TEMİZ ODA VALİDASYON CİHAZLARI Ve ÇEVRESEL İZLEME SİSTEMLERİ

İLAÇ VE SAĞLIK SEKTÖRÜ İÇİN TEMİZ ODA VALİDASYON CİHAZLARI ve ÇEVRESEL İZLEME SİSTEMLERİ

Ram Ölçü ve Kontrol Sistemleri Dış. Tic. Ltd. Şti. Firmamız

RAM Ölçü ve Kontrol Sistemleri Dış Ticaret Limited Şirketi, 2000 yılın- da kurulmuş olup, hemen hemen tüm endüstriyel sektörler için test ve ölçüm cihazları ile çevresel izleme sistemlerinin satışı ile uğraşmaktadır.

Türkiye Yetkili Temsilciliği’ni yaptığımız markalar ve ürünler, çok çeşitli fiziksel ve kimyasal parametrelerin ölçülmesi, izlenmesi ve kayıt edilme- sinde kullanılan, en son teknolojik yeniliklere uygun ve Dünya’da kendi alanında lider konumda bulunan üretici firmaların ürünleridir.

Satışını gerçekleştirdiğimiz tüm ürünlerin montaj, bakım, servis ve kalibrasyon gibi tüm satış sonrası hizmetlerini de tecrübeli ve güvenilir teknik kadromuzla desteklemekteyiz.

Bu kataloğumuz özellikle İlaç ve Sağlık sektöründeki temiz oda validasyonu ve izlenmesinde kullanılan ölçüm cihazları ile ilgili genel bilgiler ve uygulamaları içermektedir.

Temsilciliğini yaptığımız firmaların ürünlerinin resmi internet satış sayfası olan www.ramolcu.com ‘dan kolaylıkla istediğiniz ürünlerin teknik özellik- leri,datasheetlerini görebilirsiniz.Ayrıca internet satışımızdan kampanyalı fiyatlardan yararlana bilirsiniz.

Saygılarımla,

Gökmen Gürtunca Genel Müdür HAVA VE SIVILAR İÇİN PARTİKÜL SAYIM CİHAZLARI PARTİKÜL VE MİKROBİYOLOJİK İZLEME SİSTEMLERİ

HVAC TEST VE ÖLÇÜM CİHAZLARI TRANSMİTTERLER, NEM VE SICAKLIK KAYDEDİCİLER

AERESOL FOTOMETRELER VE JENERATÖRLER

NEM VE SICAKLIK TAKİP SİSTEMLERİ VERİ TOPLAMA SİSTEMLERİ DATALOGGERLER

İÇİNDEKİLER

HAVADAN PARTİKÜL ÖLÇÜM CİHAZLARI 05 - 12

PARTİKÜL İZLEME SİSTEMLERİ 13 - 22

MİKROBİYOLOJİK ÖLÇÜMLER 23 - 31

SICAKLIK VE NEM TAKİP SİSTEMLERİ 32 - 44 Temiz Oda İzleme Yönetmelikleri Temiz Oda İzleme Yönetmelikleri

İlaç Endüstrisindeki Üreticilerin hem ürünlerin üretildiği ülke hem de bitmiş ürünün kullanıla- cağı ülkenin her ikisine de uygun çeşitli GMP yönetmeliklerine uygun olması gerekmektedir. Ancak tüm bu global yönetmelikler ve bunları düzenleyici kurumlar esasında iki temel şeyi gerektirir : Temiz Odaların ve Temiz Hava Cihazlarının Sınıflandırılması ve İzlenmesi

Temiz Oda Sınıflandırması Temiz Oda sınıflarının belirlenmesi ISO 14644 standartına göre yapılır ve her 6 ile 12 ay arasında ölçümlerin tekrarlanması gerekir. Test sonucu temiz odanın burada yapılması plan- lanan aktiviteye uygun olup olmadığını belirler. Test noktalarının adeti ve konumu standartda belirtilmiştir. Temiz Oda İzlemesi İzleme sürekli olan bir işlemdir ve temiz odanın sınıf şartlarından sapmadığını göstermek içindir. Yönetmelikleri düzenleyen her kurumun kendine ait gereklilikleri vardır. Fakat hepsi ölçüm noktalarının tespiti ve ölçüm sıklığının belirlenmesinde temiz odadaki aktivitenin şekli, ekipmanlar ve iş akışını belirleyen risk bazlı seçimi gerektirir. Üç temel temiz oda izleme aktivitesi vardır :

• Kritik aseptik alanların sürekli izlenmesi (A/B Sınıfı) • Arkaplan alanların rutin olarak izlenmesi (C/D Sınıfı) • Basınçlı hava/gaz hatlarının rutin olarak izlenmesi

ISO 14644-1:2015 - Yeni Temiz Oda Sınıflandırması Standartı

ISO Teknik Komitesi 209, son beş sene boyunca 14644-1 ve -2 temizodalarda hava temizlik sınıflandırması standartında değişiklikler üzerine çalışıyordu. ISO topluluğu, standartın güncellenerek revize edilmesi ve özellikle aşağıdaki konularda geliştirilmesi yönünde oy kullandı :

• %95 üst güvenilirlik limitinin (UCL- Upper Confidence Limit), az numune noktası için (şu anda 2-9 ölçüm noktası olan temizodalar için gereklidir) mümkünse kaldırılması • Sınıflandırma prosedürlerinin gözden geçirilmesi ve Temizoda çalışmasına daha uygulanabilir hale getirilmesi. Bu durumda, kontami- nasyonun şu andaki mevcut istatistiki yaklaşımdaki gibi eşit dağılmasının beklenmemesidir. • Genel olarak standartın güncel düşünceye ve endüstri standartlarının gerekliliklerine uygun olarak güncellenmesi. • Mevcut ISO 1-9 temizlik sınıflandırmasının prensiplerine ters radikal değişimlerden kaçınmak.

Aynı teknik komite ISO 14644-1’in revizyonuyla bağlantılı olarak ISO 14644-2:2000’nin revizyonu üzerinde de çalışıyordu ve ISO toplulu- ğu ISO 14644-2:2000’nin aşağıdaki gibi değiştirilmesi yönünde oy verdi :

• Temizlik sınıfına sürekli uygun olunduğunu gösteren, test sıklığını ve temizoda izlemesi gereklilikleri ve yönlendirme tablolarının basitleştirilmesi ve netleştirilmesi. • Temizodanın kontrol altında olduğunu gösteren otomatik izleme sistemleri ile bu zaman aralıklarının nasıl uzatılabileceğinin netleştiril- mesi. • Temizoda için izleme sistemi oluştururken dikkate alınması gereken bakış açıları ile ilgili yeni yönetmelik oluşturmak.

29 Ekim 2015 tarihinde, son oylama oturumunda, revize edilmiş 14644-1 ve -2 standartları, ISO/TC 209 komitesine üye ulusların büyük çoğunluğu ile onaylandı.

1 ISO 14644-1:2015 - Yeni Maksimum Konsantrasyon Limitleri

Temiz odaların ISO sınıflandırması yönetmeliği aşağıdaki tabloya göre yeniden belirlenmiştir. Ölçüm noktası adeti

ISO 14644- Maksimum konsantrasyon limitleri (partikül/m3) Alan (m2) ISO 146441:1999 ISO 146441:2015 1:2015 2 2 1 Sınıflandırma Numarası (N) 0 . 1 µ m 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1 µm 5 µm 4 2 2 6 3 3 ISO Class 1 10 2 8 3 4 ISO Class 2 100 24 10 10 4 5 ISO Class 3 1 000 237 102 35 24 5 6 ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83 28 6 7 32 6 8 ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 36 6 9 ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 52 8 10 ISO Class 7 352 000 83 200 2 930 56 8 11 ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300 64 8 12 ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000 68 9 13 72 9 14 N 2.08 76 9 15

Cn = 10 x K 104 11 16 ( D ) 108 11 17 116 11 18 Cn = Değerlendirmeye alınan partikül boyutu veya üzeri 148 13 19 partiküller için maksimum izin verilen partikül miktarı (bir 156 13 20 metreküpteki partikül) 192 14 21 232 16 22 N = ISO sınıfı numarası ; 1 ile 9 arası 276 17 23 Formül 1: 352 19 24 D = Değerlendirmeye alınan mikron cinsinden partikül 436 21 25 boyutu 2 636 24 26

NL = 27 x A m 1000 32 27 K = Mikron cinsinden sabit sayı 0.1 ( 1000 ) >1000 n/a Formül 1’e bkz.

GMP (Good Manufacturing Practices) İzlemesi Temiz odaların izlenmesi, ortam şartlarının sürekli uygunluğunun ispatı ve bitmiş ürünlere riskin bilinmesi açısından gereklidir. Bu risk üzerindeki kontrolun düzenleyici prosedürlerini tanımlayan üç temel kurum vardır: 1) European Commission ve özellikle Annex 1 2) Food and Drug Administration (FDA) 3) Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)

European Medicines Agency (EMA) EC Annex 1 temiz odaların kategorilere ayrılmasını gerektirir. A sınıfı en kritik, D sınıfı ise en az kritik olanıdır.

Tablodaki boyutlara eşit veya daha büyük partiküllere göre 1 Mikrobiyolojik kontaminasyon için önerilen limitler Temiz oda kontrolunun yapılacağı izleme m3 için izin verilen maksimum sayı noktalarının yerleri, “Risk Analizi” ile Dinlenmede Çalışmada aktif ortam petrileri kontak petriler eldivenden hava örnekleme (çap 90 mm) (çap 55 mm) örnekleme belirlenmeli ve örnekleme hatlarındaki 3 S ı n ı f 0.5 µm 5.0 µm 0.5 µm 5.0 µm cfu/m cfu/4 saat cfu/petri cfu/eldiven 5µm partikül kayıplarını minimuma indird-

A 3 520 20 3 520 20 <1 <1 <1 <1 iğimizden emin olmalıyız. Aynı zamanda

B 3 520 29 352 000 29 10 5 5 5 aktif hava örnekleyiciler ve petri açma yöntemi ile yapılan mikrobiyolojik örnekle- C 352 000 2 900 3 520 000 2 900 100 50 25 - meler de yapılmalı ve numuneler çalışma D 3 520 000 29 000 Tanımlan- Tanımlan- 200 100 50 - süresi boyunca

US Food & Drug Administration (FDA) FDA gerekliliklerine göre izleme için, tüm kritik aktiviteler boyunca partikül ve mikrobiyal limitlerin aşılmadığını kanıtlayan, risk bazlı yaklaşım gerektirir.

Temiz Alan Mikrobiyolojik Mikrobiyolojik ortam Sınıfı ISO 0.5 µm aktif hava örnekleme petrileri aksiyon limit- 3 Tanımı partikül/m aksiyon limitleri leri (diam. 90 mm; FDA ve EC için numune 0.5 µm (cfu/ft3) cfu/4 hours) noktalarnın yerleşimi, kritik ak- 100 5 3 520 1 1 tivitelerin olduğu bölgeye yakın 1 0 0 0 6 35 200 7 3 olmalıdır. Kritik noktaya olan uzaklığın 12 inch’i geçmemesi 1 0 0 0 0 7 352 000 10 5 tavsiye edilir. 1 0 0 0 0 0 8 3 520 000 100 50

Pharmacetical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) PIC/S, kritik alanlar için temel olarak EC GMP Annex 1 ile aynıdır. Dolayısı ile PIC/S’i benimseyen ülkeler yukarıdaki tabloyu baz almalıdır. 2 Without measurement there is no control

Mikro kontaminasyon izlemede dünya lideri 1972 yılında kurulan Particle Measuring Systems, mikro kontaminasyon izleme sistemleri ve hizmetlerinde dünya çapında liderdir. Enstrümantasyon ve yazılım çözümlerindeki kapsamlı cizgimiz, süreç odaklı şirketlerin çevresel kalite parametrelerini görüntülemel- erinde proses verimliliğini artıracak ve düzenleyici gereksinimlerini karşılayacak, gerçeğe dayalı kararlar almalarını sağlar. Teklonoji portföyümüzde partikül sayıcılar, mikrobiyolojik izleyiciler, moleküler gaz analiz cihazları, bilgi yönetimi ve otomasyonu için yazılımlar da vardır.

Kaliteye Bağlılık Ürünlerimizin “kritik kalite” niteliklerini ve ana çalışma performans ölçütlerini analiz eden ve ölçümleyen, müşteri odaklı ve süreç bazlı ISO 9001:2008 kalite yönetim sistemini sürdürmekteyiz. Kaliteye ve sürekli gelişmeye odaklanarak, müşterilerimizin tüm beklentilerini karşıla- mayı veya aşmayı, aktivitelerimizi ürün ve hizmetlerimizin kalitesine dayanan müşteri memnuniyeti odaklı olarak sürdürmeyi taahhüt ederiz.

