Relatório anual 2013 relatório anual 2013

Inspeção visual. Seção de envase Instituto Butantan Conselhos de apoio Fundação Butantan Relatório Anual 2013

Jorge Kalil Pesquisa Jorge Kalil Coordenação Diretor Presidente Uranio Bonoldi Eliana Faquim L. Mauro Monica Mello Marcelo De Franco Enéas de Carvalho Uranio Bonoldi Jr. Diretor Substituto Lincoln Suesdek Rocha Superintendente Geral Textos Sandra Coccuzzo Equipe das diversas Conselho Diretor Sampaio Vessoni Conselho Curador áreas cujos Waldir Pereira Elias representantes são: Jorge Kalil Junior Luiz Vicente Rizzo Alexander Precioso Presidente Presidente Carlos Magalhães André Franco Montoro Tecnologia e Produção André Franco Montoro Claudio Cabral Filho Filho Mauricio Meros Carlos Magalhães Ana Maria Moro Carlos Magalhães Paulo Lee Ho Erney F. Plessmann de Eduardo Alfredo Adame Erney F. Plessmann de Uranio Bonoldi Camargo Elizabeth Angelica Leme Camargo Yara Cury Fernando Souza Martins Fernando Souza Meirelles Fernanda Lúcio dos Meirelles Revisão Gonzalo Vecina Neto Santos Gonzalo Vecina Neto Fan Hui Wen Luiz R. Raja Gabaglia José Roberto Marcelino João Fernando Gomes de Uranio Bonoldi Travassos Oliveira Fernanda Guimarães Luiz Vicente Rizzo Cultura Luiz R. Raja Gabaglia Moisés Goldbaum Travassos Fotos Paulo Lee Ho Carlos Alberto Gonçalves Moisés Goldbaum Acervo Núcleo de Yara Cury Jared Paulo Lee Ho Documentação - Erika Hingst-Zaher Yara Cury Instituto Butantan Órgãos de Henrique Moisés Canter Antonio C.O.R. da Costa Atividades-fim Maísa Splendore Della Camilla Carvalho Casa Sylvia M. Carneiro Yara Cury Osvaldo Augusto Diretora da Divisão Sant’Anna Projeto gráfico e de Desenvolvimento diagramação Científico 2 + 2 design Microscopia eletrônica Dárkon V Roque de transmissão Paulo Lee Ho Contrastação negativa Valéria Machesoni de vírus influenza Diretor da Divisão Clara Laurentiis de Desenvolvimento Núcleo de producões Tecnológico e técnicas Produção Antonio C.O.R. da Costa Alessandra Schunck Carlos Magalhães Diretor do Centro Butantan de Desenvolvimento Av. Vital Brasil 1500 Cultural 05503-900 São Paulo SP www.butantan.gov.br Sumário

05 Apresentação 07 Instituto Butantan 11 Transferência de tecnologia 17 P&D – pesquisa e desenvolvimento 25 Produção 26 Relação de produtos 28 Soros 29 Vacinas 30 Outras ações 33 Assuntos regulatórios & qualidade 37 Cultura 43 Obras 53 Fundação butantan 59 Demonstrações financeiras 2013 60 Pareceres 61 Relatório dos auditores independentes 63 Ata da reunião do conselho 65 Atestado do Ministério Público 66 Conclusão 4 Apresentação

Este relatório apresenta as Demonstra- ções Financeiras da Fundação Butantan no ano de 2013 e informa como estes resultados foram alcançados, reve- lando as estratégias e ações execu- tadas de apoio às atividades do Insti- tuto Butantan, seja no fornecimento dos produtos, na prestação de serviços e pesquisa, evitando desperdícios e atendendo à legislação sanitária e ambiental.

Pipetagem em placa 6 Instituto Butantan

O Instituto Butantan (IB) é um patri- mônio nacional que completou 112 anos de existência em 2013, sendo um dos maiores centros de pesquisa biomé- dica do mundo e com larga experi- ência na produção de imunobiológicos. Atualmente, possui capacidade insta- lada para produzir mais de 100 milhões de doses de vacinas e soros por ano.

Suas atribuições são: – Desenvolver estudos e pesquisas, básicas e aplicadas, relacionadas direta ou indiretamente com a saúde pública nas áreas de Biologia, Biome- dicina e Biotecnologia

– Produzir imunobiológicos e outros produtos afins, tendo em vista o atendimento às políticas de saúde pública

– Promover atividades culturais e de ensino, relacionadas à educação formal - como cursos de pós–gradu- ação e aprimoramento, estágios, eventos e palestras acadêmicas – e também não formal, desenvolvidas pelos museus a estudantes e público em geral

A necessidade de se criar instrumentos para administrar os recursos advindos da venda de produtos fez surgir, em 1989, a Fundação Butantan, o que possibilitou a flexibilidade necessária para que o Instituto respondesse com prontidão e competência às demandas de imunobiológicos produzidos sob as melhores condições, altamente eficazes e de qualidade incontestável.

Fachada do Prédio Central com Serpentário à frente. Década de 1920 A Fundação Butantan é uma entidade O Complexo Butantan passou por civil fundacional, com personalidade de uma longa fase de crises administra- direito privado, sem fins lucrativos, com tivas internas, que levou a uma queda autonomia administrativa, financeira e da produção e do resultado no ano de patrimonial. Tem por finalidade principal 2011, com reflexos ainda sentidos no apoiar todas as atividades do Instituto ano de 2012. Butantan: Em 2011, identificou-se a necessidade a de alinhamento de interesses, neces- Operacionalização das diferentes etapas sário à gestão das duas entidades IB do processo produtivo de imunobioló- (Instituto Butantan) e FB (Fundação gicos e outros produtos afins, com o Butantan), buscando-se transpa- objetivo de atender à demanda nacional rência e operação consonante. Desta estabelecida de acordo com as políticas ideia surgiu a proposta de o Diretor de saúde pública do Instituto Butantan, Prof. Dr. Jorge Kalil, acumular a Presidência da FB, b garantindo o foco de cada entidade: Colaboração com o Instituto Butantan, IB – atividade fim – P&D, Produção e por intermédio de cooperação técnica Cultura; FB – atividade meio – áreas de e financeira, no cumprimento de suas apoio. atribuições legais, relativas ao desen- volvimento científico, tecnológico e Em 2012, ocorreu a consolidação do cultural, bem como a prestação de modelo mencionado acima, o que serviços à comunidade propiciou a fácil análise dos pontos Foto aérea do Instituto Butantan. Provavelmente de obstrução para a realização dos década de 1930 c projetos de investimento do Butantan, Possibilitar ao Instituto Butantan abrindo a possibilidade para as corre- oferecer melhores condições para ções, dando a agilidade necessária a recrutamento e seleção de pessoas, sua uma administração eficiente. fixação, formação e atendimento assis- tencial, contribuindo para a profissio- A reversão dos resultados será sentida nalização e modernização da gestão no biênio 2014/2015, pelas ações de das atividades de produção, pesquisa, adequação da área produtiva às Boas desenvolvimento, ensino e cultura do Práticas de Fabricação (BPF), que foram Instituto Butantan tomadas em 2012 e se prolongaram por 2013 e 2014. Também, em 2012, foi feito forte trabalho de aproximação junto à ANVISA, buscando demonstrar a transparência de processos produtivos e de gestão tão necessária às atividades do Butantan, aproximação esta que se consolidou em 2013.

Com a concretização do trabalho inte- grado entre IB e FB, obtivemos um excelente nível de eficiência, o que permitiu a realização das atividades que descreveremos neste relatório.

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Detalhe de equipamento Fábrica de vacina

10 Transferência de tecnologia

O ano de 2013 foi marcado por parce- rias de sucesso prevendo transferência de tecnologia que permitirão ao Insti- tuto Butantan produzir novas vacinas no Brasil.

Para isso o Instituto Butantan conta com o apoio de programas do Minis- tério da Saúde, voltados para a moder- nização de laboratórios públicos produ- tores de soros e vacinas.

O Governo Federal, buscando oportuni- dades para uma Política de Desenvolvi- mento Produtivo (PDP), encontrou no Instituto Butantan respaldo nos requi- sitos de autossustentabilidade econô- mica da produção, competitividade, confiabilidade (controle e garantia da qualidade e entrega), capacidade de atendimento às novas demandas (novos produtos e novas apresentações).

As PDPs envolvem transferência de tecnologia, que deverão ser comple- tadas em um prazo de 5 anos a partir produto PDP com da data de assinatura do contrato de parceria. No caso das vacinas, o Insti- Vacina Influenza Sanofi Pasteur tuto Butantan irá construir as plantas Vacina HPV Merck Sharp e Dohme (MSD) de produção e passará a produzir e

Vacina Hepatite A Merck Sharp e Dohme (MSD) fornecer as vacinas para o Ministério da Saúde. Moniclonais Libbs

Vacina dTPa Glaxo Smith Kline (GSK)

Hemoderivados Hemobrás - em andamento Influenza

A transferência da tecnologia para produção da vacina de influenza foi consi- derada finalizada neste ano. A planta de produção (em ovos de galinha) da vacina sazonal da influenza entrou em operação, já disponibilizou de cerca de 6,3 milhões de doses para o Ministério da Saúde em 2013 e está prevista a produção de 20MM de doses para 2014.

Esta planta de produção já recebeu o CCTT- Certificado de Conclusão de Transferência de Tecnologia da Sanofi Pasteur e o CBPF - Certificado de Boas Práticas de Fabri- cação da ANVISA, conforme mostramos nas figuras ao lado, cabendo ressaltar que é uma das poucas plantas de produção de biológicos certificadas do País.

12 HPV Hepatite A

A vacina contra HPV é a quadriva- O início da transferência de tecnologia O projeto para desenvolvimento de lente recombinante, que previne contra se dá trazendo as vacinas prontas, produção de vacina inativada e purifi- quatro tipos de HPV (6, 11, 16 e 18). quando já se começa a treinar os cada contra Hepatite A engloba trans- Os tipos 6 e 11 são responsáveis por técnicos na manipulação das vacinas ferência tecnológica da produção inte- verrugas genitais; os tipos 16 e 18 e na realização dos testes de controle gral da vacina, a partir da importação podem causar lesões pré-cancerosas e de qualidade. Na sequência, as demais da vacina da MSD pelo IB. cânceres de colo do útero, vagina, vulva etapas ocorrerão do fim para o começo, e ânus. O processo de imunização prevê ou seja, a partir do envase, seguindo-se Esta PDP foi anunciada pelo Ministério 3 doses da vacina: a segunda dose deve a formulação, a reconstituição de vírus da Saúde em 30/nov/2012 ocorrer dois meses após a primeira e, a e depois as fermentações. terceira, seis meses depois. Previsões Está previsto um investimento estimado - Produção nacional da vacina (~5 MM A vacina é resultado de PDP anun- em R$ 300 MM para a construção de doses ano) e incorporação de tecno- ciada pelo Ministério da Saúde em uma nova fábrica que deverá logia jul/2013 e também envolve a transfe- comportar - Investimentos estimados de R$ 170 rência de tecnologia integral da vacina a produção da vacina. milhões em nova fábrica nonavalente (9HPV) (4HPV + 31, 33, - Investimentos do Ministério da Saúde 45, 52 e 58), da empresa estrangeira Previsões (equipamentos) – em negociação atual produtora da vacina, a Merck – Produção nacional da vacina (~20-30 - Investimentos do Governo do Estado Sharp & Dohme (MSD), para o Instituto MM doses ano) e incorporação de de São Paulo (prédio civil) Butantan (IB), que passará a produzi- tecnologia - Receita estimada de R$ 100MM/ano -lo em território nacional. Estima-se – Investimentos estimados de R$ 300 que dentro de 5 anos o processo de MM em nova fábrica incorporação da tecnologia seja inte- – Investimentos do Ministério da gralmente dominado pelo Instituto Saúde Butantan, para a 4HPV e um tempo (equipamentos) – R$ 100 MM adicional de mais dois anos para a – Investimentos do Governo do 9HPV. Estado de São Paulo (prédio civil) – R$ 100 MM – Investimentos do Butantan – R$ 100 MM – Receita estimada de R$ 400 MM/ano Anticorpos Monoclonais dTPa

O Projeto prevê o desenvolvimento de Para desenvolvimento de produção produção de medicamentos indicados de vacina adsorvida difteria, tétano para tratamento de câncer e doenças e pertussis (acelular), está prevista a autoimunes em parceria com a MABS- transferência de tecnologia somente -LIBBS (monoclonal antibodies-libbs). do componente da vacina pertussis Está contemplada no projeto, cons- acelular [pa] da GSK (InfanrixTM). trução de unidade produtiva piloto de anticorpos monoclonais e transferência Previsões tecnológica para o IB da produção inte- – Produção nacional da vacina (~10 gral de 4 monoclonais: rituximabe, MM doses ano) e incorporação de bevacizumabe, etanercepte, cetuximabe. tecnologia – Investimentos estimados na fábrica Esta PDP foi anunciada pelo Ministério em análise da Saúde em 18/jun/2013 – Investimentos da GSK de até R$ 75 MM Previsões – Em estudos pré-clínicos (fase I, II – Investimentos diretos da Libbs no IB e III) e equipamentos de qualidade. de R$ ~50 milhões em planta piloto – Receita estimada de R$ 190 MM/ano BPF – Margem média de 5 anos sobre – Construir o Prédio das Plantas Pilotos o preço de venda é de 25% (obra civil) – Finalizar e equipar a linha de PDP produção dos mAbs ainda não anunciada pelo Ministério da – Equipar o Laboratório de Qualidade – Saúde testes físico-químicos Parceria – Reformar o laboratório de desenvol- GSK vimento (Laboratório P&D atual) Status – Margem de 15% sobre o fatura- em fase de assinatura de contrato mento da Libbs com as vendas

Acordo firmado entre Parceria ente Instituto Instituto Butantan e Butantan e Merck Sanofi

