T 1635/09 T 1635/09 T 1635/09 (Verfahrenssprache) (Translation) (Traduction)

542 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

Entscheidung der Technischen Decision of Technical Board Décision de la Chambre de Beschwerdekammer 3.3.02 of Appeal 3.3.02 dated recours technique 3.3.02 en date vom 27. Oktober 2010 27 October 2010 du 27 octobre 2010 T 1635/09 T 1635/09 T 1635/09 (Verfahrenssprache) (Translation) (Traduction)

Zusammensetzung der Kammer: Composition of the Board: Composition de la Chambre : Vorsitzender: Chairman: Président : U. Oswald U. Oswald U. Oswald Mitglieder: Members: Membres : A. Lindner, L. Bühler A. Lindner, L. Bühler A. Lindner, L. Bühler

Patentinhaber/Beschwerdeführer: Patent proprietor/Appellant: Titulaire/requérant : Bayer Schering Pharma Bayer Schering Pharma Bayer Schering Pharma Aktiengesellschaft Aktiengesellschaft Aktiengesellschaft Einsprechender 01/ Opponent 01/Appellant: Opposant 01/requérant : Beschwerdeführer: STRAGEN PHARMA SA STRAGEN PHARMA SA STRAGEN PHARMA SA Einsprechender 02/ Opponent 02/Appellant: Opposant 02/requérant : Beschwerdeführer: Laboratorios Léon Farma, S.A. Laboratorios Léon Farma, S.A. Laboratorios Léon Farma, S.A. Einsprechender 03/ Opponent 03/Appellant: Opposant 03/requérant : Beschwerdeführer: Sandoz AG Sandoz AG Sandoz AG Einsprechender 04/ Opponent 04/Party to the Opposant 04/partie à la procédure : Verfahrensbeteiligter: proceedings: Helm AG Helm AG Helm AG Stichwort: Headword: Référence : Zusammensetzung für Empfängnisver- Composition for contraception/BAYER Composition contraceptive/BAYER hütung/BAYER SCHERING PHARMA AG SCHERING PHARMA AG SCHERING PHARMA AG Relevante Rechtsnormen: Relevant legal provisions: Dispositions juridiques pertinentes : Artikel: 53 c), 64 (2), 83, 84, 123 (3) EPÜ Article: 53(c), 64(2), 83, 84 and 123(3) Article : 53c), 64(2), 83, 84, 123(3) CBE EPC Schlagwort: Keyword: Mot-clé : "Hauptantrag, Hilfsanträge 1, 4, 5, 7, 8, "Main request, auxiliary requests 1, 4, "Requête principale, requêtes subsi- 11, 12, 14, 15, 18, 19, 21, 22: therapeu- 5, 7, 8, 11, 12, 14, 15, 18, 19, 21, 22: diaires 1, 4, 5, 7, 8, 11, 12, 14, 15, 18, tisches Verfahren – (ja): Vermeidung therapeutic method – (yes): prevention 19, 21, 22 : procédé thérapeutique – bzw. Reduzierung von pathologischen or reduction of pathological side-effects" (oui) : prévention ou atténuation des Nebenwirkungen" – "Hilfsanträge 2, 3, 6, – "Auxiliary requests 2, 3, 6, 9, 10, 13: effets secondaires pathologiques" – 9, 10, 13: ausreichende Offenbarung – sufficient disclosure – (no): invention "Requêtes subsidiaires 2, 3, 6, 9, 10, (nein): Erfindung nicht über den gesam- cannot be carried out over the entire 13 : exposé suffisant – (non) : invention ten beanspruchten Bereich ausführbar, scope claimed; undue burden" – ne pouvant être mise en œuvre dans unzumutbarer Aufwand" – "Hilfsanträge "Auxiliary requests 16, 17, 20: sufficient l'ensemble du domaine revendiqué, 16, 17, 20: ausreichende Offenbarung – disclosure – (no): undue burden" – effort déraisonnable" – "Requêtes subsi- (nein): unzumutbarer Aufwand" – "Hilfs- "Auxiliary request 23: extension of diaires 16, 17, 20 : exposé suffisant – antrag 23: Erweiterung des Schutzbe- protection – (yes): conversion of use (non) : effort déraisonnable" – "Requête reichs – (ja): Umwandlung eines Verwen- claim into ‘Swiss-type' claim" – "Auxiliary subsidiaire 23 : extension de l'étendue dungsanspruchs zur sog. schweizer- request 24: extension of protection – de la protection – (oui) : transformation ischen Anspruchsform" – "Hilfsantrag 24: (yes): conversion of use claim into d'une revendication d'utilisation en Erweiterung des Schutzbereichs – (ja): purpose-related product claim" revendication de type suisse" – "Requête Umwandlung eines Verwendungsan- subsidiaire 24 : extension de l'étendue spruchs zu einem zweckgebundenen de la protection – (oui) : transformation Stoffanspruch" d'une revendication d'utilisation en une revendication de produit limitée à un usage déterminé" 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 543

Leitsätze Headnote Sommaire I. Die Verwendung eines Stoffgemisches I. Use as an oral contraceptive of a I. L'utilisation d'une composition pour la für die orale Empfängnisverhütung, bei composition in which the claimed contraception orale, où les concentra- der die beanspruchten Konzentrationen concentrations of the hormone content tions hormonales revendiquées ont été der darin enthaltenen Hormone so nied- are selected at such a low level as to choisies à si faibles doses que les effets rig gewählt sind, dass die bei der oralen prevent or reduce the likely pathological secondaires pathologiques à craindre Empfängnisverhütung zu erwartenden side-effects of such an oral contraceptive lors de la contraception orale sont évités pathologischen Nebenwirkungen vermie- is a therapeutic method excluded from ou atténués, constitue un procédé théra- den bzw. reduziert werden, stellt ein patentability under Article 53(c) EPC. peutique exclu de la brevetabilité en gemäß Artikel 53 c) EPÜ von der vertu de l'article 53c) CBE. Patentierbarkeit ausgenommenes therapeutisches Verfahren dar.

II. Da die Frage, ob eine beanspruchte II. Since the question whether or not a II. La question de savoir si une utilisation Verwendung therapeutischer oder nicht claimed use is therapeutic can be deter- revendiquée est thérapeutique ou non therapeutischer Natur ist, ausschließlich mined only in the light of the activities thérapeutique ne pouvant être tranchée auf der Grundlage der bei dieser Ver- carried out and/or the effects achieved in que sur la base des actions mises en wendung durchgeführten Aktivitäten und/ the course of that use, the exclusion from œuvre et/ou des effets obtenus dans oder der dabei erzielten Effekte zu ent- patentability under Article 53(c) EPC of a ladite utilisation, l'exception à la breveta- scheiden ist, lässt sich die Ausnahme therapeutic use in which a non-thera- bilité au titre de l'article 53c) CBE ne peut von der Patentierbarkeit gemäß Arti- peutic use in the form of a contraceptive être levée par une limitation de la reven- kel 53 c) EPÜ bei einem therapeutischen is inseparably associated with a thera- dication à une "utilisation non thérapeu- Verfahren, bei dem eine nicht therapeutic use in the form of the prevention tique" dans le cas d'un procédé théra- peutische Verwendung in Form der or reduction of pathological side-effects peutique combinant de façon indisso- Empfängnisverhütung untrennbar mit cannot be removed by limiting the claim ciable une utilisation non thérapeutique einer therapeutischen Verwendung in to a "non-therapeutic use". sous la forme d'une contraception et une Form der Vermeidung bzw. Reduzierung utilisation thérapeutique sous la forme der pathologischen Nebenwirkungen d'une prévention ou d'une atténuation verknüpft ist, nicht durch die Beschrän- des effets secondaires pathologiques. kung auf eine "nicht-therapeutische Verwendung" aufheben.

III. Die Umwandlung eines Anspruchs III. The conversion of a claim for the use III. Il y a extension de l'étendue de la betreffend die Verwendung eines Stoffes of a substance or composition for a protection lorsqu'une revendication oder Stoffgemisches zu einem bestimm- specific purpose into a Swiss-type claim portant sur l'utilisation d'une substance ten Zweck zur schweizerischen or a purpose-related product claim within ou composition dans un but précis est Anspruchsform oder zu einem zweck- the meaning of Article 54(5) EPC results transformée en une revendication de gebundenen Produktanspruch gemäß in an extension of protection. type suisse ou en une revendication de Artikel 54 (5) EPÜ führt zu einer produit limitée à un usage déterminé au Erweiterung des Schutzbereichs. titre de l'article 54(5) CBE.

IV. Bei der Beurteilung der Zumutbarkeit IV. In assessing the reasonableness of IV. Pour déterminer si des séries de tests von zur Nacharbeitung erforderlichen any series of tests needed to reproduce nécessaires à l'exécution de l'invention Versuchsreihen ist auch deren Vermeid- an invention, account must also be taken sont acceptables, il faut aussi se deman- barkeit zu berücksichtigen. Zeitaufwen- of their avoidability. Time-consuming and der s'ils auraient pu être évités. Des tests dige und ethisch bedenkliche Versuchs- ethically questionable tests are unrea- longs et déontologiquement contestables reihen sind nicht zumutbar, wenn es sonable if the claimed invention could sont inacceptables s'il aurait été possible möglich gewesen wäre, die bean- have been defined, without any limitation de définir l'invention revendiquée, sans spruchte Erfindung ohne irgendwelche of its scope, by features which would en limiter aucunement la portée, via des Einschränkungen bezüglich ihres have rendered such series of tests caractéristiques qui auraient rendu Umfanges über Merkmale zu definieren, superfluous for the purpose of superflus les tests permettant à l'homme die die besagten Versuchsreihen zwecks reproducibility by the skilled person. du métier d'exécuter l'invention. Nacharbeitung durch den Fachmann überflüssig gemacht hätten.

Sachverhalt und Anträge Summary of facts and submissions Exposé des faits et conclusions

I. Auf die Patentanmeldung I. European patent application I. Le brevet européen n° 0 735 883 a été Nr. 95 905 574.0 wurde das europäische No. 95 905 574.0 was granted as délivré avec 19 revendications suite à la Patent Nr. 0 735 883 mit 19 Ansprüchen European patent No. 0 735 883 with demande de brevet n° 95 905 574.0. erteilt. 19 claims. 544 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

Die erteilten unabhängigen Ansprüche The independent claims granted were Les revendications indépendantes lauten wie folgt: worded as follows: délivrées s'énoncent comme suit :

"1. Verwendung einer oralen Dosie- "1. Use of an oral dosage form "1. Utilisation d'une forme posologique rungsform umfassend ein Estrogen comprising an oestrogen selected from orale comprenant un estrogène choisi ausgewählt aus parmi : 2,0 bis 6,0 mg 17ß-Estradiol, und 2.0 to 6.0 mg 17ß-estradiol, and 2,0 à 6,0 mg de 17ß-estradiol, et 0,015 bis 0,020 mg Ethinylestradiol; 0.015 to 0.020 mg ethinylestradiol; 0,015 à 0,020 mg d'éthinylestradiol ; und ein Gestagen ausgewählt aus and a progestogen selected from et un gestagène choisi parmi : 0,05 bis 0,075 mg Gestoden, 0.05 to 0.075 mg gestodene, 0,05 à 0,075 mg de gestodène, 0,075 bis 0,125 mg Levonorgestrel, 0.075 to 0.125 mg levonorgestrel, 0,075 à 0,125 mg de lévonorgestrel, 0,06 bis 0,15 mg Desogestrel, 0.06 to 0.15 mg desogestrel, 0,06 à 0,15 mg de désogestrel, 0,06 bis 0,15 mg 3-Ketodesogestrel, 0.06 to 0.15 mg 3-ketodesogestrel, 0,06 à 0,15 mg de 3-cétodésogestrel, 0,2 bis 0,3 mg Norgestimat, 0.2 to 0.3 mg norgestimate, 0,2 à 0,3 mg de norgestimate, >0,35 bis 0,75 mg Norethisteron, >0.35 to 0.75 mg norethisterone, plus de 0,35 à 0,75 mg de noréthis- 0,1 mg Drospirenon bis zu einer zu 0.1 mg of drospirenone to a drospire- térone, 0,075 mg Gestoden equivalenten Dosis none dose equivalent to 0.075 mg 0,1 mg de drospirénone à une dose de von Drospirenon, und of gestodene, and drospirénone équivalente à 0,075 mg 0,1 mg Cyproteronacetat bis zu einer zu 0.1 mg cyproterone acetate to a cypro- de gestodène, et 0,075 mg Gestoden equivalenten Dosis terone acetate dose equivalent to 0.075 0,1 mg d'acétate de cyprotérone à une von Cyproteronacetat; mg gestodene; dose d'acétate de cyprotérone équiva- für die Empfängsnisverhütung für eine for contraception for a woman of fertile lente à 0,075 mg de gestodène ; Frau im fertilen Alter, die die Praemeno- age who has not yet reached the preme- pour la contraception d'une femme en pause noch nicht erreicht hat, durch Ver- nopause, by administering the dosage âge de procréer qui n'est pas encore abreichung der Dosierungsform während form for 23 or 24 days, starting on day préménopausée, en prenant la forme 23 oder 24 Tagen, beginnend am Tag one of the menstrual cycle, followed by posologique pendant 23 ou 24 jours, en eins des Menstruationszyklus, gefolgt 5 or 4 pill-free or placebo pill days, for commençant au premier jour du cycle von 5 oder 4 pillenfreien oder Blindpillen- a total of 28 days in the administration menstruel avec ensuite 5 ou 4 jours sans tagen, während insgesamt 28 Tagen im cycle. comprimés ou avec des comprimés Verabreichungszyklus. placebo sur un total de 28 jours pendant le cycle de prise.

9. Kombinationsprodukt für die orale 9. Combination product for oral contra- 9. Produit combiné pour contraception Kontrazeption, welches ception which comprises orale, lequel comprend : (a) 23 oder 24 Dosierungseinheiten, (a) 23 or 24 dosage units, each a) 23 ou 24 doses contenant chacune un jeweils enthaltend ein Estrogen ausge- comprising an oestrogen selected from estrogène choisi parmi plus de 2,0 à wählt aus >2,0 bis 6,0 mg 17ß-Estradiol, >2.0 to 6.0 mg 17ß-estradiol, and 0.020 6,0 mg de 17ß-estradiol, et 0,020 mg und 0,020 mg Ethinylestradiol; mg ethinylestradiol; d'éthinylestradiol ; und ein Gestagen ausgewählt aus and a progestogen selected from et un gestagène choisi parmi :

0,25 mg Drospirenon bis zu einer zu 0.25 mg of drospirenone to a drospire- 0,25 mg de drospirénone à une dose de 0,075 mg Gestoden equivalenten Dosis none dose equivalent to 0.075 mg of drospirénone équivalente à 0,075 mg de von Drospirenon, und gestodene, and gestodène, et 0,1 mg Cyproteronacetat bis zu einer zu 0.1 mg cyproterone acetate to a cypro- 0,1 mg d'acétate de cyprotérone à une 0,075 mg Gestoden equivalenten Dosis terone acetate dose equivalent to 0.075 dose d'acétate de cyprotérone équiva- von Cyproteronacetat; und mg gestodene; and lente à 0,075 mg de gestodène ; et (b) 5 oder 4 Blindpillen oder andere (b) 5 or 4 placebo pills or other indica- b) 5 ou 4 comprimés placebo ou d'autres Indikationen, um anzuzeigen, daß die tions in order to indicate that the daily indications pour indiquer que la prise tägliche Verabreichung der 23 oder administration of the 23 or 24 dosage journalière des 23 ou 24 doses doit être 24 Dosierungseinheiten von 5 oder units is to be followed by 5 or 4 pill-free suivie de 5 ou 4 jours sans comprimés 4 pillenfreien oder Blindpillentagen or placebo pill days." ou avec prise de comprimés placebo." gefolgt sein soll, umfaßt."

II. Gegen die Erteilung des Patents II. Four notices of opposition were filed II. Quatre oppositions ont été formées wurden vier Einsprüche eingelegt. Die against the grant of the patent. They contre la délivrance du brevet. Les Einspruchsgründe waren gestützt auf were based on the grounds for opposi- motifs des oppositions, fondées sur les Artikel 100 a), b) und c) EPÜ mit der tion in Article 100(a), (b) und (c) EPC, articles 100a), b) et c) CBE, étaient les Begründung, dass der Gegenstand des it being argued that the entire subject- suivants : en vertu de l'article 52(1) CBE Patents nach Artikel 52 (1) EPÜ in Ver- matter of the patent was non-patentable ensemble les articles 54 et 56 CBE, bindung mit den Artikeln 54 und 56 EPÜ under Article 52(1) EPC in conjunction l'objet du brevet est non brevetable dans 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 545

im gesamten Umfang wegen fehlender with Articles 54 and 56 EPC, owing to a sa totalité parce que manquant de Neuheit und mangelnder erfinderischer lack of novelty and a lack of inventive nouveauté et d'activité inventive ; Tätigkeit nicht patentfähig sei, dass der step; that the patented subject-matter l'objet du brevet concerne des procédés Gegenstand des Patents Verfahren concerned methods excluded from exclus de la brevetabilité au titre de betreffe, die gemäß Artikel 52 (4) EPÜ patentability under Article 52(4) EPC l'article 52(4) CBE 1973 et non suscep- 1973 von der Patentierung ausgenom- 1973 and also not susceptible of indus- tibles d'application industrielle au titre de men und zudem gemäß Artikel 57 EPÜ trial application within the meaning of l'article 57 CBE ; le brevet européen nicht gewerblich anwendbar seien, dass Article 57 EPC; that the European patent n'expose pas l'invention de façon suffi- das europäische Patent die Erfindung did not disclose the invention in a samment claire et complète pour qu'un nicht so deutlich und vollständig offen- manner sufficiently clear and complete homme du métier puisse l'exécuter ; bare, dass ein Fachmann sie ausführen for it to be carried out by a skilled person; l'objet du brevet s'étend au-delà du könne und dass der Gegenstand des and that the patented subject-matter contenu de la demande telle qu'initiale- Patents über den Inhalt der ursprünglich went beyond the content of the appli- ment déposée. eingereichten Anmeldung hinausgehe. cation as filed.

III. In ihrer am 21. April 2009 verkünde- III. In its decision of 21 April 2009, the III. Dans sa décision rendue le 21 avril ten Entscheidung hat die Einspruchs- opposition division maintained the patent 2009, la division d'opposition a maintenu abteilung das Streitpatent auf der Grund- in suit in amended form on the basis of le brevet litigieux sous forme modifiée, lage von Hilfsantrag 10 in geändertem auxiliary request 10. On the merits, it sur la base de la requête subsidiaire 10. Umfang aufrechterhalten. In der Sache concluded that the main request failed to En l'espèce, elle est arrivée à la conclu- kam sie zu dem Ergebnis, dass der meet the requirements of Article 123(2) sion que la requête principale ne satisfai- Hauptantrag aufgrund des beanspruch- EPC on account of the claimed dosage sait pas aux exigences de l'article 123(2) ten Dosierungsbereichs für Cyproteron- range for cyproterone acetate and CBE en raison du domaine de dosage acetat und Drospirenon nicht die Erfor- drospirenone. The use claims in auxiliary revendiqué pour l'acétate de cyprotérone dernisse von Artikel 123 (2) EPÜ erfülle. request 8 concerned a method within the et la drospirénone. Les revendications Die Verwendungsansprüche des Hilfs- meaning of Article 53(c) EPC because d'utilisation suivant la requête subsidiaire antrags 8 beträfen ein Verfahren gemäß therapeutic and non-therapeutic effects 8 portent sur un procédé au sens de Artikel 53 c) EPÜ, da bei einem nicht were inseparably linked in a significant l'article 53c) CBE, car chez de nombreu- unerheblichen Teil der Zielgruppe number of the target group of women ses femmes appartenant au groupe cible der Frauen mit dem prämenstruellen suffering from pre-menstrual syndrome des femmes souffrant de syndrome Syndrom (PMS) therapeutische und (PMS). The invention defined in auxiliary prémenstruel (SPM), il n'est pas possible nicht therapeutische Effekte untrennbar request 9 did not meet the requirements de dissocier les effets thérapeutiques miteinander verbunden seien. Die im of Article 83 EPC, because the skilled des effets non thérapeutiques. L'inven- Hilfsantrag 9 definierte Erfindung erfülle person would be unable to determine tion définie à la requête subsidiaire 9 ne nicht die Erfordernisse von Artikel 83 the doses of cyproterone acetate and satisfait pas aux exigences de l'article 83 EPÜ, da der Fachmann nicht in der Lage drospirenone equivalent to 0.075 mg CBE, étant donné que l'homme du wäre, die in den Ansprüchen 5 und 6 of gestodene which were claimed in métier n'est pas en mesure de détermi- für Cyproteronacetat und Drospirenon claims 5 and 6. ner la dose d'acétate de cyprotérone et beanspruchte Dosis, die äquivalent zu de drospirénone revendiquée aux reven- 0,075 mg Gestoden ist, zu bestimmen. dications 5 et 6 qui est équivalente à 0,075 mg de gestodène.

Was den während der mündlichen Ver- As far as auxiliary request 10, which had En ce qui concerne la requête subsi- handlung vom 20.4. - 21.4.2009 einge- been filed during the oral proceedings on diaire 10 déposée pendant la procédure reichten Hilfsantrag 10 betrifft, kam die 20 and 21 April 2009, was concerned, orale des 20 et 21 avril 2009, la division Einspruchsabteilung zu dem Ergebnis, the opposition division concluded that d'opposition a conclu qu'il était satisfait dass die Erfordernisse der Regel 80 the requirements of Rule 80 EPC and of aux exigences de la règle 80 CBE ainsi EPÜ sowie der Artikel 84, 123 (2) und (3) Articles 84, 123(2) and (3) and 57 EPC que des articles 84, 123(2) et (3), et 57 und 57 EPÜ erfüllt seien. Der Disclaimer were met. The disclaimer "non-thera- CBE. Le disclaimer "non-thérapeutique" "nicht therapeutisch" verstoße nicht peutic" was not incompatible with the n'enfreint pas l'article 123(2) CBE, car gegen die Erfordernisse von Artikel 123 (2) requirements of Article 123(2) EPC, les objets non brevetables peuvent être EPÜ, da nicht patentierbare Gegen- because it was permissible to exclude exclus par des disclaimers. L'introduction stände durch Disclaimer ausgeschlossen non-patentable subject-matter by du disclaimer limite désormais l'utilisation werden können. Durch die Einführung disclaimers. Through introduction of the revendiquée à la contraception directe, des Disclaimers sei die beanspruchte disclaimer, the claimed use had been non thérapeutique. On n'a donc pas Verwendung nunmehr auf die unmittel- limited to direct, non-therapeutic contra- affaire à une utilisation au titre de bare, nicht therapeutische Verhütung ception and therefore ceased to be a use l'article 53c) CBE. En outre, l'utilisation beschränkt, sodass keine Verwendung within the meaning of Article 53(c) EPC. désormais revendiquée est susceptible gemäß Artikel 53 c) EPÜ vorläge. Zudem Moreover, the use now claimed was d'application industrielle, car la prise de sei die nunmehr beanspruchte Verwen- susceptible of industrial application la forme posologique orale peut avoir dung gewerblich anwendbar, da die because, unlike the vaginal cream used lieu indépendamment du rapport sexuel, 546 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

Einnahme der oralen Dosierungsform im in T 74/93 (OJ EPO 1995, 712), the oral contrairement à la crème vaginale Gegensatz zu der in der Sache T 74/93 dosage form did not have to be taken utilisée dans l'affaire T 74/93 (JO OEB (ABl. EPA 1995, 712) verwendeten at the time of sexual intercourse. Given 1995, 712). Le concept de "préméno- Vaginalcreme zeitlich unabhängig vom that the term "pre-menopause" was pause" étant suffisamment connu de Geschlechtsverkehr stattfinden könne. sufficiently well known in the prior art l'état de la technique et les transitions Aufgrund der Tatsache, dass der Begriff and that doctors at least could detect entre "l'avant-préménopause" et "la "Prämenopause" im Stand der Technik transitions from the "prior to the pre- préménopause" pouvant être établies ne hinreichend bekannt sei und zumindest menopause" phase to the "pre-meno- fût-ce que par le médecin, l'exposé de der Arzt in der Lage sei, die Übergänge pause" phase, the invention defined in l'invention définie dans la requête subsi- zwischen den Perioden "vor der Präme- auxiliary request 10 was also sufficiently diaire 10 est suffisant. Etant donné que nopause" und "Prämenopause" festzu- disclosed. Since this borderline area ce domaine limite ne concerne qu'un stellen, sei die im Hilfsantrag 10 definierte only affected a very small number of groupe très restreint de femmes, il Erfindung zudem ausreichend offenbart. women, the possibility of distinguishing importe peu d'établir une distinction Da dieser Grenzbereich nur eine sehr between them was unimportant, it being en la matière, la possibilité d'exécution kleine Gruppe von Frauen betreffe, sei die sufficient for the purposes of reproduci- étant garantie à partir du moment où Unterscheidbarkeit darin unerheblich, da bility that the invention could, essentially, l'invention peut pour l'essentiel être mise es für die Ausführbarkeit ausreichend sei, be carried out over the entire scope en œuvre dans l'ensemble du domaine dass die Erfindung im Wesentlichen im claimed. The subject-matter claimed revendiqué. De plus, l'objet revendiqué à gesamten beanspruchten Bereich ausge- in auxiliary request 10 was also novel la requête subsidiaire 10 est nouveau führt werden könne. Der im Hilfsantrag 10 over the disclosure in document (6) par rapport à ce que divulgue le docu- beanspruchte Gegenstand sei zudem (EP-A-0 253 607), because the target ment (6) (EP-A-0 253 607) puisque le neu gegenüber der Offenbarung der group of women of a fertile age who had groupe cible des femmes en âge de Entgegenhaltung (6) (EP-A-0 253 607), not yet reached the pre-menopause procréer, qui n'ont pas encore atteint da die Zielgruppe der Frauen im fertilen had to be regarded as a distinguishing la préménopause, doit être reconnu Alter, die die Prämenopause noch nicht feature vis-à-vis the pre-menopausal comme une caractéristique le distinguant erreicht haben, als unterscheidendes women described in document (6). As des femmes préménopausées décrites Merkmal gegenüber den in der Entgegen- far as inventive step was concerned, the dans le document (6). Concernant l'acti- haltung (6) beschriebenen prämenopau- opposition division, taking document (1) vité inventive, si l'on considère le docu- salen Frauen anzuerkennen sei. Was die (Kuhl H., "Aktuelle Entwicklungen der ment (1) (Kuhl H., "Aktuelle Entwicklun- erfinderische Tätigkeit betrifft, so wurde hormonalen Kontrazeption", Gynäkologe gen der hormonalen Kontrazeption", ausgehend von der Entgegenhaltung (1) 1992, vol. 25, 231-240) as the closest Gynäkologe 1992, vol. 25, 231-240) (Kuhl H., "Aktuelle Entwicklungen der prior art, considered that the problem comme étant l'état de la technique le hormonalen Kontrazeption", Gynäkologe to be solved was to provide a use for plus proche, le problème à résoudre 1992, vol. 25, 231 - 240) als nächstem contraception for pre-menopausal consiste à fournir une utilisation contra- Stand der Technik die zu lösende Auf- women of a fertile age, such contracep- ceptive chez les femmes en âge de gabe in der Bereitstellung einer Verwen- tion being intended to improve ovarian procréer avant la préménopause, cette dung zur Empfängnisverhütung bei suppression. It was not obvious to solve contraception entraînant une meilleure fertilen Frauen vor der Prämenopause this problem by administering a drug suppression ovarienne. Résoudre ce gesehen, wobei diese Verhütung zu einer over 23 or 24 days because none of the problème en administrant un principe verbesserten ovariellen Suppression füh- available documents other than docu- actif pendant 23 ou 24 jours n'est pas ren soll. Die Lösung dieser Aufgabe in ment (6) disclosed the claimed regimen évident, car hormis le document (6), Form einer Wirkstoffverabreichung über for low-dose oral contraception, and – aucun des documents disponibles ne 23 oder 24 Tage sei nicht naheliegend, da as the opposition division had already divulgue le schéma posologique reven- mit Ausnahme der Entgegenhaltung (6) observed in connection with novelty – diqué pour la contraception orale à keines der vorhandenen Dokumente das document (6) concerned a different faibles doses. Comme il a déjà été anspruchsgemäße Verabreichungs- target group. There, the time for which mentionné au sujet de la nouveauté, le schema für niedrig dosierte orale the contraceptive did not have to be document (6) ne concerne pas toutefois Empfängnisverhütung offenbare. Wie taken had been reduced to prevent le même groupe cible. Le temps sans bereits in Zusammenhang mit der Neu- the incidence of hormone deficiency prise s'y trouve réduit, afin d'éviter les heit erwähnt, betreffe die Entgegenhal- symptoms, and not to improve ovarian symptômes de sevrage hormonal, et tung (6) jedoch eine andere Zielgruppe. suppression as in the patent in suit. non pas, comme dans le brevet litigieux, Die einnahmefreie Zeit werde dort ver- Accordingly, the skilled person would pour obtenir une meilleure suppression kürzt, um das Auftreten von Hormonman- not seek to solve the problem defined ovarienne. Dès lors, l'homme du métier gelsymptomen zu vermeiden und nicht above by applying the dosage regimen ne transposera pas le schéma posolo- wie im Streitpatent, um eine bessere according to document (6) to the gique du document (6) à l'enseignement ovarielle Suppression zu erzielen. Daher teaching in document (1). du document (1) pour résoudre le würde der Fachmann das Dosierungs- problème défini plus haut. schema gemäß der Entgegenhaltung (6) nicht auf die Lehre der Entgegenhal- tung (1) übertragen, um die oben definierte Aufgabe zu lösen. 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 547

IV. Die Patentinhaberin (Beschwerde- IV. The patent proprietor (appellant- IV. Le titulaire du brevet (requérant- führerin-Patentinhaberin) sowie die patent proprietor) and opponents 01 titulaire) ainsi que les opposants 01 à 03 Einsprechenden 01 - 03 (Beschwerde- to 03 (appellant-opponent 01, appellant- (requérant-opposant 01, requérant- führerin-Einsprechende 01, Beschwerde- opponent 02 and appellant-opponent 03) opposant 02 et requérant-opposant 03) führerin-Einsprechende 02 und appealed against that decision. ont formé un recours contre cette Beschwerdeführerin-Einsprechende 03) décision. haben gegen diese Entscheidung Beschwerde eingelegt.

