DOCSLIB.ORG

The Fingerprint and Chemometrics Approach

Total Page：16

File Type：pdf, Size：1020Kb

Download full-text PDF Read full-text
The Fingerprint and Chemometrics Approach Faculteit Farmaceutische, Biomedische en Diergeneeskundige Wetenschappen Departement Farmaceutische Wetenschappen Operationele directie Voeding, Geneesmiddelen en Consumentenveiligheid Dienst Geneesmiddelen Detection and Risk Evaluation of Counterfeit Medicines based on Physico-Chemical Properties: the fingerprint and chemometrics approach Detectie en Risico Evaluatie van Namaakgeneesmiddelen op basis van Fysico- Chemische Eigenschappen: de fingerprint en chemometrische benadering Proefschrift voorgelegd voor het behalen van de graad van Doctor in de Farmaceutische Wetenschappen aan de Universiteit Antwerpen te verdedigen door Deborah CUSTERS Promotoren: Prof. Dr. S. Apers Dr. E. Deconinck Antwerpen, 2016 Dankwoord - Acknowledgement Dankwoord - Acknowledgement Deze thesis is het resultaat van bijna vier jaar onderzoek waarbij ik geïntroduceerd werd in de “wondere” wereld van namaakgeneesmiddelen, analyse en chemometrie. Dit werk zou nooit mogelijk zijn geweest zonder de uitgebreide begeleiding en steun van vele mensen die ik hiervoor bijzonder graag zou willen bedanken. Promotoren In de eerste plaats gaat mijn bijzonder grote dank uit naar mijn twee promotoren, Eric (WIV) en Sandra (UA), die mij in de eerste plaats de kans hebben gegeven dit doctoraat te doen. Eric begeleidde mij in de eerste stappen van het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek en dankzij hem leerde ik gaandeweg om steeds zelfstandiger te werken. Daarnaast heb ik bijna alles wat ik weet van chemometrie van hem geleerd. Met oneindig veel geduld beantwoordde hij mijn bombardementen aan vragen over chemometrische kwesties en nam hij de altijd de tijd om bepaalde principes, indien nodig, meer dan één keer uit te leggen, zelfs na drie jaar. En dat nog altijd met de glimlach. De voorbije vier jaar had ik één zekerheid, als ik een probleem had stond Eric zijn deur open. Eric, ik weet dat bepaalde zaken met vallen en opstaan zijn gegaan maar uiteindelijk zijn we er geraakt. Ongelooflijk hard bedankt voor de fijne en leerrijke vier jaar. Sandra, het merendeel van het onderzoek werd uitgevoerd in Brussel maar dat neemt niet weg dat je altijd klaar stond als ik hulp nodig had. Ondanks het feit dat ik niet veel in Antwerpen ben geweest werd ik wel altijd volwaardig beschouwd als één van je doctoraatsstudenten en kon ik mee genieten van de voordelen van jou als promotor te hebben. De snelheid waarmee je mijn manuscripten las en becommentarieerde is legendarisch. Dankzij jou heb ik ook bijzonder veel geleerd over planten en voedingssupplementen. Ik kijk er naar uit om in de toekomst (hopelijk) met je te kunnen blijven samenwerken. Hartelijk bedankt. I Dankwoord - Acknowledgement Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid Het merendeel van de voorbije vier jaar bracht ik hier door, tussen vele toffe (en soms een beetje speciale) mensen. Ondanks het feit ik een “one-person project” had heeft iedereen mij op zijn manier geholpen. In de eerste plaats gaat mijn dank uit naar Sébastien en Jean-Luc. Zij hebben mij de kneepjes geleerd van HPLC en IR spectroscopie, twee technieken die ik de voorbije jaren intensief heb gebruikt. Sébastien was