DOCSLIB.ORG

ยากลุ่ม Ophthalmic Anti-Allergics No. ชื่อยา รูปแบบ สรุปเหตุผลกา 1

Total Page：16

File Type：pdf, Size：1020Kb

Download full-text PDF Read full-text
ยากลุ่ม Ophthalmic Anti-Allergics No. ชื่อยา รูปแบบ สรุปเหตุผลกา 1 ยากลุ่ม Ophthalmic Anti-allergics No. ชื่อยา รูปแบบ สรุปเหตุผลการเลือกยา 1 Sodium cromoglicate eye drop บัญชี ค (Disodium เงื่อนไข (ไม่ระบุ) Cromoglycate /Cromolyn sodium ) 2 Lodoxamide eye drop ไม่คัดเลือกไว้ในบัญชี trometramine เหตุผล ไม่คัดเลือกตามบัญชียาหลัก พศ.2551 3 Naphazoline HCl eye drop ไม่คัดเลือกไว้ในบัญชี เหตุผล ไม่คัดเลือกตามบัญชียาหลัก พศ.2551 4 Naphazoline HCl+ eye drop และไม่ผ่าน ISafE score Pheniramine maleate 5 Naphazoline nitrate + eye drop zinc sulfate 6 Olopatadine eye drop ไม่คัดเลือกไว้ในบัญชี hydrochloride เหตุผล ไม่มีข้อมูลหลักฐานที่ชัดเจนว่ามีประสิทธิภาพ 7 Ketotifen fumarate eye drop หรือความปลอดภัยเหนือกว่ายา Sodium cromoglicate 8 Antazoline HCl eye drop บัญชี ก +Tetrahydrozoline HCl เงื่อนไข (ไม่ระบุ) 9 Tetrahydrozoline HCl eye drop ไม่คัดเลือกไว้ในบัญชี เหตุผล ไม่คัดเลือกตามบัญชียาหลัก พ.ศ.2551 10 Epinastine HCl eye drop และไม่ผ่าน ISafE score 11 Pemirolast potassium eye drop 12 Emedastine fumarate eye drop ไม่คัดเลือกไว้ในบัญชี เหตุผล ไม่คัดเลือกตามบัญชียาหลัก พ.ศ.2551 และผู้ผลิตได้ยกเลิกทะเบียนแล้ว ส่วนท่ ี 1 ข้อมูลโดยสรุป กลุ่มยาทางเลือกแรกในการรักษาอาการเยื่อบุตาอักเสบจากการแพ้ ได้แก่ topical antihistamines และ mast cell stabilizers ยาทางเลือกอื่นเป็นสูตรผสม separate topical mast cell stabilizer และ topical antihistamine ได้แก่ olopatadine, azelastine HCl, epinastine,pemirolast potassium, และ ketotifen fumarate ข้อมูลด้านประสิทธิผลพบว่า US.FDA อนุมัติ Olopatadine ข้อบ่งใช้ Allergic conjunctivitis ในผู้ใหญ่และ เด็กอายุ 3 ปีขึ้นไป, Ketotifen ข้อบ่งใช้ Allergic conjunctivitis - Itching; Prophylaxis ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 3 ปีขึ้น ไป , Sodium cromoglicate ( 4% ophthalmic solution) ข้ อ บ่ ง ใ ช้ Vernal conjunctivitis แ ล ะ Vernal keratoconjunctivitis ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไป โดยมีประสิทธิภาพในระดับ effective แนะน าให้ใช้ในผู้ป่วยทุก ราย ระดับหลักฐาน (level of evidence) ระดับ B และไม่พบข้อมูลยาสูตรผสม Antazoline HCl +Tetrahydrozoline HCl มีข้อมูลอนุมัติยาเดี่ยว Antazolin HCl ข้อบ่งใช้ Allergic conjungtivitis ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปและ Tetahydrozolin HCl ข้อบ่งใช้ Conjungtivitis โดยมีประสิทธิภาพในระดับ effective แนะน าให้ใช้ในผู้ป่วยทุกราย ระดับหลักฐาน (level of evidence) ระดับ B(1) Systematic review และ Meta-analysis พบว่า topical mast cell stabilizers และ antihistamines มี ประโยชน์และประสิทธิภาพเหนือกว่า placebo แต่ไม่มีหลักฐานสนับสนุนเพียงพอในการก าหนดแนวทางการรักษา allergic conjunctivitis ที่จะให้ใช้เฉพาะยาเพียงกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง และยังไม่มีรายงานอาการข้างเคียงที่ส าคัญของยา ใดๆ ดังนั้นการเลือกใช้ยาจึงควรขึ้นอยู่กับความสะดวก, ลักษณะอาการของผู้ป่วย, และราคาของยา(2) ข้อมูลด้านความปลอดภัย พบว่าผู้ป่วยสามารถทนต่อยา olopatadine และยา ketotifen ได้ดี (3-5)แต่ไม่พบ ข้อมูลรายงานประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ antrazoline 0.05% + tetrahydrozoline 0.04%(1) คณะท างานฯ สาขาจักษุวิทยาเสนอให้ตัดยา sodium cromoglicate ออกจากบัญชี เนื่องจากผู้เชี่ยวชาญให้ ความเห็นว่า complianceไม่ดีและใช้ไม่ค่อยได้ผล และเสนอให้เลือกยา olopatadine และยา ketotifen ไว้ในบัญชี ง เนื่องจากมีประสิทธิภาพไม่แตกต่างกัน ISafE score เท่ากัน ราคาใกล้เคียงกัน โดยเสนอตคณะท างานประสานผลฯให้ ต่อรองราคา ทั้งนี้คณะท างานประสานผลฯครั้งที่ 11/55 พิจารณาแล้วเห็นควรให้ต่อรองรายการยาทั้งสามรายการ ได้แก่ sodium cromoglicate, olopatadine และ ketotifen และได้น าผลการต่อรองราคามาพิจารณาในครั้งที่ 14/55 และมีมติไม่คัดเลือกยา olopatadine และ ketotifen เนื่องจากยังไม่มีหลักฐานเชิงประจักษ์ที่ชัดเจนว่ายาทั้งสอง รายการมีความคุ้มค่ามากกว่า sodium cromoglicate และให้คงยา sodium cromoglicate ไว้ในบัญชี ค และคงยา antrazoline 0.05% + tetrahydrozoline 0.04% ไว้ในบัญชี ก ตามเดิม คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ พิจารณาข้อมูลทั้งประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความ คุ้มค่าแล้ว มีมติไม่คัดเลือกยา Olopatadine hydrochloride รูปแบบ eye drop ไว้ในบัญชี ด้วยเหตุผลเดียวกันคือ ยัง ไม่มีข้อมูลหลักฐานที่ชัดเจนว่ามีประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยเหนือกว่ายา Sodium cromoglicate ส่วนท่ ี 2 กรอบแนวทางการจัดทา ข้อมูล ยาที่คทง.