CODMAN® Cranial Hand Drill and Cranial Drill Bits

Integra LifeSciences Production Corporation 11 Cabot Boulevard Mansfield, MA 02048 USA

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 Allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France

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LCN 183299-001 Rev K 04/19 1290688-1 © 2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. CODMAN Cranial Hand Drill and Cranial Drill Bits

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i ENGLISH

IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use CODMAN® Cranial Hand Drill and Cranial Drill Bits

CODMAN Cranial Hand Drill

5.8 mm Cranial Drill Bit 2.7 mm Cranial Drill Bit

Indications The CODMAN® Cranial Hand Drill and Cranial Drill Bits are indicated when a craniotomy is required for placement of an intracranial pressure (ICP) monitoring device and/or cerebrospinal fluid drainage device. Contraindications This device is not designed, sold, or intended for any use except as indicated. Complications Bleeding may occur at the site of the drill hole, originating from the scalp, bone, dural, or cerebral areas. Due to the possibility of cerebral or extracerebral hemorrhage or any other complication of this procedure, drill hole placement is the sole responsibility of the attending neurosurgeon. PRECAUTIONS It is essential to maintain strict aseptic technique during craniotomy procedures. Description The following products are available separately: CODMAN Cranial Hand Drill 82-6607 5.8 mm Cranial Drill Bit 82-6608 2.7 mm Cranial Drill Bit 82-6609 Each of the drill bits is packaged with a drill guide and a hex wrench.

1 Instructions for Use 1. After prepping and draping the patient, perform the incision and retraction techniques required to expose the skull. 2. Select the appropriate drill bit. Use the 5.8 mm drill bit for ventriculostomy or intraparenchymal skull bolt procedures. Use the 2.7 mm drill bit for subdural or other intraparenchymal procedures. 3. Place the drill bit into the chuck as shown in Figure 1. 4. While holding the drill handle in place, tighten the drill bit by turning the chuck counterclockwise. See Figure 2. NOTE: To remove the drill bit, repeat this step turning the chuck clockwise. 5. Loosen the drill guide using the hex wrench. 6. Carefully slide the drill guide towards the tip of the drill bit until the determined skull depth is reached. WARNING: The drill guide will not stop the drill. The guide is designed only to provide the neurosurgeon with a marker for drilling depth. 7. Tighten the drill guide in place with the hex wrench. 8. Begin drilling procedure. WARNING: The drilling procedure must be performed with the drill held within 10° of the orthoganal position to the skull. When used with the skull bolt, installing at an angle may result in a fracture of the device or in an inadequate seal between the washer and the skull. Sterility

The CODMAN Cranial Hand Drill and the Cranial Drill Bits are intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Integra single-use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or resterilization, after a single patient use.

2 Reuse can potentially compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device may result in unpredictable loss of functionality. Integra will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used. PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS. Codman is a registered trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTES À lire avant utilisation

3 Perforateur crânien manuel et fraises crâniennes CODMAN®

Perforateur crânien manuel CODMAN

Fraise crânienne de 5,8 mm Fraise crânienne de 2,7 mm

Indications Le perforateur crânien manuel et les fraises crâniennes CODMAN® sont indiqués lorsqu’une craniotomie s’impose pour la mise en place d’un dispositif de monitorage de la pression intra-crânienne (PIC) et/ou un dispositif de drainage du liquide céphalo-rachidien. Contre-indications Cet appa­reil est conçu pour être vendu et utilisé comme indiqué. Complications Des sai­gne­ments pro­ve­nant du cuir chevelu, des zones osseuses, durale ou céré­brale peuvent sur­venir sur le site de l’orifice pra­ tiqué. À cause des éventuelles­ hémor­ra­gies céré­brales ou extra-cérébrales ou autres com­ pli­ca­tions liées à cette pro­cé­dure, le choix du site de forage relève de l’entière res­pon­sa­bi­lité du neu­ro­chi­rur­gien trai­tant. PRÉCAUTIONS Il est essen­tiel d’uti­liser des tech­ni­ques aseptiques strictes lors des pro­cé­dures de cranio­tomie. Description Les produits suivants sont disponibles séparément : Perforateur crânien manuel CODMAN 82-6607 Fraise crânienne de 5,8 mm 82-6608 Fraise crânienne de 2,7 mm 82-6609 Chacune des fraises est livrée avec un guide de perforation et une clé à six pans.