14 Hemoderivados

Em 2012 foi dada continuidade ao Essa PDP representa o caminho de 5 projeto Hemoderivados, concentrando complementariedade proposto pela garantia, na área de recursos humanos, esforços em atividades relacionadas às a Hemobrás e o Butantan, onde se de infraestrutura de formação de definições estratégicas para finalização busca a produção compartilhada aliada pessoal especializado na pesquisa, da construção da fábrica para o ao desenvolvimento tecnológico e desenvolvimento e produção de hemo- desenvolvimento de produção dos inovação em novos processos produ- derivados. seguintes produtos: tivos. Em dezembro de 2012 foi assi- - IgG nado acordo de cooperação técnico- O prédio fabril para o processamento - albumina -científica e administrativa entre a de 150.000 litros por ano está pronto, - Fator VIII Hemobrás e o Instituto Butantan, para com grande parte dos equipamentos - Fator IX o desenvolvimento conjunto da PDP, investidos e instalados. É a primeira tendo como objeto: planta no mundo que utiliza apenas a Foi feita uma avaliação e adequação cromatografia para separar as prote- de uma proposta da GE-Healthcare em 1 ínas, permitindo isolar, a partir do consórcio com o grupo de engenharia produção compartilhada e desenvolvi- plasma humano, o Fator VIII com maior finlandês Nestejacobs e para finalizar mento tecnológico, o qual consistirá na rendimento, IgG e albumina. No labo- a Planta de Fracionamento do Plasma garantia de operacionalização da planta ratório piloto instalado, a metodologia do IB, foi verificada a necessidade de produção de hemoderivados do para produzir outras proteínas está do estabelecimento de Parceria para Instituto Butantan, visando o forneci- sendo explorada, faltando o investi- o Desenvolvimento Produtivo (PDP) mento de produtos derivados do plasma mento na 2ª fase, que soma aproxima- entre IB e Hemobrás, através da GE e medicamentos biotecnológicos, para damente R$ 420 MM que será de finali- HealthCare, contemplando os seguintes atendimento das políticas de saúde de zação mecânica da fábrica, qualificação objetivos específicos: interesse público e validação geral da planta, construção de uma planta piloto para treinamento, 2 comissionamento e treinamento e – Viabilizar linha de financiamento domínio de tecnologia dos processos controle de qualidade. para finalização da fábrica produtivos de hemoderivados, bem – Incorporar tecnologia inovadora na como Status produção de hemoderivados, através a garantia de inovação dos processos PDP em elaboração da transferência de tecnologia por produtivos Parceria parte GE e Hemobrás da GE HealthCare, para o Butantan e 3 Convênio Hemobrás apoio e incorporação de novas parcerias Ainda sem definição – Integrar o plano de produção das e iniciativas com vistas ao desenvolvi- fábricas da Hemobrás e IB mento tecnológico de novos produtos – Obter, registrar e fornecer os quatro e/ou ao desenvolvimento das tecnolo- produtos (IgG, albumina, fator VIII e gias já existentes fator IX) à Hemobrás – Agregar conhecimentos inéditos na 4 produção de imunoglobulinas criação de infraestrutura especializada específicas de controle de qualidade dos produtos derivados do plasma e medicamentos biotecnológicos, tanto para a produção local quanto para os produtos impor- tados, contando com pessoal qualifi- cado para tais atividades, e Microscopia óptica

16 Pesquisa e desenvolvimento

A mudança de paradigma no apoio às atividades científicas, determinada pela integração das gestões entre IB e FB, vem trazendo benefícios significativos para a área de pesquisa e desenvolvi- mento, como mostram os dados abaixo.

As atividades de P&D do Insti- tuto Butantan estão distribuídas em três áreas, cuja atuação se mescla em diversos projetos e programas de pesquisa científica e tecnológica, envol- vendo cadeiras das Ciências Biológicas e Biomédicas e sua aplicação no desen- volvimento tecnológico de processos e produtos, culminando com os ensaios em seres humanos e o monitoramento pós-comercialização dos produtos do Butantan.

Estão envolvidas na geração do conhe- cimento básico e aplicado as Divisões de Desenvolvimento Científico, Desen- volvimento Tecnológico e Produção e Ensaios Clínicos e Farmacovigilância.

Áreas de atuação Sob a responsabilidade de

Pesquisa básica DDC Divisão de Desenvolvimento Científico

Pesquisa aplicada DDTP Divisão de Desenvolvimento de Tecnologia e Produção

Ensaios clínicos, DECF farmacovigilância Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância e SAC Pipeta multicanal - Centro de Biotecnologia

18 Produção científica e formação de Formação de recursos humanos Melhoria de instalações e equipa- recursos humanos Nestes últimos dois anos os pesqui- mentos Atualmente, o Instituto Butantan conta sadores do Instituto Butantan foram No ano de 2013 foi finalizada a cons- com 160 pesquisadores pertencentes a responsáveis pela formação de 68 trução do novo Prédio de Coleções 20 laboratórios que atuam em diversas mestres e 49 doutores, além da super- Zoológicas. Este prédio foi construído áreas do conhecimento científico. visão de 105 profissionais em nível de com o apoio da Secretaria de Estado da pós-doutorado. Saúde para substituir o prédio destruído Publicações científicas pelo incêndio ocorrido em mai/2010. O No biênio 2011-2012 os pesquisadores Em 2010, o Instituto Butantan iniciou novo edifício é modelar em segurança do Instituto Butantan publicaram um o curso de pós-graduação em Toxino- e funcionalidade e servirá de exemplo total de 356 artigos científicos, em logia, aprovado pela CAPES, com nota para outros institutos nacionais e inter- sua área de especialização, em revistas 5 (Mestrado e Doutorado), sendo este nacionais que abrigam grandes acervos. indexadas no ISI Web Knowledge. o único curso nessa área de especiali- zação. Atualmente, o curso conta com Além disso, vale destacar que um Patentes 36 alunos regularmente matriculados grupo que realiza pesquisas de ponta Neste mesmo período algumas das (20 mestrandos e 16 doutorandos). No no Instituto Butantan obteve recursos pesquisas geraram a produção de período de 2012 a 2013, 16 dissertações da FAPESP, no âmbito dos Centros de patentes de interesse biotecnológico, de mestrado foram defendidas. Pesquisa, Inovação e Difusão (CEPIDs), perfazendo um total de 2 em 2011 e 3 para a implantação do Centro de em 2012. As patentes depositadas em Além disso, a DDC, juntamente com Pesquisa em Toxinas, Resposta Imune 2012 encontram-se ainda em período a área de Recursos Humanos e o e Sinalização Celular (CeTICS). Este de sigilo. Algumas das patentes deposi- Conselho de Pesquisa, com apoio programa permitirá a obtenção e insta- tadas em período anterior estão licen- da Fundação Butantan e Diretoria, lação de equipamentos modernos e de ciadas para diferentes empresas/indús- promoveu a realização de cursos para a grande valor que certamente contri- trias farmacêuticas e em fase de desen- melhor capacitação dos pesquisadores, buirão para o melhor andamento da volvimento. Estas patentes incluem incluindo cursos de gerenciamento de pesquisa no Instituto como um todo. novos analgésicos, antitumorais, adju- projetos e redação científica de artigos. vantes para vacinas, substâncias que Estas melhorias representam ganhos interferem com a coagulação sanguínea Captação de recursos importantes para tornar as pesquisas (pró e anticoagulantes), substâncias Para execução das atividades cientí- desenvolvidas no Instituto Butantan que favorecem a remodelagem tecidual. ficas foram captados no biênio 2011- cada vez mais competitivas, nacional e Grande parte dessas substâncias é deri- 2012 mais de R$ 81MM de agên- mundialmente. vada de venenos e secreções animais, cias de fomento à pesquisa, incluindo as quais podem constituir novas FAPESP, CNPq e CAPES. Esta verba Perspectivas futuras classes de medicamentos, com maior refere-se a custeio e capital, além A perspectiva é que o desenvolvi- eficácia e geração de menor número de de bolsas voltadas à formação de mento científico ultrapasse estes níveis efeitos adversos, em comparação com recursos humanos (Iniciação Científica, no próximo biênio, uma vez que novos fármacos já em uso na clínica médica. Mestrado, Doutorado e Pós-doutorado) investimentos em infraestrutura e para execução de projetos, muitos deles recursos humanos têm sido realizados inseridos em programas bilaterais de pela administração do Instituto, em colaboração com instituições interna- conjunto com a Fundação Butantan e cionais, contribuindo com a promoção o Governo do Estado. Espera-se que o da internacionalização da ciência reali- conhecimento gerado pelas pesquisas zada no Instituto Butantan. Além da desenvolvidas no Instituto Butantan verba supracitada, a instituição, bem possa contribuir para a melhora da como seus pesquisadores, obtiveram saúde pública brasileira, particular- recursos de editais da FINEP e BNDES, mente com o desenvolvimento de novas para a aquisição de equipamentos de vacinas e biofármacos (gerados prin- grande porte/multiusuários e para o cipalmente a partir da biodiversidade desenvolvimento de produtos. brasileira). Projetos de Desenvolvimento Tecnológicos e Produção Vacina heptavalente Status Trata-se de um projeto para desen- Este projeto encontra-se na fase de volvimento tecnológico e produção planejamento. O cronograma das ativi- da vacina combinada Heptavalente dades elaborado pela Fiocruz/Bio- DTP-HepB-IPV-MenC-Hib (“Vacina -Manguinhos já foi discutido com o IB e Heptavalente”), que irá atender ao a Funed. As revisões deste cronograma Programa Nacional de Imunizações estão sendo executadas pela equipe da (PNI) do Ministério da Saúde (MS). Fiocruz/Bio-Manguinhos e deverá ser Esta vacina é importante por proteger apresentado aos partícipes para nova contra sete doenças ao ser aplicada avaliação. Após a definição de ações e em crianças de 2 meses a 6 anos de prazos, caberá ao IB organizar e desen- idade - difteria, tétano, coqueluche, volver as atividades internas sob sua hepatite B, infecções por Haemophilus responsabilidade, criando, para tanto, influenzae B, doença invasiva causada mecanismos e cronograma de ações. por Neisseria meningitidis do sorogrupo Ainda, em 02/jul/2013, o IB encaminhou C e poliomielite ou paralisia infantil. A para Fiocruz/Bio-Manguinhos e FUNED disponibilidade desta vacina permitirá proposta de Termo Aditivo para o diminuir a frequência aos postos de Acordo de Cooperação da vacina hepta- saúde, o que facilitará e ampliará a valente, para a qual ainda não houve cobertura vacinal no país. retorno, solicitando a substituição do Pertussis na forma low pelo Pertussis A vacina heptavalente será desenvol- celular (convencional). Destaca-se vida em parceria com os laboratórios do que a utilização do Pertussis celular IB, FIOCRUZ/Bio-Manguinhos e FUNED (convencional) já foi acordada entre o que, para tanto, firmaram um Acordo Ministério da Saúde e demais partícipes de Cooperação Técnico-Científica, que deste projeto. prevê as seguintes responsabilidades de produção de acordo com as Boas Parceria Práticas de Fabricação: Acordo de Cooperação Técnico-Cien- tífica entre o IB, Fiocruz e Funed, com – DTP: vacina adsorvida difteria, tétano interveniência do Ministério da Saúde e Pertussis (celular) – Butantan por intermédio da Secretaria de Ciência, – HepB: vacina adsorvida Hepatite B Tecnologia e Insumos Estratégicos e da (recombinante) – Butantan Secretaria de Vigilância em Saúde. – IPV: vacina de poliomelite inativada – Fiocruz Soro antiápico – Hib: vacina Haemomhilus influenzae Está em desenvolvimento a produção tipo B – Fiocruz de antiveneno para tratar múlti- – MenC: vacina adsorvida meninigocó- plas picadas de abelha, cuja letalidade cica C conjugada – Funed mostra-se expressiva quando compa- rada aos demais envenenamentos por A nova vacina deverá ser incluída no animais peçonhentos. Atualmente não calendário de saúde das crianças no prazo de quatro anos.

