Vacinas Em Desenvolvimento Contra Covid-19

VACINAS EM DESENVOLVIMENTO CONTRA COVID-19

16 | JULHO | 2021

VACINAS EM DESENVOLVIMENTO CONTRA COVID-19

16 | JULHO | 2021

2021 Ministério da Saúde. Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial. Venda proibida. Distribuição gratuita. Versão eletrônica disponível em: https://coronavirus.saude.gov.br/

Elaboração, distribuição e informações: MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde Departamento de Ciência e Tecnologia Coordenação-Geral de Ações Estratégicas em Pesquisa Clínica Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Ed. Sede, Sobreloja CEP: 70.058-900 – Brasília/DF Tels.: (61) 3315-7990/6919 Site: www.saude.gov.br/sctie E-mail: [email protected]

Supervisão geral: Hélio Angotti Neto Alessandra de Sá Earp Siqueira Max Nóbrega de Menezes Costa Priscilla Azevedo Souza

Elaboração e organização: Evandro de Oliveira Lupatini Felipe Nunes Bonifácio Glícia Pinheiro Bezerra Junia Carolina Rebelo dos Santos Silva Karla Andreia Mette Waldrich Tauil Priscilla Azevedo Souza

Colaboração: Jaqueline Chueke Pureza João Paulo Alves Oliveira Michelle Zanon Pereira Patrícia de Souza Boaventura

Capa e projeto gráfico: Gabriel A. R. de Paula

Citação: Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de Ciência e Tecnologia. Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19. 16 de julho de 2021. [recurso eletrônico] / Brasília: Ministério da Saúde, 2021.

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Sumário

APRESENTAÇÃO ...... 5 PRINCIPAIS INFORMAÇÕES ...... 6 INTRODUÇÃO ...... 9 OBJETIVO ...... 15 MÉTODOS ...... 15 RESULTADOS ...... 19 REFERÊNCIAS ...... 78 Apêndice 1 – Quadro com padronização do conteúdo técnico e científico de cada vacina ...... 91

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APRESENTAÇÃO

Desde abril de 2020, a Coordenação-Geral de Ações Estratégicas em Pesquisa Clínica, do Departamento de Ciência e Tecnologia, da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, do Ministério da Saúde, vem realizando o monitoramento periódico do desenvolvimento técnico e científico das vacinas contra Covid-19, a fim de subsidiar a tomada de decisão do gestor federal do Sistema Único de Saúde (SUS). Assim, tal monitoramento soma-se aos esforços do Ministério da Saúde para viabilizar o acesso a vacinas seguras, eficazes e de qualidade à população brasileira.

Este monitoramento resultou na elaboração de Relatórios Técnicos, cuja versão consolidada do ano de 2020 está disponível* para consulta no sítio eletrônico do Ministério da Saúde. Nele, estão disponíveis um amplo conjunto de informações a respeito das etapas de pesquisa, desenvolvimento, produção, registro e incorporação de vacinas no SUS; informações a respeito dos tipos de vacinas e suas plataformas tecnológicas, bem como o detalhamento técnico e científico de cada uma das vacinas candidatas em fase clínica de desenvolvimento.

O escopo desta versão do relatório técnico consiste no monitoramento das vacinas em estágio mais avançado de desenvolvimento, isto é, aquelas que estão nas fases II/III, III e IV da pesquisa clínica, como também foca no monitoramento constante das autorizações para uso emergencial e registros sanitários das vacinas, no Brasil e no mundo.

Vale frisar que este documento tem caráter informativo e não reflete posicionamento técnico do Ministério da Saúde.

* Acesse o sítio eletrônico para ter acesso ao Relatório Técnico contendo o consolidado das ações de monitoramento realizadas em 2020: https://www.gov.br/saude/pt-br/coronavirus/vacinas/relatorios-de-monitoramento-sctie.

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PRINCIPAIS INFORMAÇÕES

A partir de buscas realizadas até 30 de junho de 2021, apresentam-se as principais informações do cenário de vacinas no Brasil e no mundo.

No Brasil, as seguintes vacinas receberam autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa):  Em 17/01/2021: o Covishield - Vacina Covid-19 (recombinante). Fabricante: Serum Institute of India Pvt. Ltd. Parceria: Fiocruz/Astrazeneca; o Coronavac - Vacina adsorvida Covid-19 (Inativada). Fabricante: Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Parceria: Instituto Butantan/Sinovac.  Em 22/01/2021: o Coronavac - Vacina adsorvida Covid-19 (Inativada). Fabricante: Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Parceria: Instituto Butantan/Sinovac, com etapa de produção/envase da vacina nas instalações do Instituto Butantan.  Em 31/03/2021: o Janssen COVID-19 Vaccine (Ad26.COV2-S, recombinante). Fabricante: Janssen Pharmaceutical Companies| Johnson & Johnson.

As seguintes vacinas receberam o registro sanitário pela Anvisa:  Em 23/02/2021: o Cominarty – Vacina de ácido nucleico (RNA). Fabricante: Pfizer Inc e BioNTech SE  Em 12/03/2021: o Vacina Covid-19 Recombinante Fiocruz. Fabricante: Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). o Vacina Covid-19 Recombinante. Fabricante: AstraZeneca.

As seguintes vacinas receberam autorização de importação excepcional pela Anvisa:  Em 04/06/2021: o Covaxin – Vacina de vírus inativado. Fabricante: Bharat Biotech  Em 15/06/2021: o Sputnik V – Vacina de vetor viral não replicante. Fabricante: Instituto Gamaleya

No mundo, as vacinas dos seguintes desenvolvedores obtiveram autorização de uso emergencial e/ou registro sanitário em um ou mais países:  Sinovac e Instituto Butantan  Universidade de Oxford/AstraZeneca e Fiocruz  Pfizer/BioNTech  Moderna  Instituto Gamaleya  Bharat Biotechnologies

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 Sinopharm Beijing  Sinopharm Wuhan  CanSino Biological Inc.  FBRI SRC VB VECTOR Rospotrebnadzor Koltsovo  Anhui Zhifei Longcom  Janssen Pharmaceutical Companies  Research Institute for Biological Safety Problems  Instituto Finlay de Vacinas  Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB)  Chumakov Federal Scientific Center  Minhai Biotechnology Co  Shifa Pharmed Industrial  Takeda

Globalmente, foram identificadas 346 vacinas em desenvolvimento contra SARS-CoV-2, das quais 243 estão na fase pré-clínica e 103 estão na fase clínica:

 7 vacinas estão em fase IV: . Sinovac . Universidade de Oxford/AstraZeneca . Pfizer/BioNTech . Moderna/NIAID/Lonza . Sinopharm Beijing . Cansino . Anhui Zhifei

 26 vacinas estão nas fases II/III e III: . Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm . Janssen Pharmaceutical Companies . Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology . Novavax Inc. . Bharat Biotech International Ltd . Medicago Inc. . AnGes, Inc. . Inovio Pharmaceuticals . CureVac AG . Research Institute for Biological Safety Problems (RIBSP) . Chinese Academy of Medical Sciences . Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd . COVAXX / United Biomedical Inc., Asia . Zydus Cadila |Cadila Healthcare Ltd. . Reithera Srl.

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. ShifaPharmed Industrial Co. . Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector" (FBRI SRC VB VECTOR) . Instituto Finlay de Vacunas . Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) . Academy of Military Medicine/Walvax Biotecnology . Beijing Minhai Biotecnology Co. . Valneva / Dynavax Techlonogies. . Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company . West China Hospital of Sichuan University . Sanofi Pasteur + GlaxoSmithKline . Erciyes University

 36 vacinas estão na fase I/II e fase II;  34 vacinas estão na fase I.

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INTRODUÇÃO

Para o enfrentamento à pandemia por SARS-CoV-2, fez-se necessário o desenvolvimento acelerado de vacinas com potencial de prevenir e conter a transmissão da Covid-19, com vistas a reduzir a morbimortalidade associada à doença e os impactos sociais e econômicos.

O desenvolvimento completo de uma vacina pode levar, em média, de 15 a 20 anos e envolve diversas etapas1. Entretanto, a partir do conhecimento acumulado com os coronavírus SARS-CoV (causador da síndrome respiratória aguda grave) e MERS-CoV (causador da síndrome respiratória do Oriente Médio), responsáveis por epidemias anteriores, foi possível acelerar o desenvolvimento de uma vacina contra SARS-CoV-2, tendo em vista que são vírus pertencentes à mesma família2. O desenvolvimento e o monitoramento de vacinas contra Covid-19 devem acontecer em observância às etapas de desenvolvimento de pesquisa estabelecidas em regulamentações nacionais e internacionais3.

Como resultado dos esforços globais sem precedentes no âmbito de pesquisa e desenvolvimento de vacinas contra Covid-19, diversos países presenciam a celeridade de autorizações para uso emergencial e registro sanitário.

Pesquisa Clínica O processo de desenvolvimento de vacinas envolve desde a concepção ou descoberta (identificação do antígeno) e sua fase inicial da pesquisa científica não clínica ou pré-clínica em laboratórios com estudos experimentais em células (in vitro) e em modelos animais (in vivo), até se chegar na etapa de realização da pesquisa clínica, aquela realizada em seres humanos. A pesquisa clínica tem o objetivo de avaliar a segurança e eficácia de um procedimento ou tecnologia investigacional, na qual o pesquisador interage direta ou indiretamente com os participantes, o que inclui o manejo de dados e/ou material biológico4. O ato normativo sanitário que regulamenta a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 20155. Cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar a realização dos ensaios clínicos, a partir da avaliação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM)2. Além da aprovação da Anvisa, o protocolo de desenvolvimento clínico deve também obter a aprovação pelo Sistema CEP/Conep (Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e atender aos demais procedimentos regulatórios para a realização de pesquisa com seres humanos no Brasil, conforme a Resolução do Conselho Nacional de Saúde n° 466, 12 de dezembro de 2012, e atos normativos correlatos que resguardam os diretos e deveres dos participantes de pesquisa, pesquisadores e patrocinadores em estudos clínicos no Brasil5. É importante destacar que, neste momento de pandemia, sem comprometer a qualidade da avaliação, houve empenho por parte das autoridades regulatórias no país, a fim de tornar célere as análises ética e sanitária. A Conep publicou orientações para a condução das pesquisas e atividades

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10 dos CEP durante a pandemia7, bem como instituiu um regime de atividade em caráter de urgência, com tramitação especial dos projetos sobre Covid-19 avaliados pelo Sistema CEP/Conep6. De forma resumida, os ensaios clínicos de vacinas ocorrem em diferentes fases com características específicas:

 Fase I: etapa dedicada à avaliação da segurança (efeitos adversos) e imunogenicidade (capacidade da vacina estimular o sistema imunológico);  Fase II: nesta fase são coletados dados adicionais de segurança (avaliações de diferentes doses em relação aos eventos adversos) e detalhes sobre a imunogenicidade;  Fase III: estudos em larga escala para confirmação de eficácia e segurança na população para a qual a vacina se destina (crianças, adultos e idosos, por exemplo);  Fase IV: estudos realizados após aprovação sanitária da vacina. Permitem detectar, avaliar, compreender, prevenir e comunicar efeitos indesejáveis decorrentes da vacinação, além de permitir, a longo prazo, a definição do período de proteção da vacina. Visando a uma melhor compreensão do processo de desenvolvimento de vacinas, a seguir são apresentadas as principais etapas e atores envolvidos (Figura 1).

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Figura 1. Representação esquemática resumida das etapas de desenvolvimento, aprovação regulatória e acesso de uma vacina no Brasil.

Decit/SCTIE/MS

Fonte: Elaboração própria (Decit/SCTIE/MS, 2021).

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Registro sanitário de vacinas

Depois de alcançar bons resultados nas fases da pesquisa clínica, a empresa desenvolvedora pode solicitar o registro definitivo do medicamento/produto biológico junto à Anvisa. A Agência avalia os dados dos estudos não clínicos e clínicos quanto aos critérios de eficácia, segurança e qualidade, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Havendo conformidade com a RDC nº 55, de 16 de dezembro de 20109, a Anvisa concede o registro sanitário da vacina para que seja comercializada e disponibilizada no país. Vale destacar que durante a pandemia houve publicação de normativas que tratam sobre a priorização de análise de pedidos de registro de medicamentos/produtos biológicos, a saber, RDC n° 348, de 17 de março de 2020, posteriormente alterada pela RDC nº 415, de 26 de agosto de 20206,7.

Submissão contínua Com o objetivo de agilizar o processo de disponibilização de novas vacinas à população brasileira, a Anvisa aprovou a Instrução Normativa - IN nº 77, de 17 de novembro de 20208, que dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra Covid-19. Nesse procedimento, que antecede a formalização do pedido de registro de vacinas, pacotes de documentos técnicos com dados e informações são apresentados pelas empresas desenvolvedoras para a análise da Anvisa em um fluxo contínuo. À medida que esses dados são gerados nas respectivas fases dos estudos, são apresentados à Agência.

Para que a empresa interessada possa usufruir do procedimento de submissão contínua, é necessário que o DDCM, referente à vacina Covid-19 de interesse, seja protocolado na Anvisa e que o estudo clínico esteja na fase III de desenvolvimento clínico. As empresas que optam pelo procedimento de submissão contínua podem submeter o pedido de registro sanitário após a conclusão da análise do último aditamento protocolado9.

Autorização de uso emergencial O Guia nº 42, de 02 de dezembro de 202011 dispõe sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, e contém orientações aos solicitantes da autorização. A RDC nº 475, de 10 de março de 202110 estabelece os procedimentos e os requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19. O pedido de autorização para uso emergencial é realizado antes do registro final da vacina e deve ser submetido por empresa que possua Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com habilitação para fabricar ou importar medicamento. Preferencialmente, um ensaio clínico de fase III deve estar em andamento e em condução no Brasil, e a empresa solicitante deve possuir um DDCM anuído pela Anvisa12.

