt bepalen. U kunt de kwaliteit van de registratie maximaliseren door de registratieparameters aan te passen en door ruisreductieprocedures uit te voeren. 7. Om vanuit het macrocontact van de elektrode macrostimulatie uit te voeren moet de uitgangsleiding van de stimulator worden aangesloten op de grijs/rood gekleurde pin tegenover de zijkant van de elektrode. De standaarduitgang van de stimulator kan worden aangesloten op het inbrengbuisje of op een ander geschikt referentiepunt bij de patiënt. Sluit de stimulator NIET aan op het zwart gekleurde microcontact van de elektrode. Stel de stimulusparameters af volgens de aanbevelingen in het gedeelte WAARSCHUWINGEN van deze brochure. Bij inwerkingtreding van de compliantielimiet- waarschuwingsindicator van het micro-elektrode-stimulussysteem mag u het gebruik van de micro- elektrode NIET voortzetten. 8. Als u geen geschikte doellocatie kunt vinden, worden soms extra trajecten aangegeven. Het terugtrekken van de elektrode gaat als volgt: koppel eerst de patiënt-geleidedraden los, trek vervolgens de micro- elektrodetip omhoog in de macrobuis en trek ten slotte de gehele microTargeting™ elektrode uit het inbrengbuisje. 9. Na gebruik moeten de microTargeting™ elektroden overeenkomstig het ziekenhuisprotocol in een goedgekeurde container voor scherp afval worden geplaatst. L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 23 1. Microcontact 2. Macrocontact 6 3. Inbrengbuisje 4. Macro-elektrodetip 5. Micro-elektrodetip 1 6. Zwart 7. Rood 2 7 8. Alligatorklem A. Lengte van de elektrode B. Diﬀerentiële lengte 8 C. Lengte van de macrobuis A

B 4

MTD234(**)(***) (Zie onderstaande definities) 4: Verpakking MTD: microTargeting™ elektrode, differentieel N: Een verpakking met 6 microTargeting™ elektroden, niet-steriel P: Een verpakking met 5 microTargeting™ elektroden, steriel 2: Basismateriaal elektrode W: Wolfraam (**)(***): Klantspecifieke afmetingen P: Platina/Iridium (80%/20%) Lengte van de elektrode: 100 mm – 293 mm S: Roestvrij staall Differentiële lengte: 1 mm – 50 mm Lengte beschermbuisje: afgeleid van elektrodelengte en differentiële 3: Impedantie lengte Gemeten bij 1000 Hz: A: 500 kΩ (± 30%) B: 1,0 MΩ (± 20%) C: 5,0 MΩ (± 20%) D: 10 MΩ (± 20%) X: Specificeer tussen 0,1 en 10 Z: D.ZAP 1,0 MΩ (± 20%) Gemeten bij 220 Hz: L: D.ZAP 1,0 MΩ (± 20%) Te gebruiken in combinatie met: Catalogus- Tip Specicaties Inbrengme- Aandrijfsys- Elektrode- Stereotactisch nummer materiaal thode teem inbrengbuisje systeem

22635L Wolfraam Impedantie: 1M@220Hz; totale lengte 70-IT-ARP + Leksell STar Drive tot macro-contact: 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW 261,5 mm; totale lengte extensielijn tot tip: 271,5 mm; max. diameter: 0,55 mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR *22335Z Wolfraam Impedantie: 1M@1kHz; totale lengte tot 70-IT-ARP + Leksell STar Drive 22635Z macro-contact: 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW 261,5 mm; totale lengte extensielijn tot *25335Z Platina tip: 271,5 mm; max. diameter: 0,55 mm *totale lengte tot macro-contact: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5 mm 34625L Wolfraam Impedantie: 1M@220Hz; totale lengte Leksell STar Drive tot macro-contact: CRW of 256,4 mm; totale lengte extensielijn tot 66-IT-01P, 66-IT-09P, mT Drive tip: 266,4 mm; max. diameter: 0,77 mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Wolfraam Impedantie: 1M@1kHz; totale lengte tot 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z macro-contact: 256,4 mm; totale lengte CRW STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, extensielijn tot tip: 266,4 mm; max. *35325Z Platina of 66-IT-05, 66-IT-07, diameter: 0,77 mm mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 *totale lengte tot macro-contact: 263,4 mm *44335Z Wolfraam Impedantie: 1M@1kHz; totale lengte 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R tot macro-contact: 205,72 mm; totale 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z lengte extensielijn tot tip: 215,72 mm; max. diameter: 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 *totale lengte tot macro-contact: 212,72 mm *45335Z Platina STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Wolfraam Impedantie: 1M@220Hz; totale lengte 70-IT-AR5P + Platform STar Drive tot macro-contact: 70-CN-ET, 70-IT-04 205,72 mm; totale lengte extensielijn tot tip: 215,72 mm; mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 max. diameter: 0,55 mm

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platina Impedantie: 1M@1kHz; totale lengte tot Nexframe 5035Z macro-contact: 234,2 mm; totale lengte mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 extensielijn tot tip: 244,2 mm; max. diameter: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platina Impedantie: 1M@220Hz; totale lengte Nexframe tot macro-contact: mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 234,2 mm; totale lengte extensielijn tot tip: 244,2 mm; max. diameter: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platina Impedantie: 1M@1kHz; totale lengte tot 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z macro-contact: 227,2 mm; totale lengte 70-CN-ET extensielijn tot tip: 237,2 mm; max. diameter: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Platina Impedantie: 1M@220Hz; totale lengte 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive tot macro-contact: 70-CN-ET 227,2 mm; totale lengte extensielijn tot tip: 237,2 mm; max. diameter: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

In vivo gemeten impedanties kunnen verschillen van de hierboven gespeciﬁceerde impedanties door verschillende bijdragende factoren, zoals onder andere de dompellengte, de meetstroom en de temperatuur.

24 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) microTargeting™-elektrodien käyttöohjeet Käyttöaiheet FHC, Inc. microTargeting™ -elektrodit on tarkoitettu käytettäväksi leikkauksenaikaisessa yksittäisen neuronin toiminnan tallentamisessa tai leikkauksenaikaisessa aivojen hermotoiminnan stimuloinnissa. Käyttötarkoitus FHC microTargeting™ -elektrodit on tarkoitettu neurokirurgin käytettäväksi leikkauksenaikaisessa yksittäisen neuronin toiminnan tallentamisessa tai leikkauksenaikaisessa aivojen hermotoiminnan stimuloinnissa stereotaktisten funktionaalisten neurokirurgisten toimenpiteiden aikana. Merkkien selitykset VAROITUS / Huomio, tutustu ohjeissa Lääkinnällisen laitteen valmistaja EU:n oleviin tärkeisiin varoituksiin. direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY määritelmän mukaisesti. Tutustu käyttöohjeisiin. Puhelinnumero Ei saa käyttää uudelleen; tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön yhtä Valtuutettu edustaja Euroopan toimenpidettä varten. yhteisössä. Lääkintälaite, jota ei saa steriloida Euroopan määräysten uudelleen. noudattaminen. Tämä laite vastaa lääkintälaitedirektiiviä 93/42/ETY. Helposti särkyvä; voi vaurioitua, jos Lainmukaisista valmistajan käsitellään huolimattomasti. velvollisuuksista vastaa FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA. Osoittaa luettelonumeron Ryhmäkonﬁguraatio Osoittaa eräkoodin

Yksittäiskonﬁguraatio Päivämäärä, jonka jälkeen lääkintälaitetta ei saa enää käyttää. +40°C +104°F Lämpötila-alue, jolle lääkinnällinen laite ”Rx only” -symbolin yhteydessä; koskee 0°C voidaan turvallisesti altistaa: 0–40 °C +32°F vainYhdysvalloissa olevia käyttäjiä. 95% Kosteusalue, jolle lääkinnällinen laite Ainoastaan lääkärin määräyksestä. Huomio voidaan turvallisesti altistaa: ei saa olla – Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän 0% yli 95 % tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Lääkinnällistä laitetta ei ole steriloitu.

Ei-steriilit elektrodit

VAROITUKSET • Elektrodeja EI SAA yrittää steriloida tässä pakkauksessa. Ota microTargeting™-elektrodit pakkauksesta ennen sterilointia. FHC suosittelee FHC-sterilointialustan käyttöä. • Kun siirrät microTargeting™-elektrodit sterilointia varten, kirjaa muistiin eränumero. • FHC on validoinut ja suosittelee seuraavia höyrysterilointiparametreja: Esityhjiösterilointi pakattuna (2 kerrosta yksikerroksista polypropeenikäärettä [1]) Esikäsittelypulssit: 3 Altistusaika: 4 minuuttia 132 °C Kuivausaika vähintään: 30 minuuttia [1] Ohjelma validoitiin käyttämällä Halyard Health H600 -käärettä Käyttöturvallisuustiedot • Ainoastaan potilaskohtaiseen käyttöön • Ei saa käyttää uudelleen. Kertakäyttöisten lääkintälaitteiden uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa vakavan potilasvahingon. • Ei tarkoitettu implantoitavaksi • microTargeting™-elektrodeja saa käyttää vain lääketieteellisesti hyväksytyn stereotaktisen järjestelmän kanssa, joka on kohdistettu suunnitellun radan mukaan. • microTargeting™-elektrodeja täytyy käyttää sellaisen lääketieteellisesti hyväksytyn ohjausjärjestelmän kanssa, jossa on tarkka syvyydensäätö. • microTargeting™-elektrodit saa asettaa vain sellaisen jäykän asetusputken läpi, jonka suurin sisäläpimitta on enintään 100 mikrometriä suurempi kuin elektrodin läpimitta. • microTargeting™-elektrodeja saa käyttää vain lääketieteellisesti hyväksyttyjen (IEC60601:n mukaisten) tallennus-/stimulointilaitteiden ja sellaisten potilasjohtimien kanssa, jotka on suunniteltu käytettäväksi suuri-impedanssisten mikroelektrodien kanssa. Tämän laitteen täytyy pystyä varmistamaan elektrodin impedanssi ja ohjaamaan elektrodin kautta annetun stimulaatiovirran amplitudia. Käyttörajoitukset microTargeting™-elektrodit eivät sovellu pitkäaikaiseen implantointiin. Ne on validoitu enintään 1 tunnin pituista kallonsisäistä sijoittamista varten. Huomautukset • Suosittelemme korkean impedanssin, alhaisen vuotojännitteen vahvistinta, joka on tarkoitettu erityisesti mikroelektrodien kanssa käytettäväksi. L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 25 Suomi • Suosittelemme eristettyjen stimulaattorien käyttöä, joissa on yhdenmukaisuusrajan varoitus. • microTargeting™-elektrodit on asennettu oikein ja ne toimivat oikein ja turvallisesti, jos niiden käyttöohjeita noudatetaan. • Elektrodin johdinkaapelit täytyy pystyä liittämään mikroelektrodin piikkiliittimiin, joiden läpimitta on 0,8 ± 0,04 mm. • microTargeting™-piikkiliittimien läpimitta on 0,8 mm ± 0,04 mm ja niiden kytkentäpituus on 4 mm ± 1 mm. VAROITUKSET • Ainoastaan lääkärin määräyksestä: Huomio – Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. • Potilaita, joille on sijoitettu microTargeting™-elektrodi kallonsisäisesti, ei saa altistaa magneettikuvauksen aiheuttamille sähkömagneettikentille. Leikkauksenaikaisen magneettikuvauksen käyttö voi aiheuttaa microTargeting™-elektrodin kuumentumista, siirtymistä tai induusiojännitteitä. • Jos potilaalle on annettava sähköistä defibrillaatioelvytystä, microTargeting™-elektrodi on poistettava ennen defibrillaatiohoitoa. • Kun differentiaalielektrodeja käytetään makrostimulaatioon, liian suuret stimulaatiojännitteet voivat aiheuttaa kudosvaurioita. Tämän vuoksi stimulaation voimakkuuden ei tulisi ylittää stimulaattorin valmistajan antamia suosituksia. Suosituksena on tasapainotetut, kaksivaiheiset neliösykkeet seuraavien parametrien mukaisesti: Taajuus ≤ 300 Hz Sykkeen kesto 100–200 µs Aallon kesto ≤ 5 s Virran amplitudi ≤ 10 mA • Kun differentiaalielektrodeja käytetään makrostimulaatioon, stimulaattorin viitepiste ON eristettävä maadoituksesta ja/tai potilaan maadoituksesta, ettei tahattomia jännitereittejä synny. • Sähköiskun vaaran estämiseksi microTargeting™-elektrodeja EI SAA kytkeä verkkovirtaan tai tuntemattomaan virtalähteeseen. • microTargeting™-elektrodeja on käsiteltävä erityisen varovasti. Elektrodien kärjet ovat pieniä ja helposti särkyviä. • Elektrodia ei saa vetää taaksepäin makroputkeen 3 cm:iä pitemmälle tai kärki voi vaurioitua. • Kertakäyttöisten lääkintälaitteiden uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa vakavan potilasvahingon. • Mikroelektrodimittauksen yhteydessä käytetään steriilejä metalliantureita, jotka työnnetään aivoihin leikkauksen aikana. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuodon. Tämän haittatapahtuman yleisyys on 1–2 %.. • Näissä käyttöohjeissa lueteltuja tuotteita saa käyttää vain koulutettu henkilöstö. • Virheelliset kaapeliliitännät voivat aiheuttaa virheellisiä tuloksia, mukaan lukien tahattoman metallikontaktien kautta tapahtuvan stimuloinnin aivoissa. Käyttöohjeet 1. On oltava erityisen huolellinen koko ajan, että microTargeting™-elektrodin kärki ei vaurioidu. Ennen microTargeting™-elektrodin poistamista pakkauksesta vedä elektrodin päällä olevaa mustaa nastaa, jolloin mikroelektrodin kärki tulee noin 1 cm makroputken sisään. Tämä estää kärjen vaurioitumisen. 2. Työnnä microTargeting™-elektrodi kärki sisäänvedettynä asetusputkeen. Kun elektrodi on noin 3 cm elektrodin kuljettimen yläpuolella, paina mikroelektrodi alas pidäkettä vasten mustalla nastalla niin, että mikroelektrodin kärki tulee ulos makroputkesta. Laske elektrodi haluttuun syvyyteen. Mikroelektrodia ei voi sijoittaa tarkasti ilman asianmukaista stereotaktista asetusputkea ja ohjausjärjestelmää, jolla elektrodia voidaan liikuttaa erittäin tarkasti (stereotaktista asetusputkea ja ohjausjärjestelmää ei toimiteta pakkauksessa). 3. Kiinnitä potilasjohtimet. 4. Siirrä elektrodia tarvittaessa eteenpäin, kunnes mikroelektrodin kärki tulee ulos asetusputkesta. 5. Tarkasta mikroelektrodin kärjen eheys ja potilasjohtimien asianmukainen kiinnitys mittaamalla elektrodin impedanssi. Huomaa: in vivo -mitatun impedanssin tulee olla kärjen ilmoitettua nimellistä impedanssia pienempi. Lopeta microTargeting-elektrodin käyttö, jos mitattu impedanssi on hyväksyttyä tasoa suurempi tai pienempi. 6. Siirrä microTargeting™-elektrodia eteenpäin suunniteltua rataa pitkin. Seuraa todettua hermotoimintaa kohteen syvyyden määrittämiseksi. Säädä tallennusparametreja ja tee kohinanvaimennustoimia, jotta tallennuslaatu olisi mahdollisimman hyvä. 7. Tee makrostimulointi elektrodin makroliitännästä kytkemällä stimulaattorin ulostulo elektrodin punaharmaaseen, sivulle osoittavaan nastaan. Stimulaattorin yleisulostulo voidaan kytkeä asetusputkeen tai mihin tahansa muuhun sopivaan potilaan referenssipisteeseen. Stimulaattoria EI SAA kytkeä elektrodin mustaan mikroliitäntään. Säädä stimulointiparametrit tämän esitteen VAROITUKSET- kohdassa annettujen suositusten mukaisesti. ÄLÄ jatka mikroelektrodin käyttöä, jos mikroelektrodin stimulusjärjestelmän yhdenmukaisuusrajan varoitus kytkeytyy päälle. 8. Lisäratoja saatetaan tarvita, jos sopivaa kohdesijaintia ei löydy. Poista elektrodi irrottamalla ensin potilasjohtimet, vetämällä sitten mikroelektrodin kärki makroputkeen ja vetämällä sitten koko microTargeting™-elektrodi asetusputkesta. 9. Käytön jälkeen microTargeting™-elektrodit on asetettava terävien esineiden poistamiseen tarkoitettuun astiaan sairaalan toimintaohjeiden mukaisesti.

26 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 1. Mikrokosketin 2. Makrokosketin 3. Asetusputki 6 4. Makroelektrodin kärki 5. Mikroelektrodin kärki 1 6. Musta 7. Punainen 2 8. Hauenleuka 7 A. Elektrodin pituus B. Pituusero 8 C. Makroputken pituus A

B 4

MTD234(**)(***) (katso määritelmät alta) 4: Pakkaus MTD: microTargeting™-elektrodi, diﬀerentiaali N: Pakkaus, jossa on 6 steriloimatonta microTargeting™ -elektrodia 2: Elektrodin perusmateriaali P: Pakkaus, jossa on 5 steriloitua microTargeting™-elektrodia W: volframi P: platina/iridium (80/20 %) (**)(***): Asiakaskohtaiset mitat S: ruostumaton teräs Elektrodin pituus: 100–293 mm Pituusero: 1–50 mm 3: Impedanssi Suojaputken pituus: saadaan elektrodin ja pituuseron pituudesta Mitattu 1000 Hz:n taajuudella: A: 500 KΩ (± 30 %) B: 1,0 MΩ (± 20 %) C: 5,0 MΩ (± 20 %) D: 10 MΩ (± 20 %) X: Määritä väliltä 0,1 ja 10 Z: D.ZAP 1,0 MΩ (± 20 %) Mitattu 220 Hz:n taajuudella: L: D.ZAP 1,0 MΩ (± 20 %) Käytetään näiden kanssa: Luettelo- Kärjen Tekniset tiedot Sisäänvien- Ohjaus- Elektrodin Stereotaktinen numero materiaali tityyppi järjestelmä asetusputki järjestelmä

22635L Volframi Impedanssi 1 MΩ 220 Hz:n taajuudella, 70-IT-ARP + Leksell STar Drive kokonaispituus makrokontaktiin 261,5 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW mm, jatkettu kokonaispituus kärkeen 271,5 mm, suurin läpimitta 0,55 mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR *22335Z Volframi Impedanssi 1 MΩ 1 kHz:n taajuudella, 70-IT-ARP + Leksell STar Drive 22635Z kokonaispituus makrokontaktiin 261,5 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW mm, jatkettu kokonaispituus kärkeen *25335Z Platina 271,5 mm, suurin läpimitta 0,55 mm *kokonaispituus makrokontaktiin mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5 mm 34625L Volframi Impedanssi 1 MΩ 220 Hz:n taajuudella, Leksell STar Drive kokonaispituus makrokontaktiin 256,4 CRW tai mm, jatkettu kokonaispituus kärkeen 66-IT-01P, 66-IT-09P, mT Drive 266,4 mm, suurin läpimitta 0,77 mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Volframi Impedanssi 1 MΩ 1 kHz:n taajuudella, 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z kokonaispituus makrokontaktiin 256,4 CRW STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, mm, jatkettu kokonaispituus kärkeen *35325Z Platina tai 66-IT-05, 66-IT-07, 266,4 mm, suurin läpimitta 0,77 mm mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 *kokonaispituus makrokontaktiin 263,4 mm *44335Z Volframi Impedanssi 1 MΩ 1 kHz:n taajuudella, 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R kokonaispituus makrokontaktiin 205,72 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z mm, jatkettu kokonaispituus kärkeen 215,72 mm, suurin läpimitta 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 kokonaispituus makrokontaktiin 212,72 mm *45335Z Platina STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Volframi Impedanssi 1 MΩ 220 Hz:n taajuudella, 70-IT-AR5P + Platform STar Drive kokonaispituus makrokontaktiin 205,72 70-CN-ET, 70-IT-04 mm, jatkettu kokonaispituus kärkeen 215,72 mm, suurin läpimitta 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platina Impedanssi 1 MΩ 1 kHz:n taajuudella, Nexframe 5035Z kokonaispituus makrokontaktiin 234,2 mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 mm, jatkettu kokonaispituus kärkeen 244,2 mm, suurin läpimitta 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platina Impedanssi 1 MΩ 220 Hz:n taajuudella, Nexframe kokonaispituus makrokontaktiin 234,2 mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 mm, jatkettu kokonaispituus kärkeen 244,2 mm, suurin läpimitta 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platina Impedanssi 1 MΩ 1 kHz:n taajuudella, 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z kokonaispituus makrokontaktiin 227,2 70-CN-ET mm, jatkettu kokonaispituus kärkeen 237,2 mm, suurin läpimitta 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Platina Impedanssi 1 MΩ 220 Hz:n taajuudella, 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive kokonaispituus makrokontaktiin 227,2 70-CN-ET mm, jatkettu kokonaispituus kärkeen 237,2 mm, suurin läpimitta 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

In vivo -mitatut impedanssit voivat poiketa edellä mainituista impedansseista eri tekijöiden, kuten upotussyvyyden, mittausvirran ja lämpötilan, vuoksi.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 27 microTargeting™ -elektroder - Bruksanvisning Indikationer för användning FHC, Inc. microTargeting™-elektroder är avsedda att användas i intraoperativ stimulering av neurala element i hjärnan. Avsedd användning FHC:s microTargeting™ elektroder är avsedda att användas av en neurokirurg i intraoperativ stimulering av neurala element i hjärnan vid stereotaktisk funktionell neurokirurgi. Symbolförklaring

VARNING/Försiktighet, läs Den medicinska enhetens tillverkare, instruktionerna för viktig information om som deﬁnieras i EU-direktiven 90/385/ försiktighetsåtgärder. EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC.

Se bruksanvisningen Telefonnummer

Får ej återanvändas, endast avsedd för Auktoriserad representant inom EU enpatientbruk, under ett enda ingrepp. Medicinsk utrustning som inte får I enlighet med europeiska krav. Denna enhet följer helt föreskrifterna för omsteriliseras. medicintekniska produkter, Direktiv 93/42/EEC, och rättsligt ansvar såsom Ömtåligt objekt, kan skadas om det inte tillverkare ligger hos FHC, Inc., 1201 Main hanteras varsamt. Street, Bowdoin, ME, 04287 USA. Array-konﬁguration Anger Katalognummer

Anger Satsnummer Enkel-konﬁguration

Datum efter vilket den medicinska +40°C Temperaturgränser, för vilka den utrustningen inte ska användas. +104°F medicinska enheten kan exponeras 0°C på ett säkert sätt. 0–40 °C Symbolen ”Rx only” gäller +32°F endast kunder i USA. 95% Fuktighetsintervall för vilket den medicinska enheten kan exponeras för Endast på läkares ordination. 0% på ett säkert sätt: får inte överstiga 95 % Varning - Enligt federala lagar i USA får detta instrument endast säljas på ordination Medicinsk utrustning som inte har utsatts av läkare. för steriliseringsprocess.

Osterila elektroder

VARNINGAR • Försök INTE att sterilisera elektroderna med hjälp av denna förpackning. Ta ut microTargeting™ elektroderna från paketet innan de steriliseras. FHC rekommenderar att FHC:s steriliseringslada används. • När microTargeting™ elektroderna förs över för sterilisering ska satsnumret antecknas. • FHC har godkänt och rekommenderar följande ångsteriliseringsparametrar: Förvakuum, inslaget (i 2 lager av 1-skiktigt polypropylen [1]) Förkonditioneringspulser: 3 Exponeringstid: 4 minuter vid 132 °C Minsta torktid: 30 minuter [1] Cykeln validerades med användnng av Halyard Health H600 omslag Säkerhetsinformation • Endast för enpatientbruk • Får ej återanvändas. Återanvändning av medicintekniska produkter avsedda för engångsbruk kan leda till allvarlig patientskada • Ej avsedd för implantation • microTargeting™-elektroder får endast användas med ett medicinskt godkänt stereotaktiskt system, som inriktats med en planerad bana. • microTargeting™-elektroder måste användas med ett medicinskt godkänt drivsystem, som kan utöva exakt djupkontroll. • microTargeting™-elektroderna får endast införas genom ett styvt införingsrör med en innerdiameter på högst 100 mikron (0,004 tum), som är större än elektrodens diameter. • microTargeting™-elektroderna får endast användas med medicinskt godkända (IEC60601-kompatibel) registrerings-/stimuleringsenheter och patientavledningar som har utformats för användning med mikroelektroder med hög impedans. Denna utrustning måste kunna veriﬁera elektrodimpedans och kontrollera amplituden av stimuleringsströmmar som levereras via elektroden. Kontraindikationer microTargeting™ elektroder är inte lämpliga för långtidsimplantation. De har godkänts för intrakraniell placering under 1 timme eller kortare tid. Anmärkningar • Vi rekommenderar användning av en förstärkare med hög impedans och låg krypström och som är speciellt avsedd att användas med elektroder.

28 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Svenska • Vi rekommenderar användning av isolerade stimulatorer som utrustats med en varningsindikator för toleransgräns. • microTargeting™ elektroderna är korrekt installerade och kan användas säkert och korrekt så länge bruksanvisningen följs. • Elektrodavledningskablarna måste kunna paras med mikroelektrodhanstift med en diameter på 0,8 ± 0,04 mm. • microTargeting™ stiftkontakterna har en diameter på 0,8 mm ± 0,04 mm och en längd på 4 mm ± 1 mm.

