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Relatório Anual 2013 Relatório Anual 2013

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Relatório Anual 2013 Relatório Anual 2013 Relatório anual 2013 relatório anual 2013 Inspeção visual. Seção de envase Instituto Butantan Conselhos de apoio Fundação Butantan Relatório Anual 2013 Jorge Kalil Pesquisa Jorge Kalil Coordenação Diretor Presidente Uranio Bonoldi Eliana Faquim L. Mauro Monica Mello Marcelo De Franco Enéas de Carvalho Uranio Bonoldi Jr. Diretor Substituto Lincoln Suesdek Rocha Superintendente Geral Textos Sandra Coccuzzo Equipe das diversas Conselho Diretor Sampaio Vessoni Conselho Curador áreas cujos Waldir Pereira Elias representantes são: Jorge Kalil Junior Luiz Vicente Rizzo Alexander Precioso Presidente Presidente Carlos Magalhães André Franco Montoro Tecnologia e Produção André Franco Montoro Claudio Cabral Filho Filho Mauricio Meros Carlos Magalhães Ana Maria Moro Carlos Magalhães Paulo Lee Ho Erney F. Plessmann de Eduardo Alfredo Adame Erney F. Plessmann de Uranio Bonoldi Camargo Elizabeth Angelica Leme Camargo Yara Cury Fernando Souza Martins Fernando Souza Meirelles Fernanda Lúcio dos Meirelles Revisão Gonzalo Vecina Neto Santos Gonzalo Vecina Neto Fan Hui Wen Luiz R. Raja Gabaglia José Roberto Marcelino João Fernando Gomes de Uranio Bonoldi Travassos Oliveira Fernanda Guimarães Luiz Vicente Rizzo Cultura Luiz R. Raja Gabaglia Moisés Goldbaum Travassos Fotos Paulo Lee Ho Carlos Alberto Gonçalves Moisés Goldbaum Acervo Núcleo de Yara Cury Jared Paulo Lee Ho Documentação - Erika Hingst-Zaher Yara Cury Instituto Butantan Órgãos de Henrique Moisés Canter Antonio C.O.R. da Costa Atividades-fim Maísa Splendore Della Camilla Carvalho Casa Sylvia M. Carneiro Yara Cury Osvaldo Augusto Diretora da Divisão Sant’Anna Projeto gráfico e de Desenvolvimento diagramação Científico 2 + 2 design Microscopia eletrônica Dárkon V Roque de transmissão Paulo Lee Ho Contrastação negativa Valéria Machesoni de vírus influenza Diretor da Divisão Clara Laurentiis de Desenvolvimento Núcleo de producões Tecnológico e técnicas Produção Antonio C.O.R. da Costa Alessandra Schunck Carlos Magalhães Diretor do Centro Butantan de Desenvolvimento Av. Vital Brasil 1500 Cultural 05503-900 São Paulo SP www.butantan.gov.br Sumário 05 Apresentação 07 Instituto Butantan 11 Transferência de tecnologia 17 P&D – pesquisa e desenvolvimento 25 Produção 26 Relação de produtos 28 Soros 29 Vacinas 30 Outras ações 33 Assuntos regulatórios & qualidade 37 Cultura 43 Obras 53 Fundação butantan 59 Demonstrações financeiras 2013 60 Pareceres 61 Relatório dos auditores independentes 63 Ata da reunião do conselho 65 Atestado do Ministério Público 66 Conclusão 4 Apresentação Este relatório apresenta as Demonstra- ções Financeiras da Fundação Butantan no ano de 2013 e informa como estes resultados foram alcançados, reve- lando as estratégias e ações execu- tadas de apoio às atividades do Insti- tuto Butantan, seja no fornecimento dos produtos, na prestação de serviços e pesquisa, evitando desperdícios e atendendo à legislação sanitária e ambiental. Pipetagem em placa 6 Instituto Butantan O Instituto Butantan (IB) é um patri- mônio nacional que completou 112 anos de existência em 2013, sendo um dos maiores centros de pesquisa biomé- dica do mundo e com larga experi- ência na produção de imunobiológicos. Atualmente, possui capacidade insta- lada para produzir mais de 100 milhões de doses de vacinas e soros por ano. Suas atribuições são: – Desenvolver estudos e pesquisas, básicas e aplicadas, relacionadas direta ou indiretamente com a saúde pública nas áreas de Biologia, Biome- dicina e Biotecnologia – Produzir imunobiológicos e outros produtos afins, tendo em vista o atendimento às políticas de saúde pública – Promover atividades culturais e de ensino, relacionadas à educação formal - como cursos de pós–gradu- ação e aprimoramento, estágios, eventos e palestras acadêmicas – e também não formal, desenvolvidas pelos museus a estudantes e público em geral A necessidade de se criar instrumentos para administrar os recursos advindos da venda de produtos fez surgir, em 1989, a Fundação Butantan, o que possibilitou a flexibilidade necessária para que o Instituto respondesse com prontidão e competência às demandas de imunobiológicos produzidos sob as melhores condições, altamente eficazes e de qualidade incontestável. Fachada do Prédio Central com Serpentário à frente. Década de 1920 A Fundação Butantan é uma entidade O Complexo Butantan passou por civil fundacional, com personalidade de uma longa fase de crises administra- direito privado, sem fins lucrativos, com tivas internas, que levou a uma queda autonomia administrativa, financeira e da produção e do resultado no ano de patrimonial. Tem por finalidade principal 2011, com reflexos ainda sentidos no apoiar todas as atividades do Instituto ano de 2012. Butantan: Em 