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A Autorização de Uso Emergencial é temporária e restrita a um público previamente definido. A análise do pedido considera todos os dados de estudos não clínicos e clínicos disponíveis, incluindo dados de qualidade e de boas práticas de fabricação, além de outras evidências científicas. Após a análise completa dos dados apresentados pela empresa, a decisão sobre a concessão da autorização é proferida pela Diretoria Colegiada da Agência11.

Autorização de Importação Excepcional Em razão da publicação da Lei nº 14.124, de 10 de março de 202113, que dispôs sobre medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos destinados à vacinação contra a Covid-19, a Anvisa publicou a RDC nº 476, de 10 de março de 202114, que estabeleceu os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid-19.

Acesso às vacinas No contexto do SUS, o acesso às vacinas ocorre por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Visando a instrumentalizar as instâncias gestoras, o Ministério da Saúde lançou o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 (PNO), documento organizado em 11 eixos, a saber: 1) Situação epidemiológica e grupos de risco; 2) Vacinas Covid-19; 3) Objetivos da vacinação e grupos prioritários; 4) Farmacovigilância; 5) Sistemas de Informação; 6) Operacionalização para vacinação; 7) Monitoramento, Supervisão e Avaliação; 8) Orçamento para operacionalização da vacinação; 9) Estudos pós-marketing; 10) Comunicação; 11) Encerramento da campanha15. Cabe ressaltar que as diretrizes constantes no PNO orientam a Campanha Nacional de Vacinação contra a Covid-19, iniciada no dia 18 de janeiro de 2021. As pautas de distribuição de doses de vacinas pelo Ministério da Saúde aos Estados e Distrito Federal seguem critérios técnicos, reavaliados sempre que necessário. Todas as informações, atualizações do plano, informes técnicos e notas informativas emitidas ao longo da campanha encontram-se disponíveis ao público nos sites: https://www.gov.br/saude/pt-br/coronavirus/vacinas/plano-nacional-de-operacionalizacao-da- vacina-contra-a-covid-19 e https://localizasus.saude.gov.br/. Sobre a incorporação de vacinas contra a Covid-19 no SUS, cita-se o relatório de recomendação da Conitec nº 634, de junho de 2021, no qual foram recomendadas a incorporação da vacina Fiocruz [ChAdOx-1 (Vacina Covid-19 recombinante)] e da vacina Pfizer/Wyeth [BNT162b2 (Vacina Covid-19)]. A decisão de incorporação ocorreu por meio da Portaria GM/MS nº 1.446, de 29 de junho de 202116. Além disso, registra-se que a Portaria GM/MS nº 1.129, de 2 de junho de 2021, dispôs sobre o processo administrativo simplificado de incorporação ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS em caso de relevante interesse público, nos termos do art. 29 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011. De acordo com o parágrafo único do Art. 2º da citada portaria, considera-se caso de relevante interesse público a situação de emergência em saúde pública de importância nacional17.

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Monitoramento da eficácia e segurança de vacinas

O monitoramento da eficácia e da segurança de medicamentos, incluindo vacinas, é atividade imprescindível no âmbito da vigilância desses produtos, a fim de manter atualizadas as informações sobre a relação risco-benefício ao longo do tempo. Tal monitoramento acontece desde início até a fase IV da pesquisa clínica, quando são conhecidas a duração da imunidade conferida por meio da vacina, bem como a sua eficácia frente às novas variantes do SARS-CoV-2. Com relação ao monitoramento de eventos/reações adversas, pode ser citada a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano. Nela, estão adotados procedimentos e diretrizes que visam a padronizar conceitos e ações decorrentes das atividades de farmacovigilância18. No âmbito dos ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e Conep, para o desenvolvimento clínico de vacinas contra Covid-19, a Nota Técnica nº 1/2021/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA e a Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS, orientam sobre a notificação dos eventos adversos graves e inesperados19. Por motivo de segurança, como na ocorrência de evento adverso grave (EAG), a Anvisa e/ou a Conep podem suspender o estudo. Trata-se de procedimento previsto nos atos normativos dessas instituições e nas normas de Boas Práticas Clínicas, para que se possa avaliar os dados da notificação, a causalidade entre o EAG e a intervenção (vacina) e o risco/benefício da continuidade do estudo para os participantes de pesquisa20,21. Já com relação ao uso das vacinas contra a Covid-19, registradas ou autorizadas para uso emergencial, o Ministério da Saúde e a Anvisa elaboraram o “Protocolo de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. Estratégia de vacinação contra o vírus SARS-CoV-2", documento que estabelece estratégias e diretrizes para a atuação dos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE) e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) das vacinas22. Especificamente quanto às vacinas autorizadas para uso emergencial, a Anvisa publicou o “Plano de Monitoramento de Eventos Adversos de Medicamentos e Vacinas pós-Autorização de Uso Emergencial”, documento que apresenta orientações para a vigilância epidemiológica e sanitária dos eventos adversos pós-vacinação (EAPV). De acordo com as orientações contidas no Protocolo e no Plano supracitados, o e-SUS Notifica é o sistema eletrônico de notificações de EAPV a ser utilizado pelos notificadores. Na impossibilidade de acessá-lo, os notificadores devem utilizar o sistema VigiMed disponibilizado pela Anvisa23.

Cabe ressaltar que, ainda que as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis durante os ensaios clínicos, não se descarta a possibilidade de ocorrência de eventos imprevisíveis ou desconhecidos com o uso dos imunizantes contra a Covid-19. As reações esperadas mais comuns são de pequena gravidade, como dor no local da aplicação, diarreia, enjoo e dor de cabeça. Outras, mais graves, como eventos anafiláticos ou tromboembolicos, são extremamente raros. Caso seja confirmada uma relação causal da vacina com os eventos adversos observados, tais informações deverão constar na bula das vacinas, disponibilizadas em duas versões (para pacientes e para profissionais de saúde). O PNI e a Anvisa estão em monitoramento contínuo dos registros de suspeitas de eventos adversos durante a imunização contra a COVID-19 no Brasil. A despeito da gravidade desses

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15 eventos, cada caso é investigado para avaliar a existência de causalidade do evento ao uso das vacinas e a manutenção de uma relação risco/benefício positiva.

Variantes do SARS-CoV-2 Infecções virais são notadamente conhecidas pela alta taxa de mutações, que ocorrem à medida que a replicação viral acontece nas células infectadas. A replicação requer que as informações genéticas do vírus sejam copiadas e quando estas cópias não são precisas dão origem a mutações virais. Uma vez que essas mutações se perpetuam e que uma cepa viral, neste caso, o SARS-CoV-2, compartilham o mesmo conjunto de mutações, são denominadas variantes. São classificadas como variantes de interesse quando as mutações levam a alterações consideradas relevantes para a epidemiologia, imunologia e patogenicidade da doença. No caso de mutações que levam a maior severidade clínica, maior transmissibilidade, potencial de infectividade e escape imunológico, denomina-se variante de atenção ou preocupação, do termo em inglês variant of concern (VOC). No caso do SARS-CoV-2, até o momento já foram identificadas 7 variantes de interesse e 4 VOC. Para facilitar a identificação das variantes, a Organização Mundial da Saúde (OMS) atribuiu nomenclatura com as letras do alfabeto grego. As 4 VOC estão assim denominadas: Alfa (B.1.1.7, identificada originalmente no Reino Unido); Beta (B.1.351, identificada na África do Sul); Gama (P.1, identificada no Brasil) e Delta (B.1.617.2, identificada na Índia)24.

OBJETIVO

Apresentar as informações do monitoramento dos ensaios clínicos, publicações científicas e aprovações sanitárias das vacinas contra Covid-19 em estágio avançado de pesquisa e desenvolvimento (fases II/III, III e IV), no Brasil e no mundo.

MÉTODOS

Diante do cenário global de desenvolvimento das vacinas, buscou-se apresentar neste relatório um conjunto de informações técnicas e científicas a respeito de cada candidata à vacina contra SARS-CoV-2 em fase clínica de desenvolvimento. São elas: nome do desenvolvedor; país; nome da vacina; plataforma tecnológica; fase de desenvolvimento; registros dos ensaios clínicos; detalhes dos ensaios clínicos; publicações e outras informações. No apêndice 1 é possível encontrar mais detalhes sobre os campos utilizados na padronização do conteúdo técnico-científico de cada candidata à vacina.

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As informações presentes neste relatório foram extraídas de diversas fontes, conforme percurso metodológico descrito a seguir.

1. Mapeamento de vacinas em fase de desenvolvimento pré-clínico e clínico Para a composição de informações sobre as fases de desenvolvimento pré-clínica ou clínica que se encontram as candidatas à vacina contra SARS-CoV-2, foram consultados repositórios desenvolvidos por instituições ligadas a universidades, centros de pesquisa, iniciativas ou organizações globais no contexto da Covid-19:

 “Draft landscape of Covid-19 candidate vaccines”25, disponibilizado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em seu sítio eletrônico;  “Covid-19 vaccine development pipeline”, disponibilizado pela London School of Hygiene & Tropical Medicine26;  “Covid-19 vaccine Tracker”, disponibilizado pelo Milken Institute27;

Reitera-se que, para fins deste documento, não foram consideradas vacinas que já foram licenciadas para uso em outras doenças como, por exemplo, vacinas para tuberculose (vacina BCG), meningite (vacina ACWY), sarampo, caxumba e rubéola (vacina MMR) e que tem como objetivo obter dados de eficácia para solicitação de reposicionamento.

2. Descrição das principais informações sobre os registros dos ensaios clínicos com vacinas Foram consultados os sítios eletrônicos do ClinicalTrials.gov, do International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) e do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), a fim de coletar e atualizar as principais informações sobre os ensaios clínicos com vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19, realizados no Brasil e no mundo. São elas: fase do ensaio clínico; número do registro na plataforma de registro de ensaio clínico; país (es) onde o estudo será realizado; número de doses utilizado no estudo; intervalo entre as doses, quando aplicável; faixa etária e número total estimado de participantes do estudo. Disponibilizou-se o hiperlink para cada um dos registros dos ensaios clínicos descritos, a fim de possibilitar ao leitor a consulta direta às plataformas de registro. Também foi consultada a edição atualizada do Boletim de Ética em Pesquisa28, da Conep, a fim de coletar informações sobre os ensaios clínicos com vacinas em seres humanos no Brasil. O sítio eletrônico da Anvisa vem sendo acompanhado, a fim de obter informações sobre os ensaios clínicos aprovados pela Agência29.

3. Busca por manuscritos e artigos científicos das vacinas em fase clínica de desenvolvimento A comunicação dos dados científicos obtidos a partir de uma pesquisa é feita, principalmente, por meio da publicação desses dados em artigos científicos, que, por sua vez, são submetidos a revistas especializadas30. Para isso, o material submetido passa por um rigoroso processo de revisão editorial, que inclui uma “revisão por pares”, em que o texto e os dados passam

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17 por uma avaliação criteriosa para identificar pontos de melhoria. Somente após isso é que o artigo é publicado. Com a necessidade de obtenção de dados científicos de maneira mais rápida, os pesquisadores têm disponibilizado os manuscritos no formato de "pré-impressão" (denominado de preprint), que é versão a ser submetida às revistas, porém, que ainda não passou pela revisão por pares. É digno de nota que esses documentos preprints podem relatar informações que ainda não foram endossadas pela comunidade científica31. Para as vacinas que se encontram na fase clínica de desenvolvimento, foram realizadas buscas de artigos científicos e manuscritos (preprints) nas bases de dados PubMed, medRxiv e bioRxiv, utilizando como estratégia de busca os seguintes termos: “Covid AND vaccine"; “SARS-CoV- 2 AND vaccine"; "2019-n-Cov AND vaccine"; "Covid AND immunization"; "SARS-CoV-2 AND immunization"; "2019-n-Cov AND immunization” e ("coronavirus" or “Covid-19” or "SARS-cov-2") AND ("vaccine" OR "vaccination"). Foram incluídos neste relatório apenas os artigos que reportam resultados de ensaios clínicos registrados nas plataformas ClinicalTrials.gov, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) e Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC). No caso de ensaios não-clínicos, foram incluídos apenas estudos de iniciativa do próprio desenvolvedor da vacina sobre novas variantes do SARS-CoV-2. 4. Busca de informações sobre vacinas com autorizações de uso emergencial e/ou registro sanitário Cada vacina para Covid-19 autorizada sob uma Autorização de Uso de Emergência (AUE) e ou/registro sanitário, passa por uma análise criteriosa em diferentes agências regulatórias no mundo. Ao definir os critérios de análise, os reguladores determinam a quantidade e a qualidade de dados que apoiam a aprovação da vacina, com base em uma avaliação de risco-benefício positiva. Foram consultadas plataformas para coleta de informações sobre a concessão da AUE e do registro sanitário das vacinas descritas nesse relatório. São elas:

 Página eletrônica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;  “COVID-19 vaccine tracker”, disponibilizada pela Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS);  Covid-19 Vaccine Tracker, disponibilizada pela McGill University.

5. Busca de informações adicionais sobre as vacinas Como informação complementar, foram consultados os relatórios de consórcios e entidades internacionais sobre o tema de vacinas, notícias veiculadas em sítios da internet nacionais e internacionais, bem como press releases (comunicado de imprensa) das indústrias farmacêuticas, universidades e institutos de pesquisa que anunciaram testes com as vacinas. Outro elemento informado foi a participação na iniciativa global de acesso, COVAX Facility, pilar de vacinas do Access to Covid-19 Tools Accelerator (ACT Accelerator), do qual o governo brasileiro atualmente participa. Trata-se de iniciativa conjunta da Organização Mundial de Saúde

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(OMS), Gavi The Vaccine Alliance (GAVI) e da Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) e tem como objetivo acelerar o desenvolvimento, fabricação e acesso a vacinas contra Covid-1932.

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RESULTADOS

Cenário global das vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 O número de vacinas candidatas, com diferentes abordagens tecnológicas e provenientes de diferentes países, ilustra o esforço global na obtenção de uma tecnologia tão importante e necessária. A partir das buscas realizadas desde 13 de abril de 2020 até 30 de junho de 2021, foram identificadas 346 vacinas em desenvolvimento contra SARS-CoV-2, das quais 103 estão na fase clínica. A evolução do pipeline global, desde o início do monitoramento realizado pela CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS, pode ser observada na Tabela 1 a seguir. Tabela 1. Histórico das buscas realizadas e do quantitativo de vacinas em desenvolvimento identificadas.