20 existe um tratamento eficaz contra o dagem (metodologia) de projetos para Status envenenamento por múltiplas picadas as outras vacinas a serem desenvolvidas Fase de escalonamento de produção de abelha no mercado mundial, porém com uso desta tecnologia. para que sejam feitos os ensaios pré- existe demanda nacional e interna- -clínicos cional deste produto. O projeto envolve É um projeto muito importante para o Parceiros a imunização de cavalos e a purificação Instituto Butantan, pois será o piloto FAPESP, União Química (Termo de de plasmas hiperimunes, à semelhança para a produção em escala industrial de outorga FAPESP, Programa CEPID), IPT, do que ocorre com os demais antive- vacinas com um adjuvante que poderá BNDES (Projeto BNDES). nenos produzidos no Butantan. Sua revolucionar o modo de sua adminis- Convênio inovação reside no desenvolvimento tração com custo adequado e maior BNDES FUNTEC celebrado entre de métodos que permitam analisar a economia para o cliente, apoiando a Instituto Butantan, IPT e União Química potência do produto frente às ativi- visão da organização de ser a maior Farmacêutica. dades do veneno e aos efeitos causados instituição da América Latina em pelo envenenamento. desenvolvimento de produtos na área Vacina DTP- Hib de saúde pública. O Butantan fornece a vacina DTP a Status granel para Biomanguinhos (BM) que desenvolvimento de metodologias Amblyomin-X formula o produto com o componente analíticas e planejamento de produção A partir da glândula salivar do carra- Hib para compor a vacina quádrupla. de 3 lotes consecutivos para registro no pato-estrela (Amblyomma cajennense), Brasil e no exterior. encontra-se em desenvolvimento o Parceria Patente processo de obtenção de Amblyomin-X, Biomanguinhos Butantan-Unesp-USP-Fapesp uma nova proteína para o tratamento Parceria do câncer e desordens hemostáticas. Surfactante pulmonar Universidade Estadual Paulista Júlio de Este projeto visa o desenvolvimento e O surfactante pulmonar de origem Mesquita (Unesp) e Universidade de o scale-up do processo de produção de porcina foi totalmente desenvolvido e São Paulo (USP) proteínas e a transferência desta tecno- produzido no Instituto Butantan. Foi logia para o parceiro industrial. Trata- realizado ensaio clínico em prema- Sílica -se de etapas necessárias para o desen- turos com doença da membrana Trata-se de um projeto de inovação volvimento de uma rota biotecnológica hialina sendo confirmadas a sua segu- onde a sílica mesaporosa nanoes- para obtenção, dentro de normas de rança e eficácia permitindo a obtenção truturada (SBA-15) é utilizada como sistema de qualidade, em quantidade do seu registro na ANVISA. A planta adjuvante. A proposta é habilitar lote suficiente, de uma proteína recombi- de produção deve ser reformada nos mínimo para produção industrial desse nante que se destina ao tratamento de próximos meses para a produção de adjuvante e associá-lo a vacina da doenças oncológicas e hematológicas. 100.000 doses de surfactante por hepatite B. A inovação deste projeto é Tendo em vista os resultados promis- ano para serem disponibilizadas ao a utilização da sílica para possibilitar a sores obtidos até o momento, a maior Ministério da Saúde para distribuição vacinação por via oral de vacinas tradi- necessidade atual do projeto é a reali- gratuita pelo SUS. Novos tipos de cionalmente utilizadas pela via inje- zação de testes pré-clínicos para vali- surfactantes estão sendo pesquisados tável. O projeto inicial será utilizá-la dação do seu desenvolvimento. Para e desenvolvidos, como, por exemplo, com a vacina da hepatite B e, poste- tanto, é necessária a produção de com a associação de antibiótico e asso- riormente, outras vacinas poderão maiores quantidades desta molécula, ciação de proteína SP-A com potencial também ser testadas. Além disso, por seguindo os conceitos de sistema de indicação para pneumonia e síndrome se tratar de um projeto-piloto, há o qualidade (rastreabilidade, reprodutibili- do desconforto respiratório do adulto, objetivo de desenvolver a melhor abor- dade). Além disso, é importante que se respectivamente. desenvolva um processo biotecnológico com alto desempenho, aplicado para diferentes escalas de produção. Nova vacina pertussis (coqueluche) Convênio Portfólio potencial O Butantan desenvolveu uma vacina de BNDES- valor de R$ 25,9 milhões, pertussis celular com menor conteúdo contrato assinado em 2012. nº produtos de LPS identificada por Pertussis low 1 BCG Recombinante (Plow), o que a torna menos reato- Dengue tetravalente gênica e possibilitará ao Ministério a A partir de uma parceria entre o Insti- 2 DTPlow-HepB-Hib manutenção desta vacina (de baixo tuto Butantan e os Institutos Nacio- 3 Hepatite B + MPLA custo) no calendário vacinal em detri- nais de Saúde (NIH-EUA), foi produ- mento da introdução da vacina acelular zida uma vacina liofilizada e tetrava- 4 Crotalphina com custo 50 vezes maior. Os estudos lente da dengue. Esta vacina encontra- atuais estão direcionados ao escalona- -se atualmente em ensaio clínico de 5 Lopap mento industrial visando melhorar o fase II na cidade de São Paulo e em rendimento do processo de produção Ribeirão Preto. O objetivo inicial é 6 Crotamina e metodologias para caracterização do demonstrar a sua segurança e imuno- 7 Pneumococco produto final. Além da sua indicação genicidade, para os quatro tipos de 8 Necator - Schistossoma tradicional em crianças, também será vírus da dengue, tanto em voluntários avaliada em ensaio clínico para o uso que nunca foram afetados pela dengue em adolescentes, adultos e eventual- como nos que foram. Este projeto prevê mente em gestantes. um alto rendimento de produção de doses da vacina, o que possibilitará seu Adjuvante BpMPLA uso no Brasil e eventualmente a expor- A remoção do LPS da vacina pertussis tação para outros países em risco para celular possibilitou o desenvolvimento a dengue. e produção do adjuvante monofos- foril lipídeo A (MPLA). Este adjuvante já Leishmaniose foi testado em ensaio clínico de fase I Uma vacina Leishmania será submetida associado à vacina da influenza pandê- a ensaio em animais e, se eficaz, será mica H1N1, sendo demonstrada a sua administrada em 34 milhões de cães. segurança e eficácia. Outras vacinas Na América Latina o cão é o reserva- poderão ser combinadas a esse adju- tório da Leishmania spp, transmitida ao vante para melhorar a resposta imune homem por mosquito. A vacina recom- das mesmas, como por exemplo, a binante do IDRI (Infectious Disease vacina da Hepatite B, para ser aplicada Research Institute) foi testada em cães, em idosos, e a vacina sazonal tríplice da por inoculação. influenza. Com isso, poderá haver um aumento do número de doses disponí- Rotavirus pentavalente veis na mesma planta de produção. A vacina pentavalente está sendo produzida na planta piloto e foi utili- BCG-pertussis + Hep B zada com sucesso no ensaio clínico de Um BCG recombinante expressando fase I, demonstrando-se a sua segu- a subunidade S1 da toxina Pertussis rança e eficácia. Ela é composta pelos mostrou ser eficaz em camundongos 5 sorotipos de rotavírus mais preva- contra tuberculose e pertussis. Combi- lentes no Brasil, e portanto, se apre- nada à Hepatite B, esta nova vacina senta como a mais adequada para ser deve substituir a vacina BCG que utilizada no Brasil. Ela tem o poten- é administrada a todos os recém- cial de substituir a vacina de rota- -nascidos. Um modelo animal sugere vírus monovalente que atualmente está que este BCG é mais eficaz para o incluída no calendário de vacinação do controle de papilomas intravesicais. Ministério da Saúde.

22 Ensaios clínicos, farmacovigilância e SAC

Durante a gestão do Prof. Kalil houve A equipe de farmacovigilância realiza consolidação e ampliação da equipe ações para todos os produtos do referência que atua na Divisão de Ensaios Clínicos Butantan, incluindo os provenientes

Para Câncer de Bexiga e Farmacovigilância, também respon- das parcerias público-privadas. Mantém sável pelo SAC (Serviço de Atendimento fluxo rotineiro de atividades com o Vacina Pentavalente ao Consumidor). Esta Divisão conta Programa Nacional de Imunizações Hepatite B para maiores de 50 anos com médicos, epidemiologistas, técnico e a ANVISA para o registro e análise e pessoas imunocomprometidas em informática e farmacêuticos. de eventos adversos associados aos Potente analgésico com duração imunobiológicos. de 2-5 dias A equipe de Ensaios Clínicos coor- Ativador da Protrombina, dena os estudos da fase I à fase IV para A equipe do SAC, junto com a ouvi- Atividade antiapoptótica e outros todos os imunobiológicos produzidos doria do Instituto Butantan, mantém Integração entre DNA and RNA pelo Instituto Butantan e caracteristi- um canal de comunicação permanente Nova vacina Pneumococica camente tem atuado em parceria com com a sociedade brasileira, oferecendo instituições públicas brasileiras, como a resposta e orientação aos questio- Universidade de São Paulo e o Instituto namentos que chegam através deste Adolfo Lutz, além de instituições inter- serviço. nacionais como os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e Dengue Vaccine Initia- tive (DVI). Atua representando o Insti- tuto Butantan na Organização Mundial da Saúde e na Organização Panameri- cana de Saúde para assuntos de ensaios clínicos e farmacovigilância. Além disso, é a equipe responsável pelo treina- mento em Boas Práticas Clínicas para a realização e condução dos ensaios clínicos de responsabilidade do Instituto Butantan. 24 Produção

A produção do Instituto Butantan é de responsabilidade da Divisão de Desenvolvimento Tecnológico e Produção (DDTP), que atualmente conta com 12 Gerências.

Diretor geral do Butantan Presidente da Fundação Butantan Jorge Kalil

Diretor industrial DDTP - Divisão de desenvolvimento tecnológico e produção Paulo Lee Ho

Bacteriologia Piloto de pesquisa e Mª Aparecida Sakauchi desenvolvimento imuno- biológicos veterinário Celso Caricati

Formulação Piloto de produtos bioló- Celia S. Takata gicos recombinantes Fernando Fratelli

Virologia Biofármacos em células Elizabeth Tenório animais Ana Moro

Imunologia Planejamento e controle Seção de envase José Roberto de produção Marcelino Celso Mendes

Técnicas auxiliares Influenza Anatércia Yano Cosue Myaki

Piloto de dengue e rota- Centro de biotecnologia vírus Luciana Leite Neuza Galina A atividade central da DDTP é produzir Nº Produto Nome comercial e fornecer imunobiológicos para o 1 Soro Antiaracnídico soro antiaracnídico (Loxosceles e Phoneutria) e Ministério da Saúde, através de convê- antiescorpiônico nios destinados às ações de saúde 2 Soro Antibotrópico soro antibotrópico (pentavalente) pública, preconizadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). Neste 3 Soro Antibotrópico soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico sentido, o Instituto Butantan tem o -Crotálico registro na ANVISA dos seguintes 4 Soro Antibotrópico- soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético produtos: Laquético 5 Soro Antibutolínico soro antibotulínico AB (bivalente)

6 Soro Anticrotálico soro anticrotálico

7 Soro Antielapídico soro antielapídico (bivalente)

8 Soro Antiescorpiônico soro antiescorpiônico

9 Soro Antilonômico soro antilonômico

10 Soro Antirrábico Humano soro antirrábico

11 Soro Antitetânico soro antitetânico

12 Vacina Contra Hepatite B vacina adsorvida hepatite B (recombinante)

13 Vacina Dupla Adulto (dT) vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT)

14 Vacina Duplo Infantil vacina adsorvida difteria e tétano infantil (DT)

15 Vacina Raiva VERO vacina raiva (inativada)

16 Vacina Tríplice Bacteriana vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) (DTP)

17 Vacina Influenza vacina influenza (fragmentada e inativada) (Transferência ”SANOFI – FR”)

18 Soro Antibotulínico E soro antibotulínico E

19 Soro Antidiftérico soro antidiftérico

20 Surfactante Pulmonar surfactante pulmonar

21 Vacina Adsorvida Tétano vacina adsorvida tétano

22 vacina influenza A/ vacina influenza A/H1N1 (fragmentada e inativada) H1N1 (fragmentada e ”SANOFI – EUA” inativada)”SANOFI – EUA”

23 vacina influenza A/ vacina influenza A/H1N1 (fragmentada e inativada) H1N1 (fragmentada e ”SANOFI – FR” inativada)

24 vacina influenza vacina influenza (fragmentada e inativada) (fragmentada e ”SANOFI – EUA” inativada)”SANOFI – EUA”

25 Vacina Raiva (inativada) vacina raiva (inativada) “SANOFI – FR”

26 Nº do processo Nº Registro MS Apresentação farmacêutica

25351.191450/2002-13 1.2234.0012.002-7 SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 5 ML 1.2234.0012.003-8 SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML

25351.191451/2002-68 1.2234.0007.002-1 5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 10 ML 1.2234.0007.003-5 5 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML

25351.191454/2002-00 1.2234.0003.001-1 SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 10 ML 1.2234.0003.002-8 SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML

25351.191449/2002-99 1.2234.0004.002-3 SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 10 ML 1.2234.0004.003-4 SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML

25351.191462/2002-48 1.2234.0019.001-7 SOL INJ CT AMP VD INC X 20 ML 1.2234.0019.002-5 SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML

25351.191459/2002-24 1.2234.0013.002-2 1,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 10 ML 1.2234.0013.003-6 1,5 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML

25351.191620/2002-60 1.2234.0002.002-2 1,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 10 ML 1.2234.0002.003-4 1,5 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML

25351.191623/2002-01 1.2234.0006.002-4 1,0 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 5 ML 1.2234.0006.003-8 1,0 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML

25351.191452/2002-11 1.2234.0021.001-8 0,35MG / ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 10 ML 1.2234.0021.002-6 0,35MG / ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML

25351.191448/2002-44 1.2234.0010.002-6 200 UI/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 5 ML 1.2234.0010.003-9 200 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML

25351.191444/2002-66 1.2234.0009.002-0 1000 UI/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 5 ML 1.2234.0009.003-1 1000 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML

25000.029192/1998-17 1.2234.0017.002-4 25 MCG SUSP INJ CT 20 FA VD INC X 5 ML

25351.191638/2002-61 1.2234.0016.001-0 SUSP INJ CT 20 FA VD INC x 5 ML

25351.191647/2002-52 1.2234.0014.002-8 SUS INJ 50 AMP X 0,5 ML

25351.077329/2006-11 1.2234.0038.001-0 2,50 UI SUS INJ CT 10 FA VD INC X 1,0 ML

25351.191645/2002-63 1.2234.0015.001-5 SUS INJ CT 20 FA VD INC X 5 ML

25351.000981/2000-55 1.2234.0020.001-2 15 MCG SUS INJ CT 20 FA VD INC X 5 ML

25351.223651/2005-30 1.2234.0037.001-5 425 UI/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 20 ML 1.2234.0037.002-3 425 UI /ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML

25351.191628/2002-26 1.2234.0011.002-1 1000 UI/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 10 ML 1.2234.0011.003-7 1000 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML

25351.077227/2006-98 1.2234.0039.001-6 100 MG SUS CT 01 FA VD INC X 4 ML

25351.191640/2002-31 1.2234.0005.002-9 2 UI/ML SUSP INJ CT 50 AMP VD INC X 0,5 ML 1.2234.0005.001-0 2 UI/ML SUSP INJ CT 20 FA VD INC X 5 ML

25351.077135/2010-48 1.2234.0041.001-7 15 MCG SUS INJ CT 20 FA VD INC X 5,0 ML

25351.749132/2009-87 1.2234.0040.001-1 15 MCG SUS INJ IM CT 20 FA VD INC X 5,0 ML

25351.734123/2010-85 1.2234.0043.001-8 15 MCG SUS INJ CT 20 FA VD INC X 5 ML

25351.295459/2009-85 1.2234.0042.001-2 PO LIOF. INJ. 5 FA + 5 AMP DILUENTE X 0,5 ML Soros

No ano de 2013, o Instituto Butantan produto Quantitativo em frasco-ampola produziu mais de 100 mil frascos ampola de soro antiveneno e anti- Soro antirrábico 48.431 toxinas, conforme a tabela ao lado. Soro antitetânico 2.540 Ressalta-se que esta produção refere- Soro antiaracnídico (Loxosceles e Phoneutria) e antiescorpiônico 6.799 -se aos primeiros seis meses do ano, uma vez que o prédio que abriga a Soro antibotrópico (pentavalente) 9.329 área de processamento de plasmas foi Soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético 9.439 desativado em junho para reforma e Soro antielapídico (bivalente) 4.186 adequação às Boas Práticas de Fabri- cação. O quantitativo de soro antirrá- Soro antiescorpiônico 10.528 bico foi o maior dentre os soros produ- Soro antilonômico 9.377 zidos. Foram produzidos, no total, oito Total soros 100.629 tipos de soros (antielapídico, antir- rábico, antilonômico, antiaracnídico, antiescorpiônico, antibotrópico-laqué- tico, antibotrópico e antitetânico). Seis destes soros são antivenenos, e os outros dois, antiviral e antitoxina. Dentre os soros produzidos, os soros antilonômico, antiaracnídico, antidif- térico e antibotulínico são produzidos exclusivamente, em nível nacional, pelo Instituto Butantan.