VARNINGAR • Endast på läkares ordination: Varning - Enligt federala lagar i USA får detta instrument endast säljas på ordination av läkare. • Patienter med en microTargeting™ elektrod som införts intrakranialt bör inte utsättas för de elektromagnetiska fält som produceras av magnetresonanstomografi (MRT). Användning av intraoperativ MRT kan förorsaka upphettning, förflyttning eller inducerad spänning i microTargeting™ elektroden. • I den händelse en patient måste defibrilleras med elchockbehandling, bör microTargeting™ elektroden avlägsnas före defibrilleringen. • När differentiella elektroder används för makrostimulering, kan för höga stimulusströmmar orsaka vävnadsskador. Därför bör stimulusamplituden aldrig överstiga de rekommenderade riktlinjer som fastställts av stimulusgeneratorns tillverkare. Balanserade, tvåfasiga fyrkantspulser med följande parametrar rekommenderas: Frekvens ≤ 300 Hz Pulslängd 100-200 µs Tåglängd ≤ 5 sek. Nuvarande amplitud ≤ 10 mA • När differentiella elektroder används för makrostimulering, MÅSTE stimulatorns referenspunkt jordas och/ eller patienten jordas, eftersom detta annars kan leda till oavsiktliga strömvägar. • FörFörhindra risk för elstötar genom att INTE ansluta microTargeting™ elektroder till en nätspänningskälla eller en okänd strömkälla. • Extrem varsamhet måste iakttas när microTargeting™ elektroderna används. Spetsarna är ytterst små och känsliga. • Elektroden bör inte dras in i makroröret mer än 3 cm, annars kan spetsen skadas. • Återanvändning av medicintekniska produkter avsedda för engångsbruk kan leda till allvarlig patientskada. • Vid registrering via mikroelektroder används sterila metallsonder som förs in i hjärnan vid kirurgi. Detta kan orsaka blödning som har en känd biverkningsfrekvens på 1-2 %. • De produkter som anges i denna bruksanvisning måste användas av utbildad personal. • Felaktiga kabelanslutningar kan leda till felaktiga resultat, t ex oavsiktlig stimulering genom metallkontakter i hjärnan. Bruksanvisning 1. Tillbörlig försiktighet bör alltid iakttas så att spetsen på microTargeting™ elektroden inte skadas. Innan microTargeting™ elektroderna tas ur förpackningen, dra utåt på den svarta pinnen längst ut på elektroden för att dra in mikroelektrodens spets ca 1 cm inuti makroröret. Detta förhindrar att spetsen skadas. 2. För in microTargeting™-elektroden med spetsen indragen i införingsröret. När elektroden är ca 3 cm ovanför elektrodbäraren, ska den skjutas ned till stoppet med hjälp av den svartkodade pinnen, så att mikroelektrodens spets sticker ut ur makroröret. Sänk ned elektroden till avsett djup. Korrekt målplacering kan inte uppnås om man inte använder ett lämpligt stereotaktiskt införingsrör och ett drivsystem som klarar av exakta rörelser (stereotaktiskt införingsrör och drivsystem medföljer inte). 3. Anslut patientavledningarna. 4. För vid behov in elektroden tills mikroelektrodspetsen kommer ut ur införingsröret. 5. Mät elektrodimpedansen för att verifiera integriteten av mikroelektrodspetsen och den korrekta anslutningen av patientavledningarna. Obs! Impedansen som mäts in vivo bör vara lägre än den nominella, angivna spetsimpedansen. Sluta använda microTargeting-elektroden om impedansresultatet är högre eller lägre än vad som är acceptabelt. 6. För in microTargeting™-elektroden längs den planerade banan. Övervaka neural aktivitet som påträffas, för att bestämma målets djup. Justera inspelningsparametrarna och utför brusreduktionsprocedurer för att få inspelningskvaliteten så bra som möjligt. 7. Makrostimulera från elektrodens makrokontakt genom att ansluta stimulatorns utgång till det grå/röda stiftet på sidan av elektroden. Stimulatorns gemensamma utgång kan anslutas till införingsröret eller annan lämplig patientreferenspunkt. Anslut INTE stimulatorn till elektrodens mikrokontakt. Justera stimulusparametrarna till vad rekommenderas i avsnittet VARNINGAR i denna broschyr. Fortsätt INTE att använda mikroelektroden om mikroelektrodstimulussystemets varningsindikator för toleransgräns aktiveras. 8. Ytterligare spår kan anges om en lämplig målplats inte hittas. Dra in elektroden genom att först koppla från patientavledningarna och sedan dra in mikroelektrodspetsen i makroröret, och sedan dra in hela microTargeting™-elektroden från införingsröret. 9. Efter användning bör microTargeting™ elektroderna placeras i godkänd avfallsbehållare för vassa föremål enligt gällande föreskrifter.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 29 1. Mikrokontakt 2. Makrokontakt 6 3. Införingsrör 4. Makroelektrodspets 5. Mikroelektrodspets 1 6. Svart 7. Röd 2 7 8. Alligatorklämma A. Elektrodlängd B. Diﬀerential längd 8 C. Makrorörets längd A 3

B 4

MTD234(**)(***) (Se definitioner nedan) 4: Förpackning- MTD: microTargeting™-elektrod, differential N: En förpackning med 6 microTargeting™-elektroder, som tillhandahålls osterila 2: Baselektrodmaterial- P: En förpackning med 5 microTargeting™-elektroder, som W: Volfram tillhandahålls sterila P: Platinum/Iridium (80 %/20 %) S: Rostfritt stål (**)(***): Kundspecifika dimensioner- Elektrodlängd: 100–293 mm 3: Impedans- Differential längd: 1–50 mm Uppmätt vid 1000 Hz: Skyddsslang längd: härledd från elektroden och differentiallängd A: 500 kOhm (± 30 %) B: 1,0 megOhm (± 20 %) C: 5,0 megOhm (± 20 %) D: 10 megOhm (± 20 %) X: Specificera mellan 0,1 och 10 Z: D.ZAP 1,0 megOhm (± 20 %) Uppmätt vid 220Hz: L: D.ZAP 1,0 megOhm (± 20 %) Används med: Katalog- Punktma- Specikationer Införings- Drivsystem Elektrod Införingsrör Stereotaktiskt nummer terial typ system

22635L Volfram Impedans: 1M@220Hz, Total längd till 70-IT-ARP + Leksell STar Drive makrokontakt: 261,5 mm, total längd 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW på anknytning till spetsen: 271,5 mm, maximal diameter: 0,55 mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR *22335Z Volfram Impedans: 1M@1kHz, Total längd till 70-IT-ARP + Leksell STar Drive 22635Z makrokontakt: 261,5 mm, Total längd 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW på anknytning till spetsen: 271,5 mm, *25335Z Platina maximal diameter: 0,55 mm *Total längd till makrokontakt: 268,5 mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR mm 34625L Volfram Impedans: 1M@220Hz, Total längd Leksell STar Drive till makrokontakt: 256,4 mm, total CRW eller extension length, to tip: 266,4 mm, 66-IT-01P, 66-IT-09P, mT Drive maximal diameter: 0,77 mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Volfram Impedans: 1M@1kHz, Total längd till 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z makrokontakt: 256,4 mm, total längd CRW STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, på anknytning till spetsen: 266,4 mm, *35325Z Platina eller 66-IT-05, 66-IT-07, maximal diameter: 0,77 mm mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 *Total längd till makrokontakt: 263,4 mm *44335Z Volfram Impedans: 1M@1kHz, Total längd till 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R makrokontakt: 205,72 mm, Total längd 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z på anknytning till spetsen: 215,72 mm, maximal diameter: 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 *Total längd till makrokontakt: 212,72 mm *45335Z Platina STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Volfram Impedans: 1M@220Hz, Total längd till 70-IT-AR5P + Platform STar Drive makrokontakt: 205,72 mm, total längd 70-CN-ET, 70-IT-04 på anknytning till spetsen: 215,72 mm, maximal diameter: 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platina Impedans: 1M@1kHz, Total längd till Nexframe 5035Z makrokontakt: 234,2 mm, total längd mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 på anknytning till spetsen: 244,2 mm, maximal diameter: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platina Impedans: 1M@220Hz, Total längd till Nexframe makrokontakt: 234,2 mm, total längd mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 på anknytning till spetsen: 244,2 mm, maximal diameter: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platina Impedans: 1M@1kHz, Total längd till 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z makrokontakt: 227,2 mm, total längd 70-CN-ET på anknytning till spetsen: 237,2 mm, maximal diameter: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Platina Impedans: 1M@220Hz, Total längd till 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive makrokontakt: 227,2 mm, total längd 70-CN-ET på anknytning till spetsen: 237,2 mm, maximal diameter: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

Impedanser uppmätta in vivo kan skilja sig från ovan angivna impedanser på grund av diverse bidragande faktorer, inklusive men inte begränsade till nedsänkningslängd, mätström och temperatur.

30 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Brugsanvisning til microTargeting™-elektroder Indikationer for brug FHC, Inc. microTargeting™-elektroder er beregnet til brug i intraoperativ optagelse af neuronal aktivitet for en enkelt enhed eller intraoperativ stimulation af neurale elementer i hjernen. Beregnet anvendelse FHC microTargeting™-elektroder er beregnet til brug af en neurokirurg i intraoperativ optagelse af neuronal aktivitet for en enkelt enhed eller intraoperativ stimulation af neurale elementer i hjernen under stereotaktiske funktionelle neurokirurgiske indgreb. Symbolnøgle

ADVARSEL / forsigtig, se vigtige advarsler i Producent af medicinsk udstyr, som brugsanvisningen. deﬁneret i EU-direktiverne 90/385/EEC, 93/42/EEC og 98/79/EC.

Se brugsanvisningen. Telefonnummer. Må ikke genbruges. Beregnet til en anvendelse på en enkelt patient under et Autoriseret repræsentant i EU. enkelt indgreb. Europæisk overensstemmelse. Denne Medicinsk udstyr, der ikke skal enhed er i fuld overensstemmelse resteriliseres. med MDD-direktivet (Medical Device Directive) 93/42/EØF, og det juridiske Skrøbeligt produkt. Kan blive beskadiget, ansvar som fabrikant ligger hos FHC, hvis det ikke behandles forsigtigt. Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287, USA. Indikerer katalognummeret. Gruppekonﬁguration.

Angiver batchkode. Enkelt konﬁguration. Dato for fremstilling af det medicinske +40°C De temperaturgrænser, som det er udstyr. +104°F sikkert at anvende det medicinske 0°C udstyr indenfor: 0-40 °C. I forhold til symbolet “Skal ordineres”. Dette +32°F gælder kun for brugere i USA. 95% Det fugtighedsområde, som det er sikkert at anvende det medicinske Kun på recept. Forsigtig - udstyr indenfor: må ikke overskride I henhold til amerikansk lov må denne 0% 95 %. anordning kun forhandles eller ordineres af en læge. Medicinsk udstyr, der ikke har gennemgået en steriliseringsproces.

U sterile elektroder

ADVARSLER • Må du IKKE forsøge at sterilisere dem i denne emballage. Fjern microTargeting™-elektroderne fra emballagen før sterilisationen. FHC anbefaler brug af en FHC sterilisationsbakke. • Under overførslen af microTargeting™-elektroderne til sterilisation er det vigtigt at gemme en registrering med lot-nummeret. • FHC har valideret og anbefaler følgende dampsterilisationsparametre: Prævakuumemballage (i 2 lag med 1 lag polypropylenfolie [1]) Prækonditioneringsimpulser: 3 Eksponeringstid: 4 minutter ved 132 °C Minimumstørretid: 30 minutter [1] Cyklussen blev valideret ved hjælp af Halyard Health H600-emballage Sikkerhedsoplysninger • Kun til brug på en enkelt patient. • Må ikke genbruges. Genbrug af medicinsk engangsudstyr kan føre til alvorlige patientskader. • Ikke beregnet til implantation. • microTargeting™-elektroder må kun anvendes sammen med et medicinsk godkendt stereotaktisk system, der er justeret med en planlagt bane. • microTargeting™-elektroder skal anvendes sammen med et medicinsk godkendt drevsystem med en præcis dybdekontrol. • microTargeting™-elektroder må kun indføres gennem et stift indføringsrør med en maksimal indvendig diameter, der ikke må være mere end 100 mikroner (0,004”) større end elektrodediameteren. • microTargeting™-elektroder må kun anvendes sammen med medicinsk godkendte (der opfylder IEC60601) registrerings-/stimuleringsinstrumenter og patientaﬂedninger, der er fremstillet til brug med højimpedante mikroelektroder. Dette udstyr skal kunne veriﬁcere elektrodeimpedans og styre stimulationsstrømmens amplitude, der tilføres gennem elektroden.

Kontraindikationer microTargeting™-elektroder er ikke egnede til kronisk implantation. De er valideret til intrakranial anbringelse i højst 1 time.

Bemærkninger • Vi anbefaler brug af en forstærker med høj impedans og lav lækstrøm, der er specialdesignet til mikroelektroder. L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 31 Dansk • Vi anbefaler desuden brug af en isoleret stimulator, der er forsynet med en advarselsindikator for overensstemmelsesgrænsen. • microTargeting™-elektroder er installeret rigtigt og kan fungere korrekt og sikkert, hvis anvisningerne følges. • Elektrodeaﬂedningskabler skal kunne passe til mikroelektroders hanstikben med en diameter på 0,8 ±0,04 mm. • microTargeting™-stikben har en diameter på 0,8 mm ±0,04 mm og en sammenpasningslængde på 4 mm ±1 mm.

ADVARSLER • Kun på recept: Forsigtig - I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun forhandles eller ordineres af en læge. • Patienter med en intrakranialt indsat microTargeting™-elektrode må ikke udsættes for de elektromagnetiske felter, der dannes ved MR-scanning (Magnetic Resonance Imaging). Brug af intraoperativ MR kan medføre opvarmning eller uønsket flytning af microTargeting™-elektroden eller inducerede spændinger i den. • I tilfælde af at en patient skal udsættes for defibrillation via elektrisk stød, skal microTargeting™ -elektroden trækkes tilbage forud for defibrillationen. • Ved brug af differentialelektroder til makrostimulation kan for store stimulus-strømme resultere i vævsskader. Derfor må stimulus-amplituden aldrig overstige de anbefalede retningslinjer, der er angivet af producenten af stimulusgeneratoren. Afbalancerede tofasede firkantimpulser med følgende parametre anbefales: Frekvens ≤ 300 Hz Impulsvarighed 100-200 µs Impulsstrengvarighed ≤ 5 sek. Strømamplitude ≤ 10 mA • Ved brug af differentialelektroder til makrostimulation SKAL stimulatorens referencepunkt være isoleret fra jorden og/eller patientens berøringspunkt med jorden. Ellers kan der opstå utilsigtede strømstier. • For at undgå risiko for elektrisk stød må du IKKE koble microTargeting™-elektroder til nogen netspændingskilde eller nogen ukendt strømkilde. • microTargeting™-elektroderne skal behandles yderst forsigtigt og omhyggeligt. Spidserne er meget små og fine. • Elektroden må ikke trækkes mere end 3 cm tilbage ind i makrorøret. Ellers kan spidsen blive beskadiget. • Genbrug af medicinsk engangsudstyr kan føre til alvorlige patientskader. • Mikroelektroderegistrering (MER) involverer brugen af sterile metalsonder, som indføres i hjernen under kirurgi. Denne brug kan forårsage en blødningskomplikation med en kendt effektrate på 1-2 %. • Produkterne, der er angivet i denne brugsanvisning, skal anvendes af uddannet personale. • Ukorrekte kabelforbindelser kan medføre fejlagtige resultater, herunder utilsigtet stimulation gennem metalkontakterne i hjernen. Brugsanvisning 1. Det skal hele tiden omhyggeligt sikres, at spidsen på microTargeting™-elektroden ikke bliver beskadiget. Før du tager microTargeting™-elektroden ud af emballagen, skal du trække den sortmarkerede split ud øverst på elektroden for at trække mikroelektrodespidsen ca. 1 cm tilbage inden i makrorøret. Derved forhindres spidsen i at blive beskadiget. 2. Indfør microTargeting™-elektroden i indføringsrøret med tilbagetrukket spids. Når elektroden er ca. 3 cm over elektrodebæreren, skal du trykke mikroelektroden ned til stoppet ved hjælp af det sorte ben, så mikroelektrodespidsen stikker ud af makrorøret. Sænk elektroden til den tilsigtede dybde. Det er ikke muligt at opnå en nøjagtig placering, hvis man ikke benytter et passende stereotaktisk indføringsrør og et drevsystem med præcise bevægelser (det stereotaktiske indføringsrør og drevsystemet medfølger ikke). 3. Fastgør patientafledningerne. 4. Fremfør om nødvendigt elektroden, indtil mikroelektrodespidsen kommer ud af indføringsrøret. 5. Mål elektrodeimpedansen for at verificere mikroelektrodespidsens integritet og korrekt tilslutning af patientafledningerne. Bemærk: den impedans, der måles in vivo, skal være lavere end den specificerede impedans for den nominelle spids. Indstil brugen af microTargeting-elektroden, hvis impedansresultatet er højere eller lavere, end hvad der er acceptabelt. 6. Fremfør microTargeting™-elektroden langs det planlagte spor. Monitorer den neurale aktivitet, der mødes, for at bestemme måldybden. Indstil optagelsesparametrene og foretag støjreduktionsprocedurer for at maksimere optagelseskvaliteten. 7. For at makrostimulere fra elektrodens makrokontakt sluttes stimulatorens udgang til elektrodesplittens grå/røde side. Stimulatorens almindelige udgang kan sluttes til indføringsrøret eller et andet passende patientreferencepunkt. Slut IKKE stimulatoren til elektrodens sorte mikrokontakt. Indstil stimulusparametrene i henhold til anbefalingerne i afsnittet ADVARSLER i denne brochure. Fortsæt IKKE med at anvende mikroelektroden, hvis advarselsindikatoren for overensstemmelsesgrænsen i mikroelektrodestimulussystemet udløses. 8. Der kan angives flere spor, hvis der ikke findes et velegnet målsted. Træk elektroden tilbage ved først at afbryde patientafledningerne, derpå trække mikroelektrodespidsen tilbage op i makrorøret og derefter trække hele microTargeting™-elektroden tilbage fra indføringsrøret. 9. Efter brugen skal microTargeting™-elektroderne bortskaffes i en godkendt affaldsbeholder til skarpe genstande i overensstemmelse med hospitalets protokol.

32 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 1. Mikrokontakt 2. Makrokontakt 6 3. Indføringsrør 4. Makroelektrodespids 5. Mikroelektrodespids 1 6. Sort 7. Rød 2 8. Krokodillenæb 7 A. Elektrodelængde B. Diﬀerentiallængde 8 C. Makrorørlængde A

B 4

MTD234(**)(***) (se nedenstående definitioner) 4: Pakning MTD: microTargeting™-elektrode, differential N: En pakke med 6 microTargeting™-elektroder leveres usterile P: En pakke med 5 microTargeting™-elektroder leveres sterile 2: Basiselektrodemateriale W: Tungsten (**)(***): Kundespecifikke mål P: Platin/Iridium (80 %/20 %) Elektrodelængde: 100-293 mm S: Rustfrit stål Differentiallængde: 1-50 mm Beskyttelsesrørlængde: taget fra elektrode og differentiallængde 3: Impedans målt til 1.000Hz: A: 500 kohm (±30 %) B: 1,0 megohm (±20 %) C: 5,0 megohm (±20 %) D: 10 megohm (±20 %) X: Angiv mellem 0,1 og 10 Z: D.ZAP 1,0 megohm (±20 %) målt til 220 Hz: L: D.ZAP 1,0 megohm (±20 %) Anvendes sammen med: Katalog- Metal af Specikationer Indførings- Drevsystem Elektrodeindføringsrør Stereotaktisk nummer spidsen type system

22635L Wolfram Impedans: 1 M ved 220 Hz, samlet 70-IT-ARP + Leksell STar Drive længde til makrokontakt: 261,5 mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW samlet længde til spids: 271,5 mm, maks. diameter: 0,55 mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR

*22335Z Wolfram Impedans: 1 M ved 1 kHz, samlet 70-IT-ARP + Leksell 22635Z længde til makrokontakt: 261,5 mm, STar Drive CRW samlet længde til spids: 271,5 mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR *25335Z Platin maks. diameter: 0,55 mm *samlet længde til makrokontakt: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5 mm

34625L Wolfram Impedans: 1 M ved 220 Hz, samlet STar Drive Leksell længde til makrokontakt: 256,4 mm, CRW samlet længde til spids: 266,4 mm, eller 66-IT-01P, 66-IT-09P, maks. diameter: 0,77 mm mT Drive 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Wolfram Impedans: 1 M ved 1 Hz, samlet længde Leksell 66-IT-08P, 66-IT-01, *34325Z til makrokontakt: 256,4 mm, samlet CRW STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, *35325Z Platin længde til spids: 266,4 mm, maks. diameter: 0,77 mm eller 66-IT-05, 66-IT-07, *samlet længde til makrokontakt: mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 263,4 mm

*44335Z Wolfram Impedans: 1 M ved 1 Hz, samlet længde 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R til makrokontakt: 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z 205,72 mm, samlet længde til spids: 215,72 mm, maks. diameter: 0,55 mm *samlet længde til makrokontakt: mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 212,72 mm *45335Z Platin STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Wolfram Impedans: 1 M ved 220 Hz, samlet 70-IT-AR5P + Platform STar Drive længde til makrokontakt: 70-CN-ET, 70-IT-04 205,72 mm, samlet længde til spids: 215,72 mm, maks. diameter: 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platin Impedans: 1 M ved 1 Hz, samlet længde Nexframe 5035Z til makrokontakt: 234,2 mm, samlet mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 længde til spids: 244,2 mm, maks. diameter: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platin Impedans: 1 M ved 220 Hz, samlet Nexframe længde til makrokontakt: 234,2 mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 samlet længde til spids: 244,2 mm, maks. diameter: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platin Impedans: 1 M ved 1 Hz, samlet længde 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z til makrokontakt: 227,2 mm, samlet 70-CN-ET længde til spids: 237,2 mm, maks. diameter: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Platin Impedans: 1 M ved 220 Hz, samlet 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive længde til makrokontakt: 227,2 mm, 70-CN-ET samlet længde til spids: 237,2 mm, maks. diameter: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

In vivo-målte impedanser kan variere fra impedanserne speciﬁceret ovenfor på grund af forskellige påvirkningsfaktorer, herunder men ikke begrænset til nedsænkningslængde, måling af strøm og temperatur.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 33 microTargeting™ -elektroder Bruksanvisning Indikasjoner for bruk FHC, Inc. microTargeting™ elektroder er beregnet til bruk i intra-operativt opptak av en enkeltenhets neurale aktivitet eller intra-operativ stimulering av neurale elementer i hjernen. Tilsiktet bruk FHC microTargeting™-elektroder er beregnet til bruk av en nevrokirurg i intraoperativ registrering av en enkel nerveaktivitet eller intraoperativ stimulering av nerveelementer i hjernen under stereotaktisk funksjonelle neurokirurgiske prosedyrer. Symbolnøkkel ADVARSEL / Forsiktig, se anvisningene for Medisinsk utstyrsprodusent, som viktig varslingsinformasjon. deﬁnert i EU-direktiv 90/385/EØF, 93/42/ EØF og 98/79/EF. Se bruksanvisningen Telefonnummer Ikke bruk på nytt; tiltenkt bruk på én enkelt pasient under én enkelt prosedyre. Autorisert representant i Det europeiske fellesskap. Medisinsk enhet som ikke skal I overholdelse av europeiske krav. resteriliseres. Dette utstyret oppfyller helt MDD Directive [MDD-direktiv] 93/42/EEC og juridisk ansvarlig som fabrikant ligger Knuselig artikkel, kan skades hvis den ikke hos FHC, Inc., 1201 Main Street, håndteres forsiktig. Bowdoin, ME, 04287 USA.

Indikerer katalognummer Analysekonﬁgurasjon

Indikerer batchnummer Enkel konﬁgurasjon Dato som den medisinske enheten ikke skal brukes etter. +40°C Temperaturgrenser som den medisinske Med hensyn til symbolet +104°F enheten trygt kan eksponeres overfor: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F) “Rx only” (Kun på resept); 0°C dette gjelder kun for USA. +32°F 95% Fuktighetsområde som den medisinske enheten trygt kan eksponeres overfor: Kun på resept. Forsiktig- Føderale lov skal ikke overskride 95% (USA) begrenser dette utstyret til salg fra, 0% eller etter ordre fra, en lege. Medisinsk enhet som har ikke blitt utsatt for steriliseringsprosess.

Ikke-sterile Elektroder

ADVARSLER: • Må du IKKE forsøke å sterilisere elektrodene ved å bruke denne pakken. Ta microTargeting™ -elektroder ut av pakken før sterilisering. FHC anbefaler bruk av FHC-steriliseringsbrettet. • Når du overfører microTargeting™-elektroder til sterilisering, skal partinummeret bli notert. • FHC har godkjent og anbefaler følgende parametere for dampsterilisering: Prevakuumpakket (i 2 lag med 1-lags polyprolylenpakning [1]) Forbehandlingspulser: 3 Eksponeringstid: 4 minutter ved 132 °C (270 °F) Minimum tørketid: 30 minutter [1] Syklusen ble validert ved bruk av Halyard Health H600-pakning Sikkerhetsinformasjon • Kun til bruk for én enkelt pasient • Skal ikke gjenbrukes; gjenbruk av medisinsk utstyr til engangsbruk kan føre til alvorlig pasientskade • Ikke beregnet til implantasjon • microTargeting™ elektroder må kun brukes med et medisinsk godkjent stereotaktisk system innjustert med en planlagt bane. • microTargeting™ elektroder må brukes med et medisinsk godkjent drivsystem som er i stand til å foreta presis dybdekontroll. • microTargeting™ elektroder må kun settes inn gjennom et stivt innføringsrør som har en maksimal innvendig diameter på ikke mer enn 100 mikroner (0,004”) større enn diameteren til elektroden. • microTargeting™ elektroder skal kun brukes med medisinsk godkjente (IEC60601-kompatible) opptaks-/ stimuleringsenheter og pasientledninger som har blitt designet til bruk med mikroelektroder med høy impedans. Dette utstyret må være i stand til å veriﬁsere elektrodeimpedans og kontrollere amplituden på stimulasjonsstrøm som leveres gjennom elektroden. Kontraindikasjoner microTargeting™-elektroder er ikke egnet til kronisk implantasjon. De er godkjent for intrakranial plassering i 1 time eller mindre. Merknader • Vi anbefaler bruk av en forsterker med høy impedans og lav lekkasje som er spesielt utviklet til bruk med mikroelektroder.

34 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Norsk • Vi anbefaler bruk av isolerte stimulatorer utstyrt med en advarselsindikator for toleransegrensen. • microTargeting™-elektroder er riktig installert og kan fungere riktig og sikkert hvis bruksanvisningen følges. • Elektrodeledningskabler må ha evnen til å kobles med 0,8±0,04 mm diameter mikroelektrode med hannpinner. • microTargeting™ pinnekoblinger har en diameter på 0,8 mm ±0,04 mm og en sammenkoblingslengde på 4 mm ± 1 mm.