ook de eerste persoon die ik lastig viel als ik met een chemisch probleem zat. Maakt niet uit welk probleem ik had, Sébastien vond altijd wel een oplossing. Daarnaast is zijn kennis van het Frans fenomenaal en heb ik meer van hem geleerd dan zes jaar Franse les op de middelbare school. Willy, ook jou wil ik graag bedanken. Telkens als ik een technisch probleem had was je daar “to-the- rescue”. Dankzij jou heb ik met HPLC en UPLC toestellen kunnen werken die dagenlang bleven draaien om al mijn stalen te analyseren. Een speciaal woordje van dank gaat ook uit naar Els, die mij de kans heeft gegeven om met een state-of-the-art TOF systeem te werken. Ze nam de tijd om al mijn vragen te beantwoorden en mij bij te staan met raad en daad als ik de minste twijfel had of ik wel juist bezig was. Sophia en Steven, het was super plezant om met jullie een bureau te delen. Bedankt voor de vele fijne gesprekken en heel veel succes met het behalen van jullie doctoraat. Ook de andere mensen van de dienst Geneesmiddelen draag ik een warm hart toe. Patricia, jouw behulpzaamheid en warm karakter zijn gewoonweg onbeschrijflijk. Ik ga nooit vergeten hoe je alles liet vallen om met mij mee te zoeken naar plantenstandaarden die ik moeilijk kon vinden. Hartelijk bedankt voor de fijne jaren hier in Brussel. Jacques, we hebben niet de volledige vier jaar kunnen samenwerken maar jouw enthousiasme over statistiek werkte aanstekelijk. Celine, met de ongelooflijke brains, bedankt om de psycholoog van dienst te zijn. Als ik even wou balen, mocht ik altijd even bij je langskomen. Michael, Nora, Angelique, Bart, Sona, Peggy, Goedele, Jurgen en Peter, bedankt voor de fijne gesprekken (waarvan sommige net iets minder beschaafd waren, nietwaar monsieur Canfyn). Michael, Nora en Angelique, jullie talent om mensen te doen lachen heeft mij meermaals hele fijne momenten bezorgd. II Dankwoord - Acknowledgement Het fijne aan het Instituut is dat de meesten over een gezonde dosis zelfrelativering beschikken. We hebben dit zelfs in een mooie karikatuur kunnen gieten: Op een normale werkdag ga je gewoonlijk eerst naar Sébastien (een Chemicus) voor een goed recept want chemici zijn eigenlijk overbetaalde chef-koks. Met dit advies ga je naar Celine, een Biologe die probeert te verbergen dat ze gewoon een overgekwalificeerde tuinierster is, die je vertelt welke kruiden je best gebruikt. Vervolgens komt Steven (Bio-Ingenieur) langs die je zal uitleggen hoe je de nodige ingrediënten moet telen aangezien Bio-Ingenieur slechts een gewichtige benaming is voor landbouwer. Tenslotte bereiden Eric en Bart (apothekers) het gerecht en verkopen het voor een veel te hoge prijs want dit is hetgene wat een apotheker doet. Echt, hou deze goede werksfeer alstublieft in stand, want het zorgde ervoor dat ik met plezier naar Brussel kwam. Tijdens mijn doctoraat heb ik de kans gekregen om naar Katowice te trekken om mijn kennis van chemometrie uit te bereiden bij de Chemometrische Onderzoeksgroep van professor Michał Daszykowski. Thank you so much, Michał, for your very warm welcome upon my arriving and taking the time and effort to explain difficult chemometric principles to me. Also many thanks for reading and improving my manuscripts and for giving me the opportunity to present my work in Szczyrk. Thank you Ivana, Basia, Asia and Klaudia, for making my time