Inspeção visual. Seção de envase

28 Vacinas

No caso das vacinas, o Instituto produto Quantitativo em doses Butantan entregou para o Ministério da Saúde cerca de 89 milhões de doses de Vacina Influenza 43.368.130 vacinas no ano de 2013, como descrito Vacina adsorvida hepatite B 21.005.320 na tabela ao lado. Vacina raiva (inativada) 2.062.462 O maior quantitativo de vacinas entre- Vacina adsorvida difteria e tétano adulto - dT 12.766.010 gues é relativo à vacina influenza, Vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis - DTP 10.070.830 seguido pela vacina de hepatite B Total de vacinas 89.272.752 recombinante. Este foi o primeiro ano de produção da vacina influenza sazonal pelo Instituto Butantan, quando produzimos cerca de 6,3 milhões de doses da vacina trivalente, de um total de cerca de 43 milhões entregues para o Ministério da Saúde. No total, foram produzidos 6 tipos diferentes de vacinas, usando os 5 diferentes antí- genos (difteria, tétano, pertussis, hepa- tite B recombinante e influenza). Outras ações

Além da produção de vacinas e soros, de 2014. Para esta campanha, o Insti- Planta piloto influenza outras ações foram desenvolvidas no tuto Butantan pretende produzir cerca Além da planta de produção de vacina período, conforme descrevemos abaixo: de 15-20 milhões de doses da vacina sazonal da influenza, o Butantan trivalente, que deverão ser formuladas também possui uma planta piloto BPF e envazadas em áreas com certificação de influenza na qual desenvolveu e – Obtenção de Certificado BPF para BPF. produziu lotes estratégicos para a gripe Influenza. aviária (H5N1); esta planta também - Reforma de todas as áreas produ- Formulação, envase e liofilização será utilizada para o desenvolvi- tivas (soros hiperimunes, hepatite B, (Piloto Dengue e Rotavírus) mento e produção da vacina H7N9. Os difteria, tétano e pertussis, Central Encontra-se em andamento a cons- projetos ali desenvolvidos foram reali- de Purificação), para adequação às trução do laboratório para formulação, zados e financiados em parceria com normativas da ANVISA (Resolução envase e liofilização das vacinas dengue a OMS. Além da produção de vacinas RDC nº17 de abril/2010) visando a atenuada (tipos 1, 2, 3 e 4) e rota- da influenza particuladas e propagadas obtenção do certificado de BPF. vírus humano/bovino atenuado (tipos em ovos embrionados de galinha, o - Reforma da área de Formulação e G1, G2, G3, G4 e G9) para a produção Butantan está desenvolvendo a tecno- Envase para adequação às norma- dos lotes pilotos de vacina para as logia de produzir vacinas de influenza tivas da ANVISA (Resolução RDC fases III de ensaios clínicos, dentro das com o vírus inteiro, o que poderá nº17 de abril/2010) para obtenção normativas da Resolução RDC nº17 da aumentar a produção em 2 a 7 vezes do certificado de BPF - obra iniciada ANVISA. por ovo e, portanto, o número de doses em julho de 2013 para atendimento A obra foi iniciada em fev/2013 com de vacina disponíveis. da campanha da influenza 2014, com final previsto para dez/2013. término previsto para dez/2013. Vacina raiva Dengue A vacina raiva (inativada) desenvol- Outro destaque importante na área de vida no Instituto Butantan em 2000, PCP planejamento e controle da saúde pública mundial foi a produção com testes clínicos finalizados em produção da vacina experimental da dengue 2004 e registro do produto em 2008, é Reorganização da área de PCP (Planeja- contendo os 4 sorotipos (dengues 1, 2, atualmente a melhor vacina existente mento e Controle da Produção) visando 3 e 4) para os ensaios clínicos de fase para raiva já registrada no mundo. É melhorias e agilidade nos prazos e II. A produção foi realizada e os testes produzida em meio livre de proteína quantidades de entrega, compra de clínicos foram iniciados em pacientes de origem animal, o que a torna mais insumos, plano de manutenção etc. A selecionados em novembro deste ano. pura e segura. Outras empresas, como área deve dar suporte à produção para a Sanofi, desenvolveram uma vacina que os produtos sejam entregues nos Laboratório piloto da dengue semelhante e estão realizando ensaios prazos e quantidades contratadas e A reforma do Laboratório Piloto da clínicos finais com este produto. A prever e controlar as atividades produ- Dengue (produção de suspensões virais) planta industrial da vacina de raiva tem tivas com base nas prioridades. para a sua adequação às normativas capacidade para produção de 8 MM da ANVISA (Resolução RDC nº17 de doses/ano. Esta capacidade permite Formulação e envase abril/2010) é de grande importância uma autossuficiência deste produto Priorizou-se, neste ano, a reforma das para que a produção de suspensões para o Brasil e um quantitativo expres- áreas de Formulação e Envase do Insti- de vírus da dengue possa ser realizada sivo para exportação do mesmo. tuto Butantan, em função da necessi- em layout compatível com os requeri- dade de certificação das Boas Práticas mentos da resolução RDC-17. No laboratório piloto da Raiva (hoje de Produção (BPF) pela ANVISA destas O projeto de construção está em fase piloto da vacina de dengue) foram áreas para a produção da vacina de revisão e a construção em fase de produzidos em 2009, 60.000 doses de sazonal da influenza para a campanha contratação. A entrega desta obra está vacina e concentrado viral para formu- prevista para abr/2014. lação de mais 900.000 doses da vacina raiva (inativada).

30 As obras da fábrica da raiva, com capa- criou, em resposta à solicitação da cidade máxima de produção de concen- DDTP, o Grupo de Trabalho de Gestão trado viral para formulação de 8 MM Técnica e Operacional da Vacina da de doses de vacina/ano, terminaram Influenza, publicada no Diário Oficial do no início de 2010. Entretanto, com as Estado (9 de novembro de 2013, Poder novas normativas da ANVISA Resolução Executivo, Seção I, 123 (213-45), para RDC nº17 de abril/2010, houve a neces- organizar e planejar os trabalhos anuais sidade de adequação desta fábrica. O de produção da vacina de influenza. projeto de adequação de layout foi iniciado no fim de 2011 e, em 2012, Finalizando, destacamos o Prêmio rece- foram finalizados os projetos básico bido da Sociedade Americana de Micro- e executivo. Em 2013, foram iniciados biologia durante o 27° Congresso Brasi- os projetos para implantação das utili- leiro de Microbiologia, Natal, outorgado dades do prédio, revisão dos projetos ao melhor trabalho apresentado na executivos de arquitetura e sistema forma de Pôster na área de Microbio- HVAC. A previsão para término desta logia Industrial e Biotecnologia (figura adequação é para meados de 2014. a seguir), que foi desenvolvido e apre- sentado por pesquisadores da DDTP, Os ensaios clínicos com esta vacina em colaboração com pesquisadores do foram realizados pela equipe do Insti- Centro de Biotecnologia do Butantan, tuto Pasteur de São Paulo e estudos da e descreve os resultados mostrando o resposta imunológica do produto, feitos desenvolvimento de uma nova vacina no Instituto Butantan, foram finan- de pertussis celular mais segura e tão ciados pela FAPESP. efetiva quanto a vacina celular tradi- cional. Com tantos produtos biológicos e imunobiológicos em produção, e consi- derando também a produção dos novos produtos a médio prazo, a DDTP iniciou a reorganização da sua área de Plane- jamento e Controle de Produção (PCP), com a contratação de um novo coor- denador.

A reorganização da DDTP também resultou na proposta de criação do Núcleo Estratégico de Venenos e Soros, que fará a gestão da produção de venenos e soros do Butantan. Esta proposta foi aprovada pela Direção do Instituto e está sendo formalmente implementada. Além disso, a Direção 32 Assuntos regulatórios e qualidade

Vislumbrando a melhoria da atuação do departamento regulatório do Instituto Butantan, com foco nos produtos da instituição consagrados junto à ANVISA e na área de desenvolvimento de novos produtos, foi necessário reestruturar a área regulatória.

Controle de qualidade Reestruturação da área regulatória

Foi feita uma divisão das atividades do nacionais (FDA, EMEA etc.), sites de Documentação legal departamento em oito segmentos de referência e harmonização (ICH, ISO Gestão de toda documentação legal do desempenho, conforme a seguir. etc.), e realização de notificação às Instituto, incluindo licenças sanitárias, áreas envolvidas. Realização de grupos LTA, AFE, AE, Certificado de Responsa- Inteligência & estratégia regulatória internos de discussão a fim de avaliar bilidade Técnica da Instituição junto ao Elaboração de planos preliminares de as novas normas ou alterações a serem CRF-SP e suas alterações, Polícia Civil, desenvolvimento de produtos, junto implementadas dentro dos prazos Polícia Federal, Ministério do Exército, às respectivas áreas de pesquisa e preconizados. Corpo de Bombeiros e CETESB. Solicita- produção, de maneira a se objetivar a ções iniciais e renovações de inspeção aprovação regulatória futura dentro do Registro de novos produtos nacional e internacional de CBPF junto mercado desejado e sua manutenção Elaboração e acompanhamento a ANVISA e seu monitoramento. pós-registro. Elaboração e acompanha- dos processos de registro de novos mento de indicadores regulatórios refe- produtos desenvolvidos pela insti- rentes a atividades exercidas na insti- tuição ou alvos de Parcerias de Desen- Documentação técnica tuição, onde será feita a negociação, volvimento Produtivo (PDP) junto a Revisão e avaliação dos documentos com os departamentos onde se tem parceiros privados. técnicos que farão parte dos processos interface, de melhorias dos indicadores de registro/pós-registro de um produto, e estabelecimento de metas. Realização Pós-registro e histórico de mudança levantando riscos e tendências técnicas de auditorias de processos de registro de produto dos produtos do portfólio e de desen- e pós-registro, para geração de plano Elaboração e acompanhamento de volvimento. É o segmento com maior de ação junto às áreas técnicas da processos pós-registro dos produtos interface com as áreas técnicas da empresa. da Instituição regularizados junto à instituição. As avaliações são feitas ANVISA, conforme requisitos exigidos na geração dos documentos técnicos, Atualização das normativas vigentes por novas normativas e de acordo com evitando riscos nos processos a serem Acompanhamento das atualizações as estratégias tomadas pela instituição. submetidos futuramente junto à normativas farmacêuticas do país, Registro das alterações pós-registro Agência Reguladora. com impacto nos negócios da insti- consideradas de menor impacto junto tuição. Inclui acompanhamento diário aos documentos protocolados eletroni- Novos projetos das legislações e consultas públicas camente e anualmente para a ANVISA Participação e discussão sobre novos (ANVISA, Ministério da Saúde, Vigilân- em forma de Histórico de Mudanças do projetos da instituição, auxiliando na cias Estaduais e Municipais), Guide- Produto (HMP) no período do aniver- melhor estratégia regulatória do desen- lines, outros órgãos regulatórios inter- sário do registro de cada produto. volvimento de novos produtos ou ainda possíveis alterações de projetos Material de embalagem e insti- hoje existentes, fornecendo às equipes tucional Avaliação dos materiais de técnicas de interface o melhor ambiente embalagem e materiais institucionais regulatório para a atividade. Projetos à luz dos requisitos regulamentares em andamento: vacina dengue 1, 2, vigentes, sugerindo alterações, levan- 3, 4 (atenuada), vacina heptavalente tando riscos e documentando todo o (DTPHB, Hib, Pólio e Meningo C), soro processo internamente. Monitoramento antiápico, vacina hepatite B + sílica do ajuste destes materiais para novas mesoporosa, MABs (anticorpos mono- legislações. clonais), pMPLA, pertussis acelular, vacina estreptococos, soro antiloxoscé- lico e surfactante pulmonar.

