<<

Instructions for Use

Syringe

BioGlue® Adhésif BioGlue® Collante Chirurgico Adhesivo Quirúrgico Chirurgical Mode Chirurgischer Klebstoff BioGlue® Istruzioni d’uso BioGlue® Instrucciones d’emploi Seringue Gebrauchsanwei­sung Siringa de Uso Jeringuilla Spritze

BioGlue® Adesivo BioGlue® Kirurgisk BioGlue® Kirurgisk Lim BioGlue® Vävnadslim Cirúrgico Instruções de Klæbemiddel Bruksanvisning Sprøyte Bruksanvisning Spruta Utilização Seringa Brugsanvisning Sprøjte

Χειρουργική συγκολλητική BioGlue® Cerrahi Chirurgické adhezivum BioGlue® ουσία BioGlue® Οδηγίες Yapışkan Kullanım BioGlue® Návod k použití Chirurgische Kleefstof χρήσης Σύριγγα Talimatları Şırınga Stříkačka Gebruiksinstructies Spuit

Chirurgické Lepidlo BioGlue® Sebészi Klej Chirurgiczny Хирургический клей BioGlue® Návod na Szövetragasztó BioGlue® Sposób Użycia BioGlue® Инструкция по Použitie Striekačka Használati útmutató Strzykawka применению Шприц Fecskendő

CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW • Kennesaw, Georgia 30144 • USA • +1 (770) 419-3355 • Fax +1 (770) 590-3753 http://www.cryolife.com

25°C

0°C

L6313.009 Rev (07/2010) ENGLISH PRODUCT DESCRIPTION BioGlue® Surgical is composed of bovine serum albumin and glutaraldehyde. The product’s two components are mixed within the applicator tip of the syringe during application to tissue. Polymerization of the surgical adhesive begins immediately upon application, reaching bonding strength within 2 minutes.

INDICATIONS • Do not peel away BioGlue from an unintended site, as 3. While firmly grasping the syringe, nose upward, BioGlue Surgical Adhesive is indicated for use as an this could result in tissue damage. turn the cap 90° counterclockwise and remove the adjunct to standard methods of surgical repair (such • An animal study12 has shown that the circumferential cap by rocking it from side-to-side. Align the tip with as sutures, staples, electrocautery, and/or patches) to application of BioGlue restricts dilatation on growing the syringe using the corresponding notches on bond, seal, and/or reinforce soft tissue. BioGlue may tissue. These findings suggest caution with the each and place the tip on the syringe. also be applied alone to seal and/or reinforce damaged circumferential use of BioGlue in children. parenchyma when other ligature or conventional • Do not implant BioGlue into closed anatomic locations procedures are ineffective or impractical. Indicated soft that are in immediate proximity to nerve structures. tissues are cardiac, vascular, pulmonary, genitourinary, • Due to clinical reports19 of ineffective sealing when dural, alimentary (esophageal, gastrointestinal, and BioGlue is used in the translabyrinthine approach for colorectal), and other abdominal (pancreatic, splenic, acoustic neuroma repairs, its use with this surgical hepatic, and biliary). Additionally, BioGlue is used in the fixation of surgical meshes in hernia repair. approach is not recommended. Successful use of the product using the middle fossa or retrosigmoid CONTRAINDICATIONS approach for acoustic neuroma repair has been Figure 3 BioGlue is contraindicated for use in cerebrovascular 7 described in the literature and is recommended. CAUTION: Take care not to spill from the repairs and any intra-luminal areas. BioGlue is not for • Published human clinical data has shown that syringe during assembly. patients with known sensitivity to materials of bovine excessive application of BioGlue in lung surgery can origin. 4. Lock the applicator tip in place by pushing the tip cause residual air space and atelectasis.17 firmly toward the syringe and rotating the tip collar WARNINGS ADVERSE INCIDENTS • Do not use BioGlue as a substitute for sutures or 90° clockwise. Knowledge of all possible complications of soft tissue staples in tissue approximations. • Do not use BioGlue in a manner that would contact repair surgery is necessary for physicians performing or obstruct circulating blood flow during or after these procedures. Complications specific to these application. BioGlue entering the circulation can result types of surgeries may occur at any time during or after in local or embolic vascular obstruction. the procedure. • Do not use BioGlue in a manner that would obstruct Complications specific to the adjunctive use circulating air or other luminal fluid flow during or after of BioGlue Surgical Adhesive during soft tissue application. repair surgery may include, but are not limited to, Figure 4 • Avoid contact with nerves, eyes, or other tissue not the following: failure of product to adhere to tissue, intended for application. application of adhesive to tissue not targeted for 5. While keeping the syringe upright, align the • An animal study10 has shown that direct application procedure, inflammatory and immune response, small and large of the syringe with the of BioGlue to the exposed phrenic nerve can cause allergic reaction, mineralization of tissue, local tissue corresponding syringe plunger heads and slide acute nerve injury. A separate animal study11 has necrosis, vessel obstruction, bronchial or luminal the plunger into the back of the syringe until shown that direct application of BioGlue to the obstruction, thrombosis and thromboembolism, resistance is felt. The syringe delivery device is surface of the sinoatrial node (SAN) of the heart pulmonary emboli, injury to normal vessels or tissue, now assembled. can cause coagulation necrosis that extends into and possible transmission of infectious agents from the myocardium, which could reach underlying material of animal origin. conduction tissue and may cause acute, focal SAN degeneration. Subsequent animal studies13,14 have PACKAGING AND STORAGE demonstrated that chlorhexidine gluconate gel The BioGlue syringe and applicator tips are supplied (e.g., Surgilube®) can protect the phrenic nerve, the sterile for single-patient use only. Discard any unused myocardium, and the underlying SAN from potential material from opened or damaged product. injury from BioGlue use. The BioGlue are contained within • Do not use BioGlue if staff is not adequately protected a capped, double-chambered sterile syringe. Figure 5 (e.g., wearing gloves, mask, protective clothing, Polymerized BioGlue is non-pyrogenic. Store below CAUTION: Do not lay the assembled device on its side and safety glasses). Unreacted glutaraldehyde may 25°C, but do not freeze. until all air has been purged (see next paragraph). cause irritation to eye, nose, throat, or skin; induce respiratory distress; and cause local tissue necrosis. DIRECTIONS FOR USE CAUTION: Before using BioGlue in the procedure, Prolonged exposure to unreacted glutaraldehyde may Apply BioGlue Surgical Adhesive prophylactically or the syringe must be purged of the residual air space cause central nervous system or cardiac pathology. If after a leak is detected. and the applicator tip must be primed. Refer to contact occurs, flush affected areas immediately with Device Preparation Site Preparation, Syringe Air Space Removal and water and seek medical attention. The BioGlue Surgical Adhesive Syringe delivery Applicator Tip Priming. • Do not use BioGlue in the presence of infection and system consists of: syringe, syringe plunger and use with caution in contaminated areas of the body. 6. If using an applicator tip with a flexible extension, applicator tip. • Exercise caution with repeat exposure of BioGlue a desired angle may be created by bending the Inside the BioGlue Syringe box there are two in the same patient. Hypersensitivity reactions are extension at the appropriate location to the desired possible upon exposure to BioGlue. Sensitization has separate pouches. One contains the syringe and the angle and holding for 3-5 seconds. The angle been observed in animals. syringe plunger and one contains four applicator tips. created should be maintained for up to 5 minutes. The 10mL BioGlue Syringe box includes an • BioGlue contains a material of animal origin, which 7. To remove occluded applicator tips, grasp may be capable of transmitting infectious agents. additional pouch containing three, 12mm Spreader Tips. the applicator tip collar, rotate the tip collar PRECAUTIONS counterclockwise, and lift the tip off the syringe by • It is recommended that surgical gloves, sterile 1. Remove the syringe, syringe plunger, and rocking it side to side. gauze pads/towels, and surgical instruments be applicator tips from their packaging. While holding maintained moist to minimize the potential for BioGlue the syringe upright, tap the syringe until the air Site Preparation, Syringe Air Space Removal and inadvertently adhering to these surfaces. bubbles in the solutions rise to the top of the Applicator Tip Priming • BioGlue syringe, applicator tips, and applicator tip syringe. 1. The target surgical field must be properly prepared extenders are for single patient use only. Do not prior to either removal of the residual air space, re-sterilize. priming, or applying BioGlue. BioGlue works best • Do not use if packages have been opened or when the target surgical field is dry. A dry surgical damaged. field can be described as a field that does not • Take care not to spill contents of the syringe. restain with blood within 4-5 seconds after wiping • Do not compress the syringe plunger while attaching dry with a surgical sponge. it to the syringe. • Do not apply BioGlue in a surgical field that is too wet. CAUTION: Do not attempt to apply BioGlue to a field This may result in poor adherence. Figure 1 that is too wet. Application of BioGlue into a wet field • Avoid tissue contact with material expelled from NOTE: Continue to hold the syringe upright during may result in the failure of BioGlue to adhere. applicator during priming. the entire assembly of the delivery system to keep the 2. The residual syringe air space must be removed • BioGlue polymerizes rapidly. Priming must occur bubbles toward the top of the syringe. quickly, followed immediately by the application of prior to BioGlue application. Again, it is important to BioGlue. Pausing between priming and application 2. Remove an applicator tip from its packaging and hold the assembled syringe upright to ensure that can cause polymerization within the applicator tip. inspect the collar portion of the tip to ensure that the air bubbles in the solutions are located at the • Do not use blood saving devices when suctioning the pointer portion is directly over the larger port. top of the syringe. Purging of the air space can now excess BioGlue from the surgical field. If not, rotate the locking collar on the shaft until the be accomplished using two different methods: • Clamp and depressurize vessels prior to applying pointer is over the larger port. a. Compress the plunger only until the solutions BioGlue to targeted anastomoses. are even with the top of the syringe body. Once • To prevent the entrance of BioGlue into the the residual air space has been removed the cardiovascular system, avoid any negative pressure syringe is ready for priming (refer to Step 3) and during application and polymerization of BioGlue. immediate use. For example, left ventricular vents should be turned off prior to the application of BioGlue. There have b. Compress the plunger until both solutions can been reports of BioGlue being suctioned into the be visibly seen in the base of tip. The airspace aorta and impeding heart valve function when used in has now been removed, but this tip is now conjunction with an active left ventricular vent. Figure 2 occluded with polymerized BioGlue and will 2 ENGLISH need to be changed prior to priming (refer to Specific Techniques for the Use of BioGlue in REFERENCES Step 3) and application to the target site. Aortic Dissection Surgery1,2,18 References regarding the information in this insert are 1. The dissected layers of the aorta should be initially available upon request. cleared of blood and thrombus material and should 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute be dried, to the extent possible, with surgical type A dissection: an integrated approach. Ann Thorac Surg 2002;74:S1848-52. sponges. 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current perspec- 2. For the distal end of the dissection repair, insert a tives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. balloon catheter into the true lumen to define the 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a distal terminus for the application of BioGlue. In protein based tissue adhesive used as a hemostatic Figure 6 addition, the dissected layers of the aorta should and structural adjunct in cardiac and vascular be closely approximated by inserting a dilator, anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg NOTE: Each syringe only needs to be purged of 2003;197(2):243-253. residual airspace upon its initial use. sponge, or catheter into the true lumen to preserve the natural architecture of the vessel. 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. 3. Each applicator tip must be primed prior to BioGlue Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular application. Priming ensures the BioGlue solutions BioGlue should then be dispensed into the false Surg 2000;5(4):259-76. are properly mixed. The surgeon should compress lumen as far distally as the distal balloon catheter 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- the plunger and expel a narrow ribbon of BioGlue will allow. Filling the false lumen should proceed prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – CryoLife). approximately 3 cm long onto a sterile disposable from distal to proximal with a spiraling out motion Laparoscopic Aortoiliac Surgery for Occlusive Disease and Aneurysms. Jan. 28, 2000. surface (e.g., sponge, gauze, or towel). for smooth application. Completely fill the false lumen with BioGlue; avoid overfilling the false 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- 4. The surgeon should examine the material expelled lumen and spilling BioGlue into the true lumen or glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary during priming and ensure that it is of uniform light surrounding tissue. parenchyma and bronchial anastomoses. European J yellow to amber color and that it is free from air Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. bubbles. If this material looks colorless or contains 3. For the proximal end of the dissection repair, 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in bubbles, repeat the prime as outlined in Step 2 the dissected layers of the aorta should also be neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical until the device delivers a uniform with no closely approximated by using a dilator, sponge, or Neuroscience. bubbles. catheter. If necessary, moist gauze pads should be 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using placed over the aortic valve leaflets to protect them BioGlue following transsphenoidal procedures. J CAUTION: Avoid direct contact with material expelled from inadvertent application of BioGlue. BioGlue Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. during priming. should then be dispensed to fill the false lumen. 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot study. 5. When the applicator tip has been properly primed, Graft material may be sutured directly onto the proceed immediately to application. Presented at the XVIIIth European Association of tissues adhered and reinforced with BioGlue Urology on 13 March 2003 (Abstract). CAUTION: BioGlue polymerizes very quickly. The at both the proximal and distal aspects of the 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) surgeon must apply BioGlue immediately after priming. dissection repair. Allow BioGlue to completely causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic Pausing between priming and application can cause polymerize without any manipulations for a full paralysis. Presented at the 34th Association of polymerization of BioGlue within the applicator tip. two minutes prior to suturing through the adhered Academic Surgery 2000. Should this occur, replace the obstructed tip with a new tissue layers. 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) causes immediate and prolonged bradycardia due to tip and repeat the steps for applicator tip priming. Do Use of BioGlue in Lung Surgery16,17,20 not continue to apply pressure to the plunger once the sinoatrial node degeneration. Presented at Symposium tip has occluded. BioGlue has been shown to be effective when applied for Cardiac and General Thoracic Surgery Teams. to a deflated or inflated lung. (Abstract) 2000. General Techniques for the Use of BioGlue in 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs 1-20 Surgery = Prescription Device aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. Before using BioGlue Surgical Adhesive, surgeons = Latex Free should become familiar by appropriate training with 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel = Non-pyrogenic protects exposed nerves during the application of the surgical techniques and variations of their specific BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th procedures. The use of BioGlue Surgical Adhesive = Do not use if package is damaged Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) should be practiced with the product prior to initial use 2001. in the surgical suite. In the United States of America Federal law 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel protects the myocardium and sinoatrial node during the 1. The patient should be prepared and draped restricts a prescription device to sale by or on the according to the hospital’s standard procedures. application of BioGlue Surgical Adhesive. Presented order of a physician. at the 35th Association of Academic Surgery Meeting. Procedures such as entry of the chest or pleural (Abstract) 2001. space, cardiopulmonary bypass, clamping, and In all other regions of the world, this device should not be used except on the order of a physician. 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an myocardial protection should follow the surgeon’s appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann standard techniques. Thorac Surg 2002;74:432-7. 2. The tissue surrounding the surgical site can 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- be protected from the undesired application glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks after of BioGlue Surgical Adhesive by placing moist bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429-433. sterile gauze pads in these areas. Directly after 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of application, remove gauze while adhesive is still an albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung surgery. Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. soft, wiping away excess adhesive residue from around the site. 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. CAUTION: Do not use blood saving devices when 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after the use suctioning excess BioGlue. of BioGlue in translabyrinthine vestibular schwannoma Clamp and depressurize vessels prior to surgery: A prospective study. Otol Neutrotol CAUTION: 2006;27:102-5. applying BioGlue to targeted anastomoses. 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled CAUTION: Avoid suctioning BioGlue into the vessels trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar when applying it to targeted anastomoses. air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. 3. If BioGlue Surgical Adhesive does adhere to 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative methods provide consistently low mortality. Ann Thorac an undesired location, allow the adhesive to Surg 2002;73:707-13. polymerize and then gently dissect the adhesive away from the unintended area with forceps and PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE scissors. Do not attempt to peel away the BioGlue Handling and storage of this device by the user, as well as factors related to the patient, his diagnosis, Surgical Adhesive as this could result in tissue treatment, surgical procedures, and other matters beyond damage at the application site. manufacturer’s control, may directly affect this device and 4. For vessel repair apply an even adhesive the results obtained from its use. This device should not coating 1.2 - 3.0 mm thick for anastomosis be used except on the order of a physician. of vessels/grafts greater than 2.5 cm in DISCLAIMER OF WARRANTIES; LIMITS OF diameter; apply an even adhesive coating LIABILITY 0.5 - 1.0 mm for vessels/grafts less than 2.5 cm CRYOLIFE DISCLAIMS ALL EXPRESS AND IMPLIED in diameter. WARRANTIES WITH RESPECT TO THIS SURGICAL ADHESIVE, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO 5. For parenchymal repair apply an even adhesive THE EXPRESS AND IMPLIED WARRANTIES coating 1.5 - 3.0 mm thick. OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT SHALL 6. The area of adhesive application should NOT be CRYOLIFE BE LIABLE FOR INCIDENTAL OR compressed or subjected to extra pressure. Once CONSEQUENTIAL DAMAGES. In the event that such the adhesive has polymerized secure with sutures disclaimer is found invalid or unenforceable for any reason: as necessary. (i) any action for breach of warranty must be commenced within one year after any such claim or cause of action 7. After adhesive polymerizes, trim away excess accrued and (ii) the remedy for any such breach is limited or irregular adhesive edges with scissors and to the replacement of the product. pickups. Prices, specifications, and availability are subject to change without notice.

3 French / Français DESCRIPTIF DU PRODUIT L’adhésif chirurgical BioGlue® est composé d’ albumine de sérum bovin et de glutaraldéhyde. Les deux composants du produit sont mélangés dans l’embout applicateur de la seringue lors de l’application aux tissus. La polymérisation de l’adhésif chirurgical commence immédiatement dès l’application, et atteint sa résistance de liaison en 2 minutes.

INDICATIONS • BioGlue polymérise rapidement. L’amorçage doit REMARQUE : maintenir la seringue vers le haut L’utilisation de l’adhésif chirurgical BioGlue est être rapide et immédiatement suivi par l’application pendant l’assemblage du système de distribution afin indiquée en complément des méthodes normales de de BioGlue. Toute pause entre l’amorçage et que les bulles restent dans le haut de la seringue. réparation chirurgicale (telles que sutures, agrafes, l’application peut entraîner une polymérisation dans l’embout applicateur. 2. Retirer un embout applicateur de son emballage électrocautérisation, et/ou patch) pour coller, sceller, et/ et inspecter la bague pour s'assurer que la portion ou renforcer les tissus mous. BioGlue peut également • Ne pas utiliser de dispositifs de recueil de sang pour aspirer l’excédant de BioGlue du champ opératoire. de l'indicateur est positionnée directement sur le être appliqué seul pour sceller et/ou renforcer un port le plus large. Si ce n'est pas le cas, tourner parenchyme endommagé lorsque d’autres procédures • Clamper les vaisseaux et dimineur leur pression avant d'appliquer BioGlue sur les anatomoses ciblées. la bague de blocage sur la tige jusqu'à ce que de ligature ou conventionnelles sont inefficaces ou l'indicateur soit positionné sur le port le plus large. difficilement applicables. Les tissus mous indiqués sont • Pour éviter l’entré de BioGlue dans le système les tissus cardiaques, vasculaires, pulmonaires, génito- cardiovasculaire, évitez toute pression négative urinaires, duraux, alimentaires (œsophagiens, gastro- pendant l’application e polymérisation de BioGlue. intestinaux et colorectaux) et autres abdominaux Par exemple, l’évent ventriculaire gauche doit être (pancréatiques, spléniques, hépatiques, biliaires). En éteint avant l’application de BioGlue. Il y a eu des rapports comme quoi BioGlue était aspiré dans outre, BioGlue est utilisé dans la fixation de treillis l’aorte et empêchait le fonctionnement des valves chirurgicaux pour la réparation de hernies. cardiaques lorsqu’il est utilisé en conjonction avec un CONTRE-INDICATIONS évent ventriculaire gauche actif. BioGlue est contre-indiqué pour les réparations • Afin d’éviter tout risque de lésions tissulaires, ne pas Figure 2 cérébro-vasculaires et dans toutes les zones intra- décoller BioGlue d’un site où son application était indésirable. 3. Tout en tenant fermement la seringue pointe vers luminales. BioGlue ne convient pas aux patients le haut, tourner le capuchon à 90°dans le sens • Une expérimentation animale12 a permis de mettre en ayant une sensibilité connue aux substances d’origine inverse des aiguilles d’une montre puis enlever bovine. évidence que l’application périphérique de BioGlue limite la dilatation des tissus en croissance. Faire le capuchon en le faisant basculer d’un côté à AVERTISSEMENTS preuve de toutes les précautions requises lors d’une l’autre. Aligner l’embout par rapport à la seringue • BioGlue n’est pas destiné à remplacer les sutures ou utilisation périphérique de BioGlue chez les enfants. en utilisant les encoches figurant de part et d’autre, les agrafes lors du rapprochement de tissus. • Ne pas implanter BioGlue dans les sites anatomiques et placer l’embout sur la seringue. • Ne pas utiliser BioGlue de manière à le mettre en fermés proximité de structures nerveuses. contact avec ou à obstruer la circulation sanguine • Des rapports cliniques19 ayant indiqué l’inefficacité pendant ou après l’application. Toute pénétration de des scellements lorsque BioGlue est utilisé dans BioGlue dans la circulation risquerait d’entraîner une le cadre d’une approche translabyrinthique pour la obstruction locale ou embolique vasculaire. réparation de neurinomes acoustiques, son utilisation pour ce type d’approche chirurgicale est déconseillée. • Ne pas utiliser BioGlue de telle sorte que la circulation L’utilisation réussie et recommandée du produit par d’air ou un autre débit liquide luminal pendant ou ce type d’approche via les fosses moyennes ou la après son application en serait obstruée. voie rétrosigmoïde pour la réparation des neurinomes • Éviter tout contact avec les nerfs, les yeux ou autres acoustiques a été décrite dans la documentation.7 Figure 3 tissus non prévus pour l’application. • Les données cliniques humaines publiées indiquent ATTENTION : veiller à ne pas renverser de solution de • Une expérimentation animale10 a montré que qu’une application excessive de BioGlue dans la seringue pendant l’assemblage. l’application directe de BioGlue sur le nerf phrénique le cadre d’une opération pulmonaire risque de provoquer des alétactasies.17 4. Verrouiller l’embout applicateur en poussant constituerait un risque de lésion pour celui-ci. Une fermement l’embout sur la seringue et en tournant autre expérimentation animale11 a mis en évidence EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES la bague de l’embout à 90° dans le sens des que l’application directe de BioGLue sur la surface Les médecins effectuant ces procédures doivent aiguilles d’une montre. du nœud sinal (NS) du cœur risque d’entraîner connaître toutes les complications possibles lors une nécrose d’homogénéisation qui s’étendrait au d’une intervention chirurgicale de réparation de tissus myocarde et pourrait causer des lésions aux tissus mous. Les complications spécifiques de ces types de de transmission sous-jacents et une dégénérescence chirurgies peuvent survenir à tout moment durant ou focale aiguë du NS. Des expérimentations animales après l’intervention. Les complications spécifiques à l’utilisation de menées ultérieurement13,14 ont prouvé que le gel de ® l’adhésif chirurgical BioGlue en produit d’appoint au glutonate de chlorhexidine (p. ex : Surgilube ) peut cours d’une intervention chirurgicale de réparation de protéger le nerf phrénique, le myocarde et le NS tissus mous sont notamment les suivantes : défaut sous-jacent contre toute lésion potentielle résultant d’adhérence du produit au tissu, application de l’adhésif Figure 4 de l’utilisation du BioGlue. à des tissus non prévus par la procédure, réaction • Ne pas utiliser BioGlue si le personnel n’ est pas inflammatoire et immunitaire, réaction allergique, 5. Tout en maintenant la seringue en position correctement protégé (par exemple : port de gants, minéralisation des tissus, nécrose locale des tissus, verticale, aligner les petit et grand corps de la d’un masque, de vêtements et de lunettes de obstruction de vaisseaux, obstruction bronchique ou seringue de solutions par rapport aux têtes de protection). Un glutaraldéhyde non polymérisé est luminale, thrombose et thrombo-embolie, embolie piston de seringue correspondantes. Insérer le susceptible d’entraîner une irritation des yeux, du pulmonaire, lésion de vaisseaux ou de tissus normaux, piston à l’arrière de la seringue jusqu’à sentir une nez, de la gorge ou de la peau, ou encore de causer transmission possible d’agents infectieux provenant de résistance. Le dispositif d’administration est à substance d’origine animale. une détresse respiratoire ou une nécrose des tissus présent assemblé. locaux. Une exposition prolongée au glutaraldéhyde CONDITIONNEMENT ET STOCKAGE non polymérisé peut entraîner une pathologie La seringue de BioGlue et les embouts applicateurs cardiaque ou du système nerveux central. En cas de sont fournis stériles et à usage unique. Jeter tout contact, rincer immédiatement à l’eau les surfaces matériel non utilisé si le conditionnement du produit est touchées et consulter un médecin. ouvert ou endommagé. • Ne pas utiliser BioGlue en présence d’ une infection Les solutions BioGlue sont contenues dans une et utiliser avec précaution dans les zones du corps seringue stérile avec capuchon à double chambre. Le contaminées. BioGlue polymérisé est apyrogène. Conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler. Figure 5 • Agir avec prudence dans les cas d’expositions répétées à BioGlue chez un même patient. Des MODES D’EMPLOI ATTENTION : ne pas déposer le dispositif assemblé réactions dues à une hypersensibilité sont possibles Appliquer l’adhésif chirurgical BioGlue à titre préventif sur le côté tant que l’air n’en a pas été évacué (voir lors d’une exposition à BioGlue. Une sensibilisation a ou après qu’une fuite a été détectée. paragraphe suivant). été observée chez les animaux. Préparation du dispositif d’administration ATTENTION : avant d’utiliser BioGlue au cours de • BioGlue contient une substance d’origine animale la procédure, la seringue doit être vidée de tout capable de transmettre des agents infectieux. L’adhésif chirurgical BioGlue et son dispositif air résiduel et l’embout de l’applicateur doit être d’administration comprennent une seringue, un piston amorcé. Se reporter à la rubrique Préparation du site, de seringue et un embout applicateur. PRÉCAUTIONS élimination de l’air dans la seringue et amorçage de • Il est recommandé que les gants chirurgicaux, les La boîte de la seringue BioGlue se compose de l’embout applicateur figurant ci-après. compresses de gaze ou serviettes stériles et les deux poches séparées. Une des poches contient la instruments chirurgicaux soient maintenus humides seringue et le piston de la seringue et l'autre contient 6. Si l’embout applicateur à rallonge souple est pour minimiser l’adhésion accidentelle de BioGlue sur quatre embouts applicateurs. utilisé, l’angle désiré peut être obtenu en courbant ces surfaces. la rallonge au point approprié et en la maintenant La boîte de la seringue BioGlue de 10 ml courbée pendant 3 à 5 secondes. L’angle formé • Les seringues de BioGlue, les embouts applicateurs comprend une poche supplémentaire contenant trois doit en principe pouvoir se maintenir pendant au et les rallonges d’ embouts applicateurs sont à usage pointes d’application de 12 mm. moins 5 minutes. unique. Ne pas les restériliser. 1. Retirer la seringue, le piston de la seringue et • Ne pas utiliser le produit si les boîtes ont été ouvertes l’embout applicateur de leur emballage. Tout en 7. Pour retirer les embouts applicateurs obturés, ou endommagées. maintenant la seringue avec l’embout tourné vers saisir la bague de l’embout applicateur, tourner • Veiller à éviter tout déversement accidentel du le haut, tapoter la seringue pour faire remonter les la bague de l’embout dans le sens inverse des contenu de la seringue. bulles d’air dans la seringue. aiguilles d’une montre et retirer l’embout de la cartouche de solutions en la faisant basculer. • Ne pas appuyer sur le piston de la seringue lors de sa mise en place sur la seringue. Préparation du site, élimination de l’air dans la • Afin d’éviter tout défaut d’adhérence du BioGlue, ne seringue et amorçage de l’embout applicateur pas appliquer BioGlue dans un champ opératoire 1. Le champ opératoire ciblé doit être soigneusement excessivement humide. préparé avant l’élimination de l’air dans la • Éviter tout contact entre un tissu et la matière seringue, l’amorçage ou l’application de BioGlue. expulsée de l’applicateur lors de l’amorçage. BioGlue fonctionne de manière optimale lorsque Figure 1 le champ opératoire ciblé est bien sec. Par champ 4 French / Français opératoire sec, on entendra un champ qui ne se 3. Si l’adhésif chirurgical BioGlue adhère en un RÉFÉRENCES remplit pas de sang dans les 4 à 5 secondes après point non désiré, laisser l’adhésif se polymériser Les références relatives aux informations fournies dans avoir été séché à l’aide d’une éponge chirurgicale. et essayer de le disséquer ensuite de la zone cette notice sont disponibles sur demande. touchée à l’aide de forceps et de ciseaux. Ne pas ATTENTION : ne pas tenter d’appliquer BioGlue sur 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute un champ trop humide. L’application de BioGlue sur un tenter de le détacher afin d’éviter d’endommager type A dissection: an integrated approach. Ann Thorac champ mouillé peut entraîner un défaut d’adhérence les tissus du site d’application. Surg 2002;74:S1848-52. de BioGlue. 4. Pour les réparations vasculaires, appliquer 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. 2. L’espace d’air résiduel doit être évacué de la une couche régulière d’adhésif entre 1,2 et 3 mm d’épaisseur pour l’anastomose ou la greffe 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a seringue avant toute application de BioGlue. protein based tissue adhesive used as a hemostatic Encore une fois, il est important de pointer la de vaisseaux de plus de 2,5 cm de diamètre. Appliquer une couche d’adhésif régulière entre and structural adjunct in cardiac and vascular seringue vers le haut afin de s’assurer que les anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg bulles d’air des solutions remontent vers le 0,5 et 1 mm d’épaisseur pour les vaisseaux ou les greffes de moins de 2,5 cm de diamètre. 2003;197(2):243-253. haut. Purger l’air selon l’une des deux méthodes 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. suivantes : 5. Pour la réparation de parenchyme, appliquer une Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular a. Comprimer le piston uniquement jusqu’à ce que couche uniforme entre 1,5 et 3 mm d’épaisseur. Surg 2000;5(4):259-76. les solutions soient au même niveau que le haut 6. Il est impératif que la zone d’application de l’adhésif 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- du corps de la seringue. Une fois l’air éliminé, la ne soit ni comprimée ni soumise à une pression prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – seringue est prête à être amorcée (voir l’étape 3) supplémentaire. Une fois l’adhésif polymérisé, fixer CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for et utilisée. à l’aide de sutures si nécessaire. Occlusive Disease and Aneurysms. Jan. 28, 2000. 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- b. Comprimer le piston jusqu’à ce que les deux 7. Après le durcissement de l’adhésif, régulariser glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary solutions apparaissent à la base de l’embout. les bords et éliminer l’excédent de produit avec parenchyma and bronchial anastomoses. European J L’espace d’air a été éliminé, mais cet embout est ciseaux et pinces. Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. désormais obstrué par le BioGlue polymérisé. Il Techniques spécifiques pour l’emploi de BioGlue 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in doit être échangé avant amorçage (voir l’étape au cours d’une intervention de dissection de l’ neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical 3) et application au site ciblé. aorte1,2,18 Neuroscience. 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using 1. Les couches disséquées de l’aorte doivent d’abord BioGlue following transsphenoidal procedures. J être débarrassées du sang et de matières du Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. thrombus et doivent être séchées autant que 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing possible à l’aide d’éponges chirurgicales. surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot study. 2. Pour l’extrémité distale de la réparation par Presented at the XVIIIth European Association of dissection, insérer un cathéter à ballonnet dans le Urology on 13 March 2003 (Abstract). vrai chenal afin de définir l’extrémité distale pour 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic Figure 6 l’application de BioGlue. En outre, les couches disséquées de l’aorte doivent être fortement paralysis. Presented at the 34th Association of REMARQUE : les seringues doivent uniquement être rapprochées en insérant un dilatateur, une éponge Academic Surgery 2000. purgées de l’air résiduel avant la première utilisation. ou un cathéter dans le vrai chenal afin de préserver 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) 3. Chaque embout applicateur doit d’abord être l’architecture naturelle du vaisseau. causes immediate and prolonged bradycardia due to sinoatrial node degeneration. Presented at amorcé avant application de BioGlue. L’amorçage BioGlue doit ensuite être inséré dans le faux Symposium for Cardiac and General Thoracic Surgery élimine toutes les bulles d’air de BioGlue et assure chenal aussi loin que possible, de façon distale, Teams. (Abstract) 2000. un degré de mélange optimal. Le chirurgien doit que le cathéter à ballonnet distal le permet. 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs appuyer sur le piston et faire sortir une bande Le remplissage du faux chenal doit s’effectuer aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann étroite de BioGlue d’une longueur d’ environ 3 du point distal vers le point proximal avec un Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. cm sur une surface stérile jetable (par exemple : mouvement en spirale vers l’extérieur pour une 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel éponge, gaze ou serviette). application régulière. Remplir entièrement le faux protects exposed nerves during the application of 4. Le chirurgien doit examiner la matière expulsée au chenal de BioGlue. Veiller à ne pas trop le remplir BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th cours de l’amorçage et s’assurer qu’elle revêt une pour ne pas faire déborder la BioGlue dans le vrai Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) couleur uniforme jaune clair à ambre et dépourvue chenal ou sur les tissus avoisinants. 2001. de bulles d’air. Si la matière parait incolore 3. Pour l’extrémité proximale de la réparation par 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel ou contient des bulles, répéter la procédure dissection, les couches disséquées de l’aorte protects the myocardium and sinoatrial node during the application of BioGlue Surgical Adhesive. d’amorçage décrite à l’étape 2 jusqu’à ce que le doivent également être fortement rapprochées à dispositif produise un liquide uniforme et sans Presented at the 35th Association of Academic l’aide d’un dilatateur, une éponge ou un cathéter. Surgery Meeting. (Abstract) 2001. bulles. Si nécessaire, des compresses de gaze humides 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an ATTENTION : éviter tout contact direct avec la matière peuvent être placées sur les cuspides des valvules appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann expulsée au cours de l’amorçage. de l’aorte pour les protéger contre de toute Thorac Surg 2002;74:432-7. application accidentelle de BioGlue. BioGlue doit 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- 5. Une fois l’embout applicateur convenablement ensuite être administré pour remplir le faux chenal. amorcé, procéder immédiatement à l’application. glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks Le greffon peut être suturé directement aux tissus after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- ATTENTION : BioGlue polymérise très rapidement. adhérés et renforcé par application de BioGlue 433. Le chirurgien doit appliquer BioGlue immédiatement sur les faces proximale et distale de la réparation 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of an après l’amorçage. Tout temps d’arrêt entre l’amorçage par dissection. Laisser BioGlue se polymériser albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung surgery. et l’application peut entraîner la polymérisation complètement sans aucune manipulation pendant Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. de BioGlue dans l’embout applicateur. Dans cette deux minutes complètes avant de suturer à travers 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical éventualité, remplacer l’embout obstrué par un nouvel les couches de tissus adhérés. repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. applicateur et renouveler les étapes d’amorçage de 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after l’embout applicateur. Ne pas continuer à appuyer sur Emploi de BioGlue lors d’une intervention 16,17,20 the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular le piston une fois l’embout obstrué. pulmonaire schwannoma surgery: A prospective study. Otol Techniques générales d’utilisation de l’adhésif BioGlue s'est avéré efficace lorsqu'appliqué sur un Neutrotol 2006;27:102-5. en chirurgie1-20 poumon rétracté ou gonflé. 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar Avant toute utilisation de l’adhésif chirurgical BioGlue, air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. le chirurgien doit avoir suivi une formation appropriée = Dispositif sur ordonnance et avoir les connaissances requises en matière de 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative = Sans Latex methods provide consistently low mortality. Ann techniques chirurgicales et de variantes de leurs Thorac Surg 2002;73:707-13. procédures spécifiques. L’emploi initial de l’adhésif = Non-pyrogénique chirurgical BioGlue en salle d’opération doit être INFORMATIONS CONCERNANT LE PRODUIT précédé d’essais pratiques du produit. = Ne pas utiliser si l’emballage est La manipulation et la conservation du dispositif par l'utilisateur, ainsi que des facteurs liés au patient, à 1. Le patient doit avoir été préparé et recouvert de endommagé son diagnostic et à son traitement, aux procédures champs stériles selon les procédures standard Aux États-Unis d’Amérique, la loi fédérale limite la chirurgicales et à d'autres sujets en dehors du controle du appliquées dans l’établissement hospitalier. Des vente des dispositifs sur ordonnance à un médecin fabricant risquent d'affecter directement ce dispositif et les procédures telles que l’entrée dans la cavité ou sur l’ordre d’un médecin. résultats obtenus par suite de son emploi. Ce dispositif ne thoracique ou l’espace pleural, le pontage doit être utilisé que sur ordonnance médicale. cardiopulmonaire, le clampage et la protection Dans toutes les régions du monde, ce dispositif ne doit être utilisé que sur l’ordre d’un médecin. EXCLUSION DES GARANTIES ; LIMITATION DE myocardique doivent être effectuées selon les RESPONSABLILITÉ techniques standard du chirurgien. CRYOLIFE REJETTE TOUTE GARANTIE EXPLICITE 2. Le tissu sur le pourtour du champ opératoire peut OU IMPLICITE CONCERNANT CET ADHÉSIF éventuellement être protégé contre l’application CHIRURGICAL, Y COMPRIS, MAIS DE FAÇON involontaire d’adhésif chirurgical BioGlue par la NON LIMITATIVE, LES GARANTIES EXPLICITES mise en place de tampons de gaze stérile humide OU IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE OU dans ces zones. Directement après l’application, D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. enlever la gaze tant que l’adhésif est encore CRYOLIFE NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE souple et essuyer l’excédent d’adhésif du site. TENUE RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES DIRECTS OU INDIRECTS. Au cas où cette exclusion ATTENTION : ne pas utiliser de dispositifs de serait jugée invalide ou imprévisible de quelque nature collecte de sang pour aspirer l’excédent de BioGlue. que ce soit: (i) toute action judiciaire pour non-respect de la garantie devra être entreprise dans l’année où toute ATTENTION : clamper les vaisseaux et diminuer réclamation ou cause d’action judiciaire se présentera la préssion avant d'appliquer BioGlue sur les et (ii) le recours pour le dit non-respect se limitera au anatomoses ciblées. remplacement du produit. ATTENTION : éviter d'aspirer BioGlue dans Les prix, les spécifications et la disponibilité du produit les vaisseaux pendant l'application sur les sont susceptibles de changer sans préavis. anastomoses ciblées. 5 German / Deutsch PRODUKTBESCHREIBUNG Der chirurgische Klebstoff BioGlue® besteht aus Rinderserum-Albumin und Glutaraldehyd. Die zwei Komponenten des Erzeugnisses werden während des Auftragens auf das Gewebe innerhalb der Applikatorspitze der Spritze vermischt. Die Polymerisierung des chirurgischen Klebstoffs setzt unmittelbar beim Auftragen ein. Der Klebstoff erreicht seine volle Haftstärke innerhalb von zwei Minuten.