จักษุวิทยามีผลการพิจารณาไม่คัดเลือกตามบัญชียาหลัก พศ.2551 และจากการพิจารณาผล การประเมิน ISafE score ได้แก่ Lodoxamide trometramine,Naphazoline HCl, Naphazoline HCl+ Pheniramine maleate, Naphazoline nitrate + zinc sulfate, Tetrahydrozoline HCl, Epinastine HCl, Pemirolast potassium, Emedastine fumarate ดังนั้น รายการยาในกลุ่มนี้ ที่ต้องท าการสืบค้นข้อมูลทางวิชาการเพิ่มเติมโดยสืบค้นข้อมูลจากฐานข้อมูลยา ทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อน ามาพิจารณาคัดเลือกเข้าบัญชียาหลัก มี 4 รายการ ได้แก่ sodium cromoglicate, olopatadine hydrochloride, ketotifen fumarate, Antazoline HCl +Tetrahydrozoline HCl โดย ข้อมูลที่จัดท าขึ้นแบ่งออกเป็นหัวข้อต่างๆ ดังนี้ 1. ข้อมูลโดยทั่วไปเกี่ยวกับอาการเยื่อบุตาอักเสบจากการแพ้ (Allergic conjunctivitis) 2. ข้อมูลด้านประสิทธิผลและความปลอดภัย 3. ค่าใช้จ่ายด้านยาและการประเมินทางเศรษฐศาสตร์ (Costs and economic evaluation) ส่วนท่ ี 3 ข้อมูลทางด้านวิชาการ 1. ข้อมูลโดยท่วั ไป อาการเยื่อบุตาอักเสบจากการแพ้ (Allergic conjunctivitis) เยื่อบุตาอักเสบจากการแพ้เป็นอาการที่มักเกิดในคนที่อายุน้อย อายุเฉลี่ยของ onset ประมาณ 20 ปี อาการดี ขึ้นเมื่ออายุมากขึ้น ซึ่งกว่าร้อยละ 50 ผู้ป่วยมักจะมีประวัติส่วนตัว หรือประวัติครอบครัวเป็น ภาวะแพ้อย่างอื่น เช่น allergic rhinitis, atopic dermatitis, หรือ asthma อาการ และอาการแสดง คัน น ้าตาไหล เยื่อบุตาขาวบวมแดง แสบตา กลัวแสง เปลือกตาบวม อาการมักจะเกิดกับตาทั้ง 2 ข้าง แต่ บางครั้งตาข้างใดข้างหนึ่ง อาจจะมีอาการมากกว่าอีกข้าง เยื่อบุตาอักเสบจากการแพ้ แบ่งเป็น 3 ชนิด 1) Acute allergic conjunctivitisเกิดอย่างเฉียบพลัน ซึ่งอาจมีสาเหตุมาจาก การสัมผัสกับสารหรือ สิ่งต่าง ต่างที่ก่อให้เกิดอาการ อาการที่เกิดขึ้นเช่น itching, hyperemia, tearing, chemosis, eyelid edema โดยทั่วไปอาการ มักจะดีขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากหลีกเลี่ยงการสัมผัส allergen แต่ในบางรายอาจพบอาการรุนแรงได้ 2) Seasonal allergic conjunctivitis (SAC) หรืออาจเรียกว่า allergic conjunctivitis, hay-fever type conjunctivitis หรือ rhinoconjunctivitis ซึ่งอาการที่เกิดขึ้นเป็นอาการแพ้ที่มีอาการทางตาที่ไม่รุนแรง โดยทั่วไปมัก สัมพันธ์กับ การที่ผู้ป่วยมีภาวะ rhinitis อยู่แล้ว อาการที่เกิดขึ้นไม่ได้เป็นอย่างเฉียบพลัน สามารถท านายได้ และมัก สัมพันธ์กับฤดูกาล 3) Perennial allergic conjunctivitis (PAC) เป็นอาการแพ้ที่ไม่รุนแรง แต่เรื้อรัง มักสัมพันธ์กับสิ่งแวดล้อมที่ ผู้ป่วยสัมผัสตลอดทั้งปี ส่วนมากจะเป็น allergen ที่อยู่ภายในบ้าน หรือตึก (indoor) เช่น ไรฝุ่น ขนสตว์ รา เป็นต้น ทั้งนี้ข้อมูลจาก Uptodate 2012 กล่าวว่าแบ่งอาการแพ้ทางตาเป็น 5 ประเภท ได้แก่ seasonal allergic conjunctivitis, perennial allergic conjunctivitis, vernal keratoconjunctivitis (VKC), atopic keratoconjunctivitis (AKC), และ giant papillary conjunctivitis (GPC) โดย VKC และ AKC เป็นอาการเรื้อรัง เกิดได้ทั้งสองข้าง และ ประเภทที่ร้ายแรงของการอักเสบจากอาการแพ้มักเกิดที่พื้นผิวของดวงตา ซึ่งน าไปสู่การเกิดแผลที่กระจกตา และเสีย การมองเห็นหากไม่ได้รับการรักษาที่เหมาะสม GPC เป็นอาการอักเสบที่เกิดจากสิ่งกระทบจากภายนอก เช่น คอนเทคเลนส์ ซึ่งเป็นการแพ้ที่ไม่ใช่เกิดโดย ธรรมชาติแต่มักเกิดความสับสนว่าเกิดการแพ้ทางตา ส่วน Seasonal and perennial allergic conjunctivitis นั้นมัก เป็นการแพ้ทางตาที่มักเกิดขึ้นบ่อย INTRODUCTION — There are five main types of ocular allergy: seasonal allergic conjunctivitis, perennial allergic conjunctivitis, vernal keratoconjunctivitis (VKC), atopic keratoconjunctivitis (AKC), and giant papillary conjunctivitis (GPC). VKC and AKC are chronic, bilateral, and severe forms of allergic inflammation affecting the ocular surface. These two relatively uncommon types of allergic eye disease can cause severe damage to the ocular