Küresel Mevcudiyet, Yerel Hizmet Çevresel İzlemede Bilgi ve Tecrübe

Merkez ofisi Boulder, Colorado, ABD’de bulunan Particle Measur- Çevresel izlemede küresel lider olarak, Particle Measuring ing Systems’in Asya, Avrupa, Latin Amerika ve Birleşik Devletler’in- Systems Yaşam Bilimleri Bölümü, GMP uyumunuzu kolay- de direkt ofisleri bulunmaktadır. Bu direkt ofisler ve bölgesel servis laştıracak derin bir bilgi ve tecrübeye sahiptir. Dünya çapında merkezleri, 35’ i aşkın dağıtım ortağıyla birlikte 70’ten fazla ülkede iyi bilinen “Particle College”, endüstrideki profesyonellere lokal satış ve hizmet sağlamaktadır. Çevresel İzleme Sistemleri yönetmelikleri, teknolojisi ve uygu- lamaları ile ilgili eğitimler vermektedir.

Çalışmalarınızı Kolaylaştıracak Entegre Çözümler

Partikül sayımı Partikül sayımı ve mikrobiyolojik izlemeyi ayrı olarak yapmak maliyeti ve karmaşıklığı artırır. Mikrobiyolojik Örnekleme Bunun yerine firmamız valide edilmiş entegre Proje Yönetimi sistemler sunmaktadır. Bu yaklaşım daha kolay çalışma, maliyet avantajı ve endüstrinin yönetmeliklerine uygun gelişmiş dizayn ile kalite (Quality by Design -QbD) uyumlu sistemlerdir.

Software ve Sistem

Validasyon & Uygunluk Gerçek Zamanlı Mikrobiyolojik İzleme Kalibrasyon 3 Eğitim Validasyon ve Kalibrasyon Validasyon

Mühendislik ve proje hizmetleri ekibi tarafından hazırlanan, izleme sistemleri için GAMP 5 gerekliliklerine uygun olarak yazılmış tam set validasyon dökümanı sistemle beraber sağlanmakta ve montajın projeye uygun olarak tamamlandığını garanti etmektedir. Ayrıca tüm validasyon ve kalifikasyon işlemleri, tecrübeli ve kalifiye kadromuzla hizmetinize sunulmaktadır.

The GAMP “V” Model V-MODEL for Specications, Build, and Testing

SAT, sistemin dizayn ve kullanıcı isteklerini karşıladığını garanti eder. Yerinde yapılacak testlerle sistemin istendiği gibi çalıştığı ve stand- artlara uygun olduğu doğrulanır. Dökümantasyonun ihtiyaçlara göre hazırlandığı ve validasyonu kapatmak için tüm sistem testlerinin final raporu düzenlenir. PQ (Performance Qualification) testi isteğe bağlı bir hizmettir ve proje ekibimiz müşterilerimizle birlikte çalışarak, ge- rekliliklerin tespiti ve test planları hazırlama konusunda tecrübelidir. Sistemin tam olarak çalışır durumda kullanıcıya teslimi sonrasında, proje ekibimiz sizin personelinizle beraber en verimli kullanım için Standart Operasyon Prosedürü (SOP) oluşturulmasında da yardımcı olabilir. ISO 21501-4 Uyumlu Kalibrasyon Sistemi

Tüm partikül sayım cihazları ISO 21501-4 standartlarına uygun olarak kalibre edilmek- tedir. Bu standarta uygunluk için cihazlarımıza veya kalibrasyon ekip- manlarımıza Pulse Height Analyser - PHA (Puls Yüksekliği Analizörü) entegre edilmiştir. Kalibrasyon süreci, emiş debisinin kontrolu, ilk ölçüm kanalının sayım verimliliği ve minimum detekte edilebilen boyutun 1.5 ila 2 katı olması, partikül boyut ölçüm hatası, çözünürlük ve sıfır sayımı doğrulamasını içerir. Tutarlılık ve Kontrol ISO 21501-4’ün kritik adımları kalibrasyon yazılımı kullanılarak otomatikleştir- ilmiştir. Böylece her bir kalibrasyonun biribiri ile aynı olması ve verilerin sizce güvenilir olması sağlanmıştır. Software kontrollu kalibrasyonun avantajı, kalibrasyonun nerede yapıldığının önemi yoktur. Dünya’nın her yerinde aynı şekilde yapılmaktadır.

Data Analizi (As-Found/As-Left) GMP’ye göre kalibrasyon yönetimi, cihaz kalibrasyonu sırasında As-Found (Kali- brasyon öncesi) ve As-Left (Kalibrasyon sonrası) verilerin dökümante edilmesini ve tolerans dışı sapma varsa, ürün serbest bırakma raporlarına eklenmesini gerektirir. Particle Measuring Systems, bitmiş ürünlere potansiyel etkiyi gös- termek için kalibrasyon öncesi (As-Found) verilerini de kalibrasyon sertifikası ile birlikte vermektedir. Yerinde Hizmet Particle Measuring Systems tarafından eğitilmiş ve sertifikalı uzman teknisy- enlerimiz, Dünya çapında partikül sayıcılar ve mikrobiyolojik örnekleyicilere servis ve kalibrasyon hizmeti vermektedir. Buna ek olarak, Dünya’da birçok noktada bulunan distribütörlerimizin yetkili servisleri vasıtası ile yerinde servis hizmeti de sunmaktayız. 4 5 HAVADAN PARTİKÜL ÖLÇÜM CİHAZLARI Lasair III 310B, 310C, 350L ve 5100 Model Aerosol Partikül Sayım Cihazı

• ISO 21501-4 uyumlu dahili Pulse Height Analyzer (PHA) • 100 LPM, 50 LPM ve 1 CFM emiş debisi– 100 LPM emiş debisi ile 1m3 havayı10 dakikada ölçer. • 8.4” renkli VGA IR dokunmatik ekran ile kolay kullanım • Sessiz emiş pompası • ISO 14644-1, EC GMP Annex #1, China GMP ve FS 209E standartlarına uygun hesaplamalar ve raporlama • 21 CFR Part 11 uyumlu veri aktarımı • İlaç sektöründe yönetmeliklere uygun kapsamlı validasyon manueli • Web tarayıcısı arayüzü ile temiz odalar da uzaktan kullanım : Ayarla, ölçüm al, izle, yazdır, verileri yükle • Harici olarak da şarj edilebilen değiştirilebilir piller sayesinde, sürekli mobil kullanım • Kullanıcı hatalarını azaltmak için ölçüm reçetesi oluşturma • Data Analyst yazılımı ile uzun sureli veri arşivleme • Dahili termal yazıcı • Uzun süreli veri saklama için USB hafıza çubuğuna kayıt alma • CSV veri aktarımı

Kimyasallara ve dezenfektanlara dayanıklı sağlam ve hafif dış gövde. Lasair III Partikül sayıcıya değişik ortam sensörlerini bağlayabilmek için dört adet 4-20 mA analog sinyal girişi. Harici olarak bağlanan Wifi adaptörü ile kablosuz veri aktarımı. Ethernet bağlantısı ile Pharmaceutical Net, Facility Net veya Facility Pro™ yazılımlarına veri aktarbilme.

Teknik Özellikler 310B / 310C 350L 5100 310B: 0.3, 0.5, 1.0, 3.0, 5.0, 10.0 μm Ölçüm kanalları 0.3, 0.5, 1.0, 5.0, 10.0, 25.0 μm 0.5, 1.0, 2.0, 5.0, 10.0, 25.0 μm 310C: 0.3, 0.5, 1.0, 5.0, 10.0, 25.0 μm Emiş debisi 1.0 CFM (28.3 LPM) ± 5% 50 LPM ± 5% 100 LPM ± 5% Maksimum konsantrasyon > 1,380,270/ft3 > 832,599/ft3 > 688, 495/ft3 Sayım verimliliği 50% ± 20% en hassas kanal için. ISO 21501-4 gerekliliklerini karşılar. Veri kaydetme 3,000 komple veri seti . 21 CFR 11 uyumlu. DataAnalyst ile uzun sureli veri kaydetme ve analiz Veri iletişimi Ethernet veya RS-232; USB veri yükleme; opsiyonel wireless (kablosuz) Ethernet Raporlar ISO, EC GMP, ve FS 209E için temiz oda sertifikasyon raporları; ortalama alma Çıkış filtresi > 99.97% @ 0.3 µm dahili HEPA filtre Aksesuarlar DataAnalyst Raporlama Yazılımı

• ISO14644, FDA/EU GMP ve FS209E standartlarına uygun temiz oda sertifikasyon raporları hazırlama • Lasair II/III partikül sayıcıların verilerinin uzun süreli arşivlenmesi • Merkezi SQL Server® veri tabanı sayesinde, tüm Lasair II/III verilerine ve raporlarına ağ üzerinden ulaşabilme. • Tanımlanmış cihazlardan tek bir tıklama ile verileri indirme • USB port üzerinden şifreli veri transferi • Güvenli Ethernet bağlantısı ile uzaktan verileri indirme • İşlem geçmişi kaydı (Audit Trail)

HPD III Basınçlı Hava Adaptörü

HPD III Basınçlı Hava Difüzörü, Lasair III partikül sayıcıların 100 psi basınca kadar basınçlı hava hatlarına İnteraktif Grafikler Hızlı veri indirme için çoklu Sertifika Raporu cihaz konfigürasyon ekranı bağlanabilmesini sağlar. 6 Lasair III 110 Aerosol Partikül Sayım Cihazı

• Uzun ömürlü ve 3 yıl garantili soğutmalı lazer diyot • 0.1 ile 5.0 µm arası kullanıcı tarafından seçilebilen 8 ölçüm kanalı • 10.000 ölçümlük hafıza • USB hafıza çubuğuna veri aktarımı • Dahili termal yazıcı • 8.4” renkli dokunmatik VGA (640x480) ekran • Sessiz ve karbon içermeyen emiş pompası/fanı • 4 ortam sensörüne kadar ekleyebilme • Class 1-2 alanlar için opsiyonel yüksek verimli çıkış filtresi • Mobil kullanım için 7 saate kadar dayanan batarya • ISO ve FS 209E standartlarına uygun hesaplamalar ve raporlama • Web tarayıcısı arayüzü ile temiz odalar da uzaktan kullanım : Ayarla, ölçüm al, izle, yazdır, verileri yükle • Kullanıcı hatalarını azaltmak ve zaman tasarrufu için ölçüm reçetesi oluşturma • Sağlam, paslanmaz çelik gövde • Opsiyonel kritik orifis ile mevcut vakum hatlarına bağlantı

Lasair® III-110, 0.1 μm partikül boyutundan saymaya başlayan lazer diyotlu partikül sayım cihazıdır. Geniş kapsamlı bir çok aksesuarı ve eşsiz hassasiyeti ile ISO 1-9 arası tüm temiz odalarda kullanılabilir. Gerçek 0.1µm ölçümü ve patentli akıllı emiş teknolojisi sayesinde, manifoltla yapılan ölçümlerde karşılaşılan gerçekten az sayım hatalarının önüne geçer. 3 yıl garantili ve uzun ömürlü lazer diyotu eşsiz bir kullanım ömrü sunar.

Teknik Özellikler Ölçüm kanalları 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.3, 0.5, 1.0, 5.0 µm - Tüm 8 kanal kullanıcı tarafından ayarlanabilir Sayım Verimi 50% @ 0.1 µm Emiş debisi 1.0 CFM (28.3 LPM); mobil kullanım için elektronik olarak izlenir ve kontrol edilir. Maksimum konsantrasyon >950,000/ft3 @%10 rastlantısal kayıp (ISO Class 8 ve üzeri için opsiyonel seyreltici gerekir) Lazer kaynağı 6 W Laser diyot, (gücü 2,5 Watt’a düşürülmüş), 810 nm, infrared Lazer soğutma Termoelektrik soğutma (Peltier soğutucu) ve fan Veri iletişimi Ethernet veya RS-232; dört adet 4-20 mA çıkış (3 partikül, 1 durum); USB hafıza çubuğu Veri güvenliği Kaydedilmiş veriler değiştirilemez; ölçüm reçeteleri şifre korumalıdır. Yazılım özellikleri Reçete oluşturma, zamanlanmış ölçümler, tarihe göre veri filtreleme, sıralama ve göz atma, şifre ile koruma Dış yüzeyi Paslanmaz çelik gövde, cam ekran, eloksallı alüminyum alt taban; hepsi ESA/ESD uyumludur Çıkış filtresi Pompa çıkışı için 99.99 % @0.1 µm B e s l e m e v e p i l 100 – 240 V, 3 A, 50 – 60 Hz (Opsiyonel pil ve harici şarj ünitesi) Handilaz Mini El Tipi Aerosol Partikül Sayım Cihazı

• 0.3, 0.5 ve 5.0 µm, 3 ölçüm kanalı • 0.1 ft3 (2.83 L/dak.) emiş debisi • 10.000 ölçümlük hafıza • Debi kontrollu sessiz pompa • Opsiyonel harici yazıcı • Şarjlı pil • RS 232 veri aktarımı • 5 farklı ölçüm modu ® • IQ/OQ validasyon manueli HandiLaz Mini partikül sayım • CSV veri aktarım yazımı ile birlikte cihazı; izokinetik örnekleme başlığı, 4 adet şarjlı kalem pil, HandiLaz® Mini HandiLaz® Mini partikül sayım cihazı tek elle harici şarj cihazı, USB bilgisa- masaüstü stand kullanılabilecek şekilde ergonomik olarak dizayn yar kablosu, masaüstü standı, edilmiştir. Sağlam yapısı ve kullanıcı dostu menüleri bilgisayar yazılımı ve sıfır sayım ile ideal özellikte el tipi partikül sayım cihazıdır filtresi ile birliktedir. 7 Aeresol Fotometreler ve Jeneratörler

