De Videnskabsetiske Komiteers Fælles Årsberetning 2013 Appendiks

De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2013 Appendiks

Oversigt over anmeldte nye forskningsprojekter til komitésystemet i 2013

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

INDHOLDSFORTEGNELSE

Oversigt over projekter anmeldt til: Side

Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland 3 ‐ 8

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland 9 ‐ 26

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark 27 ‐ 37

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland 38 ‐ 40

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden 41 ‐ 80

Den Nationale Videnskabsetiske Komité 81 ‐ 84

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

Projekter anmeldt til Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland

Projekt‐ID Projekttitel

N‐20130001 Neuropsykologisk undersøgelse med computerbaseret skærmtest før og efter ventilanlæggelse for idiopatisk Normaltrykshydrocephalus

N‐20130002 Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg om effekten og sikkerheden af pregabalin (to gange daglig) hos forsøgsdeltagere med posttraumatiske perifere neuropatiske smerter

N‐20130003 MOMSAS – klinisk forskningsprojekt om anvendelse af lyd til analyse af gennemstrømning i blodkar til moderkagen

N‐20130004 Facilitering af et kutant vasomotorisk respons ved lokal varmestimulering i et UVB‐ bestrålet område: Et mekanistisk studie med raske mennesker

N‐20130005 Undersøgelse af topikalt L‐mentol og cinnamaldehyde som surrogatmodel for kulde‐ hypersensitivitet og sekundær hyperalgesi – simulering af neuropatiske symptomer

N‐20130006 Udvikling af metode til individuel vurdering af central sensibilisering

N‐20130007 Engelsk titel: A multi‐centre prospective trial to evaluate the Primoris femoral neck prosthesis used in primary hip arthroplasty. Dansk titel: Internationalt, multicenterstudie til klinisk afprøvning af en ny udviklet hofteprotese

N‐20130008 Potentielle ændringer i kortikal excitabilitet efter glutamat‐fremkaldte smerter i m. masseter og m. digastricus venter anterior hos mennesker

N‐20130009 Eksperimentel opioid‐induceret tarm dysfunktion (OIBD): En ny model til at evaluere behandling af forstoppelse Et dobbeltblændet, placebokontrolleret, cross‐over, randomiseret forsøg med raske frivillige

N‐20130010 En fase 2‐, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret dosisbestemmende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effekt af VX‐509 ved hjælp af MR‐scanning og artroskopiske biopsier hos forsøgspersoner med aktiv rheumatoid arthritis på stabile sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler

N‐20130011 Oxycodon og venlafaxins effekter på det humane smertenetværk Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, cross‐over, randomiseret forsøg med raske frivillige

N‐20130012 Et fase III, multicenter, randomiseret, ikke blindet, parallel‐gruppe, aktivt kontrolleret forsøg med et interferon frit behandlingsregime med BI 207127 i kombination med faldaprevir og ribavirin sammenlignet med telaprevir i kombination med peginterferon‐a og ribavirin til behandlingsnaive patienter med kronisk genotype 1b HCV infektion

N‐20130013 Neurofysiologiske ændringer under løb og træthed

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

N‐20130014 Personspecifik muskuloskeletal computermodellering

N‐20130015 Vurdering af løbeøkonomi ved hjælp af biomekaniske målinger – teknik og udstyrs effekt på løbepræstationer

N‐20130016 Et fase 2/3‐, åbent, forlængelses‐ treat‐to‐target‐forsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved og effekt af VX‐509 hos forsøgspersoner med rheumatoid arthritis, som får sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler

N‐20130017 SIOPEL 6 A multi‐centre open label randomised phase III trial of efficiacy of Sodium Thiosulphate in reducing ototoxicity in patients receiving Cisplatin chemotherapy for STANDARD RISK HEPATOBLASTOMA

N‐20130018 Et ikke‐blindet, randomiseret, kontrolleret, multicenter‐forsøg, der undersøger to behandlingsstrategier for Rivaroxaban og en dosisjusteret peroral K‐vitamin‐antagonist behandlingsstrategi hos forsøgspersoner med atrieflimren, som gennemgår perkutan koronar intervention NAVN PÅ FORSØG: PIONEER AF‐PCI

N‐20130019 Et fase 3, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret sikkerheds‐ og effektforsøg med pregabalin, i en formulering med kontrolleret frigivelse, én gang daglig til behandling af forsøgsdeltagere med postherpetisk neuralgi

N‐20130020 Genetik ved hjertesygdom grundet åreforkalkning

N‐20130021 Makulær sensitivitetsændring under behandling af retinal veneokklusion (RVO)

N‐20130022 Forankringshullers effekt på stabiliteten af tibia komponenten ved cementeret total knæalloplastik ‐ et klinisk randomiseret prospektivt studie

N‐20130023 Mikropartikler i plasma – etablering af referenceinterval for fastende og ikke fastende personer

N‐20130024 Retrospektiv vurdering af ny "gentest for kemoterapiresistens" på arkiveret væv fra patienter med myelomatose (CHEPRETRO MM)

N‐20130025 Identifikation af Cripto‐1 som en ny vævs‐ og serologisk markør for diagnose og prognose ved gliom

N‐20130026 Undersøgelse af vævsbiopsier fra raske knæled til brug ved forskning i inflammatorisk ledsygdom

N‐20130027 Statins and colorectal cancer recurrence

N‐20130028 Detaljeret undersøgelse af patienter med synovit, som ikke gennemgår operation, i sammenligning med raske forsøgspersoner

N‐20130029 Effekt af uvant muskelarbejde på vaskulær funktion og smertesensitivitet i

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

skeletmuskulatur

N‐20130030 En ny tilgang til at evaluere opioiders bivirkninger på mavetarmsystemet

N‐20130031 Muskelfunktion, smertemekanismer og livskvalitet efter brud på lårben behandlet med marvsøm

N‐20130032 Markører for knoglestatus hos Diabetes Mellitus patienter (type 1 og type 2) og effekt af antiresorptiv behandling på glykæmiske markører.

N‐20130033 Vitamin D supplement for patienter med tibiafraktur behandlet med ekstern ring‐fiksator. En prospektiv randomiseret double‐blind undersøgelse

N‐20130034 Engelsk titel: Theophylline Effect in Acute Ischemic Stroke Trial Akronym: TEA‐Stroke Trial Danish title: Effekt og sikkerhed af teofyllin ved akut iskæmisk apopleksi

N‐20130035 Dansk titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere. Engelsk titel: The initial running volume and running related injury among novice runners

N‐20130036 Smertekarakteristika i lyskesmerter – implikationer for kliniske diagnostiske tests

N‐20130037 "Cellefrit DNA promoter hypermethylering i plasma fra patienter med pancreas adenocarcinom sammenlignet med patienter med pancreatitis og personer udredt for, men uden påvist pancreas adenocarcinom"

N‐20130038 Erhvervsbetinget KOL Genetiske risikofaktorer i et populationsbaseret studie af 45‐84‐ årige danskere

N‐20130039 Hjerne‐computer‐interface til indlæring af komplekse motoriske færdigheder

N‐20130040 RESET Trial. A randomized, double‐blinded, single‐centre, parallel‐group, placebo‐ controlled, prospective trial of S‐ketamine for pain treatment in chronic pancreatitis (RESET trial).

N‐20130041 n‐3 polyumættede fedtsyrer, hjertefrekvensvariabilitet og arytmier hos patienter i kronisk dialyse

N‐20130042 genital nervestimulation til behandling af overaktive urinblære

N‐20130043 Nikotins psykofysiske og fysiologiske påvirkninger af sansecellerne i det orale væv samt modulation af disse processer

N‐20130044 Et fase 2/3‐, åbent, forlængelses‐ treat‐to‐target‐forsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed ved og effekt af VX‐509 hos forsøgspersoner med rheumatoid arthritis, som får sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler

N‐20130045 The Inflammatory and Procoagulant State in Patients with Multiple Myeloma

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

N‐20130046 Akupunkturstudiet Et studium om blinding af akupunktur og dets analgetiske effekt på viscerale smerter hos raske og patienter med kronisk pankreatitis

N‐20130047 "Anvendelse af pupillens lysrefleks til at afgøre, hvorvidt nedsat lystransmission i retina er en årsag til vinterdepression"

N‐20130048 Funktionel magnetisk resonans scanning til vurdering af Avastins effekt på Glioblastoma Multiforme

N‐20130049 Retrospektiv indsamling og genomisk analyse af normalt DNA fra patienter med myelomatose, registreret i den nationale kliniske kvalitetsdatabase for myelomatose. Et dansk ”MAGIC” (MyelomA Genetics International Consortium) studie (MAGIC‐DK)

N‐20130050 Et randomiseret, åbent, multicenter forsøg til undersøgelse af patientpræference med subkutan versus intravenøs indgift af rituximab hos tidligere ubehandlede patienter med CD20+ diffust storcellet B‐celle lymfom eller CD20+ follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a

N‐20130051 Safety and Performance of Electrodes implanted in the Left Ventricle (SELECT‐LV)

N‐20130052 Depression – kan D vitamin behandling gavne patienterne, specielt med henblik på knogle og muskler?

N‐20130053 Tele‐rehabiliteringssystem til apopleksipatienter

N‐20130054 Pregnancy, Thyroid Screening, and Outcome Study. A study within the Danish National Birth Cohort

N‐20130055 Muskelømhed og smertes effekt på muskelfunktionen

N‐20130056 ZenXit forebyggende og bæredygtige hospitalsmadrasser

N‐20130057 ZenXit forebyggende og bæredygtige hospitalsmadrasser

N‐20130058 Dysfagi hos patienter der bliver indlagt med pneumoni

N‐20130059 Characterization of Diabetes Patients with Pancreatic Exocrine Insufficiency

N‐20130060 Skuldersmerter – mekanismer og karakteristika

N‐20130061 Human Papillomavirus´ rolle i udviklingen af vulva cancer

N‐20130062 Bestemmelse af kvantitative MR‐parametre hos patienter med Glioblastom før, under og efter stråleterapi

N‐20130063 En prospektiv followup undersøgelse over lungefunktionens udvikling og associationen til alder, køn, rygning, erhverv, co morbiditet og medicinforbrug

N‐20130064 Phase II study of carfilzomib‐ cyclophosphamide‐dexamethasone and high‐dose

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

melphalan followed by randomization between observa‐tion or maintenance with carfil‐ zomib and dexamethasone in pa‐tients with relapsed multiple myeloma after high‐dose melphalan with autologous stem cell support

N‐20130065 Orbitainvolvering og synspåvirkning hos patienter med mellemansigtsfrakturer ‐ et prospektivt kohortestudie

N‐20130066 Iltningsevne under robot‐assisteret laparoskopi

N‐20130067 Reproducibility of ultrasound measurement of maximal diameter of the abdominal aorta by means of inner to inner, outer to outer and leading edge to leading edge method.

N‐20130068 18F‐fluorid PET/CT og SPECT/CT sammenlignet med knogleskintigrafi til diagnose af knoglemetastaser hos høj‐risiko prostatacancer patienter: multicenter, diagnostisk akkuratesse studie

N‐20130069 Effekten af D‐vitamin i kombination med styrke‐ og balancetræning på fysisk præstation og balance hos ældre: Et randomiseret kontrolleret studie

N‐20130070 Campylobacter concisus og inflammatorisk tarmsygdom

N‐20130071 Smerte og demens: Måling af smerte hos patienter med Alzheimers sygdom og hos raske kontrol personer

N‐20130072 Randomiseret fase III undersøgelse. Operation af primær tumors rolle med få eller ingen symptomer hos patienter med synkrone ikke‐resektable metastaser fra tyktarmskræft Primær operation efterfulgt af kemoterapi versus primær behandling med kemoterapi uden operation hos patienter med metastaserende kræft i tyktarmen. Et forsøg fra den Hollanske kolorektal Cancer Gruppe (DCCG)

N‐20130073 Undersøgelse af sensoriske anormaliteter hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom

N‐20130074 Kan viden om lårbens‐ og skinnebensknoglernes indbyrdes størrelsesforhold og løberens bevægelsesmønster anvendes til at forudsige øget risiko for overbelastningsskader?

N‐20130075 Det Prokoagulante Stadie hos Patienter med Myelomatose og Monoklonal Gammopati af Ukendt Signifikans (MGUS). Spiller M‐komponenten en Rolle?

N‐20130076 Projekt EXIT. Effekten af undladelse af forbinding over exit site. Randomiseret kontrolleret cross‐over‐studie. Et pilotprojekt

N‐20130077 Treatment of Diabetic neuropathy with liraglutide (TODINELI)

N‐20130078 MR forandringer i bækkenskellettet i relation til eliteidræt

N‐20130079 Akut hæmodynamisk evaluering af højre ventrikel ledning position og venstre ventrikel pacing konfiguration ved biventrikulær pacing: et pilot studie

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

N‐20130080 Alteration of haemodynamics after thiopenthal administration for electroconvulsive therapy

N‐20130081 Indlæring af komplekse bevægelser ved brug af et hjerne‐computer interface

N‐20130082 Infektion med Human Papillomavirus (HPV) i placenta og dets rolle ved spontan abort og spontan præterm fødsel

N‐20130083 Kontinuerlig slag til slag blodtryksmåling hos patienter med hyppige ventrikulære ekstrasystoler. Continous beat‐to‐beat blood pressure measurements in patients with frequent ventricular ectopy

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

Projekter anmeldt til De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland

ProjektID Projekttitel

2013‐1‐13 Prædiktiv værdi af urin‐plasminogen for udvikling af præeklampsi hos gravide med type 1 diabetes mellitus

2013‐2‐13 Knogleforandringer hos patienter med pre‐reumatoid artrit vurderet med højopløselig perifer kvantitativ computertomografi af metacarpophalangeal‐led

2013‐3‐13 Risikofri fosterdiagnostik på DNA fra moderblod

2013‐4‐13 Fem‐års prognose efter TCI på baggrund af intrakraniel stenose – The Aarhus TIA‐study

2013‐5‐13 Markører for knoglestatus hos Diabetes Mellitus Patienter (type 1 og type 2)

2013‐7‐13 Lymfekræft efter biologisk behandling

2013‐8‐13 Et internationalt multicenter studie der skal undersøge patientens definition af helbredelse efter komplekst regionalt smertesyndrom (tidligere kaldt refleksdystrofi)

2013‐9‐13 Et åbent fase IIIb studie med Riociguat hos patienter med pulmonal hypertension på grund af kronisk lungeemboli (CTEPH) som ikke kan behandles med operation eller har tilbageværende pulmonal hypertension efter operationen og som ikke kan deltage i et andet CTEPH forsøg

2013‐10‐13 Forstærkning af bugvæggen med acellulær dermal matrix efter brystrekonstruktion med væv fra abdomen. / (Reinforcement of the abdominal wall with acellular dermal matrix (Strattice™) after breast reconstruction with the pedicled TRAM flap)

2013‐11‐13 Effekten af øget væskeindtagelse på blærekapaciteten hos børn med overaktiv blære og inkontinens

2013‐12‐13 Populationsbaseret tværsnitsundersøgelse af de kliniske symptomer hos patienter med myasthenia gravis i Region Midtjylland

2013‐13‐13 Rødbedesaft til KOL patienter ‐ effekt på fysisk præstationsevne

2013‐14‐13 Rehabilitering ved Guillain Barre Syndrom

2013‐15‐13 Nervesystemets betydning for den hjertebeskyttende virkning af remote iskæmisk prækonditionering

2013‐16‐13 Et åbent klinisk fase 2/3‐multicenterforsøg sammensat af to dele (A & B) til vurdering af sikkerhed og effekt af BAY 86‐6150 på patienter med hæmofili A eller B med inhibitorer. Del A: Sekventielle kohorter fra fire dosisniveauer af det modificerede rFVIIa Bay 86‐6150 vurderet i et dosisrespons‐design uden kontrol på akut blødende forsøgspersoner og for PK/PD i et intraindividuelt overkrydsningsdesign sammenlignet med én fast dosis af ectacog alfa (aktiveret) på ikke‐blødende forsøgspersoner. Del B: Konfirmativt forsøg til yderligere undersøgelse af effekt og sikkerhed af BAY‐86‐6150

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

2013‐17‐13 EMBRACE‐studiet af vaginal morbiditet: Vaginal morbiditet og seksuel dysfunktion efter definitiv radioterapi for cancer cervicis uteri: Et prospektivt, longitudinelt studium af underliggende faktorer og mekanismer

2013‐18‐13 Etablering af et internationalt register med henblik på forbedring af behandling og forskningsmuligheder ved knoglebetændelser

2013‐21‐13 Et randomiseret fase III forsøg med erlotinib hos patienter med fremskreden planocellulær ikke‐småcellet lungecancer stratificeret af VeriStrat Good vs VeriStrat Poor, hvor førstelinje platin‐baseret kombinationskemoterapi har slået fejl

2013‐22‐13 Tamoxifen‐behandlingsrespons hos præmenopausale kvinder

2013‐23‐13 Effekt af protein + kulhydrat sammenlignet med kulhydrat indtag på præstationen 5 timer efter et intensivt cykelarbejde

2013‐24‐13 Intrakoronar billeddannelse af venstre hovedstammearterie med optisk kohærenstomografi og justerbare måleplaner. Gennemførlighed og sammenligning med standard billeddannelse. DOCTOR Left Main

2013‐31‐13 Indflydelsen af synsindtryk, lyd, smag, lugt og akupunktur på ansigtets følsomhed for temperatur

2013‐35‐13 Undersøgelser af spyt hos raske forsøgspersoner

2013‐36‐13 Fuchs Endothelial Dystrophy: Morphology and treatment outcome

2013‐39‐13 Verifikation og estimering af minisøjler, celleantal, cellestørrelse og celleorientering i hjernebarken hos normale og afdøde patienter med skizofreni

2013‐40‐13 Beskyttende immunologiske mekanismer ved alkoholisk hepatitis

2013‐41‐13 Undersøgelser af spyt og spytkirtler hos patienter med Parkinsons sygdom og raske kontrolpersoner

2013‐42‐13 Toll‐ like receptors i immunpatogenesen af systemisk lupus erythematosus (SLE): studier i en dansk SLE kohorte

2013‐43‐13 Detektion og karakterisering af cubilin, amnionless og megalin ekspression i human ileum ved immunhistokemiske og forskellige PCR analyser af snit af paraffinindstøbt væv

2013‐44‐13 Mikrobølgebehandling af early‐stage‐lungecancer og lungemetastaser

2013‐45‐13 Monitorering af Myasthenia gravis

2013‐46‐13 Kan moderne høreapparater og moderne teknologi gavne brugere med svære høretab? Et forsøg til afdækning af fordele ved et power høreapparat i kombination med et høreteknisk hjælpemiddel målt via subjektive og objektive tests

2013‐47‐13 Akut effekt af CGMP på plasma niveauet af phenylalanin og tyrosin hos raske voksne

2013‐48‐13 Diabetes indvirkning på den arterielle modtagelighed for åreforkalkning

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

2013‐51‐13 Anvendelse af [18]F‐PET/CT ved perifere T‐celle lymfomer: fokus på præterapeutisk stadieinddeling, responsevaluering og korrelation af PET/CT fund med tumorbiologi

2013‐52‐13 Effektivitet af Internet‐baseret hjernetræning til kvinder behandlet for brystkræft

2013‐53‐13 PTSD og søvnkvalitet

2013‐54‐13 Et 52‐ugers, randomiseret, placebokontrolleret fase 3 forsøg med parallelle grupper og et aktivt sammenligningspræparat til vurdering af effekten og sikkerheden/tolerabiliteten af subkutant SCH 900222/MK‐3222, efterfulgt af et frivilligt, langtidsforlængelsesforsøg om sikkerheden, hos forsøgsdeltagere med moderat til svær kronisk pletpsoriasis

2013‐55‐13 [11C]donepezil PET til afbildning af det parasympatiske nervesystem hos raske forsøgspersoner

2013‐56‐13 Undersøgelse af blodgennemstrømningen og glukosemetabolismen i forlårsmuskulaturen hos patienter med type 2 diabetes og matchede kontrolpersoner – effekten af 8 ugers kontrolleret høj intens intervaltræning

2013‐59‐13 Påvisning og udbredelse af kræft i blærehalskirtlen vurderet ved hjælp af MR‐skanning

2013‐63‐13 Leucine and beta‐hydroxy‐beta‐methylbutyrate (HMB) as anabolic nutrients after 36 hours of fasting

2013‐65‐13 A Phase 3, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib (GS‐1101) in Combination with Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

2013‐67‐13 Øger mælk i kaffen ventrikelindholdet hos den raske patient, der præoperativt faster inden elektiv kirurgi?

2013‐68‐13 Forebyggelse af obstipation hos patienter med hoftefraktur

2013‐70‐13 Pimonidazole som hypoksi markør i thyroideacarcinom ‐ et pilot‐studie

2013‐71‐13 Effekten af kronisk katecholamin overproduktion på brunt fedtvæv

2013‐72‐13 Terapeutisk endometrie abradering

2013‐73‐13 Elektromyografi anvendt prædiktivt ved svær bevidsthedssvækkelse

2013‐74‐13 Et enkeltarmet multicenter forsøg vedrørende nilotinib‐behandlingsfri remission hos patienter med BCR‐ABL1 positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, der har opnået vedvarende minimal resterende sygdom (MRD) på første linje nilotinib‐behandling

2013‐75‐13 Interaktioner af dybe nociceptive input fra kæbemusklerne

2013‐76‐13 Et prospektivt, randomiseret studie til undersøgelse af lipotransplantationens mulige smertelindrende og arvævsmodulerende egenskaber ved ”Post Breast Therapy Pain Syndrome”

2013‐77‐13 Effekten af Normast på neuropatiske smerter hos rygmarvsskadede

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

2013‐78‐13 Evaluation of MR based fiber tracking as a tool in deep brain stimulation for movement disorders

2013‐79‐13 Hjernemad, som en integreret del af det neurorehabiliterende arbejde

2013‐80‐13 Vurdering af effekten af LY2605541 på triglyceridmetabolisme sammenlignet med insulin glargin hos patienter med type 1 diabetes mellitus

2013‐81‐13 Lymphatic dysfunction as a cause of calcium channel blocker oedema

2013‐82‐13 Et forsøg med MK‐8226 i flere doser for at undersøge sikkerhed, virkemåde, optagelse, udskillelse og immunrespons hos voksne med atopisk eksem

2013‐83‐13 Øjets fiksationsbevægelser hos børn

2013‐84‐13 Lær at tackle angst og depression. En randomiseret undersøgelse

2013‐85‐13 MR diagnostik af diabetisk perifer neuropati

2013‐86‐13 Måling af piperacillin ved behandling af infektion hos patienter med hæmatologiske sygdomme

2013‐87‐13 Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg til påvisning af effekten af secukinumab 150 og 300 mg s.c. efter 16 ugers behandling og til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og den langsigtede effekt i op til 80 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær neglepsoriasis

2013‐90‐13 Immunologisk kortlægning af metalpåvirkningen af det peri‐implantære væv ved hofteproteser

2013‐91‐13 MikroRNA som sygdomsmarkør hos patienter med kutan T‐cell lymfom og parapsoriasis

2013‐93‐13 Laser Evoked Potentials in the Early Diagnosis of GBS

2013‐94‐13 En test af en social, biologisk og adfærdsmæssige model af overvægt og fedme blandt diabetespatienter og matchede kontroller

2013‐96‐13 Effects of craniofacial pain on fine jaw motor control and mastication

2013‐98‐13 Systematic Data Collection of Key Aspects of Medical Practice in Patients with Haemophilia A (KAPPA Registry Project)

2013‐99‐13 Leucopacth II: LeucoPatch in the management of hard‐to‐heal diabetic foot ulcers

2013‐100‐13 Molekylær kortlægning af de adenoide vegetationers bakterieflora

2013‐101‐13 Et multicenter, randomiseret, placebo‐kontrolleret, dobbeltblindet, to‐armet, parallelgruppeforsøg til undersøgelse af effekt og sikkerhed af iv sildenafil til behandling af vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) eller hypoksisk betinget respirationsinsufficiens med risiko for PPHN inklusive langsigtet opfølgning til undersøgelse af udvikling 12 og 24 måneder efter afslutning af forsøgsbehandling, A1481316

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

2013‐102‐13 Emotionernes indvirken på visuel perception og opmærksomhed

2013‐103‐13 Kan kvalmehyppigheden mindskes hvis ventilationsstrategien ændres ved anæstesi til gynækologiske patienter?

2013‐104‐13 Open‐Label, Multi‐Center, Randomized Study of Anti‐CCR4 Monoclonal Antibody KW 0761 (mogamulizumab) Versus Vorinostat in Subjects with Previously Treated Cutaneous T‐Cell Lymphoma

2013‐105‐13 Okklussionsbaseret lav‐intensiv styrketræning (OLIS) versus lav‐intensiv styrketræning (LIS) – adaptationsforskelle i styrkeudvikling og muskelmasse

2013‐106‐13 Smerte og demens: Måling af smerte hos patienter med Alzheimers sygdom og hos raske kontrolpersoner

2013‐107‐13 Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret dosisfastlæggelsesforsøg til vurdering af sikkerheden og effekten af GS‐6624, der er et monoklonalt antistof mod lysyl oxidase homolog 2 (LOXL2), hos forsøgsdeltagere med primær skleroserende kolangit (PSC)

2013‐108‐13 A feasibility study of EUS‐guided biliary drainage in obstructive jaundice after failed ERCP with the AXIOS Stent. At fastslå sikkerheden ved og muligheden for at gennemføre EUS‐ vejledt transmural galdedrænage med en AXIOS stent hos patienter med obstruktiv malign gulsot, efter mislykket ERCP

2013‐110‐13 Endoscopic versus Laparoscopic Myotomy for Treatment of Idiopathic Achalasia: A Randomized, Controlled Trial. Endskopisk versus laparoskopisk myotomi ved behandling af idiopatisk Akalasi

2013‐111‐13 DOCTOR Recross. Kan OCT skanning (Optisk Kohærens Tomografi) med fordel benyttes til at sikre optimal placering af to typer af koronare stents i forbindelse med behandling af bifurkaturlæsioner? En randomiseret europæisk multicenterundersøgelse

2013‐112‐13 Effekten af Toll‐like Receptor agonister og histone deacetylase inhibitorer på induktion af HIV‐1 ekspression i latent inficerede celler samt T‐celle aktivering

2013‐113‐13 Intracellulære modregulatoriske mekanismer ved lavt blodsukker

2013‐114‐13 A Phase 3, Randomized, Placebo‐Controlled, Observer‐Blinded Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Bivalent rLP2086 Vaccine when Administered as a 3‐ Dose Regimen in Healthy Young Adults Aged >/‐ 18 to <26 Years

2013‐116‐13 Sammenhæng mellem aflejring af beta‐amyloid og betændelsestilstand i hjernen ved let kognitiv svækkelse, undersøgt ved hjælp af PET (positron‐emissions‐tomografi)

2013‐119‐13 Et randomiseret, dobbelt‐blindet, placebo‐kontrolleret, multicenter studie for at undersøge sikkerhed og effekt af forskellige perorale doser af BAY 94‐8862 til patienter med type 2 diabetes og den kliniske diagnose diabetisk nefropati

2013‐124‐13 Betydningen af remote iskæmisk konditionering på hjertets blodforsyning (CONDI‐PET)

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

2013‐125‐13 Towards Individualised Deep Brain Stimulation Treatment of Chronic Neuropathic pain

2013‐126‐13 Klinisk konsekvens af 18F‐FDGal PET/CT af patienter under udredning for hepatocellulært carcinom (HCC) undersøgt prospektivt

2013‐127‐13 Færre fødselslæsioner i HEV

2013‐128‐13 Proteomanalyse af nyrecellekræft

2013‐129‐13 A Phase I/II study of Azacitidine (Vidaza®) in pediatric patients with newly diagnosed or relapsed high‐grade paediatric MDS or JMML

2013‐130‐13 Genetiske markørers betydning for udvikling af langvarig smertetilstand og langvarig reduceret arbejdsduelighed efter whiplash skade

2013‐131‐13 PTNS hos patienter med fækal inkontinens – randomiseret studie

2013‐132‐13 Effekt af intralymfatisk immunterapi på basophil respons og plasma celle kinetik hos allergiske patienter

2013‐133‐13 Perfusion af hjertemusklen hos patienter med varierende grader af iskæmisk hjertesygdom; klinisk validering af 82Rb PET med 15O‐H2O PET

2013‐134‐13 Forskningsbiobank til identificering af genetiske forandringer associeret med udvikling af kolestatisk leversygdom

2013‐135‐13 Patologi i hjernen efter commotio cerebri: Et multimodal Magnetisk Resonance studie

2013‐136‐13 Undersøgelse af indtag af protein med højt indhold af ketogene aminosyrer (højt leucin) hos patienter med osteoporose og sarkopeni. Implikationer for metabolisme, knogler og muskelstyrke

2013‐137‐13 Macrophage markers and methylglyoxal‐derived advance glycation endproducts in type 2‐diabetes. ADDITION Denmark: use of biobank material retrieved in 2001‐2009

2013‐138‐13 Myocardial Efficiency of the Left Ventricle in asymptomatic patients with Aortic Stenosis ‐ a prognostic marker and a target for intervention?

2013‐139‐13 Genetisk karakterisering og minimal restsygdoms‐monitorering i lymfoide maligniteter – mod en individuelt baseret patient prognosticering

2013‐140‐13 Neurale forbindelser ved bearbejdning af berøringsstimuli

2013‐141‐13 Mucosal immune regulation by high dose vitamin D treatment in Crohn’s disease (MirViDiC)

2013‐142‐13 A Phase 3, Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled, Parallel‐Group Study to Assess the Safety and Efficacy of Two Different Regimens of Mipomersen in Patients with Familial Hypercholesterolemia and Inadequately Controlled Low‐Density Lipoprotein Cholesterol

2013‐143‐13 Neonatale FcRn receptor expression i tarm vævsprøver fra patienter med aktiv colitis

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

ulcerosa og Crohns sygdom

2013‐144‐13 Forekomst af medicinske og ernæringsmæssige komplikationer efter bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass) med speciel fokus på udredning og behandling af svær hypoglykæmi

2013‐145‐13 Undersøgelse af forekomst og betydning af mutationer i natrium‐fosfat‐co transportere hos patienter med forkalkning af aortaklapperne

2013‐146‐13 Randomiseret, enkelt blindet, cross‐over undersøgelse af subkutan immunglobulinbehandling af nydiagnosticerede patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP)

2013‐147‐13 Et fase 2B, randomiseret, dobbeltblindet, vehikelkontrolleret parallelgruppe muliticenterforsøg af effekten, sikkerheden, lokaltolerabiliteten og farmakokinetikken for 2 dosisstyrker og 2 behandlingsregimer med Tofacitinab‐salve hos forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis

2013‐148‐13 Uventede responser i smertesystemet: et MEG studie

2013‐149‐13 Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med nivolumab monoterapi eller nivolumab kombineret med ipilimumab versus ipilimumab monoterapi til patienter med tidligere ubehandlet, inoperabelt eller metastaserende melanom

2013‐150‐13 Undersøgelse af hjertestød til personer med forkammerflimren og/eller forkammerflagren

2013‐151‐13 Undersøgelse af følelsers indvirkning på kæbemuskelsensitivitet og det autonome nervesystem

2013‐152‐13 Effekt af behandling med ilt på hjertemusklen efter hjertestød til personer med hjerterytmeforstyrrelse

2013‐153‐13 The GRAFT‐study: Evaluation of Graft function, Rejection and cardiac Allograft vasculopathy in First heart Transplant recipients

2013‐154‐13 Laparoscopic Hysterectomy ‐ a randomized controlled study on outpatient versus inpatient regimen

2013‐155‐13 Knaphulsbakteriologi – en undersøgelse af bakteriefloraen i hud og stikkanal samt infektionsfore‐komst hos dialysepatienter, der anvender permanente knaphuller som adgang til en ‐arterio‐venøs fistel under dialyse

2013‐156‐13 Et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie til sammenligning af sikkerhed og effekt ved fortsat eller ved ophør af behandling med Adalimumab til vedligeholdelse af remission hos patienter med ikke‐ radiografisk aksial spondylartrit

2013‐157‐13 Lipotransplantation til behandling af lichen sclerosus et atrophicus

2013‐158‐13 Årsagsmekanismen til udvikling af arvelig tørstesyge – fra forkert proteinfoldning i cellen til destruktion af magnocellulære nerveceller

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

2013‐160‐13 A Phase 3, Open‐Label, Baseline‐controlled, Multi‐center, Sequential Dose ‐Titration Study to Assess the Pharmacokinetics, Long‐Term Efficacy and Safety of Solifenacin Succinate Suspension in Children from 2 years to less than 5 years of Age with Neurogenic Detrusor Overactivity

2013‐161‐13 In vivo koncentrationsmåling af cefuroxim i subcutis og knoglevæv vha. mikrodialyse

2013‐162‐13 Resilience for children and young people in foster care and residential care – a survey and a pragmatic cluster randomized controlled trial of a Brief Intervention Program.

2013‐164‐13 ReSET‐2 Langtidsfollow‐up. En undersøgelse af langtidseffekten af kateterbaseret renal denervering hos patienter med behandlingsresistent hypertension

2013‐165‐13 Eksperimentel undersøgelse af samspillet mellem gener og smerter hos raske individer

2013‐166‐13 Funktionel behandlingsplan med 18F‐FDGal PET/CT ved stereotaktisk strålebehandling for levermetastaser

2013‐167‐13 Effekten af remote iskæmisk perkonditionering ved primær perkutan intervention af akut ST‐elevations myokardieinfarkt. Et forskerdrevet multinationalt multicenter, randomiseret, klinisk forsøg

2013‐168‐13 Forekomst af medicinske og ernæringsmæssige komplikationer efter bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass) ‐ baseret på en registerundersøgelse, en spørgeskemaundersøgelse og en klinisk efterundersøgelse

2013‐169‐13 Præhospital triage af patienter med åndenød ved brug af hjertesvigtsmarkør

2013‐170‐13 A randomised, controlled, crossover study of subsensory sacral nerve stimulation for Irritable Bowel Syndrome

2013‐171‐13 Metformins effekt på serum Anti‐Müllersk Hormon hos kvinder med Polycystisk Ovaiesyndrom (PCOS)

2013‐172‐13 Bjergløb for ældre med demens

2013‐173‐13 Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2‐forsøg til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten for N–acetylcystein til patienter med Idiopatisk Pulmonal Fibrose med baggrundsbehandling med pirfenidon

2013‐174‐13 A Phase III, Randomized, Controlled Study of Cabozantinib (XL184) vs Everolimus in Subjects with Metastatic Renal Cell Carcinoma that has Progressed after Prior VEGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy

2013‐175‐13 Kardiopulmonær funktion efterfølgende Nuss‐proceduren for pectus excavatum hos voksne

2013‐176‐13 Subklinisk Cushing hos patienter med binyreincidentalom – Observation eller operation?

2013‐177‐13 Whole grain rye as a functional food suppression of prostate cancer ‐ Elucidating the role of benzoxazinoids and other bioactive constituents (RyeproC). Dansk undersøgelse af

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

indholdstoffer i fuldkorns‐rug og deres gavnlige effekt på prostatakræft (RyeproC)

2013‐178‐13 Natriumnitrits effekt på nyrefysiologiske variable, perifert og centralt blodtryk hos raske forsøgspersoner i et randomiseret, overkrydset, placebokontrolleret dosis‐respons‐ studium

2013‐179‐13 Supra Sacral Parellel Shift ‐ Ultralyd/MR billedfusionsvejledt plexus lumbosacralis blokade

2013‐180‐13 Et åbent randomiseret fase II forsøg til vurdering af effekt og sikkerhed ved behandling med enten everolimus eller pasireotide LAR eller begge behandlinger samlet til patienter med differentieret neuroendokrin karsinom i lunge og bryst (thymus)

2013‐182‐13 Forsøg med sitagliptin sammenlignet med metformin og placebo i type II Diabetes mellitus i børn med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

2013‐183‐13 Effekten af citalopram‐behandling ved akut stroke

2013‐184‐13 Forsøg med sitagliptin+depot‐metformin sammenlignet med depot‐metformin alene hos børn med Type II Diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

2013‐185‐13 A safety and efficacy study of adding low dose Pegylated IFN‐ÁLPHA 2B to standard dose Dasatinib in patients with newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia

2013‐186‐13 Follow‐up af piger med præmatur thelarche: Et klinisk og paraklinisk studie af 0‐6 årige piger med thelarche og raske kontroller

2013‐187‐13 Et multicenter fase II studie af effekten og tolerabiliteten ved vemurafenib i kombination med Pegyleret Interferon og Interleukin‐2 til patienter med ikke tidligere behandlet BRAF‐muteret inoperabel eller metastatisk modermærkekræft

2013‐188‐13 Analkanalens biomekaniske egenskaber hos patienter med fækal inkontinens før og efter sakral nerve stimulation

2013‐189‐13 Dispensationsansøgning til analyser på biobank prøver fra studiet: Undersøgelse af samspillet mellem inflammationsceller og immunsystemets celler ved leddegigt ved brug af OPERA (Optimized Treatment Algorithm for Patients With Early Rheumatoid Arthritis)

2013‐190‐13 Forekomst af medicinske og ernæringsmæssige komplikationer efter bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass) med speciel fokus på udredning og behandling af svær hypoglykæmi

2013‐191‐13 Forekomst af medicinske og ernæringsmæssige komplikationer efter bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass) – en klinisk efterundersøgelse

2013‐195‐13 Genetisk og epi‐genetisk studie af ekstrem fedme baseret på den Danske Fødselskohorte "Bedre Sundhed for Mor og Barn"

2013‐196‐13 Ultralydsskanning ved medicinsk behandlet tarmendometriose

2013‐197‐13 Brugen af avatarer i medieret patientkommunikation med hoftepatienter

2013‐198‐13 Et åbent studie der sammenligner lægemidlet everolimus med standard immundæmpende behandling i forhold til udvikling af hudkræft efter

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

nyretransplantation

2013‐201‐13 Effekt af mælkesyre fermenteret Rød Kløver ekstrakt på knoglevæv dannelse hos patienter med osteopeni

2013‐202‐13 Immunresponset mod virus hos personer med symptomer på en sygdom i nervesystemet

2013‐206‐13 Behandling af brandsårsar med fraktioneret CO2 laser

2013‐207‐13 SATA 1 – Præoperativ stress niveau og forbrug af smertestillende medicin under hjertekirurgi.

2013‐208‐13 Validering af screeningsinstrument CRAS

2013‐209‐13 Effekten af endometriebiopsi i den naturlige, ustimulerede cyklus – et genekspressionsstudie

2013‐211‐13 Effekten af at undgå binyrebarkhormon på udvikling af sukkersyge hos nyretransplanterede patienter. SAILOR studiet

2013‐214‐13 SLE og det innate immunsystem ‐ Lektinvejen og proteiner i komplementsystemet

2013‐215‐13 Effekten af kombinationsbehandling med anticholinergika og Transkutan Elektrisk Nervestimulation (TENS) hos børn med funktionel daginkontinens og overaktiv blære (OAB)

2013‐216‐13 Udvikling i endodontisk status i en voksen dansk befolkning

2013‐218‐13 Antibiotikabehandling ved infektiøs endokarditis: Kontinuerlig infusion, vejledt af koncentrationsmålinger af antibiotika i plasma, sammenlignet med konventionel behandling, med regelmæssige infusioner (CONTENT‐studiet)

2013‐219‐13 Effekt af Roux‐en‐Y gastric bypass på insulin resistens og glukose intolerans hos patienter med svær adipositas

2013‐220‐13 Resilience for young people with ADHD – a survey and a randomized controlled trial of a Brief Intervention Program

2013‐221‐13 Skulderslynge til Glenohumoral Subluxation hos apopleksipatienter

2013‐222‐13 Cytokin‐niveau i synovialvæsken i kæbeled hos børn med juvenil idiopatisk artritis: Korrelation til inflammatoriske fund ved magnetisk resonans undersøgelse og strukturelle og vækstrelaterede forandringer ved conebeamCT scanning

2013‐224‐13 Natligt blodtryksniveau ved kronisk nyresygdom, obstruktiv søvnapnø og raske forsøgspersoner – central og perifer døgnblodtryksmåling

2013‐225‐13 Minimering af atrie pacing hos patienter med syg sinus syndrom for at reducere atrieflimren – et randomiseret studie (DANPACE II)

2013‐226‐13 Sammenligning af akustisk udstyr til dataopsamling til CAD score algoritme

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

2013‐227‐13 [11C]donepezil PET til afbildning af det parasympatiske nervesystem ved Parkinsons sygdom

2013‐228‐13 PROSPER: Et multinationalt, fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, virknings‐ og sikkerhedsforsøg med enzalutamid hos patienter med ikke‐metastaserende, kastrationsresistent prostatakræft

2013‐229‐13 Actigraf til registrering af søvnmønster hos personer med akut svær traumatisk hjerneskade

2013‐230‐13 A Follow‐up Study to Assess Resistance and Durability of Response to AbbVie Direct‐ Acting Antiviral Agent (DAA) Therapy in Subjects Who Participated in Phase 2 or 3 Clinical Studies for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

2013‐231‐13 Vurdering og styring af vejrtræknings‐evnen hos patienter under respirator behandling ved trykke‐støtte på Intensiv afdeling

2013‐232‐13 Et randomiseret, placebokontrolleret, multicenter‐, parallelgruppeforsøg til bestemmelse af effekten af behandling med AMG 145 på graden af åreforkalkning i kranspulsårerne vurderet ved intravaskulær ultralyd hos forsøgspersoner, der får foretaget koronararteriografi – GLAGOV

2013‐234‐13 A Phase 1b, Multicenter, Pilot, Randomized, Double‐blind Trial to Determine the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Orally Administered Tolvaptan 3.75, 7.5, and 15 mg Tablets in Subjects with Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion

2013‐235‐13 Undersøgelse af trafikeringen af aquaporin‐2 R254W mutant associeret med nephrogen diabetes Insipidus

2013‐236‐13 Identifikation og regulering af brunt/atypisk brunt fedtvæv (BAT) i mennesker. Implikation for energiforbrug i mennesker og i behandlingen af svær overvægt og den relaterede metaboliske sygdom

2013‐237‐13 Identifikation og regulering af brunt/atypisk brunt fedtvæv (BAT) i mennesker. Implikation for energiforbrug i mennesker og i behandlingen af svær overvægt og den relaterede metaboliske sygdom. (Delprojekt)

2013‐238‐13 PLATFORM ‐ Prospective Longitudinal Trial of FFRct: Outcome and Ressource impacts

2013‐239‐13 Kan nitrat hjælpe til at normalisere funktionen af hjernens vaskulatur og dens metabolisme i APOE ε4 bærere, der har høj risiko for at udvikle Alzheimer’s sygdom?

2013‐240‐13 A prospective 3D ultrasound volumetric evaluation of the abdominal aortic aneurism and the mural thrombus

2013‐241‐13 Akut og kronisk effekt af remote iskæmisk konditionering mod iskæmi‐reperfusionsskade i isolerede kaninhjerter

2013‐242‐13 Voriconazolkoncentrationer i lunger og plasma efter inhalations‐ og peroral behandling

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

2013‐243‐13 Et prospektivt, åbent randomiseret to‐armet fase III forsøg til evaluering af behandlingsfri remission (TFR) hos patienter med Philadelphia positiv kronisk myeloid leukæmi (CML) efter to forskellige konsoliderende behandlingsforløb med nilotinib 300 mg to gange dagligt (EnestPath)

2013‐244‐13 Nye metoder til afklaring af årsagen til nedsat effekt af aspirin

2013‐245‐13 A proteomic approach to analyze venous insufficiency responsive proteins: a novel view to varicose pathophysiology

2013‐246‐13 The clinical impact of an aggressive approach towards pleural and pericardial effusion on physical and respiratory performance following open heart surgery ‐ a step towards standard guidelines

2013‐247‐13 Intracellulære signalveje i muskel‐ og fedtvæv, under insulin mangel og vækst hormon injektion, hos type I diabetiske forsøgspersoner

2013‐248‐13 Undersøgelse af blodgennemstrømningen i underarmsmuskulaturen hos raske individer målt med kontrastforstærket ultralyd

2013‐249‐13 Substitueret fryse protokol med GnRH‐agonist supplement

2013‐250‐13 Præhospital triage af patienter med åndenød ved brug af hjertesvigtsmarkør (PreBNP II)

2013‐251‐13 Transkraniel Direct Current Stimulation til genoptræning af overekstremiteter hos personer med følger efter intracerebralt hæmatom

2013‐252‐13 Neural activity and connectivity of olfactory functioning

2013‐253‐13 Et randomiseret kontrolleret effektstudie af mindfulness‐baseret kognitiv terapi (MBCT) for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

2013‐254‐13 Vågen‐ og lysterapi til indlagte patienter med depression ‐ Behandlingseffekt, prædiktorer og patientoplevelse

2013‐255‐13 Detektion af lymfeknudemetastaser hos patienter med ventrikel cancer ved hjælp af "Sentinel Lymph NOde Biopsy"

2013‐260‐13 Påvirkes ovariereserven af kirurgi i det lille bækken?

2013‐262‐13 Studie med formål at be‐ eller afkræfte forekomsten af bakterier i nucleus pulposus hos patienter der opereres for discus prolaps. Kan en forekomst af bakterier sammenkædes med modic forandringer?

2013‐263‐13 Individuel samtale som angstforebyggelse. Præoperativt angsniveau og postoperative smerter, blandt abdominalt hysterektomerede kvinder på benign indikation

2013‐264‐13 Perioperativ akupressur. Effekt på postoperativ kvalme og opkast? Et randomiseret studie blandt hysterektomerede kvinder på benign indikation.

2013‐265‐13 Screening for Præeclampsi ved blodprøver udtaget i gestationsuge 8‐10

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

2013‐266‐13 Betydningen af BTNL2 og HLA‐DRB1 genotyper for progmosen ved Sarcoidose (blodprøve)

2013‐267‐13 Kontaktallergi hos børn med atopisk dermatitis

2013‐268‐13 Effekten af tDCS ved CIMT og GABA stoffet betydning for neurorehabilitering efter apopleksi

2013‐269‐13 BIOTRONIK ‐ Sikkerhed og klinisk ydeevne af det medicinagivende bioresorberbare koronargittersystem (DREAMS 2. generation) til behandling af patienter med de novo native koronararterielæsioner – BIOSOLVE II

2013‐270‐13 Lymphatic function in patients lymphedema distichiasis Introduction

2013‐271‐13 Impress2: Direkte og indirekte måling af blodtrykket i hovedpulsåren

2013‐272‐13 Langtidsopfølgning af kvinder med tidligere præeklampsi (svangerskabsforgiftning)

2013‐273‐13 Makrofagaktivering, bedømt ved markrofagmarkørerne sCD163 og sCD206, som tegn på tidlig leverskade ved paracetamol forgiftning

2013‐274‐13 Magnetisk Resonans (MR) og ultralydsskanning af perifere nerver hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP) og multifokal motorisk neuropati (MMN)

2013‐276‐13 Transformation af indolente lymfomer. En populations‐baseret opgørelse af forekomst, klinisk‐potologiske og molekylære egenskaber

2013‐277‐13 Kan kvalmehyppigheden mindskes, hvis ventilationsstrategien ændres ved anæstesi?