4 Instructions 1. Après avoir préparé le champ opé­ra­toire et recou­vert le patient de champs, mettre en œuvre les techni­ ­ques d’inci­sion et de rétrac­tion requises pour décou­vrir le crâne. 2. Choisir la fraise de forage appro­priée. Utiliser une fraise de 5,8 mm pour les ven­tri­cu­los­to­mies ou les pro­cé­dures intraparen­chymeuses de placement d’un écrou crânien. Utiliser une fraise de 2,7 mm pour les opé­rations­ sous-durales ou les autres opé­ra­tions intra­pa­ren­chy­meuses. 3. Placer la fraise dans le mandrin comme indiqué sur la Figure 1. 4. En main­te­nant la poignée du perforateur, res­serrer la fraise en tour­nant le mandrin dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Voir Figure 2. NOTE : pour retirer la fraise, répéter cette étape en tour­nant le mandrin dans le sens des aiguilles d’une montre. 5. Desserrer le guide à l’aide de la clé hexa­go­nale. 6. Faire soigneusement glisser le guide de perforation vers l’extré­mité de la fraise jusqu’à atteindre la pro­fon­deur sou­haitée dans le crâne. AVERTISSEMENT : le guide de perforation n’inter­rompra pas le forage. Il ne sert que de mar­queur indi­quant au neu­ro­chi­rur­gien la pro­fon­deur du forage. 7. Serrer le guide de perforation en place à l’aide de la clé hexago­ ­nale. 8. Commencer la pro­cé­dure de forage. AVERTISSEMENT : le perforateur doit être tenu dans un angle de 10° à la perpen­ di­ cu­ ­ laire du site d’incision­ lors de la procé­ dure­ de forage. Lorsqu’on utilise un écrou crâ­ nien, l’installa­ tion­ angulée est suscep­ tible­ d’entraîner une rupture de l’appareil­ ou une étanchéité­ insuf­fisante­ entre le joint et le crâne.

5 Stérilité

Le perforateur crânien manuel et les fraises crâniennes CODMAN sont À USAGE UNIQUE SEULEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER. Les dispositifs à usage unique d'Integra n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut entraîner une perte de fonctionnalité imprévisible. Integra décline toute respon­ sa­ bi­ lité­ en cas de resté­ ri­ li­ sa­ tion­ du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé. COMMUNICATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS DES DISPOSITIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS.

6 Codman est une marque déposée d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États‑Unis et/ou dans d’autres pays.

DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISE Bitte vor Gebrauch lesen CODMAN® Cranial- Handbohrmaschine und Cranialbohrer

CODMAN Cranial- Handbohrmaschine

5,8 mm Cranialbohrer 2,7 mm Cranialbohrer

In­di­ka­tio­nen Die Ver­wen­dung der COD­MAN® Cra­ni­al- Handbohr­ma­schi­ne und des Cra­ni­al­boh­rers ist in­di­ziert, wenn die ope­ra­ti­ve Öff­nung des Schä­dels für die Po­si­tio­nie­rung ei­nes In­tra­cra­ ni­al­druck (ICP)-Über­wa­chungs­ge­räts und/oder für die Drai­na­ge von Liquor er­for­der­lich ist. Kon­tra­in­di­ka­tio­nen Dieses­ Produkt­ ist nur für den ange­ ge­ be­ nen­ Zweck vorge­ se­ hen­ und zum Verkauf­ bestimmt.­ Kom­pli­ka­tio­nen Am Bohrloch­ kann es zu Blutun­ gen­ kommen,­ die aus Kopfhaut-,­ Knochen-,­ Dura- oder Hirnbe­rei­ chen stammen.­ Da bei diesem­ Verfahren­ zere­ ­ bra­le oder ex­tra­ze­re­bra­le Blutun­gen oder an­de­re Kom­pli­ka­tio­nen auf­treten kön­nen, liegt die Ver­ ant­wor­tung für die Po­si­tio­nie­rung des Bohr­lochs al­lein bei dem be­han­deln­den Neu­ro­chi­rur­gen. VOR­SICHTS­MASS­NAH­MEN Bei Cra­nio­to­mie-Ein­grif­fen stets asep­tisch vorge­hen.