VERWENDUNGSZWECK geschehen, gefolt von der sofortigen Anwendung die Luftblasen im oberen Bereich der Spritze zu halten. von BioGlue. Pausen zwischen Ansaugen und Der chirurgische Klebstoff BioGlue ist zur zusätzlichen 2. Nehmen Sie eine Applikatorspitze aus der Anwendung zu Standardmethoden für chirurgische Anwendung können zur Polymerisierung in der Spitze des Applikators führen. Verpackung und inspizieren Sie den Bund der Reparaturen geeignet (wie Nähte, Klammern, Spitze, um sicherzustellen, dass der Zeiger direkt Elektrokauterisieren und/oder Heftpflaster), um • Verwenden Sie keine blutabsaugenden Geräte beim Absaugen von überflüssigem BioGlue vom über dem größeren Anschluss steht. Wenn das weiches Gewebe zu verbinden, zu schließen und/ nicht der Fall ist, drehen Sie den Bund am Schaft, oder zu verstärken. BioGlue kann auch allein zum Operationsfeld. • Klemmen Sie Gefäße ab und machen Sie diese bis der Zeiger über dem größeren Anchluss steht. Verschließen und/oder Verstärken von beschädigtem drucklos, bevor Sie BioGlue auf die Zielanastomosen Parenchym angewandt werden, wenn andere aufbringen. Ligaturen oder konventionelle Verfahren unzureichend • Damit kein BioGlue in das Herz-Kreislauf-System oder unpraktisch sind. Geeignetes weiches eindringen kann, darf während der Anwendung und Gewebe sind kardiales, vaskuläres, pulmonales, Polymerisation von BioGlue kein negativer Druck urogenitales, durales, Verdauungs- (ösophageales, angewendet werden. So sollten beispielsweise gastrointestinales, colorektales) und anderes linksventrikuläre Vents vor der Anwendung von abdominales Gewebe (pankreatisches, splenisches, BioGlue verschlossen werden. Es gibt Berichte, hepatisches, biliäres). BioGlue kann zusätzlich denenzufolge BioGlue in die Aorta gesaugt wurde und zum Auftragen von chirurgischem Gittergewebe bei die Funktion der Herzklappe behindert hat, wenn es in Abb. 2 Hernienwiederherstellung angewendet werden. Verbindung mit einem offenen linksventrikulären Vent verwendet wurde. 3. Während Sie die Spritze mit der Spitze nach oben KONTRAINDIKATIONEN • Schälen Sie BioGlue nicht von einer dafür nicht halten, drehen Sie die Kappe 90° nach links und BioGlue ist nicht geeignet zur zerebrovaskulären vorgesehenen Stelle ab, da dies zu Gewebeschäden ziehen Sie diese mit einer Hin- und Herbewegung Wiederherstellung und für alle intraluminären Bereiche. führen kann. ab. Richten Sie die Spitze auf die Spritze aus BioGlue ist nicht geeignet für Patienten mit bekannter • In einer Studie an Tiermodellen12 zeigte sich, dass (unter Verwendung der Markierungskerben an Empfindlichkeit gegen Material, das von Rindern die periphere Applikation von BioGlue die Dilatation Spritze und Spitze) und stecken Sie die Spitze auf stammt. von wachsendem Gewebe einschränkt. Aufgrund die Spritze. dieser Ergebnisse sollte der periphere Gebrauch von WARNHINWEISE BioGlue bei Kindern sorgfältig überlegt werden. • Verwenden Sie BioGlue nicht als Ersatz für Nähte • BioGlue sollte niemals in geschlossene anatomische oder Klammern in Gewebeannäherungen. Bereiche implantiert werden, die sich in unmittelbarer • Verwenden Sie BioGlue nicht in einer Art und Weise, Nähe zu Nervenstrukturen befinden. dass der Blutkreislauf während oder nach der • Die Anwendung von BioGlue bei einem Anwendung mit dem Klebstoff in Kontakt kommt oder translabyrinthären Ansatz zur Behebung von durch ihn behindert wird. Eindringen von BioGlue in Akustikusneurinomen wird nicht empfohlenen, da den Blutkreislauf kann zu lokaler oder embolieartiger klinische Berichten19 eine unwirksame Abdichtung bei diesem chirurgischen Verfahren zeigten. Eine Gefäßblockierung führen. Abb. 3 • Verwenden Sie BioGlue nicht in einer Art und Weise, erfolgreiche Anwendung des Produkts zur Behebung dass die Luftzufuhr oder der Fluss anderer luminärer von Akustikusneurinomen mittels retrosigmoidem VORSICHT: Achten Sie daurauf, dass Sie während Flüssigkeiten während oder nach der Anwendung Ansatz oder durch die mittlere Fossa wurde in der des Zusammenbaus keine Lösung aus der Spritze Literatur beschrieben und wird empfohlen.7 verschütten. unterbunden wird. • Veröffentliche klinische Daten zur menschlichen • Vermeiden Sie Kontakt mit Nerven, Augen oder Anwendung zeigen, dass die übermäßige Applikation 4. Rasten Sie die Applikatorspitze fest ein, indem Sie anderem Gewebe, das nicht für die Anwendung von BioGlue bei Lungenoperationen Lufteinschluss diese fest in die Spritze drücken und drehen Sie vorgesehen ist. und Atelektase17 verursachen kann. den Ring der Spitze um 90° im Uhrzeigersinn. • Die Ergebnisse einer Studie an Tiermodellen10 KOMPLIKATIONEN/NEBENWIRKUNGEN zeigten, dass die direkte Applikation von BioGlue auf Kenntnis aller möglichen Komplikationen bei den freigelegten Phrenikus akute Nervenverletzungen wiederherstellender Chirurgie an weichem Gewebe ist verursachen können. Die Ergebnisse einer weiteren für Ärzte wichtig, die diese Prozeduren durchführen. Studie11 an Tiermodellen zeigten, dass die direkte Für diese Art von Eingriffen typische Komplikationen Applikation von BioGlue auf den Sinusknoten können zu jeder Zeit während oder nach der (SAN) des Herzens eine Koagulationsnekrose Behandlung auftreten. herbeiführen kann, die bis in den Myokard reicht, Für den zusätzlichen Gebrauch des chirurgischen was wiederum das unterliegende Leitgewebe Klebstoffs BioGlue typische Komplikationen erreichen und eine akute fokale SAN-Degeneration während wiederherstellender Gewebechirurgie sind, Abb. 4 verursachen könnte. Anschließende Studien mit einschließlich, aber nicht begrenzt auf: mangelhafte 5. Halten Sie die Spritze weiterhin nach oben und Tiermodellen13,14 zeigten, dass die Anwendung von Haftung am Gewebe, Anwendung von Klebstoff auf richten Sie den kleinen und großen Zylinder Chlorhexidinglukonat-Gel (z. B. Surgilube®) Schutz nicht dafür vorgesehene Stellen, Entzündungs- und Immunreaktionen, Allergien, Gewebemineralisierung, der Spritze auf die entsprechenden Köpfe des vor den bei der Anwendung von BioGlue möglichen lokale Gewebenekrose, Verstopfung von Blutgefäßen, Spritzenkolbens aus. Schieben Sie den Kolben Verletzungen des Phrenikus, Myokard und des bronchiale oder luminäre Verstopfung, Thrombosen an der Rückseite der Spritze ein, bis Sie einen darunter liegenden SAN bietet. und Thromboembolie, Lungenembolie, Verletzung Widerstand spüren. Das Spritzenabgabegerät ist • Verwenden Sie BioGlue nicht, wenn das Personal gesunder Gefäße oder von Gewebe und mögliche damit zusammengebaut. nicht entsprechend geschützt ist (z. B. Tragen Übertragung von Krankheitserregern aus Material von Handschuhen, Maske, Schutzkleidung tierischen Ursprungs. und Sicherheitsbrille). Nicht polymerisiertes VERPACKUNG UND LAGERUNG Glutaraldehyd kann Reizungen in Augen, Nase, Die BioGlue Spritze und die Applikatorspitzen werden Hals oder Haut, sowie Atembeschwerden und lokale steril zum einmaligen Gebrauch an einem Patienten Gewebenekrose verursachen. Längere Aussetzung geliefert. Unbenutztes Material aus geöffneten oder zu freiem Glutaraldehyd kann zur Erkrankung des beschädigten Produkten entsorgen. Zentralnervensystems oder des Herzens führen. Die BioGlue-Lösungen befinden sich in Bei Berührung betroffene Stellen sofort mit Wasser einer durch eine Kappe gesicherten sterilen abspülen und ärztliche Hilfe aufsuchen. Doppelkammerspritze. Polymerisiertes BioGlue ist Abb. 5 • Verwenden Sie BioGlue nicht bei Infektionen. Vorsicht nicht pyrogen. Lagerung bei Temperaturen unter 25°C. VORSICHT: Legen Sie das montierte Abgabegerät bei Gebrauch an verunreinigten Körperstellen. Nicht gefrieren. nicht auf seine Seite, bis alle Luftblasen vollkommen • Vorsicht bei wiederholter Anwendung von BioGlue ANWENDUNG entfernt wurden (siehe unten). an demselben Patienten. Reaktionen von Verwenden Sie den chirurgischen BioGlue-Klebstoff Überempfindlichkeit sind bei Exposition zu BioGlue prophylaktisch oder nachdem eine Leckstelle VORSICHT: Vor Anwendung von BioGlue muss die möglich, wie bei Tierversuchen beobachtet wurde. aufgefunden wurde. Spritze entlüftet und die Applikatorspitze vorgefüllt werden. Siehe Vorbereitung der zu behandelnden • BioGlue enthält Material tierischen Ursprungs, das Vorbereitung der Vorrichtung Übertragung von Krankheitserregern verursachen Das chirurgische BioGlue-Spritzenabgabegerät besteht Stelle, Entlüften der Spritze und Ansaugen der kann. aus: Spritze, Spritzenkolben, und Applikatorspitze. Applikatorspitze. In der Packung der BioGlue-Spritze befinden sich VORSICHTSMASSNAHMEN 6. Wenn Sie eine Applikatorspitze mit flexibler zwei separate Beutel. In einem Beutel sind die Spritze Verlängerung verwenden, kann diese durch • Es wird empfohlen, Operationshandschuhe, sterile und der Spritzenkolben und im zweiten Beutel die vier Pflaster, Gazetücher und chirurgische Instrumente Zurechtbiegen an der geeigneten Stelle auf den Applikatorspitzen enthalten. gewünschten Winkel gebracht werden. Halten Sie feucht zu halten, um ein unvorhergesehenes Haften Die Packung der 10 ml BioGlue-Spritzen von BioGlue an deren Oberflächen auf ein Minimum enthält einen zusätzlichen Beutel mit drei sie für 3-5 Sekunden. Der so gewonnene Winkel zu halten. 12-mm-Spreizerspitzen. sollte bis zu 5 Minuten beibehalten werden. • BioGlue Spritze, Applikatorspitzen und 1. Nehmen Sie Spritze, den Spritzenkolben und 7. Um verstopfte Applikatorspitzen zu entfernen, Verlängerungen der Applikatorspitze sind nur die vier Applikatorspitzen aus der Verpackung. greifen Sie diese am Ring, drehen Sie diesen zum einmaligen Gebrauch für ein- und denselben Halten Sie die Spritze nach oben und klopfen Sie entgegen den Uhrzeigersinn und heben Sie die Patienten bestimmt. Danach nicht wieder sterilisieren. an die Spritze, bis die in der Lösung enthaltenen Spitze durch Hin- und Herbewegungen von der • Keine geöffneten oder beschädigten Packungen Luftblasen in der Spritze nach oben steigen. Spritze heraus. verwenden. • Achten Sie darauf, den Inhalt der Spritze nicht zu Vorbereitung der zu behandelnden Stelle, Entlüften verschütten. der Spritze und Ansaugen der Applikatorspitze • Drücken Sie nicht auf den Spritzenkolben, während 1. Das betreffende Operationsfeld muss Sie ihn an der Spritze anbringen. sorgfältigsowohl zur Anwendung als auch zum • BioGlue nicht auf zu feuchtem Operationsfeld Ansaugen von BioGlue vorbereitet werden. Beste anwenden, was zu verminderter Haftwirkung führen Resultate werden erzielt, wenn das betreffende kann. Operationsfeld trocken ist. Ein trockenes • Vermeiden Sie Berührung des Gewebes mit aus dem Abb. 1 Operationsfeld ist ein solches, das sich innerhalb Applikator herauskommendem Material während des von 4-5 Sekunden nach Abwischen mit einem Ansaugens. HINWEIS: Halten Sie die Spritze während der chirurgischen Schwamm nicht wieder mit Blut • BioGlue polymerisiert schnell. Ansaugen muss schnell gesamten Montage des Abgabegeräts senkrecht, um befleckt. 6 German / Deutsch VORSICHT: Versuchen Sie nicht, BioGlue auf ein zu dann, ihn vorsichtig von der betroffenen Stelle LITERATURHINWEISE feuchtes Operationsfeld aufzutragen; mangelhafte mit Pinzetten und Scheren herauszuschneiden. Literaturhinweise bezüglich der Angaben in diesem Haftfähigkeit kann die Folge sein. Versuchen Sie nicht, den BioGlue von der Beipackzettel sind auf Wunsch verfügbar. 2. Vor Anwendung von BioGlue muss die restliche Anwendungsstelle abzuschälen, da dies zu 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute Luft aus der Spritze entfernt werden. Hierbei ist Gewebeschäden führen kann. type A dissection: an integrated approach. Ann Thorac es wichtig, die montierte Spritze nach oben zu 4. Für Gefäßreparaturen tragen Sie eine einheitliche Surg 2002;74:S1848-52. halten, sodass sich die Luftblasen in der Lösung im 1,2 – 3,0 mm dicke Schicht zur Anastomose von 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current oberen Teil der Spritze ansammeln. Das Entlüften Gefäßen/Transplantaten mit Durchmesser von perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. der Spritze kann nun auf zwei verschiedene über 2,5 cm auf; eine Schicht von 0,5 – 1,0 mm 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a Weisen erfolgen: für Gefäße/Transplantate von weniger als 2,5 cm protein based tissue adhesive used as a hemostatic Durchmesser. and structural adjunct in cardiac and vascular a. Drücken Sie den Spritzenkolben, bis die anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg Lösungen auf gleicher Höhe mit dem oberen 5. Für Wiederherstellung des Parenchyms tragen Sie 2003;197(2):243-253. Teil des Spritzenkörpers sind. Nach dem die eine gleichmäßige 1,5 – 3,0 mm dicke Schicht des 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. restliche Luft entfernt wurde, kann die Spritze Klebstoffs auf. Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular angesaugt (siehe Schritt 3) und sofort verwendet 6. Die Auftragsstelle des Klebstoffs darf NICHT Surg 2000;5(4):259-76. werden. zusammengedrückt oder zusätzlichem Druck 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- b. Drücken Sie den Kolben, bis beide Lösungen ausgesetzt werden. Nach Polymerisierung des prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – am Boden der Spitze zu sehen sind. Obwohl Klebstoffs sichern Sie die Stelle bei Bedarf mit CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for die Luft dadurch entfernt wurde, ist die Spitze Nähten. Occlusive Disease and Aneurysms. Jan. 28, 2000. nun mit polymerisiertem BioGlue verstopft und 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- 7. Nach Polymerisierung des Klebstoffs schneiden glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary muss vor dem Ansaugen (siehe Schritt 3) und Sie überstehende oder unregelmäßige Ränder mit der Applikation ausgewechselt werden. parenchyma and bronchial anastomoses. European J Scheren und Pinzetten ab. Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. Spezielle Techniken zum Gebrauch von BioGlue 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in bei Aortendissektion1,2,18 neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical Neuroscience. 1. Die sezierten Schichten der Aorta sollten vorher von Blut und Thrombenmaterial gereinigt und mit 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using chirurgischen Schwämmen so weit wie möglich BioGlue following transsphenoidal procedures. J Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. getrocknet werden. 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing 2. Für das distale Ende der surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot study. Abb. 6 Dissektionswiederherstellung führen Sie einen Presented at the XVIIIth European Association of HINWEIS: Die restliche Luft muss nur vor dem Ballonkatheter in das echte Lumen ein, um den Urology on 13 March 2003 (Abstract). Erstgebrauch aus den Spritzen entfernt werden. distalen Terminus für die Anwendung von BioGlue 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) zu definieren. Zusätzlich müssen die sezierten causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic 3. Jede Applikatorspitze muss vor der BioGlue Schichten der Aorta durch Einführen von Dilatator, paralysis. Presented at the 34th Association of Applikation angesaugt werden. Durch das Schwamm oder Katheter in das echte Lumen Academic Surgery 2000. Ansaugen wird eine gute Vermischung der BioGlue angenähert werden, um die natürliche Struktur des 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) Lösungen gewährleistet. Der Chirurg sollte den Gefäßes zu erhalten. causes immediate and prolonged bradycardia Kolben betätigen und einen schmalen, ungefähr due to sinoatrial node degeneration. Presented at 3 cm langen Streifen BioGlue auf eine sterile BioGlue sollte dann in das falsche Lumen so distal wie der distale Ballonkatheter das zulässt, Symposium for Cardiac and General Thoracic Surgery Einmaloberfläche (z. B. Schwamm, Gaze oder Teams. (Abstract) 2000. Tuch) ausdrücken. eingespritzt werden. Das Füllen des falschen Lumens sollte von distal bis proximal in einer 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs 4. Der Chirurg sollte das während des Ansaugens spiralförmigen Bewegung für sanfte Anwendung aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann ausgedrückte Material untersuchen und sich erfolgen. Füllen Sie das falsche Lumen vollständig Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. vergewissern, dass es einheitlich hell- bis mit BioGlue; vermeiden Sie Überfüllung des 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel dunkelgelb und frei von Luftblasen ist. Ist es farblos falschen Lumens und Verschütten von BioGlue in protects exposed nerves during the application of oder weist es Blasen auf, wiederholen Sie das das echte Lumen oder das umgebende Gewebe. BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th Ansaugen wie unter Schritt 2 angegeben, bis das Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) Gerät eine einheitliche Flüssigkeit ohne Blasen 3. Für das proximale Ende der 2001. liefert. Dissektionswiederherstellung müssen die 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel sezierten Schichten der Aorta ebenfalls unter protects the myocardium and sinoatrial node during VORSICHT: Vermeiden Sie direkten Kontakt mit dem Verwendung von Dilatator, Schwamm oder the application of BioGlue Surgical Adhesive. während des Ansaugens ausgedrückten Material. Katheter angenähert werden. Wenn nötig, sollten Presented at the 35th Association of Academic 5. Wenn die Applikatorspitze ordnungsgemäß feuchte Gazetupfer über das Aortenklappensegel Surgery Meeting. (Abstract) 2001. angesaugt worden ist, gehen Sie unmittelbar zur gelegt werden, um sie vor unerwünschtem 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an Anwendung über. Auftragen von BioGlue zu schützen. Dann sollte appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann BioGlue eingegeben werden, um das falsche Thorac Surg 2002;74:432-7. VORSICHT: BioGlue polymerisiert sehr schnell. Lumen zu füllen. 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- Der Chirurg muss BioGlue unmittelbar nach dem Transplantatmaterial kann direkt an das mit glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks Ansaugen auftragen. Pausen zwischen Ansaugen after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- und Anwendung können zur Polymerisierung von BioGlue angeklebte und verstärkte Gewebe sowohl am proximalen als auch distalen Aspekt der 433. BioGlue in der Spitze des Applikators führen. Sollte 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of an dies geschehen, ersetzen Sie die verstopfte Spitze Dissektionswiederherstellung angenäht werden. Lassen Sie BioGlue vollständig ohne weitere albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung surgery. mit einer neuen Spitze und wiederholen Sie die Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. Schritte zum Ansaugen der Applikatorspitze. Legen Sie Behandlung für volle zwei Minuten polymerisieren, bevor Sie durch umliegende Gewebeschichten 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical keinen weiteren Druck am Kolben an, wenn die Spitze repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. verstopft ist. nähen. 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after Allgemeine Techniken zum Gebrauch von Klebstoff Gebrauch von BioGlue bei Lungenoperationen16,17,20 the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular in der Chirurgie1-20 BioGlue hat sich bei Anwendung auf eine deflatierte schwannoma surgery: A prospective study. Otol Neutrotol 2006;27:102-5. Vor Anwendung des chirurgischen BioGlue Klebstoffs oder infltierte Lunge als wirksam erwiesen. sollten sich die Chirurgen durch geeignete Ausbildung 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar mit den besonderen Techniken und Varianten der = Rezeptpflichtiges Gerät spezifischen Prozeduren vertraut machen. Der air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. Gebrauch des chirurgischen BioGlue Klebstoffs sollte = Latexfrei 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative vor erstmaliger Anwendung im Operationssaal geübt methods provide consistently low mortality. Ann werden. = nicht pyrogen Thorac Surg 2002;73:707-13. PRODUKTINFORMATIONSMITTEILUNG 1. Der Patient muss in Übereinstimmung mit den = Nicht verwenden, wenn die Packung Handhabung und Lagerung dieses Geräts durch Vorschriften des Krankenhauses entsprechend beschädigt ist vorbereitet und abgedeckt werden. Prozeduren Benutzer und Umstände in Bezug auf den Patienten, wie Eingriffe in den Brustkorb oder in der Laut US-Bundesgesetzen darf ein rezeptpflichtiges seine Diagnose, Behandlung, chirurgische Prozeduren Pleurahöhle, Herz-Lungen-Bypass, Klammern und Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche und anderes außerhalb der Kontrolle des Herstellers können dieses Gerät und die durch seine Anwendung Schutz des Myokards sollten nach chirurgischen Anordnung verkauft werden. erzielten Resultate direkt beeinflussen. Dieses Gerät darf Standardtechniken erfolgen. In allen anderen Regionen der Welt sollte dieses nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung angewendet 2. Das Gewebe, welches das Operationsfeld Gerät ausschließlich auf ärztliche Anordnung werden. umgibt, kann vor unerwünschtem Auftragen von verwendet werden. EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG, chirurgischem BioGlue Klebstoff durch Auslegen HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG von feuchten sterilen Gazetüchern in diesen CRYOLIFE SCHLIESST ALLE ANDEREN GARANTIEN Bereichen geschützt werden. Gaze unmittelbar BEZÜGLICH DIESES PRODUKTES AUS, DIES BETRIFFT nach Anwendung entfernen, wenn der Klebstoff AUSDRÜCKLICHE UND STILLSCHWEIGENDE noch weich ist und überflüssiges Material von der GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH JEDOCH Stelle abwischen. NICHT BESCHRÄNKT AUF DIE KONKLUDENTE VORSICHT: Bitte keine blutabsaugenden Geräte zum GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT Absaugen von überflüssigem BioGlue verwenden. UND DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN VERWENDUNGSZWECK. CRYOLIFE HAFTET IN KEINEM VORSICHT: Klemmen Sie Gefäße ab und machen FALL FÜR ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN. Falls Sie diese drucklos, bevor Sie BioGlue auf die diese Haftungsbeschränkung sich aus irgend welchen Zielanastomosen aufbringen. Gründen als ungültig oder nicht durchsetzbar herausstellt: Vermeiden Sie während des Auftragens (i) Jeder Gewährleistungsanspruch muss innerhalb eines VORSICHT: Jahres nach Bekanntwerden eines solchen Anspruchs oder auf die Zielanastomosen ein Ansaugen des BioGlue einer Abhilfemaßnahme geltend gemacht werden und (ii) in die Gefäße. die einzige Abhilfe bei einem Gewährleistungsanspruch 3. Sollte der chirurgische BioGlue Klebstoff an einer beschränkt sich maximal auf den Ersatz des Produktes. unerwünschten Stelle haften bleiben, lassen Sie Angaben von Preisen, Spezifikationen und Verfügbarkeit den Klebstoff polymerisieren und versuchen Sie können jederzeit ohne vorherige Ankündigung geändert 7 werden. Italian / Italiano DESCRIZIONE PRODOTTO Il collante chirurgico BioGlue® è composto da albumina di siero bovino e glutaraldeide. I due componenti del prodotto sono mescolati all’interno della punta-applicatore della siringa durante l’applicazione al tessuto. La polimerizzazione del collante chirurgico inizia non appena questo è applicato, raggiungendo un legame adesivo entro 2 minuti.

INDICAZIONI • Pinzare e depressurizzare i vasi prima di applicare Il collante chirurgico BioGlue è indicato per l’uso quale BioGlue alle anastomosi d'interesse. accessorio nei metodi standard di riparazione chirurgica • Per prevenire l’ingresso di BioGlue nel sistema (quali suture, graffette, elettrocauterio e/o cerotti) per cardiovascolare, evitare qualsiasi pressione negativa incollare, sigillare e/o rinforzare i tessuti molli. BioGlue durante l’applicazione e la polimerizzazione di può anche essere applicato da solo per sigillare e/o BioGlue. Ad esempio, le aperture di ventilazione ventricolari sinistre vanno disattivate prima rinforzare del parenchima danneggiato quando altri tipi di procedure di legatura o convenzionali sono inefficaci dell’applicazione di BioGlue. Sono stati riferiti casi di BioGlue aspirati nell’aorta che hanno impedito Figura 2 o impraticabili. I tessuti molli indicati sono quelli la funzionalità della valvola cardiaca se utilizzati cardiaci, vascolari, polmonari, genito-urinari, durali, assieme ad un’apertura di ventilazione ventricolare 3 Afferrando saldamente la siringa, con il naso verso alimentari (esofageo, gastrointestinale e colorettale) ed sinistra attiva. l’alto, ruotare il tappo di 90° in senso antiorario e altri addominali (pancreatico, splenico, epatico, biliare). • Non staccare BioGlue da un punto con cui sia entrato rimuovere il tappo facendolo oscillare da un lato Inoltre, BioGlue è usato nella fissazione di reticolati in contatto inavvertitamente, perché ciò può causare all’altro. Allineare la punta con la siringa usando le chirurgici nella riparazione d’ernie. danni al tessuto. tacche corrispondenti di ciascuna e porre la punta CONTROINDICAZIONI • Uno studio su animali 12 ha dimostrato che sulla siringa. BioGlue è controindicato per l’uso in riparazioni l’applicazione circonferenziale di BioGlue restringe cerebrovascolari e in qualsiasi area intraluminale. la dilatazione sui tessuti in crescita. Tali risultati BioGlue non è indicato per pazienti con sensibilità impongono cautela all’uso di BioGlue nei bambini. accertata ai materiali d’origine bovina. • Non impiantare BioGlue in siti anatomici chiusi che sono nelle immediate vicinanze di strutture nervose. AVVERTENZE • A causa di rapporti19 clinici di chiusura inefficace • Non usare BioGlue 0quale sostituto di suture o quando BioGlue è utilizzato nell’approccio graffette nel ravvicinamento di tessuti. translabirintico per riparazioni del neuroma acustico, • Non usare BioGlue in modo che entri in contatto od non si raccomanda l’uso del prodotto in questo tipo ostruisca il flusso del sangue circolante durante o di applicazione chirurgica. Nella letteratura viene Figura 3 dopo l’applicazione. L’immissione di BioGlue nel descritto un uso efficace del prodotto utilizzando la fossa media o l’approccio retro-sigmoidale per ATTENZIONE: non versare accidentalmente la flusso della circolazione sanguigna può provocare riparazioni del neuroma acustico, e pertanto se ne soluzione dalla siringa durante l’assemblaggio. ostruzioni vascolari locali o emboliche. 7 raccomanda l’impiego. 4. Bloccare la punta-applicatore in posizione • Non usare BioGlue in modo che ostruisca la • Da dati clinici su persone pubblicati risulta che spingendo fermamente la punta verso la siringa circolazione d’aria o altri flussi di fluidi luminali l’applicazione eccessiva di BioGlue nella chirurgia delle soluzioni e ruotando il collare della punta di durante o dopo l’applicazione. polmonare può provocare aria residuale e 90° in senso orario. • Evitare il contatto con nervi, occhi o altri tessuti per i atelectasia17. quali l’applicazione non è indicata. POSSIBILI COMPLICAZIONI • Uno studio su animali 10 ha dimostrato che La conoscenza di tutte le possibili complicazioni della l’applicazione diretta di BioGlue sul nervo frenico chirurgia di riparazione di tessuti molli è necessaria ai può provocare gravi lesioni al nervo. Da un altro medici che eseguono tali procedure. Le complicazioni studio su animali11 è emerso che l’applicazione diretta specifiche di questi tipi di chirurgia possono accadere di BioGlue sulla superficie del nodo senoatriale in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. del cuore può causare necrosi coagulativa che si Le complicazioni specifiche dell’uso del collante estende al miocardio, e che potrebbe raggiungere chirurgico BioGlue quale accessorio durante la il tessuto giunzionale sottostante e provocare una chirurgia di riparazione dei tessuti molli possono Figura 4 degenerazione acuta focale del nodo senoatriale. includere (non limitatamente) le seguenti: mancata adesione del prodotto al tessuto, applicazione 5. Mantenendo dritta la siringa, allineare i serbatoi Studi successivi su animali13,14 hanno dimostrato che grandi e piccoli della siringa delle soluzioni sopra ® dell’adesivo ad un tessuto non oggetto della procedura, il gel clorexidina gluconato (ad es. Surgilube ) è in reazione infiammatoria ed immune, reazione allergica, alle corrispondenti teste dello stantuffo della grado di proteggere il nervo frenico, il miocardio e il mineralizzazione del tessuto, necrosi del tessuto locale, siringa. Far scivolare lo stantuffo verso il retro nodo senoatriale sottostante dalle potenziali lesioni ostruzione dei vasi, ostruzione bronchiale o luminale, della siringa fino a che non s’incontra resistenza. causate dall’uso di BioGlue. trombosi o trombo-embolia, embolia polmonare, danno Il dispositivo d’erogazione è così assemblato. • Non usare BioGlue se il personale non è protetto ai vasi o tessuti normali e possibile trasmissione di adeguatamente (cioè, indossa guanti, maschera, agenti infettivi dal materiale d’origine animale. indumenti protettivi e occhiali di sicurezza). La CONFEZIONE E CONSERVAZIONE glutaraldeide non polimerizzata può causare La siringa e le punte-applicatori BioGlue sono fornite irritazione ad occhi, naso, gola o pelle, produrre sterili e sono da usarsi esclusivamente per un singolo difficoltà respiratorie e causare necrosi tissutale paziente. Eliminare qualsiasi materiale inutilizzato di un locali. L’esposizione prolungata alla glutaraldeide non prodotto aperto o danneggiato. polimerizzata può causare patologie cardiache o del Le soluzioni di BioGlue sono contenute in una sistema nervoso centrale. Nel caso in cui si verifichi siringa sterile a doppia camera con tappo. Il BioGlue un contatto, risciacquare immediatamente con acqua polimerizzato è non-pirogeno. Conservare ad una Figure 5 abbondante le aree affette e rivolgersi ad un medico. temperatura inferiore ai 25°C, ma non congelare. ATTENZIONE: non poggiare il dispositivo assemblato • Non usare BioGlue in presenza d’infezioni e usare dIrettive D’USO su un lato finché non è stata eliminata tutta l’aria (vedi il con cautela in aree del corpo contaminate. Applicare il collante chirurgico BioGlue in modo paragrafo successivo). profilattico o dopo la rilevazione di una perdita. • Esercitare cautela nell’esporre ripetutamente lo ATTENZIONE: prima di usare BioGlue nella procedura, stesso paziente a BioGlue. Reazioni dovute ad Preparazione del dispositivo deve essere tolta tutta l’aria residua dalla siringa e la ipersensibilità sono possibili durante l’esposizione Il collante chirurgico BioGlue e il suo dispositivo punta-applicatore deve essere caricata. Consultare a BioGlue. Fenomeni di sensibilizzazione sono stati d’erogazione consistono di: siringa, stantuffo della Preparazione del sito, rimozione dell’aria dalla siringa osservati negli animali. siringa e punta-applicatore. e adescamento della punta-applicatore. • BioGlue contiene un materiale d’origine animale All’interno della scatola della siringa BioGlue ci che potrebbe essere in grado di trasmettere agenti sono due sacche separate. Una contiene la siringa e 6. Usando una punta-applicatore con un’estensione lo stantuffo e una contiene quattro punte-applicatori. infettivi. flessibile, è possibile creare l’angolazione Nella confezione della siringa BioGlue da 10 ml desiderata piegando l’estensione nella posizione PRECAUZIONI è incluso un astuccio aggiuntivo contenente tre punte appropriata all’angolatura desiderata e • Si raccomanda di mantenere umidi guanti chirurgici, Spreader da 12 mm. mantenendola in tale posizione per 3-5 secondi. tamponi/asciugamani di garza sterile e altri strumenti 1. Rimuovere la siringa, lo stantuffo della siringa e le L’angolatura creata dovrebbe rimanere immutata chirurgici per minimizzare la potenziale ed inavvertita punte-applicatori dal loro imballaggio. Mantenendo fino ad un massimo di 5 minuti. adesione di BioGlue a queste superfici. la siringa dritta verso l’alto picchiettarla finché le 7. Per rimuovere le punte-applicatori ostruite, • Le siringhe, le punte-applicatori e le estensioni bolle d’aria presenti nella soluzione non siano afferrare il collare della punta-applicatore, ruotare il arrivate nella parte superiore della siringa. per la punta-applicatore BioGlue sono da usarsi collare della punta in senso antiorario e rimuovere esclusivamente per un singolo paziente. Non la punta della siringa delle soluzioni facendola risterilizzare. oscillare da un lato all’altro. • Non usare se i pacchetti sono aperti o danneggiati. • Fare attenzione a non versare accidentalmente il Preparazione del sito, rimozione dell’aria dalla contenuto della siringa per soluzioni. siringa e adescamento della ­punta-applicatore • Non premere lo stantuffo della siringa mentre si 1. Il campo chirurgico su cui intervenire deve essere effettua il collegamento alla siringa. preparato adeguatamente prima della rimozione • Non applicare BioGlue in un campo chirurgico dell’aria residua, dell’adescamento o prima di Figura 1 eccessivamente umido. Ciò potrebbe causare scarsa applicare BioGlue. BioGlue funziona al meglio aderenza. NOTA: Continuare a tenere la siringa dritta verso quando il campo chirurgico su cui intervenire è • Evitare il contatto di tessuti con il materiale espulso l’alto durante l’intero assemblaggio del sistema di asciutto. Un campo chirurgico asciutto può essere dall’applicatore durante l’adescamento. erogazione per mantenere le bolle nella parte alta della descritto come un campo che non si macchia • BioGlue polimerizza rapidamente. L’adescamento siringa. nuovamente di sangue entro 4-5 secondi dopo deve effettuarsi velocemente e deve essere seguito essere stato asciugato completamente con una 2. Rimuovere una punta-applicatore dall'imballaggio spugna chirurgica. immediatamente dall’applicazione di BioGlue. Una e controllare la porzione del collare della punta pausa tra l’adescamento e l’applicazione può causare per accertarsi che la porzione del puntatore sia ATTENZIONE: non tentare di applicare BioGlue la polimerizzazione nella punta-applicatore. direttamente sopra l'attacco più grande. In caso ad un campo chirurgico eccessivamente bagnato. • Non usare dispositivi adibiti alla raccolta di sangue contrario, ruotare il collare di bloccaggio sul corpo L’applicazione di BioGlue su un campo bagnato può durante l’aspirazione di BioGlue in eccesso dal finché il puntatore si trova sopra l'attacco più causare la mancata adesione di BioGlue. campo chirurgico. grande.  8 Italian / Italiano 2. L’aria residua deve essere rimossa dalla siringa 4. Nelle riparazioni vascolari applicare uno strato RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI prima di applicare BioGlue. È importante tenere di collante uniforme dello spessore di 1,2 - 3,0 Le referenze riguardanti le informazioni di questo inserto dritta la siringa assemblata per consentire alle mm per l’anastomosi di vasi/innesti di diametro sono disponibili su richiesta. bolle d’aria presenti nelle soluzioni di posizionarsi di grandezza superiore a 2,5 cm; applicare uno 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute nella parte alta della siringa. Ora si può rimuover strato di collante uniforme dello spessore di 0,5 - type A dissection: an integrated approach. Ann Thorac l’aria utilizzando due metodi differenti: 1,0 mm per vasi/innesti di diametro di grandezza Surg 2002;74:S1848-52. a. Comprimere lo stantuffo solo fino a portare le inferiore a 2,5 cm. 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current soluzioni al livello della parte superiore della 5. Nelle riparazioni del parenchima applicare uno perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. siringa. Una volta rimosse le bolle d’aria, la strato di collante uniforme dello spessore di 1,5 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a siringa è pronta per l’adescamento (vedi Fase - 3,0 mm. protein based tissue adhesive used as a hemostatic 3) e per un uso immediato. 6. L’area di applicazione del collante NON deve and structural adjunct in cardiac and vascular anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg b. Comprimere lo stantuffo finché entrambe le essere compressa o soggetta a pressioni 2003;197(2):243-253. soluzioni sono visibili alla base della punta. ulteriori. Dopo che il collante si è polimerizzato, L’aria è stata rimossa, ma questa punta è ora stabilizzare l’intervento con suture nella misura 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. occlusa con BioGlue polimerizzato e dovrà necessaria. Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular Surg 2000;5(4):259-76. essere cambiata prima dell’adescamento (vedi 7. Dopo che il collante si è solidificado, tagliare via i Fase 3) e dell’applicazione al sito prestabilito. 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- lembi di collante in eccesso o irregolari con forbici prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – e raccoglierli con pinze. CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for Tecniche specifiche per l’uso di BioGlue nella Occlusive Disease and Aneurysms. Jan. 28, 2000. chirurgia di dissezione aortica 1,2,18 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- 1. Gli strati sezionati dell’aorta devono essere glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary innanzi tutto ripuliti del sangue e dal materiale parenchyma and bronchial anastomoses. European J trombotico e asciugati, per quanto possibile, con Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. spugne chirurgiche. 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in Figure 6 neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical 2. Per l’estremità distale della riparazione della Neuroscience. dissezione, inserire un catetere con palloncino NOTA: le bolle d’aria devono essere rimosse dalle 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using cartucce solo quando si inizia ad usarle. nel lume per definire il termine distale dell’applicazione di BioGlue. Inoltre, gli strati BioGlue following transsphenoidal procedures. J Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. 3. Ogni punta-applicatore deve essere adescata sezionati dell’aorta devono essere riavvicinati prima di applicare BioGlue. L’adescamento completamente inserendo un dilatatore, 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing assicura la miscelazione delle soluzioni BioGlue una spugna o un catetere nel vero lume per surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot study. nelle giuste proporzioni. Il chirurgo deve premere mantenere l’architettura naturale del vaso. Presented at the XVIIIth European Association of lo stantuffo ed espellere una striscia sottile di Urology on 13 March 2003 (Abstract). BioGlue deve essere quindi distribuito BioGlue lunga circa 3 cm su una superficie sterile 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) a perdere (ad es. spugna, garza o asciugamano). nello pseudolume il più lontano possibile causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic distalmente nella misura consentita dal 4. Il chirurgo deve esaminare il materiale espulso paralysis. Presented at the 34th Association of catetere con palloncino. Il riempimento dello Academic Surgery 2000. durante l’adescamento ed assicurarsi che sia pseudolume deve procedere da distalmente a di un colore uniforme da giallo chiaro ad ambra prossimalmente con un movimento a spirale 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) e che non contenga bolle d’aria. Se il materiale per ottenere un’applicazione uniforme. Riempire causes immediate and prolonged bradycardia due to sinoatrial node degeneration. Presented at è privo di colore e contiene bolle, ripetere completamente lo pseudolume con BioGlue; l’adescamento come indicato nella Fase 2 fino Symposium for Cardiac and General Thoracic Surgery evitare di riempire eccessivamente lo pseudolume Teams. (Abstract) 2000. a che il dispositivo eroga un liquido dal colore e di spargere accidentalmente BioGlue nel vero uniforme senza bolle d’aria. lume o nel tessuto circostante. 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann ATTENZIONE: evitare il contatto diretto con il 3. Per l’estremità prossimale della riparazione della Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. materiale espulso durante l’adescamento. dissezione, anche gli strati sezionati dell’aorta 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel 5. Dopo che la punta-applicatore è stata adescata devono essere riavvicinati completamente usando protects exposed nerves during the application of adeguatamente, procedere immediatamente un dilatatore, una spugna o un catetere. Se BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th all’applicazione. necessario, dei tamponi di garza umida devono Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) essere collocati sui lembi della valvola aortica 2001. ATTENZIONE: BioGlue polimerizza molto per proteggerli dall’applicazione accidentale di velocemente. Il chirurgo deve applicare BioGlue 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel BioGlue. BioGlue deve essere quindi distribuito protects the myocardium and sinoatrial node during immediatamente dopo l’adescamento. Una pausa per riempire lo pseudolume. tra l’adescamento e l’applicazione può causare the application of BioGlue Surgical Adhesive. la polimerizzazione di BioGlue nella punta- Il materiale d’innesto può essere suturato Presented at the 35th Association of Academic applicatore. Se ciò dovesse verificarsi, sostituire direttamente ai tessuti incollati e rinforzati con Surgery Meeting. (Abstract) 2001. la punta ostruita con una nuova punta e ripetere le BioGlue negli aspetti sia prossimali sia distali 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an fasi dell’adescamento della punta-applicatore. Non della riparazione della dissezione. Consentire a appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann continuare ad applicare pressione sullo stantuffo una BioGlue di polimerizzare completamente senza Thorac Surg 2002;74:432-7. volta che la punta si è occlusa. nessuna manipolazione per non meno di due 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- minuti prima di suturare gli strati del tessuto Tecniche generali per l’uso di adesivi in glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks incollato. after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- chirurgia1-20 Uso di BioGlue nella chirurgia polmonare16,17,20 433. Prima di usare il collante chirurgico BioGlue, i L'efficacia di BioGlue é stata dimostrata sia 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of an chirurghi dovranno apprendere le tecniche chirurgiche albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung surgery. e le variazioni delle relative procedure specifiche per l'applicazione a polmone gonfiato che per Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. mediante un addestramento appropriato. La pratica l'applicazione a polmone sgonfio. nell’uso del collante chirurgico BioGlue deve essere 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical fatta con il solo prodotto, prima del suo uso iniziale in repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. una sala operatoria. = Dispositivo da utilizzare solo su 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after prescrizione medica the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular 1. Il paziente deve essere preparato e coperto schwannoma surgery: A prospective study. Otol con teli in maniera conforme alle procedure = Senza lattice Neutrotol 2006;27:102-5. standard dell’ospedale. Procedure quali = Non pirogeno penetrazione del torace o dello spazio pleurale, 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar bypass cardiopolmonare, applicazione di pinze e = Non utilizzare se la confezione è air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. protezione del miocardio devono essere effettuate danneggiata seguendo le tecniche chirurgiche standard. 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative Negli Stati Uniti d’America la legge federale limita methods provide consistently low mortality. Ann 2. Il tessuto che circonda il sito chirurgico può Thorac Surg 2002;73:707-13. essere protetto da un’applicazione accidentale la vendita di questo tipo di dispositivi ai soli medici INFORMAZIONI RIGUARDANTI IL PRODOTTO del collante chirurgico BioGlue ponendo dei o su prescrizione medica. tamponi di garza sterile inumiditi in queste aree. L’uso e la conservazione di questo dispositivo da parte In tutti gli altri paesi del mondo, il dispositivo deve dell’utente, oltre ad altri fattori relativi al paziente, alla Subito dopo l’applicazione, rimuovere la garza essere utilizzato esclusivamente su prescrizione mentre il collante è ancora soffice, rimuovendo diagnosi, al trattamento e alle procedure chirurgiche medica. ed altri fattori che esulano dal controllo del produttore, dal sito il collante residuo in eccesso. possono avere un effetto diretto su questo dispositivo e ATTENZIONE: non usare dispositivi adibiti alla sui risultati ottenuti dal suo impiego. Questo dispositivo raccolta di sangue durante l’aspirazione di BioGlue deve essere usato solo su prescrizione di un medico. in eccesso. RINUNCIA DI GARANZIA; LIMITI DI ATTENZIONE: pinzare e depressurizzare i vasi prima RESPONSABILITÀ di applicare BioGlue alle anastomosi di interesse. CRYOLIFE NON RICONOSCE ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA RELATIVAMENTE A ATTENZIONE: non aspirare BioGlue nei vasi durante QUESTO ADESIVO CHIRURGICO, INCLUSE MA NON l'applicazione a una anastomosi di interesse. LIMITATA A, GARANZIE ESPLICITE E IMPLICITE 3. Se il collante chirurgico BioGlue aderisce ad DI COMMERCIABILITÀ E ADATTABILITÀ A SCOPI un punto indesiderato, consentire al collante PARTICOLARI. IN NESSUN CASO CRYOLIFE È di polimerizzare e quindi tentare di tagliare via RESPONSABILE DI DANNI INCIDENTALI O INDIRETTI, Nel caso in cui questa rinuncia sia ritenuta non valida o delicatamente il collante dall’area interessata non applicabile per qualsiasi motivo: (i) qualsiasi azione con forcipe e forbici. Non tentare di staccare per violazione della garanzia deve essere avviata entro il collante chirurgico BioGlue in quanto ciò un anno da tale reclamo o causa di azione accumulata e potrebbe causare danni al tessuto presso il sito (ii) il rimedio per tale violazione si limita alla sostituzione di applicazione. del prodotto. I prezzi, le caratteristiche tecniche e la disponibilità sono soggetti a variazioni senza preavviso. 9 Spanish / Español DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El adhesivo quirúrgico BioGlue® se compone de albúmina de suero de bovino y glutaraldehído. Los dos compo- nentes del producto se mezclan dentro de la punta del aplicador de la jeringuilla durante su aplicación al tejido. La polimerización del adhesivo quirúrgico se inicia de forma inmediata tras su aplicación, alcanzando su poder adhesivo a los 2 minutos.