2i Dijital Aerosol Fotometre

Günümüzdeki mevcut fotometreler arasında en ileri en yenilikçi ve kullanıcı dostu olanıdır. HEPA Filtre sızdırmazlık testlerinde kullanım için en ideal cihazdır. iProb sayesinde cihazın tüm fonksiyonları ana üniteden uzakta kontrol edilebilir. 2i aynı zamanda nükleer ve diğer riskli ortamlarda kullanım için de uygundur. • Dinamik aralık : 600 µg/l’ye kadar • Boyutları : 25.7 x 33 x 15.2 cm • Otomatik sıfırlama • Kullanıcı tarafından seçilebilen sesli, görsel ve titreşimli alarm • Emiş debisi : 1 cmf (28.3 litre/dak.) • Opsiyonel printer

6D Laskin-Nozzle 5C Termal Aerosol TDA- 4B Laskin- Nozzle Aerosol Jeneratör Jeneratör Aerosol Jeneratör • Aerosol çıkış aralığı: 50- 2000 cfm • Aerosol çıkış aralığı: 1500- 65000 cfm • Aerosol çıkış aralığı: 50- 8100 cfm • Aeresol konsantrasyonu: • Aeresol konsantrasyonu: • Aeresol konsantrasyonu: 100 µg/l @ 200 cfm 100 µg/l @ 6500 cfm 100 µg/l @ 810 cfm 10 µg/l @ 2000 cfm 10 µg/l @ 65000 cfm 10 µg/l @ 8100 cfm • Boyutları : 37 x 26 x 23 cm • Boyutları : 35 x 25 x 25 cm • Boyutları : 28 x 28 x 2.45 cm • Ağırlık : 15 Kg • Ağırlık : 9.1 Kg • Ağırlık : 7.3 Kg

8 Hava akışı / Basınç / Hava hızı DBM 610 - Balometre

Değiştirilebilir Pa Mikromanometre Ölçüm Hunileri Fonksiyonu

Teknik özellikler DBM 610 herhangi bir hava besleme veya egzosunda ve hava dağıtıcılarında kullanılabilir.

• Hızlı ve kolay ölçüm başlığı değişikliği • 40 ile 3.500 m3/saat aralığı ölçüm • Aynı ekran üzerinde hava debisi ve sıcaklık • Otomatik hava akış yönü tespiti • 610x610 mm ölçüm başlığı ile birlikte verilir • 4 farklı ölçüm başlığı opsiyon olarak mevcuttur : 720x720 mm, 720x1.320 mm, 420x1.520 mm, 1.020x1.020 mm

Teleskopik ızgara hızı kontrolü

Büyük tavan havalandırması veya difüzörlerinde hava hızı ölçümleri için tasarlanmıştır. Güvenilir bir ölçümü garanti etmek için 24 noktadan ortalama hava hızını hesaplamaktadır. Teleskopik ve eğilebilen kollar (max. uzunluk 2.05 m) ızgraya bağlanmıştır ve 3 değişik uzunlukta konumlandırmak için ayarlanabilir, dirseklerden hareket ettirilebilir.(0 ila 90°) Sırt çantası ve aksesuarları ile kolaylıkla ızgaraya taşınabilir ve konumlandırılabilir.

YENİ Bağımsız olarak basınç ve hava debisi ölçümü Ölçüm başlığından bağımsız olarak manometre olarak kullanılabilir. 2 adet silikon hortum ile pitot tüpüne bağlanarak kanal içerisindeki hava akışı kontrol edilir, hava hızı hesaplanır.

9 Multi-fonksiyon AMI 310 - Fark Basınç, Hava Hızı, Nem, Sıcaklık, İç Hava Kalitesi

AMI 310 aynı anda 6 parametreyi ölçebileceğiniz çok amaçlı bir cihazdır.

Kablosuz Veri analiz Problar yazılımı

Değiştirilebilir Micro-SD Problar & Modüller Hafıza Kartı

Grafik Renkli Ekran Geniş ekran

Ölçüm aralıkları

• ±500 Pa / ±2,500 Pa / ±10,000 Pa • Hava hızı -5 ile 35 m/s • ±500 mbar / ±2,000 mbar • Hava debisi 0 ile 99,999 m3/h • Termokapıl: -200 ile +1760°C • Gaz kaçak dedektörü: 0 ile 10,000 • Pt 100: -200 ile +600°C ppm • Nem: 3 ile 98 %RH • Takometre 30 ile 60,000 rpm • CO: 0 ile 500 ppm

• CO2: 0 ile 5,000 ppm

AMI 310

Mevcut Problar & modüller Veri analiz yazılımı Datalogger Problar Sıcaklık Nem Pervane & Sıcak Tel

CO / CO2 Gaz kaçak dedektörü Modüller Takometre Basınç 4 kanal termokupıl İklim şartları U katsayısı

10 Hava Hızı / Debisi Class 50/110

VT 50 • Sıcak Tel prob LV 110 / 111 / 117 • 0.15 ila 30 m/s • Ø14 mm, Ø70 mm, Ø100 mm • 0 ila +50°C pervane problar • Koniler ile hava hızı ve hava debisi LV 130 • Ortalama hesaplama • Ø100 mm entegre pervane prob • Akış yönü tespiti (Ø70 mm ve Ø100 mm • Koniler ile hava hızı ve hava debisi pervaneler) • Ortalama hesaplama • 0.3 ila 35 m/s • Akış yönü tespiti (Ø70 mm ve • 0 ila +50°C Ø100 mm pervaneler) • 0.3 ila 35 m/s • 0 ila +50°C • Sıcak Tel ve teleskopik hotwire • Koniler ile hava hızı ve hava debisi • Ortalama hesaplama Pervaneli ve sıcak tel problar için geniş ölçüm • 0.15 ila 30 m/s aralıklı koniler. VT 110 / 115 • 0 ila +50°C

Hava Hızı / Hava Debisi/ Nem VT 210

Kablosuz Değiştirilebilir Veri Analiz Problar Prob & Modüller Yazılımı

Ölçüm Aralıkları

• Hava hızı: -5 ila 35 m/s • Hava Debisi: 0 ila 99,999 m3/h • Nem: 3 ila 98 %RH

• Çiğlenme noktası: -50 ila +80°Ctd • Termakupıl: -200 ila +1,760°C • Pt 100: -200 ila +600°C • Atmosferik basınç: 800 ila 1,100 hPa • Takometre: 30 ila 60,000 tr/min

11 Basınç / Hava Hızı / Hava Debisi MP 210 - Manometre , Anemometre

Opsiyonel problar Pervaneler & Sıcak Tel Sıcaklık CO Gaz kaçak dedektörü Takometre

Ölçüm Aralıkları

• ±500 Pa / ±2,500 Pa / ±10,000 Pa • ±500 mbar / ±2,000 mbar • Termokupıl: -200 ila +1,760°C • Pt 100: -200 ila +600°C • CO: 0 ila 500 ppm • Hava Hızı: -5 ila 35 m/s • Hava Debisi: 0 ila 99,999 m3/h Modüller • Gaz kaçak dedektörü: 0 ila 10,000 ppm 4 kanal termokupıl • Takometre: 30 ila 60,000 rpm Basınç

Kablosuz Veri İşleme Değiştirilebilir Problar Yazılımı Prob & Modüller

Basınç Class 50/110

MP 50 / 51 • MP 50: ±1,000 Pa • MP 51: ±1,000 mmH O Hava hızı 2 Fonksiyonu MP 55 Pitot tüpü • Atmosferik basınç MP 120 • 700 ila 1,100 mbar • Sıcaklık ve atmosferik basınç MP 110 / 111 / 112 / 115 düzeltmesi • MP 110: ±1,000 Pa • Ayarlanabilir K katsayısı • ±1,000 Pa • MP 111: ±1,000 mmH2O • MP 112: ±2,000 mbar • 0 ila 40 m/s • MP 115: ±500 mbar

Nem Class 50/110 HD 50 • Termo-higrometre • 5 ila 95 %RH • -20 ila +70°C

12 13 PARTİKÜL İZLEME SİSTEMLERİ Partikül İzleme Sistemi Uygulama Örnekleri

Bir çok farklı uygulama ortam koşullarının sürekli izlenmesini gerektirir. Her biri örnekleme metodu ile bağlantılı, risk tabanlı yerleşim ve izokinetik örnekleme probunun doğru yönde yerleşimi gibi ayrı bir yaklaşım gerektirir. Sensörlerin kolay ulaşılabilecek bir yere konul- ması ve risk analizi ile tespit edilmiş ölçüm noktalara uzanacak yeterlilikte hortum boyutu olmalı, aynı zamanda hortum uzunlukları da minimize edilmelidir. Dolum Hatları

Kullanım yerindeki partikül sensörleri ve mikrobiyolojik örnekleyiciler, yönetmeliklerde belirtil- diği gibi risk noktasının en yakınına konulabilmeleri için küçük bir alan kaplarlar. Çoğu zaman partikül sayıcı dolum makinasının içine monte edildiğinden görünmez ve sadece izokinetik prob dolum prosesinin içinde kalır ve temizlik işlemini kolaylaştırır. Mikrobiyolojik örnekleme kafaları, prosese yakın olarak monte edilir ve merkezi bir yazılım tarafından kontrol edilirler.

Arka Plan İzleme

Özellikle kritik dolum hatlarına direk komşu olan arka plan alanların da izlemesi gereklidir. Bu, operatörler tarafından oluşturulan kirliliğin, kritik risk noktası üzerinde etkisi olmadığından emin olmak içindir. Arka plan ölçüm noktaları, operatörlerin hareketlerini ve odadaki trafiği yansıt- malıdır. Ölçüm noktaları, oda yüzeylerine direk olarak monte edilebildiği gibi, kolay temizlik sağlayacak ve duvarlarda çıkıntı yapmayacak şekilde duvar içlerine gömülü olarak da monte edilebilir. Ya da duvarların diğer tarafına monte edilip örnekleme hortum vasıtası ile ölçüm noktasına uzatabilirler. Toz Dolum

Toz dolum alanlarında izleme noktalarının tespiti özel değerlendirme ister. Ürünün, partikül kontami- nasyonu ile karıştırılmayacağından emin olarak ölçüm noktalarının düşünülmesi gereklidir. Örnekleme döngüsü aktif dolum sırasında gözden geçirilmeli, daha sonra da simüle edilmiş dolum ile karşılaştırılmalı ve sadece dolum öncesi ve sonrası ölçüm alınmalıdır. Bu işlemlerin çoğu prosesin nasıl dizayn edildiğine bağlıdır. Particle Measuring Systems proje ekibiyle çalışarak uygun prob yerlerini tespitini yapabilirsiniz.

İzolatörler ve RABS (Kısıtlı Alan Bariyer Sistemleri)

İzolatörler ve Kısıtlı Alan Bariyer Sistemlerine (RABS-Restricted Area Barrier Systems), özel- likle operatörlerin kısıtlı çalışma alanı nedeniyle özel önem verilmelidir. Partikül ve mikrobiyolojik herhangi bir ölçüm, bu cihazların içlerinde izlemeye, temizlik ve sterilizasyon için kullanılan teknolojilere maruz kalmaya ve tehlikeli proseslerin potansiyel geri dönüşüne imkan vermelidir.

Blow-Fill-Seal (BFS) Makineler

BFS A Sınıfı (ISO 5) alanda çoğunlukla küçük dolum hazneli oftalmik dolum uygulamaları için kullanılır. Bu küçük kısıtlı alanlarda ölçüm noktalarının yeri özel problar kullanılarak ve müşter- inin mühendislik departmanı ile birlikte belirlenir ve prosesden etkilenmez.

Liyofilizasyon Prosesleri Liyofilizatörlere yükleme ve boşaltma işlemleri ister el ile isterse otomatik olarak yapılsın, her iki durumda da A Sınıfı (ISO 5) şartlarda yapılır. Ölçüm noktasının yeri, kontaminasyon durumlarını tespit edecek kadar yakın olmalı, fakat aynı zamanda aktiviteleri kısıtlamamalıdır. Ölçüm süresi kritik evre de yapılmalıdır.

Biyogüvenlik Kabinleri

Biyogüvenlik kabinleri, operatörlerin normal işlemlerini kısıtlamayacak ve manuel işlemlere izin verecek şekilde izlenmelidir. Kullanım gereklilikleri ve doğru ölçüm noktalarının birleşimi, bütün uygunsuzlukların tespitini ve değerli ürünlerin kurtarılmasını sağlar. .