V. Die Beschwerdeführerin-Patent- V. Together with its statement of grounds V. En même temps que le mémoire inhaberin hat mit der Beschwerdebe- of appeal of 23 October 2009, the appel- exposant les motifs du recours du gründung vom 23. Oktober 2009 einen lant-patent proprietor filed a main request 23 octobre 2009, le requérant-titulaire Hauptantrag und 23 Hilfsanträge einge- and 23 auxiliary requests. During the oral a déposé une requête principale et reicht. Während der mündlichen Ver- proceedings on 27 October 2010, it filed 23 requêtes subsidiaires. Lors de la handlung am 27. Oktober 2010 hat sie an additional auxiliary claim 24. The procédure orale du 27 octobre 2010, sodann einen weiteren Hilfsantrag 24 independent claims read as follows: il a déposé une requête subsidiaire eingereicht. Die unabhängigen Ansprü- supplémentaire (requête subsidiaire 24). che lauten wie folgt: Les revendications indépendantes s'énoncent comme suit : i) Hauptantrag: (i) Main request: i) Requête principale : "1. Verwendung einer oralen monopha- "1. Use of an oral monophasic dosage "1. Utilisation d'une forme posologique sischen Dosierungsform umfassend form comprising orale monophasique comprenant : 0,015 bis 0,020 mg Ethinylestradiol; 0.015 to 0.020 mg ethinylestradiol, 0,015 à 0,020 mg d'éthinylestradiol, und ein Gestagen ausgewählt aus and a progestogen selected from et un gestagène choisi parmi : 0,05 bis 0,075 mg Gestoden, 0.05 to 0.075 mg gestodene, 0,05 à 0,075 mg de gestodène, 0,075 bis 0,125 mg Levonorgestrel, 0.075 to 0.125 mg levonorgestrel, 0,075 à 0,125 mg de lévonorgestrel, 0,06 bis 0,15 mg Desogestrel, 0.06 to 0.15 mg desogestrel, 0,06 à 0,15 mg de désogestrel, 0,06 bis 0,15 mg 3-Ketodesogestrel, 0.06 to 0.15 mg 3-ketodesogestrel, 0,06 à 0,15 mg de 3-cétodésogestrel, 0,2 bis 0,3 mg Norgestimat, und 0.2 to 0.3 mg norgestimate, 0,2 à 0,3 mg de norgestimate, et >0,35 bis 0,75 mg Norethisteron; >0.35 to 0.75 mg norethisterone; plus de 0,35 à 0,75 mg de noréthisté- rone; für die Empfängsnisverhütung für eine for contraception for a woman of fertile pour la contraception d'une femme en Frau im fertilen Alter, die die Praemeno- age who has not yet reached the preme- âge de procréer qui n'est pas encore pause noch nicht erreicht hat, durch Ver- nopause, by administering the dosage préménopausée, en prenant la forme abreichung der Dosierungsform während form for 23 or 24 days, starting on day posologique pendant 23 ou 24 jours, en 23 oder 24 Tagen, beginnend am Tag one of the menstrual cycle, followed by commençant au premier jour du cycle eins des Menstruationszyklus, gefolgt 5 or 4 pill-free or placebo pill days, for menstruel avec ensuite 5 ou 4 jours sans von 5 oder 4 pillenfreien oder Blindpillen- a total of 28 days in the administration comprimés ou avec des comprimés tagen, während insgesamt 28 Tagen im cycle. placebo sur un total de 28 jours pendant Verabreichungszyklus. le cycle de prise.

5. Verwendung einer oralen monopha- 5. Use of an oral monophasic, ovulation- 5. Utilisation d'une forme posologique sischen, ovulationshemmenden Dosie- inhibitory dosage form comprising orale monophasique inhibitrice d'ovula- rungsform, umfassend tion, comprenant : 0,020 mg Ethinylestradiol; 0.020 mg ethinylestradiol; 0,020 mg d'éthinylestradiol ; und ein Gestagen ausgewählt aus and a progestogen selected from et un gestagène choisi parmi : 0,25 mg Drospirenon bis zu einer zu 0.25 mg of drospirenone to a drospire- 0,25 mg de drospirénone à une dose 0,075 mg Gestoden equivalenten Dosis none dose equivalent to 0.075 mg of de drospirénone équivalente à 0,075 mg von Drospirenon, und gestodene, and de gestodène, et 0,1 mg Cyproteronacetat bis zu einer zu 0.1 mg cyproterone acetate to a cypro- 0,1 mg d'acétate de cyprotérone à une 0,075 mg Gestoden equivalenten Dosis terone acetate dose equivalent to dose d'acétate de cyprotérone équiva- von Cyproteronacetat; 0.075 mg gestodene; lente à 0,075 mg de gestodène ; für die Empfängsnisverhütung für eine for contraception for a woman of fertile pour la contraception d'une femme en Frau im fertilen Alter, die die Praemeno- age who has not yet reached the preme- âge de procréer qui n'est pas encore pause noch nicht erreicht hat, durch Ver- nopause, by administering the dosage préménopausée, en prenant la forme abreichung der Dosierungsform während form for 23 or 24 days, starting on day posologique pendant 23 ou 24 jours, en 23 oder 24 Tagen, beginnend am Tag one of the menstrual cycle, followed by commençant au premier jour du cycle 548 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

eins des Menstruationszyklus, gefolgt 5 or 4 pill-free or placebo pill days, for menstruel avec ensuite 5 ou 4 jours sans von 5 oder 4 pillenfreien oder Blindpillen- a total of 28 days in the administration comprimés ou avec des comprimés tagen, während insgesamt 28 Tagen im cycle. placebo sur un total de 28 jours pendant Verabreichungszyklus. le cycle de prise.

7. Monophasisches, ovulationshemmen- 7. Monophasic, ovulation-inhibitory 7. Produit combiné monophasique inhibi- des Kombinations-produkt für die orale combination product for oral contracep- teur d'ovulation pour contraception orale, Kontrazeption, welches tion which comprises comprenant : (a) 23 oder 24 Dosierungseinheiten, (a) 23 or 24 dosage units, each a) 23 ou 24 doses contenant chacune jeweils enthaltend 0,020 mg comprising 0.020 mg ethinylestradiol; 0,020 mg d'éthinylestradiol et Ethinylestradiol; und and 0,25 mg Drospirenon bis zu einer zu 0.25 mg of drospirenone to a drospire- entre 0,25 mg de drospirénone et une 0,075 mg Gestoden equivalenten Dosis none dose equivalent to 0.075 mg of dose de drospirénone équivalente à von Drospirenon gestodene 0,075 mg de gestodène und and et (b) 5 oder 4 Blindpillen oder andere (b) 5 or 4 placebo pills or other indica- b) 5 ou 4 comprimés placebo ou d'autres Indikationen, um anzuzeigen, dass die tions in order to indicate that the daily indications pour indiquer que la prise tägliche Verabreichung der 23 oder administration of the 23 or 24 dosage journalière des 23 ou 24 doses doit être 24 Dosierungseinheiten von 5 oder 4 units is to be followed by 5 or 4 pill-free suivie de 5 ou 4 jours sans comprimés pillenfreien oder Blindpillentagen gefolgt or placebo pill days." ou avec prise de comprimés placebo." sein soll, umfasst." ii) Hilfsantrag 1: (ii) Auxiliary request 1: ii) Requête subsidiaire 1 : Die unabhängigen Ansprüche 1 und 5 Independent claims 1 and 5 are identical Les revendications indépendantes 1 sind identisch mit den Ansprüchen 1 to claims 1 and 5 of the main request, et 5 sont identiques aux revendications 1 und 5 des Hauptantrags mit Ausnahme save for the following amendment: "Use et 5 de la requête principale, hormis der folgenden Änderung: "Verwendung of an oral ..." was replaced in each of le changement suivant : "Utilisation einer oralen..." wurde jeweils durch those claims by "Non-therapeutic use d'une forme posologique orale ..." est "Nicht-therapeutische verwendung einer of an oral ...". Independent claim 7 is remplacé chaque fois par "Utilisation non oralen..." ersetzt. Der unabhängige identical to claim 7 of the main request. thérapeutique d'une forme posologique Anspruch 7 ist identisch mit Anspruch 7 orale ...". La revendication indépendante des Hauptantrags. 7 est identique à la revendication 7 de la requête principale. iii) Hilfsantrag 2: (iii) Auxiliary request 2: iii) Requête subsidiaire 2 : "1. Verwendung einer Zusammen- "1. Use of a composition comprising "1. Utilisation d'une composition setzung umfassend comprenant : 0,015 bis 0,020 mg Ethinylestradiol; 0.015 to 0.020 mg ethinylestradiol; 0,015 à 0,020 mg d'éthinylestradiol ; und ein Gestagen ausgewählt aus and a progestogen selected from et un gestagène choisi parmi : 0,05 bis 0,075 mg Gestoden, 0.05 to 0.075 mg gestodene, 0,05 à 0,075 mg de gestodène, 0,075 bis 0,125 mg Levonorgestrel, 0.075 to 0.125 mg levonorgestrel, 0,075 à 0,125 mg de lévonorgestrel, 0,06 bis 0,15 mg Desogestrel, 0.06 to 0.15 mg desogestrel, 0,06 à 0,15 mg de désogestrel, 0,06 bis 0,15 mg 3-Ketodesogestrel, 0.06 to 0.15 mg 3-ketodesogestrel, 0,06 à 0,15 mg de 3-cétodésogestrel, 0,2 bis 0,3 mg Norgestimat, und 0.2 to 0.3 mg norgestimate, and 0,2 à 0,3 mg de norgestimate, et >0,35 bis 0,75 mg Norethisteron; >0.35 to 0.75 mg norethisterone; plus de 0,35 à 0,75 mg de noréthisté- rone, zur Herstellung einer oralen monopha- to produce an oral monophasic dosage pour la fabrication d'une forme posolo- sischen Dosierungsform für die form for contraception for a woman of gique orale monophasique pour la Empfängsnisverhütung für eine Frau im fertile age who has not yet reached the contraception d'une femme en âge de fertilen Alter, die die Praemenopause premenopause, by administering the procréer qui n'est pas encore préméno- noch nicht erreicht hat, durch Verabrei- dosage form for 23 or 24 days, starting pausée, en prenant la forme posologique chung der Dosierungsform während 23 on day one of the menstrual cycle, pendant 23 ou 24 jours, en commençant oder 24 Tagen, beginnend am Tag eins followed by 5 or 4 pill-free or placebo au premier jour du cycle menstruel avec des Menstruationszyklus, gefolgt von 5 pill days, for a total of 28 days in the ensuite 5 ou 4 jours sans comprimés ou oder 4 pillenfreien oder Blindpillentagen, administration cycle. avec des comprimés placebo sur un total während insgesamt 28 Tagen im Verab- de 28 jours pendant le cycle de prise. reichungszyklus. 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 549

5. Verwendung einer Zusammensetzung 5. Use of a composition comprising 5. Utilisation d'une composition umfassend comprenant : 0,020 mg Ethinylestradiol; 0.020 mg ethinylestradiol; 0,020 mg d'éthinylestradiol ; und ein Gestagen ausgewählt aus and a progestogen selected from et un gestagène choisi parmi : 0,25 mg Drospirenon bis zu einer zu 0.25 mg drospirenone to a drospirenone 0,25 mg de drospirénone à une dose de 0,075 mg Gestoden equivalenten Dosis dose equivalent to 0.075 mg of gesto- drospirénone équivalente à 0,075 mg de von Drospirenon, und dene, and gestodène, et 0,1 mg Cyproteronacetat bis zu einer zu 0.1 mg cyproterone acetate to a cypro- 0,1 mg d'acétate de cyprotérone à une 0,075 mg Gestoden equivalenten Dosis terone acetate dose equivalent to dose d'acétate de cyprotérone équiva- von Cyproteronacetat; 0.075 mg gestodene; lente à 0,075 mg de gestodène ; zur herstellung einer oralen monopha- to produce an oral monophasic, ovula- pour la fabrication d'une forme posolo- sischen, ovulationshemmenden Dosie- tion-inhibitory dosage form for contracep- gique orale monophasique inhibitrice rungsform für die Empfängsnisverhütung tion for a woman of fertile age who has d'ovulation pour la contraception d'une für eine Frau im fertilen Alter, die die not yet reached the premenopause, by femme en âge de procréer qui n'est Praemenopause noch nicht erreicht hat, administering the dosage form for 23 pas encore préménopausée, en prenant durch Verabreichung der Dosierungs- or 24 days, starting on day one of the la forme posologique pendant 23 ou form während 23 oder 24 Tagen, begin- menstrual cycle, followed by 5 or 4 24 jours, en commençant au premier nend am Tag eins des Menstruations- pill-free or placebo pill days, for a total jour du cycle menstruel avec ensuite 5 zyklus, gefolgt von 5 oder 4 pillenfreien of 28 days in the administration cycle." ou 4 jours sans comprimés ou avec oder Blindpillentagen, während insge- des comprimés placebo sur un total de samt 28 Tagen im Verabreichungs- 28 jours pendant le cycle de prise." zyklus"

Der unabhängige Anspruch 7 ist iden- Independent claim 7 is identical to claim 7 La revendication indépendante 7 est tisch mit Anspruch 7 des Hauptantrags. of the main request. identique à la revendication 7 de la requête principale. iv) Hilfsantrag 3: (iv) Auxiliary request 3: iv) Requête subsidiaire 3 : Der einzige unabhängige Anspruch 1 The sole independent claim 1 is identical La seule revendication indépendante 1 ist identisch mit Anspruch 7 des Haupt- to claim 7 of the main request. est identique à la revendication 7 de la antrags. requête principale. v) Hilfsantrag 4: (v) Auxiliary request 4: v) Requête subsidiaire 4 : Die unabhängigen Ansprüche 1 und 4 Independent claims 1 and 4 are identical Les revendications indépendantes 1 et 4 sind jeweils identisch mit den Ansprü- to claims 1 and 5 of the main request, sont respectivement identiques aux chen 1 und 5 des Hauptantrags. Der respectively. Independent claim 7 of the revendications 1 et 5 de la requête prin- unabhängige Anspruch 7 des Haupt- main request was deleted. cipale. La revendication indépendante 7 antrags wurde gestrichen. de la requête principale a été supprimée. vi) Hilfsantrag 5: (vi) Auxiliary request 5: vi) Requête subsidiaire 5 : Die unabhängigen Ansprüche 1 und 4 Independent claims 1 and 4 are identical Les revendications indépendantes 1 et 4 sind jeweils identisch mit den Ansprü- to claims 1 and 5 of auxiliary request 1, sont respectivement identiques aux chen 1 und 5 des Hilfsantrags 1. Der respectively. Independent claim 7 of revendications 1 et 5 de la requête unabhängige Anspruch 7 des Hilfs- auxiliary request 1 was deleted. subsidiaire 1. La revendication indépen- antrags 1 wurde gestrichen. dante 7 de la requête subsidiaire 1 a été supprimée. vii) Hilfsantrag 6: (vii) Auxiliary request 6: vii) Requête subsidiaire 6 : Die unabhängigen Ansprüche 1 und 4 Independent claims 1 und 4 are identical Les revendications indépendantes 1 et 4 sind jeweils identisch mit den Ansprü- to claims 1 and 5 of auxiliary request 2, sont respectivement identiques aux chen 1 und 5 des Hilfsantrags 2. Der respectively. Independent claim 7 of revendications 1 et 5 de la requête unabhängige Anspruch 7 des Hilfs- auxiliary request 2 was deleted. subsidiaire 2. La revendication indépen- antrags 2 wurde gestrichen. dante 7 de la requête subsidiaire 2 a été supprimée. 550 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

viii) Hilfsantrag 7: (viii) Auxiliary request 7: viii) Requête subsidiaire 7 : Der unabhängige Anspruch 1 ist iden- Independent claim 1 is identical to claim 1 La revendication indépendante 1 est tisch mit Anspruch 1 des Hauptantrags. of the main request. identique à la revendication 1 de la requête principale.

Der unabhängige Anspruch 5 ist iden- Independent claim 5 is identical to claim 5 La revendication indépendante 5 est tisch mit Anspruch 5 des Hauptantrags of the main request, save for the identique à la revendication 5 de la mit Ausnahme der folgenden Änderung: following amendment: "Use of an oral requête principale, hormis le change- "Verwendung einer oralen monopha- monophasic ovulation-inhibitory dosage ment suivant : "Utilisation d'une forme sischen ovulationshemmenden Dosie- form comprising ..." was replaced by posologique orale monophasique inhibi- rungsform, umfassend ..." wurde ersetzt "Use of an oral monophasic dosage form trice d'ovulation, comprenant ..." est durch "Verwendung einer oralen comprising ...". remplacé par "Utilisation d'une forme monophasisches Dosierungsform, posologique orale monophasique, umfassend ...". comprenant ...".

Der unabhängige Anspruch 7 ist iden- Independent claim 7 is identical to claim 7 La revendication indépendante 7 est tisch mit Anspruch 7 des Hauptantrags of the main request, save for the identique à la revendication 7 de la mit Ausnahme der folgenden Änderung: following amendment: "Monophasic, requête principale, hormis le change- "Monophasisches, ovulationshemmen- ovulation-inhibitory combination product ment suivant : "Produit combiné mono- des Kombinations-produkt ..." wurde ..." was replaced by "Monophasic combi- phasique inhibiteur d'ovulation ..." est ersetzt durch "Monophasisches Kombi- nation product ...". remplacé par "Produit combiné mono- nationsprodukt ...". phasique ...". ix) Hilfsantrag 8: (ix) Auxiliary request 8: ix) Requête subsidiaire 8 : Der unabhängige Anspruche 1 ist Independent claim 1 is identical to claim 1 La revendication indépendante 1 est identisch mit dem Anspruch 1 des of auxiliary request 1. identique à la revendication 1 de la Hilfsantrags 1. requête subsidiaire 1.

Der unabhängige Anspruch 5 ist iden- Independent claim 5 is identical to claim 5 La revendication indépendante 5 est tisch mit Anspruch 5 des Hilfsantrags 1 of auxiliary request 1, save for the identique à la revendication 5 de la mit Ausnahme der folgenden Änderung: following amendment: "Non-therapeutic requête subsidiaire 1, hormis le change- "Nicht-therapeutische verwendung einer use of an oral monophasic ovulation- ment suivant : "Utilisation non thérapeu- oralen monophasischen ovulations- inhibitory dosage form comprising ..." tique d'une forme posologique orale hemmenden Dosierungsform, umfas- was replaced by "Non-therapeutic use monophasique inhibitrice d'ovulation, send ..." wurde ersetzt durch "Nicht- of an oral monophasic dosage form comprenant ..." est remplacé par "Utilisa- therapeutische verwendung einer oralen comprising ...". tion non thérapeutique d'une forme poso- monophasisches Dosierungsform, logique orale monophasique, compre- umfassend ...". nant ...".

Der unabhängige Anspruch 5 ist iden- Independent claim 5 is identical to claim 5 La revendication indépendante 5 est tisch mit Anspruch 5 des Hilfsantrags 2 of auxiliary request 2, save for the identique à la revendication 5 de la mit Ausnahme der folgenden Änderung: following amendment: "Use of a compos- requête subsidiaire 2, hormis le change- "Verwendung einer Zusammensetzung ition comprising ... to produce a mono- ment suivant : "Utilisation d'une composi- umfassend ... zur Herstellung einer phasic, ovulation-inhibitory dosage form" tion comprenant ... pour la fabrication monophasischen, ovulationshemmenden was replaced by "Use of a composition d'une forme posologique monophasique Dosierungsform ..." wurde ersetzt durch comprising ... to produce a monophasic inhibitrice d'ovulation ..." est remplacé "Verwendung einer Zusammensetzung dosage form". par "Utilisation d'une composition umfassend ... zur Herstellung einer comprenant ... pour la fabrication d'une monophasisches Dosierungsform ...". forme posologique monophasique ...". 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 551

Der unabhängige Anspruch 7 ist iden- Independent claim 7 is identical to claim 7 La revendication indépendante 7 est tisch mit Anspruch 7 des Hilfsantrags 7. of auxiliary request 7. identique à la revendication 7 de la requête subsidiaire 7. xi) Hilfsantrag 10: (xi) Auxiliary request 10: xi) Requête subsidiaire 10 : Der einzige unabhängige Anspruch 1 ist The sole independent claim 1 is identical La seule revendication indépendante 1 identisch mit Anspruch 7 des Hilfs- to claim 7 of auxiliary request 7. est identique à la revendication 7 de la antrags 7. requête subsidiaire 7. xii) Hilfsantrag 11: (xii) Auxiliary request 11: xii) Requête subsidiaire 11 : Der unabhängige Anspruch 1 ist iden- Independent claim 1 is identical to claim 1 La revendication indépendante 1 est tisch mit Anspruch 1 des Hauptantrags. of the main request. Independent claim 4 identique à la revendication 1 de la Der unabhängige Anspruch 4 ist iden- is identical to claim 5 of auxiliary requête principale. La revendication tisch mit Anspruch 5 des Hilfsantrags 7. request 7. indépendante 4 est identique à la revendication 5 de la requête subsidiaire 7. xiii) Hilfsantrag 12: (xiii) Auxiliary request 12: xiii) Requête subsidiaire 12 : Der unabhängige Anspruch 1 ist iden- Independent claim 1 is identical to claim 1 La revendication indépendante 1 est tisch mit Anspruch 1 des Hilfsantrags 1. of auxiliary request 1. Independent identique à la revendication 1 de la Der unabhängige Anspruch 4 ist iden- claim 4 is identical to claim 5 of auxiliary requête subsidiaire 1. La revendication tisch mit Anspruch 5 des Hilfsantrags 8. request 8. indépendante 4 est identique à la revendication 5 de la requête subsidiaire 8. xiv) Hilfsantrag 13: (xiv) Auxiliary request 13: xiv) Requête subsidiaire 13 : Der unabhängige Anspruch 1 ist iden- Independent claim 1 is identical to claim 1 La revendication indépendante 1 est tisch mit Anspruch 1 des Hilfsantrags 2. of auxiliary request 2. Independent identique à la revendication 1 de la Der unabhängige Anspruche 4 ist iden- claim 4 is identical to claim 5 of auxiliary requête subsidiaire 2. La revendication tisch mit Anspruch 5 des Hilfsantrags 9. request 9. indépendante 4 est identique à la revendication 5 de la requête subsidiaire 9. xv) Hilfsantrag 14: (xv) Auxiliary request 14: xv) Requête subsidiaire 14 : Der unabhängige Anspruch 1 ist iden- Independent claim 1 is identical to claim 1 La revendication indépendante 1 est tisch mit Anspruch 1 des Hauptantrags. of the main request. identique à la revendication 1 de la requête principale.