surface, leading to corneal scarring and vision loss if not treated properly (this occurs more commonly with AKC than VKC). Type I hypersensitivity reactions are important in these diseases, although they are not the only pathophysiologic mechanism. VKC is reviewed in this topic. AKC is discussed separately. GPC is an inflammatory disorder that represents a reaction to lid movement over a foreign substance, such as contact lenses. Toxic conjunctivitis is not allergic in nature, but it is frequently confused with allergic ocular disease. It develops with protracted use of topical medications, mostly due to preservatives. GPC is discussed in detail separately. Seasonal and perennial allergic conjunctivitis, the most common forms of ocular allergy, are also discussed separately. (See "Allergic conjunctivitis".) EPIDEMIOLOGY — VKC most commonly occurs in boys living in warm, dry subtropical climates, such as the Mediterranean, the Middle East, central and west Africa, South America, and Asian countries, such as Japan, Thailand, and India [1]. The limbal form of VKC is seen most often in dark-skinned individuals from Africa and India. VKC is generally rare in cooler climates, such as Northern Europe and the temperate areas of North America. However, the prevalence in these regions has increased, probably due to immigration of individuals from susceptible populations [2]. Exacerbations are common in the spring (hence the name "vernal"), although reactivation often occurs in the winter. Initially the exacerbations are seasonal, but perennial attacks increase after a few years. Males are more commonly affected than females. In one series, the male to female ratio was 3.2:1 in patients <20 years of age, but was nearly equal in older patients [3]. Age at onset is generally before 10 years, with the earliest reported onset at five months of age [4], although VKC can infrequently occur in adults. Patients usually "outgrow" the disease with the onset of puberty. VKC is associated with other atopic manifestations in approximately one-half of patients [3,5]. The most common concomitant atopic diseases are asthma and allergic rhinitis. Aeroallergen sensitization, by skin prick testing or allergen- specific immunoassay, was reported in over 50 percent of patients in one study [3]. A family history
Load more

Recommended publications
  • Treatment of Allergic Conjunctivitis with Olopatadine Hydrochloride Eye Drops
    REVIEW Treatment of allergic conjunctivitis with olopatadine hydrochloride eye drops Eiichi Uchio Abstract: Olopatadine hydrochloride exerts a wide range of pharmacological actions such as histamine H receptor antagonist action, chemical mediator suppressive action, and eosinophil Department of Ophthalmology, 1 Fukuoka University School of infi ltration suppressive action. Olopatadine hydrochloride 0.1% ophthalmic solution (Patanol®) Medicine, Fukuoka, Japan was introduced to the market in Japan in October 2006. In a conjunctival allergen challenge (CAC) test, olopatadine hydrochloride 0.1% ophthalmic solution signifi cantly suppressed ocular itching and hyperemia compared with levocabastine hydrochloride 0.05% ophthalmic solution, and the number of patients who complained of ocular discomfort was lower in the olopatadine group than in the levocabastine group. Conjunctival cell membrane disruption was observed in vitro in the ketotifen fumarate group, epinastine hydrochloride group, and azelastine hydrochloride group, but not in the olopatadine hydrochloride 0.1% ophthalmic solution group, which may potentially explain the lower discomfort felt by patients on instillation. Many other studies in humans have revealed the superiority of olopatadine 0.1% hydrochloride eye drops to several other anti-allergic eye drops. Overseas, olopatadine hydrochloride 0.2% ophthalmic solution for a once-daily regimen has been marketed under the brand name of Pataday®. It is expected that olopatadine hydrochloride ophthalmic solutions may be used in patients with a more severe spectrum of allergic conjunctival diseases, such as vernal keratoconjunctivitis or atopic keratoconjunctivitis, in the near future. Keywords: olopatadine, eye drop, allergic conjunctivitis, anti-histaminergic Introduction The prevalence of allergic conjunctival diseases (ACD) in Japan is estimated to be as high as 15%–20% of the population and is on the rise.
