DOCSLIB.ORG

TEMİZ ODA VALİDASYON CİHAZLARI Ve ÇEVRESEL İZLEME SİSTEMLERİ

Total Page：16

File Type：pdf, Size：1020Kb

Download full-text PDF Read full-text
TEMİZ ODA VALİDASYON CİHAZLARI Ve ÇEVRESEL İZLEME SİSTEMLERİ İLAÇ VE SAĞLIK SEKTÖRÜ İÇİN TEMİZ ODA VALİDASYON CİHAZLARI ve ÇEVRESEL İZLEME SİSTEMLERİ Ram Ölçü ve Kontrol Sistemleri Dış. Tic. Ltd. Şti. Firmamız RAM Ölçü ve Kontrol Sistemleri Dış Ticaret Limited Şirketi, 2000 yılın- da kurulmuş olup, hemen hemen tüm endüstriyel sektörler için test ve ölçüm cihazları ile çevresel izleme sistemlerinin satışı ile uğraşmaktadır. Türkiye Yetkili Temsilciliği’ni yaptığımız markalar ve ürünler, çok çeşitli fiziksel ve kimyasal parametrelerin ölçülmesi, izlenmesi ve kayıt edilme- sinde kullanılan, en son teknolojik yeniliklere uygun ve Dünya’da kendi alanında lider konumda bulunan üretici firmaların ürünleridir. Satışını gerçekleştirdiğimiz tüm ürünlerin montaj, bakım, servis ve kalib- rasyon gibi tüm satış sonrası hizmetlerini de tecrübeli ve güvenilir teknik kadromuzla desteklemekteyiz. Bu kataloğumuz özellikle İlaç ve Sağlık sektöründeki temiz oda validas- yonu ve izlenmesinde kullanılan ölçüm cihazları ile ilgili genel bilgiler ve uygulamaları içermektedir. Temsilciliğini yaptığımız firmaların ürünlerinin resmi internet satış sayfası olan www.ramolcu.com ‘dan kolaylıkla istediğiniz ürünlerin teknik özellik- leri,datasheetlerini görebilirsiniz.Ayrıca internet satışımızdan kampanyalı fiyatlardan yararlana bilirsiniz. Saygılarımla, Gökmen Gürtunca Genel Müdür HAVA VE SIVILAR İÇİN PARTİKÜL SAYIM CİHAZLARI PARTİKÜL VE MİKROBİYOLOJİK İZLEME SİSTEMLERİ HVAC TEST VE ÖLÇÜM CİHAZLARI TRANSMİTTERLER, NEM VE SICAKLIK KAYDEDİCİLER AERESOL FOTOMETRELER VE JENERATÖRLER NEM VE SICAKLIK TAKİP SİSTEMLERİ VERİ TOPLAMA SİSTEMLERİ DATALOGGERLER İÇİNDEKİLER HAVADAN PARTİKÜL ÖLÇÜM CİHAZLARI 05 - 12 PARTİKÜL İZLEME SİSTEMLERİ 13 - 22 MİKROBİYOLOJİK ÖLÇÜMLER 23 - 31 SICAKLIK VE NEM TAKİP SİSTEMLERİ 32 - 44 Temiz Oda İzleme Yönetmelikleri Temiz Oda İzleme Yönetmelikleri İlaç Endüstrisindeki Üreticilerin hem ürünlerin üretildiği ülke hem de bitmiş ürünün kullanıla- cağı ülkenin her ikisine de uygun çeşitli GMP yönetmeliklerine uygun olması gerekmektedir. Ancak tüm bu global yönetmelikler ve bunları düzenleyici kurumlar esasında iki temel şeyi gerektirir : Temiz Odaların ve Temiz Hava Cihazlarının Sınıflandırılması ve İzlenmesi Temiz Oda Sınıflandırması Temiz Oda sınıflarının belirlenmesi ISO 14644 standartına göre yapılır ve her 6 ile 12 ay arasında ölçümlerin tekrarlanması gerekir. Test sonucu temiz odanın burada yapılması plan- lanan aktiviteye uygun olup olmadığını belirler. Test noktalarının adeti ve konumu standartda belirtilmiştir. Temiz Oda İzlemesi İzleme sürekli olan bir işlemdir ve temiz odanın sınıf şartlarından sapmadığını göstermek içindir. Yönetmelikleri düzenleyen her kurumun kendine ait gereklilikleri vardır. Fakat hepsi ölçüm noktalarının tespiti ve ölçüm sıklığının belirlenmesinde temiz odadaki aktivitenin şekli, ekipmanlar ve iş akışını belirleyen risk bazlı seçimi gerektirir. Üç temel temiz oda izleme aktivitesi vardır : • Kritik aseptik alanların sürekli izlenmesi (A/B Sınıfı) • Arkaplan alanların rutin olarak izlenmesi (C/D Sınıfı) • Basınçlı hava/gaz