Der unabhängige Anspruch 5 lautet wie Independent claim 5 is worded as La revendication indépendante 5 folgt: follows: s'énonce comme suit : "5. Verwendung einer oralen monopha- "5. Use of an oral monophasic dosage "5. Utilisation d'une forme posologique sischen Dosierungsform umfassend form comprising 20 µg ethinylestradiol orale monophasique comprenant 20 µg 20 µg Ethinylestradiol und ein Gestagen and a progestogen selected from a d'éthinylestradiol et un gestagène choisi ausgewählt aus einer zu 75 µg Gestoden cyproterone acetate dose equivalent to parmi une dose d'acétate de cyprotérone equivalenten Dosis von Cyproteron- 75 µg gestodene and a drospirenone équivalente à 75 µg de gestodène, et acetat, und einer zu 75 µg Gestoden dose equivalent to 75 µg gestodene; une dose de drospirénone équivalente à equivalenten Dosis von Drospirenon; 75 µg de gestodène ; für die Empfängsnisverhütung für eine for contraception for a woman of fertile pour la contraception d'une femme en Frau im fertilen Alter, die die Praemeno- age who has not yet reached the preme- âge de procréer qui n'est pas encore pause noch nicht erreicht hat, durch Ver- nopause, by administering the dosage préménopausée, en prenant la forme abreichung der Dosierungsform während form for 23 or 24 days, starting on day posologique pendant 23 ou 24 jours, en 23 oder 24 Tagen, beginnend am Tag one of the menstrual cycle, followed by commençant au premier jour du cycle eins des Menstruationszyklus, gefolgt 5 or 4 pill-free or placebo pill days, for menstruel avec ensuite 5 ou 4 jours sans von 5 oder 4 pillenfreien oder Blindpillen- a total of 28 days in the administration comprimés ou avec des comprimés tagen, während insgesamt 28 Tagen im cycle." placebo sur un total de 28 jours pendant Verabreichungszyklus." le cycle de prise."

xvi) Hilfsantrag 15: (xvi) Auxiliary request 15: xvi) Requête subsidiaire 15 : Der unabhängige Anspruch 1 ist iden- Independent claim 1 is identical to claim 1 La revendication indépendante 1 est tisch mit Anspruch 1 des Hilfsantrags 1. of auxiliary request 1. identique à la revendication 1 de la requête subsidiaire 1.

Der unabhängige Anspruch 5 ist iden- Independent claim 5 is identical to claim 5 La revendication indépendante 5 est tisch mit Anspruch 5 des Hilfsantrags 14 of auxiliary request 14, save for the identique à la revendication 5 de la mit Ausnahme der folgenden Änderung: following amendment: requête subsidiaire 14, hormis le changement suivant : "Verwendung einer oralen monophasi- "Use of an oral monophasic dosage "Utilisation d'une forme posologique schen Dosierungsform ..." wurde ersetzt form ..." was replaced by "Non-thera- orale monophasique ..." est remplacé durch "Nicht-therapeutische verwendung peutic use of an oral monophasic dosage par "Utilisation non thérapeutique einer oralen monophasischen Dosie- form ...". d'une forme posologique orale mono- rungsform ...". phasique ...".

Der unabhängige Anspruch 5 lautet wie Independent claim 5 is worded as La revendication indépendante 5 folgt: follows: s'énonce comme suit :

"5. Verwendung einer Zusammen- "5. Use of a composition comprising "5. Utilisation d'une composition setzung umfassend comprenant : 20 µg Ethinylestradiol und ein Gestagen 20 µg ethinylestradiol and a progestogen 20 µg d'éthinylestradiol et un gestagène ausgewählt aus einer zu 75 µg Gestoden selected from a cyproterone acetate choisi parmi une dose d'acétate de equivalenten Dosis von Cyproteron- dose equivalent to 75 µg gestodene and cyprotérone équivalente à 75 µg de acetat, und einer zu 75 µg Gestoden a drospirenone dose equivalent to 75 µg gestodène, et une dose de drospirénone equivalenten Dosis von Drospirenon; gestodene; équivalente à 75 µg de gestodène ; zur Herstellung einer oralen monopha- to produce an oral monophasic dosage pour la fabrication d'une forme posolo- sischen Dosierungsform für die form for contraception for a woman of gique orale monophasique pour la Empfängsnisverhütung für eine Frau im fertile age who has not yet reached the contraception d'une femme en âge de fertilen Alter, die die Praemenopause premenopause, by administering the procréer qui n'est pas encore préméno- noch nicht erreicht hat, durch Verabrei- dosage form for 23 or 24 days, starting pausée, en prenant la forme posologique chung der Dosierungsform während 23 on day one of the menstrual cycle, pendant 23 ou 24 jours, en commençant oder 24 Tagen, beginnend am Tag eins followed by 5 or 4 pill-free or placebo au premier jour du cycle menstruel avec des Menstruationszyklus, gefolgt von 5 pill days, for a total of 28 days in the ensuite 5 ou 4 jours sans comprimés ou oder 4 pillenfreien oder Blindpillentagen, administration cycle." avec des comprimés placebo sur un total während insgesamt 28 Tagen im Verab- de 28 jours pendant le cycle de prise." reichungszyklus."

Der unabhängige Anspruch 6 ist iden- Independent claim 6 is identical to claim 7 La revendication indépendante 6 est tisch mit Anspruch 7 des Hilfsantrags 7. of auxiliary request 7. identique à la revendication 7 de la requête subsidiaire 7. xviii) Hilfsantrag 17: (xviii) Auxiliary request 17: xviii) Requête subsidiaire 17 : Der einzige unabhängige Anspruch 1 ist The sole independent claim 1 is identical La seule revendication indépendante 1 identisch mit Anspruch 7 des Hilfs- to claim 7 of auxiliary request 7. est identique à la revendication 7 de la antrags 7. requête subsidiaire 7. xix) Hilfsantrag 18: (xix) Auxiliary request 18: xix) Requête subsidiaire 18 : Der unabhängige Anspruch 1 ist iden- Independent claim 1 is identical to claim 1 La revendication indépendante 1 est tisch mit Anspruch 1 des Hauptantrags. of the main request. identique à la revendication 1 de la requête principale. 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 553

Der unabhängige Anspruch 4 ist iden- Independent claim 4 is identical to claim 5 La revendication indépendante 4 est tisch mit Anspruch 5 des Hilfsantrags 14. of auxiliary request 14. identique à la revendication 5 de la requête subsidiaire 14. xx) Hilfsantrag 19: (xx) Auxiliary request 19: xx) Requête subsidiaire 19 : Der unabhängige Anspruch 1 ist iden- Independent claim 1 is identical to claim 1 La revendication indépendante 1 est tisch mit Anspruch 1 des Hilfsantrags 1. of auxiliary request 1. identique à la revendication 1 de la requête subsidiaire 1.

Der unabhängige Anspruch 4 ist iden- Independent claim 4 is identical to claim 5 La revendication indépendante 4 est tisch mit Anspruch 5 des Hilfsantrags 15. of auxiliary request 15. identique à la revendication 5 de la requête subsidiaire 15. xxi) Hilfsantrag 20: (xxi) Auxiliary request 20: xxi) Requête subsidiaire 20 : Der unabhängige Anspruch 1 ist iden- Independent claim 1 is identical to claim 1 La revendication indépendante 1 est tisch mit Anspruch 1 des Hilfsantrags 2. of auxiliary request 2. identique à la revendication 1 de la requête subsidiaire 2.

Der unabhängige Anspruch 4 ist iden- Independent claim 4 is identical to claim 5 La revendication indépendante 4 est tisch mit Anspruch 5 des Hilfsantrags 16. of auxiliary request 16. identique à la revendication 5 de la requête subsidiaire 16. xxii) Hilfsantrag 21: (xxii) Auxiliary request 21: xxii) Requête subsidiaire 21 : Der einzige unabhängige Anspruch 1 ist The sole independent claim 1 is identical La seule revendication indépendante 1 identisch mit Anspruch 1 des Haupt- to claim 1 of the main request. est identique à la revendication 1 de la antrags. requête principale. xxiii) Hilfsantrag 22: (xxiii) Auxiliary request 22: xxiii) Requête subsidiaire 22 : Der einzige unabhängige Anspruch 1 ist The sole independent claim 1 is identical La seule revendication indépendante 1 identisch mit Anspruch 1 des Hilfs- to claim 1 of auxiliary request 1. est identique à la revendication 1 de la antrags 1. requête subsidiaire 1. xxiv) Hilfsantrag 23: (xxiv) Auxiliary request 23: xxiv) Requête subsidiaire 23 : Der einzige unabhängige Anspruch 1 ist The sole independent claim 1 is identical La seule revendication indépendante 1 identisch mit Anspruch 1 des Hilfs- to claim 1 of auxiliary request 2. est identique à la revendication 1 de la antrags 2. requête subsidiaire 2. xxv) Hilfsantrag 24: (xxv) Auxiliary request 24: xxv) Requête subsidiaire 24 : "1. Monophasische Dosierungsform "1. Monophasic dosage form comprising "1. Forme posologique monophasique umfassend comprenant : 0,015 bis 0,020 mg Ethinylestradiol; 0.015 to 0.020 mg ethinylestradiol; 0,015 à 0,020 mg d'éthinylestradiol ; und ein Gestagen ausgewählt aus and a progestogen selected from et un gestagène choisi parmi : 0,05 bis 0,075 mg Gestoden, 0.05 to 0.075 mg gestodene, 0,05 à 0,075 mg de gestodène, 0,075 bis 0,125 mg Levonorgestrel, 0.075 to 0.125 mg levonorgestrel, 0,075 à 0,125 mg de lévonorgestrel, 0,06 bis 0,15 mg Desogestrel, 0.06 to 0.15 mg desogestrel, 0,06 à 0,15 mg de désogestrel, 0,06 bis 0,15 mg 3-Ketodesogestrel, 0.06 to 0.15 mg 3-ketodesogestrel, 0,06 à 0,15 mg de 3-cétodésogestrel, 0,2 bis 0,3 mg Norgestimat, und 0.2 to 0.3 mg norgestimate, and 0,2 à 0,3 mg de norgestimate, et >0,35 bis 0,75 mg Norethisteron; >0.35 to 0.75 mg norethisterone; plus de 0,35 à 0,75 mg de noréthisté- rone, für die Empfängsnisverhütung für eine for contraception for a woman of fertile pour la contraception d'une femme en Frau im fertilen Alter, die die Praemeno- age who has not yet reached the preme- âge de procréer qui n'est pas encore pause noch nicht erreicht hat, durch Ver- nopause, by administering the dosage préménopausée, en prenant la forme abreichung der Dosierungsform während form for 23 or 24 days, starting on day posologique pendant 23 ou 24 jours, en 23 oder 24 Tagen, beginnend am Tag one of the menstrual cycle, followed by commençant au premier jour du cycle eins des Menstruationszyklus, gefolgt 5 or 4 pill-free or placebo pill days, for menstruel avec ensuite 5 ou 4 jours sans von 5 oder 4 pillenfreien oder Blindpillen- a total of 28 days in the administration comprimés ou avec des comprimés tagen, während insgesamt 28 Tagen im cycle." placebo sur un total de 28 jours pendant Verabreichungszyklus." le cycle de prise." 554 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

VI. Die folgenden weiteren Entgegen- VI. The following documents were also VI. Les autres documents ci-dessous ont haltungen wurden u. a. im Laufe des cited in the course of the opposition and notamment été citées au cours de la Einspruchs- und Beschwerdeverfahrens appeal proceedings: procédure d'opposition et de recours : zitiert:

(21a) Oelkers W. et al., "Dihydrospi- (21a) Oelkers W. et al., "Dihydrospi- (21a) Oelkers W. et al., "Dihydrospi- rorenone, a New Progestogen with rorenone, a New Progestogen with rorenone, a New Progestogen with Antimineralocorticoid Activity: Effects on Antimineralocorticoid Activity: Effects on Antimineralocorticoid Activity: Effects on Ovulation, Electrolyte Excretion, and the Ovulation, Electrolyte Excretion, and the Ovulation, Electrolyte Excretion, and the Renin-Aldosterone System in Normal Renin-Aldosterone System in Normal Renin-Aldosterone System in Normal Women", J. Clin. Endocrinol. Metab. Women", J. Clin. Endocrinol. Metab. Women", J. Clin. Endocrinol. Metab. 1991, vol. 73, no. 4, 837-843 1991, vol. 73, No. 4, 837-843 1991, vol. 73, n° 4, 837-843

(24) Spona J. and Huber J., "Efficacy of (24) Spona J. and Huber J., "Efficacy of (24) Spona J. and Huber J., "Efficacy of Low-Dose Oral Contraceptives contai- Low-Dose Oral Contraceptives Low-Dose Oral Contraceptives contain- ning Levonorgestrel, Gestoden and containing Levonorgestrel, Gestoden ing Levonorgestrel, Gestoden and Cyproterone Acetate", Gynecol. obstet. and Cyproterone Acetate", Gynecol. Cyproterone Acetate", Gynecol. obstet. Invest. 1987, vol. 23, 184-193 obstet. Invest. 1987, vol. 23, 184-193 Invest. 1987, vol. 23, 184-193

(42) The North American Menopause (42) The North American Menopause (42) The North American Menopause Society (NAMS), "Menopause Practice: Society (NAMS), "Menopause Practice: Society (NAMS), "Menopause Practice: A Clinicians Guide. Section B: Normal A Clinician's Guide. Section B: Normal A Clinicians Guide. Section B: Normal Physiology", 2d Ed., 2007, 19-27 Physiology", 2nd ed., 2007, 19-27 Physiology", 2d Ed., 2007, 19-27

(43) Website oralcontraceptives.com (43) Website: oralcontraceptives.com (43) Site internet oralcontraceptives.com

(94) Rebar R.W. and Zeserson K., (94) Rebar R.W. and Zeserson K., (94) Rebar R.W. and Zeserson K., "Characterization of the new progesto- "Characterization of the new progesto- "Characterization of the new progestogens in combination oral contraceptives", gens in combination oral contraceptives", gens in combination oral contraceptives", Contraception 1991, vol. 44, no. 1, 1-10 Contraception 1991, vol. 44, No. 1, 1-10 Contraception 1991, vol. 44, no. 1, 1-10

(101) Kopera H. and Huber J., "Hormo- (101) Kopera H. and Huber J., "Hormo- (101) Kopera H. and Huber J., "Hormo- nelle Therapie für die Frau", Springer, nelle Therapie für die Frau", Springer, nelle Therapie für die Frau", Springer, Berlin et al. 1991 Berlin et al. 1991 Berlin et al. 1991

(107) Spona J. et al., "Inhibition of ovula- (107) Spona J. et al., "Inhibition of ovula- (107) Spona J. et al., "Inhibition of ovulation by a triphasic gestodene-containing tion by a triphasic gestodene-containing tion by a triphasic gestodene-containing oral contraceptive", Adv. Contracept. oral contraceptive", Adv. Contracept. oral contraceptive", Adv. Contracept. 1993, vol. 9, no. 3, 187-194 1993, vol. 9, No. 3, 187-194 1993, vol. 9, no. 3, 187-194

(109) Oelkers W., "Effects of oral (109) Oelkers W., "Effects of oral (109) Oelkers W., "Effects of oral contraceptives on the renin-aldosterone contraceptives on the renin-aldosterone contraceptives on the renin-aldosterone system: overview and report on a new system: overview and report on a new system: overview and report on a new natriuretic progestogen", Adv. Contra- natriuretic progestogen", Adv. Contra- natriuretic progestogen", Adv. Contra- cept. 1991, vol. 7, Suppl. 3, 195-206 cept. 1991, vol. 7, Suppl. 3, 195-206 cept. 1991, vol. 7, Suppl. 3, 195-206

(111) Spona J. and Huber J., "Pharmaco- (111) Spona J. and Huber J., "Pharmaco- (111) Spona J. and Huber J., "Pharmaco- logical and endocrine profiles of gesto- logical and endocrine profiles of gesto- logical and endocrine profiles of gestodene", Int. J. Fertil. 1987, 32 Suppl., 6-14 dene", Int. J. Fertil. 1987, 32 Suppl., 6-14 dene", Int. J. Fertil. 1987, 32 Suppl., 6-14 (abstract) (abstract) (abrégé)

(112) Andreasen E.E. et al., "Progeste- (112) Andreasen E.E. et al., "Proges- (112) Andreasen E.E. et al., "Progeste- rone and gestagen treatment. Pharma- terone and gestagen treatment. Pharma- rone and gestagen treatment. Pharma- cologic and clinical aspects", Ugeskrift cologic and clinical aspects", Ugeskrift cologic and clinical aspects", Ugeskrift Laeger 1987, vol. 151, 2021-2026 Laeger 1987, vol. 151, 2021-2026 Laeger 1987, vol. 151, 2021-2026 (abstract) (abstract) (abrégé)

(113) "Declaration" von Professor (113) "Declaration" of Professor T. Rabe (113) "Déclaration" du Professor Th. Rabe vom 12.10.2009 of 12.10.2009 Th. Rabe du 12.10.2009 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 555

(120) Düsterberg B. et al., "Pharmacolo- (120) Düsterberg B. et al., "Pharmacolo- (120) Düsterberg B. et al., "Pharmacolo- gical features of gestodene in laboratory gical features of gestodene in laboratory gical features of gestodene in laboratory animals and man", in: Breckwoldt and animals and man", in: Breckwoldt and animals and man", dans : Breckwoldt Düsterberg (Hrsg.), "Gestodene, A New Düsterberg (editors), "Gestodene, A New and Düsterberg (Hrsg.), "Gestodene, A Direction in Oral Contraception", Direction in Oral Contraception", New Direction in Oral Contraception", Carnforth, Lancs, Parthenon Publishing, Carnforth, Lancs, Parthenon Publishing, Carnforth, Lancs, Parthenon Publishing, 1988, 13-29 1988, 13-29 1988, 13-29

(121) Runnebaum B. and Rabe Th., (121) Runnebaum B. and Rabe T., "New (121) Runnebaum B. and Rabe Th., "New progestogens in oral contracep- progestogens in oral contraceptives", "New progestogens in oral contraceptives", Am J Obstet Gynecol, 1987, Am J Obstet Gynecol, 1987, vol. 157, tives", Am J Obstet Gynecol, 1987, vol. 157, no. 4, 1059-1063 No. 4, 1059-1063 vol. 157, no 4, 1059-1063

(122) Kuhl H., "Pharmacokinetics of (122) Kuhl H., "Pharmacokinetics of (122) Kuhl H., "Pharmacokinetics of oestrogens and progestogens", oestrogens and progestogens", oestrogens and progestogens", Maturitas 1990, vol. 12, 171-197 Maturitas 1990, vol. 12, 171-197 Maturitas 1990, vol. 12, 171-197

(131) "Joint proposed claim construction" (131) "Joint proposed claim construction" (131) "Joint proposed claim construction" eingereicht beim US District Court of filed with US District Court of Nevada déposé auprès de la US District Court of Nevada Nevada

(132) E-Mail – Korrespondenz zwischen (132) E-mail correspondence between (132) Echange de courriels entre Sandoz Sandoz' counsel (Steven Moore) and Sandoz' counsel (Steven Moore) and (Steven Moore) et Bayer Schering Bayer Schering Pharma's counsel Bayer Schering Pharma's counsel Pharma (Paul Skiermont) (Paul Skiermont) (Paul Skiermont)

(133) Ausdruck von (133) Printout from (133) Document imprimé de www.medizin-telegramm.com www.medizin-telegramm.com www.medizin-telegramm.com

(134) Ausdruck von (134) Printout from (134) Document imprimé de www.fundinguniverse.com www.fundinguniverse.com www.fundinguniverse.com

(135) WHO Scientific Group, "Research (135) WHO Scientific Group, "Research (135) Groupe scientifique de l'OMS, on the Menopause in the 1990s", WHO on the Menopause in the 1990s", WHO "Research on the Menopause in the Technical Report Series 866, Genf 1996, Technical Report Series 866, Geneva 1990s", Série de rapports techniques de 12-13 1996, 12-13 l'OMS 866, Genève 1996, 12-13

(136) WHO Scientific Group, "Research (136) WHO Scientific Group, "Research (136) Groupe scientifique de l'OMS, on the menopause", WHO Technical on the menopause", WHO Technical "Research on the menopause", Série de Report Series 670, Genf 1981, 3-10 Report Series 670, Geneva 1981, 3-10 rapports techniques de l'OMS 670, Genève 1981, 3-10

VII. Die mündliche Verhandlung, an VII. The oral proceedings, culminating in VII. La procédure orale, au terme de deren Ende die Entscheidung über die pronouncement of this decision on the laquelle a été rendue la décision sur le Beschwerde verkündet wurde, fand vom appeal, were held on 26 and 27 October recours, s'est tenue du 26 au 27 octobre 26. - 27. Oktober 2010 statt. 2010. 2010.

VIII. Die wesentlichen Argumente der VIII. The appellant-patent proprietor's VIII. Les principaux arguments du requé- Beschwerdeführerin-Patentinhaberin main arguments can be summarised as rant-titulaire peuvent se résumer comme lassen sich wie folgt zusammenfassen: follows: suit :

In Zusammenhang mit dem Ausschluss With regard to the exclusion from patent- Concernant l'exclusion de la breveta- der Patentierung gemäß Artikel 53 c) ability under Article 53(c) EPC, the bilité au titre de l'article 53c) CBE, le EPÜ wies die Beschwerdeführerin- appellant-patent proprietor, citing docu- requérant-titulaire, se référant au docu- Patentinhaberin unter Bezugnahme auf ment (43), observed that it had long ment (43), a fait observer qu'il était die Entgegenhaltung (43) darauf hin, been known that hormonal contracep- connu depuis longtemps déjà que la dass seit Langem bekannt sei, dass tion, in addition to its actual purpose contraception hormonale, outre l'objectif 556 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

hormonelle Empfängnisverhütung neben of preventing conception, had added en soi de la contraception, produit dem eigentlichen Zweck der Empfäng- beneficial effects which might indeed d'autres effets bénéfiques au caractère nisverhütung zusätzliche vorteilhafte be therapeutic in nature, such as, for thérapeutique indiscutable, par exemple Wirkungen aufweise, die durchaus thera- example, reduced incidence of certain la réduction du risque d'apparition de peutischer Natur seien wie z. B. verrin- kinds of tumour, lowering of LDL choles- certaines tumeurs, la diminution du gertes Auftreten bestimmter Tumorarten, terol levels and reduced incidence of cholestérol LDL ainsi qu'une atténuation Reduzierung des LDL-Cholesteringe- PMS. However, in the past, methods of du syndrome prémenstruel. Ceci n'a halts sowie verringertes Auftreten des hormonal contraception had not been cependant pas conduit par le passé à prämenstruellen Syndroms. Dieses excluded from patentability under ce que des procédés de contraception Wissen habe jedoch in der Vergangen- Article 53(c) EPC in the light of this hormonale soient exclus de la brevetabi- heit nicht dazu geführt, Verfahren zur knowledge. Whether or not a claimed lité sur la base de l'article 53c) CBE. La hormonellen Empfängnisverhütung unter method was therapeutic depended question de savoir si un procédé reven- Verweis auf Artikel 53 c) EPÜ von der primarily on the intended purpose set out diqué est de nature thérapeutique ou Patentierung auszuschließen. Bei der in the claim. The method of hormonal non thérapeutique dépend surtout de Frage, ob ein beanspruchtes Verfahren contraception at issue in T 820/92 l'utilisation envisagée, telle que formulée therapeutischer oder nicht therapeuti- (OJ EPO 1995, 113) was characterised dans la revendication. Ainsi, le procédé scher Natur sei, käme es in erster Linie by the administration of oestrogenic and de contraception hormonale à la base de auf den im Anspruch formulierten Ver- progestational steroids, in addition to the l'affaire T 820/92 (JO OEB 1995, 113) wendungszweck an. So sei das der contraceptive LHRH, with a view to est caractérisé par le fait que des stéroï- Sache T 820/92 (ABl. EPA 1995, 113) preventing or alleviating the likely side- des oestrogéniques et/ou progestatifs zugrunde liegende Verfahren zur hormo- effects of applying LHRH, which was sont administrés, en plus de la prise nellen Empfängnisverhütung dadurch clearly a prophylactic treatment covered contraceptive de LHRH, ceci afin d'éviter gekennzeichnet, dass neben der die by the term therapy. By contrast, the ou d'atténuer les effets secondaires Empfängnis verhütenden Zugabe von intended purpose defined in the present associés à l'application de LHRH, ce qui LHRH zusätzlich noch Estrogen- und claim 1 was exclusively non-therapeutic constitue manifestement une prophylaxie Gestagensteroide verabreicht würden, and so not excluded from patentability au sens thérapeutique. En revanche, um die bei der Applikation von LHRH zu under Article 53(c) EPC. Rather, the l'utilisation envisagée, telle que définie erwartenden Nebenwirkungen zu ver- present case resembled those settled dans la présente revendication 1, est de meiden bzw. zu lindern, was eindeutig in T 144/83 (OJ EPO 1986, 301) and nature strictement non thérapeutique. eine Prophylaxe im Sinne einer Therapie T 36/83 (OJ EPO 1986, 295). In Elle n'est donc pas exclue de la breveta- darstelle. Im Gegensatz dazu sei der im T 144/83, the board had allowed a bilité au titre de l'article 53c) CBE. La vorliegenden Anspruch 1 definierte Ver- method for cosmetic treatment, even présente affaire correspond davantage wendungszweck ausschließlich nicht though it had been impossible to distin- à la situation qui a donné lieu aux déci- therapeutischer Natur und daher gemäß guish clearly between its therapeutic and sions T 144/83 (JO OEB 1986, 301) et Artikel 53 c) EPÜ nicht von der Paten- cosmetic effects. The decision in T 36/83 T 36/83 (JO OEB 1986, 295). Ainsi, tierung ausgeschlossen. Vielmehr ent- was especially relevant to the present dans l'affaire T 144/83, la chambre a spreche der vorliegende Fall der in den case because it had concerned parallel admis un procédé de traitement esthé- Entscheidungen T 144/83 (ABl. EPA therapeutic and non-therapeutic uses tique, bien qu'il ne fût pas possible de 1986, 301) und T 36/83 (ABl. EPA and the board had allowed a claim to faire clairement la distinction entre effet 1986, 295) zugrunde liegenden Situa- a non-therapeutic use even though esthétique et effet thérapeutique. La tion. So habe die Kammer in der Sache the claimed cosmetic use might also décision T 36/83 est particulièrement T 144/83 ein Verfahren zur kosmetischen incidentally involve a medical treatment. pertinente pour la présente espèce, car il Behandlung zugelassen, obwohl eine Thus, at least after introduction of the y était question parallèlement d'une utili- klare Unterscheidung zwischen thera- disclaimer to claim 1 of auxiliary sation thérapeutique et d'une utilisation peutischer und kosmetischer Wirkung request 1, methods covered by non thérapeutique, une revendication nicht möglich gewesen sei. Insbeson- Article 53(c) EPC had been excluded ayant été reconnue pour une utilisation dere sei die Entscheidung T 36/83 für from the claimed subject-matter. thérapeutique bien que l'utilisation den vorliegenden Fall von besonderer However, were the board to take the cosmétique selon la revendication pût Relevanz, weil dort parallel eine thera- view that the subject-matter of claim 1 occasionnellement inclure un traitement peutische und eine nicht therapeutische of auxiliary request 1 was also non- thérapeutique. Ainsi les procédés au titre Verwendung vorgelegen habe und ein patentable under Article 53(c) EPC, the de l'article 53c) CBE ont-ils été exclus de Anspruch auf eine nicht therapeutische case should be referred to the Enlarged l'objet revendiqué, du moins par le biais Verwendung anerkannt worden sei, Board of Appeal under Article 112(1)(a) de l'introduction d'un disclaimer selon obwohl die anspruchsgemäße kosme- EPC because such a decision would la revendication 1 de la requête subsi- tische Verwendung gelegentlich auch run counter to that in T 36/83. diaire 1. Si la Chambre arrivait à la eine therapeutische Behandlung mit- conclusion que l'objet de la revendication einschließen konnte. Somit seien zumin- 1 de la requête subsidiaire 1 est égale- dest durch Einfügung des Disclaimers ment exclu de la brevetabilité sur la base gemäß Anspruch 1 des Hilfsantrags 1 de l'article 53c) CBE, l'affaire devrait 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 557

Verfahren gemäß Artikel 53 c) EPÜ vom être soumise à la Grande Chambre de Anspruchsgegenstand ausgeschlossen. recours conformément à l'article 112(1)a) Sollte die Kammer zu der Auffassung CBE, car il y aurait dans ce cas conflit gelangen, dass auch der Gegenstand avec la décision T 36/83. von Anspruch 1 des Hilfsantrags 1 auf der Grundlage von Artikel 53 c) EPÜ von der Patentierung ausgeschlossen sei, so sei die Sache gemäß Artikel 112 (1) a) EPÜ der Großen Beschwerdekammer vorzulegen, weil in diesem Fall ein Widerspruch zu der Entscheidung T 36/83 bestünde.

