OBAT HEWAN DI INDONESIA Subdit Pengawasan Obat Hewan Ditkeswan
Total Page:16
File Type:pdf, Size:1020Kb
Disampaikan Pada Seminar Bisnis Peternakan 22 November 2018 drh. Fadjar Sumping Tjatur Rasa, PhD. DIREKTUR KESEHATAN HEWAN UU No. 18/2009 • Pasal 50 • Obat hewan yang dibuat dan disediakan dgn maksud untuk diedarkan harus memiliki NOMOR PENDAFTARAN. • Pembuatan, penyediaan, peredaran dan pengujian obat hewan harus dilakukan di bawah pengawasan OTORITAS VETERINER. • 4)Pemerintah dan Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya melakukan pengawasan atas pembuatan, penyediaan, dan peredaran obat hewan. 2 Pasal 52 Ayat (1) Setiap orang yang berusaha di bidang pembuatan, penyediaan, dan/atau peredaran obat hewan wajib memiliki izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan Ayat (2) Setiap orang DILARANG membuat, menyediakan, dan/atau mengedarkan obat hewan yang 1. berupa sediaan biologik yang penyakitnya tidak ada di Indonesia; 2. tidak memiliki nomor pendaftaran; 3. tidak diberi label dan tanda; dan 4. tidak memenuhi standar mutu 3 Pasal 54 ayat (1) Penyediaan obat hewan dilakukan dengan mengutamakan produksi dalam negeri Pasal 54 ayat (4) Pengeluaran obat hewan produksi dalam negeri ke luar negeri harus mengutamakan kepentingan nasional 4 Permentan No. 18/2009 • Usaha obat hewan meliputi pembuatan/produksi, penyediaan, peredaran obat hewan, pemasukan dan/atau pengeluaran obat hewan DARI DAN KE LUAR NEGERI. • Usaha obat hewan dapat dilakukan oleh perorangan warga negara Indonesia atau badan usaha. Subdirektorat Pengawasan Obat Hewan 5 PENGGOLONGAN IZIN USAHA OBAT HEWAN PERSYARATAN PENERBITAN IZIN USAHA • Pabrik, sarana dan peralatan • Lab. Pengujian dan tempat penyimpanan Produsen • Memiliki PJTOH • Sertifikasi CPOHB Importir/ •Tempat penyimpanan yang dapat menjamin terjaganya mutu •Memiliki PTJOH (Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan) eksportir •Sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya Distributor, • Tempat penyimpanan yang dapat menjamin terjaganya mutu; Depo/ • Memiliki PTJOH Petshop Toko • Tempat penyimpanan yang dapat menjamin terjaganya mutu; KEWENANGAN Jenis Izin Usaha Kewenangan / Ditetapkan Oleh: Produsen, Importir, Direktur Jenderal Peternakan dan Eksportir, Kesehatan Hewan Distributor Gubernur Kepala Daerah Tingkat I cq. Kepala Dinas yang Membidangi Fungsi Peternakan dan Obat Hewan Kesehatan Hewan Propinsi Bupati/Walikota Kepala Daerah Tingkat II cq. Depo dan Kepala Dinas yang Membidangi Fungsi Toko Obat Hewan Peternakan dan Kesehatan Hewan Kabupaten/Kota 95 33 222 PERTUMBUHAN PRODUSEN OBAT HEWAN 2015- 2018 100 90 95 80 88 84 70 77 60 50 40 Jumlah Produsen Produsen Jumlah 30 20 10 0 2015 2016 2017 2018 Tahun Pertumbuhan Importir Obat Hewan 2015-2018 250 223 207 200 189 177 150 100 JUMLAH JUMLAH IMPORTIR 50 0 2015 2016 2017 2018 TAHUN Negara Asal Impor Obat Hewan • Afrika Selatan, Jordania, Amerika Serikat, Kanada, Argentina, Korea Selatan, Australia, Malaysia, Austria, Meksiko, Belanda, Norwegia, Belgia, Perancis, Brazil, Polandia, Bulgaria, Rusia, China, Singapura, Colombia, Slovakia, Czech, Spanyol, Denmark, Switzerland, Finlandia, Taiwan, Hungaria, Thailand, India, Tunisia, Inggris, Venezuela, Italia, Vietnam, Jepang, Yunani, Jerman. PERTUMBUHAN EKSPORTIR OBAT HEWAN 2014-2018 35 30 32 25 28 20 24 15 19 Jumlah Eksportir Jumlah 10 14 5 0 2014 2015 2016 