Vacinas em fase Vacinas em fase Total Período da busca pré-clínica / não- clínica (2) (1 + 2) clínica (1) 13 e 14/04/20 66 12 78 21 a 24/04/20 95 13 108 08 a 12/05/20 155 14 169 08 a 10/06/20 183 16 199 24 a 26/06/20 179 27 206 10 a 15/07/20 194 31 225 27 a 31/07/20 198 33 231 10 a 14/08/20 199 35 234 24 a 28/08/20 200 43 243 01 a 25/09/20 209 45 254 01 a 23/10/20 219 51 270 01 a 23/11/20 227 58 285 01 a 31/12/20 252 65 317 01/01 a 28/02/21 255 79 334 01 a 31/03/21 244 87 331 01 a 30/04/21 245 93 338 01/05 a 30/06/21 243 103 346 Fonte: Monitoramento de vacinas contra Covid-19 (CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS, 2021).

Do total de candidatas identificadas, 243 estão na fase pré-clínica (estudos não-clínicos) e 103 em fase clínica. O avanço do desenvolvimento dessas vacinas está ilustrado na Figura 2.

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Figura 2. Cenário de avanço no desenvolvimento de vacinas contra Covid-19 no mundo.

Fonte: Monitoramento de vacinas contra Covid-19 (CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS, 2021).

No Brasil, foram identificadas as candidatas à vacina contra Covid-19 em desenvolvimento, conforme apresentado no Quadro 1. Quadro 1. Candidatas à vacina contra Covid-19 em desenvolvimento no Brasil.

Plataforma tecnológica / Tipo de Fase de ID Desenvolvedor vacina desenvolvimento

Vacina de Vírus inativado - vírus da Doença de Newcastle (NDV) 1 Instituto Butantan**25,33,34 Fase I/II inativado, que expressa a proteína SARS-CoV-2 2 Bio-Manguinhos/Fiocruz35 Vacina sintética Pré-clínica 35 Vacina baseada em subunidade Pré-clínica 3 Bio-Manguinhos/Fiocruz proteica Instituto René Rachou (Fiocruz/MG) / Instituto Nacional Vacina baseada em vetores virais Pré-clínica 4 de Ciência e Tecnologia em Vacinas (INCTV)36 Instituto Butantan37 Vesículas de membrana externa Pré-clínica (Outer membrane vesicles, OMVs) 5 em plataforma de múltiplos antígenos (Multiple Antigen Presenting System, MAPS) Instituto Butantan* Vacina baseada em partículas Pré-clínica 6 semelhantes a vírus (VLP – Virus- Like Particle)

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Instituto do Coração (Incor) da Faculdade de Medicina da Vacina baseada em partículas Pré-clínica 7 USP (FMUSP)/ Universidade de São Paulo38,39 semelhantes a vírus (VLP – Virus- Like Particle) Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Ácido Nucleico (DNA) Pré-clínica 8 Paulo (USP)* Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Vacina baseada em nanopartículas Pré-clínica 9 Paulo (USP)* Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Vacinas baseadas proteína Pré-clínica 10 Paulo (USP)* recombinante Universidade Federal de Viçosa* Vacina baseada em proteína Pré-clínica 11 recombinante Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de Vacina baseada em nanopartículas Pré-clínica 12 São Paulo (USP)40 Universidade Federal do Paraná (UFPR)* Vacina baseada em nanopartículas Pré-clínica 13 Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)* Ácido Nucleico (DNA) Pré-clínica 14 Faculdade de Zootecnia e Engenharia de Alimentos, Vacina baseada em vetores virais Pré-clínica 15 Universidade de São Paulo (USP)* Farmacore Biotecnologia/ Faculdade de Medicina de Vacina Versamune-CoV-2FC Pré-clínica Ribeirão Preto (FMRP-USP)**41 combina uma proteína 16 recombinante com a nanotecnologia da plataforma Versamune 17 Universidade Federal do Rio de Janeiro*** Ácido Nucleico (RNA) Pré-clínica Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)42,43 Vacina baseada em quimera Pré-clínica 18 proteica Fonte: Monitoramento de vacinas contra Covid-19 (CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS, 2021).

*Projetos de pesquisa contemplados com investimentos do Ministério da Saúde e Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, por meio da Chamada Pública MCTI/CNPq/CTSaúde/MS/SCTIE/Decit n°07/2020 para Contratação de pesquisas sobre Covid-19 e outras Síndromes Respiratórias Agudas Graves44. **Projeto em parceria com empresas/instituições internacionais. *** Projeto de pesquisa financiado pelo Ministério da Saúde.

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Vacinas em fase clínica de desenvolvimento Das 103 vacinas que estão em estágio de desenvolvimento clínico, 7 estão na fase IV (Quadro 2), 26 estão nas fases II/III e III (Quadro 3), 36 nas fases I/II e II (Quadro 4) e 34 na fase I (Quadro 5).

Quadro 2. Vacinas em fase clínica IV de desenvolvimento.

Estágio de ID Desenvolvedor(es) primário(s) País Plataforma desenvolvimento

Reino Vacina baseada em vetor 1 University of Oxford Fase IV Unido viral não replicante

2 Sinovac China Vírus inativado Fase IV

3 Moderna, Inc. EUA Ácido Nucleico (RNA) Fase IV

EUA/ 4 Pfizer Inc.|BioNTech SE Ácido Nucleico (RNA) Fase IV Alemanha

5 Sinopharm Group Co. Ltd. |Beijing China Vírus inativado Fase IV

6 Anhui Zhifei China Subunidade Proteica Fase IV

7 CanSino Biological Inc. China Vetor viral não replicante Fase IV

Quadro 3. Vacinas em fase clínica II/III e III de desenvolvimento.

Estágio de ID Desenvolvedor(es) primário(s) País Plataforma desenvolvimento

1 Sinopharm Group Co.Ltd.|Wuhan China Vírus inativado Fase III The Gamaleya National Center of Vacina baseada em vetor 2 Rússia Fase III Epidemiology and Microbiology viral não replicante

Vacina baseada em 3 Novavax Inc. EUA Fase III subunidade proteica

Janssen Pharmaceutical Vacina baseada em vetor Fase III 4 Companies|Johnson & Johnson Bélgica viral não replicante

5 Bharat Biotech International Ltd Índia Vírus inativado Fase III

Vacina de partículas 6 Medicago Inc. Canadá Fase II/III semelhantes a vírus (VLP)

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Estágio de ID Desenvolvedor(es) primário(s) País Plataforma desenvolvimento

7 AnGes, Inc. (molécula AG0302) Japão Ácido Nucleico (DNA) Fase II/III

8 Inovio Pharmaceuticals EUA Ácido Nucleico (DNA) Fase II/III

9 CureVac AG Alemanha Ácido Nucleico (RNA) Fase III

Research Institute for Biological Safety 10 Cazaquistão Vírus Inativado Fase III Problems (RIBSP)

11 Chinese Academy of Medical Sciences China Vírus inativado Fase III

Vacina baseada em 12 Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd China Fase II/III subunidade proteica

Vacina de partículas 13 COVAXX / United Biomedical Inc., Asia Taiwan Fase II/III semelhantes a vírus (VLP)

14 Zydus Cadila |Cadila Healthcare Ltd. Índia Ácido Nucleico (DNA) Fase III

Center for Genetic Engineering and Vacina baseada em 15 Cuba Fase III Biotechnology (CIGB) (molécula CIGB-66) subunidade proteica

16 ShifaPharmed Industrial Group Co. Irã Vírus Inativado Fase III

Instituto Finlay de Vacunas (molécula Vacina baseada em 17 Cuba Fase III FINLAY-FR-2) subunidade Proteica

Vacina baseada em vetor 18 Reithera Srl. Itália Fase II/III viral não replicante

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Vacina baseada em vetor 19 Rússia Fase III Biotechnology "Vector" (FBRI SRC VB viral não replicante VECTOR)

Academy of Military Medicine/ Academy 20 of Military Science of the Chinese People's China Ácido Nucleico (RNA) Fase III Liberation Army (PLA)

21 Beijing Minhai Biotecnology Co. China Vírus Inativado Fase III

França/EUA 22 Valneva / Dynavax Techlonogies /Reino Vírus Inativado Fase III Unido

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Vacina baseada em 23 Vietnã Fase III Joint Stock Company subunidade Proteica

Vacina baseada em 24 West China Hospital of Sichuan University China Fase III subunidade Proteica

Vacina baseada em 25 Sanofi Pasteur + GSK França Fase III subunidade Proteica

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Estágio de ID Desenvolvedor(es) primário(s) País Plataforma desenvolvimento

26 Erciyes University Turquia Vírus inativado Fase III

Fonte: Monitoramento vacinas contra SARS-CoV-2 (CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS, 2021).

Quadro 4. Vacinas em fase clínica I/II e II de desenvolvimento.

Estágio de ID Desenvolvedor(es) primário(s) País Plataforma desenvolvimento

1 Arcturus Therapeutics EUA Ácido Nucleico (RNA) Fase II

China Vacina baseada em vetor 2 Beijing Wantai Biological Pharmacy Fase II viral replicante

3 Aivita Biomedical, Inc. EUA Outra Fase I/II

4 Immunovative Therapies, Ltd. EUA Outra Fase I/II

Coreia do 5 Genexine, Inc. Ácido Nucleico (DNA) Fase I/II Sul

6 AnGes, Inc. (molécula AG0301) Japão Ácido Nucleico (DNA) Fase I/II

Vacina baseada em 7 Kentucky BioProcessing, Inc. EUA Fase I/II subunidade proteica Instituto Finlay de Vacunas (moléculas Vacina baseada em 8 Cuba Fase II Soberana 1A e 1B) subunidade proteica

Vacina de partículas 9 Serum Institute of India Pvt Ltd Índia Fase I/II semelhantes a vírus (VLP)

Vacina baseada em vetor 10 Merck Sharp & Dohme Corp EUA Fase I/II viral replicante

Vacina baseada em vetor 11 Israel Institute for Biological Research (IIBR) Israel Fase I/II viral não replicante

Vacina baseada em 12 Biological E. Ltd. Índia Fase I/II subunidade proteica

Coreia do 13 GeneOne Life Science, Inc. Ácido Nucleico (DNA) Fase I/II Sul

Coreia do Vacina baseada em vetor 14 Cellid Co., Ltd. Fase I/IIa Sul viral replicante

Akston Biosciences Corporation; University EUA e Vacina baseada em 15 Fase I/II Medical Center Groningen Holanda subunidade proteica

Center for Genetic Engineering and Vacina baseada em 16 Cuba Fase I/II Biotechnology (CIGB) (molécula CIGB-669) subunidade proteica

17 Entos Pharmaceuticals Canadá Ácido Nucleico (DNA) Fase I/II

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Estágio de ID Desenvolvedor(es) primário(s) País Plataforma desenvolvimento

18 Shanxi Medical University China Vírus Inativado Fase I/II

Vacina baseada em 19 Medigen Vaccine Biologics Corp. Taiwan Fase II subunidade proteica

Vacina baseada em 20 Chulalongkorn University Tailândia Fase I/II subunidade proteica

Vacina baseada em 21 Shionogi & Co./ UMN Pharma Inc. Japão Fase I/II subunidade proteica

Vacina baseada em 22 VIDO-InterVac, University of Saskatchewan Canadá Fase I/II subunidade proteica Coreia do Vacina baseada em 23 SK Bioscience Fase I/II Sul subunidade proteica Itália e 24 Takis Ácido Nucleico (DNA) Fase I/II EUA Government Pharmaceutical Organization / Programme for Appropriate Technology in Brasil, EUA, 25 Health (PATH)/ Icahn School of Medicine / Vírus Inativado Fase I/II Tailândia Dynavax / Institute of Vaccines and Medical e Vietnã Biologicals (IVAC)/ Instituto Butantan Coreia do Vacina baseada em 26 EuBiologics Co. Ltd; POP Biotechnologies Fase I/II Sul subunidade proteica

27 Sanofi Pasteur França Ácido Nucleico (RNA) Fase I/II

Vacina baseada em vetor 28 ImmunityBio, Inc. EUA Fase I/II viral não replicante

Vacina baseada em 29 Razi Vaccine and Serum Research Institute Irã Fase II subunidade proteica

Guangdong Provincial Center for Disease Vacina de partículas 30 China Fase II Control and Prevention semelhantes a vírus (VLP)

31 Elixirgen Therapeutics, Inc. EUA Ácido Nucleico (RNA) Fase I/II

KM Biologics/ Meiji Holdings Co./University of 32 Tokyo /National Institute of Infectious Japão Vírus Inativado Fase I/II Diseases DZIF – German Center for Infection Research / 33 Alemanha Vírus vivo atenuado Fase I/II CanVirex AG

Vacina baseada em 34 National Vaccine and Serum Institute China Fase I/II subunidade proteica

Vacina baseada em 35 Vaxine Pty Ltd Austrália Fase II subunidade proteica

Organization of Defensive Innovation and 36 Irã Vírus Inativado Fase II Research Fonte: Monitoramento vacinas contra SARS-CoV-2 (CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS, 2021).

Quadro 5. Vacinas em fase clínica I de desenvolvimento.