Hinsichtlich der ausreichenden Offen- With respect to the sufficiency of disclo- Concernant le caractère suffisant de la barung in Zusammenhang mit den sure of the claimed doses of the active divulgation des quantités de principe beanspruchten Wirkstoffmengen für substances drospirenone und cypro- actif revendiquées pour la drospirénone Drospirenon und Cyproteronacetat führte terone acetate, the appellant-patent et l'acétate de cyprotérone, le requérant- die Patentinhaberin-Beschwerdeführerin proprietor argued, in essence, that an titulaire a essentiellement fait valoir im Wesentlichen aus, dass eine Erfin- invention was sufficiently disclosed, in qu'une invention est par définition suffi- dung im Prinzip dann ausreichend offen- principle, if the skilled person was shown samment exposée à partir du moment bart sei, wenn dem Fachmann mindes- at least one way of carrying out the où il est indiqué au moins un mode de tens ein Weg zu ihrer Ausführung auf- invention. Although there was no infor- réalisation permettant à l'homme du gezeigt werde. Obwohl das Streitpatent mation in the actual patent in suit as to métier d'exécuter l'invention. Bien que le selbst keine Angaben enthalte, wie die how the dose of drospirenone or cypro- brevet litigieux n'indique pas à propre- zu 0,075 mg Gestoden äquivalente terone acetate equivalent to 0.075 mg ment parler comment déterminer la dose Dosis von Drospirenon bzw. Cyproteron- gestodene was to be determined, the de drospirénone ou d'acétate de cyproté- acetat zu bestimmen sei, könne diese skilled person could define this without rone équivalente à 0,075 mg de gesto- vom Fachmann ohne Weiteres über die difficulty on the basis of the minimum dène, l'homme du métier peut la définir minimale ovulationshemmende Dosis ovulation-inhibitory dose. In that connec- sans plus via la dose minimale inhibitrice (minimum ovulation-inhibitory dose) tion, it stressed that it was usual practice d'ovulation ("minimum ovulation-inhibi- definiert werden. In diesem Zusammen- to indicate the minimum ovulation-inhibitory dose"). A cet égard, il convient de hang wurde betont, dass es in der Praxis tory dose for an individual substance (in noter qu'il est courant, dans la pratique, üblich sei, die minimale ovulationshem- this case: drospirenone or cyproterone d'indiquer la dose minimale inhibitrice mende Dosis für eine Einzelsubstanz, acetate), and not for the combination of d'ovulation pour une substance unique, in diesem Fall Drospirenon oder Cypro- ethinylestradiol and a progestogen en l'occurrence de la drospirénone ou de teronacetat, und nicht für die in der contained in the composition. As shown l'acétate de cyprotérone, et non pas pour Zusammensetzung vorhandene Kombi- by documents (24), (94), (107), (111), la combinaison de substances présentes nation, bestehend aus Ethinylestradiol (112), (120) and (121), the minimum dans la composition, constituée d'éthinyl- und einem Gestagen, anzugeben. Die ovulation-inhibitory dose for gestodene estradiol et d'un gestagène. La dose minimale ovulationshemmende Dosis für was known to be 40 µg. Although docu- minimale inhibitrice d'ovulation du gesto- Gestoden sei bekannt, sie betrage 40 µg ments (1) and (101) disclosed a different dène est connue. Elle est égale à 40 µg, wie aus den Entgegenhaltungen (24), minimum ovulation-inhibitory dose for comme il ressort des documents (24), (94), (107), (111), (112),(120) und (121) gestodene, namely 30 µg, those two (94), (107), (111), (112), (120) et (121). hervorgehe. Zwar würden die Entgegen- documents were based on a single Certes, les documents (1) et (101) divul- haltungen (1) und (101) eine andere source, i.e. Table IV of the same author's guent une autre dose minimale inhibitrice minimale ovulationshemmende Dosis für document (122), which however d'ovulation pour le gestodène, à savoir Gestoden, nämlich 30 µg offenbaren, contained no information as to how the 30 µg, mais ces deux documents s'ap- doch stützten sich diese beiden Doku- 30 µm dose had been established. puient sur une seule source, à savoir le mente auf eine einzige Quelle, nämlich Accordingly, the skilled person would tableau IV du document (122) rédigé auf die Tabelle IV der vom gleichen undoubtedly identify 40 µg as the correct par le même auteur, ce document (122) Autor verfassten Entgegenhaltung (122), minimum ovulation-inhibitory dose of n'indiquant nulle part comment obtenir wobei sich in besagter Entgegenhal- gestodene. cette valeur de 30 µg. Par conséquent, tung (122) keinerlei Angaben fänden, l'homme du métier identifierait sans wie dieser Wert von 30 µm erhalten wor- aucun doute la valeur de 40 µg comme den sei. Folglich würde der Fachmann étant la dose minimale inhibitrice d'ovula- zweifelsohne die 40 µg als den korrekten tion correcte du gestodène. Wert für die minimale ovulationshemmende Dosis für Gestoden identifizieren. 558 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

Auch für Drospirenon sei die minimale The minimum ovulation-inhibitory dose On connaît également la dose minimale ovulationshemmende Dosis bekannt. So for drospirenone was also known. inhibitrice d'ovulation de la drospirénone. sei in der Entgegenhaltung (109) eine Document (109) disclosed a pilot study, Ainsi, le document (109) divulgue une Pilotstudie offenbart worden, in der die in which administration of 2 mg drospire- étude pilote, dans laquelle l'administra- Verabreichung von 2 mg Drospirenon none over 21 days had been shown to tion de 2 mg de drospirénone pendant über 21 Tage ovulationshemmende have an ovulation-inhibitory effect, 21 jours se révèle avoir un effet inhibiteur Wirkung zeige, während dieser Effekt bei whereas this effect had not been d'ovulation, effet absent lors de l'applica- Applikation von 1 mg Drospirenon nicht achieved by applying 1 mg drospirenone. tion de 1 mg de drospirénone. Il convient eintrete. Dem Argument der Einspre- As for the opponents' argument that the de rétorquer à l'argument de l'opposant, chenden, wonach die minimale ovula- minimum ovulation-inhibitory dose might selon lequel la dose minimale inhibitrice tionshemmende Dosis irgendwo zwi- be between 1 and 2 mg, tests of this d'ovulation se situerait quelque part entre schen 1 und 2 mg liegen könnte, sei kind were conducted in vivo and, for 1 et 2 mg, que de tels essais ont été entgegenzuhalten, dass derartige Ver- ethical reasons, it was unacceptable to pratiqués in vivo, et que, pour des suche in vivo durchgeführt würden und conduct additional tests, which were raisons déontologiques, il n'est pas es aus ethischen Gründen nicht vertret- very unpleasant for the test persons, for acceptable de soumettre des sujets à bar sei, zusätzliche für die Testpersonen the sole purpose of defining the des séries d'essais extrêmement sehr unangenehme Versuchsreihen nur minimum ovulation-inhibitory dose more désagréables simplement pour détermi- mit dem Ziel durchzuführen, die mini- precisely. The administration of 2 mg ner avec plus de précision la dose minimale ovulationshemmende Dosis noch drospirenone was the lowest dose male inhibitrice d'ovulation. L'administra- genauer zu bestimmen. Die Verabrei- shown in experiments to have the effect tion de 2 mg de drospirénone constitue chung von 2 mg Drospirenon sei die of inhibiting ovulation and therefore had la dose la plus faible pour laquelle l'effet niedrigste Dosierung, bei der die ovula- to be accepted as the minimum ovula- inhibiteur d'ovulation a été établi expéri- tionshemmende Wirkung experimentell tion-inhibitory dose. In this connection, mentalement, et cette dose doit être nachgewiesen worden sei, und sei infol- the appellant-patent proprietor also admise comme dose minimale inhibitrice gedessen als minimale ovulationshem- cited document (113). Moreover, docu- d'ovulation. A cet égard, il a également mende Dosis zu akzeptieren. In diesem ment (21a) contained a comparative été fait référence au document (113). Le Zusammenhang wurde auch auf die Ent- study between a 2 mg dose of drospire- document (21a) comporte par ailleurs gegenhaltung (113) verwiesen. Außer- none and a 1 mg dose of cyproterone une étude comparative entre la drospiré- dem sei in der Entgegenhaltung (21a) acetate. Since, according to docu- none dosée à 2 mg et l'acétate de cypro- eine Vergleichsstudie zwischen Drospi- ment (24), the minimum ovulation-inhibi- térone dosé à 1 mg. Comme la dose renon mit einer Dosierung von 2 mg und tory dose for cyproterone acetate was minimale inhibitrice d'ovulation de l'acé- Cyproteronacetat mit einer Dosierung 1 mg and comparative studies were tate de cyprotérone est de 1 mg d'après von 1 mg durchgeführt worden. Da die generally conducted with equivalent le document (24) et que les études minimale ovulationshemmende Dosis für amounts, the minimum ovulation-inhibi- comparatives sont généralement effec- Cyproteronacetat gemäß der Entgegen- tory dose of 2 mg for drospirenone could tuées avec des quantités équivalentes, haltung (24) 1 mg betrage und Ver- also be gathered from document (21a). une dose minimale inhibitrice d'ovulation gleichsstudien in der Regel mit äquiva- The equivalent dose claimed in claim 5 égale à 2 mg pour la drospirénone peut lenten Mengen durchgeführt würden, of auxiliary request 2 could therefore be aussi être déduite du document (21a). ließe sich die minimale ovulationshem- determined very easily, by first calcu- On peut donc très facilement déterminer mende Dosis von 2 mg für Drospirenon lating the ratio of 0.075 mg gestodene to la dose équivalente revendiquée à la auch aus der Entgegenhaltung (21a) the minimum ovulation-inhibitory dose revendication 5 de la requête subsi- ableiten. Somit könne die im Anspruch 5 for gestodene (0.075 mg: 0.040 mg = diaire 2, en calculant tout d'abord le des Hilfsantrags 2 beanspruchte äquiva- 1.875) and then multiplying the factor rapport entre les 0,075 mg de gestodène lente Dosis sehr leicht berechnet wer- thus obtained by the minimum ovulation- et la dose minimale inhibitrice d'ovula- den, indem man zunächst das Verhältnis inhibitory dose for drospirenone (2 mg x tion du même gestodène (0,075 mg : zwischen 0,075 mg Gestoden und der 1.875 = 3.75 mg). The equivalent dose 0,040 mg = 1,875), puis en multipliant le minimalen ovulationshemmenden Dosis for cyproterone acetate could be calcu- facteur obtenu par la dose minimale für Gestoden berechnet (0,075 mg: lated in the same way. The skilled person inhibitrice d'ovulation de la drospirénone 0,040 mg = 1,875) und den so ermittel- could therefore determine, without the (2 mg x 1,875 = 3,75 mg). On peut ten Faktor mit der minimalen ovulations- need for any further inventive skill, which calculer la dose équivalente d'acétate hemmenden Dosis für Drospirenon doses of the active substances had an de cyprotérone de la même manière. (2 mg x 1,875 = 3,75 mg) multipliziert. ovulation-inhibitory effect, which was L'homme du métier peut donc déterminer Auf gleiche Weise ließe sich die äquiva- decisive for settling the issue of suffi- facilement, sans faire preuve d'activité lente Dosis für Cyproteronacetat berech- ciency of disclosure. The other objec- inventive, la quantité de principe actif nen. Der Fachmann könne also ohne tions raised by the opponents, in parti- ayant un effet inhibiteur d'ovulation, ce erfinderisches Zutun ohne Weiteres cular their argument that some of the qui est décisif quant à la suffisance de bestimmen, welche Wirkstoffmengen zu embodiments covered by the claim did l'exposé. Les autres objections élevées einen ovulationshemmenden Effekt füh- not have the desired effect, did not par l'opposant, notamment l'argument ren, was für die Frage der ausreichen- concern reproducibility, but rather the selon lequel certains modes de réalisa- den Offenbarung entscheidend sei. Die requirements under Article 84 EPC, tion couverts par la revendication ne 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 559

weiteren von den Einsprechenden vor- which were not at issue in the opposition produisent pas l'effet voulu, ne concer- gebrachten Einwände, insbesondere and appeal proceedings. nent pas la possibilité d'exécution, mais das Argument, dass bestimmte vom les exigences de l'article 84 CBE qui Anspruch umfasste Ausführungsformen ne se posent pas dans la procédure nicht den gewünschten Effekt ergäben, d'opposition/de recours. beträfen nicht die Ausführbarkeit, sondern die Erfordernisse von Artikel 84 EPÜ, die im Einspruchs-/Beschwerde- verfahren jedoch nicht zur Debatte stünden.

Bezüglich der gegenüber Anspruch 1 With respect to the objections raised Concernant les objections élevées à des Hilfsantrags 23 unter Bezugnahme under Article 123(3) EPC to claim 1 of l'encontre de la revendication 1 de la auf Artikel 123 (3) EPÜ erhobenen Ein- auxiliary request 23, the appellant-patent requête subsidiaire 23 sur la base de wände machte die Beschwerdeführerin- proprietor asserted that the situation as l'article 123(3) CBE, le requérant-titulaire Patentinhaberin geltend, dass sich durch to a potential infringement had in no way a fait valoir que la reformulation de la die Umformulierung des Anspruchs von been altered by the rewording of the use revendication d'utilisation en revendica- einem Verwendungsanspruch in einen claim as a claim for further medical use. tion portant sur une deuxième utilisation die weitere medizinische Verwendung Consequently, this amendment should médicale ne changeait aucunement betreffenden Anspruch die Situation be allowed as far as Article 123(3) EPC la situation quant à une contrefaçon bezüglich einer potenziellen Verletzung was concerned. potentielle. Par conséquent, cette modi- in keinster Weise geändert hätte. Infolge- fication doit être admise eu égard à dessen sei diese Änderung bezüglich l'article 123(3) CBE. Artikel 123 (3) EPÜ zuzulassen.

Was die Zulässigkeit des Hilfsantrags 24 As far as the admissibility of auxiliary En ce qui concerne la recevabilité de la betreffe, so sei dessen Einreichung request 24 was concerned, its filing requête subsidiaire 24, son dépôt während der mündlichen Verhandlung during the oral proceedings on pendant la procédure orale, le 27 octobre am 27. Oktober 2010 als Reaktion auf 27 October 2010 had to be considered 2010, doit être considéré comme une Einwände der Beschwerdeführerin- a reaction to objections first specifically réaction aux objections formulées par Einsprechenden 03 zu werten, die zum raised by appellant-opponent 03 during le requérant-opposant 03, objections ersten Mal in konkreter Form während those proceedings. With regard to the exprimées pour la première fois de façon der mündlichen Verhandlung vorge- requirements under Article 123(3) EPC, concrète lors de la procédure orale. bracht worden seien. Was die Erforder- it was permissible under Article 54(5) Quant aux exigences de l'article 123(3) nisse von Artikel 123 (3) EPÜ betreffe, EPC 2000, which applied to all pending CBE, l'article 54(5) CBE 2000, qui est so sei es gemäß Artikel 54 (5) EPÜ 2000, applications, to claim compositions used applicable à toutes les demandes en der auf alle anhängigen Anmeldungen for therapy in the form of purpose-related instance, permet de revendiquer les anwendbar sei, möglich, in der Therapie product claims. This claim form was compositions utilisées pour un traitement verwendete Zusammensetzungen in equivalent to the original use claims and thérapeutique sous forme de revendica- Form von zweckgebundenen Produkt- therefore allowable under Article 123(3) tion de produit limitée à un usage déter- ansprüchen zu beanspruchen. Diese EPC. miné. Cette forme de revendication est Anspruchsform sei äquivalent zu den admissible au titre de l'article 123(3) ursprünglichen Verwendungsansprüchen CBE, car elle équivaut aux revendica- und daher unter Artikel 123 (3) EPÜ tions d'utilisations initiales. gewährbar.

IX. Die wesentlichen Argumente der IX. The appellants-opponents' main IX. Les principaux arguments des requé- Beschwerdeführerinnen-Einsprechenden arguments can be summarised as rants-opposants peuvent se résumer lassen sich wie folgt zusammenfassen: follows: comme suit :

In Zusammenhang mit dem Ausschluss With respect to the exclusion from Pour ce qui est de l'exclusion de la von der Patentierung gemäß Artikel 53 c) patentability under Article 53(c) EPC, brevetabilité conformément à EPÜ wurde darauf hingewiesen, dass they submitted that the claimed method l'article 53c) CBE, il convient de noter das beanspruchte Verfahren zur of contraception was inseparably asso- que le procédé de contraception reven- Empfängnisverhütung untrennbar mit ciated with therapeutic effects. The diqué est indissociable d'effets théra- therapeutischen Effekten verknüpft sei. crucial factor in deciding whether a claim peutiques. L'utilisation indiquée dans la Bei der Frage, ob ein Anspruch unter was covered by the exclusion from revendication n'est pas décisive pour den Patentierungsausschluss gemäß patentability under Article 53(c) was not savoir si cette dernière tombe sous le Artikel 53 c) falle, sei nicht der im the intended use set out in the claim. coup de l'exclusion de la brevetabilité au Anspruch angegebene Verwendungs- Rather, as explained in T 820/92, the titre de l'article 53c). Comme le montre zweck entscheidend. Vielmehr komme answer depended on the claimed la décision T 820/92, c'est davantage à 560 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

es, wie in der Entscheidung T 820/92 subject-matter as a whole. Since it was l'objet revendiqué dans sa totalité qu'il dargelegt, auf den beanspruchten impossible to isolate the therapeutic faut se référer. Etant donné que les Gegenstand in seiner Gesamtheit an. effects from the method of contraception, effets thérapeutiques sont indissociables Da es unmöglich sei, die therapeu- the exclusion from patentability could du procédé de contraception, l'introduc- tischen Effekte von dem Verfahren zur not be countered by introducing the tion du disclaimer "non thérapeutique" Empfängnisverhütung abzutrennen, disclaimer "non-therapeutic". ne permet pas de contourner l'exclusion könne dem Patentierungsausschluss de la brevetabilité. auch nicht durch Einführung des Disclaimers "Nicht-therapeutisch" begegnet werden.

Hinsichtlich der ausreichenden Offen- On the question whether the doses of Concernant le caractère suffisant de la barung in Zusammenhang mit den the active substances drospirenone and divulgation des quantités de principe beanspruchten Wirkstoffmengen für cyproterone acetate were sufficiently actif revendiquées pour la drospirénone Drospirenon und Cyproteronacetat führ- disclosed, the appellants-opponents et l'acétate de cyprotérone, les requé- ten die Beschwerdeführerinnen-Ein- submitted that an invention had to be rants-opposants ont fait observer qu'une sprechenden aus, dass eine Erfindung essentially reproducible over the entire invention doit pouvoir pour l'essentiel im Wesentlichen über den gesamten scope claimed, which was not so here, être mise en œuvre dans l'ensemble du beanspruchten Bereich ausführbar sein because the ovulation-inhibitory effect domaine revendiqué, ce qui n'est pas le müsse, was im vorliegenden Fall nicht could not be achieved at the lower end cas dans la présente espèce puisqu'au- zutreffe, da für den unteren Teil der of the claimed dosage range. There was cun effet inhibiteur d'ovulation ne se beanspruchten Wirkstoffmengen keine also a lack of reproducibility at the upper produit pour les quantités de principe ovulationshemmende Wirkung eintrete. end because the amounts disclosed in actif revendiquées les plus faibles. La Mangelnde Ausführbarkeit liege auch the prior art as the minimum ovulation- possibilité de mise en œuvre n'est pas im oberen Grenzbereich vor, da die im inhibitory dose of ethinylestradiol were non plus assurée pour les quantités les Stand der Technik offenbarten Werte für inconsistent, whilst no amounts were plus élevées car les valeurs divulguées die minimale ovulationshemmende Dosis disclosed for drospirenone. This meant dans l'état de la technique pour la dose im Falle des Ethinyl-Estradiols wider- that the doses equivalent to 0.075 mg minimale inhibitrice d'ovulation sont sprüchlich und im Falle des Drospire- gestodene had to be calculated by contradictoires dans le cas de l'éthinyles- nons nicht vorhanden seien. Folglich means of onerous tests which the skilled tradiol et inexistantes dans le cas de la müssten die zu 0,075 mg Gestoden person could not reasonably be required drospirénone. Par conséquent, les äquivalenten Werte durch aufwendige to conduct. valeurs équivalentes à 0,075 mg de Versuche ermittelt werden, die dem gestodène doivent être déterminées via Fachmann nicht zugemutet werden des essais coûteux que l'on ne saurait könnten. légitimement attendre de l'homme du métier.

Bezüglich der Erfordernisse des Arti- With respect to the requirements under Eu égard aux exigences de l'article 123(3) kels 123 (3) EPÜ wurde betont, dass die Article 123(3) EPC, they contended that CBE, les requérants-opposants ont Umwandlung eines Verwendungsan- conversion of a use claim into a claim for souligné que le fait de transformer une spruchs in einen Anspruch betreffend die further medical use resulted in an exten- revendication d'utilisation en une reven- weitere medizinische Verwendung zu sion of the scope of protection. dication portant sur une application einer Erweiterung des Schutzumfanges thérapeutique ultérieure équivaut à führe. étendre la portée de la protection.

Darüber hinaus sei der während der Moreover, auxiliary request 24, which En outre, la requête subsidiaire 24 ne mündlichen Verhandlung am 27. Oktober had been filed during the oral proceed- doit pas être admise dans la procédure, 2010 eingereichte Hilfsantrag 24 verspä- ings on 27 October 2010, had been filed car elle a été déposée tardivement, tet und somit nicht ins Verfahren zuzu- belatedly and so could not be admitted pendant la procédure orale du 27 octobre lassen, da die Beschwerdeführerin-Ein- into the proceedings because appellant- 2010, alors que le requérant-opposant 03 sprechende 03 bereits in ihrem Schrift- opponent 03 had already raised objec- avait déjà élevé des objections au titre satz vom 19. März 2010 Einwände unter tions under Article 123(3) EPC in its de l'article 123(3) CBE dans sa commu- Artikel 123 (3) EPÜ vorgebracht habe. written pleadings of 19 March 2010. nication écrite du 19 mars 2010.

X. Die Beschwerdeführerin-Patentinha- X. The appellant-patent proprietor X. Le requérant-titulaire a demandé berin beantragte die angefochtene Ent- requested that the contested decision be l'annulation de la décision attaquée et le scheidung aufzuheben und das Patent set aside and the patent maintained on maintien du brevet sur la base de la auf der Grundlage des Hauptantrags the basis of the main request or one of requête principale ou d'une des requêtes oder eines der Hilfsanträge 1 - 123, auxiliary requests 1 to 23, as filed with its subsidiaires 1 à 23 déposées avec le eingereicht mit der Beschwerdebegrün- grounds of appeal of 23 October 2009, mémoire exposant les motifs du recours dung vom 23. Oktober 2009, oder des or on the basis of auxiliary request 24, du 23 octobre 2009, ou de la requête 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 561

Hilfsantrags 24, eingereicht während der as filed during the oral proceedings on subsidiaire 24 déposée pendant la mündlichen Verhandlung am 27. Oktober 27 October 2010. procédure orale, le 27 octobre 2010. 2010, aufrechtzuerhalten.

Die Beschwerdefürerinnen-Einsprechen- Appellants-opponents 01-03 requested Les requérants-opposants 01 à 03 ont den 01-03 beantragten die angefochtene that the contested decision be set aside demandé l'annulation de la décision Entscheidung aufzuheben und das and the patent in suit revoked. attaquée et la révocation du brevet angefochtene Patent zu widerrufen. attaqué.

Entscheidungsgründe Reasons for the decision Motifs de la décision

1. Die Beschwerde ist zulässig. 1. The appeal is admissible. 1. Le recours est recevable.

2. Zulässigkeit verspäteten Vorbringens: 2. Admissibility of belated submissions: 2. Admissibilité en cas de production tardive :

2.1 Hilfsantrag 24: 2.1 Auxiliary request 24: 2.1 Requête subsidiaire 24 : Der Hilfsantrag 24 wurde erst am Auxiliary request 24 was not filed until La requête subsidiaire 24 n'a été dépo- 27. Oktober 2010 zu einem sehr späten 27 October 2010 and so at a very late sée devant la chambre de recours que le Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung stage of the oral proceedings before the 27 octobre 2010, soit à un stade très vor der Beschwerdekammer eingereicht. board. The appellant-patent proprietor tardif de la procédure orale. Le requé- Die Beschwerdeführerin-Patentinhaberin justified this by arguing that auxiliary rant-titulaire a justifié ce dépôt tardif en begründete dies mit dem Argument, request 24 was a reaction to the objec- affirmant que la requête subsidiaire 24 dass der Hilfsantrag 24 eine Reaktion tions under Article 123(3) EPC first venait en réaction aux objections formu- auf Einwände gemäß Artikel 123 (3) EPÜ raised by appellant-opponent 03 during lées au titre de l'article 123(3) CBE par le darstelle, die seitens der Beschwerde- the oral proceedings. Appellant-oppo- requérant-opposant 03, objections führerin-Einsprechenden 03 zum ersten nent 03 disputed this, citing its submis- exprimées pour la première fois durant Mal während der mündlichen Verhand- sions of 19 March 2010, in which it had la procédure orale. Le requérant-oppo- lung vorgebracht worden seien. Die previously raised objections under sant 03 a contesté les faits, arguant Beschwerdeführerin-Einsprechende 03 Article 123(3) EPC. des moyens produits le 19 mars 2010, bestritt dies und verwies auf ihre Ein- lesquels renfermaient déjà des objec- gabe vom 19. März 2010, in der bereits tions au titre de l'article 123(3) CBE. Einwände unter Artikel 123 (3) EPÜ erhoben worden seien.

