Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Klassifikation Mit Tagesdosen Für Den Deutschen Arzneimittelmarkt Gemäß § 73 Abs

Wissenschaftliches Institut der AOK GKV-Arzneimittelindex

Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt gemäß § 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V.

14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen

am 27. November 2015, BMG in Berlin

GKV-Arzneimittelindex Agenda

• Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem

• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation

• Workflow ATC/DDD 2016

• Beschlussvorlage

• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage

• Workflow ATC/DDD 2017

GKV-Arzneimittelindex Agenda

• Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem

• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation

• Workflow ATC/DDD 2016

• Beschlussvorlage

• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage

• Workflow ATC/DDD 2017

GKV-Arzneimittelindex Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem A Alimentäres System und Stoffwechsel B Blut und blutbildende Organe C Kardiovaskuläres System D Dermatika G Urogenitalsystem und Sexualhormone H Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone u. Insuline J Antiinfektiva zur systemischen Anwendung L Antineoplastische und immunmodulierende Mittel M Muskel- und Skelettsystem N Nervensystem P Antiparasitäre Mittel, Insektizide und Repellenzien R Respirationstrakt S Sinnesorgane V Varia

GKV-Arzneimittelindex Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem Ebene Alimentäres System und Stoffwechsel 1 A (anatomische Hauptgruppe)

Antidiabetika 2 A10 (therapeutische Untergruppe)

Antidiabetika, exkl. Insuline 3 A10B (therapeutische/pharmakologische Untergruppe)

Sulfonylharnstoffe 4 A10B B (chemische/therapeutische/ pharmakologische Untergruppe) Glibenclamid 5 A10B B01 (Untergruppe für die chemische Substanz)

Quelle: Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) 2004: Einführung in die Arzneimittelverbrauchsforschung Nach: World Health Organization. Introduction to Drug Utilization Research. Oslo 2003.

GKV-Arzneimittelindex Deutsches ATC/DDD-System 2015: 6509 ATC-Codes

1831 ATC-Codes des WIdO

4678 ATC-Codes der WHO

GKV-Arzneimittelindex GKV-Fertigarzneimittelmarkt 2014 – 1699 internationale ATC-Codes und 741 nationale Ergänzungen

651 Mio. Verordnungen 33,6 Mrd. € Umsatz WIdO WIdO 11 % 8 %

WHO WHO 89 % 92 %

GKV-Arzneimittelindex Das Verordnungsjahr 2014: Arzneimittelklassifikationen im WIdO

ATC-Klassifikation 2.440 verordnete Wirkstoffe (ATC-Codes)

Pharmazentralnummern 67.786 verordnete Pharmazentralnummern

GKV-Arzneimittelindex Grundregeln der ATC-Klassifikation

• Arzneimittel werden gemäß der wesentlichen therapeutischen Anwendung ihres Hauptwirkstoffs klassifiziert

• Ein Wirkstoff kann mehr als einen ATC-Code erhalten, wenn er in zwei oder mehr Dosierungsstärken oder Zubereitungen mit eindeutig unterschiedlicher therapeutischer Anwendung verfügbar ist

• Unterschiedliche Zubereitungen für topische und systemische Anwendungen erhalten ebenfalls getrennte ATC-Codes

• Jede pharmazeutische Zubereitung erhält in der Regel einen ATC-Code

GKV-Arzneimittelindex Beispiele von Wirkstoffen mit unterschiedlicher therapeutischer Anwendung und Dosisstärke

• Duloxetin:

– G04BX18 (Andere Urologika)

– N06AX21 (Andere Antidepressiva)

• Sildenafil:

– C02KX04 (Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie)

– G04BE03 (Mittel bei erektiler Dysfunktion)

Im deutschen ATC-Index (Stand April 2015) besitzen 692 Wirkstoffe mehr als einen ATC-Code

