보안과제( ), 일반과제( o ) A040165
보건의료기술연구개발(의료정보기술개발)
보건의료정보 표준화 연구 Research of Health Information Standardization
한국보건산업진흥원
한국보건산업진흥원 제 출 문
보건복지부 장관 귀하
이 보고서를 “보건의료정보 표준화 연구(고유번호 : 0412-MI02-0416-0001)”
과제의 최종보고서로 제출합니다.
2005 . 6 . 30
주관연구기관 : 한국보건산업진흥원 직인
주관연구책임자 : 공 재 근 직인 ❀ 보건의료정보 표준화에 참여해 주신 분들 ❀
표준화위원회
•위원장 : 김 윤(서울의대 의료관리학교실) •표준화위원
서창해(인하의대 방사선과) 이영종(경원대 한의대) 감 신(경북의대 예방의학교실) 최행정(국민건강보험공단 일산병원 의무기록팀) 박현애(서울대 간호대) 김석일(가톨릭의대 예방의학교실) 김옥남(서울아산중앙병원 의무기록팀) 신형식(라이프엠) 황 건(인하대병원 성형외과) 이태한(보건복지부 혁신인사기획관) 이갑노(고려대 진단검사의학과) 임종규(보건복지부 보건의료서비스산업육성팀) 이숙향(숙명여대 임상약학대학원) 선우종성(보건복지부 정보화담당관실) 김보연(건강보험심사평가원 급여관리실) 박민수(보건복지부 공공보건정책과)
자문위원회
•위원장 : 곽연식 •자문위원
채영문(연세대 보건대학원) 윤순녕(서울대 간호대) 김명기(서울대 치과의료관리학과) 신현택(숙명여대 약학대학) 지제근(서울의대 병리과) 염용권(한국보건산업진흥원 보건의료기술연구 사업관리본부)
기획위원회
•위원장 : 김 윤(서울의대 의료관리학교실) •기획위원
박현애(서울대 간호대) 김곤희(보건복지부 공공보건정책과) 김석일(가톨릭의대 예방의학교실) 좌용권(한국보건산업진흥원) 신형식(라이프엠) 부유경(인하대병원 의료정보과) 김소윤(보건복지부 보건의료서비스산업육성팀) 박경모(경희대 동서의료공학과)
기획위원회 지원
이관익(한국보건산업진흥원) 곽미숙(서울대의대 의료관리학교실) 박정선(한국보건산업진흥원) 손수인(한국보건산업진흥원) 구현경(서울대의대 의료관리학교실)
- 3 - 의료용어분과위원회
•분과위원장 : 서창해(인하대 의대 방사선과학) •분과위원
부유경(인하대병원 의료정보과) 김대성(한진정보통신) 최선근(인하의대 외과) 심진수(한진정보통신) 이연숙(인하대병원 전산정보팀)
•자문위원
진호준(서울대 분당병원 내과) 김지영(분당재생병원 의무기록과) 최진욱(서울대 의용공학과) 유연순(이대목동병원 의무기록과) 박찬병(수원의료원) 서진숙(삼성서울병원 의무기록파트) 박덕영(강릉대학교 예방치학교실) 강재은(서울대 분당병원 의무기록파트) 서순원(단국대병원 의무기록과) 이은미(신촌세브란스병원 의무기록과) 최행정(건강보험공단일산병원 의무기록팀) 김란혜(경희의료원 의무기록과) 김옥남(서울아산병원 의무기록팀)
보건용어분과위원회
•분과위원장 : 감신(경북대의대 예방의학교실) •분과위원
이은미(신촌세브란스병원 의무기록과) 진대구(대구 성서병원) 이중정(계명대학교 의과대학) 정은경(질병관리본부) 이원영(중앙대학교 의과대학) 이상원(대구카톨릭대학교 의과대학) 황태윤(영남대학교 의과대학) 김찬호(경기도 안양시 보건소) 이인숙(서울대학교 간호대학) 이홍재(경기도 성남시 수정구 보건소) 박기수(포천중문의과대학교)
•자문위원
조 훈(경북대학교 의과대학) 김영택(질병관리본부) 박기동(질병관리본부) 송근배(경북대학교 치과대학)
- 4 - 간호용어분과위원회
•분과위원장 : 박현애(서울대학교 간호대학) •분과위원
박인숙(서울대학교병원) 최은영(분당서울대학교병원) 정은자(분당서울대학교병원) 조은미(서울대학교병원) 이선미(가톨릭대학교 간호대학) 김형숙(양천구 보건소)
진단용어분과위원회
•분과위원장 : 황 건(인하대학교병원 성형외과) •분과위원
정인혁(연세의대 해부학교실) 서순원(단국대병원 의무기록과) 송영빈(이화여대 인문외국어문학부) 부유경(인하대병원 의료정보과) 서진숙(삼성서울병원 의무기록파트) 백설경(아주대병원 의무기록팀)
의료행위용어분과위원회
•분과위원장 : 김옥남(서울아산병원 의무기록팀) •분과위원
서순원(단국대학병원) 최행정(공단일산병원) 서숙경(서울아산병원) 김선자(서울아산병원) 신종연(서울보건대학) 김성수(서울아산병원) 선미옥(강동성심병원)
•자문위원
강길원(건강보험심사평가원 상대가치점수연구개발단)
검사용어분과위원회
•분과위원장 : 이갑노(고려대 구로병원 진단검사의학과) •분과위원
윤종현(보라매병원 진단검사의학과) 윤수영(고려대 안산병원 진단검사의학과) 민원기(울산의대 서울아산병원 진단검사의학과) 이기범(아주대병원 병리과) 임환섭(관동대 명지병원 진단검사의학과) 서연림(성균관의대 서울삼성병원 병리과) 송정한(서울대 분당병원 진단검사의학과) 이창규(고려대 구로병원 진단검사의학과) 채석래(동국대 일산불교병원 진단검사의학과) 권정아(고려대 진단검사의학과)
- 5 - 의료재료분과위원회
•분과위원장 : 김보연(건강보험심사평가원 급여관리실) •분과위원
류시원(한국보건사회연구원 정보관리팀) 권연선(건강보험심사평가원 재료관리부) 유희상(식품의약품안전청 의료기기안전과) 김혜경(건강보험심사평가원 재료관리부) 노혜원(식품의약품안전청 의료기기규격과) 유정희(비브라운코리아 Regulatory Affairs팀) 강영규(식품의약품안전청 전자의료기기과) 이상수(메드트로닉 Reimbursement Department) 변성애(건강보험심사평가원상대가치점수연구개발단) 이경수(인하대병원 물류팀)
•자문위원
김석일(가톨릭대학교 예방의학교실) 유규하(식품의약품안전청 의료기기규격과) 박기동(아주대학교 분자기술학과) 이재숙(건강보험심사평가원 심사정보부) 김성민(건국대학교 의과대학 의학공학부)
의약품분과위원회
• 분과위원장 : 이숙향(숙명여자대학교 임상약학대학원) • 분과위원
손인자 (서울대학교병원 약제부) 유미영 (건강보험심사평가원 약가분석부) 이병구 (서울대학교 분당병원 약제부) 공경희 (고려대 구로병원 약제과) 이은숙 (서울대학교 분당병원 약제부) 차태선 (한국제약협회) 홍성숙 (대한약학정보화재단) 김종주 (숙명여자대학교 임상약학대학원) 이정석 (식품의약품안전청 의약품관리과)
• 자문위원
신현택 (숙명여자대학교 약학대학) 김보연 (건강보험심사평가원 급여관리실) 곽혜선 (이화여자대학교 약학대학)
• 연구조원
장주연 (숙명여자대학교 임상약학대학원) 김수민 (숙명여자대학교 임상약학대학원) 오지은 (숙명여자대학교 임상약학대학원)
- 6 - 한방용어분과위원회
•분과위원장 : 이영종(경원대학교 한의대) •분과위원
이충열 (경원대학교 한의대) 심범상 (경희대학교 한의대) 김용석 (경희대학교 한의대) 임병묵 (한국한의학연구원) 전찬용 (경원대학교 한의대) 박경모 (경희대학교 한의대) 백태현 (상지대학교 한의대) 엄동명 (한국한의학연구원) 임형호 (경원대학교 한의대) 한창호 (동국대학교 한의대) 송호섭 (경원대학교 한의대)
통계용어분과위원회
•분과위원장 : 최행정(국민건강보험공단 일산병원 의무기록팀) •분과위원
정은경(질병관리본부 만성병조사과) 김현영(질병관리본부 만성병조사과) 도세록(한국보건사회연구원 조사정보팀) 신동교(국민건강보험공단 일산병원 의무기록팀) 김옥남(서울아산병원 의무기록팀) 류상희(국민건강보험공단 일산병원 의무기록팀) 서순원(단국대학교병원 의무기록과)
- 7 - 차 례
제1장. 최종 연구개발 목표 / 17 1. 연구 목표 ······································································································ 17 2. 연구 목표 달성도 ·························································································· 21
제2장. 최종 연구개발 내용 및 결과 / 27 1. 연구 내용 및 방법 ························································································· 27 2. 연구 개발 결과 ······························································································ 58
제3장. 연구결과 고찰 및 결론 / 175 1. 총괄적 연구결과 고찰 및 결론 ····································································· 175 2. 영역별 연구결과 고찰 및 결론 ····································································· 176
제4장. 연구 성과 / 187 1. 총괄연구개발과제의 연구결과 ······································································ 187 2. 총괄연구결과 세부내용(현재실적에 대한 내용) ············································· 188 3. 향후 성과 추진 계획 ···················································································· 193
제5장 연구개발 효과의 파급효과 / 197 1. 기술적 파급효과 ·························································································· 197 2. 경제적 파급효과 ·························································································· 198 3. 사회적 파급효과 ·························································································· 199
참고문헌 / 201
부 록 / 207
참여연구원 편성표 / 209
첨부서류 / 210
- 8 - 표 차례
표 1-1. 보건의료정보 표준화 목표와 범위 ·························································· 20 표 2-1. 현재 각 기관에서 활용하고 있는 의료재료 항목현황 ······························ 51 표 2-2. 의료용어 자료수집 결과 ········································································· 59 표 2-3. 의료용어 semantic type 분류 결과 ························································· 61 표 2-4. 검사분야 결과물 집계표 ········································································· 67 표 2-5. 각 기관별 의약품 관련 데이터베이스 항목 비교표 ································· 91 표 2-6. 미국 FDA 제형 코드 예 ········································································ 93
그림 차례
그림 1-1. 의료정보를 표현하는 용어/분류체계 관련 표준의 영역 ······················· 18 그림 1-2. 보건의료정보 표준화 위원회 구성 ······················································ 21 그림 2-1. 의료용어 수집 및 정제과정 ································································ 29 그림 2-2. 발췌용어의 기 용어사전에 의한 자동색인절차 ···································· 29 그림 2-3. 진단용어 한글 치환 단계 예시 ··························································· 33 그림 2-4. 의료행위용어 연구추진 방법 ······························································· 36 그림 2-5. 보험 EDI code 와 LOINC mapping을 위한 프로그램 예 ···················· 40 그림 2-6. 용어 한글번역 프로그램의 예 ····························································· 41 그림 2-7 의료재료 표준화 연구 체계 ································································· 42 그림 2-8. 의료용어 개념테이블 구축 화면 ·························································· 61 그림 2-9. 의료용어 동의어테이블 화면 ······························································· 64 그림 2-10. LOINC code, 보험코드, UMLS 통합 표 ············································ 68 그림 2-11. LOINC code, 영문 component, 한글 component 공통테이블 ············ 68 그림 2-12. 검사용어 동의어 테이블; component 중심으로 ·································· 69 그림 2-13. 동의어 테이블; 단어 중심으로 ··························································· 69 그림 2-14. 동의어 테이블; LOINC code, 한글명, 보험코드, 보험명 중심 ············ 70 그림 2-15. LOINC code와 UMLS code와의 mapping table ································ 70