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Estágio de ID Desenvolvedor(es) primário(s) País Plataforma desenvolvimento

1 Imperial College London Reino Unido Ácido Nucleico (RNA) Fase I

2 Symvivo Corporation Canadá Ácido Nucleico (DNA) Fase I

Vacina baseada em 3 VaxForm/ Syneos Health EUA Fase I subunidade proteica

Vacina baseada em 4 Adimmune Corporation Taiwan Fase I subunidade proteica

EUA Vacina baseada em vetor Fase I 5 Vaxart, Inc. viral não replicante Vacina baseada em 6 University Hospital Tuebingen Alemanha Fase I subunidade proteica Vacina baseada em vetor 7 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Alemanha Fase I viral não replicante

Vacina baseada em vetor 8 Merck Sharp & Dohme Corp EUA Fase I viral replicante

9 Codagenix, Inc EUA Vírus vivo atenuado Fase I

10 Providence Health & Services EUA Ácido Nucleico (DNA) Fase I

Vacina baseada em vetor 11 City of Hope National Medical Center EUA Fase I viral não replicante

Vacina baseada em 12 Zhong Yi Anke Biotechnology Co. Ltd China Fase I subunidade proteica

Estados Vacina baseada em vetor 13 Altimmune, Inc. Fase I Unidos viral não replicante

Bharat Biotech International Ltd (molécula Vacina baseada em vetor 14 Índia Fase I BBV154) viral não replicante

Coreia do Vacina baseada em 15 SK Bioscience (molécula NBP2001) Fase I Sul subunidade proteica

Tailândia e 16 BioNet Asia Ácido Nucleico (DNA) Fase I Austrália

Vacina de partículas 17 VBI Vaccines Inc. Canadá Fase I semelhantes a vírus (VLP)

18 GlaxoSmithKline (GSK) EUA Ácido Nucleico (RNA) Fase I

19 Providence Therapeutics Canadá Ácido Nucleico (RNA) Fase I

Estados Vacina baseada em vetor 20 Gristone Oncology Fase I Unidos viral não replicante

Walter Reed Army Medical Research and Estados Vacina baseada em 21 Fase I Development Command Unidos subunidade proteica

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Estágio de ID Desenvolvedor(es) primário(s) País Plataforma desenvolvimento

Estados 22 Meissa Vaccines, Inc. Vírus vivo atenuado Fase I Unidos

Scientific and Technological Research Council Vacina de partículas 23 Turquia Fase I of Turkey semelhantes a vírus (VLP

24 Daiichi Sankyo Co., Ltd. Japão Ácido Nucleico (RNA) Fase I

Vacina baseada em 25 OSE immunotherapeutics França Fase I subunidade proteica

Vacina baseada em vetor 26 Tetherex Pharmaceuticals Corporation Austrália Fase I viral não replicante HDT Bio Corp./ University of Washington, NIH, Senai-CIMATEC, Fundação Oswaldo Cruz 27 EUA Ácido Nucleico (RNA) Fase I (Fiocruz), Gennova Biopharmaceuticals Limited Vacina baseada em 28 AdaptVac (PREVENT-nCoV consortium) Dinamarca Fase I subunidade proteica

29 Kocak Farma Ilac ve Kimya San. A.S. Turquia Vírus inativado Fase I

Vacina baseada em vetor 30 Laboratorio Avi Mex México Fase I viral replicante

Baiya Phytopharm/ Chula Vaccine Research Vacina baseada em 31 Tailândia Fase I Center subunidade proteica

Vacina baseada em 32 Bagheiat-allah University of Medical Sciences Irã Fase I subunidade proteica

33 Stemirna Therapeutics Co Ltd China Ácido Nucleico (RNA) Fase I

34 MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit Uganda Ácido Nucleico (RNA) Fase I

Fonte: Monitoramento vacinas contra SARS-CoV-2 (CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS, 2021).

No quadro 6, estão apresentadas informações extraídas a partir dos registros dos ensaios clínicos, nos quais foram identificadas populações específicas entre os participantes de pesquisa. São elas: adolescentes (12 a 17 anos); pessoas com comorbidades (por exemplo, hipertensão, diabetes, obesidade, entre outras); crianças (até 12 anos); gestantes; imunossuprimidos/imunocomprometidos; pacientes oncológicos; pessoas vivendo com HIV.

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Quadro 6. Estudos clínicos envolvendo populações específicas.

Desenvolvedor Registro

oncológicos

Adolescentes (12 a 17 anos) Comorbidades (atéCrianças 12 anos) Gestantes Imunossuprimidos Imunocomprometidos Pacientes Pessoas vivendo com HIV

NCT04471519  Bharat NCT04918797   CanSino NCT04916886   NCT04860258    Curevac EUDRACT 2020-004070-22    Instituto Gamaleya NCT04805632    NCT04535453  NCT04817657   EUCTR2021-002327-38-NL    Janssen NCT04765384    NCT04930055     NCT04878822     NCT04821570     NCT04649151  EUCTR2021-003388-90-NL   NCT04923386    NCT04847596    NCT04848493    NCT04843774    NCT04834401    NCT04847596    NCT04848493    NCT04843774    NCT04834401    Moderna NCT04799808    NCT04796896     NCT04769258     EUCTR2021-000930-32-BE     ISRCTN12821688     EUCTR2021-000893-27-BE      EUCTR2021-002327-38-NL      NCT04805216      NCT04805125      NCT04885907      NCT04930055      NCT04878796     

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NCT04878822      NCT04854980      NCT04848493      NCT04821570      EUCTR2021-001054-57-NL       Nanogen NCT04683484  National Vaccine and NCT04869592   Serum Institute NCT04611802  Novavax NCT04533399   NCT04800133  NCT04775069   ISRCTN15638344    NCT04794946    NCT04769258     ISRCTN12821688     ACTRN12621000661875     Oxford | AstraZeneca EUCTR2021-002327-38-NL      NCT04805216      ACTRN12621000661875      NCT04878822       PACTR202006922165132        EUCTR2021-001054-57-NL        NCT04444674        NCT04400838        NCT04713553  NCT04800133  NCT04775069   NCT04932876   NCT04923386   NCT04905862   NCT04881396   NCT04880447   NCT04847596   NCT04848493   Pfizer NCT04843774   NCT04847596   NCT04848493   NCT04843774   NCT04799808   NCT04769258    NCT04816643     EUCTR2021-000930-32-BE     ISRCTN12821688     ACTRN12621000661875     EUCTR2021-000893-27-BE     

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EUCTR2021-002327-38-NL      NCT04754594      NCT04380701      NCT04780659      NCT04895982      NCT04805216      NCT04805125      EUCTR2020-001038-36-DE      EudraCT 2020-003267-26      ACTRN12621000661875      NCT04862806       NCT04932863       NCT04936997       NCT04930055       NCT04878796       NCT04878822       NCT04848493       NCT04821570       NCT04863638   NCT04917523   Sinopharm ChiCTR2000032459   ChiCTR2000031809   NCT04800133  NCT04884685   NCT04775069    NCT04911790    NCT04551547    Sinovac RBR-9ksh5f4    NCT04888793       RBR-9ksh5f4       NCT04754698       NCT04888793       Vaxxinity NCT04773067  CTRI/2020/07/026352  Zydus Cadila CTRI/2021/01/030416  Fonte: Monitoramento de vacinas contra Covid-19 (CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS, 2021).

No quadro 7, estão apresentados os estudos que avaliam intercambialidade entre vacinas contra Covid-19 de diferentes desenvolvedores ou administração de terceira dose.

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Quadro 7. Estudos clínicos de intercambialidade ou terceira dose.

Doses Registro País Estudo Primeira Segunda Terceira AstraZeneca Sputnik V -

NCT04760730 N/I Sputnik V AstraZeneca -

NCT04833101 CanSino Anhui Zhifei - China Sinovac Sinovac CanSino Sinovac Sinovac Sinovac

NCT04892459 China Sinovac CanSino - Sinovac Sinovac -

NCT04860739 AstraZeneca Pfizer - Espanha Moderna Moderna - Moderna Pfizer - Pfizer Pfizer -

NCT04894435 Canadá Pfizer Moderna - AstraZeneca Moderna - AstraZeneca Pfizer - Pfizer Pfizer -

NCT04907331 AstraZeneca AstraZeneca - Áustria AstraZeneca Pfizer - Pfizer Pfizer - Moderna Moderna -

NCT04900467 França Pfizer Moderna - Moderna Pfizer -

NCT04927065 Moderna Moderna Moderna* EUA Janssen - - Janssen Janssen -

NCT04927936 N/I Janssen Moderna - Janssen Pfizer -

NCT04930770 Moderna Moderna Moderna N/I

NCT04895982 Pfizer Pfizer Pfizer N/I

NCT04863638 Sinopharm Sinopharm Sinopharm China

NCT04904471 West China West China West China China

CTRI/2021/01/030416 Zydus Cadila Zydus Cadila Zydus Cadila India

ChiCTR2000040153 Anhui Zhifei Anhui Zhifei Anhui Zhifei China AstraZeneca AstraZeneca - AstraZeneca Pfizer -

ISRCTN69254139 Reino Unido Pfizer Pfizer - Pfizer AstraZeneca - Pfizer Pfizer AstraZeneca Pfizer Pfizer Novavax AstraZeneca AstraZeneca Novavax EUdraCT Pfizer Pfizer Valneva Reino Unido

2021-002175-19 Pfizer Pfizer Janssen AstraZeneca AstraZeneca Pfizer AstraZeneca AstraZeneca Valneva AstraZeneca AstraZeneca Janssen

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Pfizer Pfizer Moderna Pfizer Pfizer CureVac AstraZeneca AstraZeneca Moderna AstraZeneca AstraZeneca CureVac Fonte: Monitoramento de vacinas contra Covid-19 (CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS, 2021).

A seguir, é apresentado o conjunto de informações técnicas de cada uma das 33 vacinas que estão nas fases II/III, III e IV. As informações que constam nos campos “detalhes dos ensaios clínicos” e “Publicações”, foram descritas conforme apresentadas pelos desenvolvedores e nos artigos/manuscritos, respectivamente. No apêndice 1, está disponível o quadro com a padronização do conteúdo técnico e científico de cada vacina.

Reitera-se que as informações a respeito de quaisquer vacinas, instituições ou empresas neste documento não constituem juízo de valor pelo Ministério da Saúde.

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Vacinas nas fases II/III, III e IV

Reino Unido 1 University of Oxford/AstraZeneca

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Universidade de Oxford, AstraZeneca, Inclusive Vaccines Alliance, R-Pharm, mAbxience, Liomont, Shenzhen Kangtai Biological Products, CSL, the Serum Institute of India, Gavi, Bill & Melinda Gates Foundation, Vaccines Manufacturing and Innovation Centre, Catalent Biologics, Cobra Biologics, Pall Life Sciences, HalixBV, Advent s.r.l., Merck KGaA, Vaccitech, Oxford Biomedica, Jenner Institute, Wuxi Biologics, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

AZD 1222/ChAdOx1 n-CoV19/ Vacina baseada em vetor viral não Covishield/ Vacina COVID-19 Fase IV replicante recombinante/Vaxzevria

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

NCT04536051 BA, RJ, RN, RS 4 a 12 > 18 III ISRCTN899514 1 e 2 10.300   24 e SP semanas anos

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Número de Fase Registro País Faixa etária de doses entre doses participantes

ACTRN1262100066187 IV 2 Variados > 18 anos 100 5 Austrália

EUCTR2021-002327-38- IV Países Baixos 2 Variados 18 a 64 anos 100 NL

IV NCT04914832 Eswatini 2 10 semanas > 18 anos 600

EUCTR2021-001054-57- IV Holanda N/I N/I > 18 anos 1.650 NL

IV NCT04775069 Hong Kong 2 N/I > 18 anos 900

IV NCT04760132 Dinamarca 2 N/I > 18 anos 10.000

21 e 120 III NCT04885764 Egito 2 > 18 anos 4.000 dias

III NCT04540393 Rússia 2 28 dias > 18 anos 100

II/III CTRI/2020/08/027170 Índia 2 28 dias 18 a 99 anos 1.600

NCT04516746 Estados Unidos, III EUCTR2020-005226-28- 2 28 dias > 18 anos 32.459 Argentina, Chile, DE

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Colômbia, França e Peru

Variados: 4 a 6 semanas NCT04400838 (+ 2 EudraCT 2020-001228- semanas); 4 II/III Reino Unido 1 ou 2 > 18 anos 12.390 32 a 12 ISRCTN90906759 semanas (+ 2 semanas); 28 dias

III NCT04864561 Reino Unido 2 28 dias > 18 anos 4.019

ISRCTN73765130 II EUdra CT 2021-002175- Reino Unido 2 Variados > 30 anos 2.886 19

EUCTR2021-001978-37- 8 a 12 II Espanha 2 > 18 anos 600 ES semanas

3 a 7 ou 12 II NCT04907331 Áustria 2 18 a 65 anos 3.000 semanas

28 e 112 II NCT04894435 Canadá 2 18 a 99 anos 1.300 dias

II ISRCTN73765130 Reino Unido 2 Variados > 30 anos 2.886

EUCTR2021-001978-37- 8 a 12 II Espanha 2 > 18 anos 600 ES semanas

3 a 7 ou 12 II NCT04907331 Áustria 2 18 a 65 anos 3.000 semanas

28 e 112 II NCT04894435 Canadá 2 18 a 99 anos 1.300 dias

II NCT04800133 China 2 28 dias > 11 anos 900

II ISRCTN15638344 Reino Unido 2 28 dias 6 a 17 anos 300

Variados: 28 II ISRCTN69254139 Reino Unido 2 dias ou 84 ≥ 50 anos 820 dias

II NCT04860739 Espanha 2 28 dias > 18 anos 600

18 a 100 I/II NCT04760730 N/I 2 28 dias 100 anos

II NCT04686773 Azerbaijão 2 28 dias > 18 anos 100

I/II NCT04684446 Bielorrússia e Rússia 2 28 dias > 18 anos 100

PACTR20200568189569 Ib/II Quênia 2 N/A 18 a 55 anos 400 6

I/II NCT04568031 Japão 1 ou 2 28 dias > 18 anos 256

18 a 65 an I/II NCT04444674 África do Sul 1 ou 2 28 dias 2.130 os

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Variados: 4 NCT04324606 ou 8 ISRCTN15281137 semanas; ou I/II Reino Unido 1 ou 2 18 a 55 anos 1.090 EudraCT 2020-001072- mínimo de 4 15 ou 8 semanas