34 Adesão às normas da ANVISA

Dentre as principais atividades e Qualificação de fornecedores conquistas realizadas durante o período Amplo acompanhamento dos forne- 2013, podemos destacar: cedores, incluindo fornecedores de insumo animal, como ovos e animais BPF Fabril para análises biológicas. Fortaleci- Aprovação do projeto de implantação mento da comunicação com os usuá- das células de Garantia da Qualidade rios internos, possibilitando atuação em todas as áreas fabris, como forma de modo mais realista na inclusão/ de acompanhamento rotineiro das ativi- exclusão de empresas na lista de forne- dades das fábricas, bem como manu- cedores do Butantan. tenção do status de conformidade com a legislação vigente. O quadro a seguir resume os avanços da área de Garantia da Qualidade na Revisão Periódica de Produto (RPP) cobertura das Boas Práticas de Fabri- Ampla utilização dos relatórios de RPP cação no Instituto Butantan. para estudo de processos produtivos, elaboração de protocolos de validação, estudo de auditorias internas e dados de estabilidade de produtos. Partici- Aspectos Situação 2012 Situação Meta 2015-2017 pação efetiva de representantes das 2013-2014 áreas produtivas na conclusão dos rela- Equipe multidisciplinar 43 colaboradores 76-132 colaboradores 132 colaboradores tórios, como forma de alinhamento Cobertura GQ Industrial parcial Industrial total Industrial total sobre o perfil produtivo observado. Piloto parcial Piloto parcial Pesquisa inicial Pesquisa inicial

Auditoria interna Gestão da informação Manual, controles Sistema informatizado, Sistema integrado com técnica pontuais uso de indicadores de todas as áreas de Ampliação da equipe auditora de modo performance cobertura GQ, gestão a ter atuação multidisciplinar no moni- com base em tendências toramento do cumprimento dos requi- e riscos sitos regulatórios a que somos subor- Controle de processos Estado basal de Qualificações e validações Análise de riscos como produtivos qualificações e concorrentes norteador de demanda dinados, alinhamento sobre situações e validações técnica, atuação e soluções de problemas da rotina indus- prospectiva trial entre as áreas. Atualmente o calen- Harmonização Cenário de passivo Alinhamento contínuo Antecipação dos dário de áreas auditadas ultrapassa o técnica com os aspectos técnico sobre a demanda compromissos regulatórios regulatórios, escopo industrial, sendo feito o acom- delineamento de proposta panhamento também nas plantas piloto de trabalho junto ao órgão regulador e alguns laboratórios de pesquisa com utilização industrial. 36 Cultural

Para o Centro de Desenvolvimento Cultural do Instituto Butantan, 2013 foi um ano de redefinições. Houve um grande empenho por parte das equipes, principalmente as do Núcleo de Docu- mentação e do Laboratório Especial de História da Ciência, em apoiar as ações da gestão que se inicia no Museu de Saúde Pública Emílio Ribas – MUSPER, incorporado em 2010 ao Instituto. As atividades incluíram, neste primeiro momento, a articulação em torno da melhoria das condições de segurança, limpeza, ajardinamento, revisão de infraestrutura de eletricidade, rede de internet, computadores e controle de pragas. Teve início também o planeja- mento institucional para o MUSPER, com a definição de linhas de atuação, pesquisa, acervo e o desenvolvimento de um novo projeto museográfico com vistas à reabertura do Museu ao público no ano de 2014.

Além disso, com as readequações físicas no prédio principal do Instituto Butantan, o acervo da Biblioteca e do Núcleo de Documentação permanece parcialmente inacessível.

Destacamos, a seguir, os principais indicadores e informações da área cultural e educativa, que se organiza da seguinte forma: quatro museus (Bioló- gico, Histórico, de Microbiologia e de Saúde Pública Emílio Ribas, este último Exposição do Museu Biológico localizado no Bom Retiro), uma biblio- teca, quatro núcleos (de Documen- tação, de Difusão do Conhecimento, de Produções Técnicas e de Comunicação) e o Laboratório Especial de História da Ciência. Acervo

O acervo documental do Instituto O acervo vivo exposto, em reserva Butantan é composto de documentos técnica e para pesquisa, sob a respon- textuais, iconográficos, tridimensio- sabilidade do Museu Biológico, é nais, sonoros e audiovisuais, totalizando formado por 260 serpentes, 14 lacer- cerca de 1.900 metros lineares de docu- tílios, 13 quelônios, 12 anfíbios e 20 mentos textuais (Instituto Butantan e artrópodes. Museu de Saúde Pública Emílio Ribas), cerca de 12.500 documentos fotográ- ficos (fotografias, álbuns, negativos e diapositivos), cerca de 1.100 docu- mentos cartográficos (mapas e plantas), cerca de 60 documentos sonoros, além de 272 documentos audiovisuais, 72 deles depositados na Cinemateca Brasi- leira.

Lygophis Flavifrenatus. Ilustação científica de Tereza Sarly

38 Visitantes Divulgação

Exposições de longa duração dos O Núcleo de Produções Técnicas (NPT) A fim de melhorar a distribuição dos Museus Biológico, Histórico e de é responsável por planejar e divulgar as materiais impresso, foi criado um Microbiologia ações institucionais no âmbito interno Programa de Relacionamento que Dados de bilheteria: 151.756 visitantes e externo, realizando serviços de foto- segmenta a distribuição de materiais em de janeiro a dezembro de 2013. grafia, produção e apoio audiovisual, saúde aos hospitais do Estado de São comunicação digital, design gráfico, Paulo, em uma parceria realizada com Agendamento de grupos e pessoas ilustração, editoração, organização de a Secretária de Saúde e através dos nos museus eventos e produção e revisão de conte- postos de atendimento aos visitantes Dados do sistema de agendamento: údos. Em 2013, produziu 9.000 folders, da Secretaria de Turismo do Estado de 1.163 grupos (escolares e não esco- 2.000 certificados, 2.000 cartazes, 700 São Paulo, com a distribuição de kits lares), totalizando 42.669 visitantes de crachás, 1.000 livretos, 2.000 manuais com materiais específicos para os visi- fevereiro a dezembro de 2013. e 750 revistas. A impressão de outros tantes. Além disso, um kit foi desenvol- 1.500 exemplares da Revista Cadernos vido para visitantes, alunos de cursos de História da Ciência, correspondendo e interessados em informações sobre o a duas edições, está em andamento. Instituto Butantan, que buscam mate- riais através das mídias sociais, corres- O Núcleo trabalhou no desenvolvimento pondências e no atendimento ofere- e atualização do site www.butantan. cido pelo Centro de Desenvolvimento gov.br, em hotsites para divulgação de Cultural. eventos, na atualização e manutenção de páginas do instituto e desenvolveu O NPT também planejou e organizou o várias campanhas em redes sociais evento do aniversário de 112 anos do (Facebook, Twitter, Flickr e YouTube), Butantan e foi responsável pelo plane- no desenvolvimento da intranet (em jamento e administração dos estandes conjunto com a área de Tecnologia da de congressos de que a instituição Informação), na produção e divulgação participou em 2013, entre eles o VI de campanhas de comunicação interna. Congresso Brasileiro de Herpetologia, ocorrido em Salvador,; o 11th World Teve prosseguimento também a Congress on Inflammation Brazilian parceria com a Orquestra de Música de Society of Immunology em Natal, RN; Câmara da Universidade de São Paulo, e o XI Congress of the Pan American que faz todo mês uma apresentação Section of the International Society musical para os funcionários e visi- of Toxinology and XII Congress of the tantes do parque. Brazilian Society of Toxinology, reali- zado no Guarujá. Em 2013 um plano de Gestão de Mate- riais foi desenvolvido, com o objetivo Nas mídias sociais houve um aumento de quantificar e aprimorar o uso de significativo do número de seguidores materiais gráficos, através de plani- do Butantan de 249% no Twitter e lhas compartilhadas e treinamento da 143% no Facebook, hoje com 6.367 equipe do NPT que é responsável pelo amigos no Twitter e 5.233 no Face- serviço administrativo e de atendi- book, o que possibilita, por mês, um mento. alcance de 15.000 pessoas, com 2.700 cliques em média para cada informação postada. Houve ainda um aumento de 13,7% de “curtidas” mensalmente. Atividades culturais e educativas

Cumprindo a missão de desenvolver bilheteria, por se tratar de exposição atividades voltadas para a memória e gratuita, e estimado com base nas assi- a difusão do conhecimento produzido naturas do livro de visitantes); “Museu no Instituto Butantan junto a diversos Biológico, 100 anos: do ofidismo à perfis de público, o Centro de Desen- conservação”, inaugurada em 18 de volvimento Cultural (CDC) promove maio de 2013, durante a Semana dos atividades educativas e culturais que Museus; e “Gigantes da Floresta”, inau- despertem o interesse pela ciência. Isso gurada em 28 de setembro, durante a se traduz na execução de projetos, na Primavera dos Museus, e encerrada em realização de exposições e no ofereci- 2 de dezembro de 2013. mento de cursos de extensão e divul- gação, além da organização de ativi- Foram oferecidos cursos voltados para dades que integram o calendário a pesquisa sobre saúde pública e a cultural vida institucional, contando, em média, do Butantan. com 20 vagas e carga horária de 20 horas. Foram realizados 14 cursos ao Em 2013, estiveram em andamento longo de 2013, dentre os quais: História 15 projetos envolvendo divulgação e das práticas sanitárias em São Paulo; pesquisa: Projeto Butantan Amazônia; Ciência, Tecnologia, Inovação e Desen- Escola na Floresta, Ações na Amazônia volvimento – O papel das institui- e Ações em Saúde, três temas ligados ções de pesquisa e o sistema de saúde a dois subprogramas do Instituto brasileiro; Museus de Ciências: espaço Nacional de Ciência e Tecnologia em de educação não formal; Reconheci- Toxinas – INCTTox; Origem e evolução mento de animais Peçonhentos, curso das serpentes e sua diversificação na de divulgação científica, com 240 parti- região Neotropical; Comportamento cipantes em 8 atendimentos; Serpentes, alimentar, mecanismo de tomada de curso de extensão universitária, com alimento e caracterização da secreção 20 participantes; e Informações Básicas das glândulas infralabiais de serpentes em Animais Peçonhentos, curso de “Goo-eaters” (Dipsadidae:Dipsadinae); extensão universitária, com 20 partici- Modernização da exposição de longa pantes. duração do Museu de Microbio- logia; Projeto Novos Talentos; YouTu- Em todos os museus, foram desen- beEDU; Estudos de público no Insti- volvidas atividades especiais para as tuto Butantan; Programa Patrimônio férias de janeiro, o Dia Internacional dos em Rede; Musealização da Zoologia; Museus, as férias de julho, a semana Memória e História do Instituto de Ciência & Tecnologia no Instituto Butantan (1944 –1975); História dos Butantan, a Primavera dos Museus e Trabalhadores da Saúde em São Paulo o piloto do projeto Novos Talentos/ (1892-1978); e Linha do Tempo. Butantan. Houve também envolvimento de diversas equipes da área cultural Foram produzidas três exposições no projeto Butantan Amazônia e no temporárias: “As Grandes Epidemias”, âmbito do Instituto Nacional de Ciência reinaugurada em dezembro de 2012, e Tecnologia em Toxinas (INCTTox). com aproximadamente 70 mil visitantes (número não incluído no aferido pela

40 Pesquisa e publicações

Sendo também atribuição do Centro de O Laboratório Especial de História da Desenvolvimento Cultural a produção Ciência é responsável ainda pela edição de conhecimento a partir das linhas de e publicação da Revista Cadernos pesquisa e práticas da área cultural, de História da Ciência. Em 2013, foi a preocupação com a circulação do editado e publicado o número 1 do conhecimento também por meio de volume 8 e editado o número 2 do publicações e da participação em mesmo volume, ainda não publicado. encontros e grupos de pesquisa está presente em todas as suas unidades. No campo da atuação acadêmica, foram concluídas uma tese de douto- Ao longo de 2013, foram publicados por rado e quatro dissertações de mestrado integrantes das equipes dos museus, e estão em andamento uma pesquisa núcleos e laboratório do Centro de de pós-doutorado, duas de doutorado, Desenvolvimento Cultural cinco livros, quatro de mestrado e duas no âmbito dois capítulos de livros e sete artigos do Curso de Especialização em Gestão em revistas, totalizando 14 publicações do Patrimônio Cultural da Ciência e desse tipo, abordando temas como: da Saúde da Casa de Oswaldo Cruz- saúde pública, história social, história da -Fiocruz. ciência, educação em museus, acessibi- lidade, documentação e pesquisa docu- As equipes do Centro de Desenvol- mental, prevenção de DSTs e pesquisa vimento Cultural participam ainda biológica. de duas redes de pesquisa ligadas ao Destacam-se a publicação dos livros: estudo de animais peçonhentos, uma - Sucuris: Biologia, Conservação, ligada à História da Ciência e da Saúde Realidade e Mitos de Uma das Maiores e cinco Grupos de Pesquisa ligados ao Serpentes do Mundo CNPq, além de participar do Comitê - Registro iconográfico de uma Paulista do Escudo Azul – CPEA, grupo pesquisa de campo no baixo Tapajós: que conta com membros de pratica- história, tradição e cultura mente todas as instituições museais e - Participação pública na constituição arquivísticas da cidade de São Paulo, da identidade museal: a importância estando subordinado ao Comitê Brasi- das pesquisas de público leiro do Escudo Azul e ao International - Serpentes da Mata Atlântica: Guia Committee of the Blue Shield – ICBS Interativo) (Comitê Internacional do Escudo Azul). - Educação em museus: pesquisas e prática (org.). 42 Obras

Atualmente as atividades do Instituto Butantan estão sendo impactadas pela necessidade de obras de reformas ou construções, principalmente pela neces- sidade de adequação às normativas da ANVISA (RDC nº17 de abril/2010) para obtenção do certificado de BPF.

As obras do IB estão sob a responsabili- dade da Divisão de Engenharia e Arqui- tetura – DEA, que nos últimos anos passou por várias mudanças de gestão, culminando com uma restruturação em 2013, ainda em andamento, que contempla uma equipe de engenharia multidisciplinar.

Nesta seção serão relatadas as ações e projetos que foram executados em 2013 e que estão em estudos sob a responsabilidade da DEA com o obje- tivo de obter a Certificação das Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e Enge- nharia (CBPE) para atendimento da Divisão de Desenvolvimento Tecno- lógico e Produção, recuperação e manutenção das áreas de Centro de Desenvolvimento Cultural, Divisão de Recursos Humanos, Fundação Butantan, Administração e Divisão de Desenvolvi- mento Científico.