in Katowice one which I will never forget. Universiteit Antwerpen Zoals al eerder vermeld ben ik niet zo vaak in Antwerpen geweest maar dit wil niet zeggen dat ik de mensen daar niet wil bedanken. Mart, Tania, Ines, Kenn, Steffy, Annelies en Annelies, Emmy en Sebastiaan, bedankt voor de fijne ontvangst in Antwerpen en de leuke gesprekken die we in mijn korte tijd daar hebben kunnen voeren. Een extra woordje van dank gaat ook uit naar twee professoren van de UA, Luc Pieters en Nina Hermans. Luc, bedankt om mijn doctoraatsproject mee op te volgen en alle moeite die je hebt gedaan achteraf. Nina, bedankt om mij de nodige informatie over plantenwetgeving door te geven en te verduidelijken. Zonder jouw hulp zou ik waarschijnlijk lang hebben moeten zoeken naar de info die ik nodig had. III Dankwoord - Acknowledgement Familie en vrienden Het dankwoord wordt misschien wat lang maar toch wil ik ook mijn familie en vrienden uitgebreid bedanken. Mama, papa en Colin (de beste broer die ik maar kan wensen), héél héél héél erg bedankt voor jullie onvoorwaardelijke steun en liefde. Vooral jij, mama, hebt mij geleerd nooit op te geven en te blijven gaan voor hetgene dat ik wil bereiken. Ik zou nooit gestaan hebben waar ik vandaag sta zonder jullie drieën achter mij en de kansen die ik heb gekregen. Bedankt om te luisteren, zowel naar de goede dingen als de problemen, en om mij mijn hart te laten luchten wanneer het nodig was. Wat ik hier bereikt heb, is ook mee door jullie bereikt. Jaak en Vivianne, ook jullie zijn bedankt voor vele fijne momenten. Dankzij jullie heb ik al wat memorabele momenten meegemaakt. Enkele vrienden die ik zeker wil vermelden zijn Lore, Rikki, Birgit, Evelien, Sofie, Jascha, Harry en Guillaume. Bedankt voor de fijne momenten en de vele feestjes, vooral toen enkelen onder jullie nog in Leuven studeerden. Evelien en Sofie, het is bijna vier jaar geleden dat we samen afstudeerden. Er is veel veranderd in die tijd maar jullie zijn gelukkig dezelfde gebleven. Hopelijk blijft dit ook zo. Lore, het is al bijna 15 jaar geleden dat we elkaar leerden kennen, als twee 12- jarigen die de overstap moesten maken naar de middelbare school. Ik vind het geweldig dat je na al die jaren nog steeds deel uitmaakt van mijn leven. Nu dit allemaal achter de rug is kunnen we weer wat regelmatiger afspreken. Als laatste, maar zeker niet de minst belangrijke, wil ik die ene bedanken die enkele jaren geleden mijn wereld op zijn kop heeft gezet, mijn grote liefde Marnix. Je bent er altijd voor mij geweest, ook tijdens de moeilijkere perioden. Hoe vaak jij ’s weekends van mij moest horen dat ik nog werk te doen had en nooit heb je daar een probleem mee gehad. Je steunde en stimuleerde mij om door te gaan, ook toen ik de kans kreeg om naar Polen te gaan. Toen deed je zelfs de moeite om tot daar te vliegen om bij mij te kunnen zijn. Hoe jij erin slaagt om mij te laten lachen is ongeëvenaard. Zoals de Engelsen soms zeggen: ‘you are my rock’. Ik hou van je. IV Table of contents Dankwoord – Acknowledgement I Table of contents V Abbreviations XV Part I: Introduction and Chemometrics 1 Chapter I: Introduction 3 1. Definition 5 1.1 Counterfeit medicines 5 1.2 Imitations 6 1.3 Adulterations 7 1.4 Analogues 8 1.5 Substandard medicines 8 2.
Load more

Recommended publications
  • COUNTERFEIT MEDICINE: Is It Curing China?