N/A NCT04794946 Índia 2 N/I 18 a 60 anos 2.200

Obs NCT04826770 Alemanha 2 Variados > 18 anos 50

França, Alemanha, 4 a 12 Obs NCT04877743 Variados > 18 anos 15.000 Espanha e Suécia semanas

Obs NCT04878822 Itália 1 e 2 Variados > 18 anos 300

Obs NCT04848441 Suécia 2 Variados > 18 anos 2.000.000

Obs NCT04844632 Itália 2 Variados > 18 anos 5.000

Obs NCT04842305 Dinamarca 2 Variados > 18 anos 500

Estados Unidos, Canadá, Croácia, República Tcheca, Estônia, Etiópia, Obs NCT04834869 1 ou 2 Variados > 18 anos 30.000 Alemanha, Gana, Irã, México, Polônia, Portugal, Romênia e Eslovênia, Espanha

Obs DRKS00025373 Alemanha 1 ou 2 Variados > 18 anos 30.000

Estados Unidos, Obs NCT04832932 Quênia e Reino 1 ou 2 Variados > 18 anos 1.000 Unido

Obs TCTR20210325003 Tailândia 2 N/I > 18 anos 400

Obs TCTR20210319003 Tailândia 2 N/I 18 a 60 anos 200

Obs ISRCTN12821688 Reino Unido 2 N/I > 18 anos 5.000

Obs NCT04811391 Albânia 2 Variados > 16 anos 1.500

Obs NCT04805216 Reino Unido 2 Variados > 18 anos 80

Obs CTRI/2021/02/031123 Índia 2 N/I 18 a 90 aos 1.000

Obs NCT04769258 Itália 2 Variados > 18 anos 1.380

Obs CTRI/2021/01/030782 Índia 2 N/I 18 a 90 aos 1.000

República Tcheca, Obs NCT04706156 Alemanha, 2 Variados > 18 anos 1.540 Eslováquia

Obs CTRI/2021/01/030582 Índia 2 N/I > 18 anos 5.000

Status regulatório no Brasil

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Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Autorizado em 17/01/2021 Registro sanitário aprovado em 12/03/2021

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

I/II e II/III Flaxman et al. 45 SSRN 28/06/2021

46 II Borobia et al. The Lancet 25/06/2021

47 II Liu et al. SSRN 25/06/2021

48 Observac Shrotri et al. The Lancet Infect Dis. 23/06/2021

49 II/III Frater et al. The Lancet HIV 18/06/2021

50 II Borobia et al. SSRN 27/05/21

51 Observac Lopez Bernal et al. BJM 13/05/21

52 Observac Hall et al. The Lancet 23/04/2021

53 Observac Wei et al. medRvix 23/04/2021

54 Observac Kataria et al. medRvix 20/04/021

55 II/III Emary et al. The Lancet 30/03/2021

56 Ib/II Madhi et al. NEJM 16/03/2021

57 Ib/II Madhi et al. Research Square 13/03/2021

I/II, II/III e 58 Voysey et al. The Lancet 19/02/2021 III

59 I/II Madhi et al. medRxiv (preprint) 12/02/2021

60 II/III Emary et al. Preprint (The Lancet) 04/02/2021

I/II, II/III e 61 Voysey et al. Preprint (The Lancet) 01/02/2021 III

62 II/III Ramasamy et al. The Lancet 18/11/2020

63 I/II Ewer et al. Nature 17/12/2020

64 I/II Barrett et al. Nature Medicine 17/12/2020

I/II, II/III e 65 Voysey et al. The Lancet 08/12/2020 III

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66 I/II Folegatti et al. The Lancet 20/07/2020

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Sim

China 2 Sinovac

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s) Sinovac Biotech Ltd., Dynavax Technologies e Instituto Butantan Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento CoronaVac/PiCoVacc Vírus inativado Fase IV Ensaios clínicos no Brasil Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses 21 e 28 IV NCT04754698 SP 2 > 18 anos 2.067 N/A  dias 18-59 IV RBR-9ksh5f4 SP 2 28 dias 1.500 N/A  anos 18-49 IV NCT04789356 AM 2 28 dias 10.156 N/A  anos IV NCT04747821 SP 2 28 dias > 18 anos 30.000 N/A IV NCT04756830 RJ 2 14 dias > 18 anos 1.200 N/A DF, MG, MS, III NCT04456595 MT, PR, RJ, RS, 2 14 dias > 18 anos 12.688   SP 18-50 18 a 28 anos Obs NCT04845048 SP 2 900 N/A dias 60-74 anos Ensaios clínicos no mundo Número Intervalo Número de Fase Registro País Faixa etária de doses entre doses participantes IV NCT04953325 China 2 28 dias > 18 anos 270 IV NCT04911790 China 2 28 dias > 18 anos 121.000 IV NCT04894227 China 2 28 dias 26 a 45 aos 1.080 18 a 59 IV NCT04892459 China 2 1 a 6 meses 300 anos 18 a 50 IV NCT04801888 China 2 28 dias 480 anos IV NCT04775069 Hong Kong 2 N/I > 18 anos 900 III NCT04651790 Chile 2 14 dias > 18 anos 2.300 III NCT04617483 China 2 14 dias > 18 anos 1.040 NCT04508075 III Indonésia 2 14 dias 18-59 anos 1.620 INA-WXFM0YX

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III NCT04582344 Turquia 2 14 dias 18-59 anos 13.000 II NCT04800133 China 2 28 dias > 11 anos 900 II NCT04884685 China 2 28 dias 3 a 17 anos 500 I/II NCT04551547 China 2 28 dias 3-17 anos 552 14 dias I/II NCT04352608 China 2 18-59 anos 744 28 dias I/II NCT04383574 China 2 28 dias > 60 anos 422 Obs NCT04898946 Hong Kong 2 variados > 18 anos 400 Obs NCT04895007 Turquia 2 variados >18 anos 1.500 Obs NCT04888793 Chile 2 28 dias > 18 anos 516 18 a 45 Obs NCT04854408 Turquia 2 28 dias 300 anos Estados Unidos, Canadá, Croácia, República Tcheca, Estônia, Etiópia, Obs NCT04834869 Alemanha, Gana, 1 ou 2 variados > 18 anos 30.000 Irã, México, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Espanha 18 a 90 Obs NCT04765215 Turquia 2 variados 291 anos República Tcheca, Obs NCT04706156 Alemanha, 2 variados > 18 anos 1.540 Eslováquia Obs TCTR20210325003 Tailândia 2 N/I > 18 anos 400 18 a 60 Obs TCTR20210319003 Tailândia 2 N/I 200 anos Obs ChiCTR2000041481 China 2 N/I > 18 anos 60 Status regulatório no Brasil Autorização para uso emergencial Registro sanitário Autorizado em 17/01/2021 Processo de submissão contínua em andamento. Publicações científicas (Ensaios Clínicos) Fase Autores Revista / Repositório Data I/II Han B et al. 67 The Lancet Infectious Disease 28/06/2021 I/II Han et al. 68 SSRN 06/04/2021 69 III Bueno et al. medRvix (preprint) 01/04/2021 70 I/II Wu et al. The Lancet 03/02/2021 71 I/II Zhang et al. The Lancet 17/11/2020 72 II Zhang et al. medRxiv (preprint) 10/08/2020 Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility? Sim

EUA/Alemanha 03 Pfizer Inc.| BioNTech SE

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Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Pfizer Inc., BioNTech SE, Fosun Pharma, Rentschler Biopharma

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

BNT162, BNT162b2, COMIRNATY®, Ácido Nucleico (RNA) Fase IV Tozinameran®

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

> 12 II/III NCT04368728 BA, SP 2 21 dias 3.100   anos

> 18 II/III NCT04754594 MG, SC, SP, RS 2 21 dias 403   anos

21 dias; 6 > 16 III NCT04955626 BA, SP 3 885   meses anos

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Número de Fase Registro País Faixa etária de doses entre doses participantes

IV ACTRN12621000661875 Austrália 2 variados > 18 anos 100

IV EUCTR2021-002327-38-NL Países Baixos 2 variados 18 a 64 anos 100

IV NCT04852861 Bélgica 2 N/I 18 a 55 anos 200

IV EUCTR2021-000893-27-BE Bélgica 2 N/I > 18 anos 15

IV EUCTR2021-000930-32-BE Bélgica 2 N/I > 18 anos 580

IV NCT04775069 Hong Kong 2 N/I > 18 dias 900

IV NCT04780659 Suécia 2 21 dias > 18 anos 540

IV NCT04760132 Dinamarca 2 N/I > 18 anos 10.000

IV ISRCTN12821688 Grécia 2 21 dias 18 a 69 anos 450

IV Eudra 2021-000412-28 Bélgica 2 N/I > 18 anos 80

III NCT04887948 Estados Unidos 2 28 dias > 65 anos 600

III NCT04800133 China 2 21 dias 11 a 16 anos 900

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

III NCT04805125 Suíça 2 21 dias > 18 anos 380

III NCT04713553 Estados Unidos 2 21 dias 12 a 50 anos 1.280

II/III NCT04754594 Estados Unidos 2 21 dias > 18 anos 4.000

África do Sul, Alemanha, II/III NCT04368728 Argentina, Brasil, 2 21 dias > 12 anos 43.998 Estados Unidos e Turquia

3, 7 ou 12 II NCT04907331 Áustria 2 18 a 65 anos 3.000 semanas

II NCT04894435 Canadá 2 28 e 112 18 a 99 anos 1300

II ISRCTN73765130 Reino Unido 2 variados > 30 anos 2.886

8 a 12 II EUCTR2021-001978-37-ES Espanha 2 > 18 anos 600 semanas

Estados Unidos, II NCT04895982 3 N/I > 2 anos 360 Brasil e Alemanha

II NCT04860739 Espanha 1 N/A > 18 anos 600

II NCT04824638 França 2 28 dias > 18 anos 300

II NCT04761822 Estados Unidos 2 21 dias 18 a 69 anos 3.400

28 dias ou II ISRCTN69254139 Reino Unido 2 ≥ 50 anos 820 84 dias

II NCT04649021 China 2 21 dias 18 a 85 anos 950

I/II NCT04588480 Japão 1 ou 2 21 dias 20 a 85 anos 160

NCT04380701 I/II EudraCT 2020-001038-36 Alemanha 1 N/A 18 a 85 anos 456 e 618

NCT04537949 I/II EudraCT 2020-003267-26 Alemanha 2 N/I 18 a 85 anos 96

I NCT04936997 Estados Unidos 3 N/I > 18 anos 1.000

I NCT04839315 Estados Unidos 2 N/I > 18 anos 100

6 meses a 11 I NCT04816643 Estados Unidos 2 21 dias 4644 anos

NCT04523571 I China 1 ou 2 21 dias 18 e 85 anos 144 ChiCTR2000034825

N/A NCT04900467 França 1 N/I > 18 anos 400

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

N/A NCT04862806 Israel N/I N/I > 18 anos 1.000

N/A NCT04844489 França 2 28 dias > 18 anos 485

N/A NCT04927936 Holanda 2 84 dias 18 a 65 anos 432

Obs NCT04848584 Estados Unidos 1 ou 2 21 dias >16 anos 999

Obs NCT04932863 Itália 2 21 > 18 anos 300

Obs NCT04932876 Grécia 2 21 18 a 90 anos 100

Obs NCT04930055 Estados Unidos 1 e 2 variados > 18 anos 240

Obs NCT04922944 Estados Unidos 2 variados > 18 anos 167

Obs NCT04923386 N/I 2 variados > 18 anos 40

Obs NCT04912700 Estados Unidos 1 e 2 variados > 18 anos 11.834

Obs NCT04910971 Estados Unidos 2 variados > 18 anos 60

Obs NCT04905862 Polônia 2 21 dias > 18 anos 180

Obs NCT04898946 Hong Kong 2 Variados > 18 anos 400

Obs NCT04895007 Turquia 2 variados > 18 anos 1.500

Obs NCT04881396 França 2 28 dias > 18 anos 100

Obs NCT04880447 Japão 2 28 dias > 16 anos 1.000

Obs NCT04878796 Itália 2 variados > 18 anos 300

Obs NCT04878822 Itália 1 e 2 variados > 18 anos 300

Obs NCT04865900 Israel 2 21 dias 16 a 60 anos 500

Obs NCT04852289 Estados Unidos 2 variados > 18 anos 160

Obs NCT04847596 N/I 2 variados 18 a 55 anos 22

Obs NCT04848441 Suécia 2 variados > 18 anos 2.000.000

Obs NCT04848493 Itália 2 variados > 18 anos 1.300

Obs NCT04843774 Estados Unidos 2 variados 18 a 65 anos 60

Obs NCT04844632 Itália 2 variados > 18 anos 5.000

Obs NCT04842305 Dinamarca 2 variados > 18 anos 500

EUA, Canadá, Croácia, República Tcheca, Estônia, Etiópia, Alemanha, Gana, Obs NCT04834869 1 ou 2 variados > 18 anos 30.000 Irã, México, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Espanha

EUA, Quênia, Obs NCT04832932 1 ou 2 variados > 16 anos 1.000 Reino Unido

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Obs NCT04826770 Alemanha 2 variados > 18 anos 50

Obs NCT04821570 Estados Unidos 1 ou 2 variados > 18 anos 500

Obs NCT04815031 Japão 2 21 dias > 16 anos 20.000

Obs NCT04811391 Albânia 2 variados > 16 anos 1.500

Obs NCT04805216 Reino Unido 2 variados > 18 anos 80

Obs NCT04799808 Alemanha 2 variados > 18 anos 2.500

Obs NCT04778033 Israel 2 21 dias 18 a 45 anos 75

Obs NCT04769258 Itália 2 variados > 18 anos 1.380

Obs NCT04760704 França 2 21 dias > 40 anos 250

85 a 100 Obs NCT04756817 Grécia 2 21 dias 500 anos

Obs NCT04748172 Israel 2 variados > 18 anos 200

República Tcheca, Obs NCT04706156 Alemanha, 2 variados > 18 anos 1.540 Eslováquia