In der Tat findet sich im ersten Absatz Reference is indeed made to Effectivement, au premier paragraphe auf Seite 2 der besagten Eingabe vom Article 123(3) EPC in the first paragraph de la page 2 desdits moyens en date du 19. März 2010 ein Hinweis auf Arti- on page 2 of those submissions of 19 mars 2010, il est fait référence à kel 123 (3) EPÜ mit folgendem Wortlaut: 19 March 2010, the wording being as l'article 123(3) CBE : "Concernant les "Hinsichtlich der ... vorgenommenen follows: "With respect to the amend- modifications apportées à la requête Änderungen im Hauptantrag bzw. in den ments made to the main request and to principale ou aux requêtes subsidiaires 1 Hilfsanträgen 1 bis 23 wird mit Blick auf auxiliary requests 1 to 23 ..., we refer to à 23 ..., il est renvoyé aux arguments Artikel 123 (2) (3) EPÜ auf die bereits in the arguments already put forward with relatifs à l'article 123(2) et (3) CBE, déjà unserer Beschwerdebegründung vom regard to Article 123(2) and (3) EPC avancés dans notre mémoire du 23 octo- 23. Oktober 2009 vorgebrachten Argu- in our statement of grounds of appeal bre 2009 exposant les motifs du recours, mente verwiesen, die analog auf alle of 23 October 2009, which apply by arguments qui s'appliquent par analogie Anspruchsversionen zutreffen." analogy to all versions of the claims". à toutes les versions des revendications."

Die zitierte Passage enthält keine kon- The cited passage contains no specific Le passage cité ne contient aucun argu- krete Begründung der Einwände gemäß reasons in support of the objections ment spécifique au soutien des objec- Artikel 123 (3) EPÜ. Diese werden auch under Article 123(3) EPC. Nor are those tions élevées au titre de l'article 123(3) nicht durch den Verweis auf die Eingabe objections rendered any more specific by CBE. Celles-ci ne sont pas non plus vom 23. Oktober 2009 hinreichend kon- the reference to the grounds of appeal of suffisamment étayées par la référence kretisiert, da in jenem Schriftsatz weder 23 October 2009, as Article 123(3) EPC au mémoire du 23 octobre 2009, qui ne ausdrücklich noch sinngemäß auf Arti- is not addressed there either expressly traite ni expressément ni tacitement de kel 123 (3) EPÜ eingegangen wurde. or by implication. Thus, the appellant- l'article 123(3) CBE. Ainsi, le requérant- Somit wurde die Beschwerdeführerin- patent proprietor was first confronted titulaire a été pour la première fois Patentinhaberin während der münd- with a specific objection under confronté de façon concrète à une lichen Verhandlung vom 26. - 27. Oktober Article 123(3) EPC during the oral objection au titre de l'article 123(3) CBE 2010 zum ersten Mal konkret mit einem proceedings on 26 and 27 October 2010. pendant la procédure orale des 26 et 562 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

Einwand gemäß Artikel 123 (3) EPÜ The board nevertheless considered the 27 octobre 2010. La chambre a toutefois konfrontiert. Diesen Einwand erachtete objection admissible because, according jugé cette objection recevable, car en die Kammer indessen als zulässig, weil to the decisions of the Enlarged Board cas de modifications des revendications Änderungen der Ansprüche oder anderer of Appeal in joined cases G 9/91 and ou d'autres parties d'un brevet pendant Teile eines Patents, die im Einspruchs- G 10/91, the boards must of their own une procédure d'opposition ou de oder Beschwerdeverfahren vorgenom- motion fully examine any amendments recours, il faut (selon les décisions de men werden, nach den Entscheidungen made to the claims or other parts of a la Grande Chambre de recours dans der Grossen Beschwerdekammer in den patent in the course of opposition or les affaires jointes G 9/91 et G 10/91) verbundenen Rechtssachen G 9/91 appeal proceedings as to their compat- examiner d'office en détail si ces modi- sowie G 10/91 von Amtes wegen in ibility with the requirements of the EPC, fications sont compatibles avec les vollem Umfang auf die Erfüllung der in particular those of Article 123(2) conditions posées par la CBE, notam- Erfordernisse des EPÜ, namentlich auch and (3) EPC (see G 9/91, OJ EPO ment par l'article 123 (2) et (3) (G 9/91, derjenigen des Artikels 123 (2) und (3) 1993, 408, and G 10/91, OJ EPO JO OEB 1993, 408, et G 10/91, EPÜ, zu prüfen sind (G 9/91, ABl. EPA 1993, 420, Reasons 19 in both cases). JO OEB 1993, 420, point 19 des motifs). 1993, 408, sowie G 10/91, ABl. EPA Moreover, the appellant-patent proprietor En outre, le requérant-titulaire a eu 1993, 420, jeweils Punkt 19 der Ent- was given sufficient opportunity to suffisamment l'occasion de traiter la scheidungsgründe). Zudem erhielt die address the objection under Article 123(3) question de l'objection élevée au titre de Beschwerdeführerin-Patentinhaberin EPC. Its filing of auxiliary request 24 l'article 123(3) CBE. Dans ce contexte, ausreichend Gelegenheit, sich mit dem was thus a reaction to the objections le dépôt de la requête subsidiaire 24 était Einwand gemäß Artikel 123 (3) EPÜ first specifically raised during the oral une réaction aux objections élevées de auseinanderzusetzen. Vor diesem proceedings. As such, the request was façon spécifique uniquement au cours Hintergrund stellte die Einreichung des admitted into the proceedings in accord- de la procédure orale. La requête subsi- Hilfsantrags 24 eine Reaktion auf die ance with Article 13(1) and (3) of the diaire 24 a donc été admise à la procé- erst während der mündlichen Verhand- Rules of Procedure of the Boards of dure conformément à l'article 13 (1) lung konkretisierten Einwände dar. Der Appeal ("RPBA"; OJ EPO 2007, 537). et (3) du règlement de procédure des Hilfsantrag 24 wurde somit gemäß Arti- chambres de recours (RPCR ; JO OEB kel 13 (1) und (3) der Verfahrensordnung 2007, 537). der Beschwerdekammern (VOBK; ABl. EPA 2007, 537) in das Verfahren zugelassen.

2.2 Entgegenhaltungen (131) bis (136): 2.2 Documents (131) to (136): 2.2 Documents (131) à (136) : Die Entgegenhaltungen (131) bis (136) Documents (131) to (136) were filed Les documents (131) à (136) n'ont été wurden erst zu einem sehr späten Zeit- only at a very late stage of the appeal produits qu'à un stade très tardif de la punkt des Beschwerdeverfahrens ein- proceedings. Since they are irrelevant procédure de recours. Ces documents gereicht. Da diese Entgegenhaltungen for the findings below in relation to n'étant pas pertinents pour les décisions für die nachfolgenden Entscheidungen Articles 53(c), 83 and 123(3) EPC, the ultérieures se rapportant aux articles 53c), betreffend die Artikel 53 (c), 83 und board has decided not to admit them into 83 et 123(3) CBE, la chambre a décidé 123(3) EPÜ nicht relevant sind, hat die the proceedings (Article 13(3) RPBA). de ne pas les admettre à la procédure Kammer entschieden, sie nicht in das (article 13(3) RPCR). Verfahren zuzulassen (Artikel 13(3) VOBK).

3. Hauptantrag – Artikel 53 (c): 3. Main request – Article 53(c): 3. Requête principale – article 53c) : 3.1 Der vorliegende Anspruch 1 betrifft 3.1 Claim 1 in this case concerns the 3.1 La revendication 1 porte sur l'utilisa- die Verwendung einer oralen monopha- use of an oral monophasic dosage form tion d'une forme posologique monophasischen Dosierungsform, umfassend comprising ethinylestradiol and a proges- sique, englobant de l'éthinylestradiol et Ethinylestradiol sowie ein Gestagen, togen, selected from a list of six specific un gestagène sélectionné dans une liste ausgewählt aus einer Liste von sechs compounds, for contraception for a de six composés spécifiques, pour la spezifischen Verbindungen, für die woman of fertile age who has not yet contraception chez la femme en âge de Empfängnisverhütung für eine Frau im reached the menopause. In deciding procréer, n'ayant pas encore atteint la fertilen Alter, die die Menopause noch whether such use constitutes a non- ménopause. Pour savoir si la présente nicht erreicht hat. Bei der Frage, ob es patentable activity under Article 53(c) utilisation constitue une activité exclue sich bei der vorliegenden Verwendung EPC, the board first of all observes that it de la brevetabilité au titre de l'article 53c) um eine Aktivität handelt, die gemäß is the settled case law of the boards that, CBE, il faut tout d'abord tenir compte du Artikel 53 c) EPÜ von der Patentierung since pregnancy is not an illness, its fait que d'après la jurisprudence cons- ausgenommen ist, ist zunächst zu prevention is not a therapeutic method, tante des chambres de recours, la gros- berücksichtigen, dass gemäß ständiger not even when done prophylactically sesse n'est pas une maladie, de sorte Rechtsprechung der Beschwerdekam- (T 820/92, Reasons 5.2 ff, confirmed in que sa prévention ne peut pas constituer mern die Schwangerschaft keine Krank- T 74/93, Reasons 2.2.3). However, the un procédé thérapeutique, y compris heit und somit deren Verhütung kein board must also bear in mind that the au sens préventif du terme (T 820/92, 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 563

therapeutisches Verfahren, auch nicht intended use specified in claim 1 "for points 5.2 s. des motifs, confirmée par im Sinne einer Prävention darstellt contraception for a woman of fertile age T 74/93, point 2.2.3 des motifs). Il est à (T 820/92, Punkte 5.2 ff. der Entschei- who has not yet reached the meno- noter toutefois que l'utilisation énoncée dungsgründe, bestätigt durch T 74/93, pause" is not the sole factor relevant for à la revendication 1 ("pour la contracep- Punkt 2.2.3 der Entscheidungsgründe). deciding whether or not the exception to tion chez la femme en âge de procréer, Des Weiteren ist jedoch zu beachten, patentability under Article 53(c) EPC n'ayant pas encore atteint la méno- dass der im Anspruch 1 angegebene applies. Rather, it must be examined pause") n'est pas le seul critère pour Verwendungszweck "für die Empfängnis- whether the subject-matter of the claim déterminer s'il y a ou non exclusion de verhütung für eine Frau im fertilen Alter, as a whole encompasses one or more la brevetabilité au titre de l'article 53c) die die Menopause noch nicht erreicht therapeutic steps and/or therapeutic CBE. Il importe davantage de voir si hat" nicht das alleinige Kriterium für das effects, because – as explained in the l'objet de la revendication dans son Vorhandensein oder Nichtvorhanden- decision in T 820/92, which the appel- ensemble implique des étapes et/ou des sein eines Patentierungsverbots gemäß lant-patent proprietor has cited – non- effets thérapeutiques. En effet, comme Artikel 53 c) EPÜ darstellt. Vielmehr ist patentability under Article 53(c) EPC il ressort de la décision T 820/92 citée zu prüfen, ob der Gegenstand des (or Article 52(4) EPC 1973) applies even par le requérant-titulaire, pour qu'il y ait Anspruchs in seiner Gesamtheit einen where such steps or effects are only part exclusion de la brevetabilité au titre de oder mehrere therapeutische Schritte of the subject-matter covered by the l'article 53c) CBE (ou de l'article 52(4) und/oder therapeutische Effekte beinhal- claim (see Reasons 5.3). CBE 1973), il suffit qu'une partie seule- tet, da, wie in der von der Beschwerde- ment de l'objet revendiqué soit concer- führerin-Patentinhaberin zitierten Ent- née (cf. point 5.3 des motifs). scheidung T 820/92 zum Ausdruck kommt, ein Patentierungsverbot gemäß Artikel 53 c) EPÜ (bzw. Artikel 52 (4) EPÜ 1973) bereits dann vorliegt, wenn sie auch nur einen Teil des beanspruchten Gegenstands umfassen (siehe Punkt 5.3 der Entscheidungsgründe).

Bei der Analyse von Anspruch 1 ist zu When analysing claim 1, the board must Lorsqu'on analyse la revendication 1, beachten, dass sämtliche Wirkstoffe, consider that all active substances, both il faut avoir présent à l'esprit que tous sowohl das Ethinylestradiol als auch ethinylestradiol and each of the six les principes actifs, qu'il s'agisse de jedes der sechs Gestagene, durch Kon- progestogens, are characterised by l'éthinylestradiol ou de chacun des six zentrationsangaben gekennzeichnet indications of their concentrations, the gestagènes, sont caractérisés par des sind, wobei die gewählten Bereiche das selected ranges showing the product to indications en termes de concentration, Produkt als niedrig dosiertes Kontrazep- be a low-dose contraceptive. It can be les domaines choisis identifiant le produit tivum identifizieren. Aus der Beschrei- gathered from the description (see comme contraceptif à faible dosage. Il bung (siehe Absatz [0008] der Patent- [0008] of the patent specification) that ressort de la description (cf. paragraphe schrift) geht hervor, dass man sich von it was hoped that lowering the daily [0008] du fascicule de brevet) que la der Reduzierung der täglichen Hormon- hormone dosage would reduce réduction de la dose journalière d'hormo- dosis eine Verringerung der unerwünsch- unwanted side-effects, and that epide- nes est censée atténuer les effets secon- ten Nebenwirkungen erhofft und dass miological data confirm the desired trend daires indésirables, et que des données epidemiologische Daten den erwünsch- of improving low-dose preparations in épidémiologiques confirment les amélio- ten Trend zur Verbesserung niedrig terms of any cardiovascular complica- rations qu'apportent les médicaments dosierter Präparate bezogen auf kardio- tions. In addition, in [0009] of the patent faiblement dosés pour ce qui est des vaskuläre Komplikationen bestätigen. specification, it is presumed, in particular, complications cardiovasculaires. En Darüber hinaus wird im Absatz [0009] that there is a link between the level of outre, le paragraphe [0009] du fascicule der Patenschrift insbesondere ein the oestrogen dose and the incidence of de brevet en particulier suppose l'exi- Zusammenhang zwischen der Höhe der cardiovascular conditions. In that stence d'un rapport entre le niveau de Estrogendosis und der Inzidenz kardio- connection, the board stresses that the la dose d'estrogène et l'incidence de vaskulärer Erkrankungen vermutet. Es reduction in the concentrations of the maladies cardiovasculaires. Dans ce ist in diesem Zusammenhang hervorzu- active substances in no way serves to contexte, il faut souligner que la réduc- heben, dass die Reduktion der Wirkstoff- improve contraceptive efficacy, but solely tion de la concentration du principe actif konzentrationen keinesfalls zur Verbes- to prevent or reduce the secondary n'améliore en aucun cas l'efficacité serung der kontrazeptiven Wirksamkeit, effects referred to above: in [0009] of the contraceptive, mais vise exclusivement à sondern ausschließlich zur Vermeidung patent specification, for example, it is éviter ou à atténuer les effets secondai- bzw. Verringerung der oben genannten made unambiguously clear that an res susmentionnés. C'est ainsi qu'au Sekundäreffekte dient: so wird im oben extreme reduction of the daily oestrogen paragraphe [0009] cité plus haut, il est genannten Absatz [0009] der Patent- dosage is incompatible with contracep- indiqué sans aucune ambiguïté possible schrift unmissverständlich zum Ausdruck tive efficacy and jeopardises satisfactory qu'une diminution extrême de la dose gebracht, dass eine extreme Verringe- cycle control. Thus, although the present journalière d'estrogène va à l'encontre rung der täglichen Estrogendosis der claim 1 relates to a use which is per se de l'efficacité contraceptive et laisse 564 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

kontrazeptiven Wirksamkeit entgegen- non-therapeutic, the selected concentra- planer un doute quant à un contrôle steht und zudem eine zufriedenstellende tions of active substance defined in the satisfaisant du cycle. Ainsi, la revendica- Zykluskontrolle infrage stellt. Somit wird claim simultaneously prevent the tion 1 revendique une utilisation en soi im vorliegenden Anspruch 1 zwar eine secondary effects likely to arise in the non thérapeutique, mais, dans le même an sich nicht-therapeutische Verwen- case of that per se non-therapeutic use. temps, la sélection des concentrations dung beansprucht, gleichzeitig erfolgt Such prevention – which is affirmed in de principe actif qui y sont définies jedoch durch die Wahl der im Anspruch claim 1 by the indication of the concen- permet de prévenir des effets secondai- definierten Wirkstoffkonzentrationen eine trations of active substance and which, res auxquels il faut s'attendre lors de Prävention von Sekundäreffekten, die in the light of the pathological nature of la mise en œuvre de l'utilisation en soi bei Durchführung der an sich nicht thera- the secondary effects (e.g. cardiovas- non thérapeutique. Cette prévention, qui peutischen Verwendung zu erwarten cular or thrombolytic complications), est ancrée dans la revendication 1 par sind. Diese Prävention, die durch die must clearly be classed as therapeutic – l'indication des concentrations de prin- Angabe der Wirkstoffkonzentrationen im is inseparably associated with the per se cipe actif et qui, en raison de la nature Anspruch 1 verankert ist und die auf- non-therapeutic contraceptive process. pathologique des effets secondaires grund der pathologischen Natur der Taken as a whole, therefore, the subject- (p.ex. complications cardiovasculaires Sekundäreffekte (z. B. kardiovaskuläre matter of claim 1 of the main request ou thromboses), mérite clairement d'être oder thrombolytische Komplikationen) encompasses a therapeutic method. qualifiée de thérapeutique, est indisso- eindeutig als therapeutisch einzustufen Since, in accordance with the boards' ciablement liée à la mise en œuvre de la ist, ist untrennbar mit der Durchführung settled case law, non-patentability under contraception, en soi non thérapeutique, der an sich nicht therapeutischen Emp- Article 53(c) EPC applies even where si bien que l'objet de la revendication 1 fängnisverhütung verknüpft, sodass der only part of the subject-matter covered de la requête principale contient un Gegenstand von Anspruch 1 des vorlie- by a claim constitutes a method of treat- procédé thérapeutique. L'objet de la genden Hauptantrags in seiner Gesamt- ment of the human or animal body by revendication 1 de la requête principale heit ein therapeutisches Verfahren therapy (G 1/04, OJ EPO 2006, 334, est exclu de la brevetabilité au titre de beinhaltet. Da nach ständiger Recht- Reasons 6.2.1, confirmed by G 1/07 of l'article 53c) CBE, car selon la jurispru- sprechung der Beschwerdekammern ein 15 February 2010, Reasons 3.2, and dence constante des chambres de Patentierungsverbot gemäß Artikel 53 c) G 1/08, OJ EPO 2010, 456, Reasons 5.6), recours, pour qu'il y ait exclusion de la EPÜ bereits dann vorliegt, wenn auch the subject-matter of claim 1 of the brevetabilité au titre dudit article, il suffit nur ein Teil des beanspruchten Gegen- main request is non-patentable under qu'une partie seulement de l'objet reven- stands ein Verfahren zur therapeutischen Article 53(c) EPC. diqué représente un procédé de traite- Behandlung des menschlichen oder ment thérapeutique du corps humain tierischen Körpers darstellt (G 1/04, ou animal (G 1/04, JO OEB 2006, 334, ABl. EPA 2006, 334, Punkt 6.2.1 der point 6.2.1 des motifs, confirmée par Entscheidungsgründe, bestätigt durch G 1/07 du 15 février 2010, point 3.2 des G 1/07 vom 15. Februar 2010, Punkt 3.2 motifs, et par G 1/08, JO OEB 2010, der Entscheidungsgründe sowie durch 456, point 5.6 des motifs). G 1/08, ABl. EPA 2010, 456, Punkt 5.6 der Entscheidungsgründe), ist der Gegenstand von Anspruch 1 des Haupt- antrags gemäß Artikel 53 c) EPÜ von der Patentierbarkeit ausgenommen.

3.2 Die in diesem Zusammenhang von 3.2 The decisions T 144/83 und T 36/83, 3.2 Les décisions T 144/83 et T 36/83 der Beschwerdeführerin-Patentinhaberin which the appellant-patent proprietor invoquées à cet égard par le requérant- angezogenen Entscheidungen T 144/83 cites in this connection, are irrelevant in titulaire ne sont pas pertinentes, et ce und T 36/83 sind aus folgenden Gründen this case for the following reasons: pour les raisons suivantes : nicht für den vorliegenden Fall relevant:

3.2.1 T 144/83 (ABl. EPA 1986, 301): 3.2.1 T 144/83 (OJ EPO 1986, 301): 3.2.1 T 144/83 (JO OEB 1986, 301) : In der Entscheidung T 144/83 kam die In T 144/83, the board concluded that Dans la décision T 0144/83, la chambre Kammer zu dem Schluss, dass der the wording of the main claim, which est arrivée à la conclusion que le libellé Wortlaut des Hauptanspruchs, der eine concerned a use of naltrexone for de la revendication principale, qui portait Verwendung von Naltrexon zur Verbes- improving bodily appearance whereby sur l'utilisation de la Naltrexone pour serung der körperlichen Erscheinung naltrexone was repeatedly administered améliorer l'apparence physique, la betrifft, wobei das Naltrexon in einer in a dosage effective to reduce appetite Naltrexone étant administrée par voie appetitzügelnden Dosis so lange oral until a cosmetically beneficial loss of orale à des doses anorexigènes jusqu'à verabreicht wird, bis ein kosmetisch vor- body weight had occurred, clearly l'obtention d'une perte de poids amélio- teilhafter Gewichtsverlust eintritt, eindeu- covered a method of cosmetic use and rant l'esthétique du sujet, définit indubita- tig ein kosmetisches Verfahren umfasse was unrelated to therapy of a human or blement une méthode de traitement und mit einer therapeutischen Behand- animal body. That a chemical product cosmétique et n'a aucun lien avec une lung des menschlichen oder tierischen had both a cosmetic and a therapeutic thérapie du corps humain ou animal au 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 565

Körpers nichts zu tun habe. Dass ein effect did not render the cosmetic treat- sens courant de ce terme. Le fait qu'un chemischer Stoff sowohl eine kosme- ment non-patentable (see Reasons 3 produit chimique ait simultanément un tische als auch eine therapeutische and 4). effet esthétique et un effet thérapeutique Wirkung habe, mache die kosmetische n'exclut pas de la brevetabilité le traite- Behandlung nicht unpatentierbar (siehe ment esthétique (cf. point 3 et 4 des die Absätze 3 und 4 der Entscheidungs- motifs). gründe).

Naltrexon gehört zwar zu der Gruppe der Since naltrexone is categorised as an La Naltrexone appartient au groupe des Opioidantagonisten und stellt eine phar- opioid antagonist and is a highly-effect- antagonistes des opiacés et constitue makologisch hochwirksame Substanz ive pharmacological substance, it cannot une substance très active sur le plan dar, sodass parallel zu der anspruchs- be ruled out that, in parallel to the non- pharmacologique, de sorte que, parallè- gemäß nicht therapeutischen Verwen- therapeutic use claimed, it may have lement à l'utilisation non thérapeutique dung weitere Wirkungen, die durchaus other effects which may indeed be of a revendiquée, d'autres effets pouvant therapeutischer Art sein können, nicht therapeutic nature. However, that is parfaitement revêtir un caractère théra- ausgeschlossen sind, was jedoch in irrelevant for the purposes of Article 53(c) peutique ne sont pas exclus. Ceci est Zusammenhang mit Artikel 53 c) EPÜ EPC if those additional, potentially cependant sans importance au regard dann irrelevant ist, wenn diese zusätz- therapeutic effects can be clearly distin- de l'article 53c) CBE dans la mesure où lichen, potenziell therapeutischen Wir- guished from the non-therapeutic use ces effets supplémentaires potentielle- kungen von der nicht therapeutischen and are not covered by the subject- ment thérapeutiques sont nettement Verwendung eindeutig trennbar sind matter of the claim. The fundamental dissociables de l'utilisation non thérapeu- und sich außerhalb des Anspruchs- difference between the use claimed in tique et ne sont pas couverts par l'objet gegenstandes befinden. Der wesent- T 144/83 and that in the present claim 1 revendiqué. La différence essentielle par liche Unterschied zur im vorliegenden is thus that the scope defined by the rapport à l'utilisation revendiquée par la Anspruch 1 beanspruchten Verwendung wording of the former claim covered a présente revendication 1 est que dans ist somit darin zu sehen, dass in der non-therapeutic use only. An appropriate l'affaire T 144/83, le cadre fixé par le Sache T 144/83 innerhalb des durch den dose of naltrexone was repeatedly admi- texte des revendications n'englobait Anspruchswortlaut gesteckten Rahmens nistered to persons not suffering from que des utilisations non thérapeutiques. ausschließlich nicht therapeutische Ver- obesity until a cosmetically beneficial La Naltrexone est administrée à des wendung stattfindet. Das Naltrexon wird loss of body weight had occurred. Such patients qui ne souffrent pas d'obésité, et an Personen, die nicht an Adipositas lei- a claim in any event cannot be regarded ce à des doses et pendant une période den, so lange und in solcher Dosierung as relating to the prevention of obesity permettant d'obtenir une perte de poids verabreicht, bis ein kosmetisch vorteil- on a reasonable and objective reading. qui améliore l'esthétique du sujet. Une hafter Gewichtsverlust eingetreten ist. lecture raisonnable et pragmatique d'une Ein solcher Anspruch kann im übrigen telle revendication ne permet pas d'y voir bei vernünftigem und sachgerechtem une prévention de l'obésité. Lesen auch nicht als Prävention der Adipositas gesehen werden.