INDICACIONES inmediata por la aplicación de BioGlue. Cualquier todo el montaje del sistema de administración para El adhesivo quirúrgico BioGlue está indicado para su uso pausa entre el cebado y la aplicación puede mantener las burbujas en la parte superior de la como tratamiento adicional a los métodos estándares provocar la polimerización del producto en la punta jeringuilla. de reparación quirúrgica (como suturas, grapas, del aplicador. • No use dispositivos de ahorro sanguíneo cuando 2. Retire una punta del aplicador de su envoltorio e electrocauterización y/o placas) para pegar, sellar y/o inspeccione la parte del collar de la punta para reforzar el tejido blando. BioGlue se puede aplicar succione el exceso de BioGlue del campo quirúrgico. • Clampe y despresurice los vasos antes de aplicar asegurarse que parte de la punta se encuentra asimismo solo para sellar y/o reforzar la paréquima BioGlue a las anastomosas a las que está dirigido. situada directamente sobre el puerto más largo. dañada cuando otros procedimiento convencionales • Para evitar la entrada de BioGlue en el sistema En caso contrario, haga girar el collar de bloqueo o ligaduras no son eficaces o prácticos. Los tejidos cardiovascular, la presión no debe alcanzar valores del eje hasta que la punta se encuentre sobre el blandos para los cuales está indicado son tejidos negativos durante la aplicación y la polimerización puerto más largo. cardiacos, vasculares, pulmonares, genitourinarios, de BioGlue. Por ejemplo, los drenajes del ventrículo durales, alimentarios (esofágicos, gastrointestinales y izquierdo deben desactivarse antes de aplicar colorrectales) y otros tejidos abdominales (pancreáticos, BioGlue. Se han registrado casos en que BioGlue, esplénicos, hepáticos y biliares). De forma adicional, al usarse en conjunción con un drenaje activo del BioGlue se emplea en la fijación de mallas quirúrgicas en ventrículo izquierdo, ha sido succionado al interior de reparaciones de hernia. la aorta y ha obstaculizado el funcionamiento de las válvulas cardíacas. CONTRAINDICACIONES • No elimine BioGlue de un lugar para el que no está BioGlue está contraindicado para su uso en reparaciones indicado, ya que esto puede provocar lesiones en cerebrovasculares y en cualquier zona intraluminal. el tejido. 12 Figura 2 BioGlue no está indicado para pacientes con alergia • Un estudio animal ha demostrado que la aplicación reconocida a materiales de origen bovino. en circunferencia de BioGlue restringe la dilatación en 3. Mientras sujeta con firmeza la jeringuilla, con la boca el tejido que está creciendo. Estos descubrimientos hacia arriba, gire el tapon 90º en sentido contrario a ADVERTENCIAS sugieren precaución con el uso en circunferencia de las agujas del reloj y retire el tapon empujándolo de • No usar BioGlue como sustituto de suturas o grapas BioGlue en niños. lado a lado. Alinee la punta de la jeringuilla usando No use BioGlue como sustituto de suturas o grapas • No implante BioGlue en ubicaciones anatómicas las muescas correspondientes de cada una y en aproximaciones del tejido. cerradas que se encuentren muy próximas a coloque la punta sobre la jeringuilla. estructuras nerviosas. • No use BioGlue de forma que entre en contacto u 19 obstruya el flujo sanguíneo circulante durante o tras • Debido a los informes clínicos acerca de un sellado ineficaz cuando se aplica BioGlue en una aproximación su aplicación. En caso de que BioGlue entre en el translaberíntica para reparaciones acústicas torrente sanguíneo puede provocar una obstrucción de neuromas, no se recomienda su uso con esta vascular embólica o local. aproximación quirúrgica. Se ha descrito en la literatura • No use BioGlue de forma que obstruya el aire y se recomienda un uso con éxito del producto usando circulante u otros flujo de fluidos luminales durante o una aproximación de fosas medias o retrosigmoide tras su aplicación. para el neuroma acústico.7 • La datos clínicos publicados sobre humanos han • Evite el contacto con los nervios, ojos u otros tejido Figura 3 que no esté indicado para la aplicación. demostrado que una aplicación excesiva de BioGlue 10 en cirugía pulmonar puede provocar espacios aéreos PRECAUCIÓN: Tenga cuidado en no derramar • Un estudio sobre animales ha demostrado 17 que la aplicación directa de BioGlue al nervio residuales y atelectasis. solución de la jeringuilla durante el montaje. frénico expuesto puede provocar una lesión EPISODIOS ADVERSOS 4. Bloquee la punta del aplicador en su lugar 11 grave del mismo. Un estudio sobre animales Es necesario un conocimiento de todas las posibles empujando con firmeza la punta hacia delante de separados ha demostrado que la aplicación directa complicaciones de la cirugía reparadora de tejido la jeringuilla y girando el collar de la punta 90º en blando para que los facultativos realicen dichos pro- de BioGlue a la superficie del nódulo sinoatrial el sentido de las agujas del reloj. (NSA) del corazón puede provocar necrosis por cedimientos. Las complicaciones específicas a estos coagulación que se extiende por el miocardio, que tipos de cirugías se pueden producir en cualquier momento, durante o después del procedimiento. puede alcanzar el tejido de conducción subyacente Las complicaciones específicas al uso comple- y que puede provocar degeneración NSA focal y 13, 14 mentario del Adhesivo Quirúrgico BioGlue durante la aguda. Posteriores estudios sobre animales han cirugía reparadora de reparación de tejidos, aunque no demostrado que el gel de gluconato de clorhexidina se limitan, a lo siguiente: fallo del producto a adherirse (por ejemplo Surgiluble®) puede proteger el nervio al tejido, aplicación del adhesivo a tejidos que no frénico, el miocardio y el NSA subyacente de lesiones estén diseñados para dicho procedimiento, respuesta potenciales derivadas del uso de BioGlue. inmune e inflamatoria, reacciones alérgicas, mineral- Figura 4 • No use BioGlue si el personal no está conveniente ización del tejido, necrosis del tejido local, obstrucción protegido (es decir, llevando puestos guantes, de vasos sanguíneos, obstrucción bronquial o luminal, 5. Mientras mantiene recta la jeringuilla, alinee los mascarillas, ropa protectora y gafas de seguridad). trombosis o tromboembolismo, embolias pulmonares, cilindros pequeños y grandes de la jeringuilla con las El glutaraldehído sin reaccionar puede provocar lesiones de los vasos sanguíneos normales, y posible cabezas correspondientes del émbolo de la jeringuilla irritaciones oculares, nasales, de garganta o transmisión de agentes infecciosos procedentes del y deslice el émbolo hacia la parte posterior de la material de origen animal. cutáneas; puede provocar dificultades respiratorias jeringuilla hasta que se note resistencia. El dispositivo y necrosis del tejido local. La exposición prolongada EMBALAJE Y ALMACENAMIENTO de administración de la jeringuilla se encuentra al glutaraldehído sin reaccionar puede provocar La jeringuilla BioGlue y las puntas del aplicador se montado en este momento. patologías del sistema nervioso central o cardiacas. entregan estériles y están diseñadas para su uso en un Si se produce el contacto, irrigue las zonas afectadas único paciente. Deseche cualquier material no usado de forma inmediata con agua y busque atención desde un producto abierto a un producto dañado. Las soluciones BioGlue se presentan en una médica. jeringuilla esterilizada, con tapa y de doble cámara. El • No use BioGlue en presencia de una infección y úselo BioGlue polimerizado no es pirogénico. Guárdelo a una con precaución en zonas contaminadas del cuerpo. temperatura inferior a 25º C pero no lo congele. • Ejercite la precaución con la repetición prolongada de BioGlue en el mismo paciente. Son posibles DIRECTRICES PARA SU USO Aplique el Adhesivo Quirúrgico BioGlue de forma Figura 5 reacciones de hipersensibilidad a la exposición profiláctica o tras la detección de una fuga. de BioGlue. Se ha observado sensibilización en PRECAUCIÓN: No deje el dispositivo ya montado animales. Preparación del dispositivo sobre su lateral hasta que se haya purgado el aire • BioGlue contiene un material de origen animal, que El sistema de administración de la Jeringuilla Adhesiva (véase el siguiente párrafo). puede ser capaz de transmitir agentes infecciosos. Quirúrgica BioGlue se compone de: jeringuilla, émbolo de la jeringuilla y punta del aplicador. PRECAUCIÓN: Antes de emplear BioGlue en PRECAUCIONES En el interior de la caja de la Jeringuilla BioGlue qualquier procedimiento, se debe purgar el espacio • Se recomienda que se mantenga húmedos los encontramos dos bolsitas separadas. Una de ellas de aire residual de la jeringuilla y se debe cebar la guantes quirúrgicos, las almohadillas / toallitas de contiene la jeringuilla y el émbolo de la misma y otra punta del aplicador. Remítase a la Preparación del sitio gasa estériles y los instrumentos quirúrgicos para contiene cuatro puntas del aplicador. quirúrgico, retirada del espacio de aire de la jeringuilla La caja de 10 mL de la Jeringuilla BioGlue incluye minimizar el potencial de que BioGlue se adhiera de y el cebado de la punta del aplicador. forma inadvertida a estas superficies. una bolsita adicional que contiene tres puntas de Extensor de 12mm. • La jeringuilla, las puntas de aplicador y los 6. Si emplea una punta del aplicador con una extensores de la punta del aplicador BioGlue están 1. Retire la jeringuilla, el émbolo y las puntas del extensión flexible, se puede crear el ángulo diseñados para un único uso con cada paciente. No aplicador de sus envoltorios. Mientras que deseado doblando la extensión en la ubicación lo resterilice. mantiene recta la jeringuilla, cierre la jeringuilla adecuada hasta el ángulo que desee y sujetandolo • No lo emplee si el envoltorio está abierto o presenta hasta que las burbujas de aire de la solución se durante 3-5 segundos. El ángulo creado se debe daños. eleven hasta la parte superior de la jeringuilla. mantener hasta 5 minutos. • Tenga cuidado en no derramar el contenido de la 7. Para eliminar las puntas del aplicador obstruidas, jeringuilla. sujete el collar de la punta del aplicador, girelo • No comprima el émbolo de la jeringuilla mientras se en el sentido contrario de las agujas del reloj, y fija a la misma. levante la punta de la jeringuilla empujándola de • No aplique BioGlue en un campo quirúrgico que lado a lado. se encuentre húmedo. Esto puede provocar una Preparación del sitio quirúrgico, retirada del espacio adherencia débil. de aire de la jeringuilla, y cebado de la punta del • Evite el contacto de tejidos con el material expulsado aplicador del aplicador durante el cebado. Figura 1 • BioGlue se polimeriza con rapidez. El cebado se 1. El campo quirúrgico deseado se debe estar debe realizar de forma rápida seguido de forma NOTA: Siga manteniendo la jeringuilla recta durante preparado adecuadamente antes de bien eliminar 10 Spanish / Español el espacio de aire residual, su cebado o de aplicar PRECAUCIÓN: No use dispositivos de ahorro REFERENCIAS BioGlue. BioGlue funciona mejor cuando el campo sanguíneos cuando succione el exceso de BioGlue Las referencias respecto a la información contenida en este quirúrgico objeto se encuentra seco. Un campo prospecto están disponibles previa petición. PRECAUCIÓN: Clampe y despresurice los vasos quirúrgico seco se puede describir como un campo 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute antes de aplicar BioGlue a las anastomosas a las que type A dissection: an integrated approach. Ann Thorac que está nuevamente manchado de sangre en los está dirigido. siguientes 4-5 segundos después de un secado con Surg 2002;74:S1848-52. una esponja quirúrgica. PRECAUCIÓN: Evite la succión de BioGlue en 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current los vasos sanguíneos cuando lo aplique a las perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. PRECAUCIÓN: No intente aplicar BioGlue a un campo anastomosis. que esté demasiado húmedo. La aplicación de BioGlue 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a protein based tissue adhesive used as a hemostatic en un campo húmedo puede provocar que BioGlue no 3. En caso de que el Adhesivo Quirúrgico BioGlue se adhiera a una ubicación no deseada, deje que el and structural adjunct in cardiac and vascular se adhiera correctamente. anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg adhesivo se polimerice y diseccione suavemente 2003;197(2):243-253. 2. El espacio de aire residual de la jeringuilla se el adhesivo de la zona no diseñada con fórceps y 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. puede eliminar antes de la aplicación de BioGlue. tijeras. No intente eliminar el Adhesivo Quirúrgico Es asimismo importante mantener la jeringuilla Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular BioGlue ya que esto puede provocar daños en el Surg 2000;5(4):259-76. sujeta derecha para asegurar que las burbujas tejido en el lugar de aplicación. de aire en las succiones se encuentren situadas 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- en la parte superior de la jeringuilla. La purga del 4. Para la reparación de vasos sanguíneos, aplique prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – espacio de aire se puede ahora conseguir usando una capa adhesiva uniforme de 1.2 - 3.0 de CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for dos métodos diferentes: grosor para la anastomosis de vasos sanguíneos Occlusive Disease and Aneurysms. Jan. 28, 2000. / injertos mayores de 2.5 cm de diámetro; aplique 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- a. Comprimir el émbolo solamente hasta que las un capa adhesiva uniforme 0.5 - 1.0 mm para glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary soluciones se encuentren en la parte superior vasos sanguíneos / injertos inferiores a 2.5 cm de parenchyma and bronchial anastomoses. European J del cuerpo de la jeringuilla. Una vez que se haya diámetro. Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. eliminado el espacio de aire, la jeringuilla está 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in preparada (remítase Paso 3) para su cebado y 5. Para reparaciones parenquimatosas apliqueuna neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical su uso inmediato. capa de adhesivo uniforme de 1.5 - 3.0 mm de Neuroscience. grosor. b. Comprima el émbolo hasta que ambas 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using soluciones se puedan ver en la base de la 6. La zona de aplicación del adhesivo NO debe BioGlue following transsphenoidal procedures. J punta. Ahora, se ha eliminado el espacio de comprimirse o someterse a presión extra. Una vez Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. aire, pero la punta se encuentra ahora cerrada que se ha polimerizado el adhesivo asegúrelo con 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing con BioGlue polimerizado y requerirá su cambio suturas si es necesario. surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot study. antes de cebarse (remítase al Paso 3) y de Presented at the XVIIIth European Association of 7. Una vez que el adhesivo se polimerice elimine los Urology on 13 March 2003 (Abstract). aplicarse al lugar objeto. bordes excesivos o irregulares del adhesivo con 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) tijeras y recogedores. causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic Técnicas Específicas para el Uso de BioGlue en paralysis. Presented at the 34th Association of Cirugía de Disección Aórtica 1, 2, 18 Academic Surgery 2000. 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) 1. Las capas diseccionadas de la aorta se deben causes immediate and prolonged bradycardia limpiar de sangre y material de trombos inicialmente due to sinoatrial node degeneration. Presented at para definir el término distal para la aplicación de Symposium for Cardiac and General Thoracic Surgery BioGlue. Teams. (Abstract) 2000. Figura 6 2. Para el extremo distal de la reparación de la 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs NOTA: Sólo es necesario purgar cada jeringuilla de disección, inserte un catéter globo en el lumen aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann espacios de aire residuales al usarse inicialmente. verdadero para definir el término distal para Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel 3. Cada punta del aplicador se debe cebar antes de la aplicación de BioGlue. Además, las capas diseccionadas de la arteria aorta se deben protects exposed nerves during the application of cada aplicación de BioGlue. El cebado asegura BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th que las soluciones BioGlue se encuentran aproximar insertando un dilatador, esponja o catéter en el lumen verdadero para preservar la Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) mezcladas correctamente. El cirujano debe 2001. arquitectura natural del vaso. comprimir el émbolo y expulsar una cinta estrecha 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel de BioGlue de aproximadamente 3 cm de longitud Posteriormente BioGlue se debe dispensar en el protects the myocardium and sinoatrial node during sobre una superficie esterilizada y desechable (por lumen falso tan alejado distalmente como permita el the application of BioGlue Surgical Adhesive. ejemplo, una esponja, gasa o toallita). catéter globo distal. El llenado del lumen falso debe Presented at the 35th Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) 2001. 4. El cirujano debe examinar el material expulsado procederse desde el extremo distal al proximal con durante el cebado y examinar que presenta un un movimiento en espiral para una aplicación suave. 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an Llene completamente el lumen falso con BioGlue; appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann color amarillo claro uniforme similar a color ámbar Thorac Surg 2002;74:432-7. que no presenta burbujas de aire. Si este material evite llenarlo excesivamente y derramar BioGlue en se presenta incoloro o contiene burbujas, repita el el lumen verdadero o en el tejido circundante. 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks cebado tal y como se detalla en el paso 2 hasta 3. Para el extremo proximal de la reparación por after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- que el dispositivo presente un líquido uniforme sin disección, las capas diseccionadas de la aorta 433. burbujas. deben encontrase asimismo próximas empleando 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of un dilatador, esponja o catéter. Si es necesario, se PRECAUCIÓN: Evite el contacto directo con el an albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung material expulsado durante el cebado. deben colocar almohadillas de gasa húmeda sobre surgery. Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. las hojas de la válvula aórtica para protegerla 5. Cuando la punta del aplicador se haya cebado 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical de una aplicación inadvertida de BioGlue. repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. adecuadamente, proceda a la aplicacion de forma Posteriormente, se debe dispensar BioGlue para inmediata. rellenar el lumen falso. 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular PRECAUCIÓN: BioGlue se polimeriza con rapidez. El El material injertado se debe suturar directamente schwannoma surgery: A prospective study. Otol cirujano debe aplicar BioGlue de forma inmediata tras en los tejidos adheridos y reforzado con BioGlue Neutrotol 2006;27:102-5. el cebado. Si se realiza una pausa entre el cebado y tanto en los aspectos distales como proximales de 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled la aplicación se puede producir la polimerización de la reparación de disección. Permita que BioGlue trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar BioGlue dentro de la punta del aplicador. En caso de se polimerice completamente sin ningún tipo de air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. que esto se produzca, sustituya la punta obstruida con manipulación durante dos minutos completos 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative una punta nueva y repita los pasos para el cebado de antes de la sutura a través de las capas de tejidos methods provide consistently low mortality. Ann la punta del aplicador. No continúe aplicando presión al adheridos. Thorac Surg 2002;73:707-13. émbolo una vez que la punta se haya cerrado. Uso de BioGlue en cirugía pulmonar 16, 17, 18 REVELACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO Técnicas Generales para el Uso de BioGlue en El manejo y el almacenamiento de este dispositivo Se ha demostrado que BioGlue es eficaz al aplicarse a Cirugía 1-20 por parte del usuario, así como aquellos factores un pulmón inflado o exhalado. relacionados con el paciente, su diagnóstico, tratamiento, Antes de emplear el Adhesivo Quirúrgico BioGlue, los procedimientos quirúrgicos y otras cuestiones ajenas al cirujanos deben familiarizarse mediante una formación control del fabricante, puede afectar de forma directa este adecuada respecto a las técnicas quirúrgicas y = Dispositivo por prescripción medica dispositivo y los resultados obtenidos de su uso. No se variaciones de sus procedimientos específicos. El uso = No contiene latex debe usar este dispositivo salvo por la prescripción de un del Adhesivo Quirúrgico BioGlue debe practicarse con facultativo. el mismo producto antes de emplearlo inicialmente en = No pirogénico RENUNCIA DE RESPONSABILIDADES; LÍMITES DE el lugar de la cirugía. LA RESPONSABILIDAD CIVIL. = No utilizar si el embalaje está dañado 1. El paciente debe estar preparado y cubierta CRYOLIFE RECHAZA CUALQUIER GARANTÍA según los procedimientos estándares del hospital. En los Estados Unidos de América, las leyes EXPLÍCITA O IMPLÍCITA EN RELACIÓN CON ESTE Procedimientos como la entrada del espacio federales restringen la venta de los dispositivos ADHESIVO QUIRÚRGICO, INCLUYENDO, SIN del pecho o pleural, bypass cardiopulmonares, por receta por o según orden de un facultativo. LIMITARSE A ELLAS, LAS GARANTÍAS EXPLÍCITAS E clampado, y protección miocárdica debe seguir las IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y ADECUACIÓN A En todas las demás regiones del mundo, no UN OBJETO CONCRETO. CRYOLIFE NO PODRÁ SER técnicas estándares del cirujano. se debe emplear este dispositivo salvo por EN NINGÚN CASO CONSIDERADA RESPONSABLE 2. El tejido circundante al lugar de la cirugía se prescripción facultativa. CIVIL POR NINGÚN DAÑO CASUAL O CAUSAL. En puede proteger de una aplicación no deseada caso que esta renuncia de responsabilidades fuera inválida del Adhesivo Quirúrgico BioGlue colocando o no aplicable por cualquier razón: (i) cualquier actuación almohadillas de gasa húmedas y esterilizadas por incumplimiento de garantía debe iniciarse en el plazo de un año a partir de la aparición de dicha reclamación en dichas zonas. Directamente tras la aplicación, o causa de actuación, y (ii) la compensación por dicho retire la gasa mientras el adhesivo está todavía incumplimiento se limitará a la sustitución del producto. suave, eliminando el exceso de adhesivo residual Precios, especificaciones y disponibilidad están sujetas a de los alrededores de la zona. cambios sin previo aviso. 11 Portuguese / Portuguesa DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Adesivo Cirúrgico BioGlue® é composto de albumina e glutaraldeído de soro bovino. Os dois componentes do produto são misturados pela ponta de aplicação de um dispositivo de distribuição durante a aplicação no tecido. A polimerização do adesivo cirúrgico começa imediatamente após a aplicação, atingindo a força necessária à aderência no prazo de 2 minutos.

INDICAÇÕES cardiovascular, evite qualquer pressão negativa O adesivo cirúrgico BioGlue está indicado para durante a aplicação e polimerização de BioGlue. uso como um adjunto aos métodos normais de Por exemplo, a válvula de ventilação ventricular reparação cirúrgica (tais como suturas, agrafes, esquerda deverá estar desligada antes da aplicação electrocauterização, e/ou remendos) para unir, selar de BioGlue. Houve relatórios de BioGlue ter sido e/ou reforçar tecidos moles. O BioGlue também pode succionado para a aorta e impedido o funcionamento ser aplicado sozinho para selar e/ou reforçar um das válvulas cardíacas quando usado conjuntamente parenquima danificado quando outros procedimentos com uma válvula de ventilação ventricular esquerda de ligação ou convencionais forem ineficientes ou activa. Figura 2 impraticáveis. Os tecidos moles indicados são os • Não arranque o BioGlue de um local não desejado, 3. Enquanto agarra firmemente na seringa, com o cardíacos, vasculares, pulmonares, genitourinários, porque disso poderão resultar danos no tecido. o durais, alimentares (do esófago, gastrointestinais e • Um estudo em animais12 demonstrou que a aplicação nariz para cima, rode a tampa 90 na direcção anti- colorectais) e outros abdominais (pancreáticos, do circunferencial de BioGlue restringe a dilatação de horária e retire a tampa, bamboleando-a de um baço, hepáticos e biliares). Além disso, o BioGlue é um tecido em crescimento. Esta descoberta sugere lado para o outro. Alinhe a ponta com a seringa usado para a fixação de redes cirúrgicas na reparação cuidado na aplicação circunferencial do BioGlue nas usando os entalhes correspondentes em cada da hérnia. crianças. uma delas e coloque a ponta na seringa. • Não implante o BioGlue em locais anatómicos CONTRA-INDICAÇÕES O BioGlue é contra-indicado para uso em reparações fechados que estejam na proximidade imediata de estruturas nervosas. cerebrovasculares e em quaisquer áreas intra- 19 luminais. O BioGlue não serve para doentes com • Devido a relatórios clínicos de selagem ineficiente uma conhecida sensibilidade aos materiais de origem quando o BioGlue é usado na abordagem bovina. translabiríntica das reparações do neuroma acústico, não se recomenda o seu uso com esta AVISOS abordagem cirúrgica. A utilização com sucesso deste • Não use o BioGlue como um substituto das suturas produto usando a abordagem pela fossa média ou ou dos agrafes em aproximações de tecidos. retrosigmoide para a reparação do neuroma acústico Figura 3 7 • Não use o BioGlue de uma maneira em que entre foi descrita na literatura e é recomendada. CUIDADO: Tenha cuidado para não entornar solução em contacto ou obstrua o escoamento do sangue que • Dados clínicos humanos publicados demonstraram da seringa durante a montagem. circula, durante ou após a aplicação. O BioGlue que que a aplicação excessiva de BioGlue na cirurgia entre na circulação pode resultar numa obstrução pulmonar pode causar espaços de ar residual e 4. Tranque a ponta de aplicação no seu lugar, vascular local ou embólica. atelectase.17 empurrando a ponta firmemente em direcção à • Não use o BioGlue de uma maneira que possa seringas e rodando o anel da ponta 90o no sentido INCIDENTES ADVERSOS obstruir a circulação do ar ou de outro fluido luminar horário. durante ou após a aplicação. É necessário que todos os médicos que executem • Evite o contacto com os nervos, olhos ou outros estes procedimentos conheçam todas as possíveis tecidos onde não se pretenda fazer a aplicação. complicações da cirurgia de reparação de tecidos • Um estudo em animais demonstrou que a aplicação moles. As complicações específicas destes tipos de directa de BioGlue a um nervo frénico exposto pode cirurgias podem ocorrer em qualquer altura durante e causar danos graves ao nervo. Um outro estudo após o procedimento cirúrgico. As complicações específicas do uso associado com animais11demonstrou que a aplicação directa de BioGlue à superfície do nodo sinoatrial (SAN) do do adesivo cirúrgico BioGlue durante a cirurgia de coração pode causar necrose por coagulação que se reparação de tecidos moles poderão incluir, mas não estende ao miocárdio, e que poderá alcançar o tecido estão limitadas às seguintes: falha de aderência do Figura 4 produto ao tecido, aplicação de adesivo a um tecido não condutor subjacente e causar degeneração aguda 5. Enquanto mantém a seringa vertical, alinhe os destinado a este procedimento, reacção inflamatória e focal do SAN. Estudos animais subsequentes13,14 tubos pequeno e grande da seringa com as demonstraram que o gel de gluconato de clorexidina e imunitária, reacção alérgica, mineralização do tecido, necrose local do tecido, obstrução de um correspondentes cabeças do êmbolo da seringa, (por ex., Surgilube®) pode proteger o nervo frénico, o e deslize o êmbolo para dentro da traseira da miocárdio e o SAN subjacente de danos potenciais vaso, obstrução bronquial ou luminar, trombose e tromboembolismo, embolia pulmonar, danos a vasos seringa até sentir resistência. O dispositivo de resultantes do uso do BioGlue. distribuição de seringa está agora montado. • Não use o BioGlue se o pessoal não estiver ou tecidos normais e possível transmissão de agentes adequadamente protegido (por ex., usando luvas, infecciosos do material de origem animal. máscara, roupa protectora e óculos de segurança). EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO O glutaraldeído que não tenha participado na A seringa BioGlue e as pontas de aplicação, os reacção pode causar irritação nos olhos, nariz, extensores para as pontas de aplicação são para garganta ou pele, pode induzir aflição respiratória, ser usados num único doente. Descarte quaisquer e pode causar necrose local de tecidos. A exposição materiais não utilizados oriundos de produtos abertos prolongada ao glutaraldeído que não tenha reagido ou danificados. pode causar uma patologia do sistema nervoso As soluções do BioGlue estão contidas dentro de central ou cardíaca. Se ocorrer o contacto, lave as uma seringa esterilizada tapada, com duas câmaras. Figura 5 áreas afectadas imediatamente com água e procure O BioGlue polimerizado não é pirogénico. Armazene cuidados médicos. abaixo de 25°C, mas não congele. CUIDADO: Não deite sobre o lado o dispositivo • Não use o BioGlue na presença de infecções e use montado até que todo o ar tenha sido purgado (veja o INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO próximo parágrafo). com precaução em áreas contaminadas do corpo. Aplique o adesivo cirúrgico BioGlue de forma • Tenha cuidado com a exposição repetida ao BioGlue profiláctica ou após ter sido detectada uma fuga. CUIDADO: Antes de usar o BioGlue no procedimento no mesmo doente. São possíveis reacções de médico, a seringa tem que ser purgada eliminando o hipersensibilidade após a exposição ao BioGlue. Preparação do Dispositivo espaço de ar residual e a ponta de aplicação tem que O sistema de distribuição por seringa do adesivo Observou-se a sensibilização em animais. ser ferrada. Consulte Preparação do Local e Ferrar a • O BioGlue contém um material de origem animal, que cirúrgico BioGlue consiste de: seringa, êmbolo da Ponta de Aplicação. poderá ser capaz de transmitir agentes infecciosos. seringa, ponta de aplicação. Dentro da caixa da Seringa BioGlue há duas 6. Se usar uma ponta de aplicação com uma PRECAUÇÕES bolsas separadas. Uma contém a seringa e o êmbolo extensão flexível, pode criar um ângulo desejado • Recomenda-se que as luvas cirúrgicas, os pachos da seringa, e a outra contém quatro pontas de e toalhas de gaze esterilizada e os instrumentos dobrando a extensão no local apropriado com aplicação. o ângulo de inclinação apropriado e segurando cirúrgicos sejam mantidos húmidos para minimizar a A caixa da seringa BioGlue com 10 ml inclui possibilidade de o BioGlue aderir inadvertidamente a assim durante 3 a 5 segundos. O ângulo criado uma bolsa adicional que contém três pontas de deverá manter-se durante um máximo de 5 essas superfícies. espalhamento de 12 mm. • A seringa BioGlue, as pontas de aplicação e os minutos. extensores para as pontas de aplicação são para ser 1. Retire a seringa, o êmbolo da seringa e as pontas 7. Para retirar as pontas de aplicação entupidas, usados num único doente. Não volte a esterilizar. de aplicação das suas embalagens. Enquanto agarre o anel da ponta de aplicação, rode o anel • Não use se as embalagens tiverem sido abertas ou segura na seringa na posição vertical, bata da ponta no sentido anti-horário e levante a ponta levemente na seringa até que a bolhas de ar nas danificadas. para fora da seringa, bamboleando-a de um lado soluções subam para o topo da seringa. • Tome cuidado para não entornar o conteúdo da para o outro. cassete da seringa. • Não comprima o êmbolo da seringa enquanto o Preparação do Local, Purga do Espaço de Ar na prenda à seringa. Seringa e Ferrar a Ponta de Aplicação • Não aplique o BioGlue num campo cirúrgico que 1. O campo cirúrgico onde se pretende trabalhar tem esteja demasiado molhado. Disso poderá resultar que estar devidamente preparado antes de purgar uma fraca aderência. o espaço de ar residual, ferrar a ponta ou aplicar • Evite que o material expelido do aplicador durante a o BioGlue. O BioGlue trabalha melhor quando o manobra de ferrar entre em contacto com quaisquer campo cirúrgico objectivo está seco. Um campo tecidos. Figura 1 cirúrgico seco pode ser descrito como um campo • O BioGlue polimeriza-se rapidamente. A manobra que não ressuma com sangue num prazo de 4 a de ferrar tem que ser feita rapidamente e seguida NOTA: Continue a segurar a seringa verticalmente 5 segundos depois de o secar com uma esponja imediatamente da aplicação do BioGlue. Fazer uma durante toda a montagem do sistema de distribuição, cirúrgica. pausa entre a manobra de ferrar e a aplicação pode para que as bolhas de mantenham na parte de cima causar a polimerização dentro da ponta de aplicação. da seringa. CUIDADO: Não tente aplicar BioGlue a um campo • Não use dispositivos para guardar sangue quando 2. Retire uma ponta de aplicação da respectiva que está demasiado molhado. A aplicação do BioGlue chupar o excesso de BioGlue do campo cirúrgico. embalagem e inspeccione a parte do colarinho da num campo molhado pode resultar na não aderência • Aplique pinças hemostáticas e despressurize os ponta para garantir que a parte do cursor incide do BioGlue. vasos antes de aplicar BioGlue nas anastomoses directamente sobre o orificio maior. Caso contrário, visadas. 2. O espaço de ar residual da seringa tem que rode o colarinho de bloqueio na haste anté que o ser eliminado (purgado) antes da aplicação de • Para evitar a entrada de BioGlue no sistema cursor esteja sobre o orificio maior. 12 Portuguese / Portuguesa BioGlue. Mais uma vez é importante manter a 4. Para a reparação de vasos, aplique uma camada REFERÊNCIAS seringa montada vertical para assegurar que as uniforme de adesivo com 1,2 a 3,0 mm de Referências relativas às informações deste panfleto bolhas de ar nas soluções fiquem localizadas no espessura para a anastomose de vasos/enxertos estão disponíveis a seu pedido. cimo da seringa. A purga do espaço de ar pode de tamanho superior a 2,5 cm de diâmetro; aplique 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute agora ser feita usando dois métodos diferentes: uma camada de adesivo com 0,5 a 1,0 mm para type A dissection: an integrated approach. Ann Thorac a. Comprima o êmbolo apenas até as soluções vasos/enxertos com menos de 2,5 cm de diâmetro. Surg 2002;74:S1848-52. ficarem niveladas com o cimo do corpo da 5. Para a reparação de parenquimas aplique uma 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current seringa. Uma vez que o espaço de ar residual camada uniforme de adesivo com 1,5 a 3,0 mm de perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. tenha sido eliminado (purga), a seringa está espessura. 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a protein based tissue adhesive used as a hemostatic pronta para ferrar (consulte o Passo 3) e para 6. A área de aplicação do adesivo NÃO deverá ser uso imediato. and structural adjunct in cardiac and vascular comprimida nem sujeita a pressão suplementar. anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg b. Comprima o êmbolo até ambas as soluções Uma vez que o adesivo se tenha polimerizado, fixe 2003;197(2):243-253. poderem ser vistas claramente na base da com suturas conforme seja necessário. 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. ponta. O espaço de ar foi agora removido 7. Depois de o adesivo se ter polimerizado, recorte o Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular (purga), mas esta ponta está agora entupida excesso ou os bordos irregulares do adesivo com Surg 2000;5(4):259-76. com BioGlue polimerizado e terá que ser uma tesoura e pickups. substituída antes de ferrar (consulte o Passo 3) 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – e de aplicar no local objectivo. Técnicas Específicas para o Uso do BioGlue em 1,2,18 CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for Cirurgia de Dissecção Aórtica Occlusive Disease and Aneurysms. Jan. 28, 2000. 1. As camadas da aorta dissecada deverão ser 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- inicialmente limpas de sangue e de material de glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary trombos e deverão ser secas, na medida do parenchyma and bronchial anastomoses. European J possível, com esponjas cirúrgicas. Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. 2. Para a extremidade distal da reparação por 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in dissecção, insira um cateter com balão no neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical verdadeiro lúmen para definir a terminação Neuroscience. Figura 6 distal para a aplicação de BioGlue. Além disso, 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using NOTA: Cada seringa só precisa de ser purgada para as camadas dissecadas da aorta deverão ser BioGlue following transsphenoidal procedures. J eliminar o espaço com ar residual por ocasião do seu aproximadas o mais perto possível inserindo um Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. primeiro uso. dilatador, esponja ou cateter dentro do verdadeiro 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing lúmen a fim de preservar a arquitectura natural do surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot study. 3. Cada ponta de aplicação tem de ser ferrada antes vaso. Presented at the XVIIIth European Association of da aplicação do BioGlue. O ferrar assegura que Urology on 13 March 2003 (Abstract). as soluções do BioGlue sejam misturadas de O BioGlue deverá então ser aplicado dentro do 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) forma apropriada. O cirurgião deverá carregar falso lúmen, tão longe distalmente como o cateter causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic no êmbolo e expelir uma fita estreita de BioGlue de balão distal permitir. O enchimento do falso paralysis. Presented at the 34th Association of com aproximadamente 3 cm de comprimento para lúmen deve proceder de distal a proximal com um Academic Surgery 2000. cima de uma superfície descartável estéril (por ex., movimento espiral para obter uma aplicação lisa. 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) esponja, gaze ou toalha). Encha completamente o falso lúmen com BioGlue; causes immediate and prolonged bradycardia evite encher de mais o falso lúmen e entornar 4. O cirurgião deverá examinar o material expelido due to sinoatrial node degeneration. Presented at BioGlue para dentro do verdadeiro lúmen ou para durante a operação de ferrar e assegurar-se de Symposium for Cardiac and General Thoracic Surgery os tecidos que estão em volta. que tem uma cor uniforme amarela clara a âmbar Teams. (Abstract) 2000. e de que está isento de bolhas de ar. Se este 3. Para a extremidade proximal da reparação por 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs material aparecer sem cor ou se contiver bolhas, dissecção, as camadas dissecadas da aorta aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann deve repetir-se a operação de ferrar conforme deverão também ser aproximadas o mais perto Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. indicado no Passo 2 até que o dispositivo distribua possível inserindo um dilatador, esponja ou 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel um líquido uniforme sem bolhas. cateter. Se for necessário, deverão ser colocados protects exposed nerves during the application of pachos de gaze húmidos por cima das pregas da BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th CUIDADO: Evite o contacto directo com o material válvula aórtica para as proteger da aplicação não Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) expelido durante a purga (ferrar). desejada de BioGlue. O BioGlue deverá então ser 2001. 5. Quando a ponta de aplicação tiver sido distribuído para preencher o falso lúmen. 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel correctamente ferrada, proceda imediatamente à protects the myocardium and sinoatrial node during Pode suturar-se material de enxerto directamente aplicação. the application of BioGlue Surgical Adhesive. aos tecidos aderidos e reforçá-lo com BioGlue Presented at the 35th Association of Academic CUIDADO: O BioGlue polimeriza-se muito de ambos os lados, proximal e distal, da Surgery Meeting. (Abstract) 2001. rapidamente. O cirurgião tem que aplicar o BioGlue reparação por dissecção. Permita que o BioGlue 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an imediatamente após ferrar. Uma pausa entre ferrar e se polimerize completamente sem quaisquer appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann a aplicação pode causar a polimerização do BioGlue manipulações durante dois minutos completos, Thorac Surg 2002;74:432-7. dentro da ponta de aplicação. Se isto acontecer, antes de suturas através das camadas de tecidos substitua a ponta entupida por uma nova ponta e 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- aderidos. glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks repita os passos do ferrar da ponta de aplicação. Não Utilização de BioGlue em Cirurgia Pulmonar16,17,20 after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- continue a aplicar pressão no êmbolo quando a ponta 433. se tiver entupido. O BioGlue demonstrou ser eficaz quando aplicado num pulmão vazio ou enchido. 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of Técnicas Gerais para o Uso de BioGlue na an albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung Cirurgia1-20 surgery. Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. = Dispositivo sujeito a receita médica Antes de usar o adesivo cirúrgico BioGlue, os 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical cirurgiões deverão familiarizar-se, por meio de treino = Sem Látex repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. apropriado, com as técnicas cirúrgicas e com as 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after variações dos seus procedimentos específicos. O = Apirogénico the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular schwannoma surgery: A prospective study. Otol uso do adesivo cirúrgico BioGlue deverá ser praticado = Não utilize se a embalagem estiver com o produto antes de iniciar o seu uso na sala de Neutrotol 2006;27:102-5. operações. danificada 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled Nos Estados Unidos da América, a lei federal trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar 1. O doente deverá estar preparado e coberto air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. de acordo com os procedimentos standard limita a venda de um dispositivo sujeito a receita 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative do hospital. Os procedimentos tais como a médica por um médico ou mediante a prescrição de um médico. methods provide consistently low mortality. Ann penetração da cavidade torácica ou do espaço Thorac Surg 2002;73:707-13. pleural, o bypass cardiopulmonar, a hemostasia Em todas as outras regiões do mundo, este e a protecção do miocárdio deverão seguir as dispositivo não deve ser utilizado, salvo mediante DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO técnicas standard do cirurgião. prescrição de um médico. A manipulação e o armazenamento deste dispositivo por 2. Os tecidos que rodeiam o local da cirurgia podem parte do utilizador, bem como factores relacionados com ser protegidos da aplicação acidental de adesivo o doente, o seu diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgico BioGlue pela colocação de pachos cirúrgicos e outros factos que estejam para além do de gaze esterilizada húmidas nessas áreas. controlo do fabricante, poderão afectar directamente Imediatamente após a aplicação, remova a gaze este dispositivo e os resultados obtidos do seu uso. Este enquanto o adesivo ainda está mole, limpando e dispositivo não deverá ser usado senão por ordem de um retirando o excesso de resíduos de adesivo em médico. volta do local da cirurgia. EXONERAÇÃO DA GARANTIA; LIMITES DE RESPONSABILIDADE CUIDADO: Não use dispositivos para guardar sangue quando chupar o excesso de BioGlue. CRYOLIFE REJEITA TODAS AS GARANTIAS IMPLÍCITAS E EXPRESSAS RELATIVAS A ESTE CUIDADO: Aplique pinças hemostáticas e ADESIVO CIRÚRGICO, INCLUINDO, MAS NÃO despressurize os vasos antes de aplicar BioGlue nas SE LIMITANDO, ÀS GARANTIAS IMPLÍCITAS anastomoses visadas. E EXPRESSAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUABILIDADE A UM DETERMINADO CUIDADO: Evite a aspiração de BioGlue para o interior PROPÓSITO. EM CASO ALGUM, DEVE CRYOLIFE dos vasos ao aplicá-lo nas anastomoses visadas. SER RESPONSABILIZADA POR DANOS 3. Se o adesivo cirúrgico BioGlue ficar aderido a ACIDENTAIS OU CONSEQUENTES. No caso desta um local não desejado, deixe que o adesivo se desresponsabilização ser considerada inválida ou polimerize e depois tente separar suavemente o inexecutável por alguma razão: (i) qualquer acção por adesivo para fora da área afectada com pinças quebra da garantia deve ser iniciada no prazo de um ano, depois de ter ocorrido tal alegação ou causa de e tesouras. Não tente arrancar fora o adesivo acção, e (ii) a resolução para essa quebra está limitada cirúrgico BioGlue porque isso poderá resultar em à substituição do produto. estragos nos tecidos do local de aplicação. Os preços, especificações e disponibilidade estão 13 sujeitos a alteração sem aviso prévio. Danish / Dansk PRODUKTBESKRIVELSE BioGlue® kirurgisk klæbemiddel består af okseserumalbumin og glutaraldehyd. Produktets to komponenter blandes i sprøjtens applikatorspids ved applicering på vævet. Polymeriseringen af det kirurgiske klæbemiddel begynder straks efter applicering og når en høj bindestyrke efter 2 minutter.

INDIKATIONER suges overskydende BioGlue op fra operationsfeltet. BioGlue kirurgisk klæbemiddel indikeres til • Kar skal afklemmes og trykket lettes inden påførsel af anvendelse som hjælpemiddel til kirurgiske BioGlue på de tilsigtede anastomoser. standardbehandlingsmetoder (såsom suturer, clips, • Du kan forhindre indtrængen af BioGlue i det elektrokaustik og/eller transplantater) til at binde, kardiovaskulære system ved at undgå negativt tryk mens BioGlue appliceres og polymeriseres. For forsegle og/eller forstærke blødt væv. BioGlue eksempel skal de venstre ventrikulære åbninger kan også anvendes alene til at forsegle og/eller lukkes inden applicering af BioGlue. Der er styrke beskadiget parenchyma, når anden ligatur rapporteret tilfælde, hvor BioGlue blev suget ind i Figur 2 eller konventionelle procedurer er ueffektive eller aorta og hæmmede hjerteklapfunktionen, når det blev 3. Hold godt fat om sprøjten, idet næsen peger upraktiske. Indikeret blødt væv omfatter hjertevæv, anvendt sammen med en aktiv venstre ventrikulær o vaskulære, bronkopulmonale, genitoinguinale, durale åbning. opefter, drej låget 90 mod uret og aftag låget ved og alimentale væv (esophageale, gastrointestinale • Afskal BioGlue på utilsigtede steder, da det kan at vippe det fra side til side. Bring spidsen på linje og colorectale) og andet abdominalt væv (pancreas, medføre vævsbeskadigelse. med sprøjten ved hjælp af de tilsvarende hakker på 12 milt, lever og galde). Derudover anvendes BioGlue til • En undersøgelse i dyr har vist, at circumferentiel begge og sæt spidsen på sprøjten. applicering af BioGlue begrænser dilatation på fastgørelse af netimplantation ved herniabehandling. voksevæv. Disse opdagelser antyder, at der skal KONTRAINDIKATIONER udvises forsigtighed med circumferentiel anvendelse BioGlue er kontraindikeret til brug i cerebrovaskulære af BioGlue i børn. behandlinger og eventuelle intraluminale områder. • Undlad at implantere BioGlue på lukkede anatomiske BioGlue er ikke beregnet på patienter med kendt steder, der er i umiddelbar nærhed af nervestrukturer. • På grund af kliniske rapporter19 om ueffektiv forsegling, sensitivitet over for stoffer af bovin oprindelse. når BioGlue anvendes ved den translabyrintiske ADVARSLER metode til behandling af akustisk neurom, kan Figur 3 • Brug ikke BioGlue som erstatning for suturer eller anvendelse med denne kirurgiske metode ikke clips i vævsapproksimationer. anbefales. Vellykket anvendelse af produktet med FORSIGTIG: Pas på ikke at spilde opløsningen fra • Brug ikke BioGlue på en måde, hvor det kan komme den midterste fossa eller retrosigmoide metode sprøjten, mens den samles. til behandling af akustisk neurom er beskrevet i i kontakt med eller blokere blodgennemstrømning litteraturen og kan anbefales.7 4. Lås applikatorspidsens stilling ved at give spidsen under eller efter appliceringen. Hvis der kommer • Offentliggjorte humane kliniske data har vist, at en for et godt skub ind mod sprøjten og rotere spidsens BioGlue i blodomløbet kan det medføre lokal eller kraftig applicering af BioGlue ved lungeoperation kan krave 90o med uret. embolisk obstruktion. forårsage residuale luftrum og atelektase.17 • Brug ikke BioGlue på en måde, der kan blokere for luftgennemstrømning eller anden luminal KOMPLIKATIONER Læger skal være bekendt med alle tænkelige væskegennemstrømning under eller efter komplikationer ved kirurgisk behandling af blødt væv, appliceringen. når disse procedurer udføres. Komplikationer, som • Undgå kontakt med nerver, øjne eller andet væv, som specielt forekommer ved denne type operationer, kan ikke er beregnet på applicering. forekomme når som helst under og efter proceduren. • Undersøgelser af dyr har vist, at direkte applicering Komplikationer, som specielt forekommer ved af BioGlue på en afdækket nervus phrenicus kan alternativ anvendelse af BioGlue kirurgisk klæbemiddel Figur 4 forårsage akut nerveskade. En separat undersøgelse ved kirurgisk behandling af blødt væv, kan omfatte, 5. Hold sprøjten i opretstående stilling, bring de i dyr11 har vist, at direkte applicering af BioGlue men er ikke begrænset til, følgende: produktet klæber små og store sprøjtecylindere på linje med de på overfladen af hjertets sinusknude (SAN) kan ikke fast på vævet, applicering af klæbemiddel til væv, tilsvarende sprøjtestempelhoveder og før stemplet der ikke er omfattet af proceduren, inflammatorisk og forårsage koagulationsnekrose, der rækker ind i immunreaktion, allergisk reaktion, mineralisering af ind gennem sprøjtens bagende, til den gør myokardium og kan nå underliggende ledningsvæv væv, lokal vævsnekrose, karobstruktion, bronkial eller modstand. Sprøjteappliceringsinstrumentet er nu og forårsage akut fokal nedbrydning af sinusknuden. luminal obstruktion, trombose og tromboembolisme, samlet. Videre undersøgelser i dyr13,14 har demonstreret, lungeemboli, beskadigelse af normale kar eller væv og at chlorhexidingluconatgel (f.eks. Surgilube®) kan eventuel overførsel af smitstoffer fra stoffer af animalsk beskytte nervus phrenicus, myokardium og den oprindelse. underliggende sinusknude fra potentiel skade efter EMBALLERING OG OPBEVARING BioGlue-anvendelse. BioGlue-sprøjte og -applikatorspidser leveres sterile og • Brug ikke BioGlue, hvis personalet ikke er tilstrækkelig er kun beregnet på anvendelse i én patient. Bortskaf beskyttet (dvs. bærer handsker, maske, særligt alt ubrugt stof fra åbnede eller beskadigede produkter. arbejdstøj og beskyttelsesbriller). Glutaraldehyd, BioGlue-opløsningerne er anbragt i en steril Figur 5 der ikke har reageret, kan forårsage irritation af dobbeltkammersprøjte med låg. Polymeriseret BioGlue øjne, næse, hals eller hud, fremkalde problemer er ikke-pyrogent. Opbevar under 25°C, men undlad at FORSIGTIG: Undlad at lægge det samlede instrument med vejrtrækning og lokal vævsnekrose. Langvarig nedfryse. på siden, indtil alt luften er fjernet (se næste afsnit). udsættelse for glutaraldehyd, der ikke har reageret, ANVENDELSE FORSIGTIG: Før BioGlue anvendes i proceduren, kan forårsage patologi i centralnervesystemet og i Påfør BioGlue kirurgisk klæbemiddel profylaktisk eller skal sprøjten tømmes for det residuale luftrum, og hjertet. Hvis der opstår kontakt, skal man straks skylle efter en lækage opdages. applikatorspidsen skal præpareres. Se Forberedelse de berørte områder med vand og søge lægehjælp. Forberedelse af instrument af behandlingssted, Fjernelse af sprøjtens luftrum og • Brug ikke BioGlue nær infektioner og benyt med BioGlue-appliceringssystemet med sprøjte til kirurgisk Præparering af applikatorspids. forsigtighed på kontaminerede dele af kroppen. klæbemiddel består af: sprøjte, sprøjtestempel, og 6. Hvis der anvendes en applikatorspids med • Udvis forsigtighed ved gentagen udsættelse for applikatorspids. fleksibel forlænger, kan den ønskede vinkel opnås BioGlue i samme patient. Overfølsomhedsreaktioner Æsken med BioGlue-sprøjte til opløsning ved at bøje forlængeren i den ønskede vinkel kan forekomme ved udsættelse for BioGlue. Der er indeholder to separate lommer. En indeholder på det rigtige sted og holde i 3-5 sekunder. Den konstateret sensibilisering i dyr. sprøjten og sprøjtestemplet og en indeholder fire opnåede vinkel bør opretholdes i op til 5 minutter. • BioGlue indeholder et stof, der er af animalsk applikatorspidser. Æsken med BioGlue 10 ml sprøjter inkluderer oprindelse og potentielt kan overføre smitstoffer. 7. De okkluderede applikatorspidser fjernes ved at desuden en pose med tre 12 mm spredespidser. tage fat i kraven til applikatorspidsen, dreje kraven FORHOLDSREGLER 1. Tag sprøjten, sprøjtestemplet og mod uret og løfte spidsen af sprøjten ved at vippe • Det anbefales, at kirurgiske handsker, sterile applikatorspidserne ud af emballagen. Slå forsigtigt den fra side til side. servietter/håndklæder og kirurgiske instrumenter på sprøjten, idet den holdes i opretstående stilling, Se Forberedelse af behandlingssted, Fjernelse holdes fugtige for at mindske risikoen for, at BioGlue indtil luftboblerne i opløsningerne flyder op i toppen af sprøjtens luftrum og Præparering af utilsigtet klæber fast til disse overflader. af sprøjten. applikatorspids. • BioGlue-sprøjte, applikatorspidser, og applikatorspidsforlængere er kun til brug til en enkelt 1. Operationsmålfeltet skal forberedes ordentligt, før patient. Undlad at resterilisere. fjernelse af det residuale luftrum, præparering eller • Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller applicering af BioGlue. BioGlue fungerer bedst, beskadiget. når målfeltet er tørt. Et tørt operationsfelt defineres • Pas på ikke at spilde sprøjtens indhold. her som et felt, der ikke genfarves med blod 4-5 • Tryk ikke sprøjtestemplet ned, når det sættes på sekunder efter aftørring med en kirurgisk tampon. sprøjten. Figur 1 FORSIGTIG: Forsøg ikke at applicere BioGlue i et felt, • Undlad at påføre BioGlue i et operationsfelt, der er for der er for vådt. Applicering af BioGlue i et vådt felt kan BEMÆRK: Fortsæt med at holde sprøjten i vådt. Det kan medføre dårlig vedhæftning. forårsage, at BioGlue ikke binder ordentligt. • Undgå kontakt med stof, der er presset ud gennem opretstående stilling, mens appliceringssystemet applikatoren under præparering. samles, så boblerne holdes i toppen af sprøjten. 2. Det residuale luftrum i sprøjten skal fjernes, før BioGlue appliceres. Det er vigtigt at holde den • BioGlue polymeriserer hurtigt. Præparering skal 2. Fjern en applikatorspids fra dens emballage og samlede sprøjte i opretstående stilling for at udføres hurtigt, og BioGlue appliceres straks derefter. inspicér kravedelen af spidsen for at sikre, at sikre, at luftboblerne i opløsningerne befinder sig i Hvis man stopper mellem præparering og applicering spidsdelen er direkte over den større port. Hvis toppen af sprøjten. Luftrummet kan nu fjernes på to kan det forårsage polymerisering i applikatorspidsen. ikke, drejes låsekraven på skaftet, indtil spidsdelen måder: • Undlad at bruge blodbesparende instrumenter, når der er over den større port. 14 Danish / Dansk a. Tryk sprøjtestemplet ind, til opløsningerne diameter. LITTERATURHENVISNINGER lige bestemt er i niveau med toppen af 5. Ved parenchymal behandling appliceres et jævnt Henvisninger vedrørende de oplysninger, der er indeholdt i dette tillæg, er tilgængelige på anmodning. sprøjtecylinderen. Når det residuale luftrum er 1,5 - 3,0 mm tykt lag klæbemiddel. fjernet, er sprøjten klar til præparering (se 3. trin) 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute og kan tages i anvendelse. 6. Området med appliceret klæbemiddel bør IKKE type A dissection: an integrated approach. Ann Thorac komprimeres eller udsættes for yderligere tryk. Surg 2002;74:S1848-52. b. Tryk sprøjtestemplet ind, til begge opløsninger Når klæbemidlet er polymeriseret, sikres det med 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current er synlige i bunden af spidsen. Luftrummet er suturer efter behov. perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. nu borte, men denne spids er nu okkluderet 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a med polymeriseret BioGlue og skal udskiftes 7. Efter klæbemidlet polymeriserer fjernes protein based tissue adhesive used as a hemostatic inden præparering (se 3. trin) og applicering i overskydende eller uregelmæssige kanter med and structural adjunct in cardiac and vascular målområdet. sakse og opsamlingsværktøj. anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg 2003;197(2):243-253. Særlige teknikker til anvendelse af BioGlue ved 1,2,18 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. aortadissektionsoperationer Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular 1. De dissekerede aortalag bør først renses for Surg 2000;5(4):259-76. blod og trombestof og så vidt mulig aftørres med 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- kirurgiske tamponer. prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for 2. For den distale ende af dissektionsreparationen Occlusive Disease and Aneurysms. Jan. 28, 2000. indføres et ballonkateter i den ægte lumen for at 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- Figur 6 fastlægge den distale terminus til applicering af glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary BioGlue. De dissekerede aortalag bør desuden parenchyma and bronchial anastomoses. European J BEMÆRK: Den enkelte sprøjte skal kun tømmes Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. for det residuale luftrum første gang, den tages i approksimeres nøje ved at indføre en dilatator, tampon eller et kateter i den ægte lumen for at 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in anvendelse. neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical bevare karrets naturlige arkitektur. 3. Hver applikatorspids skal præpareres inden Neuroscience. BioGlue-appliceringen. Præpareringen bidrager BioGlue fremføres derpå i den falske lumen 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using til, at BioGlue-opløsningerne er ordentligt blandet. så langt i den distale retning, som det distale BioGlue following transsphenoidal procedures. J Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. Kirurgen trykker sprøjtestemplet ind og presser et ballonkateter tillader. Opfyldningen af den falske ca. 3 cm langt smalt bånd BioGlue ud på en steril lumen foretages fra den distale til den proksimale 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing ende med en udadskruende bevægelse, så der surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot study. engangsoverflade (f.eks. tampon, serviet eller Presented at the XVIIIth European Association of håndklæde). opnås en jævn applikation. Fyld den falske lumen Urology on 13 March 2003 (Abstract). helt op med BioGlue; undgå at overfylde den falske 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) 4. Kirurgen bør undersøge det udpressede stof under lumen og spilde BioGlue ind i den ægte lumen eller præpareringen og sikre sig, at det har en ensartet causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic det omgivende væv. paralysis. Presented at the 34th Association of lysegul til ravgul farve, og at det ikke indeholder Academic Surgery 2000. nogen luftbobler. Hvis stoffet er farveløst eller 3. For den proksimale ende af dissektionsreparationen bør de dissekerede aortalag også approksimeres 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) indeholder bobler, skal præpareringen gentages causes immediate and prolonged bradycardia som beskrevet i 2. trin, til der opnås en ensartet nøje ved hjælp af dilatator, tampon eller kateter. due to sinoatrial node degeneration. Presented at væske uden bobler. Der bør om nødvendigt lægges fugtige servietter Symposium for Cardiac and General Thoracic Surgery over valva aortaes blade for at beskytte dem mod Teams. (Abstract) 2000. FORSIGTIG: Undgå direkte kontakt med det under utilsigtet applicering af BioGlue. Derpå fremføres 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs præpareringen udpressede stof. der BioGlue for at fylde den falske lumen op. aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. 5. Når applikatorspidsen er ordentligt præpareret, Transplantatet kan sutureres direkte over på skal man straks påbegynde appliceringen. 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel de væv, der er adhæreret og forstærket med protects exposed nerves during the application of FORSIGTIG: BioGlue polymeriserer meget hurtigt. BioGlue ved både de proksimale og distale BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th Kirurgen skal applicere BioGlue umiddelbart efter aspekter af dissektionsreparationen. Lad BioGlue Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) præpareringen. Hvis man stopper mellem præparering polymerisere fuldstændigt uden indgriben i to fulde 2001. og applicering, kan det forårsage polymerisering af minutter, før der sutureres gennem de adhærerede 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel BioGlue i applikatorspidsen. Hvis det sker, udskiftes vævslag. protects the myocardium and sinoatrial node during the application of BioGlue Surgical Adhesive. den blokerede spids med en ny spids, og proceduren 16,17,20 Anvendelse af BioGlue ved lungeoperationer Presented at the 35th Association of Academic for præparering af applikatorspidsen gentages. Hold Surgery Meeting. (Abstract) 2001. op med at trykke på sprøjtestemplet, når spidsen er BioGlue har vist sig at være effektivt, når det påføres en tømt eller oppustet lunge. 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an okkluderet. appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann Generelle teknikker til anvendelse af BioGlue ved Thorac Surg 2002;74:432-7. = Anordning kun efter lægeordinering operationer1-20 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks Inden der anvendes BioGlue kirurgisk klæbemiddel, = Uden Latex after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- skal kirurgerne gøre sig bekendte med produktet = Pyrogenfri 433. gennem passende indføring i de kirurgiske teknikker og 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of an i variationer mellem specifikke procedurer. Man bør øve = Må ikke bruges, hvis emballagen er albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung surgery. sig i anvendelsen af BioGlue kirurgisk klæbemiddel, før beskadiget Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. det anvendes første gang på operationsstuen. I USA, begrænser amerikansk lov salg af 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. 1. Patienten klargøres og afdækkes i henhold til lægeordinerede anordninger til salg af eller efter ordinering af en læge. 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after hospitalets standardprocedurer. Procedurer, the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular såsom åbning af bryst- eller pleuraregionen, I alle andre dele af verden, bør denne anordning schwannoma surgery: A prospective study. Otol anvendelse af hjertelungemaskine, afklemning og ikke anvendes uden ordinering af en læge. Neutrotol 2006;27:102-5. myocardial beskyttelse bør udføres med kirurgens 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled standardteknikker. trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. 2. Vævet omkring operationsstedet kan beskyttes 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative mod uønsket applicering af BioGlue kirurgisk methods provide consistently low mortality. Ann klæbemiddel ved at placere fugtige sterile servietter Thorac Surg 2002;73:707-13. i disse områder. Umiddelbart efter appliceringen REDEGØRELSE VEDRØRENDE PRODUKTET fjernes servietten, mens klæbemidlet stadig Brugerens håndtering og opbevaring af dette produkt er blødt, og overskydende klæbemiddelrester samt faktorer, som vedrører patienten, hans/hendes borttørres omkring stedet. diagnose, behandling, operationsprocedurer og andre anliggender, som ligger uden for fabrikantens kontrol, FORSIGTIG: Undlad at bruge blodbesparende kan have direkte indflydelse på dette produkt og på instrumenter, når der opsuges overskydende BioGlue. resultaterne fra brugen af dette. Dette produkt må kun bruges efter ordinering af en læge. FORSIGTIG: Afklem og let trykket på kar inden påførsel af BioGlue på de tilsigtede anastomoser. FRASKRIVELSE AF GARANTIER; BEGRÆNSET ANSVAR FORSIGTIG: Undgå indsugning af BioGlue i karrene CRYOLIFE FRASKRIVER ALLE UDTRYKTE OG ved påførsel på de tilsigtede anastomoser. UNDERFORSTÅEDE GARANTIER MED HENSYN TIL DETTE KIRURGISKE KLÆBEMIDDEL INKLUSIV, 3. Hvis BioGlue kirurgisk klæbemiddel binder på MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, UDTRYKTE OG et uønsket sted, skal man lade klæbemidlet UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED polymerisere og derefter forsigtigt dissekere OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. CRYOLIFE klæbemidlet væk fra det uønskede område med KAN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER HOLDES pincetter og sakse. Forsøg ikke at pille BioGlue ANSVARLIG FOR HÆNDELIGE ELLER INDDIREKTE SKADER. I tilfælde af at en sådan ansvarsfraskrivelse kirurgisk klæbemiddel af, da det kan medføre findes ugyldig eller uden retskraft uanset årsag: (i) alle vævsskade på applikationsstedet. retshandlinger i forbindelse med garantibrud skal indledes 4. Ved karbehandling appliceres et jævnt 1,2 - 3,0 inden for et år efter et sådant krav eller denne ret er opstået og (ii) retsmidlet for et sådant brud er begrænset mm tykt lag klæbemiddel til anastomose af kar/ til erstatning af produktet. transplantater, der er mere end 2,5 cm i diameter; Ret til ændringer af priser, specifikationer og applicér et jævnt 0,5 - 1,0 mm tykt lag klæbemiddel tilgængelighed uden varsel, forbeholdes. til kar/transplantater, der er under 2,5 cm i 15 Norwegian / Norsk PRODUKTBESKRIVELSE BioGlue® kirurgisk lim er fremstilt av bovint serumalbumin og glutaraldehyd. Produktets to komponenter blan- des i applikatorspissen på sprøyten under påføringen på vev. Polymeriseringen av det kirurgiske limet begyn- ner umiddelbart under påføringen og oppnår heftefasthet innen 2 minutter.