14 Pharmaceutical Net 21 CFR Part 11 Uyumlu İzleme Yazılımı

• 21 CFR Part 11 uyumlu temiz oda izlemesi ve raporlama yazılımı ÖZELLİKLER • Windows® XP, Windows 7 (32 and 64 bit) ve Windows Server™ 2003 ile uyumlu • TCP/IP kulanarak Ethernet ağı ile iletişim • SQL Server™ 2005 veya 2010 (Professional veya Express) veri aktarımı • Hızlı cihaz konfigürasyonu • Matematiksel ve istatistiksel hesaplamalar • Anlık değer ve ya kayıt edilen verileri bir çok farklı formatta gösterme • E-mail veya SMS gönderebilme • Her kullanıcı için kimlik, şifre ve yetkilendirme oluşturabilme Opsiyonlar • BMS, SCADA, veya diğer veri yönetim sistemleriyle OPC iletişimi • Uzaktan verilere ulaşabilmek için Network istasyonları

Pharmaceutical Net yazılımı, ilaç üretim tesislerinde temiz odaların izlenmesi, filtre testleri ve ortam şartları izlemesi için gerekli partikül ve diğer proses parametrelerinin kapsamlı olarak takip edilmesini sağlayan güçlü bir programdır. Operatörler ağa bağlı cihazlardan gelen verileri görür, kaydeder, analiz eder ve raporlar. Sensör Durum Ekranı

Pharmaceutical Net programı, bir çok sensörden gelen partikül değerlerini gerçek zamanlı olarak tek tek veya gruplar halinde gösterir.

Alarm durumu oluştuğunda, sensör durum ekranında ilgili numune noktasının veya grubun rengi önceden ayarlandığı şekilde değişir. Emiş debisinde azalma veya kesilme, lazer hatası ve iletişim hatası gibi sensör problemlerinde de aynı şekilde ilgili ölçüm noktası renk değiştirir.

Zaman Çizelgesi : Gerçek Zamanlı ve SPC

Gerçek zamanlı veya hafızadan çağrılan veriler grafik üzerinde her bir ölçüm noktası için farklı renklerde gösterilebilir.

Kullanıcı partikül ve ortam sensörlerini, alarm ve uyarı limitlerini ve cihaz durumunu lineer veya logoritmik olarak görebilir.

Ekranda aynı anda çoklu zaman grafiği gösterilebilir ve daha sonra analiz etmek için kaydedilebilir.

Tarih/Saate Göre Tablo Ekranı

Tarihsel tablo ekranı, hafızadan çağrılan verilerin, tarih ve zaman sıralamasına göre gösterilmesini sağlar.

Tablo ekranında her bir ölçüm noktası için gerçek zamanlı olarak detaylı istatiksel bilgiler de görülebilir.

Kullanıcı sadece bir ekranda, cihazın adı, durumu, son ölçüm değeri ve ölçüm adeti ile birlikte minimum, maksimum, ortalama ve standart sapma değerlerini de görebilir.

15 Pharmaceutical Net 21 CFR Part 11 Uyumlu İzleme Yazılımı

Alan Planı Sistemde bulunan cihazların yerleşim durumunu gösteren kişiselleştirilmiş alan planı oluşturulabilir. Cihaz durumları ve son ölçüm değerleri ekranda gösterilir ve gerçek zamanlı olarak güncellenir.

Pharmaceutical Net veri toplamaya devam ederken, kullanıcı tarafından ölçüm noktası eklenebilir veya çıkartılabilir. Alanın çeşitli noktalarını daha büyük olarak görmek için farklı planlar oluşturulabilir.

Olay Günlüğü ve Otomatik Görevler Alarm ve ikaz durumları, iletişim hataları, cihaz durumları, konfigüra- syon değişiklikleri ve kullanıcı eylemleri gibi sistem aktiviteleri, işlem geçmişi olarak ayrı bir dosyada kayıt altına alınır.

Kullanıcı her olayı inceleyebilir ve kullanıcı açıklamalarının bulunduğu alana sebebini girebilir.

Görev yaratıcı ile zamanlanmış otomatik görevler tanımlanabilir.

Pharmaceutical Net basılı veya elektronik raporlar oluşturabilir, ver- itabanı yedeği oluşturabilir, reçeteleri çalıştırabilir, harici programları kullanabilir ve bunun gibi bir çok görevi kullanıcının bulunmasına gerek duymadan otomatik olarak yapabilir. Alarmlar ve Mesaj Gönderme Pharmaceutical Net yazılımı, limit dışı durumlarda sesli ve görsel ikazlar verebilen ve dört kademeli olarak alarm önceliği tanımlanabilen kullanıcı tarafından ayarlı alarmlar sunar.

Alarm durum bilgileri, sensör durum ekranı, tablosal veri ekranı ve olay günlüğü ekranlarından izlenebilir. İki alarmın aynı anda oluşması durumunda, daha önemli alarmın daha az önemli alarmdan önce alarm verme- sini sağlayacak şekilde alarm öncelikleri ayarlanabilir. Alarm durumunda mesaj göndermesi de opsiyonel olarak sağlanabilir.

Ağ Kurulumu ve Veri Dağıtımı

Pharmaceutical Net network opsiyonu, gerçek zamanlı ve güçlü bir ağ bağlantısı imkanı sunar. Ethernet üzerinden ağa bağlı diğer Pharma- ceutical Net yazılımlarının bulunduğu bilgisayarlara gerçek zamanlı veri aktarımı yapar.

Network istasyonları, aynı anda çoklu kullanıcının bağlanabilmesi ve programı çalıştırabilmesi için terminal sürücüyü destekler.

Gerçek zamanlı ağ bağlantısı sayesinde, veriler diğer kullanıcılar tarafından görülüp analiz edilebilir.

16 Pharmaceutical Net Sistem Mimarisi

Dahili Vakum Pompalı Sistem Mimarisi Isoair 310P dahili pompalı partikül sensörü kullanılarak oluşturulan bu sistemde, her cihaz gerekli vakum ihtiyacını kendi sağlar. Merkezi vakum hattı gerektirmediğinden, montajı kolay ve daha sonra olabilecek değişikliklere açıktır. Her bir sensör birbirinden bağımsız olarak çalıştığından, kullanılmama durumunda tek tek kapatılabilir. Özellikle montaj maliyeti merkezi vakum sistemli cihazlara göre daha uygundur.

Teknik Alan veya IT Alanı (Kul- Servis Alanı DATA Kabini lanıcı Ofisi) ENODE

Pharmaceutical Net Server yazılımı

Network Switch Ethernet LAN

Pharmaceutical Net Yazılımı Network PC

A Sınıfı Temiz Alan

Analog & Dijital I/O (Giriş/Çıkış)

Veri Biolaz™ Hava Hızı, Nem, Yükleme Isoair 310P Alarmlar Operatör Dahili Pompalı Sürekli Sıcaklık, Fark Portları Partikül Sensörü Mikrobiyolojik Basınç, v.s. Bilgi Ekranı İzleme B Sınıfı Temiz Alan

Harici Vakum Pompalı Sistem Mimarisi Airnet II ve Isoair model harici pompalı partikül sensörleri kullanılarak oluşturulan bu sistemde, her cihaz gerekli vakum ihtiyacını kendi sağlar. Özellikle çok sensörlü sistemlerde maliyet açısından avantajlıdır. Yedek vakum pompası ile, sistemde oluşabilecek vakum problemleri durumunda sistemin devamlılığı garanti edilir.

Teknik Alan veya IT Alanı (Kul- Servis Alanı DATA Kabini lanıcı Ofisi) ENODE

Pharmaceutical Net Server yazılımı Vakum Pompası (Yedek Pompalı) Network Switch Ethernet LAN

Vakum

Pharmaceutical Net Yazılımı Network PC

A Sınıfı Temiz Alan

Analog & Dijital I/O (Giriş/Çıkış)

Veri Biolaz™ Hava Hızı, Nem, Yükleme Alarmlar Operatör Isoair 310P Sürekli Sıcaklık, Fark Portları Dahili Pompalı Bilgi Ekranı Mikrobiyolojik Basınç, v.s. B Sınıfı Temiz Alan Partikül Sensörü İzleme 17 Airnet II Aerosol Partikül Sensörü

Harici Vakum Pompalı Model • GMP ve FDA gerekliliklerine uygun 0.5 ve 5.0 μm partikül ölçümü • ISO 21501-4 kalibrasyon standartına uyumlu • Hafif, kompakt ve uygun fiyatlı • Pharmaceutical Net ve Facility Net yazılımları ile geniş kapsamlı temiz oda izlemesi • Kimyasallara ve dezenfektanlara dayanıklı sağlam Polikarbonat (PC) dış gövde • Lazer diyotu korumak için, vakum kesilmesi durumunda lazeri otomatik kapama • Veri iletimi kopması durumunda data yedekleme • Power over Ethernet (PoE) özelliği ile kolay montaj • OPC ve MODBUS iletişimi ile diğer sistemler ile kolay entegrasyon • Opsiyonel 4-20 mA çıkış ile mevcut sistemlere entegre edilebilir • Opsiyonel XR kaplama ile VHP sterilizasyonu veya korozif buhar- lar için koruma • Opsiyonel paslanmaz çelik koruma IsoAir®

Airnet II Aerosol Partikül Sensörü kullanımı basit ve uygun fiyat- Isoair® Aerosol Partikül Sensörü lıdır. Kompakt ve sağlam yapısı, üstün performansı ve bir çok farklı şekilde veri aktarma kapasitesi ile çok yönlüdür.

Veri iletimi kopsa bile verileri geçici hafızasında saklar ve kay- ® bolmasını önler. Isoair Harici vakum sisteminin uygun şekilde çalıştığını garanti etmek Aerosol Partikül Sensörü için, Dynamic Flow Sensing (Dinamik Debi Algılama) sistemi Airnet® II partikül sensörlerinin vardır ve emiş debisinde %15’den büyük bir değişim olursa paslanmaz çelik koruma kutuları- alarm verir ve ölçümü durdurur. na konulmuş modelidir. Teknik özellikleri ve çalış- ma şekilleri Airnet® II partikül sensörleri ile tamamen aynıdır.

Teknik Özellikler Modeller 301 501/501A 510 510XR Ölçüm kanalları 0.3, 0.5 µm. 0.5, 5.0 µm. 0.5, 5.0 µm. 0.5, 5.0 µm. Emiş debisi 0.1 CFM (2.8 LPM) 0.1 CFM (2.8 LPM) 1.0 CFM (28.3 LPM) 1.0 CFM (28.3 LPM) 50% ± 20% en hassas kanal için. ISO 21501-4 gerekliliklerini karşılar Sayım verimliliği 100% ± 10% ilk kanalın 1.5 ila 2.0 katı için. ISO 21501-4 gerekliliklerini karşılar Sıfır sayımı <= 70.7 adet/ m3 <= 70.7 adet/ m3 <= 7.07 adet/ m3 <= 7.07 adet/ m3 Maksimum konsantrasyon 5,695,168/ft3 9,578,238/ft3 957,824/ft3 957,824/ft3 Lazer kaynağı Diyot Lazer sınıfı Class 1 EN60825 Dış yüzey Polikarbonat (PC) Boyutları (y, g, d) 5.3 x 3.6 x 3.8 in (13.5 x 8.9 x 9.6 cm) Ağırlık 1.6 lb (0.73 kg) Örnekleme probu/hortumu 1/4” ID, maks. bağlantı hortumu uzunluğu 2 m. Vakum kaynağı > 11 inHg harici vakum, 1/4” bağlantı; %15 debi değişiminde otomatik lazer kapama ve alarm 24 VDC (0.5 A) 100 – 240 VAC ± 10%, 50 – 60 Hz, veya Power over Ethernet 48 VDC PoE router Besleme ile Ethernet (veri aktarımı) Modbus TCP ve OPC İletişim RS-232 (sadece konfigürasyon ve diagnostik amaçlı) İletişim kopması durumunda 1440 verilik geçici hafıza Opsiyonel 4-20 mA çıkış (2x ölçüm kanalı, 1x durum) Durum gösteresi Programlanabilir: Lazer ve debi durumu (2-renkli LED), Aktivite (1-renkli LED) NIST (USA National Institute of Standards and Technology) tarafından izlenebilir latex kalibrasyon Kalibrasyon referansları ile ISO 21501-4 standartına uygun olarak kalibre edilir. Çalışma ortamı Sıcaklık: 4 – 35°C; Nem: 5%– 95% RH yoğuşmamış ; rakım 0-2000 m. 18 Isoair 310P Aerosol Partikül Sensörü

Dahili Vakum Pompalı Model

• Gerçek zamanlı partikül izleme sensörü • Pharmaceutical mod ile GMP ve FDA gerekliliklerine uygun 0.5 ve 5.0 μm partikül ölçümü • HEPA filtre çıkışlı dahili emiş pompası • ISO 21501-4 kalibrasyon standartına uyumlu • 1 CFM (28.3 l/dak) emiş debisi • 3000 ölçümlük hafıza ile PC bağlantı kopması durumunda veri güvenliği • Ethernet, MODBUS, OPC veya 4-20 mA çıkışlar ile 21 CFR Part 11 standartlarına uyumlu güvenli veri aktarımı • Pharmaceutical Net ve Facility Net yazılımları ile geniş kapsamlı temiz oda izlemesi • Kimyasallara ve dezenfektanlara dayanıklı 316L paslanmaz çelik dış gövde • Opsiyonel 4-20 mA sinyal girişi ile 3 taneye kadar ortam sensörü bağlayabilme • Opsiyonel röle çıkışları • İki adet LED ikaz lambası • Kolay monte edilen ve sökülen sensör sayesinde rahat servis ve kalibrasyon • İlaç sektöründe yönetmeliklere uygun kapsamlı validasyon manueli

Isoair 310P Aerosol Partikül Sensörü kullanımı basit ve çok yönlüdür. Kimyasallara ve dezenfektanlara dayanıklı sağlam 316L paslanmaz çelik dış gövdesi sayesinde kolayca dezenfekte edilebilir. Sessiz ve temiz çalışan dahili vakum pompası sayesinde, harici vakum sistemlerine gerek duymaz. Prob kapağını kapatınca pompa kendiliğinden durur.