GKV-Arzneimittelindex Deutsche Erweiterungen: Klassifikation von Phytopharmaka, Homöopathika und Anthroposophika • Pflanzliche Zubereitungen erhalten soweit möglich eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit dem Buchstaben P gekennzeichnet sind – G04B Urologika – G04BP Pflanzliche Urologika

Dies betrifft im ATC-Index (Stand April 2015) 251 ATC-Codes

• Homöopathische und anthroposophische Zubereitungen erhalten eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit dem Buchstaben H gekennzeichnet sind – A01A Stomatologika – A01AH Homöopathische und anthroposophische Stomatologika Dies betrifft im ATC-Index (Stand April 2015) 142 ATC-Codes

GKV-Arzneimittelindex Defined Daily Dose (DDD) — Definierte Tagesdosis

Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Arzneimittels bei Erwachsenen.

GKV-Arzneimittelindex Vorgehensweise bei der DDD-Festlegung – deutsche Systematik • WHO-Empfehlung aus Index und Guidelines

• Individuelle Dosierungsempfehlung gemäß der Fachinformation

• Literaturangaben

• Durchschnittliche Hersteller DDD

• Zubereitungen, die ausschließlich zur Anwen- dung bei Kindern bestimmt sind, erhalten eine Kinder DDD

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• Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem

• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation

• Workflow ATC/DDD 2016

• Beschlussvorlage

• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage

• Workflow ATC/DDD 2017

GKV-Arzneimittelindex Historische Entwicklung des ATC/DDD-Systems mit nationalen Adaptionen des GKV-Arzneimittelindex (GKV-AI)

1976 1980 1981 1982 1995 Nordic Council Forschungsprojekt Europabüro der WHO Collaborating GKV-AI publiziert on Medicines GKV-AI: WHO empfiehlt in Centre for Drug jährlich eine ATC- setzt das ATC/ Anpassung des internationalen Statistics Klassifikation mit DDD-System ATC/DDD-Systems Untersuchungen Methodology(Oslo) den notwendigen erstmals für an Belange des zum Arzneimittel- koordiniert die Anpassungen und Arzneimittelver- deutschen Marktes verbrauch das Anwendung und Erweiterungen für brauchsstudien und Verwendung ATC/DDD-System Fortschreibung der den deutschen in Skandinavien als wesentliche anzuwenden. ATC-Systematik im Arzneimittelmarkt. ein. methodische Auftrag der WHO. Grundlage.

2001 2002 2004 2005 Seit 2006 GKV-AI publiziert GKV-AI Der internationale Nach Empfehlung Die Weiter- erstmalig die zu kombiniert ATC- ATC-Code wird der Arbeitsgruppe entwicklung des Grunde liegende Code-Verzeichnis erstmalig amtlicher ATC/DDD amtlichen Methodik zur Ver- und die zugrunde deutscher ATC. des KKG deutschen ATC gabe von ATC- liegende Metho- enthält der verläuft nach Codes und defini- dik; diese wird amtliche einem regel- erten Tagesdosen einmal im Jahr als deutsche gebundenen für den deutschen CD-ROM-Version ATC erst- transparenten Arzneimittelmarkt. veröffentlicht. mals natio- Verfahren. nale Anpassungen. © WIdO 2015 14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 15

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• Beschlussvorlage

• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage

• Workflow ATC/DDD 2017

GKV-Arzneimittelindex Weiterentwicklung des amtlichen ATC-Index mit Tagesdosen: Workflow ATC/DDD 2016 ATC 2016: Workflow der AG ATC/DDD des KKG Stellungnahme der WHO-ATC WIdO-ATC Pharmaverbände Übersicht aller WHOCC WIdO AG ATC/DDD DIMDI Jan. 2015 bis 30.04.15 bis 29.05.15 Stellungnahmen

bis 12.06.15

WEB AG ATC/DDD

Herausgabe amtlicher ATC 01.01.2016 KKG AG ATC/DDD WIdO DIMDI Information Empfehlungen des WIdO Beschluss- Amtlicher ATC nächste KKG-Sitzung bis 20.11.15 vorlage bis 16.12.15 Stellungnahmen der bis 25.09.15 Beratung und Pharmaverbände Festlegung Beschlussfassung zur Beschlussvorlage WIdO BMG AG ATC/DDD AG ATC/DDD bis 04.12.15 27.11.15; Ort: BMG bis 23.10.15