hatlarının rutin olarak izlenmesi ISO 14644-1:2015 - Yeni Temiz Oda Sınıflandırması Standartı ISO Teknik Komitesi 209, son beş sene boyunca 14644-1 ve -2 temizodalarda hava temizlik sınıflandırması standartında değişiklikler üzerine çalışıyordu. ISO topluluğu, standartın güncellenerek revize edilmesi ve özellikle aşağıdaki konularda geliştirilmesi yönünde oy kullandı : • %95 üst güvenilirlik limitinin (UCL- Upper Confidence Limit), az numune noktası için (şu anda 2-9 ölçüm noktası olan temizodalar için gereklidir) mümkünse kaldırılması • Sınıflandırma prosedürlerinin gözden geçirilmesi ve Temizoda çalışmasına daha uygulanabilir hale getirilmesi. Bu durumda, kontami- nasyonun şu andaki mevcut istatistiki yaklaşımdaki gibi eşit dağılmasının beklenmemesidir. • Genel olarak standartın güncel düşünceye ve endüstri standartlarının gerekliliklerine uygun olarak güncellenmesi. • Mevcut ISO 1-9 temizlik sınıflandırmasının prensiplerine ters radikal değişimlerden kaçınmak. Aynı teknik komite ISO 14644-1’in revizyonuyla bağlantılı olarak ISO 14644-2:2000’nin revizyonu üzerinde de çalışıyordu ve ISO toplulu- ğu ISO 14644-2:2000’nin aşağıdaki gibi değiştirilmesi yönünde oy verdi : • Temizlik sınıfına sürekli uygun olunduğunu gösteren, test sıklığını ve temizoda izlemesi gereklilikleri ve yönlendirme tablolarının basitleştirilmesi ve netleştirilmesi. • Temizodanın kontrol altında olduğunu gösteren otomatik izleme sistemleri ile bu zaman aralıklarının nasıl uzatılabileceğinin netleştiril- mesi. • Temizoda için izleme sistemi oluştururken dikkate alınması gereken bakış açıları ile ilgili yeni yönetmelik oluşturmak. 29 Ekim 2015 tarihinde, son oylama oturumunda, revize edilmiş 14644-1 ve -2 standartları, ISO/TC 209 komitesine üye ulusların büyük çoğunluğu ile onaylandı. 1 ISO 14644-1:2015 - Yeni Maksimum Konsantrasyon Limitleri Temiz odaların ISO sınıflandırması yönetmeliği aşağıdaki tabloya göre yeniden belirlenmiştir. Ölçüm noktası adeti ISO 14644- Maksimum konsantrasyon limitleri (partikül/m3) Alan (m2) ISO 146441:1999 ISO 146441:2015 1:2015 2 2 1 Sınıflandırma Numarası (N) 0 . 1 µ m 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1 µm 5 µm 4 2 2 6 3 3 ISO Class 1 10 2 8 3 4 ISO Class 2 100 24 10 10 4 5 ISO Class 3 1 000 237 102 35 24 5 6 ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83 28 6 7 32 6 8 ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 36 6 9 ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 52 8 10 ISO Class 7 352 000 83 200 2 930 56 8 11 ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300 64 8 12 ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000 68 9 13 72 9 14 N 2.08 76 9 15 Cn = 10 x K 104 11 16 ( D ) 108 11 17 116 11 18 Cn = Değerlendirmeye alınan partikül boyutu veya üzeri 148 13 19 partiküller için maksimum izin verilen partikül miktarı (bir 156 13 20 metreküpteki partikül) 192 14 21 232 16 22 N = ISO sınıfı numarası ; 1 ile 9 arası 276 17 23 Formül 1: 352 19 24 D = Değerlendirmeye alınan mikron cinsinden partikül 436 21 25 boyutu 2 636 24 26 NL = 27 x A m 1000 32 27 K = Mikron cinsinden sabit sayı 0.1 ( 1000 ) >1000 n/a Formül 1’e bkz. GMP (Good Manufacturing Practices) İzlemesi Temiz odaların izlenmesi, ortam şartlarının sürekli uygunluğunun ispatı