As disciplinas da DEA são geridas conforme Organograma Macro abaixo:

DEA Utilidades (Operação) clean e black utilities

Segurança

Obra no Prédio Central Projetos

Processos

Manutenção Projetos

Tem como responsabilidade contratar, Local Obras Objetivo acompanhar, revisar e aprovar, inspe- cionar os projetos (conceituais, básicos Envase e Formulação Prédio 41 Reforma interna BPF e executivos institucionais) necessá- Vestiário Prédio 41 Construção Atender o prédio 41 rios para ampliação de sua produção, Prédio de geração de utilidades Construção Atender o Prédio 41 desenvolvimento de novos produtos, limpas (API e VP) adequações de prédios existentes a Prédio da CAG (Central de Construção Atender necessidade do Instituto normas vigentes, reformas solicitadas Água Gelada) e melhoria contínua do processo de Pipe Rack Construção Interligação das utilidades da área produção. Garantir que a execução produtiva ocorra dentro dos conceitos, premissas CAG (Central de Água Gelada) Montagem mecânica Atender necessidade do Instituto e cronograma dos projetos executivos aprovados e controles extra escopo, STA01 Reforço da laje e Cabine secundária de energia elétrica caso necessário. cobertura para receber a cabine Apresentamos tabela com os projetos STA04 Montagem mecânica, Novo sistema de agua API e VP - elétrica e automação geração, armazenagem e distri- coordenados por esta área, infor- buição-conceito de anel auto saniti- mando o tipo de obra, status e zante empresas contratadas para as diversas Cabine secundária Montagem Atender demanda de energia fases: elaboração, revisão do projeto, e CCM necessária para funcionamento do prédio 41 execução e gerenciamento da obra. Estoque e Expedição Reforma BPF

Laboratório Piloto de Envase e Construção Novo Liofilização de Vacina Rotavírus e Dengue

Laboratório Piloto de Vacina Contra Reforma BPF e ampliação da área Dengue

Prédio 39 - CPB e Tétano Reforma BPF

Reforma do prédio 40 – Hepatite – Reforma BPF e modernização modernização e adequação às normas vigentes:

Prédio 53 - Difteria e Pertussis Reforma BPF e ampliação da área

Prédio 41 - Soros Hiperimunes Reforma BPF

Prédio 41 - Controle de Qualidade Reforma BPF

Prédio 83 - Vacina Contra Raiva Reforma Adequação de projeto e startup

STA05 que atende ao Laboratório de Reforma Modernização de conceito de anel Influenza auto sanitizante - de acordo com Boas Praticas de Engenharia e Fabricação

Área para armazenamento de Resíduos Construção Área no novo prédio 401 e Inflamáveis

Prédio 403 - Biotério de Artrópodes Construção Novo

44 Previsão de entrega Status Elaboração Revisão Execução Gerencia Custo aprox. R$ dez - 2013 100% finalizado - - CACR Progen 12.000.000 dez - 2013 100% finalizado MRB Progen Sobrosa Progen 5.000.000 dez - 2013 100% finalizado Progen Sobrosa Sobrosa Progen - dez - 2013 100% finalizado Passo Padrão Progen Obraplan Progen 2.000.000 abr - 2014 15% finalizado (obras) Progen Sobrosa Sobrosa Progen 8.000.000

jan - 2014 90% finalizado (obras) Adriferco Progen Climapress Progen 2.500.000

Sem previsão 70% finalizado (obras) Progen - Sobrosa Progen 500.000

Sem previsão 100% finalizado Telstar Progen Ajade Progen 3.000.000

jan - 2014 90% finalizado (obras) Passo Padrão Progen BTM Service / Progen 1.000.000 Macro Painel

jan - 2014 90% finalizado (obras) Reintech - Sobrosa Progen 9.000.000 nov - 2014 Em fase de contratação RBPharma & Progen Progen A contratar Progen Sem previsão

nov - 2014 Aguarda finalização dos RBPharma e Telstar Progen A contratar Progen Sem previsão projetos para contratação nov - 2014 Idem Progen / NNE Progen A contratar Progen Sem previsão Pharmaplan nov - 2014 Idem Progen / NNE Progen A contratar Progen Sem previsão Pharmaplan nov - 2014 Idem Progen / NNE Progen A contratar Progen Sem previsão Pharmaplan ago - 2014 Idem Progen / Telstar Progen A contratar Progen Sem previsão jan - 2014 70% finalizado (obras) Equipe interna Butantan Asmontec Progen 500.000

ago - 2014 Reforma em fase de RB Pharma / Telstar / Progen Teckma Progen Sem previsão contratação. Contratado Progen HVAC e Arquitetura jun - 2014 Em fase de contratação NNE Pharmaplan Progen A contratar Progen Sem previsão

ago - 2014 Aguarda finalização dos Progen - A contratar Progen Sem previsão projetos para contratação jun - 2014 Idem Progen - A contratar Progen Sem previsão

Segurança

Abaixo, mencionamos alguns projetos Área responsável pela elaboração, em fase inicial de estudo: desenvolvimento, implantação e a – CAG - Duplicação - para atender os manutenção das políticas, planos e prédios 41, 40, 39 e 53 programas de Segurança do Trabalho, – Prédio 47 – Infectório Saúde Ocupacional e Prevenção de – 57 – Farmacologia Perdas, assegurando sua efetivi- – 314 - Centro de Serviços Comparti- dade através do cumprimento de Leis, lhados (CSC) Normas e Procedimentos Internos. – Nova planta de envase, formulação, HPV e Hepatite A – Novo Biotério de Artrópodes – Nova planta de “pilotos integrados” – a empresa responsável por este projeto é a NNE Pharmaplan, que tem como prazo final de projeto conceitual e básico abril de 2014.

Restaurante reformado

46 Atividades

Estabelecimento das bases de uma Suporte técnico aos demais depar- Cultura de Zero Acidente tamentos – Definição da estrutura da área e - Área de Meio Ambiente nos temas preenchimento de todas as funções Grupo de Trabalho Gestão de – Elaboração do plano estratégico da Resíduos; Grupo de Trabalho de área Efluentes; Atendimento a Inspeções – Estabelecimento dos procedimentos de Órgãos Governamentais básicos de segurança – Área de Controladoria em relação à – Elaboração da Análise Diagnóstica Prevenção de Perdas: Alinhamento Preliminar em Segurança com as empresas Progen e Sinatec para a obtenção de seguro para os Elaboração e implantação de prédios Coleções, Influenza, Estoque, projetos Hemoderivados, Raiva e Subestação de proteção contra incêndios Elétrica – Prédio Coleções – concluído – Avaliação de riscos em condições – Prédio 41 ou atividades nas áreas: Industrial, aprovado pelo Corpo de Bombeiros Pesquisa e Cultural – Prédio Estoque e Raiva em avaliação pelo Corpo de Bombeiros Treinamentos Quantidade de Duração (horas) Homem-horas – Projeto de Proteção contra Incêndio Realizados Funcionários – Rede Externa de Hidrantes Formação de Brigadistas 187 8 1496

– Cronograma Integração de Terceiros 155 1 155 Projeto até dezembro de 2013 e Exercício de Abandono 165 2 330 implantação até dezembro de 2014 no Prédio Coleções – Status Palestras e apresentações 820 1 820 95% concluído SIPAT – Empresas Contratadas Gerenciamento de 1 8 8 Progen – Projeto Básico e de Enge- Projetos nharia Sinatec – Validação técnica Segurança para Terceiros 133 1,5 214,5 & PTS Promoção de maior envolvimento Integração admissional 23 1,5 34,5 das pessoas com a Segurança Butantan – CIPA orientada para focar nos obje- Formação de 22 20 440 tivos definidos em lei Cipeiros-2014 – Realizada SIPAT (Semana Interna StarNet (*) 03 03 09 de Prevenção de Acidentes do Trabalho) com participação da CIPA IFS – Compras e Estoque 03 02 06 (FB) e COMSAT (IB) – Aplicado treinamento de reciclagem aos brigadistas e socorristas Utilidades Atividades

Área que responde pelo fornecimento Prédio 41 das utilidades com confiabilidade, quali- Concluído start up, sendo iniciada a dade, quantidade, flexibilidade, segu- qualificação de todos os sistemas. rança, continuidade e custos operacio- nais adequados, alinhados à estratégia Laboratório Piloto Influenza da DEA, através do gerenciamento, Especificado diâmetro da tubulação, operação e manutenção dos sistemas material e encaminhamento do vapor de geração e distribuição de vapor industrial, ar comprimido e água gelada industrial, vapor puro, água potável, ar para atendimento ao reator, que está comprimido, água de processo, água sendo aguardado. purificada, água para injeção, GLP, água gelada e sistemas de ar condicionado Hemoderivados para áreas classificadas (produção), Em fase final a compra de 4 caldeiras bem como os sistemas de alívio e vasos de última geração, as quais serão insta- de pressão do Instituto Butantan. ladas na sala de Hemoderivados.

Gases Concluído estudo da migração de GLP para Gás Natural (GN).

Água Estudo de distribuição de água potável para todo o instituto, visando norma- lizar e gerenciar os consumos de água potável (PURA) utilizando-se da estru- tura do projeto conceitual de hidrantes.

Infectório Elaborado projeto e concluída a insta- lação de todas as utilidades para auto- clave no infectório.

Novo Prédio de Coleções Zoológicas, inaugurado em set/2013

48 Água potável no STA 04 Laboratório de Artrópodes Caldeiras Elaborado projeto e construída nova Realizado estudo e dimensionamento Realizada a regulagem de combustão rede de alimentação de água potável no da capela de exaustão para utili- nas caldeiras, ficando pendentes as STA 04, conforme plano de diretrizes de zação no Laboratório de Artrópodes, 2 caldeiras do prédio Influenza que distribuição de água potável de Utili- visando reduzir os riscos de exposição necessitarão de plano de troca de dades. ao veneno, o qual foi apresentado aos alguns componentes. funcionários e aprovado. Compressores Prédio de Coleções Zoológicas Transferência do compressor GA-55VSD Raiva Efetuada manutenção corretiva nos da Hepatite para Influenza, visando Participação nas definições do projeto vazamentos de gás refrigerante em atender à demanda. Raiva, para definição do projeto concei- todo sistema de ar condicionado do tual. Prédio Coleções, visando reduzir a defi- Estudo para implementação de Plano ciência do sistema de climatização. Foi de Manutenção Total com o fabricante Prédio 41 e Influenza no IFS contratada uma empresa especializada dos compressores, visando melhorar a Em fase de implantação o plano em automação de sistemas de ar condi- confiabilidade no fornecimento de ar anual de manutenção do Prédio 41 e cionado para parametrizar o sistema comprimido. Influenza no IFS e em fase de cadas- existente e disponibilizar o controle de tramento de todos os equipamentos temperatura ao usuário. Está em fase Estudo para implantação da Central de utilidades (sinergia), Black Utilities, de projeto a climatização das salas das de Ar Comprimido com compres- Clean Utilities e AVAC. coleções, que foram projetadas para sores isentos de óleo e secadores por operar em 23oC, para serem operadas a adsorção com ponto de orvalho de -40º Equipe de manutenção de utilidades 15oC, conforme os requisitos do usuário. C no Hemoderivados visando atender Reestruturação e contratação da equipe a toda a fabrica e às regulamentações de manutenção de utilidades que irá Resíduos nacionais e Internacionais. operar em regime de 24 horas para Participação no projeto de instalação suporte à planta e cumprimento do do novo equipamento de descontami- Influenza plano anual de manutenção de Utili- nação da DMI na área de resíduos para Realizada manutenção corretiva no dades. queima direta de GLP, Gás Natural ou refratário caldeira Etna da Influenza, Óleo Diesel, sendo realizado suporte sendo construído um novo tipo de Tratamento de águas e tecnologia para atendimento às necessidades de refratário, visando melhorar a robustez Finalizada a concorrência técnica utilidades bem como atendimento às e confiabilidade. visando determinar a empresa que irá regulamentações legais vigentes, para prestar serviços de tratamento de águas equipamentos de queima de gases e tecnologia. combustíveis, como a NBR 12213 entre outras. Manutenção

Listamos, abaixo, as principais realiza- Captação de águas pluviais ções da área. Pavimentação da via e readequação da captação de águas pluviais no trecho Nova Área de Recursos Humanos entre Herpetologia (Serpentário) e Área Adequação da nova Área de Recursos dos Primatas e adequação da captação Humanos (Unificação do Departamento de águas pluviais em frente ao Prédio de Recursos Humanos do Instituto e da Administrativo. Fundação). Portaria Semana da Manutenção Adequação da Portaria da Fundação Força-tarefa para realização de manu- Butantan. tenções emergenciais nas áreas de Pesquisa e Cultura. Biotério do Laboratório de Biologia Celular Restaurante Reforma para adequação das funções Concluída, dentro do prazo, a reforma e originalmente destinadas, após devo- ampliação do Restaurante do Complexo lução de área cedida para recepção de Butantan. animais.

Cabine de Distribuição Elétrica Reforma da Cabine de Distribuição Montagem de Infraestrutura Elétrica de Energia Elétrica da Fazenda São para Hemoderivados, Museu Bioló- Joaquim. gico, Laboratório Parasitologia, Dengue, Prédio Novo, Infraestrutura para Instalação de antena alimentar os quadros elétricos das Para utilização de sistema de rádio áreas de Estoque e Expedição e instala- comunicador, objetivando o aumento ções Elétricas no Laboratório de Imuno da produtividade nos atendimentos e a Biotecnologia II para adequação de redução das despesas com celulares. quadro elétrico.

Estruturação da área Instalações Adequação do quadro de funcionários Autoclave no Infectório e instalação da Manutenção Shop Floor (Atendi- provisória de sistema de ar condicio- mento 24h ao Laboratório Influenza). nado no CDC.