- 9 - 요 약 문
연구과제명 보건의료정보 표준화 연구 중심단어 표준화, 의료정보, NHII, EHR 주관연구기관 한국보건산업진흥원 주관연구책임자 공 재 근 참여기업 총연구기간 2004 년 12 월 ～ 2005 년 5 월
연구 목적 - 국가 보건의료정보표준에 근거하지 않은 보건의료정보화는 고립 분산된 다수 의 의료정보시스템을 양산함으로써, 정보의 공유를 사실상 불가능하게 하며 국가적 보건의료정보표준이 없을 경우 보건의료정보산업과 의료기관이 별도의 표준을 유지하는 데 많은 비용과 노력이 필요하므로 보건의료정보산업의 경쟁 력을 떨어뜨림
- 우리나라 의료정보분야의 표준 개발은 매우 일천함. 건강보험 진료비청구에 사용되는 표준을 제외하고는 실제 광범위하게 사용되는 의료정보의 표준은 거 의 없는 실정이어서 의료정보 표준 관련 전문가들의 표준 개발 활동을 체계 적이고 지속적으로 지원하여 표준을 확보하여야 함 - 본 연구는 이상과 같은 필요성에 따라 우리나라 국가 단위의 보건의료정보의 표준화를 이룩하는데 그 목적이 있음
연구 방법 - 보건의료정보의 표준화 단계를 3단계로 나누고 1단계에서는 보건소와 공공병 원, 200-300병상의 종합병원에서 사용하는 용어와 물류식별코드표준화에 초점 을 맞추어 개발 - 1단계에서는 보건의료의 영역을 10개의 영역(의료용어, 보건용어, 간호용어, 진 단용어, 의료행위용어, 검사용어, 의료재료, 의약품, 한방용어, 통계용어)으로 구분하여 각 영역별 전문가들로 Working Group을 구성하여 표준(안) 개발
- 기존 국내 표준화 현황과 관련 연구 현황을 검토하여 이미 개발된 국내 보건 의료정보 표준(안)이 있는 경우, 이를 근거로 보건소 및 중소규모 의료기관 정 보화에 적합한 표준안 개발 - 기존에 개발된 국내 보건의료정보 표준(안)이 없는 경우, 국제적인 보건의료정 보 표준을 근거로 우리나라 보건소 및 중소규모 의료기관 정보화에 적합한 표 준안을 선별, 수정, 보완
- 11 - 연구 결과 - 의료용어 o UMLS 2005AA를 기초로 한 기본개념테이블과 동의어테이블 구축 o 총 수집 용어 38,664건 중 중복 정리 및 정제과정을 거쳐서 5,024건의 개념과 6,982건의 동의어를 정리하여 테이블로 구축 - 진단용어 o EMR 환경하에서 사용할 영문 한글 진단명의 표준화 - 의료행위용어 o 3788개 수술. 처치 분류명의 개념 테이블 구축 o ICD-9-CM 분류코드와 EDI 코드를 연결시키는 code mapping 작업 - 검사용어 o 보험EDI코드와 LOINC코드와 UMLS와 mapping : 7508 records o LOINC code, 영문component와 한글component, 보험EDI code 와 영문/한글 단축명: 7516 records o 동의어 table : Component 동의어 table 7516 records o LOINC code와 보험코드와 UMLS mapping table : 7516 records - 의료재료 o 표준코드(15자리) : 업체번호(5자리)와 제품번호(11자리)로 구성 o 의료재료데이터베이스 : 표준코드에 대한 상세정의 - 의약품 o 의약품 표준코드로 EAN 코드를 가장 유력하게 고려함 o 약효분류 코드로는 WHO의 ATC 코드를 사용하기로 함 o 의약품 정의 항목 : 제형, 투여경로, 함량단위, 포장형태 - 한방용어 o 의료용어사전에 적용할 용어체계의 수집 및 구조 확정 o 용어에 개념, 코드 및 관계 부여하여 용어사전 구축
- 12 - SUMMARY
Title Research of Health Information Standardization
Key Words Standardization, Health Information, EHR, NHII
Korea Health Industry Institute Project Leader Jae-Keun, Kong Development Institute Associated Company Project Period 2004 . 12 . 1 - 2005 . 5 . 31
Purpose - Health informatization not supported by national health information standards results in isolated, disparate, and diverse health information systems, which makes unable to share health information. National health information standards enable to reduce the high cost and the duplicate of effort to maintain individual standard of each institution and to increase competitiveness of health information industry. - The standardization effort for the health information is not long. There is no practical comprehensive standardof health information except for the EDI standard for the claim of the medical insurance. It is essential to support the activities of specialties of medical information standards in a systemic and continuous manner and ensure the health information standards. - The purpose of this study is to informatize the health information at national level based on the need of health information standards as above.
Methodology - The first standardization stage among three stages of health information focuses on the development of vocabularies for public health centers, public hospitals, and hospitals of 200-300 bedsand the standardization of products identification code - At the first stage, the standardization of health information proceeded in 10 specialized domains as following; medical care, health care, nursing, diagnosis, procedures, laboratory, medical materials, medications, oriental medicine, health statistics, and each domain organized a working groupof specialties. - Existing national standards and studies of health information standards were reviewed and the standards targeting public health centers and small and medium size of health institutions were developed.
- 13 - - On the occasion of no existing national standard of health information, international standards of health information were reviewed, modified, and completed for public health centers and small and medium size of health institutions of Korea.
Results - Medical Terminology ￭ Establishment of a concept table and a synonym table based on UMLS 2005AA ￭ Total 38,664 collected terms were reviewed and classified into 5,024 concepts and 6,982 synonyms
- Healthcare Terminology ￭ Creation of 1,595 terms of health care ￭ Creation of 681 concepts of health care domain referring to UMLS
- Nursing Terminology ￭ Establishment of a concept table with 3,055 records ￭ Establishment of a synonym table with 276 records
- Diagnosis Terminology ￭ Standardization of English and Korean diagnostic terms for EMR
- Procedures & Proceedings Terminology ￭ Establishment of a concept table with 3,788 recordsof the classification of operations and procedures ￭ Code mapping between ICD-9_CM codes and EDI codes
- Laboratory Terminology ￭ Mapping LOINC codes and EDI codesusing UMLS: 7,508 records ￭ LOINC codesof English components and Korean components, EDI codes, and Korean/English abbreviations: 7,516 records ￭ Synonym table: a synonym table of components, 7,516 records ￭ Mapping table of LOINC codes and EDI codes using UMLS: 7,516 records
- 14 - - Medical Materials ￭ Standard code (15-digit): 5-digit of manufacturer number and 11-digit of products number ￭ Medical materials database : the specification of standard code
- Drugs ￭ EAN code as a powerful candidate for the standard code of drugs ￭ ATC of WHO as a therapeutic effect code standard ￭ Definitions of drug item: dosage form, route of administration, unit of quantity of the chief ingredient, package type
- Oriental Medical Terminology ￭ Collection of vocabulary systems and decision making of a vocabulary structure for oriental medical dictionary ￭ Creation of a vocabulary dictionary of concepts, codes and relations