2011, identificou-se a necessidade a de alinhamento de interesses, neces- Operacionalização das diferentes etapas sário à gestão das duas entidades IB do processo produtivo de imunobioló- (Instituto Butantan) e FB (Fundação gicos e outros produtos afins, com o Butantan), buscando-se transpa- objetivo de atender à demanda nacional rência e operação consonante. Desta estabelecida de acordo com as políticas ideia surgiu a proposta de o Diretor de saúde pública do Instituto Butantan, Prof. Dr. Jorge Kalil, acumular a Presidência da FB, b garantindo o foco de cada entidade: Colaboração com o Instituto Butantan, IB – atividade fim – P&D, Produção e por intermédio de cooperação técnica Cultura; FB – atividade meio – áreas de e financeira, no cumprimento de suas apoio. atribuições legais, relativas ao desen- volvimento científico, tecnológico e Em 2012, ocorreu a consolidação do cultural, bem como a prestação de modelo mencionado acima, o que serviços à comunidade propiciou a fácil análise dos pontos Foto aérea do Instituto Butantan. Provavelmente de obstrução para a realização dos década de 1930 c projetos de investimento do Butantan, Possibilitar ao Instituto Butantan abrindo a possibilidade para as corre- oferecer melhores condições para ções, dando a agilidade necessária a recrutamento e seleção de pessoas, sua uma administração eficiente. fixação, formação e atendimento assis- tencial, contribuindo para a profissio- A reversão dos resultados será sentida nalização e modernização da gestão no biênio 2014/2015, pelas ações de das atividades de produção, pesquisa, adequação da área produtiva às Boas desenvolvimento, ensino e cultura do Práticas de Fabricação (BPF), que foram Instituto Butantan tomadas em 2012 e se prolongaram por 2013 e 2014. Também, em 2012, foi feito forte trabalho de aproximação junto à ANVISA, buscando demonstrar a transparência de processos produtivos e de gestão tão necessária às atividades do Butantan, aproximação esta que se consolidou em 2013. Com a concretização do trabalho inte- grado entre IB e FB, obtivemos um excelente nível de eficiência, o que permitiu a realização das atividades que descreveremos neste relatório. 8 Detalhe de equipamento Fábrica de vacina 10 Transferência de tecnologia O ano de 2013 foi marcado por parce- rias de sucesso prevendo transferência de tecnologia que permitirão ao Insti- tuto Butantan produzir novas vacinas no Brasil. Para isso o Instituto Butantan conta com o apoio de programas do Minis- tério da Saúde, voltados para a moder- nização de laboratórios públicos produ- tores de soros e vacinas. O Governo Federal, buscando oportuni- dades para uma Política de Desenvolvi- mento Produtivo (PDP), encontrou no Instituto Butantan respaldo nos requi- sitos de autossustentabilidade econô- mica da produção, competitividade, confiabilidade (controle e garantia da qualidade e entrega), capacidade de atendimento às novas demandas (novos produtos e novas apresentações). As PDPs envolvem transferência de tecnologia, que deverão ser comple- tadas em um prazo de 5 anos a partir produto PDP com da data de assinatura do contrato de parceria. No caso das vacinas, o Insti- Vacina Influenza Sanofi Pasteur tuto Butantan irá construir as plantas Vacina HPV Merck Sharp e Dohme (MSD) de produção e passará a produzir e Vacina Hepatite A Merck Sharp e Dohme (MSD) fornecer as vacinas para o Ministério da Saúde. Moniclonais Libbs Vacina dTPa Glaxo Smith Kline (GSK) Hemoderivados Hemobrás - em andamento Influenza A transferência da tecnologia para produção da vacina de influenza foi consi- derada finalizada neste ano. A planta de produção (em ovos de galinha) da vacina sazonal da influenza entrou em operação, já disponibilizou de cerca de 6,3 milhões de doses para o Ministério da Saúde em 2013 e está prevista a produção de 20MM de doses para 2014. Esta planta de produção já recebeu o CCTT- Certificado de Conclusão de Transferência de Tecnologia da Sanofi Pasteur e o CBPF - Certificado de Boas Práticas de Fabri- cação da ANVISA, conforme mostramos nas figuras ao lado, cabendo ressaltar que é uma das poucas plantas de produção de biológicos certificadas do País. 12 HPV Hepatite A A vacina contra HPV é a quadriva- O início da transferência de tecnologia O projeto para desenvolvimento de lente recombinante, que previne contra se dá trazendo as vacinas prontas, produção de vacina inativada e purifi- quatro tipos de HPV (6, 11, 16 e 18). quando já se começa a treinar os cada contra Hepatite A engloba trans- Os tipos 6 e 11 são responsáveis por técnicos na manipulação das vacinas ferência tecnológica da produção inte- verrugas genitais; os tipos 16 e 18 e na realização dos testes de controle gral da vacina, a partir da importação podem causar lesões pré-cancerosas e de qualidade. Na sequência, as demais da vacina da MSD pelo IB. cânceres de colo do útero, vagina, vulva
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