INDIKASJONER kardiovaskulære systemet, unngå ethvert negativt BioGlue kirurgisk lim er indisert for bruk som et trykk mens BioGlue påføres og polymeriseres. For komplement eller som standard kirurgisk eksempel må venstre ventrikkelutsuging slås av reparasjonsmetode for kirurgisk reparasjoner (f.eks før BioGlue påføres. Det har vært rapporter om suturer, stifter, elektronisk kauterisasjon, og/eller at BioGlue har blitt sugd inn i aorta og forstyrret plaster) for å lime, tette og/eller forsterke bløtvev. hjerteklaffunksjonen når det er brukt sammen med BioGlue kan også påføres alene for å tette og/eller aktiv utsuging av venstre ventrikkel. forsterke skadet parenkym når andre ligaturprosedyrer • Ikke trekk BioGlue fra et utilsiktet sted, for dette kan Figur 2 eller konvensjonelle prosedyrer ikke er effektive eller føre til vevskade. 12 3. Ta et godt tak rundt sprøyten med sprøytens nese praktiske. Indiserte vev inkluderer hjerte, vaskulært, • En dyrestudie har vist at når BioGlue påføres o pulmonært, genitalurin, duralt, fordøyelseskanal langs ytterkantene, vil dette forhindre dilatasjon av vendt opp, skru hetten 90 mot urviseren og fjern (øsofageal, gastrointestinal og kolorektal), og andre voksende vev. Dette tyder på at man må vær forsiktig hetten ved å vippe den fra side til side. Still spissen abdominale vev (bukspyttkjertel, milt, lever og galle). med å påføre BioGlue langs ytterkantene når BioGlue på linje med sprøyten ved å bruke tilsvarende hakk BioGlue brukes også for å fiksere kirurgiske nett i brukes i barn. på hver og plasser spissen på sprøyten. brokkreparasjoner. • Ikke implanter BioGlue i lukkede anatomiske steder som er i umiddelbar nærhet til nervestrukturer. KONTRAINDIKASJONER 19 BioGlue er kontraindisert for bruk i reparasjoner i • Fordi kliniske rapporter indikerer at BioGlue er lite cerebrovaskulære og intraluminale områder. BioGlue effektivt i å tette når det brukes på en translabyrintær skal ikke brukes hos pasienter med kjent overfølsomhet måte for å reparere akustikusnevrinom, eller svulst til materialer av bovint opphav. på hørselsnerven, er denne kirurgiske arbeidsmåten ikke anbefalt. Vellykket reparasjon av svulst på ADVARSLER hørselsnerven ved bruk av produktet gjennom fossa Figur 3 • Ikke bruk BioGlue som en erstatning for suturer eller cranii media eller vestibulært inngrep er beskrevet i stifter for å holde sammen vev. litteraturen og anbefales.7 FORSIKTIG: Vær forsiktig å ikke søle løsningen fra • Ikke bruk BioGlue der det vil være i kontakt med • Utgitte kliniske data om mennesker har vist at sprøyten under monteringen. eller blokkere blodsirkulasjonen under eller etter overdrevent bruk av BioGlue i lungeoperasjoner kan 4. Lås applikatorspissen på plass ved å trykke den påføringen. BioGlue som kommer inn i sirkulasjonen 17 føre til gjenværende luftrom og atelektase. inn mot sprøyten, og rotere spissens krage 90o kan føre til emboli eller lokal vaskulær blokkering. med urviseren. • Ikke bruk BioGlue på en slik måte at det vil BIVIRKNINGER blokkere sirkulerende luft eller andre luminal Legen som utfører disse prosedyrene må være kjent væskegjennomstrømning under eller etter påføringen. med alle mulige komplikasjoner som kan oppstå under • Unngå kontakt med nerver, øyne eller annet vev som kirurgiske reparasjoner av bløtvev. Komplikasjoner ikke skal påføres. som er spesifikke for disse kirurgiske inngrepene kan • En dyrestudie har vist at BioGlue kan ved oppstå når som helst under og etter prosedyren. direkte påføring resultere i akutt nerveskade Komplikasjoner som er spesielle for i eksponert mellomgulvsnerve. En annen komplementerende bruk av BioGlue kirurgisk lim under kirurgiske reparasjoner av bløtvev kan inkludere, men dyrestudie11 har vist at BioGlue påført direkte på Figur 4 overflaten på sinoatrialknuten i hjertet kan føre til er ikke begrenset til følgende: produktet mislyktes 5. Mens sprøyten holdes loddrett, still det lille og koagulasjonsnekrose som spres inn i myokardet, i å feste seg til vevet, påføring av lim på vev store løpet på sprøyten på linje med sprøytens og dette kan nå det underliggende ledningsvev som ikke er planlagt i prosedyren, betennelse og tilsvarende stempelhoder og skyv stemplet og føre til akutt, fokal degenerasjon av den fokale immunitetsrespons, allergiske reaksjon, mineralisasjon av vev, lokal vevnekrose, åreblokkering, bronkial- eller fremover inntil du føler den møter motstand. sinoatrialknuten. Ytterligere dyrestudier13,14 har vist luminal blokkering, trombose og tromboembolismer, Påføringsinstrumentet er nå montert. at klorheksidin-glukonatgel (f.eks. Surgilube®) kan beskytte mellomgulvsnerven, myokardet og den pulmonal emboli, skade av normale kar eller vev og underliggende sinoatrialknuten fra å bli skadet av mulig overføring av smittestoffer fra materialer med av BioGlue-bruk. animalsk opprinnelse. • BioGlue skal ikke brukes dersom helsepersonellet INNPAKKING OG OPPBEVARING ikke er tilstrekkelig beskyttet (f.eks. bruker hansker, BioGlue sprøyte og applikatorspiss leveres sterile maske, verneklær og vernebriller). Ureagert og for bruk i kun én pasient. Kast eventuelt ubrukt glutaraldehyd kan irritere øyne, nese, hals og hud, materiale som er åpnet eller skadet. hemme respirasjonen og forårsake lokal vevnekrose. BioGlue løsningene leveres i en dobbeltkamret Figur 5 Lang eksponering til ureagert glutaraldehyd kan steril sprøyte med hette. Polymerisert BioGlue er ikke- FORSIKTIG: Ikke legg det sammenmonterte forårsake patologi i det sentrale nervesystemet eller pyrogent. Oppbevares under 25°C, men må ikke fryse. instrumentet på siden før all luften er drevet ut (se hjertet. Ved kontakt, skyll straks berørte områder med BRUKSANVISNING neste avsnitt). vann og oppsøk legehjelp. Påfør BioGlue kirurgisk lim for å hindre beternelse, eller FORSIKTIG: Før BioGlue brukes i prosedyren, må • Ikke bruk BioGlue i nærhet av infeksjon og vær etter det oppdages en lekkasje. forsiktig i besmittet kroppsområder. sprøyten gjøres fritt av gjenværende luftrom og • Vær forsiktig med å eksponere samme pasient til Forberedelse av påføringinstrumentet applikatorspissen må fylles. Les Forberedelse av BioGlue igjen. Overfølsomhetsreaksjoner er mulig Påføringssprøyten for BioGlue kirurgisk lim består av: stedet, fjerning av luftrom i sprøyten og fylling av ved eksponering til BioGlue. Sensibilisering er sprøyte, sprøytestempel og applikatorspiss. applikatorspiss. I boksen til BioGlue sprøyten finner du observert i dyr. 6. Når det brukes en applikatorspiss med en fleksibel to forskjellige poser. Én inneholder sprøyte og • BioGlue inneholder et animalsk stoff som kan forlengelse, vil man oppnå den ønskede vinkelen sprøytestempelet, én inneholder fire applikatorspisser. overføre smittestoff. ved å bøye forlengelsen på valgt stedet ved å I 10 ml boksen til BioGlue sprøyten finner holde forlengelsen i denne vinkelen i 3-5 sekunder. FORHOLDSREGLER du i tillegg en pose som inneholder tre 12 mm Vinkelen bør holde i opp til 5 minutter. • Det anbefales at engangshansker, sterile gasbind/ sprederspisser. kluter og kirurgiske instrumenter holdes fuktige for å 7. For å fjerne en okkludert applikatorspiss, hold fast 1. Ta ut sprøyten, sprøytestempelet og redusere muligheten for at BioGlue uforsettlig fester i applikatorspissens krage, roter spissens krage applikatorspissene fra innpakningene. Mens seg på disse overflatene. mot urviseren og trekk spissen fra sprøyten ved å sprøyten holdes loddrett, banke lett på sprøyten • BioGlue sprøyte, applikatorspisser og forlengelser av bevege den fra side til side. applikatorspisser er kun for bruk i én pasient. Skal inntil luftboblene i løsningen stiger til toppen av ikke resteriliseres. sprøyten. Forberedelse av stedet, fjerning av luftrom i • Ikke bruk pakker som har vært åpnet eller er skadd. sprøyten og fylling av applikatorspiss. • Pass på at innholdet i sprøyten ikke søles. 1. Det tiltenkte kirurgiske feltet må være forberedt på • Sprøytens stempel må ikke trykkes inn når det riktig vis før gjenværende luftrom fjernes, spissen monteres i sprøyten. fylles eller BioGlue påføres. BioGlue virker best når • Ikke påfør BioGlue på et kirurgisk felt som er for vått. det tiltenkte kirurgiske feltet er tørt. Et tørt kirurgisk Dette kan føre til dårlig klebing. felt kan beskrives som et felt som ikke vætes igjen • Unngå å la materialet som støtes ut fra applikatoren av blod innen 4-5 sekunder etter stedet er tørket når den fylles komme i kontakt med vev. Figur 1 med en kirurgisk svamp. • BioGlue polymeriserer raskt. Applikatoren må fylles FORSIKTIG: Ikke forsøk å påføre BioGlue på et felt raskt, og påføringen av BioGlue må skje umiddelbart. MERK: Fortsett å holde sprøyten loddrett under som er for vått. Når BioGlue påføres et vått felt kan En pause mellom fyllingen og påføringen kan føre til sammensetningen av hele påføringssystemet for å dette føre til at BioGlue ikke fester seg. at polymeriseringen skjer i applikatorspissen. holde boblene i toppen av sprøyten. • Ikke bruk en enhet som samler opp blodet når 2. Ta en applikatorspiss ut av pakningen og kontroller 2. Gjenværende luftrom i sprøyten må fjernes overflødig BioGlue suges fra operasjonsstedet. kragedelen på spissen for å være sikker på at før BioGlue påføres. Det er viktig å holde den • Klem godt fast og reduser trykket i årene før BioGlue pekedelen er direkte over den største porten. sammensatte sprøyten loddrett med spissen opp påføres tiltenkt anastomose. Hvis ikke, skal låsekragen roteres på skaftet inntil for å sørge for at luftboblene i løsningene befinner • For å forhindre at BioGlue kommer inn i det pekeren er over den største porten. seg i toppen av sprøyten. Luftrommet kan derved 16 Norwegian / Norsk fjernes ved hjelp av to forskjellige metoder: 7. Etter limet er polymerisert, skjær vekk overflødig REFERANSER a. Trykk stemplet inntil løsningene er jevnt med eller ujevne limkanter med saks og pinsett. Referanser som gjelder opplysningene i dette pakningsv- edlegget er tilgjengelig ved forespørsel. toppen av sprøytekroppen. Når gjenværende Spesielle teknikker for bruk av BioGlue i luftrom er fjernet er sprøyten klar for å fylle aortakirugi1,2,18 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute type A dissection: an integrated approach. Ann Thorac spissen (les punkt 3) og umiddelbar bruk. 1. Dissekterte lag av aorta må først gjøres rene for Surg 2002;74:S1848-52. b. Trykk stemplet inntil løsningene kan sees ved blod og trombematerialer og deretter tørket så mye 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current basen til spissen. Luftrommet er fjernet, men som mulig med kirurgiske svamper. perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. spissen er nå okkludert med polymerisert 2. For den distale enden av disseksjonsreparasjonen, 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a protein based tissue adhesive used as a hemostatic BioGlue og må skiftes ut før spissen fylles (les sett inn et ballongkateter i det sanne lumenet for punkt 3) og lim påføres på målstedet. and structural adjunct in cardiac and vascular å bestemme den distale grensen for påføringen anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg av BioGlue. I tillegg må de dissekterte lagene av 2003;197(2):243-253. aorta bli plassert nær hverandre ved å plassere en 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. dilatator, svamp eller et kateter i det sanne lumenet Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular for å bevare karets naturlige arkitektur. Surg 2000;5(4):259-76. BioGlue bør deretter bli påført pseudolumen så 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – distalt som det distale ballongkateteret vil tillate. CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for Fylling av pseudolumenet bør foregå fra den distale Occlusive Disease and Aneurysms. Jan. 28, 2000. Figur 6 til den proksimale enden med en spiralbevegelse 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- for å gi en jevn påføring. Fyll pseudolumenet helt glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary MERK: Hver sprøyte trenger bare å tømmes for med BioGlue; unngå å overfylle pseudolumen og parenchyma and bronchial anastomoses. European J gjenværende luftrom når den først tas i bruk. derved spille BioGlue i det sanne lumenet eller Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. 3. Hver applikatorspiss må fylles før BioGlue påføres. omkringliggende vev. 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical Fylling av spissen sørger for at BioGlue løsningene 3. For den proksimale enden av er riktig blandet. Kirurgen må trykke inn stempelet Neuroscience. disseksjonsreparasjonen bør de dissekterte lagene 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using og drive ut et smalt bånd av BioGlue ca. 3 cm av aorta også bli plassert nær hverandre ved hjelp langt på en steril overflate på et engangsmateriale BioGlue following transsphenoidal procedures. J av en dilatator, svamp eller et kateter. Om det er Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. (f.eks. svamp, eller klut). nødvendig, må fuktige gasbind plasseres over 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing 4. Kirurgen må kontrollere materialet som er drevet ventilbladene på aorta for å beskytte dem fra å bli surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot study. ut under fyllingen av spissen for å se etter at det utilsiktet påført BioGlue. BioGlue bør deretter bli Presented at the XVIIIth European Association of har en ensartet, lysegul til rav farge og at det er fritt drevet ut for å fylle pseudolumenet. Urology on 13 March 2003 (Abstract). 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) for luftbobler. Dersom dette materialet er fargeløst Implantert materiale kan sutureres direkte på eller inneholder bobler, må spissen fylles igjen causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic vev som er limt og forsterket med BioGlue i paralysis. Presented at the 34th Association of som forklart i punkt 2 inntil instrumentet leverer en både de proksimale og distale aspektene av Academic Surgery 2000. ensartet væske uten bobler. disseksjonsreparasjonen. La BioGlue polymerisere 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) FORSIKTIG: Unngå direkte kontakt med materialet helt uten at vevet håndteres i minst to minutter før causes immediate and prolonged bradycardia som drives ut under fyllingen. det sutureres gjennom de limte vevlagene. due to sinoatrial node degeneration. Presented at Symposium for Cardiac and General Thoracic Surgery 5. Når applikatorspissen er fylt på riktig måte, fortsett Bruk av BioGlue i lungekirurgi16,17,20 Teams. (Abstract) 2000. umiddelbart med påføringen. BioGlue har vist seg å være effektiv når brukes den på 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs FORSIKTIG: BioGlue polymeriserer svært fort. en lunge som er fylt med luft eller tappet for luft. aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. Kirurgen må påføre BioGlue umiddelbart etter spissen er fylt. En pause mellom fyllingen og påføringen 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel = Utstyr må rekvireres protects exposed nerves during the application of kan føre til at polymeriseringen av BioGlue skjer i = Inneholder ikke lateks BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th applikatorspissen. Skulle dette skje, må den tette Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) spissen skiftes ut med en ny spiss og applikatorspissen = Ikke-pyrogen 2001. fylles igjen. Ikke fortsett og påfør trykk på stempelet når 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel spissen er okkludert. = Må ikke brukes om pakningen er skadet protects the myocardium and sinoatrial node during the application of BioGlue Surgical Adhesive. Generelle teknikker for bruk av BioGlue under I USA begrenser føderal lovgiving salget og Presented at the 35th Association of Academic 1-20 operasjonen bestilling av utstyr på resept til leger. Surgery Meeting. (Abstract) 2001. Før BioGlue kirurgisk lim brukes, må kirurgen gå I alle andre deler av verden skal dette utstyret 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann gjennom passende opplæring og gjøre seg kjent med bare brukes i henhold til en leges rekvisisjon. de kirurgiske teknikkene og varianter av de spesifikke Thorac Surg 2002;74:432-7. prosedyrene. Man bør øve seg på å bruke BioGlues 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- kirurgiske lim før det brukes i operasjonssalen for glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- første gang. 433. 1. Pasienten bør være klargjort og drapert ifølge 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of an sykehusets standard prosedyrer. Prosedyrene for albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung surgery. inngang i bryst- eller plevrahulen, kardiopulmonal Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. bypass, klemming og beskyttelse av myokard må 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical utføres i følge kirurgens standard teknikker. repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after 2. Vevet rundt operasjonsstedet kan beskyttes fra the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular uønsket påføring av BioGlue kirurgisk lim ved schwannoma surgery: A prospective study. Otol å plassere et fuktig og steril gasbind på disse Neutrotol 2006;27:102-5. stedene. Rett etter påføringen fjernes gasbindene 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled mens limet er fortsatt mykt, og overflødig limrester trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar på stedet tørkes bort. air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative FORSIKTIG: Ikke bruk enheter som samler opp blodet methods provide consistently low mortality. Ann når overflødig BioGlue suges opp. Thorac Surg 2002;73:707-13. FORSIKTIG: Klem godt fast og reduser trykket i årene FREMLEGGING AV PRODUKTINFORMASJON før BioGlue påføres tiltenkt anastomose. Brukerens håndtering og oppbevaring av dette instru- mentet samt faktorer relatert til pasienten, pasientens FORSIKTIG: Påse at BioGlue ikke suges inn i årene diagnose, behandling, kirurgiske prosedyrer og andre når den settes på den tiltenkte anastomose. spørsmål som ligger utenfor produsentens kontroll kan 3. Dersom BioGlue kirurgisk lim fester seg på et innvirke direkte på dette instrumentet og resultatene fra bruken av instrumentet. Dette instrumentet skal ikke uønsket sted, la limet polymerisere og forsøk brukes uten etter en leges ordre. deretter å skjære limet forsiktig vekk fra det berørte ANSVARSFRASKRIVELSE AV GARANTIER, uønskede området med pinsett og saks. Ikke BEGRENSNINGER AV ANSVAR forsøk å trekke BioGlue kirurgisk lim av vevet, fordi CRYTOLIFE FRASKIRVER SEG ALLE UTTRYKTE OG dette kan resultere i vevskade på påføringsstedet. ANTYDEDE GARANTIER MED HENSYN TIL DETTE 4. For å reparere kar påføres et jevnt lag med KIRURGISKE KLEBEMIDDEL, INKLUDERT, MEN IKKE lim 1,2 - 3,0 mm tykt for anastomose av kar/ BEGRENSET TIL, DE UTTRYKTE OG ANTYDEDE GARANTIER FOR SALGBARHET OG EGNETHET TIL transplantert vev større enn 2,5 cm i ET SPESIELT FORMÅL. I INTET TILFELLE SKAL diameter; og påfør et jevnt lag med lim CRYTOLIFE VÆRE ANSVARLIG FOR TILFELDIGE 0,5 - 1,0 mm tykt for kar/transplantert vev mindre ELLER FØLGESKADER. I tilfelle denne ansvarsfraskriv- enn 2,5 cm i diameter. elsen av noen grunn blir funnet å være ugyldig eller ikke rettskraftig: (i) ethvert søksmål for brudd på garanti må bli 5. For å reparere parenkym, påfør et jevnt lag med igangsatt innen ett år etter at et slikt erstatningskrav eller lim 1,5 - 3,0 mm tykt. grunn til søksmål oppstod og (ii) erstatningen for ethvert slikt brudd er begrenset til utskifting av produktet. 6. Området som påføres limet skal IKKE bli presset Priser, spesifikasjoner og tilgjengelighet kan endres uten sammen eller bli utsatt for ekstra trykk. Etter limet varsel. er polymerisert må vev sutureres etter behov. 17 Swedish / Svenskt PRODUKTBESKRIVNING BioGlue® vävnadslim består av bovint serumalbumin och glutaraldehyd. Vid applicering på vävnad blandas produktens två komponenter inuti applikatorspetsen. Polymerisation av det kirurgiska vävnadslimmet påbörjas omedelbart efter applicering, och det uppnår bindningsstyrka inom två minuter.

INDIKATIONER överflödigt BioGlue sugs bort från operationsområdet. BioGlue vävnadslim är avsett för användning som • Klampa och minska trycket i kärlen före applicering av ett komplement till normala metoder för kirurgisk BioGlue på målanastomoser. reparation (som t.ex. suturer, klamrar, diatermi och/eller • Undvik negativt tryck under applicering och häftplåster) för att fästa ihop, tillsluta och/eller förstärka polymerisation av BioGlue. Det förhindrar BioGlue mjuk vävnad. BioGlue kan även appliceras självständigt från att komma in i det kardiovaskulära systemet. Till exempel måste katetrar som används för för att tillsluta och/eller förstärka skadat parenkym, tryckreglering av eller tryckmätning i vänster när andra ligaturer eller konventionella procedurer är kammare stängas av innan applicering av BioGlue. Figur 2 ineffektiva eller opraktiska. Indikerade mjuka vävnader Det har rapporterats att BioGlue kan sugas in i aorta finns i hjärta, blodkärl, lungor, urogenitalsystem, 3. Håll stadigt fast sprutan med spetsen uppåt och försämra hjärtklaffarnas funktion om det används o dura mater, matsmältningssystemet (matstrupe, i kombination med en tryckreglerande kateter som samtidigt som du vrider patronlocket 90 moturs gastrointestinalsystem och kolon-/rektalområdet) samt inte har stängts av. och avlägsnar locket genom att vicka det från sida andra abdominala organ (pankreas, mjälte, lever och • BioGlue får inte skalas bort från ett oavsiktligt ställe, till sida. Rikta in spetsen mot sprutan med hjälp av galla). Dessutom används BioGlue vid fixering av eftersom det kan skada vävnaden. de matchande skårorna på vardera enhet, och sätt kirurgiska nät under bråckreparation. • En studie med djur12 har visat att perifer applicering fast spetsen på sprutan. av BioGlue begränsar dilatation av växande vävnad. KONTRAINDIKATIONER Dessa rön indikerar att du bör vara försiktig vid BioGlue kontraindikeras vid cerebrovaskulära periferisk användning av BioGlue på barn. reparationer samt vid användning i samtliga • Applicera inte BioGlue i slutna anatomiska områden intraluminala områden. BioGlue är inte avsett för som ligger i omedelbar närhet av nervstrukturer. patienter med konstaterad känslighet mot ämnen av • Med tanke på kliniska rapporter19 om ineffektiv bovint ursprung. tillslutning när BioGlue används vid translabyrintär teknik för att reparera hörselnervstumörer, VARNINGAR rekommenderar vi inte att produkten används i • Använd inte BioGlue som substitut för suturer eller samband med denna kirurgiska metod. Lyckad Figur 3 klamrar vid vävnadssammandragning. applicering av produkten vid användning av ”middle- VAR FÖRSIKTIG: Var försiktig så att lösning inte spills • Använd inte BioGlue på sådant sätt att det uppstår fossateknik” eller suboccipital teknik för att reparera ut ur sprutan vid montering. kontakt med eller blockering av blodcirkulationen tumörer i hörselnervens skida har beskrivits i litteratur under eller efter applicering. Om BioGlue kommer och rekommenderas.7 4. Lås fast applikatorspetsen genom att trycka in i blodcirkulationen kan det resultera i lokal eller • Publicerade human-kliniska data har visat att spetsen stadigt mot sprutan och vrida spetsringen o embolisk vaskulär tilltäppning. överdriven applicering av BioGlue vid lungoperationer 90 medurs. 17 • Använd inte BioGlue på sådant sätt att det täpper till kan orsaka residuala luftfickor och atelektas. luftcirkulationen eller övrigt flöde av luminal vätska NEGATIVA HÄNDELSER under eller efter applicering. Alla läkare som utför reparationsingrepp i mjuk vävnad • Undvik kontakt med nerver, ögon eller annan vävnad måste känna till alla potentiella komplikationer vid som inte är ämnad för applicering. dessa ingrepp. Särskilda komplikationer vid dessa • En studie med djur har visat att direkt applicering av typer av kirurgiska ingrepp kan uppstå när som helst BioGlue till exponerad nervus phrenicus kan orsaka under eller efter ingreppet. Särskilda komplikationer vid kompletterande akut nervskada. En separat studie med djur11 har användning av BioGlue vävnadslim för Figur 4 visat att direkt applicering av BioGlue på ytan av reparationsoperation av mjuk vävnad kan omfatta, men 5. Håll sprutan upprätt och jämka in den lilla och den hjärtats sinusknuta kan orsaka koagulationsnekros är ej begränsade till följande: produkten vidhäftas ej stora cylindern på sprutan med korresponderande som sträcker sig in till myokardiet, vilket skulle kunna vid vävnad, applicering av vävnadslim på vävnad som nå underliggande retledningsvävnad och eventuellt ej är målvävnad under ingreppet, inflammations- eller sprutkolvshuvuden och låt kolven glida orsaka akut, fokal degeneration av sinusknutan. immunitetsreaktion, allergisk reaktion, mineralisering av tillbaka i sprutan tills ett motstånd känns. Efterföljande studier med djur13,14 har demonstrerat vävnad, lokal vävnadsnekros, kärltilltäppning, bronkial Sprutleveransanordningen är nu färdigmonterad. att klorhexidinglukonatgel (t.ex. Surgilube®) kan eller luminal tilltäppning, trombos och tromboemboli, skydda nervus phrenicus, myokardiet samt den lungemboli, skada på normala kärl eller normal vävnad underliggande sinusknutan från eventuell skada vid samt eventuell överföring av smittämnen från ämnen BioGlue-användning. av animaliskt ursprung. • BioGlue får endast användas om sjukvårdspersonalen FÖRPACKNING OCH FÖRVARING bär adekvat skyddsbeklädnad (t.ex. handskar, BioGlue spruta och applikatorspetsar är sterila och ansiktsmask, skyddskläder och skyddsglasögon). endast avsedda för engångsbruk. Kassera allt oanvänt material från öppnade eller skadade produkter. Oreagerad glutaraldehyd kan orsaka irriterade ögon, Figur 5 näsa, hals eller hud eller orsaka andningssvårigheter BioGlue-lösningen ligger i en förseglad steril samt lokal vävnadsnekros. Långvarig exponering spruta med dubbla behållare. Polymeriserat BioGlue VARNING: Lägg inte den monterade anordning på för oreagerad glutaraldehyd kan orsaka sjukdom är icke-pyrogent. Förvaras under 25°C, men får inte sidan förräns all luft har tryckts ut (se nästa avsnitt). frysas. i centrala nervsystemet eller hjärtat. Om kontakt VARNING: Innan BioGlue används i ingreppet uppstår ska aktuella områden omedelbart spolas av BRUKSANVISNING måste sprutan vara fri från residuala luftfickor och med vatten. Sök läkarhjälp. Applicera BioGlue vävnadslim profylaktiskt eller efter applikatorspetsen måste vara fylld. Hänvisa till • Använd inte BioGlue vid förekomst av infektion, en läcka upptäckts. avsnittet Så förbereder du ingreppsställe, avlägsnar och använd produkten med försiktighet i kroppens Forberede av anordning luftfickor från sprutan och fyller applikatorspetsen. kontaminerade områden. Leveranssystemet med BioGlue vävnadslim består av: • Var försiktig så att inte samma patient 6. Om en applikatorspets med böjlig förlängning spruta, sprutkolv och applikatorspets. används kan önskad vinkel uppnås genom att utsätts för upprepad exponering för BioGlue. Inuti BioGlue-lådan finns det två separata förlängningen böjs på lämpligt ställe till önskad Överkänslighetsreaktioner kan uppstå vid exponering påsar. En innehåller sprutan och sprutkolven och en för BioGlue. Sensibilisering har observerats i djur. innehåller fyra applikatorspetsar. vinkel och hålls fast i detta läge i 3-5 sekunder. • BioGlue innehåller ett ämne med animaliskt ursprung, I BioGlue-lådan (10 ml) finns ytterligare en påse Vinkeln bör hålla i upp till 5 minuter. vilket innebär att det kan överföra smittämnen. med tre 12 mm spridarspetsar. 7. Avlägsna tilltäppta applikatorspetsar genom att FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Ta av förpackningarna till sprutan, sprutkolven fatta tag i applikatorspetsringen och vrid den • Vi rekommenderar att kirurgiska handskar, sterila och applikatorspetsarna. Håll sprutan rakt moturs samt lyft bort spetsen från sprutan genom kompresser/handdukar och kirurgiska instrument upp, samtidigt som du knackar lätt på den tills att vicka den från sida till sida. luftbubblorna åker upp till toppen på sprutan. bevaras fuktiga, för att minimera risken för att BioGlue Ingreppsställe, avlägsnar luftfickor från sprutan oavsiktligt fastnar vid dessa ytor. och fyller applikatorspetsen • BioGlue spruta, applikatorspetsar och applikatorspetsförlängare är endast till för 1. Måloperationsområdet måste föreberedas engångsbruk. Får ej omsteriliseras. ordentlig innan residuala luftfickor avlägsnas eller • Får ej användas om förpackningen har öppnats eller fyllning med eller applicering av BioGlue sker. skadats. BioGlue fungerar bäst när måloperationsområdet • Var försiktig så att inte innehållet i sprutan spills ut. är torrt. Ett torrt operationsområde kan beskrivas som ett område som inte återfylls med blod inom • Tryck inte in sprutkolven när den monteras på Figur 1 sprutan. 4-5 sekunder efter det har torkats torrt med en • Applicera inte BioGlue i ett operationsområde som är OBSERVERA: Fortsätt hålla sprutan upprätt under steril tork. hela montering av leveranssystemet så bubblorna hålls för fuktigt. Detta kan orsaka dålig vidhäftning. VAR FÖRSIKTIG: Försök inte att applicera BioGlue i kvar vid sprutans topp. • Undvik att vävnad kommer i kontakt med material ett område som är för fuktigt. Applicering av BioGlue i som trycks ut ur applikatorn vid fyllning. 2. Ta en applikatorspets ur förpackningen och ett fuktigt område kan resultera i bristande vidhäftning • BioGlue polymeriseras snabbt. Fyllning måste ske inspektera spetsens ringdel för att se till att av BioGlue. snabbt, och omedelbart efterföljas av applicering av pekdelen sitter direkt ovanför den större porten. 2. De residuala luftfickorna i sprutan måste avlägsnas BioGlue. Vid paus mellan fyllning och applicering kan Om inte, rotera låsringen på skaftet tills dess att innan BioGlue appliceras. Återigen, är det viktigt det uppstå polymerisation inuti applikatorspetsen. pekdelen sitter ovanför den större porten. • Använd inte blodbesparande anordning när att hålla den monterade sprutan upprätt för att säkerställa att luftbubblorna i lösningarna befinner 18 Swedish / Svenskt sig högst upp i sprutan. Luftfickorna kan nu tryckas När vävnadslimmet väl har polymeriserats kan du REFERENSER ut med två olika metoder: säkra med suturer efter behov. Referenser beträffande informationen i denna bilaga kan erhållas på begäran. a. Tryck in kolven tills lösningarna befinner sig 7. Sedan vävnadslimmet har polymeriserats ska jämte toppen av sprutkroppen. När luftfickorna överflödiga eller ojämna vävnadslimskanter putsas 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute type A dissection: an integrated approach. Ann Thorac är borta är sprutan redo att fyllas (se steg 3) och bort med sax eller pincett. Surg 2002;74:S1848-52. att användas omedelbart. Särskild teknik för användning av BioGlue i 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current b. Tryck in kolven tills båda lösningarna är synliga aortadissektionsingrepp1,2,18 perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. längst ner på spetsen. Luftfickan har nu 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a avlägsnats men denna spets är nu tilltäppt med 1. Dissekerade aortaskikt bör först rensas från blod protein based tissue adhesive used as a hemostatic polymeriserad BioGlue och måste bytas innan och trombämnen och sedan torkas så gott det går and structural adjunct in cardiac and vascular fyllning (se steg 3) och applicering till målstället. med sterila torkar. anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg 2003;197(2):243-253‑ 2. För den distala änden i dissektionsreparationen ska en ballongkateter föras in i den äkta lumen 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular för att definiera distal slutände för applicering Surg 2000;5(4):259-76. av BioGlue. Dessutom bör de dissekerade 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- aortaskikten noga approximeras genom införing av prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – en dilatator, steril tork eller kateter i den äkta lumen CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for så att kärlets naturliga form bevaras. Occlusive Disease and Aneurysms. 28 jan., 2000. BioGlue bör sedan fördelas i den falska 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- Figur 6 glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary lumen så långt i distal riktning som den distala OBSERVERA: Varje spruta behöver bara tömmas på parenchyma and bronchial anastomoses. European J ballongkatetern tillåter. Fyllning av den falska Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. kvarvarande luft första gången den används. lumen bör fortsätta från distal till proximal ände 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in 3. Varje applikatorspets måste fyllas före applicering med en spiralformad rörelse, för jämn applicering. neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical av BioGlue. Fyllning säkerställer att BioGlue- Fyll den falska lumen helt med BioGlue; undvik att Neuroscience. lösningarna är ordentligt blandade. Kirurgen bör överfylla den falska lumen och spilla BioGlue i äkta 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using trycka ned utlösaren och trycka ut en smal sträng lumen eller omgivande vävnad. BioGlue following transsphenoidal procedures. J Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. med BioGlue på ca 3 cm på en steril engångsyta 3. För proximal ände i dissektionsreparationen bör (t.ex. steril tork, kompress eller handduk). de dissekerade aortaskikten även approximeras 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing surgery for renal cell carcinoma (RCC). En pilotstudie. 4. Kirurgen bör undersöka den lösning som trycks noga med hjälp av en dilatator, steril tork eller Presenterades vid 18th European Association of ut under fyllning och bekräfta att den är jämnt kateter. Om så behövs bör fuktiga kompresser Urology den 13 mars, 2003 (utdrag). ljusgul till bärnstensfärgad och saknar luftbubblor. placeras över aortaklaffbladen för att skydda dem 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) Om denna lösning ser färglös ut eller innehåller mot oavsiktlig applicering av BioGlue. BioGlue bör causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic bubblor ska fyllningen upprepas enligt steg 2 sedan fördelas så att den falska lumen fylls. paralysis. Presenterades vid 34th Association of Academic Surgery 2000. tills anordningen levererar en jämn vätska utan Graftmaterial kan sutureras fast direkt bubblor. motvävnaderna som vidhäftas samt förstärks 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) causes immediate and prolonged bradycardia due VAR FÖRSIKTIG: Undvik direkt kontakt med den med BioGlue i både de proximala och distala to sinoatrial node degeneration. Presenterades vid lösning som trycks ut under fyllning. delarna av dissektionsreparationen. Låt BioGlue Symposium for Cardiac and General Thoracic Surgery polymeriseras fullständigt utan någon manipulering Teams. (utdrag) 2000. 5. När applikatorspetsen har fyllts på lämpligt sätt ska under två hela minuter innan suturering sker applicering omedelbart påbörjas. 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs genom de vidhäftade vävnadslagren. aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. VAR FÖRSIKTIG: BioGlue polymeriseras väldigt Användning av BioGlue i lungkirurgi16,17,20 snabbt. Kirurgen måste applicera BioGlue omedelbart 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel efter fyllning. Ett uppehåll mellan fyllning och BioGlue har visat sig vara effektiv vid applicering på en protects exposed nerves during the application of applicering kan leda till att BioGlue polymeriseras tömd eller uppblåst lunga. BioGlue Surgical Adhesive. Presenterades vid 35th inuti applikatorspetsen. Om så sker ska den tilltäppta mötet för Association of Academic Surgery. (utdrag) 2001. spetsen bytas ut mot en ny; upprepa stegen för fyllning = Receptbelagd anordning av applikatorspetsen. Fortsätt inte att applicera tryck på 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel = Latexfri protects the myocardium and sinoatrial node during kolven när spetsen väl har täppts till. the application of BioGlue Surgical Adhesive. = Icke-pyrogen th Allmän teknik för användning av BioGlue i Presenterades vid 35 mötet för Association of kirurgiska ingrepp1-20 = Får ej användas om förpackningen är Academic Surgery. (utdrag) 2001. skadad 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an Före vävnadslimmets användning bör kirurger appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann bekanta sig med produkten genom lämplig utbildning Enligt federal lag i USA får denna anordning Thorac Surg 2002;74:432-7. i operationsteknik och variationer på särskilda ingrepp. endast säljas av läkare eller på läkares ordination. 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- Användning av BioGlue vävnadslim bör övas före glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks användning i operationssal. I andra länder i världen bör denna anordning after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- endast användas på läkarordination. 433‑ 1. Patienten bör förberedas och draperas enligt 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of an sjukhusets normala praxis. Procedurer som albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung surgery. ingång i bröstet eller lungsäcken, hjärtlungbypass, Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. ihopklämning och myokardskydd bör ske enligt 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical kirurgens normala teknik. repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. 2. Vävnaden kring operationsstället kan skyddas 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after från oavsiktlig applicering av BioGlue vävnadslim the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular schwannoma surgery: A prospective study. Otol genom att fuktiga sterila kompresser placeras Neutrotol 2006;27:102-5. i dessa områden. Direkt efter applicering ska 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled kompressen avlägsnas medan vävnadslimmet trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar fortfarande är mjukt, samt överflödiga air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. vävnadslimsrester torkas bort kring stället. 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative VAR FÖRSIKTIG: Använd inte blodbesparande methods provide consistently low mortality. Ann anordning när överflödigt BioGlue sugs bort. Thorac Surg 2002;73:707-13. PRODUKTINFORMATION VAR FÖRSIKTIG: Klampa och minska trycket i kärlen Användarens hantering och förvaring av denna enhet före applicering av BioGlue på målanastomoser. såväl som faktorer som avser patienten, patientens diag- VAR FÖRSIKTIG: Se till att BioGlue inte sugs in i nos, behandling, kirurgiska procedurer och andra ären- den som ligger utanför tillverkarens kontroll kan direkt kärlen vid applicering på målanastomoser. påverka denna enhet och resultaten som erhålls från 3. Låt BioGlue vävnadslimmet polymeriseras om det dess användande. Denna enhet skall inte användas utan vidhäftat till fel ställe och försök sedan att försiktigt läkares inrådan. dissekera bort vävnadslimmet från det aktuella FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER; området med kirurgtång och sax. Försök inte ANSVARSBEGRÄNSNING skala bort BioGlue vävnadslim eftersom detta kan CRYOLIFE FRISKRIVER SIG FRÅN ALLA UTTRYCKLIGA orsaka vävnadsskada i appliceringsstället. OCH UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER BETRÄFFANDE DETTA KIRURGIGSKA ADHESIV, INKLUSIVE BLAND 4. För kärlreparationer ska ett jämnt 1,2 - 3,0 mm ANNAT UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA tjockt vävnadslimslager appliceras för anastomos GARANTIER BETRÄFFANDE SÄLJBARHET OCH av kärl/grafter som är större än 2,5 cm i LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA CRYOLIFE ANSVARA FÖR diameter; applicera ett jämnt 0,5 - 1,0 mm tjockt OMKOSTNADER ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR. vävnadslimslager för kärl/grafter som är under 2,5 Om denna friskrivning av någon anledning skulle anses cm i diameter. vara ogiltig eller ej verkställbar: (i) eventuella anspråk på grund av garantibrott skall inledas inom ett år efter det 5. För parenkymreparation, applicera ett jämnt 1,5 - att sådant anspråk eller stämningsgrund uppstod och (ii) 3,0 mm tjockt lager med vävnadslim. enda ersättning för sådant garantibrott skall vara utbyte 6. Området för vävnadslimsapplicering bör INTE av produkten. tryckas ihop eller utsättas för överdrivet tryck. Priser, specifikationer och tillgång kan ändras utan varning. 19 Greek / Ελληνική ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η χειρουργική συγκολλητική ουσία BioGlue® αποτελείται από βόειο ορό λευκωματίνης και γλουταραλδεΰδη. Τα δύο συστατικά του προϊόντος αναμιγνύονται μέσα στο άκρο της σύριγγας (tip) κατά τη διάρκεια εφαρμογής σε ιστό. Ο πολυμερισμός της χειρουργικής συγκολλητικής ουσίας ξεκινά άμεσα με την εφαρμογή, φτάνοντας σε πλήρη ισχύ συγκόλλησης μέσα σε 2 λεπτά.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ όταν γίνεται αναρρόφηση της BioGlue από το ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εξακολουθήστε να κρατάτε τη Η χειρουργική συγκολλητική ουσία BioGlue ενδείκνυται χειρουργικό πεδίο. σύριγγα προς τα πάνω κατά τη διάρκεια της όλης για χρήση ως πρόσθετο μέσο στις καθιερωμένες • Κρατήστε σφιχτά και πιέστε τα αγγεία πριν εφαρμόσετε συναρμολόγησης του συστήματος εφαρμογής ώστε μεθόδους χειρουργικής αποκατάστασης (όπως ραφές, την BioGlue στο σημείο αναστόμωσης. να διατηρηθούν οι φυσαλίδες προς το πάνω μέρος της συνδέσεις, ηλεκτροκαυτηρίαση, ή και επιρράμματα) για • Για να αποτρέψετε την εισροή BioGlue στο σύριγγας. τη σύνδεση, το κλείσιμο ή και την ενίσχυση μαλακών καρδιαγγειακό σύστημα, αποφύγετε τυχόν αρνητική ιστών. Η BioGlue μπορεί επίσης να εφαρμοστεί πίεση κατά την εφαρμογή και τον πολυμερισμό του 2. Αφαιρέστε έναν εφαρμογέα (tip) από το πακέτο μόνη της για να κλείσει ή και να ενισχύσει φθαρμένο BioGlue. Για παράδειγμα, οι σωλήνες αποσυμπίεσης του και ελέγξτε το τμήμα του περιλαίμιου για παρέγχυμα όταν άλλες απολινώσεις ή τυπικές της αριστερής κοιλίας πρέπει να είναι κλειστοί πριν να βεβαιωθείτε ότι το τμήμα του δείκτη είναι επεμβάσεις είναι αναποτελεσματικές ή μη πρακτικές. από την εφαρμογή του BioGlue. Έχουν αναφερθεί ακριβώς πάνω από το μεγάλο άνοιγμα. Εάν όχι, Οι εν λόγω μαλακοί ιστοί είναι καρδιακοί, αγγειακοί, περιπτώσεις εισρόφησης του BioGlue στην αορτή και περιστρέψτε το περιλαίμιο ασφαλείας στον άξονα πνευμονικοί, ουρογεννητικοί, σκληράς μήνιγγας, παρακώλυσης της λειτουργίας της καρδιακής βαλβίδας έως ότου ο δείκτης βρίσκεται πάνω από το μεγάλο τροφικοί (οισοφάγειοι, γαστρεντερικοί, ορθοκολικοί) και όταν το BioGlue χρησιμοποιήθηκε παράλληλα με τη άνοιγμα. άλλοι γαστρικοί (παγκρεατικοί, σπληνικοί, ηπατικοί, λειτουργία ενός σωλήνα αποσυμπίεσης της αριστερής χολικοί). Επιπλέον, η BioGlue χρησιμοποιείται για κοιλίας. την στερέωση των χειρουργικών πλεγμάτων σε • Μην προσπαθείτε να αποκολλήσετε τηνBioGlue από αποκατάσταση κήλης. το σημείο ανεπιθύμητης εφαρμογής, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ιστού. Η BioGlue αντενδείκνυται για χρήση σε 12 εγκεφαλοαγγειακή αποκατάσταση και σε οποιαδήποτε • Μια μελέτη σε ζώα έχει δείξει ότι η περιφερειακή