ADVARSLER • Kun på resept: Forsiktig- Føderale lov (USA) begrenser dette utstyret til salg fra, eller etter ordre fra, en lege. • Pasienter med en microTargeting™-elektrode innsatt intrakranialt bør ikke bli eksponert overfor de elektromagnetiske feltene som blir produsert ved magnetisk resonansavbilding (MRI). Bruk av intraoperativ MRI kan forårsake oppvarming, bevegelse eller indusert spenning i microTargeting™- elektroden. • I tilfelle av at en pasient må bli defibrillert med elektrojokkbehandling, bør microTargeting™-elektroden bli trukket tilbake før defibrilleringen. • Når differensialelektroder blir brukt til makrostimulering, kan for sterk stimulusstrøm forårsake vevskade. Stimulusamplituden bør derfor aldri overstige de anbefalte retningslinjene fra fabrikanten av stimulusgeneratoren. Balansert, tofaset firkantpulser med følgende parametere blir anbefalt: Frekvens ≤ 300 Hz Pulsvarighet 100-200 µs Togvarighet ≤ 5 sek. Strømamplitude ≤ 10 mA • Når differensialelektroder blir brukt til makrostimulering, MÅ stimulatorens referansepunkt jordes og/eller pasient jordes, ellers kan det føre til utilsiktede strømbaner. • For å forhindre fare for elektrisk støt, må IKKE microTargeting™-elektroder koples til nettspenningskilder elle ukjente strømkilder. • Ekstra forsiktighet må utvises ved håndtering av microTargeting ™-elektroder. Spissene er uhyre små og ømfintlige. • Elektroden bør ikke bli trukket tilbake inn i den ytre røret mer enn 3 cm, ellers kan spissen bli skadd. • Gjenbruk av medisinsk utstyr til engangsbruk kan føre til alvorlig pasientskade. • Mikroelektrodeopptak (MER) involverer bruken av sterile metallsonder som føres inn i hjernen under kirurgi. Dette kan forårsake en blødning med en kjent bivirkningseffektrate på 1-2 %.. • Produkter som er opplistet i denne DFU må brukes av opplært personale. • Uriktige kabeltilkoblinger kan forårsake feilaktige resultater, inkludert utilsiktet stimulering gjennom metallkontakter i hjernen. Bruksanvisning 1. Det bør utvises forsiktighet til enhver tid for å sikre at spissen til microTargeting™-elektroden ikke blir skadet. Før du tar Targeting™-elektroder ut av pakken, trekk ut den svartfargede pinnen øverst på elektroden for å trekke tilbake spissen til mikroelektroden ca. 1 cm inn i makrorøret. Dette vil forhindre at spissen blir skadet. 2. Sett inn microTargeting™ elektroden med tilbaketrukket spiss inn i innføringsrøret. Mens elektroden er omtrent 3 cm over elektrodebæreren, skyv mikroelektroden ned til stopp ved bruk av den svarte fargepinnen, slik at spissen på mikroelektroden forlenges ut av makrorøret. Senk elektroden til tiltenkt dybde. Nøyaktig målplassering kan ikke oppnås uten bruk av et egnet stereotaktisk innføringsrør og et drivsystem med evne til eksakte bevegelser (stereotaktisk innføringsrør og drivsystem følger ikke med). 3. Fest på pasientledninger. 4. Sett microTargeting™ elektroden med tilbaketrukket spiss inn i innføringsrøret inntil mikroelektrodens spiss kommer ut av innføringsrøret. 5. Mål elektrodeimpedansen for å verifisere integriteten til mikroelektrodespissen og riktig tilkobling av pasientledningene. Merk: Impedansen som måles in vivo, skal være lavere enn nominell spissimpedans som er spesifisert. Avslutt bruken av microTargeting elektroden hvis impedansresultatet er høyere eller lavere enn det som er akseptabelt. 6. Før microTargeting™ elektroden langs den planlagte banen. Overvåk neural aktivietet som oppleves for å undersøke dybden på målet. Juster opptaksparametere og utfør støyreduksjonsprosedyrer for å maksimalisere opptakskvaliteten. 7. For å makrostimulere fra makrokontakten til elektroden koble utgangen til stimulatoren til den grå-/ rødfargede siden som vender mot elektrodepinnen. Den felles utgangen til stimulatoren kan kobles til innføringsrøret eller et annet egnet pasientreferansepunkt. Kople IKKE stimulatoren til elektrodens mikrokontakt. Juster stimulusparametrene i henhold til de som ble anbefalt i avsnittet ADVARSLER i denne brosjyren. IKKE fortsett å bruke mikroelektroden hvis compliance-grenseadvarselsindikatoren til mikroelektrodestimulansesystemet er utløst. 8. Tilleggsspor kan indikeres hvis en egnet målplassering ikke finnes. Trekk tilbake elektroden ved å først frakoble pasientledningene deretter trekke tilbake mikroelektrodespissen opp til makrorøret og deretter trekke tilbake hele microTargeting™ elektroden fra innføringsrøret. 9. Etter bruk bør microTargeting™-elektroder bli plassert i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander i følge sykehusets protokoll.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 35 1. Micro Contact 2. Macro Contact 6 3. Insertion Tube 4. Makroelektrodespiss 5. Mikroelektrodespiss 1 6. Black 7. Red 2 7 8. Alligator Clip A. Elektrodelengde B. Diﬀerensiallengde 8 C. Makrorørlengde A

B 4

MTD234(**)(***) (Se definisjoner nedenfor) 4: Pakning- MTD: microTargeting™ elektrode, differensial N: En pakning på 6 microTargeting™ elektroder som leveres ikke-sterile 2: Baseelektrodemateriale- P: En pakning på 5 microTargeting™ elektroder som leveres sterile W: wolfram P: Platina/iridium (80 %/20 %) (**)(***): Kundespesifikke dimensjoner- S: Rustfritt stål Elektrodelengde: 100 mm – 293 mm Differensiallengde: 1 mm – 50 mm 3: Impedans- Beskyttende slangelengde: derivert fra elektrode og Målt ved 1000 Hz: differensiallengde A: 500 Kohms (±30 %) B: 1,0 Megohm (±20 %) C: 5,0 Megohm (±20 %) D: 10 Megohm (±20 %) X: Spesifiser mellom 0,1 og 10 Z: D.ZAP 1,0 Megohm (±20 %) Målt ved 220 Hz: L: D.ZAP 1,0 Megohm (±20 %) Brukes med: Katalog- Metall av Spesikasjoner Innførings- Drivsystem Elektrodeinnføringsrør Stereotaktisk nummer spissen type system

22635L Wolfram Impedans: 1M ved 220 Hz, total lengde 70-IT-ARP + Leksell STar Drive til makrokontakt: 261,5 mm, total 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW forlengelseslengde til spiss: 271,5 mm, maks diameter: 0,55 mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR *22335Z Wolfram Impedans: 1M ved 1 kHz, total lengde 70-IT-ARP + Leksell STar Drive 22635Z til makrokontakt: 261,5 mm, total 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW forlengelseslengde til spiss: *25335Z Platina 271,5 mm, maks diameter: 0,55 mm *total lengde til makrokontakt: 268,5 mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR mm 34625L Wolfram Impedans: 1M ved 220 Hz, total lengde Leksell STar Drive til makrokontakt: 256,4 mm, total CRW eller forlengelseslengde til spiss: 266,4 mm, 66-IT-01P, 66-IT-09P, mT Drive maks diameter: 0,77 mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Wolfram Impedans: 1M ved 1 kHz, total lengde 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z til makrokontakt: 256,4 mm, total CRW STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, forlengelseslengde til spiss: 266,4 mm, *35325Z Platina eller 66-IT-05, 66-IT-07, maks diameter: 0,77 mm mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 *total lengde til makrokontakt: 263,4 mm *44335Z Wolfram Impedans: 1M ved 1 kHz, total lengde til 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R makrokontakt: 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z 205,72 mm, total forlengelseslengde til spiss: 215,72 mm, maks diameter: mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 0,55 mm *total lengde til makrokontakt: 212,72 *45335Z Platina mm STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Wolfram Impedans: 1M ved 220 Hz, total lengde 70-IT-AR5P + Platform STar Drive til makrokontakt: 70-CN-ET, 70-IT-04 205,72 mm, total forlengelseslengde til spiss: 215,72 mm, maks diameter: mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 0,55 mm

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platina Impedans: 1M ved 1 kHz, total lengde Nexframe 5035Z til makrokontakt: 234,2 mm, total mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 forlengelseslengde til spiss: 244,2 mm, maks diameter: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platina Impedans: 1M ved 220 Hz, total lengde Nexframe til makrokontakt: 234,2 mm, total mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 forlengelseslengde til spiss: 244,2 mm, maks diameter: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platina Impedans: 1M ved 1 kHz, total lengde 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z til makrokontakt: 227,2 mm, total 70-CN-ET forlengelseslengde til spiss: 237,2 mm, maks diameter: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Platina Impedans: 1M ved 220 Hz, total lengde 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive til makrokontakt: 227,2 mm, total 70-CN-ET forlengelseslengde til spiss: 237,2 mm, maks diameter: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

In vivo-målte impedanser kan varierer fra impedansene som er spesiﬁsert ovenfor på grunn av ulike påvirkende faktorer, inkludert, men ikke begrenset til neddykkingslengde, målestrøm og temperatur.

36 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Návod k použití elektrod microTargeting™ Indikace k použití Elektrody FHC, Inc. microTargeting™ jsou určeny k použití při intraoperačním záznamu jednotky neuronové aktivity nebo při intraoperační stimulaci nervových prvků v mozku. Určené použití Elektrody FHC microTargeting™ jsou určeny k použití neurochirurgem pro zaznamenávání neuronové aktivity jedné jednotky v průběhu operace nebo stimulaci neuronových prvků v mozku v průběhu operace při stereotaktických funkčních neurochirurgických zákrocích. Vysvětlení symbolů

UPOZORNĚNÍ / Pozor, podívejte se do Výrobce zdravotní techniky podle pokynů na důležité informace definice ve směrnicích EU 90/385/EEC, 93/42/EEC a 98/79/EC Podívejte do pokynů k použití Telefonní číslo Nepoužívejte opakovaně; určeno k jednorázovému použití u jediného Autorizovaný zástupce v pacienta při jediném výkonu Evropském společenství Zdravotnický prostředek, který se nesmí Vyhovuje evropským zákonům. Toto znovu sterilizovat. zařízení plně vyhovuje požadavkům MDD Nařízení 93/42/EEC a zákonné Křehký předmět, při neopatrném povinnosti jako výrobce jsou na podniku zacházení se může poškodit FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA Označuje Číslo katalogu Skupinová konfigurace Označuje Kód šarže Jednotlivá konfigurace Datum, po kterém se zdravotnický prostředek nesmí používat +40°C Meze teploty, které tato zdravotní +104°F pomůcka může být bezpečně vystavena: S odkazem na symbol 0°C 0 °C - 40 °C „Pouze na předpis“; týká +32°F se pouze zákazníků v USA 95% Meze vlhkosti, které tato zdravotní pomůcka může být bezpečně vystavena: Pouze na předpis. Upozornění - méně než 95 % federální zákony USA omezují 0% prodej tohoto zařízení na lékaře Zdravotnický prostředek, který nebyl anebo na jeho předpis. sterilizován.

Nesterilní elektrody

UPOZORNĚNÍ • Pokud jste elektrody microTargeting™ dostali doručené ve standardním umělohmotném balení, NEPOKOUŠEJTE SE sterilizovat elektrody za použití tohoto balení. Vyjměte elektrody microTargeting™ z balení před sterilizací. Podnik FHC doporučuje použít sterilizační tác vyrobený podnikem FHC. • Při přenášení elektrod microTargeting™ na sterilizaci si prosím zapište číslo šarže. • Podnik FHC schválil a doporučuje následující parametry na sterlizaci parou: Vakuové balení (ve dvou vrstvách jednovrstevného polypropylénového obalu [1]) Přípravné pulzy: 3 Čas expozice: 4 minuty při 132 °C Minimální čas sušení: 30 minut [1] Cyklus byl validován s obalem Halyard Health H600 Bezpečnostní informace • K použití pouze pro jednoho pacienta • Nepoužívejte znovu; opakované použití lékařských přístrojů na jednorázové použití může vest k vážnému poranění pacienta • Není určeno k implantaci • Elektrody microTargeting™ se smí používat pouze se zdravotně schváleným stereotaktickým systémem v souladu s naplánovanou trajektorií. • Elektrody microTargeting™ se musí používat se zdravotně schváleným zaváděcím systémem schopným přesné kontroly hloubky. • Elektrody microTargeting™ se smí zavádět pouze pomocí pevné zaváděcí trubičky s maximálním vnitřním průměrem, který nesmí být větší než průměr elektrody o více než 100 mikronů. • Elektrody microTargeting™ se smí používat pouze se zdravotně schválenými (podle IEC60601) zařízeními na záznam/stimulaci a se svody pro pacienty, které jsou určeny k použití s elektrodami o vysoké impedanci. Toto vybavení musí dokázat ověřovat impedanci elektrod a řídit amplitudu stimulačních proudů přiváděných skrz elektrodu. Kontraindikace Elektrody microTargeting™ nejsou vhodné k chronické implantaci. Byly schváleny pro vnitrolebeční umístění na 1 hodinu nebo méně.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 37 Čeština Poznámky • Doporučujeme použití vysoce impendačního, neprosakujícího zesilovače proudu určeného k použití s mikroelektrodami. • Doporučujeme použití izolovaných stimulátorů vybavených indikátorem na varování o překročení mezí. • Elektrody microTargeting™ se správně nainstalují a mohou se používat správně a bezpečně, pokud dodržíte návod k jejich použití. • Kabely svodových elektrod musí mít možnost připojení ke kolíkům mikroelektrody o průměru 0,8±0,04 mm. • Přípojky kolíků microTargeting™ mají průměr 0,8 mm ±0,04 mm a spojovací délku 4 mm ± 1 mm.

UPOZORNĚNÍ • Pouze na předpis. Pozor - federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře anebo na jeho předpis. • Pacienti s vnitrolebečně vloženými elektrodami microTargeting™ nesmí být vystaveni elektromagnetickému poli vyrobenému magnetickou rezonancí (MRI). Použití vnitrooperačního MRI může způsobit zahřátí, pohyb nebo navodit elektrické napětí v elektrodě microTargeting™. • V případě, že se pacient musí křísit elektrickým šokem, elektrody microTargeting™ se musí před provedením šoku odstranit. • Při použití diferenciálních elektrod na makrostimulaci mohou přílišné stimulační proudy způsobit poškození tkáně. Proto nesmí amplituda stimulace nikdy přesáhnout doporučené hodnoty poskytnuté výrobcem stimulačního generátoru. Doporučují se vyvážené, dvojfázové pulzy s následujícímí parametry: Frekvence ≤ 300 Hz Trvání pulzu 100-200 µs Trvání řady ≤ 5 sek. Amplituda proudu ≤ 10 mA • Při použití diferenciálních elektrod na makrostimulaci MUSÍ být referenční špička stimulátoru izolovaná od země anebo pacienta, jinak by se mohly vyvinout nezamýšlené směry proudu. • K zabránění elektrického šoku NEPŘIPOJUJTE elektrody microTargeting™ k žádnému zdroji živého napětí nebo neznámému zdroji energie. • Při zacházení s elektrodami microTargeting™ se musí dávat mimořádný pozor. Špičky jsou malinké a velice jemné. • Elektroda se nesmí vytahovat zpět do makrotrubice o víc než 3 cm, aby se nepoškodila špička. • Opakované použití lékařských přístrojů na jednorázové použití může vest k vážnému poranění pacienta. • Záznam z mikroelektrody (MER) vyžaduje použití sterilních kovových sond, které se vkládají do mozku během chirurgického zákroku. Toto použití může způsobit krvácení se známou mírou 1-2 % nežádoucího účinku. • Výrobky uvedené v těchto pokynech k použití smí užívat pouze vyškolený personál. • Nesprávné připojení kabelů může způsobit chybné výsledky, včetně nechtěné stimulace skrz kovové kontakty v mozku. Návod k použití 1. Vždy se musí věnovat pečlivá pozornost tomu, aby se špička elektrody microTargeting™ nepoškodila. Před vyjmutím elektrod microTargeting™ z balení zatáhněte za černě zbarvený kolík na horní části elektrody k zatažení špičky mikroelektrody o příbližně 1 cm dovnitř makrotrubice. Tím se předejde poškození špičky elektrody. 2. Elektrody microTargeting™ zavádějte do zaváděcí trubičky se zataženou špičkou. Když je elektroda přibližně 3 cm nad nosičem elektrody, zatlačte mikroelektrodu dolů na zarážku za použití černého kolíku tak, aby špička mikroelektrody vyčnívala z makro trubičky. Zatlačte elektrodu do určené hloubky. Přesného cílového umístění se nedá dosáhnout bez použití vhodné stereotaktické zaváděcí trubice a řídícího systému schopného přesných pohybů (stereotaktická zaváděcí trubice a řídící systém nejsou poskytnuty). 3. Připojte svody pro pacienta. 4. Pokud je třeba, posuňte elektrodu, dokud špička mikroelektrody nebude vyčnívat ze zaváděcí trubičky. 5. Změřte impedanci elektrody ke kontrole celistvosti špičky mikroelektrody a správného připojení ke svodům pacienta. Poznámka: impedance měřená in vivo má být nižší než normální uvedená nominální impedance špičky. Přestaňte elektrodu microTargeting používat, pokud je výsledek impedance vyšší nebo nižší, než je přijatelné. 6. Posunujte elektrodu microTargeting™ po plánované dráze. Sledujte současnou nervovou aktivitu k určení cílové hloubky. Upravte záznamové parametry a proveďte ztlumení hluku pro maximální vylepšení kvality záznamu. 7. Pro makrostumulaci z makrokontaktu elektrody připojte výstup stimulátoru k šedě/červeně zbarvené straně proti kolíku elektrody. Společný výstup stimulátoru lze připojit k zaváděcí trubici nebo jakémukoli jinému vhodnému referenčnímu bodu pacienta. NEPŘIPOJUJTE stimulátor k černě zbarvenému mikrokontaktu elektrody. Upravte stimulační parametry podle doporučení uvedených v části UPOZORNĚNÍ těchto pokynů. NEPOKRAČUJTE v používání mikroelektrody, pokud se zapne varovný indikátor překročení mezí stimulačního systému mikroelektrody. 8. Pokud se nenajde vhodné cílové umístění, mohou být naznačeny dodatečné dráhy. Vytáhněte elektrodu tak, že nejprve odpojíte svody pacienta a potom vytáhnete špičku mikroelektrody do makro trubičky a potom vytáhnete celou elektrodu microTargeting™ ze zaváděcí trubičky. 9. Po použití se elektrody microTargeting™ musí umístit do schválené nádoby na biohazardní odpad podle nemocničního protokolu.

38 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 1. mikro kontakt 2: makro kontakt 6 3: zaváděcí trubička 4. Špička makroelektrody 5. Špička mikroelektrody 1 6. černá 7. červená 2 8. svorka typu krokodýl 7 A. Délka elektrody B. Rozdílná délka 8 C. Délka makro trubičky A

B 4

MTD234(**)(***) (viz deﬁnice níže) 4: balení- MTD: microTargeting™ elektroda s délkou rozdílu N: balení 6 nesterilních elektrod microTargeting™ P: balení 5 sterilních elektrod microTargeting™ 2: základní materiál elektrody- W: wolfram (**)(***): konkrétní rozměry pro zákazníka- P: platina/iridium (80%/20%) A. délka elektrody: 100 mm – 293 mm S: nerezová ocel B. délka rozdílu: 1 mm – 50 mm délka ochranné trubičky: odvozena od elektrody a délky rozdílu 3: impedance- měřeno při 1000 Hz: A: 500 kiloohmů (±30 %) B: 1,0 megaohm (±20 %) C: 5,0 megaohmů (±20 %) D: 10 megaohmů (±20 %) X: k určení mezi 0,1 a 10 Z: D.ZAP 1,0 megaohm (±20 %) měřeno při 220 Hz: L: D.ZAP 1,0 megaohm (±20 %) Pro použití: Číslo Materiál Specikace Druh zavá- Zaváděcí Zaváděcí trubička Stereotaktický katalogu špiček dění systém elektrody systém

22635L Wolfram Impedance: 1 M@220 Hz, celková délka 70-IT-ARP + Leksell STar Drive k makro kontaktu: 261,5 mm, celková 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW délka ke špičce: 271,5 mm, maximální průměr: 0,55 mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR *22335Z Wolfram Impedance: 1 M@1 kHz, celková délka 70-IT-ARP + Leksell STar Drive 22635Z k makro kontaktu: 261,5 mm, celková 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW délka ke špičce: 271,5 mm, maximální *25335Z Platina průměr: 0,55 mm *celková délka k makro kontaktu: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5 mm 34625L Wolfram Impedance: 1 M@220 Hz, celková délka Leksell STar Drive k makro kontaktu: 256,4 mm, celková CRW nebo délka ke špičce: 266,4 mm, maximální 66-IT-01P, 66-IT-09P, mT Drive průměr: 0,77 mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Wolfram Impedance: 1 M@1 kHz, celková délka 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z k makro kontaktu: 256,4 mm, celková CRW STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, délka ke špičce: 266,4 mm, maximální *35325Z Platina nebo 66-IT-05, 66-IT-07, průměr: 0,77 mm mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 *celková délka k makro kontaktu: 263,4 mm *44335Z Wolfram Impedance: 1 M@1 kHz, celková délka 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R k makro kontaktu: 205,72 mm, celková 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z délka ke špičce: 215,72 mm, maximální průměr: 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 *celková délka k makro kontaktu: 212,72 mm *45335Z Platina STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Wolfram Impedance: 1 M@220 Hz, celková délka 70-IT-AR5P + Platform STar Drive k makro kontaktu: 205,72 mm, celková 70-CN-ET, 70-IT-04 délka ke špičce: 215,72 mm, maximální průměr: 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platina Impedance: 1 M@1 kHz, celková délka Nexframe 5035Z k makro kontaktu: 234,2 mm, celková mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 délka ke špičce: 244,2 mm, maximální průměr: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platina Impedance: 1 M@220 Hz, celková délka Nexframe k makro kontaktu: 234,2 mm, celková mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 délka ke špičce: 244,2 mm, maximální průměr: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platina Impedance: 1 M@1 kHz, celková délka 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z k makro kontaktu: 227,2 mm, celková 70-CN-ET délka ke špičce: 237,2 mm, maximální průměr: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Platina Impedance: 1 M@220 Hz, celková délka 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive k makro kontaktu: 227,2 mm, celková 70-CN-ET délka ke špičce: 237,2 mm, maximální průměr: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

Impedance měřené in vivo se mohou lišit od výše uvedených impedancí vlivem různých faktorů, včetně, nikoliv však výlučně, délky zanoření, měřicího proudu a teploty.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 39 microTargeting™ elektródák Használati utasítás Felhasználási javallatok Az FHC, Inc. microTargeting™ elektródákat a neuronális egység aktivitásának intraoperatív felvételénél vagy az agy neurális elemeinek intraoperatív stimulálásánál alkalmazzák. Rendeltetésszerű használat Az FHC microTargeting™ elektródákat az idegsebészek egy egység idegtevékenységének intraoperatív felvételére vagy az agyi idegek intraoperatív stimulációjára használják a sztereotaktikus idegsebészeti eljárások során. Jelmagyarázat FIGYELEM / Vigyázat, nézze meg a Orvostechnikai eszköz gyártója a 90/385 dokumentációt fontos ﬁgyelmeztető / EGK, a 93/42 / EGK és a 98/79 / EK információkért irányelvek meghatározása szerint

Telefonszám Olvassa el a használati utasításokat

Ne használja újra; egy beteg egy Hivatalos képviselő az európai eljárásban való egyszeri használatára közösségben szolgál. Európai megfelelőség. Az eszköz teljes mértékben eleget tesz az orvostechnikai Olyan orvostechnikai eszköz, amelyet tilos eszközökről szóló 93/42/EEC számú sterilizálni direktívának, a gyártásért a FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 Törékeny tárgy, gondatlan kezelése USA károkat okozhat Készlet konﬁguráció Jelzi a katalógusszámot.

Jelzi a tételkódot. Egyes konﬁguráció

Az a dátum, amely után az orvostechnikai +40°C Az orvostechnikai eszközt +104°F eszközt nem szabad használni biztonságosan ki lehet tenni az alábbi 0°C hőmérsékleti határértékeknek: 0 °C - 40 A „Csak orvosi rendelvényre” jelzésre +32°F °C (32°F - 104°F) vonatkozik; ez csak az USA-ban érvényes 95% Az orvostechnikai eszközt biztonságosan ki lehet tenni az alábbi Csak orvosi rendelvényre. Vigyázat- Az USA nedvességtartománynak: nem haladhatja 0% szövetségi törvények értelmében az eszköz meg a 95%-ot csak orvosi rendelvényre értékesíthető. Olyan orvostechnikai eszköz, amelyet nem sterilizáltak

Nem steril elektródák

FIGYELMEZTETÉSEK: • Sterilizálás előtt vegye ki a microTargeting™ elektródákat a csomagolásukból. Az FHC az FHC sterilizálótálca használatát ajánlja a sterilizálás során. • Jegyezze fel a tételszámot, amikor előkészíti a microTargeting™ elektródákat a sterilizáláshoz. • Az FHC az alábbi gőzsterilizálási paramétereket ajánlja és hagyja jóvá: Elővákuummal csomagolva (2 rétegben 1 rétegű polipropilén borítás [1]) Előkondicionáló impulzusok: 3 Expozíciós idő: 4 perc 132°C-on (270°F) Minimális szárítási idő: 30 perc [1] A ciklust Halyard Health H600 huzat használatával validálták

Biztonsági tudnivalók • Csak egy beteg által használható • Ne használja újra; egyszer használatos orvosi eszközök újbóli felhasználása a beteg súlyos sérüléséhez vezethet • Beültetésre nem alkalmas • A microTargeting™ elektródákat csak olyan orvosi szempontból jóváhagyott sztereotaktikus rendszerrel szabad használni, amely összhangban van a tervezett pályával. • A microTargeting™ elektródákat csak olyan orvosi szempontból jóváhagyott sztereotaktikus meghajtórendszerrel szabad használni, amely alkalmas a pontos mélységkezelésre. • A microTargeting™ elektródákat csak merev illesztőcsövön keresztül lehet behelyezni, amelynek maximális belső átmérője nem nagyobb, mint 100 mikron (0,004”) és nagyobb, mint az elektróda átmérője. • A microTargeting™ elektródákat csak orvosilag jóváhagyott (IEC60601 szabvány szerinti) felvevő/ stimuláló eszközökkel és páciens elvezetésekkel szabad használni, amelyeket nagy impedanciájú mikroelektródákhoz terveztek. Ennek a berendezésnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy ellenőrizze az elektróda impedanciáját és szabályozza az elektródán átadott stimulációs áramok amplitúdóját.

40 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Magyar Ellenjavallatok A microTargeting™ elektródák huzamos beültetésre nem alkalmasak. A vizsgálatok szerint maximálisan 1 óráig lehet a koponyán belül tartani. Megjegyzések • Doporučujeme použití vysoce impendačního, neprosakujícího zesilovače proudu určeného k použití s mikroelektrodami. • Doporučujeme použití izolovaných stimulátorů vybavených indikátorem na varování o překročení mezí. • Elektrody microTargeting™ se správně nainstalují a mohou se používat správně a bezpečně, pokud dodržíte návod k jejich použití. • Kabely svodových elektrod musí mít možnost připojení ke kolíkům mikroelektrody o průměru 0,8±0,04 mm. • Přípojky kolíků microTargeting™ mají průměr 0,8 mm ±0,04 mm a spojovací délku 4 mm ± 1 mm.

FIGYELMEZTETÉSEK • Csak orvosi rendelvényre. Vigyázat- Az USA szövetségi törvények értelmében az eszköz csak orvosi rendelvényre értékesíthető. • Azokat a betegeket, akiknek a koponyáján belül microTargeting™ elektródát helyeztek el, nem szabad mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) által keltett elektromágneses mező hatásának kitenni. Műtét közben használt MRI a microTargeting™ elektróda felmelegedését, elmozdulását okozhatja vagy feszültséget gerjeszthet az elektródában. • Abban az esetben, ha a beteget elektromos sokkal kell defibrillálni, a defibrillálás előtt el kell távolítani a microTargeting™ elektródát. • Ha a makrostimulációhoz differenciális elektródákat használnak, a stimuláló áramfelesleg szövetkárosodást okozhat. Ezért a serkentési amplitúdónak soha nem szabad meghaladnia a serkentőgenerátor gyártója által ajánlott irányelveket. Az alábbi paraméterekkel rendelkező kiegyensúlyozott, kétfázisú négyszögimpulzusok ajánlottak: Frekvencia ≤ 300 Hz Impulzus időtartama 100-200 µs Impulzussorozat hossza ≤ 5 sec Aktuális amplitúdó ≤ 10 mA • A differenciális elektródák makrostimulációs célokra való használatakor a stimulátor referenciapontját izolálni KELL a földtől, illetve a beteg földelésétől, ellenkező esetben nem szándékolt áramlások keletkezhetnek. • Az áramütés megelőzése érdekében NE csatlakoztassa a microTargeting™ elektródákat bármilyen hálózati feszültségforráshoz vagy ismeretlen tápforráshoz. • Különös gondosságot kell tanúsítani a microTargeting™ elektródák kezelésekor. A csúcsok rendkívül kicsik és érzékenyek. • Az elektródát nem szabad visszahúzni a makrocsőbe 3 cm-nél mélyebben, különben a csúcs megsérülhet. • Egyszer használatos orvosi eszközök újbóli felhasználása a beteg súlyos sérüléséhez vezethet. • A mikroelektródás felvételi (MER) eljáráskor steril fémszondákat illesztenek az agyba a műtét során. Ez vérzést okozhat, az ismert nemkívánatos hatás előfordulási aránya 1-2%. • A jelen DFU-ban felsorolt termékeket csak szakképzett személyzet használhatja. • A rossz kábelcsatlakozások hibás eredményeket okoznak, beleértve ebbe a véletlen stimulációt az agyban levő fémérintkezőkön keresztül.