7 Be­schrei­bung Die fol­gen­den Pro­duk­te sind ein­zeln er­hält­lich: CODMAN Cranial- Handbohrmaschine 82-6607 5,8 mm Cranialbohrer 82-6608 2,7 mm Cranialbohrer 82-6609 Je­der Boh­rer wird mit ei­ner Boh­rer­füh­rung und ei­nem Sechs­kant­schlüs­sel ge­lie­fert. Ge­brauch­san­wei­sung 1. Nach Vor­be­rei­tung und Ab­de­ckung des Patien­ten wer­den die zur Frei­le­gung des Schä­dels er­for­der­li­chen Schnitt- und Spreiztech­ni­ken an­ge­wandt. 2. Den ge­eig­ne­ten Boh­rer aus­wäh­len. Für Ven­tri­ku­los­to­mie- oder in­tra­pa­ren­chy­ma­le Schä­del­bol­zungs-Ver­fah­ren soll­ten 5,8 mm Boh­rer ver­wen­det wer­den. Für sub­du­ra­le oder an­de­re in­tra­pa­ren­chy­ma­le Ein­grif­fe soll­ten 2,7 mm Boh­rer ver­wen­det wer­den. 3. Den Boh­rer wie in Ab­bil­dung 1 dar­ge­stellt in das Bohr­fut­ter ein­set­zen. 4. Den Griff der Boh­rer­ma­schi­ne fest­hal­ten und den Boh­rer ein­span­nen, in­dem das Bohr­ fut­ter ge­gen den Uhr­zei­ger­sinn ge­dreht wird (sie­he Ab­bil­dung 2). HINWEIS: Zur Ent­fer­nung des Boh­rers die­sen Schritt wie­der­ho­len und da­bei das Bohr­fut­ter im Uhr­zei­ger­sinn dre­hen. 5. Die Boh­rer­füh­rung mit dem Sechs­kant­ schlüs­sel lo­ckern. 6. Die Boh­rer­füh­rung vor­sich­tig zum Ende des Boh­rers hin­be­we­gen, bis die fest­ge­leg­te Schä­del­tie­fe er­reicht ist. WARNHIN­ WEIS:­ Die Bohrer­ füh­ rung­ stoppt den Bohrer­ nicht. Die Führung­ dient dem Neuro­ ­ chirur­ gen­ nur als Markie­ rung­ für die Bohrtie­ fe.­ 7. Die Boh­rer­füh­rung mit dem Sechs­kant­ schlüs­sel fest­zie­hen. 8. Mit dem Bohr­vor­gang be­gin­nen. WARN­HIN­WEIS: Während des Bohrvor­ ­gangs darf der Bohrer nicht mehr als 10° von der Senk­rechten zur Ein­schnitt­stelle abweichen. 8 Bei der Ver­wen­dung mit einem Schä­del­bolzen kann die gewinkelte Installa­ ­tion zu einem Bruch des Geräts bzw. zu einem nicht aus­rei­chenden Verschluss zwi­schen der Unter­leg­scheibe und dem Schädel führen. Sterilität

Die CODMAN­ Crani­ al-Hand­ bohr­ ma­ schi­ ne­ und der Crani­ al­ boh­ rer­ sind NUR ZUM EINMA­ LI­ GEN­ GEBRAUCH­ vorge­ se­ hen;­ NICHT RESTERILI­ SIE­ REN.­ Integra Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Das Produkt nicht wiederverwenden, da hierdurch die Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und jede Anwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu einem unvorhersehbaren Verlust der Funktionalität führen. Integra über­nimmt keine Haftung­ für Produk­ te,­ die rester­ ili­ siert­ wurden;­ außer­ dem­ werden­ Produk­ te,­ die geöffnet,­ jedoch­ nicht benutzt­ wur­den, nicht zurück­ ge­ nom­ men­ oder ausge­ tauscht.­ OFFENLEGUNG DER PRODUKTINFORMATIONEN DIE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) IST BEI DER AUSWAHL VON MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT ANGEMESSENER SORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN, JEGLICHER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT

9 ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK, AB. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBARE ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN. INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT INTEGRA EINE ANDERE PERSON DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN. Codman ist in den USA und/oder anderen Ländern eine eingetragene Marke der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften.