- Health Statistics ￭ Selection of 916 statistical terms for the standardization, establishment of a index system for the vocabulary of health statistics, and classification of 9 domains and 74 sub-domains
- 15 - 제1장. 최종 연구개발 목표
1. 연구 목표
1.1 연구의 배경 및 필요성
1) 국내 보건의료정보 표준 부재
가. 우리나라에서 1995년 이후 다음과 같이 보건의료정보 표준과 관련된 연 구가 수행되어 왔으나 민간중심의 국지적이고 단발성인 표준화 연구 및 사업으로 인해 실질적이며, 보급이 가능한 보건의료정보 표준이 부재한 상태임
○ 의료정보 표준화 기반기술 개발 (조한익, 1995)
○ 보건복지분야의 표준화 연구 (공재근, 1996) ○ 간호정보 표준화 및 데이터베이스 구축 (박현애, 1997) ○ 한국형 PACS를 위한 규격 표준화 사업 (임재훈, 1997)
○ 의료기관용 기초 데이터 세트를 근간으로 한 의료정보 표준안 개발 (조 한익, 1998)
○ UMLS를 이용한 한글진단, 증상용어 Terminology Server의 개발 (최진 욱, 2001)
나. 국가 보건의료정보표준에 근거하지 않은 보건의료정보화는 고립 분산된 다수의 의료정보시스템을 양산함으로써, 정보의 공유를 사실상 불가능하 게 함
다. 국가적 보건의료정보표준이 없을 경우 보건의료정보산업과 의료기관이 별도의 표준을 유지하는 데 많은 비용과 노력이 필요하므로 보건의료정 보산업의 경쟁력을 떨어뜨림
라. 보건의료정보화가 진전된 이후에는 표준을 따르지 않는 기존 정보시스템 을 표준을 따르는 정보시스템으로 전환하기 위해서는 엄청난 사회경제적 인 비용 지불(예 : Y2K의 경우)
마. 보건의료정보화가 더 이상 진전되기 이전에 국가 보건의료정보표준을 시
- 17 - 급히 정립할 필요가 있음
2) 보건의료정보관련 표준의 다양성
가. 의료정보의 상호호환성(interoperability)을 보장하기 위한 표준은 매우 다 양하기 때문에, 의료정보의 각 영역별로 표준 개발을 담당하는 다양한 전 문가 단체들의 참여가 요구됨 <그림 1>은 주요한 의료정보를 표현하는 용어/분류체계 표준의 예임
○ 의학용어: SNOMED, UMLS 등 ○ 약품코드: 식약청 약품코드, 건강보험심사평가원 약품코드, 미국의 NDC 코드, FDB(First Data Bank) 코드 ○ 처치 및 검사 코드: 건강보험심사평가원 건강보험급여코드, ICD-9CM procedure code ○ 검사코드: 건강보험심사평가원 건강보험급여코드, LOINC
○ 간호 용어: ICNP, NANDA, NIC, NOC 등 ○ 전송 표준: 건강보험 EDI, HL7 등
나. 이러한 다양한 의료정보 표준의 개발을 동시적으로 수행할 수 없기 때문 에, 활용도, 개발 용이성, 관련 단체의 적극성 등을 고려한 표준 개발의 우선순위 설정이 필요함
<그림 1-1. 의료정보를 표현하는 용어/분류체계 관련 표준의 영역>
- 18 - 3) 보건의료정보 표준개발 지원 필요성
가. 현재 보건복지부 산하 의료정보 분야 센터 과제를 통하여 산출되는 각종 표준안(워킹드래프트)들을 한 데 모아 현장의 필요와 요구를 점검하고 필요한 부분은 국내 표준 및 국외 표준안으로 추진하도록 하여야 함. 특 히 국외 표준의 현황과 추세에 걸맞게 즉 국외 표준을 따를 것은 따르고 국내 실정에 필요한 내용은 선도적으로 국제 표준으로 이행하도록 함
나. 특히 센터 연구 과제 간 연계를 통하여 컨텐츠 및 이들을 활용하는 도구 를 개발, 산업체의 점검을 받게 함으로써 현장의 필요, 즉 시장성 높은 제품을 개발하도록 하며, 이를 국내 표준으로 유도하도록 함
다. 하지만 우리나라 의료정보분야의 표준 개발은 매우 일천함. 건강보험 진 료비청구에 사용되는 표준을 제외하고는 실제 광범위하게 사용되는 의료 정보의 표준은 거의 없는 실정임
라. 건강보험 코드는 진료비 청구에 사용되는 표준으로 보건의료기관에서 환 자 진료와 보건사업에 사용하기에 적합하지 않을 뿐 아니라 건강보험코 드 보다 훨씬 자세한 코드가 필요함
마. 따라서 의료정보 표준 관련 전문가들의 표준 개발 활동을 체계적이고 지 속적으로 지원하여 표준을 확보하여야 함
1.2 연구목표 및 범위
가. 본 연구는 국가차원의 보건의료정보 표준화를 위하여 다음과 같이 두단 계로 나누어 연구를 수행하고자 함
나. 이를 위해 1단계에서는 보건소 및 중소규모 의료기관 정보화를 위한 의 료용어, 병리검사용어, 진단용어, 의약품, 의료행위, 의료재료 영역별 표준 을 개발할 예정임
- 19 - 표 1-1. 보건의료정보 표준화 목표와 범위
구분 1단계 2단계
∙보건소 및 중소규모(200～300병 대상 ∙대학병원급 의료기관 상) 의료기관
∙의료용어, 보건용어, 간호용어, 병 ∙의료용어, 병리검사용어, 진단용 리검사용어, 의약품, 의료행위, 의료 영역 어, 한방용어, 의약품, 의료행위, 의 재료, 진단용어, 통계용어, 한방용어, 료재료 보안, 전송표준, Contents 표준, 의 료장비 인터페이스 등
기간 ∙2004. 12.1～2005. 5. 31 ∙2005. 6. 1～2006. 5. 31
∙개념 ID, 개념명, 정의, semantic ∙영역별 개념간 관계 테이블 type 등 영역별 개념 테이블 ∙보건의료정보 표준 코드체계들간 ∙영역별 동의어/유사어 테이블 최종 표준안 의 매핑 테이블 ∙병리검사용어 등 일부 영역에 대 ∙의료용어, 간호용어 등의 데이터 하여 건강보험수가코드와 매핑 테 모델 이블
1.3 연구 추진체계
1) 보건의료정보 표준화 위원회 설치
가. 한국보건산업진흥원은 국가보건의료정보 표준화를 지원할 전문가 조직으 로 보건복지부 내에 ｢보건의료정보 표준화위원회(가칭)｣를 설치하여, 보 건의료정보 표준화 작업을 진행하고 지원
나. 위원회는 다음과 같이 구성함
○ 표준화위원회 : 각 분야별 실무위원회 위원장과 기획위원회의 위원으로 구성. 전체 위원회 및 분야별 실무위원회의 활동･운영 총괄
○ 자문위원회 : 보건의료정보분야 학계 원로 중심으로 구성. 위원회의 운영 방안 및 개발된 표준안에 대한 자문
○ 기획위원회 : 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원 등 관 련 기관 보건의료정보 담당자, 연구자 대표 등으로 구성. 전체 위원회 및 분야별 실무위원회의 활동운영을 기획 ○ 실무위원회 : 학계 및 보건의료정보 전문가와 공공보건의료기관 관계 공 무원으로 구성. 보건의료정보의 각 분야별 표준안 개발
- 20 - <그림 1-2. 보건의료정보 표준화 위원회 구성>
2. 연구 목표 달성도
본 과제는 보건의료정보영역을 7개로 나누고 각 영역별로 연구 목표를 설정하여 연구를 진행하였음. 각 영역별 연구 목표 달성도와 관련 분야연구에 대한 기여도 는 다음과 같음
2.1 의료용어
1) 연구목표의 달성도
가. 연구 목표로 설정한 각급 의료기관에서 외래진료 시 공통적으로 사용가 능한 의료용어부문의 용어를 수집하여 의료용어사전을 구축 - UMLS를 기반으로 한 주요 임상용어의 개념(영어, 한글), 동의어 및 의미 유형 정 리
2) 관련 분야 연구에의 기여도
가. 향후 전자의무기록시스템 구축 시 각 진료부문에 대한 용어사전 구축의 모델이 될 수 있으며 2단계 연구까지의 성과물을 활용하여 전자의무기록 시스템의 기반 용어로 사용될 수 있음
나. 용어의 추가 및 갱신 가능하여 지속적인 의료용어사전 구축
다. 타 용어 참조모델과의 mapping으로 용어의 해석 및 관리 용이
라. 한국형 의료용어사전 구축으로 의료분야의 진료 contents 표준화
- 21 - 마. 진료 contents 표준화에 따른 의사결정지원시스템, 임상진료지침 등의 적 용 기반 마련
바. 핵심 진료정보 항목에 대한 DB 구조화로 진료정보의 구축 및 활용이 용 이해질 것임
사. 저장된 데이터의 검색 및 추출 용이하여 진료 및 의학 연구 활성화
2.2 진단용어
1) 연구목표의 달성도
# of the 목표달성율 최종 산출물 설명 records (%) 분류코드 ICD-10 코드 28,681 100 확장자 하위진단명에 알파벳 부여
영문진단명 ICD-10 영문 진단명(full term 사용) 28,681 100
영문 동의어 및 약어 동일한 의미로 사용되는 용어 2단계 완료 예정
한글진단명 한글필수용어로 변환한 한글 진단명 28,681 100
2) 관련 분야 연구에의 기여도
가. 질병분류에 한글 필수의학용어를 적용함으로써 다른 임상용어, 수술 및 처치 용어 등 모든 의학용어에서 통일되고도 적절한 우리말을 널리 사용 할 수 있도록 그 기반을 마련함
2.3 의료행위용어
1) 연구목표의 달성도
가. 용어 정의, 한글화 및 개념 테이블 구축 - ICD-9-CM procedure 3,788 개의 개념 테이블을 구축함(100%). 이 속에는 제표용 제목을 위한 용어 가 182개 포함되어 있으므로, 실제 의료행위 용어로 사용되는 것은 3,606 개 임
나. 코드 체계간 concept mapping - 코드 간 mapping에 사용한 코드 수는 각각 ICD-9-CM 3,606개(100%), EDI 2,501개 (58.9%)이며, 그 중 1:1로 matching 된 코드 수는 ICD-9-CM 코드 기준으로 255개(7.1%), 1:n으로 matching 된 코드 수는 993개(27.5%), n:n으로 matching 된 코드 수는 1,243개(34.4%), 현재 상태로 matching이 되지 않는 코드 수는 1,115개 (30.9%) 임
- 22 - 다. 현재 사용 중인 의료행위 용어의 수집 - 2,000병상 규모 병원 1개소, 1,300병상 규모 병원 1개소, 700병상 규모 병원 1개소에서 현재 사용 중 인 의료행위 용어에 대한 자료를 수집함
2) 관련 분야 연구에의 기여도
가. 의료행위, 행태에 대한 자료수집과 수술.처치 통계 시스템 구축을 위한 표준분류표를 제공
나. 표준의료행위분류표에 의하여 구축된 통계 시스템을 통하여 수집되는 정 보는 국가보건정책 수립을 위한 기본적인 통계로 활용될 수 있을 뿐 아 니라, 축적된 자료는 장기적으로 국민건강증진을 위한 효용가치가 높은 정보가 될 것임
다. 표준분류를 이용하여 작성되는 의료행위 통계는 국제적인 호환성을 가지 게 되어 국가간의 보건상태 비교를 위한 기본적인 정보로 이용 가능
2.4 검사용어
1) 연구목표의 달성도
목표달성도 최종 산출물 설명 # of Records (%) 보험EDI코드와 LOINC코드와 EDI+LOINC_num+UMLS 7,508 100 UMLS와 mapping LOINC code, 영문component와 공통 table 한글component, 보험 EDI code 7,516 100 와 영문/한글 단축명 한글, 영문 component와 5 axis에 동의어-component 3,925 50* 대한 동의어
동의어-단어 DB에 사용된 단어에 대한 동의어 3,365 70*
LOINC-num, 한글명, 보 LOINC-num와 한글명과 보험코 험코드, 보험명, 영문동의 드와 보험명과 영문동의어와 한글 7,516 100 어, 한글동의어 동의어 LOINC_num과 보험코드와 UMLS table 7,516 95 UMLS 보험EDI코드와 LOINC코드와 EDI+LOINC_num+UMLS 7,508 100 UMLS와 mapping
주: “*”경우도 보건소등의 공공보건의료기관에서 사용 가능
2) 관련 분야 연구에의 기여도
가. 진단검사의학 분야 및 병리 분야 등의 보건의료정보의 공유의 관점에서 획기적인 기여를 할 것으로 기대됨
- 23 - 2.5 의료재료
1) 연구목표의 달성도
가. 약 5,000여개의 건강보험 급여품목 중 약 1,463품목에 대하여 표준코드 (31,978개)와 데이터베이스 구축
2) 관련분야 연구에의 기여도
가. 의료재료 표준화는 관련 연구에의 기여보다는 의료기관, 생산업체, 수출 입업체의 업무 활용에 크게 기여할 것임
2.6 의약품
1) 연구목표의 달성도
가. 의약품 표준코드 체계 표준(안)개발
나. 의약품 약효분류번호 체계 표준(안) 개발
다. 데이터베이스 항목 결정
라. 제형코드, 투여경로 코드, 함량단위 코드, 포장단위 코드의 표준코드 체계 개발
2) 관련 분야 연구에의 기여도
가. 의약품표준코드는 국가적 의약품 관리, 의약품 유통의 효율성 증가 및 투 명화, 물류비용의 감소, 의료기관의 의약품관리, 처방 및 조제 정보 관리, 의료보험청구, 의약품 사용의 오류 예방 및 사용평가에 활용되는 핵심적 요소로써, 개별적인 의약품 데이터베이스 구축에 따른 시간과 비용의 중 복 투자를 방지하고 단일화된 품목 코드를 사용할 수 있음
나. 의약품표준코드의 체계와 기본적인 데이터베이스의 항목에 대한 표준코 드 체계를 정하는 것은 의약품코드표준화의 기초이며, 2단계 연구에서 진 행될 우리나라 전체 의약품 표준코드의 데이터베이스를 구축하기위한 기 반이 됨.