Használati utasítás 1. Mindenkor a megfelelő gondossággal kell eljárni annak érdekében, hogy a microTargeting™ elektróda csúcsa ne sérüljön meg. Mielőtt kivenné a microTargeting™ elektródákat a csomagolásukból, húzza ki a fekete színű tűt az elektróda tetején, hogy a mikroelektróda csúcsát vissza tudja húzni körülbelül 1 cm-re a makrocső belsejébe. Ez megakadályozza a csúcs sérülését. 2. Helyezze be a microTargeting™ elektródát behúzott csúccsal az illesztőcsőbe. Amikor az elektróda körülbelül 3 cm-re van az elektródahordozó felett, megállításához nyomja le a mikroelektródát a fekete színű tű használatával úgy, hogy a mikroelektróda csúcsa kint legyen a makrocsőből. Engedje le az elektródát a kívánt mélységre. Pontos célzott elhelyezést csak a megfelelő sztereotaktikus illesztőcsővel és precíz mozgásokra alkalmas vezetőrendszerrel lehet elérni (a sztereotaktikus illesztőcső és vezetőrendszer nincs mellékelve). 3. Csatlakoztassa a páciens elvezetéseket. 4. Szükség esetén az elektródát addig kell eljuttatni, amíg a mikroelektróda hegye kilép az illesztőcsőből. 5. Mérje meg az elektróda impedanciáját, hogy ellenőrizze a mikroelektróda hegyének integritását és a páciens elvezetések megfelelő csatlakoztatását. Megjegyzés: az in vivo mérendő impedancia alacsonyabb kell legyen a megadott névleges impedanciánál. Hagyja abba a microTargeting elektróda használatát, ha az impedancia eredménye az elfogadhatónál magasabb vagy alacsonyabb. 6. Juttassa előre a microTargeting™ elektródát a tervezett nyomvonalon. A célmélység meghatározásához ﬁgyelje a neurális aktivitást. Állítsa be a felvételi paramétereket és végezzen zajcsökkentési eljárásokat a felvételi minőség maximalizálásához. 7. Az elektróda makro csatlakozójáról való makrostimuláláshoz csatlakoztassa a stimulátor kimenetét a szürke/piros színű oldallal szemközti elektródatűhöz. A stimulátor közös kimenete csatlakoztatható az illesztőcsőhöz vagy bármilyen alkalmas páciens referenciaponthoz. NE csatlakoztassa a stimulátort az elektróda fekete színű mikrocsatlakozójához. Állítsa be a stimulációs paramétereket a tájékoztató FIGYELMEZTETÉSEK című részében leírtaknak megfelelően. NE folytassa a mikroelektróda használatát, ha a mikroelektróda stimulálórendszer megfelelőségi határértékre ﬁgyelmeztető jelzője aktiválódik. 8. További nyomvonalak is jelzésre kerülhetnek, ha nem található megfelelő célhely. Az elektróda kihúzásakor először a páciens elvezetéseket válassza le, majd húzza vissza a mikroelektróda csúcsát a makrocsőbe, majd az egész microTargeting™ elektródát húzza vissza az illesztőcsőből. 9. Használat után a microTargeting™ elektródákat a kórházi szabályoknak megfelelően az éles orvostechnikai eszközök számára jóváhagyott hulladékgyűjtőbe kell helyezni.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 41 1. Mikroérintkező 2. Makroérintkező 6 3. Illesztőcső 4. Makroelektróda csúcs 5. Mikroelektróda csúcs 1 6. Fekete 7. Piros 2 7 8. Alligátorcsipesz A. Elektróda hossza B. Diﬀerenciális hossz 8 C. Makrocső hossza A

B 4

MTD234(**)(***) (A definíciókat lásd alább) 4: Csomagolás - MTD: microTargeting™ elektróda, differenciál N: 6 db microTargeting™ nem steril elektródát tartalmazó csomag mellékelve 2: Elektróda alapanyag - P: 5 db microTargeting™ steril elektródát tartalmazó csomag W: Tungsten mellékelve P: Platinum/Iridium (80%/20%) S: Rozsdamentes acél (**)(***): Ügyfél-specifikus méretek - Elektródahossz: 100 mm – 293 mm 3: Impedancia - Differenciálhossz: 1 mm – 50 mm 1000 Hz-nél mérve: Védőcső hossza: az elektródahosszból és a differenciálhosszból A: 500 kohm (±30%) levezetve B: 1,0 megohm (±20%) C: 5,0 megohm (±20%) D: 10 megohm (±20%) X: Adja meg 0,1 és 10 között Z: D.ZAP 1,0 megohm (±20%) 220 Hz-nél mérve: L: D.ZAP 1,0 megohm (±20%) Ezzel használható: Kataló Csúcs Műszaki adatok Beillesztési Hajtás- Elektróda Sztereotaktikus anyaga típus rendszer InsertionTube rendszer

22635L Volfrám Impedancia: 1M @ 220Hz, 70-IT-ARP + Leksell STar Drive Makrocsatlakozás teljes hossza: 261,5 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW mm, Teljes meghosszabbítási hossz a csúcsig: 271,5 mm, mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR max. átmérő: 0,55 mm *22335Z Volfrám Impedancia: 1M @ 1kHz, 70-IT-ARP + Leksell STar Drive 22635Z Makrocsatlakozás teljes hossza: 261,5 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW mm, Teljes meghosszabbítási hossz a *25335Z Platina csúcsig: 271,5 mm, max. átmérő: 0,55 mm *Makrocsatlakozás teljes hossza: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5 mm 34625L Volfrám Impedancia: 1M @ 220Hz, Leksell Makrocsatlakozás teljes hossza: 256,4 STar Drive CRW mm, Teljes meghosszabbítási hossz a vagy csúcsig: 266,4 mm, mT Drive 66-IT-01P, 66-IT-09P, max. átmérő: 0,77 mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Volfrám Impedancia: 1M @ 1kHz, 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z Makrocsatlakozás teljes hossza: 256,4 66-IT-09, 66-IT-13, CRW *35325Z Platina mm, Teljes meghosszabbítási hossz a STar Drive 66-IT-05, 66-IT-07, csúcsig: 266,4 mm, vagy 66-IT-14, 66-IT-08 max. átmérő: 0,77 mm mT Drive *Makrocsatlakozás teljes hossza: 263,4 mm *44335Z Volfrám Impedancia: 1M @ 1kHz, 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R Makrocsatlakozás teljes hossza: 205,72 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z mm, Teljes meghosszabbítási hossz a csúcsig: 215,72 mm, mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 max. átmérő: 0,55 mm *Makrocsatlakozás teljes hossza: *45335Z Platina 212,72 mm STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Volfrám Impedancia: 1M @ 220Hz, 70-IT-AR5P + Platform STar Drive Makrocsatlakozás teljes hossza: 205,72 70-CN-ET, 70-IT-04 mm, Teljes meghosszabbítási hossz a csúcsig: 215,72 mm, mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 max. átmérő: 0,55 mm

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platina Impedancia: 1M @ 1kHz, Nexframe 5035Z Makrocsatlakozás teljes hossza: 234,2 mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 mm, Teljes meghosszabbítási hossz a csúcsig: 244,2 mm, mT Drive 66-IT-3000 max. átmérő: 0,56 mm

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platina Impedancia: 1M @ 220Hz, Nexframe Makrocsatlakozás teljes hossza: 234,2 mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 mm, Teljes meghosszabbítási hossz a csúcsig: 244,2 mm, mT Drive 66-IT-3000 max. átmérő: 0,56 mm

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platina Impedancia: 1M @ 1kHz, 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z Makrocsatlakozás teljes hossza: 227,2 70-CN-ET mm, Teljes meghosszabbítási hossz a csúcsig: 237,2 mm, STar Drive 70-IT-3007 max. átmérő: 0,56 mm 5735L Platina Impedancia: 1M @ 220Hz, 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive Makrocsatlakozás teljes hossza: 227,2 70-CN-ET mm, Teljes meghosszabbítási hossz a csúcsig: 237,2 mm, STar Drive 70-IT-3007 max. átmérő: 0,56 mm Az in vivo mért impedanciák különböző befolyásoló tényezők miatt eltérhetnek a fentiekben megadott impedanciáktól, beleértve többek között a bemerülési hosszt, mérési áramot és hőmérsékletet.

42 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Electrozi microTargeting™ Instrucţiuni de utilizare Indicații de utilizare Electrozii FHC, Inc. microTargeting™ sunt destinaţi utilizării în cadrului procesului de înregistrare intraoperatorie a activităţii neuronale a unei singure unităţi sau de stimulare intraoperatorie a elementelor neuronale din creier.

Utilizare preconizată Electrozii şi cablurile microTargeting™ de la ﬁrma FHC sunt destinate utilizării la înregistrarea în timpul operaţiei a activităţii neuronale a unei singure unităţi sau utilizării la stimularea în timpul operaţiei a elementelor neurale din creier. Simbol cheie AVERTISMENT / Atenţie, consultaţi Producător de dispozitive medicale, instrucţiunile pentru informaţii de conform deﬁniţiei Directivelor avertizare importante UE 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE Consultaţi instrucţiunile de utilizare Număr de telefon A nu se reutiliza; destinaţi pentru o singură utilizare la un singur pacient, în Reprezentant autorizat în timpul unei singure proceduri Comunitatea Europeană

Dispozitiv medical care nu trebuie Conformitate cu normele Europene. resterilizat. Acest dispozitiv se conformează în totalitate prevederilor Directivei privind Articol fragil, se poate deteriora dacă nu dispozitivele medicale 93/42/CEE, iar re- este manipulat cu atenţie sponsabilitatea legală revine, în calitate de producător, ﬁrmei FHC, Inc., 1201 Indică numărul de catalog. Main Street, Bowdoin, ME, 04287 S.U.A

Indică numărul de lot. Conﬁguraţie tip matrice

Data după care dispozitivul medical nu Configuraţie individuală trebuie utilizat Cu privire la simbolul „Numai +40°C Limitele de temperatură la care pe bază de prescripţie”; +104°F dispozitivul medical poate fi expus în acesta se aplică numai 0°C siguranţă: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F) utilizatorilor din SUA +32°F Numai pe bază de prescripţie. Atenţie- 95% Interval de umiditate la care dispozitivul Legislaţia federală (SUA) permite vânzarea medical poate fi expus în siguranţă: acestui dispozitiv numai pentru medici sau a nu se depăși 95%. la recomandarea unui medic. 0% Dispozitiv medical care nu a fost supus procesului de sterilizare

Electrozii Nesterilizaţi

AVERTISMENTE • NU încercaţi să sterilizaţi electrozii utilizând ambalajul respectiv. Scoateţi electrozii microTargeting™ din ambalaj înainte de a-i steriliza. FHC recomandă utilizarea tăvii de sterilizare FHC. • Atunci când transferaţi electrozii microTargeting™ pentru sterilizare, notaţi numărul de lot. • FHC a validat şi recomandă următorii parametrii pentru sterilizarea cu aburi: Ambalat în vid preliminar (în 2 straturi, fiecare fiind alcătuit dintr-un strat de polipropilenă [1]) Impulsuri de precondiţionare: 3 Timp de expunere: 4 minute la 132 °C (270 °F) Timp minim de uscare: 30 de minute [1] Ciclul a fost validat utilizând ambalajul Halyard Health H600 Informaţii privind siguranţa • Se utilizează numai pentru un singur pacient • Nu utilizaţi din nou; reutilizarea dispozitivelor medicale de unică folosinţă poate conduce la vătămări grave ale pacienţilor • Nu sunt destinaţi implantării • Electrozii microTargeting™ trebuie utilizaţi numai cu ajutorul sistemului stereotactic aprobat din punct de vedere medical aliniat cu o traiectorie planificată. • Electrozii microTargeting™ trebuie utilizaţi cu un sistem de acţionare aprobat din punct de vedere medical, cu capacităţi de control precis al adâncimii. • Electrozii microTargeting™ trebuie introduși numai printr-un tub de introducere rigid, cu un diametru interior maxim care nu depășește 100 de microni (0,004”), mai mare decât diametrul electrodului. • Electrozii microTargeting™ trebuie utilizaţi numai cu dispozitive de înregistrare/stimulare aprobate din punct de vedere medical (conforme cu IEC60601) și fire pentru pacient care au fost concepute pentru utilizarea cu microelectrozi de impedanţă crescută. Acest echipament trebuie să poată verifica impedanţa electrozilor și controla amplitudinea curenţilor de stimulare livraţi prin electrod.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 43 Română Contraindicaţii Electrozii microTargeting™ nu sunt adecvaţi pentru implantare pe termen îndelungat. Aceşti electrozi au primit aprobare pentru aplicare intra-craniană pentru un interval de cel mult o oră. Notiţe • Recomandăm utilizarea unui ampliﬁcator de înaltă impedanţă şi curent de fugă redus, proiectat special pentru lucrul cu micro-electrozi. • Recomandăm utilizarea de stimulatoare izolate prevăzute cu un indicator de avertizare privind limita de conformitate. • Electrozii microTargeting™ sunt instalaţi corespunzător şi pot funcţiona corect şi în condiţii de siguranţă dacă respectaţi instrucţiunile de utilizare. • Cablurile electrodului trebuie să se poată cupla cu pinii tată ai microelectrodului cu diametru de 0,8±0,04 mm. • Conectorii pinului microTargeting™ au un diametru de 0,8 mm ±0,04 mm și o lungime de cuplare de 4 mm ± 1 mm.

AVERTISMENTE • Numai pe bază de prescripţie. Atenţie- Legislaţia federală (SUA) permite vânzarea acestui dispozitiv numai pentru medici sau la recomandarea unui medic. • Pacienţii cărora li s-a aplicat intra-cranian un electrod microTargeting™ nu trebuie expuşi acţiunii câmpurilor electromagnetice produse de imagistica efectuată prin rezonanţă magnetică (IRM). Utilizarea IRM în timpul operaţiei poate cauza încălzirea, mişcarea sau inducerea de tensiune în electrozii microTargeting™. • În situaţiile în care un pacient trebuie supus procedurii de deﬁbrilare prin intermediul şocurilor electrice, electrozii microTargeting™ trebuie îndepărtaţi înaintea deﬁbrilării. • În cazul în care se utilizează electrozi diferenţiali pentru macro-stimulare, curenţii de stimulare excesivi pot conduce la afectarea ţesuturilor. Din acest motiv, amplitudinea stimulului nu trebuie să depăşească niciodată valorile recomandate de producătorul generatorului de stimuli. Se recomandă impulsuri nesinusoidale echilibrate, bifazice, cu următorii parametri: Frecvenţa ≤ 300 Hz Durata impulsului 100-200 µs Durata trenului de impulsuri ≤ 5 sec. Amplitudine curent ≤ 10 mA • În cazul în care se utilizează electrozi diferenţiali pentru macro-stimulare, punctul de referinţă al stimulatorului TREBUIE izolat faţă de pământ şi/sau împământarea pacientului, deoarece în caz contrar pot apărea căi de curent nedorite. • Pentru a preveni pericolul producerii de şocuri electrice, NU conectaţi electrozii microTargeting™ la tensiunea de reţea şi nici la surse de alimentare de putere necunoscută. • Manipularea electrozilor microTargeting™ trebuie efectuată cu extremă grijă. Vârfurile acestora sunt extrem de mici şi de delicate. • Electrodul nu trebuie retras în tubul macro cu mai mult de 3 cm, deoarece în caz contrar se poate deteriora vârful. • Reutilizarea dispozitivelor medicale de unică folosinţă poate conduce la vătămări grave ale pacienţilor. • Înregistrarea cu micro-electrozi (MER) implică utilizarea unor sonde din metal care sunt introduse în creier în timpul intervenţiei chirurgicale. Aceasta poate provoca hemoragie cu o rată cunoscută de producere a evenimentului advers de 1-2%. • Produsele listate în aceste IdU trebuie utilizate de către personal instruit. • Conexiunile inadecvate ale cablurilor pot cauza rezultate eronate, inclusiv stimularea neintenţionată prin contacte metalice la nivelul creierului.

Instrucţiuni de utilizare 1. Întotdeauna trebuie să lucraţi cu atenţia cuvenită pentru a vă asigura că nu deterioraţi vârful electrodului microTargeting™. Înainte de a scoate electrozii microTargeting™ din ambalaj, trageţi de pinul de culoare neagră aat în partea de sus a electrodului pentru a retrage vârful micro-electrodului cu aproximativ 1 cm în interiorul tubului macro. În acest fel se previne deteriorarea vârfului. 2. Introduceţi electrodul microTargeting™ cu vârful retractat în tubul de introducere. Atunci când electrodul se situează la aproximativ 3 cm deasupra purtătorului de electrod, împingeţi în jos microelectrodul până la opritor utilizând pinul de culoare neagră, astfel încât vârful electrodului să se extindă în afara macrotubului. Coborâţi electrodul la adâncimea vizată. Poziţionarea precisă în poziţia dorită nu se poate realiza fără utilizarea unui tub adecvat pentru inserţie stereotaxică şi a unui sistem de acţionare capabil să genereze mişcări precise (tubul de inserţie stereotaxică şi sistemul de acţionare nu se livrează odată cu electrozii). 3. Atașaţi cablurile pacientului. 4. Dacă este cazul, avansaţi electrodul până când vârful microelectrodului iese din tubul de introducere. 5. Măsuraţi impedanţa electrodului pentru a verifica integritatea vârfului microelectrodului și conectarea adecvată la firele pentru pacient. Observaţie: impedanţa măsurată in vivo trebuie să fie mai scăzută decât impedanţa nominală a vârfului specificată. Întrerupeţi utilizarea electrodului microTargeting dacă impedanţa rezultată este mai mare sau mai mică decât valoarea acceptabilă. 6. Avansaţi electrodul microTargeting™ de-a lungul traseului planificat. Monitorizaţi activitatea neuronală întâmpinată pentru a determina adâncimea ţintei. Ajustaţi parametrii de înregistrare și efectuaţi procedurile de reducere a zgomotului pentru a maximiza calitatea înregistrării. 7. Pentru stimularea la nivel macro de la macro-contactul electrodului, conectaţi ieşirea stimulatorului la pinul lateral de culoare gri/roşie al electrodului. Ieşirea obişnuită a stimulatorului poate fi conectată la tubul de inserţie sau la orice alt punct de referinţă convenabil pentru pacient. NU se conectează stimulatorul la micro-contactul de culoare neagră al electrodului. Ajustaţi parametrii stimulului în conformitate cu parametrii recomandaţi în secţiunea AVERTISMENTE a acestei broşuri. NU continuaţi să utilizaţi microelectrodul dacă se declanșează indicatorul de avertizare privind limita de complianţă a sistemului de stimulare al microelectrodului. 8. Se pot indica trasee suplimentare dacă nu se găsește locaţia adecvată a ţintei. Retrageţi electrodul, deconectând mai întâi firele pacientului, apoi retrăgând vârful microelectrodului până la macrotub și apoi retrăgând întregul electrod microTargetingTM din tubul de introducere. 9. După utilizare, electrozii microTargeting™ trebuie puşi într-un container de deşeuri adecvat pentru obiecte ascuţite, în conformitate cu protocolul spitalului.

44 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 1. Micro Contact 2. Macro Contact 3. Tub de introducere 6 4. Vârful macroelectrodului 5. Vârful microelectrodului 1 6. Negru 7. Roșu 8. Clemă aligator 2 7 A. Lungime electrod B. Lungime diferenţială 8 C. Lungime macrotub A

B 4

MTD234(**)(***) (Consultaţi definiţiile de mai jos) 4: Forma de prezentare- MTD: electrod diferenţial microTargeting™ N: Un pachet cu 6 electrozi microTargeting™ furnizaţi nesterili 2: Material bază electrod- P: Un pachet cu 5 electrozi microTargeting™ W: Tungsten furnizaţi sterili P: platină/iridiu (80%/20%) S: oţel inoxidabil (**)(***): Dimensiuni specifice client- 3: impedanţă- Lungime electrod: 100mm – 293mm Măsurată la 1000 Hz: Lungime diferenţială: 1mm – 50mm A: 500 kohmi ((±30%) Lungime tub protector: derivată din electrod B: 1,0 Megohmsi (±20%) și lungime diferenţială C: 5,0 Megohmi (±20%) D: 10 Megohmi (±20%) X: A se specifica între .1 și 10 Z: D.ZAP 1,0 Megohmi (±20%) Măsurat la 220Hz: L: D.ZAP 1,0 Megohmi (±20%) Utilizat cu: Număr Sfat Specicații Tip de in- Sistem de Tub de introducere Sistem stereotactic de Material troducere acționare a electrodului catalog 22635L Tungsten Impedanţă: 1M@220Hz, Lungime totală 70-IT-ARP + Leksell STar Drive până la macro contact: 261,5 mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW Lungime totală până la vârf: 271,5 mm, Diametru max.: 0,55 mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR

*22335Z Tungsten Impedanţă: 1M@1kHz, Lungime totală 70-IT-ARP + Leksell 22635Z până la macro contact: 261,5 mm, STar Drive CRW Lungime totală până la vârf: 271,5 mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR *25335Z Platină Diametru max.: 0,55 mm *Lungime totală până la macro contact: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5 mm

34625L Tungsten Impedanţă: 1M@220Hz, Lungime totală STar Drive Leksell până la macro contact: 256,4 mm, CRW Lungime totală până la vârf: 266,4 mm, sau 66-IT-01P, 66-IT-09P, Diametru max.: 0,77 mm mT Drive 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Tungsten Impedanţă: 1M@1kHz, Lungime Leksell 66-IT-08P, 66-IT-01, *34325Z totală până la macro contact: 256,4 mm, CRW STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, *35325Z Platină Lungime totală până la vârf: 266,4 mm, Diametru max.: 0,77 mm sau 66-IT-05, 66-IT-07, *Lungime totală până la macro contact: mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 263,4 mm

*44335Z Tungsten Impedanţă: 1M@1kHz, Lungime 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R totală până la macro contact: 205,72 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z mm, Lungime totală până la vârf: 215,72 mm, Diametru max.: 0,55 mm *Lungime totală până la macro contact: mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 212,72 mm *45335Z Platină STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Tungsten Impedanţă: 1M@220Hz, Lungime 70-IT-AR5P + Platform STar Drive totală până la macro contact: 70-CN-ET, 70-IT-04 205,72 mm, Lungime totală până la vârf: 215,72 mm, Diametru max.: 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platină Impedanţă: 1M@1kHz, Lungime Nexframe 5035Z totală până la macro contact: mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 234,2 mm, Lungime totală până la vârf: 244,2 mm, Diametru max.: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platină Impedanţă: 1M@220Hz, Lungime Nexframe totală până la macro contact: mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 234,2 mm, Lungime totală până la vârf: 244,2 mm, Diametru max.: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platină Impedanţă: 1M@1kHz, Lungime 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z totală până la macro contact: 70-CN-ET 227,2 mm, Lungime totală până la vârf: 237,2 mm, Diametru max.: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Platină Impedanţă: 1M@220Hz, Lungime 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive totală până la macro contact: 70-CN-ET 227,2 mm, Lungime totală până la vârf: 237,2 mm, Diametru max.: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

Impedanţele măsurate in vivo pot ﬁ diferite de impedanţele speciﬁcate mai sus din cauza diverșilor factori contribuitori, care includ dar fără a se limita la lungimea de imersie, curentul de măsurare și temperatura.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 45 Elektródy microTargeting™ Návod na použitie Indikácia použitia Elektródy microTargeting™ od spoločnosti FHC Inc. sú určená na intraoperatívne zaznamenávanie neurónovej aktivity jednej jednotky alebo intraoperatívnu stimuláciu nervových prvkov v mozgu. Zamýšľané použitie Elektródy FHC microTargeting™ sú určené na použitie neurochirurgom na intraoperatívne zaznamenávanie neurónovej aktivity samostatnej jednotky alebo intraoperatívnu stimuláciu nervových elementov v mozgu počas stereotaktických funkčných neurochirurgických procedúr. Vysvetlenie symbolov UPOZORNENIE/Pozor, poraďte sa s príslušnými Výrobca zdravotníckych pomôcok, osobami v súvislosti s dôležitými varovnými ako je deﬁnované v smerniciach EÚ informáciami 90/385/EHS, 93/42/EHS, a 98/79/EK

Návod na použitie prekonzultujte Telefónne číslo

Nepoužívajte opakovane; určená na Autorizovaný zástupca v jednorazové použitie na jednom pacientovi Európskom spoločenstve počas jedného zákroku Súlad s právom EÚ. Toto zariadenie Lekárske zariadenie, ktoré sa nebude plne vyhovuje požiadavkám smernice opätovne sterilizovať. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a právnu zodpovednosť Krehký výrobok, pri neopatrnej manipulácii sa ako výrobca nesie spoločnosť FHC, môže poškodiť Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA Označuje katalógové číslo. Konﬁgurácia v poli Označuje číslo šarže. Samostatná konﬁgurácia Dátum, po ktorom sa lekárske zariadenie nesmie používať +40°C Teplotné limity, ktorým môže byť +104°F zdravotnícka pomôcka bezpečne Týka sa symbolu „Len na 0°C vystavená: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F) predpis“; platí iba pre +32°F zákazníkov v USA 95% Rozsah vlhkosti, ktorej môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne Len na predpis. Upozornenie- 0% vystavená: nesmie presiahnuť 95% Federálny zákon USA obmedzuje predaj tohto zariadenia iba pre lekárov alebo na základe Lekárske zariadenie, ktoré príkazu lekára. nepodstúpilo proces sterilizácie

Nesterilné Elektródy

VÝSTRAHY: • NEPOKÚŠAJTE sa ich sterilizovať pomocou tohto balenia. Pred sterilizáciou vyberte elektródy microTargeting™ z obalu. Spoločnosť FHC odporúča použiť sterilizačný podnos FHC. • Počas prenosu elektród microTargeting™ za účelom sterilizácie si ponechajte poznačené číslo šarže. • Spoločnosť FHC schválila ako platné a odporúča nasledovné parametre sterilizácie parou: Balené v predvákuu (v 2 vrstvách 1-vrstvového polypropylénového obalu [1]) Východiskové impulzy: 3 Čas expozície: 4 minúty pri 132 °C (270 °F) Minimálna doba sušenia: 30 minút [1] Cyklus bol validovaný použitím balenia Halyard Health H600

Bezpečnostné informácie • Určené iba pre jedného pacienta • Nepoužívajte opakovane; opakované použitie jednorazových lekárskych zariadení môže viesť k vážnemu poraneniu pacienta • Nie je určené na implantovanie • Elektródy microTargeting™ sa môžu používať výhradne s medicínsky schváleným stereotaktickým systémom zarovnaným s plánovanou trajektóriou. • Elektródy microTargeting™ sa môžu používať výhradne s medicínsky schváleným zavádzacím systémom schopným presnej regulácie hĺbky. • Elektródy microTargeting™ sa môžu vkladať len cez nepružné zasúvacie trubičky s maximálnym vnútorným priemerom, ktorý je maximálne o 100 mikrónov (0,004”) väčší ako priemer elektródy. • Elektródy microTargeting™ sa môžu používať len so zdravotnícky schválenými (v súlade s IEC60601) zaznamenávacími/stimulačnými zariadeniami a zvodmi pacienta, ktoré boli navrhnuté na použitie s mikroelektródami s vysokou impedanciou. Toto zariadenie musí byť schopné zistiť impedanciu elektródy a regulovať amplitúdu stimulačných prúdov vysielaných cez elektródu.

46 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Slovenčina Kontraindikácie Elektródy microTargeting™ nie sú vhodné na chronické implantácie. Sú povolené na vnútrolebečné umiestnenie na max. 1 hodinu.

Poznámky • Odporúča sa používať zosilňovač s vysokou impedanciou a nízkym zvodovým prúdom, ktorý je špeciálne navrhnutý na používanie s mikroelektródami. • Odporúča sa používať izolované stimulátory vybavené výstražným indikátorom limitu súladu. • Elektródy microTargeting™ sú správne nainštalované a môžu sa správne a bezpečne používať, ak sa dodržiava návod na používanie. • Káble pre zvod elektródy sa môžu spojiť so samčími kolíkmi mikroelektródy s priemerom 0,8±0,04 mm. • Kolíková konektor microTargeting™ má priemer 0,8 mm ±0,04 mm a spojovaciu dĺžku 4 mm ± 1 mm.

VÝSTRAHY • Len na predpis. Upozornenie- Federálny zákon USA obmedzuje predaj tohto zariadenia iba pre lekárov alebo na základe príkazu lekára. • Pacienti s vnútrolebečne vloženou elektródou microTargeting™ by nemali byť vystavení elektromagnetickým poliam produkovaným magnetickou rezonanciou (MRI). Používanie intraoperačnej magnetickej rezonancie môže spôsobiť teplo, pohyb alebo indukované napätie v elek- tróde microTargeting™. • V prípade nutnosti deﬁbrilácie pacienta elektrickým šokom sa elektróda microTargeting™ musí pred deﬁbriláciou vybrať. • Pri používaní rozdielnych elektród na makrostimuláciu môžu nadmerné stimulačné prúdy spôsobiť poško- denie tkaniva. Preto nesmie amplitúda stimulovania nikdy prekročiť odporúčania výrobcu generátora stimulov. Odporúčajú sa vyvážené dvojfázové pravouhlé impulzy s nasledovnými parametrami: Frekvencia ≤ 300 Hz Trvanie impulzu 100-200 µs Trvanie sledu impulzov ≤ 5 s. Amplitúda prúdu ≤ 10mA • Pri používaní rozdielnych elektród na makrostimuláciu MUSÍ byť referenčný bod stimulátora izolovaný od zeme alebo podložky pacienta. V opačnom prípade môžu vzniknúť neželané dráhy prúdu. • Ak chcete zabrániť zásahu elektrickým prúdom, NEPRIPÁJAJTE elektródy microTargeting™ k žiadnemu sieťovému zdroju napätia ani k žiadnemu neznámemu napájaciemu zdroju. • Pri manipulácií s elektródami microTargeting™ postupujte obzvlášť opatrne. Špičky sú výnimočne malé a chúlostivé. • Elektróda by sa nemala vťahovať späť do makro trubice o viac než 3 cm, v opačnom prípade sa môže poškodiť špička. • Opakované použitie jednorazových lekárskych zariadení môže viesť k vážnemu poraneniu pacienta. • Mikroelektródový záznam (MER) zahŕňa použitie sterilných kovových sond, ktoré sa počas chirurgického zákroku vkladajú do mozgu. Takéto použitie môže spôsobiť krvácanie s výskytom efektu známeho nepriaznivého vplyvu 1-2 %. • Výrobky uvedené v tomto DFU môže používať len zaškolený personál. • Nesprávne zapojenia káblov môžu spôsobiť chybné výsledky vrátane nezámernej stimulácie kovovými kontaktmi v mozgu.