Teknik Özellikler Ölçüm kanalları 0.3, 0.5, 1.0 ve 5.0 µm. Pharmaceutical Mod ile 2 kanallı olarak kullanılabilir : 0.5 ve 5.0 µm Emiş debisi 1.0 CFM (28.3 LPM) ± 5% Örnekleme probu/hortumu 3/8” ID, maks. bağlantı hortumu uzunluğu 2 m. Vakum kaynağı Uzun ömürlü, ısınma ve kirlilik yapmayan dahili çift taraflı fan. Hava çıkışında HEPA filtre mevcuttur. Pompa kapanması Örnekleme başlığının kapağı takıldığında veya pompa arızasında otomatik kapanma Kalibrasyon NIST (USA National Institute of Standards and Technology) tarafından izlenebilir latex kalibrasyon referansları ile ISO 21501-4 standartına uygun olarak kalibre edilir. Sıfır sayımı <= 7.07 adet/ m3 Maksimum konsantrasyon 1,374,269/ft3 @ %10 rastlantısal kayıp Dış yüzeyi 316 L paslanmaz çelik Veri iletişimi Ethernet (veri aktarımı); RS-232 (sadece konfigürasyon ve dignostik amaçlı); ModbusTCP; OPC; Opsiyonel wireless (kablosuz) Ethernet Opsiyonel 4-20 mA çıkış (2x ölçüm kanalı, 1x durum) Opsiyonel 5 solid-state role çıkışı ve 3x 4-20 mA analog giriş Kontrol yazılımı Pharmaceutical Net ve Facility Net yazılımları (ayrıca satın alınmalıdır.) Veri güvenliği Değiştirilemez ölçüm verileri: 21 CFR Part 11 uyumlu veri transferi; 3,000 ölçümlük veri yedekleme hafızası. Durum gösteresi Ethernet’ten programlanabilir Programla- 3-renkli LED nabilir: 1-renkli LED 3-renkli LED Aktivite: 1-renkli LED 4-20 mA arayüz Lazer ve debi durumu:

Aktivite: Boyutları (y, g, d) 10 x 12 x 6 in (25 x 30 x 15 cm) Ağırlık 20 lb (9 kg) 19 Facility Pro™ 21 CFR Part 11 Uyumlu SCADA Sistemi

• Modüler donanım yapısı sayesinde esnek ve kolay şekilde geliştirilebilir • Güçlü endüstriyel otomasyon yapısı • GE Proficy iFix-tabanlı SCADA yazılım paketi • Hızlı ve kolay montaj için 19” kabin konfigürasyonu • Otomatik örnekleme / parti kontrolu • 21 CFR Part 11-uyumlu veri toplama ve raporlama • E-imza

UYGULAMALAR • Partikül izleme • Mikrobiyolojik örnekleme • Fark basınç, sıcaklık, nem, hava hızı ve diğer analog ortam sensörlerini izleme

FacilityPro™ sistemi, temiz odalarda ortam koşullarının merkezi olarak izlenmesi içindir. Modüler dizaynı ve endüstriyel otomasyon altyapısı, güçlü ve çok yönlü bir platform sunar. Endüstriyel tip standart 19” kabin tipi modüller, partikül sensörleri, mikrobiyolojik örnekleme başlıkları ve diğer analog/dijital I/O sensörlerinin bağlantısı için uygundur.

Her bir modül, ölçüm noktaları için gerekli vakum ve/veya güç beslemelerini içerir. İhtiyaçlarınız değiştikçe ek modüller ile sistemi genişletebilirsiniz. Gerçek endüstriyel otomasyon mimarisi sayesinde, FacilityPro İşlemci Modulü kontrol sistemi olarak çalışır. Tüm sensörlerden gelen bilgileri alır, toplar ve analiz eder, tüm alarm giriş ve çıkışlarını yönetir. FacilityPro SCADA, GE Proficy iFix tabanlıdır; gelişmiş grafik operatör arayüzü, sistem konfigürasyonu, işlem geçmişi ve/veya data/trend raporları sunar.

İşlemci Modülü İşlemci Modulü, FacilityPro sisteminin beynidir. Bu modül, Windows XP Embedded işletim sistemi çalışan panel PC ile tüm gelen sensör verilerini, alarmları, tüm /I/O verilerini yönetir ve görüntülenmesi için FacilityPro SCADA yazılımına gönderir.

FacilityPro 5000 İşlemci FacilityPro 1000 İşlemci FacilityPro 3000 İşlemci

Airnet II Modülü Airnet II Modulü 8 Airnet II partikül sensörüne kadar kontrol eder. Dahili vakum manifoldu ve ethernet üzerinden besleme (Power over Ethernet) anahtarı, bağlı sensörlere vakum, besleme ve iletişim sağlar. BioCapt™ Modülü

BioCapt Modulü, 8 Biocapt mikrobiyolojik örnekleme başlığına kadar dahili vakum manifoldu ve vakum basınç sensörü içerir. I/O Modülü

I/O modulü 8 dijital giriş, 16 röle çıkışı ve ortam sensörlerinin bağlantısı için opsiyonel 24 analog giriş içerir. Ayrıca modül tüm sensörler için gerekli beslemeyi de sağlar. Sıcaklık, bağıl nem, fark basınç, hava hızı gibi kritik parametrelerin dahil edilmesi ve sesli ve/ veya görsel alarmlar için idealdir.

Besleme Modülü Besleme modülü, hem 3-faz AC hem de 1 -faz AC beslemeye bağlanabilir ve vakum pom- paları (max. 4 adete kadar) ve diğer FacilityPro modüllerine besleme sağlar. 20 Facility Pro™ 21 CFR Part 11 Uyumlu SCADA Sistemi

Entegre Validasyon ve Arıza Tanımlama FacilityPro™ İşlemci Modulü, bağlı tüm cihazların durumu ile, tüm giriş ve çıkışları anında test etme kapasitesine sahip gömülü panel PC içerir.

Bu entegre yaklaşım, hızlı validasyon sonuçları alınmasını sağlar.

Canlı ve Cansız Veri Haritalaması SCADA yazılımı, operatörlerin ve süpervizörlerin ortam izleme sensörlerindeki güncel durumu görmesini, partikül ve mikrobiyolojik örneklemeyi başlatma ve durdurmayı ve alarmları onaylamayı sağlar. Yetkili kullanıcılar kendi ortam şartlarına göre alarm limitlerini ve kontrol parametrelerini kolayca ayarlayabilir ve ürün serbest bırakma raporları oluşturabilir.

Alarm Bildirimleri FacilityPro SCADA, partikül ve ortam sensörlerinin limit dışı durumları ile sistem donanım hataları durumunda alam verir. Alarmlar onaylama ve e-imza gerektirir. 21 CFR Part 11 gerekliliklerine uygun tamamen izlenebilir işlem geçmişi sağlar.

Reçete Yönetimi FacilityPro SCADA, otomatik ölçüm almayı sağlar. Sensörler gruplanır ve derhal veya ileriki bir zamanda başlamak üzere programlanır. İster sürekli ölçüm, istenirse kullanıcı tarafından ayarlanan zaman aralığına göre ölçüm almak üzere konfigüre edilebilir.

Konfigüre Edilebilir Parti Raporları ve İşlem Geçmişi

FacilityPro SCADA, ürün serbest bırakmaya yardımcı raporlar ve diğer raporlamalar için güçlü bir rapor oluşturucu içerir. Tüm raporlar tarih/ saat, parti no. ve diğer bir çok parametreye göre filtre edilebilir.

Üç tip standart konfigüre edilebilir rapor mevcuttur: • Veri raporları, proses boyunca ortamın durumunu gösterir. • İşlem geçmişi raporları, alarm onaylamaları ve elektronik imzaları içeren 21 CFR Part 11’e göre sistem geçmişini gösterir. • Trend raporları, proses verilerinin grafiksel gösterimini verir.

21 CFR Part 11 Güvenliği FacilityPro™ SCADA, 21 CFR Part 11 gereklilikleri düşünülerek dizayn edilmiştir. Tüm veriler güvenli veri tabanında saklanır ve kullanıcı tarafından değiştirilemez. Her kullanıcıya kendi kullanıcı ismi ve şifresi verilir. Lokal veri tabanı veya şirket veri tabanına göre kullanıcı tanımlaması gereklidir.

21 Facility Pro™ Sistem Mimarisi Merkezi Vakum Mimarisi

Merkezi bir vakum mimarisi kullanılarak, FacilityPro™ içindeki entegre vakum manifold sistemi ile tüm cihazlara vakum sağlanır. Tek ve büyük bir vakum pompası (veya yedek olarak çift pompa), büyük sistemler için maliyet avantajı sağlar. Çift pompalı kurulum, bakım sırasında veya bir pompanın arızası durumunda, çalışmayı durdurmadan ölçümlere devam edilmesini sağlar.

IT Alanı Teknik Alan Facility Pro ™ Ethernet LAN SCADA Terminalleri Vakum Pompaları (yedek FacilityPro SCADA pompalı)

Harici Verita- banı

Yedek Server Vakum Ethernet Analog Arkaplan (PoE) & Dijital Temiz Odalar (C/D) I/O

Biocapt™ Biolaz™ Isoair® Ortam Alarmlar Operatör Veri Lasair® III Minicapt™ Mikrobiyolojik Sürekli Partikül Sensörleri Bilgi Ekranı Yükleme Partikül Mikrobiyolojik Örnekleyici Mikrobiyolojik Sensörü Portları Sayıcı Örnekleyici İzleme Kritik Temiz Odalar (A/B)

FacilityPro™ sistem kabini, vakum pompaları ile birlikte teknik alan veya asma kat içinde yer alır. Her sensör ve alarm kulesi için gerekli besleme, iletişim ve vakum sistemi FacilityPro™ tarafından sağlanır. SCADA sunucusu, opsiyonel yedek sunucu ve kullanıcı PC’leri ise, sunucu odası veya temiz oda dışında uygun bir ofise yerleştirilebilir. Merkezi vakum yaklaşımı ile, ortamı kirletecek tüm komponentler temiz oda dışında güvenli bir alanda bulunur. Sensörler, alarm kuleleri ve kullanıcı arayüzleri ise, operatörleri uyarmak ve operatörlerin sistemi sürekli takip etmelerini sağlamak açısından temiz odaya yerleşti- rilir. Arka plan temiz alanların ölçümü için kullanılan portatif ölçüm cihazlarından alınan verilerde FacilityPro sistemine yüklenebilir ve tek bir veri tabanından izlenebilir.

Dağıtılmış Vakum Mimarisi

Dağıtılmış vakum mimarisi kullanarak, her bir partikül sensörü kendi vakum pompasını (dahili pomplalı modeller) veya mevcut vakum sistemini kullanarak kolayca monte edilebilir. Sadece FacilityPro™ sistemi ile veri iletişim bağlantısı gereklidir. Dahili pompalı partikül sensörleri sadece güç beslemesi ve network ile iletişim gerektirdiğinden montajı daha kolaydır.

Teknik Alan Facility Pro ™ IT Alanı Ethernet LAN SCADA Terminalleri

FacilityPro SCADA

Vakum Pompası Harici Verita- banı Ethernet

Yedek Server

Vakum Analog & Digital Arkaplan I/O Temiz Odalar C/D)

™ ™ ® Biocapt Biolaz Isoair 310P Ortam Alarmlar Operatör Data Lasair® III Minicapt™ Mikrobiyolojik Sürekli Partikül Sensörleri Bilgi Ekranı Download Partikül Mikrobiyolojik Örnekleyici Mikrobiyolojik Sensörü Ports Sayıcı Örnekleyici İzleme

Kritik Temiz Odalar (A/B)

Bu konfigürasyon, mevcut vakum sistemlerini kullanan izleme sistemlerinin güncellemesi veya geliştirilmesi için iyi bir yoldur. Bu tarz uygulamalarda, ethernet ile haberleşen cihazlar, FacilityPro™ ağına, ortam sensörleri ve alarm kuleleri ise Facility Pro™ modüllerine bağlanır. 22 23 MİKROBİYOLOJİK ÖLÇÜMLER Biocapt™ Sürekli Mikrobiyolojik Örnekleme Sistemi

BioCapt™ Mikrobiyolojik Örnekleme Başlığı BioCapt Mikrobiyolojik örnekleyici, özellikle ilaç sektöründeki temiz oda sınıflarına göre dizayn edilmiştir. Harici vakum kullanılması, kontrollu ortamlarda kapladığı alanı azaltır ve örneklemenin bilgisayar tarafından kontrolune izin verir. Kelepçeli veya direk hortum bağlantılı değişik bağlantı şekilleri, her tür proses ortamına kolay montaj sağlar.

BioCapt™ örnekleyici ISO 14698-1 standartına tam uygun şekilde dizayn edilmiştir. Ayrıca Health Protection Agency (HPA) (önceden Centre for Applied Microbiology and Research (CAMR) olarak bilinen bağımsız kurum) tarafından test edilmiş ve hem fiziksel hem de biyolojik örnek toplama verimliliği açısından ISO 14698 standartı gerekliliklerine tam uyum sağlamıştır.