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIE Lees a.u.b. voor gebruik CODMAN® craniale handboor en craniale boorbits

CODMAN craniale handboor

5,8 mm craniale boorbit 2,7 mm craniale boorbit

Indicaties De CODMAN® craniale handboor en craniale boorbits zijn geïndiceerd wanneer een craniotomie vereist is voor het plaatsen van een apparaat voor het meten van de intracraniale druk (ICP) en/of een apparaat voor het draineren van liquor. Contraïndicaties Dit apparaat is uitsluitend ontworpen, wordt uitsluitend verkocht en is uitsluitend bestemd voor gebruik zoals hier wordt aangegeven. Complicaties Op de plaats van het boorgat kan bloeding optreden uit hoofdhuid, bot, dura of cerebrum.

10 Omdat als gevolg van het verrichten van deze procedure een cerebrale of extracerebrale bloeding of een andere complicatie kan ontstaan, is de boorgatplaatsing de uitsluitende verantwoordelijkheid van de behandelend neurochirurg. VOORZORGSMAATREGELEN Het is van essentieel belang om tijdens craniotomieprocedures strikte aseptische technieken te handhaven. Beschrijving De volgende producten zijn afzonderlijk leverbaar: CODMAN craniale handboor 82-6607 5,8 mm craniale boorbit 82-6608 2,7 mm craniale boorbit 82-6609 Elke boorbit is verpakt met een boorgeleider en een zeskantige inbussleutel. Gebruiksaanwijzing 1. Voer, na het voorbereiden en afdekken van de patiënt, de incisie- en retractietechnieken uit die vereist zijn voor het blootleggen van de schedel. 2. Kies de geschikte boorbit. Gebruik de 5,8 mm boorbit voor ventriculostomie of intraparenchymale schedelboutprocedures. Gebruik de 2,7 mm boorbit voor subdurale of andere intraparenchymale procedures. 3. Plaats de boorbit in de boorkop zoals weergegeven in figuur 1. 4. Draai, terwijl u de boorhandel op zijn plaats houdt, de boorbit vast door de boorkop tegen de richting van de wijzers van de klok in te draaien. Zie figuur 2. N.B.: Herhaal als u de boorbit wilt verwijderen deze stap en draai de boorkop in de richting van de wijzers van de klok. 5. Maak de boorgeleider los; gebruik daarvoor de zeskantige inbussleutel. 6. Schuif de boorgeleider voorzichtig in de richting van de tip van de boorbit tot de bepaalde schedeldiepte is bereikt.

11 WAARSCHUWING: De boorgeleider stopt de boor niet. De geleider is uitsluitend ontworpen om de neurochirurg een markering voor de boordiepte te bieden. 7. Draai de boorgeleider op zijn plaats met de zeskantige inbussleutel. 8. Begin de boorprocedure. WAARSCHUWING: De boorprocedure moet worden verricht terwijl de boor binnen een hoek van 10 graden ten opzichte van de loodlijn op de schedel wordt gehouden. Indien gebruikt met de schedelbout kan het onder een hoek installeren leiden tot breuk van het apparaat of inadequate afdichting tussen de afdichtsring en de schedel. Steriliteit

De CODMAN craniale handboor en craniale boorbits zijn UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Integra-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie, na eenmalig gebruik voor een patiënt. Hergebruik kan mogelijk de werking van het instrument compromitteren en enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot mogelijk verlies van functionaliteit. Integra is niet aansprakelijk voor producten die opnieuw zijn gesteriliseerden aanvaardt geen producten voor creditering of omruiling die zijn geopend maar niet gebruikt. PRODUCTINFORMATIEMEDEDELING INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS.

12 DIT IS EEN EXCLUSIEVE GARANTIE EN INTEGRA WIJST ALLE OVERIGE, UITDRUKKELIJK DAN WEL STILZWIJGEND VERSTREKTE, GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, STILZWIJGENDE GARANTIES TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN. Codman is een gedeponeerd handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen.