2013‐278‐13 Analyse af bølgeintensitet i pulmonalarterien hos patienter med pulmonal hypertension

2013‐279‐13 Forekomsten af late‐onset Pompe sygdom i Vestdanmark

2013‐280‐13 15‐years follow‐up of Juvenile Ideopathic Arthritis in the Nordic Countries: A multicenter population‐based study

2013‐281‐13 Effekten af fysisk aktivitet på hjernens dopaminerge stofskifte og cognitive performance

2013‐282‐13 Initial patient evaluation in the Emergency Department with Point‐of‐Care ultrasonography

2013‐283‐13 Et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebo‐ og aktiv‐kontrolleret multicenterforsøg til evaluering af effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationer af solifenacinsuccinat og mirabegron sammenlignet med monoterapi med solifenacinsuccinat og mirabegron ved behandling af overaktiv blære

2013‐285‐13 Central og perifer døgnblodtryksmåling hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og obstruktiv søvnapnø før og efter behandling med CPAP

2013‐286‐13 Latitude Total eller Hemialloplastik i albuen til frakturbehandling

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

2013‐287‐13 Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udviklingen af udholdenhedspræstationsevnen

2013‐288‐13 The INFECIR‐2 Albumin Prevention Study

2013‐289‐13 Molekylær PET skanning ved neuropeptid Y2

2013‐290‐13 Genetiske analyser ved medfødt hjertemisdannelse

2013‐293‐13 Psychophysical Aspects of Experimental Pain

2013‐297‐13 Validering af CT‐skanning som led i udredning af tracheomalaci

2013‐298‐13 Metformins biodistribution ved intravenøs og oral indgift

2013‐299‐13 Postprandiel VLDL‐triglycerid metabolisme

2013‐300‐13 Paritet og diabetes: Betacelle udmattelse eller postpartum insulinresistens

2013‐301‐13 Case‐control genome‐wide association study ved tidligt indsættende Obsessiv Kompulsiv Tilstand (OCD)

2013‐302‐13 Gaba regulering af bevidst selv‐kontrol og svækkelse af denne ved ludomani

2013‐303‐13 Natligt blodtryksniveau ved hypertension, obstruktiv søvnapnø og raske forsøgspersoner – central og perifer døgnblodtryksmåling

2013‐304‐13 Central og perifer døgnblodtryksmåling hos patienter med hypertension og obstruktiv søvnapnø før og efter behandling med CPAP

2013‐305‐13 Genetic changes in the bladder muscle in children diagnosed with an overactive bladder (OAB) and functional daytime urinary incontinence

2013‐306‐13 uPA i urinen hos børn med nefrotisk syndrom

2013‐307‐13 Det Danske Blooddonor Studie: Betydningen af den mikrobielle flora i næsen og svælget for sundhed og sygdom

2013‐308‐13 The influence of oxytocin on synchronization during rhythmic tapping

2013‐309‐13 Pilotprojekt af nyt patientforløb til total hoftealloplastik opererede patienter

2013‐310‐13 En MEG‐undersøgelse af verbal og tonal arbejdshukommelse hos musikere og ikke‐ musikere

2013‐311‐13 Dynamics of HIV‐1 transcription and the latent reservoir in aviremic patients on antiretroviral treatment – a prospective, observational study

2013‐312‐13 Intra‐ and inter observatory variation of thyroid Shear Wave Elastography ‐ a variability study

2013‐313‐13 Effekten af natriumnitrit infusion på nyrefysiologiske variable, perifert og centralt blodtryk ved enzymhæmning med allopurinol, enalapril eller acetazolamid hos raske

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

forsøgspersoner i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudium

2013‐314‐13 Måling af nyrernes blodgennemstrømning, ilt‐ og natriumindhold med magnetisk resonans skanning

2013‐315‐13 Udvikling af en kompakt bioreaktor til vedvarende produktion af blodplader in vitro

2013‐316‐13 Præmaturitet pga infektion med human papillomavirus

2013‐317‐13 Præhospital triage af patienter med åndenød præhospitalt ved brug af hjertesvigtsmarkør

2013‐319‐13 Effekten af tolvaptan på nyrernes behandling af vand og natrium, vasoaktive hormoner samt kredsløbet, basalt og efter hæmning af nitrogenoxid‐systemet hos raske forsøgspersoner. Et dosis‐respons studie.

2013‐320‐13 Optagelse af forskellige former og doser af vitamin B12

2013‐321‐13 Tilbagefald efter operation for livmoderhalskræft ‐ en evaluering af det tilbudte kontrolprogram. Del 2A + 2B

2013‐322‐13 Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn ‐ Et regionalt multi‐center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System

2013‐323‐13 Tilbagefald efter operation for livmoderhalskræft ‐ en evaluering af det tilbudte kontrolprogram. Del 3

2013‐324‐13 Undersøgelse af gastroesophageale junction (GEJ) hos patienter behandlet med Peroral Endoskopisk Myotomi (POEM) for Achalasia Cardiae og raske med Functional Lumen Imaging Probe (FLIP)

2013‐325‐13 Validation of Self‐obtained Vaginal Smears to Assess the Relationship between Bacterial Vaginosis, the Vaginal Microbiome, Vitamin D and Adverse outcomes in Obstetrics and Gynecology

2013‐326‐13 Tidlig geriatrisk opfølgning med Hospital‐i‐hjemmet efter indlæggelse på Medicinsk Visitationsafsnit hos den ældre medicinske patient ‐ et quasi‐randomiseret kontrolleret studie

2013‐327‐13 Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dosisbestemmende multicenter‐ fase II‐forsøg med parallelgrupper til undersøgelse af de farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakokinetik af fire dosisregimer af den orale sGC‐ stimulator BAY 102‐1189 gennem 12 uger, hos patienter med forværring af hjertesvigt og nedsat pumpefunktion (HFrEF) "SOCRATES‐REDUCED"

2013‐328‐13 Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, dosisbestem‐mende multicenter‐ fase II‐forsøg med parallelgrupper til undersøgelse af de farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakokinetik af fire dosisregimer af den orale sGC‐ stimulator BAY 102‐1189 gennem 12 uger, hos patienter med forværring af hjertesvigt og bevaret pumpefunktion (HFpEF) ”SOCRATES‐PRESERVED”

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

2013‐329‐13 Fuchs' endoteldystrofi: Patologi

2013‐330‐13 Undersøgelse af overgangen mellem spiserør og mavesæk hos patienter med systemisk sklerodermi og raske

2013‐331‐13 Starter Parkinsons sygdom i mave‐tarmkanalens nerveender mange år før symptom debut?

2013‐332‐13 Pediatric Relapsed AML 2010/01

2013‐333‐13 Studie over operationskvaliteten for kræft i tyktarmen målt på den tilbageblevne karlængde efter operationen

2013‐334‐13 Effectiveness of Glycine powder air polishing during Supportive Periodontal Therapy ‐ A randomized controlled trial

2013‐335‐13 Skulderfunktion og senfølger efter operation med onkoplastisk teknik for brystkræft

2013‐336‐13 En retrospektiv undersøgelse af faktorer af betydning for udvikling af osteoradionekrose (ORN) i kæberne efter strålebehandling for hoved‐hals cancer

2013‐337‐13 MEG skanning ved odorant påvirkning til vurdering hjerneaktivitet og brugbarhed af kliniske tests

2013‐338‐13 Effektiv biventrikulær pacing hos patienter med Cardiac Resynchronization Therapy og atrieflimren under hvile og aktivitet

2013‐339‐13 Cervikal HPV infektion hos nyretransplanterede kvinder

2013‐340‐13 Lymphatic function in patients in treatment with docetaxel

2013‐341‐13 Lymphatic function in patients with a Fontan circulation

2013‐342‐13 Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af fortsat behandling med enzalutamid efter progression hos patienter med kemoterapinaiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

2013‐343‐13 Early detection of relapsed AML in children

2013‐344‐13 Rekombinant Faktor VIIa: Lokal behandling af svære fødselsblødninger

2013‐346‐13 Exeter kort lårbenskomponent. Et klinisk prospektivt kontrolleret RSA studie

2013‐347‐13 Anvendelse af Visicoil markører til bestemmelse af tumor‐ og lymfeknude bevægelse hos patienter med lungekræft under strålebehandling

2013‐349‐13 Arterial stiffness and Complication Risk in Type 2 Diabetes

2013‐350‐13 Et randomiseret, open‐label, aktiv‐kontrolleret fase 3‐forsøg med henblik på evaluering af effekten og sikkerheden af FG‐4592 ved behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

2013‐351‐13 Outcomes Following Superficial Medial Collateral Ligament (sMCL) Repair Versus Reconstruction / Behandlingsresultat ved indre knæledbånds operation. Reparation sammenlignet med rekonstruktion

2013‐353‐13 Virtual reality træning – en motiverende og effektiv måde at genvinde armfunktion? Et randomiseret kontrolleret multicenterstudie

2013‐354‐13 Evaluation of innate immune dysfunction in patients with common variable immunodeficiency (CVID)

2013‐355‐13 Et enkelt (observatør) blindet, randomiseret, 3‐perioders, overkrydsningsforsøg til sammenligning af sikkerhed af flutiform® pMDI, fluticasone pMDI, and beclometasone Autohaler® hos børn i alderen fra 5 til mindre end 12 år med mild vedvarende astma bestemt ved knemometri

2013‐356‐13 Do Banal Indicators of Nationality Influence Empathy for Pain?

2013‐357‐13 Behandling af danske veteraner med PTSD med Prolonged Exposure Therapy

2013‐358‐13 Autoradiografi studier af det parasympatiske nervesystem hos patienter med prostata cancer

2013‐359‐13 fMRI undersøgelse af hjernestamme og rygmarv ved neuropatiske smerter

2013‐360‐13 Plica mediopatellaris syndrom ‐ en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af systematisk fysioterapeutisk træning i sammenligning med operativ fjernelse af medial plicae i knæleddet

2013‐361‐13 Incidence of HPV‐associated laryngeal cancer and significance for prognosis

2013‐362‐13 Dynaloc© vs. multiple cancellous screws for treatment of femoral neck fractures

2013‐363‐13 Investigation of skin receptors and inflammation in complex regional pain syndrome

2013‐364‐13 Sikkerhed og Effekt af Histone Deacetylase Inhibitoren Romidepsin og den terapeutiske vaccine Vacc‐4x til reduktion af Det Latente HIV‐1 Reservoir. REDUC Forsøget

2013‐365‐13 Skadesfrekvenser og fysiske effekter ved crossfit

2013‐366‐13 Patientstyret Ortostatisk Blodtryksmåling

2013‐367‐13 Udvikling af Molekylær Diagnostiske Metoder for patienter henvist til prostatabiopsi (MDM)

2013‐368‐13 High Mobility Group Box (HMGB1)'s involvering i forløbet af akut alkoholisk hepatitis

2013‐369‐13 Effect of resistance and aerobic exercise on muscle strength, aerobic capacity and quality of life in patients treated with immunoglobulin for CIDP or MMN

2013‐370‐13 Molaprojektet

2013‐371‐13 Vurdering af et edb‐system som foreslår indstillinger for respirator behandling hos

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

patienter indlagt på Intensiv afdeling

2013‐372‐13 Proteintilskud og træning ‐ betydning for muskelmasse og muskelfunktionen

2013‐373‐13 Eribulin til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft, evaluering af klinisk effekt og mulighed for terapivejledning. ‐ Registrering af bivirkninger og behandlingseffekt ved behandling med eribulin ved recidiv af brystcancer og validering af en prædiktiv responsprofil. Kan disse analyser anvendes til terapistyring?

2013‐375‐13 Effekten af protraheret nervus saphenus og nervus obturatorius communis blokade versus saphenus blokade versus lokal infiltrationsanalgesi på opioidforbrug, smerter, blokade virkningsvarighed og mobilisering efter total knæalloplastik

2013‐376‐13 Et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, aktiv‐kontrolleret multicenterforsøg til evaluering af langsigtet sikkerhed og effekt af en kombination af solifenacinsuccinat og mirabegron sammenlignet med monoterapi med solifenacinsuccinat og mirabegron hos forsøgspersoner med overaktiv blære.

2013‐377‐13 The exogenous progesterone free luteal phase after GnRHa trigger – a randomized controlled pilot study in normo‐responder IVF patients

2013‐379‐13 Overbelastningsbetinget betændelse af skambensleddet (symfysitis). Langtidsprognose – et follow‐up studie

2013‐381‐13 The Whole Body MRI Scan Versus The Whole Body PET/CT Scan Study In The Staging Of The Newly Diagnosed Malignant Disease In Adults.

2013‐382‐13 Undersøgelse af genekspression som markør for implantationspotentiale i humane blastocyster

2013‐383‐13 En videnskabelig evaluering af kurset: Lær at tackle job og sygdom

2013‐384‐13 The exogenous progesterone free luteal phase after GnRHa trigger – a randomized controlled pilot study in high‐responder IVF patients

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

Projekter anmeldt til De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark

ProjektID Projekttitel

S‐2013002 Måling af præeksisterende antistoffer mos Inflixmab (IFX) og deres effekt på funktionelt IXF hos 10 patienter med kendt inflammatirisk tarmsygdom (IBD) planlagt til opstart af biologisk behandling med IFX samt hos 5 patienter med IBD og tab af effekt af IFX. Et pilot projekt

S‐20130003 Tidlig specialiseret intensiv fysioteraputisk og ergoterapeutisk genoptræning til patienter med tumorer i CNS

S‐20130004 Anvendelse af fibrinklæber ved inguinalglandelexairese

S‐20130005 RAPIDO. Præ‐ eller postoperativ kemoterapi til patienter med rectumcancer. Eudract nr. 2010‐023957‐12

S‐20130006 Prevalence of unknow diabetes mellitus in Patients with Frozen Shoulder

S‐20130007 Blodets strømningsforhold igennem venstre hjertekammers udløbsdel i hvile og under belastning hos patienter med Hypertrofisk Obstruktiv Kardiomyopati

S‐20130008 Effekten af en ny sutureringsteknik udført af jordemødre til behandling af fødselsrelaterede grad 2 bristninger og episiotomier

S‐20130009 Karakteristika af den ustabile "forsnævring" i kranspulsårerne og ændringer af dennes indhold over tid hos patienter med iskæmisk hjertelidelse. Et studie baseret på Hjerte‐CT. Engelsk: Characteristics of culprite lesion and changes in plaque composition during follow up in NSTEMI. A dual energy cardiac CT study

S‐20130010 PICO‐projektet. Forebyggelse af postoperative sårinfektioner efter kejsersnit hos kvinder med BMI ≥30

S‐20130011 Patientstyret peroral antikoagulationsbehandling

S‐20130012 Adjuverende peginterferon alfa‐2b i 2 år vs. observation hos patienter med primært ku‐ tant melanom med sårdannelse med T(2‐4) bN0M0: et randomiseret fase III‐forsøg i EORTC Melanoma Group. EudraCT nr.: 2009‐010273‐20

S‐20130013 Effects of transfusion thresholds on neurocognitive outcome of extremely low birth‐ Wheigt infants, a blinded randomized controlled multicenter trial. Eudract nr. 2010‐021576‐28

S‐20130014 Elicitation study on Eugenol

S‐20130015 Kontinuerlig enteral ernæring efter Whipples resektion – et pilotstudie. (Continuous enteral nutrition following Whipple resection – A pilot study)

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

S‐20130016 Prævalensen af Hepatitis E antistoffer hos danske bloddonorer

S‐20130017 PLIANT ‐ Et dobbeltblindet, randomiseret, multicenter, tre‐armet fase II‐forsøg med PledOx i to forskellige doser i kombination med FOLFOX6 sammenlignet med placebo + FOLFOX6 til patienter med fremskreden metastatisk kolorektal (stadie IV) cancer. EUDRACT NR.:2012‐001367‐76

S‐20130018 Peritoneal mikrodialyse efter svær diffus peritonit. Eudract.nr.: 2012‐004398‐22

S‐20130019 Et åbent, fase I/IIa‐forsøg for at vurdere sikkerheden ved og effekten af kombinationen af melphalan‐flufenamid (melflufen) og dexamethason til patienter med recidiverende og/eller recidiverende‐refraktær multipelt myelom. Eudract nr.: 2012‐004315‐31

S‐20130020 PSOPET projektet: Systemisk inflammation hos psoriasispatienter bedømt ved FDG/PET‐CT scanning

S‐20130021 Krystalloid versus kolloid til målrettet hæmodynamisk optimering ved større abdominal kirurgi. Eudract nr.: 20013‐002217‐36

S‐20130022 Koordineret akut indsats for seniorer i Sønderjylland

S‐20130023 Effekt af Træning af Rejse‐Sætte‐Sig funktion hos plejehjemsbeboer med funktionelt inkontinens ‐ Indflydelsen på forflytningsevne og evt. besparelse ved nedsat anvendelse af inkontinensprodukter

S‐20130024 Hyperbar iltbehandling (trykkammerbehandling) til patienter med sene bivirkninger efter strålebehandling for cervixcancer ‐ Et Pilotprojekt

S‐20130025 Non sedation sammenlignet med sedation og et dagligt opvågningsforsøg Et prospektiv, randomiseret, multicenter studie

S‐20130026 Paraneoplastic neurological syndromes (PNS) and neural antibodies as cancer markers

S‐20130027 Diagnosticering af paroksystisk atrieflimren hos patienter med TIA ved anvendelse af 3‐ døgns Holter‐monitorering og implanterbar loop‐recorder

S‐20130028 Behandling af rejsningsbesvær med lavenergi lineær chokbølge terapi ‐ ESWT (extracorporal shock wave therapy)

S‐20130029 Lungeultralydskanning til præhospital diagnostik og eksklusion af lungeødem

S‐20130030 Diffusionsvægtet magnetisk resonansskanning til prædiktion af respons på præoperativ, neoadjuverende kemostråleterapi af rectum cancer (DWI‐recti)

S‐20130031 Project Healthy Lifestyle: Physical exercise as a supplement to outpatient treatment of alcohol use disorders ‐ a randomized controlled trial. ‐ A single‐blind randomised trial

S‐20130032 Hæmodynamiske forandringer ved bedøvelse i bugleje hos patienter med BMI over 30 vurderet ved transoesophageal ultralyd

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

S‐20130033 Use of the Visumaxtm Femtosecond laser to create special cuts to extend a previously generated cap protocol clinical case study of the circle option

S‐20130034 Model 5076 elektrode MRI studie, Engelsk original titel:CapSureFix® Novus Model 5076 Lead MRI Study

S‐20130035 Bio banking og undersøgelse af knogle prøver fra patienter med steroid‐og alkohol induceret osteonekrose

S‐20130036 FATIMS ¡V Fampyra and T cell Immunity in Multiple Sclerosis; a study of the Fampyra induced immunomodulatory T cell responses in MS. Eudract nr.: 2013‐001409‐10

S‐20130037 Forekomsten af kromosomforandringer hos enæggede tvillinger

S‐20130038 Knoglens struktur ved diabetes mellitus

S‐20140039 Fynske Filmfortællinger ‐vi træner talentet

S‐20130040 Et multicenter, internationalt, randomiseret dobbelt‐blindt, placebo‐kontrolleret, paral‐ lel gruppe forsøg til vurdering af effekt og sikkerhed ved behandling med romosozumab, af af kvinder efter overgangsalderen med knogleskørhed. Eudract nr.: 2011‐001456‐11. OBS er en del af S‐20120108

S‐20130041 Osteoblast rekruttering ved knoglefornyelse

S‐20130042 Epirubicin som 2. linje behandling til patienter med øget antal kopier af TOP2A genet og oxaliplatin resistent metastatisk kolorektal cancer. Et investigator initieret fase II studie. Eudract nr.: 2013‐001648‐79

S‐20130043 Renale og kardielle effekter af terlipressin og dobutamin ved cirrose og ascites. Et randomiseret studie. Eudract nr.: 2012‐002275‐33

S‐20130045 Sammenhæng mellem smertefølsomhed og klinisk status

S‐20130046 Sammenlignende billeddiagnostik studie af Tc‐99m‐sestamibi SPECT/CT sammenlignet med C‐11‐L‐Methionin PET/CT hos patienter med primær hyperparathyroidisme

S‐20130047 Ultralydsscanning af hypotensive patienter i akutmodtagelsen

S‐20130048 Undersøgelse af kontraktiliteten af isolerede humane hjerne blodkar

S‐20130049 Isolering og karakterisering af telocytter fra uterus og blære. In vitro studier af de cellu‐ lære mekanismer der koordinerer glat muskel kontraktion

S‐20130050 Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne

S‐20130052 Paediatric International Nursing Study, PINS Promoting person‐centred practice within children’s hospital services through the use of key performance indicators: an interna‐ Tionel study

S‐20130053 Gastrointestinal absorption hos fødevareallergikere

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

S‐20130054 En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe undersøgelse af TA 8995 hos patienten med mild dyslipidæmi alene og i kombination med statinbehandling. Eudract nr.: 2012 005643 24

S‐20130055 Use Of Relative Verses Fixed Offset Distance To Define Measurement Site At The Distal Radius And Tibia In HR‐pQCT

S‐20130056 Akut myokardieinfarkt. MFAP4 ekspression ved hjerteskade

S‐20130057 Den kliniske værdi af cancerspecifikke mutationer i væv og cellefrit DNA i plasma ved behandling med regorafenib til colorectalcancer

S‐20130058 Karakterisering af knoglestrukturer, ‐styrke og ‐omsætning hos personer med Microcephalic Osteodysplastic Primordial Dwarfism type I (MOPD I) og raske kontroller

S‐20130059 Randomiseret dobbeltblindt, dobbelt dummy, aktivt kontrolleret, 4 perioder fuldstændigt overkrydsningsforsøg for at sammenligne effekt på lungefunktion ved 6 ugers daglig behandling med inhaleret fastdosiskombination tiotropium+olodaterol via Respimat®inhalator overfor 6 ugers behandling to gange dagligt med inhaleret fastdosiskombination fluticason propionat+salmeterol via Accuhaler hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). (ENERGITOTM). Eudract nr.: 2013‐000808‐41

S‐20130060 Et randomiseret, dobbeltblindet forsøg for at sammenligne svind af kræftsygdom efter 5 ugers behandling med Selumetinib eller placebo efterfulgt af en postoperativ radioaktiv jodbehandling (RAI) hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtel kræft. Eudract nr. 2013‐000423‐14

S‐20130061 Øget aktivitet af den epitheliale natriumkanal (ENaC) ved diabetisk nefropati

S‐20130062 Detektion af subklinisk atrieflimmer hos højrisikopatienter (> 65 år, hypertension, diabetes mellitus) ved hjælp af implanterbar loop recorder

S‐20130063 Severe asymptomatic aortic valve stenosis – Establishment of a prospective West‐ Danish cohort

S‐20130064 Vurdering af arvævsdannelse i hjertemusklen ‐betydning for udfaldet hos patienter med svær forsnævring af aortaklappen, der gennemgår hjerteklapoperation

S‐20130065 Behandling af cancer mammae og risiko for osteoporose bedømt ved DXA og Xtreme CT

S‐20130066 Metabolisk og endokrinologisk karakteristik af en prospektiv kohorte af kvinder med PCOS

S‐20130067 Dansk titel: Venstre forkammer volumen index – sammenhæng med venstre pumpekammers struktur/funktion, samt arbejdskapacitet hos patienter med hovedpulsåreklapsforsnævring. Engelsk titel: Left atrial volume index ‐Impact on LV remodeling, LV function and functional capacity in asymptomatic aortic valve stenosis. Forkortelse for engelsk titel LAVIAS

S‐20130068 Biomarkører ved screening

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

S‐20130069 Heparins indflydelse på målingen af biokemiske markører

S‐20130070 Undersøgelse af stemmekapacitet hos raske kvinder i alderen 18‐23 år, med computerprogrammet Voice profiler, til etablering af normalmateriale

S‐20130071 Rotator Cuff Tendinopati Trænings Studiet

S‐20130072 Neoadjuvant chemotherapy versus standard treatment in patients with locally advanced colon cancer. Eudract nr. 2013‐002363‐26

S‐20130073 EUS‐vejledt peritoneal lavage med cytologisk og molekylær patologisk undersøgelse hos patienter ed cancer pancreatis: Et gennemførligheds studium

S‐20130074 Testning af topikale lægemidlers effekt i behandlingen af eksperimentelt induceret kontakteksem på raske frivillige forsøgspersoner

S‐20130075 Forekomsten af pulmonal hypertension hos patienter med myeloproliferativ neoplasi; et observationelt prospektivt studie

S‐20130076 Effekten af periacetabular osteotomi på det kliniske outcome hos patienter med retroverteret acetabulum ‐et prospektivt kohorte studie

S‐20130077 Microinvasive germ cell tumor and seminoma in situ/embryonal carcinoma in situ in development of testicular germ cell tumor

S‐20130078 Virkning, sikkerhed og tolerabilitet af cebranopadol hos forsøgsdeltagere med moderate til svære smerter som følge af diabetisk perifer neuropati. Eudract.nr.: 2013‐ 000473‐68

S‐20130079 Kolorektal cancer hos unge. Kliniske, patologiske og molekylærgenetiske aspekter af kolorektalcancer hos yngre mennesker i Danmark. En national populationsbaseret undersøgelse

S‐20130080 Et randomiseret, dobbelt blindet, placebokontrolleret, multicenter, fase III forsøg for at vurdere effekt og sikkerhed af Vandetanib på patienter med fremskreden eller metastatisk diffentieret skjoldbruskkirtel kræft og som ikke kan behandles med radioaktivt jod. Eudract nr.: 2013‐000422‐58

S‐20130081 Randomiseret, dobbelblindt, dosisbestemmende fase II studie til at vurdere effekten af AOD403 orebyggelsen af kvalme og opkastning forårsaget af cisplatin eller anthracyklin/ cyklophosphamid (AC) baseret kemoterapi. Eudract nr. 2013‐001635‐51

S‐20130082 Påvirker naturlægemidlet prikbladet perikon glukose tolerancen hos raske individer? Eudract nr.: 2013‐002489‐38

S‐20130083 Et doseringsforsøg med henblik på at undersøge sikkerheden ved og virkningen af K‐877 hos patienter med statinkontrolleret LDL‐kolesterol, men anormale lipidniveauer. Eudract nr.: 2013‐001517‐32

S‐20130084 Relay odel for recruiting alcohol dependent patients in general hospitals ‐A single‐blind pragmatic randomized trial

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

S‐20130085 Denervering af nyrer med henblik på reduktion af smerter og forbedring af blodtryk og insulinfølsomhed hos patienter med adult polycystisk nyresygdom (RePKiD)

S‐20130086 Allergen absorption in humans

S‐20130087 Characterisation of hepatocellulær carcinoma and benign nodules in patients with cirrhosis of the liver using real‐time shear‐wave elastography

S‐20130088 Kvantitative sensoriske test – et G‐studie

S‐20130089 Gruppe B streptokokker hos gravide som årsag til perinatale komplikationer; association, patofysiologi og forebyggelse

S‐20130090 Tidlige resultater efter total hoftealloplastik med ABG2 lårbensprotesen: Et sammenlignende tudie imellem den modulære og ikke‐modulære ABG2 lårbensproteser

S‐20130091 Effect of physiotherapy on breast cancer related lymphoedema: Study protocol for a randomised, single‐blind, equivalence trial

S‐20130092 Serum biomarkører for graviditets komplikationer og føtal vækst

S‐20130093 PUMK‐DECT. Præoperativ vurdering af mesorektale lymfeknuder ved dual enegy‐CT. Preoperative evaluation of mesoractal lymphnodes with dual energy‐CT.

S‐20130094 Udskillelse af neutrofil gelatinase‐associeret lipocalin (NGAL) i urinen og udvikling af akut tubuli‐interstitiel nefropati (ATIN) hos patienter med svær sepsis, septisk shock

S‐20130095 Beta‐ ellefunktion, inkretiner, samt regulering af adiponectin hos individer med medfødt insulinresistens og postprandiel hyperinsulinæmisk hypoglykæmi

S‐20130096 The impact of surgical treatment of benign non‐toxic goiter for the voice, swallowing, tracheal airflow, and quality of life

S‐20130097 Odense Androgen Study (OAS) ‐10 years follow‐up A population‐based follow‐up study of circulating androgens and genetics, epigenetics, body composition, physical activity, morbidity and mortality

S‐20130098 Cerebrospinal fluid biomarkers for Parkinson's disease and L‐DOPA‐induced dyskinesia. Biomarkører i cerebrospinalvæsken ved Parkinsons sygdom og L‐DOPA‐induceret dyskinesi

S‐20130099 Biomarkører ved abirateron‐behandling af patienter med metastaserende, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

S‐20130100 Pålideligheden af smerterapportering hos børn ved anvendelse af Numerisk Rangskala (NRS)

S‐20130101 Nye teknologier til kortlægning af mekanismerne bag Parkinsons sygdom

S‐20130102 COUGH ASSIST BEHANDLING AF PATIENTER MED PNEUMONI PÅ INTERMEDIÆR AFSNIT

S‐20130103 Forebyggelse af kronisk whiplash syndrom ‐ Effekten af et målrettet psykosocialt

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

forebyggelsesprogram PGAP (Progressive Goal Attainment Program) på arbejdsfastholdelse, funktionsniveau og smerter efter subakut whiplash traume

S‐20130104 LCoMotion ‐ Learning Cognition & Motion

S‐20130105 Betydning af bevarelse af phrenicusnerven ved pneumonektomi (The importance of phrenic nerve preservation in pneumonectomy)

S‐20130106 Et fase 2b‐, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg vedrørende sikkerhed og effekt for flere dosisregimer med ABT‐719 til forebyggelse af akut nyreskade hos forsøgspersoner i forbindelse med højrisiko‐kirurgi. Eudract nr. 2012‐ 005710‐19

S‐20130107 Et 12‐ugers fase II forsøg som evaluerer effekten og sikkerheden af AQX‐1125, der er målrettet SHIP1 signalvejen, ved at følge exacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Eudract nr. 2013‐001951‐11

S‐20130108 Kost, Tarm og Helbred

S‐20130109 Relaksation af ureter under ureterorenoskopi. Eudract nr.: 2012‐001924‐37

S‐20130111 COMPAS‐studiet ‐ effekten af tæt opfølgning af patienter med mild til moderat colitis ulcerosa til forbedring af deres Livskvalitet, compliance og nedsættelse af recidivraten

S‐20130112 Karakterisering af knoglestrukturer, styrke og omsætning hos patienter med Mb Fabry og raske kontroller

S‐20130113 Randomiseret, dobbeltblindt, placebo og aktivt kontrolleret, parallel gruppe forsøg for at vurdere effekten af 12 ugers daglig behandling med 2 doser af oralt inhaleret fastdosiskombination tiotropium+olodaterol givet i Respimat®inhalator, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (OTEMTOTM 1). Eudract nr.: 2013‐002243‐29

S‐20130114 T‐PEMF (Transkranielle Pulserende ElektroMagnetiske Felter) ved Parkinsons sygdom. Sagsnr. SST: 2013122460.

S‐20130115 Udvikling, afprøvning og validering af teknologier til brug ved øvelsesbehandling af patienter med cervical radiculopati

S‐20130116 Teknologiunderstøttet hjemme‐træning for patienter med nakkesmerter og udstråling til arm: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

S‐20130117 Antibiotics and gut microbiota among newborn infants. Eudra‐CT 2012‐002068‐29

S‐20130118 Forekomst af mutationer i gener associeret med Noonan syndrom hos børn med pulmonalstenose

S‐20130119 Gravide diabetikere i Dialog

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

S‐20130120 Undersøgelse af osteoporose blandt HIV patienter ved avanceret CT‐scanning til undersøgelse af makro‐ og mikroknogle struktur

S‐20130121 En undersøgelse af den akutte effekt af fysisk aktivitet/træning på kognition hos unge i alderen 15‐20 år

S‐20130122 Forsøg med et nyt lægemiddels effekt på anæmi hos personer med nedsat nyrefunktion, og som ikke er i dialyse. Eudract nr. 2013‐002681‐39

S‐20130123 CATALYST (the Chronic Autoimmune Thyroiditis quALitY of life Selenium Trial) Et investigator‐ initieret, randomiseret, dobbelt blind, kontrolleret multicenter klinisk forsøg med selentilskud versus placebo til patienter med kronisk autoimmun thyroiditis

S‐20130124 International multicentre application study to assess the wound dressing ‘Lomatuell® colloid’ in terms of applicability (suitability for use) as well as user and patient satisfaction

S‐20130125 Laserbehandling af nærsynethed. Langtidsopfølgning efter avanceret overfladebehandling med excimer laser

S‐20130126 Clinica evaluation of ISIS Ventouse under assisted vaginal delivery: a proof of concept study

S‐20130127 Sammenligning af ABSORBTM everolimus‐afgivende, bioresorberbar vaskulær ”opløselig stent” og en lægemiddelafgivende metalstent (XienceTM) i behandlingen af akut myokardieinfarkt med ST‐forhøjelse

S‐20130128 Forsøg med et nyt lægemiddels effekt på anæmi hos personer i dialyse. Eudract nr. 2013‐002682‐19

S‐20130129 Kroniske smerter efter hjerteklap operation; konventionel/stent klap

S‐20130130 Effekten af neuromuskulær træning til patienter med knæ eller hofte smerter

S‐20130131 Et dansk prospektivt, ikke randomiseret singlecenter pilotstudie af index of microcirculatory resistance’s (IMR) korrelation til fractional flow reserve (FFR), collateral flow index (CFI), stress hjerte‐PET/CT samt ekkokardiografi hos patienter med fler karssygdom, med indikation for percutan koronar intervention (PCI)

S‐20130132 Screening og systematisk opfølgning af kardiopulmonal komorbiditet hos patienter, der opereres for kolorektal cancer. En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

S‐20130133 Et multinationalt, multicenter‐, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, aktivt kontrolleret (observat©ªrblindet) fors©ªg til at evaluere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af 2 doser laquinimod (0,6 mg/dag eller 1,2 mg/dag) indgivet oralt sammenlignet med Interferon ¥â‐1a indgivet intramuskul©¡rt en gang ugentligt hos fors©ªgspersoner med recidiverende‐remitterende dissemineret sclerose (RRMS). Eudract nr. 2013‐002082‐19

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

S‐20130134 Betydningen af at gå til skydning, i en skytteforening, for uopmærksomme, hyperaktive og impulsive børn

S‐20130135 Natriumfluorid og Fluorodeoxyglucose Affinitet i Ateromer i A. Carotis: Histopatologiske Korrelater Sodium Fluoride and Fluorodeoxyglucose Avidity in Carotid Atheroma: Histopathological Correlates (SOFIA study)

S‐20130136 Arteriel stivhed og blodtryk målt med bioimpedans

S‐20130137 Optic neuritis: linical, Immunological and experimental aspects. A translational research project in the Region of Southern Denmark

S‐20130138 Motivational Enhancement Theray and Community Reinforcement Approach For Treating Alkohol Problems in the Elderly (Motivationsskabende terapi og Miljøforstærkende tilgang til behandling af alkoholproblemer hos ældre)

S‐20130139 Deltagelse i en intervention med et interaktivt videospil blandt børn med ADHD – Et pilotstudie

S‐20130140 Doppler‐vejledt endoskopisk behandling ved høj‐risiko ulcusblødning

S‐20130141 Femur acetabular impingement – a randomized controlled trial. (FIRST)

S‐20130142 Vurdering af optiske resultater ved operation for katarakt (grå stær) og samtidig indsættelse af toriske (bygningsfejlskorrigerende) intraokulære linser

S‐20130143 Methyleringsprofilen og genexpressionsprofilen i testisvæv hos Klinefelter syndrom

S‐20130144 Farmakologisk relaksation af ureter under anvendelse af ureteral access sheath i forbindelse med ureterorenoskopi. Eudract nr. 2013‐004475‐13

S‐20130145 Tocotrienol as a nutritional supplement in patients with advanced ovarian cancer. Eudract nr.: 2013‐004858‐18

S‐20130146 Exomsekventering af trio’er (far‐mor‐barn) til udredning af genetisk betinget sygdom

S‐20130147 Diagnostic Modalities in Nuclear Medicine in Well‐differentiated Thyroid Cancer Akronym "DIAMONDT". Eudract nr. 2013‐004629‐96 Diagnostiske modaliteter indenfor nuklearmedicin ved differentieret thyroideacancer

S‐20130148 Karakterisering af den føtale udvikling af nyremarvens mikrokar

S‐20130149 Kortikal knoglefornyelse

S‐20130150 Lav‐energi shockbølgebehandling ‐en ny behandling af kronisk nyresygdom

S‐20130151 GPS‐tracking ved non‐instrumenteret posterolateral spondylodese. TRACKING‐DESE STUDIET

S‐20130152 Forstoppelse blandt børn i Region Syddanmark

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

S‐20130153 Shared Care Vestjylland, Collaborative care ved depression og angst ‐et cluster randomiseret forsøg

S‐20130154 Internetpsykiatrien

S‐20130155 Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe‐, fase 3 multicenterforsøg til evaluering af den langsigtede sikkerhed ved naldemedin til behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med ikke‐maligne kroniske smerter, der behandles med opioider. Euidract nr.: 2013‐002949‐11

S‐20130156 Et randomiseret, dobbeltblindet fase 3 forsøg med vedligeholdelsesbehandling med niraparib versus placebo til patienter med platinfølsom ovariecancer. Eudract nr. 2013‐ 000685‐11.

S‐20130157 FRIDOM ‐FRI for livsstilssygDom og Ondt i led og Muskler

S‐20130158 Genetiske undersøgelser på patienter med Hereditær Hæmorrhagisk Telangiektasi, som ikke tidligere har fået påvist mutation i ENG, ACVRL1 eller SMAD4

S‐20130159 Etablering af pædiatriske referenceintervaller. Delprojekt under Odense Børnekohorte

S‐20130160 Åben forlængelse af forsøgene EFC12492, R727‐CL‐1112, EFC12732 og LTS11717 med henblik på evaluering af den langsigtede effekt af og sikkerhed ved alirocumab hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi. Eudract nr.: 2013‐002572‐40

S‐20130161 Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase. Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil. Eudract nr: 2013‐003304‐39

S‐20130162 Akut effekt af skinner/knæbind på belastning i knæleddet hos meniskopererede patienter

S‐20130163 Postoperative komplikationer og funktionelle udkomme hos børn, opereret for rektal prolaps

S‐20130164 Intraindivid‐variationer i plasma proteinsammensætningen undersøgt med LC‐MS/MS proteomanalyse

S‐20130165 Bestemmelse af vævskoncentrationen af dicloxacillin med Mikrodialyse (på mandlige frivillige forsøgspersoner)

S‐20130166 Lav middelarterietryk er forbundet med med cerebral iskæmi og nedsat nyrefunktion hos ældre patienter der får foretaget en bypass operation

S‐20130167 Kliniske og genetiske undersøgelser af tvillinger med hjertemuskelsygdomme

S‐20130168 Effekten af en funktionsevnevurdering i det akutte patientforløb ‐fra indlæggelse til opfølgning i kommunalt regi, et randomiseret klinisk forsøg

S‐20130169 BIO‐CAC‐studiet ‐en 5 årig opfølgning på Danrisk studiet. ‐Et studium af biomarkører for koronar kalk samt incidens og progression af kalk i koronarkarrene hos raske midaldrende danskere

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

S‐20130170 Efficacy of an assisted walking device on patient’s rehabilitation following acute hip fracture surgery – a prospective randomized controlled pilot‐study

S‐20130171 Aerob træning og kognition hos 15‐21 årige

S‐20130172 Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy‐, placebo‐kontrolleret, aktivt kontrolleret, parallelgruppemulticenterforsøg med oxycodon/naloxon depottabletter (OXN) med det formål at vurdere den smertestillende effekt (sammenlignet med placebo) og behandlingen af forstoppelse, som skyldes opioider, (sammenlignet med oxycodon depottabletter (OXY)) hos forsøgsdeltsgere med moderate til svære kroniske lændesmerter, som tidligere er blevet behandlet med opioider, som har haft forstoppelse på grund af disse, og som har behov for behandling med opioider døgnet rundt. Eudract nr. 2011‐005061‐20

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

Projekter anmeldt til Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland

ProjektID Projekttitel

SJ‐332 Ekspression af angiogene faktorer i pterygium

SJ‐333 Kan det strukturerede rehabiliterings koncept i Kræftpakke III forbedre forløbet for kvinder med kræft i livmoderen?

SJ‐334 Effekten af behandling af søvnproblemer med kugledyne og melatonin

SJ‐335 Screening af den overvægtige gravide ‐ Anvendelse af biokemiske markører til estimering af risikoen for graviditetskomplikationer og føtal/postnatal tilvækst

SJ‐336 Adrenal suppression og hyperglykæmi efter kortvarig behandling med systemisk kortikosteroid af exacerbation i kronisk obstruktiv lungesygdom: afgørende for tidlig ny exacerbation?

SJ‐337 Interventionsundersøgelse af tværsektorielle videokonferencer umiddelbart efter udskrivelse af patienter fra Roskilde og Køge sygehuse – ”Tele‐hjem ordning”

SJ‐338 Effekten af ”Kendt Jordemoderordning. Det gode graviditets‐fødsel‐barsel‐forløb” henholdsvis uden og med en telemedicinsk løsning. En prospektiv randomiseret undersøgelse

SJ‐339 GLP‐1s indflydelse på tarmens blodforsyning

SJ‐340 PAIPO–rygeophør projekt. Et randomiseret prospektivt studie af en ny socialpsykologisk nikotinfri interventionstype hos særligt nikotinafhængige risikopatienter

SJ‐341 Autoimmun sygdom – immunpatogenese

SJ‐342 Procalcitonin som markør for indikation for antibiotisk behandling ved nedre luftvejsinfektioner. Kan måling af procalcitonin begrænse forbruget af antibiotika?

SJ‐343 Kan psykogene non‐epileptiske anfald behandles ved et komprimeret behandlingsforløb? SJ‐344 The evaluation of breast tissue size and classification in Danish men

SJ‐345 Effekten af human‐milk‐oligosaccharides (HMO) på fækal microbiota og gastrointestinale symptomer hos raske frivillige SJ‐346 Optimeret blodsukkerkontrol hos indlagte kirurgiske patienter med type 2 diabetes

SJ‐347 Faktorer af betydning for intrauterin fostervækst

SJ‐348 Transanal Haemorrhoidal Dearterilisation (THD) versus minimal open haemorrhoidal excision for the treatment of haemorrhoids. An open prospective randomized study

SJ‐349 Forkortningen af kravebensbrud – ændrer den sig? – et prospektivt studie af 63 patienter

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

SJ‐350 Den ældre medicinske patient: Optimering af akutindsatsen omkring Roskilde Sygehus – oprettelse af kommunale subakutte pladser

SJ‐351 Prævalensundersøgelse af kronisk HIV‐, hepatitis B‐ og C‐virus‐infektion blandt patienter indlagt akut pga. en medicinsk tilstand

SJ‐353 Perfusion scanning for kidney tumors

SJ‐354 Combination Therapy Interferon Alpha + JAK1‐2 Inhibitor in The Ph‐Negative Chronic Myeloid Neoplasms

SJ‐355 Anvendelse af optisk kohærens tomografi til diagnostik af basalcellecarcinomer

SJ‐356 Kan patienter med nethindeløsning med endnu tilliggende centrum sendes hjem i få dage mens de afventer operation?