Im Gegensatz dazu findet bei der im By contrast, the scope defined by the En revanche, le cadre fixé par le texte vorliegenden Anspruch 1 innerhalb des wording of the present claim 1 encom- de la présente revendication 1 porte sur durch den Anspruchswortlaut gesteckten passes a use comprising a non-thera- une utilisation dont la partie non théra- Rahmens eine Verwendung statt, bei der peutic element which is inseparably peutique est indissociable de la partie ein nicht therapeutischer Teil untrennbar associated with a preventive therapeutic thérapeutique, et où la partie préventive/ mit einem therapeutischen Teil verknüpft element and that latter element is an thérapeutique est une composante und der präventiv-therapeutische Teil essential part of the claimed method essentielle du procédé revendiqué (cf. ein wesentlicher Bestandteil des bean- (see T 290/86, OJ EPO 1992, 414, T 290/86, JO OEB 1992, 414, point 3.2 spruchten Verfahrens ist (vgl. T 290/86, Reasons 3.2). des motifs). ABl. EPA 1992, 414, Punkt 3.2 der Entscheidungsgründe).

3.2.2 T 36/83(ABl. EPA 1986, 295): 3.2.2 T 36/83 (OJ EPO 1986, 295): 3.2.2 T 36/83 (JO OEB 1986, 295) : In der Sache T 36/83 kam die Kammer In T 36/83, the board concluded that the Dans l'affaire T 36/83, la chambre est zu dem Ergebnis, dass die für das disclosed uses of thenoyl peroxide were arrivée à la conclusion que les utilisa- Thenoylperoxid offenbarten Verwendun- both therapeutic (treatment of acne) and tions divulguées pour le peroxyde de gen sowohl therapeutischer (Behandlung cosmetic (comedolytic effect) in nature. thénoyle étaient à la fois de nature théra- der Akne) als auch kosmetischer Natur On the admissibility of the claim directed peutique (traitement de l'acné) et de (komedolytische Wirkung) seien. Für die to the cosmetic use, the board found that nature cosmétique (effet comédolytique). Zulässigkeit des auf die kosmetische it was essential to establish whether the Pour décider de l'admissibilité de la Verwendung ausgerichteten Anspruchs cosmetic indication was distinct from the revendication portant sur l'utilisation wurde die Frage, ob die kosmetische therapeutic indication and held, in the cosmétique, la question de savoir si 566 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

von der therapeutischen Anwendung light of the information in the description, l'application cosmétique était distincte de unterscheidbar ist, als wesentlich erach- that this was so (see Reasons 6). l'application thérapeutique a été jugée tet und aufgrund der Angaben in der Although the cosmetic treatment might importante. Il y a été répondu par l'affir- Beschreibung bejaht (siehe Punkt 6 der also incidentally involve a medical treat- mative sur la base des données figurant Entscheidungsgründe). Obwohl die kos- ment (see Reasons 6.1), it assisted in dans la description (voir point 6 des metische Behandlung gelegentlich auch skin cleansing, which the board classed motifs). Même si le traitement cosmé- eine therapeutische Behandlung mitein- as non-medical body hygiene (see tique peut impliquer incidemment un trai- schließen könne (siehe Punkt 6.1 der Reasons 6.2). The situation was thus tement thérapeutique (voir point 6.1 des Entscheidungsgründe), werde durch die analogous to that decided in T 144/83: motifs), l'application cosmétique facilite kosmetische Anwendung die Reinigung a solely cosmetic – and so non-thera- l'épuration de la peau, ce que la cham- der Haut erleichtert, was die Kammer peutic – effect could be achieved and bre a considéré comme appartenant au als nicht medikamentöse Körperhygiene indeed was exclusively claimed in the domaine de l'hygiène corporelle non einstufte (siehe Punkt 6.2 der Entschei- wording of the claim. Thus, in T 36/83 médicamenteuse (voir point 6.2 des dungsgründe). Somit liegt eine zur Ent- too, there was no inseparable link motifs). On retrouve une situation analo- scheidung T 144/83 analoge Situation between a non-therapeutic and a thera- gue dans T 144/83 : un effet exclusive- vor: Eine ausschließlich kosmetische peutic activity, such as that identified in ment cosmétique – et donc non théra- und somit nicht therapeutische Wirkung the present claim 1 of the main request. peutique – est possible et est aussi ist möglich und wird durch den An- revendiqué de façon exclusive par le spruchswortlaut auch ausschließlich texte des revendications. L'indissociabi- beansprucht. Die im vorliegenden lité constatée entre une étape non théra- Anspruch 1 des Hauptantrags festge- peutique et une étape thérapeutique stellte untrennbare Verknüpfung eines dans la présente revendication 1 de la nicht therapeutischen mit einem thera- requête principale n'apparaît donc pas peutischen Schritt ist folglich auch in non plus dans l'affaire T 36/83. der Sache T 36/83 nicht gegeben.

3.3 Aufgrund dieses fundamentalen 3.3 In view of this fundamental differ- 3.3 Cette différence fondamentale Unterschieds steht die Entscheidung, ence, the finding that the subject-matter explique que la décision de faire tomber dass der Gegenstand des vorliegenden of the present claim 1 of the main l'objet de la présente revendication 1 de Anspruchs 1 des Hauptantrags unter request is subject to the exception to la requête principale sous le coup de den Patentierungsausschluss gemäß patentability under Article 53(c) EPC is l'exclusion de la brevetabilité au titre de Artikel 53 c) EPÜ fällt, nicht im Wider- not inconsistent with the decision in l'article 53c) CBE ne soit pas en contra- spruch zu der Entscheidung T 36/83, T 36/83 and there are therefore no diction avec la décision T 36/83, de sorte sodass die seitens der Beschwerdefüh- grounds for referring the matter to the que la saisine de la Grande Chambre de rerin-Patentinhaberin beantragte Vorlage Enlarged Board of Appeal under recours réclamée par le requérant-titu- an die Große Beschwerdekammer Article 112(1)(a) EPC, as requested by laire en vertu de l'article 112(1)a) CBE gemäß Artikel 112 (1) a) EPÜ nicht the appellant-patent proprietor. ne se justifie pas. angezeigt ist.

4. Die im Absatz 3 angeführte Begrün- 4. The reasons given in point 3 apply 4. Le motif avancé au point 3 s'applique dung trifft in analoger Weise auf die mutatis mutandis to each of the claims 1 de façon analogue aux revendications 1 jeweiligen Ansprüche 1 der Hilfsan- in auxiliary requests 4, 7, 11, 14, 18 respectives des requêtes subsidiaires 4, träge 4, 7, 11, 14, 18 und 21 zu, die mit and 21, which are identical to claim 1 of 7, 11, 14, 18 et 21, chacune identique à Anspruch 1 des Hauptantrags identisch the main request and so likewise non- la revendication 1 de la requête princi- und somit ebenso gemäß Artikel 53 c) patentable under Article 53(c) EPC. pale, et donc également exclue de la EPÜ von der Patentierung ausgenom- brevetabilité au titre de l'article 53c) CBE. men sind.

5. Hilfsantrag 1: 5. Auxiliary request 1: 5. Requête subsidiaire 1 : Der Wortlaut des Anspruchs 1 von Hilfs- The wording of claim 1 of auxiliary Le texte de la revendication 1 de la antrag 1 unterscheidet sich von dem des request 1 differs from that of claim 1 of requête subsidiaire 1 se distingue de Anspruchs 1 des Hauptantrags durch die the main request in that the disclaimer celui de la revendication 1 de la requête Einführung des Disclaimers "nicht thera- "non-therapeutic" has been introduced. principale par l'introduction du disclaimer peutisch". Mit diesem Disclaimer können Such a disclaimer allows for the exclu- "non thérapeutique". Ce disclaimer von einem Anspruch, der sachlich und sion of therapeutic uses from a claim permet d'exclure les utilisations théra- somit gegenständlich trennbar sowohl encompassing both therapeutic and non- peutiques d'une revendication qui therapeutische als auch nicht thera- therapeutic uses in such a way that they englobe concrètement des utilisations peutische Verwendungen umfasst, die are substantively separable so that the thérapeutiques et non thérapeutiques therapeutischen Verwendungen aus- remaining subject-matter is no longer pouvant ainsi être objectivement disso- geschlossen werden, sodass der dann covered by the exception to patentability ciées, de sorte que l'objet subsistant ne verbleibende Gegenstand nicht mehr under Article 53(c) EPC. However, such tombe plus sous le coup de l'exclusion 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 567

unter das Patentierungsverbot gemäß a disclaimer cannot be employed to de la brevetabilité au titre de l'article 53c) Artikel 53 c) EPÜ fällt. Mit einem solchen define as non-therapeutic a use which CBE. Un tel disclaimer ne permet pas Disclaimer ist es jedoch nicht möglich, necessarily includes one or more thera- toutefois de définir comme non théra- eine Verwendung, die obligatorisch peutic steps, since the question whether peutique une utilisation qui comprend einen oder mehrere therapeutische or not a claimed use is therapeutic can obligatoirement une ou plusieurs étapes Schritte umfasst, als nicht therapeutisch be decided only in the light of the activ- thérapeutiques, car la question de savoir zu definieren, da die Frage, ob eine ities carried out, or the effects achieved, si une utilisation revendiquée est théra- beanspruchte Verwendung therapeutisch in the course of that use. Since, as found peutique ou non thérapeutique ne peut oder nicht therapeutisch ist, ausschließ- in point 3.2.1 above, the subject-matter être tranchée que sur la base des lich auf der Grundlage der in dieser of claim 1 concerns a use comprising a actions mises en œuvre ou des effets Verwendung durchgeführten Aktivitäten non-therapeutic element which is inse- obtenus dans ladite utilisation. Comme bzw. der dabei erzielten Effekte zu ent- parably linked with a preventive-thera- constaté au point 3.2.1 ci-dessus, l'objet scheiden ist. Da, wie weiter oben unter peutic element and that latter element de la revendication 1 est une utilisation Punkt 3.2.1 festgestellt wurde, der concerns essential features of the combinant indissociablement une Gegenstand des Anspruchs 1 eine Ver- claimed use, the exception to patent- composante non thérapeutique et une wendung betrifft, bei der ein nicht thera- ability under Article 53(c) EPC also composante thérapeutique. D'autre peutischer Teil untrennbar mit einem applies to the subject-matter of claim 1 of part, la composante préventive/théra- therapeutischen Teil verknüpft ist und auxiliary request 1, despite introduction peutique porte sur des caractéristiques der präventiv-therapeutische Teil wesent- of the disclaimer "non-therapeutic". importantes de l'utilisation revendiquée. liche Merkmale der beanspruchten Ver- Par conséquent, l'exclusion de la breve- wendung betrifft, trifft das Patentierungs- tabilité au titre de l'article 53c) CBE s'ap- verbot gemäß Artikel 53 c) EPÜ trotz plique aussi à l'objet de la revendication 1 Einführung des Disclaimers "nicht thera- de la requête subsidiaire 1 malgré l'intro- peutisch" auch auf den Gegenstand von duction du disclaimer "non thérapeu- Anspruch 1 des Hilfsantrags 1 zu. tique".

Da in diesem Fall der Disclaimer "nicht Moreover, since the disclaimer "non- En outre, comme le disclaimer "non therapeutisch" in Widerspruch zu der therapeutic" in this case is inconsistent thérapeutique" est ici en contradiction anschließend definierten vom Inhalt her with the subsequently defined use, which avec l'utilisation objectivement théra- therapeutischen Verwendung steht, is therapeutic in substance, the subject- peutique telle que définie par la suite, erfüllt der Gegenstand von Anspruch 1 matter of claim 1 of auxiliary request 1 l'objet de la revendication 1 de la requête des Hilfsantrags 1 zudem nicht die also fails to meet the requirements of subsidiaire 1 ne satisfait pas aux exigen- Erfordernisse von Artikel 84 EPÜ. Article 84 EPC. ces de l'article 84 CBE.

6. Die im Punkt 5 angeführte Begrün- 6. The reasons set out in point 5 apply 6. Le motif avancé au point 5 s'applique dung trifft in analoger Weise auf die mutatis mutandis to each of the claims 1 de façon analogue aux revendications 1 jeweiligen Ansprüche 1 der Hilfsan- of auxiliary requests 5, 8, 12, 15, 19 respectives des requêtes subsidiaires 5, träge 5, 8, 12, 15, 19 und 22 zu, die mit and 22, which are identical to claim 1 of 8, 12, 15, 19 et 22, chacune identique à Anspruch 1 des Hilfsantrags identisch auxiliary request 1 and so likewise non- la revendication 1 de la requête subsi- und somit ebenso gemäß Artikel 53 c) patentable under Article 53(c) EPC. diaire, et donc également exclue de la EPÜ von der Patentierung ausgenom- brevetabilité au titre de l'article 53c) men sind. CBE.

7. Hilfsantrag 2 – Artikel 83 EPÜ: 7. Auxiliary request 2 – Article 83 EPC: 7. Requête subsidiaire 2 – article 83 CBE : Der Gegenstand des Anspruchs 5 des The subject-matter of claim 5 of auxiliary L'objet de la revendication 5 de la Hilfsantrags 2 betrifft die Verwendung request 2 concerns the use of a compos- requête subsidiaire 2 porte sur l'utilisa- einer Zusammensetzung zur Herstellung ition to produce an oral monophasic, tion d'une composition pour la fabrication einer oralen monophasischen ovula- ovulation-inhibitory dosage form, the d'une forme posologique orale monopha- tionshemmenden Dosierungsform, wobei concentrations of the active substances sique inhibitrice d'ovulation, les quantités die Wirkstoffmengen für Drospirenon drospirenone and cyproterone acetate de principe actif étant définies de la und Cyproteronacetat wie folgt definiert being defined as follows: façon suivante pour la drospirénone et sind: l'acétate de cyprotérone : 0,25 mg Drospirenon bis zu einer zu 0.25 mg drospirenone to a drospirenone de 0,25 mg de drospirénone à une dose 0,075 mg Gestoden äquivalenten Dosis dose equivalent to 0.075 mg gestodene, de drospirénone équivalente à 0,075 mg von Drospirenon und and de gestodène, et 0,1 mg Cyproteronacetat bis zu einer zu 0.1 mg cyproterone acetate to a de 0,1 mg d'acétate de cyprotérone à 0,075 mg Gestoden äquivalenten Dosis cyproterone acetate dose equivalent to une dose d'acétate de cyprotérone von Cyproteronacetat. 0.075 mg. équivalente à 0,075 mg de gestodène. 568 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

7.1 Gemäß ständiger Rechtssprechung 7.1 It is the boards' settled case law that 7.1 D'après la jurisprudence constante der Beschwerdekammern ist eine Erfin- an invention is sufficiently disclosed only des chambres de recours, l'exposé d'une dung nur dann ausreichend offenbart, if it essentially allows the skilled person invention n'est suffisant que si celle-ci wenn sie im Wesentlichen die Aus- to carry it out over the whole scope peut être pour l'essentiel mise en œuvre führung im gesamten beanspruchten claimed. In this case, it transpired during dans l'ensemble du domaine revendiqué. Bereich ermöglicht. Im vorliegenden Fall the grant procedure that the concentra- En l'espèce, il est apparu durant la hat sich im Laufe des Erteilungsverfah- tions originally disclosed for the active procédure de délivrance que les quan- rens herausgestellt, dass die ursprüng- substances drospirenone and cypro- tités de principe actif divulguées à l'ori- lich für Drospirenon und Cyproteronace- terone acetate, namely 0.1 to 0.3 mg gine pour la drospirénone et l'acétate tat offenbarten Wirkstoffmengen von 0,1 and 0.1 to 0.2 mg (see claim 1 in the de cyprotérone (0,1 à 0,3 mg et 0,1 à bis 0,3 mg bzw. 0,1 bis 0,2 mg (siehe application as filed), had mistakenly 0,2 mg ; cf. revendication 1 de la Anspruch 1 der ursprünglichen Anmel- been selected at a level which was too demande initiale) avaient été choisies dung) irrtümlicherweise um eine Zeh- low by one order of magnitude (see the par erreur à un niveau trop faible d'une nerpotenz zu niedrig gewählt wurden submissions of the appellant-patent puissance de dix (cf. déclaration du (siehe Eingabe der Beschwerdeführerin- proprietor and original applicant of 25 août 2003, "Amendments pursuant to Patentinhaberin und damaligen Anmel- 25 August 2003, section entitled Rule 88 CBE" du requérant-titulaire et derin vom 25. August 2003, Abschnitt "Amendments pursuant to Rule 88 demandeur de l'époque), d'où la conclu- "Amendments pursuant to Rule 88 EPC"), from which it can be inferred that sion qu'il ne faut pas s'attendre à un effet EPC"), woraus zu schließen ist, dass neither drospirenone nor cyproterone inhibiteur d'ovulation pour la drospiré- sowohl für Drospirenon als auch für acetate can be expected to have an none et l'acétate de cyprotérone au- Cyproteronacetat eine ovulationshem- ovulation-inhibitory effect in a dose of dessous de 1 mg. Cela signifie que des mende Wirkung unterhalb einer Dosie- less than 1 mg. This means that the domaines importants de l'utilisation rung von 1 mg nicht zu erwarten ist. Das claimed use cannot be carried out over a revendiquée ne peuvent être mis en bedeutet, dass beträchtliche Bereiche considerable part of its scope, because œuvre, puisque dans l'ensemble du der beanspruchten Verwendung nicht an ovulation-inhibitory effect cannot be domaine des concentrations les moins ausführbar sind, da sich im gesamten achieved in the entire lower concentra- élevées (de 0,25 mg à environ 1 mg de unteren Konzentrationsbereich (0,25 mg tion range (0.25 mg to approx. 1 mg drospirénone et de 0,1 mg à environ bis ca. 1 mg Drospirenon und 0,1 mg drospirenone and 0.1 mg to approx. 1 mg d'acétate de cyprotérone), aucun bis ca. 1 mg Cyproteronacetat) keine 1 mg cyproterone acetate). For that effet inhibiteur d'ovulation ne peut être ovulationshemmende Wirkung erzielen reason alone, the subject-matter of obtenu. Ne fût-ce que pour cette raison, lässt. Allein aus diesem Grund erfüllt the present claim 5 fails to meet the l'objet de la présente revendication 5 ne der Gegenstand des vorliegenden requirements of Article 83 EPC. satisfait pas aux exigences de l'article 83 Anspruchs 5 nicht die Erfordernisse CBE. von Artikel 83 EPÜ.

7.2 Des Weiteren ist zu beachten, dass 7.2 It should also be observed that the 7.2 Il est à noter par ailleurs que l'homme der Fachmann ohne die Durchführung skilled person cannot establish whether du métier n'est pas en mesure, sans von zeitaufwendigen Versuchen nicht or not a particular product has an ovula- procéder à de longs tests, de déterminer in der Lage ist zu bestimmen, ob ein tion-inhibitory effect without conducting si un produit donné a un effet inhibiteur bestimmtes Produkt eine ovulationshem- time-consuming tests. The skilled person d'ovulation. En effet, l'homme du métier mende Wirkung entfaltet oder nicht. Der is not only confronted with the fact that n'est pas seulement confronté à l'ab- Fachmann ist nämlich nicht nur mit der the oral dosage forms at the lower end sence d'effet inhibiteur d'ovulation aux Tatsache konfrontiert, dass sich bei den of the claimed range of concentrations doses orales de la partie inférieure du oralen Dosierungsformen im unteren of the active substances have no ovula- domaine des concentrations de principe Bereich der beanspruchten Wirkstoff- tion-inhibitory effects (see point 7.1 actif revendiquées (voir point 7.1 ci- konzentrationen keine ovulationshem- above), but will also find that it is indis- dessus). Il constatera que des tests sont mende Wirkung einstellt (siehe Punkt 7.1 pensable to conduct tests to determine également indispensables pour détermi- oben). Er wird vielmehr feststellen, dass the upper threshold because, as will be ner les valeurs limites maximales, car, auch zur Bestimmung des oberen shown below, the doses of drospirenone comme il est expliqué ci-après, la dose Grenzwertes die Durchführung von and cyproterone acetate equivalent to équivalente à 0,075 mg de gestodène Versuchen unabdingbar ist, da sich, wie 0.075 mg gestodene cannot be deter- pour la drospirénone et l'acétate de nachfolgend dargelegt werden wird, die mined by a simple calculation, as cyprotérone ne peut pas être déterminée für Drospirenon und Cyproteronacetat asserted by the appellant-patent propri- par un simple calcul, contrairement à ce zu 0,075 mg Gestoden äquivalente etor (see point VIII above), even if it is qu'indique le requérant-titulaire (voir Dosis nicht, wie von der Beschwerde- assumed in the appellant-patent propri- point VIII ci-dessus), même si on lui führerin-Patentinhaberin dargestellt etor's favour that the doses of those reconnaît que la dose équivalente à (siehe Punkt VIII oben), durch einfache two active substances equivalent to 0,075 mg de gestodène pour les deux Berechnung ermitteln lässt, selbst wenn 0.075 mg gestodene can actually be principes actifs susmentionnés peut man zugunsten der Beschwerdeführerin- calculated proportionately on the basis effectivement être déterminée propor- Patentinhaberin annimmt, dass sich of the minimum ovulation-inhibitory dose. tionnellement à partir de la dose mini- die zu 0,075 mg Gestoden äquivalente male inhibitrice d'ovulation. 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 569

Dosis für die beiden oben genannten Wirkstoffe tatsächlich ausgehend von der minimalen ovulationshemmenden Dosis proportional ermitteln lässt.

7.2.1 Minimale ovulationshemmende 7.2.1 Minimum ovulation-inhibitory dose 7.2.1 Dose minimale inhibitrice d'ovula- Dosis von Gestoden: of gestodene: tion du gestodène : Wie von der Beschwerdeführerin-Patent- As shown by the appellant-patent Comme l'explique le requérant-titulaire inhaberin dargelegt (siehe Punkt VIII) proprietor (see point VIII), different (voir point VIII), l'état de la technique werden im Stand der Technik unter- amounts are disclosed in the prior art décrit différentes valeurs pour la dose schiedliche Werte für die minimale ovula- as the minimum ovulation-inhibitory dose minimale inhibitrice d'ovulation du gesto- tionshemmende Dosis von Gestoden of gestodene, namely 40 µg daily in dène, à savoir 40 µg par jour dans les beschrieben, nämlich 40 µg täglich in documents (24), (94), (107), (111), (112), documents (24), (94), (107), (111), (112), den Entgegenhaltungen (24), (94), (107), (120) and (121) and 30 µg daily in docu- (120) et (121), et 30 µg par jour dans les (111), (112), (120) und (121) und 30 µg ments (1), (101) and (122). The board documents (1), (101) et (122). La cham- täglich in den Entgegenhaltungen (1), cannot, however, accept the appellant- bre ne peut toutefois se rallier à l'argu- (101) und (122). Die Kammer kann sich patent proprietor's argument that the mentation du requérant-titulaire, selon jedoch der Argumentation der Be- skilled person would immediately recog- laquelle l'homme du métier se rendrait schwerdeführerin-Patentinhaberin nicht nise that the first set of documents, compte immédiatement que, s'agissant anschließen, wonach der Fachmann postulating a daily dose of 40 µg gesto- de la dose minimale inhibitrice d'ovula- unmittelbar erkennen würde, dass, was dene, is a more reliable source for the tion du gestodène, la première série die minimale ovulationshemmende Dosis minimum ovulation-inhibitory dose of de documents (qui postulent une dose von Gestoden betrifft, die erste Reihe gestodene than documents (1), (101) journalière de 40 µg) est plus fiable que von Entgegenhaltungen, die täglich and (122). It is true that the latter docu- les documents (1), (101) et (122). Il est 40 µg Gestoden postuliert, zuverlässiger ments do not describe how the minimum certes exact que les documents (1), wäre als die Entgegenhaltungen (1), ovulation-inhibitory dose was deter- (101) et (122) ne décrivent pas comment (101) und (122). Es trifft zwar zu, dass in mined, but this would not appear to be la dose minimale inhibitrice d'ovulation a besagten Entgegenhaltungen (1), (101) necessary given that, as the appellant- été déterminée. Mais cela est probable- und (122) nicht beschrieben ist, auf patent proprietor likewise asserts, the ment dû au fait que cela n'est pas néces- welche Weise die minimale ovulations- skilled person is entirely familiar with the saire dans la mesure où, comme le fait hemmende Dosis ermittelt wurde. Ande- method of doing so. Moreover, the skilled également valoir le requérant-titulaire, rerseits erscheint dies aufgrund der person is likely to pay particular attention le procédé pour déterminer cette dose Tatsache, dass, wie die Beschwerdefüh- to document (1) because it is recom- est bien connu de l'homme du métier. rerin-Patentinhaberin ebenfalls geltend mended in the application as filed (see En outre, l'homme du métier aurait parti- gemacht hat, das Verfahren zu deren page 9, last paragraph) as a reference culièrement prêté attention au docu- Bestimmung dem Fachmann wohlbe- for determining the dose equivalents of ment (1), celui-ci étant recommandé kannt sei, nicht notwendig zu sein. various progestogen substances. Faced dans la demande initiale (voir page 9, Darüber hinaus dürfte der Fachmann with the contradictory information to be dernier paragraphe) comme référence insbesondere der Entgegenhaltung (1) gleaned from documents which must be pour la détermination des doses équi- besondere Aufmerksamkeit schenken, regarded as equally plausible, the skilled valentes de plusieurs principes actifs da dieses Dokument in der ursprüng- person will conclude that the correct gestagènes. En raison des données lichen Anmeldung (siehe Seite 9, letzter minimum ovulation-inhibitory dose of contradictoires figurant dans des docu- Absatz) als Referenz für die Bestimmung gestodene can only be determined by ments tout aussi crédibles les uns que von Dosisäquivalenten verschiedener series of tests conducted to that end. les autres, l'homme du métier arrivera à gestagener Wirkstoffe empfohlen wird. la conclusion que la dose minimale inhi- Wegen der widersprüchlichen Angaben bitrice d'ovulation correcte de gestodène aus bezüglich der Glaubwürdigkeit ne peut être déterminée que par des gleichwertigen Entgegenhaltungen wird séries de tests ad hoc. der Fachmann zu dem Schluss kommen, dass die korrekte minimale ovulationshemmende Dosis von Gestoden nur mittels zu diesem Zweck durchzuführender Versuchsreihen in Erfahrung gebracht werden kann.