ενδοαυλική χώρα. Η BioGlue δεν ενδείκνυται για εφαρμογή της BioGlue περιορίζει τη διαστολή στον ασθενείς με γνωστή ευαισθησία σε υλικά βόειας αναπτυσσόμενο ιστό. Αυτά τα ευρήματα απαιτούν Εικόνα 2 προέλευσης. μεγαλύτερη προσοχή στην περιφερειακή χρήση της BioGlue σε παιδιά. 3. Καθώς κρατάτε σταθερή τη σύριγγα, με τη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Μην εμφυτεύετε τη BioGlue σε κλειστές ανατομικές μύτη προς τα πάνω, γυρίστε το καπάκι 90° • Μη χρησιμοποιείτε τη BioGlue ως υποκατάστατο για περιοχές που είναι σε άμεση εγγύτητα σε νευρικές αριστερόστροφα και αφαιρέστε το καπάκι ραφές και ενώσεις σε επεμβάσεις προσέγγισης ιστών. δομές. κουνώντας το από άκρη σε άκρη. Ευθυγραμμίστε • Μη χρησιμοποιείτε τη BioGlue με τρόπο που θα • Λόγω κλινικών μελετών19 για αναποτελεσματική την άκρη με τη σύριγγα χρησιμοποιώντας τα ερχόταν σε επαφή η θα έφραζε την κυκλοφορία του σφράγιση όταν το BioGlue χρησιμοποιείται για αντίστοιχα βήματα στο καθένα και τοποθετήστε την αίματος κατά τη διάρκεια της εφαρμογής ή μετά από διαλαβυρινθική προσέγγιση για αποκατάσταση άκρη πάνω στη σύριγγα. αυτήν. Η BioGlue διεισδύοντας στην κυκλοφορία ακουστικού νευρώματος, η χρήση της σε αυτή μπορεί να επιφέρει τοπική ή εμβολική αγγειακή τη χειρουργική προσέγγιση δε συνίσταται. Έχει απόφραξη. περιγραφεί στη βιβλιογραφία και συνιστάται η • Μη χρησιμοποιείτε τη BioGlue με τρόπο που θα πετυχημένη χρήση του προϊόντος χρησιμοποιώντας μπορούσε να φράξει τον κυκλοφορούντα αέρα ή τη μέσο κρανιακό βόθρο ή οπισθοσιγμοειδική ροή άλλου υγρού εντός του αγγείου κατά τη διάρκεια προσέγγιση για θεραπεία ακουστικού νευρώματος7. της εφαρμογής. • Δημοσιευμένα ανθρώπινα κλινικά δεδομένα έχουν • Αποφύγετε την επαφή με τα νεύρα, τα μάτια, ή άλλους δείξει ότι η εκτεταμένη εφαρμογή της BioGlue σε ιστούς όπου δεν προβλέπεται η εφαρμογή. εγχείρηση πνεύμονα μπορεί να προκαλέσει κατάλοιπο • Μελέτες σε ζώα10 έχουν δείξει ότι η απευθείας κενού αέρα και ατελεκτασία17 . Εικόνα 3 εφαρμογή της BioGlue στο εκτεθειμένο φρενικό νεύρο μπορεί να προκαλέσει οξύ νευρικό τραυματισμό. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: Προσέξτε να μη χύσετε το διάλυμα από τη Μια ξεχωριστή μελέτη σε ζώα11 έχει δείξει ότι η Οι ιατροί πρέπει να έχουν γνώση όλων των πιθανών σύριγγα κατά τη διάρκεια της συναρμολόγησης. απευθείας εφαρμογή της BioGlue στην επιφάνεια επιπλοκών της χειρουργικής αποκατάστασης μαλακών ιστών για να εφαρμόσουν αυτές τις διαδικασίες. 4. Συνδέστε τον εφαρμογέα (tip) στη θέση του του φλεβόκομβου (SAN) της καρδιάς μπορεί να σπρώχνοντας την άκρη σταθερά προς τη σύριγγα προκαλέσει νεκρωτική πήξη που στη συνέχεια Επιπλοκές συγκεκριμένες σε αυτούς τους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων μπορεί να προκύψουν και περιστρέφοντας την άκρη περιλαίμιου 90° επεκτείνεται στο μυοκάρδιο, μπορεί να φτάσει σε δεξιόστροφα. υποκείμενους ιστούς και να προκαλέσει οξεία εστιακή σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά την εκφύλιση SAN. Μετέπειτα μελέτες σε ζώα13,14 έδειξαν επέμβαση. ότι η γέλη γλυκονικής χλωρεξιδίνης (π.χ. Surgilube®) Συγκεκριμένες επιπλοκές με την πρόσθετη χρήση μπορεί να προστατεύσει τα φρενικά νεύρα, το της χειρουργικής συγκολλητικής ουσίας BioGlue κατά τη μυοκάρδιο και τη βασική SAN από ενδεχόμενο διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αποκατάστασης τραυματισμό από τη χρήση του BioGlue. του μαλακού ιστού μπορεί να περιλαμβάνει, μεταξύ • Μη χρησιμοποιείτε τη BioGlue εάν το προσωπικό άλλων, τα ακόλουθα: αποτυχία του προϊόντος να δεν είναι επαρκώς προστατευμένο (π.χ. να φορούν συγκολλήσει τον ιστό, εφαρμογή της συγκολλητικής γάντια, μάσκες, προστατευτικά ρούχα, και γυαλιά ουσίας σε ιστό που δεν είναι ο στόχος για τη διαδικασία, ασφαλείας). Μη ενεργή γλουταραλδεΰδη μπορεί να φλεγμονώδη και ανοσοποιητική αντίδραση, αλλεργική Εικόνα 4 προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια, μύτη, λαιμό, ή δέρμα· αντίδραση, μεταλλοποίηση του ιστού, τοπική νέκρωση ιστού, απόφραξη αγγείων, βρογχική απόφραξη ή 5. Καθώς διατηρείτε τη σύριγγα προς τα πάνω, να προκαλέσει δυσχέρεια στο αναπνευστικό· και να ευθυγραμμίστε τους μικρούς και μεγάλους προκαλέσει τοπική νέκρωση ιστού. Παρατεταμένη απόφραξη αγγείων, θρόμβωση και θρομβοεμβολή, πνευμονική εμβολή, τραυματισμό σε φυσιολογικά κυλίνδρους της σύριγγας με τις αντίστοιχες έκθεση στη μη ενεργή γλουταραλδεΰδη μπορεί να κεφαλές του εμβόλου της σύριγγας και μετατοπίστε προκαλέσει παθολογικές καταστάσεις στο κεντρικό αγγεία ή ιστό, και πιθανή μετάδοση λοιμογόνων το έμβολο στο πίσω μέρος της σύριγγας έως νευρικό σύστημα ή την καρδιά. Εάν προκύψει επαφή, παραγόντων από το υλικό ζωικής προέλευσης. ότου νιώσετε αντίσταση. Η συσκευή απόδοσης καθαρίστε αμέσως τις περιοχές επαφής με νερό και ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ αναζητήστε ιατρική βοήθεια. Η σύριγγα της BioGlue και οι εφαρμογείς (tips) σύριγγας είναι τώρα συναρμολογημένη. • Μη χρησιμοποιείτε τη BioGlue σε παρουσία παρέχονται αποστειρωμένα για χρήση σε ένα μόνο φλεγμονής και χρησιμοποιήστε την με προσοχή σε ασθενή. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο υλικό από μολυσμένες περιοχές του σώματος. ανοιχτό ή φθαρμένο προϊόν. • Εξετάστε με προσοχή την επαναλαμβανόμενη Η BioGlue συντηρείται μέσα σε μια σφραγισμένη, έκθεση του ίδιου ασθενή στη BioGlue. Είναι δυνατόν διπλή-θαλαμωτή αποστειρωμένη σύριγγα. Η να προκύψουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας πολυμερισμένη BioGlue είναι μη πυρετογόνος. στην έκθεση σε BioGlue. Έχει παρατηρηθεί Διατηρήστε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C, αλλά μη ευαισθητοποίηση σε ζώα. καταψύχετε. • Η BioGlue περιλαμβάνει ένα υλικό ζωικής προέλευσης, ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εικόνα 5 που είναι ικανό να μεταδώσει λοιμογόνους Εφαρμόστε την εγχειρητική συγκολλητική ουσία παράγοντες. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην ακουμπάτε τη συναρμολογημένη BioGlue προληπτικά ή αφού διαπιστώσετε μια διαρροή. συσκευή στην πλευρά της έως ότου όλος ο αέρας έχει ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ φύγει (δείτε την επόμενη παράγραφο). • Συνιστάται όπως χειρουργικά γάντια, αποστειρωμένες Προετοιμασία Συσκευής Το σύστημα εφαρμογής της εγχειρητικής συγκολλητικής ΠΡΟΣΟΧΗ: πριν χρησιμοποιήσετε την BioGlue γάζες, τολύπια πετσέτες, και χειρουργικά εργαλεία ουσίας BioGlue περιλαμβάνει: σύριγγα, έμβολο διατηρούνται υγρά για να ελαχιστοποιηθεί το στην επέμβαση, πρέπει να εξαερώσετε τη σύριγγα σύριγγας, και εφαρμογέα (tip). από τον αέρα που έχει απομείνει και να ετοιμαστεί ο ενδεχόμενο αθέλητης επικόλλησης της BioGlue σε Μέσα στη συσκευασία της σύριγγας BioGlue αυτές τις επιφάνειες. εφαρμογέας (tip). Αναφερθείτε στην Προετοιμασία υπάρχουν δύο ξεχωριστά σακουλάκια. Το ένα θέσης, αφαίρεση αέρα από τη σύριγγα και ετοιμασία • Η σύριγγα της BioGlue, τα άκρα συσκευής εφαρμογής περιλαμβάνει τη σύριγγα και το έμβολο σύριγγας και το και οι επεκτάσεις των άκρων εφαρμογής είναι για άλλο περιλαμβάνει τέσσερις εφαρμογείς (tips). του εφαρμογέα (Tip). χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Μην αποστειρώσετε ξανά. Το κουτί σύριγγας 10 ml BioGlue περιλαμβάνει 6. Εάν χρησιμοποιείτε έναν εφαρμογέα (tip) με • Να μην χρησιμοποιείται εάν τα πακέτα έχουν ανοιχτεί πρόσθετη σακούλα που περιέχει τρεις εφαρμογείς εύκαμπτη επέκταση, μπορείτε να δημιουργήσετε ή φθαρεί. επάλειψης των 12 mm. • Προσέξτε μη χύσετε τα περιεχόμενα της σύριγγας. μια επιθυμητή γωνία λυγίζοντας την επέκταση • Μην συμπιέζετε τη σκανδάλη της συσκευής 1. Αφαιρέστε τη σύριγγα, το έμβολο σύριγγας και τους στο κατάλληλο σημείο στην επιθυμητή γωνία και εναπόθεσης όταν έχετε προσαρμόσει τη σύριγγα στη εφαρμογείς από το πακέτο τους. Καθώς κρατάτε κρατώντας την για 3-5 δευτερόλεπτα. Η γωνία που συσκευή εναπόθεσης. τη σύριγγα προς τα πάνω, χτυπήστε ελαφρά τη δημιουργήθηκε πρέπει να διατηρηθεί έως 5 λεπτά. • Μην εφαρμόζετε τη BioGlue σε χειρουργικό πεδίο που σύριγγα έως ότου οι φυσαλίδες αέρος στο διάλυμα 7. Για να αφαιρέσετε φραγμένους εφαρμογείς είναι πολύ υγρό. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα φτάσουν στο πάνω μέρος της σύριγγας. (tips), πιάστε το περιλαίμιο του εφαρμογέα την κακή προσκόλληση. (tip), περιστρέψτε την άκρη του περιλαίμιου • Αποφύγετε επαφή ιστού με υλικό που εξέρχεται από αριστερόστροφα, και ανασηκώστε την άκρη από τη τον εφαρμογέα κατά τη διάρκεια του γεμίσματος. σύριγγα κουνώντας από άκρη σε άκρη. • Η BioGlue πολυμερίζεται ταχύτατα. Το γέμισμα πρέπει να γίνει γρήγορα, και να ακολουθήσει άμεσα Προετοιμασία θέσης, αφαίρεση αέρα από τη η εφαρμογή του BioGlue. Σταματώντας μεταξύ της σύριγγα και ετοιμασία εφαρμογέα (Tip). διαδικασίας γεμίσματος και εφαρμογής μπορεί να 1. Ο στόχος χειρουργικού πεδίου πρέπει να προκληθεί πολυμερισμός μέσα στον εφαρμογέα (tip). προετοιμαστεί κατάλληλα πριν από την αφαίρεση • Μη χρησιμοποιείτε συσκευές αποθήκευσης αίματος Εικόνα 1 20 Greek / Ελληνική του περισσευούμενου αέρα, την ετοιμασία, ή την BioGlue. ΑΝΑΦΟΡΕΣ εφαρμογή της BioGlue. H BioGlue λειτουργεί καλύτερα ΠΡΟΣΟΧΗ: Κρατήστε σφιχτά και πιέστε τα αγγεία πριν Αναφορές που αφορούν τις πληροφορίες αυτού του όταν ο στόχος του χειρουργικού πεδίου είναι στεγνός. εφαρμόσετε την BioGlue στο σημείο αναστόμωσης. εσώκλειστου είναι διαθέσιμες μετά από αίτηση. Ένα χειρουργικό πεδίο μπορεί να θεωρηθεί ως στεγνό 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute όταν δεν εμφανίζει νέες κηλίδες αίματος ανάμεσα σε ΠΡΟΣΟΧΗ: Αποφύγετε την αναρρόφηση της BioGlue type A dissection: an integrated approach. Ann Thorac 4-5 δευτερόλεπτα μετά το σκούπισμα με το χειρουργικό εντός των αγγείων όταν την εφαρμόζετε στο σημείο Surg 2002;74:S1848-52. αναστόμωσης. σφουγγάρι. 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην επιχειρήσετε να εφαρμόσετε την 3. Εάν η συγκολλητική ουσία BioGlue κολλήσει σε μη perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg1999;7-8. BioGlue σε πεδίο που είναι πολύ υγρό. Η εφαρμογή της επιθυμητή περιοχή, αφήστε την να πολυμεριστεί 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a BioGlue σε υγρό πεδίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα και μετά επιχειρήστε απαλά να κόψετε την protein based tissue adhesive used as a hemostatic την αποτυχία της BioGlue να προσκολλήσει. συγκολλητική ουσία και να την αφαιρέσετε από and structural adjunct in cardiac and vascular την περιοχή που έχει επηρεαστεί με λαβίδες anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg 2. Τα κατάλοιπα αέρα της σύριγγας πρέπει να και ψαλίδια. Μην επιχειρήσετε να τραβήξετε τη 2003;197(2):243-253. αφαιρεθούν πριν την εφαρμογή της BioGlue. BioGlue Surgical Adhesive καθώς αυτό μπορεί να Και πάλι, είναι σημαντικό να κρατάτε τη 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. επιφέρει την καταστροφή του ιστού της περιοχής Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular συναρμολογημένη σύριγγα προς τα πάνω για να εφαρμογής. Surg 2000;5(4):259-76. επιβεβαιωθείτε ότι οι φυσαλίδες στο διάλυμα είναι τοποθετημένες στο πάνω μέρος της σύριγγας. Η 4. Για θεραπεία αγγείων εφαρμόστε επικάλυψη 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- απομάκρυνση του κενού αέρα μπορεί να γίνει τώρα συγκολλητικής ουσίας πάχους 1,2 – 3,0 mm για prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – CryoLife). αναστόμωση αγγείων/μοσχευμάτων με διάμετρο Laparoscopic Aortoiliac Surgery for Occlusive Disease χρησιμοποιώντας δύο διαφορετικές μεθόδους. and Aneurysms. Jan. 28, 2000. μεγαλύτερη από 2,5 cm. Εφαρμόστε επικάλυψη α. Συμπιέστε το έμβολο μόνο έως ότου τα συγκολλητικής ουσίας 0,5 ­­– 1,0 mm πάχους για 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- διαλύματα είναι ίσα με το επάνω μέρος του αγγεία/μοσχεύματα με διάμετρο μικρότερη από 2,5 glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary σώματος της σύριγγας. Εφόσον τα κατάλοιπα cm. parenchyma and bronchial anastomoses. European J αέρα έχουν αφαιρεθεί η σύριγγα είναι έτοιμη για Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. γέμισμα (αναφερθείτε στο Βήμα 3) και άμεση 5. Για αποκατάσταση παρεγχύματος εφαρμόστε ίση 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in χρήση. επικάλυψη συγκολλητικής ουσίας 1,5 – 3,0 mm neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical πάχους. b. Συμπιέστε το έμβολο έως ότου τα δύο διαλύματα Neuroscience. μπορούν να είναι ορατά στη βάση της άκρης. Ο 6. Η περιοχή της εφαρμογής της συγκολλητικής 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using αέρας έχει τώρα αφαιρεθεί, αλλά αυτό το άκρο ουσίας ΔΕΝ πρέπει να συμπιεστεί ή να υποστεί BioGlue following transsphenoidal procedures. J είναι τώρα φραγμένο με πολυμερισμένη BioGlue επιπλέον πίεση. Άπαξ η συγκολλητική ουσία έχει Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. και θα πρέπει να αλλαχτεί πριν το γέμισμα πολυμεριστεί ασφαλίστε με ράμματα όπως είναι 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing (αναφερθείτε στο Βήμα 3) και την εφαρμογή στο απαραίτητο. surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot study. σημείο του στόχου. Presented at the XVIIIth European Association of 7. Αφού η συγκολλητική ουσία έχει πολυμεριστεί, Urology on 13 March 2003 (Abstract). αφαιρέστε με ψαλίδι την επιπλέον συγκολλητική 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) ουσία ή τις ακανόνιστες άκρες της συγκολλητικής causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic ουσίας. paralysis. Presented at the 34th Association of Συγκεκριμένες τεχνικές για τη χρήση του Academic Surgery 2000. BioGlue κατά τη χειρουργική επέμβαση αορτικού 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) διαχωρισμού1,2,18 causes immediate and prolonged bradycardia due to sinoatrial node degeneration. Presented at 1. Τα διαχωρισμένα στρώματα της αορτής πρέπει Symposium for Cardiac and General Thoracic Surgery Εικόνα 6 αρχικά να καθαριστούν από το αίμα και τα υλικά Teams. (Abstract) 2000. θρόμβων και κατόπιν να στεγνώσουν όσο το κάθε σύριγγα χρειάζεται να απαλλαχτεί 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs ΣΗΜΕΙΩΣΗ: δυνατό καλύτερα, με τη χρήση χειρουργικών aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann από κατάλοιπα αέρα μόνο στην αρχική χρήση. σπόγγων. Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. 3. Κάθε εφαρμογέας (tip) πρέπει να γεμίσει πρίν 2. Για το άπω άκρο της αποκατάστασης του 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel από την εφαρμογή της BioGlue. Το γέμισμα διαχωρισμού, εισάγετε ένα καθετήρα με protects exposed nerves during the application of επιβεβαιώνει ότι τα διαλύματα της BioGlue είναι μπαλόνι στον αυλό για να ορίσετε το άπω άκρο BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th αναμιγμένα κατάλληλα. Ο χειρουργός πρέπει για την εφαρμογή της BioGlue. Επιπλέον, τα Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) να συμπιέσει το έμβολο και να εκβάλει μια λεπτή διαχωρισμένα στρώματα της αορτής πρέπει να 2001. κορδέλα της BioGlue κατά προσέγγιση μήκους προσεγγιστούν εισάγοντας ένα διαστολέα, σπόγγο 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel 3 εκ. πάνω στην αποστειρωμένη αναλώσιμη ή καθετήρα μέσα στον αυλό, για να διατηρηθεί η protects the myocardium and sinoatrial node during επιφάνεια (π.χ. σφουγγάρι, γάζα ή πετσέτα). φυσική κατασκευή του αγγείου. the application of BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th Association of Academic 4. Ο χειρουργός πρέπει να εξετάσει το υλικό που Η BioGlue πρέπει μετά να εφαρμοστεί στον Surgery Meeting. (Abstract) 2001. έχει εκβληθεί κατά τη διάρκεια γεμίσματος και να ψευδοαυλό όσο περιφερικά επιτρέπει ο άπω επιβεβαιώσει ότι είναι ομοιόμορφο από ανοιχτό 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an καθετήρας με το μπαλόνι. Η πλήρωση του appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann κίτρινο ως κεχριμπαρί χρώμα και ότι είναι ελεύθερο ψευδοαυλού πρέπει να γίνει από το άπω στο Thorac Surg 2002;74:432-7. από φυσαλίδες αέρος. Εάν αυτό το υλικό μοιάζει εγγύς άκρο με σπειροειδή κίνηση για απαλή άχρωμο ή περιέχει φυσαλίδες, επαναλάβετε τη εφαρμογή. Γεμίστε τελείως τον ψευδοαυλό με 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- διαδικασία γεμίσματος όπως αναφέρεται στο Βήμα glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks BioGlue. Αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε πολύ after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- 2 έως ότου η συσκευή δώσει ομοιόμορφο μίγμα συγκολλητική ουσία στον ψευδοαυλό και να 433. χωρίς φυσαλίδες. χύσετε συγκολλητική ουσία στον αυλό ή τους 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of an ΠΡΟΣΟΧΗ: Αποφύγετε απευθείας επαφή με το παρακείμενους ιστούς. albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung surgery. υλικό που έχει αποβληθεί κατά τη διάρκεια αυτής της 3. Για το εγγύς τέλος της αποκατάστασης Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. διαδικασίας. διαχωρισμού, τα διαχωρισμένα στρώματα 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic 5. Όταν η άκρη του εφαρμογέα έχει γεμίσει της αορτής πρέπει επίσης να προσεγγιστούν surgicalrepair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. κατάλληλα, προχωρήστε άμεσα στην εφαρμογή. χρησιμοποιώντας ένα διαστολέα, σπόγγο ή 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after καθετήρα. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular ΠΡΟΣΟΧΗ: Η BioGlue πολυμερίζεται πολύ γρήγορα. Ο τοποθετηθούν βρεγμένα κομματάκια γάζας πάνω schwannoma surgery: A prospective study. Otol χειρουργός πρέπει να εφαρμόσει τη BioGlue αμέσως στις γλωχίνες της αορτικής βαλβίδας για να Neurotol 2006;27:102-5. μετά το γέμισμα. Σταματώντας ανάμεσα στο γέμισμα προστατευτούν από απρόσεκτη εφαρμογή της 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled και στην εφαρμογή μπορεί να προκληθεί πολυμερισμός BioGlue. Η BioGlue πρέπει μετά να εφαρμοστεί για trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar της BioGlue μέσα στον εφαρμογέα. Εάν συμβεί αυτό να γεμίσει τον ψευδοαυλό. air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. αντικαταστήστε το φραγμένο άκρο με ένα καινούριο άκρο και επαναλάβετε τα βήματα για το γέμισμα του Το μόσχευμα μπορεί να ραφτεί απευθείας πάνω 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative στους ιστούς που έχουν συγκολληθεί και ενισχυθεί methods provide consistently low mortality. Ann εφαρμογέα (tip). Μη συνεχίσετε να εφαρμόζετε πίεση Thorac Surg 2002;73:707-13. στο έμβολο καθώς το άκρο έχει φράξει με τη BioGlue και στις δύο πλευρές την εγγύς και την άπω της αποκατάστασης του διαχωρισμού. ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γενικές τεχνικές για τη χρήση της BioGlue στη Επιτρέψτε στη BioGlue να πολυμεριστεί πλήρως 1-20 Η χρήση και η αποθήκευση αυτού του προϊόντος από Χειρουργική χωρίς χειρισμούς για 2 λεπτά πριν τη ραφή των το χρήστη, όπως και οι παράγοντες που σχετίζονται Πριν τη χρήση της συγκολλητικής ουσίας BioGlue, συγκολλημένων ιστών. με τον ασθενή, τη διάγνωσή του, τη θεραπεία του, τις οι χειρουργοί πρέπει να εξοικειωθούν με κατάλληλη Η Χρήση της BioGlue στη χειρουργική χειρουργικές διαδικασίες και άλλα θέματα πέραν του εκπαίδευση με τις χειρουργικές τεχνικές και παραλλαγές πνεύμονα16,17,20 ελέγχου του κατασκευαστή, μπορεί να επηρεάσουν των συγκεκριμένων τους εφαρμογών. Πρέπει να γίνει άμεσα το προϊόν και τα αποτελέσματα από τη χρήση εξάσκηση με τη χρήση της συγκολλητικής ουσίας Η BioGlue έχει αποδειχτεί να είναι αποτελεσματική του. Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται BioGlue πριν την αρχική χρήση σε χειρουργείο. όταν εφαρμόζεται σε ξεφουσκωμένο ή φουσκωμένο παρά μόνο με εντολή ιατρού. πνεύμονα. 1. Ο ασθενής πρέπει να ετοιμαστεί και να καλυφθεί ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ, ΟΡΙΑ ΕΥΘΥΝΗΣ σύμφωνα με τις δεδομένες διαδικασίες του = Συνταγογραφημένη συσκευή Η CRYOLIFE ΔΗΛΩΝΕΙ ΕΝΝΟΟΥΜΕΝΗ ΚΑΙ ΡΗΤΗ νοσοκομείου. Διαδικασίες όπως εισαγωγή στο ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ στήθος ή την πλευρική περιοχή, καρδιοπνευμονικό = Χωρίς λάτεξ ΚΟΛΛΑ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΑΛΛΑ ΧΩΡΙΣ bypass, συμπίεση, και προστασία του μυοκαρδίου ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ, ΣΕ ΤΥΧΟΝ ΕΝΝΟΟΥΜΕΝΕΣ ΚΑΙ πρέπει να ακολουθούν τις καθιερωμένες τεχνικές = Μη πυρετογόνο ΡΗΤΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Η του χειρουργού. = Μην χρησιμοποιήστε εάν τη ΚΑΛΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. 2. Ο ιστός που περιβάλλει την χειρουργική συσκευασία είναι κατεστραμένη ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η CRYOLIFE ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ περιοχή μπορεί να προστατευτεί από μη ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ Η Στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, η Σε περίπτωση που τέτοια επιθυμητή εφαρμογή της συγκολλητικής ουσίας ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ. ομοσπονδιακή νομοθεσία επιτρέπει την πώληση δήλωση κριθεί άκυρη ή μη επιβλητή για οποιονδήποτε BioGlue τοποθετώντας υγρά αποστειρωμένα μιας συνταγογραφημένης συσκευής μόνο από λόγο: (i) οποιαδήποτε ενέργεια για παραβίαση της κομμάτια γάζας σε αυτές τις περιοχές. Αμέσως γιατρό ή κατόπιν εντολής γιατρού. εγγύησης πρέπει να ξεκινά εντός ενός έτους μετά την μετά την εφαρμογή αφαιρέστε τις γάζες υλοποίηση της εν λόγω αξίωσης ή αιτίας ενέργειας καθώς η συγκολλητική ουσία είναι ακόμα Σε όλες τις άλλες περιοχές στον κόσμο, αυτή η και (ii) η προσφυγή για την εν λόγω παραβίαση μαλακή, σκουπίζοντας τα επιπλέον κατάλοιπα συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός περιορίζεται στην αντικατάσταση του προϊόντος. συγκολλητικής ουσίας στη γύρω περιοχή. εάν υφίσταται σχετική εντολή γιατρού. Τιμές, προδιαγραφές και διαθεσιμότητα υπόκεινται σε ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε συσκευές μεταβολή χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. αποθήκευσης αίματος όταν υπάρχει αναρρόφηση της 21 Turkish / Türkçe ÜRÜNÜN TANIMI BioGlue® Cerrahi Yapışkan, sığır serum albümini ve glutaraldehid ihtiva eder. Ürünün iki bileşeni, dokuya uygulanma sırasında bir şırınganın aplikatör ucu içinde karıştırılır. Cerrahi yapışkanın polimerizasyonu uygulamadan hemen sonra başlayarak 2 dakika içinde tutma kuvvetine ulaşır.

ENDİKASYONLAR • Fazlalık BioGlue ürününü cerrahi alandan alırken kan BioGlue Cerrahi Yapışkan, yumuşak dokunun saklama aygıtlarını kullanmayın. yapıştırılması, kaplanması ve/veya güçlendirilmesi için • BioGlue ürününü hedeflenen anastomozlarda standart cerrahi onarım yöntemlerine (sütür, ştapel, kullanmadan önce damarları klemple tutturarak elektrokoter ve/veya yamalar gibi) ilave olarak kullanım basıncını düşürün. için endikedir. BioGlue aynı zamanda diğer ligatür veya • Kardiyovasküler sisteme BioGlue girmesini önlemek için, uygulama sırasında herhangi bir ters basınç geleneksel prosedürlerin etkisiz veya uygulanamaz uygulamaktan ve BioGlue’nun polimerizasyonundan olması halinde hasar görmüş parankimanın tıkanması kaçının. Örneğin, sol ventriküler açıklıklar BioGlue Şekil 2 ve/veya güçlendirilmesi amacıyla tek başına uygulanmadan önce kapatılmalıdır. Etkin sol 3. Şırıngayı burun kısmı yukarı gelecek şekilde uygulanabilir. Endike yumuşak dokular, kardiyak, ventriküler havalandırma ile birlikte kullanıldığında, vasküler, pulmoner, genitoüriner, dural, alimenter BioGlue’nun aorta girdiğini ve kalp vanasının işlevini sıkıca tutarken kapağı saat yönünün tersine 90o (özofajiyal, gastrointestinal ve kolorektal), ve diğer aksattığını belirten raporlar vardır. döndürüp ileri-geri oynatarak kapağı çıkarın. karın bölgesi dokularıdır (pankreatik, splenik, hepatik, • Doku hasarı tehlikesi olduğu için BioGlue ürününü Üzerlerindeki çentiklere bakarak ucu şırıngayla biliyer). Ayrıca, BioGlue fıtık tedavisinde cerrahi ağın istenmeyen bölgelerden soymaya çalışmayın. hizalayın ve ucu şırıngaya takın. dokuya tutturulmasında kullanılır. • Bir hayvan çalışması,12 BioGlue ürününün çevresel uygulamasının büyüyen dokuda dilatasyonu KONTRAENDİKASYONLAR kısıtladığını göstermiştir. Bu bulgular, BioGlue BioGlue, serebrovasküler onarımlar ve intraluminal ürününün çocuklarda çepeçevre kullanımı sırasında bölgelerde kullanım için kontraendikedir. BioGlue, dikkatli olunması gerektiğine işaret etmektedir. sığırdan elde edilen malzemelere karşı bilinen • BioGlue ürününü, sinir yapılarına çok yakın olan hassasiyeti olan hastalarda kullanılmaz. kapalı anatomik yerlere implante etmeyin. • BioGlue ürününün akustik nöromların translabirentik UYARILAR yaklaşımla onarımlarında kullanıldığında etkisiz • BioGlue ürününü doku yakınlaştırmalarında sütüler kapama olduğuna dair klinik raporlar19 nedeniyle, Şekil 3 veya ştapeller için ikame olarak kullanmayın. bu cerrahi yaklaşım kapsamında kullanılması DİKKAT: Takma işlemi sırasında şırıngadan çözelti • BioGlue ürününü, uygulama sırasında veya tavsiye edilmez. Literatürde orta fossa veya dökülmemesine dikkat edin. sonrasında kan dolaşımına temas edecek veya bunu retrosigmoid yaklaşımını kullanarak ürünün akustik 4. Aplikatör ucunu şırıngaya doğru sıkıca iterek ve engelleyecek şekilde kullanmayın. BioGlue ürününün nörom onarımında başarılı bir şekilde kullanıldığı ucun bileziğini 90o saat yönüne çevirerek aplikatör kan dolaşımına karışması, lokal veya embolik açıklanmaktadır ve tavsiye edilir.7 ucunu yerine kilitleyin. vasküler tıkanmaya yol açabilir. • Yayımlanan klinik veriler, BioGlue ürününün akciğer • BioGlue ürününü, uygulama sırasında veya cerrahisinde aşırı kullanımının rezidüel hava boşluğu ve atelektaziye yol açabileceğini göstermiştir.17 sonrasında hava dolaşımını veya başka luminal sıvı akışını engelleyecek şekilde kullanmayın. OLUMSUZ OLAYLAR • Sinirler, gözler veya uygulama amacına uygun Bu prosedürleri gerçekleştiren hekimlerin olmayan başka dokularla temastan kaçının. yumuşak doku onarımı cerrahisine ilişkin tüm olası • Hayvanlar üzerinde yapılan bir çalışma,10 komplikasyonlar hakkında bilgi sahibi olması gereklidir. BioGlue ürününün açıktaki frenik sinire doğrudan Bu tip cerrahi işlemlere özgü komplikasyonlar, prosedür sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. uygulanmasının akut sinir hasarına yol açabileceğini BioGlue Cerrahi Yapışkanın yumuşak doku Şekil 4 göstermiştir. Başka bir hayvan çalışması, 11 BioGlue onarım cerrahisinde yardımcı kullanımına ilişkin 5. Şırıngayı dik tutarken, şırınganın büyük ve küçük ürününün kalbin sinoatriyal not (SAN) yüzeyine komplikasyonlar bunlarla sınırlı kalmamak üzere bölümlerini şırınga planjer uçlarıyla hizalayın ve bir doğrudan uygulanmasının, miyokardiyuma kadar şunları içerir: ürünün dokuya yapışmaması, yapışkanın uzanan koagülasyon nekrozuna sebep olabileceğini prosedürde hedeflenmeyen dokuya uygulanması, dirençle karşılaşıncaya kadar planjeri şırınganın ve söz konusu iletim dokusuna ulaşarak akut, iltihaplı ve immün tepki, alerjik reaksiyon, dokunun dibine doğru itin. Şırınga uygulama aygıtı monte fokal SAN dejenerasyonuna yol açabileceğini mineralleşmesi, lokal doku nekrozu, damar tıkanması, edilmiştir. göstermiştir. Müteakip hayvan çalışmaları, 13.14 bronşiyal veya luminal tıkanma, tromboz ve klorheksidin glukonat jelin (örn., Surgilube®) frenik tromboembolizm, pulmoner emboli, normal damarlar sinir, miyokardiyum ve altında bulunan SAN yüzeyini veya dokuda hasar ve hayvan kökenli malzemeden BioGlue kullanımından kaynaklanan potansiyel bulaşıcı ajanların geçme olasılığı. hasardan koruyabileceğini ortaya çıkarmıştır. PAKETLEME VE SAKLAMA • Personelin yeterince korunmaması halinde (örn., BioGlue şırıngaları ve aplikatör uçları steril olarak eldiven, maske, koruyucu giysi ve koruyucu gözlükleri sadece tek hastada kullanım için tedarik edilir. Açılmış giyme) BioGlue ürününü kullanmayın. Tepkimeyen veya hasar görmüş üründeki kullanılmamış malzemeyi Şekil 5 atın. glutaraldehid, göz, burun, boğaz veya deride DİKKAT: Tüm hava kabarcıkları çıkıncaya kadar iritasyona sebep olabilir, solunum zorluğuna yol BioGlue çözeltileri, kapaklı, çift bölmeli ve steril bir şırınga içinde yer almaktadır. Polimerleşmiş hazırlanmış şırıngayı yan yatırmayın (bir sonraki açabilir ve lokal doku nekrozu oluşturabilir. Uzun süre BioGlue pirojen değildir. 25°C altında saklayın, fakat paragrafa bakın). tepkimeyen glutaraldehide maruz kalınması, merkezi dondurmayın. sinir sistemi veya kardiyak patolojisine sebep olabilir. DİKKAT: Bu işlem sırasında BioGlue kullanmadan Temas olması halinde, etkilenen bölgeyi derhal su ile KULLANMA TALİMATLARI önce tüm hava kabarcıklarının şırıngadan çıkarılması yıkayın ve tıbbi yardım isteyin. BioGlue Cerrahi Yapışkanını profilaktik olarak veya bir ve aplikatör ucunun hazırlanması gerekir. Bilgi için • BioGlue ürününü enfeksiyon olması halinde sızıntı tespit edildiğinde kullanın. Yerin Hazırlanması, Hava Kabarcıklarının Şırıngadan kullanmayın ve vücudun kirlenmiş bölgelerinde Cihazın Hazırlanması Çıkarılması ve Aplikatör Ucunun Hazırlanması dikkatli kullanın. BioGlue Cerrahi Yapıştırıcı Şırınga uygulama sistemine kısımlarına bakın. • BioGlue ürününün aynı hastaya tekrar uygulaması şunlar dahildir: Şırınga, şırınga planjeri ve aplikatör 6. Esnek uzatması olan bir aplikatör ucu ucu. sırasında dikkatli olun. BioGlue maruziyetinden kullanıyorsanız, uzatmayı uygun bir yerden istenen sonra aşırı hassasiyet tepkileri verilmesi olasıdır. BioGlue Şırıngası kutusunda iki poşet vardır. Bunarın birinde şırınga ve şırınga planjeri ve diğerinde açıda büküp 3-5 saniye tutarak istenen açıyı elde Hayvanlarda duyarlılaşma gözlemlenmiştir. dört aplikatör ucu vardır. edilebilirsiniz. Bu şekilde sağlanan açı en fazla 5 • BioGlue, bulaşıcı ajanları iletme potansiyeli olabilen, 10 ml’lik BioGlue Şırınga kutusu, içerisinde üç dakika dayanır. hayvandan elde edilmiş bir materyal içermektedir. adet 12mm’lik Dağıtıcı Uç olan ilave bir poşet içerir. 7. Tıkanan aplikatör uçlarını çıkarmak için, aplikatör ÖNLEMLER 1. Şırıngayı, şırınga planjerini ve aplikatör uçlarını ucu bileziğini kavrayın, uç bileziğini saat yönünün • BioGlue ürününün bu yüzeylere yanlışlıkla ambalajlarından çıkarın. Şırıngayı dik tutun ve tersine çevirin ve ucu ileri-geri oynatarak yapışmasını önlemek için, cerrahi eldivenler, steril çözelti içindeki hava kabarcıklarının şırınganın şırıngadan çıkarın. gazlı bezler/havlular ve cerrahi araçların ıslak ucuna çıkması için parmağınızla şırıngaya vurun. tutulması tavsiye edilir. Yerin Hazırlanması, Hava Kabarcıklarının • BioGlue şırıngası, aplikatör uçları ve aplikatör ucu Şırıngadan Çıkarılması ve Aplikatör Ucunun uzatıcıları sadece tek hastada kullanım içindir. Hazırlanması Yeniden sterilize etmeyin. 1. Hava kabarcıklarının çıkarılması, BioGlue ürünün • Ambalaj açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın. kullanıma hazırlaması veya uygulamasından • Şırınganın içeriklerini dökmemeye özen gösterin. önce hedeflenen cerrahi bölge uygun bir şekilde • Şırınga planjerini şırıngaya takarken fazla hazırlanmalıdır. BioGlue en iyi sonuçları, hedef bastırmayın. cerrahi bölgenin kuru olması halinde verir. Bir kuru • BioGlue ürününü çok ıslak bir cerrahi alana Şekil 1 cerrahi bölge, bir cerrahi süngerle silinmesinin uygulamayın. Bu durum yapışmanın zayıf olmasına NOT: Uygulama cihazının kurulması sırasında hava ardından 4-5 saniye içinde tekrar kanlanmayan bir sebep olabilir. kabarcıklarının şırınganın ucunda kalması için şırıngayı bölge olarak tanımlanabilir. • Hazırlık sırasında aplikatörden akıtılan malzemenin sürekli olarak dik tutun. DİKKAT: BioGlue ürününü çok ıslak bir bölgeye dokuyla temasından kaçının. 2. Bir aplikatör ucunu ambalajından çıkarın ve uygulamaya çalışmayın. BioGlue ürününün ıslak bir • BioGlue hızla polimerize olur. Uygulama hazırlığı çıkıntılı bölümün büyük deliğin hemen üzerinde bölgeye uygulanması, BioGlue’nun yapışmamasına hızla tamamlanmalı ve ardından derhal BioGlue'nun olduğundan emin olmak için ucun bilezik bölümünü sebep olabilir. uygulanmasına geçilmelidir. Hazırlama ve uygulama gözden geçirin. Değilse, çıkıntının büyük deliğin 2. Şırıngadaki hava kabarcıklarının BioGlue arasında duraklama olması, aplikatör ucunda üzerine gelene kadar şaft üzerindeki kilitleme uygulamasından önce tamamen çıkarılması polimerizasyon oluşmasına sebep olabilir. bileziğini döndürün. gerekir. Tekrardan, çözeltideki hava kabarcıklarının 22 Turkish / Türkçe şırınganın ucunda durmasını sağlamak için yapışkanı 0.5 - 1.0 mm kalınlığında düzgün olarak REFERANSLAR hazırlanmış şırınganın dik tutulması son derece uygulayın. Bu kılavuzdaki bilgilere ilişkin referanslar talep üzerine önemlidir. Bu durumda hava kabarcıkları iki şekilde 5. Parankimal onarım için, 1.5 - 3.0 mm kalınlığında temin edilecektir. çıkarılabilir: düzgün şekilde yapışkan uygulayın. 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute a. Planjeri sadece çözeltiler şırınganın üst kısmıyla type A dissection: an integrated approach. Ann 6. Yapışkanın uygulandığı alan sıkıştırılmamalı veya Thorac Surg 2002;74:S1848-52. bir hizaya gelinceye kadar itin. Şırıngadaki fazla fazla bastırılmamalıdır. Yapışkan polimerleştikten hava kabarcıkları çıkarıldıktan sonra şırınga 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current sonra, gerektiği şekilde sütürlerle sağlamlaştırın. perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. hazırlama işlemine ve hemen kullanıma hazırdır (3. Adıma bakın). 7. Yapışkan sertleştikten sonra, yapışkanın fazlalık 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a veya düzensiz kenarlarını makas veya forsepsle protein based tissue adhesive used as a hemostatic and structural adjunct in cardiac and vascular b. Her iki çözelti uç kısmın dibinde görününceye düzeltin. kadar planjeri itin. Hava kabarcıkları çıkarılmıştır anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg ancak uç polimerize olmuş yapışkanla tıkanmış BioGlue’nun Aortik Diseksiyon Cerrahisinde 2003;197(2):243-253. olup hazırlama işlemi ve cerrahi alanda kullanım Kullanımı için Özel Teknikler1, 2, 18 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. öncesi değiştirilmesi gerekir (3. Adıma bakın). Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular 1. Aortun yırtılarak ayrılan katmanları ilk olarak Surg 2000;5(4):259-76. kandan ve kan pıhtılarından temizlenmeli 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- ve cerrahi süngerlerle mümkün olduğunca prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – kurutulmalıdır. CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for 2. Diseksiyonun distal ucunun onarımında, BioGlue Occlusive Disease and Aneurysms. Ocak 28, 2000. uygulamasının distal bitiş noktasını belirlemek 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- için gerçek lümen içine bir balon kateteri sokun. glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary parenchyma and bronchial anastomoses. European J Ayrıca, damarın doğal mimarisini korumak için Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. gerçek lümen içine bir dilatör, sünger veya kateter Şekil 6 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in sokarak, aortun ayrılan katmanları birbirine neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical NOT: Her şırıngadaki hava kabarcıklarının sadece ilk yaklaştırılmalıdır. kullanımında çıkarılması gerekir. Neuroscience. Bundan sonra BioGlue, distal balon kateterinin 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using 3. Her bir aplikatör ucu, BioGlue uygulamasından izin verdiği kadar distal olarak sahte lümenin içine BioGlue following transsphenoidal procedures. J önce kullanıma hazırlanmalıdır. Kullanıma uygulanmalıdır. Düzgün bir uygulama için, sahte Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. hazırlama, BioGlue çözeltilerinin uygun bir şekilde lümenhelezon biçiminde bir hareketle distalden 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing karışmasını sağlar. Cerrah planjeri ittirmeli ve proksimale doğru doldurulmalıdır. Sahte lümeni surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot BioGlue ürününü yaklaşık 3 cm uzunluğunda dar BioGlue ile tamamen doldurun; sahte lümeni aşırı study. 13 Mart 2003 tarihinde XVIII. Avrupa Üroloji Birliği’nde sunulmuştur (Özet). bir şerit biçiminde tek kullanımlık steril bir yüzeye doldurmaktan ve BioGlue yapışkanı gerçek lümene (örn., sünger, gazlı bez veya havlu) akıtmalıdır. veya çevre dokuya bulaştırmaktan kaçının. 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic 4. Cerrah kullanıma hazırlama sırasında akıtılan 3. Diseksiyonun proksimal ucunun onarımı için, paralysis. 34. Akademik Cerrahi Birliği 2000 malzemeyi incelemeli ve muntazam açık sarı aortun ayrılan katmanları dilatör, sünger veya kapsamında sunulmuştur. - kehribar renginde ve hava kabarcıksız olup kateter yardımıyla birbirine yaklaştırılmalıdır. 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) olmadığını kontrol etmelidir. Bu malzemenin Gerekirse, aort kapakçıklarına yanlışlıkla BioGlue causes immediate and prolonged bradycardia due to renksiz görünmesi veya kabarcıklar içermesi uygulanmasını önlemek için bunların üzerine sinoatrial node degeneration. Kalp ve Genel Göğüs halinde, aygıt kabarcık içermeyen muntazam bir Cerrahisi Ekipleri Sempozyumu’nda sunulmuştur. nemli gazlı bezler yerleştirilmelidir. Bundan (Özet) 2000. sıvı çıkarana kadar 2. adımda açıklanan kullanıma sonra BioGlue sahte lümeni dolduracak şekilde hazırlama aşaması tekrarlanmalıdır. 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs uygulanmalıdır. aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann DİKKAT: Kullanıma hazırlama sırasında çıkan Greft malzemesi, diseksiyon onarımınınhem Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. malzeme ile deri temasından kaçının. proksimal hem de distal unsurlarında BioGlue 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel 5. Aplikatör ucu uygun bir şekilde kullanıma ile yapıştırılan ve güçlendirilen dokular üzerine protects exposed nerves during the application of hazırlandığında, derhal uygulamaya geçin. doğrudan dikilebilir. Yapıştırılan doku katmanlarını BioGlue Surgical Adhesive. 35. Akademik Cerrahi Birliği Toplantısında sunulmuştur. (Özet) 2001. dikmeden önce tam iki dakika boyunca herhangi DİKKAT: BioGlue çok hızlı bir şekilde polimerleşir. bir müdahalede bulunmadan BioGlue yapışkanın 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel Cerrah BioGlue ürününü kullanıma hazırladıktan tamamen polimerleşmesine izin verin. protects the myocardium and sinoatrial node during hemen sonra uygulamalıdır. Hazırlama ve uygulama the application of BioGlue Surgical Adhesive. 35. arasında duraklama olması, BioGlue’nun aplikatör BioGlue’nun Akciğer Cerrahisinde Kullanımı16,17,20 Akademik Cerrahi Birliği Toplantısında sunulmuştur. (Özet) 2001. ucunda polimerize olmasına sebep olabilir. Böyle BioGlue bir şişmiş veya inmiş akciğere uygulandığında 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an bir durumda, tıkanan ucu yeni bir uçla değiştirin etkili olduğu kanıtlanmıştır. ve aplikatör ucunu kullanıma hazırlama işlemlerini appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann tekrarlayın. Uç tıkandıktan sonra planjeri itmeye devam Thorac Surg 2002;74:432-7. etmeyin. = Sadece reçete ile verilen Cihaz 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks BioGlue’nun Cerrahide Kullanımı için Genel = Lateks içermez after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- Teknikler1-20 433. = Pirojenik değildir Cerrahlar, BioGlue Cerrahi Yapışkanı kullanmadan 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of = Ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın an albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung önce, uygun eğitimi alarak cerrahi teknikleri ve özel surgery. Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. prosedür çeşitlerini öğrenmelidir. BioGlue Cerrahi Amerika Birleşik Devletleri Federal yasaları, reçete 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical Yapışkanın kullanımı, ameliyathanede ilk defa ile verilen bir cihazın bir hekim tarafından veya repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. kullanımından önce ürünle denenmelidir. hekimin talimatı üzerine satışını gerekli kılmaktadır 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after 1. Hasta, hastanenin standart prosedürlerine Dünyanın diğer tüm bölgelerinde, bu cihaz bir the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular uygun olarak hazırlanmalı ve örtülmelidir. Göğüs hekimin talimatı olmaksızın kullanılmamalıdır. schwannoma surgery: A prospective study. Otol veya plevral boşluğa giriş, kardiyopulmoner Neurotol 2006;27:102-5. baypas, klempleme ve miyokardiyal koruma gibi 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, prosedürler cerrahın standart tekniklerine göre controlled trial of the effectiveness of BioGlue in uygulanmalıdır. treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. 2. Cerrahi bölge etrafındaki dokulara nemli steril gazlı 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: bez yerleştirerek bu alanlara istenmeyen şekilde conservative methods provide consistently low BioGlue Cerrahi Yapışkan uygulanması önlenebilir. mortality. Ann Thorac Surg 2002;73:707-13. Uygulamadan hemen sonra, yapışkan hala ÜRÜN BİLGİLERİ AÇIKLAMASI yumuşakken fazlalık yapışkan artıklarını bölgeden Bu aygıtın kullanıcı tarafından kullanılması ve saklanması temizleyerek gazlı bezi kaldırın. ve ayrıca hasta, konulan tanı, tedavi, cerrahi prosedürlerle DİKKAT: Fazlalık BioGlue yapışkanı temizlerken kan ilgili faktörler ve imalatçının kontrolü dışında gelişen saklama aygıtlarını kullanmayın. konular, bu aygıtı ve bu aygıtın kullanılmasından elde edilen sonuçları doğrudan etkileyebilir. Bu aygıt ancak bir DİKKAT: BioGlue ürününü hedeflenen anastomozlarda hekimin tavsiyesi üzerine kullanılmalıdır. kullanmadan önce damarları klemple tutturarak GARANTİ FERAGATİ; SORUMLULUK SINIRI basıncını düşürün. CRYOLIFE, BU CERRAHİ YAPIŞKANLA İLGİLİ DİKKAT: BioGlue ürününü hedeflenen anastomozlara OLARAK, TİCARİ OLARAK SATILABİLİRLİK VE uygularken damarlar içine emilmesinden kaçının. BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK AÇIK VE ZIMNİ GARANTİLERİ DAHİL, AMA BUNLARLA SINIRLI 3. BioGlue Cerrahi Yapışkan istenmeyen bir yere OLMAMAK ÜZERE, HER TÜR AÇIK VE ZIMNİ yapışırsa, yapışkanın polimerleşmesine izin GARANTİYİ REDDEDER. CRYOLIFE, ARIZİ VEYA verin ve daha sonra forseps ve makas kullanarak SONUÇ ORTAYA ORTAYA ÇIKAN HİÇBİR ZARARDAN yapışkanın etkilenen bölgeden yavaşça DOLAYI SORUMLU TUTULAMAZ. Bu tür garanti retlerinin herhangi bir nedenle geçersiz veya yürütülemez temizlenmesini sağlayın. Uygulama bölgesinde olduğunun görülmesi halinde: (i) garanti ihlaline ilişkin doku hasarı tehlikesi olduğu için, BioGlue Cerrahi her tür dava, ilgili iddianın veya dava sebebinin ortaya Yapışkanı soymaya çalışmayın. çıkmasından sonra bir yıl içerisinde açılmalıdır ve (ii) bu tür ihlaller karşısındaki yegane çözüm, ürünün 4. Damar onarımı için, çapı 2.5 cm’den daha büyük değiştirilmesiyle sınırlıdır. damarlar/greftlerin anastomozu için yapışkanı 1.2 - 3.0 mm kalınlığında düzgün olarak uygulayın; Fiyatlar, özellikler ve stok durumunda önceden haber verilmeksizin değişiklik yapılabilir. çapı 2.5 cm’den küçük olan damarlar/greftler için 23 CZECH/ČESKY POPIS VÝROBKU Chirurgické adhezivum BioGlue® se skládá z hovězího sérového albuminu a glutaraldehydu. Obě složky výrobku se smíchají v aplikační špičce stříkačky během aplikace na tkáň. Polymerace adheziva začíná ihned po aplikaci, k vytvrzení do stupně schopného vázat tkáně dochází do 2 minut.