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• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation

• Workflow ATC/DDD 2016

• Beschlussvorlage

• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage

• Workflow ATC/DDD 2017

GKV-Arzneimittelindex 6.509 ATC-Codes und 3.524 DDD (Stand April 2015) stehen zur Diskussion

• Insgesamt sind 9 einzelne Stellungnahmen zum ATC- Index des WIdO eingegangen (29. Mai 2015)

• Inhaltliche Zusammenfassung für die Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG durch das WIdO in 7 Empfehlungen in der Beschlussvorlage (25. September 2015)

• Empfehlungen zum ATC-Code und zur DDD-Festlegung von 22 neuen Wirkstoffen (25. September 2015)

• Eingang von 3 Stellungnahmen nach der Beschlussvorlage (23. Oktober 2015)

GKV-Arzneimittelindex Verfahren der amtlichen ATC-Klassifikation mit Tagesdosen im Überblick

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Seitenzahl der 235 53 116 82 34 41 42 51 21 20 4 14 Unterlagen + Anl. + Anl. + Anl. + Anl. + Anl. + Anl. + Anl. + Anl. + Anl. + Anl. + Anl. + Anl.

Stellung- 137 51 56 50 14 17 12 29 11 6 3 9 nahmen

Empfehlungen 91 42 44 34 14 17 11 20 11 6 3 7 Änderungen 30 23 32 13 3 9 1 3 4 3 2 4 keine 61 19 12 13 5 7 9 15 5 3 1 3 Änderungen

Verweise auf vorherige − − − 8 6 1 1 2 2 − - - Verfahren

GKV-Arzneimittelindex Stellungnahmen zur Weiterentwicklung des ATC-Index mit Tagesdosen ab dem 01.01.2015 im Überblick

Eingereichte Nummer der Institution Unterlagen Stellungnahme

Verband forschender 12 Seiten + Anhang 1-7 Arzneimittelhersteller e.V. (VfA)

Bundesverband der Arzneimittel- 1 Seite 8 hersteller e.V.(BAH)

Bundesverband der pharmazeutischen 1 Seite 9 Industrie (BPI)

GKV-Arzneimittelindex Beschlussvorlage der ATC-Klassifikation mit Tagesdosen 2015 im Überblick: 7 Empfehlungen zu eingegangenen Stellungnahmen – 22 Empfehlungen zu neuen Wirkstoffen

Empfehlungen zu ATC-Änderungen 1 Empfehlungen

Empfehlungen zu DDD-Änderungen 6 Empfehlungen

Neue Wirkstoffe 22 Neue ATC-Codes 10 DDD 22

GKV-Arzneimittelindex Darstellung der Empfehlungen in der Beschlussvorlage

• Darstellung des aktuellen ATC-Index mit DDD-Angaben (GKV-Arzneimittelindex, amtlicher Index) • Änderungsvorschlag der Verbände • Historie des ATC-Codes mit DDD im Anhörungsverfahren • Sachverhalt (Fachinformation, Hinweise auf die Richtlinien der WHO und die Methodik in Deutschland) • Entscheidungsempfehlung des WIdO • Begründung

GKV-Arzneimittelindex Agenda

• Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem

• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation

• Workflow ATC/DDD 2016

• Beschlussvorlage

• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage

• Workflow ATC/DDD 2017

GKV-Arzneimittelindex Stellungnahmen zur Beschlussvorlage im Überblick: 3 Stellungnahmen