    COUNTERFEIT MEDICINE: Is It Curing China? NATASHA WONG, ESQ.* I. INTRODUCTION II. OVERVIEW OF CHINA’S PHARMACEUTICAL INDUSTRY III. WHAT IS THE REALITY? A. Lack of Reported Cases B. Sophistication of Counterfeiters IV. SOLVING THE DILEMMA—CHINA’S LEGISLATIVE SOLUTIONS A. Pharmaceutical Administration Law B. Civil and Administrative Penalties C. Criminal Penalties D. Enforcement—Has the Solution Worked? 1. Entry of Organized Crime 2. Military and Police Corruption V. WHY IS THERE A MARKET FOR COUNTERFEIT MEDICATIONS? A. Lack of Consumer Education B. Unaffordable Medication 1. Looking for Alternatives 2. The Added Costs of Manufacturing Medicine 3. Is Social Insurance to Provide Healthcare to More Chinese? 4. Changes to China’s Healthcare System C. Black Market Provides Jobs VI. IMPACT OF COUNTERFEIT MEDICATIONS IN CHINA A. Population Development B. Danger to AIDS Treatments C. Easily Accessible—The Example of Viagra VII. IMPACT OF COUNTERFEIT MEDICINE OUTSIDE OF CHINA A. Presence in Developed Countries 1. Smuggling through Mexico 2. At the Canadian Border B. Internet Facilitates Distribution VIII. CONCLUSION * Natasha Wong is a lawyer from San Diego, California. She is the Executive Director of Chinese Professional Services. She is also serving on the Board of Directors of the Chinese Social Service Center of San Diego and the vice principal of the Chinese School of San Diego. She received her B.A. from the University of California at Berkeley, J.D. from Whittier Law School, and LL.M. from the University of San Diego. Her education includes studies at Shi-Da University, Taiwan, and at Oxford University, England. She would like to thank her husband and parents for their endless patience and support.
    [Show full text]
  • Hardware-Enabled Pharmaceutical Supply Chain Security
    Hardware-Enabled Pharmaceutical Supply Chain Security KUN YANG, HAOTING SHEN, DOMENIC FORTE, SWARUP BHUNIA, and MARK TEHRANIPOOR, University of Florida The pharmaceutical supply chain is the pathway through which prescription and over-the-counter (OTC) drugs are delivered from manufacturing sites to patients. Technological innovations, price fluctuations of raw materials, as well as tax, regulatory, and market demands are driving change and making the phar- maceutical supply chain more complex. Traditional supply chain management methods struggle to protect the pharmaceutical supply chain, maintain its integrity, enhance customer confidence, and aid regulators in tracking medicines. To develop effective measures that secure the pharmaceutical supply chain, it is impor- tant that the community is aware of the state-of-the-art capabilities available to the supply chain owners 23 and participants. In this article, we will be presenting a survey of existing hardware-enabled pharmaceutical supply chain security schemes and their limitations. We also highlight the current challenges and point out future research directions. This survey should be of interest to government agencies, pharmaceutical compa- nies, hospitals and pharmacies, and all others involved in the provenance and authenticity of medicines and the integrity of the pharmaceutical supply chain. CCS Concepts: • Security and privacy → Hardware security implementation; Additional Key Words and Phrases: Pharmaceutical supply chain, security, privacy, traceability, authentica- tion ACM Reference format: Kun Yang, Haoting Shen, Domenic Forte, Swarup Bhunia, and Mark Tehranipoor. 2017. Hardware-Enabled Pharmaceutical Supply Chain Security. ACM Trans. Des. Autom. Electron. Syst. 23, 2, Article 23 (December 2017), 26 pages. https://doi.org/10.1145/3144532 1 INTRODUCTION The pharmaceutical supply chain, which spans many geographical regions and involves numer- ous parties, is the pathway through which prescription and over-the-counter (OTC) drugs are delivered from manufacturing sites to patients.
    [Show full text]
  • Pill Presses: an Overlooked Threat to American Patients
    ILLEGAL PILL PRESSES: AN OVERLOOKED THREAT TO AMERICAN PATIENTS A Joint Project by: national association of Boards of pharmacy, National Association of Drug Diversion Investigators, and THE PARTNERSHIP FOR SAFE MEDICINES March 2019 Executive Summary For less than $500, an individual with ill intent can purchase a pill press and a counterfeit pill mold that allows them to turn cheap, readily available, unregulated ingredients into a six-fi g- ure profi t. Criminals rely upon these pill presses to create dangerous counterfeit medications with toxic substances such as cheaply imported fentanyl (analogues). Their deadly home- made products have reached 46 states in the United States. Of grave concern is the signifi - cant lack of manufacturing control utilized in the making of these counterfeit products. The inexperience of these “garage manufacturers” has killed unsuspecting Americans in 30 states. Counterfeit medications that can kill someone with a single pill are a reality that is increas- ing at an alarming rate. This is a critical health issue that all three of our organizations are urgently striving to stay on top of. How do these criminals get their hands on pill presses? How are they evading customs in- spections? Is possession of these presses illegal and if so, why are more people not charged with it? Recently, the National Association of Boards of Pharmacy, National Association of Drug Diversion Investigators and The Partnership for Safe Medicines joined together to research the extent of the pill press challenge for law enforcement and other fi rst responders. Key fi ndings include: © March 2019 NABP, NADDI, and PSM ● 2 Illegal Pill Presses: An Overlooked Threat 1.