    [Show full text]
  • Ophthalmic Antihistamines
    Ophthalmics for Allergic Conjunctivitis Review 04/12/2011 Copyright © 2004 - 2011 by Provider Synergies, L.L.C. All rights reserved. Printed in the United States of America. All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, digital scanning, or via any information storage and retrieval system without the express written consent of Provider Synergies, L.L.C. All requests for permission should be mailed to: Attention: Copyright Administrator Intellectual Property Department Provider Synergies, L.L.C. 10101 Alliance Rd, Ste 201 Cincinnati, Ohio 45242 The materials contained herein represent the opinions of the collective authors and editors and should not be construed to be the official representation of any professional organization or group, any state Pharmacy and Therapeutics committee, any state Medicaid Agency, or any other clinical committee. This material is not intended to be relied upon as medical advice for specific medical cases and nothing contained herein should be relied upon by any patient, medical professional or layperson seeking information about a specific course of treatment for a specific medical condition. All readers of this material are responsible for independently obtaining medical advice and guidance from their own physician and/or other medical professional in regard to the best course of treatment for their specific medical condition. This publication, inclusive of all forms contained herein,
    [Show full text]
  • Association of Pediatric Atopic Dermatitis and Cataract Development and Surgery
    Supplementary Online Content Jeon HS, Choi M, Byun SJ, Hyon JY, Park KH, Park SJ. Association of pediatric atopic dermatitis and cataract development and surgery. JAMA Ophthamol. Published online June 7, 2018. doi:10.1001/jamaophthalmol.2018.2166 eTable 1. List of diagnostic codes used for defining subjects eTable 2. Drug lists used for defining atopic dermatitis eTable 3. Baseline characteristics of atopic dermatitis cohort and control group eTable 4. Cox analysis-derived hazard ratios (HRs) and 95% confidence intervals (CIs) of cataract development associated with atopic dermatitis (AD) and its covariates eTable 5. Cox analysis-derived hazard ratios (HRs) and 95% confidence intervals (CIs) of cataract surgery associated with atopic dermatitis (AD) and its covariates This supplementary material has been provided by the authors to give readers additional information about their work. © 2018 American Medical Association. All rights reserved. Downloaded From: https://jamanetwork.com/ on 09/24/2021 eTable 1. List of diagnostic codes used for defining subjects Diagnoses Code numbers in KCD-6a Atopic dermatitis L20 Cataract H25, H26 Congenital malformation of eyes (anopthalmos, microphthalmos, and Q11 macrophthalmos) Congenital lens malformation Q12 Congenital malformation of anterior segment of eyes Q13 Congenital malformation of posterior segment of eyes Q14 Other congenital malformations of eyes Q15 Cataract surgery S5110, S5111, S5112, S5119 Asthma J45.0, J45.9 Allergic rhinitis J30.1, J30.2, J30.3, J30.4 aThe diagnosis was coded according to the Korean Classification of Disease, 6th edition (KCD-6, a version of the International Classification of Diseases, 10th edition, adapted for the Korean healthcare system). © 2018 American Medical Association.