INDIKACE • Před aplikací BioGlue na cílové anastomózy uzavřete Chirurgické adhezivum BioGlue je určeno jako cévy svorkou a eliminujte tlak za uzávěrem. doplňková metoda ke standardním chirurgickým • Aby se zabránilo vniknutí adheziva BioGlue do metodám spojování nebo vyztužení měkkých tkání kardiovaskulárního systému, vyvarujte se jakéhokoli (například stehy, svorky, elektrokauterizace, popř. negativního tlaku během aplikace a polymerace náplasti). BioGlue lze také aplikovat samostatně k BioGlue. Před aplikací BioGlue by se měly vypnout utěsnění popř. vyztužení poškozeného parenchymu, například levé ventrikulární venty. Byly hlášeny pokud jiné ligační nebo konvenční postupy nejsou případy, kdy bylo při použití ve spojení s aktivním Obr. 2 efektivní nebo praktické. Indikované měkké tkáně: levým ventrikulárním ventem BioGlue nasáto do aorty 3. Pevně uchopte stříkačku koncem vzhůru, otočte srdeční, cévní, plicní, urogenitální, dura, alimentární a bránilo fungování srdeční chlopně. její krytkou o 90° proti směru hodinových ručiček (jícnová, gastrointestinální a kolorektální), a jiné břišní • Nesloupávejte BioGlue z míst nechtěné aplikace - a kolébavým pohybem krytku sejměte. Nasaďte tkáně (pankreatická, slezinná, jaterní a biliární). Kromě mohlo by tak dojít k poškození tkáně. špičku na stříkačku podle zářezů a zamáčkněte na toho se BioGlue používá k fixaci chirurgických sítěk při • Studie na zvířatech12 prokázala, že prstencová místo. korekci kýly. aplikace BioGlue omezuje dilataci rostoucí tkáně. Postupujte proto opatrně při prstencové aplikaci u KONTRAINDIKACE dětí. BioGlue je kontraindikováno u cerebrovaskulárních • Neaplikujte BioGlue do uzavřených anatomických korekcí a intraluminálních oblastí. BioGlue není lokalit v bezprostřední blízkosti nervových struktur. určeno pro nemocné se známou citlivostí na materiál • Vzhledem ke zprávám z klinické praxe19 o špatné bovinného původu. těsnící účinnosti přípravku při korekcích akustického VAROVÁNÍ neuromu translabyrintální cestou se použití při tomto • BioGlue nepoužívejte jako náhražku za stehy nebo typu zákroků nedoporučuje. Úspěšné použití výrobku Obr. 3 svorky ke stahování tkání k sobě. při korekci akustického neuromu přes fossa cranii • BioGlue nepoužívejte způsobem, který by vedl ke media nebo retrosigmoidální však bylo popsáno v POZOR: Dbejte, abyste během montáže nevylili kontaktu s krevním oběhem (nebo jeho obstrukci) literatuře a je doporučováno.7 roztok ze stříkačky. během aplikace nebo po ní. BioGlue může při • Publikovaná data z klinické praxe prokázala, že 4. Špičku fixujte na místě jejím pevným zatlačením proniknutí do krevního oběhu způsobit obstrukci cév nadměrná aplikace BioGlue při operaci plic může na stříkačku a otočením límce na špičce o 90° lokálního nebo embolického typu. způsobit vznik reziduálního vzduchového prostoru a po směru hodinových ručiček. • BioGlue nepoužívejte způsobem, který by blokoval atelektázy.17 krevní nebo jiný luminální oběh během aplikace nebo po ní. KOMPLIKACE • Zamezte kontaktu přípravku s nervy, očima a jinými U lékařů používajících tyto metody je nezbytná znalost tkáněmi, kde nemá být aplikován. všech komplikací možných při operativních korekcích • Studie na zvířatech10 prokázala, že přímá aplikace měkké tkáně. Komplikace specifické pro daný typ přípravku na exponovaný brániční nerv může operace se mohou objevit kdykoli během zákroku či způsobit jeho akutní poškození. Jiná studie na po něm. zvířatech11 prokázala, že přímá aplikace BioGlue Mezi komplikace specifické pro použití Obr. 4 na povrch sinoatriálního uzlu srdce může způsobit chirurgického adheziva BioGlue při korekcích měkké 5. Se stříkačkou stále ve vzpřímené poloze připravte koagulační nekrózu s rozšířením do myokardu, která tkáně patří mimo jiné: špatná adheze výrobku ke tkáni, písty stříkačky a zasouvejte je zezadu do stříkaček, může zasáhnout podložní tkáň vedoucí vzruchy a aplikace na nevhodnou tkáň, zánět a imunitní reakce, dokud nenarazíte na odpor. Injekční aplikátor je způsobit akutní, fokální degeneraci uzlu. Následné alergická reakce, mineralizace tkáně, místní nekróza připraven. studie na zvířatech13,14 prokázaly, že chlorhexidin- tkáně, obstrukce cév, obstrukce bronchů nebo lumen, glukonátový gel (např. Surgilube®) může chránit trombóza a tromboembolie, plicní embolie, poškození brániční nerv, myokard i související sinoatriální uzel normálních cév nebo tkáně a možný přenos infekčních před poškozením přípravkem BioGlue. zárodků z materiálu živočišného původu. • Nepoužívejte BioGlue, pokud personál není BALENÍ A SKLADOVÁNÍ přiměřeně chráněn (např. rukavicemi, obličejovou Stříkačka a aplikační špičky BioGlue jsou dodávány rouškou, ochranným oděvem a ochrannými sterilní a určeny k jednorázovému použití. Nepoužitý brýlemi). Volný (nezreagovaný) glutaraldehyd může materiál z otevřeného nebo poškozeného balení Obr. 5 způsobit podráždění očí, nosu, hrdla nebo kůže, zlikvidujte. vyvolat syndrom respirační tísně a způsobit místní Roztoky BioGlue jsou dodávány v uzavřené a sterilní POZOR: Nepokládejte aplikátor, dokud jej nekrózu tkáně. Dlouhodobá expozice volnému dvojité stříkačce. Polymerizovaný přípravek je apyrogenní. neodvzdušníte (viz další odstavec). glutaraldehydu může způsobit patologické stavy Uchovávejte při teplotách do 25 °C, ale chraňte před POZOR: Než začnete BioGlue používat při operaci, centrálního nervového systému nebo srdce. Při mrazem. je nutné systém odvzdušnit a naplnit aplikační kontaktu opláchněte zasažené oblasti ihned vodou a POKYNY K POUŽITÍ špičku. Další informace najdete v bodě Příprava vyhledejte lékaře. Chirurgické adhezivum BioGlue aplikujte profylakticky místa aplikace, odvzdušnění stříkačky a naplnění • BioGlue nepoužívejte v přítomnosti infekce a jen nebo po zjištění netěsností. aplikační špičky. opatrně na kontaminovaných oblastech těla. • Postupujte opatrně při opakované expozici přípravku Příprava nástroje 6. Při použití aplikační špičky s ohebným u stejného pacienta. Při expozici přípravku může Aplikátor chirurgického adheziva BioGlue se skládá z nástavcem lze tento nastavit do potřebného úhlu dojít k alergickým reakcím. U zvířat byl zjištěn vznik těchto částí: stříkačka, její píst a aplikační špička. ohnutím do příslušné polohy a podržením po senzibilizace. V krabičce stříkačky najdete dva samostatné dobu 3-5 sekund. Nástavec by měl v tomto úhlu • BioGlue obsahuje materiál živočišného původu, který sáčky. Jeden obsahuje stříkačku a píst, druhý čtyři vydržet až 5 minut. může přenášet infekční zárodky. aplikační špičky. 7. Potřebujete-li odstranit ucpané aplikační špičky, Krabička 10ml balení obsahuje ještě další sáček uchopte špičku za límec, otočte jím proti směru BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ se třemi 12mm vějířovými špičkami. • Doporučujeme udržovat chirurgické rukavice, hodinových ručiček a kolébavým pohybem sterilní gázové čtverce, ručníky a chirurgické nástroj 1. Vyjměte stříkačku, píst a aplikační špičky z špičku ze stříkačky sejměte. navlhčené, aby nedošlo k adhezi BioGlue na jejich obalu. Přidržte stříkačku ve vzpřímené poloze a Příprava místa aplikace, odvzdušnění stříkačky a povrch. poklepáním shromážděte vzduchové bubliny v její naplnění aplikační špičky • Stříkačky s přípravkem, aplikační špičky a jejich horní části. 1. Cílové operační pole musí být náležitě nástavce jsou určeny pro jediného pacienta. připraveno před odvzdušněním, naplněním Nesterilizujte. špičky a aplikací BioGlue. BioGlue funguje • Nepoužívejte, pokud bylo dodané balení otevřeno či nejlépe, pokud je cílové operační pole suché. poškozeno. Suché pole znamená, že se po otření tampónem • Dbejte, abyste nevylili roztok ze stříkačky. dosucha nepokryje do 4-5 sekund krví. • Při zasazování pístu do stříkačky na píst netlačte. • Nepokoušejte se BioGlue aplikovat do příliš vlhkého POZOR: Nepokoušejte se BioGlue aplikovat do operačního pole. Může to narušit adhezi přípravku. Obr. 1 příliš vlhkého pole. Použití ve vlhkém poli může • Během úvodního naplnění zamezte kontaktu tkáně s POZNÁMKA: Stříkačku udržujte vzpřímeně během mít za následek špatnou adhezi přípravku. materiálem vytlačeným z aplikátoru. celého sestavování aplikačního systému, aby bubliny 2. Před aplikací BioGlue je nutno stříkačky • BioGlue polymerizuje rychle. Naplnění musí zůstaly nahoře. odvzdušnit. Znovu opakujeme, je nutné podržet proběhnout rychle - ihned poté přípravek aplikujte. 2. Vyjměte z obalu aplikační špičku a zkontrolujte sestavenou stříkačku ve vzpřímené poloze a tak Prodleva mezi naplněním a aplikací může způsobit její límec. Orientační značka musí být přímo nad zajistit, aby se vzduchové bubliny shromáždily v polymeraci adhesiva ve špičce. větším z portů. Pokud nikoli, otáčejte aretačním horní části stříkačky. Odvzdušnění pak můžete • Při odsávání přebytečného přípravku z operačního límcem, dokud značka není nad větším portem. provést dvěma různými metodami: pole nepoužívejte žádné přístroje k záchraně vyteklé krve. a. Tiskněte píst, dokud roztok v horní části stříkačky není homogenní. Jakmile je vzduch 24 CZECH/ČESKY odstraněn, stříkačka je připravena k naplnění 2. Při lepení distálního konce disekce zaveďte do LITERATURA špičky (viz Krok 3) a okamžitému použití. pravého lumen balónkový katetr a zajistěte tak Literaturu k údajům uvedeným v této příbalové informaci poskytneme na požádání. b. Tiskněte píst, dokud se oba roztoky neobjeví distální ohraničení místa aplikace adheziva. Kromě v základně špičky. Vzduch je odstraněn, toho je disekované vrstvy aorty třeba stáhnout 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute těsně k sobě zavedením dilatátoru, tampónu nebo type A dissection: an integrated approach. Ann Thorac ale špička je ucpána polymerizovaným Surg 2002;74:S1848-52. adhesivem a bude nutné ji před propláchnutím katetru do pravého lumen, aby byla zachována přirozená architektura cévy. 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current perspec- (viz Krok 3) a aplikací vyměnit. tives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. BioGlue poté aplikujte do “falešného” lumen tak 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a daleko, kam až distální balónkový katetr dovolí. protein based tissue adhesive used as a hemostatic Při plnění falešného lumen postupujte po spirále and structural adjunct in cardiac and vascular od distálního k proximálnímu konci tak, aby anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg byla vrstva hladká. Zcela naplňte falešné lumen 2003;197(2):243-253. přípravkem BioGlue; zamezte přeplnění a vylití 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. přípravku do pravého lumen nebo na okolní tkáně. Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular Surg 2000;5(4):259-76. 3. Při lepení proximálního konce disekce je Obr. 6 disekované vrstvy aorty rovněž třeba stáhnout 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – Stříkačky stačí odvzdušnit jen před POZNÁMKA: těsně k sobě pomocí dilatátoru, tampónu nebo CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for prvním použitím. katetru. Pokud to bude zapotřebí, zakryjte aortální Occlusive Disease and Aneurysms. Jan. 28, 2000. 3. Před aplikací BioGlue je nutno každou z chlopně navlhčenými gázovými čtverci a ochraňte 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- aplikačních špiček propláchnout. Propláchnutí je tak před náhodnou aplikací BioGlue. Poté glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary zajistí náležité promíchání obou složek BioGlue. naplňte falešné lumen adhezivem. parenchyma and bronchial anastomoses. European J Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. Stiskněte píst a vytlačte úzký proužek BioGlue Štěp lze fixovat stehy přímo na tkáně slepené přibližně 3 cm dlouhý na sterilní a jednorázový a vyztužené adhezivem na proximální i distální 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in materiál (tampón, gáza atd.). neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical straně disekce. Před šitím slepených vrstev Neuroscience. tkáně nechte BioGlue bez jakékoli manipulace 4. Přezkoumejte vytlačený materiál a zajistěte, aby 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using měl uniformní světle žlutou až jantarovou barvu polymerovat celé dvě minuty. BioGlue following transsphenoidal procedures. J a neobsahoval vzduchové bubliny. Pokud je Použití BioGlue při operacích plic16,17,20 Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. materiál bezbarvý nebo obsahuje bubliny, opakujte 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing Přípravek BioGlue byl shledán účinným při aplikaci na propláchnutí podle kroku 2, dokud výsledkem není surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot study. prázdné nebo naplněné plíci. homogenní tekutina bez bublin. Presented at the XVIIIth European Association of Urology on 13 March 2003 (Abstract). POZOR: Během proplachování se vyhněte přímému 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) kontaktu s materiálem. = Pouze pro použití lékařem či podle jeho pokynů causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic 5. Jakmile byla špička náležitě propláchnuta, paralysis. Presented at the 34th Association of = Neobsahuje latex Academic Surgery 2000. proveďte ihned aplikaci. = Nepyrogenní 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) POZOR: BioGlue polymerizuje velmi rychle. Aplikujte causes immediate and prolonged bradycardia jej proto ihned po propláchnutí. Prodleva mezi = Nepoužívejte, pokud je obal poškozen due to sinoatrial node degeneration. Presented at proplachováním a aplikací může způsobit polymeraci Symposium for Cardiac and General Thoracic Surgery adhesiva ve špičce. V takovém případě vyměňte V USA místní federální předpisy omezují prodej či Teams. (Abstract) 2000. ucpanou špičku a opakujte proplachování s novou. objednávání tohoto výrobku pouze na lékaře. 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs Nemačkejte píst, pokud došlo k ucpání špičky. V ostatních zemích světa patří tento výrobek do aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann rukou pouze lékařům. Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. Základní metody použití BioGlue při 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel operaci11-20 protects exposed nerves during the application of Operující používající výrobek musí být obeznámeni a BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) vyškoleni v použití příslušných chirurgických metod a 2001. jejich aplikace u konkrétního postupu. Použití adheziva 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel BioGlue je třeba nacvičit před použitím při zákroku. protects the myocardium and sinoatrial node during 1. Pacienta připravte a zarouškujte podle the application of BioGlue Surgical Adhesive. standardního postupu nemocnice. Procedury, Presented at the 35th Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) 2001. jako je například vstup do hrudníku nebo pleurálního prostoru, zavedení mimotělního oběhu, 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann zasvorkování a ochrana myokardu, provádějte Thorac Surg 2002;74:432-7. standardním způsobem. 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- 2. Tkáň kolem místa zákroku lze chránit před glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks nežádoucí aplikací adheziva zakrytím after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- navlhčenými, sterilními gázovými čtverci. Ihned po 433. aplikaci odstraňte gázu, dokud je adhezivum ještě 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of an měkké, a otřete přitom přebytečné adhezivum z albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung surgery. Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. okolí místa aplikace. 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical POZOR: Při odsávání přebytečného přípravku repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. nepoužívejte žádné přístroje k záchraně vyteklé krve. 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after POZOR: Před aplikací BioGlue na cílové anastomózy the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular schwannoma surgery: A prospective study. Otol uzavřete cévy svorkou a eliminujte tlak za uzávěrem. Neutrotol 2006;27:102-5. POZOR:Při aplikaci přípravku na cílovou cévu zamezte 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled jeho nasátí do cévního řečiště. trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. 3. Pokud se přípravek přesto přilne na nežádoucím místě, nechte jej zpolymerovat a poté jej 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative methods provide consistently low mortality. Ann jemnou disekcí odstraňte pinzetou a nůžkami. Thorac Surg 2002;73:707-13. Nepokoušejte se adhezivum sloupnout - mohlo by dojít k poškození tkáně na místě aplikace. PRÁVNÍ INFORMACE K VÝROBKU Manipulace a skladování tohoto výrobku uživatelem a 4. Při opravách cév aplikujte rovnoměrnou tenkou také konkrétní stav pacienta (diagnóza, způsob léčby, vrstvu adheziva: 1,2 - 3,0 mm silnou u anastomóz operace), a jiné faktory neovlivnitelné výrobcem mohou cév či štěpů o průměru nad 2,5 cm; 0,5 - 1,0 mm u přímo ovlivnit výrobek i výsledky jeho použití. Výrobek je anastomóz cév či štěpů o průměru do 2,5 cm. určen pouze k lékařskému použití. 5. U korekcí parenchymu aplikujte rovnoměrnou ODMÍTNUTÍ ZÁRUK; OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI tenkou vrstvu 1,5 - 3,0 mm silnou. SPOLEČNOST CRYOLIFE, NEPOSKYTUJE U TOHOTO CHIRURGICKÉHO ADHEZIVA VÝSLOVNÉ 6. Oblast aplikace v žádném případě nestlačujte ani ANI ODVOZENÉ ZÁRUKY, A TO ANI NA PRODEJNOST nevystavujte jiné formě nadměrného tlaku. Jakmile VÝROBKU A JEHO VHODNOST KE KONKRÉTNÍMU adhezivum zpolymerovalo, fixujte místo stehy ÚČELU. SPOLEČNOST V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEODPOVÍDÁ ZA NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY podle potřeby. KUPUJÍCÍHO. V případě, že je takové omezení záruk 7. Po polymeraci odstřihněte přebytečné nebo z libovolného důvodu shledáno neplatným nebo nepravidelné hrany adheziva nůžkami a pinzetou. nevymahatelným: (i) jakékoli kroky k nárokování záručních práv musí být učiněny do jednoho roku vzniku Specifický postup použití BioGlue při disekci takového nároku nebo příčiny a (ii) jediným možným aorty1,2,18 opravným prostředkem je náhrada výrobku. 1. Disekované vrstvy aorty očistěte od krve a Ceny, specifikace a dostupnost podléhají změnám bez předchozího upozornění. trombotického materiálu a maximálně osušte chirurgickými tampóny. 25 HUNGARIAN / MAGYAR TERMÉKISMERTETŐ A BioGlue® sebészi szövetragasztó szarvasmarha szérum albuminból és glutáraldehidből áll. A termék két alkotó eleme a szövetre való felvitel közben a fecskendő adagolófejében keveredik össze. A sebészi szövetragasztó polimerizációja a felvitel után azonnal megkezdődik; a ragasztó szilárdságot 2 percen belül éri el.

JAVALLATOK • A felesleges BioGlue szövetragasztónak a sebészi 2. Vegye ki a felhordó-hegyet a csomagolásából és A BioGlue sebészi szövetragasztó alkalmazása a területről való leszívásakor ne használjon vérmentő a hegy gallérrészénél ellenőrizze, hogy a mutató hagyományos helyreállító sebészeti beavatkozások készüléket. pontosan a nagyobb port fölött helyezkedik-e el. (varrat, kapocs alkalmazása, elektrokauterizáció és/ • A BioGlue szövetragasztónak az adott Amennyiben nem, forgassa el a rögzítőgallért a vagy foltplasztika, és/vagy lágyszövetek megerősítése) anasztomózison való alkalmazása előtt fogja le és nyárson oly módon, hogy a mutató a nagyobb port kiegészítéseként javasolt. A BioGlue azonkívül önállóan nyomásmentesítse az ereket. fölé kerüljön. • Ha el akarja kerülni, hogy a BioGlue a is alkalmazható a sérült parenchyma zárására és/vagy kardiovaszkuláris rendszerbe jusson, tartózkodjon megerősítésére, ha más varrófonal, vagy hagyományos bármilyen negatív nyomás kifejtésétől a BioGlue eljárás nem hatékony, illetve nem alkalmazható. A használata és polimerizációja közben. Például javasolt lágyszövetek a következők: szív, erek, tüdő, a bal kamrai nyílások legyenek zárva a BioGlue húgy- és ivarutak, dura, emésztőrendszer (nyelőcső, alkalmazása előtt. Beszámoltak már olyan esetekről, bél és gyomor, vastag- és végbél) és más abdominális amikor a BioGlue felszívódott az aortába és gátolta a szövetek (hasnyál mirigy, lép, máj és epe). Ezenkívül, szívbillentyű működését, amikor egy aktív bal kamrai a BioGlue alkalmazható sérv-helyreállítás során nyílással együtt használták. sebészeti hálók rögzítéséhez is. • Ha a BioGlue szövetragasztó rossz helyre kerül, azt ne próbálja meg lehúzni onnét, mert az a szövetek 2. ábra ELLENJAVALLATOK károsodását okozhatja. 3. Miközben erősen fogja hegyével felfelé a A BioGlue használata ellenjavallt cerebrovascularis • Egy állatkísérlet12 bizonyította, hogy a BioGlue fecskendőt, forgassa el 90°-kal a kupakot és azt beavatkozásoknál és minden intralumináris területen. szövetragasztó körkörös használatával csökkenthető jobbra-balra mozgatva vegye le. Igazítsa össze A BioGlue nem alkalmazható olyan betegek esetében, a növekedő szövetek tágulása. Ezeknek az a hegyet a fecskendővel az azokon található akiknél ismert a szarvasmarha alapú termékekkel eredmények az alapján, gyermekeknél a BioGlue jelölések segítségével, majd helyezze fel a hegyet szembeni érzékenység/allergia. szövetragasztó körkörös használat igen nagy a fecskendőre. körültekintést igényel. FIGYELMEZTETÉSEK • Ne helyezze be a BioGlue szövetragasztót olyan zárt • Ne használja a BioGlue-t szövetegyesítésnél anatómiai képletekbe, amik idegszövetek közvetlen varratok vagy kapcsok helyett. közelében vannak. • Ne használja a BioGlue-t oly módon hogy az • Mivel a klinikai beszámolók19 szerint a BioGlue az alkalmazás alatt vagy után a vérárammal szövetragasztó nem zárt hatékonyan az akusztikus találkozzon, illetve hogy annak útját elzárhassa. A neuroma translabyrinthaer megközelítésben történő keringésbe bekerült BioGlue helyi vagy embóliás műtéténél, ennél a műtéti eljárásnál nem javasolt érelzáródáshoz vezethet. az alkalmazása. A szakirodalomban viszont az • Ne használja a BioGlue-t oly módon, hogy az akusztikus neuroma műtétének middle fossa és 3. ábra elzárhassa a légáramlást, illetve a luminális áramlást retrostigmoid megközelítésénél a termék sikeres alkalmazásáról számoltak be, így ezekben az FIGYELEM: Ügyeljen arra, hogy a szerelék az alkalmazás során, vagy után. esetekben a szövetragasztó alkalmazása javasolt.7 összeállítása alatt ne folyjon ki folyadék a fecskendőből. • Kerülje az idegekkel, szemmel, vagy más, nem • A publikált humán klinikai adatok azt mutatják a javasolt szövettel való érintkezést. BioGlue szövetragasztónak a tüdőműtéteknél történő 4. Tegye a felhordó-hegyet a helyére; ehhez erősen • Állatkísérletek10 bizonyították, hogy a BioGlue a túlzott alkalmazása maradvány légtér kialakulásához nyomja rá a hegyet a fecskendőre, majd a hegy feltárt rekeszidegen alkalmazva akut idegsérülést vagy atelectasiahoz vezethet.17 gallérját forgassa el 90°-kal. okozhat. Állati vizsgálatokban (study 11) kimutatták, NEM VÁRT ESEMÉNYEK hogy a BioGlue szövetragasztót közvetlenül a szív A beavatkozást végző sebésznek ismernie kell minden sinoatrialis csomójának (SAN) felületén alkalmazva, lehetséges, a lágyszövetek helyreállító műtéteinél az koagulációs nekrózist kozhat a myocardiumban, előfordulható szövődményt. Az ilyen típusú sebészi ami elérheti az alatta lévő vezető szöveteket és így beavatkozásokra jellemző szövődmények bármikor akut, fokális SAN degenerációt okozhat. További bekövetkezhetnek a beavatkozás közben és után is. állatkísérletek13,14 bizonyították, hogy a klór-hexidin A BioGlue sebészi szövetragasztónak a

glukonát zselé (pl. Surgilube®) megvédheti a lágyszövet helyreállító műtéteknél való használtával rekeszideget, a myocardiumot, és az alatta fekvő kapcsolatban a szövődmények a következők lehetnek 4. ábra SA-csomót (sinoatrialis csomó) a BioGlue okozta (nem kizárólagosan): a termék nem tapad meg a szöveten, a szövetragasztó nem a célszöveten tapad 5. Miközben a fecskendőt függőlegesen tartja, lehetséges károsodástól. illessze össze a fecskendő kis és nagy csövét a • Amennyiben a munkacsoport tagjai nem hordanak meg, gyulladásos vagy allergiásválasz, allergiás reakció, szöveti mineralizáció, lokális szöveti nekrózis, fecskendő megfelelő dugattyúfejével és addig megfelelő védőfelszerelést (pl.kesztyű, védőruha, ér-obstrukció, tüdő vagy luminális obstrukció, trombózis tolja be a dugattyút a fecskendő végébe, amíg biztoonsági szemüveg), ne használja a BioGlue és tromboembólia, tüdőembólia, egészséges szövetek ellenállást nem érez. A szerelék ekkor használatra szövetragasztót. A glutáraldehid szem-, orr-, torok- és erek sérülése, és az állati eredetű anyagok révén kész. vagy bőrirritációt okozhat, légzési nehézségeket fertőzés átadása. indukálhat, helyi szövetelhalást okozhat. A glutáraldehiddel való tartós érintkezés a központi CSOMAGOLÁS ÉS TÁROLÁS A BioGlue fecskendő és felhordó-hegyek steril idegrendszer, valamint a szív károsodásához csomagolásban, egyszeri használatra kiszerelve vezethet. Az anyaggal való érintkezés esetén az kerülnek kiszállításra. A felbontott és fel nem használt érintett területeket azonnal bő vízzel át kell mosni és termékeket, vagy a sérült termékeket ki kell dobni. orvosi segítséget kell kérni. A BioGlue oldatok egy bekupakolt, kétkamrás, • Fertőzés esetén ne használja a BioGlue steril fecskendőben találhatók. A polimerizált BioGlue szövetragasztót; a test kontaminált területein nem pirogén. A terméket 25°C alatt kell tárolni. 5. ábra óvatosan alkalmazza. Fagyasztani nem szabad! • A BioGlue szövetragasztónak ugyanazon betegen FIGYELEM: Addig ne fektesse le a szereléket, amíg HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ a levegőt el nem távolította belőle (lásd: következő való ismételt használatánál körültekintően járjon el. A BioGlue sebészi szövetragasztó profilaxisban, illetve A BioGlue használata a felhasználó személyzetnél a hasadék észlelése után alkalmazható. fejezet). hiperszenzitív reakciót okozhat. Állatokon figyeltek Az eszköz előkészítése FIGYELEM: Mielőtt alkalmazni kezdené a BioGlue meg érzékenységet. szövetragasztót, a fecskendőből ki kell nyomni a • Mivel a BioGlue szövetragasztó állati eredetű A BioGlue sebészi szövetragasztó fecskendő levegőt és a felhordó-hegyet fel kell tölteni. Lásd a Hely anyagot is tartalmaz, a lehetőség fennáll fertőző adagolórendszer a következőkből áll: fecskendő, előkészítése, fecskendő légtelenítése és felhordó-hegy anyagok átvitelére. fecskendő dugattyúja, és felhordó-hegy. feltöltése fejezetet. A BioGlue fecskendős dobozban két külön ELŐÍRÁSOK tasak található. Az egyik a fecskendőt és a dugattyút 6. Ha rugalmas hosszabbítóval használja a felhordó- • Annak érdekében, hogy minimalizálni lehessen tartalmazza, míg a másik 4 felhordó-hegyet tartalmaz. hegyet, a megfelelő szög létrehozásához, hajlítsa a BioGlue szövetragasztónak kesztyűkhöz, steril A 10 ml-es BioGlue fecskendős doboz még egy a hosszabbítót a megfelelő helyre a kívánt szögbe gézlapokhoz/törlőkhöz, vagy a sebészi eszközökhöz további tasakot is tartalmaz, amiben 3, 12 mm-es és tartsa meg 3-5 másodpercre. Az így létrehozott való véletlenszerű megtapadását, javasolt ezeket a terítőhegy található. szöget 5 percig meg kell tartani. felületeket benedvesíteni. 1. Vegye ki a csomagolásból a fecskendőt, a 7. Az eltömődött felhordó-hegyek levételéhez fogja • A BioGlue fecskendők, felhordó-hegyek és azok dugattyút és a felhordó-hegyeket. Miközben a meghosszabbítása egyszer használatosak. Ne fecskendőt függőlegesen felfelé tartja, ütögesse a meg a felhordó-hegy gallérjét és csavarja az sterilizálja újra. fecskendőt, míg az oldatban lévő légbuborékok fel óramutató járásával ellentétes irányban, majd a • Tilos felhasználni, ha a csomagolás kinyílt vagy nem szállnak a fecskendő felső részébe. hegyet jobbra-balra döntögetve húzza azt le. megsérült. Hely előkészítése, Fecskendő légtelenítése és • Vigyázzon, hogy ne öntse ki a fecskendő tartalmát! Felhordó-hegy feltöltése • Ne nyomja be a fecskendő dugattyúját miközben azt 1. A sebészi célterületet még a fecskendő behelyezi a fecskendőbe. légtelenítése, feltöltése, illetve a szövetragasztó • Ne alkalmazza a BioGlue szövetragasztót túl nedves használata előtt a megfelelő módon elő kell sebészi területeken. Ez esetben a szövetragasztó készíteni. A BioGlue szövetragasztó akkor a nem tapad meg eléggé. leghatékonyabb, ha a célterület száraz. Száraz • Kerülni kell, hogy a feltöltés alatt a felhordó- sebészi területnek az a terület minősül, ami készülékből kikerülő anyagok a szövetekkel 1. ábra sebészi szivaccsal szárazra törölve törlés után 4-5 érintkezzenek. másodpercig vérmentes marad. • A BioGlue szövetragasztó gyorsan polimerizálódik. MEGJEGYZÉS: A teljes felhordó-szerelék A feltöltést gyorsan, közvetlenül a BioGlue összeszerelése alatt végig tartsa függőlegesen felfelé FIGYELEM: Túl nedves területen ne próbálkozzon szövetragasztó alkalmazása előtt kell elvégezni. A a fecskendőt annak érdekében, hogy a légbuborékok a a BioGlue alkalmazásával. Ha a BioGlue túl nedves feltöltés és a használat közötti szünet a felhordóhegyen fecskendő felső részében maradjanak. felületen kerül alkalmazásra, fennáll a lehetőség, hogy belül történő polimerizációt eredményezhet. nem tapad meg megfelelő módon. 26 HUNGARIAN / MAGYAR 2. A BioGlue felhordása előtt a levegőfelesleget 4. Érhelyreállítás esetén, 2,5 cm átmérőjűnél REFERENCIÁK el kell távolítani a fecskendőből. Megint nagyobb ér/graft anasztomózis esetén vigyen Az ebben az útmutatóban található információkkal felhívjuk a figyelmet, hogy a felhordó-szerelék fel egyelnetesen1,2-3,0 mm vastagságban kapcsolatos információk kérésre rendelkezésre állnak. összeszerelése alatt végig tartsa függőlegesen szövetragasztót; 2,5 cm átmérőnél kisebb erek/ 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute felfelé a fecskendőt annak érdekében, hogy graftok esetében egy egyenletes, 0,5-1,0 mm type A dissection: an integrated approach. Ann a légbuborékok a fecskendő felső részében vastagságú szövetragasztó-réteget vigyen fel. Thorac Surg 2002;74:S1848-52. maradjanak. A fecskendő légmentesítése kétféle 5. Parenchyma helyreállító műtétnél egy egyenletes 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current módon történhet: 1,5-3,0 mm vastag szövetragasztót-réteget vigyen perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. a. Nyomja be addig a dugattyút, amíg a folyadékok fel. 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a szintje el nem éri a fecskendő testének a tetejét. protein based tissue adhesive used as a hemostatic 6. Azt a területet, ahol a szövetragasztót alkalmazták, and structural adjunct in cardiac and vascular Amint a fecskendőben lévő levegőt kinyomta, a NEM szabad borogatni vagy extra nyomásnak fecskendő kész a feltöltésre (lásd: 3. lépés). anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg kitenni. Amikor a szövetragasztó polimerizált, 2003;197(2):243-253. b. Addig nyomja be a dugattyút, amíg mindkét szükség esetén erősítse meg varratokkal. 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. folyadék jól láthatóan meg nem jelenik a hegy 7. Miután a szövetragasztó polimerizált, a felesleges Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular alján. A légbuborék ugyan kiürítésre került, de ez vagy szabálytalan szövetragasztó végeket ollóval Surg 2000;5(4):259-76. a hegy most eltömítődött a polimerizált BioGlue és csipesszel vágja le. 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- szövetragasztóval, ezért azt ki kell cserélni prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – a feltöltés (lásd: 3. lépés) és az alkalmazási Speciális technikák a BioGlue szövetragasztónak CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for területre való felhordás előtt. az aorta disszekció sebészi megoldásában aló Occlusive Disease and Aneurysms. Ocak 28, 2000. 1,2,18 alkalmazásához 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- 1. Az aorta feltárt szöveteit meg kell tiszítani a vértől glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary és a vérrögöktől, és sebészi szivacsokkal, a lehető parenchyma and bronchial anastomoses. European J Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. legjobben, meg kell szárítani. 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in 2. A disszekciós műtét disztális végénél vezessen neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical be egy katétert a valós lumenbe a BioGlue Neuroscience. alkalmazási területének disztális határának 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using megállapításához. Ezenkívül, az aorta feltárt BioGlue following transsphenoidal procedures. J 6. ábra szöveteit a lehető legjobban össze kell illeszteni Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. MEGJEGYZÉS: Az egyes fecskendőket csak az első egy dilátornak, szivacsnak, vagy katéternek a 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing használat előtt kell légteleníteni. valós lumenbe való bevezetése mellett, annak surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot érdekében, hogy fenntartható legyen az ér eredeti 3. Minden egyes felhordó-hegyet a BioGlue study. 13 Mart 2003 tarihinde XVIII. Avrupa Üroloji szerkezete. Birliği’nde sunulmuştur (Özet). szövetragasztó alkalmazása előtt fel kell tölteni. A feltöltés biztosítja, hogy a BioGlue oldatok Ekkor a BioGlue szövetragasztót a hamis lumenbe 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) megfelelően keveredjenek. A sebésznek be kell kell jutatni olyan disztálisan, amennyire csak a causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic paralysis. 34. Akademik Cerrahi Birliği 2000 nyomnia a dugattyút és hozzávetőlegesen 3 disztális ballon katéter azt engedi. A hamis lumen kapsamında sunulmuştur. cm-nyi BioGlue szövetragasztót ki kell nyomnia feltöltése, az egyenletes felhordás érdekében egy eldobható, steril felületre (pl. szivacs, géz, spirálvonalban,a disztális végtől a proximális 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) causes immediate and prolonged bradycardia due to vagy törlőkendő). vég felé kell, hogy történjen. A hamis lument sinoatrial node degeneration. Kalp ve Genel Göğüs teljesen töltse fel a BioGlue szövetragasztóval; 4. A sebésznek meg kell vizsgálnia ezt a kinyomott Cerrahisi Ekipleri Sempozyumu’nda sunulmuştur. kerülni kell a hamis lumen túltöltését a BioGlue anyagot; annak egyöntetűen világos sárgának- (Özet) 2000. szövetragasztóval, illetve annak a környező sárgának és buborékmentesnek kell lennie. Ha 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs szövetekre való kifolyását. ez a kinyomott anyag színtelen, vagy buborékokat aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann tartalmaz, addig ismételje a 2. lépés szerint a 3. A disszekciós feltárás proximális végénél is a Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. feltöltést, amíg az eszközből egyöntetűen színes, lehető legjobban össze kell illeszteni az aorta 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel buborékmentes folyadék nem jön. feltárt szöveteit egy dilátornak, szivacsnak, protects exposed nerves during the application of vagy katéternek a bevezetése mellett. Szükség BioGlue Surgical Adhesive. 35. Akademik Cerrahi FIGYELEM: Kerülje a feltöltés alatt kinyomott anyaggal esetén nedves gézlapokat kell helyezni az aorta Birliği Toplantısında sunulmuştur. (Özet) 2001. való közvetlen érintkezést. billentyűk vitorláira, így védendő azokat a BioGlue 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel 5. Ha a felhordó-hegy feltöltése a megfelelő módon szövetragasztó nem kívánt alkalmaztásától. protects the myocardium and sinoatrial node during megtörtént, azonnal kezdje a szövetragasztó Ekkor a hamis lument fel kell tölteni a BioGlue the application of BioGlue Surgical Adhesive. 35. használatát. szövetragasztóval. Akademik Cerrahi Birliği Toplantısında sunulmuştur. (Özet) 2001. FIGYELEM: A BioGlue szövetragasztó nagyon A graftokat közvetlenül a BioGlue 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an gyorsan polimerizálódik. A sebésznek a feltöltés után szövetragasztóval összeragasztott és megerősített appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann azonnal fel kell használnia a BioGlue szövetragasztót. szövetekhez kell varrni a disszekciós műtétnek Thorac Surg 2002;74:432-7. A feltöltés és az alkalmazás közötti szünet a mind a disztális, mind a proximális végén. Mielőtt 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- BioGlue szövetragasztónak a felhordó-hegyen a szövetragasztóval kezelt szöveteket varná, glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks belüli polimerizációjához vezethet. Ha ez mégis legalább két percig, beavatkozás nélkül, hagyja a after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- megtörténne, cserélje ki az eltömődött hegyet egy új BioGlue szövetragasztót polimerizálódni. 433. hegyre és ismételje meg a hegy feltöltésének lépéseit. 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of Ha a hegy eltömődött, ne nyomja tovább a dugattyút. A BioGlue szövetragasztó alkalmazása a tüdősebészetben16,17,20 an albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung Általános módszerek a BioGlue szövetragasztó surgery. Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. A BioGlue szövetragasztó alkalmazása mind felfújt, seészi alkalmazásához 1-21 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical mind leeresztett tüdő esetében hatékonynak bizonyult. repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. A BioGlue sebészi szövetragasztó használata előtt 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after a sebésznek megfelelő képzés keretében el kell = Recept köteles the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular sajátítania a sebészi technikákat és azoknak egyes schwannoma surgery: A prospective study. Otol speciális eljárásokra vonatkozó variációit. A BioGlue = Latexmentes Neurotol 2006;27:102-5. sebész ragasztó használatát a sebészi területen való = Pirogén mentes 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, alkalmazás előtt be kell gyakorolni a termékkel. controlled trial of the effectiveness of BioGlue in 1. A beteget a kórház standard előírásainak = Ne használja, ha a csomagolás sérült treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. megfelelően kell előkészíteni és isolálni. A Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei mellüregbe való behatolás, a cardiopulmonaris 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: értelmében az eszközt csak orvos forgalmazhatja, conservative methods provide consistently low bypass, a zárás és a myocardialis védelem a illetve az csak orvosi utasításra forgalmazható. sebész belátása szerint történik. mortality. Ann Thorac Surg 2002;73:707-13. Az Egyesült Államok területén kívül az eszközt INFORMÁCIÓ FELFEDÉS 2. A sebészi terület körüli szöveteket a BioGlue csak orvosi rendelésre szabad használni. szövetragasztóval való nem kívánt kontaktustól Az eszköz felhasználó általi kezelése és tárolása,valamint nedves gézlapokkal való lefedéssel lehet megóvni. a beteggel ,annak diagnózisával,kezelésével,sebész eti beavatkozásaival és a gyártó hatáskörén kívül eső Közvetlenül a felvitel után, addig távolítsa el a egyéb orvosi ellátásával kapcsolatos egyéb tényezők nedves gázlapokat, amíg azok még nedvesek és a túlmutatnak a gyártó hatáskörén,és közvetlenül szövetragasztó még lágy, és a terület körül törölje befolyásohatják az eszközt(az eszköz müködését) és le a felesleges szövetragasztót. annak használatának eredményét. Az eszközt kizárólag orvos rendelésére szabad használni. FIGYELEM:A felesleges BioGlue szövetragasztó leszívásakor ne használjon vérmentő eszközt. JÓTÁLLÁSBÓL VALÓ KIZÁRÁS; KORLÁTOZOTT FELELŐSSÉG FIGYELEM:A BioGlue szövetragasztónak az adott anasztomózison való alkalmazása előtt fogja le és A CRYOLIFE KIZÁR EZZEL A SEBÉSZI SZÖVETRAGASZTÓVAL KAPCSOLATBAN nyomásmentesítse az ereket. MINDENNEMŰ KÖZVETLEN JÓTÁLLÁST VAGY FIGYELEM:Kerülje el a BioGlue szövetragasztónak KELLÉKSZAVATOSSÁGOT, EGYEBEK KÖZT A az erekbe való szívását, amikor azt a célzott FORGALMAZHATÓSÁGRA, AZ ADOTT CÉLRA VALÓ anasztomózison alkalmazza. ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ JÓTÁLLÁST. A CRYOLIFE SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT 3. Ha a BioGlue sebészi ragasztó egy nem kívánt NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET JÁRULÉKOS helyre ragad, hagyja, hogy a szövetragasztó VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. Abban az polimerizálódjon, majd óvatosan vágja le a esetben, ha bármilyen okból a jótállásból való kizárás szövetragasztót a nem kívánt helyről csipesz érvénytelen vagy érvénybe nem léptethető: (i) a jótállás és olló segítségével. Ne próbálja meg a BioGlue érvényesítését a panasz létrejöttéhez vagy az esedékes szövetragasztót lehúzni, mert az az alkalmazás ok fennállásához képest egy éven belül el kell kezdeni és (ii) és ilyen esetben a jóvátétel mértéke a termék helyén szövetsérüléshez vezethet. cseréjére korlátozódik. Az árak, specifikációk és elérhetőség előzetes értesítés 27 nélkül változhatnak. SLOVAK / Slovenský POPIS VÝROBKU Chirurgické lepidlo BioGlue® obsahuje hovädzí krvný albumín a aldehyd glutarový. Pri aplikovaní na tkanivo sa tieto dve zložky výrobku zmiešavajú v aplikačnom hrote striekačky. Toto chirurgické lepidlo začína polymerizovať okamžite po aplikovaní a priľnavosť dosiahne za dve minúty.