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTI Da leggere prima dell’uso Trapano cranico manuale e punte da trapano CODMAN®

Trapano cranico manuale CODMAN

Punta da trapano cranico da 5,8 mm Punta da trapano cranico da 2,7 mm

Indicazioni Il trapano cranico manuale e le punte da trapano CODMAN® sono indicati quando è necessaria una craniotomia per l’impianto

13 di dispositivi per il monitoraggio della pressione intracranica e/o per il drenaggio di liquido cerebrospinale. Controindicazioni Il pro­dotto non può essere venduto o uti­liz­zato per usi diversi da quelli indicati,­ per i quali è stato espres­sa­mente stu­diato. Complicazioni In cor­ri­spon­denza del foro di trapano può avere luogo un’emor­ragia, deri­vante dal cuoio capel­luto, osso, dura madre o zone cere­brali. Data la pos­si­bi­lità di emor­ragia cere­brale o extra­ce­re­brale o qua­lunque altra complicanza deri­vante da questa pro­ce­dura, il neu­ro­chi­rurgo che esegue l’inter­vento ha l’esclu­siva respon­sa­bi­lità della deter­mi­na­zione del punto del foro. PRECAUZIONI Durante le pro­ce­dure di cra­nio­tomia è essen­ziale adot­tare una tecnica sterile. Descrizione I seguenti prodotti sono disponibili separatamente: Trapano cranico manuale CODMAN 82-6607 Punta da trapano cranico da 5,8 mm 82-6608 Punta da trapano cranico da 2,7 mm 82-6609 Ciascuna punta è fornita di una guida di perforazione e una chiave esagonale. Istruzioni per l’uso 1. Dopo aver pre­pa­rato e posi­zio­nato il telo sul paziente, eseguire­ le tec­niche di inci­sione e diva­ri­ca­zione neces­sarie per esporre il cranio. 2. Scegliere la punta da trapano ade­guata. Usare una punta di 5,8 mm per ventri­ ­co­lo­ stomia o per pro­ce­dure intra­pa­ren­chi­mali con un bullone di fissaggio cranico. Usare una punta di 2,7 mm per pro­ce­dure sub­du­rali o altre pro­ce­dure intra­pa­ren­chi­mali. 3. Inserire la punta nel man­drino come mostrato in Figura 1.

14 4. Tenendo l’impu­gna­tura del trapano in posi­zione, serrare la punta ruo­tando il man­ drino in senso antiorario.­ Vedere Figura 2. NOTA: per togliere la punta, ripe­tere questa ope­ra­zione in senso orario. 5. Allentare la guida di per­fo­ra­zione uti­liz­zando la chiave esa­go­nale. 6. Far scorrere­ atten­ta­mente la guida di per­fo­ra­zione verso l’estre­mità della punta del trapano fino a rag­giun­gere la pro­fon­dità del cranio desi­de­rata. AVVERTENZA: la guida di per­fo­ra­zione non arresta il trapano. Lo scopo della guida è solo quello di fornire al neu­ro­chi­rurgo un segno di rife­ri­mento per la pro­fon­dità di per­fo­ra­zione. 7. Serrare la guida di per­fo­ra­zione in posi­zione, uti­liz­zando la chiave esa­go­nale. 8. Iniziare la pro­ce­dura di per­fo­ra­zione. AVVERTENZA: la pro­ce­dura di per­fo­ra­zione deve essere ese­guita con il trapano incli­nato all’interno di un angolo di 10° rispetto alla per­ pen­di­co­lare al punto di inci­sione. Se uti­liz­zato con il bullone cranico, l’instal­la­zione con un altro angolo può pro­vo­care una rottura del sistema o una tenuta inade­ ­guata fra la ron­della e il cranio. Sterilità

Il trapano cranico manuale e le punte da trapano CODMAN sono MONOUSO E NON DEVONO ESSERE RISTERILIZZATI. I dispositivi monouso Integra non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Il riutilizzo può compromettere le prestazioni del dispositivo e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo dispositivo monouso può causare la perdita imprevedibile di funzionalità. Integra declina ogni respon­sa­bi­lità per even­ tuali pro­dotti riste­ri­liz­zati e non accetta resi per rim­borso o in sosti­tu­zione di even­tuali pro­dotti aperti e non usati.

15 DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE LA CONFORMITÀ DI QUESTI PRODOTTI ALLA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO COME INDICATO NELL’ETICHETTATURA DEL PRODOTTO O NEL CATALOGO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESA, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON ESAUSTIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO. INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE DI PERDITE, DANNI O SPESE, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL’USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN INDIVIDUO AD ASSUMERSI PER SUO CONTO QUALSIASI RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI. Codman è un marchio registrato di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi.