    [Show full text]
  • USP Medicare Model Guidelines V6.0 Page 1 of 56
    USP Medicare Model Guidelines v6.0 Page 1 of 56 ABCDE Example Part D USP Category USP Class Salt/Ester Change language 2 Eligible Drugs* 3 Analgesics Nonsteroidal Anti-inflammatory 4 Drugs 5 Celecoxib 6 Diclofenac Potassium 7 Diflunisal 8 Etodolac 9 Fenoprofen Calcium 10 Flurbiprofen 11 Ibuprofen 12 Indomethacin 13 Ketoprofen 14 Ketorolac Tromethamine 15 Meclofenamate 16 Mefenamic Acid 17 Meloxicam 18 Nabumetone 19 Naproxen 20 Oxaprozin 21 Piroxicam 22 Sulindac 23 Tolmetin 24 Opioid Analgesics, Long-acting 25 Hydromorphone 26 Fentanyl 27 Levorphanol Tartrate 28 Methadone Hydrochloride 29 Morphine Sulfate 30 Oxycodone Hydrochloride 31 Oxymorphone Hydrochloride 32 Tramadol Hydrochloride 33 Opioid Analgesics, Short-acting 34 Butorphanol Tartrate 35 Codeine Phosphate 36 Fentanyl Citrate 37 Hydromorphone Hydrochloride * This list is illustrative of Part D eligible drugs only, and does not infer CMS coverage Changes from USP MMGv5.0 marked in red USP Medicare Model Guidelines v6.0 Page 2 of 56 ABCDE Example Part D USP Category USP Class Salt/Ester Change language 2 Eligible Drugs* 38 Meperidine Hydrochloride 39 Nalbuphine Hydrochloride 40 Oxycodone Hydrochloride 41 Oxymorphone Hydrochloride 42 Pentazocine Lactate 43 Tapentadol 44 Tramadol Hydrochloride 45 Anesthetics 46 Local Anesthetics 47 Lidocaine Hydrochloride 48 Lidocaine and Prilocaine Anti-Addiction/ Substance Abuse Treatment Agents 49 50 Alcohol Deterrents/Anti-craving 51 Acamprosate Calcium 52 Disulfiram 53 Naltrexone Hydrochloride Nomenclature change; New Class Opioid Dependence Treatments
    [Show full text]
  • 2 Conjunctiva Lect
    Dr Parul Ichhpujani Assistant Professor Deptt. Of Ophthalmology, Government Medical College and Hospital, Sector 32, Chandigarh Bacterial Chlamydial Viral Allergic Chemical/toxic or irritative Associated with systemic disease, Rickettsial, fungal, parasitic Etiology unknown Common, usually self‐limited, mostly children Direct contact or from nasal and sinus mucosa Conjunctival inflammation and purulent discharge PATHOGENS THAT CAUSE BACTERIAL CONJUNCTIVITIS Acute Hyperacute Chronic Staphylococcus Neisseria Staphylococcus aureus gonorrhoeae aureus Streptococcus Neisseria Moraxella lacunata pneumoniae meningitidis Haemophilus Enteric bacteria influenzae Gram (‐) diplococcus;Neisseria gonorrhoeae Adult: . Self contamination, . Acute onset with marked . Purulence, may progress to severe keratitis Children: . Ophthalmia neonatorum . 3‐5 days after parturition, . profuse purulent . discharge with swollen lids . Treatment: topical gentamicin Parenteral penicillin, 3rdcephalosporin CAUSES OF NEONATAL CONJUNCTIVITIS Causes Time of Onset (Postpartum) Chemical (silver nitrate) 1–36 hours Chlamydia 5–14 days Neisseria gonorrhoeae 24–48 hours Bacteria (Staphylococcus, 2–5 days Streptococcus, Haemophilus) Virus (herpes simplex virus 3–15 days types 1 and 2) Infection Treatment Chlamydia Oral erythromycin 50 mg/kg/day in four divided doses for 14 days Bacteria Gram‐positive Erythromycin 0.5% ointment four times a day Gram‐negative, gonococcal Penicillin G drops 10 000–20 000 units every hour and intravenous penicillin G drops 100 000 units/kg/day in four divided doses for 7 days Intravenous or intramuscular ceftriaxone 25–50 mg/kg/day once a day for 7 days Gram‐negative, others Gentamicin or tobramycin ointments Viral Trifluorothymidine drops every 2 hours for 7 days Staphylococcal blepharoconjunctivitis: Clinical signs include: . Diffuse conjunctival hyperemia with papillae or follicles, . Minimal mucopurulent discharge . Conjunctival thickening.