ve bitmiş ürünlere riskin bilinmesi açısından gereklidir. Bu risk üzerindeki kontrolun düzenleyici prosedürlerini tanımlayan üç temel kurum vardır: 1) European Commission ve özellikle Annex 1 2) Food and Drug Administration (FDA) 3) Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) European Medicines Agency (EMA) EC Annex 1 temiz odaların kategorilere ayrılmasını gerektirir. A sınıfı en kritik, D sınıfı ise en az kritik olanıdır. Tablodaki boyutlara eşit veya daha büyük partiküllere göre 1 Mikrobiyolojik kontaminasyon için önerilen limitler Temiz oda kontrolunun yapılacağı izleme m3 için izin verilen maksimum sayı noktalarının yerleri, “Risk Analizi” ile Dinlenmede Çalışmada aktif ortam petrileri kontak petriler eldivenden hava örnekleme (çap 90 mm) (çap 55 mm) örnekleme belirlenmeli ve örnekleme hatlarındaki 3 S ı n ı f 0.5 µm 5.0 µm 0.5 µm 5.0 µm cfu/m cfu/4 saat cfu/petri cfu/eldiven 5µm partikül kayıplarını minimuma indird- A 3 520 20 3 520 20 <1 <1 <1 <1 iğimizden emin olmalıyız. Aynı zamanda B 3 520 29 352 000 29 10 5 5 5 aktif hava örnekleyiciler ve petri açma yöntemi ile yapılan mikrobiyolojik örnekle- C 352 000 2 900 3 520 000 2 900 100 50 25 - meler de yapılmalı ve numuneler çalışma D 3 520 000 29 000 Tanımlan- Tanımlan- 200 100 50 - süresi boyunca US Food & Drug Administration (FDA) FDA gerekliliklerine göre izleme için, tüm kritik aktiviteler boyunca partikül ve mikrobiyal limitlerin aşılmadığını kanıtlayan, risk bazlı yaklaşım gerektirir. Temiz Alan Mikrobiyolojik Mikrobiyolojik ortam Sınıfı ISO 0.5 µm aktif hava örnekleme petrileri aksiyon limit- 3 Tanımı partikül/m aksiyon limitleri leri (diam. 90 mm; FDA ve EC için numune 0.5 µm (cfu/ft3) cfu/4 hours) noktalarnın yerleşimi, kritik ak- 100 5 3 520 1 1 tivitelerin olduğu bölgeye yakın 1 0 0 0 6 35 200 7 3 olmalıdır. Kritik noktaya olan uzaklığın 12 inch’i geçmemesi 1 0 0 0 0 7 352 000 10 5 tavsiye edilir. 1 0 0 0 0 0 8 3 520 000 100 50 Pharmacetical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) PIC/S, kritik alanlar için temel olarak EC GMP Annex 1 ile aynıdır. Dolayısı ile PIC/S’i benimseyen ülkeler yukarıdaki tabloyu baz almalıdır. 2 Without measurement there is no control Mikro kontaminasyon izlemede dünya lideri 1972 yılında kurulan Particle Measuring Systems, mikro kontaminasyon izleme sistemleri ve hizmetlerinde dünya çapında liderdir. Enstrümantasyon ve yazılım çözümlerindeki kapsamlı cizgimiz, süreç odaklı şirketlerin çevresel kalite parametrelerini görüntülemel- erinde proses verimliliğini artıracak ve düzenleyici gereksinimlerini karşılayacak, gerçeğe dayalı kararlar almalarını sağlar. Teklonoji portföyümüzde partikül sayıcılar, mikrobiyolojik izleyiciler, moleküler gaz analiz cihazları, bilgi yönetimi ve otomasyonu için yazılımlar da vardır. Kaliteye Bağlılık Ürünlerimizin “kritik kalite” niteliklerini ve ana çalışma performans ölçütlerini analiz eden ve ölçümleyen, müşteri odaklı ve süreç bazlı ISO 9001:2008 kalite yönetim sistemini sürdürmekteyiz. Kaliteye ve sürekli gelişmeye odaklanarak, müşterilerimizin tüm beklentilerini karşıla- mayı veya aşmayı, aktivitelerimizi ürün ve hizmetlerimizin kalitesine dayanan müşteri memnuniyeti odaklı olarak sürdürmeyi taahhüt ederiz. Küresel Mevcudiyet, Yerel Hizmet Çevresel İzlemede Bilgi ve Tecrübe Merkez ofisi Boulder, Colorado, ABD’de bulunan Particle Measur- Çevresel izlemede küresel lider olarak, Particle Measuring ing Systems’in Asya,
