ข Oกําหนดคuณภาพหรืoมาตรฐานวaตถueจืoปน Oาหารตามปรaกาศสํานaกงานคณ
Total Page:16
File Type:pdf, Size:1020Kb
¢o¡íÒ˹´¤³ÀÒ¾ËÃu ืoÁҵðҹǵ¶a e¨u o»¹ื oÒËÒõÒÁ»Ãa¡ÒÈÊíÒ¹a¡§Ò¹¤³a¡ÃÃÁ¡Òà oÒËÒÃæÅaÂÒæÅaÁҵðҹo¤e´ç¡« (Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives 2012) eÅÁ:1 ÊÒ¹í ¡oÒËÒÃa ÊÒ¹í ¡§Ò¹¤³a a¡ÃÃÁ¡ÒÃoÒËÒÃæÅaÂÒ คํานํา กระทรวงสาธารณสุข โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศกระทรวง สาธารณสุข (ฉบับที่ 281) พ.ศ.2547 เรื่องวัตถุเจือปนอาหาร ซึ่งมีข้อกําหนดของวัตถุเจือปนอาหารที่อนุญาตให้ ใช้ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐานตามเงื่อนไขใดเงื่อนไขหนึ่ง ดังนี้ (1) ตามที่กําหนดไว้ใน Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives หรือ (2) ตามประกาศสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการอาหาร หรือ (3) ตามที่ได้รับความเห็นชอบ จากคณะอนุกรรมการเพื่อศึกษาวิเคราะห์ปัญหาและวินิจฉัยในเชิงวิชาการเกี่ยวกับอาหาร ดังนั้นเพื่อให้ เจ้าหน้าที่และผู้ที่เกี่ยวข้องสามารถนําไปใช้งานได้สะดวกขึ้น อย.จึงได้รวบรวมข้อกําหนดของวัตถุเจือปนอาหาร ที่อนุญาตให้ใช้ตามเงื่อนไขดังกล่าวมาจัดทําเป็นเอกสารฉบับเดียวกัน ซึ่งแบ่งออกเป็นเอกสารข้อกําหนด คุณภาพหรือมาตรฐานวัตถุเจือปนอาหารตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาและมาตรฐาน โคเด็กซ์ (Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives) เล่ม1 และ เล่ม2 เพื่อให้สามารถสืบค้นและใช้งานควบคู่กันไปกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 281) พ.ศ.2547 เรื่องวัตถุเจือปนอาหาร การจัดทําเอกสารฉบับนี้จะไม่สามารถสําเร็จลงได้ หากไม่ได้รับการสนับสนุนจากผู้เก่ียวข้อง ดังนั้น ในโอกาสนี้จึงขอแสดงความขอบคุณ นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา, ภญ.ศรีนวล กรกชกร รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา, ดร.ทิพย์วรรณ ปริญญาศิริ ผู้อํานวยการสํานักอาหาร ที่ให้การสนับสนุนในการจัดทําเอกสารฉบับนี้ และดร.ชนินทร์ เจริญพงศ์ ที่ปรึกษาของสํานักอาหารที่ให้ คําปรึกษาในการจัดทําเอกสารฉบับนี้จนสําเร็จ เพื่อใช้ประโยชน์สําหรับการปฏิบัติงานของผู้เกี่ยวข้องต่อไป คณะผู้จัดทํา สํานักอาหาร สิงหาคม 2555 สารบญั หน้า บทนํา ก ข้อมูลประกอบการพิจารณากรณีวัตถุเจือปนอาหารที่ยังไม่มีข้อกําหนดคุณภาพหรือ ค มาตรฐานหรือเงื่อนไขการใช้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่281 ) พ.ศ. 2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร การเข้าถึงฐานข้อมูลข้อกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานตามโคเด็กซ์ (Specification) จ ตัวอย่างคณภาพหรุ ือมาตรฐานวัตถุเจือปนอาหารที่อนุญาตให้ใชตาม้ ฉ Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives การแบ่งกลุ่มวตถั ุเจือปนอาหารตามหน้าทดี่ ้านเทคโนโลยี ฌ (Function of Food Additives) รายชื่อหน่วยงานราชการที่ให้บริการตรวจวิเคราะห ์ คุณภาพหรือมาตรฐาน เพื่อประกอบการ ฏ ขอขึ้นทะเบียนตํารับอาหารทคณะกรรมการอาหารใหี่ ้การยอมรับ รายชื่อวัตถุเจอปนอาหารทื ี่มการกี ําหนดข้อกําหนดคณภาพหรุ ือมาตรฐาน (Specification) ฑ ตามประกาศสานํ ักงานคณะกรรมการอาหารและยา รายชื่อวัตถุเจอปนอาหารทื ี่มการกี ําหนดข้อกําหนดคณภาพหรุ ือมาตรฐาน (Specification) ฒ โดย The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) ข้อกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานวัตถุเจือปนอาหารตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาและมาตรฐานโคเด็กซ์ (Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives 2012) บทนํา วตถั ุเจือปนอาหาร หมายถึง วัตถุที่ตามปกติไม่ได้ใช้เป็นอาหารหรือส่วนประกอบที่สําคัญของ อาหาร แต่ใช้เจือปนในอาหารเพื่อประโยชน์ทางเทคโนโลยีการผลิต การแต่งสี การปรุงแต่งกลิ่นรสอาหาร การ บรรจุ การเก็บรักษา หรือการขนส่ง ซึ่งมีผลต่อคุณภาพหรือมาตรฐานหรือลักษณะของอาหาร รวมถึงวัตถุที่ ไม่ได้เจือปนในอาหาร แต่มีภาชนะบรรจุไว้เฉพาะใส่รวมกับอาหารเพื่อประโยชน์ดังกล่าวข้างต้นด้วย ทั้งนี้ให้ หมายความรวมถึงวัตถุที่มิได้เจือปนในอาหาร แต่มีภาชนะบรรจุไว้เฉพาะแล้วใส่รวมกับอาหารเพื่อประโยชน์ ดังกล่าวข้างต้นด้วย เช่น วัตถุกันชื้น, วัตถุดูดออกซิเจน เป็นต้น แต่ไม่รวมสารอาหารที่เติมเพื่อเพิ่มหรือปรับให้ คงคุณค่าทางโภชนาการของอาหาร วัตถุเจือปนอาหารที่สามารถใช้ได้ในผลิตภัณฑ์อาหารจะต้องมีข้อกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน ตามข้อ 4 ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 281) พ.