Návod na použitie 1. Za každých okolností sa vyžaduje náležitá opatrnosť, aby sa zaručilo, že špička elektródy microTargeting™ sa nepoškodí. Pred vybratím elektród microTargeting™ z balenia vytiahnite čiernu svorku navrchu elektródy, čím sa špička mikroelektródy vtiahne približne o 1 cm dovnútra makro trubice. Tým sa zabráni poškodeniu špičky. 2. Elektródu microTargeting™ vložte vtiahnutou špičkou do zasúvacej trubičky. Keď sa elektróda nachádza asi 3 cm nad nosičom elektródy, zatlačte mikroelektródu dole k zarážke pomocou čierneho kolíka tak, aby špička mikroelektródy vyčnievala von z makro trubičky. Spustite elektródu do želanej hĺbky. Presné cieľové umiestnenie sa nedá dosiahnuť bez použitia vhodnej stereotaktickej zásuvnej trubičky a navádzacieho systému schopného presných pohybov (stereotaktická zásuvná trubička a navádzací systém nie je súčasťou balenia). 3. Pripojte zvody pacienta. 4. V prípade potreby posúvajte elektródu, kým špička mikroelektródy nevyjde zo zasúvacej trubičky. 5. Odmerajte impedanciu elektródy, aby ste overili integritu špičky mikroelektródy a správne pripojenie zvodov pacienta. Poznámka: impedancia meraná in vivo by mala byť nižšia ako špeciﬁkovaná menovitá impedancia špičky. Elektródu microTargeting prestaňte používať, ak je výsledok impedancie vyšší alebo nižší ako je prípustné. 6. Elektródu microTargeting™ posúvajte pozdĺž plánovanej trasy. Monitorujte zaznamenanú nervovú aktivitu, aby ste zistili hĺbku cieľa. Nastavte parametre zaznamenávania a uskutočnite postupy na zníženie hluku tak, aby ste maximalizovali kvalitu záznamu. 7. Na účely makro stimulácie z makro kontaktu elektródy pripojte výstup stimulátora k sivej/červenej svorke elektródy oproti bočnej strane. Spoločný výstup stimulátora môže byť pripojený k zásuvnej trubičke alebo k akémukoľvek inému vhodnému referenčnému bodu pacienta. NEPRIPÁJAJTE stimulátor k čiernemu mikro kontaktu elektródy. Nastavte parametre stimulov podľa odporúčaní v časti VÝSTRAHY tohto návodu. NEPOKRAČUJTE v používaní mikroelektródy, ak sa spustil ukazovateľ upozornenia na prekročenie limitu systému stimulov mikroelektródy. 8. Ak sa nenájde vhodné umiestnenie, je možné označiť podobné trasy. Elektródu vytiahnite tak, že najprv odpojíte zvody pacienta, potom vtiahnete špičku elektródy do makro trubičky a potom vytiahnete celú elektródu microTargeting™ zo zasúvacej trubičky. 9. Po použití elektródy microTargeting™ odhoďte do schválenej nádoby na ostré materiály v súlade s nemocničným protokolom.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 47 1. Mikro kontakt 2. Makro kontakt 6 3. Zasúvacia trubička 4. Špička makroelektródy 5. Špička mikroelektródy 1 6. Čierna 7. Červená 2 7 8. Krokodílová svorka A. Dĺžka elektródy B. Dĺžka rozdielu 8 C. Dĺžka makro trubičky A 3

B 4

MTD234(**)(***) (Pozri definície nižšie) 4: Balenie- MTD: elektróda microTargeting™, rozdiel N: Dodané balenie 6 nesterilných elektród microTargeting™ P: Dodané balenie 5 sterilných elektród microTargeting™ 2: Základný materiál elektródy W: Volfrám (**)(***): Rozmery špecifické pre zákazníka- P: Platina/irídium (80 %/20 %) Dĺžka elektródy: 100 mm – 293 mm S: Nehrdzavejúca oceľ Dĺžka rozdielu: 1 mm – 50 -- 3: Impedancia - Dĺžka ochrannej trubičky: odvodená z elektródy meraná pri 1000Hz: a dĺžky rozdielu A: 500 kiloohmov (±30%) B: 1.0 megaohmov (±20%) C: 5.0 megaohmov (±20%) D: 10 megaohmov (±20%) X: Špecifikujte medzi .1 and 10 Z: D.ZAP 1,0 megaohmov (±20%) Merané pri 220 Hz: L: D.ZAP 1,0 megaohmov (±20%) Používa sa s: Kataló- Tip Technické údaje Typ zave- Zavádzací Zasúvacia trubička Stereotaktický gové Materiál denia systém elektródy systém číslo 22635L Volfrám Impedancia: 1M@220Hz, Celková dĺžka 70-IT-ARP + Leksell STar Drive k makro kontaktu: 261,5 mm, Celková 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW dĺžka rozšírenia k špičke: 271,5 mm, Maximálna priemer: 0,55 mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR

*22335Z Volfrám Impedancia: 1M@1kHz, Celková dĺžka 70-IT-ARP + Leksell 22635Z k makro kontaktu: 261,5 mm, Celková STar Drive CRW dĺžka rozšírenia k špičke: 271,5 mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR *25335Z Platina Maximálna priemer: 0,55 mm *Celková dĺžka k makro kontaktu: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5 mm

34625L Volfrám Impedancia: 1M@220Hz, Celková dĺžka STar Drive Leksell k makro kontaktu: 256,4 mm, Celková CRW dĺžka rozšírenia k špičke: 266,4 mm, alebo 66-IT-01P, 66-IT-09P, Maximálna priemer: 0,77 mm mT Drive 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Volfrám Impedancia: 1M@1kHz, Celková dĺžka 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z k makro kontaktu: 256,4 mm, Celková CRW STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, *35325Z Platina dĺžka rozšírenia k špičke: 266,4 mm, Maximálna priemer: 0,77 mm alebo 66-IT-05, 66-IT-07, *Celková dĺžka k makro kontaktu: mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 263,4 mm *44335Z Volfrám Impedancia: 1M@1kHz, Celková dĺžka 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R k makro kontaktu: 205,72 mm, Celková 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z dĺžka rozšírenia k špičke: 215,72 mm, Maximálna priemer: 0,55 mm *Celková dĺžka k makro kontaktu: mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 212,72 mm *45335Z Platina STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Volfrám Impedancia: 1M@220Hz, Celková dĺžka 70-IT-AR5P + Platform STar Drive k makro kontaktu: 205,72 mm, Celková 70-CN-ET, 70-IT-04 dĺžka rozšírenia k špičke: 215,72 mm, Maximálna priemer: 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platina Impedancia: 1M@1kHz, Celková dĺžka Nexframe 5035Z k makro kontaktu: 234,2 mm, Celková mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 dĺžka rozšírenia k špičke: 244,2 mm, Maximálna priemer: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platina Impedancia: 1M@220Hz, Celková dĺžka Nexframe k makro kontaktu: 234,2 mm, Celková mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 dĺžka rozšírenia k špičke: 244,2 mm, Maximálna priemer: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platina Impedancia: 1M@1kHz, Celková dĺžka 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z k makro kontaktu: 227,2 mm, Celková 70-CN-ET dĺžka rozšírenia k špičke: 237,2 mm, Maximálna priemer: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Platina Impedancia: 1M@220Hz, Celková dĺžka 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive k makro kontaktu: 227,2 mm, Celková 70-CN-ET dĺžka rozšírenia k špičke: 237,2 mm, Maximálna priemer: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

Impedancie merané in vivo sa môžu líšiť od vyššie uvedených impedancií z dôvodu rôznych faktorov, ktoré sa na nich podieľajú, vrátane ale nie len dĺžky ponorenia, meracieho prúdu a teploty.

48 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Ηλεκτρόδια microTargeting™ Οδηγίες χρήσης Ενδείξεις χρήσης Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ της FHC προορίζονται για χρήση σε διεγχειρητική καταγραφή νευρωνικής δραστηριότητας μεμονωμένων νευρώνων ή σε διεχγειρητική διέγερση νευρικών στοιχείων του εγκεφάλου. Προοριζόμενη χρήση Τα ηλεκτρόδια FHC microTargeting™ προορίζονται για χρήση από νευροχειρουργούς κατά την ενδοχειρουργική καταγραφή της νευρωνικής δραστηριότητας μεμονωμένων νευρώνων ή την ενδοχειρουργική διέγερση νευρωνικών στοιχείων στον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια στερεοτακτικών λειτουργικών νευροχειρουργικών επεμβάσεων. Σύμβολα ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ / Προσοχή, Κατασκευαστής ιατρικών συσκευών, συμβουλευτείτε τις οδηγίες για όπως ορίζεται στις Οδηγίες 90/385/EΟΚ, σημαντικές πληροφορίες προφύλαξης 93/42/EΟΚ και 98/79/EΚ. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Αριθμός τηλεφώνου Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν. Προορίζεται για μία χρήση σε έναν μόνο Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ασθενή, σε μία επέμβαση. Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ιατρική συσκευή που δεν πρέπει να European Conformity. This device επαναποστειρωθεί. fully Ευρωπαϊκή συμμόρφωση. Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία MDD 93/42/EOK και τη Εύθραυστο αντικείμενο, μπορεί να νομική ευθύνη του κατασκευαστή φέρει υποστεί βλάβη, χωρίς προσεκτική η FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, διαχείριση. ME, 04287 USA (Η.Π.Α.)

Yποδηλώνει τον αριθμό καταλόγου ∆ιαμόρφωση συστοιχίας

Yποδηλώνει τον κωδικό παρτίδας Μονή διαμόρφωση Όριο θερμοκρασίας, στην οποία μπορεί Ημερομηνία μετά την οποία δεν πρέπει +40°C +104°F να εκτεθεί με ασφάλεια η ιατρική να χρησιμοποιηθεί η ιατρική συσκευή 0°C συσκευή: 0°C - 40°C (32°F - 104°F) Όσον αφορά το σύμβολο +32°F «μόνο Rx», αυτό ισχύει 95% Εύρος υγρασίας στην οποία μπορεί να μόνο για τους πελάτες ΗΠΑ. εκτεθεί με ασφάλεια η ιατρική συσκευή: να μην υπερβαίνει το 95%. Μόνο Rx. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή 0% νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την Ιατρική συσκευή που δεν πώληση της συσκευής αυτής από έχει υποβληθεί σε διαδικασία ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. αποστείρωσης.

Μη αποστειρωμένα ηλεκτρόδια :

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: • Αν τα ηλεκτρόδια microTargeting™ έχουν αποσταλεί συσκευασμένα σε ένα σύνηθες πλαστικό κυτίο, ΜΗΝ επιχειρήσετε να τα αποστειρώσετε χρησιμοποιώντας αυτήν τη συσκευασία. Αφαιρέστε τα ηλεκτρόδια microTargeting™ από τη συσκευασία πριν από την αποστείρωση. Η FHC συνιστά τη χρήση του δίσκου αποστείρωσης FHC. • Όταν μεταφέρετε τα ηλεκτρόδια microTargeting™ για αποστείρωση, κρατήστε αρχείο με τον αριθμό παρτίδας. • Η FHC έχει επαληθεύσει και συνιστά τις παρακάτω παραμέτρους αποστείρωσης ατμού: Με προκατεργασία κενού – σε περιτύλιγμα (σε 2 στρώσεις μονόφυλλου περιτυλίγματος πολυπροπυλενίου [1]) Παλμοί προπαρασκευής: 3 Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά στους 132°C (270°F) Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά [1] Ο κύκλος επαληθεύτηκε με τη χρήση περιτύλιξης Halyard Health H600 Πληροφορίες για την ασφάλεια • Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. • Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση ιατρικών συσκευών που προορίζονται για μία μόνο χρήση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς. • ∆εν προορίζεται για εμφύτευση. • Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με ιατρικώς εγκεκριμένο στερεοτακτικό σύστημα ευθυγραμμισμένο με προγραμματισμένη τροχιά. • Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιατρικώς εγκεκριμένο σύστημα κίνησης ικανό για ακριβή έλεγχο βάθους. • Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ πρέπει να εισάγονται μόνο μέσω ενός άκαμπτου σωλήνα εισαγωγής με μέγιστη εσωτερική διάμετρο όχι μεγαλύτερη από 100 micron (µm) (0,004”) μεγαλύτερη από τη διάμετρο του ηλεκτροδίου. • Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με ιατρικώς εγκεκριμένες συσκευές καταγραφής/διέγερσης και με απαγωγές σχεδιασμένες για χρήση με μικροηλεκτρόδια υψηλής σύνθετης αντίστασης (σύμφωνα με το πρότυπο IEC60601). O εξοπλισμός αυτός πρέπει να μπορεί να επαληθεύσει την αντίσταση των ηλεκτροδίων και να ελέγχει το πλάτος των ρευμάτων διέγερσης που παρέχονται μέσω του ηλεκτροδίου. Αντενδείξεις Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ δεν είναι κατάλληλα για χρόνια εμφύτευση. Έχουν εγκριθεί για ενδοκρανιακή τοποθέτηση για 1 ώρα ή λιγότερο. L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 49 Ελληνικά Σημειώσεις • Συνιστούμε τη χρήση ενισχυτή υψηλής αντίστασης και χαμηλής διαφυγής ειδικά σχεδιασμένο για χρήση με μικροηλεκτρόδια. • Συνιστούμε τη χρήση μονωμένων διεγερτών που είναι εξοπλισμένοι με προειδοποιητικό δείκτη ορίου συμμόρφωσης. • Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ έχουν τοποθετηθεί σωστά και είναι δυνατή η ορθή και ασφαλής λειτουργία τους, εφόσον τηρούνται οι οδηγίες χρήσης. • Τα καλώδια της απαγωγής ηλεκτροδίου πρέπει να έχουν τη δυνατότητα συναρμογής με αρσενικούς ακροδέκτες μικροηλεκτροδίου διαμέτρου 0,8 ± 0,04 mm. • Οι συνδετήρες ακροδεκτών microTargeting™ έχουν διάμετρο 0,8mm ± 0,04mm και μήκος συναρμογής 4mm ± 1mm. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Μόνο Rx. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. • Οι ασθενείς στους οποίους έχει εισαχθεί ενδοκρανιακά ηλεκτρόδιο microTargeting™ δεν πρέπει να εκτίθενται στα ηλεκτρομαγνητικά πεδία που προκαλεί η μαγνητική τομογραφία (MRI). Η χρήση διεγχειρητικής μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να προκαλέσει θέρμανση, κίνηση ή αλλαγή τάσης στο ηλεκτρόδιο microTargeting™. • Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε απινιδισμό με ηλεκτρικό σοκ, το ηλεκτρόδιο microTargeting™ πρέπει να αφαιρεθεί πριν από τον απινιδισμό. • Όταν χρησιμοποιείτε διαφορικά ηλεκτρόδια για μακροδιέγερση, η υπερβολική διέγερση ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στον ιστό. Συνεπώς, το εύρος των ερεθισμάτων ποτέ δεν πρέπει να υπερβαίνει τις συνιστώμενες κατευθυντήριες γραμμές του κατασκευαστή της γεννήτριας ερεθισμάτων. Συνιστώνται ισορροπημένοι, διφασικοί τετράγωνοι παλμοί με τις παρακάτω παραμέτρους: Συχνότητα ≤ 300 Hz ∆ιάρκεια παλμού 100-200 µs ∆ιάρκεια συρμού ≤ 5 δευτερόλεπτα. Τρέχουσα ευρύτητα ≤ 10mA • Όταν χρησιμοποιείτε διαφορικά ηλεκτρόδια για μακροδιέγερση, το σημείο αναφοράς του διεγέρτη ΠΡΕΠΕΙ να είναι απομονωμένο από τη γείωση ή/και τη γείωση του ασθενή, διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί ανεπιθύμητη ροή ρεύματος. • Για την αποφυγή ηλεκτροπληξίας ΜΗΝ συνδέετε τα ηλεκτρόδια microTargeting™ σε καμία πηγή τάσης δικτύου ρεύματος ή σε άγνωστη πηγή ισχύος. • Πρέπει να δοθεί μεγάλη προσοχή στο χειρισμό των ηλεκτροδίων microTargeting™. Οι απολήξεις είναι εξαιρετικά λεπτές και ευπαθείς. • Το ηλεκτρόδιο δεν πρέπει να αποσυρθεί ξανά μέσα στον μακροσωλήνα για περισσότερο από 3 εκ., επειδή μπορεί να προκληθεί βλάβη στην απόληξη. • Η επαναχρησιμοποίηση ιατρικών συσκευών που προορίζονται για μία μόνο χρήση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς. • Η καταγραφή με μικροηλεκτρόδια (MER) αφορά τη χρήση αποστειρωμένων μεταλλικών ηλεκτροδίων, τα οποία εισάγονται στον εγκέφαλο κατά τη χειρουργική επέμβαση. Αυτή η χρήση ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία με ποσοστό γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών 1-2%. • Τα προϊόντα που απαριθμούνται σε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πρέπει να χρησιμοποιούνται από εκπαιδευμένο προσωπικό. • Οι ακατάλληλες καλωδιακές συνδέσεις ενδέχεται να προκαλέσουν εσφαλμένα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της ακούσιας διέγερσης, μέσω μεταλλικών επαφών στον εγκέφαλο. Οδηγίες χρήσης 1. Καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι η απόληξη του ηλεκτροδίου microTargeting™ δεν έχει υποστεί φθορά. Πριν αφαιρέσετε τα ηλεκτρόδια microTar- geting™ από τη συσκευασία τους, αφαιρέστε το μαύρο βύσμα στο πάνω μέρος του ηλεκτροδίου για να αποσύρετε την απόληξη του μικροηλεκτροδίου περίπου 1 εκ. μέσα στον μακροσωλήνα. Αυτό θα αποτρέψει τυχόν φθορές στην απόληξη. 2. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο microTargeting™ με το άκρο που έχει αποσυρθεί στον σωλήνα εισαγωγής. Όταν το ηλεκτρόδιο είναι περίπου 3 cm. πάνω από τον φορέα ηλεκτροδίου, ωθήστε το μικροηλεκτρόδιο προς τα κάτω στο στοπ χρησιμοποιώντας τον μαύρο ακροδέκτη, έτσι ώστε η άκρη του μικροηλεκτροδίου να εκτείνεται έξω από τον μακρο-σωλήνα. Κατεβάστε το ηλεκτρόδιο στο επιθυμητό βάθος. ∆εν μπορεί να επιτευχθεί ακριβής εντοπισμός του στόχου χωρίς τη χρήση κατάλληλου στερεοτακτικού σωλήνα εισαγωγής και συστήματος ελέγχου κίνησης ικανού να εξασφαλίζει ακριβείς κινήσεις (ο στερεοτακτικός σωλήνας εισαγωγής και το στερεοτακτικό σύστημα ελέγχου κίνησης δεν παρέχονται). 3. Συνδέστε τους ακροδέκτες του ασθενή. 4. Εάν είναι απαραίτητο, ωθήστε το ηλεκτρόδιο έως ότου η άκρη του μικροηλεκτροδίου να εξέλθει από τον σωλήνα εισαγωγής. 5. Μετρήστε τη σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου για να επαληθεύσετε την ακεραιότητα του άκρου του μικροηλεκτροδίου και τη σωστή σύνδεση των ακροδεκτών του ασθενούς. Σημείωση: η σύνθετη αντίσταση που μετράται in vivo πρέπει να είναι χαμηλότερη από την καθορισμένη ονομαστική αντίσταση απόληξης. ∆ιακόψτε τη χρήση του ηλεκτροδίου microTargeting, εάν το αποτέλεσμα της σύνθετης αντίστασης είναι υψηλότερο ή χαμηλότερο από το αποδεκτό. 6. Ωθήστε το ηλεκτρόδιο microTargeting™ κατά μήκος της προγραμματισμένης τροχιάς. Παρακολουθήστε τη νευρωνική δραστηριότητα που συναντάται για τον προσδιορισμό του βάθους του στόχου. Προσαρμόστε τις παραμέτρους καταγραφής και πραγματοποιήστε διαδικασίες μείωσης θορύβου για να μεγιστοποιήσετε την ποιότητα της καταγραφής. 7. Για μακροδιέγερση από την μακροεπαφή του ηλεκτροδίου, συνδέστε την έξοδο του διεγέρτη με την γρι/κόκκινη πλευρά στραμμένη προς το βύσμα του ηλεκτροδίου. Η κοινή έξοδος του διεγέρτη μπορεί να συνδεθεί στο σωλήνα εισαγωγής ή σε οποιοδήποτε άλλο κατάλληλο για ασθενείς σημείο αναφοράς. ΜΗΝ συνδέσετε τον διεγέρτη με την μαύρη μικροεπαφή του ηλεκτροδίου. Ρυθμίστε τις παραμέτρους ερεθισμάτων όπως συνιστάται στην ενότητα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ αυτού του εντύπου. ΜΗΝ συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το μικροηλεκτρόδιο, εάν ενεργοποιηθεί ο δείκτης προειδοποίησης για το όριο συμμόρφωσης του συστήματος διέγερσης μικροηλεκτροδίων. 8. Σε περίπτωση που δεν βρεθεί κατάλληλη τοποθεσία στόχου, μπορούν να υποδειχθούν πρόσθετες τροχιές. Αποσύρετε το ηλεκτρόδιο αποσυνδέοντας πρώτα τις απαγωγές του ασθενή και στη συνέχεια αποσύροντας την απόληψη του μικροηλεκτροδίου στον μακρο-σωλήνα και στη συνέχεια αποσύροντας ολόκληρο το ηλεκτρόδιο microTargeting™ από τον σωλήνα εισαγωγής. 9. Μετά από τη χρήση, τα ηλεκτρόδια microTargeting™ θα πρέπει να τοποθετηθούν σε εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.

50 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 1. Μικροεπαφή 2. Μακροεπαφή 3. Σωλήνας εισαγωγής 6 4. Απόληξη μακροηλεκτροδίου 5. Απόληξη μικροηλεκτροδίου 1 6. Μαύρο 7. Κόκκινο 8. Κλιπ με μεταλλική απόληξη 2 7 (τύπου «κροκοδειλάκι») Α. Μήκος ηλεκτροδίου 8 Β. Μήκος διαφορικού A Γ. Μήκος μακρο-σωλήνα 3

B 4

MTD234(**)(***) (Βλ. ορισμούς κάτωθι) 4: Συσκευασία- MTD: Ηλεκτρόδιο microTargeting™, ∆ιαφορικό N: Συσκευασία 6 μη αποστειρωμένων ηλεκτροδίων microTargeting™ 2: Υλικό ηλεκτροδίου βάσης- P: Συσκευασία 5 αποστειρωμένων ηλεκτροδίων W: Βολφράμιο microTargeting™ Ρ: Λευκόχρυσος/Ιρίδιο (80%/20%) S: Ανοξείδωτο ατσάλι (**)(***): Συγκεκριμένες διαστάσεις πελάτη- Μήκος ηλεκτροδίου: 100mm – 293mm 3: Σύνθετη αντίσταση- ∆ιαφορικό μήκος: 1mm – 50mm Μέτρηση στα 1000Hz: Μήκος προστατευτικού σωλήνα: προκύπτει από το ηλεκτρόδιο Α: 500 Kohm (±30%) και το διαφορικό μήκος B: 1.0 Megohm (±20%) C: 5.0 Megohm (±20%) D: 10 Megohm (±20%) X: Καθορίστε μεταξύ .1 και 10 Z: D.ZAP 1.0 Megohm (±20%) Μέτρηση στα 220Hz: L: D.ZAP 1.0 Megohm (±20%) Χρησιμοποιείται με: Αριθμός Υλικό Προδιαγραφές Είδος Σύστημα Σωλήνας εισαγωγής Στερεοτακτικό καταλό- άκρου εισαγωγής κίνησης ηλεκτροδίου σύστημα γου 22635L Βολφράμιο Σύνθετη αντίσταση: 1M@220Hz, συνολικό 70-IT-ARP + Leksell STar Drive μήκος έως τη μακρο-επαφή: 261,5mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW Συνολικό μήκος επέκτασης ως την απόληξη: 271,5mm, Μέγιστη διάμετρος: mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR 0,55mm *22335Z Βολφράμιο Σύνθετη αντίσταση: 1M@1kHz, συνολικό 70-IT-ARP + Leksell 22635Z μήκος έως τη μακρο-επαφή: 261,5mm, STar Drive CRW Συνολικό μήκος επέκτασης ως την 70-CN-ET, 70-IT-AR *25335Z Πλατίνα απόληξη: 271,5mm, Μέγιστη διάμετρος: 0,55mm *συνολικό μήκος έως τη μακρο-επαφή: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5mm 34625L Βολφράμιο Σύνθετη αντίσταση: 1M@220Hz, Leksell συνολικό μήκος έως τη μακρο-επαφή: STar Drive CRW 256,4mm,Συνολικό μήκος επέκτασης ή 66-IT-01P, 66-IT-09P, ως την απόληξη: 266,4mm, Μέγιστη mT Drive διάμετρος: 0,77mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Βολφράμιο Σύνθετη αντίσταση: 1M@1kHz, συνολικό 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z μήκος έως τη μακρο-επαφή: 256,4mm, 66-IT-09, 66-IT-13, CRW STar Drive *35325Z Πλατίνα Συνολικό μήκος επέκτασης ως την 66-IT-05, 66-IT-07, απόληξη: 266,4mm, Μέγιστη διάμετρος: ή 66-IT-14, 66-IT-08 0,77mm mT Drive *συνολικό μήκος έως τη μακρο-επαφή: 263,4mm *44335Z Βολφράμιο Σύνθετη αντίσταση: 1M@1kHz, συνολικό 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R μήκος έως τη μακρο-επαφή: 205,72mm, 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z Συνολικό μήκος επέκτασης ως την απόληξη: 215,72mm, Μέγιστη διάμετρος: 0,55mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 *συνολικό μήκος έως τη μακρο-επαφή: *45335Z Πλατίνα 212,72mm STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Βολφράμιο Σύνθετη αντίσταση: 1M@220Hz, συνολικό 70-IT-AR5P + Platform STar Drive μήκος έως τη μακρο-επαφή: 205,72mm, 70-CN-ET, 70-IT-04 Συνολικό μήκος επέκτασης ως την απόληξη: 215,72mm, Μέγιστη διάμετρος: 0,55mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Πλατίνα Σύνθετη αντίσταση: 1M@1kHz, συνολικό Nexframe 5035Z μήκος έως τη μακρο-επαφή: 234,2mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Συνολικό μήκος επέκτασης ως την απόληξη: 244,2mm, Μέγιστη διάμετρος: 0,56mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Πλατίνα Σύνθετη αντίσταση: 1M@220Hz, συνολικό Nexframe μήκος έως τη μακρο-επαφή: 234,2mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Συνολικό μήκος επέκτασης ως την απόληξη: 244,2mm, Μέγιστη διάμετρος: 0,56mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Πλατίνα Σύνθετη αντίσταση: 1M@1kHz, συνολικό 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z μήκος έως τη μακρο-επαφή: 227,2mm, 70-CN-ET Συνολικό μήκος επέκτασης ως την απόληξη: 237,2mm, Μέγιστη διάμετρος: 0,56mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Πλατίνα Σύνθετη αντίσταση: 1M@220Hz, συνολικό 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive μήκος έως τη μακρο-επαφή: 227,2mm, 70-CN-ET Συνολικό μήκος επέκτασης ως την απόληξη: 237,2mm, Μέγιστη διάμετρος: 0,56mm STar Drive 70-IT-3007

Οι μετρημένες in vivo σύνθετες αντιστάσεις ενδέχεται να διαφέρουν από τις παραπάνω καθορισμένες σύνθετες αντιστάσεις λόγω ποικίλων συντελεστών, συμπεριλαμβανομένου χωρίς περιορισμό, του μήκους εμβάπτισης, του ρεύματος μέτρησης και της θερμοκρασίας. L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 51 microTargeting™ Elektrotları Kullanım Talimatları Kullanım endikasyonları FHC microTargeting™ Elektrotları tek ünitelik nöral faaliyetin interoperatif olarak kaydedilmesi veya beyindeki nöral unsurların interoperatif uyarılması amacıyla üretilmişlerdir. Kullanım amacı FHC microTargeting™ Elektrotları, stereotaktik fonksiyonel nöroşirürji operasyonları sırasında beyindeki nöral öğelerin intraoperatif stimülasyonu veya tek ünite nöral aktivitenin intraoperatif kaydı için bir beyin cerrahı tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Sembol Açıklamaları

UYARI / Dikkat, önemli uyarı bilgileri için 90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/EC talimatlara bakın AB Direktiﬂerinde tanımlandığı üzere tıbbi cihaz üreticisi Kullanım için talimatlara bakın Telefon numarası Yeniden kullanmayın; tek bir prosedür sırasında, tek bir hastada tek bir kullanım Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi içindir Avrupa Uyum Standartları. Bu cihaz Yeniden sterilize edilmeyecek tıbbi cihaz. 93/42/EEC sayılı MDD Yönetmeliği’ne tam uyumlu olup, yasal sorumluluklar üretici ﬁrma olan FHC, Inc. şirketine ait- Kırılacak eşya, dikkatli şekilde taşınmazsa tir. Adresi: 1201 Main Street, Bowdoin, hasar görebilir ME, 04287 ABD.