Máquinário – IQ / OQ, Treinamento e Validação da Revisora de Frascos – Negociação para fornecimento anual de “spare parts” gratuito para Rotu- ladeira – Adequação do sistema de exaustão da Lavadora, sem custo adicional

50 Projetos em andamento

Reformas Diversos – Prédio do Museu de Microbiologia – Projeto de iluminação externa – Macacário – Instalação da balança rodoviária – Área da Manutenção – Suporte à equipe de qualificação – Prédio Redondo – Reserva Técnica da área de envase – Cobertura (telhado) do Prédio – Adequação da infraestrutura do Laboratório Especial de Toxino- para instalação de contêineres logia Aplicada refrigerados – Cobertura (telhado) do Prédio – Estudo de investimento para de Surfactante Pulmonar adequação da antiga vila de – Área da Controladoria residentes – Área de Telefonia – Aquisição e instalação de contêiner – Área de Quarentena do Biotério para Museu Biológico da Biologia Celular – Elaboração dos planos de – Laboratório de Biofármacos manutenção Preventiva para em Células Animais (Libbs) equipamentos e prédios – Laboratório do Centro de Biotecno- – Elaboração de Procedimentos de logia Operação Padrão (Processos de Manutenção) Instalações – Projeto para construção de Central Autoclave no Biotério Central e tenda de Geradores para Empresas Terceirizadas – Construção da nova cabine – para atendimento da Central Implantações de Água Gelada (P41) – Sistema de ar comprimido isento de – Modernização das instalações óleo para atendimento de exigências elétricas da Fazenda São Joaquim regulatórias – Módulo de Manutenção do IFS do Programa PURA (Programa de uso Racional de Água potável) em conjunto com a Sabesp 52 Fundação Butantan e Centro de Serviços Compartilhados

A Fundação Butantan dá suporte às As próximas fases de implantação atividades do IB através da prestação contemplam as demais funcionalidades de serviços administrativos financeiros, para atendimento dos controles admi- organizado segundo o conceito de um nistrativos financeiros e manufatura, CSC – Centro de Serviços Comparti- que permitirão ter o controle dos custos lhados. dos produtos em elaboração e acabados de forma sistêmica. Isto se dará até Em 2013, a Fundação Butantan ago/2015, quando concluiremos a reforçou a estrutura de Centro de implantação completa do IFS. Serviços Compartilhados (CSC), esti- mulando a sinergia dos times de apoio Ainda em 2013 foi criado o Escritório de a fim de garantir alta produtividade e Projetos, com metodologia de trabalho integração das atividades administra- PMI® (Project Management Insti- tivas financeiras. tute), com o objetivo de acompanhar de forma profissional e eficiente todos Neste ano, concluímos a compra do os projetos desenvolvidos pelas áreas ERP (Enterprise Resource Planning), de pesquisa e produção, bem como sistema da empresa IFS, empresa com projetos corporativos de implantação larga experiência mundial na implan- do ERP (Sistema Integrado de Gestão), tação de softwares de gestão, que implantação do novo restaurante, que suporta os processos financeiros, passou a receber nossos colaboradores distribuição, manufatura, gestão de com muito mais conforto e qualidade, projetos e gerenciamento de docu- dentre outros projetos. mentos de forma integrada. O Instituto Butantan adquiriu o sistema por meio Adicionalmente, uma célula voltada de processo público (ato convocatório) para o gerenciamento de processos de seleção, realizado pela Fundação cuida do constante levantamento de Butantan e utilizará o IFS Applications fluxos, mapeamento e diagnóstico dos para automatizar elementos em confor- processos existentes, com o objetivo midade com Sarbanes Oxley – IFRS de melhorar a eficiência e eficácia dos (normas brasileiras) e com as normas da processos relacionados à Fundação, ANVISA, incluindo a RDC 17/2010, que bem como ao Instituto Butantan, avan- regulamenta as Boas Práticas de Fabri- çando nos trabalhos de busca das cação. melhores práticas administrativas para cada área. A primeira fase de implantação do ERP foi concluída em 5 meses, em Descreveremos adiante como demos Estação de trabalho na Fundação Butantan 2013, e entrou em produção no início continuidade ao programa de reestru- de jan/2014, conforme planejado, turação das atividades nas áreas admi- com os seguintes módulos: Ativo Fixo, nistrativa e financeira, avançando nos Compras (BPx), Contablidade, Estoque trabalhos de melhores práticas adminis- (BPx), Financeiro, Fiscal, Cadastro trativas para diversas áreas. (BPx) e Orçamentos. Esta primeira fase contempla apenas uma parte dos controles administrativos, contábeis e financeiros. Melhoria de processos, equipamentos e instalações

ERP Maior controle das compras Melhoria de processos do estoque e Compra de software que promoverá Referente às “compras diretas”, que expedição a integração das diversas áreas do são as compras realizadas direta- Seguem as principais atividades reali- Butantan e possibilitará os controles e mente pelo usuário, sem passar pelas zadas no Setor de Estoque e Expedição informações necessárias para as boas regras e procedimentos definidos para nesse período: práticas administrativas e financeiras. o Complexo, uma série de ações aliadas a) Construção da área classificada de à elaboração e divulgação de um amostragem de matérias-primas aten- Os módulos envolvidos na aquisição documento com o veto de “compras dendo aos requisitos básicos das Boas deste software também abrange a diretas” permitiu uma sensível redução Práticas de Fabricação manufatura. destas compras realizadas na Fundação b) Aquisição do Espectrofotômetro Com isso, o Butantan deixará de ter Butantan: de 19% em out/2012 para (NIR) para identificação de matérias- sistemas isolados e passará a ter a inte- 0,18% em ago/2013. Este índice de -primas gração de dados entre as mais diversas 0,18% reflete apenas as compras com c) Implantação de um novo sistema de áreas, conferindo precisão, rastreabili- cartão de crédito, que obedece a polí- controle de estoque, que ajudará no dade e consistência às informações. tica própria para seu uso. controle de materiais d) Inventário de todos os itens de mate- Logística Redução de prazos no processo de riais controlados pelo estoque Foi realizado um trabalho importante compras e) Aprovação do projeto de reforma da para o abastecimento do Laboratório A área Jurídica, em conjunto com a área de Estoque e Expedição, que hoje de Artrópodes para produção do soro, área de Compras, elaborou e implantou se encontra em andamento o qual estava desabastecido de animais o novo regulamento de compras e f) Aprovação do projeto de implantação vivos. contratações da Fundação Butantan, da área de Pesagem (fracionamento de visando à agilização das aquisições de matérias-primas) Foi também organizado o fluxo para bens e serviços e preservar o atendi- g) Reforma da parte administrativa do o transporte de lagartas do gênero mento, em especial, dos princípios da estoque, permitindo a reestruturação Lonomia, de forma que todos os economicidade, legalidade e publici- da equipe animais chegassem vivos. Desta forma, dade. O regulamento foi aprovado pela estabelecemos uma transportadora Curadoria de Fundações do Ministério Auditoria externa para realizar esta logística de coleta Público e vem sendo aplicado inclusive Pelo 2º ano consecutivo, contratamos de animais de qualquer ponto do país nos processos auditados pelo Tribunal a BDO para examinar as demonstra- para entrega no Butantan. Essa ativi- de Contas do Estado de São Paulo. ções contábeis financeiras da FB, que dade encontra-se em expansão e visa compreendem o balanço patrimo- garantir o suprimento de animais para Unificação dos estoques nial em 31 de dezembro de 2013 e as obtenção de venenos para produção No final de 2013, demos início ao respectivas demonstrações do resul- e pesquisa. projeto de unificação de estoques, tado, do resultado abrangente, das buscando, principalmente, um controle mutações do patrimônio líquido e dos Para importação das vacinas, fechamos sistêmico único. Iniciamos este trabalho fluxos de caixa para o exercício findo acordo importante com a ANVISA do com o mapeamento dos estoques da naquela data, assim como o resumo das Rio de Janeiro e Receita Federal, com o Engenharia, que já está sob gestão do principais práticas contábeis objetivo de liberarmos a carga impor- CSC e deverá ser concluído em 2014. e demais notas explicativas. tada, no Estado do Rio de Janeiro, A responsabilidade desta auditoria inde- em que se encontram os depósitos pendente é a de expressar uma opinião do CENADI para distribuição em todo território nacional. Esta medida gerou economia de mais de R$ 10 milhões em frete entre São Paulo e Rio de Janeiro, além de custos de armazenagem.

54 sobre essas demonstrações contábeis, Em 2013, diversos convênios tiveram Incremento e melhoria da informa- conduzida de acordo com as normas suas contas verificadas pelos órgãos tização brasileiras e internacionais de auditoria, fiscalizadores, tendo essa área reali- Foi feita a Unificação da Central Tele- normas que requerem o cumprimento zado a interface e defesa dos questio- fônica, dispensando o uso de tele- de exigências éticas pelos auditores e namentos. fonista para completar a ligação, e que a auditoria seja planejada e execu- foram disponibilizados 450 ramais DDR tada com o objetivo de obter segu- Isso só foi possível em função das ativi- (Discagem Direta a Ramal), aumen- rança razoável de que as demonstra- dades relacionadas abaixo: tando de 300 para 1.371 os ramais ções contábeis estão livres de distorção – Regularização de processos de disponíveis, atendendo a demanda relevante. compras acumulada ao logo dos últimos anos. – Respostas sobre todos os Também ocorreu a eliminação de cabos Validação da base de ativos questionamentos feitos pelos órgãos aéreos de telefonia, reduzindo riscos e Em 2013 contratamos a empresa fiscalizadores melhorando a estética do parque. Templus Consult para executar o – Solicitação ao jurídico para trabalho de validação do inventário elaboração dos pareceres e ofícios A automatização da folha de paga- anterior, e através de suas técnicas de – Acompanhamento das visitas in loco mento da Fundação foi garantida verificação física e documental atendeu através da implantação do sistema ADP, o objetivo firmado, sanando as diver- A implantação do sistema integrado o que possibilitou a confiabilidade e gências e oferecendo respaldo à audi- e definição dos procedimentos que agilidade de informação. toria externa, BDO Brasil, quanto aos envolvem as áreas administrativas da Foi feita a implantação dos Módulos números do ativo imobilizado apresen- Fundação Butantan contou com o apoio do ERP Mega para Materiais, Tributário tados nas demonstrações da Fundação da auditoria interna. Desta forma, fica e Patrimônio, integrando os controles Butantan ao final do exercício de 2013, garantido um rigoroso controle interno destas áreas e atendendo as normas da sanando os apontamentos de diver- da área, cujos convênios são totalmente ANVISA. gências nas contas patrimoniais (Ativo fiscalizados pelos analistas. imobilizado) da Fundação Butantan, oriundas do inventário realizado em A melhoria na montagem dos processos Foram desenvolvidos sistemas de 2011. de convênio ainda está em fase de – Agendamento de visitas aos museus estruturação. Houve avanços significa- – Agenda de contatos e controle Convênios tivo se buscamos dar cada vez maior de documentos, cardápio online e Todos os convênios firmados pela velocidade na obtenção das informa- sistema específico para Comissão Fundação Butantan têm como escopo ções, pelo relacionamento e interação de Ética Animal, atendendo a uma pesquisas e/ou atividades desenvolvidas da área de Convênios com os pesqui- demanda específica dos controles no Instituto Butantan. Foram promo- sadores e as áreas de Engenharia, jurí- do Complexo Butantan, garantindo vidos ajustes importantes na estrutura dico e compras que se intensificaram ao a adesão às normas sanitárias e de de pessoas e implantação de processos, longo de 2013. ética que foram apontados e concluídos pela auditoria da empresa Deloitte em 2011. Em parceria com a Secretaria do Estado Esta nova realidade da área permite da Saúde (SES), trabalhamos no projeto mapear todos os convênios antigos e de modernização dos Servidores, Switch deixá-los registrados em sistema, com e Firewall, o que possibilitou a aquisição rastreabilidade dos mesmos junto à de 530 microcomputadores, para todo Central de Documentação (CEDOC). Complexo Butantan, com verba 100% do Estado de São Paulo. Em linha com a consultoria de Gover- Estacionamento gestão ambiental, assim como as ações nança Corporativa realizada pela FGV Definição de áreas específicas e desenvolvidas em 2013 e as metas junto ao Complexo Butantan, a área de adequadas para o uso de espaços como 2014. TI criou o NuTI (Núcleo de Tecnologia estacionamento, assim como regula- Abaixo segue uma descrição de algumas da Informação), através da unificação mentações deste uso. ações e seus benefícios: das equipes da Fundação e do Insti- – Materiais recicláveis tuto, normatizando o uso dos recursos Refeitório 44 toneladas enviada para a de tecnologia da informação e comuni- Foi feita uma reforma no refeitório Cooperativa Cooper Vivabem cação. promovendo melhorias nas instalações – Resíduos químicos para um atendimento adequado ao destinação do passivo de 11,5ton Também foi desenvolvido um rela- público, tanto em termos qualitativos – Logística Reversa tório contendo indicadores e descri- quanto quantitativos. cartuchos, tôneres, termômetros tores estatísticos, informando diversos eletrônicos: 3.570 unidades. aspectos de performance da área. Atos convocatórios Economia de ~R$1.250,00 Agilidade e finalização de 15 atos (manufatura); Pallets Shipper: 217 Cabe mencionar as seguintes melhorias: convocatórios para contratações de undades. Economia de ~R$ 4.800,00 – Aumento do link de internet de 100 serviços de vigilância, ERP, limpeza, (co-processamento); Gelocks: para 300 MB (possível 10 GB) aquisição de equipamentos, e serviços 2 toneladas. Economia de ~ R$ – Sistema de colaboração Google de engenharia para reformas de 2.760,00 (co-processamento). (antes sem colaboração e caixa de adequações dos laboratórios e fábricas Total economizado 2013: R$ e-mail de do Instituto Butantan, visando a 122.400,00 500 MB, com perda de mensagem) obtenção das certificação BPF pela – Procedimento para qualificação de – Sistema de segurança Sophos (antes ANVISA. fornecedores - logística reversa sem sistema de segurança, com risco – Elaboração do Plano de de 100%) Gestão ambiental Gerenciamento de Resíduos (PGRIB) – Atualização dos softwares (compra Estabelecimento de um Sistema Inte- de 700 offices) grado de Gestão Ambiental para a – Instalação de AVA - Ambiente Virtual obtenção das licenças e certificações de Aula, dando suporte à implan- ambientais, nas esferas federal, estadual tação e municipal, assegurando que os proce- do curso de MBA do Butantan dimentos implantados sejam execu- tados de forma a cumprir a legislação BPF ambiental vigente aplicável às ativi- Apoio aos processos de BPF na coor- dades desenvolvidas; promoção de trei- denação junto às áreas envolvidas, namentos, palestras e cursos visando promovendo agilidade e controles capacitação dos funcionários e propor administrativos financeiros adequados. meios práticos e continuados de estí- Temos dois convênios para aplicação mulo ao desenvolvimento susten- das BPFs no Butantan junto ao MS: tável com fortalecimento da política de BPF 1 restrito a DTP e Hepatite B, no valor de R$ 21.739.130,43; e BPF 2, que engloba todo o parque produtor no valor de R$ 16.304.347,83.