    [Show full text]
  • Unit-Of-Use Versus Traditional Bulk Packaging
    Student Projects PHARMACY PRACTICE Unit-of-Use Versus Traditional Bulk Packaging Tiffany So¹ and Albert Wertheimer, Ph.D.¹: ¹Department of Pharmacy Practice, Temple University School of Pharmacy, Philadelphia, PA Keywords: Unit-of-Use, Bulk Packaging, Adherence, Economic Analysis Abstract Background: The choice between unit-of-use versus traditional bulk packaging in the US has long been a continuous debate for drug manufacturers and pharmacies in order to have the most efficient and safest practices. Understanding the benefits of using unit-of- use packaging over bulk packaging by US drug manufacturers in terms of workflow efficiency, economical costs and medication safety in the pharmacy is sometimes challenging. Methods: A time-saving study comparing the time saved using unit-of-use packaging versus bulk packaging, was examined. Prices between unit-of-use versus bulk packages were compared by using the Red Book: Pharmacy’s Fundamental Reference. Other articles were reviewed on the topics of counterfeiting, safe labeling, and implementation of unit-of-use packaging. Lastly, a cost-saving study was reviewed showing how medication adherence, due to improved packaging, could be cost-effective for patients. Results: When examining time, costs, medication adherence, and counterfeiting arguments, unit-of-use packaging proved to be beneficial for patients in all these terms. Introduction often geared towards hospitals. Therefore, the difference Whether to use unit-of-use versus traditional bulk packaging between these two types of packaging is that unit-of-use is a continuous debate for drug manufacturers and packaging contains multiple doses while unit dose packaging pharmacies in order to have the most efficient and safest contains one dose.5 Bulk packaging contains one type of practices.
    [Show full text]
  • Fake Pills Look Nearly Identical to the Real Prescription Pills and the Buyers/Users Are Often Unaware of How Deadly They Might Be
    An alarming and growing trend is the production, sale and use of counterfeit pills. What exactly are counterfeit pills? They are pills that claim and appear to be a particular prescription medication but are not. They contain different substances and chemicals than the actual medication they are represented as being. Furthermore, many of these counterfeit pills have been found to contain illicit drugs such as methamphetamine (meth) and/or heroin, or the highly addictive and deadly pharmaceutical drug, Fentanyl. According to the Drug Enforcement Administration, one in four counterfeit pills with Fentanyl contains a lethal dose. Only 2 milligrams can kill you, which is equal to just a few grains of salt. While the majority of these phony pills are made and developed in other countries, such as China, India and Mexico, counterfeit medications are also produced in the United States and the production of them in the United States continues to grow. Generally speaking, these counterfeit pills are most often first sold and purchased on the “dark web” (Definition of Dark Web: The part of the World Wide Web that is only accessible by means of special software, allowing users and website operators to remain anonymous or untraceable) or through online social media accounts and connections. Pain medications (opioids), such as Oxycodone, are one of the most common medications counterfeited. For those who grapple with an opioid addiction, the prospect of purchasing large amounts of Oxycodone or other opioids online without a prescription and for a fraction of the street cost is hard to pass up. These fake pills look nearly identical to the real prescription pills and the buyers/users are often unaware of how deadly they might be.