INDIKÁCIE BioGlue musí aplikovať. Počas prestávok medzi 2. Aplikačný hrot vyberte z obalu a skontrolujte časť Chirurgické lepidlo BioGlue sa indikuje ako doplnok prípravou a aplikovaním môže lepidlo spolymerizovať hrotu s objímkou a uistite sa, či šípka smeruje k štandardným metódam chirurgických reparácií (ako v aplikačnom hrote. priamo na širšiu časť. Ak nie, poistnú objímku napr. stehy, svorky, elektrokauter, a/alebo záplaty) • Pri odsávaní prebytočného lepidla BioGlue z otáčajte v osi, kým nebude šípka nad väčšou s cieľom zlepiť a/alebo spojiť, alebo vystužiť mäkké operačného poľa sa nesmú používať pomôcky na časťou. tkanivo. BioGlue sa tiež môže aplikovať samostatne zachovávanie krvi. • Pred aplikovaním BioGlue na cielené anastomózy buď na spojenie, alebo zosilnenie poškodeného sa cievy musia a stlačiť svorkou a nesmú byť pod tkaniva, keď sa iný šicí materiál alebo konvenčné tlakom. postupy ukážu neúčinné alebo nepraktické. Indikované • Aby sa zabránilo vniknutiu adhezíva BioGlue mäkké tkanivá sú srdcový sval, cievy, pľúca, močovo- do kardiovaskulárneho systému, vyvarujte sa pohlavné ústrojenstvo, durálne tkanivo, zažívací akéhokoľvek negatívneho tlaku počas aplikácie a trakt (ezofágové, gastrointestinálne a kolorektálne) a polymerácie BioGlue. Pred aplikáciou BioGlue by ostatné abdominálne tkanivá (pankreas, slezina, pečeň sa mali vypnúť napríklad ľavé ventrikulárne venty. Obrázok č. 2 Boli hlásené prípady, keď bolo pri použití v spojení a žlčník). Okrem toho sa BioGlue používa na fixáciu 3. Striekačku pevne uchopte s hrotom smerujúcim chirurgických sietí pri reparácii prietrže. s aktívnym ľavým ventrikulárnym ventom BioGlue nasaté do aorty a bránilo fungovaniu srdcovej hore, uzáver otočte o 90 stupňov proti smeru KONTRAINDIKÁCIE chlopne. hodinových ručičiek a kývavým pohybom ho BioGlue je kontraindikované pri mozgovocievnych • Lepidlo BioGlue sa nesmie odliepať z neplánovaných odstráňte. Hrot vyrovnajte so striekačkou pomocou reparáciách a vo všetkých intraluminálnych oblastiach. miest, pretože by sa tým poškodilo tkanivo. príslušných drážok na každom hrote a založte na BioGlue nie je určené pre pacientov so známou • Pri pokuse na zvieratách č. 12 sa preukázalo, že striekačku. citlivosťou na materiály hovädzieho pôvodu. okrajové aplikovanie lepidla BioGlue obmedzuje dilatáciu rastúceho tkaniva. Tieto zistenia upozorňujú UPOZORNENIA na opatrnosť pri okrajovom aplikovaní BioGlue u detí. • BioGlue sa nesmie používať ako náhrada za stehy • Lepidlo BioGlue sa nesmie implantovať do alebo svorky pri aproximácii tkanív. uzatvorených anatomických miest, ktoré sú v • BioGlue sa nesmie používať takým spôsobom, aby bezprostrednom kontakte s nervovými štruktúrami. prišlo do kontaktu alebo aby zabraňovalo cirkulácii • Na základe klinických správ č. 19 o neúčinnosti krvi počas alebo po aplikácii. Ak by sa BioGlue dostalo zlepenia, keď sa BioGlue používa v translabyrintnom prístupe pre akustické reparácie neurómu, sa do krvného obehu, mohlo by dôjsť k lokálnemu alebo Obrázok č. 3 embolickému upchaniu ciev. jeho používanie pri tomto chirurgickom zákroku • BioGlue sa nesmie používať takým spôsobom, aby neodporúča. Správne používanie tohto výrobku UPOZORNENIE: Dávajte pozor, aby sa pri montovaní pomocou strednej jamy alebo retrosigmoidného zabraňovalo cirkulácii vzduchu alebo prietoku inej nevylial roztok zo striekačky. prístupu pre akustickú reparáciu neurómu je popísané luminálnej tekutiny počas alebo po aplikácii. v literatúre, ktorá sa pre tento účel odporúča.7 4. Aplikačný hrot zaistite v mieste tak, že hrot pevne • Zabráňte kontaktu s nervovými zakončeniami, • Publikované humánne klinické údaje preukázali, že zatlačíte smerom k striekačke a otočíte o 90 vniknutiu do očí a iných tkanív, na ktoré sa toto lepidlo nadmernou aplikáciou BioGlue pri operáciách pľúc stupňov v smere hodinových ručičiek. nebude aplikovať. môže vzniknúť reziduálna vzduchová medzera a • Pri pokuse na zvieratách č. 10 sa preukázalo, že atelektáza.17 priama aplikácia BioGlue na exponovaný bránicový NEPRIAZNIVÉ DÔSLEDKY nerv môže spôsobiť akútne poškodenie nervu. Lekári musia poznať možné komplikácie pri 11 Pri samostatnom pokuse na zvieratách č. sa reparáciách mäkkého tkaniva pri vykonávaní týchto preukázalo, že priama aplikácia BioGlue na povrch procedúr. Komplikácie špecifické pre tieto typy sinoatriálneho uzla (SAN) srdca môže spôsobiť operácií sa môžu kedykoľvek vyskytnúť počas alebo koagulačnú nekrózu, ktorá sa rozširuje do srdcového po vykonaní chirurgického výkonu. svalu a mohla by dosiahnuť hlbšie uložené tkanivové Komplikácie špecifické pre podporné používanie Obrázok č. 4 chirurgického lepidla BioGlue počas reparačných vedenie a spôsobiť akútnu fokálnu degeneráciu SAN. 5. Striekačku držte smerom nahor, malý a veľký valec Následné pokusy na zvieratách č. 13, 14 preukázali, operácií môžu zahrňovať, okrem iného, nasledovné: nepriľnutie lepidla na tkanivo, aplikácia lepidla na striekačky vyrovnajte s príslušnými hlavicami piestu že chlórhexidín glukonanový gél (napr. Surgilube®) striekačky a piest zasúvajte späť do striekačky, kým je vhodnou ochranou bránicového nervu, srdcového tkanivo, ktoré nie je určené pre zákrok, zápalová a imunitná reakcia, alergická reakcia, mineralizácia nepocítite odpor. Týmto je dávkovacie zariadenie svalu a hlbšie uloženého SAN proti potenciálnemu tkaniva, lokálna nekróza tkaniva, upchanie cievy, striekačky zmontované. poškodeniu pri aplikovaní lepidla BioGlue. bronchiálna alebo luminálna obštrukcia, trombóza • Keď personál nepoužíva primerané ochranné a tromboembolizmus, pľúcny embolus, poranenie pomôcky (napr. ochranné rukavice, masky, odev a zdravých ciev alebo tkaniva a možný prenos infekčných bezpečnostné okuliare), lepidlo BioGlue sa nesmie agensov materiálom zvieracieho pôvodu. používať. Nezreagovaný aldehyd glutarový môže BALENIE A SKLADOVANIE spôsobiť podráždenie očí, nosa, hrtanu alebo Striekačka a aplikátor chirurgického lepidla BioGlue pokožky; môže spôsobiť dýchacie ťažkosti; a lokálnu sa dodávajú sterilné len pre jedno použitie. Nepoužitý nekrózu tkaniva. Dlhodobá expozícia na nezreagovaný materiál z otvoreného alebo poškodeného obalu aldehyd glutarový môže spôsobiť patologické zmeny výrobku sa musí zlikvidovať. Obrázok č. 5 centrálneho nervového systému alebo srdcového Roztoky BioGlue sú obsiahnuté v uzatvorených, svalu. Ak dôjde ku kontaktu s týmto lepidlom, dvojkomorových sterilných striekačkách. UPOZORNENIE: Zmontované zariadenie sa nesmie zasiahnuté miesto okamžite výdatne oplachujte čistou Polymerizované lepidlo BioGlue je nepyrogénne. klásť na jeho bok, kým sa nevytlačia všetky vzduchové vodou a vyhľadajte lekárske ošetrenia. Skladovať pri teplote menej ako 25°C, ale nesmie bublinky (pozri ďalší odsek). • Nepoužívajte BioGlue v prípade infekcie a používajte zamrznúť. UPOZORNENIE:Pred používaním BioGlue počas opatrne v kontaminovaných oblastiach tela. NÁVOD NA POUŽITIE operácie sa zo striekačky musia odstrániť všetky • Pri opakovanej expozícii toho istého pacienta Lepidlo BioGlue aplikujte profylakticky alebo po zistení zostávajúce vzduchové bubliny a aplikačný hrot na lepidlo BioGlue sa musí dávať veľký pozor. krvácania. musí byť odvzdušnený. Pozri Príprava miesta, Pri expozícii na lepidlo BioGlue sú možné Príprava zariadenia Odstraňovanie vzduchových bublín zo striekačky a hypersenzibilné reakcie. Pri pokusoch na zvieratách Dávkovací systém striekačky na chirurgické lepidlo Príprava aplikačného hrotu. sa pozorovala zvýšená citlivosť. BioGlue pozostáva zo: striekačky, piestu striekačky a 6. Keď sa používa aplikačný hrot s pružným aplikačného hrotu. • Lepidlo BioGlue obsahuje materiál zvieracieho predĺžením, ohnutím tohto predĺženia v príslušnom pôvodu, ktorý môže prenášať infekčné agensy. V obale striekačky na BioGlue sú dve samostatné puzdrá. Jedno obsahuje striekačku a piest striekačky a mieste a podržaním po dobu 3-5 sekúnd sa môže BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA druhé obsahuje štyri aplikačné hroty. vytvoriť požadovaný uhol. Takto vytvorený uhol sa • Odporúča sa navlhčiť chirurgické rukavice, sterilné 100 mL obal striekačky na BioGlue obsahuje musí udržať po dobu až 5 minút. gázové podušky/tampóny a chirurgické nástroje doplnkové puzdro s tromi 12 mm špachtľovými hrotmi. 7. Na odstránenie upchatých hrotov, uchopte objímku s cieľom minimalizovať potenciálne neadekvátne 1. Striekačku, piest striekačky a aplikačné hroty aplikačného hrotu, objímku hrotu otáčajte proti vyberte z ich obalu. Striekačku držte smerom priľnutie lepidla BioGlue na tieto povrchy. smeru hodinových ručičiek a hrot vytiahnite zo nahor a na teleso striekačky poklepávajte, kým sa • Striekačka, aplikačné hroty a aplikačný hrot na lepidlo striekačky kývavým pohybom. BioGlue sú určené len na jedno použitie. Zákaz vzduchové bubliny v roztokoch nedostanú k hornej resterilizovať. časti striekačky. Príprava miesta, Odstraňovanie vzduchových bublín • Ak sú obaly otvorené alebo poškodené, tieto pomôcky zo striekačky a Príprava aplikačného hrotu sa nesmú používať. 1 Cieľové operačné pole sa musí pred odstránením • Dávajte pozor, aby sa nevylial obsah striekačky. reziduálnych vzduchových bublín, prípravou alebo • Pri zakladaní do striekačky netlačte na piest aplikovaním BioGlue správne pripraviť. Chirurgické striekačky. lepidlo BioGlue bude správne polymerizovať, keď • Lepidlo BioGlue sa nesmie aplikovať na operačné je operačné pole suché. Suché operačné pole sa pole, pokiaľ je príliš vlhké. Mohlo by tým dôjsť k môže definovať ako pole, ktoré nekrváca po dobu slabému priľnutiu. Obrázok č. 1 4 - 5 sekúnd po vyutieraní chirurgickou špongiou. • Zabráňte kontaktu tkaniva s materiálom vytlačeným z aplikátora počas prípravy na použitie. POZNÁMKA: Počas skladania dávkovacieho systému UPOZORNENIE: Na vlhké operačné pole sa • Lepidlo BioGlue rýchlo polymerizuje. Príprava striekačku stále držte smerom nahor, aby vzduchové nepokúšajte aplikovať chirurgické lepidlo BioGlue. sa musí vykonať rýchlo a hneď za ňou sa lepidlo bubliny zostávali v hornej časti striekačky. Aplikovanie chirurgického lepidla BioGlue na vlhké 28 SLOVAK / Slovenský operačné pole môže mať za následok, že BioGlue sa nepokúšajte odlepiť, pretože by sa tým mohlo REFERENCIE nepriľne správne. poškodiť tkanivo a miesto aplikovania. Referencie týkajúce sa informácií o tomto výrobku sa poskytujú na požiadanie. 2. Pred aplikovaním BioGlue sa musia zo striekačky 4. Pri reparáciách cievy naneste rovnomernú vrstvu odstrániť všetky reziduálne vzduchové bubliny. lepidla hrubú 1,2 - 3,0 mm, v prípade anastomózy 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute type A dissection: an integrated approach. Ann Dôležité je držať zmontovanú striekačku smerom ciev/štepov s priemerom väčším ako 2,5 cm sa Thorac Surg 2002;74:S1848-52. hore, aby sa vzduchové bubliny v roztokoch dostali musí naniesť rovnomerná vrstva lepidla v hrúbke 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current k hornej časti striekačky. Teraz sa vzduchové 0,5 - 1,0 mm. perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. bubliny môžu odstrániť dvoma odlišnými 5. Pri parenchymatóznych reparáciách naneste 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a metódami: rovnomernú vrstvu lepidla hrubú 0,5 - 3,0 mm. protein based tissue adhesive used as a hemostatic and structural adjunct in cardiac and vascular a. Stláčaním piestu len do doby, kým nebudú 6. Miesto, na ktoré sa bude aplikovať lepidlo, NESMIE roztoky zároveň s hornou časťou telesa anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg byť stlačené alebo vystavené nadmernému tlaku. 2003;197(2):243-253. striekačky. Keď sa reziduálne vzduchové Keď lepidlo spolymerizovalo, môže sa v prípade bubliny odstránili, striekačka je pripravená na 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. potreby zaistiť sutúrami. Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular (pozri krok č. 3) okamžité použitie. Surg 2000;5(4):259-76. 7. Keď lepidlo spolymerizovalo, nožničkami a b. Piest stláčajte do doby, kým obidva roztoky pinzetou odstráňte prebytočné alebo nepravidelné 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – nebudú viditeľné v pätke hrotu. Týmto sa okraje lepidla. vzduchová bublina odstránila, ale tento hrot CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for je teraz upchaný spolymerizovaným lepidlom Špeciálne metódy používania BioGlue v chirurgii Occlusive Disease and Aneurysms. Ocak 28, 2000. BioGlue a pred prípravou (pozri krok č. 3) a aortálnej disekcie1. 2, 18 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- aplikovaním na cielené miesto sa musí vymeniť. glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary 1. Oddelené vrstvy aorty sa najskôr musia očistiť parenchyma and bronchial anastomoses. European J od krvi a krvných zrazenín a, podľa možnosti, čo Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. najviac vysušiť chirurgickými špongiami. 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in 2. V prípade reparácie distálneho konca disekcie neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical Neuroscience. vložte do pravého lúmenu balónikový katéter, aby sa určil distálny koniec na aplikovanie 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using BioGlue following transsphenoidal procedures. J lepidla BioGlue. Okrem toho sa musia oddelené Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. vrstvy aorty k sebe priblížiť vložením dilatátora, 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing Obrázok č. 6 špongie alebo katétra do pravého lúmenu, aby sa surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot zachovala prirodzená štruktúra cievy. Z každej striekačky sa musia pred jej study. 13 Mart 2003 tarihinde XVIII. Avrupa Üroloji POZNÁMKA: Birliği’nde sunulmuştur (Özet). prvým použitím odstrániť vzduchové bubliny. Chirurgické lepidlo BioGlue sa potom musí dávkovať do nepravého lúmenu do takej 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) 3. Každý aplikačný hrot sa musí pred aplikovaním vzdialenosti, ako to umožní distálny balónikový causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic lepidla BioGlue pripraviť. Odvzdušnenie zabezpečí paralysis. 34. Akademik Cerrahi Birliği 2000 katéter. Vypĺňanie nepravého lúmenu musí kapsamında sunulmuştur. správne zmiešanie roztokov BioGlue. Chirurg musí pokračovať od vzdialeného k bližšiemu špirálovým stlačiť piest a vytlačiť úzky pásik lepidla BioGlue 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) pohybom s cieľom zabezpečiť plynulé aplikovanie. causes immediate and prolonged bradycardia due to dlhý približne 3 cm na sterilný jednorázovo Nepravý lúmen úplne vyplňte lepidlom BioGlue; použiteľný povrch (napr. špongia, gáza lebo sinoatrial node degeneration. Kalp ve Genel Göğüs nepravý lúmen sa nesmie preplniť a lepidlo Cerrahisi Ekipleri Sempozyumu’nda sunulmuştur. tampón). BioGlue sa nesmie vliať do pravého lúmenu alebo (Özet) 2000. 4. Chirurg musí počas prípravy kontrolovať vytlačený na okolité tkanivo. 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs materiál a zaistiť, aby mal rovnomernú žltú aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann 3. V prípade reparácie distálneho konca disekcie Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. až jantárovú farbu a že v ňom nebudú žiadne sa oddelené vrstvy aorty tiež musia tesne spojiť vzduchové bubliny. Ak sa tento materiál zdá byť 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel pomocou dilatátora, špongie alebo katétra. Ak protects exposed nerves during the application of bezfarebný alebo ak sú v ňom bubliny, nanášanie je to nutné, na cípy aortálnej chlopne sa musia sa musí zopakovať podľa toho, ako je to uvedené BioGlue Surgical Adhesive. 35. Akademik Cerrahi umiestniť navlhčené tampóny, aby sa chránili Birliği Toplantısında sunulmuştur. (Özet) 2001. v kroku č. 2, kým zariadenie nebude dávkovať proti neúmyselnému aplikovaniu lepidla BioGlue. 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel rovnomernú tekutinu bez bublín. Chirurgické lepidlo BioGlue sa potom musí protects the myocardium and sinoatrial node during UPOZORNENIE: Počas prípravy zabráňte priamemu dávkovať tak, aby sa vyplnil nepravý lúmen. the application of BioGlue Surgical Adhesive. 35. kontaktu s vytlačeným materiálom. Akademik Cerrahi Birliği Toplantısında sunulmuştur. Štep sa môže prišiť priamo na tkanivá zlepené (Özet) 2001. 5. Keď je aplikačný hrot správne pripravený, prejdite a spevnené chirurgickým lepidlom BioGlue aj pri 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an ihneď k aplikovaniu. proximálnych aj distálnych častiach reparácie appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann disekcie. Pred šitím cez vrstvy lepeného tkaniva Thorac Surg 2002;74:432-7. UPOZORNENIE: Lepidlo BioGlue rýchlo polymerizuje. ponechajte chirurgické lepidlo BioGlue úplne Chirurg musí aplikovať BioGlue okamžite po príprave. 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- spolymerizovať bez manipulovania po dobu dvoch Počas prestávok medzi prípravou a aplikovaním môže glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks minút. after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- lepidlo spolymerizovať v aplikačnom hrote. Ak by sa to 433. stalo, upchaný hrot vymeňte za nový a zopakujte kroky Používanie chirurgického lepidla BioGlue v pľúcnej 16, 17, 20 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of pri príprave aplikačného hrotu. Keď je hrot upchaný, chirurgii an albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung piest sa nesmie stláčať. Chirurgické lepidlo BioGlue je účinné pri aplikovaní na surgery. Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. Všeobecné metódy používania chirurgického spľasnuté alebo nafúknuté pľúca. 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical lepidla BioGlue v chirurgii1-20 repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. = Len na predpis 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after Pred používaním chirurgického lepidla BioGlue sa the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular chirurgovia musia zaškoliť v oblasti chirurgických = Neobsahuje latex schwannoma surgery: A prospective study. Otol metód a obmien ich špecifických postupov. Použitie Neurotol 2006;27:102-5. = Nepyrogénne chirurgického lepidla BioGlue sa musí natrénovať pred 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, prvým použitím na operačnom sále. = Nepoužívajte, keď je obal poškodený controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 1. Pacient musí byť pripravený a zakrytý podľa Federálny zákon v Spojených štátoch amerických 2006;132:105-12. štandardných postupov nemocnice. Postupy, ako obmedzuje predávanie prostriedkov na predpis len 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: napr. vstup do hrudného koša alebo pleurálneho na základe predpisu lekára. conservative methods provide consistently low priestoru, kardiopulmonálny bypass, svorkovanie mortality. Ann Thorac Surg 2002;73:707-13. Vo všetkých ostatných častiach sveta sa tento a ochrana srdcového svalu, sa musia vykonávať POSKYTOVANIE INFORMÁCIÍ O TOMTO VÝROBKU podľa štandardných chirurgických metód. prostriedok nesmie používať ináč, len na predpis lekára. Manipulácia a skladovanie tohto výrobku užívateľom ako 2. Tkanivo obklopujúce operačné pole sa môže aj činitele týkajúce sa pacienta, jeho diagnózy, liečby, v týchto miestach chrániť proti nežiaducemu chirurgických výkonov a iných záležitostí, ktoré sú mimo aplikovaniu chirurgického lepidla BioGlue prekrytím kontroly výrobcu, môžu priamo vplývať na toto zariadenie a výsledky dosahované pri jeho používaní. Toto zariadenie vlhkými sterilnými gázovými tampónmi. Tieto sa nesmie používať ináč, ako na príkaz lekára. tampóny sa musia odstrániť hneď po aplikovaní, ODMIETNUTIE ZÁRUKY; OBMEDZENIA pokiaľ je lepidlo ešte mäkké a všetko prebytočné ZODPOVEDNOSTI lepidlo sa z tohto miesta musí vyutierať. CRYOLIFE ODMIETA VŠETKY VYSLOVENÉ A UPOZORNENIE: Pri odsávaní prebytočného MLČKY PREDPOKLADANÉ ZÁRUKY OHĽADNE lepidla BioGlue sa nesmú používať zariadenia na TOHTO CHIRURGICKÉHO LEPIDLA, OKREM zachovávanie krvi. INÉHO, LIMITOVANÉ NA VYJADRENÉ A MLČKY PREDPOKLADANÉ ZÁRUKY PREDAJNOSTI A UPOZORNENIE: Pred aplikovaním BioGlue na cielené VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. CRYOLIFE anastomózy sa cievy musia a stlačiť svorkou a nesmú V ŽIADNOM PRÍPADE NEPREBERÁ ŽIADNU byť pod tlakom. ZODPOVEDNOSŤ ZA NÁHODNÉ ALEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY. V prípade, že toto odmietnutie záruky je neplatné UPOZORNENIE: Zabráňte, aby sa chirurgické lepidlo alebo nevymožiteľné z akéhokoľvek dôvodu: (I.) Každé BioGlue dostalo do cievy pri aplikovaní na cielené porušenie záruky musí začať v priebehu jedného roka po anastomózy. každej takejto reklamácii alebo príčine na vznik žaloby; a (II.) Náprava každého takéhoto porušenia je limitovaná na 3. Ak toto chirurgické lepidlo BioGlue priľne na výmenu výrobku. nesprávnom mieste, nechajte ho spolymerizovať a Ceny, technické podmienky a dostupnosť podliehajú potom ho pinzetou a nožničkami opatrne oddeľte zmenám bez predbežného oznámenia. z tohto miesta. Toto chirurgické lepidlo BioGlue 29 DUTCH / NEDERLANDS PRODUCTOMSCHRIJVING BioGlue® chirurgische kleefstof bestaat uit bovine serum albumine en glutaaraldehyde. De twee productcomponenten worden tijdens het aanbrengen op het weefsel vermengd in de applicatortip van de spuit. Polymerisatie van de chirurgische kleefstof begint onmiddelijk bij het aanbrengen. De kleefkracht is binnen 2 minuten werkzaam.

INDICATIES gebeuren, onmiddellijk gevolgd door het aanbrengen de bubbels ongeveer aan de bovenkant van de spuit BioGlue chirurgische kleefstof is aangewezen voor van BioGlue. Pauzeren tussen de priming en het te houden. gebruik als aanvulling op chirurgische standaard aanbrengen kan polymerisatie in de applicatortip veroorzaken. 2. Haal een applicatortip uit zijn verpakking en herstelmethoden (zoals hechtingen, nietjes, inspecteer het kraaggedeelte van de tip om te galvanocaustiek, en/of pleisters) om zacht weefsel te • Gebruik geen bloedopslagmiddelen wanneer u overtollige BioGlue uit het chirugisch veld zuigt. controleren of het spuitgedeelte zich onmiddellijk hechten, te dichten en/of te versterken. BioGlue mag • Klem vaten af en verlaag de druk alvorens BioGlue over de grotere opening bevindt. Indien dit niet het ook alleen worden gebruikt om beschadigd parenchym aan te brengen op gerichte anastomosen. geval is, draait u aan de borgkraag op de as totdat te dichten en/of te versterken wanneer andere • Om te voorkomen dat BioGlue het cardiovasculaire de spuit over de grotere opening zit. ligatuur- of conventionele procedures ondoeltreffend systeem binnendringt, dient u negatieve druk tijdens of onpraktisch zijn. Aangewezen zachte weefsels zijn de toepassing en polymerisatie van BioGlue te cardiale, vasculaire, long-, genito-urinaire, hersenvlies-, voorkomen. De drainage van de linker ventrikel spijsverterings- (slokdarm, gastro-intestinaal, en moet bijvoorbeeld worden uitgeschakeld voordat colorectaal), en andere abdominale (pancreas-, milt- BioGlue wordt toegepast. Er zijn gevallen gemeld, , lever- en gal) weefsels. Bovendien wordt BioGlue waarbij BioGlue de aorta werd ingezogen en de hartklepfunctie belemmerde bij gelijktijdig gebruik gebruikt bij het vastmaken van chirurgische steken bij van BioGlue met een actieve drainage van de linker herstel van een hernia. ventrikel. CONTRA-INDICATIES • Pel geen BioGlue van onbedoelde plaatsen af, omdat Afbeelding 2 dit tot weefselschade kan leiden. BioGlue vormt een contra-indicatie voor 12 3. Terwijl u de spuit stevig vast neemt, met de neus cerebrovasculair herstel en intraluminale gebieden. • Een studie op dieren toonde aan dat de aanbrenging omhoog, draait u het dopje 90° tegen de wijzers van BioGlue in de omtrek de verwijding op groeiend BioGlue is niet voor patiënten met een gekende weefsel beperkt. Deze bevindingen suggereren van de klok in en verwijdert u het door het heen gevoeligheid voor materialen van bovine oorsprong. voorzichtigheid met het gebruik van Bioglue in de en weer te bewegen. Lijn de tip uit met de spuit WAARSCHUWINGEN omtrek op kinderen. door middel van de overeenkomstige streepjes en • Gebruik BioGlue niet als vervangmiddel voor • Implanteer geen BioGlue op gesloten anatomische plaats de tip op de spuit. hechtingen of nietjes in weefselapproximatie. locaties in de onmiddellijke nabijheid van zenuwstructuren. • Gebruik BioGlue niet op een manier waarbij er tijdens • Omwille van klinische rapporten19 van ondoeltreffende of na het aanbrengen contact is met de circulerende dichting wanneer BioGlue wordt gebruikt in de bloedstroom of deze wordt belemmerd. BioGlue die translabyrintaire methode voor het herstel van in de bloedcirculatie terechtkomt, kan een embolische akoestische neuroma’s, wordt gebruik met deze vasculaire belemmering tot gevolg hebben. chirurgische methode niet aangeraden. Succesvol • Gebruik BioGlue niet op een manier waarbij tijdens of gebruik van het product met de middelste fossa na het aanbrengen de circulerende lucht of de stroom of de retro-sigmoïdale methode voor het herstel van akoestische neuroma’s werd beschreven en Afbeelding 3 van andere heldere vloeistoffen worden belemmerd. 7 • Vermijd contact met zenuwen, ogen, of ander weefsel aanbevolen in de literatuur. VOORZICHTIG: Let op dat u geen oplossing uit de • Gepubliceerde menselijke klinische gegevens dat niet voor aanbrenging is bestemd. spuit morst tijdens de montage. 10 toonden aan dat een overmatig gebruik van BioGlue • Een studie op dieren toonde aan dat de in longchirurgie een achterblijvende hoeveelheid lucht 4. Vergrendel de applicatortip op zijn plaats door rechtstreekse aanbrenging van BioGlue op de en atelectasis kunnen veroorzaken.17 de top stevig naar de spuit toe te drukken en de blootgestelde midddenrifszenuw een acuut tipkraag 90° te draaien met de wijzers van de klok BIJWERKINGEN zenuwletsel kan veroorzaken. Een afzonderlijke mee. 11 Kennis van alle mogelijke complicaties van chirurgie studie op dieren toonde aan dat de rechtstreekse voor het herstel van zacht weefsel is noodzakelijk voor aanbrenging van BioGlue op het oppervlak van de artsen die deze procedures uitvoeren. Kenmerkende sinoatriale knoop (SA) van het hart coagulatienecrose complicaties voor deze types chirurgie kunnen op elk kan veroorzaken die zich uitbreidt in de hartspier. Dit moment na de procedure optreden. kan het onderliggende geleidingsweefsel bereiken Kenmerkende complicaties voor het bijkomend en tot een acute, focale SA-degeneratie leiden. gebruik van BioGlue chirurgisch kleefmiddel tijdens 13,14 chirurgie voor het herstel van zacht weefsel omvatten, Latere studies op dieren hebben aangetoond dat chloorhexidinegluconaatgel (bv. Surgilube®) de maar zijn niet beperkt tot: het product hecht niet aan middenrifszenuw, de hartspier en de onderliggende het weefsel, aanbrenging van kleefstof op weefsel Afbeelding 4 waar de procedure niet op is gericht, ontstekings- en SA kan beschermen tegen een mogelijk letsel door immuniteitsreactie, allergische reactie, mineralisering 5. Terwijl u de spuit rechtop houdt, lijnt u de kleine gebruik van BioGlue. van weefsel, lokale weefselnecrose, belemmering van en de grote cilinders van de spuit uit met de • Gebruik BioGlue niet indien het personeel vaten, bronchiale of luminale belemmering, trombose overeenkomstige zuigerkoppen van de spuit en onvoldoende is beschermd (bv. handschoenen, en overdracht van besmettelijke middelen van schuift u de zuiger in de achterkant van de spuit masker, beschermende kleding en veiligheidsbril materiële of dierlijke oorsprong. totdat u een weerstand voelt. Het afgiftesysteem dragen). Glutaaraldehyde dat niet heeft gereageerd, VERPAKKING EN OPSLAG van de spuit is nu gemonteerd. kan irritatie van de ogen, de neus, de keel of de huid De BioGlue-spuit en de applicatortips worden steriel veroorzaken; leiden tot hyaliene membranenziekte; en uitsluitend voor eenmalig gebruik bij een patiënt en lokale weefselnecrose teweegbrengen. geleverd. Gooi ongebruikt materiaal uit geopende en Langdurige blootstelling aan glutaaraldehyde dat niet beschadigde producten weg. heeft gereageerd, kan pathologie van het centrale De BioGlue-oplossingen zitten in een zenuwsysteem of het hart veroorzaken. Spoel indien afgedekte, steriele spuit met een dubbele kamer. er contact optreedt onmiddellijk de gebieden met Gepolymeriseerde BioGlue is niet-pyrogeen. Bewaren beneden 25 °C, maar niet invriezen. water en raadpleeg een arts. • Gebruik BioGlue niet in aanwezigheid van een infectie GEBRUIKSRICHTLIJNEN Afbeelding 5 en maak er voorzichtig gebruik van in besmette Breng BioGlue chirurgisch kleefmiddel profylactisch aan of nadat een lek is gedetecteerd. VOORZICHTIG: Leg het gemonteerde instrument niet lichaamsgebieden. op zijn zij totdat de lucht is gezuiverd (zie volgende • Wees voorzichtig met een herhaaldelijke blootstelling Instrumentvoorbereiding paragraaf). van BioGlue bij dezelfde patiënt. Bij blootstelling aan Het spuitafgiftesysteem van de BioGlue chirurgische BioGlue zijn hypergevoelige reacties mogelijk. Bij kleefstof bestaat uit: spuit, zuiger van de spuit, en VOORZICHTIG:Voordat u BioGlue in de procedure dieren is overgevoeligheid waargenomen. applicatortip. gebruikt, moet de spuit worden gezuiverd van In de doos met de BioGlue-spuit zitten twee • BioGlue bevat een materiaal van dierlijke oorsprong, de achterblijvende hoeveelheid lucht en moet afzonderlijke zakjes. Een ervan bevat de spuit en dat besmettelijke middelen kan overbrengen. de applicatortip worden geprimed. Raadpleeg de zuiger van de spuit, en de andere bevat vier Voorbereiding plaats, Verwijdering hoeveelheid lucht in VOORZORGSMAATREGELEN applicatortips. spuit en Priming van applicatortip. • Het wordt aanbevolen chirurgische handschoenen, De doos met de BioGlue-spuit van 10 ml bevat steriele gaaspleisters/-doeken, en chirurgische een bijkomend zakje met drie spreadertips. 6. Als u een applicatortip met een flexibele extensie instrumenten vochtig te houden om de mogelijkheid 1. Haal de spuit, de zuiger van de spuit, en de gebruikt, kan een gewenste hoek worden dat BioGlue per ongeluk aan deze oppervlakken applicatortips uit hun verpakking. Terwijl u de spuit gecreëerd door de extensie op de juiste locatie in kleeft te minimaliseren. rechtop houdt, tikt u ertegen totdat de luchtbellen in de gewenste hoek te buigen en deze 3-5 seconden • De BioGlue-spuit, de applicatortips, en de extensies de oplossingen tot aan de bovenkant van de spuit vast te houden. De gecreëerde hoek moet van de applicatortips mogen slechts voor een patiënt komen. maximaal 5 minuten worden behouden. worden gebruikt. Steriliseer ze niet opnieuw. 7. Om de afgesloten applicatortips te verwijderen, • Niet gebruiken indien verpakkingen werden geopend grijpt u de kraag van de applicatortip vast, draait of beschadigd. u de tipkraag tegen de wijzers van de klok in, en • Zorg ervoor dat u de inhoud van de spuit niet morst. tilt u de tip van de spuit door deze heen en weer te • Druk de zuiger van de spuit niet samen wanneer u bewegen. deze aan de spuit bevestigt. Voorbereiding plaats, Verwijdering hoeveelheid • Breng geen BioGlue aan in een te nat chirurgisch lucht in spuit en Priming van applicatortip veld. Dit kan ertoe leiden dat het niet goed hecht. Afbeelding 1 • Vermijd weefselcontact met materiaal dat tijdens de 1. Het chirurgische doelveld moet correct zijn priming uit de applicator werd gestoten. OPMERKING:Blijf de spuit gedurende de volledige voorbereid voordat u de achterblijvende • BioGlue polymeriseert snel. Priming moet snel montage van het afgiftesysteem rechtop houden om hoeveelheid lucht verwijdert, vóór de priming of het 30 DUTCH / NEDERLANDS aanbrengen van BioGlue. BioGlue werkt het best VOORZICHTIG: Gebruik geen bloedopslagmiddelen REFERENTIES wanneer het chirurgische doelveld droog is. Een wanneer u overtollog BioGlue wegzuigt. Referenties betreffende de informatie in deze insert zijn droog chirurgisch veld kan worden omschreven verkrijgbaar op aanvraag. VOORZICHTIG: Klem vaten af en verlaag de als een veld dat niet binnen 4-5 seconden opnieuw druk alvorens BioGlue aan te brengen op gerichte 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute type A dissection: an integrated approach. Ann met bloed wordt bevlekt wanneer het met een anastomosen. chirugische spons wordt drooggewreven. Thorac Surg 2002;74:S1848-52. VOORZICHTIG: Vermijd dat u BioGlue in de 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current VOORZICHTIG: Probeer geen BioGlue aan te brengen vaten zuigt wanneer u het aanbrengt op gerichte perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. in een te nat chirurgisch veld. Het aanbrengen van anastomosen. 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a BioGlue in een nat veld kan ertoe leiden dat BioGlue protein based tissue adhesive used as a hemostatic niet hecht. 3. Als BioGlue chirurgische kleefstof op een and structural adjunct in cardiac and vascular ongewenste locatie hecht, laat de kleefstof dan anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg 2 De achterblijvende hoeveelheid lucht in de spuit polymeriseren en verwijder vervolgens voorzichtig 2003;197(2):243-253. moet worden verwijderd alvorens u BioGlue de kleefstof van het ongewenste gebied met 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. aanbrengt. Nogmaals, het is belangrijk om de een tang en een schaar. Probeer de BioGlue Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular gemonteerde spuit rechtop te houden om ervoor chirurgische kleefstof er niet af te pellen, omdat dit Surg 2000;5(4):259-76. te zorgen dat de luchtbellen in de oplossingen tot weefselschade zou kunnen leiden op de plaats 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- zich aan de bovenkant van de spuit bevinden. De waar ze is aangebracht. prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – hoeveelheid lucht kan nu met twee verschillende CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for methoden worden gezuiverd: 4. Gebruik voor het herstel van vaten een gelijkmatige Occlusive Disease and Aneurysms. Ocak 28, 2000. kleeflaag van 1,2 - 3,0 mm dik voor anastomosen a. Druk de zuiger slechts samen totdat de 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- van vaten/transplantaten met een diameter groter glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary oplossingen gelijk zijn met de bovenkant van dan 2,5 cm; breng een gelijkmatige kleeflaag van parenchyma and bronchial anastomoses. European J de spuitbehuizing. Zodra de achterblijvende 0,5 - 1,0 mm aan voor vaten/transplantaten met Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. hoeveelheid lucht is verwijderd, is de spuit klaar een diameter kleiner dan 2,5 cm. 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in voor priming (raadpleeg Stap 3) en onmiddellijk neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical gebruik. 5. Breng voor parenchmatisch herstel een Neuroscience. gelijkmatige kleeflaag aan van 1,5 - 3,0 mm dik. b. Druk de zuiger samen totdat beide oplossingen 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using 6. Het gebeid voor het aanbrengen van de kleefstof BioGlue following transsphenoidal procedures. J zichtbaar zijn in de onderkant van de tip. De Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. hoeveelheid lucht is nu verwijderd, maar de tip mag NIET worden samengedrukt of aan extra druk worden onderworpen. Zodra de kleefstof is 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing is nu afgesloten met gepolymeriseerde BioGlue surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot en dient vóór de priming (raadpleeg Stap 3) gepolymeriseerd, zet u deze indien nodig vast met study. 13 Mart 2003 tarihinde XVIII. Avrupa Üroloji en het aanbrengen op de bedoelde plaats te hechtingen. Birliği’nde sunulmuştur (Özet). worden vervangen. 7. Nadat de kleefstof polymeriseert, knipt u overtollige 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) of onregelmatige hoeken van de kleefstof af met causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic een schaar en grijpers. paralysis. 34. Akademik Cerrahi Birliği 2000 kapsamında sunulmuştur. Specifieke technieken voor het gebruik van 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) BioGlue in aortadissectiechirurgie1,2,18 causes immediate and prolonged bradycardia due to sinoatrial node degeneration. Kalp ve Genel Göğüs 1. Eerst moeten het bloed en de bloedproppen uit Cerrahisi Ekipleri Sempozyumu’nda sunulmuştur. de ontlede lagen van de aorta worden verwijderd (Özet) 2000. en moeten de lagen voor zo ver mogelijk worden 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs Afbeelding 6 gedroogd met chirurgische sponzen. aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann OPMERKING: Elke spuit moet slechts bij het eerste 2. Voor het distale uiteinde van het dissectieherstel, Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. gebruik van achterblijvende lucht worden gezuiverd. brengt u een ballonkatheter in het echte lumen 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel om het distale uiteinde voor het aanbrengen van protects exposed nerves during the application of 3. Elke applicatortip moet vóór het aanbrengen van BioGlue Surgical Adhesive. 35. Akademik Cerrahi BioGlue worden geprimed. Priming zorgt ervoor BioGlue te bepalen. Bovendien moeten de ontlede Birliği Toplantısında sunulmuştur. (Özet) 2001. dat de BioGlue-oplossingen correct zijn vermengd. lagen van de aorta dicht bij elkaar worden gebracht 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel De chirurg moet de zuiger samendrukken en een door een dilatator, een spons, of een katheter in protects the myocardium and sinoatrial node during smalle strook BioGlue van ongeveer 3 cm lang het echte lumen te brengen om de natuurlijke the application of BioGlue Surgical Adhesive. 35. op een steriel wegwerpbaar oppervlak (bv. spons, bloedvatarchitectuur te behouden. Akademik Cerrahi Birliği Toplantısında sunulmuştur. (Özet) 2001. gaas, of doek) uitstoten. Vervolgens moet BioGlue in het valse lumen 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an 4. De chirurg moet het materiaal dat tijdens priming worden toegediend, distaal voor zo ver de distale appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann werd uitgestoten onderzoeken om te controleren ballonkatheter dit toelaat. Het valse lumen vullen Thorac Surg 2002;74:432-7. of het een uniforme lichtgele tot oranje kleur heeft moet distaal naar proximaal gebeuren met een 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- en of het geen luchtbellen bevat. Als dit materiaal uitwendige spiraalbeweging voor een gemakkelijke glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks er kleurloos uitziet en bubbels bevat, herhaal dan aanbrenging. Vul het valse lumen volledig met after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- de prime zoals samengevat in Stap 2 totdat het BioGlue; doe het valse lumen niet te vol en mors 433. instrument een uniforme vloeistof zonder bellen geen BioGlue in het echte lumen of het omliggende 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of levert. weefsel. an albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung surgery. Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. 3. Voor het proximale uiteinde van het VOORZICHTIG: Vermijd rechtstreeks contact met 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical materiaal dat tijdens de priming is uitgestoten. dissectieherstel, moeten de ontlede lagen van de repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. aorta ook dicht bij elkaar worden gebracht door een 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after 5. Wanneer de applicatortip correct is geprimed, gaat dilatator, een spons, of een katheter te gebruiken. u onmiddellijk over tot het aanbrengen. the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular Indien nodig moeten de meeste gaaspleisters over schwannoma surgery: A prospective study. Otol VOORZICHTIG: BioGlue polymeriseert zeer snel. de aortaklepbladen worden geplaatst om ze te Neurotol 2006;27:102-5. De chirurg moet onmiddellijk na de priming BioGlue beschermen tegen het onopzettelijk aanbrengen 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, aanbrengen. Pauzeren tussen de priming en het van BioGlue. Vervolgens moet BioGlue worden controlled trial of the effectiveness of BioGlue in aanbrengen kan polymerisatie van BioGlue in de toegediend om het valse lumen te vullen. treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg applicatortip veroorzaken. Indien dit gebeurt, vervangt 2006;132:105-12. Transplantaatmateriaal kan rechtstreeks op de 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: u de geblokkeerde tip door een nieuwe en herhaalt u weefsels worden gehecht die met BioGlue zijn de stappen voor de priming van de applicatortip. Blijf conservative methods provide consistently low gekleefd en versterkt aan zowel de proximale als mortality. Ann Thorac Surg 2002;73:707-13. geen druk op de zuiger uitoefenen zodra de tip is de distale zijden van het dissectieherstel. Laat PUBLICATIE PRODUCTINFORMATIE afgesloten. BioGlue volledig polymeriseren gedurende een Het hanteren en opslaan van dit instrument door de Algemene technieken voor het gebruik van volle twee minuten zonder manipulaties voordat u 1-20 gebruiker, en de factoren met betrekking tot de patiënt, BioGlue in chirurgie doorheen de gekleefde weefsellagen hecht. zijn diagnose, behandeling, chirurgische procedures, Voordat ze BioGlue chirurgische kleefstof gebruiken, Gebruik van BioGlue in longchirurgie16,17,20 en andere zaken verder dan controle door de fabrikant, moeten chirurgen ermee vertrouwd raken via een kunnen dit instrument en de resultaten verkregen door BioGlue is doeltreffend gebleken als het wordt gebruik ervan rechtstreeks beïnvloeden. Dit systeem mag juiste opleiding met de chirurgische technieken en aangebracht op een klaplong. uitsluitend op doktersvoorschrift worden gebruikt. variaties van hun specifieke procedures. Het gebruik van BioGlue chirurgische kleefstof moet worden GARANTIEAANSPRAAK; = Instrument op voorschrift AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKINGEN geoefend met het product vóór het eerste gebruik in de chirurgische ruimte. = Latex-vrij CRYOLIFE DOET AFSTAND VAN ALLE UITDRUKKELIJKE EN GEÏMPLICEERDE GARANTIES 1. De patiënt moet worden voorbereid en gekleed = Niet-pyrogeen MET BETREKKING TOT DEZE CHIRURGISCHE volgens de standaardprocedures van het KLEEFSTOF, MET INBEGRIP, MAAR NIET BEPERKT ziekenhuis. Procedures zoals de ingang van de = Niet gebruiken als verpakking TOT DE UITDRUKKELIJKE EN DE GEÏMPLICEERDE borst of de borstvliesruimte, cardiopulmonale beschadigd is GARANTIES VOOR VERHANDELBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN SPECIFIEK DOEL. bypass, klemmen en hartbescherming moeten de In de Verenigde Staten beperkt het federaal recht CRYOLIFE IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK standaardtechnieken van de chirurg volgen. de verkoop van een instrument op voorschrift door VOOR INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE. Ingeval 2. Het weefsel dat de chirurgische plaats omringt, kan een arts of de verkoop op voorschrift van een arts. een dergelijke aanspraak ongeacht de reden ongeldig of onuitvoerbaar wordt bevonden: (i) elke inbreuk op worden beschermd tegen ongewenst aanbrengen In alle andere regio‘s ter wereld mag het instrument de garantie moet zijn ontstaan binnen een jaar nadat van BioGlue chirurgische kleefstof door vochtige uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een een dergelijke claim of oorzaak van beschulding is steriele gaaspleisters in deze gebieden te arts. voortgekomen en (ii) het rechtsmiddel voor een dergelijke plaatsen. Verwijder de pleister onmiddellijk na het inbreuk is beperkt tot de vervanging van het product. aanbrengen, terwijl de kleefstof nog zacht is. Veeg Prijzen, specificaties, en beschikbaarheid kunnen zonder overtollige kleefresten weg rond de plaats. voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. 31 POLISH / POLSKI OPIS PRODUKTU W skład kleju chirurgicznego BioGlue® wchodzi krowia surowica albuminy i aldehyd glutarowy. Dwa składniki tego produktu są pomieszane w koniuszku aplikatora strzykawki w trakcie nakładania na tkankę. Polimeryzacja kleju chirurgicznego zaczyna się natychmiast po jego nałożeniu, osiągając moc wiążącą po 2 minutach.

