CODMAN® Cranial Hand Drill and Cranial Drill Bits
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CODMAN® Cranial Hand Drill and Cranial Drill Bits Integra LifeSciences Production Corporation 11 Cabot Boulevard Mansfield, MA 02048 USA Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 Allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France 2797 LCN 183299-001 Rev K 04/19 1290688-1 © 2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. CODMAN Cranial Hand Drill and Cranial Drill Bits 1 2 i ENGLISH IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use CODMAN® Cranial Hand Drill and Cranial Drill Bits CODMAN Cranial Hand Drill 5.8 mm Cranial Drill Bit 2.7 mm Cranial Drill Bit Indications The CODMAN® Cranial Hand Drill and Cranial Drill Bits are indicated when a craniotomy is required for placement of an intracranial pressure (ICP) monitoring device and/or cerebrospinal fluid drainage device. Contraindications This device is not designed, sold, or intended for any use except as indicated. Complications Bleeding may occur at the site of the drill hole, originating from the scalp, bone, dural, or cerebral areas. Due to the possibility of cerebral or extracerebral hemorrhage or any other complication of this procedure, drill hole placement is the sole responsibility of the attending neurosurgeon. PRECAUTIONS It is essential to maintain strict aseptic technique during craniotomy procedures. Description The following products are available separately: CODMAN Cranial Hand Drill 82-6607 5.8 mm Cranial Drill Bit 82-6608 2.7 mm Cranial Drill Bit 82-6609 Each of the drill bits is packaged with a drill guide and a hex wrench. 1 Instructions for Use 1. After prepping and draping the patient, perform the incision and retraction techniques required to expose the skull. 2. Select the appropriate drill bit. Use the 5.8 mm drill bit for ventriculostomy or intraparenchymal skull bolt procedures. Use the 2.7 mm drill bit for subdural or other intraparenchymal procedures. 3. Place the drill bit into the chuck as shown in Figure 1. 4. While holding the drill handle in place, tighten the drill bit by turning the chuck counterclockwise. See Figure 2. NOTE: To remove the drill bit, repeat this step turning the chuck clockwise. 5. Loosen the drill guide using the hex wrench. 6. Carefully slide the drill guide towards the tip of the drill bit until the determined skull depth is reached. WARNING: The drill guide will not stop the drill. The guide is designed only to provide the neurosurgeon with a marker for drilling depth. 7. Tighten the drill guide in place with the hex wrench. 8. Begin drilling procedure. WARNING: The drilling procedure must be performed with the drill held within 10° of the orthoganal position to the skull. When used with the skull bolt, installing at an angle may result in a fracture of the device or in an inadequate seal between the washer and the skull. Sterility The CODMAN Cranial Hand Drill and the Cranial Drill Bits are intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Integra single-use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or resterilization, after a single patient use. 2 Reuse can potentially compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device may result in unpredictable loss of functionality. Integra will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used. PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS. Codman is a registered trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. FRANÇAIS INFORMATIONS IMPORTANTES À lire avant utilisation 3 Perforateur crânien manuel et fraises crâniennes CODMAN® Perforateur crânien manuel CODMAN Fraise crânienne de 5,8 mm Fraise crânienne de 2,7 mm Indications Le perforateur crânien manuel et les fraises crâniennes CODMAN® sont indiqués lorsqu’une craniotomie s’impose pour la mise en place d’un dispositif de monitorage de la pression intra-crânienne (PIC) et/ou un dispositif de drainage du liquide céphalo-rachidien. Contre-indications Cet appa reil est conçu pour être vendu et utilisé comme indiqué. Complications Des sai gne ments pro ve nant du cuir chevelu, des zones osseuses, durale ou céré brale peuvent sur venir sur le site de l’orifice pra- tiqué. À cause des éven tuelles hémor ra gies céré brales ou extra-cérébrales ou autres com- pli ca tions liées à cette pro cé dure, le choix du site de forage relève de l’entière res pon sa bi lité du neu ro chi rur gien trai tant. PRÉCAUTIONS Il est essen tiel d’uti liser des tech ni ques aseptiques strictes lors des pro cé dures de cranio tomie. Description Les produits suivants sont disponibles séparément : Perforateur crânien manuel CODMAN 82-6607 Fraise crânienne de 5,8 mm 82-6608 Fraise crânienne de 2,7 mm 82-6609 Chacune des fraises est livrée avec un guide de perforation et une clé à six pans. 4 Instructions 1. Après avoir préparé le champ opé ra toire et recou vert le patient de champs, mettre en œuvre les tech ni ques d’inci sion et de rétrac tion requises pour décou vrir le crâne. 2. Choisir la fraise de forage appro priée. Utiliser une fraise de 5,8 mm pour les ven tri cu los to mies ou les pro cé dures intraparen chymeuses de placement d’un écrou crânien. Utiliser une fraise de 2,7 mm pour les opé ra tions sous-durales ou les autres opé ra tions intra pa ren chy meuses. 3. Placer la fraise dans le mandrin comme indiqué sur la Figure 1. 4. En main te nant la poignée du perforateur, res serrer la fraise en tour nant le mandrin dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Voir Figure 2. NOTE : pour retirer la fraise, répéter cette étape en tour nant le mandrin dans le sens des aiguilles d’une montre. 5. Desserrer le guide à l’aide de la clé hexa go nale. 6. Faire soigneusement glisser le guide de perforation vers l’extré mité de la fraise jusqu’à atteindre la pro fon deur sou haitée dans le crâne. AVERTISSEMENT : le guide de perforation n’inter rompra pas le forage. Il ne sert que de mar queur indi quant au neu ro chi rur gien la pro fon deur du forage. 7. Serrer le guide de perforation en place à l’aide de la clé hexa go nale. 8. Commencer la pro cé dure de forage. AVERTISSEMENT : le perforateur doit être tenu dans un angle de 10° à la per pen di cu- laire du site d’inci sion lors de la pro cé dure de forage. Lorsqu’on utilise un écrou crâ- nien, l’instal la tion angulée est sus cep tible d’entraîner une rupture de l’appa reil ou une étan chéité insuf fi sante entre le joint et le crâne. 5 Stérilité Le perforateur crânien manuel et les fraises crâniennes CODMAN sont À USAGE UNIQUE SEULEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER. Les dispositifs à usage unique d'Integra n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut entraîner une perte de fonctionnalité imprévisible. Integra décline toute res pon sa bi lité en cas de res té ri li sa tion du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé. COMMUNICATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS DES DISPOSITIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS. 6 Codman est une marque déposée d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. DEUTSCH WICHTIGE HINWEISE Bitte vor Gebrauch lesen CODMAN® Cranial- Handbohrmaschine und Cranialbohrer CODMAN Cranial- Handbohrmaschine 5,8 mm Cranialbohrer 2,7 mm Cranialbohrer In di ka tio nen Die Ver wen dung der COD MAN® Cra ni al- Handbohr ma schi ne und des Cra ni al boh rers ist in di ziert, wenn die ope ra ti ve Öff nung des Schä dels für die Po si tio nie rung ei nes In tra cra- ni al druck (ICP)-Über wa chungs ge räts und/oder für die Drai na ge von Liquor er for der lich ist.