56 Recursos humanos

A integração das áreas de RH do Insti- novos funcionários a história da insti- A ADP, empresa em serviços de RH tuto e da Fundação provou ser uma tuição e da Fundação, a ação integrada e suas conformidades legais, tem a estratégia de ganho organizacional existente entre ambas e a importância missão de dar assessoria nessa tran- significativo, uma vez que se concre- deles para o Butantan; redução de sição. Um dos aspectos que torna o tizou com sucesso a proposta inicial riscos trabalhistas através da implan- E-Social mais desafiador como projeto é de unificação das áreas do Instituto e tação de entrevista de desligamento - o fato de que suas especificações estão Fundação planejada por esta gestão, acompanhamento de indicador de desli- sendo desenvolvidas gradualmente, ainda que respeitando as características gamento para eventuais intervenções. passando por sucessivas alterações jurídicas de cada entidade. por parte do governo. Nesse sentido, a Folha de pagamento Fundação Butantan vem respondendo Para tal, foi feita a reforma física e Implantação do sistema de folha de positivamente a todas as normativas arquitetônica do prédio do RH do pagamento – ADP SYSTEM - mais dinâ- governamentais propostas pelo projeto Instituto, com mobiliário moderno e mico e integrado na Fundação e que do E-Social. recursos disponíveis, incorporando nele está totalmente alinhada para que a as duas equipes. implantação do portal E-Social ocorra Benefícios de forma tranquila, conforme suas Contribuindo para o bem-estar dos O trabalho desenvolvido pela área de determinações e orientações. colaboradores, o Butantan utiliza os RH permitiu melhorias das condições de benefícios como mecanismos para atrair trabalho de todos os setores. O E-Social é um projeto do governo e manter profissionais diferenciados. Os federal que vai unificar o envio de benefícios implantados em 2013 foram: Recrutamento e seleção (R&S) informações pelo empregador em Seguro Saúde Bradesco; seguro de vida; Estruturação desta atividade para relação aos seus empregados, possi- transporte “Expresso” Butantan – vans melhor aproveitamento dos recursos do bilitando aos órgãos participantes sua e ônibus que transportam os colabo- Butantan, com levantamento de perfil efetiva utilização para radores entre o Metrô Butantan e o profissional, dinâmicas de grupo, apli- fins trabalhistas, previdenciários, fiscais Parque; Aulas de inglês in loco - Lear- cações de testes, entrevistas direcio- e apuração de tributos e FGTS. ning English by Oxford para mais de nadas por competência, possibilitando 700 colaboradores do Butantan, com a redução de custos com consultorias Os objetivos do projeto são: garantir custo baixo, tendo repercussão muito externas. direitos trabalhistas e previdenciá- positiva, agregando valor, maior quali- rios para o trabalhador; simplificar e ficação e desenvolvimento profissional; Internalização da atividade de R&S, padronizar o cumprimento das obri- melhoria das instalações do Refei- gerando uma economia de R$ gações acessórias; melhorar a fisca- tório, com aumento de 25% de usuários 1.512.000,00/ano em relação a gastos lização das obrigações trabalhistas e (mobiliário, cardápio, visual dos pratos com empresa terceirizada. previdenciárias; aumentar a formali- do dia); acompanhamento do cardápio zação do emprego e inclusão previ- mensal pela nutricionista do Centro Algumas melhorias foram conquis- denciária; aumentar a renda do traba- Médico do Butantan; aumento e equi- tadas, inclusive com avaliação posi- lhador; reduzir custo de administração paração do valor do Vale Alimentação tiva dos gestores em relação às ações de empregadores; aumentar a arre- para todos os colaboradores; comemo- de R&S: profissionalização e moder- cadação espontânea sem aumento da ração de todas as datas festivas com nização da gestão das atividades do carga tributária; aprimorar a quali- eventos; reforma da creche (Centro Butantan através da fixação e formação dade da informação com redução de de Convivência Infantil), com insta- de profissionais; avaliação mais efetiva gasto público; redução de fraudes na lação de brinquedos no espaço externo; dos candidatos, utilizando ferramentas concessão de benefícios previdenciários aumento do quadro funcional e conse- que garantem alta produtividade, com e do seguro desemprego. quente ampliação de vagas. equipe de alta performance; agilidade e assertividade na adaptação do novo funcionário com a implantação do Programa de Integração, mostrando aos Treinamento Cargos e salários – Estabelecer critérios objetivos para Esta atividade é tratada de forma Para garantir o sucesso da implantação promoção e aumento salarial ampla e vai além de passar conheci- deste plano, trabalhamos na definição – Elaborar critérios de promoção que mento – o objetivo é capacitar profis- da remuneração adequada de cada atendam aspectos de tempo de cola- sionais para desempenharem suas atri- função e descrição de cargo de acordo boração, nível de complexidade do buições com excelência. Para tanto com a realidade da instituição, criando trabalho, avaliação de desempenho planejamos e estruturamos o treina- um estímulo competitivo em relação ao e valor agregado mento no Butantan, focado nas neces- mercado. – Favorecer a elaboração de Programa sidades reais da instituição, para cons- de AD e Desenvolvimento voltados truir equipes preparadas e atualizadas. Nosso Plano de Cargos e Salários está para as reais necessidades da insti- Iniciamos este trabalho com o projeto embasado nas seguintes finalidades: tuição “Butantan por Dentro e por Fora”, em – Ordenar os salários dos colabora- – Favorecer enquadramento salarial/ que os diretores apresentam sua área dores de acordo com a competência competências adequado no processo aos colaboradores, trazendo informa- e responsabilidade que o cargo exige de Recrutamento e Seleção ções sobre sua atuação profissional, – Adequar os salários da instituição intercalando com palestrantes externos aos salários do mercado, visando não Essas ações possibilitarão que falam sobre diversos assuntos perder colaboradores para empresas – Evitar ou minimizar passivos traba- ligados à área de gestão. concorrentes lhistas Em 2013, 957 colaboradores do – Utilizar os estímulos salariais obje- – Oferecer perspectivas de Desenvol- Butantan participaram de programas de tivando aumentar a eficiência do vimento de Carreiras aos colabora- desenvolvimento profissional internos e trabalhador, melhorando a produti- dores externos. Também ocorreu a revisão do vidade do trabalho como condição do Butantan Programa de Estágio Curricular e Pós- primordial do crescimento e desen- – Cobrar adequadamente a entrega de -Graduação – conforme orientação da volvimento da empresa resultados dos colaboradores SES com implantação em ago/2013. – Estabelecer Política de Cargos e Salá- rios e Plano de Remuneração Nosso Plano de Cargos e Salários está Comunicação baseado nas competências exigidas de Foi fortalecida e consolidada por meio cada cargo: da criação do canal de comunicação - RH INFORMA - com e-mail e ramal, demonstrando a presença e preocu- Gestão de pessoas por competência pação de RH com o cliente interno. O objetivo é proporcionar ao colaborador respostas às dúvidas e gerar satisfação por ter uma empresa preocupada com o bem estar de todos. perfil - função programa piloto programa

Pesquisa de clima organizacional cargos e Pela primeira vez, foi realizada uma salários Pesquisa de Clima no Butantan. Foi avaliação de utilizada uma metodologia que propor- desempenho cionou a privacidade necessária para um alto grau de autenticidade das respostas. O resultado da pesquisa tem sido uma ferramenta bastante útil para promover ações de melhorias na gestão recrutamento e comunicação. e seleção

programa de desenvolvimento

58 Demonstrações financeiras

Balanço patrimonial

Ativo Passivo e PL

31/12/2013 31/12/2012 31/12/2013 31/12/2012

Circulante Circulante

Caixas e equivalentes 134.368 248.450 Fornecedores 18.282 13.261 de caixa

Caixas e equivalentes de 64.108 52.283 Obrigações fiscais a 1.013 641 caixa com restrição recolher

Estoques 160.033 21.798 Obrigações sociais e 11.958 6.895 trabalhistas a recolher

Contas a receber 46.868 4.117 Outras obrigações 9.796 3.770

Adiantamentos 14.203 6.325 Parceria com terceiros 68.459 50.076 (convênios)

Total do ativo 419.581 332.973 Total do passivo circu- 109.509 74.643 circulante lante

Não circulante Não circulante

Depósitos judiciais 580 547 Provisão para contin- 6.602 4.385 gências

Imobilizado 278.611 208.696 Parcerias com terceiros 59.386 61.690 (convênios)

Intangível 2.404 1.084 Outras obrigações 82 82

Total do ativo não 281.595 210.327 Total do passivo não 66.069 66.157 circulante circulante

Patrimônio líquido

Patrimônio social 402.500 415.238

Superávit/déficit do exer- 123.098 (12.738) cício

Total to patrimônio 525.598 402.500 líquido

Total do ativo 701.176 543.300 Total do passivo e 701.176 543.300 patrimônio líquido

DRE - Real 2012 x 2013 (em milhares de reais)

31/12/2013 AV 2013 (%) 31/12/2012 AV 2012(%) AH(%)

Receita líquida 514.663 100,00 348.635 100,00 47,62

Custo 320.703 62,31 324.219 93,00 -1,08

Resultado bruto 193.960 37,69 24.416 7,00 694,40

Despesas 76.081 14,78 48.383 13.,88 57,25

Resultado operacional 117.879 22,90 -23.967 -6,87 591,84

Receita de convênios 3.452 0,67 1.651 0,47 109,09

Despesa de convênios 3.452 0,67 1.651 0,47 109,09

Resultado operacional 117.879 22,90 -23.967 -6,87 591,84

Resultado financeiro 5.219 1,01 11.228 3,22 -53,52 líquido

Superávit do exercício 123.098 23,92 -12.739 -3,65 1066,31 Demonstrações financeiras Parecer da auditoria Conselho fiscal

Em 2013 houve um aumento A BDO RCS Auditores Independentes Em 27/mar/2014 foi realizada reunião significativo do superávit com relação SS considerou que as demonstrações com o Conselho Fiscal para aprovação a 2012 devido à correta apuração do contábeis apresentadas ”representam das contas de 2013. Custo dos Produtos Vendidos – CPV. adequadamente, em todos os aspectos Apuração realizada pela primeira vez, relevantes, a posição patrimonial e Os representantes do Conselho Fiscal para efeito de apuração dos resultados financeira da Fundação Butantan, em da Fundação Butantan deram por apro- do Butantan. 31 de dezembro de 2013, o desempenho vadas as Demonstrações Contábeis em de suas operações e os seus fluxos de 2013. O Custo dos Produtos Vendidos passou caixa para o exercício findo naquela a registrar o custo dos produtos data, de acordo com as práticas contá- efetivamente vendidos. A metodologia beis adotadas no Brasil”. de apuração dos custos foi validada pela auditoria interna e externa do Butantan.

Através de controles híbridos, a apuração do CPV englobou os custos unitários dos produtos acabados e semi-acabados, baseado nos roteiros de fabricação, contendo os insumos e materiais empregados em cada uma das etapas, acrescentando também os custos de pessoas envolvidas no processo produtivo, mais os custos indiretos de fabricação, alocados aos produtos com base em suas capacidades produtivas.

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64 Ministério Público 2013 – ano base 2012 Conclusões

O espírito de renovação esteve presente O conjunto de movimentos iniciados no Butantan ao longo de 2013 e, com em 2012, cuja continuidade se deu grande foco na comunicação, buscamos em 2013, criou as condições internas permear em todo o complexo um acul- necessárias para que possamos dar turamento em torno das boas práticas início ao planejamento estratégico para administrativas financeiras para garantir 2014, com visão de longo prazo e, ao que este processo de renovação seja mesmo tempo, aprimorar o modelo contínuo e ininterrupto, o que é funda- de Governança do Butantan, garan- mental para manter o Butantan no tindo que nossa Missão, Visão e Valores rumo do crescimento e da perpetui- sejam respeitados e preservados ao dade. longo do nosso futuro.

A busca de um aprimoramento no Como sempre, esta administração sistema de Governança faz parte deste aproveita para agradecer e enaltecer movimento de renovação e, com uma o comprometimento de seus colabo- visão totalmente inovadora, cria-se uma radores e felicita o Butantan pelas estrutura funcional harmonizando as conquistas de 2013. atividades dos colaboradores de todo o complexo, reforçando o espírito de O futuro do Butantan já é brilhante. organização, totalmente alinhado com a consolidação do novo modelo de Cordiais saudações, gestão implantado a partir de fevereiro de 2011. Jorge Elias Kalil Filho Também foi um ano marcado por Presidente um grande foco nas atividades da Produção, Regulatório e Enge- nharia quando buscamos avançar nas Uranio Bonoldi Junior conquistas de certificação de Boas Superintendente Geral Práticas de Fabricação, atendendo às regulamentações da ANVISA, funda- mental para garantirmos a retomada da produção de soros e vacinas com segu- rança e qualidade.

Laboratório do Butantan provavelmente década 66 de 1930