SJ‐357 Øjne, sport og motion. Sport/motions påvirkning af synssystemet og evt. brug af sport/motion til forebyggende behandling af synsmæssige problemstillinger

SJ‐358 Anvendelse af optisk kohærens tomografi til monitorering af keloid ‐ og sklerodermi væv

SJ‐359 Ballon‐dilatation af tuba auditiva

SJ‐360 Hemiartroplasty for proximal humerus fractures and consequences of a comminuted greater tuberosity component

SJ‐361 Neothyr

SJ‐362 Selvbiografisk hukommelse ved borderline personlighedsforstyrrelse

SJ‐363 Interleukin‐17, T‐hjælper‐17‐celler, regulatoriske T‐celler og Humant Leukocyt‐Antigen klasse Ib ved mammacancer, hudcancer og ovariecancer – ”Cancer og immunregulering”

SJ‐364 Iskæmiske hjertepatienters træningscompliance og livskvalitet 6 og 12 måneder efter endt hjerterehabiliteringsforløb på sygehus. Et pilotstudie

SJ‐365 Et fase I/II‐studie af temsirolimus plus neratinib til patienter med metastatisk HER2‐ amplificeret eller trippel‐negativ brystcancer

SJ‐366 Perfusion skanning af nyretumorer

SJ‐367 Effekt af nervus cutaneus femoris lateralis‐blokade på postoperative smerter efter indsættelse af total hoftealloplastik: et klinisk randomiseret forsøg

SJ‐368 Udvikling af diagnostiske metoder for behandlingsvalg ved kolorektal cancer

SJ‐369 Forkortningen af kravebensbrud – ændrer den sig? – et prospektivt studie af 63 patienter

SJ‐370 Mikrofraktur ved reinsertion af rotatorcuff‐læsion

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

SJ‐371 Mentalization‐based treatment for emerging borderline personality disorder in adolescence: a randomized controlled trial

SJ‐372 Et 12 måneders, fase IV, randomiseret, åben label, multicenter forsøg for at sammenligne effekten af 0,5 mg ranibizumab, givet efter behov og 2 mg aflibercept givet hver anden måned som intravitreale injektioner, på stabiliteten af retinal tykkelse i op til måned 6 af behandlingen og funktionelle resultater i op til 12 måneder, på patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makula degeneration (AMD)

SJ‐373 Udvikling af biomarkører med henblik på udpegning af risikopatienter for recidiv ved colon cancer

SJ‐374 Effekten af kognitiv adfærdsterapi for patienter med svær helbredsangst behandlet i gruppe. En randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT). Kategorielle og dimensionelle karakteristika ved personligheden og prædiktorer for effekten (Projektet om Helbredsangst/The CHAG‐Trial)

SJ‐375 Prevalence of under‐ and overnutrition among Danish patients in regular dialysis therapy

SJ‐376 T2D hos Vægtkonsulenterne

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

Projekter anmeldt til De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden

ProjektID Projekttitel

H‐1‐2013‐001 Samspillet mellem infektioner i lunger og bihuler hos patienter med cystisk fibrose (CF) elleH‐1‐2013‐001 Samspillet mellem infektioner i lunger og bihuler hos patienter med cystisk fibrose (CF) eller primær cilie dyskinesi (PCD). H‐1‐2013‐002 In vitro effekter af knogleaktive stoffer på osteoklastfunktionen H‐1‐2013‐003 In vitro effekter af knogleaktive stoffer på osteoblastfunktionen H‐1‐2013‐004 Prævalencen af ekskrescenser på pacemakerledninger H‐1‐2013‐005 Resting state functional magnetic resonance imaging and cognitive testing H‐1‐2013‐006 Re5 behandling ved "Symptomer relateret til dufte og kemiske stoffer" H‐1‐2013‐007 Kortlægning af den funktionelle integration i basalganglierne ved hjælp af multi‐modalt magnetisk resonans billeddannelse H‐1‐2013‐008 Fødevareindpakning og fødevarer som kilde til per‐ og polyfluorerede alkylerede overfladeaktive stoffer (PFAS) i mennesker H‐1‐2013‐009 NON‐INTERVENTIONAL (NI) DRUG STUDY PROTOCOL FORMATION OF ANTIBODIES AND SUBSEQUENT PREDICTION OF CLINICAL RESPONSE IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS TREATED WITH FOUR TNF BLOCKING AGENTS H‐1‐2013‐010 Betydningen af colesevelam og metformin for human GLP‐1‐sekretionr primær cilie dyskinesi (PCD). H‐1‐2013‐011 Postoperativ urinretention, diagnose og behandling. Et prospektivt, deskriptivt studie. H‐1‐2013‐012 Apoplexi og ketogen diæt H‐1‐2013‐013 Kombinationsbehandling med peptidvaccine og enten Ipilimumab eller Vemurafenib til patienter med metastatisk malignt melanom H‐1‐2013‐014 Usability studie af høreapparter og tilbehør H‐1‐2013‐015 Morgenmad og vægttab (MOV) H‐1‐2013‐016 Screening for cisplatin/liposomal cisplatin sensitivity in patients with advanced breast cancer H‐1‐2013‐017 Cervix skanning – fødsler til tiden H‐1‐2013‐018 Modulation af fleksibel motor kontrol ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation H‐1‐2013‐019 Undersøgelse af hormonforstyrrende stoffer i urinprøver fra danske børnehavebørn H‐1‐2013‐020 Klinisk undersøgelse af WEB® intra‐sakkulær aneurismebehandling (WEBCAST) H‐1‐2013‐021 Klinisk og radiologisk sammenligning af resultaterne efter operation med indsættelse af total knæ alloplastik hos patienter med svær præoperativ varus‐deformitet. Hvad er den optimale postoperative akse? Et randomiseret klinisk studie

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐1‐2013‐022 Endoskopisk ultralydvejledt intern drænage af galdeblæren med AXIOSTM stent hos patienter med betændelse i galdeblæren H‐1‐2013‐023 Betydning af nefritis og andre risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom hos patienter med Systemisk Lupus Erythematosus H‐1‐2013‐024 CONTRAST CONventional vs. Tumor Recurrence Adapted Specification of Target dose H‐1‐2013‐025 UDTRYKKELSE AF DET EBV ASSOCIEREDE EBI2 GEN HOS PATIENTER MED AKUT OPTICUS NEURITIS H‐1‐2013‐026 Pilotprojekt om mammaimplantater og bakteriologi H‐1‐2013‐027 CT perfusion af colorektale levermetastaser sammenholdt med vækstmønstre og proliferationsmarkører H‐1‐2013‐028 Identifikation og karakterisering af stadium II colon cancer patienter med høj risiko for recidiv H‐1‐2013‐029 Metabolomics in Beer Research (METABEER) H‐1‐2013‐030 REBECCA ”Optimering af rehabiliteringsindsatsen: En randomiseret undersøgelse af systematisk monitorering og håndtering af brystkræftpatientens symptomer” H‐1‐2013‐031 ULTRALYD MED KONTRAST AF CAROTIS SAMMENLIGNET MED PLAQUE HISTOLOGI H‐1‐2013‐032 Samspillet mellem infektioner i lunger og bihuler hos patienter med primær cilie dyskinesi (PCD) og cystisk fibrose (CF) H‐1‐2013‐033 Betydningen af det præ‐operative væskedeficit for komplikationer efter hoftenær fraktur H‐1‐2013‐034 Betydningen af regelmæssig fysisk aktivitet og kost på udvalgte sundhedsparametre, trivsel og livskvalitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) H‐1‐2013‐035 Føtale markører i maternelt blod som prædiktorer for graviditetskomplikationer H‐1‐2013‐036 Melanins rolle i modermærkekræft H‐1‐2013‐037 Genetiske markører for overvægt, fedme og fedmerelaterede sygdomme – interaktion med livsstilsfaktorer H‐1‐2013‐038 Nacadia Effekt Studie ‐ NEST H‐1‐2013‐039 Gene expression profiling of individuals suffering from multiple chemical sensitivity after a controlled chemical provocation Eudract nr. 2012‐004200‐35 H‐1‐2013‐040 En tværsektoriel indsats så børn med neurologi‐ske lidelser opnår øget trivsel og livskvalitet H‐1‐2013‐041 Regulering af substratvalg i skeletmusklen efter arbejde ‐ betydningen af pyruvatdehydrogenase‐ komplekset H‐1‐2013‐042 Effekten af rygning på sekretionen af tarmhormonet glucagon‐like peptide‐1 (GLP‐1) og ekspressionen af dets receptor i huden H‐1‐2013‐043 Neurobiological basis for the integration of audio‐visual forms H‐1‐2013‐044 Tung, langsom styrketræning af patienter med Klassisk Ehlers‐Danlos Syndrom

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐1‐2013‐045 Afgrænsning af områder med sekundær hyperalgesi ‐ indflydelsen af bøjningskraften fra monofilamenter H‐1‐2013‐046 Mikropartikler ved SLE ‐ ændrede clearingsmekanismer og immunaktivering H‐1‐2013‐047 DIAMINO Aminosyretab til dialysat ved ernæring under dialyse H‐1‐2013‐048 Videnskabeligt forsøg på lunger fjernet under lungetransplantation H‐1‐2013‐049 Ruminationsfokuseret terapi for depression ‐et randomiseret klinisk forsøg H‐1‐2013‐050 Er udvikling af infektiøs mononukleose (kyssesyge) genetisk betinget? H‐1‐2013‐051 Bestemmelse af blodforsyningen til panden H‐1‐2013‐052 Effekt af kost og fysisk aktivitet for personer med øget risiko for udvikling af type II diabetes (PREVIEW) H‐1‐2013‐053 Detektion af urinvejs‐konkrementer ved dual energy CT‐urografi med vituel non‐kontrast scanning H‐1‐2013‐054 Detektion af urinvejs‐konkrementer ved dual energy CT‐urografi med virtuel non‐kontrast scanning Vi forespørger om projektet er anmeldelsespligtigt. Vi gør opmærksom på at studiet er retrospektivt. De CT‐undersøgelser, der vil blive analyseret i studiet, udføres ikke som projekt‐scanninger, der er tale om almindeligt indicerede kliniske undersøgelser. H‐1‐2013‐055 Filaggrin‐mutationer og risiko for livmoderhalskræft H‐1‐2013‐056 Afbildning og modulation af risikable beslutningsprocesser H‐1‐2013‐057 Patofysiologiske ændringer i forbindelse med anlæggelse af TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt) ved levercirrose H‐1‐2013‐058 Caesarean Scar Revision with the UltraPulse Dansk titel: Behandling af kejsersnit ar med laser H‐1‐2013‐059 Effekten af interleukin‐6 på insulin udskillelsen hos raske individer og patienter med type 2 diabetes H‐1‐2013‐060 Hypoxic capacity in skeletal muscle mitochondria and myocardium of free divers Eudract nr. 2013‐002464‐09 H‐1‐2013‐061 Specifikke genetiske ændringer og deres betydning for overlevelse og behandlingsrespons hos kræftpatienter med diagnosen storcellet B‐celle lymfom H‐1‐2013‐062 Vurdering af tumormetabolisme og ‐perfusion ved anvendelse af 18F‐FET‐PET/MR og 18F‐ FET‐PET/CT ved hjernetumorer H‐1‐2013‐063 Effekten af forskellige makronæringsstoffer på frisætningen af tarmhormoner, efter gastric bypass operation, specielt med fokus på Glucagon‐Like Peptide‐1 (GLP‐1) H‐1‐2013‐064 Træn dine gener ‐ hvordan motion påvirker os selv og vores sædceller H‐1‐2013‐065 Titreringsstudie udført ex vivo på blod fra raske frivillige forsøgspersoner til kortlægning af indvirkningen på hæmostase samt koncentrationsbestemmelse af stoffet Transfusionsmedicinsk Enhed, blodbanken, Rigshospitalet H‐1‐2013‐066 Markering af nonpalpable forandringer i brystvæv

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐1‐2013‐067 Behandling af klumpfod i Danmark – en sammenligning af Ponsetis metode og Københavnermetoden H‐1‐2013‐068 Urethral ventilkateter (MagCath) til behandling af kvinder med stress inkontinens H‐1‐2013‐069 De cirkulatoriske ændringer i koronar cirkulationen under differentieret metabolit infusion hos raske, patienter med kardiomyopati og patienter med stabil angina pectoris H‐1‐2013‐070 Sensorisk is til kræftpatienter H‐1‐2013‐071 Et tre‐armet, randomiseret, dobbeltblindt, placebo‐kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effekt og sikkerhed ved to forskellige doser everolimus som supplerende behandling til patienter med Tuberøs Sklerosekompleks med vanskeligt kontrollerbare partielle anfald H‐1‐2013‐072 Regulatoriske T‐cellers betydning ved Crohns sygdom H‐1‐2013‐073 FAMOS: Psykosocial støtte til familier til børn, der har overlevet en kræftsygdom efter endt behandling H‐1‐2013‐074 Ændring i målt og estimeret nyrefunktion ved store vægttab H‐1‐2013‐075 Forceret dannelse af hvide blodlegemer H‐1‐2013‐076 Effekt af fjernkonditionering på øjets struktur og funktion hos raske forsøgspersoner og patienter med retinitis pigmentosa eller strålingsretinopati H‐1‐2013‐077 SEALANT‐DK Holdbarhed og effektivitet af 6 fissurforseglingsmaterialer anvendt profylaktisk og terapeutisk på okklusalflader i det permanente tandsæt hos børn og unge H‐1‐2013‐078 Urinvejsinfektioner hos ældre; forskelle på asymptomatisk og symptomatisk bakteriuri H‐1‐2013‐079 Mikrobielle profiler i spyt fra forsøgspersoner med forskellig kost H‐1‐2013‐080 Sundheds‐ og fitnesseffekter af forskellige organisationsformer af boldspil H‐1‐2013‐081 Undersøgelse af blodgennemstrømningen i nethindens blodkar hos patienter blodsygdomme H‐1‐2013‐082 Undersøgelse af træning af rygmarvsskadede med Robot Eksoskelet fra Ekso Bionics og effekten på funktion, livskvalitet og en række væsentlige parametre forbundet med rygmarvsskade H‐1‐2013‐083 Optimal behandling af løberknæ (=Tractus Iliotibialis Syndrom) hos idrætsudøvere H‐1‐2013‐084 Kroniske smerter efter operation for ingvinal hernier, ONSTEP vs. laparoskopi, et randomiseret blindet multicenter studie H‐1‐2013‐085 MELATOX: Evaluering af melatonins optagelse gennem huden ved anvendelse som solbeskyttelse; et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet overkrydsningsstudie med raske forsøgspersoner H‐1‐2013‐086 Comparison of Vanguard XP and Vanguard CR total knee arthroplasties. A Randomized Controlled Trial evaluating early component migration by RSA and patient reported outcome H‐1‐2013‐087 Betydningen af kalium og calcium for træthedsudvikling under højintenst arbejde

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐1‐2013‐088 Vaginal Radical Trachelectomy. National Experience with Single Center Referral; A prospective Study. Det drejer sig om et databasestudie og dette er en forespørgsel om anmeldelsespligt? H‐1‐2013‐089 PRIW12005 Skewed Feedback Learning Curves H‐1‐2013‐090 An Observational Registry of Abatacept in Patients with Juvenile Idiopathic Arthritis H‐1‐2013‐091 Anvendelsen af fluorescerende sporstoffer og multimodale billeddannende teknikker til stadieinddeling og behandling af hoved‐hals‐kræft H‐1‐2013‐092 Effekten af en sygeplejeinitieret statussamte, en pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen er en del af ph.d.‐projektet med titlen: DIACOL, Udvikling og afprøvning af en sygeplejeinitieret palliativ indsats målrettet patienter med svær KOL H‐1‐2013‐093 Er en funktionel melanocortin‐4 (MC4) receptor essentiel for GLP‐1s appetithæmmende effekt? ‐ GLP‐1 respons og effekt hos svært overvægtige voksne diagnosticeret med MC4R‐mutation H‐1‐2013‐094 Effekten af kontinuerlig hjelm CPAP versus intermitterende maske CPAP efter større abdominal kirurgi målt med ALPE essentiel® H‐1‐2013‐095 Modificeret Atkins (ketogen) diæt behandling af svære tics hos børn med Tourette Syndrom H‐1‐2013‐096 Pregnancy associated plasma protein‐A – forskelle hos mænd og ikke‐gravide kvinder H‐1‐2013‐097 Gigant ventral incisionalhernier: Bugvægsfunktion, lungefunktion og livskvalitet H‐1‐2013‐098 Klinisk undersøgelse af WEB® intra‐sakkulær aneurismebehandling (WEBCAST) H‐1‐2013‐099 DBCG`99C kohorte. Prognostiske markører hos postmenopausale patienter med primær operabel brystkræft og hormonreceptor positiv tumor der fik tilbudt 5 års endokrin behandling (DBCG 99‐C) H‐1‐2013‐100 Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter‐ og fase III‐forsøg til vurdering af effekten og tolerabiliteten af, samt sikkerheden ved serelaxin ved tilføjelse til standardbehandlingen af patienter med akut hjertesvigt H‐1‐2013‐101 Alpha‐synuclein for Early Diagnosis in Parkinsons Disease H‐1‐2013‐102 Kvantificering af patient oplevelse under CT angiografi procedurer H‐1‐2013‐103 Improving functional capacity in heart failure patients supported with continuous‐flow left ventricular assist devices. ‐Effects of increased pump speed during sustained submaximal exercise. H‐1‐2013‐104 Mobil interaktiv telerehabilitering til patienter med kunstigt knæ‐ eller hofteled H‐1‐2013‐105 Effekten af regelmæssig opfølgning i ungdomsastma og allergiambulatorium H‐1‐2013‐106 Effekt af diætintervention henholdsvis med og uden indtag af fosfatholdige tilsætningsstoffer på fosfatbalancen samt på markører for calcium‐fosfat stofskiftet hos nyresyge patienter stadie 3‐4 H‐1‐2013‐107 Improving difficult airway management courses H‐1‐2013‐108 Genotypiske og fænotypiske karakteristika ved hepatocellulære adenomer

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐1‐2013‐109 Immunologiske mediatorer hos patienter med levercirrose (skrumpelever)og ascites (bugvattersot) H‐1‐2013‐110 DIPI: Kost og forebyggelse af iskæmisk hjertesygdom: et interventionsstudie H‐1‐2013‐111 Responsiveness af "Selvvurderet Snakketest" kombineret med cykeltest for patienter med iskæmisk hjertesygdom H‐1‐2013‐112 Et randomiseret, åbent, multicenter, kontrolleret, parallelgruppeforsøg til undersøgelse af effekt og sikkerhed af REG1 antikoagulationssystemet sammenlignet med bivalirudin hos forsøgsdeltagere, som skal gennemgå en perkutan koronarintervention (PCI) H‐1‐2013‐113 Targeteret dyb sekventering af de novo og terapi‐relateret MDS og AML med kromosom 7 afvigelser H‐1‐2013‐114 Indsamling og analyse af blod‐, afførings‐ og vævsprøver fra personer med neoplastiske læsioner i kolorektum Metagenom projekt I H‐1‐2013‐115 Spil for livet ‐ Forbedring af visuel opmærksomhed og korttidshukommelse gennem computer‐baseret spiltræning H‐1‐2013‐116 The smart‐phone as a physical fitness monitor on a population level – validity and sensitivity H‐1‐2013‐117 “Estimering af ED95 for den volumen der skal til for at fylde adduktor kanalen ved et adduktor kanal blok på raske frivillige forsøgspersoner” H‐1‐2013‐118 Videnskabelig undersøgelse af nye MR‐ og biokemiske metoder til af følge og forudsige klinisk respons og sygdomsforløb hos patienter med rygsøjlegigt der påbegynder behandling med Golimumab H‐1‐2013‐119 Vitamin D And Lifestyle Intervention for Gestational Diabetes Mellitus (GDM) Prevention ‐ A European multicentre, randomised trial: Vitamin D limb. Short title : DALI‐vitamin D Eudracht nr. 2013‐000789‐13 H‐1‐2013‐120 Effekten af elektrisk stimulation med Texopatch på heling af kroniske sår H‐1‐2013‐121 Oxiderede DNA og RNA metabolitter i spinalvæske H‐1‐2013‐122 Effekten af akupunktur på ledsmerter ved psoriasis H‐1‐2013‐123 Måling af rødme‐ og pigmentudvikling over tid efter UV‐eksponering H‐1‐2013‐124 Image Fusion af tenosynovit hos reumatoid artrit patienter – et pilotstudie (Image Fusion) H‐1‐2013‐125 Systemisk absorption af peroral Vancomycin hos nyreinsufficiente patienter med Clostridium difficile infektion H‐1‐2013‐126 Adaptationstræning med forskudt feedback ved perceptuel neglekt og neglektaleksi H‐1‐2013‐127 Arvelig sårbarhed i huden, risiko for eksem og andre sygdomme H‐1‐2013‐128 Effekt af maltodextrin efter træning i forløbet efter knæ‐ eller hoftealloplastik H‐1‐2013‐129 Hereditær nyrecancer: Klinisk og molekylærgenetisk karakterisering af højrisiko familier og identificering af nye gener ved exom sekventering H‐1‐2013‐130 Studie af genomiske og epigenomiske årsager til neurologiske lidelser

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐1‐2013‐131 Betydningen af øget GLP‐1 og PYY sekretion for reduktion af appetit og fødeindtag efter gastric bypass kirurgi H‐1‐2013‐132 Støjpåvirkning og mulig nervecelleskade H‐1‐2013‐133 Proof of concept study evaluating safety and performance of a gel marker (BioXmarkTM) used for image guidance in deep inspiration breathhold radiotherapy (DIBH IGRT) in patients with locally advanced non‐small cell lung cancer (NSCLC) H‐1‐2013‐134 Intensiv ryge‐ og alkoholintervention i forbindelse med cystektomi‐ STOP‐OP studiet H‐1‐2013‐135 Hæmostatisk potentiale af TEG5000 og TEG6000 ‐ et valideringsstudie H‐1‐2013‐136 METAGENOME KIT: En laboratorie og software løsning til diagnostik og typning af fødevarebårne patogene tarmbakterier H‐1‐2013‐137 Near infrared imaging and measurement of extremity lymphatic collector function using indocyanine green H‐1‐2013‐138 Diagnosticering af høretab og evaluering af høreapparatstilpasning ved brug af elektrofysiologiske målemetoder H‐1‐2013‐139 Undersøgelse af sammenhængen mellem basalkernernes dopaminniveau og konsolideringen af motorisk hukommelse H‐1‐2013‐140 Monitorering af behandlingsinduceret ødemreduktion – Sammenligning af regional volumenmåling og lokal Tissue Dielectric Constant‐måling H‐1‐2013‐141 Enroll‐HD: Et prospektivt registerstudie af en global kohorte med Huntingtons Sygdom (HS) H‐1‐2013‐142 Effekt af Human Albumin versus krystalloid på koagulation ved elektiv urologisk kirurgi. Et randomiseret klinisk studie. Eudract nr. 2013‐03‐612 H‐1‐2013‐143 Protokol 20120332 GAUSS‐3: Et dobbeltblindet, randomiseret, multicenterforsøg med det formål at vurdere sikkerheden ved og effekten af AMG 145 sammenlignet med Ezetimibe hos forsøgspersoner med højt kolesterol, der ikke kan tåle en effektiv dosis af en HMG‐ CoA reduktasehæmmer (statin) som følge af muskelrelaterede bivirkninger H‐1‐2013‐144 Karakterisering af det perirenale / retroperitoneale fedtvæv H‐1‐2013‐145 Blodgennemstrømningen i hænder og håndled målt på dynamisk MR hos raske og personer med fibromyalgi H‐1‐2013‐146 Measuring Muscle Activation using Simultaneous PET/MRI H‐1‐2013‐147 Åbent fremadrettet multicenterstudie vedrørende MOdificeret Resektér og DIscard (bortskaf) Strategi af små tarmpolypper ved brug af WavSTAT4 – MORDIS studiet H‐1‐2013‐148 Betydningen af genetiske variationer og stofskiftemarkører for metabolisme af et carboxylesterase1‐afhængigt lægemiddel H‐2‐2013‐001 Ernæringsregime til forebyggelse af Refeeding Syndrom hos hoved‐halscancer patienter H‐2‐2013‐002 Smagspræferencernes påvirkning på vægttab hos hæmatologiske cancerpatienter H‐2‐2013‐003 MK‐3475 vs. Docetaxel til anden linie behandling af plano‐cellulær ikke‐småcellet lungecancer

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐2‐2013‐004 A Prospective Randomised Study of Early Robotic Ablation By Substrate Elimination of Ventricular Tachycardia ‐ ERASE‐VT H‐2‐2013‐005 Forespørgsel om anmeldelsespligt af igangværende projekt "Langtidsforløb efter kirurgisk behandling af lænderyglidelser. En kohorte undersøgelse." H‐2‐2013‐006 EURO‐TIGR‐Studiet H‐2‐2013‐007 Magnetisk resonans scanning, MRI, til monitorering af patienter med forhøjet tryk i lungekredsløbet H‐2‐2013‐008 Hippocampus‐sparende hel‐hjerne bestråling H‐2‐2013‐009 Fasisk alerting og visuelle opmærksomhedsfunktioner hos patienter med højresidig hjerneskade ‐ et klinisk studie baseret på Theory of Visual Attention H‐2‐2013‐010 Ændringer i endogent erythropoietin efter kateterbaseret renal denervering hos patienter med svær arteriel hypertension H‐2‐2013‐011 Prøvetagning af hud og blodprøve fra psoriasis patienter til undersøgelse af sygdomsforståelse, biomarkører og til testning og udvikling af ny og mere effektiv psoriasis behandling H‐2‐2013‐012 Neurobiologisk grundlag for objekt‐baseret auditiv opmærksomhed H‐2‐2013‐013 Effekten på funktionsniveau og muskelmasse af høj‐protein diæt under indlæggelse samt proteintilskud og vægtbærende træning efter udskrivelse hos ældre medicinske patienter med SIRS: et randomiseret kontrolleret interventionsstudie H‐2‐2013‐014 Et fase III multicenter, randomiseret åbent forsøg, der sammenligner effekten af GA101i kombination med CHOP (G‐CHOP) kontra Rituximab og CHOP (R‐CHOP) hos tidligere ubehandlede patienter med CD20‐ positiv diffust storcellet B‐celle‐lymfom Eudract nr. 2010‐024194‐39 H‐2‐2013‐015 Astma og kronisk bihulebetændelse med polypper i primærsektoren H‐2‐2013‐016 Molekylære forandringer i myelomatose som nye mål for individualiseret behandling H‐2‐2013‐017 Tidlig diagnostik af Guillain‐Barré Syndrom: et prospekt studie af elektrofysiologiske og kliniske parametres diagnostiske betydning H‐2‐2013‐018 Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med anvendelse af ReCell autologisk cellehøster til venøse bensår H‐2‐2013‐019 Videnskabelig undersøgelse af MR‐fund og biokemiske markører hos patienter med rygsøjlegigt i forhold til personer med ryg/bækkensmerter af anden årsag og personer udsat for belastning af ryggen samt raske personer H‐2‐2013‐020 Forekomst og betydning af forhøjet troponin hos patienter uden kendt hjertesygdom H‐2‐2013‐021 Bestemmelse af tærskelværdier for priktest og histamin release test med persulfater hos raske H‐2‐2013‐022 Akut effekt af EPO på mitokondriel respiration

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐2‐2013‐023 RESHAPE‐HF 12‐513. EN RANDOMISERET UNDERSØGELSE AF MITRACLIP®‐ENHEDEN HOS HJERTEINSUFFICIENSPATIENTER MED KLINISK SIGNIFIKANT FUNKTIONEL MITRALREGURGITATION H‐2‐2013‐024 Antithrombin levles preceding placenta mediated complications H‐2‐2013‐025 A Randomized, Double‐Blind, Parallel‐Group, Placebo‐Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BIIB033 in Subjects With First Episode of Acute Optic Neuritis Eudract nr. 2011‐006291‐39 H‐2‐2013‐026 Is Full Hand Proto evaluation as sensitive in diagnosing inflammatory changes in patients with active rheumatoid arthritis as ultrasound? A cross‐sectional observational study H‐2‐2013‐027 Behandling af ufrivillig afføring med injektion af muskelvæv i endetarmens lukkemuskel H‐2‐2013‐028 Non‐invasiv molekylærbiologisk karakterisering af præ‐eklampsi baseret på sekventering af celle frit RNA i plasma identifikation af markører H‐2‐2013‐029 Acute Subcutaneous Defibrillation Study, ASQ Study H‐2‐2013‐030 Impact of an Emmer Wheat Replacement Diet on Metabolic Factors H‐2‐2013‐031 Påvirker brug af ”ilttelte” atleters præstationsevne, restitutionsevne og sundhedstilstand? H‐2‐2013‐032 Osteolyse efter total alloplastik i håndleddet H‐2‐2013‐033 Cilostazols (Pletal®) virkning på fremkaldelse af hovedpine hos migrænepatienter H‐2‐2013‐034 Betydningen af organisationsform og fysiske rammer på aktivitetsmønster, fysiologisk respons, muskelødelæggelse og selvoplevet belastningsgrad under motionsfodbold for utrænede mænd H‐2‐2013‐035 Graviditets blodprøve mhp. kromosomundersøgelse hos fosteret H‐2‐2013‐036 PANACEA ‐ Et prospektivt multicenterforsøg med intra‐peritoneal placering af Parietex™ Composite Ventral Patch ved åben ventralherniotomi H‐2‐2013‐037 Melatonins solbeskyttende effekt: et randomiseret, dobbeltblindet forsøg placebokontrolleret studie på raske forsøgspersoner. Eudract nr. 2013‐000629‐30 H‐2‐2013‐038 Svær epilepsi undersøgt med billeddannende metoder ‐ Speciel fokus på udredning i forbindelse med epilepsikirurgi H‐2‐2013‐039 Point of care‐diagnosticeringstest WOUNDCHEK™ Protease Status. En prospektiv, multicenter, randomiseret, blindet klinisk undersøgelse af diabetiske fodsår H‐2‐2013‐040 Undersøgelse af eksitabiliteten, plasticiteten og integriteten af det kortikale, motoriske system i mennesker ved brug af elektrofysiologiske markører og transkraniel stimulation af hjernen H‐2‐2013‐041 Undersøgelse af hudgennemblødningen hos ortopædkirurgiske patienter med fodsår H‐2‐2013‐042 Genetik ved blodforgiftning med stafylokokker H‐2‐2013‐043 Hovedpine induceret af pituitært adenylat cyklase‐aktiverende peptid (PACAP) hos migrænepatienter med og uden bestemte genetiske risikovarianter H‐2‐2013‐044 Tid til trombocytinhibering efter liggende og siddende indtagelse af Efient

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐2‐2013‐045 Behandling af myokardieskade efter ikke‐kardiel kirurgi (MANAGE forsøget) H‐2‐2013‐046 Inflammatoriske fænotyper og luftvejsmikrobiomet hos patienter med astma i akut forværring ‐ Inflammatory Phenotypes and the Airway Microbiome in Acute Asthma (IPHAMA) H‐2‐2013‐047 Fuld titel: ”Bortezomib (Velcade®): Et gennemførligheds‐ og fase 2‐studie ved recidiv af akut lymfoblastær leukæmi.” Forkortet titel: ”ITCC 021 – bortezomib ved ALL‐recidiv” H‐2‐2013‐048 The effect of intracoronary reinfusion of bone marrow‐derived mononuclear cells (BM‐ MNC) on all cause‐mortality in acute myocardial infarction / Effekten af behandling med mononukleære celler (BM‐MNC) fra knoglemarven på dødelighed ved akut blodprop i hjertet H‐2‐2013‐049 6 minutters gangtests prognostisk værdi til lungekræft H‐2‐2013‐050 Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe forsøg med det formål at vurdere effekten af og sikkerheden ved Lumacaftor i kombination med Ivacaftor til patienter på 12 år eller ældre med cystisk fibrose, som er homozygote for F508del CFTR‐mutationen H‐2‐2013‐051 Konduktans måling til vurdering af ventrikelfunktionen hos patienter med univentrikulært hjerte H‐2‐2013‐052 RSA analyse af frakturheling i skinne opererede knænære Femur og Tibia frakturer H‐2‐2013‐053 Estimering af dødstidspunkt og gestationsalder ved kvantitering af autofluorescens i truncus pulmonalis og aorta fra fosterobduktioner H‐2‐2013‐054 Endoskopisk dysplasi overvågning af patienter med længerevarende colitis ulcerosa – chromoendoskopi versus I‐scan H‐2‐2013‐055 Klinisk effekt af lav‐dosis azathioprin og allopurinol sammenlignet med azathioprin hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom H‐2‐2013‐056 Reproducerbarhed af 3D ultralyds scanning af a. carotis H‐2‐2013‐057 Prospective Multicenter Open Trial of External Trigeminal Nerve Stimulation (eTNSTM) for Drug Resistant Partial Seizures H‐2‐2013‐058 Comparing sensory changes in humans following visual and auditory deprivation H‐2‐2013‐059 BENEFIT 11 et langsigtet, opfølgningsforsøg (16401) af BENEFIT (304747), BENEFIT opfølgningsforsøg (305207) og BENEFIT udvidelsesforsøg (311129) til yderligere evaluering af udvikling hos patienter med første attak, der antyder dissemineret sklerose. Eudract nr.: 2012‐005262‐35 H‐2‐2013‐060 Varicella‐vaccinens effekt og bivirkninger hos børn med ALL i vedligeholdelsesbehandling H‐2‐2013‐061 Patient empowerment: Web‐baseret monitoring af børn og unge med inflammatorisk tarmsygdom for sikring af trivsel og behandlingskvalitet H‐2‐2013‐062 Effect of intact GLP‐1 (7‐36) and GLP‐1 metabolite (9‐36) on coronary microvascular dysfunction in women with prediabetes, angina pectoris and no stenosis of major coronary vessels

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐2‐2013‐063 Clinical effect of continued anti‐TNF biotherapy in patients with Crohn’s disease in sustained partial remission on a TNF‐inhibitor ‐ A prospective multicenter observational study H‐2‐2013‐064 Uveale melanomer med levermetastaser. En genetisk karakterisering af både primær og sekundær tumor med henblik på biopsien som indikator for potentielle terapeutiske targets H‐2‐2013‐065 Optimal smertebehandling med ultralydsvejledt bugvægsblokade ved laparoskopisk kirurgi for akut blindtarmsbetændelse – et kontrolleret randomiseret forsøg. H‐2‐2013‐066 Effekten af et cykel‐træningsprogram hos patienter med muskelsvind H‐2‐2013‐067 Et randomiseret, dobbelt blindet, aktivt kontrolleret 24‐ugers multicenterforsøg med to parallelle grupper til vurdering af effekten og sikkerheden ved lixisenatid hos ældre patienter med type‐2 diabetes som er utilstrækkeligt behandlet i deres nuværende diabetes behandling H‐2‐2013‐068 Et multicenter, randomiseret, dobbelt‐blindt, placebo‐kontrolleret, parallel‐gruppe forsøg med henblik på at undersøge effekten og sikkerheden af forskellige intraartikulære (i.a.) doser af sprifermin til deltagere med primær slidgigt i knæet. Eudract nr.: 2011‐003059‐20 H‐2‐2013‐069 Analyse af microRNA ekspression i serum og cerebrospinalvæske som biomarkører for demenssygdomme H‐2‐2013‐070 Engelsk titel: Levothyroxine for euthyroid women with recurrent miscarriage and thyroid autoimmunity (trial) Dansk titel: Levothyroxinbehandling af kvinder med gentagne ufrivillige aborter og antistoffer mod skjoldbruskkirtlen H‐2‐2013‐071 Et randomiseret, kontrolleret, fase 2 forsøg til evaluering af LY2875358 plus erlotinib versus erlotinib som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk ikke‐småcellet lungekræft, som har aktiverende EGFR‐mutationer, og hvis sygdom er under kontrol efter en 8‐ugers indkøringsbehandling med erlotinib H‐2‐2013‐072 The effect of age on the hemodynamic response during rest and exercise in healthy humans H‐2‐2013‐073 PROLONG: PROtective genes in diabetic complications and LONGevity H‐2‐2013‐074 Stereotaktisk strålebehandling for cT1c‐T3a prostatakræft med lav risiko for spredning til lymfeknuder: Et prospektivt randomiseret fase II forsøg sponsoreret af Novalis Cirkel H‐2‐2013‐075 Investigating the safety and performance of two new 1‐piece ostomy products compared with SenSura 1‐piece in 180 subjects with an ileostomy. A confirmatory, open‐labeled, randomized, controlled, comparative, three period cross‐over study H‐2‐2013‐076 Resting state functional magnetic resonance imaging and cognitive testing in healthy elderly H‐2‐2013‐077 IMPROVING GAIT IN PERSONS WITH KNEE RELATED MOBILITY LIMITATIONS BY ROSENOIDS® FOOD SUPPLEMENT: A RANDOMIZED DOUBLE‐BLIND PLACEBO‐ CONTROLLED TRIAL Danish title: Forbedret gangfunktion hos personer med knærelateret gangbesvær ved hyben‐kosttilskud: En randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐2‐2013‐078 Biomarkører hos patienter med colorektal cancer – giver de ny information om diagnose, behandlingseffekt, bivirkninger og prognose? H‐2‐2013‐079 Behandling med irinotecan, gemcitabin, capecitabin samt bevacizumab til patienter med cholangiocarcinom, der er progredieret på 1. linie behandling. En fase II‐undersøgelse H‐2‐2013‐080 Biomarkører for knoglestatus og blodtryk H‐2‐2013‐081 Ultralydsvejledt Transmuskulær Quadratus Lumborum blokade efter elektiv laparoskopisk cholecystektomi. En prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse H‐2‐2013‐082 Ændringer i blodets størkningsevne og blodpladers aktivitet hos hiv smittede der skifter mellem en behandling der indeholder abacavir og en behandling der indeholdende tenofovir H‐2‐2013‐083 Et randomiseret, aktivt‐kontrolleret, dobbeltblindet og ikke‐blindet udvidet forsøg med det formål at evaluere effekt, langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af TP05 3,2g/dag til behandling af aktiv ulcerøs culitis (UC) H‐2‐2013‐084 Protocol I4V‐MC‐JADY. A Phase 3, Multicenter Study to Evaluate the Long‐Term Safety and Efficacy of Baricitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis. Eudract nr.: 2012‐003686‐17 H‐2‐2013‐085 Emotionsregulering og belønningssystemet hos børn med neuropsykiatriske lidelser H‐2‐2013‐086 Et ikke‐blindet, multicenter, multinationalt forsøg med stigende dosis til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og eksplorativ effekt af gentagne infusioner hver anden uge af neoGAA hos behandlingsnaive og alfa‐alglucosidase behandlede patienter med sent debuterende Pompes sygdom H‐2‐2013‐087 Validering af markørbaserede metoder til estimering af ledcentret H‐2‐2013‐088 En 12‐ugers effekt‐ og sikkerhedsevaluering af Budesonid/Formoterol SPIROMAX® 160/4,5 mikrogram inhalationspulver versus SYMBICORT® TURBOHALER® 200/6 mikrogram hos voksne og unge patienter med vedvarende astma H‐2‐2013‐089 Hjernens gennemblødning bestemt med Doppler ultralyd: effekt af alder og træningstilstand H‐2‐2013‐091 Apopleksi – søvnforstyrrelser, autonom dysfunktion og depression H‐2‐2013‐092 miRNA‐studier af tidlig colorectalcancer H‐2‐2013‐093 Topoisomerase 1 (TOP1) gen copynumber i tumor væv fra operable cholangiocarcinoma patienter H‐2‐2013‐094 Et ikke‐randomiseret, åbent, sekventielt, fase 1‐forsøg i tre dele for at bestemme effekten af itraconazol (en CYP3A4‐hæmmer) på farmakokinetikken for olaparib efter oral dosering af en tabletformulering og for at indhente data om effekten af olaparib på QT‐intervallet efter oral dosering af en tabletformulering hos patienter med fremskredne solide tumorer H‐2‐2013‐095 Effekten af programmet ”Vedligeholdelse af behandlingsadhærens” hos ambulante patienter med en psykotisk lidelse ‐ et quasi‐eksperimentelt, enkelt‐blindet og kontrolleret studie H‐2‐2013‐096 Pilotundersøgelse: Akutte effekter af forskellige protein‐kilder og forskellige glykæmisk indeks på energibalance, blodsukkerregulering og aminosyreomsætning

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐2‐2013‐097 SAP1 ‐ Forekomst af søvnapnø hos danske patienter med type 1 diabetes H‐2‐2013‐098 Biologisk underssøgelse af betændelsesstoffer og nervetyper i ryggens brusskiver (disci) H‐2‐2013‐099 De akutte effekter af Glucagon like peptide 1 (GLP‐1) på hæmodynamikken hos forsøgspersoner med diabetes mellitus type 2 H‐2‐2013‐100 Besvimelse og utilpashed ved bloddonation og betydningen af almindeligt forekommende genvarianter H‐2‐2013‐101 Indflydelsen af robot‐assisteret laparoskopisk vs. åben oesophagus‐resektion på systemisk og splanknisk hæmodynamik H‐2‐2013‐102 Kortkædede fedtsyrer og diet oil stimuleret GLP‐1 sekretion H‐2‐2013‐103 FORESPØRGSEL: 'IN VITRO CHARACTERISTICS OF MARKERS OF ENDOTHELIAL FUNCTION AND COAGULATION IN DONOR PLASMA AND PLASMA PRODUCTS' H‐2‐2013‐104 En sammenlignende undersøgelse af den akutte effekt af peroral glukose og fruktose på blodkoncentrationen af atrialt natriuretisk peptid H‐2‐2013‐105 Et randomiseret, dobbeltblindt, sham‐kontrolleret 12‐månedersforsøg med det formål at evaluere effekten af og sikkerheden ved intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab hos patienter med synsnedsættelse grundet choroidal neovaskularisation (CNV) som følge af vaskulær vækstfaktor (VEGF) Eudract nr. 2012‐005417‐38 H‐2‐2013‐106 ”En multicenter randomiseret fase II undersøgelse af vinflunin/gemcitabin versus carboplatin/gemcitabin som 1.linje behandling til patienter med metastatisk kræft udgående fra urinvejene og nedsat nyrefunktion” H‐2‐2013‐107 Metaboliske ændringer hos patienter med prostatakræft som følge af iatrogen hypogonadisme: orkiektomi vs. triptorelin H‐2‐2013‐108 Biomarkører for kostindtag i graviditeten og risiko for komplikationer under svangerskabet og diabetes hos barnet H‐2‐2013‐109 Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af peroral cebranopadol versus morfinsulfat PR hos forsøgsdeltagere med kroniske moderate til svære smerter på grund af kræft. Kort Titel: CORAL – Cebranopadol versus morfin depot til forsøgsdeltagere med kroniske moderate til svære smerter på grund af kræft H‐2‐2013‐110 Nålefasciotomi versus collagenasebehandling af Dupuytrens kontraktur i 2. , 3., 4. og 5. fingers grundled. Eudract nr.:2013‐000494‐67 H‐2‐2013‐111 64Cu‐DOTA‐AE105. Ny PET tracer til cancer‐diagnostik, risikostratificering og behandlingsmonitorering H‐2‐2013‐112 SULTAN (Medicinsk titel: Systemisk versus ultralyds‐guided lokal glucocorticoid behandling ved tenosynovit hos reumatoid artrit patienter – et randomiseret studie) H‐2‐2013‐113 Passiv eksponering for cannabis i "Skunk drivhuse" H‐2‐2013‐114 Nordic‐NEED: Nordic Eklira® Evaluation and Documentation Study ikke‐interventions undersøgelse H‐2‐2013‐115 Evaluering af behandling af præoperativ anæmi ved elektiv fast‐track hofte‐ og knæalloplastik – et prospektivt observationelt followup studie

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐2‐2013‐116 Projekt Åbent Ambulatorium H‐2‐2013‐117 Analyser af immunresponser i forbindelse med vaccinationer H‐2‐2013‐118 Genetiske varianter associeret med kongenit hydrocephalus – et GWA‐studie H‐2‐2013‐119 Immunhistokemisk og molekylærpatologisk profil af medullært carcinom overfor lavt differentieret adenokarcinom i colon H‐2‐2013‐120 MK‐3475 vs. docetaxel til anden‐linie‐behandling af ikke‐småcellet lungecancer. Eudract nr. 2012‐004391‐19 H‐2‐2013‐121 Hyppighed og risikofaktorer for refeeding syndrome hos geriatriske patienter H‐2‐2013‐122 Prognostiske og prædiktive biomarkører ved kombination af immunhistokemisk analyse og funktionel billeddannelse i planocellulære karcinomer i hoved‐ hals‐ området H‐2‐2013‐123 VTRNA2‐1 som prognostisk markør ved lungecancer H‐2‐2013‐124 Etablering af ny metode til udførelse af en specifik eksponeringstest med persulfater H‐2‐2013‐125 Har bækkenbundstræning samtidigt med kompressionstræning af en lårmuskel bedre effekt på anstrengelses urininkontinens end bækkenbundstræning alene? H‐2‐2013‐126 Udviling af feedback på patient‐rapportede effektmål, ved brug af kognitive interviews H‐2‐2013‐127 Epigenetiske forandringer ved systemisk lupus erythematosus med fokus på abnorm DNA methylering H‐2‐2013‐128 Et åbent, ikkerandomiseret, komparativt multicenter‐ og fase I‐forsøg med det formål at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten ved olaparib efter en enkelt peroral dosis på 300 mg til patienter med fremskredne solide tumorer og normal nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion. Eudract nr.: 2013‐002225‐30 H‐2‐2013‐129 Et multicenter, ikke‐blindet forlængelsesforsøg til vurdering af langtidssikkerheden og langtidsvirkningen af BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), monoterapi hos forsøgsdeltagere med multipel sklerose som har gennemført forsøg 205MS301 H‐2‐2013‐130 Prostacyklins effekt på hæmostasen målt ved thrombelastografi og endothelmarkører ved stor abdominalkirurgi. Et kompletterende studie Eudract nr.: 2011‐005234‐19 H‐2‐2013‐131 Lamotrigin til behandling af myotoni H‐2‐2013‐132 Development of new Fibrosismarkers in Chronic Hepatitis C H‐2‐2013‐133 Inflammatoriske hjertekarforandringer vurderet ved positron‐emissions‐tomografi (PET)/CT og andre noninvasive undersøgelser hos patienter med reumatoid artrit (RA) før og efter 3 måneders TNF‐hæmmer behandling. (”PETRA”). H‐2‐2013‐134 Dette drejer sig om en forespørgsel om hvorvidt nedenstående projekt skal anmeldes til Videnskabsetisk komite: Antistofniveauer hos immunsupprimerede børn efter vaccination H‐2‐2013‐135 Forløbs‐ og feasibility studie til patienter med højgradsgliomer og deres pårørende Jeg er i tvivl om anmeldelsespligten for delstudie 2 under dette Ph.d.‐studie. Svar fra VEK på en forespørgsel vedr. delstudie 1 i 2012 under anmeldelsesnummer 33 460 var, at anmeldelse ikke var nødvendig af delstudie 1. Nu er delstudie 2 planlagt og der forespørges derfor som aftalt

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐2‐2013‐136 Forsøg hvor effekt og sikkerhed af MK‐8931 undersøges hos deltagere med Alzheimers Sygdom i mild til moderat grad. Eudract. nr. 2011‐003151‐20 H‐2‐2013‐137 Et rollover‐ fase 3‐forsøg med det formål at vurdere sikkerheden ved og effekten af langtidsbehandling med lumacaftor i kombination med ivacaftor til forsøgspersoner på mindst 12 år med cystisk fibrose, som er homozygote eller heterozygote for F508del CFTR‐ mutationen. Eudract nr.: 2013‐000604‐41 H‐2‐2013‐138 Et ikke‐blindet multicenterforsøg til at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af peroral cebranopadol givet i 26 uger til forsøgsdeltagere med kræftrelaterede smerter, som har gennemført behandlingen i forsøg KF6005/07 (CORAL forsøget). CORAL XT – Ikke‐blindet forlængelsesforsøg til CORAL forsøget H‐2‐2013‐139 Et åbent, fase‐1b‐forsøg med det formål at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken ved subkutant indgivet golimumab, et humant anti‐TNFα‐antistof, hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv ulcerøs kolitis H‐2‐2013‐140 Compression in Anklefracture Treatment, The CAT‐Project Sygehusklassifikationskode: 2000,32 H‐2‐2013‐141 Et randomiseret, multicenter‐, dobbeltblindet, parallelt, placebokontrolleret forsøg i flere lande af virkningerne af Atrasentan på nyreresultater hos forsøgspersoner med type 2 diabetes og nefropati ‐ SONAR: Forsøg vedrørende diabetisk nefropati med Atrasentan. Eudract nr.: 2012‐005848‐21 H‐2‐2013‐142 LIPT‐ Liraglutide in PCOS H‐2‐2013‐143 KOL‐EXA‐REHAB. Tidlig pulmonal rehabilitering af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom efter akut eksacerbation H‐2‐2013‐144 Et prospektivt, enkeltarmet forskningsprojekt i klinisk regi til at beskrive effekt, tolerabilitet og bekvemmelighed af behandling med AUGAGIO® ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO’er) hos patienter med recidiverende dissemineret sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) H‐2‐2013‐145 Papillomer og papillomatøse forandringer i mamma H‐2‐2013‐146 Effekten af Kinesiotape på ødem postoperativt hos patienter med total knæalloplastik ‐ et klinisk randomiseret pilotprojekt H‐2‐2013‐147 Brugerinterface til Grindcare H‐2‐2013‐148 Effect of bile acid sequestration on postprandial GLP‐1 secretion, glucose homeostasis and gut microbiota H‐2‐2013‐149 Betydning af holdspilstræning for muskelmassebevarelse, sundhedsfremme og funktionel arbejdsevne hos mænd i den ældre danske befolkning H‐2‐2013‐150 Effekten af fysisk træning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Delprojekt 1: mekanismer bag den gavnlige effekt af fysisk træning ved KOL Delprojekt 2: effekten af nye træningsformer til patienter med KOL H‐2‐2013‐151 Forventninger og udbytte af kursus i Tidlig Patient Kontakt‐ et fokusgruppe studie H‐2‐2013‐152 Hjerte‐kar‐sygdomme og andre senfølger efter brystkræft