    [Show full text]
  • National PBM Drug Monograph Epinastine (Elestat™) May 2004 VHA Pharmacy Benefits Management Strategic Healthcare Group and the Medical Advisory Panel
    National PBM Drug Monograph Epinastine (Elestat™) May 2004 VHA Pharmacy Benefits Management Strategic Healthcare Group and the Medical Advisory Panel EXECUTIVE SUMMARY • Antihistamine ophthalmic drops provide quick relief from allergic conjunctivitis (AC) symptoms such as itching and redness, without the potential adverse effects associated with systemic absorption. • Epinastine is the fourth ophthalmic antihistamines/mast cell stabilizer approved for the itching associated with AC. Other ophthalmic preparations for allergic conjunctivitis include antihistamines, mast cell stabilizers, nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), corticosteroids, decongestants, and decongestant/antihistamines. • An ideal agent would offer improved efficacy and safety, reduce polypharmacy as a combination product or through replacing oral agents, and provide evidence for chronic AC prevention. INTRODUCTION1 The purposes of this monograph are to (1) evaluate the available evidence of safety, tolerability, efficacy, cost, and other pharmaceutical issues that would be relevant to evaluating epinastine ophthalmic solution for possible addition to the VA National Formulary (VANF); (2) define its role in therapy; and (3) identify parameters for its rational use in the VA. PHARMACOLOGY/PHARMACOKINETICS1, 2 Antihistamines are receptor antagonists used to avoid the inflammatory effects of histamine. Taken orally, these agents have been shown to be effective for treating allergic symptoms such as pruritis (itching). Epinastine in particular has been found to have a rapid onset of action.3 Topical antihistamine eye drops provide relief from ocular symptoms without systemic absorption or related adverse events, allowing for the combination of oral and topical agents when indicated. Ophthalmic antihistamine/mast cell stabilizers such as epinastine combine H1-receptor actions to block ocular itching and redness with H2-receptor affinity.
    [Show full text]
  • By Ron Melton, Od, and Randall Thomas, Od, Mph
    BY RON MELTON, OD, AND RANDALL THOMAS, OD, MPH Supported by an Unrestricted Grant from FC_DG0515_me.indd 4 4/27/15 3:33 PM Why Drug Costs are Skyrocketing By Agustin Gonzalez, OD drug shortage list in 2012.4,5 A tab- a price decrease while one-third let that cost as little as 6 cents early noted price increases. Only 6% of or the last few years, patients in 2012 was being retailed at $4+ the medications doubled in cost, have complained of price by November 2013—when it was and only about 12 medications and F increases and even shortages even available.5 dosages had increases in cost by 20 of some medications, which has How did this increase happen? times or more.8 frustrated many clinicians. Unfortu- The costly 12 were represented nately, price increases and inflation Reasons for the Rise as various forms and/or dosages of are a common problem affecting Analysts and politicians have cited just four molecules. The leader in everyday life, and medications are many factors—including greed, cost was doxycycline, followed by no exception.1,2 But more recently, FDA regulations and the Afford- the asthma medication albuterol. In shortages of doxycycline and the in- able Care Act—but industry experts the ophthalmic arena, doxycycline creased cost of generic prednisolone attribute price increases for these was not alone; a tube of erythro- formulations have perhaps hit eye medications to consolidation, short- mycin ointment that retailed for $4 care harder than any other medical ages in ingredients and decreased in 2012 cost more than $25 by late group.3 manufacturing.6, 7 2013.
