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Réglementation De La Pharmacie

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Réglementation De La Pharmacie R E C U E I L D E T E X T E S S U R L A P H A R M A C I E Mis à jour le 13 février 2017 par l’Inspection de la pharmacie P R É A M B U L E La réglementation relative à la pharmacie en vigueur en Nouvelle-Calédonie résulte de la coexistence des dispositions adoptées par la Nouvelle-Calédonie au titre de ses compétences en matières d’hygiène publique, de santé et de professions de la pharmacie1, et de celles adoptées par l’Etat au titre de ses compétences en matières de garanties des libertés publiques, de droit civil et de droit commercial2. Sur le contenu du recueil En 1954, la Nouvelle-Calédonie s’est vue étendre les articles L. 511 à L. 520 et L. 549 à L. 665 de l’ancien Livre V relatif à la Pharmacie du code de la santé publique métropolitain par la loi n° 54-418 du 15 avril 1954 étendant aux territoires d'outre-mer, au Togo et au Cameroun certaines dispositions du Code de la santé publique relatives à l'exercice de la pharmacie3, dont les modalités d’application ont été fixées par le décret modifié n° 55-1122 du 16 août 1955 fixant les modalités d'application de la loi n° 54-418 du 15 avril 1954 étendant aux territoires d'outre-mer, au Togo et au Cameroun certaines dispositions du code de la santé publique relatives à l'exercice de la pharmacie4. Depuis sont intervenues la loi- cadre Defferre5, la loi référendaire de 19886 et la loi organique n° 99-209 du 19 mars 1999 dont les apports ont eu pour résultat le transfert de ces articles de la compétence de l’Etat à la compétence de la Nouvelle-Calédonie, permettant à celle-ci de s’en approprier et de les modifier à sa guise par des délibérations du congrès de la Nouvelle-Calédonie7. La pratique adoptée fut alors de conserver ces dispositions sous leur numérotation, et de les modifier ou les compléter en créant au besoin de nouveaux « articles ». Cette numérotation ne correspond plus à celle du code de la santé publique métropolitain actuel ; en effet, dans le cadre de la 1 Articles 22-4° et 22-15° de la loi organique modifiée n° 99-209 du 19 mars 1999 relative à la Nouvelle- Calédonie (JONC du 24 mars 1999, page 1182). 2 Articles 21-I-1° et 21-III-4° de la loi organique de 1999 susmentionnée. 3 JORF du 16 avril 1954, page 3668. 4 JORF du 21 août 1955, page 8416. 5 Loi n° 56-619 du 23 juin 1956 autorisant le Gouvernement à mettre en œuvre les réformes et à prendre les mesures propres à assurer l’évolution des territoires relevant du ministère de la France d’outre-mer. 6 Loi n° 88-1028 du 9 novembre 1988 portant dispositions statutaires et préparatoires à l’autodétermination de la Nouvelle-Calédonie en 1998. 7 Lecture combinée des articles 22, 83, 99, 126, 127 et 222 de la loi organique de 1999 susmentionnée. 2 réorganisation de ce dernier, l’ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique8 a abrogé ses anciens articles. D’autres dispositions qui relèvent toujours du champ de compétences de l’Etat ont été étendues ultérieurement à la Nouvelle-Calédonie. En résumé, la réglementation relative à la pharmacie applicable en Nouvelle- Calédonie se compose donc : - des anciennes dispositions de l’ancien code de la santé publique métropolitain étendues à la Nouvelle-Calédonie, qui relèvent dorénavant du champ de compétences de cette dernière, - des dispositions nouvelles créées par les délibérations du congrès de la Nouvelle- Calédonie, - des anciennes et nouvelles dispositions du code de la santé publique métropolitain relatives aux professions de la pharmacie et aux produits de santé étendues à la Nouvelle-Calédonie, qui relèvent du champ de compétences de l’Etat. Sur l’agencement du recueil Le présent recueil regroupe l’ensemble des dispositions relatives à la pharmacie applicables en Nouvelle-Calédonie. Le plan adopté correspond à celui du livre V de l’ancien code de la santé publique métropolitain9, avec une partie Législative à laquelle répond une partie Réglementaire. Y sont ensuite insérées les dispositions qui relèvent du champ actuel de compétences de l’Etat. Cette organisation a été choisie pour permettre une lecture complète de la réglementation applicable en matière de pharmacie en Nouvelle-Calédonie. N.B. : Les dispositions qui relèvent du champ de compétences de l’Etat sont rédigées dans la couleur bleue, afin de les distinguer de celles qui relèvent du champ de compétences de la Nouvelle-Calédonie. 