    [Show full text]
  • Public Awareness and Attitude Towards Counterfeit Medicines in Sudan: a Cross-Sectional Study Wala W
    medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.09.28.20201400; this version posted September 30, 2020. The copyright holder for this preprint (which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity. All rights reserved. No reuse allowed without permission. Public Awareness and Attitude towards Counterfeit Medicines in Sudan: A cross-sectional study Wala W. Wagiella1, Shaza W. Shantier2*, Elrasheed A. Gadkariem2 1Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Khartoum, Sudan 2Department of Pharmaceutical Chemistry, Faculty of Pharmacy, University of Khartoum, Sudan *Correspondance email: [email protected] Abstract Background: Counterfeit medicines (CFMs) are a global problem with significant and well- documented consequences for global health and patient safety, including drug resistance and patient deaths. Reports of counterfeit pharmaceuticals in Africa indicate a wide variety of detrimental effects. Objectives: The aim of the present study was to assess the extent, awareness and attitude of public in Sudan towards CFMs. Methods: A cross-sectional study was conducted applying pretested and structured questionnaire. The awareness and attitude were assessed statistically and the association between those and different demographic characteristics was calculated using Fisher exact test and Spearman correlation. Results: A total of 386 participants have enrolled in the study. The majority of the respondents (58%) were found to be aware about the term CFMs with social media mentioned to be the main source. 73% of the respondents considered CFMs of worse quality suggesting getting the medicine from a trustworthy pharmacist in order to avoid buying CFMs.
    [Show full text]
  • Healthtech Report Prevalence of Counterfeit Or Substandard
    HealthTech Report April 2014 Prevalence of counterfeit or substandard antibiotics in developing countries Literature review MAILING ADDRESS PO Box 900922 Seattle, WA 98109 USA ADDRESS 2201 Westlake Avenue Suite 200 Seattle, WA, USA TEL: 206.285.3500 FAX: 206.285.6619 www.path.org Support for this project is made possible by the generous support of the American people through the United States Agency for International Development (USAID) under the terms of the HealthTech Cooperative Agreement # AID-OAA-A-11-00051. The contents are the responsibility of PATH and do not necessarily reflect the views of USAID or the US Government. ii Contents Introduction .................................................................................................................................... 1 Objective ......................................................................................................................................... 1 Search methodology ....................................................................................................................... 1 Results ............................................................................................................................................. 2 Limitations ................................................................................................................................... 2 Systematic literature reviews of counterfeit/substandard drugs ............................................... 2 Single‐country and multi‐country studies of counterfeit/substandard
    [Show full text]
  • Role of the Pharmacist in Preventing Distribution of Counterfeit Medications Walter G
