De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2013 Appendiks Oversigt over anmeldte nye forskningsprojekter til komitésystemet i 2013 APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013 INDHOLDSFORTEGNELSE Oversigt over projekter anmeldt til: Side Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland 3 ‐ 8 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland 9 ‐ 26 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark 27 ‐ 37 Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland 38 ‐ 40 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden 41 ‐ 80 Den Nationale Videnskabsetiske Komité 81 ‐ 84 2 APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013 Projekter anmeldt til Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Projekt‐ID Projekttitel N‐20130001 Neuropsykologisk undersøgelse med computerbaseret skærmtest før og efter ventilanlæggelse for idiopatisk Normaltrykshydrocephalus N‐20130002 Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg om effekten og sikkerheden af pregabalin (to gange daglig) hos forsøgsdeltagere med posttraumatiske perifere neuropatiske smerter N‐20130003 MOMSAS – klinisk forskningsprojekt om anvendelse af lyd til analyse af gennemstrømning i blodkar til moderkagen N‐20130004 Facilitering af et kutant vasomotorisk respons ved lokal varmestimulering i et UVB‐ bestrålet område: Et mekanistisk studie med raske mennesker N‐20130005 Undersøgelse af topikalt L‐mentol og cinnamaldehyde som surrogatmodel for kulde‐ hypersensitivitet og sekundær hyperalgesi – simulering af neuropatiske symptomer N‐20130006 Udvikling af metode til individuel vurdering af central sensibilisering N‐20130007 Engelsk titel: A multi‐centre prospective trial to evaluate the Primoris femoral neck prosthesis used in primary hip arthroplasty. Dansk titel: Internationalt, multicenterstudie til klinisk afprøvning af en ny udviklet hofteprotese N‐20130008 Potentielle ændringer i kortikal excitabilitet efter glutamat‐fremkaldte smerter i m. masseter og m. digastricus venter anterior hos mennesker N‐20130009 Eksperimentel opioid‐induceret tarm dysfunktion (OIBD): En ny model til at evaluere behandling af forstoppelse Et dobbeltblændet, placebokontrolleret, cross‐over, randomiseret forsøg med raske frivillige N‐20130010 En fase 2‐, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret dosisbestemmende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effekt af VX‐509 ved hjælp af MR‐scanning og artroskopiske biopsier hos forsøgspersoner med aktiv rheumatoid arthritis på stabile sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler N‐20130011 Oxycodon og venlafaxins effekter på det humane smertenetværk Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, cross‐over, randomiseret forsøg med raske frivillige N‐20130012 Et fase III, multicenter, randomiseret, ikke blindet, parallel‐gruppe, aktivt kontrolleret forsøg med et interferon frit behandlingsregime med BI 207127 i kombination med faldaprevir og ribavirin sammenlignet med telaprevir i kombination med peginterferon‐a og ribavirin til behandlingsnaive patienter med kronisk genotype 1b HCV infektion N‐20130013 Neurofysiologiske ændringer under løb og træthed 3 APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013 N‐20130014 Personspecifik muskuloskeletal computermodellering N‐20130015 Vurdering af løbeøkonomi ved hjælp af biomekaniske målinger – teknik og udstyrs effekt på løbepræstationer N‐20130016 Et fase 2/3‐, åbent, forlængelses‐ treat‐to‐target‐forsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved og effekt af VX‐509 hos forsøgspersoner med rheumatoid arthritis, som får sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler N‐20130017 SIOPEL 6 A multi‐centre open label randomised phase III trial of efficiacy of Sodium Thiosulphate in reducing ototoxicity in patients receiving Cisplatin chemotherapy for STANDARD RISK HEPATOBLASTOMA N‐20130018 Et ikke‐blindet, randomiseret, kontrolleret, multicenter‐forsøg, der undersøger to behandlingsstrategier for Rivaroxaban og en dosisjusteret peroral K‐vitamin‐antagonist behandlingsstrategi hos forsøgspersoner med atrieflimren, som gennemgår perkutan koronar intervention NAVN PÅ FORSØG: PIONEER AF‐PCI N‐20130019 Et fase 3, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret sikkerheds‐ og effektforsøg med pregabalin, i en formulering med kontrolleret frigivelse, én gang daglig til behandling af forsøgsdeltagere med postherpetisk neuralgi N‐20130020 Genetik ved hjertesygdom grundet åreforkalkning N‐20130021 Makulær sensitivitetsændring under behandling af retinal veneokklusion (RVO) N‐20130022 Forankringshullers effekt på stabiliteten af tibia komponenten ved cementeret total knæalloplastik ‐ et klinisk randomiseret prospektivt studie N‐20130023 Mikropartikler i plasma – etablering af referenceinterval for fastende og ikke fastende personer N‐20130024 Retrospektiv