Obs NCT04713163 Canadá 2 variados > 18 anos 200

Obs NCT04709003 Israel 2 variados > 18 anos 4.504

Obs NCT04733807 Itália 2 21 dias 18 a 80 anos 600

Obs NCT04743388 Grécia 2 21 dias > 18 anos 600

Obs NCT04934215 França 2 21 dias > 18 anos 100

Obs NCT04944095 Estados Unidos 1 ou 2 variados > 55 anos 10.000

Obs ISRCTN12821688 Reino Unido 2 variados > 18 anos 5.000

Obs JPRN-UMIN000044332 Japão 2 21 dias 20 a 50 anos 20

Obs DRKS00025316 Alemanha 2 21 dias > 18 anos 90

Obs DRKS00025373 Alemanha 1 ou 2 variados > 18 anos 30.000

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado Registrada em 23/02/2021

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

II Liu et al. 47 SSRN 25/06/2021

II Borobia et al. 46 The Lancet 25/06/2021

Observac Ram et al. 73 Transplant Cell Ther. 29/06/2021

Observac Shrotri et al. 48 The Lancet Infect Diseases 23/06/2021

N/A Dimeglio et al. 74 Clin Infect Dis 22/06/2021

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

N/A Sokal et al. 75 bioRvix 17/06/2021

IV Peeters et al. 76 SSRN 16/06/2021

Observac Kontopoulou et al. 77 SSRN 11/06/2021

N/A Pannus et al. 78 medRvix 09/06/2021

Observac Hagin et al. 79 J Allergy Clin Immunol 01/06/2021

II Borobia et al. 50 SSRN 27/05/2021

I/II Sahin et al.80 Nature 27/05/2021

II/III Frenk et al.81 NEJM 27/05/2021

Observac Sindhi et al. medRvix (prepint) 23/05/2021

Observac Cohen et al.82 Eur J Nucl Med Mol Imaging 08/05/2021

Observac Levi et al.83 J Clin Invest 06/05/2021

Observac Reynolds et al.84 Science 30/04/2021

Observac Low et al. 85 medRvix 29/04/2021

Observac Hall et al. 52 The Lancet 23/04/2021

Observac Wei et al. 53 medRvix (preprint) 23/04/2021

I Li et al. 86 Nature 22/04/2021

Observac Herishanu et al. 87 Blood 16/04/2021

I/II Mulligan et al. 88 Nature 19/01/2021

I Zhu et al. 89 Research Square 08/01/2021

I/II Mulligan et al. 90 medRxiv (preprint) 01/07/2020

I/II Sahin et al. 91 medRxiv (preprint) 20/07/2020

I/II Mulligan et al. 92 Nature 12/08/2020

I Walsh et al. 93 medRxiv (preprint) 28/08/2020

I/II Sahin et al. 94 Nature 30/09/2020

I Walsh et al. 95 NEJM 14/10/2020

II/III Polack et al. 96 NEJM 10/12/2020

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

I/II Sahin et al. 97 medRxiv (preprint) 11/12/2020

Bélgica Janssen Pharmaceutical 4 Companies

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Janssen Pharmaceutical Companies| Johnson & Johnson, Beth Israel Deaconess Medical Center, Emergent BioSolutions, Catalent, Biological E, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Ad26.COV2.S /JNJ-78436735 / Vacina baseada em vetor viral não Fase III Ad26COVS1 / VAC31518 replicante

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

> 18 III RS, RJ e SP 2 57 500   NCT04614948 anos

BA, DF, MG, MT, > 18 III NCT04505722 PA, PR, RJ, RN, 1 N/A 7.560   anos RS, SC e SP

EudraCT 2020- 56 e 180 II/III N/I 2 ou 3 > 0 dias 3.675   005720-11 dias

18 a 45 II NCT04765384 MG, SP, RN, RS 2 57 dias 75   e RJ anos

NCT04535453 28, 56 ou EudraCT 2020- MG, SC, PR, AM, II 1 ou 2 84 dias 12 a 55 e 150  002584-63 RS, RJ e SP > 65

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

EUCTR2021-002327-38-NL 18 a 64 IV Países Baixos 2 Variados 100 anos

NCT04838795 18 a 105 III África do Sul 1 N/A 500.000 PACTR202102855526180 anos

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Estados Unidos, Bélgica, Colômbia, NCT04614948 França, Alemanha, III 2 57 dias > 18 anos 30.000 ISRCTN14722499 África do Sul, Filipinas, Espanha, Reino Unido e Brasil.

Estados Unidos, Argentina, Chile, III NCT04505722 Colômbia, México, 1 N/A > 18 anos 44.325 Peru e África do Sul e Brasil

Argentina, Austrália, Canadá, Colômbia, Finlândia, Itália, México, Polônia, EudraCT 2020-005720- África do Sul, Espanha, 56 e 180 0 dias a 55 II/III 2 ou 3 3.675 11 Estados Unidos, dias anos Suécia, Peru, Países Baixos, Turquia, Reino Unido, Estados Unidos e Brasil

EUA, África do Sul, Espanha, Reino Unido, 18 a 45 II NCT04765384 2 57 dias 400 Finlândia, Canadá, anos Austrália e Brasil

18 a 99 I/II NCT04889209 Estados Unidos 2 N/A 400 anos

NCT04436276 Estados Unidos, I/IIa EudraCT 2020-001483- 1 ou 2 57 dias > 18 anos 1.045 Bélgica 28

NCT04535453 Alemanha, Holanda, 28, 56 ou 84 12 a 55 e > IIa EudraCT 2020-002584- Espanha, Reino Unido 1 ou 2 1.210 dias 65 63 e Brasil

18a 65 I NCT04894305 Holanda 1 N/A 380 anos

I NCT04509947 Japão 2 57 dias > 20 anos 250

18 a 65 N/A NCT04927936 Holanda 2 84 dias 432 anos

Obs NCT04930055 Estados Unidos 2 e 1 Variados > 18 anos 240

Obs NCT04878822 Itália 1 e 2 Variados > 18 anos 300

Estados Unidos, Canadá, Croácia, República Tcheca, Estônia, Etiópia, Obs NCT04834869 1 ou 2 Variados > 18 anos 30.000 Alemanha, Gana, Irã, México, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia e Espanha.

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Estados Unidos, Obs NCT04832932 1 ou 2 Variados > 16 anos 1.000 Quênia e Reino Unido

Obs NCT04821570 Estados Unidos 1 ou 2 Variados > 18 anos 500

Obs NCT04944095 Estados Unidos 1 ou 2 Variados > 55 anos 10.000

Obs NCT04912700 Estados Unidos 2 e 1 Variados > 18 anos 11.834

Obs DRKS00025373 Alemanha 1 ou 2 Variados > 18 anos 30.000

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Autorizado em 31/03/2021. Processo de submissão contínua em andamento.

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

III Sadoff et al. 98 NEJM 21/04/2021

I/II Stephenson et al. 9> JAMA 11/03/2021

I/IIa Sadoff et al. 10> NEJM 13/01/2021

I/II Sadoff et al. 10> medRxiv (Preprint) 25/09/2020

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Sim

Estados Unidos

5 Moderna

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s) Moderna, Inc., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Lonza Group, Catalent Inc., Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Medidata Solutions, Takeda Pharmaceutical Co. Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento mRNA-1273, mRNA-1273.211, mRNA- Ácido Nucleico (RNA) Fase IV 1273.351 Ensaios clínicos no Brasil Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses Não há Ensaios clínicos no mundo Número Intervalo Número de Fase Registro País Faixa etária de doses entre doses participantes EudraCT 2021-003388- IV Países Baixos 2 N/I 12-17 anos 130 90 EudraCT 2021-002327- IV Países Baixos 2 variados 18-64 anos 100 38

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

EudraCT 2021-000893- IV Bélgica 2 N/I 18-64 15 27 Estados Unidos, IV NCT04952402 2 28 dias > 18 anos 700 Porto Rico IV NCT04885907 Canadá 1 N/I > 18 anos 120 IV NCT04818736 Canadá 2 28 dias >18 anos 4000 EUCTR2021-001054-57- IV Países Baixos N/I N/I >18 anos 1.650 NL IV NCT04760132 Dinamarca 2 N/I > 18 anos 10.000 III NCT04860297 Estados Unidos 2 28 dias > 18 anos 240 III NCT04811664 Estados Unidos 2 28 dias 18-26 anos 37.500 III NCT04806113 Canadá 2 28 dias > 18 anos 220 III NCT04805125 Suíça 2 28 dias > 18 anos 380 III NCT04470427 Estados Unidos 2 28 dias > 18 anos 30.000 II/III NCT04927065 Estados Unidos 3 180 dias > 18 anos 300 II/III NCT04796896 EUA/ Canadá 2 28 dias 6m-11 anos 750 II/III NCT04649151 Estados Unidos 2 28 dias 12 -18 anos 3.000 EudraCT 2021-000930- II Bélgica 2 N/I > 18 anos 580 32 II NCT04930770 Espanha 3 28 dias > 18 anos 80 II NCT04894435 Canadá 2 28, 112 dias > 18 anos 1.300 ISRCTN73765130 II EUdra CT 2021-002175- Reino Unido 2 Variados > 30 anos 2.886 19 II NCT04847050 Estados Unidos 2 28 dias > 18 anos 120 II NCT04761822 Estados Unidos 2 28 dias 18-69 anos 3.400 II NCT04748471 França 2 28 dias > 18 anos 180 IIa NCT04405076 Estados Unidos 2 28 dias > 18 anos 600 I/II NCT04889209 Estados Unidos 2 12-20sem >18 anos 400 I/II NCT04677660 Japão 2 28 dias > 20 anos 200 I NCT04813796 Estados Unidos 2 28 dias 18-55 anos 125 Estados Unidos 1 e 2 I NCT04785144 28 dias 18-99 anos 210

I NCT04283461 Estados Unidos 2 28 dias > 18 anos 120 N/A NCT04900467 França 1 N/I >18 anos 400 N/A NCT04927936 Holanda 2 84 dias 18-65 anos 432 Obs NCT04930055 Estados Unidos 1 e 2 variados > 18 anos 240 Obs NCT04922944 Estados Unidos 2 variados > 18 anos 167 Obs NCT04923386 Estados Unidos 1 e 2 variados > 18 anos 240 Obs NCT04910971 Estados Unidos 1 e 2 variados > 18 anos 11.834 Obs NCT04892888 Japão 2 28 dias N/I 1.000 jRCT2031210095 Obs NCT04878796 Itália 2 variados > 18 anos 300 Obs NCT04878822 Itália 1 e 2 variados > 18 anos 300 Obs NCT04854980 Estados Unidos 2 28 dias 50-75 anos 55 Obs NCT04852289 Estados Unidos 2 variados > 18 anos 160 Obs NCT04847596 N/I 2 variados 18-55 anos 22

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Obs NCT04848441 Suécia 2 variados > 18 anos 2.000.000 Obs NCT04848493 Itália 2 variados > 18 anos 1.300 Obs NCT04843774 Estados Unidos 2 variados 18-65 anos 60 Obs NCT04842305 Dinamarca 2 variados > 18 anos 500 Obs NCT04834401 Estados Unidos 2 28 dias 18-65 anos 120 Obs Estados Unidos, Canadá, Croácia, República Tcheca, Estônia, Etiópia, NCT04834869 Alemanha, Gana, 1 ou 2 variados > 18 anos 30.000 DRKS00025373 Irã, México, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Espanha. Obs Estados Unidos, NCT04832932 Quênia, Reino 1 ou 2 variados > 16 anos 1.000 Unido Obs NCT04821570 Estados Unidos 1 ou 2 variados > 18 anos 500 Obs NCT04805216 Reino Unido 2 variados > 18 anos 80 Obs NCT04799808 Alemanha 2 variados > 18 anos 2.500 Obs NCT04769258 Itália 2 variados > 18 anos 1.380 Obs NCT04748172 Israel 2 variados 18-42 anos 200 Obs República Tcheca, NCT04706156 Alemanha, 2 variados > 18 anos 1.540 Eslováquia Obs NCT04713163 Canadá 2 variados > 18 anos 200 Obs NCT04709003 Israel 2 variados > 18 anos 4.504 Obs NCT04944095 Estados Unidos 1 ou 2 variados > 55 anos 10.000 Obs NCT04941144 Japão 2 28 dias todas 20.000 Obs ISRCTN12821688 Reino Unido 2 variados > 18 anos 5.000 Status regulatório no Brasil Não solicitado Publicações científicas (Ensaios Clínicos) Fase Autores Revista / Repositório Data Observac Sindhi R, et al. 102 medRvix 23/05/2021 II Chu, l et al. 10> Vaccine 12/05/2021 10 II Wu, K et al. > medRxiv 06/05/2021 I Doria-Rose et al. 84 NEJM 06/04/2021 III Baden LR et al. 10> NEJM 04/02/2021 III Edara VV et al. 89 medRxiv (Preprint) 05/02/2021 III Baden LR et al.88 NEJM 30/12/2020 I Widge AT et al.87 NEJM 03/12/2020 I Anderson EJ et al. 86 NEJM 29/09/2020 I Jackson LA et al.85 NEJM 14/07/2020 Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility? Sim

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China 6 Sinopharm | Beijing

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

China National Biotec Group Co., Ltd. (CNBG)| Sinopharm Group Co. Ltd., Beijing Institute of Biological Products, Wuhan Institute of Biological Products co., LTD.

