Page 1 FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven I Helsingfors
Total Page：16
File Type：pdf, Size：1020Kb
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING MuuMnrovvvvBeslutom läkemedelsförteckning asia av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Utgiven i Helsingfors den 23 mars 2016 201/2016 Beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om läkemedelsförteckning Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har med stöd av 83 § i läke- medelslagen av den 10 april 1987 (395/1987) beslutat fastställa följande läkemedelsför- teckning: 1§ Förteckningens syfte Föreliggande beslut innehåller en förteckning över ämnen och droger som används medicinskt i Finland. Läkemedelsförteckningen upprättas med beaktande av bestämmel- serna i 3 och 5 § i läkemedelslagen. Med läkemedel avses ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller ut- värtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur. Som läkemedel betraktas också ett sådant ämne eller en sådan kombination av ämnen för invärtes eller utvärtes bruk som kan användas för att genom farmakologisk, im- munologisk eller metabolisk verkan återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funk- tioner eller utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker hos människor eller djur. Läkemedelsförteckningen är inte uttömmande. Till läkemedel räknas även sådana äm- nen och droger som inte nämns i denna förteckning men som uppfyller definitionen av lä- kemedel i läkemedelslagen. Utöver fastställande av läkemedelsförteckningen beslutar Säkerhets- och utvecklings- centret för läkemedelsområdet med stöd av 6 § i läkemedelslagen vid behov om ett ämne eller ett preparat ska betraktas som ett läkemedel. Centret beslutar separat i respektive fall om ett preparat som innehåller ett ämne i förteckningen ska betraktas som ett läkemedel med beaktande av produktens framställningssätt, sammansättning, dess farmakologiska egenskaper, hur det används, dess spridning, hur känt det är hos konsumenterna och de ris- ker som kan vara förenade med dess användning. Ett ämne som nämns i bilagorna till läkemedelsförteckningen kan också omfattas av an- nan lagstiftning än läkemedelslagstiftningen om det föreskrivs särskilt om saken. De ämnen och droger som används medicinskt i Finland räknas upp i bilagorna 1 och 2. Ämnena i bilaga 1 är främst de aktiva substanserna i preparat med försäljningstillstånd och preparat med specialtillstånd. I bilaga 1 anges endast läkemedelssubstanser. Läkemedelssubstansernas salter och es- trar anges inte. För att läkemedelssubstanserna ska kunna hanteras tekniskt ingår de i pre- paraten i saltform. En läkemedelssubstans och dess saltform är biologiskt likvärdiga. Ämnena i bilaga 1 A är läkemedelsanaloger och prohormoner. Alla ämnen i bilaga 1 A jämställs alltid utifrån sin verkan med läkemedel som endast lämnas ut mot recept. 1 201/2016 2§ Läkemedel är 1) de ämnen som räknas upp i bilaga 1 till detta beslut och deras salter och estrar; 2) de dopningsmedel som räknas upp i statsrådets förordning om de dopningsmedel som avses i 44 kap. 16 § 1 mom. i strafflagen och 3) de ämnen som anges i bilaga 1 A till detta beslut. 3§ Som läkemedel betraktas följande ämnen och preparat när de används på det sätt som avses i 3 § i läkemedelslagen: 1) de droger som anges i bilaga 2 till detta beslut och av dem framställda verksamma substanser till vilka räknas växtbaserade produkter (bl.a. extrakt, tinkturer, pressade saf- ter) och liknande verksamma substanser av animaliskt ursprung samt av dem framställda läkemedelspreparat; 2) vissa preparat eller ämnen som skiljer sig från vanliga läkemedel i fråga om form, sammansättning, framställningssätt eller verkningsmekanism. Sådana är bland annat ra- dioaktiva läkemedelspreparat, allergenpreparat, vaccin, medicinska gaser, läkemedel för avancerad terapi samt läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor och 3) vitamin- och mineralpreparat. 4§ Detta beslut träder i kraft den 1 april 2016. Genom detta beslut upphävs Säkerhets- och utvecklingscentrets för läkemedelsområdet beslut om läkemedelsförteckningen (207/2015) av den 26 februari 2015. En anmälan om utkastet till läkemedelsförteckningen har tillställts Arbets- och närings- ministeriet. Anmälan har gjorts i enlighet med Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/34/EG ändrad genom direktiv 98/48/EG. Helsingfors den 16 mars 2016 Överdirektör Sinikka Rajaniemi Överprovisor Kristiina Pellas 2 201/2016 Översättning från finska LÄÄKELUETTELON AINEET, LIITE 1. ÄMNENA I LÄKEMEDELSFÖRTECKNINGEN, BILAGA 1.