Betrifft Empfehlungen Eingereichte Frist-/ Verband in der Unterlagen Formgerecht Beschlussvorlage

Verband forschender 7.1.1, 7.1.2, 7.1.4, Arzneimittelhersteller 5 Seiten  6.2.20 e.V. (VfA)

Kassenärztliche Bundesvereinigung 1 Seiten 7.1.1  (KBV)

Bundesvereinigung Deutscher 1 Seiten 7.1.1  Apothekerverbände (ABDA)

GKV-Arzneimittelindex Aufbereitete Stellungnahmen vom 23. Oktober 2015: 4 Empfehlungen

Stellungnahmen zur Beschlussvorlage:

1. Allgemeine Stellungnahme 7.1.1 2. Dabigatranetexilat 7.1.2 3. Olodaterol und Tiotropiumbromid 7.1.4 4. Secukinumab 6.2.20

GKV-Arzneimittelindex [1] Indikationsspezifische DDD — 7.1.1 allgemein

Änderungsvorschlag der Verbände:

. Festlegungen von indikationsspezifischen DDD innerhalb eines ATC-Codes sollen vermieden werden . Auf keinen Fall dürfen unterschiedliche DDD festgelegt werden, wenn die Zulassungsindikationen der jeweiligen Arzneimittel sich überschneiden und nicht klar voneinander abgrenzbar sind . Vergabe von DDD soll auf eine Hauptindikation beschränkt sein . Forderung: Eine festgelegte Methodik beziehungsweise eine transparente Darstellung bei der Vergabe von indikationsspezifischen DDD ...

GKV-Arzneimittelindex [1] Indikationsspezifische DDD — 7.1.1 allgemein

Sachlage:

. Arzneimittel werden gemäß der wesentlichen therapeutischen Anwendung ihres Hauptwirkstoffs klassifiziert

. Ein Wirkstoff kann mehr als einen ATC-Code erhalten, wenn er in zwei oder mehr Dosierungsstärken oder Zubereitungen mit eindeutig unterschiedlicher therapeutischer Anwendung verfügbar ist

. Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Arzneimittels bei Erwachsenen ...

GKV-Arzneimittelindex [1] Indikationsspezifische DDD — 7.1.1 allgemein

Sachlage:

Für 8 Wirkstoffe sind indikationsspezifische DDD in der amtlichen Fassung des ATC-Index dargestellt

A11CC05 Colecalciferol 20 mcg O; Standarddosis: 1 Applikationsform O zur Stoßtherapie; 500 IE O Kinder DDD prophylaktische Dosis

B03BB01 Folsäure 0,4 mg O prophylaktische Dosis; 10 mg O therapeutische Dosis G03DC02 Norethisteron 5 mg O; 0,65 mg O niedrigdosierte Zubereitungen L02BB03 Bicalutamid 50 mg O; 0,15 g O bezogen auf die Monotherapie M05BA06 Ibandronsäure 5 mg O Osteoporose; 50 mg O bei Tumor- induzierter Hyperkalzämie 33 mcg P Osteoporose; 6 mg P Dosis pro Behandlungszyklus bei Tumor- induzierter Hyperkalzämie, bezogen auf die Säure der Ibandronsäure M05BA07 Risedronsäure 5 mg O Osteoporose; 30 mg O bei Morbus Paget, bezogen auf das Salz der Risedronsäure M05BA08 Zoledronsäure 4 mg P Dosis pro Behandlungszyklus bei Tumor- induzierter Hyperkalzämie; 14 mcg P Osteoporose, bezogen auf die Säure der Zoledronsäure M05BX04 Denosumab 0,33 mg P; 4,3 mg P bei Tumor-induzierter Hyperkalzämie Siehe Beschlussvorlage Seite 98 f für den amtlichen Index 2016 beantragt:

L01XE31 Nintedanib 0,4 g O nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; 0,3 g O idiopathische Lungenfibrose ...