7.2.2 Minimale ovulationshemmende 7.2.2 Minimum ovulation-inhibitory dose 7.2.2 Dose minimale inhibitrice d'ovula- Dosis von Drospirenon: of drospirenone: tion de la drospirénone : Auch die minimale ovulationshemmende Nor can the minimum ovulation-inhibitory La dose minimale inhibitrice d'ovulation Dosis von Drospirenon lässt sich nicht in dose of drospirenone be clearly identified de la drospirénone ne ressort pas non eindeutiger Weise aus dem Stand der from the prior art. It too must therefore be plus clairement de l'état de la technique, Technik ableiten und muss daher eben- determined by way of series of appro- et doit aussi être déterminée de façon 570 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

falls über entsprechende Versuchsreihen priate tests. The appellant-patent propri- expérimentale par des séries de tests experimentell ermittelt werden. Die etor based its arguments on docu- adaptés. Le requérant-titulaire a notam- Patentinhaberin-Beschwerdeführerin ment (109) in particular, which shows ment fondé son argumentation sur le stützte sich in ihrer Argumentation insbe- that the administration of 2 mg drospire- document (109), d'où il ressort que sondere auf die Entgegenhaltung (109), none over the course of 21 days inhib- l'administration de 2 mg de drospirénone aus der hervorgeht, dass die Verabrei- ited ovulation, whereas this result was pendant 21 jours entraîne une inhibition chung von 2 mg Drospirenon über not achieved by administering a dose of de l'ovulation, alors que cet effet ne se 21 Tage zu einer Ovulationshemmung 1 mg over the same period (see middle produit pas si l'on administre 1 mg führte, während dieser Effekt bei Verab- of page 200). It cannot be inferred from pendant la même durée (voir milieu de reichung von 1 mg über den gleichen that information that the minimum ovula- la page 200). Il n'est pas possible de Zeitraum nicht eintrat (siehe Seite 200, tion-inhibitory dose of drospirenone is déduire de ces informations que la dose Mitte). Aus dieser Information lässt sich 2 mg, but merely that a daily dose of minimale inhibitrice d'ovulation de la nicht ableiten, dass die minimale ovula- 2 mg will definitely inhibit ovulation and drospirénone est de 2 mg. Elles permet- tionshemmende Dosis von Drospirenon that the minimum ovulation-inhibitory tent seulement de conclure qu'une inhibi- bei 2 mg liegt, sie lässt lediglich den dose of drospirenone is somewhere tion de l'ovulation est certaine avec une Schluss zu, dass sich mit einer täglichen between 1 mg and 2 mg. This conclusion dose journalière de 2 mg, et que la dose Dosis von 2 mg sicher eine Ovulations- is not called into question by "Study 2" in minimale inhibitrice d'ovulation pour hemmung erzielen lässt und dass die document (109), in which the effects of a la drospirénone se situe quelque part minimale ovulationshemmende Dosis daily administration of 2 mg drospire- entre 1 mg et 2 mg. Cette conclusion für Drospirenon irgendwo im Bereich none over the course of two monthly n'est pas non plus remise en cause par zwischen 1 mg und 2 mg liegt. Diese cycles are compared with those of the la "Study 2" du document (109), où les Schlussfolgerung wird auch nicht durch administration of 1 mg cyproterone effets de l'administration journalière de die in der Entgegenhaltung (109) dar- acetate over the same period. Citing 2 mg de drospirénone pendant deux gestellten "Study 2" infrage gestellt, in document (113) (see point 14), the cycles mensuels sont comparés à ceux der die Auswirkungen einer über zwei appellant-patent proprietor argued that de l'administration de 1 mg d'acétate de Monatszyklen dauernden Verabreichung the minimum ovulation-inhibitory dose of cyprotérone pendant la même durée. von täglich 2 mg Drospirenon mit einer cyproterone acetate was 1 mg and that a Le requérant-titulaire a fait valoir, en se über den gleichen Zeitraum applizierten comparative study made sense only if it référant au document (113) (voir point 14), Dosis von 1 mg Cyproteronacetat ver- compared equivalents from which the que la dose minimale inhibitrice d'ovula- glichen wurden. Die Beschwerdefüh- skilled person could unambiguously tion de l'acétate de cyprotérone était rerin-Patentinhaberin argumentierte conclude that the minimum ovulation- de 1 mg, et qu'une étude comparative unter Verweis auf die Entgegenhal- inhibitory dose of drospirenone was n'avait de sens que si on comparait des tung (113) (siehe Punkt 14), dass die 2 mg. The same applied by analogy to équivalents permettant à l'homme du minimale ovulationshemmende Dosis "Study II" in document (21a). métier de conclure sans aucune équi- für Cyproteronacetat bei 1 mg liege und voque que la dose minimale inhibitrice eine Vergleichsstudie nur dann sinnvoll d'ovulation de la drospirénone est de sei, wenn Äquivalente miteinander ver- 2 mg. Le même raisonnement devrait glichen würden, woraus der Fachmann s'appliquer sur le fond à la "Study II" unmissverständlich schließe, dass die présentée dans le document (21a). minimale ovulationshemmende Dosis von Drospirenon bei 2 mg liege. Das Gleiche träfe sinngemäß für die in der Entgegenhaltung (21a) dargestellte "Study II" zu.

Die Kammer ist der Auffassung, dass In the board's view, it cannot be La chambre estime que ni la "Study 2" sich weder aus der "Study 2" der Entge- gathered unambiguously from either du document (109) ni la "Study II" du genhaltung (109) noch aus der "Study II" "Study 2" in document (109) or "Study II" document (21a) ne permettent de der Entgegenhaltung (21a) eindeutig in document (21a) that the minimum conclure avec certitude que la dose ableiten lässt, dass die minimale ovula- ovulation-inhibitory dose of drospirenone minimale inhibitrice d'ovulation de la tionshemmende Dosis für Drospirenon is 2 mg. The aim of both studies (Study 2 drospirénone est égale à 2 mg. Les deux 2 mg beträgt. Der Zweck beider Studien and Study II) was to investigate the études ("Study 2" et "Study II") avaient (Study 2 und Study II) bestand darin, die effects of administering drospirenone as pour but d'analyser les effets de l'admi- Auswirkungen der Verabreichung von an ovulation-inhibitor in terms of the nistration de drospirénone comme inhibi- Drospirenon als Ovulationshemmer sodium, potassium and aldosterone-18- teur d'ovulation eu égard à la concentra- hinsichtlich der Natrium-, Kalium- und glucuronide concentrations in urine, the tion urinaire de sodium, de potassium Aldosteron-18-glucuronidkonzentration sodium and potassium concentrations in et d'aldostérone-18-glucuronide, à la im Urin, der Natrium- und Kaliumkon- serum, the plasma renin activity and concentration sérique du sodium et de zentration im Serum sowie der Plasma- the plasma aldosterone concentration. potassium, à l'activité rénine plasmatique reninaktivität und Plasmaaldosteronkon- To that end, it was appropriate to select et à la concentration plasmatique zentration zu untersuchen. Zu diesem a dose having the desired ovulation-inhi- d'aldostérone. A cet effet, il était donc 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 571

Zweck war es vernünftig, eine Dosis mit bitory effect, and the 1 mg dose, which raisonnable de choisir une dose inhibi- ovulationshemmender Wirkung zu wäh- did not have such an effect, was there- trice d'ovulation, de façon à exclure la len, sodass man die Dosis von 1 mg, fore ruled out. Even though a compari- dose de 1 mg, dépourvue de l'effet die den gewünschten Effekt nicht ergab, son was made with 1 mg cyproterone recherché. Même en faisant la comparai- ausschloss. Auch wenn der Vergleich acetate, i.e. the minimum ovulation-inhi- son avec 1 mg d'acétate de cyprotérone mit 1 mg Cyproteronacetat, also der bitory dose of that substance, that does (dose minimale inhibitrice d'ovulation de minimalen ovulationshemmenden Dosis not necessarily mean that, for reasons l'acétate de cyprotérone), cela ne signifie für Cyproteronacetat durchgeführt of equivalence, the minimum ovulation- pas forcément que, pour des raisons wurde, heißt dies nicht zwangsweise, inhibitory dose of drospirenone must be d'équivalence, la dose minimale inhibi- dass aus Gründen der Äquivalenz die 2 mg. It is equally plausible that, not trice d'ovulation de la drospirénone soit minimale ovulationshemmende Dosis für knowing the exact minimum ovulation- égale à 2 mg. Il est tout aussi plausible Dorspirenon 2 mg beträgt. Es ist genau inhibitory dose of drospirenone, those que, dans les deux études précitées, so plausibel, dass man sich bei den bei- conducting the two studies referred to sans connaître la dose minimale exacte den oben genannten Studien in Unkennt- above selected a dose which was bound inhibitrice d'ovulation de la drospirénone, nis der genauen minimalen ovulations- to have an ovulation-inhibitory effect. on ait opté pour une posologie qui hemmenden Dosis bei Drospirenon für produise avec certitude un effet inhibi- eine Dosierung entschieden hat, bei der teur d'ovulation. mit Sicherheit ein ovulationshemmender Effekt auftritt.

7.3 Daraus folgt, dass sowohl für Gesto- 7.3 It follows that the minimum ovulation- 7.3 Par voie de conséquence, les doses den also auch für Drospirenon die mini- inhibitory dose of both gestodene and minimales inhibitrices d'ovulation, tant male ovulationshemmende Dosis experi- drospirenone must be determined du gestodène que de la drospirénone, mentell ermittelt werden muss. Lediglich through experiments. Only the dose of doivent être déterminées expérimentale- für Cyproteronacetat kann der in ver- 1 mg consistently defined for cypro- ment. Pour l'acétate de cyprotérone schiedenen Entgegenhaltungen einheit- terone acetate in all of the various seulement, il est possible de reprendre lich definierte Wert von 1 mg (siehe z. B. documents cited can be adopted une valeur de 1 mg définie unitairement die Entgegenhaltungen (1), Tabelle 1, (see e.g. document (1), table 1; docu- dans les différents documents (voir Entgegenhaltung (24), Tabelle 3 oder ment (24), table 3; or document (101), p. ex. le document (1), tableau 1, le Entgegenhaltung (101), Tabelle 31) table 31). document (24), tableau 3 et le docu- übernommen werden. ment (101), tableau 31).

Was die Durchführung dieser Versuchs- As far as conducting these test series is Pour ce qui concerne la réalisation de reihen betrifft, so hat die Beschwerde- concerned, the appellant-patent propri- ces séries de tests, le requérant-titulaire führerin-Patentinhaberin sowohl in der etor observed, both at the oral proceed- a fait observer, tant lors de la procédure mündlichen Verhandlung als auch ings and in writing (see third last para- orale que par écrit (voir antépénultième schriftlich (siehe drittletzter Absatz auf graph on page 27 of its submission of paragraphe de la page 27 des moyens Seite 27 der Eingabe vom 21. Mai 2010) 21 May 2010), that, since such tests produits le 21 mai 2010), que pour des darauf hingewiesen, dass die Tests aus had to be kept to a minimum for ethical raisons déontologiques, les tests doivent ethischen Gründen auf ein Minimum reasons, the issue of reasonableness être maintenus à un minimum, de sorte beschränkt werden müssen, sodass arose in this case. que la question de leur acceptabilité se sich im vorliegenden Fall die Frage der pose dans le présent cas. Zumutbarkeit stellt.

Die Durchführung von Versuchen in Tests often have to be conducted to Il est souvent nécessaire d'effectuer des Zusammenhang mit der Nacharbeitbar- reproduce an invention where the claims tests en rapport avec l'exécution de keit erweist sich häufig dann als notwen- are defined in terms of a function or by l'invention lorsque des revendications dig, wenn Ansprüche aufgabenhaft oder parameters, and the claimed subject- sont définies sur le plan fonctionnel ou über Parameter definiert sind und es matter cannot be defined by specific via des paramètres, et qu'il est impos- ohne ungerechtfertigte Einschränkung structural features without unjustifiably sible, sans limitation injustifiée de l'objet des beanspruchten Gegenstandes nicht limiting its scope. However, the subject- revendiqué, de définir ce dernier par des möglich ist, den Gegenstand durch kon- matter of the present claim 5 of auxiliary caractéristiques structurelles concrètes. krete strukturelle Merkmale zu definie- request 2 differs fundamentally from L'objet de la présente revendication 5 ren. Der Gegenstand des vorliegenden such a case because it defines a specific de la requête subsidiaire 2 se distingue Anspruchs 5 von Hilfsantrag 2 unter- active substance (drospirenone) by a toutefois fondamentalement de cette scheidet sich jedoch grundlegend von dosage range which is, in principle, situation, un principe actif concret (la dieser Situation, indem ein konkreter specific. As a rule, third parties have no drospirénone) étant défini par un Wirkstoff (Drospirenon) durch einen im need in such a case to conduct tests in domaine quantitatif concret. En pareil Prinzip konkreten Mengenbereich defi- order to reproduce the invention. In the cas, il n'est généralement pas néces- niert wird. In solch einem Fall besteht für present claim 5, however, the upper saire pour les tiers d'effectuer des tests 572 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

Dritte in aller Regel keine Notwendigkeit threshold for drospirenone is not defined dans le cadre de l'exécution de l'inven- zur Durchführung von Versuchen im as "x mg drospirenone" but as "a drospi- tion. Dans la présente revendication 5, Rahmen der Nacharbeitbarkeit. Im vor- renone dose equivalent to 0.075 mg la limite supérieure du domaine quanti- liegenden Anspruch 5 wird jedoch die gestodene". This indirect definition – tatif pour la drospirénone n'est pas Obergrenze des Mengenbereichs für which is by no means required for exprimée sous la forme "x mg de drospi- Drospirenon nicht durch "x mg Drospire- reasons relating to the scope of protec- rénone", mais sous la forme "la dose de non", sondern durch "der zu 0,075 mg tion, because it in no way alters the drospirénone équivalente à 0,075 mg Gestoden equivalenten Dosis von Dros- subject-matter compared with the direct de gestodène". Cette définition indirecte pirenon" definiert. Durch diese indirekte definition as "x mg drospirenone" – est absolument superflue aux fins de la Definition, für die aus Gründen des compels third parties to conduct time- portée de la protection puisqu'elle ne Schutzumfangs absolut keine Notwen- consuming and ethically questionable change en rien l'objet de la revendication digkeit besteht, da sie den Anspruchs- experiments in order to reproduce the comparé à une définition directe du type gegenstand im Vergleich zur direkten invention. The board considers that, in "x mg de drospirénone", et elle contraint Definition über "x mg Drospirenon" in assessing the reasonableness of tests les tiers à effectuer, dans le cadre de keiner Weise ändert, werden Dritte im required for reproducibility, account must l'exécution de l'invention, des tests longs Rahmen der Nacharbeitbarkeit zur also be taken of whether they could be et contestables d'un point de vue déonto- Durchführung von zeitaufwendigen und avoided. Time-consuming and ethically logique. La chambre estime que pour ethisch bedenklichen Versuchsreihen questionable tests are unreasonable if, déterminer si des séries de tests néces- gezwungen. Die Kammer ist der Auffas- as in this case, the applicant could have saires à l'exécution de l'invention sont sung, dass bei der Beurteilung der defined the claimed subject-matter, acceptables, il faut aussi se demander Zumutbarkeit von zur Nacharbeitung without any limitation as to its scope, by s'ils auraient pu être évités. Des tests erforderlichen Versuchsreihen auch features which would have rendered longs et déontologiquement contestables deren Vermeidbarkeit zu berücksichtigen such tests superfluous for the purpose of sont inacceptables si, comme c'est le ist. Zeitaufwendige und ethisch bedenk- reproducibility by the skilled person. For cas dans la présente espèce, le deman- liche Versuchsreihen sind nicht zumut- this reason too, the invention defined in deur aurait pu définir l'objet de l'invention bar, wenn es, wie im vorliegenden Fall, claim 5 of auxiliary request 2 fails to sans en limiter aucunement la portée, der Anmelderin möglich gewesen wäre, meet the requirements of Article 83 EPC. via des caractéristiques qui auraient den Anspruchsgegenstand ohne irgend- rendu superflus les tests permettant à welche Einschränkungen bezüglich sei- l'homme du métier d'exécuter l'invention. nes Umfanges über Merkmale zu defi- Pour cette raison également, l'invention nieren, die die besagten Versuchsreihen définie à la revendication 5 de la requête zwecks Nacharbeitung durch den Fach- subsidiaire 2 ne satisfait pas aux exigen- mann überflüssig gemacht hätten. Auch ces de l'article 83 CBE. aus diesem Grund erfüllt die im An- spruch 5 von Hilfsantrag 2 definierte Erfindung nicht die Erfordernisse von Artikel 83 EPÜ.

8. Hilfsanträge 6, 9 und 13 – 8. Auxiliary requests 6, 9 and 13 – 8. Requêtes subsidiaires 6, 9, et 13 – Artikel 83 EPÜ: Article 83 EPC: article 83 CBE : Die im Punkt 7 angeführte Begründung The reasoning set out in point 7 applies Le raisonnement énoncé au point 7 trifft mutatis mutandis auf die jeweiligen mutatis mutandis to each of the claims 5 s'applique par analogie aux revendi- Ansprüche 5 der Hilfsanträge 6 und 9 in auxiliary requests 6 and 9 and to cations 5 des requêtes subsidiaires 6 sowie auf den Anspruch 4 des Hilfs- claim 4 of auxiliary request 13. Accord- et 9 ainsi qu'à la revendication 4 de la antrags 13 zu. Infolgedessen erfüllt ingly, the invention defined in these requête subsidiaire 13. Par conséquent, die in diesen Ansprüchen definierte claims fails to meet the requirements of l'invention définie dans ces revendica- Erfindung nicht die Erfordernisse von Article 83 EPC. tions ne satisfait pas aux exigences de Artikel 83 EPÜ. l'article 83 CBE.

9. Hilfsantrag 3 – Artikel 83 EPÜ: 9. Auxiliary request 3 – Article 83 EPC: 9. Requête subsidiaire 3 – article 83 CBE : Anspruch 1 des Hilfsantrags 3 betrifft ein Claim 1 of auxiliary request 3 concerns a La revendication 1 de la requête subsi- monophasisches, ovulationshemmendes monophasic, ovulation-inhibitory combi- diaire 3 porte sur un produit combiné Kombinationsprodukt, enthaltend 23 nation product, which comprises 23 or monophasique inhibiteur d'ovulation oder 24 Dosierungseinheiten, jeweils 24 dosage units, each comprising comprenant 23 ou 24 doses contenant enthaltend 0,25 mg Drospirenon bis zu 0.25 mg drospirenone up to a drospire- chacune de 0,25 mg de drospirénone à einer zu 0,075 mg Gestoden äquivalen- none dose equivalent to 0.075 mg une dose de drospirénone équivalente à ten Dosis von Drospirenon und 4 oder gestodene and 4 or 5 placebo pills. 0,075 mg de gestodène et 4 ou 5 compri- 5 Blindpillen. més placebo. 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 573

9.1 Die im Punkt 7.1 angeführte Begrün- 9.1 The reasons set out in point 7.1 with 9.1 Le raisonnement du point 7.1 concer- dung betreffend die mangelnde Ausführ- respect to the lack of reproducibility nant l'impossibilité d'exécuter l'invention barkeit trifft mutatis mutandis auf das apply mutatis mutandis to this claimed est valable par analogie pour le produit nunmehr beanspruchte Produkt zu, da product because a monophasic, ovula- revendiqué, car une posologie de es mit einer Dosierung von 0,25 mg tion-inhibitory combination product, 0,25 mg de drospirénone ne permet pas Drospirenon nicht möglich ist, ein mono- i.e. a monophasic combination product de fabriquer un produit combiné monophasisches, ovulationshemmendes suitable to inhibit ovulation, cannot be phasique inhibiteur d'ovulation,à Kombinationsprodukt, d. h. ein zur manufactured with a 0.25 mg dose of savoir un produit combiné monopha- Ovulationshemmung geeignetes mono- drospirenone. sique adapté à un usage contraceptif. phasisches Kombinationsprodukt, herzustellen.

9.2 Die im Punkt 7.2 angeführte Begrün- 9.2 The reasons set out in point 7.2 with 9.2 Le raisonnement du point 7.2 dung betreffend den oberen Grenzwert respect to the upper threshold for the concernant la limite supérieure du des Mengenbereichs für Drospirenon drospirenone dose apply mutatis domaine quantitatif pour la drospirénone trifft in analoger Weise auf den Gegen- mutandis to the subject-matter of claim 1 s'applique de façon analogue à l'objet de stand des Anspruchs 1 des Hilfsantrags 3 of auxiliary request 3. la revendication 1 de la requête subsi- zu. diaire 3.

9.3 Infolgedessen erfüllt die im An- 9.3 Accordingly, the invention defined in 9.3 Par conséquent, l'invention définie à spruch 1 des Hilfsantrags 3 definierte claim 1 of auxiliary request 3 fails to la revendication 1 de la requête subsi- Erfindung nicht die Erfordernisse von meet the requirements of Article 83 EPC. diaire 3 ne satisfait pas aux exigences Artikel 83 EPÜ. de l'article 83 CBE.

10. Die im Punkt 9 angeführte Begrün- 10. The reasons given in point 9 apply 10. Le raisonnement du point 9 s'ap- dung trifft in analoger Weise auf An- mutatis mutandis to claim 1 of auxiliary plique de façon analogue à la revendica- spruch 1 des Hilfsantrags 10 zu, der request 10, which is identical to claim 1 tion 1 de la requête subsidiaire 10, qui identisch ist mit Anspruch 1 des Hilfs- of auxiliary request 3. Therefore, claim 1 est identique à la revendication 1 de la antrags 3. Somit erfüllt Anspruch 1 des of auxiliary request 10 fails to meet the requête subsidiaire 3. La revendication 1 Hilfsantrags 10 nicht die Erfordernisse requirements of Article 83 EPC. de la requête subsidiaire 10 ne satisfait von Artikel 83 EPÜ. donc pas aux exigences de l'article 83 CBE.

11. Hilfsantrag 16: 11. Auxiliary request 16: 11. Requête subsidiaire 16 : Anspruch 5 des Hilfsantrags 16 unter- Claim 5 of auxiliary request 16 differs La revendication 5 de la requête subsi- scheidet sich von Anspruch 5 des Hilfs- from claim 5 of auxiliary request 2 in that diaire 16 se distingue de la revendica- antrags 2 dadurch, dass die Wirkstoff- the doses of drospirenone and cypro- tion 5 de la requête subsidiaire 2 en ce menge für Drospirenon und Cyproteron- terone acetate are limited to a single que la quantité de principe actif pour la acetat auf einen einzigen Wert, nämlich amount, namely the dose equivalent to drospirénone et l'acétate de cyprotérone auf die zu 75 µg Gestoden äquivalente 75 µg gestodene. That, however, does est limitée à une seule valeur, à savoir à Dosis beschränkt wurde. Dies ändert not alter the fact that the tests described la dose équivalente à 75 µg de gesto- jedoch nichts an der Tatsache, dass zur in points 7.2 and 7.3 are necessary to dène. Cela ne change toutefois rien au Ermittlung dieser Äquivalentdosis die in determine those equivalent doses, which fait que les séries de tests indiquées aux den Punkten 7.2 und 7.3 beschriebenen means that the reasons given in those points 7.2 et 7.3 sont nécessaires pour Versuchsreihen notwendig sind, sodass points also apply to the invention defined déterminer ladite dose équivalente, de die in den besagten Punkten 7.2 und 7.3 in claim 5 of auxiliary request 16. The sorte que le raisonnement des points 7.2 gegebene Begründung auch auf die im requirements of Article 83 EPC are et 7.3 vaut pour l'invention définie à la Anspruch 5 des Hilfsantrags 16 defi- therefore not met. revendication 5 de la requête subsi- nierte Erfindung zutrifft. Die Erforder- diaire 16. Il n'est donc pas satisfait aux nisse von Artikel 83 EPÜ sind daher exigences de l'article 83 CBE. nicht erfüllt.

12. Hilfsantrag 20: 12. Auxiliary request 20: 12. Requête subsidiaire 20 : Die im Punkt 11 angeführte Begründung The reasons given in point 11 apply Le raisonnement du point 11 s'applique trifft in analoger Weise auf Anspruch 4 mutatis mutandis to claim 4 of auxiliary de façon analogue à la revendication 4 des Hilfsantrags 20 zu, der identisch ist request 20, which is identical to claim 5 de la requête subsidiaire 20, qui est iden- mit Anspruch 5 des Hilfsantrags 16 und of auxiliary request 16 and so likewise tique à la revendication 5 de la requête somit ebenso nicht die Erfordernisse von fails to meet the requirements of subsidiaire 16, et ne satisfait donc pas Artikel 83 EPÜ erfüllt. Article 83 EPC. non plus aux exigences de l'article 83 CBE. 574 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

13. Hilfsantrag 17: 13. Auxiliary request 17: 13. Requête subsidiaire 17 : Anspruch 1 des Hilfsantrags 17 unter- Claim 1 of auxiliary request 17 differs La revendication 1 de la requête subsi- scheidet sich von Anspruch 5 des Hilfs- from claim 5 of auxiliary request 16 inas- diaire 17 se distingue de la revendication antrags 16 dadurch, dass Cyproteron- much as cyproterone acetate has been 5 de la requête subsidiaire 16 en ce que acetat aus der Liste der Gestagene deleted from the list of progestogens, so l'acétate de cyprotérone a été rayé de la gestrichen wurde und somit Drospirenon that drospirenone in a dose equivalent to liste des gestagènes, ceux-ci n'étant in einer zu 0,075 mg äquivalenten Dosis 0.075 mg [gestodene] remains as the désormais plus représentés que par la als einziger Vertreter der Gestagene only progestogen. That, however, does drospirénone à une dose équivalente à übrig bleibt. Dies ändert jedoch nichts an not alter the fact that the tests described 0,075 mg. Cela ne change toutefois rien der Tatsache, dass zur Ermittlung dieser in points 7.2 and 7.3 are necessary to au fait que les séries de tests indiquées Äquivalentdosis die in den Absätzen 7.2 determine that equivalent dose, which aux points 7.2 et 7.3 sont nécessaires und 7.3 beschriebenen Versuchsreihen means that the invention described in pour déterminer ladite dose équivalente, notwendig sind, sodass auch die im claim 1 of auxiliary request 17 likewise de sorte que l'invention définie à la Anspruch 1 von Hilfsantrag 17 definierte fails to meet the requirements of revendication 1 de la requête subsi- Erfindung nicht die Erfordernisse von Article 83 EPC. diaire 17 ne satisfait pas aux exigences Artikel 83 EPÜ erfüllt. de l'article 83 CBE.