WSKAZANIA • Klej BioGlue ulega gwałtownej polimeryzacji. NOTATKA: Kontynuować trzymanie strzykawki w Klej chirurgiczny BioGlue jest wskazany do użycia jako Wstępne napełnianie musi być przeprowadzone pozycji pionowej przez cały czas składania całego dodatek do standartowych metod napraw chirurgicznych szybko, bezpośrednio przed nałożeniem kleju. Nawet systemu podawania, aby utrzymać bąbelki powietrza w (takich jak szew, klamra, elektrokauteryzacja i/lub łaty) krótka przerwa pomiędzy wstępnym napełnieniem i wierzchołku strzykawki. aby związać, skleić i/lub wzmocnić tkankę miękką. aplikacją może doprowadzić do polimeryzacji kleju wewnątrz końcówki aplikatora. 2. Wyjąć końcówkę aplikatora z opakowania i BioGlue może być również użyty samodzielnie, • Nie używać urządzeń do odzysku krwi przy osuszaniu sprawdzić część z kołnierzem końcówki, aby aby skleić i/lub wzmocnić zniszczony miąższ kiedy nadmiaru kleju z pola operacyjnego. upewnić się, że część wskazująca znajduje inne podwiązanie lub procedury konwencjonalne • Zacisnąć i odpowietrzyć naczynia przed aplikacją się bezpośrednio nad większym portem. Jeśli są nieefektywne lub niepraktyczne. Wskazanymi kleju BioGlue do wybiórczej anastomozy. nie, przekręcić zabezpieczający kołnierzyk na tkankami miękkimi są sercowa, naczyniowa, płucna, • Aby zapobiec przedostaniu się kleju chirurgicznego trzonku do momentu aż wskazówka znajdzie się przewodu moczowo-płciowego, tkanka opony twardej, BioGlue do układu sercowo-naczyniowego, podczas bezpośrednio nad większym portem. pokarmowa (przełyku, żołądkowo-jelitowa i odbytnicza) nakładania i polimeryzacji kleju BioGlue należy i inne brzuszne (trzustkowa, śledzionowa, wątrobowa, unikać powstawania podciśnienia. Na przykład i żółciowa). Dodatkowo, BioGlue jest stosowany przy przed nałożeniem kleju BioGlue należy wyłączyć umocowaniu chirurgicznych siatek w operacjach podciśnienie w kaniuli (vent) drenującej lewą komorę. Istnieją doniesienia o tym, że podczas użytkowania przepuchliny. kleju BioGlue przy aktywnym działaniu kaniuli lewej PRZECIWWSKAZANIA komory nastąpiło zassanie kleju BioGlue do aorty BioGlue jest niewskazany do użycia w powodujące zaburzenia funkcji zastawki. operacjach naczyń mózgu i innych obszarach • Nie odrywać kleju z niezamierzonych miejsc; może to wewnątrzluminalnych. BioGlue nie wolno poddawać prowadzić do uszkodzenia tkanki. Rysunek 2 • Wyniki badań na zwierzętach 12 pokazują, że pacjentom uczulonym na produkty pochodne od krowy. obwodowe zastosowanie kleju BioGlue ogranicza 3. Trzymając mocno strzykawkę, noskiem w OSTRZEŻENIE rozszerzanie się tkanki wzrostowej. Wyniki te górę, należy przekręcić kapturek o 90 stopni w • Nie używać BioGlue zamiast szwów lub klamer przy sugerują zachowanie ostrożności przy zastosowaniu kierunku przeciwnym do obrotów wskazówek zszywaniu adaptacyjnym głębokim. obwodowym kleju BioGlue u dzieci. zegara i usunąć kapturek poprzez kołysanie nim • Nie używać kleju BioGlue w sposób, który może • Nie wszczepiać BioGlue w miejsca zamknięte w obie strony. Ustawić końcówkę w jednej linii prowadzić do kontaktu z krwią lub tamowania jej anatomicznie, które są w bezpośrednim sąsiedztwie ze strzykawką przy użyciu specjalnych nacięć i ze strukturami nerwów. umieścić końcówkę na strzykawce. przepływu. Dostanie się kleju BioGlue do krwioobiegu • Wskutek raportu klinicznego nr. 19 stwierdzającego może wywołać miejscową lub zatorową niedrożność nieskuteczne sklejenie w wypadku kiedy BioGlue naczyniową. jest użyty w podejściu translabyrinthine w trakcie • Nie używać kleju BioGlue w sposób, który może operacji nerwiaka nerwu słuchowego, jego użycie utrudniać przepływ powietrza lub innych płynów z tym podejściem chirurgicznym nie jest zalecane. śródbłonkowych w trakcie lub po zabiegu.. Pomyślne zastosowanie tego produktu w przypadku • Unikać kontaktu z naczyniami nerwów, oczami i użycia metody środkowego dołu czaszki lub dostępu innymi tkankami niewskazanymi do aplikowania. tylnozatokowego do reperacji nerwiaka nerwu 10 słuchowego zostało opisane w literaturze i jest • Test na zwierzętach nr. wykazał, że bezpośrednie 7 podanie BioGlue do odsłoniętych naczyń nerwów zalecane. Rysunek 3 • Opublikowane dane kliniczne dotyczące człowieka przeponowych może spowodować ich duże OSTRZEŻENIE: Należy uważać, aby nie rozlać 11 pokazują, że nadmierne użycie BioGlue przy operacji uszkodzenie. Oddzielne badania na zwierzętach nr płuc może stworzyć miejsce z zaległym powietrzem roztworu ze strzykawki podczas składania. wykazały, że bezpośrednia aplikacja kleju BioGlue i niedodmę.17 na powierzchnię węzła zatokowo-przedsionkowego 4. Popchnąć końcówkę aplikatora ku strzykawce i serca (SAN) może powodować martwicę skrzepową, KOMPLIKACJE obrócić kołnierz końcówki o 90 stopni zgodnie z Lekarze przeprowadzający te zabiegi muszą wiedzieć ruchem wskazówek zegara, żeby ją zablokować. rozszerzającą się na mięsień sercowy, która może o wszystkich możliwych komplikacjach przy operacjach dosięgnąć tkankę przewodzącą i spowodować naprawy miękkiej tkanki. Powikłania typowe dla tego ostrą ogniskową degradację węzła. Kolejne testy rodzaju operacji mogą nastąpić w trakcie lub po zabiegu. na zwierzętach nr. 13, 14 pokazały, że żel glukonianu Powikłania typowe dla wspomagającego chlorhexidine (np. Surgilube®) może chronić zastosowania Kleju Chirurgicznego BioGlue podczas naczynia nerwów przeponowych, mięsień sercowy i operacji naprawy tkanki miękkiej, mogą obejmować, podstawowy węzeł zatokowo-przedsionkowy (SAN) ale nie są ograniczone do: nieprzylegania produktu do tkanki, aplikacji kleju na tkankę nie będącą przedmiotem od uszkodzenia przez użycie BioGlue. • Personel musi być odpowiednio zabezpieczony zabiegu, reakcji zapalnych i immunologicznych, reakcji alergicznych, mineralizacji tkanki, miejscowego w przypadku używania BioGlue (np. nakładanie Rysunek 4 obumarcia tkanki, zatkania naczyń, niedrożności rękawic, masek, ubrań I okularów ochronnych). oskrzelowej lub śródbłonkowej, skrzepów i zatorów, 5. Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej, Nierektywowany aldehyd glutarowy może zatorów płucnych, uszkodzeń zdrowych naczyń i należy zestawić mały i duży cylinder strzykawki spowodować podrażnienie oczu, nosa, gardła, tkanek, oraz możliwego przeniesienia czynników z odpowiednimi głowicami tłoka i wsunąć tłok skóry, problemy z oddychaniem, lub obumarcie zakaźnych z substancji pochodzenia zwierzęcego. z tyłu strzykawki do momentu poczucia oporu. miejscowej tkanki. Długotrwałe wystawienie na OPAKOWANIE I PRZECHOWYWANIE Montaż urządzenia podającego strzykawki jest działanie niereaktywowanego aldehydu glutarowego Strzykawka i końcówki aplikatora są dostarczane zakończony. może spowodować patologię centralnego systemu w sterylnym opakowaniu, wyłącznie do użycia dla nerwowego lub sercowego. W razie zetknięcia z jednego pacjenta. Wyrzucić niewykorzystane materiały produktem, trzeba natychmiast przemyć wodą z otwartego lub uszkodzonego opakowania. zainfekowane miejsca i zgłosić się do lekarza. Składniki kleju BioGlue są zamknięte w • Nie używać BioGlue w przypadku infekcji i używać dwukomorowej, sterylnej strzykawce z kapturkiem. ostrożnie w skażonych częściach ciała. Spolimeryzowany klej BioGlue jest apirogenny. Produkt • Postępować ostrożnie w przypadku ponownego przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, ale nie kontaktu pacjenta z BioGlue. Kontakt z BioGlue zamrażać. może spowodować reakcje nadwrażliwości. SPOSÓB UŻYCIA Rysunek 5 Zaobserwowano uczulenie u zwierząt. Stosować klej chirurgiczny BioGlue profilaktycznie lub OSTRZEŻENIE: Nie kłaść zmontowanego urządzenia • BioGlue zawiera produkty odzwierzęce, które są po wykryciu przecieku. na boku dopóki całe powietrze nie zostanie usunięte zdolne do przenoszenia zakaźnych środków. Przygotowanie Urządzenia (patrz następny akapit). System podawania kleju chirurgicznego BioGlue składa ŚRODKI OSTROŻNOŚCI się z: strzykawki, tłoku strzykawki i końcówki aplikatora. OSTRZEŻENIE: Przed użyciem , strzykawka musi być • Zaleca się, żeby rękawice chirurgiczne, sterylne W środku pudełka ze strzykawką BioGlue opróżniona z resztek powietrza, a końcówka aplikatora tampony i ręczniki, oraz narzędzia chirurgiczne były znajdują się dwa oddzielne woreczki. Pierwszy zawiera wstępnie napełniona. Sprawdź przygotowanie miejsca, cały czas zwilżane, w celu zminimalizowania ryzyka strzykawkę i tłok strzykawki, a drugi cztery końcówki usuwanie powietrza ze strzykawki i przygotowanie przypadkowego przywarcia kleju BioGlue do ich aplikatora. aplikatora. powierzchni. 10 mL pudełko ze strzykawką BioGlue zawiera • Strzykawka, końcówki aplikatora i ich przedłużacze dodatkowy woreczek z trzema końcówkami 12mm 6. Jeśli końcówka aplikatora wyposażona jest w mogą być używane tylko przez jednego pacjenta. Nie służące do rozsmarowywania. elastyczny przedłużacz, pożądany kąt może wolno re-sterylizować. 1. Wyjąć strzykawkę, tłok strzykawki i końcówki być uzyskany poprzez zgięcie przedłużacza w • Nie wolno używać, jeśli opakowania były otwierane aplikatora z opakowania. Trzymając strzykawkę w odpowiednim miejscu i przytrzymanie go przez lub są uszkodzone. pozycji pionowej, należy w nią uderzać, aż bąbelki 3-5 sekund. Powstałe zagięcie powinno zachować • Należy uważać, aby nie rozlewać zwartości powietrza w roztworze podniosą się do wierzchołka swój kształt przez okres 5 minut. strzykawki. strzykawki. 7. W celu usunięcia zatkanej końcówki aplikatora, • Nie należy naciskać na tłoczek podczas jego należy uchwycić kołnierz końcówki aplikatora, wkładania do strzykawki. obrócić końcówkę kierunku przeciwnym do ruchu • Nie wolno nakładać kleju BioGlue na pole operacyjne, wskazówek zegara i zsunąć ją ze strzykawki które jest zbyt wilgotne. Może to spowodować kołysząc nią z boku na bok. osłabienie przyczepności. • Nie należy dopuszczać do kontaktu tkanki z Przygotowanie miejsca, usuwanie powietrza ze substancją wypuszczoną z aplikatora w czasie strzykawki i przygotowanie aplikatora wstępnego napełniania. Rysunek 1 1. Docelowe pole operacyjne powinno być właściwie 32 POLISH / POLSKI przygotowane przed uśnięciem powietrza, jeszcze miękki, należy usunąć tampony i wytrzeć MATERIAŁY ŹRÓDŁOWE przygotowaniem aplikatora lub nałożeniem nadmiar wokół miejsca operacji. Materiały źródłowe dotyczące informacji zawartych w tej ulotce są dostępne na żądanie. kleju BioGlue. Działanie kleju BioGlue jest OSTRZEŻENIE:Nie używać urządzeń do odzysku krwi 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute najskuteczniejsze, kiedy docelowe pole operacyjne przy osuszaniu nadmiaru kleju z pola operacyjnego. jest suche. Pole operacyjne uznaje się za suche, type A dissection: an integrated approach. Ann jeśli po wytarciu go gąbką chirurgiczną, nie pojawia OSTRZEŻENIE:Zacisnąć i odpowietrzyć naczynia Thorac Surg 2002;74:S1848-52. się na nim krew przez 4-5 sekund. przed aplikacją kleju BioGlue do wybiórczej 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current anastomozy. perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. OSTRZEŻENIE: Klej BioGlue nie nadaje się do 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a zastosowania w miejscach, które są zbyt wilgotne. OSTRZEŻENIE:Unikać zasysania kleju do naczyń protein based tissue adhesive used as a hemostatic Zastosowanie kleju BioGlue na wilgotnym polu może przy aplikacji do wybiórczej anastomozy. and structural adjunct in cardiac and vascular prowadzić do utraty przyczepności. 3. W przypadku przylgnięcia Kleju Chirurgicznego anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg 2003;197(2):243-253. 2. Resztki powietrza powinny być usunięte ze BioGlue do niepożądanych powierzchni, należy poczekać aż klej ulegnie polimeryzacji i następnie 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. strzykawki przed nałożeniem kleju. Powtarzamy, Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular iż bardzo ważne jest, żeby trzymać zmontowaną delikatnie odciąć nadmiary przy pomocy nożyczek Surg 2000;5(4):259-76. strzykawkę pionowo, tak, aby bańki powietrza i kleszczy. Nie odrywać kleju z niepożądanych 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto- zawarte w roztworze gromadziły się przy powierzchni; może to prowadzić do uszkodzenia prosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – wierzchołku strzykawki. W tym momencie, tkanki. CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for powietrze może być usunięte dwiema metodami: 4. Przy naprawie naczyń, stosować równomierną Occlusive Disease and Aneurysms. Ocak 28, 2000. warstwę kleju o grubości 1.2-3.0 mm grubości do 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin- a. Przesuwaj tłoczek tylko do momentu, kiedy glutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary poziom roztworu zrówna się wierzchołkiem anastomozy naczyń/przeszczepów o średnicy parenchyma and bronchial anastomoses. European J obudowy strzykawki. Po uśnięcia resztek ponad 2.5 cm; stosować równomierną warstwę o Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9. powietrza, strzykawka jest gotowa do grubości 0.5-1.0 mm do naczyń/przeszczepów o 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in wstępnego napełnienia (patrz Punkt 3) i średnicy mniejszej niż 2.5 cm. neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical natychmiastowego użycia. 5. Przy naprawie miąższu stosować równomierną Neuroscience. warstwę kleju o grubości 1.5-3.0 mm. 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using b. Naciskaj tłoczek dopóki oba roztwory nie ukażą BioGlue following transsphenoidal procedures. J się wewnątrz podstawy końcówki. Resztki 6. Nie ściskać lub naciskać miejsca aplikacji kleju. Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95. powietrza zostały usunięte, ale końcówka jest Po spolimeryzowaniu kleju stosować szwy w razie 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing teraz zatkana spolimeryzowanym klejem i musi konieczności. surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot być wymieniona przed wstępnym wypełnieniem study. 13 Mart 2003 tarihinde XVIII. Avrupa Üroloji i aplikacją na docelowy obszar. 7. Po spolimeryzowaniu kleju, usunąć nadmierne i Birliği’nde sunulmuştur (Özet). nieregularne krawędzie przy pomocy nożyczek i 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) szczypiec. causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic Sposób użycia kleju BioBlue przy zabiegu sekcji paralysis. 34. Akademik Cerrahi Birliği 2000 kapsamında sunulmuştur. aorty 1,2,18 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) 1. Rozcięte warstwy aorty powinny być oczyszczone causes immediate and prolonged bradycardia due to z krwi i skrzepów, i osuszone, na ile to możliwe, sinoatrial node degeneration. Kalp ve Genel Göğüs przy pomocy gąbki chirurgicznej. Cerrahisi Ekipleri Sempozyumu’nda sunulmuştur. (Özet) 2000. Rysunek 6 2. Przy naprawie dystalnego końca rozcięcia, 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs włożyć cewnik balonowy do prawdziwego światła NOTATKA: Każda strzykawka musi być opróżniona z aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann naczynia, w celu określenia dystalnej granicy Thorac Surg 2002:73(5):1500-5. resztek powietrza tylko przed pierwszym użyciem. aplikacji kleju. Ponadto, rozcięte warstwy aorty 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel 3. Każda końcówka aplikatora musi być wstępnie powinny być do siebie zbliżone przez włożenie protects exposed nerves during the application of napełniona przed aplikacją kleju BioGlue. Wstępne dylatora, gąbki lub cewnika do prawdziwego BioGlue Surgical Adhesive. 35. Akademik Cerrahi napełnienie jest niezbędne w celu zapewnienia światła w celu zachowania naturalnej architektury Birliği Toplantısında sunulmuştur. (Özet) 2001. właściwego wymieszania roztworów. Chirurg naczynia. 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel powinien nacisnąć tłoczek w celu wypuszczenia protects the myocardium and sinoatrial node during Następnie, klej BioGlue powinien być wpuszczony the application of BioGlue Surgical Adhesive. 35. wąskiego paska kleju o długości ok. 3 cm na do fałszywego światła tak daleko dystalnie, jak Akademik Cerrahi Birliği Toplantısında sunulmuştur. sterylny materiał (gąbkę, gazę lub ręcznik). pozwoli na to cewnik balonowy. Napełnianie (Özet) 2001. 4. Chirurg powinien zbadać substancję wypuszczoną światła fałszywego powinno posuwać od położenia 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an w czasie wstępnego napełnienia i upewnić się, że dystalnego do proksymalnego, w celu zapewnienia appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann jej kolor mieści się w przedziale od jasno-żółtego równomiernej aplikacji. Należny kompletnie Thorac Surg 2002;74:432-7. do bursztynowego i, że nie ma w niej bąbelków wypełnić światło fałszywe klejem BioGlue; unikać 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin- powietrza. Jeśli substancja jest pozbawiona przepełnienia światła fałszywego i rozlewania kleju glutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429- koloru, lub zawiera bąbelki powietrza, należy do światła prawdziwego i na otaczającą tkankę. 433. powtarzać proces wstępnego napełnienia, opisany 3. Przy naprawie proksymalnego końca, rozcięte 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of w Punkcie 2, aż do uzyskania jednorodnej cieczy, warstwy aorty również powinny być do siebie an albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung pozbawionej bąbelków powietrza. zbliżone przy użyciu delatora, gąbki lub cewnika. surgery. Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. OSTRZEŻENIE: Należy unikać kontaktu z substancją W razie konieczności, płatki zastawki aortalnej 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical wypuszczoną podczas wstępnego napełniania. należy przykryć nawilżonymi tamponami, w celu repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after 5. Po prawidłowym wstępnym napełnieniu końcówki zabezpieczenia przed niezamierzoną aplikacją kleju. Następnie należy wypełnić klejem światło the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular aplikatora, należy natychmiast przystąpić do schwannoma surgery: A prospective study. Otol aplikacji kleju. fałszywe. Neurotol 2006;27:102-5. Klej BioGlue bardzo szybko ulega Materiał przeszczepowy może być przyszyty 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, OSTRZEŻENIE: controlled trial of the effectiveness of BioGlue in polimeryzacji. Chirurg powinien nakładać klej bezpośrednio do tkanki przyklejonej i usztywnionej klejem BioGlue zarówno przy naprawie sekcji treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg BioGlue natychmiast po prawidłowym wymieszaniu 2006;132:105-12. roztworów. Nawet krótka przerwa pomiędzy wstępnym proksymalnej i dystalnej. Poczekać dwie minuty, aby klej BioGlue całkowicie się spolimeryzował bez 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: napełnieniem i aplikacją może doprowadzić do conservative methods provide consistently low polimeryzacji kleju wewnątrz końcówki aplikatora. W manipulacji przed zszyciem warstw przylegających mortality. Ann Thorac Surg 2002;73:707-13. tkanek. takim przypadku, należy wymienić zatkaną końcówkę UDOSTĘPNIENIE INFORMACJI O PRODUKCIE aplikatora na nową i powtórzyć operacją wstępnego Użycie kleju BioGlue w operacji płuc 16,17,20 napełniania. Nie należy zwiększać nacisku na tłok w Klej BioGlue okazał się być skuteczny w użyciu do Zarówno obsługa i przechowywanie tego urządzenia przez użytkownika jak i czynniki związane z pacjentem, przypadku zatkania końcówki. wypróżnionego lub napełnionego płuca. jego diagnozą, leczeniem, zabiegami chirurgicznymi, oraz Ogólne zasady stosowania kleju BioGlue w inne czynniki znajdujące się poza kontrolą producenta, postępowaniu chirurgicznym 1-20 mogą mieć wpływ na działanie przyrządu i rezultaty jego = Przyrząd na receptę użycia. Ten przyrząd może być używany tylko na zlecenie Przed użyciem Kleju Chirurgicznego BioGlue, chirurg = Nie zawiera lateksu lekarza. powinien przejść szkolenie w zakresie technik = Produkt niegorączkotwórczy GWARANCJA; OGRANICZENIE właściwych dla danej procedury chirurgicznej i jej ODPOWIEDZIALNOŚCI odmian. Chirurg powinien zapoznać się z obsługą = Nie używać, gdy opakowanie jest CRYOLIFE NIE UDZIELA ŻADNYCH GWARANCJI, urządzenia i właściwym sposobem używania Kleju uszkodzone WYRAŻONYCH I DOMYŚLNYCH, DOTYCZĄCYCH Chirurgicznego BioGlue przed użyciem na sali TEGO KLEJU CHIRURGICZNEGO, WŁĄCZNIE Z, ALE operacyjnej. Prawo federalne w Stanach Zjednoczonych NIE OGRANICZONYCH TYLKO DO, WYRAŻONYCH zezwala na sprzedaż przyrządu na receptę tylko 1. Pacjent powinien być przygotowany i okryty I DOMYŚLNYCH GWARANCJI ODNOŚNIE przez lekarza lub na jego zlecenie. PRZYDATNOŚCI DO SPRZEDAŻY I ZDATNOŚCI DO zgodnie ze standardową procedurą szpitalną. SPECYFICZNYCH ZASTOSOWAŃ. FIRMA CRYOLIFE Operacje takie jak otwarcie klatki piersiowej lub Ten przyrząd nie może być używany w innych NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA jamy opłucnej, wykonanie bypassu sercowo- częściach świata, oprócz na zlecenie lekarza. JAKIEKOLWIEK SZKODY PONIESIONE W WYPADKU płucnego, zaciskanie i ochrona mięśnia sercowego LUB WYNIKŁE Z JEGO NASTĘPSTW. W sytuacjach powinny być wykonywane według standardowych nie podlegających powyższemu zrzeczeniu się procedur chirurgicznych. odpowiedzialności: (i) jakiekolwiek działanie dotyczące naruszenia umowy gwarancyjnej musi być podjęte 2. Tkanka otaczająca miejsce zabiegu może być w przeciągu jednego roku od złożenia zażalenia lub zabezpieczone przed niezamierzonym kontaktem zaistnienia podstawy roszczenia, i (ii) zakres naprawy z klejem przez umieszczenie nawilżonych szkody za jakiekolwiek naruszenie umowy gwarancyjnej sterylnych tamponów wokół pola operacyjnego. jest ograniczony do wymiany produktu. Bezpośrednio po nałożeniu kleju, gdy jest on Cena, specyfikacje i dostępność produktu mogą być 33 zmienione bez uprzedzenia. RUSSIAN/PYCCKИЙ ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА В состав хирургического клея BioGlue® входит сывороточный альбумин крупного рогатого скота и глютаральдегид. Эти два компонента смешиваются непосредственно в момент нанесения на ткань в наконечнике, который надевают на шприц. Полимеризация хирургического клея начинается сразу после нанесения, достигая адгезивной прочности в течение 2 минут.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ • Будьте осторожны — не разлейте содержимое Внутри ящика с набором шприца BioGlue Показанием для применения хирургического клея шприца. находятся два пакета. В одном из них упакован шприц BioGlue® является необходимость использования • Не нажимайте на поршень шприца во время его и поршень, а в другом — четыре наконечника. его в качестве вспомогательного средства во время присоединения к шприцу. Упаковка со шприцом BioGlue объемом 10 мл хирургического восстановления целостности тканей • Не наносите клей BioGlue в слишком влажном содержит также дополнительный пакет с тремя стандартными методами (например, при наложении операционном поле. Это может снизить адгезивные запасными наконечниками калибра 12 мм. свойства клея. швов, скоб, электрокаустике и/или заплатах) с целью • Избегайте контакта с материалом, который выходит 1. Извлеките шприц, поршень и наконечники склеивания, герметизации и/или укрепления мягких из наконечника во время наполнения шприца. из упаковки. Возьмите шприц в руку, подняв тканей. • Клей BioGlue быстро полимеризуется. Наконечник его наконечником вверх, и постучите по нему Клей BioGlue можно также наносить отдельно для следует наполнять быстро, и после этого несколько раз, чтобы пузырьки воздуха в растворе герметизации и/или укрепления поврежденной немедленно наносить клей BioGlue на ткань. собрались вверху шприца. паренхимы, когда неэффективно или нецелесообразно Задержка в нанесении клея на ткань после использовать наложение лигатуры или другие наполнения наконечника может привести к его стандартные процедуры. Его можно использовать полимеризации в наконечнике. для сердечной, сосудистой и легочной тканей, ткани • Не выполняйте забор крови пациента во время органов мочеполовой системы, дуральной ткани, отсоса излишков клея BioGlue из операционного тканей пищеварительного тракта (пищевод, желудок, поля. кишечник) и других тканей органов брюшной полости • Перед нанесением клея BioGlue на анастомоз следует сначала наложить на сосуд зажим и (поджелудочной железы, селезенки, печени и желчных дождаться снижения в нем давления. путей). Кроме того, клей BioGlue используется для • Чтобы предотвратить попадание биоклея BioGlue Рисунок 1 фиксации хирургических сеток при герниопластике. в сердечно-сосудистую систему, избегайте ПРИМЕЧАНИЕ: Удерживайте шприц в этом положении ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ отрицательного давления во время нанесения до полной сборки всех компонентов, чтобы пузырьки и полимеризации BioGlue. Например, перед Применение клея BioGlue противопоказано при воздуха оставались вверху шприца. операциях по восстановлению целостности сосудов нанесением BioGlue левые желудочковые отверстия должны быть закрыты. При использовании BioGlue головного мозга и любых областей в просветах полых 2. Выньте наконечник аппликатора из упаковки. с действующим левым желудочковым отверстием органов. Клей BioGlue нельзя использовать для Осмотрите ободок наконечника: указатель на нем имели место случаи всасывания BioGlue в аорту, должен находиться непосредственно над большим пациентов, у которых имеется гиперчувствительность препятствовавшие работе сердечного клапана. к продуктам, изготовленным из тканей крупного отверстием. В противном случае — поворачивайте • Не соскабливайте клей BioGlue с участков ткани, на блокирующий ободок на теле наконечника до тех рогатого скота. которые он случайно попал, поскольку этим можно пор, пока указатель не будет установлен напротив ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ повредить ткань. • Исследование на животных12 показало, что большого отверстия. • Не используйте клей BioGlue в качестве замены кольцевое нанесение клея BioGlue ограничивает швам или скобам для соединения тканей. расширение растущей ткани. Следовательно, нужно • Не наносите клей BioGlue так, что он может быть осторожным при кольцевом нанесении клея контактировать с кровотоком или перекрыть его во BioGlue у детей. время процедуры или после нее. При попадании в • Не впрыскивайте клей BioGlue в закрытые кровоток клей BioGlue может вызывать локальную анатомические структуры в непосредственной обструкцию сосуда или привести к эмболии близости к нервной ткани. сосудистого русла. • Вследствие наличия клинических отчетов19 о • Не наносите клей BioGlue так, что он может неэффективности герметизации при помощи клея Рисунок 2 перекрыть пути движения воздуха или жидкостей в BioGlue с целью восстановления целостности тканей во время операции по поводу акустической 3. Крепко держите шприц кончиком вверх, поверните организме во время процедуры или после нее. крышку на 90° против часовой стрелки и, слегка • Избегайте попадания на нервную ткань, в глаза или невриномы посредством транслабиринтного доступа, не рекомендуется его применение при этом покачивая из стороны в сторону, снимите ее. на другие ткани, для которых клей не предназначен. 10 хирургическом доступе. Для герметизации тканей Совместите наконечник со шприцом по насечкам • Исследование на животных показало, что при помощи клея BioGlue с целью восстановления на них и наденьте наконечник на шприц. непосредственное нанесение клея BioGlue на целостности тканей во время операции по диафрагмальный нерв может привести к острому поводу акустической невриномы рекомендуется повреждению нерва. Другое исследование на использовать ретросигмоидный доступ или животных11 показало, что непосредственное доступ через среднюю черепную ямку, поскольку нанесение клея BioGlue на поверхность синусно- успешность таких операций описана в литературе.7 предсердного узла может вызывать коагуляционный • Данные опубликованных исследований у людей некроз, который распространяется на миокард и говорят о том, что чрезмерное нанесение клея достигает проводящей ткани, что может вызывать BioGlue при операциях на легких может приводить к образованию участков с остаточным воздухом и острую локальную дегенерацию синусно- 17 Рисунок 3 предсердного узла. Последующие исследования ателектаза. на животных13,14 показали, что гель хлоргексидина НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ВНИМАНИЕ: Старайтесь не пролить раствор из глюконата (например, Surgilube®) способен защитить Врачи, выполняющие эти процедуры, должны шприца во время сборки. диафрагмальный нерв, миокард и синусно- знать обо всех возможных осложнениях операции 4. Притрите наконечник к шприцу и зафиксируйте по восстановлению целостности мягких тканей. предсердный узел от потенциального повреждения его, повернув ободок наконечника на 90° по при использовании клея BioGlue. Осложнения, свойственные хирургическим операциям такого типа, могут возникнуть в любой момент, как во часовой стрелке. • При работе с клеем BioGlue персонал обязан надеть время, так и после процедуры. соответствующие средства личной защиты (перчатки, Возможные осложнения, характерные для маску, защитную одежду и очки). Глютардальдегид, вспомогательного применения хирургического клея не вступивший в реакцию с альбумином, может BioGlue во время операций по восстановлению вызывать раздражение слизистой глаз, носа, целостности мягких тканей, могут включать (список не глотки или кожи; спровоцировать расстройство является всеобъемлющим): клей не прилипает к ткани; дыхания; и привести к локальному некрозу тканей. попадание клея на ткань, не предназначенную для Продолжительный контакт с глютаральдегидом, не этого; воспаление и иммунная реакция; аллергическая вступившим в реакцию, может вызывать патологию реакция; минерализация ткани; локальный некроз Рисунок 4 ЦНС или сердца. Если контакт имел место, сразу ткани; обструкция сосуда; обструкция бронхов и других просветов; тромбоз и тромбоэмболия; эмболия 5. Продолжайте удерживать шприц наконечником промойте пораженный участок водой и обратитесь за вверх. Сопоставьте головки поршня с большим и врачебной помощью. легочной артерии; повреждение здоровых сосудов или тканей; возможная передача возбудителей малым отверстиями корпуса шприца, и вставляйте • Не применяйте клей BioGlue при наличии инфекции, инфекционных болезней через материал животного поршень в шприц до тех пор, пока не почувствуете следует проявлять осторожность при использовании происхождения. сопротивление. Теперь шприц готов к применению. клея в контаминированных участках тела. • Следует проявлять особую осторожность при УПАКОВКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ повторном применении клея BioGlue у одного Шприц BioGlue и наконечники поставляются и того же пациента. Возможны реакции по типу стерильными и предназначены для использования только у одного пациента. Любой неиспользованный гиперчувствительности при контакте с клеем BioGlue. материал из открытой или поврежденной упаковки У животных наблюдалась сенсибилизация. продукта подлежит утилизации. • Клей BioGlue содержит в себе компонент животного Растворы BioGlue находятся в закрытом происхождения, который может служить фактором крышкой, двухкамерном стерильном шприце. передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Полимеризованный клей BioGlue является Рисунок 5 апирогенным. Хранить при температуре до 25°C; не МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не кладите шприц на бок, пока замораживать. ВНИМАНИЕ: • Рекомендуется во время процедуры поддерживать не удалите из него весь воздух (см. следующий во влажном состоянии хирургические перчатки, УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ параграф). стерильные марлевые шарики/салфетки и Хирургический клей BioGlue следует применять ВНИМАНИЕ: Прежде, чем применять клей BioGlue во хирургические инструменты, чтобы свести к в профилактических целях или наносить после время процедуры, из шприца следует удалить весь минимуму возможность случайного прилипания обнаружения просачивания жидкости. остаточный воздух и заполнить наконечник клеем. См. клея BioGlue к этим поверхностям. Подготовка устройства раздел: «Подготовка операционного поля, удаление • Шприц BioGlue, наконечники и удлинители Система подачи хирургического клея BioGlue при воздуха из шприца и наполнение наконечника». наконечников предназначены только для применения помощи шприца состоит из: шприца, поршня и у одного пациента. Не стерилизовать повторно. наконечника. 6. При использовании наконечника с гибкой • Не использовать, если упаковки открыты или насадкой, насадке можно придать требуемый угол, повреждены. согнув ее в нужном месте под нужным углом и 34 RUSSIAN/PYCCKИЙ удерживая так в течение 3 - 5 секунд. Созданный применяемым данным хирургом. СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА угол будет сохраняться до 5 минут. 2. Ткани, окружающие операционное поле, можно Справки относительно информации, содержащейся в данном листке-вкладыше, предоставляются по требованию. 7. Чтобы снять закупоренный наконечник, поверните защитить от попадания хирургического клея 1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute type ободок наконечника против часовой стрелки и BioGlue путем наложения на них влажных A dissection: an integrated approach. Ann Thorac Surg снимите наконечник со шприца, покачивая его из марлевых салфеток. Сразу после нанесения клея 2002;74:S1848-52. стороны в сторону. снимите марлевые салфетки, пока клей не застыл, 2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current perspectives. J и сотрите остатки клея с прилегающих тканей. Подготовка операционного поля, удаление Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8. воздуха из шприца и наполнение наконечника ВНИМАНИЕ: Не выполняйте забор крови пациента во 3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a время отсоса излишков клея BioGlue. protein based tissue adhesive used as a hemostatic and 1. Прежде, чем удалять из шприца воздух, structural adjunct in cardiac and vascular anastomotic repair наполнять наконечник и наносить клей BioGlue, ВНИМАНИЕ: Перед нанесением клея BioGlue на procedures. J Am Coll Surg 2003;197(2):243-253. следует должны образом подготовить целевое анастомоз следует сначала наложить на сосуд зажим 4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. Operative хирургическое поле. Действие клея BioGlue и дождаться снижения в нем давления. Techniques in Thoracic and Cardiovascular Surg более эффективно, когда целевое хирургическое 2000;5(4):259-76. ВНИМАНИЕ: Избегайте засасывания клея BioGlue в поле является сухим. Сухим можно назвать то 5. Glock et al. Experimental techniques of aorto-prosthetic сосуды при его нанесении на анастомозы. операционное поле, которое не заполняется anastomosis by gluing (BioGlue – CryoLife). Laparoscopic кровью в течение 4 - 5 секунд после просушивания 3. Если хирургический клей BioGlue случайно попал Aortoiliac Surgery for Occlusive Disease and Aneurysms. Jan. 28, 2000. тампоном. на ненужный участок, дождитесь его полной полимеризации и осторожно иссеките клей с 6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin-glutaraldehyde Не пытайтесь наносить клей BioGlue на tissue adhesive for sealing pulmonary parenchyma and ВНИМАНИЕ: этого участка при помощи пинцета и ножниц. Не слишком влажную ткань. Нанесение клея BioGlue на bronchial anastomoses. European J Cardio-Thorac Surg соскабливайте хирургический клей BioGlue с влажную ткань может привести к утрате адгезивных 2001;19(1):4-9. участков ткани, на которые он случайно попал, качеств. 7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in поскольку этим можно повредить ткань. neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical 2. Перед нанесением клея BioGlue из шприца 4. Для восстановления целостности сосудов Neuroscience. следует удалить остатки воздуха. Поэтому важно диаметром более 2,5 см нанесите ровный слой 8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using постоянно держать шприц наконечником вверх, BioGlue following transsphenoidal procedures. J Clinical клея толщиной 1,2 – 3,0 мм на анастомоз сосуда/ чтобы пузырьки воздуха собирались в верхней Neuroscience 2003;10(1):92-95. шунта; для сосудов диаметром менее 2,5 см части шприца. Удалить воздух можно двумя 9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing surgery for толщина слоя клея должна составлять 0,5 – 1,0 разными способами: renal cell carcinoma (RCC). A pilot study. Presented at the мм. XVIIIth European Association of Urology on 13 March 2003 a. Только нажатием поршня до того момента, 5. Для восстановления целостности паренхимы (Abstract). когда растворы находятся вровень с верхушкой наносите слой клея толщиной 1,5 – 3,0 мм. 10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) causes цилиндра шприца. После того, как воздух будет acute phrenic nerve injury and diaphragmatic paralysis. удален, шприц готов к заполнению (см. шаг 3) и 6. На область нанесения клея НЕЛЬЗЯ нажимать Presented at the 34th Association of Academic Surgery 2000. немедленному использованию. или оказывать какое-либо иное дополнительное 11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) causes давление. После полной полимеризации immediate and prolonged bradycardia due to sinoatrial node b. Нажмите на поршень так, чтобы оба раствора участок крепления можно, при необходимости, degeneration. Presented at Symposium for Cardiac and были видны в основании наконечника. Теперь зафиксировать шовным материалом. General Thoracic Surgery Teams. (Abstract) 2000. воздух удален, но этот наконечник сейчас 12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs aortic закупорен полимеризованным клеем BioGlue — 7. После полимеризации излишки клея или growth and causes anastomotic strictures. Ann Thorac Surg его следует заменить перед наполнением клеем неровности можно удалить при помощи ножниц и 2002:73(5):1500-5. (см. шаг 3) и нанесением на целевую область. зажимов. 13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel protects exposed nerves during the application of BioGlue Surgical Методики применения клея BioGlue в хирургии 1,2,18 Adhesive. Presented at the 35th Association of Academic расслоения аорты Surgery Meeting. (Abstract) 2001. 1. Расслоенные участки аорты следует сначала 14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel protects освободить от крови и тромбов, а затем как можно the myocardium and sinoatrial node during the application лучше высушить тампонами. of BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) 2001. 2. В анатомический просвет аорты через 15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an appraisal дистальный край введите баллонный катетер, of its indications in cardiac surgery. Ann Thorac Surg Рисунок 6 чтобы обозначить конец участка нанесения клея 2002;74:432-7. ПРИМЕЧАНИЕ: Воздух из шприца требуется удалять BioGlue. Следует сопоставить как можно ближе 16. Potaris K, et al. Experience with an albumin-glutaraldehyde только один раз. разделенные слои аорты, введя в анатомический tissue adhesive in sealing air leaks after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429-433. 3. Перед нанесением клея BioGlue следует заполнить просвет сосуда дилататор, губку или катетер с целью сохранения природной конструкции сосуда. 17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of an им наконечник. Заполнение наконечника клеем albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung surgery. BioGlue обеспечивает надлежащее смешивание Затем клей BioGlue необходимо впрыснуть в Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83. растворов. Хирург должен нажать на поршень и ложный просвет настолько далеко, насколько 18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical repair. выпустить узкую полоску клея BioGlue (длиной это позволит дистальный баллонный катетер. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40. приблизительно 3 см) на стерильную одноразовую Заполнять ложный просвет следует от дистального 19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after the use поверхность (например, тампон, марлевый шарик к проксимальному участку спиралевидными of BioGlue in translabyrinthine vestibular schwannoma или салфетку). движениями для равномерного нанесения клея. surgery: A prospective study. Otol Neutrotol 2006;27: 102-5. 4. Хирург должен осмотреть материал, который Полностью заполните ложный просвет клеем BioGlue; не впрыскивайте слишком большое 20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled trial вышел из наконечника во время его заполнения, of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J и убедиться в том, что материал однородного количество клея в ложный просвет и избегайте Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12. его попадания в анатомический просвет или на желтого или янтарного цвета, и не содержит 21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative пузырьков воздуха. Если этот материал прилежащую ткань. methods provide consistently low mortality. Ann Thorac Surg бесцветный или содержит пузырьки, повторяйте 3. Проксимальный край расслоенного участка аорты 2002;73:707-13. наполнение, как описано в шаге 2, пока устройство также следует прижать дилататором, губкой ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ не обеспечит наличие однородной жидкости без или катетером. При необходимости на створки Обращение с данным продуктом и его хранение пузырьков. аортального клапана можно наложить влажные пользователем, а также факторы, относящиеся к пациенту марлевые тампоны, чтобы защитить их от — диагноз, методы лечения, хирургическое вмешательство ВНИМАНИЕ: Избегайте непосредственного контакта с случайного попадания клея BioGlue. После этого — и другие аспекты, которые производитель не в материалом, вышедшим из наконечника во время его состоянии контролировать, могут непосредственно влиять заполнения. клей BioGlue можно использовать для заполнения ложного просвета. на данное устройство и на результаты его применения. 5. После правильного заполнения наконечника сразу Устройство можно использовать только по назначению переходите к нанесению клея. Трансплантат можно подшивать непосредственно врача. к ткани, склеенной и усиленной клеем BioGlue ОГРАНИЧЕНИЕ ОБЪЕМА ГАРАНТИЙ И ВНИМАНИЕ: Клей BioGlue полимеризуется очень как с проксимального, так и с дистального ОТВЕТСТВЕННОСТИ быстро. Хирург должен нанести клей BioGlue сразу конца участка расслоения. До наложения швов КОМПАНИЯ CRYOLIFE НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ после заполнения наконечника. Задержка в нанесении поверх заклеенной ткани дождитесь полной НИКАКИХ УСТАНОВЛЕННЫХ ИЛИ клея на ткань после заполнения наконечника может полимеризации клея BioGlue в течение полных ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО привести к его полимеризации в самом наконечнике. двух минут. ДАННОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО КЛЕЯ, ВКЛЮЧАЯ, В таком случае потребуется заменить наконечник ПОМИМО ПРОЧЕГО, УСТАНОВЛЕННУЮ ИЛИ Использование клея BioGlue в хирургии и повторить процесс заполнения. Не нажимайте на 16,17,20 ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ КОММЕРЧЕСКОЙ поршень, если наконечник закупорен. легких ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ Клей BioGlue эффективен при нанесении как на ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ CRYOLIFE НЕ Общие рекомендации по применению клея легкое, в котором нет воздуха, так и на заполненное НЕСЕТ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЙ BioGlue в хирургии1-20 воздухом легкое. ИЛИ КОСВЕННЫЙ УЩЕРБ. Если данное заявление будет Хирурги, применяющие хирургический клей BioGlue, признано недействительным или не имеющим силу, по какой либо причине: должны быть предварительно ознакомлены = Отпускается по рецепту врача. (i) любые действия, связанные с нарушением данной с хирургическими методиками и вариантами = Не содержит латекса. специфических процедур, связанных с ними; гарантии, должны быть начаты в течение одного года = Апирогенный после наступления события, являющегося основанием ознакомление проводится во время соответствующего для иска, и (ii) ответственность ограничивается заменой обучения. Перед применением хирургического клея = Не используйте, если повреждена продукта. BioGlue в условиях операционной хирург должен упаковка Цены, технические характеристики и наличие могут освоить на практике работу с этим продуктом. изменяться без предварительного уведомления. 1. Перед операцией пациента следует подготовить Согласно Федеральному законодательству и переодеть в соответствии с процедурами, Соединенных Штатов Америки это устройство принятыми в вашем лечебном учреждении. может быть продано только врачом или по Такие процедуры, как торакотомия, плевротомия, рецепту врача. сердечно-легочное шунтирование, наложение зажимов и защита сердечной мышцы должны Во всех остальных странах данное устройство выполняться по стандартным методикам, может использовать только по указанию врача. 35 Representative for vigilance reports (except for European Union Countries): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Phone: +1 (770) 419-3355 • FAX +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]

Représentant à contacter pour les rapports de vigilance (à l’exception des pays de l’Union européenne): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Téléphone: +1 (770) 419-3355 • Télécopie +1 (770) 590-3753 • Email: [email protected]

Rappresentante per i rapporti di vigilanza (eccetto per i paesi dell’Unione europea): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Telefono: +1 (770) 419-3355 • Fax: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]

Repräsentant für Berichterstattung (außer für Länder der Europäischen Union): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Tel.: +1 (770) 419-3355 • Fax: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]

Representante de informes de vigilancia (excepto para países de la unión Europea): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Teléfono: +1 (770) 419-3355 • Fax: 1 (770) 590-3753 • Dirección de correo electrónico: [email protected]

Representante para relatórios de vigilância (excepto para os países da União Europeia): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Telefone: +1 (770) 419-3355 • FAX: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]

Repræsentant for rapportering af uønskede hændelser (vigilance reports) (undtagen EU-lande): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Tlf.: +1 770 419-3355 • FAX +1 770 590-3753 • E-mail: [email protected]

Representant for ettersynsrapporter (unntatt for medlemslandene i Den europeiske union): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Telefon: +1 (770) 419-3355 • FAKS: +1 (770) 590-3753 • E-post: [email protected]

Representant för säkerhetsrapporter (förutom i länder inom EU): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Telefon: +1 (770) 419-3355 • FAX: +1 (770) 590-3753 • E-post: [email protected]

Αντιπρόσωπος για αναφορά ενημέρωσης (εκτός από Χώρες Ευρωπαϊκής Ένωσης): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Boulevard, NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Τηλέφωνο: +1 (770) 419-3355 • Φαξ: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]

Gözetim raporları temsilcisi (Avrupa Birliği Ülkeleri haricinde): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Boulevard, NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Tel: +1 (770) 419-3355 • Faks: +1 (770) 590-3753 • E-posta: [email protected]

Zástupce pro hlášení údajů v rámci farmakovigilance (s výjimkou zemí EU): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Tel.: +1 770 419 3355 • Fax: +1 770 590 3753 • E-mail: [email protected]

Ügyfélszolgálat (kivéve az Európai Unió államait): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Telefon: 1 (770) 419-3355 • Fax: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]

Zástupca pre bdelostné správy (okrem krajín Európskej únie): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Telefón: +1 (770) 419-3355 • Fax: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]

Verantwoordelijke voor toezichtrapporten (behalve voor landen van de Europese Unie): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Telefoon: +1 (770) 419-3355 • Fax: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]

Przypadki naruszenia umowy gwarancyjnej można zgłaszać (oprócz krajów Unii Europejskiej): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA Numer telefonu: +1 (770) 419-3355 • Faks: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]

Может использоваться в отчетах органов надзора (кроме стран Европейского Союза): CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA - США Телефон: +1 (770) 419-3355 • Факс: +1 (770) 590-3753 • Эл. А дрес: [email protected]

EC REP

CryoLife Europa, Ltd. • Bramley House • The Guildway • Old Portsmouth Road • Guildford • Surrey GU3 1LR • United Kingdom • Phone 44 (0) 1483 441030 • Fax 44 (0) 1483 452860 • E-mail: [email protected] • Manufactured by: CryoLife, Inc.