Load more

Recommended publications
  • Iso 14644-4:2001(E)
    INTERNATIONAL ISO STANDARD 14644-4 First edition 2001-04-01 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement Reference number ISO 14644-4:2001(E) © ISO 2001 Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geïnstalleerd. Gebruik netwerk is alleen toegestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This document may only be used on a stand-alone PC. Use in network is permitted when supplementary license agreement for use in a network with NEN has been concluded. Dit document is door NEN onder licentie verstrekt aan: / This document has been supplied under license by NEN to: GTI N.V. M.R. Janmohamed 2004/10/15 ISO 14644-4:2001(E) PDF disclaimer This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area. Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated. Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies.
    [Show full text]
  • 01.09.2020 EVS Teataja
    Avaldatud 01.09.2020 Uued Eesti standardid Standardikavandite arvamusküsitlus Asendatud või tühistatud Eesti standardid Algupäraste standardite koostamine ja ülevaatus Standardite tõlked kommenteerimisel Uued harmoneeritud standardid Standardipealkirjade muutmine Uued eestikeelsed standardid ISSN 1406-0698 Ilmub alates 1993. aastast SISUKORD UUED STANDARDID JA STANDARDILAADSED DOKUMENDID ......................................... 3 ASENDATUD VÕI TÜHISTATUD EESTI STANDARDID JA STANDARDILAADSED DOKUMENDID ....................................................................................................................... 18 STANDARDIKAVANDITE ARVAMUSKÜSITLUS .................................................................. 24 TÕLKED KOMMENTEERIMISEL .......................................................................................... 40 TÜHISTAMISKÜSITLUS ........................................................................................................ 42 TEADE EUROOPA STANDARDI OLEMASOLUST ............................................................... 43 UUED EESTIKEELSED STANDARDID JA STANDARDILAADSED DOKUMENDID ........... 44 STANDARDIPEALKIRJADE MUUTMINE .............................................................................. 46 UUED STANDARDID JA STANDARDILAADSED DOKUMENDID 01 ÜLDKÜSIMUSED. TERMINOLOOGIA. STANDARDIMINE. DOKUMENTATSIOON EVS-EN 16603-60-20:2020 Space engineering - Star sensor terminology and performance specification This Standard specifies star sensor performances as part of a space project. The
    [Show full text]
  • [Pdf] ISO Cleanroom Standards and Federal Standard