Hatalı Positif Tanımlaması ISO testindeki yüksek örnekleme verimliliğine ulaşabilmek için, BioCapt™ örnek- leyici 20 adet biribirinden bağımsız örnekleme yarığı kullanır. Bu sayede canlı organizmaların petri yüzeyine çarpma hızı optimize edilir ve çarpma yüzeyi sadece örnekleme boşluğunun altındaki dar alanda oluşur. Bu düz çizgi şeklindeki agar medya üzerindeki çarpma yüzeyi, hatalı pozitiflerin ortam kirliliğinden kaynaklan- mayıp, hatalı işlem veya örnekleme sonrası hatadan olduğunun kolayca tanımla- nabilmesini sağlar.

BioCapt Opsiyonları

Esnek Montaj Opsiyonları BioCapt başlıkların kolay montajı için üç seçenek mevcuttur. Paslanmaz çelik borulara montaj için alttan veya yandan girişli kelepçeli bağlantı yada esnek hortumlar için yandan girişli direk hortum bağlantısı.

Örnekleme Kafası Dizaynı Hafif ve kapağı çıkarılabilen örnekleme kafası kolay petri yerleşimine izin verir. Kilitli kafa, MiniCapt™ portatif örnek- leyici ile değiştirilebilir. Her iki örnekleyicide de 20-yarıklı Biocapt™ teknolojisi mevcuttur.

Uygulamalar

BioCapt™, FacilityPro™ gibi bir merkezi kontrol yazılımı ile kullanılmak üzere dizayn edilmiştir. Bir metre küp hava numunesi, sürekli olarak veya kullanıcın ayarladığı zaman dilimlerinde, kısımlara ayrılmış olarak alınabilir. Bu bölünmüş örnekleme metodu, toplam kullanılan petri mik- tarını azaltır. Tek bir metre küp numuneyi 40 dakikada alacak şekilde ayarlanabildiği gibi, eşit zaman dilimlerine bölünmüş toplam 4 saatlik süre boyunca da örnekleme yapılır. BioCapt™ örnekleyicinin kapladığı alanın az olması sayesinde, hava akışını etkilemeden kritik alanlara rahatlıkla konulabilir.

24 Minicapt™ Mobile Portatif Mikrobiyolojik Örnekleyici

• ISO 14698-1 Temiz odaların ve Kontrollu Ortamların Biyokontaminasyon Kontrolu Standartına göre valide edilmiştir • ISO 14698-1/ Annex B’ye göre hesaplanmış yüksek fiziksel ve biyolojik örnekleme verimi • cGMP, GAMP® ve farmakopi yönetmeliklerine uygun • 25 L/dak, 50 L/dak ve 100 L/dak emiş debisi için üç farklı model • Otoklavlanabilir BioCapt™ Örnekleme Başlığı • BioCapt™ Ölçüm Başlığının optimum oluklu dizaynı sayesinde laminer hava akışı sağlanması ve mikroorganizmaların zarar görmeden örneklen- mesi • Hatalı pozitiflerin anında tespiti • Kullanıcı tarafından minimum kontaminasyon bulaştırma • HEPA filtreli hava çıkışı sayesinde temiz odayı ve ekipmanları kirletmez

MiniCapt 25M 50M 100M Basınçlı Hava Kiti Örnekleme debisi 25 L/dak 50 L/dak 100 L/dak Minicapt™ basınçlı hava örnekleme Pil ömrü (Lityum iyon) 20 saat sürekli 13 saat sürekli 6 saat sürekli başlığı ile temiz odalarda kullandığınız çalışma çalışma çalışma örnekleyiciyi, basınçlı hava ve gazlar Besleme 100 – 240 VAC, 50/60 Hz, 1.5 A için de kullanabilrisiniz. Hafıza 3000 Ölçüm, 400 alan adı, 50 reçete Ölçüm modları Hacim veya Zaman Örnekleme aralığı 1 – 400 dakika 1 – 200 dakika 1 – 100 dakika Zaman Ha- 1 – 9999 Litre 1 – 9999 Litre 1 – 9999 Litre cim İletişim Veri aktarımı ve yazıcı bağlantısı için USB, Modbus TCP Ekran 4.3” VGA Renkli Dokunmatik Grafik Ekran Boyutları (y, g, d) 26 x 14,5 x 15 cm) İzolatör Kiti Ağırlık 2.1 kg İzolatörlerin içine takılan örnekleme BioCapt™ Ölçüm Başlığı başlığı sayesinde çok amaçlı kullanım. Böylece cihazı izolatörün içine koymak Malzeme AISI 316L Paslanmaz Çelik zorunda kalmazsınız. Örnekleme yarığı adeti 20 Hatalı pozitifleri kolay tespiti

Petri açma yöntemi Minicapt™ ile örnekleme

Uzaktan Numune Alma Kiti Biocapt Bağlantı Kiti Rastgele petri yüzeyine Düz bir hat şeklinde olan Örnekleyiciyi direk olarak yerleştiremi- yeceğiniz alanın dar olduğu yerlerde, dağılmış koloniler örnekleme alanı sayesinde, Tek kullanımlık Biocapt besiyerleri ile İzokinetik Örnekleme Bağlığı ve uzun çizgi dışında kalan hatalı mobil ölçümler yapabilmek içindir. pozitifler kolayca tespit örnekleme hortumu sayesinde uzaktan edilebilir numune alabilme 25 Air Trace® Slit-to-Agar Mikrobiyolojik Örnekleyici

• Yüksek verimlilikte slit-to agar (Tek örnekleme boşluğundan) örnekleme metodu, test edilmiş ve güvenilir teknoloji • İstatistiki olarak daha doğru sonuçlar için daha geniş yüzey alanı (150 mm petri) • Hassas kontrollu dönen petri sayesinde kontamisyonun olduğu anı tam olarak tespit edebilme • Center for Applied Microbiology and Research (CAMR) tarafından ISO 14698- 1göre valide edilmiştir : Temiz odaların ve Kontrollu Ortamların Biyokontami- nasyon Kontrolu • ISO 14698-1/ Annex B’ye göre hesaplanmış yüksek fiziksel ve biyolojik örnekleme verimi • cGMP ve GAMP® yönetmeliği gerekliliklerine uygun • 1.0 CFM (28.3 L/dak) emiş debisi : 1m3 havayı 35 dakika 20 saniyede örnekleme • HEPA filtreli hava çıkışı sayesinde temiz odayı ve ekipmanları kirletmez • Örnekleme süresince otomatik petri yüksekliği ayarı ve kontrolu • Kullanıcı tarafından ayarlanabilen petri dönüş hızı ve petri örnekleme yüzeyi yüzdesi • RS 232 bağlantı ile opsiyonel yazıcıya veri aktarımı

Programlanabilir Petri dönüş hızı 360° ‘yi 2 dakika ile 4 saat arasında dönecek şekilde ayarlanabilir. Bu Air Trace’in proses izleme amaçlı uygulamalar veya hızlı okuma gerektiren çalışmlarda kullanımına imkan sağlar.

Zaman Bazlı Okumalar

Petri örnekleme boşluğunun altında döndüğünden, oluşabilecek herhangi bir mikrobiyoljik büyüme zaman ile ilişkilidir ve proses süresince ne zaman ürüne risk oluştuğunu açık bir şekilde belirlersiniz. Agar yüzeyinde örnekle- Basınçlı Hava Versiyonu meye maruz kalmadan ayrılan bir güvenlik alanı ile hatalı pozitif okumalar Özel basınçlı hava versiyonu, basınçlı hava ve kolaylıkla tespit edilebilir. Örneklemeye gazlarda mikrobiyolojik örnekleme sağlar. ISO dahil edilmeyen bu alanda, herhangi bir 8573-7 normundaki test kuralları, slit-to-agar mikrobiyolojik büyüme olmamalıdır. teknolojisini tercih eder.

Petri boyutu 145 ± 5 mm çap (75 ml dolum) Agar ile örnekleme yarığı arası 2.5 ± 0.5 mm (cihaz tarafından örnekleme öncesi otomatik olarak ayarlanır.) mesafe Agar derinliği Min. = 5 mm; Max. = 9 mm Emiş debisi 1 CFM (28.3 LPM) ± 10% tolerance Emiş kontrolu Otomatik Ölçüm süresi Ayarlanabilir: 2 dakika ile 5 saat arası (petrinin %100’ü 5 saatte) Dönüş hızı Min. = 1 tur/5 saat; Max. = 1 tur/2 dakika Petri yüzeyi örnekleme Kullanıcı tarafından ayarlanabilir: %100’e kadar yüzdesi Hava çıkışı HEPA filtreli Gaz basıncı Max. 5 bar (70 psi) (Sadece basınçlı hava versiyonu) Ekran 4 satır x 20 karakter, LCD Veri çıkışı Cihaz tanımlama bilgileri, ölçüm sayısı, tarih, başlangıç zamanı, kullanıcı ismi, ölçüm yeri ismi, çalışma süresi, kullanılan petri %’si, örneklenen numune hacmi ve bitiş zamanı. İletişim RS-232C yazıcı çıkışı (opsiyonel yazıcı mevcuttur) Boyutları (y, g, d) 9.4 x 10.2 x 15.4 in (24 x 26 x 39 cm)

26 BioLaz™ Sürekli Mikrobiyolojik İzleme Sistemi

BioLaz™ Gerçek Zamanlı Mikrobyolojik İzleme

AVANTAJLARI • Biyolojik partiküllerin mevcudiyetini anında bildirme • Biyolojik seviyenin dolum öncesi kabul edilebilir olduğunu doğrulama • Bitmiş ürünlerin ayrılması (Alarm zamanlarına bağlı olarak) • Daha hızlı ürün serbest bırakma • Minimuma indirilmiş operatör hatası • Kağıtsız veri yönetimi ÖZELLİKLER • Tek bir Bio-Count tespit edebilme Bir Bio-Count, bir CFU’yu temsil eder • USP <1223> ve EP 5.1.6 gerekliliklerine göre valide edilmişdir • Aktif hava örnekleyicilerin fiziksel ve biyolojik verimlilikleri ile sınırlı değildir • Besiyerlerinin tipi ve kalitesi ile sınırlı değildir • Kontaminasyon, hatalı işlemler ve yanlış sayımlardan bağımsız gerçek zamanlı, sürekli sayım sağlar • Özel işlem ve eğitim gerektirmeyen kolay kullanım UYGULAMALAR • İzolatör sterilite testleri • Dolum hatları • Aseptik transferler • Bioteknoloji uygulamaları • Kontaminasyon olaylarında hata tespiti

Basit Entegrasyon

BioLaz™, herhangi bir yazılıma basitçe entegre edilebilmek için, standart RS232/485 ASCII veri dizesi veya RS232 portla aynı komut setine sahip ethernet veri iletimi kullanır. BioLaz™ dahili vakum pompasına sahip old- uğundan, herhangi bir prosese kolaylıkla eklenebilir. Dar alanlara monte edilebilmesi için sensöre 1 metreye kadar hortum eklenebilir.

Faydaları

BioLaz™ biyolojik olayların anında bildirilmesini sağlar ve bu sayede bitmiş ürünlerin ayrılması ve tüm partinin şüpheli duruma düşmesini engeller. Bu sayaede test edilecek dolumun daha hızlı serbest bırakılmasına izin verir. BioLaz™ ile operatör müdahales- ine gerek duymadan ölçüm alındığından, manuel mikrobiyolojik örneklemeden kaynaklanan hatalı pozitif ölçümden de sakınılmış olur.

BioLaz Validasyonu USP <1223> ve EP 5.1.6’ya göre

BioLaz, USP ve EP’nin alternatif mikrobiyolojik teknikler gerekliliklerine uygun olarak valide edilmiş ve tüm testleri başarıyla geçmiştir. Aynı zamanda çeşitli yüksek seviyede mikrobiyolojik organizmalar ve tek bir spor değerlendirmelerine göre doğru- lanmıştır. USP tarafından test edilen mikroorganizmaların listesi aşağıdadır. Tam validasyon metodu da mevcuttur ve istemeniz durumunda temin edilebilir.

• Bacillus subtilis (Bs), vegetative form • Bacillus globigii (Bg), spore form, washed • Bacillus globigii (Bg), spore form, unwashed • Bacillus thuringiensis (Bt), spore form, washed • Staphylococcus epidermidis, vegetative form

27 BioLaz™ Sürekli Mikrobiyolojik İzleme Sistemi

Klasik Mikrobiyolojik Ölçüm Verileri ile BioLaz™ Verilerinin Karşılaştırması

BioLaz verileri ile klasik mikrobiyolojik verilerin karşılaştırması gösteri- yor ki, Colony Forming Units (CFU) ve BioLaz Bio-count birbiriyle ilişkilidir. Sıfır sayım testlerinde her iki sistemde sıfır göstermektedir. Test konsantrasyonlarının diğer analizlerinde, BioLaz’ın lineeritesi USP gerekliliklerini aşmaktadır.