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐2‐2013‐153 Et multicenter, randomiseret, åbent, assessor‐blinded, fase 4 studie af patienter med tidlig reumatoid artrit med henblik på at sammenligne aktiv konventionel behandling med 3 forskellige biologiske behandlinger og 2 nedtrapningsstrategier hos de patienter som responderer på behandling H‐2‐2013‐154 Amiodaron sammenlignet med adrenalin til behandling af hjertestop pga. ventrikelflimren uden for hospitalet – ADRAMIO. En randomiseret dobbelblind undersøgelse H‐2‐2013‐155 Lumbar spine: quantitative assessment of standing positional MR imaging (G‐MRI). A case control study H‐2‐2013‐156 Histologisk undersøgelse af muskelbiopsier taget fra Ptose patienter på Glostrup øjenafdeling H‐2‐2013‐157 Effekten af sen indgift at af naloxon, et stof der ophæver morfins virkning, på smerteover‐ følsomhed efter lyskebrok operation H‐2‐2013‐158 Local and systemic changes in pain sensitivity after 4 weeks of calf muscle‐tendon stretching: A randomised trial Danish title: Lokale og systemiske ændringer af smerte sensitiviteten efter 4 ugers udstrækning af triceps surae muskel‐sene enhed: et randomiseret forsøg H‐2‐2013‐159 Biomarkører for hjertesvigt hos kræftpatienter i behandling med antracyklinerne doxorubicin, epirubicin, daunorubicin og dactinorubicin samt patienter i behandling med trastuzumab (Herceptin) plus pertuzumab (Perjeta) – bidrager de til monitorering og prognose af hjertets funktion? H‐2‐2013‐160 Biomarkører for hjertesvigt og nedsat hjertepumpefunktion ved behandling med trastuzumab (Herceptin) hos brystkræftpatienter – bidrager de til monitorering og prognose af hjertets funktion? H‐2‐2013‐161 Subkutane kar i væv fra patienter som får fjernet overskydende hud efter vægttab H‐2‐2013‐162 Effekten af intensiv Facial Oral Tract Therapy på synkefunktionen hos patienter med svær dysfagi efter traumatisk hjerneskade H‐2‐2013‐163 En fase II undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af selektiv inhibitor af kerne eksport (SINE) KPT‐330 (Selinexor) hos patienter med fremskreden gynækologisk kræftsygdom. Eudract nr.: 2013‐003650‐24 H‐2‐2013‐164 Statin behandling af forhøjet kolesterol i blodet (LIFESTAT) H‐2‐2013‐165 SUNDHEDSEFFEKTER AF STØJ VED METROBYGGERIET H‐2‐2013‐166 The effect of anti‐Tumor necrosis factor agents on surgical stress response in patients with inflammatory bowel disease undergoing abdominal surgery H‐2‐2013‐167 Tandlægens rolle ved identifikation af udiagnostiserede diabetes mellitus patienter H‐2‐2013‐169 Et fase‐II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med henblik på vurdering af sikkerheden ved og effekten af AMG 334 i forbindelse med forebyggelse af kronisk migræne H‐2‐2013‐170 Pilotstudie med behandling af korttarmspatienter med glucagon‐like peptide‐1 analogen, liraglutide (Victoza®)

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐2‐2013‐171 Et randomiseret, 30‐ugers, aktivt‐kontrolleret, ikke‐blindet multicenterforsøg med parallelle grupper og 2 behandlingsarme til sammenligning af effekten og sikkerheden af insulin glargin/lixisenatid i et fast kombinationsforhold med insulin glargin med eller uden metformin hos patienter med type‐2 diabetes mellitus (T2DM) H‐2‐2013‐172 Et randomiseret, 30‐ugers, aktivt‐kontrolleret, ikke‐blindet multicenterforsøg med parallelle grupper og 3 behandlingsarme til sammenligning af effekten og sikkerheden af insulin glargin/lixisenatid i et fast kombinationsforhold med insulin glargin og lixisenatid alene sammen med metformin hos patienter med type‐2 diabetes mellitus (T2DM) H‐3‐2013‐001 Undersøgelse af antal kopier af topoisomerase 1 (TOP1) genet i væv fra primær tumor og metastase(r) hos patienter med avanceret brystkræft H‐3‐2013‐002 Biokemisk profil ved endoskopisk retrograd cholangiografi induceret akut pancreatitis H‐3‐2013‐003 Calcium elektroporation til behandling af kutane metastaser. Eudract nr. 2012‐005704‐17 H‐3‐2013‐004 Måling af auditive egenskaber på normalthørende og hørehæmmede personer ved brug af psykoakustiske og elektrofysiologiske metoder H‐3‐2013‐005 Narkotikarelaterede dødsfald i Danmark 2008‐2011 H‐3‐2013‐006 Assessment of the clinical performance of a Granulocyte colony stimulating factor (G‐CSF) immunoassay in Follicular Fluid (FF) as a predictor of the implantation success rate of the corresponding embryo during in vitro fertilization procedure (IVF) H‐3‐2013‐007 Antagonisering af receptoren for glucose‐dependent insulinotropic polypeptide i mennesker H‐3‐2013‐008 Skade på mitochondriel DNA hos patienter med systemisk sklerose H‐3‐2013‐009 MikroRNA diagnostik hos patienter med aneurismal subarachnoidalblødning H‐3‐2013‐010 Optimering af continuous‐flow left ventricular assist device indstillinger og identifikation af dysfungerende enheder. Et sammenlignende studie af ekkokardiografi og invasive hæmodynamiske målinger H‐3‐2013‐011 Undersøgelse af kræftgener med henblik på målrettet kræftbehandling H‐3‐2013‐012 Genetiske markører i OPUS Skolemadsprojekt H‐3‐2013‐013 Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, aktivt kontrolleret multicenter ‐ og parallelgruppeforsøg af 52 ugers behandling med det formål at vurdere effekten af QVA149 (indacaterol maleat/glycopyrroniumbromid) i forhold til fluticason/salmeterol på KOL‐eksacerbationer hos patienter med moderat til meget svær KOL Eudract nr. 2012‐ 004966‐16 H‐3‐2013‐014 Et randomiseret multicenterforsøg til evaluering af kardiovaskulære hændelser med ITCA 650 hos patienter, som får standardbehandling for type 2‐diabetes Eudract nr. 2012‐ 002219‐25 H‐3‐2013‐015 Kardiovaskulær risikoprofil hos personer med og uden type 2 diabetes vurderet med hjerte 82Rb‐PET H‐3‐2013‐016 Beta 3 agonist treatment in heart failure (BEAT‐HF) Eudract nr. 2012‐004805‐29, H‐3‐2013‐017 Mobil interaktiv genoptræning med Icura ‐for patienter med kunstigt knæ‐ eller hofteled

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐3‐2013‐018 Video som patientbeslutningsstøtte Hvad betyder det for patienten og hvilken effekt har video på patientens valg af behandling H‐3‐2013‐019 Et randomiseret fase III studie, der sammenligner en strategi baseret på molekylærbiologisk analyse med empirisk behandlings strategi hos patienter med karcinomer og ukendt primærtumor (CUP) H‐3‐2013‐020 Investigation of two newly developed 2‐piece convex base‐plates in subjects with ileostomy and colostomy H‐3‐2013‐021 Forebyggelse af osteoadionekrose med hyperbar ilt Eudract nr. 2007‐006225‐27 H‐3‐2013‐022 Investigation of two newly developed 1‐piece convex base‐plates in subjects with ileostomy H‐3‐2013‐023 Genetiske og patogenetiske mekanismer ved Parkinson’s sygdom og dystoni H‐3‐2013‐024 Regulering af cerebral blodgennemstrømning og iltforbrug hos patienter med svær traumatisk hjerneskadede H‐3‐2013‐025 Et åbent, 3‐armet, randomiseret fase II forsøg, der har til formål at sammenligne behandlingen med everolimus i kombination med exemestan over for everolimus alene over for capecitabin hos postmenopausale kvinder med østrogen receptor positiv lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft, som er progredieret efter tidligere letrozol eller anastrozol. Eudract nr. 2012‐003757‐28 H‐3‐2013‐026 Assurity™+/Assurity™/Endurity™ SR/DR and Allure™ CRT‐P: New Technology Assessment H‐3‐2013‐027 Hurtig diagnostik af svære pneumokokinfektioner H‐3‐2013‐028 Tidlig pallierende pulmonal strålebehandling hos patienter med stadie IIIB/IV NSCLC H‐3‐2013‐029 Betydningen af arbejde og dehydrering for det farmakokinetiske og farmakodynamiske respons af inhaleret salbumol og terbutaline hos mænd Eudract nr. 2013‐000483‐29, H‐3‐2013‐030 Kognitive vanskeligheder hos børn med læbe‐ganespalte ‐ en populationsbaseret prævalensundersøgelse H‐3‐2013‐031 Effekt af n. vagus stimulation for behandling af epilepsi på koagulationssystemet og plasma pankreatisk polypeptid H‐3‐2013‐032 Vedr. MA 1229 – anmeldelsesnr. 36862 En fase II undersøgelse af kombinationsbehandling med intravenøs oxaliplatin og tablet capecitabin til patienter med recidiv af brystkræft Eudract nr. 2012‐005329‐56 H‐3‐2013‐033 Allergi‐suspekte orale læsioner: kliniske, histopatologiske, immunologiske og molekylær‐ biologiske aspekter H‐3‐2013‐034 Identificering af muterede og ikke‐muterede tumorrelaterede antigener i glioblastom H‐3‐2013‐035 En behandling af svælget mod synkebesvær efter et slagtilfælde Behandling af synkebesvær med elektrisk pharyngeal stimulation (STEPS forsøget).” H‐3‐2013‐036 Undersøgelse af validitet og reproducerbarhed af et semikvantitativt fødevarefrekvensspørgeskema brugt i projekt SoL‐Bornholm H‐3‐2013‐037 Hjernens Udvikling hos Børn og Unge (HUBU)

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐3‐2013‐038 Hjerte‐ og knoglesundhed for børn ‐ effekt af intens skolebaseret motionsaktivitet H‐3‐2013‐039 Effekten af Adductor‐Kanal‐Blokade (AKB) hos high pain responders efter mindre, artroskopisk knækirurgi Eudract nr. 2013‐000663‐83 H‐3‐2013‐041 A Phase 3, Randomized, Controlled, Open‐label, Multicenter, Safety and Efficacy Study of Dexamethasone Plus MLN9708 or Physician’s Choice of Treatment Administered to Patients With Relapsed or Refractory Systemic Light Chain (AL) Amyloidosis Eudract nr. 2011‐005468‐10 H‐3‐2013‐042 Taurolidine 2% catheter locking to prevent catheter‐related bloodstream infections in patients on home parenteral nutrition with a high infection risk and those with a new central venous access device: A double‐blind multicenter randomized controlled trial under guidance of the Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure Special Interest Group of ESPEN H‐3‐2013‐043 TARDIS Triple antiplatelet for reducing dependency after ischaemic stroke (3 dobbelt pladehæmmere behandling mhp. bedre funktion efter blodprop i hjernen) Eudract nr. 2007‐006749‐42 H‐3‐2013‐044 An Open‐Label Extension of Study HGT‐MLD‐070 Evaluating Long Term Safety and Efficacy of Intrathecal Administration of HGT‐1110 in Patients with Metachromatic Leukodystrophy Eudract nr. 2012‐003775‐20 H‐3‐2013‐045 Patologisk og biokemisk analyse af IBD‐associeret tyndtarmscancer. Et landsdækkende studie 1978‐2010 H‐3‐2013‐046 Identificering af gener og genetiske mekanismer involveret i den abnorme og normale øjenudvikling H‐3‐2013‐047 Calcium elektroporation til behandling af keloider Eudract nr. 2013‐001155‐13 H‐3‐2013‐048 Perifer metabolisk funktion hos patienter med kronisk hjertesvigt: nøglen til at reducere hjertebelastningen H‐3‐2013‐049 Kan scoren på spørgeskemaet painDETECT© forudse effekt af antiinflammatorisk behandling af leddegigt vurderet klinisk og på Dynamisk MR‐scanning H‐3‐2013‐050 Medrolinduceret knoglenekrose hos MS patienter (MECOMEX): en follow‐up undersøgelse af danske deltagere i MECOMBIN projektet H‐3‐2013‐051 BRUGEREVALUERING AF MINIMED® 620G INSULINPUMPE, OG GUARDIAN® LINK TRANSMITTER H‐3‐2013‐052 Måling af acylcarnitiner i blodet hos personer med mitokondriesygdomme H‐3‐2013‐053 NanoBio4Trans, Proposal no. 304842 H‐3‐2013‐054 Detektion og fænotypering af autoreaktive T lymfocytter hos patienter med narkolepsi H‐3‐2013‐055 Dietary effect on urinary excretion of 8‐oxodG and 8‐oxoGuo, biomarkers of nucleic acid oxidation H‐3‐2013‐056 Alkoholrelateret brystkræft hos postmenopausale kvinder ‐ Undersøgelse af effekten af PPARγ2Pro12Ala

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐3‐2013‐057 En åben undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af en intravenøs enkelt dosis af Feramyl 200 mg i raske bloddonorer sammenlignet med en enkelt dosis af Feramyl 1000 mg i IBD patienter for at vurdere dosisafhængighed og kinetik efter 1 times infusion. Eudract nr. 2013‐001123‐39 H‐3‐2013‐058 Kan en undersøgelse af urokinase plasminogen aktivator receptor (uPAR) i blodplasma fra prostatakræftpatienter afklare effekt af behandling med Zytiga® (abiraterone)? H‐3‐2013‐059 50 års follow‐up af danske mænd med høj og lav risiko for alkoholisme H‐3‐2013‐060 Udvikling af algoritme for behandlingsintervention: Endoskopisk deep remission vurderet via surrogat biomarkører hos patienter med inflammatorisk tarmsygdomme H‐3‐2013‐061 Usikkerhed hos patienter under udredning for uspecifikke kræftsymptomer H‐3‐2013‐062 ET IKKE‐BLINDET, IKKE‐RANDOMISERET, FASE I/II‐MULTICENTERFORSØG MED RO5424802 INDGIVET ORALT TIL PATIENTER MED ALK‐MUTATION I IKKE‐SMÅCELLET LUNGEKRÆFT, HVOR BEHANDLING MED CRIZOTINIB IKKE VIRKEDE Eudract nr. 2012‐004455‐36 H‐3‐2013‐063 Purinerg receptor kvantificering i det humane vaskulære placenta kredsløb hos præeklamptiske gravide og normale gravide H‐3‐2013‐064 ProbiComp: Effekten af probiotika på infektioner og allergi hos småbørn der starter i institution H‐3‐2013‐065 Cardiac cT in the treatment of acute CHest pain (CATCH 2 trial) H‐3‐2013‐066 Randomiseret, dobbeltblindt multicenterforsøg for at vurdere sikkerhed og effekt af BAY 94‐ 8862 versus eplerenon til forsøgspersoner med type 2 sukkersyge med eller uden nedsat nyrefunktion eller til forsøgspersoner med moderat kronisk nyresygdom som henvender sig med forværring af en kronisk systolisk hjerteinsufficiens Eudract nr 2012‐ 002627‐15, H‐3‐2013‐067 A single‐center, un‐controlled, open‐labeled trial of the long‐term safety of Lamazym aftercare treatment of subjects with alpha‐mannosidosis whom previously participated in Lamazym trials Eudract nr. 2013‐000321‐31 H‐3‐2013‐068 A multi‐center, un‐controlled, open‐labeled trial of the long‐term safety of Lamazym aftercare treatment of subjects with alpha‐Mannosidosis who previously participated in Lamazym‐trials Eudract nr. 2013‐000336‐97 H‐3‐2013‐069 TARGET (“Targeting the small airways in asthma”) Forbedrer fin partikel inhalationssteroid den perifere luftvejs inflammation og funktion ved astma? Eudract nr. 2013‐001143‐31 H‐3‐2013‐070 Pædiatrisk Vaskulit Initiativ (PedVas) H‐3‐2013‐071 ITCC‐021 VINILO ved recidiv af lavgradsgliom. Fase 1 og 2‐forsøg med vinblastin i kombination med nilotinib hos børn, unge og yngre voksne med resistent eller recidiveret lavgradsgliom – en ITCC og SIOPE‐hjernetumor‐protokol Eudract nr. 2012‐003005‐10 H‐3‐2013‐072 “Assessment in colonoscopy training on simulators by use of the Magnetic Scope Guide – design and validation of an automatic tool“ H‐3‐2013‐073 Evaluering af postoperative smerter efter spinal anæstesi til ambulant sinus pilonidalis operation

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐3‐2013‐074 Plamaskinetik for tablet og flydende form af 6‐mercaptopurin hos børn med akut lymphoblastær leukæmi. Eudract nr. 2013‐001236‐21 H‐3‐2013‐075 Fordeling af genetiske forandringer (KRAS+, EGFR+, EML4‐ALK og c‐Met) i hidtil ubehandlede patienter med avanceret Ikke‐små‐cellet lunge cancer med ikke‐ planocellulær histologi H‐3‐2013‐076 A Phase 3, Open Label Study to Evaluate Switching from a TDF Containing Combination Regimen to a TAF‐Containing Combination Single Tablet Regimen (STR) in Virologically Suppressed, HIV 1 Positive Subjects Eudract nr. 2012‐005114‐20 H‐3‐2013‐077 Undersøgelse af lægemidlers passage over humane kindslimhinder: Korrelation til etablerede laboratoriemodeller samt prækliniske modeller H‐3‐2013‐078 Optimeret perioperativt forløb for Akut Højrisiko Abdominalkirurgi (AHA) H‐3‐2013‐079 Beslutningskontrol hos patienter med fokal hånddystoni H‐3‐2013‐080 Dansk: Behandling af traumatiserede flygtninge: effekten af Basic Body Awareness Therapy versus blandet fysisk aktivitet som tillægsbehandling. Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg. Eng: Treatment of traumatised refugees: the effect of Basic Body Awareness Therapy versus mixed physical activity as add‐on treatment. A Randomised Controlled Trial H‐3‐2013‐081 Uddannelse og kompetencesikring af øre‐næse‐hals kirurger i hoved‐hals ultralydsskanning H‐3‐2013‐082 A Phase 2 Efficacy and Safety Dose‐Ranging Study of LY3015014 in Patients with Primary Hypercholesterolemia (Protocol‐no.: I5S‐MC‐EFJE) Eudract nr. 2013‐000622‐55 H‐3‐2013‐083 Pneumonia in Denmark and Europe H‐3‐2013‐084 Lever‐, nyre‐ og systemisk koncentration af NGAL (serum Neutrofil gelatinase‐associeret Lipocalin) hos patienter med skrumpelever. En kinetisk undersøgelse H‐3‐2013‐085 Energieffektivt og helbredsfremmende lys i ældresektoren H‐3‐2013‐086 Effekten af mejerifedt og inulin på Fasting Induced Adipose Factor (FIAF) koncentration H‐3‐2013‐087 Effekten af Chlorzoxazon på moderate til svære postoperative smerter efter rygkirurgi Eudract nr. 2013‐002247‐28 H‐3‐2013‐088 Brug af mammatumorer til optimering og standardisering af histologiske metoder til bestemmelse af nye biomarkører H‐3‐2013‐089 Betydningen af nitrogen synthase aktivitet for insulinfølsomhed efter muskelarbejde H‐3‐2013‐090 WHEN ‐ Timing af responsevaluering med FDG‐PET og DW‐MRI hos patienter med lungecancer. Et studie i tumorbiologiske og logistiske implikationer af et evt. flare‐ fænomen H‐3‐2013‐091 Titel på Registerstudie: Effekt af standard måltid på serum‐lipase med og uden infusion af tarmhormonerne PYY og GLP‐1 hos raske, obese individer H‐3‐2013‐092 Fluoridkoncentrationen i saliva på 70+ årige efter brug af forskellige tandplejeprodukter

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐3‐2013‐093 Et randomiseret, åbent, fase 1‐forsøg i tre dele for at bestemme effekten af mad på farmakokinetikken for olaparib og for at indhente data om effekten af olaparib på QT‐ intervallet efter oral dosering af en tabletformulering hos patienter med fremskredne solide tumorer. Eudract nr. 2013‐001891‐39 H‐3‐2013‐094 Ikke‐randomiseret, ublindet fase IB‐forsøg med flere arme til vurdering af GSK3052230 i kombination med paclitaxel og carboplatin eller docetaxel eller som enkeltstof hos forsøgspersoner med solide maligniteter og dysreguleret FGF‐signalvej Eudract nr. 2013‐ 000354‐21 H‐3‐2013‐095 Et dobbeltblindt, aktivt kontrolleret dobbeltdummy‐multicenterforsøg med flere doser og to behandlingsgrupper med det formål at sammenligne den terapeutiske effekt og sikkerheden ved perorale doser af cinacalcet HCl med intravenøse doser af AMG 416 hos forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme, som er i hæmodialysebehandling Eudract nr. 2013‐000192‐33 H‐3‐2013‐096 En sammenligning af effekten af 1 måneds behandling med ticagrelor plus aspirin efterfulgt af monoterapi med ticagrelor og den aktuelt anvendte intensiv dobbelt antitrombocyt‐behandling til alle patienter, der gennemgår perkutant koronarindgreb med anvendelse af bivalirudin og et produkt fra BioMatrix‐serien af lægemiddelafgivende stenter. GLOBAL LEADERS Eudract nr. 2012‐003515‐58 H‐3‐2013‐097 Et prospektivt åbent fase‐I studie til undersøgelse af effekt og bivirkninger af ALECSAT til pancreas kræftpatienter Eudract nr. 2013‐001907‐35 H‐3‐2013‐098 Systematisk undersøgelse af hjertet og lungerne hos patienter med nyreinsufficiens i hæmodialyse H‐3‐2013‐099 Reduktion i social ulighed i rygning. Rygestop til hospitalsansatte med kort uddannelse i Region Hovedstaden H‐3‐2013‐100 Sammenhænge mellem serotoninsystemet og impulsiv aggression H‐3‐2013‐101 Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, fase II forsøg med nintedanib i kombination med pemetrexed/cisplatin efterfulgt af nintedanib monoterapi versus placebo i kombination med pemetrexed/cisplatin efterfulgt af placebo monoterapi til behandling af patienter med inoperabelt, malignt, pleuralt mesotheliom. Eudract nr. 2012‐005201‐48 H‐3‐2013‐102 Studies of interactions between the gut microbiome and the human host biology to elucidate novel aspects of the pathophysiology and pathogenesis of type 2 Diabetes H‐3‐2013‐103 A Randomised, Double‐Blind, Placebo‐Controlled, Parallel‐Group Trial to Assess Clinical Efficacy and Safety of Danegaptide in Patients with ST‐Elevation Myocardial Infarction undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention Eudract nr 2013‐002312‐27 H‐3‐2013‐104 CirCaStress: undersøgelse af de kardielle forhold hos cirrose patienter med dobutamin stress MR‐scanning H‐3‐2013‐105 Sammenligning af FDG‐PET og NaF‐PET til diagnosticering af knoglemetastaser hos patienter med brystkræft H‐3‐2013‐106 An exploratory observational evaluation of people with ostomies and how they handle their ostomy products.(En eksplorativ evaluering der observerer brugere med stomi og hvordan de håndterer deres stomi produkter.)

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐3‐2013‐107 Molekylær transport i human tyktarm med særligt blik på kolorektal cancer H‐3‐2013‐108 Prospective International study of Coronary Substraction using 320 row‐detector CT (CorSub trial) H‐3‐2013‐109 Investigating the safety and performance of a new 2‐piece ostomy product compared with SenSura Click in 130 subjects with an ileostomy. Subtitle: A confirmatory, open‐labeled, randomized, controlled, comparative, two period crossover study H‐3‐2013‐110 Perfusion – Pressure – Cerebral – Infarct (PPCI) trial Indflydelsen af perfusionstryk under ekstrakorporal perfusion på antallet og størrelsen af postoperative cerebrale infarkter vurderet ved magnetisk resonans undersøgelse H‐3‐2013‐111 Et multicenter‐, randomiseret, dobbeltblindet, placebo‐kontrolleret, fase 3 forsøg med ARN‐509 hos mænd med ikke‐metastatisk (M0) kastrationsresistent prostatakræft Eudract nr. 2012‐004322‐24 H‐3‐2013‐112 SheppHeartCABG – et 2 x 2 faktorielt klinisk randomiseret pilot forsøg af et integreret hjerterehabiliteringsprogram bestående af enten fysisk træning, psyko‐edukative konsultationer eller disse kombineret plus vanlig behandling versus vanlig pleje hos patienter som skal gennemgå koronar bypass H‐3‐2013‐113 Et randomiseret, dobbelt‐blindet, placebo‐kontrolleret fase 3 forsøg med Brutons tyrosinkinase (BTK)‐inhibitor, PCI‐32765 (ibrutinib), i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristine og prednison (R‐CHOP) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret ikke‐germinal center B‐celle‐lymfom‐undertype af diffust storcellet B‐celle‐lymfom Eudract nr. 2013‐000959‐40 H‐3‐2013‐114 Individuelt optimeret ernæring til patienter med cancer i mave‐tarmkanalen H‐3‐2013‐115 Tolerancestudie om interaktioner mellem fødevarekomponenter og 5‐FU H‐3‐2013‐116 Longitudinelt studie af metaboliske forandringer hos cancerpatienter H‐3‐2013‐117 Insulinsensitivitet hos patienter med psoriasis H‐3‐2013‐118 Antigenpræsenterende celler i den normale tarm og i tarmen ved inflammatorisk tarmsygdom H‐3‐2013‐119 An optimized programming of healthy children (APPROACH) ‐ The most favourable dietary protein:carbohydrate ratio during pregnancy in the context of New Nordic Diet H‐3‐2013‐120 Betydningen af fruktose‐ og galaktoseindtag hos patienter med GSD 1a H‐3‐2013‐121 ”Fødende kvinders oplevelse af kommunikationen ved akut "grad 2"‐ kejsersnit: Et kvalitativt studie” H‐3‐2013‐122 ACR‐EULAR multi‐center case‐control study of classification criteria for gout H‐3‐2013‐123 Genetic study of cerebral palsy: Novel mutations for specific cases and molecular mechanisms Genetik undersøgelse Spastisk Lammelse: Nye mutationer for specifikke tilfælde og molekylære mekanismer H‐3‐2013‐124 Sarcopenia and body composition in relation to gender, health and aging H‐3‐2013‐125 Flerdosis studie som undersøger dosisområde, eskalering og effekt af oral semaglutid hos forsøgspersoner med type 2‐diabetes. Eudract nr. 2012‐004994‐16

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐3‐2013‐126 Betydningen af led‐instabilitet og nedsat motorisk kontrol for funktion og slidgigtsudvikling i knæet hos kvinder og mænd – en ny metode med sigte på intervention H‐3‐2013‐127 Assessment of Body Composition in Children with Cerebral Palsy Before and After Corrective Skeletal Surgery ‐ Measured by Dual‐energy X‐ray Absorptiometry H‐3‐2013‐128 Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter‐, parallelgruppeforsøg med stigende dosis med henblik på bestemmelse af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og effekt af intravenøse infusioner af OPC‐108459, som indgives forsøgspersoner med kortvarig atrieflimren og langvarige atrieflimren Eudract.nr. 2012‐005090‐31 H‐3‐2013‐129 Validering af cirkulerende tumor DNA som biomarkør for diagnose og sygdomsaktivitet hos patienter med modermærkekræft i øjets årehinde H‐3‐2013‐130 Hjerneprocesser i et socialt og økonomisk spil H‐3‐2013‐131 YKL‐40 protein ekspression i osteosarkom tumorvæv H‐3‐2013‐132 Investigation of anatomical Hyperalgesia After Deep Electrical Stimulation in persistent postherniotomy pain patients (HADES ‐ 3) H‐3‐2013‐133 Identifikation af prognostiske markører i blod og urin ved lupus nefritis H‐3‐2013‐134 Evaluering af intraartikulær Tranexamsyre til reduktion af total blødning ved total knæalloplastik i tillæg til konventionel intravenøs tranexansyre, Eudract nr. 2013‐003169‐ 33 H‐3‐2013‐135 Effekten af adduktor kanal blok med 10 ml versus 30 ml ropivacain på muskelstyrke hos raske frivillige forsøgspersoner: et randomiseret studie, Eudract nr. 2013‐003522‐83 H‐3‐2013‐136 Bovine colostrum for preterm infants as minimal enteral nutrition: a pilot feasibility study H‐3‐2013‐137 Skylning af rhinopharynx og oropharynx med bactroban hos patienter med kronisk MRSA svælgbærerskab, Eudract nr 2013‐002368‐15 H‐3‐2013‐138 GO‐bypass H‐3‐2013‐139 Et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe‐, sham‐kontrolleret multicenterforsøg med GammaCore®, et ikke invasivt neurostimulationsapparat til akut lindring af episodisk og kronisk Hortons hovedpine, også kaldet klyngehovedpine H‐3‐2013‐140 Er ”mikrotræning” en effektiv træningsform? H‐3‐2013‐141 Proteomic prediction and Renin angiotensin aldosterone system Inhibition prevention Of early diabetic nephRopathy In TYpe 2 diabetic patients with normoalbuminuria ‐ PRIORITY‐ Eudract nr. 2012‐000452‐34 H‐3‐2013‐142 Everrolimus og temozolomid som førsteliniebehandling ved avanceret gastrointestinal neuroendokrint karcinom (G3) med Ki67 på 20‐55%. Et fase II multicenterforsøg fra den nordiske neuroendokrine tumorgruppe. Kort titel: Nordisk ET‐NEC Eudract nr. 2013‐ 002524‐16 H‐3‐2013‐143 Chromoendoskopi guided Konfokal Laser Endomikroskopi i Overvågning af Patienter med Crohns Sygdom H‐3‐2013‐144 FOS‐FOKUS. Fosfatindtagelse og ‐ absorption hos patienter med moderat kronisk nyresygdom

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐3‐2013‐145 Tarmbakteriernes betydning for udvikling af hjerte‐karsygdomme. Metagenomics in cardiometabolic disease – METACARDIS H‐3‐2013‐146 Fysiologiske faktorer, der påvirker opretholdelsen af livsstilsændringer og vægttab H‐3‐2013‐147 Engelsk titel: Cementless Metaphyseal Sleeves without Stem in Revision Total Knee Artroplasty Dansk titel: Ucementerede metaphyseale sleeves uden stem i total knæalloplastikrevisioner H‐3‐2013‐148 Effekten af optimeret patientforløb ved periacetabular osteotomi. ‐ Et randomiseret kontrolleret forsøg H‐3‐2013‐149 Pan European Collaboration on Antipsychotic Naïve Schizophrenia II (PECANS II) H‐3‐2013‐150 OPIOID INDUCED GAIT ATAXIA Dansk titel: Måling af opioid‐induceret gangataksi H‐3‐2013‐151 EU‐CERT FORSØGET: Et forskningsforsøg, der sammenligner anvendelsen af forebyggende behandling med ICD i Europa (engelsk titel: Comparative effectiveness research to assess the use of primary prophylactic implantable cardioverter defibrillators in Europe) H‐3‐2013‐152 IP‐10 from dried blood spots as a marker for Liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C. Home kit concept for IP‐10 testing ‐ A Potential predictor for need of treatment; a prospective study H‐3‐2013‐153 Værktøj til bedring af egenomsorgen hos Type 2 Diabetes patienter. H‐3‐2013‐154 Et Fase II, randomiseret, dobbelt blindt, placebo kontrolleret flere‐ dosis‐forsøg med ACZ885 til behandling af abdominal aorta aneurysme (AAA). Eudract nr. 2013‐002088‐25 H‐3‐2013‐155 Et randomiseret kontrollet forsøg med opsporende intervention og fysisk aktivitet for ikke‐træningsvante patienter med brystkræft i adjuverende kemoterapi H‐3‐2013‐156 Korrelerende cytochrom P450(CYP) enzympolymorfi og ekspressionsprofiler i oral lichen planus med traditionelle sygdomskarakteristika H‐3‐2013‐157 Et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret, fast dosis forsøg med Lu AE58054 til patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom i behandling med donepezil – Forsøg 1. Eudract nr. 2012‐004763‐45 H‐3‐2013‐158 Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effekten og sikkerheden ved dobbeltdosisregimen (60 mg/kg og 120 mg/kg) af ugentlig, intravenøs alpha‐1‐proteinaseinhibitor (human) i forsøgspersoner med lungeemfysem pga. alpha‐1‐ antitrypsinmangel. Eudract nr. 2013‐001870‐38 H‐3‐2013‐159 Et fase III‐forsøg med 2 doser V503 til aldersgruppen 9‐14 år sammenlignet med unge kvinder Eudract nr 2013‐001314‐15 H‐3‐2013‐160 Undersøgelse af histopatologiske og immunpatologiske karakteristika ved lingua geographica: mulig forklaring på associationen til psoriasis og allergi? H‐3‐2013‐161 Tilbage til fysisk krævende arbejde med ond i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt ‐ GoBack H‐3‐2013‐162 Billedfaciliteret prædiktion af glioblastomers respons på kemo‐stråleterapi H‐3‐2013‐163 Intraabdominale organers microcirkulation vurderet med LSCI teknik

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐3‐2013‐164 The effect of intracoporally closing of the hernia gab in laparoscopic umbilical and epigastric hernia repair on postoperative pain. A randomized, controlled, double blinded study. “CLOSEGAB‐STUDIET” H‐3‐2013‐165 Dyrkning af kolorektale kræftceller: Et værktøj til individualisering af den medicinske behandling H‐3‐2013‐166 Den selektive PDE3 hæmmer cilostazols (Pletal®) virkning på fremkaldelse af migræne med aura og perifert blodkarrespons i migrænepatienter med aura H‐3‐2013‐167 Effekt af blodtrykket på hjernens gennemblødning og iltning under karkirurgi H‐3‐2013‐168 Investigation of newly developed 1‐ and 2‐piece convex ostomy products in subjects with ileostomy. An open‐labeled, randomized, controlled, crossover investigation evaluating the per‐formance of newly developed convex ostomy care products compared to SenSura H‐3‐2013‐169 CardioPAT project ‐ Transfusionsbesparelse ved anvendelse af ny procedure/apparatur under og efter hjerteoperation H‐3‐2013‐170 Investigation of a newly developed 1‐piece soft convex ostomy product in subjects with ileostomy or colostomy H‐3‐2013‐171 Testing cervical cytology samples – The value in early detection or screening in suspicion of gynecological cancer H‐3‐2013‐172 Triggerpunkt og ultralydsvejledt nerveblokade for kronisk postoperativ smerte efter brystkræftbehandling H‐3‐2013‐173 Karakterisering af den betændte ledhinde og lymfeknuder fra patienter med kronisk ledbetændelse H‐3‐2013‐174 Kan opfølgning og behandling af kronisk lunge sygdom (KOL) forbedre overlevelse og livskvalitet for patienter med lunge og hoved halscancer? H‐3‐2013‐175 Symptomer og kliniske tegn på lavt niveau af mandligt kønshormon hos testikelkræftoverlevere H‐3‐2013‐176 Nurse Administered Propofol Sedation vs. Midazolam with Fentanyl‐sedation for Flexible Bronchoscopy: A randomized, Single Blind, Controlled Study of Safety and Satisfaction. Eudract nr. 2013‐004358‐12 H‐3‐2013‐177 Skræddersyet postoperativ kemoterapi baseret på biomarkører ved radikalt opereret ikke småcellet lungecancer (NSCLC) stadie IB H‐3‐2013‐178 Lav‐intensitets‐ultralydsshockbølger mod kroniske bækkenbundssmerter: Et randomiseret, sham kontrolleret forsøg H‐3‐2013‐179 SOLITAIRE™ FR til trombektomi som primær endovascular behandling af akut iskæmisk apopleksi. H‐3‐2013‐180 Subkutan (SC) tocilizumab (TCZ) til patienter med aktiv rheumatoid arthrit (RA) og utilstrækkelig respons på DMARDs. Et åbent studie med én behandlingsarm der evaluerer sikkerhed, tolerance og effekt. I en delgruppe patienter vil inflammation blive målt ved hjælp af ultralyd. Eudract. nr. 2013‐002007‐34 H‐3‐2013‐181 Reproducerbarhed af ambulant blodtryk hos patienter med diabetes Kort titel: Rembrandt

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐3‐2013‐182 Needle Aspiration Or Chest Drain Insertion for pneumothorax in Newborns Kort titel: The NORD Trial (dansk titel: nåle aspiration eller pleura dræn ved pneumothorax hos nyfødte) H‐3‐2013‐183 Dansk ReumaBiobank. Identifikation af biomarkører, der kan forbedre diagnostik, prædiktere behandlingseffekt og bivirkninger samt prognosticere sygdomsforløb hos patienter med inflammatoriske gigtsygdomme i DANBIO databasen H‐3‐2013‐184 En fase 3, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe‐, multicenter‐evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af PF 04950615 med hensyn til at reducere forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser hos højrisiko‐ forsøgsdeltagere Eudract nr: 2013‐002646‐36 H‐3‐2013‐185 Etablering af immunhistokemisk laboratorium ‐ metodeudvikling H‐3‐2013‐186 Gennemførlighed af styrketræning hos hovedhalskræftpatienter under konkomitant kemoradioterapi H‐3‐2013‐187 Phase IIIB, Open‐label, Multi‐Center Study of the Efficacy and Safety of Rigosertib Administered as 72‐hour Continuous Intravenous Infusions in Patients with Myelodysplastic Syndrome with Excess Blasts Progressing On or After Azacitidine or Decitabine Eudract nr. 2013‐001124‐19 H‐3‐2013‐188 Epigenetiske undersøgelser ved paracetamolforgiftning H‐3‐2013‐189 Undersøgelse af sammenhængen mellem HER2 i serum og tumorvæv ved cancer (adenokarcinom) i spiserør og mavesæk H‐3‐2013‐190 123I‐MIBG‐skintigrafi som mål for renal sympatisk aktivitet H‐3‐2013‐191 Parkinsons Sygdom og Multipel System Atrofi: mikroRNA som biomarkør H‐3‐2013‐192 Laboratoriemarkører til diagnostik af neurodegenerative sygdomme H‐3‐2013‐193 Et multicenter, fase III, open‐label, randomiseret forsøg til evaluering af fordelen ved GDC‐ 0199 (ABT‐199) plus rituximab sammenlignet med bendamustin plus rituximab hos patienter med recidiveret/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi Eudract nr. 2013‐002110‐ 12 H‐3‐2013‐194 Kuliltes hovedpineudløsende egenskaber samt effekt på hjernens kar og blodgennemstrømning H‐3‐2013‐195 BRAF forandringer i lav grads gliomer hos børn og unge: implementering og forbedring af molekylær diagnostiske metoder, hyppighed af forandringerne, og association med prognose H‐3‐2013‐196 Menneskers optag af plastblødgørere via indeluft H‐3‐2013‐197 Et to‐delt, randomiseret, dobbelt blindet, fase III multicenterforsøg, som vil måle effekten og sikkerheden af pertuzumab i kombination med standard kemoterapi vs. placebo plus standard kemoterapi hos kvinder med tilbagevendende platinresistent epitelial æggestokkræft og lav HER3 mRNA udtryk. Eudract nr. 2011‐005975‐17 H‐3‐2013‐198 Bevidsthed, hjerne og bevægelse – en undersøgelse af bevidsthedens rolle i kontrol af handlinger og bevægelser H‐3‐2013‐199 Perigon Pivotal Trial På Dansk: Perigon Aortaklap studie

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐3‐2013‐200 Puls‐fotodynamisk terapi med methylaminolevulinat aktiveret ved halogenlampe Eudract nr. 2013‐005438‐39 H‐3‐2013‐201 Undersøgelse af hormonelle effekter på humane granulosa celler fra præovulatoriske ægblærer. H‐3‐2013‐202 Forsøg over dosis‐responsforholdet for S 42909 på opheling af bensår efter peroral, gentaget administration hos forsøgsdeltagere med aktive, venøse bensår. Eudract nr.: 2013‐003735‐30 Et 10‐ugers, fase IIa, randomiseret, dobbelt‐blindet, placebo‐kontrolleret, prospektivt, internationalt, multicenterforsøg. H‐3‐2013‐203 PROJECT COLLABRI. Effekten af en dansk model for Collaborative Care til menesker med angst og depression i almen praksis H‐3‐2013‐204 Immunoglobulin for Necrotizing Soft Tissue Infections: a Randomised Controlled Trial – INSTINCT Dansk titel: Behandling af patienter med nekrotiserende bløddelsinfektioner med intravenøs, polyspecifik immunoglobulin G, Eudract nr. 2013‐003556‐20 H‐3‐2013‐205 Et multinationalt, randomiseret, open‐label fase III forsøg med MEK162 vs. lægens valg af kemoterapi i patienter med tilbagevendende eller vedvarende lavgrad serøse karcinomer i æggestokkene, æggeleder eller primære bughinde. Eudract nr. 2013‐000277‐72 H‐3‐2013‐206 PROCAN: Sexologisk og urologisk rehabilitering til mænd opereret for prostatakræft og deres partnere H‐3‐2013‐207 Fase 1/2‐forsøg, kombineret dosisafklaring og randomiseret, åben komparativ undersøgelse af sikkerheden og effekten af plerixafor som tillæg til standardregimer ved mobilisering af hæmatopoietiske stamceller til det perifere blod og efterfølgende opsamling ved aferese, sammenlignet med standardregimer alene, hos 1‐17‐årige børn og unge med solide tumorer som forsøges behandlet med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Eudract nr. 2010‐019340‐40 H‐3‐2013‐208 Måling af endothelial funktion med perifer arteriel tonometri hos diabetiske fodsårspatienter i hyperbar iltbehandling H‐3‐2013‐209 Et prospektivt, multicenter, 12 ugers, randomiseret åben label forsøg til evaluering af effekt og sikkerhed af glycopyrronium (50 mikrogram én gang daglig) eller indacaterol maleat og glycopyrronium bromid fastdosiskombination (110/50 mikrogram én gang daglig) på symptomer og sundhedsstatus hos patienter med moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) der skifter fra et vilkårligt standard KOL regime Eudract nr. 2013 ‐ 003127‐11 H‐3‐2013‐210 Virkningen af ivabradin på plaquebyrde, ‐form og ‐sammensætning hos forsøgsdeltagere ved klinisk indiceret koronarangiografi. Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, internationalt multicenterforsøg. (MODIFY) Eudract nr. 2012‐004779‐ 38 H‐4‐2013‐001 Outcome after femoral artery puncture. Følger efter punktur af pulsåren i lysken H‐4‐2013‐002 BETYDNING AF MÆNGDEN AF METHYL AMINOLEVULINAT OG OKKLUSION FOR PROTOPORPHYRIN IX FLUORESCENS H‐4‐2013‐003 Leukæmi i øjenregionen H‐4‐2013‐004 Attain Performa Quadripolar Lead

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐4‐2013‐005 Vitamin D og livsstilintervention til forebyggelse af gestationel diabetes mellitus (GDM) ‐ et europæisk multicenter, randomiseret, kontrolleret studie: livsstilsdelen H‐4‐2013‐006 A multi‐center, non‐randomized study in subjects with diabetes mellitus treated with Sensor‐Augmented Pump therapy to evaluate the performance and safety of CareLink Connect transferring pump data to web connected devices via CareLink H‐4‐2013‐007 Kan mål af central smertefølsomhed forudse behandlingseffekt hos leddegigtpatienter bedre end ultralyd H‐4‐2013‐008 Effekten af horisontalt overført exogent miRNA på forekomst af type 1 diabetes hos børn H‐4‐2013‐009 Kortlægning af HLA‐DQ2 og HLA‐DQ8 gener hos danske cøliakipatienter H‐4‐2013‐010 Undersøgelse af nøjagtigheden ved anvendelse af arterie temporalis termometer til non‐ invasiv temperaturmåling H‐4‐2013‐011 Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III forsøg med formålet at undersøge effekten og sikkerheden af afatinib (BIBW 2992) som adjuverende behandling efter kemo‐radioterapi til patienter med primært inoperabel stadie III, IVa og IVb lokoregionalt avanceret planocellulært kardinom i hoved‐ og halsregionen. Eudract nr. 2011‐000392‐14 H‐4‐2013‐012 Endogen glukoseproduktion under oral glukose og isoglykæmisk iv glukoseinfusion hos patienter med type 2 diabetes H‐4‐2013‐013 Melatonins analgetiske effekter: et randomisret, dobbelt‐blindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie med raske forsøgspersoner H‐4‐2013‐014 Validering af non‐invasiv endothelfunktions måling H‐4‐2013‐015 Primære cilier og siganlering i Tuberøs Sklerose og beslægtede sygdomme H‐4‐2013‐016 Accelererede forløb fra onkologisk behandling til specialiseret palliativ indsats i eget hjem for patienter med kræft: Et randomiseret forsøg H‐4‐2013‐017 Umiddelbar mobilisering af patienter efter koronar angiografi og perkutan koronar intervention. Acronym: SAMOVAR H‐4‐2013‐018 Effekt af GLP‐1 receptor agonisten liraglutid på glukosetolerance hos patienter i antipsykotisk behandling H‐4‐2013‐019 Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift af jern isomaltosid 1000 (Monofer®) administreret som høj enkelt dosis infusion eller standard behandling af kvinder efter postpartum blødning H‐4‐2013‐020 Klinisk forsøg med sugetabletter som lokal smertebehandling til allogen knoglemarvstransplanteret patienter med oral mucositis Eudract nr. 2013‐000343‐11 H‐4‐2013‐021 Validering af non‐invasiv endotelfunktions måling H‐4‐2013‐022 En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelblind undersøgelse af trombolyse med kombineret ultralyd og systemisk vævsplasminogenaktivator (tPA) til akut revaskularisation (Combined Lysis of Thrombus with Ultrasound and Systemic Tissue Plasminogen Activator [tPA] for Emergent Revascularization [CLOTBUST‐ER]) ved akut iskæmisk slagtilfælde