2.7 한방용어
1) 연구목표의 달성도
- 24 - 최종 산출물 설명 # of Records 목표달성도 (%)
Concept table 표제어 목록, Semantics, Source 10,754 90
Description table 동의어 목록, Semantics, Source 24,052 90
2) 관련 분야 연구에의 기여도
가. 용어의 추가 및 갱신 가능하여 지속적인 한의학용어사전 구축
나. 타 용어 참조모델과의 mapping으로 용어의 해석 및 관리 용이
다. 한국형 한의학용어사전 구축으로 의료분야의 진료 contents 표준화
라. 진료 contents 표준화에 따른 의사결정지원시스템, 임상진료지침 등의 적 용 기반 마련
- 25 - 제2장. 최종 연구개발 내용 및 결과
1. 연구 내용 및 방법
1.1 총괄적 연구 내용 및 방법
가. 보건의료정보의 표준화 단계를 3단계로 나누고 1단계에서는 보건소와 공 공병원, 200-300병상의 종합병원에서 사용하는 용어와 물류식별코드표준 화에 초점을 맞추어 개발
나. 1단계에서는 보건의료의 영역을 10개의 영역(의료용어, 보건용어, 간호용 어, 진단용어, 의료행위용어, 검사용어, 의료재료, 의약품, 한방용어, 통계 용어)으로 구분하여 각 영역별 전문가들로 Working Group을 구성하여 표준(안) 개발
다. 기존 국내 표준화 현황과 관련 연구 현황을 검토하여 이미 개발된 국내 보건의료정보 표준(안)이 있는 경우, 이를 근거로 보건소 및 중소규모 의 료기관 정보화에 적합한 표준안 개발
라. 기존에 개발된 국내 보건의료정보 표준(안)이 없는 경우, 국제적인 보건 의료정보 표준을 근거로 우리나라 보건소 및 중소규모 의료기관 정보화 에 적합한 표준안을 선별, 수정, 보완
1.2 의료용어 영역 연구 내용 및 방법
1) 연구 내용
가. 용어 수집범위 및 방법 확정
가) 보건소, 의원, 치과의원의 용어, 응급정보시스템의 주증상, 전자의무기록 수행하는 대학병원급에서 외래 진료 시 사용하는 free text 용어 수집, 정 리 나) 진료과별 신체계통별 주호소증상, 현 질환에 대한 정보(CC,PI) 다) 신체부위 및 부위별 상태, 문진소견(PE,ROS)
라) 과거력, 가족력, 사회력, 직업력 등(PH, FH, SH)
- 27 - 마) 계속 진료와 관련되는 정보(약물, 협의진료, 권고사항, 추후진료계획, 교 육자료 및 기타 경과기록 등)
바) 과거 질환력 및 수술력 등에서 언급되는 진단명 및 수술명 등 사) 응급진료의 주증상
나. 의료용어사전에 적용할 용어체계 구조 확정
가) 용어체계 : UMLS 2005AA version을 기반으로 한 테이블 구성 나) 의료용어 데이터베이스 구조 확정(용어의 개념, 표준어, 동의어, 관계 등)
다) 적용 의료세팅의 단계별 데이터 수집방법 및 데이터베이스 구축 작업(영 문, 한문, 약어 포함)
2) 연구 방법
가. 각급 의료 setting에서 사용될 용어 수집
가) 보건소, 중소 의료기관, 응급정보시스템 및 대학병원에서 기존 작성된 의 무기록, 용어집, 약어집을 통한 용어 수집(방문조사) 나) 보건소 및 중소 의료기관, 대형병원에서 근무하는 사용자를 통한 용어 수 집(전문가 및 자문가회의) 다) 전문가 회의를 통한 수집된 용어의 정리 및 분류
라) 현장 의사 및 간호사의 자문(용어의 누락, 재배열 등 확인) 마) 외래부문 전자의무기록 사용병원의 free text 의무기록의 내용 중 용어 발췌 정리
나. UMLS 개념, 코드 및 관계 부여하여 용어사전 구축
가) 수집된 용어의 표준어 또는 동의어 구분
나) 기구축 용어사전에의 자동색인처리 다) 채택된 표준어(preferred concept) 테이블 구축 라) 수집된 동의어(한글, 영문, 약어포함)의 코드체계 확정 및 동의어 테이블 구축
- 28 - 인인하하대대병병원원UUMMLLSS 응응급급정정보보 의의원원 치치과과의의원원 보보건건소소 외외래래EEMMRR 임임상상용용어어사사전전 시시스스템템 frfreee t etexxt t자 자료료
용용어어수수집집 용용어어정정리리 (전(전자자적적/수/수기기발발췌췌)) (중(중복복, , 철철자자오오류류등등)) 용용어어정정리리및및보보완완 용용어어정정리리(중(중복복, , (U(UMMLLSS22000055AAAA)) 철철자자오오류류등등))
UUMMLLSS 코 코드드화화 자자동동색색인인처처리리 (표(표준준어어, ,동 동의의어어구구분분))
진진료료의의사사 분 류 불 가 능 용용어어자자문문 분 류 가 능
임임상상의의료료용용어어사사전전 구구축축(최(최종종))
<그림 2-1. 의료용어 수집 및 정제과정>
UMLS UMLS EMR
표준준어어 동의의어어 기록록
Filter
Matching With A Rule Matching 작 업
Output (Auto Index Data)
<그림 2-2. 발췌용어의 기 용어사전에 의한 자동색인절차>
1.3 진단용어 영역 연구 내용 및 방법
1) 연구 내용
가. 영문 진단명 및 코드 수정 및 보완
가) ICD-10에 수록된 진단명을 기준으로 하나의 코드 내에 여러 개의 진단 명이 포함되어 있는 경우 분류코드에 “하위분류(확장자)” 필드를 만듬
- 29 - 나) 하위분류의 진단명은 모두 full-term 진단명으로 풀어 단일 진단명이 되 도록 함
다) 순서는 ICD-10에 나열된 순서대로 알파벳을 부여함 라) 코드자리수 : 3단위, 또는 4단위 또는 5단위 분류+ 확장자 자리수 1자리
나. 한글 진단명 치환 및 수정
가) 대한의사협회 발간한 필수의학용어를 KCD-4의 한글명에 적용하여 우리 말 의학용어의 표준을 만듦
다. 동의어 및 약어 구분
가) 임상에서 널리 쓰이는 동의어와 약어를 수집하여 정리
2) 연구 방법
가. 진단명 세분류
가) KCD-4-CM 기초안 중 KCD-4의 하위진단명까지만을 분류하기로 함 : 최종 28,681개의 진단명 확정(대분류, 중분류 포함)
데이타베이스 진단명 항목(개)
KCD-4 14,199
KCD-4-CM기초안 36,552
KCD-4-CM 수정 28,681
나. 확장 코드 부여
가) 확장자 자리수에 대한 검토를 통하여 일관된 코드체계를 적용하도록 하 고 EMR 환경하에서 신속히 원하는 진단명을 찾아 진료 및 연구 등에 적극 활용할 수 있도록 함.
나) 원 분류코드 : ICD-10(KCD-4)의 분류코드 ○ 코드체계 : 1단위-알파벳, 2단위-숫자, 3단위-숫자, 4단위-숫자, 5단위- 숫자 다) 세부분류(확장자) 코드 : KCD-4에 있는 순서대로 하위진단명에 알파벳 부여. 추후 새로이 만들어지는 신규 진단명은 받는 순서대로 부여키로 함 ○ 3단위로 끝나는 코드는 4단위에 알파벳 부여 예) C65A ○ 4단위로 끝나는 코드는 5단위에 알파벳 부여 예) I20.0A
○ 5단위로 끝나는 코드는 6단위에 알파벳 부여 예) M66.10A
- 30 - KCD-4-CM 수정안 코드 확장자 영문진단명 코드 확장자 영문진단명 Obstruction of bile Obstruction of bile K831 K831 duct duct Common bile duct Occlusion of bile duct K831 A K831 A obstruction without calculus Stenosis of bile duct K831 B Neonatal cholestasis K831 B without calculus Stricture of bile duct K831 C Obstructive jaundice K831 C without calculus Obstructive jaundice, K831 D S/P PTBD Occlusion of bile duct K831 E without calculus Stenosis of bile duct K831 F without calculus Stricture of bile duct G without calculus TPN induced H cholestasis
다. 영문 진단명 수정 및 보완
가) 기본 필드는 분류코드, 확장자, 영문진단명, 영문동의어, 약어, 한글진단명 으로 정함
필드명 예
분류코드 H911 확장자 영문진단명 Presbycusis 영문동의어 Presbycusia 약어 2단계 연구 한글진단명 노년 난청
나) 영문 진단명은 확장자 사용 진단명까지 discription을 모두 full-term으로 기재하고 KCD-4에 있는 약어는 허용하기로 함
필드명 예 1 예 2 예 3
분류코드 H83.2 H91.9 I84.9 확장자 C B A KCD-4-CM Loss of function High frequency Hemorrhoids NOS 기초안 KCD-4-CM Loss of function High frequency H e m o r r h o i d s 수정안 of labyrinth deafness NOS
- 31 - 다) 잘 쓰이지 않는 영국형 영어는 미국형 영어로 교체
수정 전(영국형 영어) 수정후(미국형 영어)
haemorrhage hemorrhage
oedema edema
eosophagus esophagus
diarrhoea diarrhea
haemorrhoid hemorrhoid
라. 한글 진단명 치환 및 수정
가) 대한의사협회의 필수의학용어(KCPT) 데이터베이스 확보 및 적용 - 임상 에서 쉬운 우리말 사용과 좋은 한글을 이용한 의학용어의 보급을 권장하 기 위한 노력의 일환으로 대한의사협회에서 필수의학용어(KCPT)를 개정 하였으며, 본 연구에서는 최신 자료를 한국표준질병,사인분류에 적용하여 한글용어를 표준화하기로 결정하였고, 필수의학용어 데이터베이스를 제공 받아 현황을 분석한 후 적용함 나) 적용 범위 - KCPT 한글용어 11,413건
다) 적용 방법 ○ 1차 : KCD-4-CM의 기존 한글 용어에 KCPT 용어 11,413건을 모두 반 영이 되도록 치환함 ○ 2차 : 치환 후 KCD-4-CM 전 항목에 대하여 영문명과 한글명의 적합 성을 검토하고 아래의 기준에 맞추어 수정함 라) 적용 기준 ○ 조사는 가능한 삭제(예 : 결핵을 유발한 -> 결핵 유발)
○ 줄임말 사용 유무에 관계없이(with or without) -> 유/무 검사(법) -> 검사
○ ～성은 삭제(예 : 감염성-> 감염, 출혈성 -> 출혈) ○ hypoon(-) 삭제(예 : 간-굽이 -> 간굽이) ○ 조합한글명은 붙여 사용(예 : 악성 신생물 -> 악성신생물)
○ 정신과의 용어는 다시한번 정신과의 자문을 받기로 함.