    FS209E and ISO Cleanroom Standards Terra Universal is the leading expert in the design and fabrication of critical-environment applications. We offer a complete range of equipment, furnishing and supplies for cleanroooms and laboratories. Following are the rigorous standards to which Terra Universal adheres. Before global cleanroom classifications and standards were adopted by the International Standards Organization (ISO), the U.S. General Service Administration’s standards (known as FS209E) were applied virtually worldwide. However, as the need for international standards grew, the ISO established a technical committee and several working groups to delineate its own set of standards. FS209E contains six classes, while the ISO 14644-1 classification system adds two cleaner standards and one dirtier standard (see chart below). The “cleanest” cleanroom in FS209E is referred to as Class 1; the “dirtiest” cleanroom is a class 100,000. ISO cleanroom classifications are rated according to how much particulate of specific sizes exist per cubic meter (see second chart). The “cleanest” cleanroom is a class 1 and the “dirtiest” a class 9. ISO class 3 is approximately equal to FS209E class 1, while ISO class 8 approximately equals FS209E class 100,000. By law, Federal Standard 209E can be superseded by new international standards. It is expected that 209E will be used in some industries over the next five years, but that eventually it will be replaced internationally by ISO 14644-1. Before global cleanroom classifications and standards were adopted by the International Standards Organization (ISO), the U.S. General Service Administration’s standards (known as FS209E) were applied virtually worldwide.
    [Show full text]
  • International Standard Iso 14644-1:2015(E)
    INTERNATIONAL ISO STANDARD 14644-1 Second edition 2015-12-15 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l’air Reference number ISO 14644-1:2015(E) Este documento ha sido adquirido por CVTEC el 3 de Febrero de 2016. © ISO 2015 Para poder utilizarlo en un sistema de red interno, deberá disponer de la correspondiente licencia de AENOR ISO 14644-1:2015(E) COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT © ISO 2015, Published in Switzerland All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form orthe by requester. any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of Ch. de Blandonnet 8 • CP 401 ISOCH-1214 copyright Vernier, office Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 www.iso.org [email protected] ii Este documento ha sido adquirido por CVTEC el 3 de Febrero de 2016.© ISO 2015 – All rights reserved Para poder utilizarlo en un sistema de red interno, deberá disponer de la correspondiente licencia de AENOR ISO 14644-1:2015(E) Contents Page Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv
    [Show full text]
  • Iso 14698-1:2003(E)
    This preview is downloaded from www.sis.se. Buy the entire standard via https://www.sis.se/std-904046 INTERNATIONAL ISO STANDARD 14698-1 First edition 2003-09-01 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1: General principles and methods Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination — Partie 1: Principes généraux et méthodes Reference number ISO 14698-1:2003(E) © ISO 2003 This preview is downloaded from www.sis.se. Buy the entire standard via https://www.sis.se/std-904046 ISO 14698-1:2003(E) PDF disclaimer This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area. Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated. Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below. © ISO 2003 All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body in the country of the requester.