GKV-Arzneimittelindex [1] Indikationsspezifische DDD— 7.1.1 allgemein Sachlage: Folsäure Fertigarzneimittel Anwendungsgebiete Dosierung DDD Folsan ® 0,4 mg Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen Prophylaxe von Tabletten Folsäuremangelzuständen: 0,4 mg Folsäure (Stand der Fachinfo : Mai 0,4 mg O prophylaktische Dosis 2012) Perikonzeptionelle Folsäure-Supplementierung Primärprävention von zur Primärprävention von Neuralrohrdefekten Neuralrohrdefekten: auch bei vollwertiger Ernährung. Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch 0,4 mg Folsäure

Folsan® 5 mg Therapie von Folsäuremangelzuständen Therapie von Folsäuremangel

Tabletten und Homocysteinämie: (Stand der Fachinfo: Zur Prophylaxe eines Neuralrohrdefektes beim 5 - 15 mg Folsäure September 2013) Neugeborenen bei vorausgegangener Schwangerschaft

mit Neuralrordefektbildungen 10 mg O therapeutische Dosis

Unter Antiepileptikatherapie zur Primärprophylaxe eines Prävention von Neuralrohrdefektes beim Neugeborenen Neuralrohrdefekten: Frauen mit Kinderwunsch und Therapie der durch Folsäuremangel bedingten Schwangere Homocysteinämie 5 mg Folsäure ...

GKV-Arzneimittelindex [1] Indikationsspezifische DDD— 7.1.1 allgemein Sachlage:

Ibandronsäure (Stand der Fachinfo: Mai 2015) Fertigarzneimittel Anwendungsgebiete DDD Dosierung Bonviva® Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen 3 mg, alle 3 Monate Fertigspritzen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko 33 mcg P prophylaktische Osteoporoseprophylaxe Dosis

Bonviva® 150 mg Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen 150 mg Filmtablette einmal Tabletten Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko monatlich 5 mg O prophylaktische Dosis

Osteoporoseprophylaxe Bondronat® Prävention skelettbezogener Ereignisse bei 6 mg intravenös in

Infusionslösung Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen Abständen von 3 – 4 6 mg P therapeutische Dosis Wochen

Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Dosis pro Behandlungszyklus bei tumorinduzierter mit oder ohne Metastasen Hyperkalzämie Bondronat® 50 mg Prävention skelettbezogener Ereignisse bei 50 mg Filmtablette täglich Tabletten Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen 50 mg 0 therapeutische Dosis Dosis bei tumorinduzierter Hyperkalzämie

...

GKV-Arzneimittelindex [1] Indikationsspezifische DDD— 7.1.1 allgemein

Empfehlung: Es wird empfohlen, indikationsspezifische DDD nur im Ausnahmefall zu vergeben. Dabei soll eine allgemeine Methodenbeschreibung Hilfestellung geben. Voraussetzung: . 1 Wirkstoff, mehrere Arzneimittel, mehrere Indikationen, unterschiedliche Dosierungen . Ein neuer ATC-Code kann im ATC-Index nicht generiert werden . Indikationen und Arzneimittel lassen sich trennen . Dosierungen sind unterschiedlich

Notwendig: jedem Fertigarzneimittel kann nur ein ATC-Code und nur eine DDD zugewiesen werden

GKV-Arzneimittelindex [1][2] Dabigatranetexilat — 7.1.2 B01AE07 B01AE07

Änderungsvorschlag der Verbände:

Streichung der DDD 0,22 g O Thromboseprophylaxe nach chirurgischen Eingriffen

Beibehaltung der DDD 0,3 g O

...

