La Nomenclatura De Los Fármacos (II). Las Denominaciones Comunes Internacionales En España* Fernando A
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La nomenclatura de los fármacos (II). Las denominaciones comunes internacionales en España* Fernando A. Navarro En el primer artículo de esta serie he desta- DCI. En el artículo 2, apartado 2.1 de la orden cado la necesidad de utilizar un único nombre de 15 de julio de 1982 sobre material de para designar las sustancias farmacéuticas. acondicionamiento de las especialidades far- Sin embargo, los textos médicos, los hospita- macéuticas de uso humano, no publicitarias les, las facultades de medicina y las consultas se establece por vez primera la obligación de médicas de todo el mundo siguen proporcio- utilizar la DCI en los envases de los medica- nando pruebas suficientes de que en muchos mentos, en los siguientes términos: “La expre- casos las denominaciones comunes interna- sión de los principios activos deberá hacerse cionales (DCI) se ignoran o se confunden con en la denominación común internacional otras denominaciones comunes o incluso con (DCI/INN), si la tuviere, o en caso de no tener- la marca comercial. la, en otra denominación comúnmente acepta- En España, la nomenclatura de los fármacos da”3. se enfrenta a problemas parecidos, agravados En 1985 se amplía la obligación de utilizar por otras circunstancias propias de nuestro la DCI a la publicidad sobre medicamentos. país: retraso de la legislación específica, des- Así, al menos, quedaba recogido en la orden plazamiento de la DCI por parte de las deno- de 10 de diciembre por la que se regulan los minaciones oficiales en los países de habla in- mensajes publicitarios referidos a medicamen- glesa, y problemas ortográficos y fonéticos. tos y determinados productos sanitarios, en su artículo 3: “Cuando el mensaje se refiera a productos o preparados compuestos bien por La legislación española sobre uno o dos principios activos, bien por una o la nomenclatura de los medicamentos dos especies vegetales, se mencionarán clara- En España, a diferencia de lo que sucede mente legibles o audibles y junto a la marca en otros países europeos (Francia, Gran Breta- comercial las correspondientes Denominacio- ña, Italia, Suiza, países nórdicos) no existe to- nes Comunes Internacionales (DCI) de la Or- davía un comité nacional de nomenclatura ganización Mundial de la Salud o, en su defec- que se ocupe de establecer las denominacio- to, las denominaciones genéricas o científicas nes oficiales para las sustancias farmacéuti- más usuales”4. cas1. Con ser esto grave, más aún lo es el re- Tres años más tarde, el Real Decreto traso con el que las DCI se han incorporado a 424/1988 de 27 de diciembre sobre la refor- nuestra legislación sanitaria. ma del procedimiento de registro de las espe- Aunque en fechas anteriores podemos ha- cialidades farmacéuticas, menciona nueva- llar algunas referencias imprecisas a denomi- mente las DCI en su artículo 5: “Cuando una naciones genéricas, científicas o comunes2 especialidad farmacéutica contenga una sola –sin especificar–, la primera mención a las sustancia medicinal o fármaco, junto a la mar- DCI en la legislación española no se encuentra ca de la especialidad deberá figurar de forma hasta más de 30 años después de la puesta perfectamente legible, tanto en la información en marcha del programa de la OMS para las a ella referida como en sus embalajes, enva- ses y etiquetas, la denominación común inter- nacional o, en su defecto, la denominación *Publicado en Medicina Clínica 1995; 105: 382-388. usual o científica de dicha sustancia”5. 127 TRADUCCIÓN Y LENGUAJE EN MEDICINA La primera mención a una futura denomina- publicado el listado de las DOE que contempla ción oficial española, distinta de la DCI, la en- el apartado 3 del artículo 15, ni de que hayan contramos en la Ley General de Sanidad de aparecido nuevos textos legales que desarro- 1986, en cuyo artículo 97 se comenta breve- llen la ley del medicamento. mente: “La Administración Sanitaria del Esta- do, de acuerdo con los tratados internaciona- Bibliografía en lengua inglesa les de los que España sea parte, otorgará a los medicamentos una denominación oficial espa- El programa de la OMS para las DCI, aun- ñola adaptada a las denominaciones comunes que ha supuesto un considerable avance, no internacionales de la Organización Mundial de ha conseguido uniformar las denominacio- la Salud, que será de dominio público y lo nes científicas de los fármacos. Por ejemplo, identificará apropiadamente en la información los dos países punteros en cuanto a publica- a ellos referida y en sus embalajes, envases y ciones científicas y médicas, Gran Bretaña y etiquetas. Las marcas comerciales no podrán Estados Unidos, poseen sus propias denomi- confundirse ni con las denominaciones oficia- naciones oficiales en inglés, que no