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

BBIBP-CorV Vírus inativado Fase IV

Ensaios clínicos no Brasil

Númer Intervalo Unidades Faixa Número de CEP/ Fase Registro o de entre ANVISA Federativas etária participantes CONEP doses doses

Não Há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

21,90 e/ou IV NCT04863638 China 2 ou 3 > 3 anos 4.400 150 dias

IV NCT04790851 China 2 N/I > 18 anos 1.152

Emirados Árabes 3 a 17 III NCT04917523 2 21 1.800 Unidos anos

21 e 120 II/III NCT04885764 Egito 2 > 18 anos 4.000 dias

Emirados Árabes, NCT04510207 III Egito, Bahrein e 2 21 dias > 18 anos 45.000 ChiCTR2000034780 Jordânia

18 a 85 III NCT04560881 Argentina 2 21 dias 3.000 anos

III NCT04612972 Peru 2 21 dias > 18 anos 12.000

ChiCTR2000032459 I/II China 2 N/I > 3 anos 2.104

I/II ChiCTR2000031809 China 2 N/I > 6 anos 1.456

Obs. NCT04878822 Argentina 2 Variados > 18 anos 100

Estados Unidos, Canadá, Croácia, República Tcheca, Obs. NCT04834869 1 ou 2 Variados > 18 anos 30.000 Estônia, Etiópia, Alemanha, Gana, Irã, México, Polônia,

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Portugal, Romênia, Eslovênia e Espanha.

18 a 59 Obs. NCT04795414 China 2 21 1.370 anos

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

Observacional Tong et al 10>. medRxiv 10/05/2021

I/II Xia et al.10> The Lancet 15/10/2020

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Sim

China 7 Sinopharm | Wuhan

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

China National Pharmaceutical Group Co., Ltd. (CNPGC)| Sinopharm Group Co. Ltd., Wuhan Institute of Biological Products, Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd e Ministry of Science and Technology.

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Novel CoV Pneumonia Vac Vírus inativado Fase III

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não Há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

21 e 120 II/III NCT04885764 Egito 2 > 18 anos 4.000 dias

Emirados Árabes, NCT04510207 III Egito, Bahrein e 2 21 dias > 18 anos 45.000 ChiCTR2000034780 Jordânia

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

III ChiCTR2000039000 Marrocos 2 N/I > 18 anos 600

III NCT04612972 Peru 2 21 > 18 anos 12.000

ChiCTR2000031809 I/II China 2 N/I > 6 anos 2.104 ChiCTR2000032459

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

III Kaabi et al.10> JAMA 26/05/2021

I/II Xia et al.10> JAMA 13/08/2020

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Sim

China

8 CanSino Biological Inc.

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

CanSino Biological Inc., Beijim Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences (PLA)

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Vacina baseada em vetor viral não Ad5-nCoV (CTCovid-19/ Convidecia™) Fase IV replicante

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

IV NCT04952727 China 3 3 a 6 meses > 60 anos 300

Dose de IV NCT04892459 China 3 a 6 meses 18-59 300 reforço

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

28 ou 56 IV NCT04833101 China 2 > 18 anos 120 dias

Argentina, Chile, III NCT04526990 México, Paquistão 1 28 dias > 18 anos 40.000 e Rússia

18 a 85 III NCT04540419 Rússia 1 N/A 500 anos

NCT04341389 18 a 60 II China 1 N/A 508 ChiCTR2000031781 anos

II NCT04566770 China 2 28 dias 481 > 6 anos

18 a 85 Fase I: 96 I/II NCT04398147 Canadá 1 ou 2 28 dias anos Fase II: 600

I/II NCT04840992 China 1 ou 2 56 dias > 18 anos 840

NCT04313127 18 a 60 I China 1 N/A 108 ChiCTR2000030906 anos

Dose de 18 a 60 I NCT04568811 China N/A 89 reforço anos

28 ou 56 I NCT04552366 China 2 > 18 anos 149 dias

N/A NCT04916886 China 1 N/A 6-59 anos 2.016

Status regulatório no Brasil

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

II Zhu FC et al. 96 The Lancet 20/07/2020

I Zhu FC et al. 95 The Lancet 22/05/2020

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Sim

Federação Russa The Gamaleya National Center of 09 Epidemiology and Microbiology

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology; Health Ministry of the Russian Federation, Landsteiner Scientific, Dr. Reddy's Laboratories, LAXISAM, Trinity Pharmaceuticals, Biogeneric Pharma, União Química

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

“Sputnik V” / Gam-Covid-Vac / Gam- Vacina baseada em vetor viral não Fase III Covid-Vac-Lyo replicante

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número de Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

18 a 111 III NCT04741061 Rússia 1 N/A 6.000 anos

III NCT04642339 Venezuela 2 21 dias > 18 anos 2.000

Emirados Árabes III NCT04656613 2 21 dias > 18 anos 1.000 Unidos

III NCT04530396 Rússia 2 21 dias > 18 anos 33.758

III NCT04564716 Bielorrússia 2 21 dias > 18 anos 100

NCT04640233 II/III Índia 2 21 dias > 18 anos 1.600 CTRI/2020/11/029234

II NCT04587219 Rússia 2 21 dias > 60 anos 110

II NCT04686773 Azerbaijão 2 28 dias > 18 anos 100

NCT04437875 18 a 60 I/II Rússia 1/2 21 dias 38 NCT04436471 anos

I/II NCT04684446 Bielorrússia e Rússia 2 28 dias > 18 anos 100

18 a 100 I/II NCT04760730 N/I 2 28 dias 100 anos

I/II NCT04713488 Rússia 1 N/A > 18 anos 110

Obs NCT04805632 Rússia 2 28 dias > 18 anos 42

Obs NCT04738435 Argentina 2 21 dias > 18 anos 200

Obs NCT04871841 Cazaquistão 2 21 dias > 18 anos 70

Obs NCT04843917 Argentina 2 variados > 18 anos 100

Obs NCT04895007 Turquia 2 variados > 18 anos 1500

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Obs EUA, Quênia, Reino NCT04832932 1 ou 2 variados > 16 anos 1000 Unido

Obs EUA, Canadá, Croácia, República Tcheca, Estônia, Etiópia, NCT04834869 Alemanha, Gana, Irã, 1 ou 2 variados > 18 anos 30000 México, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Espanha.

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado (Anvisa autorizou a importação excepcional)

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

III Lugonov et al. 11> The Lancet 02/02/2021

I/II Lugonov et al.11> The Lancet 04/09/2020

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

Estados Unidos da América 10 Novavax

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Novavax Inc., Emergent Biosolutions Inc., Takeda Pharmaceutical Company, Coalition of Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Serum Institute of India, Gavi, Bill & Melinda Gates Foundation

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Vacina baseada em subunidade NVX‐CoV2373/ COVOVAX Fase III proteica

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Número de Fase Registro País Faixa etária de doses entre doses participantes

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

NCT04583995 III EudraCT 2020-004123- Reino Unido 2 21 dias 18 a 84 anos 15.000 16

Estados Unidos, III NCT04611802 2 21 dias ≥ 12 anos 33.000 México e Porto Rico

ISRCTN73765130EUdra II Reino Unido 2 Variados > 30 anos 2.886 CT 2021-002175-19

II ISRCTN73765130 Reino Unido 2 Variados > 30 anos 2.886

II NCT04533399 África do Sul 2 21 dias 18 a 84 anos 4.400

I/II NCT04712110 Japão 2 21 dias ≥ 20 anos 200

Estados Unidos e I/II NCT04368988 1 ou 2 21 dias 18 a 84 anos 1.419 Austrália

EUA, Canadá, Croácia, República Tcheca, Estônia, Etiópia, Alemanha, Obs NCT04834869 1 ou 2 Variados > 18 anos 30.000 Gana, Irã, México, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Espanha

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

11 III Heath et al. > NEJM 30/06/21

11 III Toback et al. > medRvix 13/06/21

11 III Heath et al. > medRvix 14/05/21

11 I/II Shinde et al. > NEJM 05/05/21

11 II Shinde et al. > medRxiv (preprint) 03/03/2021

11 I/II Formica et al. > medRxiv (preprint) 01/03/2021

11 I/II Keech et al. > NEJM 02/09/2020

11 medRxiv I/II Keech et al. > 06/08/2020 (Preprint)

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Sim

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Índia 11 Bharat Biotech International Ltd

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Bharat Biotech International Ltd, Indian Council of Medical Research (ICMR)/National Institute of Virology (NIV), Virovax LLC

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Covaxin/BBV152 (A, B, C e D) Vírus inativado III

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

NCT04641481 III CTRI/2020/11/ SP, RJ, BA e MT 2 28 dias > 18 anos 5.000   028976

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

2 a 18 II/III NCT04918797 Índia 2 28 dias 525 anos

NCT04641481 III Índia e Brasil 2 28 dias > 18 anos 30.800 CTRI/2020/11/028976

12 a 65 I/II CTRI/2020/09/027674 Índia 2 14 dias 124 anos

NCT04471519 12 a 65 I/II Índia 2 14 dias 755 CTRI 2020/07/026300 anos

Estados Unidos, Canadá, Croácia, República Tcheca, Estônia, Etiópia, Obs. NCT04834869 1 ou 2 Variados > 18 anos 30.000 Alemanha, Gana, Irã, México, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia e Espanha.

18 a 90 Obs. CTRI/2021/01/030782 Índia 2 N/I 1.000 anos

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Em análise para uso emergencial (Anvisa autorizou a importação excepcional)

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

I Ella et al.12> medRxiv (preprint) 15/12/2020

II Ella et al. 12> medRxiv (preprint) 22/12/2020

I Ella et al. 12> The Lancet 21/01/2021

I Ella et al. 12> The Lancet 08/03/2021

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

Canadá 12 Medicago Inc.

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Medicago Inc.; GSK

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Vacina de partículas semelhantes a CoVLP, VIR-7831 II/III vírus (VLP) a partir de planta

Ensaios clínicos no Brasil

Númer Intervalo Número de Unidades Faixa CEP/ Fase Registro o de entre participante ANVISA Federativas etária CONEP doses doses s II/III RS, MG, SP, DF,  NCT04636697 2 21 dias >18 anos 3.500  RJ, PR

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

Canadá, EUA, Reino II/III NCT04636697 2 21 dias > 18 anos 30.918 Unido e Brasil

18 - 55 I NCT04450004 Canadá 2 21 dias 180 anos

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

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Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

I Ward et al.12> Nature Med 18/05/2021

II Gobeil et al. 12> medRvix (Preprint) 17/05/2021

I Ward et al. 12> medRxiv (Preprint) 06/11/2020

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Sim

Japão 13 AnGes, Inc.

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

AnGes, Inc, Osaka University, Takara Bio

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

AG0302-Covid19 Ácido Nucleico (DNA) Fase II/III

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Número de Fase Registro País Faixa etária de doses entre doses participantes

14 ou 28 II/III NCT04655625 Japão 2 > 18 anos 500 JPRN-jRCT2051200088 dias

14 ou 28 I/II NCT04527081 Japão 2 a 3 20 a 65 anos 30 dias

I/II jRCT2051200085 Japão N/I N/I 20 a 75 anos 30

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Fase Autores Revista / Repositório Data

Não encontrado

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

Estados Unidos da América 14 Inovio Pharmaceuticals

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Inovio Pharmaceutical, Beijing Advaccine Biotechnology,VGXI Inc., Richter-Helm BioLogics, Ology Bioservices

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

INO-4800 Ácido nucleico (DNA) II/III

Ensaios clínicos no Brasil

Fas Unidades Número Intervalo Faixa Número de CEP/ Registro ANVISA e Federativas de doses entre doses etária participantes CONEP

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

II/III NCT04642638 Estados Unidos 2 28 dias > 18 anos 401

18 a 60 II ChiCTR2000040146 China 2 N/I 640 anos

I/IIa NCT04447781 Coreia do Sul 2 19 a 64 4 semanas 160 anos

I ChiCTR2000038152 18 a 59 China 2 28 dias 45 anos

I NCT04336410 Estados Unidos 2 4 semanas > 18 anos 120

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

II Mammen et al. 12> medRvix (preprint) 07/05/21

I Tebas et al. 12> Nature 23/12/2020

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Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Sim

Alemanha 15 CureVac AG

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

CureVac AG; Wacker Chemie AG; Fareva

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

CVnCoV Ácido Nucleico (RNA) Fase III

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

18-45 anos III NCT04838847 N/I 2 28 dias 180 > 65 anos

NCT04860258 III Bélgica 2 28 dias > 18 anos 1.200 EudraCT 2020-004070-22

NCT04674189 III Alemanha 2 28 dias > 18 anos 2.520 EudraCT 2020-004066-19

II/III NCT04652102 Alemanha 2 28 dias > 18 anos 36.500

II ISRCTN73765130 Reino Unido 2 Variados > 30 anos 2.886

NCT04515147 II Peru e Panamá 2 28 dias > 18 anos 674 PER-054-20

Bélgica e 18 a 60 I NCT04449276 2 28 dias 280 Alemanha anos

Estados Unidos, Canadá, Croácia, República Tcheca, OBS NCT04834869 Estônia, Etiópia, 1 ou 2 variados > 18 anos 30.000 Alemanha, Gana, Irã, México, Polônia, Portugal,

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Romênia, Eslovênia, Espanha.