GKV-Arzneimittelindex [2] Dabigatranetexilat DDD — 7.1.2 B01AE07 Sachlage: Dabigatranetexilat (Fachinformation Stand Dezember 2014) Fertigarzneimittel Anwendungsgebiete Dosierung DDD

Pradaxa 75 mg Primärprävention einer venösen Thromboembolie 220 mg einmal täglich Hartkapseln (Die Packungsgröße Pradaxa 75 mg deckt die 0,22 g O ausschließlich Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Thromboseprophylaxe nach Nierenfunktion sowie Alter > 75 Jahre ab) chirurgischen Eingriffen Pradaxa 110 mg Primärprävention einer venösen Thromboembolie 220 mg einmal täglich Hartkapseln

Prävention von Schlaganfall und systemischer 300 mg empfohlene Embolie bei nicht valvulärem Vorhofflimmern Tagesdosis

(Die Packungsgröße Pradaxa 110 mg deckt die Dosierung bei Patienten, die gleichzeitig Verapamil erhalten sowie Alter ≥ 80 Jahre ab)

0,3 g O (WHO ab 2016) Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und 300 mg empfohlene

Lungenembolien (LE) sowie Prävention von Tagesdosis rezidivierenden TVT und LE

Pradaxa 150 mg Prävention von Schlaganfall und systemischer 300 mg empfohlene Hartkapseln Embolie bei nicht valvulärem Vorhofflimmern Tagesdosis

Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und 300 mg empfohlene Lungenembolien (LE) sowie Prävention von Tagesdosis rezidivierenden TVT und LE ...

GKV-Arzneimittelindex [2] Dabigatranetexilat DDD — 7.1.2 B01AE07 Zeitreihe der zugelassenen Indikationen A Apixaban Eliquis R Rivaroxaban Xarelto D Dabigatran Pradaxa E Edoxaban Lixiana D R A Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Hüft- und Kniegelenk-OPs 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Prophylaxe von D R A E Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht valvulärem 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Vorhofflimmern R

Akutes Koronarsyndrom 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

R D A E Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

R D A E Akuttherapie der Lungenembolie (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 und LE

GKV-Arzneimittelindex [2] Dabigatranetexilat DDD — 7.1.2 B01AE07 Sachlage:

Methodische Voraussetzungen für indikationsbezogene DDD sind gegeben: . 1 Wirkstoff, mehrere Arzneimittel mit mehreren Indikationen und unterschiedlicher Dosierung  . Ein neuer ATC-Code kann im ATC-Index nicht generiert werden  . Indikationen und Dosierung lassen sich nach Priorisierung vom Arzneimittel trennen 

Notwendig: jedes Fertigarzneimittel kann nur ein ATC-Code und nur eine DDD zugewiesen bekommen  ...

GKV-Arzneimittelindex [2] Dabigatranetexilat — 7.1.2 ATC B01AE07

Empfehlung:

Es wird empfohlen, beide DDD zu erhalten. Dabei sollte die neue Hauptindikation der WHO übernommen werden. Arzneimittel, die für diese Indikation nicht zugelassen sind, sollten nach der indikationsspezifischen DDD berechnet werden.

GKV-Arzneimittelindex [1][3] Olodaterol und Tiotropiumbromid — 7.1.4 R03AL06

Änderungsvorschlag der Verbände:

Änderung der DDD 2 DE Inhal.lösung in 1 DE Inhal.lösung

Sachlage Fachinformation:

GKV-Arzneimittelindex [3] Olodaterol und Tiotropiumbromid — 7.1.4 R03AL06

Sachlage:

Bei Kombinationspräparaten oder Zubereitungen, bei denen eine DDD aus verschiedenen Gründen nicht als Wirkstoffmenge angegeben werden kann, wird die Einheit DE (Dosiseinheit, engl. DU, unit dose) verwendet.*

1 DE muss nicht der therapeutischen Dosis entsprechen, sondern beinhaltet die abgeteilte Dosiermenge der jeweiligen Darreichungsform (hier 1 Hub)

