Manual Das Denominações Comuns Brasileiras
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MDCB Manual das Denominações Comuns Brasileiras Organizadores Lauro D. Moretto Volume Rosana Mastelaro 16 2013 MDCB Manual das Denominações Comuns Brasileiras Organizadores Lauro D. Moretto Volume Rosana Mastelaro 16 2013 Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP) (Câmara Brasileira do Livro, SP, Brasil) MDCB : Manual das Denominações Comuns Brasileiras / coordenadores Lauro D. Moretto, Rosana Mastelaro. -- São Paulo : SINDUSFARMA, 2013. -- (Manuais SINDUSFARMA ; v. 16) 1. Medicamentos - Brasil - Nomenclatura I. Moretto, Lauro D.. II. Mastelaro, Rosana. III. Série. CDD-615.1014 13-03273 NLM-QV-704 Índices para catálogo sistemático: 1. DCB : Denominações Comuns Brasileiras : Ciências farmacêuticas 615.1014 2. Fármacos ou medicamentos : Denominações Comuns Brasileiras : Nomenclatura : Ciências farmacêuticas 615.1014 3. fármacos ou medicamentos : denominações comuns brasileiras : Nomenclatura : Ciências farmacêuticas QV-704 Copyright 2013 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Manual das Denominações Comuns Brasileiras O SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo elaborou este livro, MDCB – Manual das Denominações Comuns Brasileiras, em conjunto com a ANVISA contendo, na íntegra, os textos das Resoluções RDC n° 63, de 28 de dezembro de 2012 e RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012 que, respectivamente, definem os critérios de nomenclatura e a relação atualizada das Denominações Comuns Brasileiras vigentes. Este compêndio tem por escopo facilitar a consulta e utilização das DCBs, em complemento à versão eletrônica disponibilizada pela ANVISA. Com isso o SINDUSFARMA, coerente com a sua política de prover atualização dos temas técnico-regulatórios, edita este manual e o coloca à disposição dos profissionais do quadro associativo e do corpo de funcionários da ANVISA que atuam em áreas farmacêuticas. Esta iniciativa do SINDUSFARMA, acordada com a Diretoria Colegiada da ANVISA, vem reforçar o objetivo destas instituições na organização e divulgação da regulamentação pertinente ao setor industrial farmacêutico. O livro MDCB representa mais uma importante contribuição do SINDUSFARMA aos seus associados, que se incorpora e amplia sua coletânea técnico-regulatória. São Paulo, maio de 2013. Nelson A. Mussolini Lauro D. Moretto Presidente Executivo Vice Presidente Executivo 3 Sindusfarma Presidente da República Dilma Vana Rousseff Ministro de Estado da Saúde Alexandre Rocha Santos Padilha Diretor-Presidente Dirceu Brás Aparecido Barbano Diretores Jaime César de Moura Oliveira José Agenor Álvares da Silva Adjuntos de Diretores Luiz Roberto da Silva Klassmann Neilton Araujo de Oliveira Luciana Shimizu Takara Presidente da Farmacopeia Brasileira Gerson Antônio Pianetti Coordenação da Farmacopeia Brasileira - COFAR Mônica da Luz Carvalho Soares - Coordenadora Andrea Rezende Oliveira Jaimara Azevedo Oliveira Silvânia Vaz de Melo Mattos Luana Martins da Luz – Secretária Washington Ferreira - Secretário Brasil. Manual das Denominações Comuns Brasileiras - DCB, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2013 Elaboração e edição: Agência Nacional de Vigilância Sanitária SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 71205-050 Brasília – DF Tel.: +55 (61) 3462-4123 Home page: http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/index.htm 4 Manual das Denominações Comuns Brasileiras SUMÁRIO Prefácio ................................................................................................7 Histórico...............................................................................................8 Apresentação ...................................................................................... 11 Comissão da Farmacopeia Brasileira - CFB .............................................. 13 Comitês técnicos temáticos da Comissão da Farmacopeia Brasileira relacionados com esta edição do MDCB .................................................. 15 Colaboradores das listas de DCB ............................................................ 19 Definições .......................................................................................... 20 Abreviaturas ....................................................................................... 22 A. REGRAS DE NOMENCLATURA DAS DCB, TRADUÇÃO DE NOMES E ABREVIATURA DE GRUPOS QUÍMICOS RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 63, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2012. .................................................................. 23 CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS ....................................................... 23 CAPÍTULO II DAS DISPOSIÇÕES GERAIS ......................................................... 23 CAPÍTULO III DAS REGRAS DE NOMENCLATURA DE DCB ..................................... 