Sonuçların Özeti

Sonuçların geneline bakarsak, BioLaz ile geleneksel ölçüm metod- ları arasında mükemmel bir bağ vardır. Aynı zamanda Biolaz numune bazında hassasiyet ve farklı konsantrasyonlardaki lineerite açısından tüm USP ve EP gerekliliklerini geçmiştir.

BioLaz 504 Dedeksiyon metodu Partikül için lazer dağılım metodu Biyolojik ve inert aktivite ayrımı için Floresans emisyonu Minimum çözünürlük 1 Bio-Count (1 CFU’yu temsil eder) Maximum konsantrasyon 25,000 Bio-Counts/saniye Boyut aralığı 0.5 μm ile 50 μm Ölçüm kanalları İki kanal Boyut 9.84 x 7.87 x 5.91 in (25 x 20 x 15 cm) (ISP ve taşıma kolu hariç) Ağırlık 13.5 lb (6.1 kg) Çalışma sıcaklığı 32 – 95 °F (0 – 35 °C), 10 – 95% RH Dış yüzey kimyasal İzopropil alkol, aseton, klorlu solüsyonlar, hidrojen peroksit dayanıklılık Dış yüzey malzemesi 316L paslamaz çelik Emiş debisi 3.6 LPM ± 5% Besleme 85 – 264 VAC, 47 – 63 Hz Güç tüketimi 15 W Hava çıkış filtresi HEPA filtre (> 99.97% @ 0.3 μm) Detectörler Photo Multiplier Tube (PMT) Lazer dalgaboyu 405 nm Veri toplama harici yazılımı : Pharmaceutical Net, FacilitySight, veya müşteri tarafından temin edilir.

28 SurCapt™ Mikrobiyolojik Yüzey Konteminasyon Kiti

Yüzey Konteminasyon Kiti

Malzemeler Her bir poşetteki kitin içeriği: -SurCapt™ tüp : polipropilen tüp ve 10 ml TSB -FLOQSwap: Süngerli polipropilen tüp içinde 1 ml Surface Rinse Kit™(SRK) Dolum hacmi 10 ml

Medya Triptik Soy Broth (TSB)

Katkı SRK buffer içinde netralizör

Saklama Sıcaklığı 5ºC - 25ºC (41ºF ve 77ºF)

Yaklaşık Dedeksiyon 100 ile 108 hücre

GreenLight® Otomatik Okuyucu

Model 930 - 15 15 ml kapasiteli tüpler veya adaptörler içindir.

Test Kapasitesi 24 tüp

İşlem Hacmi Pass/fail modunda 216 test

USB girişi 1 harici barkod okuyucu, 1 USB harici giriş

İnkibasyon sıcaklığı 2ºC ile 40ºC

Aksesuarlar Laptop bilgisayar (GreenLight® software yüklü), 24’lü ekstra tüp tutucu, harici barkod okuyucu.

Kullanıma hazır Otomatik okuma Yüksek sterilite güvence Kesinlik : Bir mikroorganizma seviesi kesimi

Poşetini aç ve yeni SurCapt™ SurCapt™ mikrobiyolojik yüzey SurCapt™ mikrobiyolojik yüzey SurCapt™ mikrobiyolojik yüzey mikrobiyolojik yüzey kontem- konteminasyon kiti ile yüzeyden konteminasyon kiti Temiz oda- konteminasyon kit için üretilmiş inasyon kitini hemen kullan- alınan swap örnekleri Green- larda mikrobiyolojik izleme ve GreenLight® okuyucu numune maya başla. Her kitte önceden Light® okuyucu ile labaratuvar- steril üretim için GMP yönetme- içindeki tek bir mikroorganiz- ıslatılmış SRK solüsyonu em- da direkt analize hazırdır. liklerine uygundur. Kitler ISO mayı dedekte edebilecek yeni dirilmiş FLOQSwap™ ve 10 ml 9001:2008 Kalite standartları seviyede bir ölçüm hassasiyeti TSB dolu dedeksiyon tüpü. GreenLight® okuyucu aynı anda ve otomatik dolum protokolleri getirmektedir. 216 numuneye kadar alabilir. ile üretilir. Gama ışınına maruz Aseptik alanlarda için kritik bırakılan üçlü paketler dış kon- Her bir tüp sistem tarafından yüzey izlemesi için mükemmel Analiz bittiğinde otomatik olarak teminasyona karşı maksimum otomatik olarak okunan barkod bir çözümdür. 24 saat içinde pass veya fail raporu verir. koruma sağlar. H2O2 geçirmez ile etiketlenmiştir ve numunenin sonuç sağlar. Kullanılan swapın çift paketleme, izolatör gibi izlenebilirliğini sağlar. Bu yüksek geri kazanımı sayesinde değişik aseptik alanlarda kullanı- sayede insan hataları ortadan (>70%), bir sonraki vardiyaya ma uygunluk sağlar. kaldırılmıştır. kadar sonuç verir.

29 APSS-2000 Parenteral Sıvılar İçin Partikül Sayıcı

• APSS-2000 şırınga örnekleme sistemi, bir çok farklı sıvıda süspansiyon şeklindeki partikülleri boyutlandırır ve sayar. • Tüm mevcut USP, EP ve JP gerekliliklerini karşılar ve hatta daha üstündür. • Reçete oluşturma fonksiyonu sayesinde, ileride yönetmeliklerde oluşabilecek değişikliklere kolay adapte edilmesini sağlar. • SamplerSight yazılımı, 21 CFR Part 11 Elektronik Kayıtlar ve İmzalar gerekliliklerine uygundur.

APSS-2000 sistemi, SLS-1000 şırınga örnekleyici, LiQuilaz® E20P partikül dedektörü ve SamplerSight – Pharma yazılımından oluşur.

Veri Bağlantısı ve Analiz SamplerSight-Pharma yazılımı, operatörlerin numune alma yöntemi ile yaptığı sıvı partikül ölçümlerini yönetmek için idealdir. Aynı zamanda histogrami garfik ve tablo şeklinde bir çok farklı rapor formatında ölçüm bilgilerini görebilir ve kolyca raporlayabilirsiniz. Tamamen 21 CFR Part 11 uyumlu güven- lik ile farklı yetkilerde çoklu kullanıcılar oluşturulabilir ve yetkisiz olanların verilere erişme riski azaltılır. Tüm ölçüm ve veri konfigürasyonu için güvenli SQL veritabanı kullanılır.

Veri Raporlama Raporlar standart olarak hazırlanmış değişik gösterim şablonların- da oluşturulabilir. Her bir rapor şablonunun, değişik yetki sevi- yelerindeki kullanıcılarca imzalanabilmesi için başlık ve dip notu vardır. Rapor tipleri tablo şeklinde veriler, veriler ve istatistikler ve grafik şeklinde veriler şeklindedir. Tüm veriler seçilecek üç farklı parametreye göre filtrelenebilir (parti no, lot no, lokasyon, v.b.) Veriler güvenli PDF formatına aktarılabilir.

Validasyon

Her bir sistemle tam bir validasyon manueli ve APSS-2000 cihaz ve yazılım için IQ/OQ/PQ testleri gelmektedir. Bunlara ek olarak, manuelde SOP’ler ve EOP’ler de verilmektedir.

30 APSS-2000 Parenteral Sıvılar İçin Partikül Sayıcı APSS-2000 için aksesuarlar

Serum Torba standı ve Numune İğneleri APSS’nin gövdesine takılan bir stand ile iki adet 1 litrelik serum torbası takılabilir. Numune alma iğnesi sayesinde, serumu başka bir kaba boşaltmadan direk olarak ölçüm yapabilirsiniz.

Numune Hortumları

APSS-2000 esnek örnekleme hortumu, sağlam paslanmaz çelik örnekleme çubuğu ve delme iğnesi ile birlikte gelir. Standart bağlantısı sayesinde kolayca değiştirilebilir.

Manyetik Karıştırıcı veya Ultrasonik Banyo

Test için solüsyonların hazırlanması ve hava kabarcıklarının giderilmesi için sonifikasyon veya bekletme yapılmalıdır. Tak çalıştır aksesuarlar sayesinde bu işlemler kolayca yapılabilir.

Partikül Sensörü LiQuilaz® E-20P LiQuilaz® E-15P Bulunduğu yer SLS-1000 örnekleyicinin içinde SLS-1000 örnekleyicinin içinde Ölçüm aralığı 2 – 125 μm 1.5 – 125 μm Kanal sayısı 15 Emiş debisi 10 veya 20 ml/min Ölçülen hacim 100% Maksimum konsantrasyon 10,000 partikül/ml Numune sıcaklığı 50 – 122 °F (10 – 50 °C) Sıfır sayımı 10 ml için < 1 partikül Kapiler boyutu 0.5 x 0.7 mm Maksimum basınç 25 psi Lazer kaynağı Lazer diyot Islak yüzey malzemeleri Birleşiik Silika, Siyah Quartz, Teflon, Kel-F®, Kalrez® Sıvı Örnekleyici SLS-1000 Şırınga hacmi 1, 5, 10, and 25 ml (10 ml is standard and included) Örnekleme metodu Vacuum Minimum numune hacmi 0.4 ml @ 20 ml/min, 0.2 ml @ 10 ml/min Islak yüzey malzemeleri Glass, Teflon Boyutlar (b, g, y) 15 x 9 x 17.1 in (38.1 x 22.9 x 43.4 cm) Ağırlık 30 lb (13.6 kg) partikül sensörü dahil Güç 100 – 240 V, 50 – 60 Hz Ortam şartları 50 – 86 °F (10 – 30 ºC) ; 0 – 98% RH Yazılım SamplerSight Pharma Çalışma sistemi Windows® XP Geliştirici Particle Measuring Systems

31 32 SICAKLIK VE NEM TAKİP SİSTEMLERİ Sıcaklık - Nem - Basınç - Akım - Voltaj - Puls Kablosuz Dataloggerler

IP65 1 yada 2-satır ekran veya ekransız

KISTOCK RF • Ölçüm, kaydeyme ve verileri işleme • Uzaktan konfigürasyon • 20,000 ölçüme kadar hafıza • 100 dataloggere kadar network

İletişim baz Alarm istasyonu

Kablosuz Network datalogger sinyal kuvvetlendirici

KIMO ayrıcalığı Class 100 Class 200 Class 300 Basınç dataloggeri KP 110-RF / KP 111-RF KT 110-RF/KT 150-RF/KP 110-RF KH 210-RF / KTU 210-RF KTR 310-RF / KTT 310-RF -1,000 ile +1,000 Pa 1 harici prob girişi 2 harici prob girişli 2 harici prob girişli -10,000 ile +10,000 Pa -40 ile +70°C Standart veya kablolu prob Pt 100 kablolu prob veya 0 ile 20 mA / 0 ile 10 V -40 ile +180°C / 0 ile 100 %RH K, J, T, S Isılçift -1,000 Pa ile +1,000 Pa 0 ile 20 mA / 0 ile 10 V -200 ile +1,760°C -10,000 Pa ile +10,000 Pa 0 ile 20 A / 0 ile 600 A 0 ile 20 mA / 0 ile 10 V

Veri işleme yazılımı

KILOG RF

Konfigüre et Ölç/kaydet Verileri indir Analiz et/kaydet 100 dataloggere kadar gerçek zamanlı izleme

33 Dataloggerler

Hırsızlığa karşı kilit sistemi

Çoklu Uygulama

KISTOCK • Ölçüm, kaydetme ve veri işleme • Eş zamanlı 1 ila 5 parametreye kadar ölçüm • 2,000,000 ölçüme kadar hafıza • Kullanıcı dostu TÜRKÇE KILOG software ve Kistock Mobil

HVAC Gıda Endüstrisi Temiz Oda

KISTOCK mobil Class 50 Class 120 KH 50 / KT 50 KH 120 / KT 120 Konfigürasyon, verileri izleme ve indirme (sadece class 320 için mevcuttur) Temperature - Humidity Sıcaklık - Nem -40 ile +70°C -40 ile +70°C IP65 5 ile 95 %RH 5 ile 95 %RH PDF Raporlar

Dahili software

EN12830

34 Class 220 KH 220 - KT 220 - KTT 220

2 harici prob girişi NTC veya K, J, T, N, S ısılçift Nem Su basıncı -200 ile +1,760°C 5 ile 95 %RH 0 ile 10,000 lux 0 ile 10 bar 0 ile 20 mA / 0 ile 600 A 0 ile 10 V

Değiştirilebilir Ekranlı veya probelar Ekransız

Class 320 KT 320 - KTT 320 - KP 320 KPA 320 - KCC 320

4 harici prob girişli

Pt 100 veya K, J, T, N, S ısılçift, CO2, fark basınç, nem, akım -200 ile +1,760°C 5 ile 95 %RH 0 ile 5000 ppm Mobil 800 ile 1100 hPa uygulama ±10,000 Pa 0 ile 20 mA Bluetooth 0 ile 600 A iletişim 0 ile 10 V

Aksesuarlar

Geniş sıcaklık ve nem probu seçeneği Mobil veri aktarım Hırsızlığa karşı ko- Kilog software (opsiyon) ve terminali ruma Kilog lite software (ücretsiz) (20,000,000 nokta) (class 220 ve 320)

35 Basınç - Nem - Sıcaklık - Hava Hızı - Sensorleri i Hava Debisi - Hava Kalitesi - Güneş Işınımı - Işık Transmiterler YENİ ÜRÜNLER

Ayarlanabilir RCR 3 A çıkışlar 230 Vac röle

IP65 Su geçirmez 1 veya 2 analog 0-5/10 V ABS gövde 0/4-20 mA çıkış

Sanayi, servis, gıda endüstrisi • Havalandırma için • Dip switch ve software konfigürasyonu • Besleme: 24 V / 115 V / 230 V • Çıkış: 4-20 mA/0-20 mA veya 0-10 V/0-5 V

Class 210

Class 110 YENİLİK

Basitleştirilmiş kalibrasyon

Ölçüm elemanı ve elektronik devre sensörün ön kısmına bağlıdır. Bu sayede cihaza herhangi bir hasar vermeden ayarlanabilir ve kalibre edilebilir.