8 JORF du 22 juin 2000, page 9340. 9 Le livre V a été étendu à la Nouvelle-Calédonie par le biais de l’extension de ses dispositions par la loi n° 54- 418 du 15 avril 1954 susmentionnée. 3 P A R T I E L É G I S L A T I V E TITRE PRELIMINAIRE Loi n° 54-418 du 15 avril 1954 étendant aux territoires d’outre-mer, au Togo et au Cameroun certaines dispositions du code de la santé publique relatives à l’exercice de la pharmacie TITRE Ier DISPOSITIONS GENERALES CHAPITRE Ier – CONDITIONS GENERALES D’EXERCICE DE LA PROFESSION DE p. 12 PHARMACIEN : L. 511 à L. 519 Arrêté n° 2359-T du 5 juin 1992 relatif à la mise en œuvre d'un fichier informatisé des p. 205 professions médicales, pharmaceutiques et paramédicales (anc. L. 514) Arrêté n° 2007-4629/GNC du 9 octobre 2007 fixant la liste des huiles essentielles ainsi que de p. 314 leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires dont la vente au détail et toute dispensation au public sont réservées aux pharmaciens (L. 512) Arrêté n° 2016-1399/GNC du 5 juillet 2016 fixant la liste de référence des groupes de p. 328 médicaments génériques en Nouvelle-Calédonie (L. 513-1) Arrêté modifié n° 2013-597/GNC du 12 mars 2013 fixant la pharmacopée en vigueur en p. 340 Nouvelle-Calédonie (L. 511-2) Arrêté n° 2013-3043/GNC du 29 octobre 2013 fixant les caractéristiques des aliments lactés p. 341 diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge (moins de quatre mois) dont la vente au détail et toute délivrance au public sont réservées aux pharmaciens (L. 512) Arrêté n° 2015-1939/GNC du 22 septembre 2015 fixant la liste des traitements de substitution p. 344 que les médecins du centre d'addictologie de l'agence sanitaire et sociale de la Nouvelle- Calédonie sont autorisés à détenir et à délivrer aux patients lors d'une consultation (L. 512-3) CHAPITRE II – ORDRE NATIONAL DES PHARMACIENS p. 23 - Article L. 4231-4 CSPm CHAPITRE III – PROHIBITION DE CERTAINES CONVENTIONS ENTRE p. 24 PHARMACIENS ET MEMBRES DE CERTAINES PROFESSIONS : L. 549 et L. 550 CHAPITRE IV – REGLEMENTATION DE LA PUBLICITE : L. 551 à L. 556 p. 25 CHAPITRE V – DE L’INSPECTION DE LA PHARMACIE : L. 557 à L. 567 p. 26 - Article L. 5127-2 al. 1er - Article L. 5425-1 4 DISCIPLINE p. 29 - Articles L. 4443-1/2/3/4/4-1/5/6 AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE p. 33 SANTE Partie V – Livre III – Titre II applicable sous réserve des dispositions étendues à la Nouvelle-Calédonie RECHERCHE ET CONSTAT DES INFRACTIONS p. 33 - Articles L. 5411-1/2/3 - Article L. 5412-1 - Article L. 5413-1 TITRE II DISPOSITIONS PARTICULIERES AUX DIVERS MODES D'EXERCICE DE LA PHARMACIE CHAPITRE Ier – CONDITIONS DE L’EXERCICE DE LA PHARMACIE D’OFFICINE p. 35 Section I – Des officines de pharmacie : L. 568 à L. 578 p. 35 Arrêté modifié n° 1940 du 23 décembre 1955 fixant le nombre et la répartition des officines en p. 195 Nouvelle-Calédonie (L. 571) Arrêté n° 2003-2369/GNC du 4 septembre 2003 fixant la liste des médicaments que les p. 313 médecins des centres médico-sociaux autorisés en application de l’article 11 du décret n° 55- 1122 sont autorisés à délivrer (L. 577, L. 578) Arrêté modifié n° 2013-2809/GNC du 1er octobre 2013 fixant la liste des marchandises dont les p. 342 pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine (L. 569) Section II – Exercice personnel de la profession : L. 579 et L. 580 p. 40 Arrêté n° 2009-3675/GNC du 18 août 2009 relatif aux conditions de remplacement des p. 325 pharmaciens titulaires d'officine (L. 580) p. 41 Section III – Des préparateurs en pharmacie : L. 581 à L. 588 Section IV – Règles générales de la pharmacie d’officine : L. 588-1 à L. 593 p. 43 Arrêté modifié n° 74-237/CG du 6 mai 1974 fixant les prix de vente des produits p. 198 pharmaceutiques (L. 593) 5 Section V – Délivrance des médicaments par les médecins : L. 594 et L. 595 p. 45 CHAPITRE II – PREPARATION ET VENTE EN GROS DES PRODUITS p. 46 PHARMACEUTIQUES Section I – Des établissements de préparation et de vente en gros : L. 596 à L. 600 p. 46 Section II – Des médicaments spécialisés : L. 601 à L. 605 p. 50 CHAPITRE III – DISPOSITIONS PARTICULIERES AUX SERUMS ET VACCINS ET A p. 52 CERTAINS PRODUITS D’ORIGINE MICROBIENNE NON CHIMIQUEMENT DEFINIS Section I – Dispositions générales : L. 606 à L. 610 p. 52 Section II – Médecine vétérinaire : L. 611 à L. 617 p. 54 CHAPITRE IV – AGREMENT DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES, DES PRODUITS p.
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