    Preventing Distribution of Counterfeit Medications (printer-friendly) Page 1 of 6 www.medscape.com Role of the Pharmacist in Preventing Distribution of Counterfeit Medications Walter G. Chambliss, PhD; Wesley A. Carroll, BSPharm; Daniel Kennedy, BSPharm; Donald Levine, DPh; Michael A. Moné, BSPharm, JD; L. Douglas Ried, PhD; Marv Shepherd, PhD; Mukund Yelvigi, MS Posted: 03/06/2012; J Am Pharm Assoc. 2012;52(2):195-199. © 2012 American Pharmacists Association Abstract and Introduction Abstract Objective: To provide an overview of the counterfeit medication problem and recommendations of a joint American Pharmacists Association (APhA) Academy of Pharmaceutical Research and Science and APhA Academy of Pharmacy Practice and Management taskforce. Date sources: SciFinder and PubMed were searched from 1980 to March 2011 using the following keywords: counterfeit drug product, counterfeit medications, drug product authentication, drug product verification, and track-and-trace. Publications, presentations, and websites of organizations that research the counterfeit medication problem in the United States and other countries were reviewed. A representative from the security division of a pharmaceutical manufacturer and a representative from a supplier of anticounterfeiting technologies gave presentations to the taskforce. Summary: The taskforce recommends that pharmacists (1) purchase medications from known, reliable sources; (2) warn patients of the dangers of purchasing medications over the Internet; (3) confirm with distributors that products
    [Show full text]
  • Counterfeit Drugs: Fighting Illegal Supply Chains
    COUNTERFEIT DRUGS: FIGHTING ILLEGAL SUPPLY CHAINS HEARING BEFORE THE SUBCOMMITTEE ON OVERSIGHT AND INVESTIGATIONS OF THE COMMITTEE ON ENERGY AND COMMERCE HOUSE OF REPRESENTATIVES ONE HUNDRED THIRTEENTH CONGRESS SECOND SESSION FEBRUARY 27, 2014 Serial No. 113–120 ( Printed for the use of the Committee on Energy and Commerce energycommerce.house.gov U.S. GOVERNMENT PUBLISHING OFFICE 88–828 WASHINGTON : 2015 For sale by the Superintendent of Documents, U.S. Government Publishing Office Internet: bookstore.gpo.gov Phone: toll free (866) 512–1800; DC area (202) 512–1800 Fax: (202) 512–2104 Mail: Stop IDCC, Washington, DC 20402–0001 VerDate Nov 24 2008 12:01 Aug 14, 2015 Jkt 037690 PO 00000 Frm 00001 Fmt 5011 Sfmt 5011 F:\MY DOCS\HEARINGS 113\113-120 CHRIS COMMITTEE ON ENERGY AND COMMERCE FRED UPTON, Michigan Chairman RALPH M. HALL, Texas HENRY A. WAXMAN, California JOE BARTON, Texas Ranking Member Chairman Emeritus JOHN D. DINGELL, Michigan ED WHITFIELD, Kentucky Chairman Emeritus JOHN SHIMKUS, Illinois FRANK PALLONE, JR., New Jersey JOSEPH R. PITTS, Pennsylvania BOBBY L. RUSH, Illinois GREG WALDEN, Oregon ANNA G. ESHOO, California LEE TERRY, Nebraska ELIOT L. ENGEL, New York MIKE ROGERS, Michigan GENE GREEN, Texas TIM MURPHY, Pennsylvania DIANA DEGETTE, Colorado MICHAEL C. BURGESS, Texas LOIS CAPPS, California MARSHA BLACKBURN, Tennessee MICHAEL F. DOYLE, Pennsylvania Vice Chairman JANICE D. SCHAKOWSKY, Illinois PHIL GINGREY, Georgia JIM MATHESON, Utah STEVE SCALISE, Louisiana G.K. BUTTERFIELD, North Carolina ROBERT E. LATTA, Ohio JOHN BARROW, Georgia CATHY MCMORRIS RODGERS, Washington DORIS O. MATSUI, California GREGG HARPER, Mississippi DONNA M. CHRISTENSEN, Virgin Islands LEONARD LANCE, New Jersey KATHY CASTOR, Florida BILL CASSIDY, Louisiana JOHN P.
    [Show full text]
  • Sick Crime: Counterfeit Drugs in the United States
    SICK CRIME: COUNTERFEIT DRUGS IN THE UNITED STATES HEARING BEFORE THE SUBCOMMITTEE ON CRIMINAL JUSTICE, DRUG POLICY, AND HUMAN RESOURCES OF THE COMMITTEE ON GOVERNMENT REFORM HOUSE OF REPRESENTATIVES ONE HUNDRED NINTH CONGRESS FIRST SESSION NOVEMBER 1, 2005 Serial No. 109–194 Printed for the use of the Committee on Government Reform ( Available via the World Wide Web: http://www.gpoaccess.gov/congress/index.html http://www.house.gov/reform U.S. GOVERNMENT PRINTING OFFICE 30–672 PDF WASHINGTON : 2006 For sale by the Superintendent of Documents, U.S. Government Printing Office Internet: bookstore.gpo.gov Phone: toll free (866) 512–1800; DC area (202) 512–1800 Fax: (202) 512–2250 Mail: Stop SSOP, Washington, DC 20402–0001 VerDate 11-MAY-2000 11:41 Dec 15, 2006 Jkt 000000 PO 00000 Frm 00001 Fmt 5011 Sfmt 5011 D:\DOCS\30672.TXT HGOVREF1 PsN: HGOVREF1 COMMITTEE ON GOVERNMENT REFORM TOM DAVIS, Virginia, Chairman CHRISTOPHER SHAYS, Connecticut HENRY A. WAXMAN, California DAN BURTON, Indiana TOM LANTOS, California ILEANA ROS-LEHTINEN, Florida MAJOR R. OWENS, New York JOHN M. MCHUGH, New York EDOLPHUS TOWNS, New York JOHN L. MICA, Florida PAUL E. KANJORSKI, Pennsylvania GIL GUTKNECHT, Minnesota CAROLYN B. MALONEY, New York MARK E. SOUDER, Indiana ELIJAH E. CUMMINGS, Maryland STEVEN C. LATOURETTE, Ohio DENNIS J. KUCINICH, Ohio TODD RUSSELL PLATTS, Pennsylvania DANNY K. DAVIS, Illinois CHRIS CANNON, Utah WM. LACY CLAY, Missouri JOHN J. DUNCAN, JR., Tennessee DIANE E. WATSON, California CANDICE S. MILLER, Michigan STEPHEN F. LYNCH, Massachusetts MICHAEL R. TURNER, Ohio CHRIS VAN HOLLEN, Maryland DARRELL E. ISSA, California LINDA T.