2017 2018 Tahun Perusahaan Eksportir Obat Hewan : • PT. Agrinusa Jaya Santosa • PT. Medion Ardhika Bhakti • PT. Megasetia Agung Kimia • PT. Alltech Biotechnology Indonesia • PT. Medion Farma Jaya • PT. Bahana Sinar gemilang • PT. Meiji Indonesia Pharmaceutical • PT. BEC Feed Solutions Indonesia Industries • PT. Behn Meyer Chemicals • PT. Mitravet • PT. Bioplagen Indonesia • PT. Monrad Lumban Holbung • PT. Nugen Bioscience Indonesia • PT. Biotek Indonesia • PT. Pfizer Indonesia Tbk • PT. Biotis • PT. Romindo Primavetcom • PT. Bright International • PT. Sanbe Farma • PT. Caprifarmindo Laboratories • PT. Sanbio • PT. Cheil Jedang Indonesia • PT. Satwa Jawa Jaya • PT. SHS International • PT. Ecomec • PT. Trouw Nutrition Indonesia • PT. Farmadika Sejahtera Indonesia • PT. Univetama Dinamika • PT. Fenanza Putra Perkasa • PT. Vaksindo Satwa Nusantara • PT. Intervet Indonesia • PT. Itpsa • PT. Kalbe Farma Tbk EKSPOR OBAT HEWAN 2015-2018 7.000.000.000.000 Biologik Farmasetik Premiks Total 6.167.065.858.152 5.822.861.408.467 6.000.000.000.000 5.507.579.917.000 4.939.696.649.513 5.000.000.000.000 4.662.514.826.467 4.409.937.917.000 4.081.020.237.936 3.957.513.421.666 4.000.000.000.000 3.000.000.000.000 2.000.000.000.000 1.049.169.000.000 1.109.104.876.000 1.173.070.211.000 1.000.000.000.000 95.977.103.859 48.473.000.000 51.241.706.000 54.298.997.639 27.529.712.411 0 2015 2016 2017 2018 Biologik 1.049.169.000.000 1.109.104.876.000 1.173.070.211.000 95.977.103.859 Farmasetik 48.473.000.000 51.241.706.000 54.298.997.639 27.529.712.411 Premiks 4.409.937.917.000 4.662.514.826.467 4.939.696.649.513 3.957.513.421.666 Total 5.507.579.917.000 5.822.861.408.467 6.167.065.858.152 4.081.020.237.936 DATA EKSPOR OBAT HEWAN 2015-2018 (s/d SEPTEMBER) 2018 Keterangan 2015 2016 2017 Jenis Sediaan (JANUARI-SEPTEMBER) Jumlah 2.034.582.000 2.148.770.836 2.275.338.930 2.512.089.100 (dosis) Biologik 1.049.169.000.000 1.173.070.211.000 95.977.103.859 Nilai (Rp) 1.109.104.876.000 237 29.687 Jumlah (Ton) 251 266 Farmasetik 48.473.000.000 51.241.706.000 Nilai (Rp) 54.298.997.639 27.529.712.411 101.534 107.529 Jumlah (Ton) 114.000 208.421 Premiks 4.662.514.826.467 Nilai (Rp) 4.409.937.917.000 4.939.696.649.533 3.957.513.421.666 5.507.579.917.000 5.822.861.408.467 6.167.065.858.172 4.081.020.237.936 TOTAL Total Nilai Ekspor 3,9 tahun terakhir : Rp 21.578.727.400.000,00 Jenis Obat Hewan Yang Di Ekspor • Vaksin : AI, ND, IB, IBD, ILT, Coryza, EDS, Fowl Fox • Farmasetik : Antelmentika, Antibakteria, Antiprotozoa, Antiseptika dan Desinfektansia. • Premiks: Asam amino (L-Threonine, Lysine Monohydrochloride, Lysine Sulphate, L- Tryptophan, L-Arginine) NEGARA TUJUAN EKSPOR • Albania, Belanda, Belarus, Belgia, Britania Raya, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Denmark, Finlandia, Georgia, Hungaria, Inggris, Italia, Jerman, Kroasia, Lithuania, Norwegia, EROPA Perancis, Polandia, Rumannia, Rusia, Serbia, Slovenia, Spanyol, Swedia , Ukraina dan Yunani • Amerika Serikat, Argentina, Brazil, Chile, Ekuador, Guatemala, Kolombia, AMERIKA Maroko, Meksiko, Peru dan Portugal • Algeria, Bhutan, Ethiophia, Ghana, Kenya, Maroko, Mesir, Montenegro, Nigeria, AFRIKA Tunisia, Tanzinia, Uganda, Yaman, Zambia dan Zimbabwe • Arab Saudi, Bangladesh, Brunei Darussalam, China, Filipina, India, Irak, Iran, Jepang, Kamboja, Korea Selatan, Libanon, Libya, Malaysia, Myanmar, Nepal, Pakistan, ASIA