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐4‐2013‐023 Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift af jern isomaltosid 1000 (Monofer®) administreret som høj enkelt dosis infusion eller blodtransfusion til behandling af kvinder med svær postpartum anæmi H‐4‐2013‐024 Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg vedrørende sikkerhed og effekt for flere dosisregimer med ABT‐719 til forebyggelse af akut nyreskade hos forsøgspersoner i forbindelse med højrisiko‐hjertekirurgi Eudract nr. 2012‐003942‐33 H‐4‐2013‐025 LOOP forsøget: Sammenhængen mellem blodprop i hjernen og atrieflimren påvist ved langvarig registrering af hjerterytmen med loop recorder H‐4‐2013‐026 Sporing af små doser EPO i urin og blod H‐4‐2013‐027 PALP (Pump Assisted Lung Protection) til patienter med hyperkapni under respiratorbehandling. Et pilotstudie H‐4‐2013‐028 ” DOSES – Danish observational study of eldercare work and musculoskeletal disorders” H‐4‐2013‐029 CREATIVITY AND MENTAL ILLNESS: A DANISH NATIONAL STUDY H‐4‐2013‐030 Træning af patienter med subakromiel impingement syndrom H‐4‐2013‐031 Ikke‐blindet, multicenter, fase Ib‐dosiseskaleringsforsøg efterfulgt af en forlængelsesfase til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og aktivitet af RO5479599, et glucoengineered antistof mod HER3, som gives i kombination med pertuzumab og paclitaxel til patienter med metastatisk brystcancer, som udtrykker HER3‐ & HER2‐protein H‐4‐2013‐032 Endoskopisk ultralydvejledt nåle‐baseret konfokal laser endomikroskopi til diagnosticering og stadieinddeling af lungekræft H‐4‐2013‐033 Optimering af kirurgiske forhold: Intraabdominal afstandsmåling ved gynækologisk laparoskopisk kirurgi med og uden muskelrelaksation (Målestudiet) H‐4‐2013‐034 MA 1229 En fase ll undersøgelse af kombinationsbehandling med intravenøs Oxaliplatin og tablet Capecitabin til patienter med recidiv af brystkræft H‐4‐2013‐035 Effekt af BolusBeregneren Aviva Ekspert i dagligdagens blodsukkerkontrol for børn og unge med type 1 diabetes (Engelsk titel: Effects of a bolus calculator on pre‐and postprandial glycaemic control and meal flexibility of paediatric patients on multiple daily insulin injections (MDI)) H‐4‐2013‐036 Leser Trelat syndrom og thorakal cancer ‐ en dobbeltkasuistik H‐4‐2013‐037 3‐D Ultralyd suppleret med ultralydskontrast til trombevolumen bestemmelse hos patienter med Abdominale Aorta Aneurismer H‐4‐2013‐038 Børn med Downs syndroms normale hæmatologi og dens betydning for vedligeholdelsesbehandlingen under akut lymphoblastær leukæmi H‐4‐2013‐039 Fase I dosis‐eskalerende forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, anti‐tumor aktivitet samt den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil for Foxy‐5 hos patienter med udbredt brystkræft, tyk‐ og endetarmskræft eller prostata kræft. Eudract nr. 2012‐ 004200‐35 H‐4‐2013‐040 Papildruser ‐ drusetæthedens betydning for synsnervefunktion

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐4‐2013‐041 A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE‐BLIND PLACEBO‐CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF TOCILIZUMAB IN SUBJECTS WITH GIANT CELL ARTERITIS H‐4‐2013‐042 Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, totrins, parallelgruppe, adaptivt design, fase 2a forsøg til evaluering af effekten af BMS‐813160 hos patienter med type 2 diabetes mellitus og diabetisk nyresygdom (DKD), der har residual makroalbuminuri på trods af behandling med en renin angiotensis system hæmmer H‐4‐2013‐043 Prognosen ved alkoholisk steatohepatitis (ASH) H‐4‐2013‐044 MiniMed PURE H‐4‐2013‐045 Prospektiv vurdering af kardiel dysfunktion ved cirrose ‐ et 2 årigt forløbstudie med ekkokardiografi, hjerte CT og hjerte MR H‐4‐2013‐046 En sammenlignende undersøgelse af phosphatidylcholiner, hyaluronan og lubricin hos patienter med menisklæsion eller knæartrose, med køn og diagnose som faktorer H‐4‐2013‐047 Erektil dysfunktion og hypogonadisme hos patienter med diabetes H‐4‐2013‐048 PD Ernæring Projekt H‐4‐2013‐049 D‐vitamin‐status hos nyfødte og risikoen for senere udvikling af organspecifikke autoimmune sygdomme gennem barndom og voksenalderen H‐4‐2013‐050 SCREENING FOR KOLOREKTAL CANCER: Test baseret på biologiske markører i blod. Endoskopi III projektet H‐4‐2013‐051 “En sammenligning af effekten af mængden lidocain på varighed af sensorisk og motorisk blokade, ved adduktor kanal blok hos raske forsøgspersoner” Eudract nr. 2013‐0012822‐ 24 H‐4‐2013‐052 NetKOL H‐4‐2013‐053 Effects of physiotherapy including physical exercise as a part of modern Cystic Fibrosis care? H‐4‐2013‐054 Remote iskæmisk Prækonditionering for patienter med hjerneblødning efter aneurismeruptur H‐4‐2013‐055 Genvarianter, lipider og risikoen for to tarmsygdomme hos spædbørn: Hirschsprungs sygdom og pylorusstenose H‐4‐2013‐056 IMPortance of left Atrial function and wall structure on outcome after ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. – assessed with multi‐detector Computed Tomography (IMPACT) H‐4‐2013‐057 Opskalering af human insulin‐producerende betacelle produktion fra humane ES celler via effektiv differentiering og ekspansion af pankreatiske endoderm celler H‐4‐2013‐058 Glucose‐dependent insulinotropic polypeptide (GIP): Inkretin eller diabetogen faktor i type 2 diabetes? H‐4‐2013‐059 Et åbent randomiseret fase II forsøg med MM‐111 og paclitaxel med eller uden trastuzumab til patienter med metastatisk eller lokal avanceret kræft i mavesæk og

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

spiserør i forværring efter første linje kemoterapi og med enten ”traditionel” eller ”ikke‐ traditionel” HER2 positive tumorer H‐4‐2013‐060 Undersøgelse af immunmekanismer vedrørende hepatotoksicitet (levertoksicitet) forbundet med lapatinib fra patienter udvalgt fra EGF 105485 (TEACH) forsøget H‐4‐2013‐061 Forebyggelse af brok ved anlæggelse af stomi fra tyktarmen H‐4‐2013‐062 Leser Trelat syndrom ved torakal cancer H‐4‐2013‐063 FDG‐PET/CT eller CT af thorax og abdomen som initial billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter henvist til diagnostisk enhed på mistanke om alvorlig sygdom: Et randomiseret, prospektivt studie af betydning for overlevelse, frekvens af påvist malign sygdom og tid til diagnose H‐4‐2013‐064 Genoptræningsforløb efter artroskopisk meniskresektion med DigiCorpus Home Trainer H‐4‐2013‐065 Ultralydsscanning ved tenosynovit hos reumatoid artrit patienter ‐ diagnostik, monitorering og prognosticering H‐4‐2013‐066 Behandling af nævus flammeus med alexandrite laser (ALEX) og pulsed dye laser (PDL) H‐4‐2013‐067 Hvad karakteriserer patienter, der lukserer efter total hofte alloplastik ‐ et eksplorativt pilotprojekt H‐4‐2013‐068 Effekten af styrketræning og proteinindtag på skeletmuskulatur, styrke og funktion hos skrøbelige meget‐gamle plejehjemsbeboere H‐4‐2013‐069 Inkontinens mekanismen målt med urethral pressure reflectometry før og efter genital prolaps operation H‐4‐2013‐070 Proteinindtag og træning som intervention mod aldersbetinget tab af muskelmasse og – funktion H‐4‐2013‐071 Hvordan reguleres glykogen superkompensering i den humane skeletmuskulatur? H‐4‐2013‐072 MÅLING AF ENZYMNIVEAUET AF FOSFORDIESTERASE 10A (PDE10A) I HJERNEN PÅ PATIENTER MED HUNTINGTONS SYGDOM (HS) OG RASKE KONTROLPERSONER MED POSITRON EMISSION TOMOGRAFI (PET) H‐4‐2013‐073 Behandling af Aktinske Keratoser med Ingenol Mebutate og topikal glukokortikosteroid H‐4‐2013‐074 Effekten af høj‐protein diæt på funktionsniveauet ved indlagte patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i exacerbation ‐ en randomiseret kontrolleret undersøgelse H‐4‐2013‐075 Et randomiseret, kontrolleret, undersøgerblindt, multinationalt, multicenterforsøg med parallelle grupper til sammenligning af effekten og sikkerheden af FE 999049 og follitropin alfa (GONAL‐F) ved kontrolleret ovariestimulation til kvinder som gennemgår et program med assisteret reproduktionsteknologi. Evidensbaseret stimulationsforsøg med human rFSH i Europa og resten af verden (ESTHER‐1) H‐4‐2013‐076 Et kontrolleret, undersøgerblindt, multinationalt, multicenterforsøg med parallelle grupper til vurdering af immunogeniciteten af FE 999049 ved gentagne cykli med kontrolleret ovariestimulation til kvinder som gennemgår et program med assisteret reproduktionsteknologi. ESTHER‐2 (Evidensbaseret stimulationsforsøg med human rFSH i Europa og resten af verden)

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐4‐2013‐077 Infektiøs endocarditis og tandfoci H‐4‐2013‐078 Kort titel: BESIDE forsøget: Et fase IIIb forsøg til vurdering af effekten og sikkerheden af mirabegron plus solifenacin sammenlignet med solifenacin Fuld titel: Et randomiseret, dobbeltblindet multicenterforsøg til vurdering af effekten og sikkerheden af tillæg af mirabegron til solifenacin hos inkontinente OAB‐forsøgsdeltagere som har fået solifenacin i 4 uger og ønsker yderligere lindring af deres OAB‐symptomer H‐4‐2013‐079 Lev let ‐ uden diabetes! H‐4‐2013‐080 Effekt af PRETAPING ‐ en ny metode af Kinesiotape ® H‐4‐2013‐081 Effekten af at faste hver anden dag på type 2 diabetes H‐4‐2013‐082 Forskning i anafylaksi: Udvikling af en in vitro model for humane blodkar baseret på vævsprøver der af andre årsager er fjernet under operation H‐4‐2013‐083 Immunologisk hukommelse ved malaria H‐4‐2013‐084 Forsøg med sammenligning af Vintafolide (MK‐8109) givet alene, overfor vintafolide plus paclitaxel overfor paclitaxel alene til forsøgsdeltagere med triple‐negativ brystkræft H‐4‐2013‐085 Et langsigtet opfølgningsforsøg for at vurdere varigheden af virologisk respons og/eller virale resistensmønstre hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C, som tidligere er behandlet med MK‐5172 i et tidligere klinisk forsøg H‐4‐2013‐086 Er der plads til smør i en sund kost? H‐4‐2013‐087 Et lægemiddelforsøg, der undersøger dosis, effekt og sikerhed af allergivaccination mod husstøvmideallergi med sublinguale tabletter, til behandling af voksne med husstøvmide‐ udløst allergisk astma H‐4‐2013‐088 Tuberkulose i Danmark, patientkarakteristika og patientforløb H‐4‐2013‐089 Sirolimus‐Afgivende Ballon til behandling af in‐stent REstenosis Acronym: SABRE (Sirolimus Eluting Angioplasty Balloon for In‐Stent REstenosis (SABRE) Trial) H‐4‐2013‐090 Coboltfrigivelse, allergiske reaktioner og sundhedsrelateret livskvalitet for personer behandlet med støbte stelproteser H‐4‐2013‐091 Dansk titel: En klinisk randomiseret undersøgelse af lejringens betydning for operation for maculahul. Engelsk titel: A randomized clinical trial of face‐down protocol versus non‐face‐ down protocol after surgery for macular holes H‐4‐2013‐092 Arvelighed ved Kronisk Myeloproliferativ Sygdom H‐4‐2013‐093 Normal subjects in fecal gut bacteria DNA‐test study H‐4‐2013‐094 Allergi overfor Methylisothiazolinone i kosmetik H‐4‐2013‐095 OPTIMUM (Medicinsk titel: Optiske billeder ved behandlingskrævende reumatoid artrit ‐ et longitudinelt monitorerings studie med Rheumascan og Hemics Optic Scan.) H‐4‐2013‐096 Propofol‐ vs. standardsedation til koloskopi hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom: Et randomiseret kontrolleret studie af tilfredshed og adherans til behandlingsprogram

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐4‐2013‐097 ” Pilotprojekt: Intubation med videolaryngoskop og endotrakeal tube ført af Boedeker intubationstang” H‐4‐2013‐098 Et interventionsstudie som undersøger effekten af fysisk aktivitets‐induceret IL‐6 på beta celle funktionen hos overvægtige og patienter med type 2 diabetes H‐4‐2013‐099 Effect of high cheese consumption on metabolic syndrome risk factors in a metabolically vulnerable study population (Osterix) H‐4‐2013‐100 Det Homeostatiske og Neurale Basis af Anhedoni H‐4‐2013‐101 Videnskabelig undersøgelse af udviklingen af fund på MR‐skanning af sacroiliacaled hos patienter med rygsmerter 3 år efter den primære kliniske udredning H‐4‐2013‐102 Et randomiseret, dobbeltblindet fase 2 forsøg der sammenligner tremelimumab og placebo som anden‐ eller tredjelinjebehandling til forsøgsdeltagere med ikke‐resecerbart pleuralt eller peritonealt malignt mesoteliom H‐4‐2013‐103 FEDMEFORSKNING: Studier af fedmens årsager, udvikling, og følger og de genetiske og biologiske mekanismer bag disse forhold H‐4‐2013‐104 Elektrokemoterapi af hoved‐hals cancer Eudract nr. 2013‐002723‐42 H‐4‐2013‐105 Forekomst af underlivsgener efter behandling for brystkræft H‐4‐2013‐106 Et randomiseret, dobbeltblindet fase 3 forsøg med vedligeholdelsesbehandling med niraparib versus placebo til patienter med platinfølsom ovariecancer H‐4‐2013‐107 Udviklingsforstyrrelser og cohesin pathway ‐ forståelse og bedre diagnostik af en ny gruppe sygdomme herunder Cornelia de Lange syndrom H‐4‐2013‐108 Active Commuting To Improve health and Wellbeing in Everyday life (ACTIWE) H‐4‐2013‐109 Immunhistokemisk farvning af vævsnit fra bugspytkirtlen fra organdonorer med (pre‐) type 1 sukkersyge, type 2 sukkersyge og raske kontroller H‐4‐2013‐110 Bakteriel tarmflora hos diabetiske og normale gravide / Impact of physiological immune‐ modulation and insulin resistance on gut microbiota composition and function during diabetic and normal pregnancy H‐4‐2013‐111 Effekt af epidural‐analgesi på systemisk og splanknisk hæmodynamik under operation for oesophagus‐resektion H‐4‐2013‐112 Indflydelsen af blodtryksregulerende medicin på splanknisk hæmodynamik under operation for oesophagus‐resektion H‐4‐2013‐113 The influence of base plate adhesive type, shape and application on degree of leakage‐ a randomized controlled trial in subject with ileostomy and colostomy H‐4‐2013‐114 Betydningen af ergonomisk døgnrytmelys for patienter med slagtilfælde indlagt til genoptræning H‐4‐2013‐115 Burkitt’s lymphoma and SOX11 H‐4‐2013‐116 SOFA ‐ Sedentary lifestyle Or Food composition in Asthma H‐4‐2013‐117 Genetiske faktorers betydning for genreguleringen ved udvikling af fedme og metaboliske sygdomme

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐4‐2013‐118 CT eller MR‐skanning ved symptomer på akut blodprop eller blødning i hjernen? H‐4‐2013‐119 Smertekarakteristik af gigtpatienter registreret i DANBIO udfra spørgeskemaet painDETECT H‐4‐2013‐120 Hjerte‐CT i udredning for kardiel embolikilde hos patienter med akut cerebral infarkt H‐4‐2013‐121 Er ”mikrotræning” en effektiv træningsform? H‐4‐2013‐122 Alkoholisk leversygdom – et studie af alkoholindtag, dødsårsager og sociale forhold for bedste resultat efter levertransplantation H‐4‐2013‐123 Investigatorinitieret, randomiseret, placebokontrolleret, parallel og dobbelblindet undersøgelse af effekten af bloddonation på hyppighed af akut myokardieinfarkt, apopleksi og udvikling af metabolisk syndrom H‐4‐2013‐124 PD Ernæring Projekt H‐4‐2013‐125 Effekten af tablet computer til understøttelse af ambulant lungerehabilitering hos patienter med KOL H‐4‐2013‐126 REPLACE (randomiseret vurdering af fibrinogen versus placebo under kompleks kardiovaskulær operation): Et prospektivt, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III forsøg med fibrinogenkoncentrat (human) under kompleks kardiovaskulær operation H‐4‐2013‐127 “A double blinded, randomized, controlled investigation of taurolidine‐citrate/heparin catheter lock solution versus heparin in patients on home parenteral nutrition with previously proven high risk of catheter related blood stream infections” H‐4‐2013‐128 First‐in‐human, dosisoptrappende sikkerhedsundersøgelse af vævsfaktorspecifik antistof ‐ lægemiddelkonjugat (HuMax®‐TF‐ADC) hos patienter med lokalt fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, som vides at eksprimere vævsfaktor H‐4‐2013‐129 Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes H‐4‐2013‐130 Fluorescence lymphangiography with Indocyanine Green ‐ validation with lymphoscintigraphy H‐4‐2013‐131 Sammenhæng mellem biomarkører i væv fra primærtumor versus metastaser hos patienter med recidiv af brystkræft H‐4‐2013‐132 ANVENDELSE AF MR‐UNDERSØGELSE TIL MÅLING AF BLODFORSYNING AF NYREBARKEN OG NYREMARVEN H‐4‐2013‐133 Påvirker vedvarende fysisk aktivitet det aldersbetingede fald i lungefunktion og maksimale iltoptagelse hos tidligere konkurrenceroere? H‐4‐2013‐134 Long term follow‐up of individuals with preclinical or overt hypertrophic cardiomyopathy ‐ A study of the natural history of HCM and predictors for the development of left ventricular hypertrophy H‐4‐2013‐135 Effekt af vægttab på mikronæringsstofstatus og inflammation H‐4‐2013‐136 Randomised controlled trial to compare the influence of sub‐bandage pressure on %volume reduction of leg lymphoedema

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐4‐2013‐137 Effekt af ECT‐behandling på neural og kognitiv processering af emotionelle informationer ved unipolar depression – et proof of concept studie H‐4‐2013‐138 Targeteret sekventering af danske forsøgsdeltagere med henblik på at identificere sjældne former for fedme og diabetes H‐4‐2013‐139 Studie af allopurinols effekt på forebyggelse af tab af nyrefunktion hos patienter med type 1 diabetes. Eudract nr. 2013‐003481‐14 H‐4‐2013‐140 Undersøgelse af dextraner som alternativ til DMSO til kryopreservering af CD34+ stamceller H‐4‐2013‐141 Væksthormonsystemets indvirkning på serum koncentrationen af kortisol hos raske forsøgspersoner H‐4‐2013‐142 Titel på Bachelor Projektet: Øjne, sport og motion. Sport/motions påvirkning af synssystemet og evt. brug af sport/motion til forebyggende behandling af synsmæssige problemstillinger H‐4‐2013‐143 Prospective Randomized trial to compare the clinical efficiency (Adenoma Dectetion Rate) of G‐Eye Colonoscopy with Standard Colonoscopy H‐4‐2013‐144 Balance, postural kontrol og funktionel bevægelse hos 6‐11‐årige børn med grovmotorisk dyspraksi sammenlignet med kontrolgruppe H‐4‐2013‐145 Ny behandling af blærebetændelse H‐4‐2013‐146 EuroHYP‐1: European Multicenter, Randomized, Fase III Clinical Trial of Thereputical Hypothermia plus Best Medical Treatment versus Best Medical Treatment alone for Acute Ischaemic Stroke H‐4‐2013‐147 NBI (Narrow Band Imaging) vs. WLi (white light) in non muscle invasive bladder cancer H‐4‐2013‐148 Behandlingseffekt af aldosteron blokade på galectin‐3, samt protein‐ og metabolit‐ mønstre. H‐4‐2013‐149 Variationen i tryksmertemålinger med computeriseret cuff algometri H‐4‐2013‐150 Kostundersøgelse blandt spæd‐ og småbørn H‐4‐2013‐151 ”Opvågningsforløbet efter laparoskopisk kirurgi” (Balance‐studiet) H‐4‐2013‐152 Orsak og mekanismer bag syptomet fatigue H‐4‐2013‐153 Tværsektoriel forebyggelse af forstoppelse H‐4‐2013‐154 Lungefunktion, gas exchange og fitness hos børn behandlet for diffus lungesygdom H‐4‐2013‐155 Effekten af interaktionen mellem tarmepitelceller og monocytter ved behandling af colitis ulcerosa med TNF‐α‐hæmmere H‐4‐2013‐156 Physiological response to oxygen therapy in patients with Eisenmenger syndrome H‐4‐2013‐157 Differentiering af pluripotente stamceller til funktionelle betaceller med henblik på fremtidig celleterapi af diabetes mellitus H‐4‐2013‐158 Virkning af kosttilskud med probiotiske bakterier (Lactobacillus reuteri) på spyttets indhold af IgA (Salivary IgA response to dietary supplementation of Lactobacillus reuteri)

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐4‐2013‐159 Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med parallelle grupper, som evaluerer effekten og sikkerheden af alirocumab hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke behandles med et statin H‐4‐2013‐160 IKKE‐BLINDET, FASE I‐DOSISESKALERINGSFORSØG, PÅ FLERE FORSØGSCENTRE, EFTERFULGT AF EN FORLÆNGELSESFASE, TIL VURDERING AF SIKKERHED, FARMAKOKINETIK OG AKTIVITET AF RO6895882, ET IMMUNOCYTOKEMISK MIDDEL, BESTÅENDE AF EN VARIANT AF INTERLEUKIN‐2 (IL‐2V), DER VIRKER PÅ DET CARCINOEMBRYONALE ANTIGEN (CEA), INDGIVET INTRAVENØST TIL PATIENTER MED FREMSKREDNE OG/ELLER METASTATISK SOLIDE TUMORER Eud,nr,2013‐003041‐41 H‐4‐2013‐161 GLP‐1 signalering ved intrajejunal fructoseinstillation under muskarinerg blokade H‐4‐2013‐162 En to‐armet fase II undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Selinexor (KPT‐330) hos patienter med tilbagefald af glioblastom efter strålebehandling og temozolomid H‐4‐2013‐163 Handskebrug bland frisører og frisørstuderende H‐4‐2013‐164 OBS: dette er en forespørgsel om hvorvidt projektet skal anmeldes til VEK. Der er tale om 2 sammenhængende projekter: "Komplikationer ved vækning og luftvejshåndtering hos patienter med nedsat plasma kolinesterase aktivitet" og "Patientens oplevelse af opvågning under restkurarisering" H‐4‐2013‐165 Micra Transcatheter Pacing Study På dansk: Micra Pacemaker studie H‐4‐2013‐166 Social og affektiv kommunikation hos blinde H‐4‐2013‐167 Anatomisk karakterisering af knoglecellernes ultrastruktur i det humane indre øre H‐4‐2013‐168 Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II‐forsøg med henblik på en vurdering af effekten af og sikkerheden ved AMG 334 i forbindelse med forebyggelse af migræne H‐4‐2013‐169 Nedbrydning af det appetithæmmende hormon Peptid YY H‐4‐2013‐170 Hvordan øger vi de unges lyst og evne til at leve med diabetes? H‐4‐2013‐171 Moderate to Deep Nurse Administered Propofol sedation for 9120 Gastrointestinal Endoscopic Procedures. Does Length of procedure matter? H‐4‐2013‐172 Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med parallelle grupper, som evaluerer virkningen og sikkerheden af alirocumab hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke behandles med et statin H‐4‐2013‐173 Effekten af post‐transplantations MELD score og plasma‐hyaluronsyres koncentration på overlevelse og afstødninger efter levertransplantation H‐4‐2013‐174 Effekten af sumatriptan og placebo på Cilostazol‐induceret hovedpine hos raske forsøgspersoner: Udarbejdelse af en pragmatisk model til migræne H‐4‐2013‐175 Hvordan påvirkes D‐vitamin niveauet ved ultraviolet‐bestråling, D‐vitamin tablet behandling og i vinterhalvåret? H‐4‐2013‐176 Forbedret behandling af akut akillesseneruptur Dynamisk rehabilitering, prognostiske faktorer og længdemål af senen

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐4‐2013‐177 Kvinders oplevelse af robot assisteret fjernelse af livmoderen som behandling af corpus cancer H‐4‐2013‐178 Effekten af nervus phrenicus blok som postoperativ smertebehandling af skuldersmerter ved leverkirurgi – et dobbeltblindet randomiseret studie H‐4‐2013‐179 Målrette ultralyd ved reumatoid artrit H‐4‐2013‐180 GLP‐1 signalering ved intrajejunal fructose stimulation efter trunkal vagotomi H‐4‐2013‐181 Praetorian, en prospektiv randomiseret sammenligning af subkutan vs transvenøs ICD (hjertestarter) H‐4‐2013‐182 Mekanismen bag central motorisk træthed hos patienter med multipel sclerose. Understanding central motor fatigue in patients with multiple sclerosis H‐4‐2013‐183 Venøse prøver versus kapillærprøver: Er der forskel i hormonkoncentrationerne? H‐4‐2013‐184 Et langsigtet opfølgningsforsøg i op til 3 år af et multicenter‐, randomiseret dobbeltblindet, placebo‐kontrolleret forsøg (AN004T), der vurderede effektiviteten og tolerabiliteten af to doseringsregimer med AllerT, en kombination af sammenhængende, overlappende peptider afledt af Bet v 1, hos voksne forsøgspersoner, der er allergiske over for birkepollen. Eudract nr. 2013‐003881‐15 H‐4‐2013‐185 GLP‐1 ANALOGER SOM NEUROPROTEKTION EFTER HJERTESTOP UDEN FOR HOSPITAL. ET RANDOMISERET STUDIE H‐4‐2013‐186 Alterations in the brain’s connectome during recovery from severe traumatic brain injury. A critical step towards predicting and understanding recovery of consciousness. Dansk titel: Genskabelse af hjernens forbindelser under rehabilitering efter svær traumatisk hjerneskade. Et afgørende trin på vejen til at kunne forudsige prognose og forstå, hvordan bevidstheden retableres H‐4‐2013‐187 Betydningen af insulin resistens og prædiabetes hos børn og unge i behandling for svær overvægt H‐4‐2013‐188 Betydningen af thymusfunktion og regulatoriske T‐lymfocytter hos patienter, der behandles med knoglemarvstransplantation for akut leukæmi H‐4‐2013‐189 Sammenhæng mellem truncusstabilitet og gangafvigelser hos børn i alderen 6‐15 år med cerebral parese H‐4‐2013‐190 Identificering af biomarkører med diagnostisk og/eller prognostisk værdi hos adrenokortikale og adrenomedullære tumorer H‐4‐2013‐191 ATTRACTIVE‐PCI pilot study LAAO vs triple treatment anti‐coagulation after PCI H‐4‐2013‐192 Børn og unge i Danmark med autoimmun hepatitis ‐ inflammationsmarkører, vækst og udvikling H‐4‐2013‐193 Virkningen af og sikkerheden ved trimetazidin hos patienter med angina pectoris, der er blevet behandlet med perkutan koronarintervention. ATPCI‐forsøg Et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbelt‐blindet, placebo‐kontrolleret forsøg hos patienter behandlet i 2 til 4 år H‐4‐2013‐194 Acetazolamids migræneudløsende egenskaber

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐4‐2013‐195 Et randomiseret, prospektivt, dobbelt‐blindet interventionsstudie, som sammenligner intravenøst jern med placebo til behandling af præoperativ anæmi ved cancersygdom i nyre, blære og retroperitoneum H‐4‐2013‐196 Vurdering af St. Jude Medical Portico™ Transcatheter Aortic Valve Implant (TAVI) og SJM TAVI Transfemoral Delivery System H‐4‐2013‐197 Basal cell carcinoma in organ transplant recipients: a high risk group for developing non melanoma skin cancer H‐4‐2013‐198 Et multicenter, randomiseret fase III forsøg med peroral LDK378 sammenlignet med standard kemoterapi hos hidtil ubehandlede voksne med ALK positiv, ikke‐skvamøs, ikke‐ småcellet lungekræft, stadium IIIB eller IV. Eudract nr. 2013‐000319‐26 H‐5‐2013‐001 Exom analyse ved anæmi H‐6‐2013‐001 Absorptions‐effektivitet af orale fosfattilskud til patienter med nedsat p‐fosfat pga. refeeding‐fænomener hos patienter med hoved‐hals‐ cancer. Effekt af vitamin‐ og mineraltilskud til hoved‐hals‐cancer patienter uden refeeding fænomener H‐6‐2013‐002 OPAL (Medicinsk titel: Optiske billeder ved behandlingskrævende reumatoid artrit ‐ Et longitudinelt monitorerings pilotstudie med Rheumascan.) H‐6‐2013‐003 Kan intraoperativ nervestimulation forudsige og forbedre funktionelle resultater efter robot‐assisteret radikal prostatektomi? H‐6‐2013‐004 Undersøgelse af banerne fra somatosensoriske og auditoriske cortex til occipital cortex hos blinde ved brug af magnetoencefalografi H‐6‐2013‐005 Take a Stand! H‐6‐2013‐006 Supplerende biokemiske undersøgelser af restplasma fra det humanfysiologiske studium Betydningen af intakt vagal innervation for den GLP‐1 inducerede hæmning af ventrikeltømning, appetit og fødeindtagelse H‐6‐2013‐007 Undersøgelse af endotoxinæmi i alkoholisk leversygdom ‐et pilotstudie H‐6‐2013‐008 Genetiske varianter associeret med svær præeklampsi tidligt i graviditeten: et GWA‐studie med fokus på exomet H‐6‐2013‐009 Problems that patients with COPD address to their general practitioner –qualitative interviews with general practitioners H‐6‐2013‐010 Langtidsobservationsstudie (kohortestudie) af patienter med død kæbe (osteonekrose) efter bisfosfonatbehandling H‐6‐2013‐011 Effekten af antitrombotisk behandling administreret gennem ventrikelsonde til komatøse patienter med nyligt ST‐elevations myokardieinfarkt H‐6‐2013‐012 Et randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret fase 3 forsøg til vurdering af sikkerheden og effekten af intravitreal administration af Fovista™ (anti‐PDGF‐B pegyleret aptamer) i kombination med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hos forsøgsdeltagere med subfoveal neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration H‐6‐2013‐013 Behandling med autologt serum af patienter med astma bronkiale H‐6‐2013‐014 Biomarkører ved Kronisk Obstruktiv Lungesygdom

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

H‐6‐2013‐015 Et randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effekten af kognitiv remediering versus standard behandling til symptomatiske patienter i særlig høj risiko for tidlig progression til skizofreni eller anden psykotisk lidelse H‐6‐2013‐016 OM BEHANDLING AF DIABETISK MACULAØDEM MED INTRAVITREALE ANTI VEGF LÆGEMIDLER ‐ OCT metodologi, resultater, identifikation og karakterisering af tilsyneladende ikke‐respondenter og sammenligning med laserbehandling H‐6‐2013‐017 Standard Setting på øjenkirurgisk simulator. (Can a cataract surgery virtual reality simulator test differentiate between microsurgical experience level) H‐6‐2013‐018 Fase 1‐2 sikkerheds‐ og effektundersøgelse af DACOGEN i sekventiel indgift med cytarabin hos børn med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi Eudract nr. 2013‐ 000390‐70 H‐6‐2013‐019 Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo‐kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, bestemmelse af dosis, pivotal, fase IIb/III studie for at evaluere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs BYM338 efter 52 uger på fysisk funktion, muskelstyrke og mobilitet og sikkerhed i op til 2 år hos patienter med sporadisk inklusionslegeme myositis

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

Projekter anmeldt til Den Nationale Videnskabsetiske Komité

1.instans:

Projekt ID Projekttitel

CVK‐ 1300071 Exomsekventering af materiele fra projektet: A Phase II Study of Vorinostat in Essential Thrombocythmia and Polycythmia Vera

CVK‐1300137 Kan vi forhindre (forudsige) alvorlige lægemiddelbivirkninger ved behandling af gastroenterologiske patienter (PRED4)

CVK‐1300151 Lymfekræft efter biologisk behandling ESDH 1‐10‐72‐7‐13

CVK‐1300164 Langtids opfølgning hos 4‐16‐årige børn og unge opereret for gastroschise eller omphalocele på Odense Uniersitetshospital

CVK‐1300171 Pancreas duktalt adenokarcinom ‐ Epidemiologi, genetik og ernæring

CVK‐1300174 Genomiske forandringer associeret med udvikling og progression af blærekræft

CVK‐1300461 Tidlig målrettet ernæring til intensivpatienter ‐ EAT‐ICU Trial

CVK‐1300527 En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelblind undersøgelse af trombolyse med kombineret ultralyd og systemisk vævsplasminogenaktivator (tPA) til akut revaskularisation (Combined Lysis of Thrombus with Ultrasound and Systemic Tissue Plasminogen Activator [tPA] for Emergent Revascularization [CLOTBUST‐ER]) ved akut iskæmisk slagtilfælde

CVK‐1300530 Undersøgelse af kræftgener med henblik på målrettet kræftbehandling. Projekt‐ID H‐3‐ 2013‐011

CVK‐1300592 Verifikation og estimering af minisøjler, celleantal, cellestørrelse og celleorientering i hjernebarken hos normale og afdøde patienter med skizofreni ESDH 1‐10‐72‐39‐13

CVK‐1300778 Delirium, elektroencefalografiske forandringer og cortical spreading depression hos kritisk syge patienter

CVK‐1300854 Forskellig udskillelse af blod efter subarachnoidalblødning i liquor tappet henholdsvis fra hjerneventrikler og det lumbale spinalrum: Liquoranalyse og kliniske implikationer

CVK‐1300929 Exom analyse ved anæmi

CVK‐1301358 Genomsekventering af tambakterier

CVK‐1301394 Hel‐genom next‐generation sekventering ved arvelige nethindesygdomme

CVK‐1301416 Non‐invasiv molekylærbiologisk karakterisering af præ‐eklampsi baseret på sekventering

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

af celle frit RNA i plasma identifikation af markører

CVK‐1301576 Registrering og opfølgning af patienter med arvelig bugspytkirtelbetændelse og arvelig bugspytkirtelcancer

CVK‐1301594 Genetik ved hjertesygdom grundet åreforkalkning

CVK‐1301881 CARD Project ‐ Coagulopathy in aorta dissection patients. Koagulopati ved aorta dissektion patienter

CVK‐1302047 Purulent bakteriel meningitis – intrakraniel trykmonitorering og cerebral metabolisme

CVK‐1302119 Identificering af muterede og ikke‐muterede tumorrelaterede antigener i glioblastom Projekt‐ID H‐3‐2013‐034

CVK‐1302127 Dansk ReumaBiobank. Identificering af biomarkører, herunder Next Generation Sequencing (NGS), der kan forbedre diagnostik, prædiktere behanldingseffekt og bivirkninger samt prognosticere sygdomsforløb hos patienter med inflammatoriske gigtsygdomme i DANBIO databasen

CVK‐1302129 The effect of intracoronary reinfusion of bone marrow‐derived mononuclear cells (BM‐ MNC) on all cause‐mortality in acute myocardial infarction / Effekten af behandling med mononukleære celler (BM‐MNC) fra knoglemarven på dødelighed ved akut blodprop i hjertet

CVK‐1302130 Trombelastografi som vejledning for substitutionsterapi til akut blødende patienter. Et prospektivt, randomiseret studie på hospitaler i Region Syddanmark og Region Midtjylland

CVK‐1302159 In vitro karakterisering af kolorektal cancer med henblik på forbedret personlig medicinsk behandling

CVK‐1302161 Identifikation af genetiske tilgrundliggende årsager og modificerende gener ved autosomal dominant optikus atrofi

CVK‐1302181 Identificering af genetiske årsager ved arvelige udviklingsforstyrrelser, herunder arvelige udviklingsforstyrrelser der er koblet til X‐kromosomet

CVK‐1302183 Analyse af personlige genomiske forandringer hos patienter med blærekræft

CVK‐1302329 Fase I undersøgelse af oralt administreret tumor‐immunoterapeutisk AEZS‐120 til belysning af sikkerhed og immunologisk effekt hos patienter med prostatacancer

CVK‐1302736 Prognosticering af komatøse hjertestopoverlever

CVK‐1302753 Præhospital triage af patienter med åndenød ved brug af hjertesvigtsmarkør ESDH 1‐10‐ 72‐169‐13

CVK‐1302768 Dispensatians ansøgning for eksisterende biobanker ved Dansk Tvillinge Register og

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

Epidemiologi

CVK‐1302791 Genomiske forandringer associeret med udvikling og metastasering af prostata cancer

CVK‐1302824 Genetiske og miljømæssige årsager til for tidlig fødsel

CVK‐1302910 Udvikling af en metode til udtagelse af ensartede biopsier mhp efterfølgende integrativ genomisk analyse af den dysplastiske proces i Barretts øsofagus

CVK‐1302959 Primære cilier og signalering i Tuberøs Sklerose Complex og beslægtede sygdomme samt identificering af nye sygdoms‐gener

CVK‐1303344 Genetiske undersøgelser af væv fra patienter med hamartomatøse polypper

CVK‐1303347 Et prospektivt åbent fase‐I studie til undersøgelse af effekt og bivirkninger af ALECSAT til pancreas kræftpatienter Eudract nr. 2013‐001907‐35, Projekt‐ID H‐3‐2013‐097

CVK‐1303633 Udvikling af en metode til udtagelse af ensartede biopsier mhp efterfølgende integrativ analyse af den dysplastiske proces i Barretts øsofagus (genanmeldelse)

CVK‐1303702 Application for DNA sampling and whole genome sequencing on 30 individuals

CVK‐1303705 Et ublindet, randomiseret fase II multicenter studie for at måle Autologous Lymphoid Effektor Celler specifikt mod tumor celler (ALECSAT) hos patienter med Glioblastoma multifoam (GMB) som Progression Free Survival sammenlignet med behandling med Avastin/Irinotecan

CVK‐1303706 Deep Brain Stimulation (DBS) til patienter med behandlingsrefraktær depression DANSTIM projektet

CVK‐1303716 Genetisk og klinisk tvillingestudie af individer med Tourette syndrom

CVK‐1303718 Identificering af genetiske årsager ved albinisme

CVK‐1304077 Yngre patienter der overlever hjertestop forårsaget af ikke‐iskæmisk arvelig hjertesygdom – kliniske og nye molekylær‐genetiske aspekter. (Aborted SCD in the young caused by non‐ischemic heart disease – clinical and new molecular‐genetic aspects)

CVK‐1304078 Tidlig iskæmisk hjertesygdom ‐ Kliniske og molekylærgenetiske aspekter

CVK‐1304518 Karakterisering af molekylære mekanismer og biomarkører i primære hjernetumorer og deres betydning for respons på behandling med bevacizumab

CVK‐1304887 Sygdomsårsager til tidlig debuterende bevægeforstyrrelser – betydningen af monoamin syntese, oplagring og effector pathways

CVK‐1305017 Udskillelse af neutrofil gelatinase‐associeret lipocalin (NGAL) i urinen og udvikling af akut tubuli‐interstitiel nefropati (ATIN) hos patienter med svær sepsis, septisk shock

APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013

CVK‐1305018 Initial patient evaluation in the Emergency Department with Point‐of‐Care ultrasonography

CVK‐1305369 Værdien af whole exome sequencing i kombination med funktionel billeddannelse som prognostisk redskab ved planocellulære karcinomer i hoved‐hals‐området.

CVK‐1305373 SURVIVE‐ Lad de døde gavne de levende

CVK‐1305385 Anti‐Inflammation som Nyt Behandlingsprincip ved De Philadelphia‐Negative Kroniske Myeloproliferative Neoplasier. Et Klinisk og Molekylærbiologisk Studie

CVK‐1305785 Kan fedtderiverede stamceller (SVF) bruges i behandling af erektiv dysfuntion (ED) hos prostatectomerede mænd

CVK‐1306208 Biomarkers in hematologic malignancies

Udlandsprojekter

ProjektID Projekttitel

1301331 A two‐sitet randomised trial of an additional measles vaccine at 4 months of age to reduce child mortality in rural areas of Burkina Faso and Guinea‐Bissau

1302133 Den HIV‐associerede tuberkuloseepedemi i Ghana: Potentiale for forbedret tuberkulose opsporing og diagnostik blandt HIV‐smittede

1303300 The effect og early measles vaccine on pneumococcal carriage

1303771 A randomized trial of providing BCG vaccination immediately to neonates admitted to the intensive care unit in Guinea‐Bissau: Effect on mortality

1303772 Diagnostic utility of a clinical score and point of access tests for tuberculosis among HIV‐ infected patients in Guinea‐Bissau

1305361 Changes in prevalence and incidence of HIV in Guinea‐Bissau, West Africa

1305362 T and B cell phenotype and genetic predictors of survival in HIV‐1, HIV‐2 and dually infected patients in a West African cohort

1306195 Role of probiotics in rehabilitation of children with severe acute malnutrition (behandlet og afgjort I 2014)

Den Nationale Videnskabsetiske Komité, maj 2014

Redaktionel tilrettelæggelse: Sekretariatschef Christa Lundgaard Kjøller

Grafisk tilrettelæggelse: Grafisk Service, Region Syddanmark

ISSN: 1901-3973 De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2013

Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland (RVK N)

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (RVK M)

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (RVK S)

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland (RVK Sj)

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (RVK H)

Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK) Indholdsfortegnelse

Introduktion ...... 7

Redegørelse for komiteernes virksomhed – aktivitet, service og praksis ...... 8 Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland ...... 13 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland ...... 13 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark ...... 14 Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland ...... 15 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden ...... 17 Den Nationale Videnskabsetiske Komité ...... 18

Væsentlige sager, begrundelser og videnskabsetiske drøftelser ...... 20 Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland ...... 20 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland ...... 20 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark ...... 22 Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland ...... 23 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden ...... 23 Den Nationale Videnskabsetiske Komité ...... 25

Samarbejde, koordinering og udviklingstendenser ...... 30 Samarbejde og koordinering inden for komitésystemet ...... 30 Udviklingstendenser på nationalt plan ...... 31 Udviklingstendenser på europæisk plan ...... 32

Kontrol og kvalitetsudvikling ...... 34 Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland ...... 34 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland ...... 36 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark ...... 39 Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland ...... 40 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden ...... 40 Den Nationale Videnskabsetiske Komité ...... 43

Årsberetning 2013 4 Indholdsfortegnelse

Årsmøde ...... 44

Internationalt samarbejde ...... 46 EU ...... 46 NORDEN ...... 47

Høringer ...... 48 Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjyllands høringssvar ...... 48 Den Nationale Videnskabsetiske Komités høringssvar ...... 48

English summary ...... 50

5 Årsberetning 2013 6 INTRODUKTION

Introduktion

De videnskabsetiske komiteer er nedsat af regionerne I beretningen redegør komiteerne tillige for deres og behandler alle typer af forskningsprojekter inden gennemførelse af videnskabsetisk kontrol med god- for sundhedsvidenskaben, hvor der indgår mennesker kendte projekter . eller menneskers biologiske materiale . Komiteerne skal sikre, at de anmeldte projekter gennemføres viden- Den ændrede komitélov medførte, at en række sær- skabsetisk forsvarligt, således at forsøgspersonerne ligt komplekse første instanssager blev overført til beskyttes, samtidig med at der skabes ny viden . Den Nationale Videnskabsetiske Komité .

Udpegningsperioden for de regionale komiteer og for Det drejede sig om: Den Nationale Videnskabsetiske Komité er svarende • Forskning i akutte situationer . til den for regionsrådene gældende valgperiode, • Forskning i biologisk materiale udtaget i forbindelse således at de nuværende komiteer er udpeget for med retsmedicinske obduktioner . perioden 1 . januar 2012 - 31 . december 2013 . De • Forskning vedrørende lægemidler til avanceret afgående komiteer fortsætter deres virke, indtil nye terapi . medlemmer er udpeget, og de nye komiteer er • Forskning vedrørende omfattende kortlægning af konstitueret . individets arvemasse (genomsekventering) . • Forskning vedrørende psykokirurgi . Som konsekvens af den nye komitélov, der trådte i kraft 1 . januar 2012, udgiver komiteerne igen i år en Den væsentlige stigning i første instanssager gav fælles årsberetning for hele komitésystemet . Formålet DNVK mulighed for at behandle en række konkrete er at skabe større sammenhæng og gennemsigtighed ansøgninger, og på baggrund af den indhentede erfa- på området . ring, at udarbejde retningslinjer til de regionale komiteer . Dette medførte, at Ministeriet for Sundhed og Beretningen giver et overblik over nøgletal på områ- Forebyggelse i oktober 2013 udstedte en bekendt det, dvs . antallet af anmeldte projekter, tillægsproto- gørelse, der tilbageførte 2 typer af sager til de regio- koller og sagsbehandlingstider m v. . i komitésystemet . nale videnskabsetiske komiteer . Det drejede sig om de prospektive projekter, der indebærer forskning Endvidere giver beretningen indsigt i de videnskabs vedrørende omfattende kortlægning af individets etiske problemstillinger, som komiteerne beskæftiger arvemasse og om forskning i akutte situationer . sig med i løbet af året . Et væsentligt tema i 2013 er fx akutforsøg, som også var et tema på komiteernes årsmøde i september .

Af øvrige temaer, der har haft særlig fokus kan blandt andet nævnes: Forskning vedrørende omfattende kortlægning af individets arvemasse (genomsekven tering), herunder forsøg med mindreårige og anvendelse af data tilvejebragt ved genomsekventering til nyt formål . Forskning i akutte situationer samt rekruttering af forsøgspersoner til forskningsprojekter .

7 Redegørelse for komiteernes virksomhed – aktivitet, service og praksis

Nedenfor vises nøgletal for komiteernes virksomhed . Antallet af anmeldte forskningsprojekter er stigende . Man kan se udviklingen i antallet af anmeldte forsk- Dog stagnerer antallet af lægemiddelforsøg, der nu ningsprojekter, herunder antallet af modtagne æn- udgør ca . en femtedel af det samlede antal anmeldte dringer til forskningsprotokollerne (tillægsprotokoller), forskningsprojekter til komitésystemet . i tidsrummet 2010-2013 . For tillægsprotokollerne er der tale om en stærkt Der er tillige ført statistik over fordelingen af projekter opadgående tendens inden for de senere år . med lægemiddelforsøg og andre typer af forsøg, og der er oversigter over sagsbehandlingstider m .v . De statistiske data efterfølges af en kort beskrivelse af aktiviteterne i de enkelte regioner .