    [Show full text]
  • Effects of Antihistamines in Adult Asthma: a Meta-Analysis of Clinical Trials
    Eur Respir J 1997; 10: 2216–2224 Copyright ERS Journals Ltd 1997 DOI: 10.1183/09031936.97.10102216 European Respiratory Journal Printed in UK - all rights reserved ISSN 0903 - 1936 Effects of antihistamines in adult asthma: a meta-analysis of clinical trials E. Van Ganse*, L. Kaufman**, M.P. Derde**, J.C. Yernault+, L. Delaunois++, W. Vincken* Effects of antihistamines in adult asthma: a meta-analysis of clinical trials. E. Van *Respiratory Division, Academic Hospital Ganse, L. Kaufman, M.P. Derde, J.C. Yernault, L. Delaunois, W. Vincken. ©ERS Journals University of Brussels (AZ VUB), Brussels. Ltd 1997. **Dept of Biostatistics, University of + ABSTRACT: A meta-analysis of clinical trials of antihistamines was performed to Brussels (AZ VUB), Brussels. Dept of Pneumology, University of Brussels (ULB assess the risk-benefit ratio of this therapeutic class in asthma. Erasme), Brussels. ++Dept of Pneumology, Double-blind randomized placebo-controlled trials assessing lung function chan- University of Louvain (UCL Mont-Godinne), ges under repeated use of antihistamine in adult asthma were selected, and the Belgium. quality of studies was scored. Morning peak expiratory flow rate (PEFR) was the Correspondence: E. Van Ganse, Dept of primary outcome: an effect size was computed for each study, with a 95% confi- Clinical Pharmacology, University Claude- dence interval (95% CI), and a mean effect size was computed, combining all stu- Bernard, 162, avenue Lacassagne, BP 3041, dies. Effect sizes were also determined for secondary outcomes: evening PEFR, F-69394 Lyon Cedex 03, France. forced expiratory volume in one second (FEV1) and daily use of inhaled β-ago- Keywords: Asthma drug therapy nists.
    [Show full text]
  • How to Stop Allergic Conjunctivitis
    How to stop allergic Conjunctivitis Niti Susila Department of Ophthalmology , Medical School, University of Udayana Denpasar, 28 Mei 2016 How Many People Are Affected? • According to the Gallup Study of Allergies*: 50% of the population has allergies 83% of allergy sufferers experience ocular symptoms * Data from 2003-2004 survey. Ocular Symptoms No Ocular Symptoms Incidence of Ocular Allergies by Type of Allergic Eye Disease All Others SAC/PAC 90% - 95% of all ocular allergies are estimated to be SAC/PAC Abelson M. Allergic Diseases of the Eye. Philadelphia, PA: W.B. Saunders Co; 2000. Age distribution of patients with allergic conjunctival diseases Japanese Ocular Allergology Society. [Guidelines for theclinical management of allergic conjunctival disease (2nd edition)]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi [J Jpn Ophthalmol Soc]2010;114:831-70 Ocular Allergies and the Mast Cell • Primary cell involved in the allergic response in the body • 50 million mast cells in the human conjunctiva Isolated conjuctival mast cell showing pre- formed granules. Allergic Cascade IgE Classification of Allergic conjunctival diseases Classification of ocular allergic diseases Disease Timing Age Prevalence Keratoph Sight course group aty threatening SAC seasonal >> very no no Mild, resolves +, Children common progressive - & young adult PAC Perennial Adult common common no Serious -, progressive - PKC Seasonal children uncommo yes Yes Serious, resolves +Perennia n 2 – 10 years good l if severe outcome if well managed, can change into AKC AKC Perennial Adult Rare Yes Yes Serious and progressive Top Allergy Symptoms Experienced* (Among allergy medication users) Sneezing Runny nose Itchy Eyes 72% Stuffy nose/Congestion Itchy Nose Sinus Pressure Headaches Watery Eyes Sinus Pain Coughing/Wheezing *Includes 40% or more mentions only.