vurdering af ny "gentest for kemoterapiresistens" på arkiveret væv fra patienter med myelomatose (CHEPRETRO MM) N‐20130025 Identifikation af Cripto‐1 som en ny vævs‐ og serologisk markør for diagnose og prognose ved gliom N‐20130026 Undersøgelse af vævsbiopsier fra raske knæled til brug ved forskning i inflammatorisk ledsygdom N‐20130027 Statins and colorectal cancer recurrence N‐20130028 Detaljeret undersøgelse af patienter med synovit, som ikke gennemgår operation, i sammenligning med raske forsøgspersoner N‐20130029 Effekt af uvant muskelarbejde på vaskulær funktion og smertesensitivitet i 4 APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013 skeletmuskulatur N‐20130030 En ny tilgang til at evaluere opioiders bivirkninger på mavetarmsystemet N‐20130031 Muskelfunktion, smertemekanismer og livskvalitet efter brud på lårben behandlet med marvsøm N‐20130032 Markører for knoglestatus hos Diabetes Mellitus patienter (type 1 og type 2) og effekt af antiresorptiv behandling på glykæmiske markører. N‐20130033 Vitamin D supplement for patienter med tibiafraktur behandlet med ekstern ring‐fiksator. En prospektiv randomiseret double‐blind undersøgelse N‐20130034 Engelsk titel: Theophylline Effect in Acute Ischemic Stroke Trial Akronym: TEA‐Stroke Trial Danish title: Effekt og sikkerhed af teofyllin ved akut iskæmisk apopleksi N‐20130035 Dansk titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere. Engelsk titel: The initial running volume and running related injury among novice runners N‐20130036 Smertekarakteristika i lyskesmerter – implikationer for kliniske diagnostiske tests N‐20130037 "Cellefrit DNA promoter hypermethylering i plasma fra patienter med pancreas adenocarcinom sammenlignet med patienter med pancreatitis og personer udredt for, men uden påvist pancreas adenocarcinom" N‐20130038 Erhvervsbetinget KOL Genetiske risikofaktorer i et populationsbaseret studie af 45‐84‐ årige danskere N‐20130039 Hjerne‐computer‐interface til indlæring af komplekse motoriske færdigheder N‐20130040 RESET Trial. A randomized, double‐blinded, single‐centre, parallel‐group, placebo‐ controlled, prospective trial of S‐ketamine for pain treatment in chronic pancreatitis (RESET trial). N‐20130041 n‐3 polyumættede fedtsyrer, hjertefrekvensvariabilitet og arytmier hos patienter i kronisk dialyse N‐20130042 genital nervestimulation til behandling af overaktive urinblære N‐20130043 Nikotins psykofysiske og fysiologiske påvirkninger af sansecellerne i det orale væv samt modulation af disse processer N‐20130044 Et fase 2/3‐, åbent, forlængelses‐ treat‐to‐target‐forsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed ved og effekt af VX‐509 hos forsøgspersoner med rheumatoid arthritis, som får sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler N‐20130045 The Inflammatory and Procoagulant State in Patients with Multiple Myeloma 5 APPENDIKS FÆLLES ÅRSBERETNING 2013 N‐20130046 Akupunkturstudiet Et studium om blinding af akupunktur og dets analgetiske effekt på viscerale smerter hos raske og patienter med kronisk pankreatitis N‐20130047 "Anvendelse af pupillens lysrefleks til at afgøre, hvorvidt nedsat lystransmission i retina er en årsag til vinterdepression" N‐20130048 Funktionel magnetisk resonans scanning til vurdering af Avastins effekt på Glioblastoma Multiforme N‐20130049 Retrospektiv indsamling og genomisk analyse af normalt DNA fra patienter med myelomatose, registreret i den nationale kliniske kvalitetsdatabase for myelomatose. Et dansk ”MAGIC” (MyelomA Genetics International Consortium) studie (MAGIC‐DK) N‐20130050 Et randomiseret, åbent, multicenter forsøg til undersøgelse af patientpræference med subkutan versus intravenøs indgift af rituximab hos tidligere ubehandlede patienter med CD20+ diffust storcellet B‐celle lymfom eller CD20+ follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a N‐20130051 Safety and Performance of Electrodes implanted in the Left Ventricle (SELECT‐LV) N‐20130052 Depression – kan D vitamin behandling gavne patienterne, specielt med henblik på knogle og muskler? N‐20130053 Tele‐rehabiliteringssystem til apopleksipatienter N‐20130054 Pregnancy, Thyroid Screening, and Outcome Study. A study within the Danish National Birth Cohort N‐20130055 Muskelømhed og smertes effekt på muskelfunktionen N‐20130056 ZenXit forebyggende og bæredygtige hospitalsmadrasser N‐20130057 ZenXit forebyggende og bæredygtige hospitalsmadrasser N‐20130058 Dysfagi hos patienter der bliver indlagt med pneumoni N‐20130059 Characterization of Diabetes Patients with Pancreatic Exocrine Insufficiency N‐20130060 Skuldersmerter – mekanismer og karakteristika N‐20130061 Human Papillomavirus´ rolle i udviklingen af vulva cancer N‐20130062 Bestemmelse af kvantitative MR‐parametre hos patienter med Glioblastom før, under og efter stråleterapi N‐20130063 En prospektiv followup undersøgelse over lungefunktionens udvikling