Antal komitémøder afholdt i komitésystemet i 2013 fordelt på regioner og DNVK

RVK H RVK Sj RVK S RVK M RVK N DNVK (6 Komiteer) (2 Komiteer) (2 Komiteer)

60 7 19 22 11 11

Tabel 1

Nøgletal 2013 Nøgletal 2013

Antal afgjorte projekter 1406

Skri:lige forespørgsler 1004

Antal 4llægsprotokoller 1994

Antal nye projekter 1413 Tabel 2 0 500 1000 1500 2000 2500

Årsberetning 2013 8 REDEGØRELSE FOR KOMITEERNES VIRKSOMHED

Anmeldte nye forskningsprojekter til komitésystemet i 2013 fordelt på lægemiddelforsøg og øvrige forsøg

20%

Lægemiddelforsøg: 284

Øvrige forsøg: 1.129 80%

Tabel 3

Anmeldte lægemiddelforsøg og øvrige forsøg til komitésystemet i 2013 fordelt på regioner og DNVK

700 591 600

500

400 LMF 300 248 Øvrige 200 154 136 100 66 39 39 63 49 5 17 6 0 Tabel 4 RVK H RVK Sj RVK S RVK M RVK N DNVK

9 REDEGØRELSE FOR KOMITEERNES VIRKSOMHED

Udviklingen i antal anmeldte nye forskningsprojekter til komitésystemet 800 745 2010-2013 fordelt på regioner og DNVK (DNVK kun 685 2012 og 2013) 700 640 800 574 745 RVK H 600 685 700 640 500 RVK Sj 574 RVK H 600 400 RVK S 302 313 311 311 500 RVK Sj 300 RVK M RVK S 400 179 183 175 RVK N 200 302 151 313 311 311 104 83 85 83 RVK M 300 63 54 55 DNVK 100 43 21 44 0 179 0 183 175 RVK N 200 0 151 104 83 85 83 100 43 2010: 1174 projekter 2011: 63 1278 projekter 2012: 54 1339 projekter 2013: 44 1413 55 projekter DNVK 0 0 21 0 Tabel 5 2010: 1174 projekter 2011: 1278 projekter 2012: 1339 projekter 2013: 1413 projekter

1200

Udviklingen i antal anmeldte tillægsprotokoller til komitésystemet 1019 1000 955 2010-2013 fordelt på regioner og DNVK892 (DNVK kun 2013) 824 1200 RVK H 800 1019 RVK Sj 1000 955 600 892 RVK S 824 471 480 423 RVK RVK H M 800 388 400 345 RVK N 288 RVK Sj 257 DNVK 600 181 RVK S 200 471 480 100 75 82 RVK M 45 45 55 72 423 50 388 0 0 0 18 400 345 RVK N 0 288 257 2010: 1483 2011: 1747 2012: 1841 2013: 1994 DNVK 181 200 100 75 82 45 45 55 72 50 0 0 0 18 0 Tabel 6 2010: 1483 2011: 1747 2012: 1841 2013: 1994

Årsberetning 2013 10 REDEGØRELSE FOR KOMITEERNES VIRKSOMHED

Udviklingen i antal anmeldte nye forskningsprojekter til komitésystemet 2007-2013

1600 1413 1339 1400 1278 1174 1200 1113 1094 1129

1000

800

600

400

200

0 Tabel 7 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Udviklingen i antal anmeldte lægemiddelforsøg og øvrige forsøg til komitésystemet 2007-2013

1129 1015 1058 828 798 845 920

285 296 284 254 263 281 284

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Tabel 8 Lægemiddelforsøg Øvrige forsøg

Skriftlige forespørgsler om anmeldelsespligt m .v . i 2013

RVK H RVK Sj RVK S RVK M RVK N DNVK

371 Ej optalt 150 252 55 174

Tabel 9

11 REDEGØRELSE FOR KOMITEERNES VIRKSOMHED

Afgjorte forskningsprojekter i alt i 2013 fordelt på regioner/DNVK og afgørelser

Afgørelse RVK H RVK Sj RVK S RVK M RVK N DNVK Godkendt 276 12 70 165 4 6 Godkendt på vilkår 354 29 79 119 62 38 Ej godkendt 7 4 1 1 4 7 Ej anmeldelsespligtig 73 3 16 22 7 0 Henlagt 29 1 9 1 4 3 Verserer 6 0 20 0 0 0 Afgjort i alt (÷ verserende): 739 49 175 308 81 54

Afgørelser RVK H RVK Sj RVK S RVK M RVK N DNVK Afgørelser truffet i enighed 637 1 49 174 308 81 53 Afgørelser truffet ved flertal 0 0 1 0 0 1

Tabel 10

Sagsbehandlingstider i 2013 fordelt på regioner/DNVK

Afgjorte nye projekter RVK H RVK Sj RVK S RVK M RVK N DNVK Afgjort indenfor 60 dage 611 46 149 290 78 46 Afgjort efter 60 dage 32 2 3 26 18 3 8 I alt 643 3 49 175 308 81 54

Afgjorte tillægsprotokoller RVK H RVK Sj RVK S RVK M RVK N DNVK Afgjort indenfor 35 dage Ej optalt 50 320 Ej optalt 79 11 Afgjort efter 35 dage Ej optalt 0 25 Ej optalt 2 7 I alt 1019 50 345 480 81 4 18

Tabel 11

1) Kun projekter med afgørelseskoderne Godkendt, Godkendt på vilkår og Ej godkendt er medtaget her 2) Dette antal projekter drejer sig om genbehandlingssager og verserende sager 3) Projekter med afgørelseskoderne Ej anmeldelsespligtige og Henlagt er ikke medregnet i dette tal 4) 1 tillægsprotokol først afgjort i 2014

Årsberetning 2013 12 REDEGØRELSE FOR KOMITEERNES VIRKSOMHED

Den Videnskabsetiske Komité Antallet af tillægsprotokoller har været støt stigende for Region Nordjylland de forgange tre år, fra 45 i 2010 til 72 i 2011 og 75 i 2012 . I 2013 er der anmeldt 82 tillægsprotokoller, Regionsrådet i Region Nordjylland har nedsat én hvilket er en stigning på 9% i forhold til 2012 og videnskabsetisk komité . Komiteen består af syv med- nærmer sig en fordobling i forhold til 2010-niveauet . lemmer – fire lægmænd og tre forskningsaktive medlemmer og derudover en suppleant for de forsknings- Herudover er antallet af skriftlige henvendelser til aktive medlemmer . Indtil årsskiftet 2012/2013 var komitésekretariatet ligeledes steget for hvert år i den der to forskningsaktive suppleanter tilknyttet komite- seneste komitéperiode . Hovedparten af henvendel- en, men grundet jobskifte stoppede den ene supple- serne vedrører anmeldelsespligt af påtænkte projek- ant ved udgangen af 2012 . Samtidig valgte et af de ter . Sekretariatet anmoder ofte om at modtage disse forskningsaktive medlemmer at træde ud af komite- henvendelser skriftligt, da det letter formidlingen i en, og den forskningsaktive suppleant indtrådte derfor de tilfælde, hvor der er behov for at forelægge fore- som fast medlem af komiteen i starten af 2013 . Det spørgslen for formandskabet . Dette betyder samtidig, tidligere komitémedlem havde i stedet mulighed for at forskerne modtager en skriftlig afgørelse på deres at fortsætte som suppleant, så rollerne blev blot forespørgsel, hvilket flere og flere henvendelser viser, byttet om . kan være nødvendigt som dokumentation for de ikke- anmeldelsespligtige studier, når resultaterne søges Komitésekretariatet består af to medarbejdere med offentliggjort i internationale tidsskrifter . I takt med et hhv . sundhedsfaglig og juridisk baggrund . Begge øget antal skriftlige henvendelser var de telefoniske sekretariatsmedarbejdere er ansat i Regionssekreta forespørgsler tilsvarende faldet i antal og vedrørte riatet og varetager også andre opgaver ved siden af primært mere praktiske forhold . komitébetjeningen .

Der blev i 2013 afholdt 11 komitémøder . Der er De Videnskabsetiske Komiteer blevet behandlet 97 sager på møderne, herunder 9 for Region Midtjylland tillægsprotokoller og 7 sager er blevet genbehandlet på møde . Dette giver gennemsnitligt 8,8 sager pr . I Region Midtjylland er der nedsat to videnskabsetiske møde - i praksis var der tale om et spænd på fire pro- komiteer, der hver har 11 medlemmer (6 lægmed- jekter på et enkelt møde og 16 på et andet . Dette er lemmer og 5 sundhedsfaglige medlemmer) . 2013 et lidt lavere gennemsnitligt antal sager end i 2012, har været sidste år for de nuværende komiteer, idet hvilket skal forklares med, at der i 2013 blev afholdt der udpeges nye komiteer i starten af 2014 . ét komitémøde mere end året før . Dertil kommer et antal henvendelser omkring anmeldelsespligt og Komiteerne betjenes af et sekretariat, der i 2013 har andre forespørgsler vedrørende komitéområdet . bestået af to jurister og en sekretær . Disse henvendelser afklares almindeligvis i sekreta riatet og eventuelt med kontakt til formandskabet, Selvom det var komiteernes sidste år i denne periode, men indimellem har der været behov for at afklare har der været stor udskiftning i de to komiteer . forespørgslerne i komiteen . Komité I fik 3 nye fagpersoner i 2013, mens komité II måtte konstituere sig med en ny formand i december Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for nye pro- 2013, da den siddende formand flyttede sit virke til jekter var 33 dage og 96,3% af afgørelserne blev Region Nordjylland og dermed ikke opfyldte betingel- truffet inden for komitélovens frist på 60 dage . serne for at sidde i en midtjysk komité .

I 2010 blev der anmeldt et, for regionen, rekordstort Komiteerne i Region Midtjylland modtog i 2013 i alt antal nye sager . I forhold til dette var antallet af nye 311 nye anmeldelser, hvilket er samme tal som sidste anmeldelser noget mindre i 2011, hvorefter det steg år . Komiteerne traf afgørelse i 308 sager og behand- en smule i 2012 og i 2013 faldt det igen med ca . lede i gennemsnit 14 sager per møde . 2,3% og var på niveau med antallet i 2011 .

13 REDEGØRELSE FOR KOMITEERNES VIRKSOMHED

Komiteerne modtog i 2013 i alt 480 tillægsprotokoller, I 2013 har de to videnskabsetiske komiteer for hvilket er væsentlig flere end i 2012, hvor komiteerne Region Syddanmark afholdt i alt 19 møder, hvor der modtog 423 tillæg . Tallet er dog på linje med tallet fra er blevet behandlet 175 nye projekter . 2011, hvor Komiteerne modtog 471 tillæg . Mens der endnu kun var én komité blev der behand- Komiteerne brugte i gennemsnit 36 dage på at træffe let i gennemsnit 15-20 nye projekter på hvert ko- afgørelse i nye anmeldelser og afgjorde 94% af pro- mitémøde . Efter oprettelsen af yderligere en komité jekterne inden for den lovfastsatte frist på 60 dage . er dette faldet til 14-15 nye projektbehandlinger pr . møde . Hertil kommer et varierende antal genbehand- Sekretariatet og/eller de to formænd for komiteerne lingssager og forespørgsler om anmeldelsespligt . behandlede i 2013 252 skriftlige forespørgsler om anmeldelsespligt til komitésystemet, og et tilsvarende 85% af de afgjorte sager er afgjort inden for 60- antal telefoniske forespørgsler er blevet behandlet af dagesfristen . Fristen overskrides primært omkring sekretariatet . Der har været en lille stigning i antallet ferieperioder, og hvis komitémøder udsættes . af forespørgsler sammenlignet med 2012, hvor tallet var 213 . Antallet af tillægsprotokoller er steget, fra 288 i 2012, til 345 i 2013 . Heraf er 93% af de behandlede til- Der henvises til afsnittet om kontrol og kvalitetsudvik- lægsprotokoller behandlet indenfor 35-dagesfristen . ling for information om komiteerne i Region Midtjyl- lands kontrol med godkendte forskningsprojekter . Derudover har sekretariatet modtaget 150 forespørgs- ler om anmeldelsespligt .

De Videnskabsetiske Komiteer Sekretariatet for De Videnskabsetiske Komiteer for for Region Syddanmark Region Syddanmark består af en sekretariatsleder, en AC-fuldmægtig samt to administrative medarbejdere . Som konsekvens af det stigende antal anmeldelser To af medarbejderne varetager ligeledes andre opga- blev der i foråret 2013 nedsat endnu en videnskabs ver i Regionen . etisk komité for Region Syddanmark . I denne forbindelse skulle nye medlemmer rekrutteres . De erfarne og de nye medlemmer blev blandet mellem to nyop- rettede komiteer med henblik på at skabe en mere glidende overgang og stabil kvalitet .

Årsberetning 2013 14 REDEGØRELSE FOR KOMITEERNES VIRKSOMHED

Den Videnskabsetiske Komité i stedet for formalia gennemgår sekretariatet om mu- for Region Sjælland ligt anmeldelserne for mangler og giver anmelderne besked om disse før fristen for anmeldelse, så de I Region Sjælland er der nedsat én videnskabsetisk kan sende et revideret materiale . Fx undlader en del komité med 11 medlemmer (seks lægpersoner og forskere at anføre i deltagerinformationen, at der kan fem forskningsaktive medlemmer) . Komiteen holdt være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til sit konstituerende møde i marts 2010 og holdt 7 deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningspro- møder i 2013, jf . tabel 1 . Der blev kun udskiftet få jekt, som det kræves i informationsbekendtgørelsens (forskningsaktive) medlemmer i hele komitéperioden . §6, stk . 2 . Da anmeldelserne typisk kommer samtidig I 2013 trådte ét medlem ud af komiteen pga . skift til og tæt på udsendelsen af dagsordenen er det en en arbejdsplads i en anden region . udfordring af gå anmeldelserne igennem i tide .

Jf . tabel 10 traf RVK Sjælland afgørelse om 49 sager Anmeldelserne udsendes til komiteens medlemmer i 2013 – et mindre fald i forhold til antallet året før, således, at de har to weekender at forberede sig til der afspejler, at antallet af anmeldelser fluktuerer over møderne i . RVK Sjælland har elektronisk sagsbehand- tiden . Den hidtil stigende tendens påregnes at fort- ling ligesom Regionsrådet, hvad der har betydet en sætte, da regionsrådet har bevilget ekstra 2 mio kr. ./år væsentlig effektivisering mht . trykning og papirforbrug, til forskningsområdet fra og med 2014, og har afsat samt større hurtighed og sikkerhed mht . udsendelsen en pulje på 30 mio .kr . til professorer fra regionen, der af materialet . Omvendt kan det være vanskeligt at er tilknyttet Københavns Universitet . opnå overblik over de ofte mange bilag til hvert enkelt forsøg, når de skal overskues på en tablet eller bær- Desuden har regionen styrket samarbejdet om forsk- bar PC . ning med universiteter i og uden for regionen samt naboregionerne, men der kan gå betydelig tid fra, at Ved komitémøderne arbejdes der med forbehand- der tilføres ressourcer til forskningsområdet, til det lere, således at komitémedlemmerne har sat sig ind kommer til udtryk i antallet af anmeldte forsøg . Antal- i samtlige sager, men en lægperson og et forsknings- let af ph .d .-studerende i regionen stiger kraftigt, men aktivt medlem har sat sig særlig grundigt ind i hvert det er komiteens erfaring, at nogle ph .d .-studerende forskningsprojekt og gennemgår dets formål, metoder søger at anmelde flere forsøg i deres respektive pro- og de videnskabsetiske aspekter, som hver forbe- jekter som ét samlet forsøg, således at der er en handler finder relevante . Derpå drøfter komiteen det tendens i retning af et kunstigt lavt antal anmeldte enkelte projekt i fællesskab . Med komitéloven, der forsøg trods stigningen . Det er generelt indtrykket, at trådte i kraft pr . 1 . januar 2012, blev der mulighed for de enkelte anmeldte forsøgs størrelse og kompleksi- at træffe flertalsafgørelser, men komiteen har både i tet vokser over tiden . 2012 og 2013 drøftet sig frem til enighed om hver afgørelse . I 2013 behandlede komiteen 50 tillægsprotokoller . Det er et fald i forhold til året før, hvor der var et Om aftenen efter hvert komitémøde udsender sekre- rekordstort antal tillægsprotokoller . tariatet elektronisk et udkast til afgørelser til komiteens medlemmer, der har op til en uge til at kommen- Komitésekretariatet omfatter en sagsbehandler og en tere udkastet, der drøftes af komitémedlemmerne pr . sekretær . For at opnå optimal ressourceudnyttelse og e-mail . Afgørelserne udsendes til anmelderne en uge maksimal fleksibilitet i opgavevaretagelsen varetager efter mødet . begge medarbejdere andre funktioner i regionen . Som hovedregel godkendes de anmeldte forsøg med Efter modtagelsen af en anmeldelse gennemgår se- betingelser, jf . tabel 10, således at der skal gennemfø- kretariatet den for manglende dokumenter mv . med res specificerede ændringer, der begrundes konkret af henblik på opfyldelse af komitélovens formelle krav . komiteen og med henvisning til de relevante bestem- Som hovedregel mangler der enten dokumenter eller melser i komitéloven, informationsbekendtgørelsen data i de modtagne anmeldelser . For at komiteen kan eller DNVKs vejledning om anmeldelse af forsøg . koncentrere sig om videnskabsetiske problemstillinger

15 REDEGØRELSE FOR KOMITEERNES VIRKSOMHED

Som hovedregel tager formandskabet stilling til, om endelig afgørelse (godkendelse, ikke anmeldelsesplig- komiteens betingelser er opfyldt . I 2013 var der kun tigt forsøg, afslag eller henlæggelse) . ét forsøg, der blev forelagt hele komiteen igen . Alle de forsøg der blev forelagt formandskabet med æn- Som det fremgår af tabellen var der tre forsøg, hvor dringer i 2013 blev godkendt . I nogle tilfælde sender sagsbehandlingstiden oversteg fristen på 60 dage . forskerne ikke et revideret materiale – det kan bl .a . Sagsbehandlingstiden blev for disse forsøg på hhv . skyldes omprioriteringer af deres tid, eller at forsøget 62, 65 og 71 dage . Den største forlængelse skyldtes, er blevet integreret i et andet forsøg . at en anmeldelse blev fundet så utilstrækkelig, at den burde revideres og behandles i et nyt møde . Alterna- Et mindretal af de anmeldte forsøg godkendes uden tivet havde været at afslå projektet og behandle en ny betingelser, og væsentlig færre får afslag . I 2013 anmeldelse . Dette ville have fået komiteens statistik meddelte komiteen afslag på fire forsøg, hvad der var til at se pænere ud mht . både aktivitet og sagsbe- et usædvanlig højt tal sammenlignet med de fore- handlingstid, men det ville ikke have stillet forsøgsper- gående år . Flere af afslagene skyldtes, at komiteen sonerne bedre, og det ville have påført forsker mere fandt anmeldelserne så utilstrækkelige, at de burde arbejde med udarbejdelsen af en ny anmeldelse . behandles i et nyt komitémøde, og halvdelen af disse De to andre overskridelser skyldtes, at anmelderne forsøg er efterfølgende anmeldt på ny og godkendt . anmeldte forsøg i juni efter fristen for indsendelse til Reelt var der således to forsøg, der fik afslag i 2013 . sidste møde før sommerferien .

Tillægsprotokoller behandles typisk løbende, således For tillægsprotokoller var den gennemsnitlige sagsbe- at anmelder mailer tillægsprotokollen til sekretaria- handlingstid 6,14 dage – fordelingen var dog meget tet, der sagsbehandler anmeldelsen og sender den skæv med mange forsøg med korte sagsbehandlings- til komiteens formandskab . Formandskabet drøfter tider og enkelte forsøg med lange sagsbehandlingsti- tillægsprotokollen pr . mail og sender afgørelsen til der (0 dage: 3; 1 dag: 6; 2 dage: 13; 3 dage: 2) . De sekretariatet, der svarer anmelder pr . mail . Ønsker ni længste sagsbehandlingstider var således på hhv . om forlængelse af studieperioden og inklusion af 33, 31, 31, 21, 16, 12, 11, 11 og 10 dage . Denne yderligere forsøgssteder synes at være de hyppigste skævhed afspejles i, at medianen var på 4 dage og årsager til anmeldelse af tillægsprotokoller . Det kan dermed over to dage lavere end det aritmetiske skyldes, at rekrutteringen af forsøgspersoner foregår gennemsnit . De korte sagsbehandlingstider skyldes langsommere, end det blev forventet før påbegyn- brug af elektronisk sagsbehandling og især brug af delsen af forsøget (et udtryk for det fænomen der elektronisk kommunikation mellem forsker, sekretariat omtales som ”forsvindingsloven”: Når man opstiller og formandskab, samt at formandskabet prioriterede præcise in- og eksklusionskriterier, viser det sig, at der hurtig sagsbehandling højt . er færre potentielle forsøgspersoner, end forskerne fik indtryk af, da de gennemgik området på et mere Skriftlige og mundtlige henvendelser overordnet niveau med mindre specifikke kriterier samt undervisning for in- og eksklusion) . Tillægsprotokollerne omfatter Komitésekretariatet har ved to lejligheder i 2013 dog et bredt spektrum af ønsker om ændringer . For- undervist forskere og studerende om anmeldelse af mandsskabet må hyppigt overveje, om en tillægspro- sundhedsvidenskabelige forsøg til det videnskabse- tokol virkelig er en tillægsprotokol, eller om hypotese, tiske komitésystem . Desuden er der en omfattende metoder eller studiepopulation ændres, så der skal rådgivning af forskere om et bredt felt af emner vedr . anmeldes et nyt forsøg med henblik på forelæggelse udformning af anmeldelser og praktiske aspekter af for komiteen . anmeldelse til komitésystemet . Denne service har meget heterogen karakter og registreres derfor ikke . Sagsbehandlingstiden Sekretariatet kommenterer i videst mulig udstrækning Sagsbehandlingstiderne i 2013 fremgår af tabel 11 . udkast til forsøg, før de anmeldes til komiteen, men For nye forsøg var den gennemsnitlige sagsbehand- ofte bliver forskerne færdige med udkastene meget lingstid i 2013 på 30,1 dage fra komiteen modtog en kort tid før anmeldelsesfristen, og det begrænser behørigt udformet anmeldelse, til der var sendt en mulighederne for at bistå forskerne .

Årsberetning 2013 16 REDEGØRELSE FOR KOMITEERNES VIRKSOMHED

De Videnskabsetiske Komiteer I gennemsnit har forskerne inden 12 dage modtaget for Region Hovedstaden en tilbagemelding fra en jurist, der har gennemgået det indsendte projektmateriale . I mange projekter er I Region Hovedstaden er der nedsat 6 videnskabs der forhold, der skal rettes, for at projektet fuldt ud etiske komiteer, hver med 11 medlemmer (6 ikke- opfylder komitélovens formelle krav til projekterne . sundhedsfaglige medlemmer og 5 sundhedsfaglige Forskerne har herefter i gennemsnit brugt 6 dage medlemmer) . Der blev holdt 60 komitémøder i på at rette materialet til efter juristens anvisninger og Region Hovedstaden i 2013 . indsende et materiale, der fremstår, så det er klar til komitébehandling . Komiteernes formandskaber og sekretariatet har i 2013 holdt 1 fællesmøde, bl a. . med henblik på at Fra det tidspunkt, hvor sekretariatet har modtaget det koordinere komiteernes virksomhed . rettede materiale, og frem til at projektet er blevet komitébehandlet, er der gået i gennemsnit 28 dage . Det fremgår af nøgletalsoversigten tabel 5, at Region Her skal det huskes, at komiteerne får udsendt det Hovedstaden modtog 745 nye projekter til bedøm- materiale, de skal gennemgå på komitémødet, så de melse i 2013 . Det er en stigning i forhold til 2011, har to weekender før mødets afholdelse til gennem- hvor der blev anmeldt 640 nye projekter og 2012, gang og forberedelse . Det er prioriteret, at komiteerne hvor der blev anmeldt 685 nye projekter . I 2013 var skal have tilstrækkelig tid til forberedelse af mødet . 154 af de nye anmeldte projekter lægemiddelfor- søg . Det har dermed været nogenlunde stabilt siden Igennem 2013 har det ikke været muligt at overhol- 2011, hvor antallet var 143 . de, at de 6 komiteer skal behandle op til 10 projekter pr . møde . Det har i mange tilfælde været nødvendigt Antallet af tillægsprotokoller til allerede godkendte at sætte 12-15 projekter på møderne . Det stigende projekter var 1019 . Det er et stadigt stigende antal i antal nye projekter påvirker dermed også komiteernes forhold til tidligere år . Dermed fortsætter den stadigt møder og tiden op til møderne, hvor det kan dreje sig opadgående tendens med flere anmeldelser af til- om flere tusind ekstra sider, der skal gennemlæses . lægsprotokoller, som er blevet set siden 2008 . Fra komitémødet er afholdt, til der sendes en afgø- Sekretariatet modtog 371 skriftlige henvendelser med relse til forsker, går der i gennemsnit 6 dage . Disse spørgsmål om anmeldelsespligt . Det svarer med kun dage bruges til at skrive referat af komitémødet, få en mindre forøgelse nogenlunde til, hvor mange hen- komiteens accept af referatet, skrive afgørelsen i vendelser der var i 2012, hvor sekretariatet modtog sagen og fremsende den til forsker . 353 skriftlige forespørgsler . Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid fra projekt- I løbet af 2013 udtrak sekretariatet ved tilfældig meto- materialet var behørigt, til forsker fik en afgørelse var de 20 ikke-lægemiddelforsøg til kontrol . Kontroltema- i 2013 35 dage . Det er et lille fald i forhold til 2012, et var efter komiteernes beslutning, om de godkendte hvor gennemsnittet var 36,5 dage . projekter faktisk blev gennemført i godkendelses perioden . Kontrolbesøgene blev foretaget i efteråret, Sagsbehandlingen af genbehandlede sager er og på komitémøder i december 2013 tilsluttede de væsentlig længere, hvorfor de ikke medregnes i stati- 6 Komiteer sig kontrolrapporten . Se omtale heraf i stikken . Der var 26 genbehandlingssager i 2013 . afsnit 5 .

Sagsbehandlingstiden Sagsbehandlingstiden er i detaljer opgjort for 2013, som det fremgår af tabel 11 .

17 REDEGØRELSE FOR KOMITEERNES VIRKSOMHED

Skriftlige og mundtlige henvendelser I de 7 indbragte klagesager ændrede DNVK afgørelse Hver dag er der i åbningstiden i komiteens sekretariat i 3 tilfælde i forhold til afgørelsen truffet i den regio- et fast team bestående af en sekretær og en jurist, der nale komité og i 4 tilfælde blev afgørelsen i den rådgiver forskerne, når de henvender sig enten skrift- regionale komité stadfæstet . ligt eller telefonisk . Således anslås det, at sekretariatet årligt besvarer ca . 2-3 .000 telefoniske henvendelser . Første instans-sagerne drejede sig om forskning i akutte situationer (10), forskning vedrørende læge- Der rådgives om alt lige fra hjælp til, hvordan man midler til avanceret terapi (5), forskning vedrørende anmelder, hvilke dokumenter der skal indsendes omfattende kortlægning af individets arvemasse (36), sammen med anmeldelsen, informationer om loven, projekter vedrørende forskning i biologisk materiale henvisninger til regionens hjemmeside og meget udtaget i forbindelse med retsmedicinske obduktio- andet . Ud over det faste team er der også hver dag ner (2) og forskning vedr . psykokirurgi (1) . mange, direkte henvendelser om hjælp til de øvrige sekretariatsmedarbejdere . Af de 54 første instans-sager godkendte DNVK 6 projekter uden betingelser og 38 projekter er godkendt Den nye komitélovs krav om elektronisk anmeldelse med betingelser . 7 projekter er afslået og 3 projekter har siden 1 . januar 2012 betydet en væsentligt øget er henlagt . e-mail-kommunikation . Ikke blot hvad angår frem- sendelse og svar i forbindelse med en anmeldelse, DNVK traf afgørelse i 46 første instans-sager inden men den hurtige kommunikationsform betyder ekstra for den lovfastsatte frist på 60 dage, hvilket svarer til i forespørgsler . 85% af projekterne . I 8 projekter blev afgørelsen først truffet efter 60 dages fristen, hvilket svarer til 15% . Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for samtlige Den Nationale Videnskabsetiske Komité første instans-sager blev 44,4 dage .

For den nationale komité var året, som i 2012, fag- Den væsentlige stigning i første instans-sager gav ligt præget af komiteens hovedopgaver med særligt DNVK mulighed for at behandle en række konkrete fokus på behandling af de første instans-sager, der ansøgninger, og på baggrund af den indhentede fulgte med lovændringen 1 . januar 2012 . Formålet viden, at udarbejde retningslinjer til de regionale med at gøre DNVK til første instans var, at der på nye komiteer . Det medførte, at Ministeriet for Sundhed forskningsområder skulle fastlægges en ensartet afgø- og Forebyggelse i oktober 2013 udstedte en bekendt- relsespraksis, der på sigt kunne udmøntes i retnings- gørelse, der tilbageførte 2 typer af sager til de regio- linjer for de regionale komiteer . nale videnskabsetiske komiteer . Det drejede sig om de prospektive projekter, der indebærer omfattende Det drejede sig om fem sagstyper: kortlægning af arvemassen og om akutforskning . • forskning, der indebærer omfattende kortlægning af arvemassen, DNVK har i løbet af året været i dialog med Ministe- • forskning i akutte kliniske tilstande, riet for Sundhed og Forebyggelse om bl .a . problem- • forskning i materiale udtaget ved retsmedicinske stillinger i gældende ret vedr . videnskabsetisk behand- obduktioner, ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter . • forskning vedrørende avanceret lægemiddelterapi, Endvidere deltager DNVK’s formand i det af ministe- • forskning i anvendelse af psykokirurgi . ren nedsatte udvalg ”Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata”, også kaldet STARS*, der bl .a . har DNVK behandlede i 2013 7 klagesager og 1 mindre til formål, at sikre national dialog, gennemsigtighed talssag . Herudover behandlede DNVK 54 første og koordinering vedrørende indsamling, kvalitet, bear- instans-sager . DNVK’s særlige underudvalg – Udlands bejdning og formidling af data for sundhedsområdet udvalget behandlede 7 projekter i 2013, og afgav i og tilgrænsende sektorer til brug for forskning, analyse, 2013 en vejledende udtalelse i 5 projekter uden dokumentation og drift af sundhedsvæsnet . bemærkninger og i 2 projekter med bemærkninger .

Årsberetning 2013 18 REDEGØRELSE FOR KOMITEERNES VIRKSOMHED

Endvidere har fokus været på den overordnede koor- DNVK afgav 11 høringssvar vedrørende udkast til lov- dinering i komitésystemet, kvalitetssikring samt princi- forslag, bekendtgørelser og guidelines . Se afsnit 8 . pielle og lovgivningsmæssige spørgsmål . Der har væ- ret afholdt halvårlige møder med et særskilt nedsat Endelig afholdt DNVK det årlige fællesmøde for de Samordningsforum, bestående af de videnskabsetiske videnskabsetiske komiteer den 19 .-20 . september komiteers sekretariater . Endvidere har Kontaktforum, 2013 med deltagelse af medlemmer af de regionale der består af formandskaberne for de videnskabs komiteer, deres sekretariater, myndigheder og samar- etiske komiteer, mødtes halvårligt med henblik på bejdsparter, i alt ca .100 personer deltog . kvalitetssikring- og udvikling af komitésystemet . Hovedtemaerne på mødet var udover formandens DNVK koordinerer ligeledes løbende med Sundheds- beretning: ”Inddragelse af forsøgspersoner” med styrelsen og har blandt andet i den forbindelse med- deltagelse af 2 patientorganisationer, ”Publicering af virket til at udvikle DKMA-net, der er et adgangssikret forskningsprojekter”, ”Behandling af testsag” med ef- ekstranet under Sundhedsstyrelsen, hvor virksom terfølgende debat og videndeling, ”EU-forordning om heder fremover skal indsende bl a. . forskningsansøg- kliniske lægemiddelforsøg” og konsekvenserne heraf ninger på lægemiddelområdet til komitésystemet . samt ”Præsentation af retningslinjer for Akutforskning” . Se afsnit 6 . Hertil kom udredning af særlige emner af relevans for det videnskabsetiske komitésystem og dets brugere .

19 Væsentlige sager, begrundelser og videnskabsetiske drøftelser

I det følgende beskriver komiteerne i hver region en at det skulle være muligt for Alzheimers-patienterne række væsentlige videnskabsetiske emner, som har at besigtige forsøgslokaliteterne forud for deltagelsen . optaget komiteerne i beretningsåret . Herudover gav deltagerinformationerne samt informa- tionsprocedurerne også i 2013 anledning til særlige Den Videnskabsetiske Komité drøftelser på komitémøderne . Komiteen havde meget for Region Nordjylland fokus på, hvordan deltagerinformationerne fremstod; at oplysningerne var præcise og tydeligt formuleret Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland samt at de ikke ”druknede” i oplysninger omkring behandlede i løbet af 2013 følgende 2 projekter, der en evt . behandlingsdel, der var standardbehandling gav anledning til væsentlige etiske drøftelser: og ikke direkte forsøgsrelateret . Omkring informati- onsprocedure relaterede drøftelserne sig til konkrete Projekt 1 set-ups og var bl .a ., at man grundet en population Der var tale om et dobbeltblindet, placebokontrolleret med livstruende sygdom ikke har villet udlevere den lægemiddelforsøg, hvor formålet var at forsøge at skriftlige deltagerinformation før afgivelse af mundt- mindske bivirkningerne hos patienter i behandling lig information . Komiteen accepterede dette i de to med opioider . Som led i forsøget skulle der skabes en konkrete tilfælde – fra samme afdeling – på vilkår af, opioid-forårsaget forstoppelse hos forsøgspersonerne, at det skulle fremhæves, at der var mulighed for at hvorefter de ville blive behandlet med to forskellige arrangere et nyt informationsmøde, hvis den skriftlige typer laxantia samt placebo . information gav anledning til yderligere spørgsmål .

Projektet gav anledning til en lang drøftelse i komiteen Forskers litteraturgennemgang i protokollerne var også omkring potentiel risiko for at udvikle afhængighed af flere gange genstand for komiteens opmærksomhed opioider hos forsøgspersonerne . Forsker blev bedt og drøftelse . I flere projekter havde komiteen ved en om at forholde sig til dette og blev indkaldt til møde søgning kunnet finde nyere litteratur end det, der var med komiteen til drøftelse af særligt, om metoden henvist til på et givent område . Dette førte i de fleste var berettiget sammenholdt med den indbyggede tilfælde til vilkår om opdatering af relevante oplysnin- afhængighedsrisiko samt muligheden for at udføre ger og i et enkelt tilfælde fandt komiteen, at den nye- forsøget på personer, der i forvejen fik opioider . Komi- re litteratur viste resultater, der kunne være afgørende teen indhentede samtidig en udtalelse hos en mis for det anmeldte projekt, hvilket der burde være taget brugsekspert (psykiater) forud for mødet med forsker . højde for . Projektet kunne derfor ikke godkendes .

Til mødet orienterede forsker om, at man havde besluttet at trække anmeldelsen tilbage og udfærdige De Videnskabsetiske Komiteer en ny anmeldelse, hvor man ville tage højde for de for Region Midtjylland drøftelser, der havde været med komiteen på baggrund af den indhentede erklæring . Der blev siden I 2013 modtog De Videnskabsetiske Komiteer for Re- anmeldt og godkendt en ny version, hvori der var gion Midtjylland 311 nye ansøgninger . Der er tale om taget højde for drøftelserne med komiteen samt 311 projekter, der når ud i alle afkroge af forskningen, misbrugsekspertens anbefalinger . og hvor interventionen varierer fra optagelse af EEG til store medicinske forsøg med mange interventioner . Projekt 2 Langt de fleste projekter er ukomplicerede ud fra en Det andet projekt drejede sig om udvikling og bevis etisk synsvinkel, men komiteerne har dog i 2013 flere af pålideligheden af en model til at undersøge smerte gange drøftet de samme temaer, som der redegøres hos Alzheimers-patienter . Projektet gav anledning til nærmere for herunder . mange overvejelser og drøftelser af, hvilke særlige pædagogiske udfordringer denne population kunne Etik vs . videnskab give, og hvordan man kunne sikre sig, at patienterne I 2013 har komiteerne modtaget to ansøgninger om var trygge undervejs i forsøget . Komiteen fandt bl .a ., videnskabelige ændringer, der var begrundet i etiske hensyn .

Årsberetning 2013 20 VÆSENTLIGE SAGER, BEGRUNDELSER OG VIDENSKABSETISKE DRØFTELSER

I den ene sag drejede det sig om et forsøg med flere Telefonisk rekruttering af forsøgspersoner sites, hvor der var konkurrerende inklusion . I perioden Komiteerne modtager ofte ansøgninger, hvor forsker fra det tilladte antal forsøgspersoner var blevet inklu- ønsker at rekruttere forsøgspersoner telefonisk . Det deret til dette blev kommunikeret ud til alle sites, var drejer sig oftest om patienter på en afdeling eller flere forsøgspersoner blevet forespurgt om deltagelse tidligere forsøgsdeltagere, der har tilkendegivet, at de i forsøget . Forsker fandt det mest etisk korrekt at øge gerne vil kontaktes omkring nye projekter . antallet af forsøgspersoner således at alle, der var blevet tilbudt inklusion, også fik mulighed for at gen- Kontakten sker som regel på en af to måder: nemføre forsøget . 1 . Opringning direkte til forsøgspersonen . 2 . Forsøgspersonen tilsendes deltagerinformationen, Det gælder som et almindeligt princip i forskning, hvoraf det fremgår, at forsker vil ringe dem op om at man ikke må inkludere flere forsøgspersoner end deltagelse i forsøget inden for 7 dage . nødvendigt . Komiteerne drøftede, om dette hensyn måtte vige for hensynet til forsøgspersoners skuffelse Komiteerne har stor forståelse for, at man som forsker over ikke at kunne indgå i forsøget . Komiteerne lagde gerne vil bruge telefonisk kontakt til rekruttering . Det vægt på, at forsøgsdeltagelse er en mulighed og ikke er en nem måde, at få forsøgspersonerne i tale, og en ret, og at en forøgelse af antallet af forsøgsperso- man får straks en tilbagemelding på, om den poten- ner er en videnskabelig ændring, der skal have bag- tielle deltager er interesseret i at deltage eller ej . Ge- grund i statistiske overvejelser . Komiteerne gav derfor nerelt er komiteerne dog meget tilbageholdende med afslag på ansøgningen . at godkende metoden . Dette vækker en del undren hos forskerne, der tit spørger om, hvad forskellen er Den anden sag drejede sig om et vaccineforsøg, på denne metode og på at kontakte deltagerne, når hvor en nyere version af vaccinen blev testet overfor de møder frem på hospitalet af anden årsag . den markedsførte version . Forsøget viste, at den nye vaccine var mere effektiv end den markedsførte ver- I komiteernes øjne er der stor forskel . Når man møder sion . Forsker ansøgte herefter om lov til at give den op på et hospital for at modtage undersøgelse eller nye vaccine til alle dem, der havde modtaget den behandling, er man i en behandlingssituation . Her er markedsførte vaccine under forsøget, idet man fandt det naturligt, at der også informeres om forsøg . Når det mest etisk korrekt, at deltagerne i kontrolgruppen man sidder derhjemme, er man i en privatsfære langt blev tilbudt den bedste vaccine . væk fra en behandlingssituation . Man er i gang med sine dagligdags aktiviteter, og hvis man pludselig bliver Komiteerne diskuterede, om der egentlig var tale om ringet op af sin læge og får information om et forsøg, forskning . Deltagerne kom ind til kontrol, men der var er det uventet og kan også blive opfattet som upas- ikke umiddelbart nogen langtidsopfølgning af vacci- sende . Det samme gør sig gældende for den skriftlige nens effekt og sikkerhed . Det var komiteernes opfat- henvendelse, hvor man skriver til folk og gør opmærk- telse, at for at kunne godkende ændringen som et som på, at man vil ringe til dem . forsøg, skulle der være et videnskabeligt formål med at give vaccinen til kontrolgruppen . Det er afgørende, at rekruttering sker på forsøgsperso- nens præmisser, og at de får mulighed for i ro og fred Komiteerne besluttede derfor at læne deres afgørelse at overveje, om de vil høre mere om et forsøg . Skal op ad Sundhedsstyrelsens, således at hvis Sundheds- man have fat på sine forsøgspersoner ved at kontakte styrelsen vurderede, at der var tale om en videnska- dem, bør denne kontakt derfor ske skriftligt med belig intervention, ville komiteerne følge denne vur- besked om, at forsøgspersonen selv kan kontakte dering . forsker, hvis de vil høre mere om forsøget .

I begge sager havde komiteerne både forståelse og Er deltagerne rekrutteret ”ansigt til ansigt” er det dog sympati for de hensyn, som forsker fremførte, men uproblematisk at ringe deltagerne op omkring forsø- fandt i begge sager, at i den konkrete situation måtte get, såfremt dette er konkret aftalt med den enkelte videnskaben have forrang . forsøgsperson .

21 VÆSENTLIGE SAGER, BEGRUNDELSER OG VIDENSKABSETISKE DRØFTELSER

Neutralitet i rekrutteringsmateriale Nye rekrutteringsveje (annoncer, breve m v. .) Forskerne i Region Midtjylland er dygtige og kreative, Det kan være svært at vække den danske befolknings når det det drejer sig om rekruttering . Ud over de lyst til at deltage i forsøg, og derfor ser komiteerne til traditionelle metoder som opslag og personlig hen- tider, at en forsker forsøger at sætte fokus på sit forsøg vendelse, søges der i stigende grad om rekruttering med en frisk overskrift eller formulering i rekrutterings via sociale medier . Særligt Facebook er blevet popu- materialet . Komiteerne har i 2013 holdt et vågent øje lært, og komiteerne har godkendt flere annoncer og med denne udvikling og holder hårdt på, at rekrutte- landingsites samt en enkel video, hvorimod fx Twitter ringsmaterialet skal være neutralt, gengive fakta, og og Google+ ikke har vundet indpas endnu . det skal fremgå klart, at der er tale om et forsøg . Komiteerne stiller de samme krav til annoncer på I forhold til overskrifter på annoncer har komiteerne Facebook, som de stiller til andre opslag . sagt nej til tekster, der fjerner fokus fra, at der er tale om et forsøg . Det er fx overskrifter som ”Tjen 500 Komiteerne har indtil videre kun modtaget ansøgnin- kr ”,. ”3 måneders gratis træning” og lignende, der har ger om forsøg med voksne . I tilfælde af en ansøgning fået afslag, men også overskrifter som spiller på for- om at anvende Facebook til rekruttering i et børne søgspersoners moralske forpligtelser, er blevet afslået . forsøg, vil komiteerne tage en grundig drøftelse af Overskrifter som ”Tør du lade være?”, ”Hvad nu, hvis hensigtsmæssigheden, idet henvendelsen om for- det var din veninde” m .v . er efter komiteernes opfat- søgsdeltagelse i børneforsøg skal gå til indehaveren telse usaglige og er igen med til at fjerne fokus fra af forældremyndigheden og således ikke til den fakta: At der er tale om et forsøg . mindreårige selv .

I selve teksten i rekrutteringsmaterialet har komite- Komiteerne er åbne overfor nye rekrutteringsveje og erne lagt vægt på, at der anvendes neutrale formule- glæder sig til at se, hvad forskerne finder på i 2014 . ringer . Komiteerne ser ofte formuleringer som ”vi vil invitere dig til at deltage”, ”du er måske egnet til deltagelse” og ”vi vil gerne tilbyde dig deltagelse” . Alle 3 De Videnskabsetiske Komiteer formuleringer er efter komiteernes opfattelse egnede for Region Syddanmark til at fremkalde den vildfarelse hos forsøgspersonen, at deltagelse er en enestående mulighed, og at det Genomforskning er virkelig heldigt, de kan indgå . Uanset hvordan man Der har i 2013 været en tendens til, at nye projekter, vender og drejer det, er det altid (på papiret) forsøgs- herunder særligt lægemiddelforsøg, i stigende grad personen, der gør forsker en tjeneste ved at være for- indeholdt genomforskning, hvilket har ledt til mange søgsperson, og det skal afspejles i de formuleringer, drøftelser og udredninger i forhold til, hvorvidt denne der anvendes . forskning indebar omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse, eller om der var tale om Komiteerne har også haft fokus på fakta, der ikke er ”targeted” sekventering . forkerte, men som dog heller ikke fortæller den fulde historie . I et vaccine forsøg fremgik det af annoncen, Forskning i blod fra bloddonorer der skulle hænges på barselsafdelingen, at hvert år Komiteen har oplevet enkelte sager, hvor man i for- døde 200 .000 børn under 1 år af den pågældende søget ønskede at anvende indsamlet blod fra blod- sygdom . Komiteerne krævede, at det blev tilføjet, at donorer . Det bør overvejes i komitésystemets vejled- disse dødsfald primært skete i u-lande . Komiteerne ningsmateriale at tydeliggøre, at komiteerne ikke kan fandt, at annoncen i sin oprindelige udformning var dispensere fra kravet om indhentelse af det frivillige egnet til at skræmme forældre til at lade deres barn informerede samtykke fra bloddonorerne . Komiteen deltage . ser frem til afklaring fra ministeriet på, hvorvidt der kan forskes anonymt på blod fra bloddonorer efter den nye bestemmelse i §14, stk . 3 .