    [Show full text]
  • The Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
    Student Project POLICY Combating Substandard and Counterfeit Medicines by Securing the Pharmaceutical Supply Chain: The Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) of 2013 Phuong Le, PharmD Candidate; Laurie Grund, PharmD Candidate; John Marwa, PharmD Candidate; Wuraola Ojo, MSc, PharmD Candidate; John Otts Jr., PharmD Candidate; and Farhia Arab, PharmD Candidate College of Pharmacy, University of Minnesota, Minneapolis, MN Abstract On November 27, 2013, President Obama signed into law the Drug Quality Security Act (DQSA). Title II of the DQSA, the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), replaces all existing or future state-wide drug track or trace systems with a new federal drug tracing program that uses pedigrees and product identifiers for verification of the drugs being accepted by the buyer. While the full implementation of the DSCSA is projected to take about ten years from its enactment, both the implementation framework and milestones of the new federal tracing program have been carefully laid out. In this essay, we will explore the current state of the U.S. pharmaceutical supply chain and the imperatives behind the DSCSA. At the crux of this essay is an analysis of the DSCSA implementation plan, its challenges according to feedback from stakeholders, and its potential effectiveness against the entrance of substandard and counterfeit drugs into the U.S. pharmaceutical supply chain. Keywords: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Introduction I. Why Now? The Current State of the U.S. Pharmaceutical Since the enactment of the Prescription Drug Marketing Act Supply Chain and the Imperatives to Track and Trace (PDMA) of 1987, the federal and state governments have tried Counterfeit5 and Substandard6 Medicines to combat counterfeit drugs from entering the United States In 2007, U.S.
    [Show full text]
  • Final Report
    FINAL REPORT Addressing the Barriers to Effective Monitoring, Reporting and Containment of Spurious/Substandard/Falsely-labelled/ Falsified/Counterfeit Medical Products through Sustainable Multi-stakeholder Collaboration and Community/Consumer-based Interventions A report prepared for the Medicines Transparency Alliance, Philippines Yolanda R. Robles, RPh, PhD Jean Flor C. Casauay, RPh, MS Bryan Paul I. Bulatao, RPh, MS Table of Contents LIST OF TABLES.............................................................................................................................................. 3 LIST OF FIGURES ............................................................................................................................................ 4 GLOSSARY OF ACRONYMS ......................................................................................................................... 5 I. BACKGROUND ........................................................................................................................................ 7 A. The Global Problem of Counterfeit Medicines ....................................................................................... 8 B. Gaps in the Pharmaceutical Supply Chain ............................................................................................... 9 C. Public Health and Trade Consequences of SSFFC Medicinal Products ..................................... 12 II. RATIONALE / SIGNIFICANCE OF THE STUDY ........................................................................
    [Show full text]