- 32 - <그림 2-3. 진단용어 한글 치환 단계 예시> 마. 한글명 치환 및 교정 예시
가) Colitis를 필수의학용어에서 찾아보면 잘록창자염'으로 명시되어 있음. 즉, 'colitis'가 '잘록창자염'으로 변환된 경우. 따라서 한글판 원본의 '대장염 (큰창자염)'을 '잘록창자염'으로 수정 나) 'Hemorrhagic'은 필수의학용어에 명시되어 있지 않은 관계로, 원 단어인 'hemorrhage'를 필수의학용어에서 찾아 '출혈'임을 확인한 뒤, 문맥에 맞추어 '출혈성'으로 치환함
다) 필수의학용어에 의한 치환본은 어순이 영문어순에서 단어만 치환된 것이 기에 한글판 원본에서 단어를 치환함으로써 교정작업을 수행함.
코드 ICD-10 교정본 치환본 KCD-4 S e p t i c , 대 장 염 ( 큰 창 자 잘록창자염-패 감염- 잘록창자 A09B h e m o r r h a g i c 염)-패혈성, 출 혈성, 출혈성 염 colitis NOS 혈성 S e p t i c , h e m o r r h a g i c 위창자염-패혈 hemorrhagic 위 위장염-패혈 성, A09C gastroenteritis 성, 출혈성 창자염 출혈성 NOS
라) 사전에 해당 단어가 없고, 사전을 참고로 하여 해당 단어를 유추할 수 가 없다면, 한글판 원본에서의 한글 단어를 그대로 유지. 예) Filamentary : 실모양 , Nummular : 동전모양
- 33 - 코드 ICD-10 교정본 치환본 KCD-4
F i l a m e n t a r y filamentary 각 실모양 각 H161B 실모양 각막염 keratitis 막염 막염 N u m m u l a r nummular 각 동 전 모 양 H161C 동전모양 각막염 keratitis 막염 각막염
마) "Appendix'는 사전에 '부속물'이라고 명시되어 있음. 그러나 해당 코드의 영문명이 의미하는 것과는 같은 의미라고 볼 수 없으므로 적합한 단어가 아니라고 판단함. 따라서 필수의학용어를 참고로 한 결과, 'acute appendicitis'가 '급성 막창자꼬리염'임을 참조하여 'appendix'를 '막창자 꼬리'로 교정함.
코드 ICD-10 교정본 치환본 KCD-4
M a l i g n a n t 막창자꼬리의 악 악성-신생물 of 충수 악성 C181 neoplasm of 성 신생물 부속물 신생물 appendix
바. 동의어 및 약어 보완
가) 동의어 및 약어를 보완함으로 진단명 표현을 자유롭게 구사할 수 있도록 하고 빠른 색인이 가능하도록 함 => 1단계 연구에서는 자료만 수집하고 matching은 2단계 연구에서 하기로 함. 나) 1차에서 동의어로 분류한 unspecified, NOS는 각각으로 분류(동의어로 취급하지 않음) 다) 공인된 약어 사용
사. 기타 자료 수집
가) 한글의학용어의 UMLS 통합자료 확보 - 이는 서울대학교 의과대학에서 NLM(National Library of Medicine)과 통합 작업을 진행하고 연구한 자 료로서, 한글의학용어가 UMLS에 포함되도록 하여 향후 MEDLINE과 같 이 NLM에서 제공하는 연구검색 서비스에서도 한글이 지원되어 활용할 수 있도록 한 것이며, KCD-3,4와 UMLS를 통합하기 위한 실질적인 mapping 작업을 통하여 2004년 3월 현재KCD-3 용어 6,463개, KCD-4 용어 21,157개, 총 27,620개의 용어가 UMLS에 통합되었음. 이 자료는 본 연구의 2단계 연구에서 KCD4-CM과 UMLS 용어간 통일을 위하여 활용 하고자 함. 나) 동의어 및 약어 자료 수집 - 1단계 연구에서 완성하지 못하였으나 2단계 연구에 적용할 동의어와 약어를 정리하여 확장하도록 함
1.4 의료행위용어
1) 연구 내용
- 34 - 가. 문헌 검토
가) 국내의 의료행위 분야의 용어에 대한 연구는 대한의학회를 중심으로 한 용어 제정 작업으로 정리된 것은 있으나, 전산화 및 정보 처리를 목적으 로 한 표준분류에 관련된 연구는 희소함. 나) 외국의 경우에는 의료현장의 의료행위 전반에 걸친 의료행위 표준용어 분류집으로 American Medical Association에서 제안한 Physicians' Current Procedural Terminology 가 가장 대표적인 것으로 소개되고 있 음.
나. 선행 연구 검토
가) 한국의료환경에 적합한 전자기록체계 표준화를 위한 기반 연구 (한국보 건산업진흥원, 1999년) - 의무기록 내용 중 표준화되어야 할 대상을 연구 하여 의무기록 전산화 표준 모델안을 제시하고 이에 대한 타당성 검증을 하였으며, 의료기관에서 사용하고 있는 질병명을 수집, 분석하여 질병분 류체계의 보완과 데이터베이스를 구축하였으며, 전자의무기록체계 구축에 필요한 정보기술에 대한 검토 및 분석, 요구 조건의 도출, 보안 및 기밀 보호 방법에 대한 조사, 방법 제시 등 우리나라 의료기관에 전자의무기록 체계를 도입, 구축하는 데 따르는 과제와 전략적 접근 방법에 대하여 연 구하고 방안을 제시 함.
나) 건강보험 수술환자 관리방안에 관한 연구 및 수술환자 DB 구축 (성주헌, 강원대학교 의과대학, 2003년) - 우리나라에서 시급히 요구받고 있으나 국가 단위에서 생산되지 않고 있는 수술통계를 건강보험 청구 자료를 이 용하여 산출하는 방법론과 지속적인 산출이 가능하도록 하기 위한 준비 작업을 수행하였으며, 그 결과로 38개의 표준수술통계 항목 및 수술 통계 항목별 분석단위를 선정하고, 수술통계가 생산될 수 있기 위한 Null table을 작성하였으며, 수술통계를 EDI자료만으로 산출하기 위한 각종 프 로그램을 개발하여 제시함.
다) 보건의료통계용어 표준화를 위한 방안 연구 (박석건, 단국대학교 의과대 학, 2004년) - 보건의료 현장에서 생산되고 있는 다양한 통계들은 종류의 다양성 뿐 아니라 내용도 통일되어 있지 않아 자료의 호환성에 문제를 야기 시키고 있다. 과학적인 보건의료정책을 수립하는데 필요한 통계 생 산을 위해서 보건의료 통계용어의 표준화가 무엇보다도 우선되어야 하므 로, 보건의료 통계용어를 표준화할 수 있는 시스템을 도출하기 위하여, 현재 사용되고 있는 통계용어의 실태를 조사한 후, 그 내용을 정리, 분석 하였고, 목적에 따라 변화하여 가고 있는 통계 종류에 대한 다양한 요구 를 충족시킬 수 있는 통계제표를 생산할 수 있는 용어의 표준화 방안을 제시는 연구를 수행함. 연구를 통하여 사용 중인 통계 용어 중 111개 항 목을 표준으로 제시하였으며, 95개 항목에 대하여는 개념에 대한 합의를 보았으며, 부분적으로 합의된 항목 5개, 조정이 필요한 항목 8개, 재논의
- 35 - 대상으로 삼은 항목 22를 선정 함.
다. 국내 의료행위 분류 현황
가) 의무기록 분야 - 의무기록 부서에서 의무기록사가 질병.수술 분류 업무 를 정규적으로 수행하고 있는 대형병원이나 대학병원에서는 국제적 수술 처치분류 체계인 국제수술처치분류(ICD-9-CM Procedure)를 이용하여 수술.처치 행위에 대한 정기적인 통계로 생성되고 있으며, 퇴원요약 정보 의 주요 요소로 수술처치 database를 구축하여 임상연구와 병원경영의 기본 정보로 활용되고 있음. 나) 진료비 청구 - 의료보험요양급여기준의 행위급여 목록에서 부여한 코드 를 이용하고 있으며, 의료보험용양급여 전산청구 코드인 EDI 코드를 전 국적으로 사용하고 있음. 우리나라 모든 의료기관에서는 처방 및 수납 시 에 이 코드를 이용하고 있으며, 비급여, 본인 부담 진료비 등 별도의 정 하여진 EDI가 없는 경우에는 병원마다 별도의 처방, 수납 코드를 만들어 서 사용하고 있음.
2) 연구 방법
가. 연구 추진 방법
한국 의료행위 용어 표준안
- 전문가, 실무자 국제분류체계와 호환표 작성 - 공청회, 의견조사 용어 concept mapping - 용어 검색 결과 평가
의료행위 용어 정리 용어사전 및 개념 테이블 구축 ICD-9-CM 확장용어 구축 외부전문가 내부전문가 연구자 - ICD-9-CM 개념 테이블 구축 자문회의 - EDI 코드 매칭
병원급 의료행위 대형병원 의료행위 용어 수집 용어 데이터베이스 EDI 청구 자료 수집 보험청구 자료 DB
<그림 2-4. 의료행위용어 연구추진 방법>
- 36 - 나. 용어 개념 테이블 (concept table) 구축
ICD-9-CM Procedure 분류용어를 분석한 후 개념을 정립하고 한글과 영어 개념 테이블을 구축하도록 하며, concept table 의 항목은 전체 연구에서 통 일되게 제시하도록 하고 있는 다음과 같은 항목으로 구성하도록 함. 가) 의료행위 용어 개념 ID ( Concept ID(P) ) 나) 의료행위 용어 한글과 영어 (Concept name)
다) Semantic type 라) 정의 (Definition) 마) 자료원 (Source of data)
바) Format type 사) Length 아) Concept 생성일자
자) Concept 만료일자 차) Status
다. 코드 체계 간 concept mapping table 구축
ICD-9-CM Procedure와 EDI 코드를 matching하여 호환표를 만들어서 개념 테이블에 첨가하여 코드체계간의 연계가 원활히 이루어 질 수 있도록 함. 부 가되는 내용은 다음과 같은 항목으로 이루지도록 함.