    [Show full text]
  • Cross-Discipline Team Leader Review for NDA 22-134 1
    Cross-Discipline Team Leader Review for NDA 22-134 Date June 22, 2010 From William M. Boyd, M.D. Subject Cross-Discipline Team Leader Review NDA # 22-134 Applicant Vistakon Pharmaceuticals, LLC Date of Submission September 29, 2009 PDUFA Goal Date July 29, 2010 Type of Application 505(b)(1) Name Lastacaft (alcaftadine ophthalmic solution) 0.25% Dosage forms / Strength Topical ophthalmic solution Proposed Indication(s) Indicated for the prevention of itching associated with allergic conjunctivitis Recommended: Recommended for Approval 1. Introduction H3C N NN O H Chemical Name: 6,11-dihydro-11-(1-methyl-4-piperidinylidene)-5H-imidazo[2,1-b] [3] benzazepine-3-carboxaldehyde Lastacaft (alcaftadine ophthalmic solution) 0.25% is a H1 histamine antagonist and inhibitor of the release of histamine from mast cells. There is no previous marketing experience with Lastacaft (alcaftadine ophthalmic solution) 0.25% as the proposed active ingredient has not been previously approved in the United States or abroad. Throughout this review, alcaftadine ophthalmic solution 0.25% may alternately be referred to as Lastacaft, (b) (4) or R89674. 2. Background The efficacy endpoints chosen for the phase 3 studies have been widely used in clinical studies of ophthalmic solutions and are recognized as reliable, accurate, and relevant for evaluation of the efficacy and safety of investigational products. For an indication for the treatment of allergic conjunctivitis, a demonstration of efficacy is recommeded to include evidence of statistical CDTL Review William M. Boyd, M.D. NDA 22-134 Lastacaft (alcaftadine ophthalmic solution) 0.25% significance and clinical relevance in the resolution of both ocular itching and redness.
    [Show full text]
  • Histamine Receptor
    Histamine Receptor Histamine Receptors are a class of G protein-coupled receptors with histamine as their endogenous ligand. There are four known histamine receptors: H1 receptor, H2 receptor, H3 receptor, H4 receptor. The H1 receptor is a histamine receptor belonging to the family of Rhodopsin-like G-protein-coupled receptors. This receptor, which is activated by the biogenic amine histamine, is expressed throughout the body, to be specific, in smooth muscles, on vascular endothelial cells, in the heart, and in the central nervous system. H2 receptors are positively coupled to adenylate cyclase via Gs. It is a potent stimulant of cAMP production, which leads to activation of Protein Kinase A. Histamine H3 receptors are expressed in the central nervous system and to a lesser extent the peripheral nervous system, where they act asautoreceptors in presynaptic histaminergic neurons, and also control histamine turnover by feedback inhibition of histamine synthesis and release. The Histamine H4 receptor has been shown to be involved in mediating eosinophil shape change and mast cell chemotaxis. www.MedChemExpress.com 1 Histamine Receptor Inhibitors & Modulators (±)-Methotrimeprazine (D6) (±)-Tazifylline (dl-Methotrimeprazine D6) Cat. No.: HY-19489S Cat. No.: HY-U00018 Bioactivity: (±)-Methotrimeprazine (D6) is the deuterium labeled Bioactivity: (±)-Tazifylline is a potent, selective and long-acting Methotrimeprazine, which is a D3 dopamine and Histamine H1 histamine H1 receptor antagonist. receptor antagonist. Purity: >98% Purity: >98% Clinical Data: No Development Reported Clinical Data: No Development Reported Size: 1 mg Size: 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg ABT-239 Acrivastine Cat. No.: HY-12195 (BW825C) Cat. No.: HY-B1510 Bioactivity: ABT-239 is a novel, highly efficacious, Bioactivity: Acrivastine (BW825C) is a short acting histamine 1 non-imidazole class of H3R antagonist and a transient receptor antagonist for the treatment of allergic rhinitis.
    [Show full text]
  • Therapeutic Drug Class
    BUREAU FOR MEDICAL SERVICES EFFECTIVE WEST VIRGINIA MEDICAID PREFERRED DRUG LIST WITH PRIOR AUTHORIZATION CRITERIA 01/01/2019 This is not an all-inclusive list of available covered drugs and includes only Version 2019.1b managed categories. Refer to cover page for complete list of rules governing this PDL. • Prior authorization for a non-preferred agent in any class will be given only if there has been a trial of the preferred brand/generic equivalent or preferred formulation of the active ingredient, at a therapeutic dose, that resulted in a partial response with a documented intolerance. • Prior authorization of a non-preferred isomer, pro-drtiug, or metabolite will be considered with a trial of a preferred parent drug of the same chemical entity, at a therapeutic dose, that resulted in a partial response with documented intolerance or a previous trial and therapy failure, at a therapeutic dose, with a preferred drug of a different chemical entity indicated to treat the submitted diagnosis. (The required trial may be overridden when documented evidence is provided that the use of these preferred agent(s) would be medically contraindicated.) • Unless otherwise specified, the listing of a particular brand or generic name includes all legend forms of that drug. OTC drugs are not covered unless specified. • PA criteria for non-preferred agents apply in addition to general Drug Utilization Review policy that is in effect for the entire pharmacy program, including, but not limited to, appropriate dosing, duplication of therapy, etc. • The use of pharmaceutical samples will not be considered when evaluating the members’ medical condition or prior prescription history for drugs that require prior authorization.
    [Show full text]