36 Monostatlar Class 110 - Tek fonksiyonlu Class 310 Çok Fonksiyonlu PST / HST / TST / COST / CO2ST CP / HM / TH / TM / CTV / CR / LR / CO

1 RCR röle 1 veya 2 analog çıkış 0 ile 30 m/s 2 ±100 Pa ile ±2,000 mbar ±100 Pa ile ±2,000 mbar 0 ile 1,500 W/m 5 ile 95 %RH Atmosferik Basınç: 800 ile 1,100 hPa 0 ile 10,000 lux -100 ile +400°C 5 ile 95 %RH CO: 0 ile 500 ppm CO: 0 ile 500 ppm -100 ile +400°C CO2: 0 ile 5,000 ppm

CO2: 0 ile 5,000 ppm

YENİ

CO/CO2 sensörleri KIMO, hava kalitesi ile ilgili yeni normları ve düzenlemelerin gerekliliklerini karşıla-

mak için CO/CO2 transmiterleri dizayn etmiştir.

Cok fonksiyonlu

Class 210

CP / TH / TM / CTV / COT

2 analog çıkış Hesaplama fonksiyonları Otomatik sıfırlama ±100 Pa ile ±2,000 mbar 5 ile 95 %RH -100 ile +400°C 0 ile 30 m/s CO: 0 ile 500 ppm SQR/3 opsiyonu CP 210 fark basınç transmiterlerine DEBI- CO2: 0 ile 5,000 ppm MO ölçüm bıçakları bağlayarak, fark basınç ölçümü ile kanallarda hava hızı ve hava debisi kontrolu yapılabilir.

37 Class 310 Çok Fonksiyonlu Basınç / Nem / SIcaklık / Hava Hızı / Hava Debisi / CO / CO 2

YENİ JENERASYON

3 PROB Çok fonksiyonlu sensör girişi

C 310

• Aynı anda dört parametreyi ölçer ve gösterir • 3 prob girişi • RS485 Modbus çıkış • 4 RCR röle • 4 analog çıkış Ethernet • 4 ışıklı ve sesli alarm iletişim

Çok fonksiyonlu sensör

CA 310

• Geniş ekran • 2 prob girişi • RS485 Modbus çıkış • 3 RCR röle ve 3 analog çıkış

Ethernet 2 PROB iletişim

Kolay Bağlantı

Değiştirilebilir Problar C 310 / CPE 310-S / CA 310

Basınç...... 0-10 Pa ile 10,000 Pa Nem...... 0 ile 100 %RH Sıcaklık...... -50 ile +180°C Hava hızı...... 0 ile 35 m/s Hava debisi...... 0 ile 99,999 m3/h CO...... 0 ile 500 ppm

CO2...... 0 ile 5,000 ppm Akım/Voltaj...... 4-20 mA / 0-10 V

38 Sensorler transmiterler

TEMİZ ODA İÇİN ÖZEL Çok Kanallı Ekran

Ankastre Montajlı ATE 300 Ankastre montaj 3 parametereyi dönüşümlü gösterir Çok Fonksiyonlu Basınç Sensörü RS485 Modbus

CPE 310-S

• 1 prob girişi • ön yüzden kalibrasyon • 3 analog çıkış • RS485 Modbus çıkış • Ölçüm aralığı : ±100 Pa • 3 ışıklı ve sesli alarm

0,1 Yüksek 1 PROB girişi Pa Çözünürlük

Konfigürasyon ve kalibrasyon için ön taraftan bağlantı

Veri toplama sistemi Akivision

GÖSTER/ ÖLÇ / KAYDET / VERİLERİ AKTAR

Kolay kurulum ve kullanım, temiz odaların, soğuk odaların izlenmesi, hava akışının takibi, test düzenekleri kurulması ...

USB

RS485 USB

Ethernet

4-20 mA 0-10 V

39 Tüm ölçümler için tek bir cihaz !.. Patentli ALMEMO® teknolojisi ile doğru sensörü seç, bağla ve ölçüm değerlerini oku, kaydet ve analiz et

Analog ve dijital sensörler :

mutlak basınç hava debisi barometrik basınç karbon dioksit miktarı karbon monoksit miktarı komfor endeksi ölçümü itme kuvveti iletkenlik akım, AC veya DC çiğlenme noktası ALMEMO® Teknolojisi : fark basınç P Tek bir cihazla tüm fiziksel ve kimyasal değerleri ölçebilir ve kaydedebilirsiniz. deplasman P Tamamen tak çalıştır bir sistemdir. Herhangi bir ön ayar ve debi programlama gerektirmez. P Tüm sensörler kalibre edilebilir, sapmalar düzeltilebilir ve infrared radyasyon skalılandırılabilir. P Kendi mevcut sensörlerinizi sisteme entegre edebilirsiniz. malzeme nemi P 100 cihaza kadar network kurulabilir. optik radyasyon P Ücretsiz AMR Control yazılımı ile tüm ayarlar yapılabilir ve hafızadaki veriler PC‘ye aktarılabilir. oksijen miktarı ozon miktarı pH değeri güç tüketimi radyasyon yağmur miktarı redox

bağıl nem ALMEMO® konnektörün avantajları : dönme devri P Her bir ALMEMO® konnektörün içindeki elektronik kart sayesinde tüm sensör bilgileri konnektör hafızasında saklanır. sıcaklık P ALMEMO® konnektör ile tüm sensörlerdeki sapmaları sıfırlayabilir ve çekme kuveti skalalandırılabilirsiniz.

termal iletkenlik P ALMEMO® konnektördeki veriler, kilitleme fonksiyonu ile koruma altındadır.

voltaj, AC veya DC ® P ALMEMO konnektör sayesinde, mevcut sensörleriniz zahmetsizce rüzgar yönü sisteme bağlayabilirsiniz. P Tüm sıcaklık sensörleri, analog ve dijital sinyaller için konnektör tipi rüzgar hızı mevcuttur.

40 PORTATİF CİHAZLAR VE DATALOGGERLER

® Ahlborn‘un en son teknolojileri kullandğı bu ALMEMO 710 ® yeni modeli ALMEMO 710 ile ister endüstride Çok Fonksiyonlu datalogger ister laboratuvarda hem portatif hem de sabit bir çok uygulamayı gerçekleştirmek mümkün- YENİ dür. • 5.7“ Grafik TFT dokunmatik aydınlatmalı ekran, 640x480 piksel • 24-Bit düşük enerji tüketimli işlemci, 100 ölçüm/sn. • 8MB flaş hafıza • 10 ALMEMO® konnektör girişi • 3 ALMEMO® çıkışı (veri / analog / tetikleme / röle kabloları / hafıza konnektörü, v.s.) • Hızlı şarj özellikli Lityum piller • USB bağlantı kablosu • Boyutları : 222 x 169 x 61 mm, 1.2 kg.

ALMEMO® 2890-9 ALMEMO® 2690-8A Elde taşınabilen 9 kanallı data logger. Bu çok yönlü ALMEMO® ölçüm cihazı ve Geniş ve kolay okunan ekranı, ölçüm data logger, 5 sensör girişi sayesinde, bir çok değerlerini nümerik veya grafik olarak farklı sensörü bağlamak için uygundur. Geniş gösterebilir. Yumuşak tuşlu klavyesi ve kolay okunan ekranı, çeşitli modlarda ve navigasyon tuşları ile kullanımı çok ölçüm değerlerini gösterir. Değişik yardım kolaydır. ekranları ile kullanıcıyı yönlendirir ve kolayca ölçüm almasını sağlar.

ALMEMO® 2590-2 / -3S / -4S ALMEMO® 2470 Tüm uygulamalar için uygun data logger ve Renkli ekranlı üniversal ölçüm cihazı. Bu ALMEMO® cihazdır. Tüm sensörler bağlana- cihazlar özellikle limit değerlerin izlenmesi bilir. Sensör tipine göre bir çok farklı fonk- için idealdir.Aynı zamanda uzun süreli data siyonu vardır. 3 ve 4 sensör girşli modelleri logger veya referans cihaz olarak kullanıla- datalogger özelliklidir. bilir.

® ® ALMEMO 1030 ALMEMO 2450-1 Yüksek çözünürlükte, hassasiyette ve Çeşitli sensörleri bağlayabileceğiniz el tipi lineritede sıcaklık ölçümü sunar. Bu yüzden gösterge. kalibrasyon laboratuvarları ve kalite güven- ce için ideal referans cihazdır. ALMEMO® 2490-1 / -2 Her türlü uygulama için tüm sensörlerin bağlanabildiği ALMEMO® ölçüm cihazı.

41 VERİ TOPLAMA SİSTEMLERİ VE DATALOGGERLER

ALMEMO® geniletme kartları ve ek giriş/çıkış modülleri ALMEMO® 5690-1 ALMEMO® 5690-2 ALMEMO® 5690-1CPU ALMEMO® 5690-2CPU Bu üniversal ALMEMO® bilgisayar arayüzü Bu kendinden ekranlı ALMEMO® veri to- veya data logger, on-line çalışma için ide- plama sistemi, ekranı ve üzerindeki kontrol aldir. Sunduğu modüler teknoloji sayesinde, tuşları sayesinde, bilgisayara ihtiyaç duy- ek kartlar ile genişletilebilir ve kişisel amaca madan kullanılabilir. Modüler dizaynı ile ek uygun hale getirilebilir. kartlarla genişletilebilir.

® ® ALMEMO 5790 ALMEMO 8590-8 ve 8690-9 ALMEMO® panel tipi cihazlar ® Zorlu endüstriyel ortam koşullarında Ekranı olmayan bu ALMEMO data logger, ve transmitterler ® özellikle merkezi veri toplama sistemlerinde ölçüm ve kayıt alma içindir. Bu ALMEMO ALMEMO® transmitterler ve panel tipi kullanım için uygundur. Aynı zamanda tek ölçüm cihazı dayanıklı aluminyumdan cihazlar, network veri toplama sistemi başına veri toplama modülü olarak ta kul- yapılmış IP 65 gövdelidir. veya sinyal çevirici veri toplama modülü lanılabilir. olarak kullanım için idealdir. On-line izleme için sisteme dahil edilebilirler.

Simulatör KA 7531 Sıcaklık sensörlerini ve proses sinyallerini simüle etmek içindir. Ölçüm cihazlarının, regülatörlerin ve diğer ekipmanların testlerinde kullanılabilir.

42 YAZILIMLAR, NETWORK TEKNOLOJİSİ VE GİRİŞ/ÇIKIŞ MODÜLLERİ Fiziksel, elektriksel, dijital, analog veya kimyasal değişkenleri izlemek, kaydetmek, değerlendirmek ve dökümante etmek ve alarmların yönetimi

PC‘ye bağlantı - RS 232 Bluetooth Network - RS 422 - Ethernet - USB - Bluetooth

Veri iletimi - kablo ile - fiber optik ile - modem ile - radio sinyali ile

Networkleme Mobil Internet Erişimi - Ethernet - Bluetooth - Internet

AMR Control ücretsiz yazılım

Software - grafik, çizelge, bar grafik, veya analog gösterge - Aritmetik fonksiyonlar

Alarmlar - Ölçüm cihazı üzerinden - Software ile - PLC ile - SMS ile - Röle çıkış modülü ile

Dijital girişler - Diğer üretici

cihazlarının entegrasyonu

® Tüm ALMEMO ölçüm cihazları, TCP/IP protokolu kullanarak ethernete bağlanabilir.

43 Basınç - Nem - Sıcaklık Kalibrasyon

YENİ

Basınç Jeneratörü GP 500

Basınç jeneratörü cihazların lhem laboratuvarda hem de sahada kalibre edilmesine olanak sunar. İki modeli vardır : -2,500 ile +2,500 Pa -10,000 ile +10,000 Pa

• Ayarlanabilen 20 program • Saglam tasıma çantası • Ayarlanabilir taşıma saplı aluminyum gövde

YENİ

Nem jeneratörü GH 500

Aynı anda birden çok cihazın kalibrasyonu Çoklu prob girişli hava sirkülasyonlu ölçüm odası Değiştirilebilir referans prob

10 ile 85%RH

44 Ram Ölçü ve Kontrol Sistemleri Dış. Tic. Ltd. Şti. www.ram-limited.com

Oruç Reis Mah. Tekstilkent Tic. Merkezi A4 Blok No.26 Esenler 34235 İstanbul Tel.: +90 212 320 09 95 pbx Fax : +90 212 320 09 96 www.ram-limited.com • [email protected] • www.ramolcu.com