16 ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTE Léase antes de utilizar Taladro craneal de mano y Brocas de perforación craneal CODMAN®

Taladro craneal de mano CODMAN

Broca de perforación craneal de 5,8 mm Broca de perforación craneal de 2,7 mm

Indicaciones El taladro craneal de mano y las brocas de perforación craneal CODMAN® están indicados cuando se requiere una craneotomía para insertar un dispositivo médico para monitorizar la presión intracraneal (PIC) y/o un dispositivo de drenaje del líquido céfalo-raquídeo. Contraindicaciones Este dis­po­si­tivo no fue dise­ñado, no se comer­cia­liza ni es apto para otro uso que no sea el indi­cado. Complicaciones Puede producirse una hemorragia en el orificio de perforación, procedente del cuero cabelludo, del hueso, de la duramadre o de las áreas cerebrales. La elec­ción del punto de taladro es de exclu­siva res­pon­sa­bi­lidad del ciru­jano actuante debido a la posibi­ ­lidad de hemo­rragia cere­bral o extra­ce­re­bral o cual­quier otra com­pli­ca­ción vin­cu­lada con este pro­ce­di­miento. PRECAUCIONES Es esen­cial man­tener una técnica asép­ tica estricta durante los pro­ce­di­mientos de la crane­o­tomía.

17 Descripción Los siguientes productos están disponibles por separado: Taladro craneal de mano CODMAN 82-6607 Broca de perforación craneal de 5,8 mm 82-6608 Broca de perforación craneal de 2,7 mm 82-6609 Cada una de las brocas de perforación viene acompañada de una guía de taladro y de una llave Allen. Instrucciones de uso 1. Después de preparar y cubrir al paciente, utilice las técnicas de incisión y retracción requeridas para exponer el cráneo. 2. Seleccione la broca apropiada. Utilice una broca de 5,8 mm para ventriculostomía o para interven­ciones con tornillo craneal intraparen­ quimatoso. Utilice una broca de 2,7 mm para intervenciones subdurales u otras operaciones intraparen­quimatosas. 3. Introduzca la broca en el porta-brocas como se muestra en la Figura 1. 4. Mientras se sostiene el mango del taladro en posición, apriete la broca girando el porta- brocas en sentido anti-horario. Ver Figura 2. NOTA: para retirar la broca repita este paso girando el porta-brocas en sentido horario. 5. Afloje la guía de taladro usando la llave. 6. Deslice con cuidado la guía de taladro hacia la punta de la broca hasta alcanzar la pro­fun­ didad del cráneo pre­de­ter­mi­nada. ADVERTENCIA: la guía de taladro no detendrá el taladro. La guía está dise­ñada sola­mente para proporcionar al neu­ro­ci­ru­ jano una marca de pro­fun­didad de acción con el taladro. 7. Fije la guía de taladro en su lugar uti­li­zando la llave. 8. Comience a perforar.

18 ADVERTENCIA: la perforación debe rea­li­zarse man­te­niendo el taladro en un ángulo de 10° perpen­di­cu­lar­mente al sitio de inci­sión. Cuando se utiliza el tornillo craneal, la ins­ta­la­ ción con un ángulo puede resultar en una frac­ tura del dis­po­si­tivo o en un cierre inade­cuado entre la aran­dela y el cráneo. Esterilidad

El taladro craneal de mano y las brocas de perforación craneal CODMAN son PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Los dispositivos para un solo uso de Integra no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración como desmontaje, limpieza o reesterilización después de su uso en un solo paciente. La reutilización de este dispositivo para un solo uso puede comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados puede resultar en la pérdida impredecible de su funcionalidad. Integra no se hará res­pon­sable de ningún pro­ducto que sea rees­te­ri­li­zado, ni acep­terá para la devo­lu­ción o el recambio de ningún pro­ducto que haya sido abierto, aunque no se haya usado. DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA ACTUADO CON LA DILIGENCIA RAZONABLE EN LA SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SERÁN CONFORMES A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO QUE CONSTA EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA DENIEGA TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA

19 PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. Codman es una marca comercial registrada de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países.