R03AL Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika

R03AL01 Fenoterol und Ipratropiumbromid Standarddosis: 6 DE Inhal.aerosol R03AL02 Salbutamol und Ipratropiumbromid 10 mg Inhal.lösung bezogen auf Salbutamol R03AL03 Vilanterol und Umeclidiniumbromid Standarddosis: 1 DE Inhal.pulver R03AL04 Indacaterol und Glycopyrroniumbromid Standarddosis: 1 DE Inhal.pulver R03AL05 Formoterol und Aclidiniumbromid Standarddosis: 2 DE Inhal.pulver R03AL06 Olodaterol und Tiotropiumbromid Standarddosis: 2 DE Inhal.lösung

*Fricke U, Günther J, Zawinell A, Zeidan R (2015): Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt, Methodik der ATC-Klassifikation und DDD-Festlegung, GKV-Arzneimittelindex, Berlin, Seite 34. ...

GKV-Arzneimittelindex [3] Olodaterol und Tiotropiumbromid — 7.1.4 R03AL06

Empfehlung:

Es wird empfohlen, die DDD nicht zu verändern.

R03AL06 Olodaterol und Tiotropiumbromid Standarddosis: 2 DE Inhal.lösung

GKV-Arzneimittelindex [1][4] Secukinumab— — 6.2.20 6.2.20 ATC L04AC10 L04AC10

Änderungsvorschlag der Verbände:

Die DDD soll von 10 mg P auf 9,86 mg P herabgesetzt werden.

Sachlage Fachinformation:

Stand der Fachinformation: April 2015 ...

GKV-Arzneimittelindex [4] Secukinumab — 6.2.20 ATC L04AC10

Sachlage:

DDD-Berechnung: Monatliche Erhaltungsdosen beginnend ab Woche 4

300 mg / Monat = 300 mg / 30 Tage = 10 mg P

Empfehlung: Es wird empfohlen, die DDD nicht zu verändern.

L04AC10 Secukinumab 10 mg P ...

GKV-Arzneimittelindex Neue Wirkstoffe des Jahres 2015 Anpassungen an die vorläufigen WHO DDD 2017

B01AC25 Cangrelor 35 mg P (siehe Beschlussvorlage Seite 72)

WHO: 50 mg P (1 Packungseinheit)

C10AX13 Evolocumab 12 mg P (siehe Beschlussvorlage Seite 77)

WHO: 14 mg P (420 mg / 30 Tage)

N04BD03 Safinamid 50 mg O (siehe Beschlussvorlage Seite 68) WHO: 75 mg O (50-100 mg täglich)

Empfehlung: Es wird empfohlen, die vorläufigen DDD der WHO für 2017 bereits zu übernehmen.

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• Beschlussvorlage

• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage

• Workflow ATC/DDD 2017

GKV-Arzneimittelindex Weiterentwicklung des amtlichen ATC-Index mit Tagesdosen: Workflow ATC/DDD 2017 ATC 2017: Workflow der AG ATC/DDD des KKG Stellungnahme der WHO-ATC WIdO-ATC Pharmaverbände Übersicht aller WHOCC WIdO AG ATC/DDD DIMDI Jan. 2016 bis 29.04.16 bis 27.05.16 Stellungnahmen

bis 10.06.16

WEB AG ATC/DDD

Herausgabe amtlicher ATC 01.01.2017 KKG AG ATC/DDD WIdO DIMDI Information Empfehlungen des WIdO Beschluss- Amtlicher ATC nächste KKG-Sitzung bis 18.11.15 vorlage bis 14.12.16 Stellungnahmen der bis 23.09.16 Beratung und Pharmaverbände Festlegung Beschlussfassung zur Beschlussvorlage WIdO BMG AG ATC/DDD AG ATC/DDD bis 02.12.16 25.11.16; Ort: BMG bis 21.10.16

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.

Dr. Anette Zawinell Dr. Judith Günther Manuela Steden Katja Niepraschk-von Dollen Prof. Dr. Uwe Fricke

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