Katalog numarasını gösterir. Dizi konﬁgürasyonu

Toplu iş kodunu belirtir. Tekli konﬁgürasyon

Tıbbi cihazın sonrasında kullanılmayacağı +40°C Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz tarih +104°F kalabileceği sıcaklık sınırları: 0°C - 40°C 0°C (32°F - 104°F) “Rx only” simgesine ilişkin +32°F olarak; bu simge yalnızca ABD kitlesi için geçerlidir 95% Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz kalabileceği nem aralığı: %95'i Sadece Tıbbi amaçla kullanılmak içindir. 0% aşmamalıdır Dikkat - ABD federal yasaları uyarınca bu cihazın satışı veya kullanımı bir doktor iznine Sterilizasyon işlemine tabi tutulmamış veya onayına bağlıdır. tıbbi cihaz

Steril Olmayan Elektrotlar

UYARILAR • Elektrotları sterilize etmek için bu ambalajı KULLANMAYIN. microTargeting™ Elektrotları sterilizasyon öncesi ambalajından çıkarın. FHC sterilizasyon işlemi için FHC sterilizasyon tablasının kullanılmasını tavsiye eder. • microTargeting™ Elektrotları sterilizasyon için taşırken lütfen parti numarasının kaydedin. • FHC aşağıdaki buharlı sterilizasyon parametrelerini geçerli kılmış olup bu sınırları tavsiye etmektedir: Ön vakumlu sarılı (2 katman 1 katlı polipropilen sargı [1]) Ön hazırlık pulsları: 3 Maruz kalma süresi: 132°C (270°F) sıcaklıkta 4 dakika Minimum kuruma süresi: 30 dakika [1] Döngü, Halyard Health H600 sargı kullanılarak onaylanmıştır Güvenlik Bilgileri • Tek hastada kullanılmak içindir • Yeniden kullanmayın; tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden kullanımı ciddi hasta yaralanmalarına yol açabilir • İmplantasyon amacıyla kullanılmaz • microTargeting™ Elektrotları yalnızca planlı bir yörünge ile hizalanan tıbbi olarak onaylanmış bir stereotaktik sistemiyle birlikte kullanılmalıdır. • microTargeting™ Elektrotları hassas derinlik kontrolü kapasitesi olan, tıbbi olarak onaylanmış bir sürücü sistemiyle birlikte kullanılmalıdır. • microTargeting™ Elektrotları yalnızca, maksimum 100 mikrondan (0,004 inç) fazla olmayan bir iç çapa sahip, elektrotun çapından geniş olmayan, sert bir yerleştirme tüpüne yerleştirilmelidir. • microTargeting™ Elektrotları yalnızca tıbbi olarak onaylanmış (IEC60601 uyumlu) kaydetme/uyarma cihazlarıyla ve yüksek empedanslı mikro elektrotlar ile kullanım için tasarlanmış hasta uçları ile birlikte kullanılmalıdır. Bu donanımın elektrot empedansını doğrulama ve elektrottan verilen uyarı akımlarının genliğini kontrol edebilme kapasitesi olmalıdır.

52 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Türkçe Kontraendikasyonları microTargeting™ Elektrotları kronik implantasyon için uygun değildir. 1 saat veya daha az süreyle intrakraniyel plasman için geçerli kılınmışlardır. Notla • Mikroelektrotlar ile birlikte kullanılmak için özel olarak yapılmış yüksek impedanslı ve sızıntı oranı düşük akım ampﬂikatörleri kullanılmasını tavsiye ederiz. • Uyum sınırlarını uyarma göstergesine sahip izole stimülatörlerin kullanılmasını tavsiye ederiz. • microTargeting™ Elektrotlar uygun bir şekilde hazırlanmıştır ve kullanım talimatlarına uyulursa doğru ve güvenli bir şekilde çalışır. • Elektrot uç kabloları 0,8±0,04 mm çapındaki mikro elektrot erkek pinlerle eşleşme kapasitesine sahip olmalıdır. • microTargeting™ pin konektörlerinin çapı 0,8 mm ±0,04 mm ve eşleşme uzunluğu 4 mm ± 1 mm olmalıdır.

UYARILAR • Sadece Tıbbi amaçla kullanılmak içindir: Dikkat - ABD federal yasaları uyarınca bu cihazın satışı veya kullanımı bir doktor iznine veya onayına bağlıdır. • microTargeting™ Elektrotunun intraknaniyel olarak takıldığı hastalar manyetik rezonans görüntüleme (MRI) cihazı tarafından yayılan elektromanyetik alanlara maruz bırakılmamalıdırlar. İntraoperatif MRI kullanımı microTargeting™ Elektrotlarında ısınmaya, oynamaya veya voltaj indüklemesine yol açabilir. • Hastanın elektrik şokuyla defibrile edilmesi gereken durumlarda, defibrilasyon işleminden önce microTargeting™ Elektrotunun çıkarılması gerekir. • Büyük uyarı (makrostimülasyon) için diferansiyel elektrotlar kullanırken, aşırı uyarı akımı verilmesi dokuya zarar verebilir. Bu nedenle uyarı miktarının uyarı yaratıcı cihazı üreten şirketin tavsiye ettiği değerlerin üzerine çıkmamasına dikkat edin. Aşağıdaki parametrelere sahip, dengeli ve iki fazlı pulslar tavsiye edilir: Frekans ≤ 300 Hz Puls Süresi 100-200 µs Treyn Süresi ≤ 5 san. Akım Genliği ≤ 10 mA • Büyük uyarı (makrostimülasyon) için diferansiyel elektrotlar kullanırken, stimülatörün referans noktasının toprakla veya hastayla temasının ÖNLENMESİ ŞARTTIR, aksi takdirde istenmedik akımlar oluşabilir. • Elektrik çarpmasını önlemek için microTargeting™ Elektrotlarını herhangi bir hat voltajına veya bilinmeyen güç kaynağına BAĞLAMAYIN. • micro Targeting™ Elektrotlarını kullanırken son derece büyük dikkat gösterilmelidir. Uç kısımları son derece küçük ve duyarlıdır. • Elektrotlar makro tüpün içine 3 cm’den fazla çekilmemelidir, aksi takdirde uçlar hasar görebilir. • Tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden kullanımı ciddi hasta yaralanmalarına yol açabilir. • Mikroelektrot Kayıt (MER) ameliyat sırasında beyne yerleştirilen steril metal probların kullanımını kapsar. Bu durum %1-2 bilinen advers olayı etki oranında bir hemorajiye sebep olabilir. • Bu kullanım talimatlarında listelenen ürünler eğitimli personel tarafından kullanılmalıdır. • Yanlış kablo bağlantıları, beyindeki metal kontaklar yoluyla istenmeyen uyarılma dahil olmak üzere hatalı sonuçlara sebep olabilir. Kullanım Talimatları 1. microTargeting™ Elektrotlarının uçlarına zarar gelmesini önlemek için her zaman gerekli tedbirler alınma- lıdır. microTargeting™ Elektrotlarını ambalajlarından çıkarmadan önce, mikroelektrotun ucunu makro tüpün 1 cm içine doğru çekmek için elektrotun üstündeki siyah renkli pimi dışarı doğru çekin. Bu işlem uç kısmın zarar görmesini engeller. 2. microTargeting™ Elektrotunu ucu geri çekilmiş şekilde yerleştirme tüpüne yerleştirin. Elektrot, elektrot taşıyıcının yaklaşık 3 cm üzerindeyken, siyah renkli pimi kullanarak mikroelektrotu aşağıya doğru durdurucuya itin böylece mikroelektrotun ucu makro tüpün dışına çıkar. Elektrotu istenen derinliğe indirin. Uygun stereotaktik yerleştirme tüpü ve istenen hareketleri tam olarak yerine getirebilen bir sürücü sistemi olmadan istenen hedefe tam olarak odaklanma olmayabilir (stereotaktik yerleştirme tüpü ve hedefe getirme sistemi tedarik edilmez). 3. Hasta uçlarını takın. 4. Gerekirse, mikroelektrot ucu yerleştirme tüpünden çıkana kadar elektrotu ilerletin. 5. Mikroelektrot ucunun bütünlüğünü ve hasta uçlarının uygun bağlantısını doğrulamak için elektrot empedansını ölçün. Not: vücut içinde ölçülen empedans belirtilen nominal uç empedansından düşük olmalıdır. Empedans sonucu kabul edilebilir olanın üzerinde veya altındaysa microTargeting elektrotu kullanmayı kesin. 6. microTargeting™ Elektrotu planlanan kanal boyunca ilerletin. Hedefin derinliğini belirlemek için karşılaşılan nöral faaliyeti izleyin. Kayıt kalitesini maksimize etmek için kayıt parametrelerini ayarlayın ve gürültü azaltma prosedürlerini gerçekleştirin. 7. Elektrotun makro temas noktasından makro uyarımı yapmak için, stimülatör çıkışını elektrotun gri/kırmızı tarafa bakan pimine bağlayın. Stimülatörün ortak çıkışı yerleştirme tüpüne veya başka bir uygun hasta referans noktasına bağlanabilir. . Stimülatörü elektrotun siyah renkli mikro temas noktasına BAĞLAMAYIN. Uyarı parametrelerini bu broşürün UYARILAR kısmında tavsiye edilen şekilde ayarlayın. Mikroelektrot uyarı sisteminin uyumluluk sınırı uyarı göstergesi tetiklendiyse mikroelektrotu kullanmaya devam ETMEYİN. 8. Uygun bir hedef konum bulunmazsa ilave kanallar gösterilebilir. Önce hasta uçlarını çıkararak, ardından mikroelektrot ucunu makro tüpe çekerek ve ardından tüm microTargeting™ Elektrotu yerleştirme tüpün- den çekerek elektrotu geri çekin. 9. microTargeting™ Elektrotları kullanıldıktan sonra hastane protokolüne uygun bir şekilde kesici aletlerin atıldığı kaplara atılmalıdır.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 53 1. Mikro Temas Noktası 2. Makro Temas Noktası 6 3. Yerleştirme Tüpü 4. Makroelektrot Ucu 5. Mikroelektrot Ucu 1 6. Siyah 7. Kırmızı 2 7 8. Krokodil Klips A. Elektrot Uzunluğu B. Diferansiyel Uzunluğu 8 C. Makro Tüp Uzunluğu A 3

B 4

MTD234(**)(***) (Aşağıdaki tanımlamalara bakın) 4: Ambalaj- MTD: microTargeting™ Elektrot, Diferansiyel N: Steril olmayan şekilde tedarik edilen 6’lı microTargeting™ Elektrot paketi 2: Taban Elektrodu Malzemesi- P: Steril şekilde tedarik edilen 5’li microTargeting™ W: Tungsten Elektrot paketi P: Platin/İridyum (%80/%20) S: Paslanmaz Çelik (**)(***): Müşteriye Özel Boyutlar- 3: Empedans- Elektrot Uzunluğu: 100mm – 293mm 1000Hz’de ölçülmüştür: Diferansiyel Uzunluğu: 1mm – 50mm A: 500 Kohms (±%30) Koruyucu Tüp Uzunluğu: elektrot ve B: 1.0 Megohms (±%20) diferansiyel uzunluğundan elde edilir C: 5.0 Megohms (±%20) D: 10 Megohms (±%20) X: 1 ila 10 arasında belirtin Z: D.ZAP 1.0 Megohms (±%20) 220Hz’de ölçülmüştür: L: D.ZAP 1.0 Megohms (±20%) Birlikte kullanıldığı araçlar: Katalog Uç Teknik Özellikler Yerleşt¡r- Sürücü Elektrot Yerleştirme Stereotakt¡k numarası Malzemesi me Türü Sistemi Tüpü S¡stem

22635L Tungsten Empedans: 1M@220Hz, Makro temasa 70-IT-ARP + Leksell STar Drive toplam uzunluk: 261,5mm, Uca toplam 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW uzatma uzunluğu: 271,5mm, Maks, çap: 0,55mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR *22335Z Tungsten Empedans: 1M@1kHz, Makro temasa 70-IT-ARP + Leksell STar Drive 22635Z toplam uzunluk: 261,5mm, Uca toplam 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW uzatma uzunluğu: 271,5mm, Maks, *25335Z Platin çap: 0,55mm *Makro temasa toplam uzunluk: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5mm 34625L Tungsten Empedans: 1M@220Hz, Makro temasa Leksell STar Drive toplam uzunluk: 256,4mm, Uca toplam CRW veya uzatma uzunluğu: 266,4mm, Maks, 66-IT-01P, 66-IT-09P, mT Drive çap: 0,77mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Tungsten Empedans: 1M@1kHz, Makro temasa 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z toplam uzunluk: 256,4mm, Uca toplam CRW STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, uzatma uzunluğu: 266,4mm, Maks, *35325Z Platin veya 66-IT-05, 66-IT-07, çap: 0,77mm mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 *Makro temasa toplam uzunluk: 263,4mm *44335Z Tungsten Empedans: 1M@1kHz, Makro temasa 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R toplam uzunluk: 205,72mm,Uca toplam 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z uzatma uzunluğu: 215,72mm, Maks, çap: 0,55mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 *Makro temasa toplam uzunluk: 212,72mm *45335Z Platin STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Tungsten Empedans: 1M@220Hz, Makro temasa 70-IT-AR5P + Platform STar Drive toplam uzunluk: 205,72mm, Uca toplam 70-CN-ET, 70-IT-04 uzatma uzunluğu: 215,72mm, Maks, çap: 0,55mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platin Empedans: 1M@1kHz, Makro temasa Nexframe 5035Z toplam uzunluk: 234,2mm, Uca toplam mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 uzatma uzunluğu: 244,2mm, Maks, çap: 0,56mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platin Empedans: 1M@220Hz, Makro temasa Nexframe toplam uzunluk: 234,2mm, Uca toplam mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 uzatma uzunluğu: 244,2mm, Maks, çap: 0,56mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platin Empedans: 1M@1kHz, Makro temasa 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z toplam uzunluk: 227,2mm, Uca toplam 70-CN-ET uzatma uzunluğu: 237,2mm, Maks, çap: 0,56mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Platin Empedans: 1M@220Hz, Makro temasa 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive toplam uzunluk: 227,2mm, Uca toplam 70-CN-ET uzatma uzunluğu: 237,2mm, Maks, çap: 0,56mm STar Drive 70-IT-3007

In vivo özdirenç, daldırma uzunluğu, ölçüm akımı ve sıcaklık dahil ancak bunlarla sınırlı olmayan çeşitli faktörlerden dolayı yukarıda belirtilen özdirençlerden farklı olabilir.

54 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Elektrody microTargeting™ Instrukcja obsługi Wskazania do stosowania Elektrody microTargeting™ w śródoperacyjnym zapisie pojedyńczej aktywności neuronalnej lub śródoperacyjnej stymulacji elementów nerwowych w mózgu. Przeznaczenie Elektrody microTargeting™ ﬁrmy FHC są przeznaczone do użytku przez neurochirurga w celu śródoperacyjnej rejestracji aktywności pojedynczych neuronów lub śródoperacyjnej stymulacji elementów sieci neuronowych w mózgu w trakcie sterotaktycznych, funkcjonalnych zabiegów neurochirurgicznych. Legenda symboli OSTRZEŻENIE/Uwaga: ważne informacje z Producent urządzenia medycznego w ostrzeżeniami - patrz instrukcja znaczeniu określonym w Dyrektywie UE 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE. Patrz instrukcja użytkowania Numer telefonu Nie należy ponownie używać; przeznaczone do jednorazowego użytku u jednego Autoryzowany przedstawiciel we pacjenta w czasie jednego zabiegu Wspólnocie Europejskiej Urządzenie medyczne, którego nie należy Zgodność z normami europejskimi. poddawać ponownej sterylizacji. To urządzenie w pełni spełnia wymogi Dyrektywy Wyrobów Medycznych Delikatne urządzenie; w przypadku braku 93/42/EEC, a odpowiedzialność prawna zachowania ostrożności przy obchodzeniu producenta spoczywa na FHC, Inc., 1201 się z urządzeniem może dojść do jego Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA. uszkodzenia. Układ z kilkoma elektrodami Wskazuje numer katalogowy. Układ z pojedyńczą elektrodą Wskazuje kod partii. +40°C Bezpieczny zakres temperatur, na które Data, po której nie należy używać +104°F urządzenie może być narażone: urządzenia medycznego. 0°C 0°C - 40°C (32°F - 104°F) +32°F W odniesieniu do symbolu 95% Bezpieczny zakres wilgotności, na “Tylko na zlecenie lekarza”; którą urządzenie może być narażone: do zastosowania tylko w wilgotność nieprzekraczająca 95% przypadku odbiorców w USA 0% Urządzenie medyczne, które nie zostało Tylko na zlecenie lekarza. Uwaga- Prawo poddane procesowi sterylizacji. federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lekarza lub na jego zlecenie.

Elektrody niesterylne

OSTRZEŻENIA: • Jeśli elektrody microTargeting™ zostały dostarczone w standardowym plastikowym opakowaniu, proszę NIE PODEJMOWAĆ prób sterylizacji elektrod w tym opakowaniu. Proszę wyjąć elektrody microTargeting™ z opakowania przed sterylizacją. FHC zaleca użycie tacy sterylizacyjnej FHC. • Proszę zarejestrować numer partii przy przenoszeniu elektrod microTargeting™ do sterylizacji. • Po weryfikacji, FHC zaleca następujące parametry sterylizacji parowej: • FHC has validated and recommends the following steam sterilization parameters: Wsad do sterylizacji próżniowej (w dwóch warstwach pojedyńczego opakowania z polipropylenu [1]) Wstępna liczba impulsów: 3 Czas ekspozycji: 4 minuty w temp. 132°C (270°F) Minimalny czas suszenia: 30 minut [1] Dokonano weryfikacji cyklu przy użyciu owijki do sterylizacji Hayard Health H 600 Informacje dotyczące bezpieczeństwa obsługi • Tylko do jednorazowego użytku • Nie używać ponownie; ponowne używanie narzędzi medycznych jednorazowego użytku może spowodować u pacjenta poważne obrażenia zdrowotne • Nieprzeznaczone do implantacji • Elektrody microTargeting™ należy używać wyłącznie z medycznie zatwierdonym systemem stereotaktyc- znym dostosowanym do planowanej trajektorii • Elektrody microTargeting™ należy używać wyłącznie z medycznie zatwierdzonym układem napędu wyposażonym w funkcję dokładnej kontroli głębokości. • Elektrody microTargeting™ należy wprowadzać wyłącznie przez sztywną kaniulę wprowadzającą o maksymalnej średnicy wewnętrznej, która jest większa od średnicy elektrody o maks. 100 mikronów (0,004”). • Elektrody microTargeting™ należy używać wyłącznie z medycznie zatwierdzonymi (zgodnymi z normą IEC60601) urządzeniami do zapisu/stymulacji oraz odprowadzeniami pacjenta, które zostały zaprojek- towane do użycia z mikroelektrodami o wysokiej impedancji. Sprzęt ten musi być wyposażony w funkcję weryfikacji impedancji elektrody i kontroli amplitudy prądu impulsu stymulacyjnego dostarczanego przez elektrodę. Przeciwskazania Elektrody microTargeting™ nie są przeznaczone do długoterminowej implantacji. Dokonano weryfikacji umieszc- zenia ich wewnątrz czaszki na godzinę lub mniej. L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 55 Polski Uwagi • Zaleca się zastosowanie wzmacniacza o wysokiej impedancji i niskim prądzie upływu, specjalnie zaprojek- towanego do użycia z mikroelektrodami. • Zaleca się zastosowanie stymulatorów izolowanych wyposażonych w ostrzegawczy wskaźnik granicy zgodności. • Elektrody microTargeting™ będą właściwie zainstalowane i będą dobrze i bezpiecznie działały pod warunkiem, że bedą przestrzegane wskazania instrukcji obsługi. • Przewody odprowadzeń elektrod muszą mieć możliwość połączenia z końcówką męską pin mikroelektrody o średnicy 0.8±0.04mm. • Średnica złączy pin microTargeting™ wynosi 0.8mm ±0.04mm, a długość łącza 4mm ± 1mm.

OSTRZEŻENIA • Tylko na zlecenie lekarza. Uwaga- Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tyko przez lekarza lub na jego zlecenie. • Pacjenci z elektrodą microTargeting™ umieszczoną wewnątrz czaszki nie powinni mieć styczności z polami elektromagnetycznymi wytwarzanymi przy obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Zastosowanie śródoperacyjnego MRI może wywołać napięcie w elektrodzie microTargeting™ lub spowodować jej rozgrzanie czy przemieszczenie. • W przypadku, kiedy zaistnieje konieczność defibrylacji pacjenta za pomocą szoku elektrycznego, elektrodę microTargeting™ należy usunąć przed dokonaniem defibrylacji. • Podczas stosowania elektrod dyferencyjnych do makrostymulacji, nadmierne prądy bodźcowe mogą spowodować uszkodzenie tkanki. Dlatego amplituda bodźca nigdy nie powinna wykraczać poza zalecane wytyczne producenta dotyczące generatora bodźca. Zaleca się równomierne, dwufazowe, prostokątne impulsy o następujących parametrach: Częstotliwość ≤ 300 Hz Czas trwania impulsu 100-200 μs Czas trwania serii impulsów ≤ 5 sek. Amplituda prądu ≤ 10mA • Podczas stosowania elektrod dyferencyjnych do makrostymulacji, punkt odniesienia dla stymulatora MUSI być odizolowany od ziemi i/lub podłoża, na którym znajduje się pacjent – w przeciwnym razie mogą pojawić się niepożądane ścieżki prądu. • W celu uniknięcia niebezpieczeństwa porażenia prądem, NIE podłączać elektrod microTargeting™ do żadnego źródła napięcia liniowego lub nieznanego źródła mocy. • Należy zachować szczególną ostrożność przy obsłudze elektrod microTargeting™. Ich czubki są wyjątkowo małe i delikatne. • Elektrody nie należy wciągać na powrót do makrorurki na więcej niż 3 cm - w przeciwnym razie czubek może ulec uszkodzeniu. • Ponowne używanie narzędzi medycznych jednorazowego użytku może spowodować u pacjenta poważne obrażenia zdrowotne. • Zabieg rejestracji sygnałów z mikroelektrody (MER) wiąże się z użyciem sterylnych metalowych sond, które w trakcie operacji zostają wprowadzone do mózgu. Ta procedura może wywołać krwawienie, które w 1-2% przypadków powoduje niekorzystne konsekwencje. • Produkty wymienione w tej instrukcji użytkowania mogą być używane wyłącznie przez przeszkolony personel. • Nieprawidłowe podłączenie przewodów może przyczynić się do uzyskania błędnych wyników, w tym niezmierzonej stymulacji mózgu przez metalowe styki. Instrukcja obsługi 1. Zawsze zachowywać odpowiednią ostrożność, w celu upewnienia się, że czubek elektrody microTargeting™ nie ulegnie uszkodzeniu. Przed wyjęciem elektrod microTargeting™ z opakowania, pociągnąć za czarny wtyk w górnej części elektrody, po to by wciągnąć czubek mikroelektrody na głębokośc około 1 cm do wnętrza makrorurki. To zapobiegnie uszkodzeniu czubka. 2. Wprowadzić elektrodę microTargeting™ z wciągniętym czubkiem do kaniuli wprowadzającej. Kiedy elektroda znajdzie się około 3 cm nad nośnikiem elektrody, popchnąć mikroelektrodę do dołu do momentu zatrzymania przy pomocy czarnego wtyku, tak aby czubek mikroelektrody wystawał z makrorurki. Obniżyć elektrodę do zamierzonej głębokości. Dokładne pozycjonowanie celu nie jest możliwe bez zastosowania odpowiedniej stereotaktycznej kaniuli wprowadzającej i układu napędu umożliwiającego dokładne ruchy (stereotaktyczna kaniula wprowadzająca i układ napędu nie są częścią tego zestawu). 3. Przymocować odprowadzenia pacjenta. 4. W razie konieczności, przesunąć elektrodę do przodu do momentu, gdy czubek mikroelektrody wyjdzie z kaniuli wprowadzającej. 5. Zmierzyć impendancję elektrody w celu zweryfikowania, że czubek mikroelektrody nie został uszkodzony oraz że odprowadzenia pacjenta zostały prawidłowo podłączone. Uwaga: impedancja zmierzona in vivo powinna być niższa od deklarowanej nominalnej impedancji czubka. Zaprzestać używania elektrody microTargeting , jeśli wynik pomiaru impedancji jest wyższy lub niższy od dopuszczalnej wielkości. 6. Przesunąć elektrodę microTargeting™ po zaplanowanym torze. Monitorować bieżącą aktywność nerwową w celu ustalenia głębokości celu. Dostosować parametry zapisu i zastosować procedury odszumiania w celu maksymalizacji jakości zapisu. 7. W celu przeprowadzenia makrostymulacji od strony makrostyku elektrody, należy podłączyć wyjście stymulatora do szaro-czerwonego wtyka z boku elektrody. Wspólne wyjście stymulatra może być podłączone do kaniuli wprowadzającej lub jakiegokolwiek innego punktu odniesienia u pacjenta. NIE podłączać stymulatora do czarnego mikrostyku elektrody. Dostosować parametry bodźca do tych, które zostały zarekomendowane w sekcji “OSTRZEŻENIA” w tej broszurze. NIE kontynuować używania mikroelektrody, jeśli włączy się wskaźnik ostrzegawczy limitu zgodności systemu stymulującego mikroelektrody. 8. Wskazane mogą być inne tory, jeśli nie zostanie znaleziona odpowiednia docelowa lokalizacja. Wycofać elektrodę najpierw odłączając odprowadzenia pacjenta, a następnie wciągając czubek mikroelektrody do wnętrza makrorurki i wysuwając całą elektrodę z kaniuli wprowadzającej. 9. Po użyciu, elektrody microTargeting™ powinny zostać umieszczone w zatwierdzonym pojemniku do utylizacji ostrych narzędzi, zgodnie z procedurą szpitalną.