가) Concept name 나) Concept ID 다) Source of concept
라) Mapping concept name 마) (M) Concept ID 바) (M) Source of concept
1.5 검사용어
1) 연구 내용
가. 검사 용어의 분류에 따른 표준화 범위 검토 및 작업 시작
가) 검사명 (Test item) 의 표준화
○ 영문 full name 의 표준을 정함 ○ 영문 약칭 (abbreviation)의 표준을 정함 ○ 이의 한글 명칭의 표준을 정함
- 37 - ○ 표준 concept name 및 code를 정함 나) 결과 기술에 사용되는 용어의 표준화 ○ 숫자형
○ 문자형 10자 이내의 문자 10자 이상의 문단
○ 세균명 다) 결과 표시 단위(unit)의 표준안 결정 라) 검사실에서의 일상용어의 표준화
나. 코드의 원칙 결정 및 작성 - 기획위원회에서 일괄 작업하여 국가 표준을 도출하는 것으로 하였음
다. 의료보험 코드와 연계구성
2) 연구 방법
가. 연구팀의 조직 구성
검사분과위원회 위원장 이갑노 간 사 윤수영
진단검사의학 기타 분야 병리 분야 분야 (예 핵의학 등)
나. 작업 순서 및 원칙
가) LOINC system를 중심으로 작업하기로 결정
나) 병리, 생리기능검사 및 진단검사로 나누어 작업 다) 방사선 검사는 2단계에서 영상의학분과에서 다루기로 함 라) 진단검사분야는 concept name에 적어도 주로 사용하는 검체와 방법이 반영되어야 함. 마) 작업의 기본은 LOINC excel file에 한글 concept name행을 추가시켜 기 존 자료를 유지하면서 진행하기로 결정 바) LOINC의 6 axial concept name을 기본으로 사용하기로 결정.
- 38 - 사) concept name이 너무 길기 때문에 short name 사용도 병행하기로 함 아) 한글 concept name은 LOINC 정식 용어를 사용하기에는 너무 길다는 의 견이 있어 short name도 병행 한글화하기로 함 자) 한글화에는 의협에서 제공하는 사전을 활용하기로 함
다. 자료수집(1단계)
가) 국외 - LOINC 확보 나) 국내 - 보험급여 코드 확보
다) 국내의 대표적인 의료기관의 검사코드자료 또는 DB 확보 ○ 500～700 bed 병원 3곳 ○ 수탁검사기관 1곳
○ 보건소 표준장비 목록 ○ 보건소 3곳
라. 현황 분석(1단계)
가) 국내/외 현황을 분석하고 나) LOINC 사용 가능성 여부 및 사용 범위 결정
다) LOINC 또는 결정된 기본 틀에서 벗어나는 부분에 대한 대처 방안 결정
마. DB 구성(1단계) - 기초 DB 구성
바. 구성된 DB의 분석 보완 (1단계)
가) 구성된 DB 의 각 항목을 축조 검토 나) 문제점 수정 보완
사. 다른 DB 와의 Mapping (1단계) - 1단계 국내의 다른 DB 예를 들면 보 험코드와 일차 Mapping 실시
가) 여기서 발생되는 문제점 정리 나) 추가 용어 정의 및 필요 작업 실시
다) Mapping 프로그램 작성 - 작업에 활용 ○ 보험코드-LOINC Mapping 소프트웨어 program 개발. 작업 방식을 각 분야별로 나눈 후 매핑조건을 바꾸어가며 확인할 수 있는 프로그램 개 발
○ 보험항목에 해당하는 LOINC에 대해 매칭작업 후 각 분야별로 검토 혈장단백, 지질영양, 효소, 전기영동, 내분비, 일반화학, 약물, 유기용제, 중금속 미생물
- 39 - 종양표지자, 유전성 대사질환, 감염증혈청검사, 바이러스성 간염, 자가 면역, 세포면역
조직병리, 세포병리, 분자병리 기능검사 요검사, 체액 및 천자액, 분변검사, 혈액학검사, 출혈, 혈전검사, 수혈 검사 LOINC와 보험코드 mapping 결과 검토
○ 키워드작업 후 조건별로 매핑실시, 키워드와 조건의 타당성 확인 ○ 항목 중 반 이상이 no match거나 1 word match로 재검토해야 할 대상 으로 판단.
< 그림 2-5. 보험 EDI code 와 LOINC mapping을 위한 프로그램 예>
아. 1차 Mapping에서 발생된 문제점 보완
자. 위 결과에 대해 전문가 그룹, 제 사용자 그룹, 검사용어 위원회의 검증 실시
차. 최종 연구 산출물 도출
국내 보건소와 의료원 급에서 사용할 수 있는 검사 및 진단검사의학 분야 아래와 같은 DB형태의 표준안을 도출
- 40 - 가) 용어목록(concept ID+ concept name) 나) 용어의정의 다) 동의어
라) 한글화 마) User Defined Table 완성
<그림 2-6. 용어 한글번역 프로그램의 예>
1.6 의료재료
1) 연구 내용
가. 의료재료의 표준코드 개발
의료재료의 허가, 유통, 사용 단계에서 기관별로 각각 관리하고 있는 코드 의 체계적 분석을 통해 각 기관에서 공통으로 활용할 수 있는 필수적 표준 코드체계를 결정함
나. 의료재료 데이터베이스 구축
○ 제품명, 식약청 품목분류번호, 일반명, 사용목적 및 부위, 재질, 규격, 형 명, 포장단위 등에 대하여 데이터베이스를 구축함
- 41 - 2) 연구 방법
가. 연구추진체계
-식약청 의료기기 품목분류번호 코드체계 자료수집 -건강보험 코드 -의료기관코드 -의료기기업체코드 -국제표준코드
-분류체계 코드체계 검토 식약청의료기기품목분류번호 UNSPSC, KMSPSC 건강보험코드 -식별번호 EAN/UCC 전문가 건강보험코드 자문회의
-허가․제조(수입)․유통․사용단계에서의 필수 의료재료표준화 방안 마련 관리항목 발췌 표준코드 구성요소 : 제품명, 업체명 데이터베이스 구성요소 : 의료기기분류 번호, 일반명, 사용목적 및 부위, 업체 명, 규격, 재질, 형명, 포장단위 -식약청, 심사평가원, 의료기기업체 각 기 전문가 관 별 세부사항 검토 자문회의 의료기기 허가정보 공유방안 검토 재질, 규격기준 검토 -업체간담회 개최 및 표준코드 부여를 위 한 기초자료 수집
-표준코드 : 업체번호와 제품번호로 구성 표준코드 부여 및 데이터베이스 구축 -데이터베이스 구축 : 품명, 일반명, 분류 번호, 사용목적 및 부위, 업체명, 규격, 재질, 형명, 포장단위
<그림 2-7 의료재료 표준화 연구 체계>
나. 국내 의료재료 코드체계에 대한 자료수집
가) 식품의약품안전청 의료기기 분류번호
○ 분류번호 : 869개
- 42 - ○ 분류체계
① ② ③ ④ ⑤ ⑥
알파벳 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자
대분류 중분류 소분류
기구․재료구분 용도․기능 제품의 일반명
○ 주요특성
미국 FDA의 의료기기 분류체계인 CFR(Code of Federal Regulations) 을 근간으로 한 품목별 분류번호임
대분류(3개), 중분류(112개), 소분류(869개) 의료기기 허가 및 신고, 사후관리 외에 상거래 등 대외적으로 활용되 지 않음. 하나의 분류번호에 여러 가지 제품이 존재하므로 개별 제품명이 식별 되지 않음. 활용범위 : 의료기기 허가, 신고, 사후관리 등 ○ 식품의약품안전청 의료기기 분류체계
중분류 대분류 소분류 (일반명) (일반적인 용도․기능) 01 진료대와 수술대 010 진료대 060 진료용 의자 A 02 의료용침대 010 의료용침대 050 의료용교대부양메트리스 03 의료용조명기 010 수술용무영등 050 광선환부표시기 기구기계 ⋮ ⋮ ⋮ 88 안과용 진료장치 및 의자 010 안과용진료장치및의자 040 안과용진료대 01 방사선용품 010 의료용엑스선필름 030 방사선용형광지 02 봉합사 및 결찰사 010 비흡수성봉합사 030 결찰사 03 정형용품 010 인공발목관절 400 의안 B 04 인체조직 또는 기능대치품 010 인공혈관 260 콜라겐임플란트 05 부목 010 부목 050 엉덩이탈골고정부목 의료용품 06 시력표 및 색각검사표 010 시력표 020 색각검사표 07 외과용품 010 의료용장갑 090 탄력밴드 08 콘돔 010 콘돔 020 여성용콘돔 09 피임용구 010 페서리 040 피임용난관폐색기구 01 치과용금속 010 치과용순금속 060 치과용이용합금 C 02 치관용재료 010 치과용도재 070 의치용이장․전장 치과재료 ⋮ ⋮ 14 보철물분리재료 010 보철물분리재
나) 건강보험치료재료 코드
○ 코드수 : 9,000여개(2005. 4.1.현재) ○ 코드체계
- 43 - ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧
알파벳 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 대분류 중분류 소분류
동일목적 동일형태, 규격, 재질 품명 및 업체명
○ 주요특성
건강보험 급여 대상 치료재료코드 분류번호와 제품별 식별번호 기능 식약청 허가사항(효능․효과)을 근거로 사용목적 및 부위별 세분화 코 드 대분류(동일목적) : 67개, 중분류(사용목적 및 부위, 규격) : 1305개, 소 분류(품명, 업체명) : 9,000개 동일 제품이라 하더라도 비용보상 등을 위하여 규격, 재질 등에 따라 코드가 다름 활용범위 : 종합전문요양기관, 종합병원, 치과대학병원, 치과병원, 병 원, 의원, 치과의원, 건강보험 및 의료급여환자의 요양급여비용 청구 시 활용 ○ 건강보험 치료재료 코드체계
대분류 중분류 중분류 (동일목적) (동일형태, 규격, 재질) 개수
A0 동위원소 류 013 동위원소 1
B0 봉합사 류 001 나일론(1/0) - 647 흡수성 합성사(7/0) 108
B1 자동봉합기 류 001 직선형 스태플 - 101 내시경용 스태플 6
001 결찰재료 루프 - 801 내시경용 조직배출 B2 내시경용 봉합 류 5 기구
C0 인조뼈 류 001 인조뼈 (2.7㎠) - 412 인조뼈 (8g) 17
C1 체외고정기 류 001 편측외고정장치 - 606 외고정장치용 나사 36
001 인대보강용 재료 - 302 십자인대고정용 C2 인대 및 건 고정용 류 10 재료 001 ENDER NAIL - 209 기타 골수내 고정막 C3 골절고정용 골수내 고정막대 류 27 대 001 CANNULATED PIN - 104 THREADED C4 뼈 고정용 핀 류 5 STEINMANN PIN 001 LARGE BONE PLATE - 601 2.7MM C5 골절고장용 판 류 123 MINI BONE PLATE
- 44 - 대분류 중분류 중분류 (동일목적) (동일형태, 규격, 재질) 개수
C6 골절고정용 나사 001 피질나사 - 441 골절고정용 SCREW 28
001 2.0MM 미니 PLATE 직선형 - 901 안면 C7 안면 골절고정용 판 류 64 용 판
C8 안면 골절고정용 나사 001 2.0MM 미니 나사 - 703 LAG 나사 7
C9 스태플 류 001 스태플 - 122 미니 스태플 7