    [Show full text]
  • List of ISO Standards - Wikipedia, the Free Encyclopedia
    List of ISO standards - Wikipedia, the free encyclopedia Log in / create account Wikipedia: Making Life Easier. [Collapse] Article Discussion Edit this page History $3,376,364 Our Goal: $6 million Donate Now » List of ISO standards Navigation From Wikipedia, the free encyclopedia ● Main page ● Contents This is a list of ISO standards that are discussed in Wikipedia articles. For a list of all the more than 16,000 ISO standards (as of ● Featured content 2007), see the ISO Catalogue. ● Current events About 300 of the standards produced by ISO and IEC's Joint Technical Committee 1 (JTC1) have been made freely/publicly ● Random article [ ] available. 1 Search Contents [hide] ● 1 ISO 1–ISO 999 Interaction ● 2 ISO 1000–ISO 9999 ● About Wikipedia ● 3 ISO 10000–ISO ● Community portal 19999 ● Recent changes ● 4 ISO 20000–ISO ● Contact Wikipedia 29999 ● Donate to Wikipedia ● 5 ISO 30000–ISO ● Help 39999 Toolbox ● 6 Other standards ● What links here ● 7 See also ● Related changes ● 8 References ● Upload file ● 9 External links http://en.wikipedia.org/wiki/List_of_ISO_standards (1 of 20)05/12/2008 10:36:09 • List of ISO standards - Wikipedia, the free encyclopedia ● Special pages ● Printable version ISO 1–ISO 999 [edit] ● Permanent link ● ISO 1 Standard reference temperature for geometrical product specification and verification ● Cite this page ● ISO 3 Preferred numbers Languages ● ISO 4 Rules for the abbreviation of title words and titles of publications ● Deutsch ● ISO 7 Pipe threads where pressure-tight joints are made on the threads ● Español ● ISO 9 Information and documentation — Transliteration of Cyrillic characters into Roman characters — Slavic and non-Slavic ● ••••• languages ● Français ● ● •••••• ISO 16:1975 Acoustics — Standard tuning frequency (Standard musical pitch) ● Íslenska ● ISO 31 Quantities and units ● Italiano ● ISO 68-1 Basic profile of metric screw threads ● Nederlands ● ISO 216 paper sizes, e.g.
    [Show full text]
  • VWR® Contamination Control
    VWR® contamination control 01. STERILE AND NON STERILE ENVIRONMENTS VWR® CONTAMINATION CONTROL VWR® contamination control Welcome to the VWR branded range of products for contamination control. We understand that contamination events can have a big impact, with lost time, yield or cost, so we offer an extensive range of products to, not only prevent contamination, but also for ongoing monitoring and cleaning of your environment. Whether you work in sterile or non sterile production facilities, within research labs or cleanrooms, this range of products offer quality and performance in use, while being supported by VWR value and logistics. We are also market leaders in the provision of services to support process efficiency or regulatory compliance, and we offer custom manufacturing or kitting services with VWRCatalyst. 2 VWR® contamination control | vwr.com VWR® CONTAMINATION CONTROL 01 02 03 04 05 APPAREL AND CLEANING ACCESSORIES MONITORING SUPPORTING GLOVES SERVICES Disposable and Wipes Chairs Microbiological air Kitting reusable garments Pages 51-57 Pages 63-65 sampling Page 84-85 Pages 13-38 Pages 74-77 Swabs Bucket liners Bioprocessing and Masks Pages 58-59 Page 65 Contact plates and single use solutions Pages 39-40 Petri dishes for air Page 86-87 Mops Cleanroom covers and surface control Eyewear Pages 60-61 Page 66 Pages 78-81 Page 40 Cleaning solutions Flooring Swabs and slides for Gloves and liners Page 62 Pages 67-69 surface control Pages 41-45 Pages 81-83 Tapes Clogs Pages 70-71 Media fill tests Page 46 Page 83 Stationery Dispensers Pages 71-72 Pages 47-50 Cytotoxic spill kits Page 73 vwr.com | VWR® contamination control 3 Reusable cleanroom garments Quantus® - the attractive choice for high performance reusable garments Garments are an essential factor in protecting the product from particulate and microbiological contamination through humans in controlled environments.