Årsberetning 2013 22 VÆSENTLIGE SAGER, BEGRUNDELSER OG VIDENSKABSETISKE DRØFTELSER

Fastholdelse af forsøgsdeltagere For en gennemgang af klassiske problemstillinger I 2013 har komiteerne oplevet en tendens til, at henvises til komiteens bidrag til komitésystemets sponsorer udvider strategierne i deres bestræbelser årsberetning for 2012 . på at ”fastholde” forsøgspersoner i forsøgene . Disse strategier indebærer eksempelvis ønske om indsamling af oplysninger om forsøgsdeltagernes private De Videnskabsetiske Komiteer forhold (hobbyer, kæledyr el lign. .) eller udsendelse af for Region Hovedstaden nyhedsbreve, hvor forsøgspersonerne bliver hyldet for deres deltagelse . Komiteerne finder denne udvikling Etisk problemstilling – ”me too!” betænkelig . De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden har i løbet af 2013 modtaget flere projekter, hvor der Kommunale genoptrænings- eller plejeprojekter ikke er tale om forsøg med en behandling, der mu- Komiteerne har i 2013 oplevet, at der i de lokale ligvis er bedre end den gamle, men om forsøg med kommuner foregår genoptrænings- eller plejeprojek- en behandling, der mindst er lige så god som/ikke ter el .lign ., som efter omstændighederne kan være er dårligere end den eksisterende behandling . Disse anmeldepligtige til komitésystemet, men hvor de typer forsøg går under betegnelsen ”me too!” . ansvarlige ikke er opmærksomme på komitélovens regler . Spørgsmålet om, hvorvidt det er nødvendigt, Komité E har vendt problemstillingen om, hvorvidt det at ministeriet udsender en skrivelse til kommunerne er videnskabsetisk korrekt at foretage undersøgelser i forhold til at være opmærksomme på dette, er rejst af denne type . Er denne behandling/dette produkt og drøftet i Samordningsforum . mindst ligeså godt, som de eksisterende på markedet? Senest har komité E behandlet et forsøg, hvor der var Afgrænsning i forhold til anmeldelsespligt tale om en ny spray til behandling af astma, hvor Forespørgsler vedrørende forholdsvise ’harmløse’ både børn og voksne deltog . ukomplicerede projekter, der indebærer begrænset intervention, har i 2013 affødt mange drøftelser . Ko- Komiteen har drøftet, hvorvidt disse forsøg bidrager miteerne efterlyser mere præcise retningslinjer for med epokegørende nyt, eller om der blot er tale om spørgsmålet om et projekts anmeldepligt til komitésy- forsøg på at markedsføre et produkt, der ikke er dår stemet jf . Komitélovens §2 . ligere end de eksisterende på markedet . Produkterne har således slet ikke til hensigt at være bedre, hverken på effekt eller bivirkningsdelen . Den type under- Den Videnskabsetiske Komité søgelse medfører sjældent større belastning for for Region Sjælland forsøgspersonerne, bortset fra blodprøver, klinisk undersøgelse og af og til røntgen, men spørgsmålet Komiteens drøftelser har i 2013 - ligesom i de fore- er, om det er en opgave for det videnskabsetiske gående år - afspejlet, at det er et meget bredt felt af komitésystem at godkende den type undersøgelser, forsøg, der skal godkendes af de videnskabsetiske og om man skal belaste forsøgspersoner med den komiteer, før de må iværksættes . Det betyder, at type undersøgelse . komiteernes opgaver er meget varierede . Etiske aspekter ved uddragelse af nye svar Som hovedregel er de problemstillinger, som komi- fra tidligere gensekventering teen beskæftiger sig med, når den behandler en Projektets formål var at undersøge risikoen for hjerte- anmeldelse, ikke sort-hvide, men omfatter en række kar-sygdomme og andre relaterede tilstande som lun- nuancer inden for flere forskellige dimensioner . Komi- gesygdomme og diabetes efter behandling for bryst- teen kan således ikke blot gå en liste igennem for kræft . Endvidere var det et formål at undersøge, om hver anmeldelse og ”krydse af” om de enkelte krite- generne i samspil med strålebehandling og anden rier er opfyldt . Der skal derimod foretages en konkret type behandling kunne påvirke risikoen for at udvikle afvejning af mange variable over for hinanden, og hjerte-kar-sygdomme . dette skøn munder ud i en samlet vurdering .

23 VÆSENTLIGE SAGER, BEGRUNDELSER OG VIDENSKABSETISKE DRØFTELSER

Deltagerne i projektet var alle kvinder, der tidligere Komiteen fandt imidlertid, at spørgsmålet om, hvor- havde deltaget i et af to forskningsprojekter og i den vidt der skete forskning i biologisk materiale eller blot forbindelse havde afgivet enten en blodprøve eller en i data fra tidligere analyser gav anledning til tvivl, idet spytprøve . Kvinderne havde enten enkeltsidig - eller der efter komiteens opfattelse er tale om et indtil dobbeltsidig brystkræft . De tidligere projekter om- videre udefineret område, hvor der reelt hverken er handlede ”Strålebehandling og senere risiko for ud- tale om forskning i biologisk materiale eller i datare- vikling af brystkræft” samt ”Gener og strålebehandling sultater . Af etiske årsager, sammenholdt med lovens i forhold til senere risiko for udvikling af brystkræft” . overordnede formål om at beskytte forsøgsdeltagere, Hovedformålet med sidstnævnte var at undersøge herunder deres ret til ”ikke-viden” jf . informations- associationer med genetiske varianter, fordelt over bekendtgørelsens §15, er det komiteens opfattelse, hele genomet (de såkaldte SNPs) og risiko for udvik- at forskningen i det konkrete projekt bedst matcher ling af dobbeltsidig brystcancer (såkaldt Genom-Wide kategorien ”biologisk materiale”, og at projektet derfor Association studie) . var anmeldelsespligtigt . Dette af hensyn til, at det på denne måde sikredes, at kvinderne blev spurgt, I forbindelse med de tidligere projekter blev der lavet om de var indforstået med, at der skete ny forskning analyser til identifikation af genvarianter associeret vedrørende deres gener - dels fordi det var forskers med dobbeltsidig brystkræft . I det nuværende projekt egen opfattelse, at der her skete forskning i biologisk skulle samme analyser anvendes til identifikation af materiale . genvarianter associeret med hjerte-kar-sygdomme og relaterede sygdomme . Der skulle således ikke udtages yderligere materiale fra forskningsbiobanken eller laves flere analyser, men blot i den allerede foretagne gensekventering uddrages nye svar .

I det nugældende projekt skulle der indhentes oplysninger om behandling af brystkræft fra patientjourna- lerne, og kvinderne skulle interviewes, blandt andet om tilfælde af hjerte-kar-sygdomme og relaterede sygdomme samt eventuelle tilbagefald af brystkræft og andre kræftdiagnoser . Reelt var der således tale om et registerforskningsprojekt kombineret med en interviewundersøgelse, som ikke i sig selv var anmeldelsespligtigt til det videnskabsetiske komitésystem .

Årsberetning 2013 24 VÆSENTLIGE SAGER, BEGRUNDELSER OG VIDENSKABSETISKE DRØFTELSER

Den Nationale Videnskabsetiske Komité eller

2013 var et år, der var præget af, at DNVK modtog projektet kan ikke med samme nytte gennemføres ganske mange komplekse sundhedsvidenskabelige med voksne og har udsigt til direkte at gavne de forskningsprojekter til behandling i første instans . konkret inkluderede børn (§19, stk . 2),

Behandlingen af projekterne fulgte af bekendtgørelse eller nr . 538 af 11 . juni 2012 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsknings projektet kan alene gennemføres ved inddragelse af projekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sund- børn med denne sygdom og giver meget store for- hedsvidenskabelige forskningsprojekter, der ifølge §2, dele for patientgruppen, og giver minimale risici og gav DNVK kompetence på følgende områder: gener (§19, stk . 3) .

• forskning i akutte situationer, Det vil i genomprojekter især være betingelserne i • forskning i biologisk materiale udtaget i forbindelse §19, stk . 2 eller 3, som skal være opfyldt . med retsmedicinske obduktioner, • forskning vedrørende lægemidler til avanceret terapi, Eksempel fra praksis • forskning, der vedrører omfattende kortlægning af Særlige krav til inklusion af børn i forskning individets arvemasse, eller – betingelserne herfor var ikke opfyldt. • forskning vedrørende psykokirurgi . Hel-genom next-generation sekventering Genomprojekter ved arvelige nethindesygdomme Komiteens behandling af projekter med omfattende Forsøget drejede sig om kortlægning af individets kortlægning af den menneskelige arvemasse har arvemasse med fokus på at fremfinde genetiske årsa- løbende været med til at justere de retningslinjer, ger til arvelige nethindesygdomme . Man ønskede at som DNVK udstedte i oktober 2012, og som nu inkludere både voksne habile og børn . foreligger i 4 . version (af 3 . oktober 2013) . Som grundlag for at inddrage mindreårige i forsøget Forsøg med mindreårige var der i protokollen henvist til komitélovens §19, stk . DNVK har i 2013 behandlet en del projekter, der 2, nr .1, hvorefter projektet ikke med tilsvarende nytte ønskede at inkludere mindreårige i undersøgelser kan gennemføres på habile personer . med omfattende kortlægning af den mindreåriges arvemasse . Forsker havde oplyst, at kohorten ville blive for begrænset, hvis den kun omfattede voksne habile Efter et generelt videnskabsetisk princip må forskning personer . Der var en del af forskers patienter, der var kun gennemføres med inhabile forsøgspersoner, her- børn, og man udredte derfor børn . Der blev i diagno- under børn, hvis forsøget ikke kan udføres på habile stikken taget udgangspunkt i det sygdomsramte barn, personer med samme nytte . Principperne følger bl .a . og man kunne i nogle tilfælde kun skaffe blod fra den af tillægsprotokollen til Europarådets konvention af ene forælder ved uklarhed om paterniteten . 4 . april 1997 om menneskerettigheder og biomedicin artikel 19, pkt . 2 i, som også er afspejlet i komité DNVK fandt det ikke godtgjort af forsker, at betingel- lovens §19 . sen for at inddrage mindreårige var til stede . Det er ikke tilstrækkeligt, at kohorten vil blive begrænset, Efter komitélovens §19, skal følgende betingelser hvis børn ikke inddrages . Det er heller ikke tilstrække- således være opfyldt, før inklusion af børn tillades ligt, at forskers patienter i vidt omfang er børn, og at i et forskningsprojekt: der tages udgangspunkt i børn i udredningen . DNVK Projektet er afgørende for at efterprøve data indhen- fandt, at det skal være en særlig kvalifikation at være tet ved forsøg på voksne (eller ved andre metoder), mindreårig, og at denne særlige kvalifikation materielt og det vedrører børnenes sygdom og kan forventes at skal tilføre projektet en nytte . give patientgruppen en gevinst (§19, stk . 1),

25 VÆSENTLIGE SAGER, BEGRUNDELSER OG VIDENSKABSETISKE DRØFTELSER

Udredningen af genetiske årsager til nethindesygdom Forskerne bag et godkendt projekt ønskede tilladelse me kunne foretages på voksne med samme nytte . til at videregive oplysninger og data fra helgenom sekventering til en udenlandsk forskergruppe . DNVK kunne på den baggrund alene godkende, at forsøget gennemføres på voksne habile forsøgsdel Det oprindelige godkendte projekt handlede om tagere . forskning i sukker- og stofskiftesygdomme, og den nationale komité havde ved godkendelse af projektet DNVK har desuden i en konkret sag afvist at inklu- dispenseret fra kravet om samtykke . Der var tale om dere børn, idet DNVK ikke fandt, at projektet havde forskning i biologisk materiale, der var udtaget fra til udsigt at gavne børnene direkte, jf . komitélovens forsøgspersoner, der tidligere havde deltaget i forsk- §19, stk . 2 . Det forhold, at der udvikles ny viden om ningsprojekter indenfor denne sygdomskategori . et sygdomsområde, og at mulighederne for udvikling af nye behandlingsformer på sigt kan forbedres for Den udenlandske forskergruppe ønskede data til deltagerne i et genprojekt, anses ikke som værende brug for verifikation af en genvariant associeret med direkte til gavn for det enkelte barn, der inkluderes i ADHD, som var fundet i et andet projekt . Man havde projektet . Der skal her være tale om en direkte hel- allerede foretaget et ”look up” i datamaterialet fra bredsmæssig gevinst for det enkelte barn ved delta- sekventeringen i stofskifteprojektet og havde identi- gelse i forsøget . Det er således ikke tilstrækkeligt, at ficeret det pågældende genvariant hos 20 deltagere . der alene opnås klarhed om sygdommens genetik . Man ville gerne kontakte de 20 deltagere fra stofskifteprojektet og gennemføre bl .a . spørgeskemaunder- Anvendelse af data til nyt formål søgelse for at afdække, om gruppen med genvarian- DNVK har herudover drøftet det særlige forhold, at ten havde ADHD . der ved genomundersøgelser tilvejebringes en enorm mængde ”overskudsinformation” . Denne information DNVK afslog ansøgningen, idet komiteen vurderede, vil indeholde oplysninger (sekventeringsdata) om at der var tale om et helt nyt projekt, hvor der ikke var enkeltpersoners arveanlæg, som kan være interessant identitet mellem formålet i stofskifteprojektet og de i forskningsmæssig sammenhæng, også uden for nye analyser og undersøgelser . formålet af det konkrete projekt, som komiteen har godkendt . Desuden mente komiteen ikke, at deltagerne i stofskifteprojektet skulle belastes af at blive kontaktet om DNVK har derfor, bl .a . i genomretningslinjerne, fund af ADHD, da dette forskningsområde er forskel- fastlagt følgende vilkår i genomprojekter: ligt fra det formål, som forsøgspersonerne oprindeligt Enhver ny henvendelse til forsøgsdeltagere omfattet gav deres samtykke til forskning i . af undersøgelserne skal godkendes af den kompe- tente komité bortset fra tilbagemelding af alvorlige Ved den oprindelige afgørelse om dispensation havde helbredsmæssige fund, der følger DNVK’s kriterier . DNVK lagt afgørende vægt på, at materialet, som skulle sekventeres, stammede fra personer, der tidli- Ved ønske om at foretage nye bioinformatiske data gere havde deltaget i projekter med undersøgelse af analyser på data fra et godkendt sundhedsvidenskabe- sygdomme i sukker- og stofskifte, og hvor deltagerne ligt forskningsprojekt, skal der ske fornyet henvendelse har været orienteret om, at der fremover sker forsk- til den komité, der har godkendt projektet . Komiteen ning inden for arveanlæg vedr . netop disse sygdomme . vurderer, om der er tale om en anmeldelsespligtig ændring, jf . komitélovens §27, stk . 2 . DNVK gjorde forsker opmærksom på, at tilladelsen i stofskifteprojektet kun gælder de analyser, som er Eksempel fra praksis omfattet af tilladelsen (protokollen) og mente derfor Anvendelse af data fra et godkendt forskningsprojekt ikke, at der burde være foretaget undersøgelser af med omfattende sekventering til nye analyser (nyt genetiske varianter vedrørende et andet sygdoms formål) og ny kontakt til afgiverne af materialet. område .

Årsberetning 2013 26 VÆSENTLIGE SAGER, BEGRUNDELSER OG VIDENSKABSETISKE DRØFTELSER

Forskningsprojekter med omfattende kortlægning af hos patienterne med åndenød og herved visitere de den menneskelige arvemasse overgik pr . 3 . oktober patienter, som har en hjertesygdom, til hjerteafdelin- igen til behandling ved de regionale videnskabsetiske gen på et tidligere tidspunkt end ellers . Hermed ville komiteer i første instans som følge af ikrafttrædelse af man kunne reducere tiden til korrekt behandling af bekendtgørelse nr . 1149 af 30 . september 2013 om hjertepatienter . Akutlægen anvender en hjertesvigts- information og samtykke mv . Genomprojekter, hvor markør til formålet . der søges om dispensation fra kravet om samtykke efter komitélovens §10, behandles dog efter bekendt- Forsker ønskede at inkluderede inhabile personer, gørelsens §2, nr . 3, fortsat i DNVK . For mere om til idet de patienter, som tilses af akutlæge er dem med bagelægningen af sager til de regionale komiteer se de allersværeste og livstruende grader af åndenød . afsnit 9 . Høringer . De er derfor kritisk syge og størstedelen vil grundet vejrtrækningsbesvær eller påvirkning af bevidstheden Repræsentanter for DNVK samt sekretariatet har i ikke være i stand til at afgive informeret samtykke . foråret 2013 deltaget i et møde i den arbejdsgruppe, Forsker ønskede dog også at inkludere habile perso- som blev nedsat i december 2012 af Ministeriet for ner med åndenød, som er i stand til at afgive et infor- Sundhed og Forebyggelse med henblik på at udrede meret samtykke i forsøget . lovgivningen for genomundersøgelser og gentest . DNVK gav afslag til projektet, idet komiteen lagde Forskning i akutte situationer vægt på, at bestemmelsen i komitélovens §11 som DNVK behandlede i 2013 ganske mange projekter, udgangspunkt ikke giver mulighed for både at inklu- der vedrørte forskning i akutte situationer . dere habile og inhabile i et akut forsøg . Efter bemærk- ningerne til komitélovens §§11 og 12, er det en Som følge af den viden, der blev indsamlet i forbin- betingelse for anvendelse af akutbestemmelserne, at delse hermed, udarbejdede DNVK retningslinjer for forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennem behandling af forsøg i akutte situationer (version 1 af føres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er 23 . august 2013) . i stand til at give et informeret samtykke, og hvor det endvidere ikke er muligt at indhente et stedfortræ- Retningslinjerne angiver bl .a . hvilke særlige forhold i dende samtykke på grund af forsøgspersonens akutte protokol og deltagerinformation, som forskerne skal fysiske eller mentale tilstand . Den akutte tilstand skal være opmærksom på, når der tilrettelægges et akut- samtidig være en nødvendig forudsætning for forsk- forsøg . Retningslinjerne tjener samtidig til brug for de ningsprojektets gennemførelse . regionale komiteers vurdering af, om betingelserne for gennemførelse af akutforsøg er opfyldt . Hvis et forsøg således også kan gennemføres som et forsøg med et almindeligt samtykke eller et stedfor- Forskningsprojekter i akutte situationer overgik pr . trædende samtykke (fra nærmeste pårørende samt 3 . oktober 2013 igen til behandling ved de regionale alment praktiserende læge), opfylder projektet ikke videnskabetiske komiteer i første instans som følge af betingelserne efter §§11 for at være et akutforsøg, og ikrafttrædelse af bekendtgørelse nr . 1149 af 30 . sep- kan ikke gennemføres uden forudgående samtykke . tember 2013 om information og samtykke mv . Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg Eksempel fra praksis om akutforskning Præhospital triage af patienter med åndenød ved DNVK afgav den 29 . april 2013 en redegørelse til brug af hjertesvigtmarkør. Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskningen efter den nye komitélov . Redegørelsen tog udgangs- Akutforsøget omhandlede 900 personer, som skulle punkt i forskningsprojekter anmeldt til komitésystemet indbringes på hospitalet i ambulance på grund af akut i 2 . halvdel af 2011 og hele 2012, hvor en videnskab- åndenød . Forsker ønskede at undersøge, om man i setiske komité vurderer, at lovens bestemmelser om ambulancen kunne udtage og analysere en blodprøve akutforskning fandt anvendelse .

27 VÆSENTLIGE SAGER, BEGRUNDELSER OG VIDENSKABSETISKE DRØFTELSER

Årsberetning 2013 28 VÆSENTLIGE SAGER, BEGRUNDELSER OG VIDENSKABSETISKE DRØFTELSER

I perioden havde DNVK modtaget 7 anmeldelser i Da samtykket til forskningen blev indhentet hos de 2 . halvdel af 2012, og de regionale Komiteer havde i pårørende efter sundhedslovens §187 skulle komiteen 2 . halvdel af 2011 og i 2012 behandlet 4 sager . ikke tage stilling til information og samtykke .

Redegørelser indeholdt en opgørelse over antal inklu- Projektet omhandlede 11 delprotokoller . Som ud- derede forsøgspersoner, interventionens karakter og gangspunkt bør sådanne del-protokoller behandles begrundelsen for at anse komitélovens betingelser for enkeltvis . DNVK fandt dog, at det konkrete projekt at gennemføre forsøget i den akutte situation, uden kunne behandles som et samlet projekt under hen- et forudgående samtykke, for opfyldt . syn til, at vurderingen af information og samtykke udgik, og der ikke var tale om en fysisk intervention I redegørelsen bemærkede DNVK, at komiteen ved med risiko for forsøgspersonernes sikkerhed . Hertil behandling af de konkrete sager kunne konstatere, at kom, at det overordnede formål var det samme, for- de gældende bestemmelser om gennemførelse af søgsansvarlig var den samme og flere af projekterne akutforsøg til tider kan være vanskeligt for forskerne at gik på tværs . indpasse i den kliniske hverdag . DNVK fandt dog, at de enkelte delprotokoller skulle Vanskelighederne består i, at forskerne gerne vil opfylde komitélovens krav til en protokol, således at kunne inkludere både habile og inhabile patienter i målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, forsøg, der skal igangsættes hurtigt . Dels kan patient- statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, gruppen, der ønskes inkluderet, ofte i praksis vise sig økonomiske forhold og publikationsmæssige forhold at være i forskellige bevidsthedspåvirkede stadier, dels forelå beskrevet forud for komiteens stillingtagen, jf . er der fra forskersiden et ønske om, at inkludere flest komitélovens §2, nr . 7 . Projektbeskrivelserne skulle mulige patienter i den givne (akutte) situation for at med andre ord være af en sådan karakter, at komite- kunne opnå et statistisk holdbart resultat af forsøget . en havde mulighed for at tage stilling til om projektets Endeligt er der situationer, hvor patienterne er habile, videnskabelige standard opfyldte kravet om, at projek- men hvor der ikke er mulighed for at gennemføre en tet kunne give ny viden . mundtlig deltagerinformation efter de retningslinjer og frister (fx for betænkningstid, inddragelse af bisid- Forsker havde brug for adgang til obduktionserklærin- der), der normalt kræves i et sundhedsvidenskabeligt gen . DNVK fandt dog ikke, at obduktionserklæringen forskningsprojekt . var en del af patientjournalen . DNVK tog derfor alene stilling til, at oplysninger fra patientjournalen kunne Redegørelsen kan læses i sin helhed på DNVK’s videregives til forskerne, jf . §46 . Forsker havde brug hjemmeside www .dnvk .dk . for hele patientjournalen, hvilket DNVK godkendte . Spørgsmålet om adgangen til obduktionserklæringen Retsmedicinsk forskning måtte forsker derfor selvstændigt søge afklaring af DNVK har behandlet enkelte projekter om retsmedi- med Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, da det cinsk forskning i første instans . vedrører andre regler på sundhedsområdet, som ikke udgør komiteens kompetenceområde . DNVK ville Eksempel fra praksis dog notere dette, som et interesseområde i relation Retsmedicinsk forskning og videregivelse af til ministeriet . obduktionserklæringer. DNVK godkendte projektet på betingelser . Betingel Et projekt omhandlede biologisk materiale fra rets serne vedrørte hovedsagelig det forhold, at de del lægelige obduktioner fra 500 personer . Man ville projekter, som ikke levede op til ovenstående krav undersøge årsagerne til forhøjet sygelighed blandt om konkretisering af protokollen blev taget ud af psykisk syge, herunder skizofrene . ansøgningen .

29 Samarbejde, koordinering og udviklingstendenser

Samarbejde og koordinering inden for Her vil udskrift af CPR-registret eller udskrift fra dom- komitésystemet stolsafgørelse være gyldig dokumentation . Endelig har man drøftet den kommende fælles anmeldelsesportal De videnskabsetiske komiteer deltager i diverse sam- for Sundhedsstyrelsen og komitésystemet for så vidt arbejdsorganer, hvor varetagelsen af opgaverne koor- angår lægemiddelforsøg . dineres . Samordningsforum er et forum, hvor komiteernes sekretariater mødes og Kontaktforum udgør Koordineringsforum med Sundhedsstyrelsen en platform for samarbejde mellem komiteernes Repræsentanter fra Sundhedsstyrelsens sektioner for formandsskaber . Kliniske Forsøg og GCP-inspektionen mødes 2 gange om året med sekretariatsrepræsentanter fra de regio- Afsnittet beskriver også udviklingstendenserne i nale videnskabsetiske komiteer og fra DNVK . På Danmark og inden for EU . møder drøftes områder, hvor der kan være behov for koordinering og justering af praksis samt afklaring af Samordningsforum lovgivning, hvor der er fælles berøringsflader . Der har været afholdt to møder i Samordningsforum, hvor repræsentanter for de regionale sekretariater og Der har i 2013 været afholdt ét koordineringsmøde DNVK’s sekretariat mødes . Formålet med Samord- med præsentation af modellen for den fælles anmel- ningsforum er at koordinere sagsbehandlingen . delse af lægemiddelforsøg via DKMA-net . Herudover har der været præsentationer af annoncemodulet på På Samordningsforum har man i 2013 drøftet spørgs- Sundhed .dk vedrørende rekruttering af forsøgsper- målet om, hvorvidt projekter med omfattende kort- soner . Man har også drøftet de uddannelsesmæs- lægning af arvemassen kan anmeldes som en tillægs- sige krav til den person, der forestår informationen protokol til et allerede eksisterende projekt eller som til forsøgspersonerne i et lægemiddelforsøg . Endelig en hovedprotokol . Det er afgjort, at sådanne ændrin- har man drøftet afgrænsningen af anmeldelsespligt ger typisk vil være af en karakter, som gør at en ny i relation til indførelse af nye operationsmetoder i hovedprotokol må anmeldes . Herudover har man sundhedsvæsenet . drøftet praksis i forbindelse med ekstra materiale udtaget fra forsøgspersoner til fremtidig forskning uden Kontaktforum for protokollen, hvor dette ikke bør være beskrevet i Ifølge komitéloven skal der etableres et forum, der den deltagerinformation, som behandles af komiteen . kan sikre fortsat koordinering og samarbejde i det Der har også været fokus på, at komitésystemets til- videnskabsetiske komitésystem . ladelse kan omfatte adgang til patientjournaler og at overvejelser herom bør indgå i komiteens vurderings- Kontaktforum består af formandskaberne for de regio- grundlag . nale komiteer og DNVK og kontaktforum har i 2013 afholdt 2 møder . Fokus for møderne er erfaringsud- På baggrund af henvendelse fra Sundhedsstyrelsens veksling i form af orientering om og drøftelse af kon- GCP inspektører har komitésystemet ændret vejled- krete sager i henholdsvis de regionale komiteer og ningen i forhold til informationen i lægemiddelforsøg . DNVK, ligesom man har drøftet principielle spørgsmål Udgangspunktet er, at det er en læge, som informe- og forestående fælles møder, fx årsmødet . rer patienten i lægemiddelforsøg . Såfremt det er en sygeplejerske, som giver informationen, skal der sær- skilt være taget stilling til, at en sådan kan varetage informationsopgaven om lægemidlet i det konkrete forsøg . Man har også drøftet dokumentationskravet i relation til inklusion af børn, når forældremyndighe- den kun ligger hos den ene forælder .

Årsberetning 2013 30 SAMARBEJDE, KOORDINERING OG UDVIKLINGSTENDENSER

Herudover er kontaktforum omdrejningspunkt for Det fremgår også, at Ministeriet for Sundhed og kvalitetsudviklingen i komitésystemet, og der har i Forebyggelses samling af de nationale register- og årets løb bl .a . været drøftet følgende: sundhedsdata på Statens Serum Institut sammen med • DNVKs retningslinjer for forskningsprojekter ved Den Nationale Biobank, at udbredelsen og anvendel- rørende omfattende kortlægning af arvemassen sen af de kliniske kvalitetsdatabaser, udbredelsen og • DNVKs retningslinjer for behandling af forsøg i udviklingen af datafangst fra nye kilder m .v . samlet set akutte situationer giver grundlag for, at Danmark også i årene fremover • Tilrettelæggelse af næste årsmøde samt uddannel- kan være foregangsland i dannelsen og brugen af sesdag for nye komitémedlemmer i 2014 register- og sundhedsdata . • Anmeldelsespligt i relation til særlige projekter (om telemedicin og mindfulness) For komitésystemet er det vilkårene for registerforsk • Tilgængeligheden af kontraktsklausuler for læg- ning i biologisk materiale, dvs . forskning i biobankerne, mænd – der bør være en dansk oversættelse som det er særligt relevant at inddrage i arbejdet . • Video som supplement til skriftlig deltagerinfor DNVKs formand er udpeget som medlem af arbejds- mation gruppen . Den 1 . november 2013 afholdt STARS* sit • Opfølgning på afholdt årsmøde, hvor der blev fulgt første møde i arbejdsgruppen . Se ministeriet hjemme- op på emnerne: publikation og inddragelse af side www .sum .dk . forsøgspersoner . Fælles anmeldelsesportal for lægemiddelforsøg Sundhedsstyrelsen har på vegne af Ministeriet for Udviklingstendenser på nationalt plan Sundhed og Forebyggelse i løbet 2013 arbejdet for at idriftsætte en fælles it-platform for anmeldelse af Nedsættelsen af STARS* kliniske lægemiddelforsøg . Arbejdet med etablering I september 2013 nedsatte Ministeriet for Sundhed- af en fælles anmeldelsesportal udspringer af den og Forebyggelse en arbejdsgruppe: ”Strategisk Alliance tidligere iværksatte sund-vækst dagsorden på sund- for Register og Sundhedsdata (STARS*)” . Arbejdsgrup- hedsområdet . Komitésystemet er løbende blevet pen skal sikre en national dialog, gennemsigtighed inddraget i arbejdet med den fælles portal . og koordinering vedrørende bl .a . indsamling, kvalitet, bearbejdning og formidling af data for sundhedsom- Fordelen ved en fælles anmeldelsesportal er, at rådet og tilgrænsende sektorer til brug for forskning, forskere og sponsorer kun skal anmelde lægemid- analyse, dokumentation og drift af sundhedsvæsnet . delforsøg ét sted, via Sundhedsstyrelsens DKMA-net, Der indgår repræsentanter fra forskningsverdenen, hvilket vil medføre en enklere anmeldelsesprocedure patientforeninger, erhvervslivet og sundhedsvæsnet . i forhold til i dag, hvor der skal sendes ansøgning både til Sundhedsstyrelsen og komitésystemet . Når Formålet er at forbedre vilkårene for forskning i regi- en forsker, sponsor eller virksomhed har sendt en ster- og sundhedsdata, hvor Danmark har en tradition ansøgning af sted via DKMAnet, sørger systemet for for nationale registre i bl .a . sundhedsvæsenet . Af at sortere og videresende indholdet og den vedhæf- arbejdsgruppens kommissorium fremgår det bl .a ., at tede dokumentation til henholdsvis Sundhedsstyrel- de opbyggede ressourcer er internationalt enestående sen og komitésystemet . og skaber samlet grundlaget for en unik indsats for dokumentation, analyse og forskning på sundheds- Ud over at tilbyde virksomheder og forskere denne området . De danske register- og sundhedsdata kan mere enkle og effektive procedure sikrer den rent sammen med biologiske prøver bidrage til at skabe et elektroniske løsning også, at Sundhedsstyrelsen og bedre sundhedsvæsen gennem ny viden om emner komitésystemet har et korrekt og ensartet datagrund- som folkesundhed og forebyggelse, sygdommes lag og kun modtager de informationer, de hver især karakteristika og diagnosticering, effekten af og mulig- skal bruge til at behandle en ansøgning . heden for nye behandlingsformer, organisering og sammenhæng i sundhedsvæsenet, patientsikkerhed og økonomi .

31 SAMARBEJDE, KOORDINERING OG UDVIKLINGSTENDENSER

Det er planen at idriftsætte DKMAnet til kliniske for- Fra komitésystemets side bragte DNVKs næstformand søg til både de videnskabsetiske komiteer og Sund- et oplæg, som fokuserede på beskyttelsen af forsøgs- hedsstyrelsen i første halvdel af 2014 . Idriftsættelsen personen set ud fra den videnskabsetiske og juridiske vil blive annonceret på både Sundhedsstyrelsens og synsvinkel . de etiske komiteers hjemmesider .

Annoncemodul for rekruttering af forsøgs Udviklingstendenser på europæisk plan personer på Sundhed .dk En af udfordringerne for virksomheder og forskere er, Revision af direktiv om kliniske at skaffe tilstrækkeligt med forsøgspersoner til sund- lægemiddelforsøg hedsvidenskabelig forskning . Ministeriet for Sundhed Forordningsteksten om kliniske lægemiddelforsøg og Forebyggelse har faciliteret, at der på websitet foreligger nu i konsolideret form og har været be- Sundhed .dk er oprettet et annoncemodul, hvor for- handlet i COREPER (De faste repræsentanters komi- skere gratis kan annoncere efter forsøgspersoner . té), som er betegnelsen for de embedsmænd i EU, der har til opgave at forberede Rådets møder . Efter Sundhed dk. er det offentlige sundhedsvæsens side juridisk og lingvistisk kontrol sendes forordningen til på internettet, hvor patienter og raske personer kan parlamentet den 26 . marts 2014, og vedtages ende- tilmelde sig som forsøgsperson til et forsøg . Annonce- ligt den 3 . april 2014 . Ikrafttrædelse sker 2 år efter modulet er koblet op på det videnskabsetiske komité- vedtagelsen eller ½ år efter en ny database/portal for systems database, således at anmeldere kan markere lægemiddelforsøg er trådt i kraft . ved anmeldelsen, at de ønsker at gøre brug af denne mulighed . Det videnskabesetiske komitésystem skal Forordningen erstatter det eksisterende direktiv om godkende annoncen forud for at den bringes på kliniske forsøg (direktiv 2001/20/EF – GCP-direktivet), Sundhed dk. der er blevet kritiseret for at medvirke til omstænde- lige ansøgnings- og vurderingsprocedurer, som skal Konference om klinisk forskning gennemføres i hver enkelt medlemsstat . Udfordringen – patienten i centrum i EU har bl .a . været at antallet af kliniske lægemiddel- Den 2 . oktober 2013 afholdt Det Strategiske Forsk- forsøg er faldet med 25% i de seneste år . ningsråds programkomité for individ, sygdom og samfund konferencen ”Klinisk forskning – patienten Lægemiddelvirksomheder vil fremover – på samme i centrum”, hvor DNVKs næstformand og sekretariat måde som ved ansøgninger om markedsførings deltog . tilladelser – kun skulle indgive én ansøgning, som vil få virkning i flere medlemsstater . Ansøgningen om et Indgangsvinklen var, at dansk klinisk forskning har en klinisk lægemiddelforsøg vil gå til både lægemiddel- særlig styrkeposition, som udfordres stærkt i disse år myndighederne og til de videnskabsetiske komiteer . og her står patienter og forsøgspersoner helt centralt i forskningen, hvorfor man ville se på en række udfor- Det er hensigten, at der skal skabes en hurtigt, grun- dringer og muligheder . dig og fælles vurdering af forsøgene . Sponsorerne skal herudover kun rapportere forsøgsdata ét sted, Konferencen belyste og drøftede dette med præsen- dvs . til den fælles EU portal, hvilket letter de admini- tationer fra en bred kreds af oplægsholdere, herunder strative byrder for virksomhederne betydeligt . forskere med bevilling fra Det Strategiske Forsknings- råd . De fleste af konferencens oplægsholdere havde baggrund i klinisk forskning og præsenterede forskellige perspektiver og problemstillinger på patientens rolle i den strategiske kliniske forskning, idet der sær- ligt blev taget udgangspunkt i forskningsområder, hvor Danmark har en styrkeposition .

Årsberetning 2013 32 SAMARBEJDE, KOORDINERING OG UDVIKLINGSTENDENSER

De konkrete elementer af forslaget består bl .a . af:

1 . Der indføres en ny godkendelsesprocedure: 3 . Bestemmelser om bivirkningsindberetning • Et harmoniseret godkendelsesdossier . forenkles: • Fælles anmeldelsesportal - forbundet til EU- • Sponsor kan indberette formodede uventede database . bivirkninger direkte i Eudravigilance databasen . • Fælles vurderingsprocedure underlagt medlems- • Forenklet årlig rapportering . staternes kontrol – de stater, hvor sponsor søger om at gennemføre det kliniske forsøg, er invol- 4 . Bestemmelser om gennemførelse af forsøget veret i vurderingen . Der udpeges en ”rapporte- (detaljerede retningslinjer for god klinisk rende medlemsstat” . praksis) samles i forordningen . • Klare frister med begrebet ”stiltiende godkendelse” . 5 . Definition af forsøgslægemiddel: Kan være • Forum for koordinering og rådgivning, ledet af et godkendt, det vil sige allerede markedsført Kommissionen . lægemiddel . Et hjælpelægemiddel (ikke-test- • Klar sondring mellem forhold, som medlems- præparater) underlægges bestemmelser om staterne er fælles om at vurdere, og forhold af fremstilling og mærkning . etisk/national karakter, hvor vurdering sker af hver enkelt medlemsstat . 6 . Begrebet medsponsorering indføres, så flere • Medlemsstaten kan i visse tilfælde ”opt-out” initiativtagere til et forsøg kan være med- (træde ud af processen), hvis den ikke er enig i ansvarlige for forsøget . den fælles vurdering af en ansøgning . Forsøget kan så ikke gennemføres i den pågældende 7 . Differentieret krav til forsikring . medlemsstat . Lav risiko, ej krav om obligatorisk forsikringsord • Det er op til hver medlemsstat at definere de ning . Sponsor i risikoforsøg skal dog sikre, at der organisatoriske rammer, der er nødvendige for ydes erstatning . Medlemsstaterne forpligtes til at overholde godkendelsesproceduren . Der sker at indføre en national erstatningsordning uden derfor ikke harmonisering af de etiske komiteers fortjeneste for øje (navnlig for at hjælpe ikke funktioner eller vurderinger . Det er medlems- kommercielle sponsorer med at opnå dækning, staterne, der internt tilrettelægger fordelingen af da det til tider er vanskeligt/bekosteligt at tegne opgaver på forskellige organer . forsikring herfor) .

2 . Mulighed for at gennemføre kliniske forsøg med lægemidler i akutte situationer uden samtykke i overensstemmelse med internationale retningslinjer .

DNVK afgav den 3 . september 2012 høringsbidrag DNVK pegede dog på, at en væsentlig bagside til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse . Generelt ved forslaget er, at mulighederne for, at de enkelte fandt DNVK, at forordningsforslaget giver mulighed lande kan ”opt-out” af en fælles beslutning, er for en smidigere godkendelsesproces af lægemid begrænsede . Desuden bemærkede DNVK, at de delforsøg inden for EU, og vil kunne begrænse de foreslåede tidsfrister i den fælles beslutningsproces, administrative omkostninger for sponsorer og derfor så vidt angår lægemiddelforsøg, vil gøre det sær ved forbedre mulighederne for lægemiddelforsk- deles vanskeligt at opretholde den nuværende orga- ning i Europa, også inden for akutforskningen . nisering af komitésystemet i Danmark .

33 Kontrol og kvalitetsudvikling

Ifølge komitéloven skal de videnskabsetiske komiteer Inspektioner føre tilsyn med, at et godkendt projekt gennemføres Komiteen foretog i 2013 inspektion af to projekter . i overensstemmelse med loven . Dette gælder for Begge projekter var valgt ved lodtrækning, men ud fra projekter, der ikke er lægemiddelforsøg . Lægemiddel- kriterier om, at de skulle udgå fra to definerede insti- forsøg skal inspiceres af Sundhedsstyrelsen . tutter/fagområder, hvorfra der udgår mange projekter . Desuden måtte et varslet tilsyn i efteråret 2012 afly- Komitéloven giver komiteerne adgang til relevante ses, da det viste sig, at der endnu ikke var rekrutteret dele af patientjournalen i forbindelse med gennem- deltagere . Denne forsker blev derfor kontaktet igen førelse af kontrollen og repræsentanter fra komité i 2013 med henblik på inspektion . Desværre havde systemet har ret til uden forudgående retskendelse forsker endnu ikke kunnet rekruttere, da man var lø- at foretage kontrol på virksomheder, sygehuse m .v . bet ind i praktiske vanskeligheder i forhold til at kunne skaffe tider til en scanning af deltagerne som led i Loven giver endvidere hjemmel til at stoppe et projekt forsøget . Forsøget er derfor stadig på standby, men eller eventuelt udstede påbud . Reglerne kan desuden forsker forsøger at indgå relevante samarbejdsaftaler, sanktioneres med straf . Nedenfor beskrives kontrol hvorfor inspektionen endnu en gang aflystes . aktiviteterne i de enkelte regioner . Komiteen besluttede, at temaet for inspektionerne skulle være samtykkeerklæringer og projektdokumen- Den Videnskabsetiske Komité terne . Altså at der var indhentet behørigt informeret for Region Nordjylland samtykke, samt at der ikke anvendtes dokumentver- sioner, der ikke var godkendt af komiteen . Den Videnskabsetiske Komité for Nordjylland har ført kontrol med godkendte projekter på følgende Ved begge inspektioner blev forsøgsansvarlig kontak- områder: tet ca . to uger før inspektionsdato, både telefonisk og skriftligt, med oplysning om, hvilke dokumenter komi- Løbende kontrol teen ønskede at have adgang til . Inspektionerne blev Sekretariatet har løbende fulgt op på, hvorvidt god- udført af to komitémedlemmer – en lægmand og en kendte projekter blev afsluttet indenfor den tidsramme, forskningsaktiv begge gange – samt de to sekretari- som projektet havde fået godkendelse til . Opfølgnin- atsmedarbejdere . Sekretariatet foretog den egentlige gen er sket ved skriftlig henvendelse til forsøgsansvar- inspektion med dokumentgennemgang og komité- lig, hvis der ikke er meddelt afslutning senest 90 dage medlemmerne blev mundtlig informeret om projek- efter godkendelsens udløb . Tilbagemeldinger viser, at tets status af forsøgsansvarlig . Efter udført inspektion forskerne ikke altid er opmærksomme på, at deres udarbejdede sekretariatet en tilsynsrapport, der først godkendelse kun er gældende til en bestemt dato, og blev godkendt af de to medvirkende komitémedlem- at de skal sørge for at få godkendt en fristforlængelse, mer og herefter blev sendt til kommentering hos hvis projektperioden ændrer sig fx på grund af lang- forsøgsansvarlig, der fik en frist på 30 dage . Herefter sommere inklusion end antaget . blev rapporterne godkendt af den samlede komité, der samtidig besluttede, hvordan der skulle følges op Lige før årsskiftet havde sekretariatet og formanden på de observationer, der var gjort . flere kontakter med et forskningsområde omkring oprettelse af forskningsbiobanker og biobanker oprettet til fremtidig brug . Der blev aftalt et møde mellem den forskningsansvarlige og komiteen for klarlæggelse af området og reglerne herom . Ved samme lejlighed bad komiteen om en status for forskerens igangvæ- rende projekter med særlig fokus på et projekt, hvor komiteen havde indhentet en ekspertudtalelse til brug for sagsbehandlingen .

Årsberetning 2013 34 KONTROL OG KVALITETSUDVIKLING

Projekt 1 Projekt 2 Ved ankomst til forsøgsstedet oplyste forsøgsansvarlig, Ved inspektionen fandtes følgende uregelmæssig at man i forbindelse med forberedelse af inspektio- heder: nen var blevet opmærksom på, at det havde været • Version af deltagerinformationen der ikke var iden- meget svært at rekruttere forsøgspersoner, og at der tisk med de godkendte versioner . var indhentet informeret samtykke fra en enkelt per- • Version af rekrutteringsopslag, som komiteen ikke son . På den baggrund havde man besluttet at lukke havde kendskab til . forsøget . • Den kliniske ansvarlige – som også var primær infor- mationsafgiver samt indhentede det informerede Komiteen valgte imidlertid at gennemføre inspektio samtykke – havde underskrevet samtlige samtykke nen, hvor der fandtes flere uoverensstemmelser i erklæringer efter bemyndigelse fra forsøgsansvarlig . forhold til de godkendte dokumenter: Projektet var imidlertid godkendt efter tidligere • De anvendte deltagerinformationer og samtykke- regler, der ikke gav forsøgsansvarlig mulighed for at erklæringer var ikke identiske med de godkendte bemyndige andre til at attestere samtykkeerklærin- versioner . gen på forsøgsansvarliges vegne . • På samtykkeerklæringen var et medlem af projekt- • Der fandtes at være to varianter af den kliniske gruppen anført som forsøgsansvarlig . Projektet var ansvarliges underskrift – den ene mere letlæselig imidlertid godkendt efter tidligere regler, der ikke end den anden . gav forsøgsansvarlig mulighed for at bemyndige andre til at attestere samtykkeerklæringen på for- Forsøgsansvarlig bemærkede til disse observationer, søgsansvarliges vegne . at deltagerinformationen var en arbejdsversion, der • Samtykkeerklæringen var ikke attesteret, hverken af aldrig var blevet anvendt, at det var en fejltagelse, at forsøgsansvarlig eller vedkommende, der var anført rekrutteringsopslaget ikke var identisk med den god- som forsøgsansvarlig . kendte, at den klinisk ansvarlige havde underskrevet samtlige erklæringer under overværelse af minimum Komiteen fandt, at de fundne uregelmæssigheder én anden fra projektgruppen, herunder forsøgsan- var af alvorlig karakter, men henset til at projektet svarlig, samt at det beroede på en misforståelse af ville blive lukket fandtes der ikke anledning til at gøre reglerne herom, at den kliniske ansvarlig havde atte- yderligere i forhold til det konkrete projekt . Dog skulle steret samtykkeerklæringerne . Projektgruppen havde komiteen have en kopi af den orientering, der skulle valgt denne fremgangsmåde, da man mente, at det sendes til forsøgspersonen . Komiteen indskærpede var den bedste måde at varetage forsøgspersonernes desuden over for forsøgsansvarlig, at ændringer i god- rettigheder . kendte dokumenter, afhængig af karakteren, enten skal godkendes af komiteen eller som minimum sen- Henset til at reglerne siden er ændret, således en des som orientering, samt at forsøgsansvarlig alene forsøgsansvarlig kan bemyndige andre til at attestere kan være den person, der er anmeldt til og godkendt samtykkeerklæringerne, fandt komiteen ikke anled- af komiteen som sådan . ning til andet end en indskærpe over for forsøgsan- svarlig, at disse regler ikke omfatter det pågældende Selvom der ikke fandtes anledning til at gøre yderli- projekt, samt at forsøgsansvarlig skulle sørge for at gere i forhold til det konkrete projekt, så besluttede underskrive samtykkeerklæringerne . Komiteen gjorde komiteen, at forsøgsansvarlig, som konsekvens af det desuden opmærksom på, at såfremt forsøgsansvarlig udførte tilsyn, med en frist på tre måneder skulle ind- ønskede at anvende en anden version af rekrutte- sende en oversigt over samtlige af sine igangværende ringsopslaget end det godkendte, skulle dette anmel- forsøg med angivelse af status for rekruttering, hvor- des som en tillægsprotokol . vidt tidsplanen følges, angivelse af hvilke dokument- versioner, der anvendes, samt om andre end forsøgs- ansvarlig har underskrevet samtykkeerklæringerne i projekter godkendt efter tidligere regler . Denne frist løber til marts 2014 .

35 KONTROL OG KVALITETSUDVIKLING

De Videnskabsetiske Komiteer ud som om, at forsøget var iværksat selvom der ikke for Region Midtjylland var udstedt endelig godkendelse i forsøget .