24 Seção I - Dos Fundamentos Gerais .................................................... 24 Seção II - Dos Fundamentos Específicos ............................................ 25 Subseção I - Dos Insumos Farmacêuticos ..................................... 25 Subseção II - Dos soros hiperimunes heterólogos e vacinas ............ 27 Subseção III - Dos Radiofármacos ............................................... 30 Subseção IV - Das Plantas Medicinais ........................................... 30 Subseção V - Das Substâncias Homeopáticas ................................ 30 Seção III - Das Regras para a Tradução de Nomes de Insumos do Inglês para o Português e de Utilização de Radicais e Abreviaturas de Grupos Químicos ....................................................................................... 31 CAPÍTULO IV DA OFICIALIZAÇÃO DAS DCB ...................................................... 31 CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS ................................. 32 INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 5, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2012 - Dispõe sobre os procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou exclusão de Denominações Comuns Brasileiras – DCB ............................................... 33 ANEXOS ............................................................................................. 36 Anexo 1 Identificadores das referências bibliográficas utilizadas na definição das DCB ..... 37 5 Sindusfarma Anexo 2 Regras para a tradução de nomes de insumos do inglês para o português ... 38 Anexo 3 Regras de utilização de Radicais e Abreviaturas de Grupos Químicos ........... 43 A.3.1 Relação de Radicais (prefixo, infixo e sufixo) de Grupos Químicos .. 43 A.3.2 Abreviatura de Grupos Químicos ............................................... 56 Anexo 4 - MODELO DE FORMULÁRIO ...................................................... 61 A.4.1 MODELO DO FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE DCB (ANEXO I DA IN Nº 5/1012) ...................................................................... 61 A.4.2 INSTRUÇÕES PARA O PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO, ALTERAÇÃO E EXCLUSÃO DE DCB............................ 62 ANEXO 5 - LISTAS DAS DCB ................................................................. 65 INSUMOS FARMACÊUTICOS INDEXAÇÃO POR NOME ............................................................... 65 INSUMOS FARMACÊUTICOS INDEXAÇÃO POR NÚMERO DCB .................................................. 217 BIOLÓGICOS INDEXAÇÃO POR NOME ............................................................. 368 BIOLÓGICOS INDEXAÇÃO POR NÚMERO DCB .................................................. 372 RADIOFÁRMACOS INDEXAÇÃO POR NOME ............................................................. 377 RADIOFÁRMACOS INDEXAÇÃO POR NÚMERO DCB .................................................. 382 PLANTAS MEDICINAIS INDEXAÇÃO POR NOME ............................................................. 387 PLANTAS MEDICINAIS INDEXAÇÃO POR NÚMERO DCB .................................................. 391 SUBSTÂNCIAS HOMEOPÁTICAS INDEXAÇÃO POR NOME ............................................................. 395 SUBSTÂNCIAS HOMEOPÁTICAS INDEXAÇÃO POR NÚMERO DCB .................................................. 404 LISTA INDENTADA CLASSIFICAÇÃO PELAS BASES QUÍMICAS E BIOLÓGICAS .............. 413 6 Manual das Denominações Comuns Brasileiras PREFÁCIO A atual Comissão da Farmacopeia Brasileira – CFB – teve como meta entregar à sociedade as versões revisadas da Farmacopeia Brasileira e seus componentes. Foram, então, aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – a quinta edição da Farmacopeia Brasileira, a terceira edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira, o Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira, a segunda edição do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, as substâncias químicas de referência e o Manual de Redação de Monografias. O Manual das Denominações Comuns Brasileiras – MDCB encerra o ciclo dos componentes e cumpre o importante papel de ser o documento oficial para o estabelecimento e a padronização de regras de nomenclatura e tradução de termos relacionados a substâncias de interesse farmacêutico, empregadas em processos e materiais de divulgação, didático, técnico e científico no País. As DCB são fundamentais para dar suporte à política nacional de medicamentos genéricos e garantir a sua utilização em áreas de registro de medicamentos na Anvisa, em licitações, em manipulação de medicamentos, no rastreamento de insumos, na prescrição médica, em legislações e em qualquer outra forma de pesquisa científica ou de trabalho na qual venha a ser útil. A atual lista elenca 10.780 denominações genéricas, de domínio público, visando