    [Show full text]
  • ISO 14698-2:2003 A2:Tal Oévaluationg/Standards/ Setist /Interprétation6d3979c6-Dcc5 -Des4d4 6Données-8B0f- De Biocontamination
    INTERNATIONAL ISO STANDARD 14698-2 First edition 2003-09-15 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2: Evaluation and interpretation of iTeh SbiocontaminationTANDARD PRE dataVIE W (Sallessta npropresdar etd environnementss.iteh.ai) maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination — ISO 14698-2:2003 https://standards.iPartieteh.ai/c a2:tal oÉvaluationg/standards/ setist /interprétation6d3979c6-dcc5 -des4d4 6données-8b0f- de biocontamination fc8ed6cfab38/iso-14698-2-2003 Reference number ISO 14698-2:2003(E) © ISO 2003 ISO 14698-2:2003(E) PDF disclaimer This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area. Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated. Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below. iTeh STANDARD PREVIEW (standards.iteh.ai) ISO 14698-2:2003 https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/6d3979c6-dcc5-4d46-8b0f- fc8ed6cfab38/iso-14698-2-2003 © ISO 2003 All rights reserved.
    [Show full text]
  • Sistema Integrado De Conservación
    PROGRAMA DE GESTION DOCUMENTAL SISTEMA INTEGRADO DE CONSERVACION SIC Escuela Superior de Administración Pública LA ESAP Secretaria General Grupo de Archivo y Correspondencia 2019 Sede Nacional - Bogotá - Calle 44 No. 53 - 37 CAN PBX: 2202790 Correo Electrónico: [email protected] www.esap.edu.co TABLA DE CONTENIDO INTRODUCCIÓN............................................................................................................................................ 7 1. ESTRUCTURA DEL SISTEMA INTEGRADO DE CONSERVACION .................................................. 8 1.1. Objetivo del Sistema....................................................................................................................... 8 1.2. Alcance del Sistema ....................................................................................................................... 8 1.3. Dirección y Coordinación ............................................................................................................... 8 1.4. Seguimiento y control ..................................................................................................................... 9 1.5. Requerimientos para el Desarrollo del SIC .................................................................................... 9 1.6. Ruta de Implementación del SIC. ................................................................................................... 9 1.7. Principios del SIC ..........................................................................................................................
    [Show full text]
  • Evolution of Fume Hoods a Fume Hood Is an Essential Piece of Equipment Found in Almost All Laboratories, from Teaching Labs to Research Labs to Industrial Labs
    December 2011 Volume 6 • Number 10 visit Lab Manager Magazine’s new L Y REDESIGNED WEBSITE, WWW. L AB M HOW WORKPLACE TRENDS ARE RESHAPING ANAGER.CO RESEARCH FACILITIES TODAY & TOMORROW M THE PATENT BUSINESS: MORE THAN JUST BORING LEGAL DOCUMENTS FREE AGENCY Is It Part of Your Workforce Strategy? INDEPENDENT GUIDE TO BUYING A THERMAL CY INSIDE!CLER WWW.LABMANAGER.COM uec_pir_lab_manager_ad_Layout 1 5/20/11 1:10 PM Page 1 The more you investigate, the better S TA R L I N E P l u g - I n Raceway looks. Sure, it may look like other raceway products. But STARLINE® Plug-In Raceway has the unique ability to add or relocate plug-in modules anywhere on the raceway quickly and easily, eliminating panel boards and the associated costs of reconfiguring circuits, receptacles and wiring. To learn how we can meet the power distribution needs of universities, labs and research environments, visit uecorp.com/raceway. uec_pir_lab_manager_ad_Layout 1 5/20/11 1:10 PM Page 1 ... Innovating water purity The more you investigate, the better S TA R L I N E P l u g - I n Raceway looks. Sure, it may look like other raceway products. But STARLINE® Plug-In Raceway has the unique ability to add or relocate plug-in modules anywhere on the raceway quickly and easily, eliminating panel boards and the associated costs of reconfiguring circuits, receptacles and wiring. To learn how we can meet the power distribution needs of universities, labs and research environments, visit uecorp.com/raceway. Tap to ultrapure in one step • Absolute water purity of up to 18.2 MΩ-cm • Ergonomic handset shows your essential water purity information • Real Time TOC monitoring • Unique choice of water dispense options • Perfect for your analytical and lifescience applications Find out more or request a demo: www.vwr.com/elga Now available through Full Page AD_lab_manager3.indd 1 10/17/2011 9:19:33 AM Changing Spaces Over the last decade, traditional office and R&D designs have failed to serve new business models and employment arrange- ments; the results have been visible at the bottom line of balance sheets.