D0 고정용 철사 류 001 코일 나사 - 401 고정용 링 8
D1 기타 외상 치료용 001 나사받침 - 212 선형나사받침 9
D2 연골이식 류 001 자가골 연골 이식술용 1
001 엉덩이뼈관절치환용 시멘트형 스템 - 312 E1 인공엉덩이뼈 관절 류 32 케이블시스템 001 무릎관절치환용 대퇴부구성품(일반형) - E2 인공무릎관절 류 14 121 무릎관절반치환용 경골부인서트 002 무릎관절용 - 057 ROTATIONAL 무릎 E3 맞춤형 인공 보철물 6 보철물
E4 기타부위 인공관절 001 인공어깨관절 - 051 인공 손관절 7
R5 골시멘트 류 001 골시멘트 40G - 100 골시멘트 20G 7
001 경추전방고정용 재료 SET - 441 케이블 F0 척추 고정용 류 70 와이어
G0 인조혈관 류 001 직선형 15CM - 451 분지형 45
G1 인조섬유포 류 001 FELT - 442 패취 (외과용) 26
001 인공심장판막(생체형) - 101 판막륜성형 G2 인공심장판막 류 5 술용 고리
G3 심폐수술용 캐뉼라 류 001 동맥용 캐뉼라 - 031 VENT 캐뉼라 8
001 심정지액주입용 SET (ANTEGRADE) - G4 심정지액 주입용 SET 류 3 101 심정지액주입용 SET 연결관
001 심폐용 산화기 - 401 경피적 심폐지지시 G5 심폐용 산화기 류 6 스템
G6 흉부외과용 선택품목 류 001 연결관 - 012 혈액농축용 3
001 심장와이어 (UNIPOLAR) - 011 심장와이 G7 심장 와이어 류 2 어 (BIPOLAR) 001 임시설치용 전극 - 401 심실제세동기 전 G8 인공심장박동기 류 10 극
H0 인조뇌막 류 001 인조뇌막 - 101 인조뇌막(생체형) 5
- 45 - 대분류 중분류 중분류 (동일목적) (동일형태, 규격, 재질) 개수
H1 의료용 클립 류 001 동맥류 클립 - 302 동맥류 클립 5
001 신경외과용 밸브 - 702 두개내혈종 제거 H2 중앙신경계체액션트 류 27 카테터
H3 두개강내 전극 류 001 두개고정용 키트 - 212 난원공 전극 26
H4 두개내압 측정용 류 001 두개내압 측정용 센서 1
001 EYE SPHERE - 703 초자체절제술용 커 I0 인조안구체 류 19 터 001 인공수정체(일반형) - 101 인공수정체(특 I1 인공수정체 2 수형)
I2 이비인후과용 류 002 이소골 - 011 비출혈지혈용 팩 6
J0 대정맥 필터 류 001 대정맥 필터 1
J1 배액관고정용 류 002 배액관고정용판 1
001 경피적 내시경하 위장용 튜브 - 301 경화 J2 소화기내시경하 시술용 재료 류 6 용 바늘
J3 색전물질 류 001 폴리비닐알콜 - 050 동맥관개존폐쇄술용 12
001 혈관조영술용 카테터 - 800 경피적관상동 J4 카테터 류 78 맥확장술용 Y 연결관
J5 카테터삽입기, 스텐트 류 001 카테터삽입기 - 401 신장확장기 36
001 혈관조영용카테터 안내선 - 071 누관학장 J6 카테터 안내선 류 17 술용 안내선
K0 심전도검사용 재료 류 001 EKG 전극 - 401 신생아전용 심전도전극 5
K1 조직확장기 류 001 조직확장기 3
001 CINE 필름 - 502 스펙트검사용 카라프린 K2 필룸 류 39 터인화지
K3 지속적 배액용기 류 001 지속적 배액용기 - 200 담즙수집주머니 13
K4 기관내 삽관 류 001 표준형 - 390 마취용 이중관 기관내튜브 31
001 폴리카테터 - 301 폴리카테터 (항생제 첨 K5 FOLEY 카테터 류 가) 7
K6 거즈 류 001 화상거즈 - 108 멸균드레싱재료 44
K7 붕대 류 001 신축성 망붕대 - 901 복대 40
001 석고붕대 2“ - 611 합성캐스트 스타킹형 K8 캐스트 류 78 4“X90CM
K9 흉강배액튜브 & 수집병 류 001 흉강배액튜브 - 101 매액용 튜브 10
- 46 - 대분류 중분류 중분류 (동일목적) (동일형태, 규격, 재질) 개수
L0 TPN용 백 001 TPN BAG 0.5L - 003 TPN BAG 2L 3
L1 T-튜브 류 001 T-튜브 1
001 MA 튜브 - 004 상부소화관출혈지혈용 튜 L2 장폐색 치료용 튜브 류 4 브
L3 장루용 주머니 류 001 장루주머니 - 107 요루장루겸용 주머니 13
L4 인조복막 류 001 인조복막 10X14" - 014 인조복막 전규격 14
001 혈액투석용 카테터 - 402 혈액관류용 흡 L5 혈액투석 & 복막투석재료 류 16 착제 L6 성분수혈재료 류 001 5일연장보관용 팩 - 202 자가수혈기 14 001 치주조직재생유도술용 재료 - 301 치간고 L7 치과재료 류 13 정용재료 L8 자궁내 장치 류 001자궁내 장치 1
K0 심전도검사용 재료 류 001 EKG 전극 - 401 신생아전용 심전도전극 5
L9 마취재료 류 011 아산화질소 - 031 에테르 3
다) 한국의료물품표준분류체계(Korean Medical Standard Products & Service Classification, KMSPSC)
○ 코드수 : 5,290개 ○ 코드체계
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩
숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 대분류 중분류 소분류 세분류 확장세분류
의료기기 용도군 세부용도 품명 세부품명
○ 주요 특성
산업자원부 용역사업으로 대한병원협회에서 UNSPSC(UN 표준상품서 비스분류 6.1101버전을 기준으로 의료물품 분류체계 수립(2004)
UNSPSC 4단계 분류체계(8자리)를 확장한 5단계 분류체계(10자리) ○ 활용범위 : 연구용역 완료단계 ○ KMSPSC 분류체계 예시
- 47 - 구분 대분류 중분류 소분류 세분류 확장세분류 범 용 정 형 외 과 용 임플란트 또는 수 42 29 55 07 01 술용 와이어 골접합용 판 42 29 55 07 02
* 대분류 42 : 의료기기. 엑세서리 및 용품
* 중분류 29 : 수술용 제품
* 소분류 55 : 수술용 임플란트, 확장기, 신장기, 와이어 및 관련제품
* 세분류 07 : 정형외과용 임플란트 또는 수술용 와이어
* 확장세분류 01 : 범용 정형외과용 임플란트 또는 수술용 와이어
* 확장세분류 02 : 골접합용 판
라) 조달청 물품분류체계 ○ 코드체계
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧
분류코드 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 업종 물품군 용도 품목명
식별코드 제품명, 규격, 업체,
○ 주요특성 국가전자조달(G2B)을 위한 분류체계 수립
의료기기는 주로 장비에 대하여 분류 인체 내 삽입 의료재료의 분류번호는 거의 없음 ○ 활용범위 : 조달구매기관 활용
○ 조달청 분류번호 및 식별번호 예시
분류번호 식별번호 한글품명 한글 품목명
42102201 10042861 석고붕대 동아위생, KR/석고붕대 3“
42102201 10042862 석고붕대 동아위생, KR/석고붕대 4“
42102201 20259415 석고붕대 한국쓰리엠, KR/Scotch cast splint 210
42102201 20259416 석고붕대 한국쓰리엠, KR/Scotch cast splint 530
다. 국외 의료재료 코드체계에 대한 자료수집
- 48 - 가) UN 표준상품서비스분류 (UN Standard Products & Services Classification, UNSPSC)
○ 코드수 : 2,235개 (의료기기 관련) ○ 코드체계
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧
숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 숫자 Segment Family Class Commodity
의료기기 및 용품 용도군 세부용도 품명
○ 주요 특성
1999. 2. UN (The United Nations)과 D&B(Dun&Breadstreet)가 공동 으로 개발한 물품분류코드임
현재 UNSPSC의 공식 운영관리기관은 UCC(Uniform Code Council) 임.
전세계 물품분류코드 중 가장 많은 업종의 물품을 코드화 함. 전자상거래, 전사적자원관리(ERP). 전자카탈로그 등에 가장 많이 사 용. 치료재료의 경우에는 식약청 분류에 비해 포괄화 되어 있음. 일부 의료기기는 식약청 분류에 비해 세부적으로 분류되어 있음
○ 활용범위 : 전자카탈로그, 전자상거래 등. ○ UNSPSC 분류체계 예시
구분 Segment Family Class Commodity 심혈관용임플란트 42 29 55 01
인체조직임플란트 42 29 55 02
* Segment 42 : 의료기기. 엑세서리 및 용품 * Family 29 : 수술용 제품 * Class 55 : 수술용 임플란트, 확장기, 신장기, 와이어 및 관련제품 * Commodity 01 : 심혈관용임플란트 * Commodity 02 : 인체조직임플란트
나) EAN/UCC(Europian Article Number/Uniform Code Council) ○ 개요
제정기관 : EAN International과 UCC(Uniform Code Council) 제정년도 : 1997년
- 49 - 목적 : 상품 및 유통정보의 바코드화를 통한 관리 사용국가 : 100개 이상 국가의 90만개 이상의 기업이 사용 ○ 특징
각 상품에 대한 고유한 번호를 부여하여 식별을 나타내는 역할을 함. 바코드를 통해 상품정보 및 유통정보를 얻을 수 있음. ○ EAN-13 : 제품, 업소 식별코드
880 M₁M₂M₃M₄M₅ I₁I₂I₃I₄ C 국가식별코드 업체코드(5자리) + 상품코드(4자리) 체크디짓트 (3자리) (9자리) (1자리)
* 국가식별코드 : EAN International이 한국에 부여한 국가식별코드 * 업체코드 : 업체가 한국유통물류진흥원에 업체코드 등록신청 후 한국유통물류진흥원이 해당 업체의 코드 부여 * 상품코드 : 업체에서 개별적으로 일련번호 형식으로 부여 * 체크디짓트 : 컴퓨터에서 자동적으로 계산
○ EAN/UCC-128
박스, 팔렛트, 콘테이너와 같은 물류단위에 제조업체, 물류센터, 유통 업체 등에서 각 업체간 또는 업체 내부에서 물류관리를 위해서 요구 되는 다양한 정보를 표시하기 위하여 EAN Int'l과 UCC (UniformCode Council), AIM(Automatic Identification Manufacture) 에 의해 공동설계된 국제표준 물류바코드임.