56 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 1. Mikrostyk 2. Makrostyk 3. Kaniula wprowadzająca 6 4. Czubek makroelektrody 5. Czubek mikroelektrody 1 6. Czarny 7. Czerwony 8. Zacisk szczękowy 2 7 A. Długość elektrody B. Długość względna 8 C. Długość makrorurki A

B 4

MTD234(**)(***) (patrz deﬁnicje poniżej) 4: Opakowanie- MTD: Elektroda microTargeting™, dyferencyjna N: Opakowanie zawierające 6 sterylnych elektrod microTargeting™ 2: Skład bazowy elektrody- P: Opakowanie zawierające 5 niesterylnych W: Wolfram elektrod microTargeting™ P: Platyna/Iryd (80%/20%) S: Stal nierdzewna (**)(***): Wymiary dostosowane do potrzeb klienta- Długość elektrody: 100 mm – 293 mm 3: Impedancja- Długość względna: 1 mm – 50 mm Mierzona przy częstotliwości 1000Hz: Długość rurki ochronnej: obliczana na podstawie długości A: 500 kOhm (±30%) elektrody i długości względnej B: 1,0 MOhm (±20%) C: 5,0 MOhm (±20%) D: 10 MOhm (±20%) X: Wskazać wartość między 0,1 and 10 Z: D.ZAP 1,0 MOhm (±20%) Mierzona przy częstotliwości 220Hz: L: D.ZAP 1,0 MOhm (±20%) Przeznaczone do użytku z: Numer Materiał Specykacje Typ wpro- Układ Rurka do System ste- katalo- końcówki wadzenia napędu wprowadzania reotaktyczny gowy elektrody 22635L Wolfram Impedancja: 1M@220Hz, Całkowita 70-IT-ARP + Leksell STar Drive długość makrostyku: 261,5 mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW Całkowite wydłużenie do czubka: 271,5 mm, Maks. średnica: 0,55 mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR

*22335Z Wolfram Impedancja: 1M@1kHz, Całkowita 70-IT-ARP + Leksell 22635Z długość makrostyku: 261,5 mm, STar Drive CRW Całkowite wydłużenie do czubka: 271,5 70-CN-ET, 70-IT-AR *25335Z Platyna mm, Maks. średnica: 0,55 mm *Całkowita długość makrostyku: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 268,5 mm

34625L Wolfram Impedancja: 1M@220Hz, Całkowita STar Drive Leksell długość makrostyku: 256,4 mm, Total CRW extension length, to tip: 266,4 mm, lub 66-IT-01P, 66-IT-09P, Maks. średnica: 0,77 mm mT Drive 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z Wolfram Impedancja: 1M@1kHz, Całkowita Leksell 66-IT-08P, 66-IT-01, *34325Z długość makrostyku: 256,4 mm, Total CRW STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, *35325Z Platyna extension length, to tip: 266,4 mm, Maks., średnica: 0,77 mm lub 66-IT-05, 66-IT-07, *Całkowita długość makrostyku: mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 263,4 mm

*44335Z Wolfram Impedancja: 1M@1kHz, Całkowita 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R długość makrostyku: 205,72 mm, Total 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z extension length, to tip: 215,72 mm, Maks. średnica: 0,55 mm *Całkowita długość makrostyku: mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 212.72 mm *45335Z Platyna STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Wolfram Impedancja: 1M@220kHz, Całkowita 70-IT-AR5P + Platform STar Drive długość makrostyku: 205,72 mm, Total 70-CN-ET, 70-IT-04 extension length, to tip: 215,72 mm, Maks. średnica: 0,55 mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R Platyna Impedancja: 1M@1kHz, Całkowita Nexframe 5035Z długość makrostyku: 234,2 mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Całkowite wydłużenie do czubka: 244,2 mm, Maks. średnica: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platyna Impedancja: 1M@220Hz, Całkowita Nexframe długość makrostyku: 234,2 mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Całkowite wydłużenie do czubka: 244,2 mm, Maks. średnica: 0,56 mm mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R Platyna Impedancja: 1M@1kHz, Całkowita 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z długość makrostyku: 227,2 mm, 70-CN-ET Całkowite wydłużenie do czubka: 237,2 mm, Maks. średnica: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

5735L Platyna Impedancja: 1M@220Hz, Całkowita 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive długość makrostyku: 227,2 mm, 70-CN-ET Całkowite wydłużenie do czubka: 237,2 mm, Maks. średnica: 0,56 mm STar Drive 70-IT-3007

Wartości impedancji zmierzone in vivo mogą różnić się od wyżej wymienionych wartości impedancji, co może być uzależnione od różnych czynników, w tym m.in. głębokości zanurzenia oraz napięcia elektrycznego i temperatury podczas pomiaru.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 57 Электроды microTargeting™ Инструкции по использованию

Показания к применению Электроды microTargeting™ компании FHC, Inc. предназначены для интраоперационной регистрации активности одиночных нейронов или интраоперационной стимуляции невральных элементов головного мозга. Назначение Электроды microTargeting™ компании FHC предназначены для интраоперационной регистрации нейрохирургом активности одиночных нейронов или интраоперационной стимуляции невральных элементов головного мозга во время проведения стереотаксических процедур функциональной нейрохирургии. Расшифровка символов ВНИМАНИЕ! Соблюдайте осторожность, Изготовитель медицинских устройств обращайтесь к инструкции для согласно определению, указанному в ознакомления с информацией, директивах ЕС №№ 90/385/EEC, касающейся требований безопасности. 93/42/EEC и 98/79/EC. Обратитесь к инструкции по Номер телефона использованию. Уполномоченный представитель в Запрещается использовать повторно; Европейском сообществе предназначено для однократного Европейское соответствие. Это применения для одного пациента в устройство полностью соответствует течение одной процедуры. Директиве по медицинским Медицинское устройство, не подлежащее устройствам 93/42/EEC и юридическая повторной стерилизации. ответственность лежит на производителе - компании FHC, Inc., Хрупкий предмет, может быть поврежден 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA при неосторожном обращении. Групповая конфигурация Указывает номер каталога

Указывает пакетный код Одиночная конфигурация Дата, после которой медицинское +40°C Диапазон температур, в пределах устройство не подлежит применению +104°F которого может безопасно находиться медицинское устройство: Относится к символу «Rx only»; 0°C +32°F 0 °C – 40 °C (32 °F – 104 °F). касается только потребителей из США 95% Диапазон влажности, в пределах которого может безопасно находиться Только по предписанию. медицинское устройство: Предостережение: Федеральный 0% не более 95 %. закон (США) ограничивает продажу данного устройства врачами или Медицинское устройство, которое было по их предписанию. подвергнуто процессу стерилизации

Нестерильные электроды

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: • НЕ пытайтесь стерилизовать электроды в данной упаковке. Перед стерилизацией извлеките электроды microTargeting™ из упаковки. Компания FHC рекомендует использовать стерилизационный лоток FHC. • Во время перемещения электродов microTargeting™ для стерилизации запишите номер их партии. • FHC утвердила и рекомендует следующие параметры стерилизации паром: В предварительном вакууме в обернутом состоянии (обертка из 2 слоев однослойного полипропилена [1]) Количество циклов предварительного кондиционирования: 3 Длительность обработки: 4 минуты при 132 °C (270 °F) Минимальное время сушки: 30 минут [1] Цикл был валидирован с использованием оберточного материала Halyard Health H600 Информация по безопасности • Использовать только для одного пациента • Не использовать повторно; повторное использование медицинских изделий, предназначенных для однократного использования, может привести к нанесению серьезного вреда пациенту • Не предназначено для имплантации • Электроды microTargeting™ следует использовать только с утвержденной для медицинского применения стереотаксической системой, сопоставленной с запланированной траекторией. • Электроды microTargeting™ следует использовать только с утвержденной для медицинского применения системой привода, обеспечивающей точный контроль глубины введения. • Электроды microTargeting™ следует вводить только через жесткую трубку введения с максимальным внутренним диаметром, превышающим диаметр электрода не более чем на 100 мкм (0,004 дюйма). • Электроды microTargeting™ следует использовать только с утвержденными для медицинского применения (соответствующими требованиям стандарта IEC 60601) устройствами регистрации и стимуляции, а также проводами пациента, предназначенными для использования с высокоимпедансными микроэлектродами. Это оборудование должно обеспечивать возможность контроля импеданса электродов и регулирование амплитуды тока стимуляции, подаваемого через электрод.

58 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) Русский Противопоказания Электроды microTargeting™ Electrodes не предназначены для имплантации на длительный срок. Они утверждены для внутричерепного размещения на 1 час или менее. Примечания • Компания FHC рекомендует использовать усилитель тока с высоким импедансом и низким током утечки, специально разработанный для применения с микроэлектродами. • Компания FHC также рекомендует использовать изолированные стимуляторы, укомплектованные сигнальным индикатором достижения предела характеристики. • При соблюдении требований инструкций по использованию установка электродов microTargeting™ выполняется надлежащим образом, и они обеспечивают правильное и безопасное функционирование. • Соединительные кабели электродов должны обеспечивать возможность соединения со штыревыми соединителями микроэлектродов диаметром 0,8±0,04 мм. • Штыревые соединители электродов microTargeting™ имеют диаметр 0,8 мм ± 0,04 мм и длину контактной части 4 мм ± 1 мм. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Только по предписанию. Предостережение: Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного устройства врачами или по их предписанию. • Пациенты с внутричерепным размещением электрода microTargeting™ не должны подвергаться воздействию электромагнитных полей, возникающих при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Использование интраоперационной МРТ может привести к нагреву, сдвигу или возникновению наведенного напряжения в электроде microTargeting™. • В случае необходимости дефибрилляции пациента электрическим разрядом необходимо извлечь электрод microTargeting™ перед дефибрилляцией. • При использовании дифференциальных электродов для макростимуляции повышенные токи стимуляции могут привести к повреждению тканей. Поэтому амплитуда стимулирования никогда не должна превышать рекомендуемые значения, указанные производителем генератора импульсов стимуляции. Рекомендуются сбалансированные двухфазные прямоугольные импульсы со следующими параметрами: Частота ≤ 300 Гц Длительность импульса 100-200 мкс Длительность серии ≤ 5 с Амплитуда тока ≤ 10 мА • При использовании дифференциальных электродов для макростимуляции контрольная точка генератора импульсов ДОЛЖНА быть изолирована от заземления оборудования и/или заземления 幽񯤀а. В противном случае, могут возникнуть непредусмотренные пути тока. • Во избежание риска поражения электрическим током НЕ подключайте электроды microTargeting™ к источникам сетевого напряжения или к неизвестным источникам питания. • При обращении с электродами microTargeting™ следует соблюдать особую осторожность. Наконечники электродов исключительно маленькие и хрупкие. • Электрод не должен втягиваться назад в макротрубку более чем на 3 см, иначе можно повредить наконечник. • Повторное использование медицинских изделий, предназначенных для однократного использования, может привести к нанесению серьезного вреда пациенту. • При микроэлектродной регистрации (МЭР) используются стерильные металлические зонды, которые вводятся в головной мозг во время операции. Это может вызывать кровотечение; частота данного нежелательного явления составляет 1-2%. • Изделия, указанные в настоящих «Инструкциях по использованию», должны эксплуатироваться обученным персоналом. • Неправильное подключение кабеля может привести к ошибочным результатам, включая непреднамеренную стимуляцию через металлические контакты в мозге. Инструкции по использованию 1. При обращении с электродами следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить наконечник электрода microTargeting™. Перед извлечением электродов microTargeting™ из упаковки вытяните черный штифт в верхней части электрода для втягивания наконечника микроэлектрода приблизительно на 1 см внутрь макротрубки. Это позволит предотвратить повреждение наконечника. 2. Вставьте электрод microTargeting™ с втянутым наконечником в трубку введения. Когда электрод достигнет положения примерно на 3 см выше носителя электрода, сдвиньте микроэлектрод вниз до упора при помощи черного штифта так, чтобы наконечник микроэлектрода выступал из макротрубки. Опустите электрод на требуемую глубину. Точное позиционирование не может быть достигнуто без использования соответствующей стереотаксической трубки введения и системы привода, обеспечивающей точность движений (система привода не предоставляется). 3. Присоедините провода пациента. 4. Если необходимо, продвиньте электрод далее, пока наконечник микроэлектрода не будет выступать из трубки введения. 5. Измерьте импеданс электрода, чтобы проверить целостность наконечника микроэлектрода и правильность подключения проводов пациента. Примечание: импеданс, измеренный in vivo, должен быть ниже указанного номинального импеданса наконечника. Прекратите использование электрода microTargeting, если полученный импеданс выше или ниже допустимых значений. 6. Продвигайте электрод microTargeting™ по запланированной траектории. Контролируйте активность нейронов по мере продвижения для определения глубины цели. Регулируйте параметры регистрации и проведите процедуры снижения шума, чтобы получить максимально высокое качество регистрируемого сигнала. 7. Для макростимуляции через макроконтакт электрода подсоедините выход стимулятора к боковому штифту электрода серого или красного цвета. Общий выход стимулятора может быть подсоединен к трубке введения или к любой другой подходящей опорной точке пациента. НЕ подключайте стимулятор к микроконтакту электрода черного цвета. Настройте параметры стимуляции в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ этой брошюры. ПРЕКРАТИТЕ использование микроэлектрода при включении сигнального индикатора достижения предела характеристики, предусмотренного в микроэлектродной системе стимулирования. 8. Может быть показано использование дополнительных траекторий, если положение целевой структуры не определено. Извлеките электрод, прежде всего, отсоединив провода пациента, затем втяните наконечник микроэлектрода в макротрубку и далее извлеките весь электрод microTarget- ing™ из трубки введения. 9. После использования электроды microTargeting™ должны помещаться в утвержденный контейнер для утилизации острых инструментов в соответствии с протоколом лечебного учреждения. L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 59 1. Микроконтакт 2. Макроконтакт 6 3. Трубка введения 4. Наконечник макроэлектрода 5. Наконечник микроэлектрода 1 6. Черный 7. Красный 2 7 8. Зажим типа «крокодил» A. Длина электрода B. Разность длины 8 C. Длина макротрубки A 3

B 4

MTD234(**)(***) (См. описание ниже.) 4: Упаковка – MTD: дифференциальный электрод N. Упаковка комплекта из 6 электродов microTargeting™ microTargeting™ поставляется в нестерильном варианте. P. Упаковка комплекта из 5 электродов microTargeting™ 2: Материал основы электрода – поставляется в стерильном варианте. W. Вольфрам P. Платина/иридий (80 %/20 %) (**)(***): Размеры в соответствии с требованиями заказчика – S. Нержавеющая сталь Длина электрода: 100 мм – 293 мм Разность длины: 1 мм – 50 мм 3: Импеданс – Длина защитной трубки: рассчитывается по длине На частоте 1000 Гц: электрода и разности длины. A. 500 кОм (±30 %); B. 1,0 МОм (±20 %); C. 5,0 МОм (±20 %); D. 10 МОм (±20 %); X. Указать в пределах от 0,1 до 10; Z. D.ZAP – 1,0 МОм (±20 %); На частоте 220 Гц: L. D.ZAP – 1,0 МОм (±20 %). Применяется с: Номер Материал Характеристики Конфи- Система Трубка введения Стереотаксиче- по ката- наконечника гурация привода электрода ская система логу введения 22635L вольфрам Импеданс: 1 МОм при 220 Гц, общая 70-IT-ARP + Leksell STar Drive длина до макроконтакта: 261,5 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW мм, общая длина удлинителя до наконечника: 271,5 мм, макс, диаметр: mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR 0,55 мм *22335Z вольфрам Импеданс: 1 МОм при 1 кГц, 261,5 70-IT-ARP + Leksell 22635Z мм, общая длина удлинителя до STar Drive CRW наконечника: 271,5 мм, макс. диаметр: 70-CN-ET, 70-IT-AR 0,55 мм *25335Z платина *общая длина до макроконтакта: 268,5 мм mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

34625L вольфрам Импеданс: 1 МОм при 220 Гц, общая Leksell длина до макроконтакта: 256,4 STar Drive CRW мм, общая длина удлинителя до или 66-IT-01P, 66-IT-09P, наконечника: 266,4 мм, макс. диаметр: mT Drive 66-IT-13P, 66-IT-05P, 0,77 мм 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z вольфрам Импеданс: 1 МОм при 1 кГц, общая 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z длина до макроконтакта: 256,4 66-IT-09, 66-IT-13, CRW мм, общая длина удлинителя до STar Drive *35325Z платина наконечника: 266,4 мм, макс. диаметр: или 66-IT-05, 66-IT-07, 0,77 мм mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 *общая длина до макроконтакта: 263,4 мм *44335Z вольфрам Импеданс: 1 МОм при 1 кГц, общая 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R длина до макроконтакта: 205,72 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z мм, общая длина удлинителя до наконечника: 215,72 мм, макс. диаметр: 0,55 мм mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 *общая длина до макроконтакта: *45335Z платина 212,72 мм STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L вольфрам Импеданс: 1 МОм при 220 Гц, общая 70-IT-AR5P + Platform длина до макроконтакта: 205,72 STar Drive мм, общая длина удлинителя до 70-CN-ET, 70-IT-04 наконечника: 215,72 мм, макс. диаметр: 0,55 мм mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R платина Импеданс: 1 МОм при 1 кГц, общая 66-IT-7100, MER- Nexframe 5035Z длина до макроконтакта: 234,2 mT Drive мм, общая длина удлинителя до 6000 наконечника: 244,2 мм, макс. диаметр: 0,56 мм mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L платина Импеданс: 1 МОм при 220 Гц, общая 66-IT-7100, MER- Nexframe длина до макроконтакта: 234,2 mT Drive мм, общая длина удлинителя до 6000 наконечника: 244,2 мм, макс. диаметр: 0,56 мм mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R платина Импеданс: 1 МОм при 1 кГц, общая 70-IT-7107 + Nexframe 5735Z длина до макроконтакта: 227,2 STar Drive мм, общая длина удлинителя до 70-CN-ET наконечника: 237,2 мм, макс. диаметр: 0,56 мм STar Drive 70-IT-3007

5735L платина Импеданс: 1 МОм при 220 Гц, общая 70-IT-7107 + Nexframe длина до макроконтакта: 227,2 STar Drive мм, общая длина удлинителя до 70-CN-ET наконечника: 237,2 мм, макс. диаметр: 0,56 мм STar Drive 70-IT-3007

Значения импеданса, измеренные in vivo, могут отличаться от значений, указанных выше, вследствие различных воздействующих факторов, в том числе, среди прочего, глубины введения электрода, амплитуды тока измерительного сигнала и температуры.

60 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) microTargeting™ 电极使用说明使用适应证 FHC, Inc. microTargeting™ 电极旨在用于术中记录单组神经元活动或术中刺激脑内神经元。

用途 FHC, Inc. microTargeting™ 电极由神经外科医生用于术中记录单组神经元活动或在立体定向功能神经外科手术期间用于术中刺激脑内神经元。

符号标记 EU 90/385/ 警告/提醒，请参阅重要警示信息医EEC疗设93/42/EEC 备制造商，按 98/79/EC 照指令的说明、和中的定义

请参阅说明书电话号码

不得重复使用；仅可在一次手术中供单个患者使用一次欧洲共同体的获授权代表

欧洲符合性。本装置完全符合医疗器械指令不需要消毒的医疗设备 (MDD) 93/42/EEC FHC, Inc.， (1201以及制造商 Main Street, Bowdoin, ME USA) 易碎品，若不小心轻放容易损坏所担负的法定责任。

指示产品目录号阵列配置

指示批次代码单一配置

日期之后医疗设备不被使用 +40°C +104°F 0°C医疗设备可以安全暴露的温度限值： - 40°C (32°F - 104°F) “Rx only” 参考 0°C +32°F (仅供处方使用) 符号； 95% 这仅适用于美国受众医疗设备可以安全暴露的湿度范围：95% 。 0% 不得高于仅供处方使用 – 注意美国联邦法律规定本器材仅限由医生或遵医嘱销售。未经灭菌处理的医疗器械

未灭菌电极

警告:

• 切勿使用此包装灭菌电极。 microTargeting™ FHC FHC 在灭菌前，请从包装内取出电极。建议使用灭菌托盘。 microTargeting™ • 在将电极送去灭菌时，请保留批号的记录。 • FHC 已经验证并推荐下列蒸汽灭菌参数： [1]) 真空包装（单股双层聚丙烯包装3 预处理脉冲： 132°C (270°F) 暴露时间：在 30 下 4 分钟最少干燥时间：分钟 [1] Halyard Health H600 周期采用灭菌包进行验证

安全信息 • 仅供一名患者使用

• 切勿重复使用；重复使用一次性医疗设备会导致患者严重受伤

• 不用于植入 • microTargeting™ 电极必须仅同医学上认可的、与计划轨道一致的立体定位系统搭配使用。 • microTargeting™ 电极必须和医学上认可的、能进行精确深度控制的驱动系统搭配使用。 • microTargeting™ 100 (0.004”)电极必须仅通过一根硬介入管插入，要求该插入管的最大内径大于电极的直径，但不得超过微米。 • microTargeting™ IEC60601 / 电极必须仅同医学上认可的（符合）的记录设备刺激设备，以及专门与高阻抗微电极联用的患者导线搭配使用。本设备必须能验证电极阻抗，并能控制通过电极输送的刺激电流的振幅。

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 61 中文禁忌症 microTargeting™ 电极不适用于长期植入。经验证，可以将它们放置在颅内 1 小时或更短时间。

注意 • 我们建议使用专用于微电极的高阻抗、低渗漏电流放大器。

• 我们建议使用装备有钳位限制警告指示器的绝缘刺激器。 • microTargeting™ 电极已妥当安装，遵循使用说明可正确和安全操作。 • 0.8±0.04mm 电极导线电缆必须能够与直径为的微电极阳插脚搭配使用。 • microTargeting™ 0.8mm ±0.04mm 4mm ± 1mm 插脚接头的直径为，配对长度为。

警告 • 仅供处方使用。注意 – 美国联邦法律规定本器材仅限由医生或遵医嘱销售。 microTargeting™ MRI • 颅内插入 MRI 电极的患者不应暴露于磁共振成像microTargeting™ ( ) 产生的电磁场。术中使用可导致发热、移动，或在电极内产生电压。 microTargeting™ • 如果患者必须接受电击除颤，应当在除颤前取出电极。

• 在使用差分电极进行微电极刺激时，过大的刺激电流可导致组织损伤。因此，刺激幅度不可超过刺激发生器制造商提供的建议规定。建议使用下列参数的平衡、双相方形脉冲： ≤ 300 频率 100-200赫兹脉冲持续时间 ≤ 5 微秒脉冲序列持续时间 ≤ 10mA 秒电流振幅

• 在使用差分电极进行微电极刺激时，刺激器的参考点必须与地和（或）患者接地绝缘，否则可形成意外的电流通路。 microTargeting™ • 为预防电击危害，切勿将电极连接到线电压电源或任何不明电源。 microTargeting™ • 在操作电极时，必须非常小心。电极尖端很小，而且很精密。 3 cm • 不可将电极撤回到大管内超过，否则可能损坏尖端。

• 重复使用一次性医疗设备会导致患者严重受伤。 MER 1-2% • 微电极手术 ( ) 会使用无菌金属探针，手术时插入颅内，已知会有出血的副作用，几率为。

• 列于本 DFU 的产品必须由经培训的人员使用。

• 若电缆连接有误，则可能导致错误结果，包括通过患者脑中的金属触点引起意外刺激。

使用说明 microTargeting™ 1. 应始终小心操作，以确保没有损坏电极的尖端。在从包装中取出 microTargeting™ 1cm 电极之前，请拔出电极顶部的黑插针，以将微电极尖端撤到大管内大约。这样能防止尖端被损坏。 microTargeting™ 3 cm 2. 将带有收缩头的电极插入介入管。当电极位于电极托架上方约时，用黑色插脚向下推动微电极至限位器，让微电极尖端伸出粗管。降低电极至所需深度。如果不使用适当的立体定向介入管和能够精确移动的驱动系统，无法实现准确的目标定位（未提供立体定向介入管和驱动系统）。

3. 连接患者导线。

4. 如有必要，推进电极直至微电极尖端退出介入管。

5. 测量电极阻抗以验证微电极尖端和合适的患者导线连接是否完整。注：体内测量的阻抗应低于规定的标称 microTargeting 尖端阻抗。如果阻抗结果高于或低于可接受的值，请停止使用电极。 microTargeting™ 6. 沿预定线路推进电极。监测所接触神经元的活性，以确定目标深度。调整记录参数并执行降噪程序，以最大程度地提高记录质量。

7. 为从电极的大触头进行宏刺激，要将刺激器的输出端接入电极灰／红色一面朝上的插针。可将刺激器的常规输出端连接到介入管或任何其他合适的患者参考点。切勿将刺激器连接到电极的黑色小触头。按照本册子“警告”部分的建议，调整刺激参数。如果微电极刺激系统的规范限值报警指示器被触发，则不得继续使用微电极。

8. 如果未找到合适的目标位置则会提示其他路径。缩回电极的方法为：断开患者导线后将微电极尖端收入粗 microTargeting™ 管中，然后将整个电极从介入管中缩回。 microTargeting™ 9. 在使用后，应当按照医院规定将电极放到经过批准的废弃锐利物品处置容器内。

62 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 1. 小触头 2. 大触头 3. 6 介入管 4. 大电极尖端 5. 1 微电极尖端 6. 黑色 7. 红色 2 8. 7 鳄口夹 A. 电极长度 B. 8 长度差 C. A 粗管长度 3

B 4

MTD234(**)(***) ( ) 4: 定义见下包装- MTD: microTargeting™ N 6 microTargeting™ 电极，差别：含有个电极的非无菌包装 P 5 microTargeting™ 2: ：含有个电极的无菌包装基座电极材料- W ：钨 (**)(***) P (80%/20%) ：客户指定尺寸- ：铂 / 铱 100mm – 293mm S 电极长度：：不锈钢 1mm – 50mm 长度差： 3: 阻抗- 保护管长度：来源于电极 1000Hz 下测量：及长度差 A: 500 (±30%) 千欧 B: 1.0 (±20%) 兆欧 C: 5.0 (±20%) 兆欧 D: 10 (±20%) 兆欧 X 0.1 10 : 在和之间指定 Z:D.ZAP 1.0 (±20%) 兆欧 220Hz 下测量： L D.ZAP 1.0 (±20%) : 兆欧

搭配使用：目录编号顶部材料技术参数插入类型驱动装置电极介入管立体定位系统

22635L 70-IT-ARP + Leksell 1M@220Hz, STar Drive 钨阻抗： 261.5mm， 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW 至大触头的总长度：271.5mm, ， mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR 至尖端的总延伸长度：0.55mm 最大直径： *22335Z 1M@1kHz 70-IT-ARP + Leksell 钨阻抗：， STar Drive 22635Z 261.5mm 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW 至大触头的总长度： 271.5mm， *25335Z 至尖端的总延伸长度：0.55mm ，铂 * 最大直径： mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 至大触头的总长度：268.5mm 34625L 1M@220Hz Leksell STar Drive 钨阻抗： 256.4mm， CRW 至大触头的总长度：266.4mm, ， 66-IT-01P, 66-IT-09P, mT 或Drive 66-IT-13P, 66-IT-05P, 至尖端的总延伸长度：0.77mm 最大直径： 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z 1M@1kHz 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell 钨阻抗：， *34325Z 256.4mm STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, CRW *35325Z 至大触头的总长度 266.4mm,， 66-IT-05, 66-IT-07, 铂至尖端的总延伸长度： 0.77mm mT 或Drive 66-IT-14, 66-IT-08 * 最大直径：至大触头的总长度：263.4mm *44335Z 1M@1kHz 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R 钨阻抗： 205.72mm， 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z 至大触头的总长度 215.72mm,，至尖端的总延伸长度： 0.55mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 * 最大直径： *45335Z 至大触头的总长度：212.72mm 铂 STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L 1M@220Hz 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 钨阻抗： 205.72mm， 70-CN-ET, 70-IT-04 至大触头的总长度 215.72mm,，至尖端的总延伸长度： 0.55mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 最大直径：

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R 1M@1kHz, Nexframe 5035Z 铂阻抗： 234.2mm， mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 至大触头的总长度：244.2mm, ，至尖端的总延伸长度：最大 0.56mm mT Drive 66-IT-3000 直径：

Nexdrive 66-IT-4000

5035L 1M@220Hz, Nexframe 铂阻抗： 234.2mm， mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 至大触头的总长度：244.2mm, ，至尖端的总延伸长度：最大 0.56mm mT Drive 66-IT-3000 直径：

Nexdrive 66-IT-4000

5730R 1M@1kHz, 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z 铂阻抗： 227.2mm， 70-CN-ET 至大触头的总长度：237.2mm, ，至尖端的总延伸长度：最大 0.56mm STar Drive 70-IT-3007 直径： 5735L 1M@220Hz, 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 铂阻抗： 227.2mm， 70-CN-ET 至大触头的总长度：237.2mm, ，至尖端的总延伸长度：最大 0.56mm STar Drive 70-IT-3007 直径：

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 63 microTargeting™ 전극 사용 지침 사용 지침 FHC, Inc. microTargeting™ 의 전극은 단일 단위 뉴런 활동의 수술 중 기록이나 뇌에서 신경 요소의 수술 중 자극에 사용하기 위한 것입니다.