Status regulatório no Brasil

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

I Kremsner, et al.113 medRxiv (Preprint) 09/11/2020

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Sim

China 16 Anhui Chongqing Zhifei Biological E Ltd

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Anhui Chongqing Zhifei Biological E Ltd, Institute of Microbiology |Chinese Academy of Sciences

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

ZF2001 Vacina baseada em subunidade proteica IV

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Número de Fase Registro País Faixa etária de doses entre doses participantes

IV NCT04833101 China 2 28 e 56 dias > 18 anos 120

China, Equador, NCT04646590 Indonésia, 30 e 60 dias III 3 > 18 anos 29.000 ChiCTR2000040153 Paquistão, após 1ª dose Uzbequistão

II NCT04813562 China 2 ou 3 28 e 56 dias 18 a 85 anos 480

30 e 60 dias II NCT04466085 China 2 ou 3 18 a 59 anos 900 após 1ª dose

I NCT04818801 Nova Zelândia 2 21 dias 18 a 80 anos 160

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18 a 59 I NCT04636333 China 2 ou 3 14 e 28 dias anos; 216 > 50 anos

NCT04550351 I China 1 N/A > 60 anos 50 ChiCTR2000035691

I NCT04445194 China 2 N/I 18 a 59 anos 50

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

I e II Yang et al. 12> The Lancet 24/03/2021

I e II Yang et al. 13> medRxiv (Preprint) 22/12/2020

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

Cazaquistão Research Institute for Biological Safety 17 Problems (RIBSP)

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Research Institute for Biological Safety Problems, National Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

QAZCovid-IN®-Covid-19 Vírus inativado II/III

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Número de Fase Registro País Faixa etária de doses entre doses participantes

III NCT04691908 Cazaquistão 2 21 dias > 18 anos 3.000

I/II NCT04530357 Cazaquistão 1 e 2 21 dias > 18 anos 244

Status regulatório no Brasil

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

Não encontrado

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

China Chinese Academy of Medical 18 Sciences

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Chinese Academy of Medical Sciences, West China Second University Hospital, Yunnan Center for Disease Control and Prevention

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

CAMS Vírus inativado Fase III

Ensaios clínicos no Brasil

Númer Intervalo Número de Unidades Faixa CEP/ Fase Registro o de entre participante ANVISA Federativas etária CONEP doses doses s

III NCT04659239 SP 2 14 dias > 18 anos 7.992 

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

Brasil , Malásia, III NCT04659239 Bangladesh, China e 2 14 dias > 18 anos 34.020 México

Ib/IIb NCT04470609 China 2 28 dias > 60 anos 471

Ia/IIa 14 ou 28 18 a 59 NCT04412538 China 2 942 dias anos

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Fase Autores Revista / Repositório Data

I Pu et al. 13> Vaccine 06/04/2021

I Pu et al 13> MedRxiv (Preprint) 06/10/2020

II Che et al 13> Clinical Infectious Diseases 09/11/2020

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

China Clover Biopharmaceuticals AUS 19 Pty Ltd

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd , GlaxoSmithKline (GSK), Dynavax, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Vacina baseada em subunidade SCB-2019 II/III proteica

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

> 18 II/III NCT04672395 RJ, RN, RS 2 21 dias 7.300   anos

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Número de Fase Registro País Faixa etária de doses entre doses participantes

África do Sul, Alemanha, Bélgica, NCT04672395 Brasil, Colômbia,

II/III Filipinas, Nepal, 2 21 dias > 18 anos 22.000 EUCTR2020-004272-17- Panamá, Polônia, DE República Dominicana

I NCT04932824 Austrália 2 21 dias 18 a 75 anos 150

I NCT04405908 Austrália 2 21 dias 18 a 75 anos 150

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Fase Autores Revista / Repositório Data

I Richmond et al 13> The Lancet 29/01/2021

I Richmond et al.13> medRxiv 04/12/2020

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Sim

Taiwan COVAXX / United Biomedical Inc., 20 Asia

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

United Biomedical Inc., Asia, Covaxx COVAXX, Ministry of Health and Welfare Taiwan/University of Nebrasca Medical Center (UNMC)/ Diagnósticos da América SA (DASA), Aurobindo Pharma

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Vacina de partículas semelhantes UB-612 II/III a vírus (VLP)

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Fas Unidades Número Faixa Número de CEP/ Registro entre ANVISA e Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

II/III NCT04683224 Não informado 2 28 dias > 18 anos 7.320

12 a 85 II NCT04773067 Taiwan 2 N/I 3.850 anos

20 a 55 I NCT04545749 Taiwan 1 N/A 60 anos

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

Não encontrado

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Não

Índia Zydus Cadila |Cadila Healthcare 21 Ltd.

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Zydus Cadila |Cadila Healthcare Ltd., The Department of Biotechnology Government of India

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Novel Corona Virus-2019-nCov; ZyCov-D Ácido Nucleico (DNA) III

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

III CTRI 2021/01/030416 Índia 3 28 dias ≥ 12 anos 28.216

18 a 60 I/II CTRI/2021/03/032051 Índia 2 28 dias 150 anos

≥ 12 a 55 I/II CTRI 2020/07/026352 Índia 2 a 3 28 dias 1.048 anos

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

Não encontrado

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Itália 22 ReiThera Srl.

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

LeucoCare AG., Belgian Univercells S.A

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

GRAd-COV2 Vetor viral não replicante II/III

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Número de Fase Registro País Faixa etária de doses entre doses participantes

África do Sul, Alemanha, NCT04791423 Argentina, Bélgica, II/III EUCTR2020-005915-39- Brasil, Chile, França, 1 ou 2 21 dias > 18 anos 10.300 IT Indonésia, Itália, Malásia, Polônia e República Tcheca

18 a 55 e 65 I NCT04528641 Itália 1 N/A 90 a 85 anos

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

I Lanini et al. 13> medRvix 13/04/2021

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

Federal Budgetary Research Federação Russa Institution State Research Center 23 of Virology and Biotechnology "Vector" (FBRI SRC VB VECTOR)

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

N/A

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

EpiVacCorona Vetor viral não replicante III

Ensaios clínicos no Brasil

Númer Intervalo Número de Unidades Faixa CEP/ Fase Registro o de entre participante ANVISA Federativas etária CONEP doses doses s

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

III NCT04780035 Federação Russa 2 21 a 28 dias > 18 anos 3.000

18 a 60 I/II NCT04527575 Federação Russa 2 21 dias 100 anos

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

I/II Ryzhikov et al. 13> Russian Journal of Infection and Immunity N/D

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

Irã 24 Shifa Pharmed Industrial Group Co

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Shifa Pharmed Industrial Group Co

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Shifa-Pharmed Vacina de vírus inativado III

Ensaios clínicos no Brasil

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Númer Intervalo Número de Unidades Faixa CEP/ Fase Registro o de entre participante ANVISA Federativas etária CONEP doses doses s

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

18 a 75 II/III IRCT20201202049567N3 Irã 2 28 dias 20.000 anos

52 a 75 I IRCT20201202049567N2 Irã 2 14 dias 32 anos

18 a 50 I IRCT20201202049567N1 Irã 2 14 dias 56 anos

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

Não encontrado

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

Cuba 25 Center for Genetic Engineering and Biotechnology

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB)

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

CIGB-66 Subunidade proteica III Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Número de Fase Registro entre Faixa etária Federativas de doses participantes doses

Não há Ensaios clínicos no mundo

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Intervalo Número Número de Fase Registro País entre Faixa etária de doses participantes doses

III RPCEC00000359 Cuba 3 14 dias 19-80 anos 48.000

I/II RPCEC00000346 Cuba 3 14 dias 19-80 anos 132

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado Publicações científicas Estudos clínicos Fase Autores Revista / Repositório Data Não encontrado Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

Cuba 26 Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

FINLAY-FR-2, Soberana 02, Soberana Subunidade proteica III 02A

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Número de Fase Registro País Faixa etária de doses entre doses participantes

19 a 80 III RPCEC00000354 Cuba 2 28 dias 44.010 anos

II RPCEC00000347 Cuba 2 28 dias 19 a 80 anos 910

I RPCEC00000340 Cuba 2 28 dias 19 a 59 anos 40

Status regulatório no Brasil

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

Não encontrado

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

China 27 Beijing Minhai Biotechnology Co.

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s) Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd.; Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (CDC) Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

KCONVAC Vírus inativado III Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de Fase Registro entre Federativas de doses etária participantes doses

Não há Ensaios clínicos no mundo

Intervalo Número Faixa Número de Fase Registro País entre de doses etária participantes doses

III NCT04852705 China 2 28 dias > 18 anos 28.000 14 – 28 II NCT04756323 China 2 ou 3 > 18 anos 1.000 28 – 56

14 – 28 I NCT04758273 China 2 ou 3 > 18 anos 180 28 – 56

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado Publicações científicas Estudos clínicos Fase Autores Revista / Repositório Data I/II Pan et al. 13> medRvix 08/04/2021

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Não encontrado Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

Reino Unido 28 Valneva

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s) Dynavax Techlonogies; National Institute for Health Research United Kingdom

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

VLA2001 Vírus inativado III Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Número de Fase Registro entre Faixa etária Federativas de doses participantes doses

Não há Ensaios clínicos no mundo

Intervalo Número Número de Fase Registro País entre Faixa etária de doses participantes doses

III NCT04864561 Reino Unido 2 28 dias > 18 anos 4.000 II ISRCTN73765130 Reino Unido 2 Variados > 30 anos 2.886

I/II NCT04671017 Reino Unido 1 N/A > 18 anos 153 Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado Publicações científicas Estudos clínicos Fase Autores Revista / Repositório Data Não encontrado Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Academy of Military Medicine, Academy of China 29 Military Science of the Chinese People's Liberation Army (PLA)

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s) Academy of Military Medicine, Academy of Military Science of the Chinese People's Liberation Army (PLA), Walvax Biotechnology/Suzhou Abogen Biosciences e Yuxi Walvax Biotechnology Co. Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

ARCoV Ácido Nucléico (RNAm) III Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Número de Fase Registro entre Faixa etária Federativas de doses participantes doses

Não há Ensaios clínicos no mundo

Intervalo Número Número de Fase Registro País entre Faixa etária de doses participantes doses

III NCT04847102 China 2 28 dias > 18 anos 28.000 18 a 59 II ChiCTR2100041855 China N/I N/I 420 anos

18 a 59 Ib ChiCTR2000039212 China N/I N/I 120 anos

18 a 80 I ChiCTR2000034112 China N/I 168 N/I anos

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado Publicações científicas Estudos clínicos Fase Autores Revista / Repositório Data Não encontrado Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

China West China Hospital of Sichuan 30 University

CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS – Vacinas em desenvolvimento contra Covid-19 – 16 de julho de 2021

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (CDC)/ Zhejiang University

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Sf9 Subunidade proteica III

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

III NCT04904471 China 3 21 e 42 dias > 18 anos 40.000

NCT04640402 2 e 3 21 e 28 dias 18 a 85 II China doses 960 ChiCTR2000039994 anos

NCT04530656 2 e 3 I China 28 dias > 18 anos 168 ChiCTR2000037518 doses

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

Não encontrado

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

Nanogen Pharmaceutical Vietnã 31 Biotechnology Joint Stock Company

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

N/A

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Nanocovax Subunidade proteica III

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Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

III NCT04922788 Vietnã 2 28 dias > 18 anos 13.000

12 a 74 I/II NCT04683484 Vietnã 2 28 dias 620 anos

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

Não encontrado

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

França 32 Sanofi Pasteur

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

GlaxoSmithKline (GSK)/US BARDA

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

CoV-2 preS dTM Subunidade Proteica III

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Não há

Ensaios clínicos no mundo

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Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

III NCT04904549 EUA 2 21 dias > 18 anos 37.430

II NCT04762680 EUA e Honduras 2 21 dias > 18 anos 722

1 ou 2 I/II NCT04537208 EUA 21 dias > 18 anos 440 doses

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

I/II Goepfert et al. 13> The Lancet 19/04/2021

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Sim

Erciyes University Vaccine Turquia 33 Research and Development Center (ERAGEM)

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Health Institutes of Turkey (TUSEB)

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

ERUCOV-VAC Vírus inativado III

Ensaios clínicos no Brasil

Númer Intervalo Número de Unidades Faixa CEP/ Fase Registro o de entre participante ANVISA Federativas etária CONEP doses doses s

Não há

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Faixa Número de Fase Registro País de doses entre doses etária participantes

18 a 55 III NCT04942405 Turquia 2 28 dias 40.800 anos

18 a 64 II NCT04824391 Turquia 2 28 dias 250 anos

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18 a 55 I NCT04691947 Turquia 2 21 dias 44 anos

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Não solicitado

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

Não encontrado

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Não

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APÊNDICE

Apêndice 1 – Quadro com padronização do conteúdo técnico e científico de cada vacina País Número identificador do Refere qual(is) o (s) país(es) do(s) desenvolvedor(es) desenvolvedor Nome do desenvolvedor(es) primário(s) primário(s). São considerados apenas os países no presente envolvidos no desenvolvimento da vacina desde o relatório início do projeto.

Desenvolvedor(es)/ parceiro(s)

Indica o nome de todos os desenvolvedores, iniciando pelo desenvolvedor primário e, na sequência, os parceiros envolvidos em quaisquer etapas do desenvolvimento, da realização de ensaios clínicos ou da produção industrial.

Nome da vacina Plataforma tecnológica Fase de desenvolvimento

Descreve o(s) nome(s) pelo(s) qual (is) a vacina é Aponta a plataforma tecnológica utilizada, designada pelos desenvolvedores. Para facilitar a conforme classificação disposta no Informa a fase mais avançada do identificação da vacina, foram elencados todos os Apêndice 2. Obs.: Classificou-se como nomes encontrados. desenvolvimento, conforme indicado nas “outra” os casos nos quais o desenvolvedor plataformas de registro de ensaios clínicos. não informa o tipo de plataforma.

Ensaios clínicos no Brasil

Intervalo Unidades Número Faixa Número de CEP/ Fase Registro entre ANVISA Federativas de doses etária participantes CONEP doses

Número do Unidades Indica a Indica a Número de Esquema de Faixa etária Número de Fase do registro do Federativas onde aprovaçã aprovaç doses da administraçã elegível participantes de desenvolv ensaio clínico, estão localizados o do ão do vacina o, quando o para pesquisa imento do com hiperlink os centros estudo estudo utilizada no número de participaçã estimado pelo estudo para acesso participantes da pela pela estudo doses for ≥ 2 o no estudo estudo direto pesquisa ANVISA CONEP

Ensaios clínicos no mundo

Número Intervalo Número de Fase Registro País Faixa etária de doses entre doses participantes

País(es) onde o estudo é/será realizado

Status regulatório no Brasil

Autorização para uso emergencial Registro sanitário

Indica a data em que a vacina foi autorizada para uso Indica a data em que a vacina obteve o registro sanitário no emergencial no Brasil Brasil

Publicações científicas (Ensaios Clínicos)

Fase Autores Revista / Repositório Data

Fase do Revista científica ou repositório de preprint na desenvolvim Sobrenome do primeiro autor qual o estudo foi publicado, com hiperlink para Data da publicação ento do estudo acesso direto

Vacina faz parte do portfólio da iniciativa Covax Facility?

Indica a participação ou não no portfólio da Iniciativa Covax Facility

Legendas: N/A: Não se aplica; N/I: Não informado; Obs/Observac: Estudo observacional

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