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Desarrollo Galénico De Nuevas Formulaciones De Nistatina Para Uso En Candidiasis Oral

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Desarrollo Galénico De Nuevas Formulaciones De Nistatina Para Uso En Candidiasis Oral UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE FARMACIA TESIS DOCTORAL Desarrollo galénico de nuevas formulaciones de nistatina para uso en candidiasis oral MEMORIA PARA OPTAR AL GRADO DE DOCTOR PRESENTADA POR Carlos Benavent Núñez Director Santiago Torrado Durán Madrid © Carlos Benavent Núñez, 2019 UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE FARMACIA Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria TESIS DOCTORAL Desarrollo galénico de nuevas formulaciones de nistatina para uso en candidiasis oral MEMORIA PARA OPTAR AL GRADO DE DOCTOR PRESENTADA POR Carlos Benavent Núñez DIRECTOR: Santiago Torrado Durán Madrid, 2019 UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE FARMACIA Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria TESIS DOCTORAL Desarrollo galénico de nuevas formulaciones de nistatina para uso en candidiasis oral MEMORIA PARA OPTAR AL GRADO DE DOCTOR PRESENTADA POR Carlos Benavent Núñez DIRECTOR: Santiago Torrado Durán Madrid, 2019 DECLARACIÓN DE AUTORÍA Y ORIGINALIDAD DE LA TESIS PRESENTADA PARA OBTENER EL TÍTULO DE DOCTOR D./Dña. CARLOS BENAVENT NÚÑEZ estudiante en el Programa de Doctorado FARMACIAde la Facultad de FARMACIAde la Universidad Complutense de Madrid, como autor/a de la tesis presentada para la obtención del título de Doctor y titulada: DESARROLLO GALÉNICO DE NUEVAS FORMULACIONES DE NISTATINA PARA USO EN CANDIDIASIS ORAL y dirigida por: SANTIAGO TORRADO DURÁN DECLARO QUE: La tesis es una obra original que no infringe los derechos de propiedad intelectual ni los derechos de propiedad industrial u otros, de acuerdo con el ordenamiento jurídico vigente, en particular, la Ley de Propiedad Intelectual (R.D. legislativo 1/1996, de 12 de abril, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Propiedad Intelectual, modificado por la Ley 2/2019, de 1 de marzo, regularizando, aclarando y armonizando las disposiciones legales vigentes sobre la materia), en particular, las disposiciones referidas al derecho de cita. Del mismo modo, asumo frente a la Universidad cualquier responsabilidad que pudiera derivarse de la autoría o falta de originalidad del contenido de la tesis presentada de conformidad con el ordenamiento jurídico vigente. En Madrid, a 03 de JULIO de 20 19 Fdo.: CARLOS BENAVENT NÚÑEZ Esta DECLARACIÓN DE AUTORÍA Y ORIGINALIDAD debe ser insertada en la primera página de la tesis presentada para la obtención del título de Doctor. AGRADECIMIENTOS Son muchas las personas a quien no puedo dejar de agradecer su esfuerzo, ayuda, disposición y auténtica calidad profesional y humana que me han llevado a concluir esta Tesis Doctoral. A todos ellos, siempre os tendré en mi recuerdo y por ello os doy mi más sincero agradecimiento: 1- En primer lugar, a la Dirección del Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria de la Facultad de Farmacia de UCM, por haberme acogido en su seno, permitirme crecer y aprender como alumno de Master y Doctorado y haber podido utilizar instalaciones, material y equipos sin impedimento. 2- A mi director de Tesis, Dr. Santiago Torrado Durán, ya que, sin su inestimable ayuda, su capacidad motivadora, su visión galénica y su dedicación al proyecto, no habría sido posible la presentación de este trabajo. Nos costó creérnoslo, pero, tras un gran número de horas de experimentación, al ordenador y al teléfono hemos podido concluirlo. Mi evolución y crecimiento como investigador han sido llevados de la mano por ti, Santiago; siempre te estaré agradecido y nunca lo voy a olvidar. 3- Al equipo decanal de la Facultad de Farmacia de la UCM, la conclusión de esta Tesis Doctoral pone el broche a mi desarrollo profesional en esta casa tras 15 años en la misma. Gracias por hacerme sentir que la facultad siempre ha sido, es y será mi casa. 4- A todos mis compañeros de departamento, muchas horas compartiendo laboratorio, balanza de precisión, cafetería o prácticas. Quiero mencionar especialmente a Loli, Helga, Carmen, Claudia, Esther y Teresa. Siempre me he sentido apoyado y me habéis ayudado a resolver dudas, tomar decisiones y disipar incertidumbres que me han hecho terminar este trabajo. Gracias de corazón. 5- Un agradecimiento especial a los compañeros que me ayudasteis con la determinación final de nistatina en la cavidad bucal, estoy seguro que siempre recordareis mis formulaciones de nistatina. 6- A Paloma Moya, por haberme permitido la realización de una estancia científica en el servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Virgen de la Salud de Toledo. Gracias por hacerme descubrir la investigación a nivel hospitalario. 7- A todo mi equipo de Farmacia Valdelasfuentes: Susana, Inés, Patricia, Marta y Loly, que durante todo este tiempo han colaborado cubriendo mis turnos y facilitando mis escapadas a la ―facul‖ para completar el trabajo experimental. 