De Videnskabsetiske Komiteer for Midtjylland har Efter en dialog med forsker viste det sig, at forsøget ført kontrol med godkendte projekter på følgende ikke var igangsat, men at forsker ikke havde været op områder: mærksom på, at hun manglede at sende noget ind til komiteen . Det manglende materiale blev indsendt og Løbende kontrol endelig godkendelse blev udstedt . Komiteen valgte at Komiteerne fører løbende kontrol med, at forskere udtage projektet til inspektion for at sikre, at alt forløb overholder deres forpligtelser til at indsende den år- efter alle godkendelser . En inspektion i efteråret 2013 lige sikkerhedsrapport samt melde projektet afsluttet viste, at forsker havde helt styr på alle sine godken- og indsende den endelige rapport . delser og udførte forsøget i overensstemmelse med sine godkendelser . I forbindelse med godkendelsen af et projekt sættes der erindring i sagen om både afslutningstidspunkt og Projekt 2 dato for den næste årlige sikkerhedsrapport . Erindring I det pågældende projekt blev komiteen af Sundheds om afsluttende rapport registreres, når komiteen styrelsen gjort opmærksom på, at der i forsøget var modtager underretning om afslutning af projektet . blevet udsendt delvist ulæselige deltagerinformationer Såfremt disse oplysninger ikke indsendes, rykker til potentielle forsøgspersoner . Komiteen anmodede sekretariatet for dem . forsker om en redegørelse for forløbet, herunder hvor mange deltageinformationer der var blevet udsendt, Der er rigtig mange forskere, der ikke er opmærksom hvorfor informationerne havde været delvist ulæse- på, at deres tilladelse er udløbet, og at de skal ind lige, og hvilke tiltag forsker havde taget for at sikre sig, sende en årlig sikkerhedsrapport . Sekretariatet har at dette ikke ville ske igen . i 2013 udsendt en stor mængde rykkere omkring dette . Forsker oplyste, at der var tale om en kopieringsfejl, som man ikke havde været opmærksom på . De Når forskerne melder tilbage, giver det som regel ikke ulæselige deltagerinformationer var blevet sendt ud anledning til yderligere bemærkninger . Hvis der er til 37 potentielle forsøgspersoner . Forsker havde på anført ting, der giver anledning til tvivl, sørger komi- baggrund af fejlen indskærpet overfor personalet, at teen dog for at følge op . I 2013 har Komiteerne fulgt alt materiale skulle gennemses inden det blev sendt op på diverse kommentarer i underretninger om ud af huset . afslutninger og alle henvendelserne blev besvaret tilfredsstillende og gav ikke anledning til yderligere . Komiteen fandt det kritisabelt, at der ikke var udvist større omhyggelighed i forsøget . Komiteen fandt Diverse henvendelser og oplysninger derudover ikke, at forsøgspersonerne havde fået Komiteerne følger hvert år op på oplysninger om udleveret en skriftlig deltagerinformation, der kunne uregelmæssigheder i projekter . Det kan være forsker danne baggrund for et gyldigt informeret samtykke selv, der retter henvendelse om et konkret projekt, til deltagelse i forsøget . Komiteen henstillede derfor, som han har iværksat og nu er kommet i tvivl, om at de forsøgspersoner, der havde afgivet informeret skal anmeldes, men det kan også være oplysninger samtykke på baggrund af den delvist ulæselige del- fra andre, avisartikler eller forsøgsannoncer, der giver tagerinformation, hurtigst muligt fik udleveret en ny anledning til, at komiteen følger op på projekter . I læsbar deltagerinformation og afgivet et informeret 2013 har komiteen foretaget 3 nærmere undersøgel- samtykke før de kunne forsætte i studiet . ser på denne baggrund: Forsker anmeldte herefter en tillægsprotokol med en Projekt 1 beskrivelse af, hvordan der ville blive indhentet et nyt Komiteen havde udstedt en betinget godkendelse . informeret samtykke fra de 8 forsøgspersoner det Forsker indsendte efterfølgende et tillæg, hvor det så drejede sig om .

Årsberetning 2013 36 KONTROL OG KVALITETSUDVIKLING

Projekt 3 Sekretariatet foretog inspektionerne på vegne af En forsker indsendte en orientering om, at betaling komiteerne . fra sponsor til forsker var endt med at være 620 kr . højere end oplyst til komiteen . Komiteen bad i den Forsker blev forinden varslet om inspektionen og forbindelse om at få tilsendt en opdateret deltager oplyst om, hvilke dokumenter der skulle foreligge information, hvor det korrekte støttebeløb var anført . ved inspektionen . Forsker kontaktede komiteen og oplyste, at alle deltagere var afsluttede i forsøget og at rettelsen desværre Under inspektionen fremlagde den forsøgsansvarlige ikke var blevet meddelt komiteen i tide . Komiteen bad projektet, herunder særligt forløbet for rekruttering, herefter om en nærmere redegørelse for, hvor mange informering og indhentelse af det informerede sam- deltagere, der havde fået en deltagerinformation med tykke fra forsøgspersonerne . Herefter gennemgik et forkert støttebeløb . Det viste sig, at det var samtlige sekretariatet dokumenterne med henblik på at kon- deltagere i forsøget . Forsker havde vurderet, at 620 kr . trollere, at de dokumenter forsker arbejder efter også ikke havde betydning for forsøgspersonens beslutning er de godkendte dokumenter og sekretariatet genom deltagelse, og derfor havde man besluttet at nemgik samtykkeerklæringerne . informere komiteen om dette ved næste større opdatering, men forsøget blev afsluttet før dette blev rele- Efterfølgende redegjorde sekretariatet for de even- vant . tuelle fejl og mangler sammen med forsker, og der var en generel drøftelse af indhentelse af det infor- Komiteen påpegede, at ændring i økonomien er en merede samtykke, og hvornår og hvordan samtykke væsentlig ændring, der burde have været anmeldt til erklæringen skal underskrives . komiteen straks . Komiteen fandt det endvidere yderst uheldigt, at forsøgspersonerne ikke havde været infor Efter inspektionen sendte sekretariatet en kontrol meret om de faktiske forhold i forsøget . Komiteen rapport til forsker med de bemærkninger som inspek- fandt principielt, at alle deltagere burde underskrive tionen havde givet anledning til . Forsker fik herefter samtykket igen, men besluttede ikke at kræve det, anledning til at kommentere på rapporten inden da alle forsøgspersoner var afsluttede og det dermed komiteen traf endelig afgørelse om, hvordan der skal ville være til stor gene for dem . Komiteen henstillede følges op på inspektionen . til forsker at udvise større omhu i fremtiden . Projekt 1 Inspektioner På tidspunktet for inspektionen var status at alle 30 Komiteerne besluttede at foretage 4 inspektioner i forsøgspersoner var blevet inkluderet i projektet og 2013 af 4 forskningsprojekter godkendt af henholds- havde fået udtaget vævsprøver i forbindelse med en vis komité I og komité II . Inspektionerne var placeret i planlagt operation . Forsker afventede på inspektions- henholdsvis foråret og efteråret . tidspunktet at få udtagne vævsprøver analyseret . Ved en sammenligning i journaludskrifter af opera Komiteerne besluttede at inspektionerne skulle have tionstidspunktet og datoen for underskriften på sam- særlig fokus på dokumenter og indhentelse af informe tykkeerklæringerne fandt komiteen, at 9 ud af 30 ret samtykke (underskrift på samtykkeerklæringerne) . forsøgspersoner først havde skrevet under på sam tykkeerklæringen efter at de forsøgsrelaterede proce- Komiteerne besluttede ligeledes, at projekterne skulle durer (udtagning af væv i forbindelse med den plan- være godkendt efter ikrafttrædelse af den nye komi- lagte operation) var udført, og i ét tilfælde havde télov . I forårets inspektioner besluttede komiteen, at lægen skrevet under på forsøgspersonens vegne . projekterne skulle tilfældigt udvælges, dog således at der skulle indgå habile forsøgspersoner . I efteråret Det kom frem under den efterfølgende drøftelse med valgte komiteen at inspicere et konkret projekt (se forsker, at forsker på et tidspunkt under projektets beskrivelse af projekt 1 ovenfor) samt et børne forløb bliver opmærksom på uregelmæssighederne . projekt . Forsker orienterede dog ikke komiteen herom .

37 KONTROL OG KVALITETSUDVIKLING

Årsberetning 2013 38 KONTROL OG KVALITETSUDVIKLING

Inspektionen gav anledning til at komiteen udtalte De Videnskabsetiske Komiteer skarp kritik af forløbet . Komiteen fandt det overor- for Region Syddanmark dentligt problematisk, at en så stor andel af forsøgs- personerne havde skrevet under på samtykkeerklæ- Kontrolfunktionen ringerne, efter de forsøgsrelaterede procedurer var De to videnskabsetiske Komiteer for Region Syddan- blevet udført . Det informerede samtykke er et af de mark besluttede, at der i 2013 skulle gennemføres allervigtigste grundvilkår inden for forskning, der invol kontrol i 3 projekter: 2 projekter udgående fra en verer forsøgspersoner, og det er meget uheldigt, at afdeling, som har anmeldt flere projekter, der inde- netop dette vilkår ikke er opfyldt for så stor en andel bærer en vis bestrålingsrisici, og ét projekt, hvor der af forsøgspersonerne . inkluderes mindreårige forsøgsdeltagere .

Komiteen fandt det også meget kritisabelt, at forsker De udvalgte 2 projekter med bestrålingsrisici viste sig ikke havde fuldt op på, at de af forsker bemyndigede at være forsinkede, og der var endnu ikke inkluderet fagpersoner ikke indhentede det informerede sam- forsøgsdeltagere i projektet, hvorfor komiteen valgte tykke i overensstemmelse med beskrivelsen i den at annullere disse kontrolbesøg . godkendte protokol . I projektet med mindreårige forsøgsdeltagere blev Komiteen fandt det endvidere meget kritisabelt, at der den 18 . december 2013 afholdt inspektion på forsker ikke straks kontaktede komiteen med henblik forsøgsstedet med deltagelse af formand for komité på en drøftelse af det videre forløb, da denne blev 1, et forskningsaktivt komitémedlem, 2 medarbejdere opmærksom på projektets uregelmæssigheder . fra sekretariatet, den forsøgsansvarlige og forsknings- ledelsen . Alle forhold omkring projektet og om gen- Komiteen gav endvidere påbud om, at forsker ind- nemførslen skete i overensstemmelse med godken- hentede et skriftligt samtykke fra den forsøgsperson, delsen blev gennemgået, og komiteen konstaterede der ikke selv havde skrevet under på samtykkeerklæ- kun mindre forhold at påtale . ringen . Kvalitetsudvikling Projekt 2, 3 og 4 Kvalitetsudvikling i De Videnskabsetiske Komiteer for Komiteen kunne konstatere, at alle 3 projekter blev Region Syddanmark i 2013 er blandt andet blevet udført i overensstemmelse med tilladelsen, og ingen sikret gennem diskussioner med øvrige sekretariater i af projekterne gav anledning til yderligere bemærk- komitésystemet, regionens GCP-enhed samt gennem ninger . jævnlige møder og undervisningsseancer mellem sekretariatsmedarbejdere, komitémedlemmer og for- Afslutning skerne i Region Syddanmark . Komiteerne er i forbindelse med sin kontrol i 2013 især stødt på følgende fejl: Yderligere har man i Region Syddanmark valgt at • Generelt manglende overblik over, hvilke oplysnin- supplere den juridiske medarbejder i sekretariatet ger, der skal indsendes til komiteen (årlig rapport med en medarbejder med sundhedsvidenskabelig om sikkerhed, underretning om afslutning og afslut- baggrund, hvilket har bidraget til øget kvalitet i sekre- tende rapport) . Komiteen har noteret sig, at mange tariatets og komiteernes arbejde . forskere giver udtryk for, at de ikke har læst hele afgørelsen, hvor alle forholdene fremgår klart . • At det skriftlige samtykke ikke er indhentet før for søget opstartes .

39 KONTROL OG KVALITETSUDVIKLING

Den Videnskabsetiske Komité Kontrollen blev gennemført efter reglerne i den tid- for Region Sjælland ligere gældende komitélov (lov nr . 402 af 28 . maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og be- Den Videnskabsetiske Komité for Sjælland følger op handling af biomedicinske forskningsprojekter med på godkendelser af forsøg via dels løbende kontrol og senere ændringer) og den nugældende komitélov dels inspektioner . (Lov nr . 593 af 14/06/2011, Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro- Komiteen havde planlagt inspektion af en afdeling i jekter med senere ændring), da de udtrukne projek- november 2013, men inspektionen måtte udsættes ter enten var godkendt efter den gamle eller den nye til 2014, da sekretariatets medarbejdere henholdsvis komitélov . gik på barsel og skiftede til en anden stilling i regionen i forbindelse med en organisationsændring . Det bemærkes, at størstedelen af de udtrukne projekter var godkendt efter den tidligere gældende komitélov . De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden Kontrollen blev i år gennemført ved udsendelse af brev, hvori det blev oplyst, at projektet var blevet Kontrolarbejdet i 2013 (resumé af kontrolrapporten): udtaget til kontrol, at forsøget skulle være afsluttet i Formandskaberne for De Videnskabsetiske Komiteer 2012, og at sekretariatet endnu ikke havde modtaget for Region Hovedstaden har siden 2010 haft nedsat underretning om afslutning af forsøget . en kontrolgruppe, der skulle komme med forslag til det årlige tema for komiteernes opsøgende kontrol Med brevet var endvidere vedlagt et skema, hvor arbejde . forsøgsansvarlig blandt andet skulle angive, hvornår forsøget havde opnået godkendelse, hvornår første Kontrolgruppens medlemmer var daværende for- forsøgsperson var indgået, og hvornår sidste forsøgs- mand for Komité F: Henrik Enghusen Poulsen, davæ- person var indgået i forsøget . rende formand for Komité E: Niels Vidiendal Olsen og daværende næstformand for Komité C, Ellen Thrane . Når skemaerne kom retur til sekretariatet, blev disse gennemgået, og datoerne i skemaerne blev sammen- Efter forslag fra kontrolgruppen besluttede de 6 vi- holdt med start- og slutdato angivet i komitésyste- denskabsetiske komiteer, at temaet for den kontrol, mets database . der skulle udføres i 2013, var en undersøgelse af, om de godkendte projekter faktisk blev gennemført i god- Herefter blev der udsendt et brev til forsøgsansvarlig, kendelsesperioden . Var der forsøg, der blev sat i gang hvori der i de fleste tilfælde blev givet en anmærk- inden godkendelsen, eller var der forsøg, der fortsatte ning om, at forsøgsansvarlig skulle huske, at indberet- efter udløb af godkendelsen? te afslutning af forsøget inden for tidsfristen . Der blev desuden givet en irettesættelse/påtale i de projekter, Kriterierne for udvælgelse af projekter til kontrol var der var fortsat med forsøget efter udløb af godkendel- dels, at der skulle være tale om projekter med en sesperioden . afslutningsdato i 2012, dels at forsøgene ikke måtte være lægemiddelforsøg, dels at forsøgene ikke af I de tilfælde, hvor forsøget stadig var igangværende, anden årsag måtte være udtrukket til tilsyn . blev forsøgsansvarlig anmodet om at stoppe forsøget med øjeblikkelig virkning, og forsøgsansvarlig fik Der blev udtrukket 50 tilfældige projekter . mulighed for at genanmelde forsøget .

Det blev besluttet, at kontrollen skulle foretages af sekretariatet for De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden .

Årsberetning 2013 40 KONTROL OG KVALITETSUDVIKLING

Kontrollen Det er kontrollens opfattelse, at forsøgsansvarlig ikke Af de 50 projekter, der blev udtrukket, var der 4 pro- er vidende om, eller har kendskab til denne pligt til jekter, der udgik . Af de 46 kontrolskemaer, der kom indberetning . Dette til trods for, at indberetningspligten retur, gjorde følgende forhold sig gældende: står oplyst i de fremsendte godkendelsesbreve . • 3 projekter var stadig igangværende . • 14 projekter var afsluttet efter udløb af 14 projekter ud af de 46 projekter, svarende til 28%, godkendelsens afslutningsdato . var ikke afsluttet til den oprindeligt anmeldte/god- • 24 projekter var afsluttet til tiden . kendte afslutningsdato, det vil sige, at godkendelses- • 4 projekter var aldrig igangsat . perioden var udløbet . 28% vurderes at være alt for • 1 projekt var stoppet før tid . højt og viser – med stor tydelighed – at dette forhold ikke er prioriteret højt nok hos forsøgsansvarlig . Mang- I 23 tilfælde ud af de 46 tilbagemeldinger, som kon- lende registrering af frister ved modtagelsen af god- trollen modtog, manglede forsker at indsende afslut- kendelsesbrevet og manglende kendskab til, hvornår tende rapport/publikation, som foreskrevet efter man lovligt må forske samt hvilke regler, der gælder komitéloven . for indberetninger, er dermed en væsentlig faktor, som der skal tages højde for . Kontrolrapporten i sin helhed kan ses på: www .regionh .dk . Kontrollen vurderer derfor, at der er behov for større fokus på at få forsøgsansvarlig til at indberette afslut- Kontrollens samlede konklusion – som er tiltrådt af ningsdatoen senest 90 dage efter, at sidste forsøgs- de 6 videnskabsetiske komiteer i Region Hovedstaden: person har haft sidste besøgsdag . Kontrollen har vurderet, at der ikke har været problemer med, at forsøgsansvarlig har inkluderet forsøgs- Samtidig skal der også være større fokus på, hvornår personer i forsøget, inden der foreligger godkendelse forsøgsansvarlig skal indsende tillægsprotokol med fra den videnskabsetiske komité . anmodning om forlængelse af godkendelsesperioden, når forsøget ikke kan gennemføres inden udløb Det er derimod kontrollens vurdering, at der ikke fra af den oprindeligt anmeldte slutdato . Det er alar- den forsøgsansvarliges side er det rette fokus på, at merende, at 28% af de udtrukne projekter ikke har vedkommende skal huske, at indberette datoen for afsluttet forsøget til tiden og reelt ikke har den rette sidste patients sidste besøg, samt at den afsluttende godkendelse til at færdiggøre projektet . Hertil bemær- rapport eller publikation skal indsendes, når den fore- kes det, at nogle forsøg har afsluttet op til 1½ år for findes . sent .

41 KONTROL OG KVALITETSUDVIKLING

Det er kontrollens samlede vurdering, at der er et Komité C: stort behov for, dels at øge kendskabet til komité- • Komiteen ønsker, at der gøres tiltag i forhold til lovens regler overfor forsøgsansvarlig, dels at få en kontrolrapportens konklusion om, at der generelt er mere struktureret rykkerprocedure således, at det mange, der ikke søger om forlængelse af studiet, bliver muligt at opdage de tilfælde, hvor forsøget har selvom studiet fortsættes ud over den godkendte brug for en forlængelse ud over godkendelsesperio- periode og dermed ikke efterlever retningslinjerne, den, men også for det forhold, at få forsøgsansvarlig sammenholdt med de betydelige konsekvenser til at indberette afslutningsdato, som foreskrevet efter dette har: Fx at forsøgsresultater, der er fremkom- komitélovens regler . met i perioden efter at forsøget skulle have været afsluttet, ikke kan indgå i projektet, og at forsker Således er kontrollens afsluttende bemærkning fra vil skulle anmelde hele projektet om igen . Endelig 2012 om, at der behov for oplæring af forskerne i finder komiteen, at det er mangel på respekt for de at håndtere og forstå de etiske regler og procedurer forsøgspersoner, der har deltaget i studiet . Deres i forbindelse med gennemførelsen af forsøg fortsat medvirken har måske været forgæves, måske har meget aktuel . de haft bivirkninger eller de har doneret biologisk materiale . Supplerende bemærkninger fra Komiteerne • Komiteen foreslår, at der til forsker eventuelt kunne ved tiltrædelse af kontrolrapporten sendes en automatisk genereret e-mail/sms eller lignende om, at projektet snart udløber, og om det Komité A: eventuelt skal forlænges - alternativt at der manuelt • Ingen bemærkninger . én gang hver måned eller hvert kvartal sendes en e-mail til de forsøgsansvarlige ved de relevante Komité B: forskningsprojekter, forudsat at der gives ressourcer • Komiteen fandt ikke resultatet af kontrolrapporten til dette . overraskende . I forhold til start- og slutdato er der mange faktorer der spiller ind, herunder eksem- Komité D: pelvis ansættelse af projektmedarbejdere, der skal • Komiteen bad sekretariatet gå videre med at under koordineres med opnåelsen af godkendelse og søge mulighederne for at give forskerne en auto- hermed opstarten af forsøget og dermed også matisk underretning nogle måneder før deres for- afslutningen af forsøget . søgsgodkendelse udløber – med henblik på at • Komiteen fandt ikke, at der i selve forholdet lå etiske minde om eventuel ansøgning om forlængelse, problemstillinger i, at forsker ikke var færdig med eller om at studiet skal afsluttes . forsøget inden udløb af godkendelsesperioden, idet • Komiteen bad også sekretariatet om – sammen godkendelse af projektet var opnået, dog var komi- med de øvrige regioner og DNVK’s sekretariat – at teen enige i, at komitélovens regler skulle følges, og drøfte, om standardgodkendelserne kan skrives, så at det derfor var problematisk, at så mange forsøg de bliver endnu tydeligere for forskerne, hvornår de var fortsat efter udløb af godkendelsen . må påbegynde studierne, og hvor længe godken- • Komiteen foreslog, at sekretariatet ved de tilbage- delserne varer, samt hvad overtrædelse indebærer . meldinger, som modtages om underretning om afslutning af forsøget, tilføjer bemærkning om vig- Komité E: tigheden af denne underretning, og hvilke regler • Ingen bemærkninger der gælder, som en fremadrettet hjælp . • Komiteen foreslog, at det eventuelt i godkendelses- Komité F: brevene fremhæves, at der ved forventet overskri- • Komiteen bemærker, at rapporten peger på behov delse af forsøgets godkendelsesperiode skal søges for, at der automatisk sendes en reminder til forsker om forlængelse af godkendelsesperioden ved en om, at projektet er ved at være udløbet . Komiteen tillægsprotokol . opfordrer til, at der arbejdes på en løsning for dette, • Komiteen fandt, at forskere skulle være bedre til at fx ved at databasen sættes op til at kunne auto- skønne datoen for afslutningen af forsøget . generere en besked X antal måneder inden projektets udløb .

Årsberetning 2013 42 KONTROL OG KVALITETSUDVIKLING

Den Nationale Videnskabsetiske Komité For så vidt angår audit, har DNVK i 2013 udarbejdet et koncept for gennemførelsen af disse . I 2014 ud- Audit og testsager peges et bestemt område, der gøres til genstand for Som forudsat i komitéloven skal komitésystemet audit, inden for et af følgende emner: Børnesager, gennemføre testsager og audits som metode til at dispensation for samtykkekravet (§10), anmeldelses- fremme kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring i pligt, samtykkeerklæringer, oprettelse af forskningsbio- komitésystemet . banker, økonomi i projektet eller formalia .

Det blev i 2012 besluttet at der én gang årligt skulle DNVK udarbejder de konkrete, objektive kriterier for gennemføres en testsag, hvor alle regionale komiteer udvælgelse og gennemgang af de relevante sager, skulle behandle den samme fiktive sag . Testsagen hvorefter der indkaldes sager fra hver komité inden skulle anvendes i et læringsperspektiv og ikke med for det valgte auditområde . henblik på kontrol . Evalueringen af testsagen skulle endvidere ske i fælleskab og i åbenhed . Herefter gennemføres den konkrete audit med henblik på at kunne afmelde resultatet på årsmødet . Den første testsag blev således behandlet på DNVK’s årsmøde den 19 .-20 . september 2013, hvor ca . 100 Audit er medvirkende til at sikre en ensartet kvalitet personer deltog . Se afsnit 6 . i afgørelserne og en ensartet behandling af ansøg- ninger, uanset hvilken komité man ansøger ved . På I forlængelse af de erfaringer, der blev gjort på års- baggrund af vurderingerne udarbejdes en elektronisk mødet i 2013, er det besluttet at behandle endnu en publikation med resultaterne af audit, som vil være testsag på De Videnskabsetiske Komitéers årsmøde tilgængelig for alle komiteer . den 18 .-19 . september 2014 .

43 Årsmøde

Det årlige fællesmøde for de videnskabsetiske komi- Maxime Journiac, fra EATG (European Aids Treatment teer blev i 2013 afholdt i Middelfart med deltagelse Group) fortsatte med et oplæg om Involvement of af medlemmer af de regionale videnskabsetiske komi trial subject – Experience from abroad . Maxime teer, DNVK, sekretariaterne, andre myndigheder og Journiac kom bl .a . ind på årsagerne til, hvorfor per samarbejdspartnere . Der var i alt ca . 100 deltagere . soner ønsker eller ikke ønsker at deltage i forsøg og hvordan marginaliserede og sårbare grupper kan DNVK’s formand, Johannes Gaub indledte årsmødet motiveres til at deltage i forsøg . Han opfordrede til at med at byde velkommen til det samlede komité styrke integration af patienter og patientorganisationer systems årsmøde – det andet årsmøde under 2011 i planlægning, udførelse og opfølgning af kliniske loven . En særlig velkomst til gæster fra Ministeriet for forsøg, herunder repræsentation i etiske komiteer . Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, Danske Maxime Journiac sluttede sit indlæg med: Remember Regioner, GCP-enhederne, Lægemiddelindustrifore what should always be a guiding principle “Nothing ningen, Datatilsynet og Det Etiske Råd . about a patient without the patient” .

Den årlige beretning fra DNVK’s formand, Johanness Publicering af forskningsprojekter Gaub, fokuserede bl .a . på nyskabelsen i 2011 loven, Ph d. -studerende,. farmaceut Louise Berendt, GCP hvor DNVK blev første instans behandler af projekter Enheden København indledte denne session med et inden for særligt komplekse områder samt om oplæg over emnet: Publicering af lægemiddelforsøg, DNVK’s sammensætning . der er initieret af forsker . Louise Berendts tog udgangspunkt i en figur over processen fra forsøgsproto- Formandsberetningen i sin helhed kan læses på kol til borger (protokol à data à publikation à reviews/ DNVKs hjemmeside under årsmøder www .dnvk dk. . kliniske vejledninger à borger) og fortalte om milepæ- le og faldgruber undervejs . Ud fra hendes forsknings- Temaer på årsmødet i 2013 resultater talte hun om manglende publikation: Hvad Hovedtemaerne på årsmødet i øvrigt var: ”Inddragelse er omfanget? Hvor ”strander” forsøgene og hvorfor? af forsøgspersoner”, ”Publicering af forskningsprojek- og Hvorfor er det problematisk? ter”, ”Vidensdeling efter behandling af en testsag”, ”LSD behandling/forsøg på Frederiksberg Hospital”, Louise Berendt fortsatte med at tale om indholdet ”EU forordning om kliniske lægemiddelforsøg” og af publikationerne ud fra spørgsmålene: Hvor godt ”Akutforskning” . afspejler publikationerne protokollerne - mht . formål, effektmål, hypotese, sample size og type af forsk- Inddragelse af forsøgspersoner ningsspørgsmål, Hvilke typer af uoverensstemmelser Advokat, cand . jur . Birthe Holm, formand for forekommer hyppigst? og Hvorfor er det problema- Sjældne Diagnoser, der er en interesseorganisation tisk? for pt . 47 sjældne sygdoms- og handicapforeninger indledte sessionen med et oplæg om: Erfaringer fra Endelig konkluderede hun, at der ud fra hendes resul en Patientorganisation . Birthe Holm kom bl .a . ind på tater ikke er belæg for, at publikationer fra forskerini- udfordringerne for ”Sjældne borgeres” deltagelse i tierede kliniske lægemiddelforsøg skulle være bedre kliniske forsøg: mht . at afspejle protokollen, end publikationer fra 1) De samme personer udsættes for forsøg flere gange andre typer forsøg (fx non-lægemiddelforsøg, kom- 2) For nogle er deltagelse i forsøg, den eneste mercielle forsøg osv .) . adgang til behandling . 3) Lang afstand mellem forsøgslederen og de Herefter fortsatte professor, dr . med . Jens Christian enkelte deltagere . Djurhuus, Institut for Klinisk Medicin, Aarhus Univer 4) Ikke alle deltagere får samme information før, sitet med emnet: Forskerinitierede kliniske forsøg – under og efter studiet . specielt lægemiddelforsøg. En absolut nødvendighed. 5) Ikke alle lande tolker studieresultaterne ens . 6) Forskellige procedurer i forskellige lande, om der efter studierne tilbydes fortsat behandling til del tagerne ved positive resultater .

Årsberetning 2013 44 ÅRSMØDE

Jens Christian Djurhuus kom bl a. . i sit indlæg ind på situation . Kirsten Ohm Kyvik fortsatte med en gennem- problemerne med at mange forsøg enten ikke igang- gang af lovgivningen og reglerne på området og slut- sættes eller afsluttes før tid, og at mange forsøg er tede af med en gennemgang af DNVK’s udarbejdede knyttet til ph d. -forløb. . Jens Christian Djurhuus pegede Retningslinjer for komitésystemets behandling af forsk- i sit indlæg på, at de danske universiteter har ratificeret ningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer . Berlin-deklarationen om Open Access, der nu gælder for publikationer, men EU ønsker også, at det skal Vidensdeling efter behandling af en testsag gælde data . Endelig kom han ind på vigtigheden af Til dette emne havde sekretariatet for Den Videnskabs en synlig forskningsledelse og ansvarsfordeling . etiske Komité for Region Sjælland og formanden for denne komité, overlæge, dr . med . Knud Rasmussen LSD behandling/forsøg på Frederiksberg Hospital konstrueret en testsag, der efterfølgende blev be- Speciallæge i psykiatri Jens Knud Larsen, gæstefor- handlet af ni regionale videnskabsetiske komiteer og læser ved Aarhus Universitetshospital holdt et oplæg DNVK . Afgørelserne fra de enkelte komiteer blev om LSD-behandling i dansk psykiatri . En historisk samlet af den regionale komité i Region Sjælland . gennemgang af LSD-behandling, især på Psykiatrisk Afdeling, Frederiksberg Hospital i årene 1960 -1974 . Formålet med testsager er at fremme kvalitetsudvik- Jens Knud Larsen afsluttede sit indlæg med bl a. . at ling og kvalitetssikring samt læring og skabe større konkludere, at: 1) LSD-behandling fik i samtiden en ensartethed og gennemskuelighed i komitésystemet . uberettiget stor plads i en desperat søgen efter virk- somme behandlingsmetoder, 2) LSD-sagen er en Knud Rasmussen gennemgik herefter i sit indlæg de påmindelse om, at vurdere en hvilken som helst be- videnskabsetiske problemstillinger i testsagen . handling kritisk og følge den faglige (internationale) debat og 3) LSD-sagen understreger vigtigheden af I gennemgangen af de enkelte besvarelser af testsa- informeret samtykke . gen kan det sammenfattes at: • Der var væsentlige overensstemmelser, men dog Professor, overlæge, dr . med . Raben Rosenberg, forskellig vægtning . Center for Psykiatrisk Forskning, Aarhus Universitets- • Der ikke var egentlig modstrid afgørelserne imellem, hospital fortsatte med: Perspektivering af LSD- men nuanceforskelle mht . fokus og konklusion . behandling med udgangspunkt i problemfelterne i LSD-behandling såvel faglige, etiske, juridiske, pressen Komiteerne havde gennemgående 4 fokusområder som fremtiden . Raben Rosenberg afsluttede med at – Metoder og skøn: LSD-behandling på Frederiksberg Hospital er et godt • Videnskabelig standard . eksempel til diskussion af VIDENSKAB, BEHANDLING • Belastninger af forsøgspersoner . og ETIK • Udformning af deltagerinformation (sprogbrug og vægtning af belastninger) . EU forordning om kliniske lægemiddelforsøg • Kompensation/ydelser (incitamenter) . Her gav sektionsleder i Sundhedsstyrelsen, Afdeling for Kliniske Forsøg Karina Markersen en indføring i: Den samlede konklusion efter behandling af testsagen: EU kommissionens forslag til ny lovgivning om kliniske • Konsensus om videnskabelige krav . forsøg med lægemidler . Karina Markersen kom i sit • Mindre variation i accept af belastninger – variation indlæg bl a. . ind på Processen fra forslag til forordning, afspejler måske antal problemer . Målsætning for ny forordning samt hovedindhold i • Mindre variation mht . krav til deltagerinfo . forordningsforslaget . • Bredest spektrum: ”Andre ydelser” knyttet til forsøg – et traditionelt udfordrende område at formulere Akutforskning regler for . Institutleder, professor, læge, ph d. . Kirsten Ohm • Testsager hensigtsmæssige til læring/udvikling . Kyvik, DNVK præsenterede DNVK’s Retningslinjer for forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situa- Testsagen afsluttedes med en efterfølgende panel tioner . I sit indlæg kom Kirsten Ohm Kyvik ind på bag- diskussion med deltagelse af mindst ét komitémed- grunden for og vigtigheden af forskning i den akutte lem fra hver komité .

45 Internationalt samarbejde

Det internationale samarbejde på komitéområdet Eurecnet foregår primært på nordisk og europæisk plan . DNVK’s sekretariat tegner DNVK/Danmark i et EU støttet 3-årigt projekt – EURECNET, som er et netværk Henlæggelsen af 1 . instansbehandlingen af kom af europæiske regionale videnskabsetiske Komiteer plekse sager til DNVK har imidlertid betydet en ekstra- (EUREC) – se www .eurecnet .org . ordinær stigning i antallet af konkrete sager, som DNVK har måttet prioritere først pga . af lovbundne EURECNET bringer information om de nationale lov- tidsfrister . Dette har præget DNVK’s aktiviteter i rela- givninger i de europæiske lande . På websitet: tion til det internationale samarbejde, som tilsvarende www .eurecnet .org/news vil man kunne orientere sig i har måttet drosles ned i denne periode . høringssvar fra EUREC om forslaget til forordning om kliniske lægemiddelforsøg .

EU Der samarbejdes bl .a . også omkring udveksling og opdatering af diverse nationale retningslinjer, som DNVK’s sekretariatet deltager sammen med Sund gøres tilgængelig i engelsk udgave . hedsstyrelsen i EU Kommissionens såkaldte Ad Hoc Group . Formålet med arbejdsgruppen er at udvikle EFGCP fælles vejledninger med henblik på en mere harmo- DNVK’s sekretariat og formand er medlem af Euro- niseret lovgivning og praksis vedrørende kliniske læge- pean Forum for Good Clinical Practice (EFGCP), som middelforsøg i medlemslandene . Der tages udgangs- er en non-profit organisation, der er etableret af og punkt i det gældende GCP direktiv . Alle EU-lande er for enkeltpersoner med en professionel involvering repræsenteret i gruppen . DNVK sekretariatet har ikke i sundhedsvidenskabelig forskning . Formålet er at deltaget i gruppens møde i 2013, da dagsordenen fremme god klinisk praksis og motivere anvendelse ikke indeholdt tema af relevans for videnskabsetikken . af fælles standarder af høj kvalitet i alle stadier af den sundhedsvidenskabelige forskning i Europa . EU forordningen om kliniske lægemiddelforsøg DNVK’s sekretariat har på linje med Sundhedsstyrel- EFGCP arrangerer normalt flere årlige workshops samt sens repræsentanter fungeret som back up gruppe i en årlig konference . DNVK’s formand og sekretariats- forhold til beskrivelsen af dansk lovgivning i den chef har i 2012 deltaget sådanne workshops, men danske regerings arbejde med at forhandle EU for har ikke deltaget i EFGCP konferencer i 2013 . ordningen om kliniske lægemiddelforsøg . Europarådets arbejdsgruppe om biobanker Forordningsteksten foreligger vedtaget i COREPER Europarådets arbejdsgruppe DH-BIO er ved at revi- (De faste repræsentanters komité), som er betegnel- dere en rekommandation fra 2006 om forskning i sen for de embedsmænd i EU, der har til opgave at biologisk materiale fra mennesker . DNVK sekretariat forberede Rådets møder . Der henvises til afsnittet om har bistået Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Samarbejde, koordinering og udviklingstendenser . i forbindelse med arbejdet vedrørende udkast til rekommandationen .

Årsberetning 2013 46 INTERNATIONALT SAMARBEJDE

NORDEN DNVK’s sekretariat har sideløbende afholdt møde med repræsentanter fra det svenske Sundhedsmini- Nordisk sekretariatsmøde sterium, der er ved at undersøge muligheden for at DNVK’s sekretariat deltager i årlige møder med de revidere lovgrundlaget og de organisatoriske rammer andre nordiske landes centrale myndigheder på komi for den nationale videnskabsetiske komité i Sverige . téområdet og samarbejder i øvrigt uformelt i årets løb omkring udveksling af information om udviklingen på DNVK’s sekretariat har endvidere bidraget med orien- området . Værtsskabet for det nordiske sekretariats- tering om lovgrundlag, organisatorisk set up, kvalitets- møde går på skift . Fra finsk side har mødet i år måtte sikrings- og koordineringsinitiativer samt kontrolfunk- udskydes pga . arbejdsbelastningen i flere af de del tioner samt forvaltningsretlige rammer for det danske tagende sekretariater . videnskabsetiske komitésystem .

47 Høringer

Når komitésystemet afgiver høringssvar kan dette ske Den Nationale Videnskabsetiske Komités regionsvist eller ved at DNVK afgiver et høringssvar høringssvar på vegne af komitésystemet . Nedenfor er gengivet høringssvar fra en regional komité og essensen af de DNVK har i 2013 afgivet 11 høringssvar . I en del af høringssvar, som DNVK har afgivet . høringerne havde DNVK ikke bemærkninger .

Nedenfor er kort gengivet DNVK’s høringssvar af Den Videnskabsetiske Komité for videnskabsetisk relevans . Region Nordjyllands høringssvar Høringsvar over rapport med forslag til regule- Høringssvar over udkast til ændringsbekendtgø- ring af sundhedspersoners samarbejde med relse om information og samtykke til deltagelse lægemiddel – og medicovirksomheder, samt i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter efterfølgende høring over udkast til ændring af samt om anmeldelse af og tilsyn med sund- lægemiddelloven mv . (reform af industrisamar- hedsvidenskabelige forskningsprojekter fra bejde) . Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse . Rapporten ”Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland DNVK kommenterede på rapporten, som har til for- takker for denne mulighed og skal bemærke følgende: mål at sikre at ordinering af lægemidler sker upåvirket Komiteen finder det først og fremmest positivt, at de af industriinteresser . regionale videnskabsetiske komiteer førsteinstans behandler så mange sagsområder som muligt og hil- DNVK pegede på, at en forsker i visse situationer vil ser derfor den foreslåede ændring i bekendtgørelsens have svært ved at indgå i et projekt, uden at samar- §2 velkommen . bejde med lægemiddelindustrien . Det afgørende er efter DNVK’s opfattelse, om der til samarbejdet er Komiteen ønsker imidlertid at benytte denne lejlighed knyttet personlig indkomst . til at fremkomme med enkelte andre oplysninger, der efter komiteens mening, med fordel kan ændres i/ DNVK støttede forslaget om øget åbenhed om sund- tilføjes informationsbekendtgørelsen . hedspersoners tilknytning til industrien, således at offentligheden i et relevant omfang kan få kendskab Det drejer sig om: til samarbejdet . DNVK gjorde i den forbindelse op- • Komitésystemet stiller krav om en litteraturgennem- mærksom på, at deltagerne i et sundhedsvidenska- gang, hvilket fremgår af anmeldelsesvejledningen beligt forskningsprojekt skal informeres om, hvilken pkt . 4 .1 .1 . Kravet bør imidlertid også fremgå af økonomisk støtte, der indgår i forskningsprojektet, bekendtgørelsen (§4) . samt hvordan støtten indgår i projektet . • Det anbefales ligeledes, at det tilføjes kravet om versionsstyring i §4, at projektmaterialet også skal DNVK støttede også anbefalingen om, at der i forhold sidenummereres . til sundhedsstyrelsens administration af regler på om- • Der ønskes en tilføjelse til bekendtgørelsen om, at rådet søges indført modeller, som er risikobaserede . GCP-enhederne, forud for anmeldelse til komité- systemet, skal have gennemgået de projekter, som Lovforslaget de skal monitorere . Dette vil forventeligt kunne DNVK bemærkede, at der også kan være andre fag- forkorte den samlede godkendelsesperiode for for- grupper i sundhedsvæsenet, som kan blive påvirket skerne og lette sagsbehandlingen for komiteerne . af en tilknytning til industrien, hvilket kan influere på dispositioner inden for patientbehandling .

DNVK var delt i forhold til lovforslagets håndtering af sager, som alene kræver anmeldelse og de sager, der kræver en egentlig tilladelse .

Årsberetning 2013 48 HØRINGER

Nogle medlemmer fandt, at de sager, som indebærer Dog skal projekter vedrørende dispensation fra sam- en faglig tilknytning og en personlig indkomst hos tykke i genomsager fortsat behandles i Den Nationale sundhedspersonen bør kræve en egentlig sagsbe- Videnskabsetiske Komité . handling og tilladelse fra Sundhedsstyrelsen . Andre medlemmer kunne tilslutte sig den forslåede opde- Formålet med den nye komitélov er bl .a . at styrke ling mellem anmeldelser og tilladelser . koordineringen af komitésystemet ved at udstede flere vejledende retningslinjer og sikre vidensdeling Høringssvar over The World Medical Association og erfaringsudveksling med henblik på at sikre en Helsinki deklaration om etiske principper for ensartet sagsbehandling . forskning, som involverer mennesker (Comments on a draft revision of WMA Declaration DNVK orienterede om, at komiteen har udarbejdet of Helsinki Ethical Principles for Medical Research retningslinjer, der er målrettet ansøgere, som skal Involving Human Subjects). anmelde akutprojekter, samt de komiteer, som skal behandle projekterne lokalt . Retningslinjerne indehol- DNVK udtrykte generelt støtte til initiativet om at revi- der henvisninger til konkrete sager, som DNVK har dere erklæringen samt indsatsen for at holde Helsinki behandlet og sætter fokus på nogle af de problem- deklarationen opdateret i forhold til udviklingen inden stillinger, som DNVK er stødt på i behandlingen af for forskningsetik . sagerne .

Herudover havde komiteen bemærkninger til enkelte DNVK orienterede desuden om, at komiteen den artikler i deklarationen . 29 . april 2013 afgav redegørelse til Sundhedsudvalget omkring komitésystemets behandling af akutforsk- DNVK støttede, at spørgemålet om erstatning til for- ningsprojekter . søgsdeltagerene, der skades som følge af deltagelse i et forsøg, adresseres i deklarationen (art . 15) . DNVK DNVK støttede på den baggrund, at behandlingen af henviste til den danske patientforsikringsordning, der akutforskningsprojekter føres tilbage til de regionale bygger på en lempeligere vurdering end almindelige Komiteer . erstatningsansvarsregler . For så vidt angår behandling af genomprojekter For så vidt angår bestemmelsen om informeret sam- bemærkede DNVK, at komiteen i november 2012 tykke ved forskning i biobanker (art . 32) bemærkede havde udstedt retningslinjer for behandling af genom- DNVK, at komiteen kunne støtte bestemmelsen, hvis projekter, der siden er blevet revideret som følge af den gav mulighed for – i overensstemmelse med DNVK’s erfaring med behandling af sådanne projek- den danske komitélov – i særlige tilfælde at undlade ter . Retningslinjerne angiver forholdsvis deltaljerede at indhente samtykke (jf . den danske dispensations- oplysninger om, hvad protokollen og deltagerinforma- adgang) . tionen skal indeholde samt hvorledes, der skal tages højde for tilfældighedsfund . Med baggrund i retnings- Høring vedrørende udkast til ændring af linjerne finder DNVK således, at både forskere og de bekendtgørelse om information og samtykke til regionale videnskabsetiske komiteer er rustede til at deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsknings behandle genomprojekter . projekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter DNVK anførte dog, at sager vedr . dispensation fra Af udkastet til informationsbekendtgørelse §2 fremgik samtykke fortsat bør behandles på centralt niveau . det, at de regionale komiteer fremover (igen) ville Dette skyldes bl .a ., at DNVK ikke har haft tilstrækkeligt blive første instans for så vidt angår forskningsprojek- med dispensationssager vedrørende i de kliniske ter, som gennemføres i akutte situationer samt forsk- biobanker . ningsprojekter vedrørende kortlægning af individets arvemasse (genomsager) .

49 English summary

The research ethics committees are set up by the In the report, the committees furthermore give an ac- regions and deal with all types of medical research count of their carrying out of ethical control of projects that involve humans or human biological approved projects . material . It is the task of the committees to ensure that all notified projects are carried out in compliance The amended committee act meant that a number of with research ethics standards so that trial subjects especially complex first instance cases were transfer- are protected at the same time as new knowledge is red to the National Committee on Health Research created . Ethics .

The term of office for the regional committees and These were: for the National Committee on Health Research Ethics • Research in acute situations . corresponds to the electoral period for the regional • Research into biological material removed in councils, which means that the committees in office connection with forensic autopsies . at present have been appointed for the period • Research concerning medicines for advanced January 1st 2012 - December 31st 2013 . The retiring therapy . committees will be active until new members have • Research concerning extensive mapping of the indi- been appointed and the new committees have vidual’s hereditary material (genome sequencing) . elected their officers . • Research concerning psychosurgery .

As a consequence of the new act on research ethics The considerable increase in first instance cases gave committees that came into force on January 1st 2012, the national committee an opportunity to process a the committees will this year again publish a common number of concrete applications and establish guide- annual report for the whole committee system . The lines for the regional committees based on the expe- aim is to provide for greater coherence and transpa- rience obtained . In October 2013, the Ministry of rency in the area . Health against this background issued a government order to the effect that the regional committees The report gives an overview of key figures, i .e . the should again be responsible for two types of cases . number of notified projects, additional protocols and These were the prospective projects that involve case processing times etc . in the committee system . research concerning extensive mapping of the individual’s hereditary material and research in acute Furthermore, the report gives an insight into the situations . research ethics issues that the committees consider over the year . A significant topic in 2013 is for instance acute trials, which was also a topic at the annual gathering of all the committees in September .

Among other topics that have attracted specific focus may be mentioned: Research concerned with extensive mapping of the individual’s hereditary material (genome sequencing), including trials with minors and use of data gathered through genome sequencing for new purposes, as well as research under taken in acute situations and recruitment of trial subjects for research projects .

Årsberetning 2013 50

Den Videnskabsetiske Komité De Videnskabsetiske Komiteer De Videnskabsetiske Komiteer for Region Nordjylland for Region Syddanmark for Region Hovedstaden Niels Bohrs Vej 30 Damhaven 12 Kongens Vænge 2 9220 Aalborg Øst 7100 Vejle 3400 Hillerød www .vek .rn .dk www .regionsyddanmark .dk/komite www .regionh .dk/vek

De Videnskabsetiske Komiteer Den Videnskabsetiske Komité Den Nationale Videnskabsetiske Komité for Region Midtjylland for Region Sjælland Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Sundhedssekretariatet Alléen 15, 4180 Sorø Holbergsgade 6 Skottenborg 26, 8800 Viborg www .regionsjaelland .dk/ 1057 København K www .komite .rm .dk videnskabsetisk-komite www .dnvk .dk