14. Hilfsantrag 23 – 14. Auxiliary request 23 – 14. Requête subsidiaire 23 – Artikel 123(3) EPÜ: Article 123(3) EPC: article 123(3) CBE : 14.1 Anspruch 1 des Hilfsantrags 23 14.1 Claim 1 of auxiliary request 23 14.1 La revendication 1 de la requête unterscheidet sich von Anspruch 1 in der differs from claim 1 as granted in that the subsidiaire 23 se distingue de la revendi- erteilten Fassung dadurch, dass der use claim originally granted has been cation 1 telle que délivrée en ce que la ursprünglich erteilte Verwendungsan- converted into a Swiss-type claim, i.e. a revendication d'utilisation telle que déli- spruch in die sog. schweizerische claim directed to the use of a substance vrée initialement a été mise au format de Anspruchsform umgewandelt wurde, or composition for the production of a type suisse, à savoir une revendication also in einen Anspruch, der auf die Ver- medicament for a specific therapeutic portant sur l'utilisation d'une substance wendung eines Stoffes bzw. Stoffgemi- application. According to the boards' ou d'un mélange de substances en vue sches zur Herstellung eines Arzneimit- settled case law, account must be taken de la fabrication d'un médicament tels für eine bestimmte therapeutische of the granted claims as a whole in destiné à une application thérapeutique Anwendung gerichtet ist. Bei der Prü- assessing whether the scope of protec- déterminée. Selon la jurisprudence fung, ob durch diese Änderung der tion has been extended by such an constante des chambres de recours, Schutzbereich erweitert wurde, ist nach amendment. In this case, the granted set pour savoir si un tel changement a élargi ständiger Rechtsprechung der Be- of claims includes, in addition to use l'étendue de la protection, il faut prendre schwerdekammern die Gesamtheit der claims 1 to 8, product claims 9 to 19. en compte les revendications délivrées erteilten Ansprüche zugrunde zu legen. However, the subject-matter of claim 1 dans leur globalité. En l'espèce, le jeu de Im vorliegenden Fall umfasst der An- of auxiliary request 23, comprising an revendications tel que délivré comprend, spruchssatz in der erteilten Fassung ethinylestradiol concentration of en plus des revendications d'utilisation 1 neben den Verwendungsansprüchen 1 - 8 0.015 mg to 0.020 mg, falls – in terms à 8, les revendications de produit 9 à 19. die Produktansprüche 9 - 19. Der Gegen- of the ethinylestradiol concentration of L'objet de la revendication 1 de la stand von Anspruch 1 des Hilfsan- 0.015 mg to < 0.020 mg – outside the requête subsidiaire 23, où l'éthinyl- trags 23, in dem das Ethinylestradiol in scope of protection conferred by product estradiol est présent dans une concen- einer Konzentration von 0,015 mg bis claims 9 to 19 as granted, in which the tration allant de 0,015 mg à 0,020 mg, 0,020 mg vorliegt, liegt jedoch, was die share of ethinylestradiol is limited to se situe toutefois, pour ce qui est de la Konzentration für Ethinylestradiol von 0.020 mg. concentration d'éthinylestradiol allant de 0,015 mg bis < 0,020 mg betrifft, außer- 0,015 mg à < 0,020 mg, en dehors de halb des Schutzbereiches der Produkt- l'étendue de la protection des revendica- ansprüche 9 - 19 in der erteilten Fassung, tions de produit 9 à 19 telles que déli- in denen der Anteil von Ethinylestradiol vrées, où la teneur en éthinylestradiol auf 0,020 mg beschränkt ist. est limitée à 0,020 mg.

14.2 Somit ist zu prüfen, ob die Umfor- 14.2 The board must therefore examine 14.2 Il convient donc de vérifier si la mulierung eines Anspruchs, der auf die whether it is compatible with the require- reformulation d'une revendication portant "Verwendung einer oralen Dosierungs- ments of Article 123(3) EPC to reword a sur une "utilisation d'une posologie orale form umfassend ... für die Empfängnis- claim directed to the "use of an oral comprenant ... pour la contraception ..." verhütung ..." gerichtet ist, in einen dosage form comprising ... for contracep- en une revendication portant sur une Anspruch auf die "Verwendung einer tion ..." as a claim for the "use of a "utilisation d'une composition compre- Zusammensetzung umfassend ... zur combination product which comprises ... nant ... pour la fabrication d'une forme Herstellung einer oralen ... Dosierungs- to produce an oral ... dosage form for posologique orale ... pour la contracep- form für die Empfängnisverhütung ..." mit contraception ...". To do so, it is essential tion ..." est conforme à l'article 123(3) den Erfordernissen von Artikel 123 (3) to establish whether the Swiss-type CBE. Ce faisant, il importe de savoir si la EPÜ in Einklang steht. Dabei ist von ent- claim is to be construed as a claim revendication de type suisse est une 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 575

scheidender Bedeutung, ob die schwei- directed to (a) the use of a substance or revendication portant a) sur l'utilisation zerische Anspruchsform als Anspruch zu composition for a specific purpose or d'une substance ou d'un mélange de verstehen ist, der a) auf die Verwendung (b) the manufacture of a medicament. substances dans un but précis ou b) sur eines Stoffes oder eines Stoffgemisches Construction as a use claim cannot be la fabrication d'un médicament. Une zu einem bestimmten Zweck oder b) auf reconciled with the decision of the interprétation comme revendication die Herstellung eines Arzneimittels ge- Enlarged Board in G 1/83 (OJ EPO d'utilisation est incompatible avec la richtet ist. Eine Deutung als Verwen- 1985, 60), according to which a claim décision G 1/83 de la Grande Chambre dungsanspruch lässt sich nicht mit der directed to the "use of a substance or de recours (JO OEB 1985, 60). Selon Entscheidung der Großen Beschwerde- composition for the treatment of the cette décision, une revendication ayant kammer G 1/83 (ABl. EPA 1985, 60) in human or animal body by therapy" is in pour objet "l'application d'une substance Einklang bringen. Nach dieser Entschei- no way different in essential content ou d'une composition pour le traitement dung ist ein Patentanspruch, der auf die from a claim directed to "a method of thérapeutique du corps humain ou "Verwendung eines Stoffes oder Stoffge- treatment of the human or animal body animal" ne diffère en rien quant à son misches zur therapeutischen Behand- by therapy with the substance or contenu proprement dit d'une revendica- lung des menschlichen oder tierischen composition" (G 1/83, Reasons 13). The tion portant sur "les méthodes de traite- Körpers" gerichtet ist, seinem eigent- view that, when the invention concerns ment ... thérapeutique du corps humain lichen Inhalt nach in keiner Weise ver- the employment of a substance or ou animal" au moyen de la substance schieden von einem Anspruch auf ein composition for therapy, a method claim ou composition (G 1/83, point 13 des "Verfahren zur ... therapeutischen Be- excludes and a use claim includes at motifs). La Grande Chambre de recours handlung des menschlichen oder tie- least the preparation of a pharmaceutical a estimé (G 1/83, points 11, 17 et 18 des rischen Körpers" mit dem Stoff oder Stoff- product, with instructions for use in the motifs) qu'il ne pouvait être prétendu gemisch (G 1/83, Punkt 13 der Entschei- treatment of illness (which has been qu'à la différence d'une revendication de dungsgründe). Die Ansicht, dass ein called in German the "augenfällige procédé, une revendication d'application Verwendungsanspruch die Herstellung Herrichtung") was rejected by the englobe la préparation d'un produit phar- eines pharmazeutischen Erzeugnisses Enlarged Board (G 1/83, Reasons 11, 17 maceutique, y compris les instructions mit Anweisungen zu seinem Gebrauch and 18). By contrast, it considered that it pour son emploi dans le traitement d'une bei der Behandlung einer Krankheit was legitimate in principle to allow claims maladie (en allemand : "die augenfällige (die "augenfällige Herrichtung") mitein- directed to the use of a substance or Herrichtung"). En revanche, la Grande schließe, ein Verfahrensanspruch jedoch composition for the manufacture of a Chambre de recours a estimé qu'il était nicht, lehnte die Große Beschwerde- medicament for a specified new and justifié d'admettre des revendications kammer ab (G 1/83, Punkte 11, 17 inventive therapeutic application, even in ayant pour objet l'application d'une und 18 der Entscheidungsgründe). a case in which the process of manufac- substance ou d'une composition pour Demgegenüber hielt es die Große ture as such does not differ from known obtenir un médicament destiné à une Beschwerdekammer für gerechtfertigt, processes using the same active ingre- utilisation thérapeutique nouvelle et Patentansprüche zuzulassen, die darauf dient. It substantiated this finding by inventive, ceci même lorsque le procédé gerichtet sind, dass ein Stoff oder Stoff- holding in the third paragraph of point 21 de préparation lui-même en tant que tel gemisch für die Herstellung eines Arz- of the Reasons that, given the general ne se distingue pas d'un procédé connu neimittels verwendet wird, das auf eine exception to patentability prescribed in mettant en œuvre la même substance neue und erfinderische therapeutische Article 52(1) EPC, "[i]t seems justifiable active. Selon le troisième paragraphe du Anwendung gerichtet ist, selbst wenn by analogy to derive the novelty for the point 21 des motifs, "en raison de l'obliga- das Herstellungsverfahren als solches process which forms the subject- tion générale de breveter les inventions, sich nicht von einem bekannten Verfah- matter of the type of use claim now procédant de l'art 52(1) de la CBE, il ren, bei dem der gleiche Wirkstoff ver- being considered from the new thera- apparaît légitime de déduire le caractère wendet wird, unterscheidet. Zur Begrün- peutic use of the medicament and this de nouveauté de la préparation d'une dung heißt es im dritten Absatz des irrespective of the fact whether any phar- substance ou composition en soi Punktes 21 der Entscheidungsgründe: maceutical use of the medicament was connues, de la nouveauté de son "Aufgrund des in Artikel 52 (1) EPÜ vor- already known or not" [emphasis added]. nouvel emploi thérapeutique, qu'une geschriebenen allgemeinen Patentie- In point 21 of the Reasons, the Enlarged application pharmaceutique de cette rungsgebots erscheint es gerechtfertigt, Board therefore deemed the Swiss-type substance ou composition ait été ou non dementsprechend auch die Neuheit der claim to be a process of manufacture the connue" [c'est la Chambre qui souligne]. Herstellung eines an sich bekannten novelty of which, however, exceptionally Au point 21 des motifs de la décision, la Stoffes oder Stoffgemisches aus sei- arises from the intended use of the revendication de type suisse est donc nem neuen therapeutischen Gebrauch manufactured product, in a manner considérée comme un procédé de fabri- abzuleiten, und zwar unabhängig davon, similar to the effect of the exception for cation, à ceci près qu'à l'instar de l'ex- ob bereits eine pharmazeutische Ver- the "first medical use" under Article 54(5) ception pour la première indication médi- wendung des Stoffes oder Stoffgemi- EPC 1973. It was only thanks to this cale au titre de l'article 54(5) CBE 1973, sches bekannt ist oder nicht" [Hervor- approach that Swiss-type claims could l'utilisation du produit fabriqué constitue hebung durch die Kammer]. Im Punkt 21 be considered to overcome the excep- exceptionnellement une caractéristique der Entscheidungsgründe wird folglich tion to patentability under Article 53(c) appropriée pour établir la nouveauté du die schweizerische Anspruchsform als EPC (or Article 52(4) EPC 1973). Were a procédé de fabrication. Cette optique ein Herstellungsverfahren gesehen, bei Swiss-type claim considered to corres- est la seule qui permette de surmonter 576 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

dem allerdings, ähnlich wie bei der Aus- pond in content to a use claim in that a l'exclusion de la brevetabilité suivant nahmebestimmung für die sogenannte substance or composition is used to l'article 53c) CBE (ou l'article 52(4) erste medizinische Indikation gemäß achieve a given technical effect, and not CBE 1973) au moyen d'une revendica- Artikel 54 (5) EPÜ 1973, ausnahmsweise to a process of manufacture, it would, in tion de type suisse. Si la revendication der Verwendungszweck des hergestell- accordance with the ratio decidendi of de type suisse, par son contenu, corres- ten Produkts ein neuheitsbegründendes the decision in G 1/83, continue to be pondait à une revendication d'utilisation Merkmal für das Herstellungsverfahren deemed subject to the exception to avec utilisation d'une substance ou d'une darstellt. Nur dank dieser Sichtweise patentability under Article 53(c) EPC composition en vue d'obtenir un effet konnte das Patentierungsverbot gemäß (Article 52(4) EPC 1973) because it technique, et non pas à un procédé de Artikel 53 c) EPÜ (oder Artikel 52 (4) defines a method the claimed new use of fabrication, elle continuerait, conformé- EPÜ 1973) durch die schweizerische which, i.e. treatment of the human or ment à la ratio decidendi de la décision Anspruchsform als überwunden angese- animal body by therapy, would constitute G 1/83, de tomber sous le coup de hen werden. Entspräche die schweize- the essence of the invention, without l'exclusion de la brevetabilité au titre de rische Anspruchsform ihrem Inhalt nach being directed to the previous manufac- l'article 53c) CBE (cf. article 52(4) einem Verwendungsanspruch in dem ture of the medicament. CBE 1973), au motif qu'elle définit un Sinne, dass ein Stoff oder ein Stoffge- procédé où l'essentiel de l'invention misch zur Erzielung einer bestimmten résiderait dans la nouvelle utilisation technischen Wirkung verwendet wird, revendiquée, à savoir le traitement und nicht einem Herstellungsverfahren, thérapeutique du corps humain ou würde sie entsprechend der ratio deci- animal, sans porter sur la fabrication dendi der Entscheidung G 1/83 nach préalable d'un médicament. wie vor unter das Patentierungsverbot gemäß Artikel 53 c) EPÜ (Artikel 52(4) EPÜ 1973) fallen, weil sie ein Verfahren definiert, bei dem der Kern der Erfindung in der beanspruchten neuen Verwen- dung, d. h. der therapeutischen Behand- lung des menschlichen oder tierischen Körpers, liegen würde, ohne sich auf die vorangehende Herstellung eines Arznei- mittels zu richten.

Somit hat mit der im Anspruch 1 von Thus, the amendment made to claim 1 Ainsi, le changement opéré dans la Hilfsantrag 23 durchgeführten Änderung of auxiliary request 23 has resulted in revendication 1 de la requête subsi- ein Kategoriewechsel von einem a change of category from a claim diaire 23 s'est traduit par un changement Anspruch, der auf eine bestimmte Ver- restricted to a specific use of a product de catégorie de la revendication : origi- wendung eines Produkts beschränkt ist, to a claim encompassing the preceding nellement limitée à l'utilisation d'un zu einem Anspruch, der die vorausge- manufacture of that product. produit, elle est devenue une revendica- gangene Herstellung dieses Produkts tion incluant la fabrication préalable dudit einschließt, stattgefunden. produit.

Bei der Prüfung, ob ein Wechsel in der In order to establish whether a change of Pour vérifier si un changement de caté- Anspruchskategorie mit den Erforder- claim category is in line with the require- gorie de la revendication est conforme nissen von Artikel 123 (3) EPÜ in Ein- ments of Article 123(3) EPC, the board aux exigences de l'article 123(3) CBE, il klang steht, muss der Schutz, den die must compare the protection conferred convient de comparer la protection Anspruchsart des Patents in der vorhe- by the categories of claims in the patent conférée avant la modification par le type rigen Fassung gewährte, dem Schutz- before amendment with that conferred de revendication utilisé dans le brevet bereich der durch die Änderung einge- by the new category of claim introduced avec la protection conférée par le führten neuen Anspruchsart gegen- by the amendment (G 2/88, OJ EPO nouveau type de revendication introduit übergestellt werden (G 2/88, ABl. EPA 1990, 93, Reasons 4.1). On the scope of du fait de la modification qui a été appor- 1990, 93, Punkt 4.1 der Entscheidungs- protection conferred by a claim for a tée (G 2/88, JO OEB 1990, 93, point 4.1 gründe). Zum Schutzumfang eines process of manufacture as opposed to a des motifs). Concernant l'étendue de la Herstellungsanspruchs im Vergleich zu use claim, the Enlarged Board of Appeal, protection conférée par une revendica- einem Verwendungsanspruch hat die having regard to Article 64(2) EPC, held tion de fabrication comparée à celle Große Beschwerdekammer in ihrer Ent- in G 2/88 as follows (see Reasons 5.1): conférée par une revendication d'utilisa- scheidung G 2/88 unter Heranziehung tion, la Grande Chambre de recours a von Artikel 64 (2) EPÜ Folgendes aus- affirmé dans sa décision G 2/88 ce qui geführt (siehe Punkt 5.1 der Entschei- suit au sujet de l'article 64(2) CBE (voir dungsgründe): point 5.1 des motifs) : 11/2011 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 577

"Artikel 64 (2) EPÜ bezieht sich nicht auf "Article 64(2) EPC is not directed to a "En effet, l'article 64(2) CBE ne vise pas ein Patent, in dem die Verwendung eines patent whose claimed subject-matter is les brevets revendiquant l'utilisation d'un Erzeugnisses zur Erzielung einer Wir- the use of a [product] to achieve an procédé en vue d'obtenir un effet donné kung beansprucht wird (dies ist üblicher- effect (this being the normal subject of a (ce qui est l'objet normal d'une revendi- weise Gegenstand eines Verwendungs- use claim): it is directed to a European cation d'utilisation), mais les brevets anspruchs), sondern vielmehr auf ein patent whose claimed technical subject- européens dont l'objet technique est un europäisches Patent, dessen bean- matter is a process of manufacture of a procédé d'obtention d'un produit ; il est spruchter technischer Gegenstand ein product; the Article provides that for such prévu à cet article que, dans un tel Verfahren zur Herstellung eines Erzeug- a patent, protection is conferred not only brevet, la protection est conférée non nisses ist. Der Artikel bestimmt, dass bei upon the claimed process of manufac- seulement au procédé d'obtention reven- einem solchen Patent nicht nur Schutz ture, but also upon the product resulting diqué, mais aussi au produit obtenu für das beanspruchte Herstellungsver- directly from the manufacture. directement par ce procédé. fahren, sondern auch für das durch das Verfahren unmittelbar hergestellte Erzeugnis gewährt wird.

Geht man also davon aus, dass ein Thus, provided that a use claim in reality Donc, dès lors qu'une revendication Verwendungsanspruch tatsächlich die defines the use of a particular physical d'utilisation définit en réalité l'utilisation Verwendung eines bestimmten Gegen- entity to achieve an ‘effect', and does not d'une chose particulière comme une utili- stands zur Erzielung einer 'Wirkung' und define such a use to produce a ‘product', sation en vue d'obtenir un 'effet', et non nicht zur Herstellung eines 'Erzeugnis- the use claim is not a process claim comme une utilisation en vue d'obtenir ses' definiert, so ist der Verwendungs- within the meaning of Article 64(2) EPC." un 'produit', elle ne constitue pas une anspruch kein Verfahrensanspruch im revendication de procédé au sens de Sinne des Artikels 64 (2) EPÜ." l'article 64(2) CBE."

Aus dem Vorstehenden folgt, dass das in It follows from the above finding that the Tous ces éléments permettent de Anspruch 1 des Hilfsantrags 23 seinem process of manufacture to which claim 1 conclure que le procédé de fabrication Inhalt nach beanspruchte Herstellungs- of auxiliary request 23, in view of its revendiqué sur le fond à la revendication verfahren über den Schutzbereich der content, is directed goes beyond the 1 de la requête subsidiaire 23 va au-delà Verwendungsansprüche in der erteilten scope of protection conferred by the use de la protection conférée par les revendi- Fassung hinausgeht: Bei Ansprüchen claims as granted: in the case of claims cations d'utilisation telles que délivrées. auf ein Herstellungsverfahren wird directed to a process of manufacture, the En ce qui concerne les revendications gemäß Artikel 64 (2) EPÜ der Schutz auf effect of Article 64(2) EPC is to extend portant sur un procédé de fabrication, das (wie auch immer geartete) "Erzeug- protection to the "product" obtained by l'article 64(2) CBE a pour effet d'étendre nis" dieses Verfahrens ausgedehnt, such process (whatever it might be), la protection au "produit" obtenu par ce während ein Verwendungsanspruch die whereas a use claim does not encom- procédé (quel qu'il soit), tandis qu'une Herstellung des pharmazeutischen pass the manufacture of the pharmaceu- revendication d'application n'englobe Erzeugnisses nicht einschließt (G 1/83, tical product (G 1/83, Reasons 11), with pas la préparation d'un produit pharma- Punkt 11 der Entscheidungsgründe), the result that its scope of protection ceutique (G 1/83, point 11 des motifs), weshalb sich sein Schutzumfang auch does not extend to the directly resulting raison pour laquelle la protection qu'elle nicht auf das unmittelbare Verfahrens- product. Consequently, the requirements confère ne s'étend pas au produit direct erzeugnis erstreckt. Somit sind die of Article 123(3) EPC are not met. du procédé. Par conséquent, il n'est pas Erfordernisse von Artikel 123 (3) EPÜ satisfait aux exigences de l'article 123(3) nicht erfüllt. CBE.

15. Hilfsantrag 24: 15. Auxiliary request 24: 15. Requête subsidiaire 24 : 15.1 Im Hilfsantrag 24 wurde die schwei- 15.1 In auxiliary request 24, the Swiss- 15.1 Dans la requête subsidiaire 24, la zerische Anspruchsform des Anspruchs 1 type claim in claim 1 of auxiliary revendication 1 de type suisse de la von Hilfsantrag 23 unter Bezugnahme request 23 has been converted, with requête subsidiaire 23 a été transformée, auf Artikel 54 (5) EPÜ 2000 in den ent- reference to Article 54(5) EPC 2000, sur la base de l'article 54(5) CBE 2000, sprechenden zweckgebundenen Pro- into the corresponding purpose-related en une revendication de produit limitée à duktanspruch umgewandelt. Bezüglich product claim. As far as the applicability un usage déterminé. Pour ce qui est de der Anwendbarkeit des Artikels 54 (5) of Article 54(5) EPC 2000 to the present l'applicabilité de l'article 54(5) CBE 2000 EPÜ 2000 auf den vorliegenden Fall ist case is concerned, the board recalls à la présente espèce, il faut tenir compte in Betracht zu ziehen, dass das Streit- that the patent in suit was granted on du fait que le brevet litigieux a été délivré patent am 2. November 2006, also vor 2 November 2006, i.e. before the EPC le 2 novembre 2006, c'est-à-dire avant Inkrafttreten des EPÜ 2000, erteilt 2000 entered into force. However, under l'entrée en vigueur de la CBE 2000. wurde. Gemäß den Übergangsbestim- the transitional provisions for the EPC D'après les dispositions transitoires mungen zum EPÜ 2000 ist jedoch der 2000, Article 54(5) EPC 2000 is inapplic- de la CBE 2000, l'article 54(5) CBE 2000 Artikel 54 (5) EPÜ 2000 nicht anzuwen- able to European patents already n'est cependant pas applicable aux den auf europäische Patente, die bei granted when the EPC 2000 entered into brevets européens déjà délivrés à la 578 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 11/2011

Inkrafttreten des EPÜ 2000 bereits erteilt force (see OJ EPO 2007, Special Edition date d'entrée en vigueur de la CBE 2000 sind (siehe ABl. EPA 2007, Sonderaus- No. 1, table on page 217). Irrespective of (voir JO OEB 2007, édition spéciale n° 1, gabe Nr. 1, Tabelle auf Seite 217). the fact that Article 54(5) EPC 2000 does tableau de la page 217). Hormis le fait Abgesehen davon, dass Artikel 54 (5) not apply to the present case, so that a que l'article 54(5) CBE 2000 n'est pas EPÜ 2000 vorliegend nicht anwendbar claim worded so as to provide purpose- applicable en l'occurrence, de sorte ist, sodass eine Anspruchsfassung in related substance protection would only qu'une formulation des revendications der Form des zweckgebundenen Stoff- be allowable for the first medical indica- sous forme d'une protection limitée à schutzes nur für die erste medizinische tion, the conversion of use claims 1 une utilisation spécifique ne serait Indikation zulässig wäre, stellt die to 8 as granted into a purpose-related admissible que pour la première indica- Umwandlung der Verwendungsansprü- product claim constitutes an extension of tion médicale, la transformation des che 1 - 8 des erteilten Patents in einen the scope of protection prohibited under revendications d'utilisation 1à8du zweckgebundenen Stoffanspruch eine Article 123(3) EPC because the latter brevet délivré en une revendication de nach Artikel 123 (3) EPÜ unzulässige claim is directed to the actual product, produit limitée à un usage déterminé au Erweiterung des Schutzbereichs dar. so that manufacture of the product falls titre de l'article 123(3) CBE constituerait Denn Letzterer ist auf das Erzeugnis within the scope of its protection, which une extension inadmissible de l'étendue selbst gerichtet, sodass die Herstellung is not the case with a use claim (see de la protection. En effet, cette dernière des Erzeugnisses in den Schutzbereich point 14.2). porte sur le produit en tant que tel, de dieser Anspruchsform fällt, was bei sorte que la fabrication du produit tombe einem Verwendungsanspruch nicht der dans le champ de la protection de ce Fall ist (siehe Punkt 14.2). type de revendication, ce qui n'est pas le cas pour une revendication d'utilisation (voir point 14.2).

15.2 Was die Bestimmung des Schutz- 15.2 For its determination of the scope of 15.2 Concernant la détermination de bereichs der Produktansprüche 9 - 19 protection conferred by product claims 9 l'étendue de la protection des revendi- der erteilten Fassung im Vergleich zu to 19 as granted in comparison to that cations de produit 9 à 19 telles que Anspruch 1 des Hilfsantrags 24 zur conferred by claim 1 of auxiliary délivrées par rapport à celle conférée Beurteilung einer nach Artikel 123 (3) request 24, with a view to assessing par la revendication 1 de la requête EPÜ unzulässigen Erweiterung betrifft, whether there has been an impermis- subsidiaire 24, dans le but d'évaluer s'il kann auf die Begründung in Punkt 14.1, sible extension under Article 123(3) y a extension non admissible au titre de die auch auf den Gegenstand von EPC, the board refers to the reasons it l'article 123(3) CBE, il peut être fait Anspruch 1 des Hilfsantrags 24 zutrifft, gave in point 14.1, which also apply to référence au raisonnement figurant au verwiesen werden. the subject-matter of claim 1 of auxiliary point 14.1, qui s'applique à l'objet de request 24. la revendication 1 de la requête subsidiaire 24.

15.3 Somit erfüllt der Gegenstand von 15.3 Accordingly, the subject-matter of 15.3 L'objet de la revendication 1 de la Anspruch 1 des Hilfsantrags 24 nicht die claim 1 of auxiliary request 24 fails to requête subsidiaire 24 ne satisfait donc Erfordernisse von Artikel 123 (3) EPÜ. meet the requirements of Article 123(3) pas aux exigences de l'article 123(3) EPC. CBE.

16. Da keiner der vorliegenden Anträge 16. Since none of the present requests 16. Aucune des présentes requêtes gewährbar ist, ist die Prüfung der weite- can be granted, the board need not n'étant admissible, il n'est pas néces- ren Einspruchsgründe bzw. der weiteren examine the other grounds for opposition saire d'examiner les autres motifs seitens der Einsprechenden vorgebrach- or the other objections raised by the d'opposition ou les autres objections ten Einwände nicht erforderlich. opponents. élevées par l'opposant.

Entscheidungsformel Order Dispositif

Aus diesen Gründen wird entschieden: For these reasons it is decided that: Par ces motifs, il est statué comme suit :

1. Die angefochtene Entscheidung wird 1. The contested decision is set aside. 1. La décision attaquée est annulée. aufgehoben.

2. Das Patent wird widerrufen. 2. The patent is revoked. 2. Le brevet est révoqué.