ศ. 2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร กําหนดให้ วัตถุเจือปนอาหาร ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐานตามเงื่อนไขใดเงื่อนไขหนึ่ง ดังต่อไปนี้ (1) ตามที่กําหนดไว้ใน Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives (เข้าถึงได้จาก http//:www.codexalimentarius.org/ codex-home/en/) (2) ตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ อาหาร (เข้าถึงได้จาก http://newsser.fda.moph.go.th/food/Law.php) ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหาร ดังนี้ เรื่อง การกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุ • กรดซักซินิก (Succinic Acid) เจือปนอาหารชนิดเดี่ยว (11 ชนิด) • ไกลซีน (Glycine) • ไดโซเดียมซักซิเนต (Disodium Succinate) • ดีแอลแอละนีน (DL-Alanine) • เชื้อราที่ใช้ในกระบวนการหมัก (Starter Culture) • มอลโทเดกซ์ทริน (Maltodextrin) • ยีสต์ผงจากยีสต์ในกล่มแซุ ็กคาโรไมซีส (Saccharomyces) หรือทอรูลา (Torula) • ยีสต์ชนิดอื่น • แล็กติกแอซิดแบคทีเรีย (Lactic Acid Bacteria) • ออกซิไดส์พอลิเอทิลีน (Oxidised Polyethylene) • เอนไซม์แทรนส์กลูทามิเนสจากเชื้อจุลินทรีย์สายพันธุ์ สเตรปโทเวอร์ทิซิลเลียม มอบารีนส์ วาร์ (Enzyme Transglutaminase from Streptoverticillium mobaraense var.) ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหาร ดังนี้ เรื่อง การกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือ • โซเดียมไฮโดรเจนซัลเฟต (Sodium Hydrogen Sulfate) ปนอาหารชนิดเดี่ยว (ฉบับที่ 2) (เพิ่มเติม 2 ชนิด) • โซเดียมไตรเมตาฟอสเฟต (Sodium Trimetaphosphate) ข้อกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานวัตถุเจือปนอาหารตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาและมาตรฐานโคเด็กซ์ (Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives 2012) ก ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหาร ดังนี้ เรื่อง การกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือ • โปรตีนจับโครงสร้างน้ําแข็งผลิตจากยีสต์ดัดแปรพันธุกรรม ปนอาหารชนิดเดี่ยว (ฉบับที่ 3) (เพิ่มเติม 1 ชนิด) (Ice Structuring Protein produced from genetically modified yeast) ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหาร ดังนี้ เรื่อง การกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือ • โมโนโพแทสเซยมทารี ์เทรต (Monopotassium Tartrate) ปนอาหารชนิดเดี่ยว (ฉบับที่ 4) ( เพิ่มเติม 2 ชนิด ) • แอล-ซีสเตอีนไฮโดรคลอไรด์ (L-Cysteine hydrochloride) ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหารของ เรื่อง การกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุ วัตถุเจือปนอาหารลักษณะผสม เจือปนอาหารลักษณะผสม “วัตถุเจือปนอาหารลักษณะผสม หมายความว่า วัตถุเจือปน อาหารที่ได้จากการผสมวัตถุกันตั้งแต่ ๒ ชนิดขึ้นไปเข้าด้วยกัน หรือผสมกับวัตถุอื่น” ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหารของ เรื่อง การกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุ ประเภทวัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร เจือปนอาหารประเภทวัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพ “วัตถุเจือปนอาหารประเภทวัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือ หรือมาตรฐานอาหาร มาตรฐานของอาหาร (Food additives which are used to prolong or maintain quality of food) หมาย ความว่า วัตถุเจือปนอาหารที่ได้จากวัตถุเจือปนอาหารชนิด เดี่ยว