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTES É favor ler antes de usar Perfurador craniano manual e Brocas de perfuração craniana CODMAN®

Perfurador craniano manual CODMAN

Broca de perfuração craniana de 5,8 mm Broca de perfuração craniana de 2,7 mm

Indicações O perfurador craniano manual e as brocas de perfuração craniana CODMAN® são indicados quando é necessário proceder a craniotomia para implantar um dispositivo médico para a monitorização da pressão intra-craniana (PIC) e/ou um dispositivo de drenagem de líquido cefalorraquidiano. Contra-indicações Este dis­po­si­tivo não é concebido, não é vendido, nem se destina a outro uso que não o acima indi­cado. Complicações Pode ocorrer hemor­ragia no local do ori­fício de per­fu­ração, com origem no couro cabe­ ludo, osso, dura­máter ou áreas cere­brais. 20 Dada a pos­si­bi­li­dade de hemor­ragia cere­bral ou extra-cere­bral ou qual­quer outra com­pli­ cação deste pro­ce­di­mento, a loca­li­zação do ori­fício de per­fu­ração é da res­pon­sa­bi­li­dade exclu­siva do neu­ro­ci­rur­gião que a executa. PRECAUÇÕES É essen­cial manter téc­nicas assép­ticas rigo­ rosas durante a rea­li­zação da cra­ni­o­tomia. Descrição Os produtos a seguir indicados estão disponíveis em separado: Perfurador craniano manual CODMAN 82-6607 Broca de perfuração craniana de 5,8 mm 82-6608 Broca de perfuração craniana de 2,7 mm 82-6609 Cada uma das brocas de perfuração vem acompanhada de um guia de perfuração e de uma chave de porcas hexagonal. Instruções de utilização 1. Depois de pre­parar e cobrir o doente com o campo cirúr­gico, execute as téc­nicas de incisão e retracção neces­sá­rias para expôr o crânio. 2. Selecione a broca ade­quada. Utilize uma broca de 5,8 mm para ven­tri­cu­los­ tomia ou técnicas de parên­quima com uma cavilha craniana. Utilize uma broca de 2,7 mm para téc­nicas sub­du­rais ou outras técnicas intra-parên­quimatosas. 3. Coloque a broca dentro do mandril como mostra a Figura 1. 4. Segurando a pega da perfu­ ra­ dora­ no lugar, aperte a broca rodando o mandril no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Veja Figura 2. NOTA: Para retirar a broca, repita este passo rodando o mandril no sentido dos ponteiros do relógio. 5. Solte o guia de per­fu­ração usando a chave de porcas.

21 6. Faça des­lizar cui­da­do­sa­mente o guia de per­fu­ração em direcção à ponta da broca, até atingir a pro­fun­di­dade do crânio deter­mi­nada. ATENÇÃO: O guia de perfu­ ração­ não faz parar o perfu­ ra­ dor.­ Este guia foi concebido apenas para propor­ ci­ onar­ ao neuro­ ci­ rur­ gião­ um mar­ cador para a profun­ di­ dade­ da perfu­ ração.­ 7. Fixe o guia de per­fu­ração no lugar com a chave de porcas. 8. Dê início à per­fu­ração. ATENÇÃO: A per­fu­ração deve ser rea­li­zada com o per­fu­ra­dor seguro num ângulo de 10° da per­pen­di­cular ao local de incisão. Quando usado com a cavilha craniana, instalar­ num ângulo pode resultar na frac­tura do apa­relho ou numa vedação inade­ ­quada entre o crânio e a arruela. Esterilização

O perfurador craniano manual e as brocas de perfuração craniana CODMAN são para USAR SÓ UMA VEZ; NÃO REESTERILIZE. Os dispositivos de utilização única da Integra não foram concebidos para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como, por exemplo desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num único paciente. A reutilização pode comprometer potencialmente o desempenho do dispositivo e qualquer utilização para além daquela a que se destina este dispositivo de utilização única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda de funções. A Integra não se respon­ sa­ bi­ liza­ por qualquer­ produto que tenha sido reeste­ ri­ li­ zado­ nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer­ produtos­ que tenham sido abertos ainda que não utilizados.­

22 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO A INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») TEVE OS CUIDADOS CONSIDERADOS RAZOÁVEIS NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME CONTEMPLADO NA ROTULAGEM DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA RENUNCIA TODAS AS DEMAIS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A INTEGRA NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER PERDAS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS, DANOS OU DESPESAS, DIRETAMENTE OU INDIRETAMENTE RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTES PRODUTOS. Codman é uma marca comercial registada da Integra LifeSciences Corporation ou das respetivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países.

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25 Authorized European Representative Représentant agréé pour l’Europe Autorisierte Vertretung für Europa Officiële vertegenwoordiging in Europa Rappresentante autorizzato per l’Europa Representante autorizado en Europa Representante autorizado na Europa

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