8- A mi familia, por creer en mi en todo momento: a mis hermanos, Diego y María, por transmitirme su vitalidad y energía; a mi padre, Carlos, por haberme transmitido profesionalidad farmacéutica y responsabilidad, y muy especialmente a mi madre, Carmen: sin tu firmeza y voluntad, buena madre, nunca habría llegado a optar al título de Doctor. Junto a papá me has enseñado los valores de la constancia, el esfuerzo, la dedicación y el trabajo bien hecho, que siempre intento poner en práctica, y que termina (con un punto y seguido) con esta tesis doctoral. No se puede poner en unas líneas lo agradecido que os estoy por la educación y el cariño que me habéis dado y me seguís dando día a día. Esta tesis es un triunfo de la familia. 9- A Cris, por su paciencia, cariño y comprensión durante estos dos últimos años; por saber llevar mis estreses, mis ansiedades y esos fines de semana intensivos de facultad; y por su amor y optimismo que me llevan siempre a mirar hacia delante. Poco a poco, todo llega. A María, Diego, mi padre y mi madre, por saber llevarme a hombros cuando más duro era el camino y hacerme sentir vuestro calor y cariño en todo momento. Os quiero. A mis abuelos, Jacinto e Isacia, y a mi abuela Ana, porque espero, que allá dónde estéis, os pueda hacer sentir orgullosos. A Cris, porque todo proyecto debe empezar terminando los anteriores. Te quiero. DESARROLLO GALÉNICO DE NUEVAS FORMULACIONES DE NISTATINA PARA USO EN CANDIDIASIS ORAL PRESENTACIÓN La nistatina es un principio activo con un extenso recorrido en el tratamiento de infecciones fúngicas, puesto que su descubrimiento se remonta a mediados del siglo XX (Chemical Heritage Foundation, 2016). De eficacia antifúngica reconocida y amplio uso, este polieno se ha visto relegado a un segundo plano tras el hallazgo y el desarrollo de la investigación de otro compuesto de la misma familia, Anfotericina B, con utilidad y aplicación en terapia sistémica (Lorenzo, P. et al, 2012). Nistatina no puede emplearse en perfusión intramuscular ni intravenosa debido a la toxicidad intrínseca que presenta, por lo que su uso principal se centra en el tratamiento de micosis superficiales de piel y de mucosas, debido a su escasa penetración por la piel (Thomson/Micromedex., 2006). La falta de penetración por la piel y la escasa absorción sistémica por vía oral, consecuencia directa de su baja solubilidad acuosa (Remington, JP. y Gennaro, AR., 2000), hacen que sea un fármaco con un perfil de seguridad muy elevado y de gran utilidad en el abordaje de micosis superficiales. Sin embargo, este principio activo sólo se presenta en 4 medicamentos autorizados en el mercado farmacéutico español: 3 de ellos son cremas de uso tópico en combinación con corticoides y antibióticos, y sólo existe una formulación utilizada para el tratamiento de mucositis orales por hongos, Mycostatin®. Fue gracias a este medicamento comercializado por lo que se despertó el interés inicial que ha concluido en esta tesis doctoral: existe una demanda creciente de este tratamiento en oficina de farmacia, como consecuencia de la aparición de candidiasis orofaríngea en pacientes inmunodeprimidos o en tratamiento oncológico, en pacientes usuarios de inhaladores con corticoide, tras tratamientos antibacterianos de amplio espectro… El problema que presenta Mycostatin® es su baja estabilidad, ya que según específica el fabricante, Bristol Myers Squib, debe desecharse después de 7 días tras su apertura. Como comprobé durante mi estancia científica en el hospital Virgen de la Salud de Toledo, hay un gran número de dosis que se desechan con motivo de esta baja estabilidad. Así, la mejora de la estabilidad de la suspensión fue el motivo inicial que nos llevó a plantear este trabajo, basándonos en trabajos previos de estabilización mediante micelas (Mobasheri, M. et al, 2015) o con la elaboración de una dispersión sólida con lactosa y goma xantán (Arch Sakeer, K. et al, 2010). Sin embargo, también planteamos la eficacia de nistatina en la prevención de la formación de biopelículas sobre catéteres o dispositivos de uso clínico en pacientes intubados. Trabajos previos (Cruciani, M. et al, 2005) nos hicieron descubrir la utilidad DESARROLLO GALÉNICO DE NUEVAS FORMULACIONES DE NISTATINA PARA USO EN CANDIDIASIS ORAL de nistatina como abordaje preventivo de la formación de biopelículas fúngicas por Candida albicans. De hecho, estos trabajos presentan a nuestro fármaco como un modelo de eficacia y bajo coste, al compararlo con anfotericina B, frente al cual, además, han aparecido resistencias (Boucherit-Atmani, Z. et al, 2011). Por ello, nistatina es el fármaco de elección en muchas unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales españoles, como prevención en la formación de biopelículas. Con estas dos premisas iniciales, realizamos el desarrollo de dos formulaciones: un sistema micelar con desoxicolato de sodio, tensoactivo que también se ha utilizado para estabilizar y potenciar la eficacia de anfotericina B (Gangadhar, KN. et al, 2014); y una dispersión sólida con un excipiente inerte, versátil y de fácil manejo, como son las maltodextrinas. Durante todo el periodo de investigación en el Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria, hemos completado el diseño de la formulación mediante un abordaje fármaco-tecnológico, utilizando técnicas como la microscopía electrónica de barrido, la calorimetría diferencial de barrido, la difracción de rayos X y estudios in vitro de cesión.
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