หรือ วัตถุเจือปนอาหารลักษณะผสมที่มิได้ใช้เจือปน โดยตรงในอาหาร แต่บรรจุอยู่ในภาชนะบรรจุแยกต่างหาก และรวมอยู่ในภาชนะบรรจุอาหาร โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อ รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร เช่น วัตถุดูด ออกซิเจน (Oxygen absorber) วัตถุกันชื้น (Desiccator หรือ Desiccant) เป็นต้น” (3) ตามที่ได้รับความเห็นชอบจากคณะอนุกรรมการเพื่อศึกษาวิเคราะห์ปัญหาและวินิจฉัยในเชิง วิชาการเกี่ยวกับอาหาร โดยผู้ผลิตหรือผู้นําเข้าจะต้องส่งมอบผลการประเมินความปลอดภัยของวัตถุเจือปน อาหารชนิดนั้น พร้อมรายละเอียดข้อมูลประกอบการยื่นขอ ตามข้อ 4(3) ของประกาศฯ มาให้สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา พิจารณากําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานและประกาศไว้ในประกาศสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเพื่อบังคับใช้ต่อไป ข้อกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานวัตถุเจือปนอาหารตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาและมาตรฐานโคเด็กซ์ (Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives 2012) ข ข้อมูลประกอบการพิจารณากรณีวัตถุเจือปนอาหารที่ยังไม่มีข้อกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานหรือ เงื่อนไขการใช้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่281 ) พ.ศ. 2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร ผู้ขออนุญาตต้องส่งข้อมูล ผลการประเมินความปลอดภัยวัตถุเจือปนอาหาร กรณีวัตถุเจือปนอาหาร ชนิดใหม่ ตามข้อ 4(3) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 281 พ.ศ. 2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร (1) การระบุส่วนประกอบและลักษณะทางเคมีของวัตถุเจือปนอาหารที่นํา มาประเมินความปลอดภัยโดยมี รายละเอียด ดังนี้ (1.1) เอกลักษณ์และความบริสุทธิ์ของวัตถุเจือปนอาหารที่ใช้ในการทดสอบ ความเป็นพิษเพื่อประเมินความปลอดภัย (Identity and Purity) (1.2) ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นและวิถีของวัตถุเจือปนอาหารนั้นๆในอาหาร (Reactions and Fate of Food Additives in Food) (1.3) ข้อกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุเจือปนอาหาร (Specifications) (2) กระบวนการทดสอบและประเมินความปลอดภัย โดยแสดงรายละเอียดดังนี้ (2.1) ระบุตัวชี้วัดในการทดลองและการศึกษาข้อมูลเรื่องการเกิดพิษ ดังต่อไปนี้ ก) ผลกระทบต่อหน้าที่การทํางานของร่างกาย (Functional Manifestations) ข) การก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงรูปร่างลักษณะ) (Morphological Manifestations) ค) การก่อมะเร็ง (Neoplasms) ง) ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และการพัฒนาการของร่างกาย (Reproduction and Developmental Toxicity) จ) ผลการศึกษานอกสัตว์ทดลอง (In Vitro Studies) (2.2) การนําข้อมูลด้านการเปลี่ยนแปลงในร่างกายและเภสัชจลนศาสตร์ของวัตถุเจือปนอาหารนั้นๆ มาใช้ใน การประเมินความปลอดภัย (The use of Metabolic and Pharmacokinetic Studies in Safety Assessment) โดยกล่าวถึงในประเด็น ดังต่อไปนี้ ก) ชนิดของสัตว์ที่นํามาใช้ในการศึกษาทดลองว่ามีความเทียบเคียงกับมนุษย์ได้หรือไม่ มากน้อยเพียงใด (Identifying Relevant Animal Species) ข) กลไกการเกิดพิษของวัตถุเจือปนอาหารที่ประเมิน (Determining the Mechanisms of Toxicity) ค) การเปลี่ยนแปลงของวัตถุเจือปนอาหารนั้นๆในร่างกาย (Metabolism into Normal Body Constituents) ง) ผลกระทบของจุลินทรีย์ที่อยู่ในทางเดินอาหารต่อวัตถุเจือปนอาหารนั้นๆและผลกระทบของวัตถุเจือ ปนอาหารนั้นๆ ต่อจุลินทรีย์ที่อยู่ในทางเดินอาหาร (Effects of the Gut Microflora on the Chemical and Effects of the Chemical on the Gut Microflora) (2.3) อิทธิพลของอายุ ภาวะโภชนาการ และภาวะสุขภาพของกลุ่มตัวอย่างที่ใช้ศึกษาทดลองต่อการแปลผล การศึกษา และลักษณะของการออกแบบการศึกษาทดลอง (Influence of Age, Nutritional Status, and Health Status in the Design and Interpretation of Studies)