Singapura, Sri lanka Taiwan, Thailand, Timor Leste, Turki, Vietnam, Yaman, dan Yordania AUSTRALIA • Australia, New Zealand JAMINAN KESWAN UNTUK EKSPOR OBAT HEWAN BBPMSOH VERIFIKASI PPOH KOH (UJI LAPANG) Ijin Usaha Obat Hewan Pendaftaran Obat Hewan PJTOH Pengujian Obat Drh dan/atau Apt E Hewan K PRODUKSI PERUSAHAAN NO. S OBAT PENDAFTARAN OBAT HEWAN HEWAN OBAT HEWAN P O Sertifikasi CPOHB R Ket: - Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan (PJTOH) PENILAIAN & MONITORING & - Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) PENGAWASAN - Penilai Pendafataran Obat Hewan (PPOH) INSPEKSI - Komisi Obat Hewan (KOH) CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK (CPOHB) Bersertifikat 54 CPOHB 95 Belum Produsen Bersertifikat CPOHB 39 Dalam Proses 21 Sertifikasi IMPLEMENTASI CPOHB PRODUSEN OBAT HEWAN TAHUN 2015- 2018 60 54 49 50 45 39 40 30 20 10 0 2015 2016 2017 2018 Perkembangan Produk Registrasi Obat Hewan Tahun 2015 - 2018 PERKEMBANGAN PRODUK REGISTRASI OBAT HEWAN TAHUN 2015 - 2018 7200 7000 6987 6800 6600 6570 6400 6396 6200 6226 6000 5800 2015 2015 2017 2018 Permentan No. 14 Th. 2017 tentang Klasifikasi Obat Hewan • Mencantumkan tentang pelarangan penggunaan AGP • Obat Hewan yang berpotensi membahayakan kesehatan manusia dilarang digunakan pada ternak yang produknya untuk konsumsi manusia (Pasal 4) • Untuk keperluan terapi, Antibiotik dapat dicampur dalam pakan dengan dosis terapi dan lama pemakaian paling lama 7 (tujuh) hari Pencampuran harus sesuai petunjuk dan di bawah pengawasan dokter Hewan (Pasal 17). • Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 setelah tanggal 31 Desember 2017 dilarang untuk diedarkan dan digunakan (Pasal 29). Produk Pengganti AGP Probiotik Prebiotik TERDAFTAR Bahan Alam (Herbal) Sebelum 2017 294 Produk Jamu Enzim Tahun 2017 : 21 Produk terdiri dari Enzim, Obat Alami dan Asam Organik (acidifier) 31 Produk Pergantian Indikasi dari F ke P 3 Vaksin anti koksidiostat DATA EKSPOR KAMBING DAN DOMBA TAHUN 2014-2018 Estimasi Tujuan Nilai Ekspor No. Tahun Komoditi Jumlah satuan Konversi dalam Negara (USD) Rupiah 1 2014 Kambing PE Timor Leste 110 Ekor 32.117 440.000.000 2 2015 Kambing PE Timor Leste 500 Ekor 145.985 2.000.000.000 Brunei 3 2017 Kambing potong Darussalam 210 Ekor 61.314 840.000.000 4 2018 Domba potong Malaysia 2.100 Ekor 400.000 5.480.000.000 Jumlah 3.320 639.416 8.760.000.000 DATA EKSPOR BABI TAHUN 2013-2018 TOTAL Estimasi Konversi dalam Tahun Negara Tujuan Volume (kg) Nilai (USS) Rupiah 2015 Singapore 28.052.603 55.240.608 778.892.572.800 Tonga 92.996 184.259 2.598.051.900 2016 Singapore 27.573.637 53.027.784 747.691.754.400 East Timor 1.760 5.500 77.550.000 2017 Singapore 28.711.481 59.883.398 844.355.911.800 East Timor 475 650 9.165.000 2018 sampai bulan April Singapore 8.881.216 19.890.393 280.454.541.300 DATA EKSPOR AYAM CEMANI DAN BURUNG TAHUN 2013-2018 Nilai Ekspor Estimasi Konversi Tahun Komoditi Tujuan Negara Jumlah Satuan (USD) dalam Rupiah 2018 Chicken Cambodia 43 ekor 17.700 247.800.000 South Korea 40 ekor 1.080 15.120.000 Qatar 20 ekor 380 5.320.000 Taiwan 20 ekor 700 9.800.000 Belgium 40 ekor 920 12.880.000 Cambodia 40 ekor 1.400 19.600.000 2017 Bird Tunisia 25 ekor Bangladesh 101 ekor Pakistan 200 ekor 2018 Malaysia 120 ekor Qatar 300 ekor Bangladesh 10 ekor DATA EKSPOR HATCHING EEG TAHUN 2015-2018 Nilai Ekspor Estimasi Konversi No.