용도 FHC microTargeting™ 전극은 정위 기능 신경외과 시술 중에 뇌 신경 요소의 수술 중 자극이나, 개별 단위 신경요소 활동의 수술 중 기록을 위해 신경외과 의사가 사용하기 것입니다.

기호 설명 EU 90/385/EEC, 93/42/EEC 경고/주의, 중요한 주의 정보는 지침 98/79/EC지침 및 참조 에 정의된 의료 장비 제조업체

사용 지침 참조 전화번호

재사용하지 마십시오. 단일 수술 동안 한 환자에 한 번 사용하도록 되어 있습니다. 유럽 공동체 공인 대리인

재 살균하지 않는 의료 기기 (EC) MDD 유럽(Directive) 적합성 93/42/EEC. 본 기기는 - 지침 를 부서지기 쉬움, 주의하여 취급하지 않을 철저히 준수하고FHC, 이에 Inc., 대한 법적 경우 손상될 수 있음 책임은(1201 Main 제조자 Street, Bowdoin, ME, 04287 USA)

에 있습니다. 카탈로그 번호를 나타냅니다

배열 구성 배치 코드를 나타냅니다.

단일 구성 의료 기기를 사용하지 않을 날짜 +40°C : +104°F 의료 장비를 안전하게 노출할 수 있는 온도 한계 “Rx only” 0°C - 40°C(32°F - 104°F) 기호 관련 0°C 사항, 미국 사용자에게만 +32°F 95% : 적용됩니다 의료95% 장비를 안전하게 노출할 수 있는 습도 범위 Rx (USA) 를 초과하지 않음 전용. 주의- 연방법 에서 본 0% 기구를 의료인이 판매하고 취급하도록 제한하고 있습니다. 멸균 처리되지 않은 의료 기기

비멸균 전극

경고: microTargeting™ • 이 운송용 패키지를 사용해서 전극을 살균하지 마십시오. 살균하기 전에 운송 패키지에서 FHC FHC 전극을 분리하십시오. 는 살균 트레이의 사용을 권장합니다. microTargeting™ • 살균 처리하기 위해 전극을 옮길 경우, 로트 숫자 기록을 잘 보관하십시오. FHC • 에서는 다음 스팀 살균 파라미터를 허용하고 권장합니다: 1 2 [1]) 선진공 방식, 포장3 시( 겹짜리 폴리프로필렌 포장 겹 사전 조절 펄스:132°C(270°F) 4 노출 시간: 으로 분 30 최소 건조 시간: 분 [1] Halyard Health H600 주기는 랩을 이용하여 검증하였습니다

안전 정보 • 환자 한 명에게만 사용해야 합니다.

• 재사용하지 마십시오. 일회용 의료 기기를 재사용하면 심각한 환자 부상을 유발할 수 있습니다.

• 이식용이 아닙니다. • microTargeting™ . 전극은 계획된 궤적에 맞게 조정되었으며 의학적으로 승인된 정위 시스템에만 사용해야 합니다 • microTargeting™ . 전극은 정밀한 깊이 제어가 가능하며 의학적으로 승인된 드라이브 시스템에만 사용해야 합니다 • microTargeting™ 100 (0.004”) 전극은 전극 직경보다 크고 최대 내부 직경이 미크론 미만인 단단한 삽입관을 통해서만 삽입해야 합니다. • microTargeting™ (IEC60601 ) 전극은 의학적으로 승인된 준수 기록/자극 장비와 높은 임피던스의 미소 전극과 함께 사용하도록 설계된 환자 리드와만 사용해야 합니다. 그러한 장비는 전극 임피던스를 확인하고 전극을 통해 전달되는 자극 전류의 진폭을 제어할 수 있어야 합니다.

64 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 한국어 금기 사항 microTargeting™ 1 전극은 장기적 삽관용으로는 적합하지 않습니다. 전극은 두개내 배치시 시간 이하의 사용이 허용됩니다.

참조

• 미소 전극 전용으로 별도로 설계된 높은 임피던스, 저-전류 누설 증폭기의 사용을 권장합니다.

• 한계 준수 경고 표시등이 장착된 차단식 스티뮬레이터의 사용을 권장합니다. microTargeting™ • 사용 지침에 따르면 전극을 올바르게 설치하고 정확하고 안전하게 작동시킬 수 있습니다. 0.8±0.04mm • 전극 리드 케이블은 직경 미소 전극 수 핀과 결합할 수 있어야 합니다. • microTargeting™ 0.8mm±0.04mm 4mm±1mm 핀 커넥터의 직경은 이며 결합 길이는 입니다.

경고 Rx (USA) • 전용: 주의 - 연방법 에서 본 기구를 의료인이 판매하고 취급하도록 제한하고 있습니다. microTargeting™ MRI(magnetic resonance imaging; • 두개내에 전극을 삽관한 환자를 자기공명영상)에서 MRI microTargetingTM 발산되는 전자기장에 노출시키면 안 됩니다. 수술 중에 를 사용하면 전극을 가열, 이동 또는 전압이 유도되는 결과를 초래합니다. (deﬁbrillation) microTargeting™ • 환자를 전기 충격으로 제세동 을 시행해야 할 경우, 제세동 시행 전에 삽입된 전극에 회수해야 합니다. (diﬀerential electrodes) • 매크로자극을 위해 차동 전극 을 사용하면, 과도한 전류 자극으로 인해 조직이 손상될 수 있습니다. 따라서 자극 진폭은 자극용 제너레이터 제조자가 제공하는 안내서의 권장 용량을 초과해서는 안 됩니다. 다음 파라미터의 균형, 이상 제곱 펄스가 권장됩니다: ≤ 300 Hz 주파수 100-200µs 펄스 지속 시간 ≤ 5 트레인 지속 시간 ≤ 10mA 초 전류 진폭

• 매크로자극을 위해 차동 전극을 사용할 때는 스티뮬레이터 기준점은 반드시 접지 및/또는 환자 접지부에서 차단시켜야 하며, 그렇지 않을 경우, 원치 않는 전류 통로가 될 수 있습니다. microTargeting™ • 감전 위험을 방지하려면, 전극을 전압이 걸리는 다른 선이나 확인이 안된 전원에 연결하지 마십시오. microTargeting™ • 전극은 최대한의 주의를 기울여 취급해야 합니다. 팁은 매우 작고 예민합니다. 3 cm • 전극을 매크로 튜브로 넘게 후퇴해 이동시키면 안 됩니다. 그러면 팁이 손상될 수 있습니다.

• 일회용 의료 기기를 재사용하면 심각한 환자 부상을 유발할 수 있습니다. (MER) • 미소 전극 기록 은 수술시에 뇌 속에 삽입되는 1-2% 살균 금속 탐침을 사용합니다. 이것을 사용할 때의 알려진 부작용을 동반한 출혈의 발생 비율은 로 알려져 있습니다. DFU • 본 에 나열된 제품은 숙련된 직원이 사용해야 합니다.

• 부적절한 케이블 연결은 뇌의 금속 연결부를 통한 의도하지 않은 자극 등을 비롯해 부정적인 결과의 원인이 될 수 있습니다.

사용 지침 microTargeting™ 1. microTargeting™ 항상 적절한 주의를 기울여서 전극의 팁이 손상되지 않도록 해야 합니다. 전극을 해당 1 cm 포장 패키지에서 꺼내기 전에, 전극 상단 끝의 검정색 코드 핀을 당겨서 미소 전극이 매크로 튜브 내에서 약 가량 후퇴하게 합니다. 이렇게 하면 팁의 손상을 방지할 수 있습니다. 2. microTargeting™ 3cm 팁을 후퇴한 상태에서 전극을 삽입관에 삽입합니다. 전극이 전극 캐리어보다 약 위에 있을 때 미소 전극의 팁이 매크로 튜브에서 빠져 나오도록 미소 전극을 검정색 핀을 사용하여 멈출 때까지 밀어 (stereotactic) 넣습니다. 전극을 원하는 깊이까지 내립니다. 적합한 정위 삽입관 및 정밀 이동이 가능한 드라이브 시스템을 사용하지 않으면 정확한 목표 위치를 조절할 수 없습니다(정위 삽입관과 드라이브 시스템은 제공되지 않음). 3. 환자 리드를 부착합니다. 4. 필요하면 미소 전극 팁이 삽입관에서 빠져 나올 때까지 전극을 전진시킵니다. 5. 전극 임피던스를 측정하여 미소 전극 팁의 무결성과 환자 리드의 적절한 연결을 확인합니다. 참고: 체내에서 측정된microTargeting 임피던스는 지정된 공칭 팁 임피던스보다. 낮아야 합니다. 임피던스 결과가 허용 값보다 높거나 낮은 경우 전극 사용을 중단하십시오 6. microTargeting™ 전극을 계획된 트랙을 따라 전진시킵니다. 목표 깊이를 확인하기 위해 발생하는 신경 활동을 모니터링합니다. 기록 품질을 극대화하기 위해 기록 파라미터를 조정하고 소음 감소 절차를 수행합니다. 7. 전극의 매크로 접점에서부터 매크로 자극을 주려면 전극의 핀을 마주하고 있는 회색/붉은 색으로 칠해진 면에 스티뮬레이터의 출력을 연결합니다. 스티뮬레이터의 일반적인 출력은 삽입관 또는 다른 적당한 환자 레퍼런스 포인트에 연결될 수 있습니다. 스티뮬레이터를 전극의 검정색 마이크로 접점에 연결하지 마십시오. 본 책자의 경고 단락에 기재된 권장 사항에 따라 자극용 파라미터를 조절하십시오. 미소 전극 자극 시스템의 준수 제한 경고 표시등이 작동되는 경우 미소 전극 사용을 계속하지 마십시오. 8. 적절한 목표 위치를 찾을 수 없는 경우 추가 트랙이 표시될 수 있습니다. 전극을 후진시키되, microTargeting™ 먼저 환자 리드를 분리한 다음 미소 전극. 팁을 매크로 튜브에 들어가도록 후진하고 삽입관에서 전체 전극을 후진시킵니다 9. microTargeting™ 전극을 사용한 후에는 병원 등급 규정에 따라 허가된 예리한 물체 처리 용기에 보관해야 합니다.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 65 1. 마이크로 접점 2. 매크로 접점 6 3. 삽입관 4. 대전극 팁 5. 1 미소 전극 팁 6. 검정 7. 빨강 2 7 8. 악어 클립 A. 전극 길이 B. 8 차동 길이 C. A 매크로 튜브 길이 3

B 4

MTD234(**)(***) ( ) 4: 아래 정의 참조 포장- MTD: microTargeting™ N: 6 microTargeting™ 전극, 차동 개의 전극 포장이 비멸균 상태로 제공 P: 5 microTargeting™ 2: 개의 전극 포장이 멸균 상태로 제공 기본 전극 소재- W: (**)(***): 텅스텐 고객 지정 규격- P: (80%/20%) : 100mm – 293mm 백금/이리듐 전극 길이 S: : 1mm – 50mm 스텐레스 스틸 차동 길이 3: 보호 튜브 길이: 전극 및 차동 길이로부터파생 임피던스- 1000Hz : 에서 측정 A: 500 Kohms (±30%) B: 1.0 Megohms (±20%) C: 5.0 Megohms (±20%) D: 10 Megohms (±20%) X: .1 10 과 사이 지정 Z: D.ZAP 1.0 Megohms (±20%) 220Hz : 에서 측정 L: D.ZAP 1.0 Megohms (±20%)

함께 사용: 카탈로그 팁 재질 사양 삽입 유형 드라이브 전극 삽입관 정위 시스템 번호 시스템 22635L 70-IT-ARP + Leksell 1M@220Hz, STar Drive 텅스텐 임피던스: 261.5mm,매크로 접점까지 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW 총 길이: 271.5mm, 팁까지 총 확장 길이:0.55mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR 최대 직경: *22335Z 1M@1kHz, 70-IT-ARP + Leksell 텅스텐 임피던스: 매크로 접점까지 STar Drive 22635Z 261.5mm, 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW 총 길이: 271.5mm, *25335Z 팁까지 총 확장 길이:0.55mm 백금 * 최대 직경: mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR 매크로 접점까지 총 길이: 268.5mm 34625L Leksell 1M@220Hz, STar Drive 텅스텐 임피던스: 256.4mm,매크로 접점까지 CRW 총 길이: 66-IT-01P, 66-IT-09P, 266.4mm, mT또는 Drive 팁까지 총 확장 길이:0.77mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 최대 직경: 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z 1M@1kHz, 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell 텅스텐 임피던스: 매크로 접점까지 *34325Z 256.4mm, 66-IT-09, 66-IT-13, CRW 총 길이: STar Drive *35325Z 266.4mm, 66-IT-05, 66-IT-07, 팁까지 총 확장 길이: 백금 0.77mm mT또는 Drive 66-IT-14, 66-IT-08 * 최대 직경: 매크로 접점까지 총 길이: 263.4mm *44335Z 1M@1kHz, 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R 텅스텐 임피던스: 205.72mm,매크로 접점까지 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z 총 길이: 215.72mm, 팁까지 총 확장 길이: 0.55mm mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 * 최대 직경: 매크로 접점까지 총 길이: 212.72mm *45335Z 백금 STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L 1M@220Hz, 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 텅스텐 임피던스: 205.72mm,매크로 접점까지 70-CN-ET, 70-IT-04 총 길이: 215.72mm, 팁까지 총 확장 길이:0.55mm 최대 직경: mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R 1M@1kHz, Nexframe 5035Z 백금 임피던스: 234.2mm,매크로 접점까지 mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 총 길이: 244.2mm, 팁까지 총 확장 길이:0.56mm 최대 직경: mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L 1M@220Hz, Nexframe 백금 임피던스: 234.2mm,매크로 접점까지 mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 총 길이: 244.2mm, 팁까지 총 확장 길이:0.56mm 최대 직경: mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R 1M@1kHz, 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z 백금 임피던스: 227.2mm,매크로 접점까지 70-CN-ET 총 길이: 237.2mm, 팁까지 총 확장 길이:0.56mm 최대 직경: STar Drive 70-IT-3007

5735L 1M@220Hz, 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 백금 임피던스: 227.2mm,매크로 접점까지 70-CN-ET 총 길이: 237.2mm, 팁까지 총 확장 길이:0.56mm 최대 직경: STar Drive 70-IT-3007

체내 측정 임피던스는 잠긴 시간, 측정 전류, 온도 등(이에만 국한되지 않음) 여러 기여 요소로 인해 상기 지정 임피던스와 다를 수 있습니다.

66 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) microTargeting™ エレクトロード使用方法使用上の注意

FHC社製 microTargeting™ エレクトロードは、手術中の脳内の単一の神経活動の記録、または手術中の神経要素の刺激に使用することを意図しています。

用途

FHC microTargeting™エレクトロードは、脳神経外科医が、手術中の脳内の単一の神経活動の記録、または、定位・機能的脳神経外科手術の実施中に、脳内の神経要素の刺激に使用することを意図しています。

記号警告／注意は、重要な EU 指令 90/385/EEC、93/42/EEC、注意情報を示しています。 98/79/ECに定義される医療機器メーカーです。取扱説明書を参照電話番号再使用不可。一度の処置で一人の患者に一回使用することを意図しています。欧州共同体内の認定代理人

再滅菌しないでください。 CEマーク取得。この医療機器は MDD 指令 93/42/EEC に完全準拠し、製造元としての法的責任は FHC, Inc. 壊れ物です。破損する可能性が (1201 Main Street, Bowdoin, ME USA) にあるので丁寧に扱ってください。あります。

カタログ番号アレイコンフィギュレーションバッチコード

シングルコンフィギュレーション医療用デバイスの使用が禁止される日付 +40°C 本医療機器を安全に使用できる「Rx only」記号に関連して、 +104°F 温度限界：0°C - 40°C (32°F - 104°F) これは米国内の使用者に 0°C +32°F 適用されます。 95% 本医療機器を安全に使用できる Rxのみ。注意: 連邦法 (米国) は、湿度範囲：95%以下この医療機器の販売および 0% 注文を医師に限定しています。滅菌プロセスの対象外の医療用デバイス

非滅菌エレクトロード

警告:

• 決してこのパッケージを使用して滅菌しないでください。滅菌前に microTargeting™エレクトロードをパッケージから外してください。FHC専用滅菌箱の使用をFHCは推奨します。

• 滅菌するために microTargeting™エレクトロードを移送する際、ロット番号を記録してください。

• FHCは蒸気滅菌で以下のパラメータの有効性を確認しており、推奨します:

前真空ラップで包装（1層のポリプロピレン製ラップを 2枚重ねる [1]) プレコンディショニングパルス：3 曝露時間：132°C (270°F)で4分間最小乾燥時間：30分間 [[1] サイクルは Halyard Health H600 ラップを使用して確認

安全に関する情報

• 単一患者ごとの使用とすること。

• 再使用禁止：単回使用の医療機器を再使用すると、患者が重症を負う可能性があります。

• 移植用ではありません。

• microTargeting™ エレクトロードは、計画した経路に沿って、医療用の承認された定位システムとともに使用する必要があります。

• microTargeting™ エレクトロードは、計画した経路に沿って、正確な深度コントロールができる医療用の承認された駆動システムとともに使用する必要があります。

• microTargeting™ エレクトロードは、電極直径より大きく内径最大 100 ミクロン (0.004”) の剛性の挿入チューブを通して挿入する必要があります。

• microTargeting™ エレクトロードは、医療用の承認された (IEC60601 準拠) 記録 /シミュレーション装置と、高インピーダンス微小電極と使用するために設計された、患者用リード線とともに使用する必要があります。本装置は電極インピーダンスを検証し、電極を通して流れるシミュレーション電流の振幅をコントロールすることができる必要があります。

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 67 日本語

禁忌 microTargeting™エレクトロードは恒久的な植込みには使用しないでください。留置時間は1時間程度としてください。

注記

• マイクロエレクトロードの使用に適し、ハイインピーダンス、ローリーケージの電流増幅器を設置した機器を用いることを推奨します。

• コンプライアンスリミット警告インジケータを搭載した単独型装置の使用を推奨します。

• 使用法に従うと、microTargeting™エレクトロードが適切に取り付けられ、正しく安全に操作することができます。

• 電極リード線は、直径 0.8mm ± 0.04mm の微小電極の雄ピンと接続できる必要があります。

• microTargeting™ ピンコネクタは、直径 0.8mm ± 0.04mm で、接合部長さが 4mm ± 1mm です。

警告

• Rxのみ。注意 : 連邦法 (米国) は、この医療機器の販売および注文を医師に限定しています。

• 頭蓋内にmicroTargeting™エレクトロードを挿入したまま患者を磁気共鳴画像法 (MRI) により生成される電磁場に曝露させないでください。術中 MRI の使用により、 microTargeting™ エレクトロードの加熱、移動、誘導電圧が起きるおそれがあります。

• 患者に除細動を行う場合は、必ず先に microTargeting™エレクトロードを抜いておいてください。

• マクロ刺激のために異なる種のエレクトロードを使用する場合に、過剰な電流刺激により組織が損傷するおそれがあります。刺激振幅は、刺激装置の製造元が配布する推奨ガイドラインを決して超えないようにしてください。以下のパラメータの、安定した二相方形波パルスを推奨します:

周波数 ≤ 300 Hz パルス幅 100-200µs 刺激時間 ≤ 5 秒電流振幅 ≤ 10mA

• マクロ刺激のために異ったエレクトロードを使用する場合は不意に電流が流れるおそれがあるため、刺激装置の位置はアース/あるいは患者アースから必ず離してください。

• 電気ショックによる危険を防ぐため、microTargeting™エレクトロードを他の電源や不明な電源に絶対に接続しないでください。

• 先端は微小で精巧なため、microTargeting™エレクトロードの取扱いには、十分に注意してください。

• 先端が破損するおそれがあるため、エレクトロードをマクロチューブの中に3cm以上引き込まないでください。

• 単回使用の医療機器を再使用すると、患者が重症を負う可能性があります。

• マイクロエレクトロード記録（MER）手順は、手術中に脳内に挿入される滅菌済み金属製プローブの使用を伴います。この使用は、既知の有害事象発生率が1～2%である出血を起こす可能性があります。

• 本 DFU に記載されている製品は、訓練された人が使用する必要があります。

• 不適切なケーブル接続は、金属端子を通って脳内で意図しない刺激が行われるなどの誤動作を引き起こす可能性があります。

使用方法

1. microTargeting™エレクトロードの先端が破損しないよう常に注意を払ってください。箱からmicroTargeting™エレクトロードを取り出す際には、エレクトロード後端の黒色のピンを引き、マクロチューブの中に約 1cm 程度先端を引き込んでください。これで先端の破損を防ぐことができます。

2. microTargeting™ エレクトロードは先端を引っ込めて挿入チューブに挿入してください。電極が電極保持具のおよそ 3cm 上にきたら、黒色のピンを使って、微小電極の先端がマクロチューブの外に伸びるように、微小電極を停止位置まで押してください。意図した深さまで電極を下げます。適切な定位挿入チューブと精密な動作が可能なドライブシステムを使用することで、求める正確な位置に挿入留置することができます。(ドライブシステムは提供されていません。）

3. 患者用リード線を取り付けます。

4. 必要がれば、電極の先端が挿入チューブを出るまで進めてください。

5. 電極インピーダンスを測定し、微小電極先端の完全性と、患者用リード線の適切な接続を確認してください。注：生体内で測定されるインピーダンスは、指定された公称先端インピーダンスより低い必要があります。インピーダンスの結果が許容範囲よりも高いまたは低い場合は、microTargeting エレクトロードの使用をやめてください。

6. microTargeting™ エレクトロードを計画された経路に沿って進めてください。目標の深さを判定するために、起こった神経活動をモニターします。記録品質を最大化するために、記録パラメータを調整し、ノイズ削減手順を行います。

7. 電極のマクロ端子からマクロ刺激するには、刺激装置の出力をエレクトロードの灰色/赤色側に向いているピンに接続します。刺激装置の一般的な出力を挿入チューブまたはその他の適切な患者の基準点に接続できます。刺激装置を電極の黒色のマイクロ端子には接続しないでください。本冊子の警告項目で推奨している刺激パラメータに調整して利用ください。微小電極刺激システムの遵守限界警告インジケータが作動した場合は、微小電極の使用をやめてください。

8. 適切な目標位置が見つからない場合は、追加的な経路が示される場合があります。電極を回収する時は、まず、患者用リード線を外し、微小電極の先端をマクロチューブの中まで戻したあと、挿入チューブから microTargeting™ エレクトロード全体を回収します。

9. 使用後は医療廃棄物として規定に基づき廃棄してください。

68 L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 1. マイクロ端子 2. マクロ端子 3. 挿入チューブ 6 4. マクロ電極先端 5. 微小電極先端 1 6. 黒 7. 赤 2 8. ワニ口クリップ 7 A. 電極長さ B. 差分長さ 8 C. マクロチューブ長さ A

B 4

MTD234(**)(***) (下記定義参照) 4: 包装- MTD: microTargeting™ エレクトロード、異種 N: 非滅菌microTargeting™エレクトロード 6個パック P: 滅菌microTargeting™エレクトロード5個パック 2: ベース電極材料 - W: タングステン (**)(***): 顧客指定寸法- P: (80%/20%) プラチナ/イリジウム電極長さ: 100mm – 293mm S: ステンレス鋼異なる種類の長さ: 1mm – 50mm 保護チューブ長さ: 電極および 3: インピーダンス- 異なる種類の長さによる 1000Hzで測定: A: 500 Kオーム (±30%) B: 1.0 メグオーム(±20%) C: 5.0 メグオーム(±20%) D: 10 メグオーム(±20%) X: .1 から 10 の間で指定 Z: D.ZAP 1.0 メグオーム (±20%) 220Hzで測定: L: D.ZAP 1.0 メグオーム (±20%)

使用機器：カタログ仕様挿入駆動電極挿入チューブ定位番号先端材質タイプシステムシステム

22635L 1M@220Hz 70-IT-ARP + Leksell インピーダンス：、マクロ STar Drive タングス端子までの合計長さ：261.5mm、 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW テン先端までの合計延長長さ：271.5mm、最大直径：0.55mm mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR *22335Z インピーダンス：1M@1kHz、マクロ 70-IT-ARP + Leksell タングス STar Drive 22635Z 端子までの合計長さ：261.5mm、 70-CN-ET, 70-IT-AR CRW テン先端までの合計延長長さ：271.5mm、最 *25335Z 大直径：0.55mm 白金 *マクロ mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

34625L 1M@220Hz Leksell インピーダンス：、マクロ STar Drive タングス端子までの合計長さ：256.4mm, CRW テン 266.4mm, または 66-IT-01P, 66-IT-09P, 先端までの合計延長長さ：最 mT Drive 大直径：0.77mm 66-IT-13P, 66-IT-05P, 66-IT-07P, 66-IT-14P, 34625Z インピーダンス：1M@1kHz、マクロ 66-IT-08P, 66-IT-01, Leksell *34325Z タングス端子までの合計長さ：256.4mm, CRW テン STar Drive 66-IT-09, 66-IT-13, *35325Z 先端までの合計延長長さ：266.4mm, 最 66-IT-05, 66-IT-07, 0.77mm または白金大直径： mT Drive 66-IT-14, 66-IT-08 端子までの合計長さ：263.4mm

*44335Z インピーダンス：1M@1kHz、マクロ 70-IT-AR5P + Platform STar Drive 44930R タングス端子までの合計長さ：205.72mm, 70-CN-ET, 70-IT-04 44935Z テン先端までの合計延長長さ：215.72mm, 最 0.55mm 大直径： mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04 *マクロ *45335Z 端子までの合計長さ：212.72mm 白金 STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L インピーダンス：1M@220Hz、マクロ 70-IT-AR5P + Platform STar Drive タングス端子までの合計長さ：205.72mm, 70-CN-ET, 70-IT-04 テン先端までの合計延長長さ：215.72mm, 最 0.55mm 大直径： mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R インピーダンス：1M@1kHz、マクロ Nexframe 5035Z 白金端子までの合計長さ：234.2mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 先端までの合計延長長さ：244.2mm, 最 0.56mm 大直径： mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L インピーダンス：1M@220Hz、マクロ Nexframe 白金端子までの合計長さ：234.2mm, mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 先端までの合計延長長さ：244.2mm, 最 0.56mm 大直径： mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R インピーダンス：1M@1kHz、マクロ 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 5735Z 白金端子までの合計長さ：227.2mm, 70-CN-ET 先端までの合計延長長さ：237.2mm, 最 0.56mm 大直径： STar Drive 70-IT-3007

5735L インピーダンス：1M@220Hz、マクロ 70-IT-7107 + Nexframe STar Drive 白金端子までの合計長さ：227.2mm, 70-CN-ET 先端までの合計延長長さ：237.2mm, 最 0.56mm 大直径： STar Drive 70-IT-3007

生体内において計測されるインピーダンスは、留置時間の長さ、計測電流および温度や、それらに限定されない様々な要因によって上記に記載したインピーダンスと異なる可能性があります。

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 69