siempre les españolas ni con las comunes internacio- coinciden con las recomendadas por la nales”6. OMS. Durante casi cinco años no tenemos nue- En los casos en los que la international non- vas noticias de esta denominación oficial es- proprietary name (INN)8 de la OMS no coinci- pañola hasta la publicación, en diciembre de de con la denominación oficial británica (Bri- 1990, de la Ley del Medicamento7. Por vez tish approved name, BAN)9 o la denominación primera, un texto legal aborda de forma deta- oficial estadounidense (United States adopted llada la cuestión de la nomenclatura farmaco- name, USAN)10,11, la mayor divulgación de la lógica, a la que dedica dos artículos comple- bibliografía en lengua inglesa hace que estas tos: el artículo 15 (sobre las denominaciones denominaciones, adaptadas al castellano, se- oficiales españolas) y el artículo 16 (sobre la an en ocasiones más conocidas en España denominación de las especialidades farma- que las DCI correspondientes. céuticas). En el anexo I se transcriben ínte- Estas discrepancias entre la INN, la BAN y gros los párrafos de la Ley del Medicamento la USAN son muy abundantes, si bien la ma- que hacen referencia a las DCI o las denomi- yor parte de ellas son atribuibles a diferencias naciones oficiales españolas (ya designadas ortográficas en inglés que no afectan a la ver- oficialmente con la sigla DOE). Por tanto, me sión castellana o DCI. Así sucede, por ejemplo, limitaré a comentar los tres primeros aparta- con la ciclosporina, que en Gran Bretaña se dos del artículo 15, que son los de más inte- escribe cyclosporin (BAN), en los Estados Uni- rés para el asunto que nos ocupa. En el pri- dos, cyclosporine (USAN), y en los países an- mer apartado se establece que el Ministerio glófonos que siguen la nomenclatura de la de Sanidad estará encargado de atribuir una OMS, ciclosporin (INN). Aunque este proble- DOE, de uso obligatorio, a cada sustancia far- ma puede adquirir especial trascendencia en macéutica. Se deja abierta asimismo la puerta los países de habla inglesa12-15, no creo nece- a la adaptación de las DOE a otros idiomas sario abordarlo más detalladamente por cuan- españoles, como el vascuence, el gallego o el to no afecta a la versión castellana. catalán. El segundo apartado, de gran impor- Más importancia tienen para nosotros las tancia para nosotros, señala que la DOE ha- discrepancias no sólo ortográficas, sino tam- brá de ser en cada caso lo más aproximada bién morfológicas entre las INN, las BAN y las posible a la DCI, salvadas las necesidades lin- USAN. En un artículo previo sobre las pala- güísticas. Por último, el tercer apartado indica bras de traducción engañosa en inglés16 he que el Ministerio de Sanidad publicará una comentado ya de pasada este asunto y pre- lista con las DOE de las sustancias autoriza- sentado algunas de las principales DCI que das en España. no coincidían con la forma predominante en En diciembre de 1990 se dieron, pues, los Gran Bretaña o los Estados Unidos. En esta primeros pasos para corregir el retraso legal de ocasión me ocuparé del asunto con algo más España en relación con la nomenclatura far- de detalle. En la tabla I se recoge un listado macológica y para establecer una DOE o deno- de las denominaciones oficiales británicas y minación oficial española. Sin embargo, es estadounidenses que difieren de la INN y se mucho todavía lo que queda por hacer. Hasta emplean equivocadamente en España en lu- ahora, no tengo constancia de que se haya gar de las DCI. El análisis de este listado nos 128 LA NOMENCLATURA DE LOS FÁRMACOS (II). LAS DCI EN ESPAÑA TABLA I PRINCIPALES DENOMINACIONES BRITÁNICAS Y ESTADOUNIDENSES QUE DIFIEREN DE LA DENOMINACIÓN OFICIAL PROPUESTA POR LA OMS8 Denominación británica International nonproprietary name o estadounidense* (denominación común internacional) acepifylline (BAN) acefylline piperazine (acefilina piperazina) acetaminophen (USP) paracetamol (paracetamol) acetosulfone (USAN) sulfadiasulfone (sulfadiasulfona) acinitrazole (BAN) aminitrozole (aminitrozol) acrosoxacin (BAN) rosoxacin (rosoxacina) actinomycin C (BAN) cactinomycin (cactinomicina) actinomycin D (BAN) dactinomycin (dactinomicina) adrenaline (BAN) epinephrine (epinefrina) albuterol (USAN) salbutamol (salbutamol) aletamine (USAN) alfetamine (alfetamina) aloxidone (BAN) allomethadione (alometadiona) althiazide (USAN) althizide (altizida) amdinocillin (USAN) mecillinam (mecilinam) amdinocillin pivoxil (USAN) pivmecillinam (pivmecilinam) ametazole (BAN) tetracaine (tetracaína) amethocaine (BP) betazole (betazol) aminacrine (USAN) aminoacridine (aminoacridina) amphotericin (BAN) amphotericin B (amfotericina B) amquinolate (USAN) amquinate (anquinato) amylobarbitone (BP) amobarbital (amobarbital) anisotropine (USAN) octatropine (octatropina) anoxynaphthonate (BAN) anazolene (anazoleno) anthralin (USP) dithranol