    [Show full text]
  • Sterile Drug Products: Formulation, Packaging, Manufacturing, And
    Akers Sterile Drug Products DRUGS AND THE PHARMACEUTICAL SCIENCES Formulation, Packaging, Manufacturing, and Quality About the book Sterile Drug Products: Formulation, Packaging, Manufacturing, and Quality teaches the basic principles of the development and manufacture of high quality sterile dosage forms. The author has many years of experience in the development and manufacture of sterile dosage forms including solutions, suspensions, ophthalmics and freeze dried products. This book is based on the courses he has delivered for over three decades, to over 3000 participants, and is intended to remain relevant for the indefinite future even as new technologies and new applications of old technologies become common. This is an ideal reference book for those working directly and indirectly with sterile dosage forms, be it product development (formulation, package, process, analytical), manufacturing, quality control, quality assurance, regulatory, purchasing, or project management. This book is also intended as an educational resource Sterile Drug Products for the pharmaceutical and biopharmaceutical industry, and pharmacy schools, providing basic knowledge and principles in four main areas of sterile product science and technology: • Product development, including formulation, package, and process development. • Manufacturing, including basic teaching on all the primary unit operations involved in the preparation of sterile products and the underlying importance of contamination control and compliance to current good Sterile manufacturing practice. • Quality and regulatory, including the application of good manufacturing practice regulations and guidelines, quality systems, good aseptic processing practices, and unique quality control testing of sterile dosage forms. • Clinical aspects, involving routes of administration, potential clinical hazards, and biopharmaceutical considerations. Drug Products About the author Formulation, Packaging, MiChael J.
    [Show full text]
  • 37Th R3-NORDIC. Contamination Control Symposium
    ESPOO 2006 VTT SYMPOSIUM 240 R3­Nordic, the Nordic Society of Cleanroom Technology, is a non­profit, VTT SYMPOSIUM 240 37 independent society with a well established network for research, education, product development and production in cleanroom technology and contamination control in the Nordic countries. The venue of the 37th annual symposium is Scandic Hotel Rosendahl in Tampere. The aim of this symposium is to provide knowledge of contamination control and clean room technology dealing with topics in the pharmaceutical, food, and electronics industries as well as hospitals. The topics at the th37 R3­Nordic Contamination Control Symposium are clean room technology and management, clean room clothing, contamination control and cleaning, strategies for process analytical technology, environmental th R 3 monitoring and risk management in production, process design and R 3 technology. We wish that this event will be fruitful in giving background ­NORDIC. Contamination Control Symposium information and new ideas to all participants in the symposium and exhibition as well as readers of the proceedings. 37th R3­NORDIC Contamination Control Symposium Tätä julkaisua myy Denna publikation säljs av This publication is available from VTT VTT VTT PL 1000 PB 1000 P.O. Box 1000 02044 VTT 02044 VTT FI•02044 VTT, Finland Puh. 020 722 4404 Tel. 020 722 4404 Phone internat. +358 20 722 4404 Faksi 020 722 4374 Fax 020 722 4374 Fax +358 20 722 4374 ISBN 951– 38– 6303– 4 (soft back ed.) ISBN 951– 38– 6304– 2 (URL: http://www.vtt.fi/inf/pdf/) ISSN 0357–
    [Show full text]