응용식별자 AI (Application Identifier)는 EAN-128의 가장 큰 특징의 하나이며, 수량, 수송 단위에 대한 식별, 날짜 등 바코드에 표시되는 데이터필드(바코드에 나타내고자하는 정보)에 대한 여러 가지 정보의 형식과 의미를 지정해 주는 프리픽스 (Prefix)임.
응용식별자(AI) 응용식별자(AI) 응용식별자(AI) ↑ ↑ ↑ (01)08806123400018 (10)ABC123 (11)050203 ↓ ↓ ↓ 식별코드 lot 또는 Batch 번호 생산일자
○ 국내․외 EAN/UCC 활용도 오스트리아, 체코공화국, 독일 등 유럽연합은 시범적으로 의료기기에 EAN-13을, 브라질, 홍콩, 일본은 EAN-128을 사용하고 있으나 강제규 정은 아님.
유럽의 경우 향후 5년간 EAN-13에 대한 문제점 등의 모니터링 실시 미국은 HIBC 코드를 사용하고 있으나 점차적으로 EAN-13을 사용하
- 50 - 고 있는 추세임.
국내에서는 의약품에 EAN-13을 사용하고 있으나 의료재료에는 아직 사용하지 않음
라. 코드체계 검토
가) 기본방향 - 의료재료 허가(신고)․수입(생산)․유통(판매․구매)․사용 등 단계별로 관리하는 필수공통 항목을 선정 ○ 식별번호 구성요소 : 제품명, 업체명
○ 데이터베이스구축내용 : 의료재료의 분류, 기능 및 용도, 사용목적 및 부 위, 제품의 일반명 부위, 재질
표 2-1. 현재 각 기관에서 활용하고 있는 의료재료 항목현황 건강보험 식약청 제조․수입업체 도․소매업체 의료기관 코드 생산․수 판매 및 판매 및 허가(신고) 구매 구매 내부관리 보험청구 입 내부관리 내부관리 업 허가번 호 카 달 로 그 카 탈 로 그 카달로그 사용용도 제조사 거래처코 기능(용도) ( 제 조 ․ 수 번호 번호 번호 진료과 수입업체 드 품명 입) 규격 규격 품명 대리점 분류번호 규격 제 품허 가번 품명 품명 규격 품명 물품코드 재질 호 허가번호 카 달 로 그 규격 진료과 형태 분류번호 분류번호 번호 구매단위 업체명 제품명 요 양 기 관 제조사 포장단위 허가기관(본 코드 요 양 기 관 구매단가 청, 지청) 코드 수가 건 강 보 험 코드
나) 의료기기분류체계(안) ○ 정형용품과 의료용취관 및 체액유도관을 대상으로 식약청 의료기기 분 류번호, 건강보험코드, UNSPSC의 코드체계를 비교, 분류체계로서의 활 용 여부 검토 ○ 식약청과 UNSPSC 비교
- 51 - 식약청 UNSPSC
분류명 (용도) 제품명 Famliy Class Commodity
인공과관절(B03010) 하지보철장치 인공고관절(B03040) (42242001) 정형외과, 보철 보철장치, 액세 정형용품 인공슬관절(B03080) 및 스포츠의약품 서리 및 용품 (B03000) 인공주관절(B03020) (42240000) (42242000) 상지보철장치 인골견관절(B03060) (42242002) 인공지관절(B03030) 방향성 카테터(A57170) 위치조정카테터(A57180) 의료용취관 및 전극카테터(A57190) 체액유도관 - - - (A57000) 연속관류카테터(A57200) 뇌 척 수 용 카 테 터 기 구 (A57210)
인공관절의 경우 식약청 분류는 인체 부위별로 세분화하여 분류되어 있으나 UNSPSC 분류는 단순히 하지보철장치, 상지보철장치로만 분류 되어 있음.
의료용 취관 및 체액유도관 품목의 경우 UNSPSC에는 분류되어 있지 않는 점 등을 고려해 볼 때 UNSPSC는 분류체계로서의 활용 곤란
○ 식약청과 건강보험코드의 비교
식약청 심평원 (중분류) A57000 의료용 취관 및 체액유도관 J4 카테터 류 J4001 혈관조영카테터 J4002 심도자용 카테터 J4071 혈관성형술용 풍선카테터 A57260 경피카테터 J4081 관상동맥성형술용 풍선카테터 J4082 관상동맥성형술용 컷팅풍선카테터 J4086 관상동맥성형술용 가이딩카테터 A64000 측정 및 유도용기구 J6 가이드와이어류 J6001 혈관조영용 가이드와이어 J6011 Hair wire A64160 카테터안내선 J6013 혈관성형술용 가이드와이어 J6021 관상동맥성형술용 가이드와이어
건강보험코드는 식약청의 허가사항을 토대로 사용목적 및 부위별로 코드가 세분화되어 있음. 식약청의 의료기기 분류번호는 의료기기의 용도 및 기능별 분류이나
- 52 - 건강보험코드에 비해 대분류적인 성격을 지님.
예시 품목에서 보는 바와 같이 UNSPSC 분류는 용도, 분류명, 제품의 일반명이 포괄적으로 분류되어 있거나 전혀 분류되어 있지 않는 경우 가 있어 분류체계로서의 활용이 곤란함. 건강보험코드(중분류)는 식약청 허가사항에 근거하여 의료행위분류와 연계하여 구성된 코드체계로 사용용도, 부위 등을 인식하기 용이하므 로 대분류적 성격을 지닌 식약청 분류번호와 건강보험코드(중분류)를 병합하여 분류체계로 활용하는 방안을 마련함
다) 식별번호(안) ○ 식약청의 제품 허가번호 및 업 허가번호와 국제적인 식별체계인 EAN-13체계를 비교, 식별체계로서의 활용 여부 검토 식약청의 업허가번호 및 제품허가번호 활용방안
업허가번호 제품허가 번호 제조업허가 1,2,.... N 제 수허 99-1557 수입업허가 1,2,.... N
허가 시 생성된 번호를 제품의 허가, 유통 및 사용단계까지 활용할 수 있음. 의료기기법에 의거 모든 업체가 식약청의 업허가번호, 제품허가번호 등 식약청의 허가사항을 관리하고 있으므로 현실적으로 업무에 도움 이 됨. EAN-13 활용방안
880 M₁M₂M₃M₄M₅ I₁I₂I₃I₄ C 국가식별코드 업체코드(5자리) + 상품코드(4자리) 체크디짓트 (3자리) (9자리) (1자리)
의료기기분야에 있어서 국외에서는 유럽 일부국가에서 EAN-13체계를 적용하고 있으나 아직은 시범단계로 강제규정은 아님
국내에서는 의약품에 EAN-13을 사용하고 있으나, 국내 의료기기 업 체는 약 70%가 영세업체로 EAN-13코드를 도입하는 경우 업체번호 등을 부여받기 위한 별도의 신청 절차 및 비용이 소요되는 점 등 업 체의 애로사항이 있을 것으로 예측됨. 의료기기 분야에 있어 EAN-13 체계는 아직 국․내외 활용도가 낮은 점과 국내 의료기기업체의 영세성, 3,000여개에 이르는 의료기기 업체 의 제품정보에 대한 자료수집의 어려움 등을 고려하여 현 단계에서는 식약청의 업허가번호 및 제품허가번호를 활용하여 식별번호를 정하고, 전반적으로 표준화작업이 마무리되는 2단계에서 표준코드를 EAN-13
- 53 - 체계에 활용하는 방안 등에 대하여 검토예정임.
1.7 의약품
1) 연구 내용
가. 의약품표준코드의 체계 확립
○ 국내에서 사용되는 의약품코드에 대한 기존의 연구자료 수집
○ 국내 사용되는 의약품코드의 활용도, 공유정보 분석, 장단점 분석, 코드 의 정보 데이터베이스 내용과 이용도 분석
○ 정부관련기관 식약청, 건강보험심사평가원, 보건복지부의 코드생성체계 에 대한 의견과 의약품 표준코드 공동 활용에 대한 의견 수렴
○ 의료기관, 약국, 제약업계, 의료정보 IT 업체에서 사용하는 의약품코드 의 사용과 코드생성체계 및 공동활용에 대한 의견 수렴
○ 국제적 표준화 동향에 부합하며 우리나라의 국가적인 의약품 관리와 국 제적 호환이 가능한 표준화된 코드의 모형 제시.
○ 의약품표준코드에 대한 전문가 의견 수렴
나. 의약품 약효분류번호 체계 확립
○ 복지부 의약품등 분류번호에 대한 체계의 문제점 분석과 활용 현황을 분석하고, 유용도에 따라 미국의 의약품 분류번호, WHO ATC 분류 체 계, 유럽제약협회의 AC 분류체계를 평가하여 분류체계를 확립함. ○ 의약품분류번호(안)에 대한 전문가 의견 수렴
○ 의약품분류번호(안)에 따른 약효성분의 분류
다. 의약품표준코드 데이터베이스 체계 확립
○ 식약청의 의약품코드, 성분코드, 제형코드에 의한 데이터베이스 평가, 분 석
○ 건강보험심사평가원의 의료보험코드, 주성분코드에 의하여 관리되는 데 이터베이스 평가, 분석
○ 보건산업진흥원 의약품바코드의 데이터베이스의 평가 분석 ○ 미국 NDC 의약품 표준코드의 평가 분석 ○ 새로운 의약품표준코드의 데이터베이스의 내용 확립
○ 현재 사용되는 데이터베이스의 활용과 통합 방안 ○ 전문가 의견 수렴과 데이터베이스 체계 설정 ○ 약품별 데이터베이스 항목 코드 부여
2) 연구 방법
- 54 - 가. 의약품표준코드의 체계 확립
가) 국내 의약품 표준 코드 시스템 검토 - 식약청의 의약품 코드 시스템과 보건복지부의 의약품 코드 시스템에 대해 구조 및 부여 방법, 활용범위 등을 조사함. 나) 외국의 의약품 표준 코드 시스템 검토 - 미국 FDA의 NDC(National Drug Code)와 바코드에 널리 사용되고 있는 EAN(European Article Number) 코드 시스템에 대해 구조 및 부여방법, 활용범위 등을 조사함
다) 우리나라 표준의약품코드 시스템 제안 - 우리나라 실정에 맞는 의약품 표준코드 시스템을 제안하고 제안된 코드의 실용성을 검증하기 위하여 서울대병원에서 사용하고 있는 약 2,000종의 약품에 대해 코드를 부여해 봄. 라) 코드 부여 가이드라인 작성 - 서울대병원 약품에 대한 코드 부여 시 발 생되는 문제점을 검토하여 우리나라 의약품 표준코드 시스템에 반영 시 켜 최종 코드 부여 가이드라인을 작성 함.
나. 의약품 약효분류번호 체계 확립
가) 국내외 약효분류 번호 시스템 검토 - 복지부의 의약품 약효 분류번호에 대한 체계의 문제점 분석과 활용 현황을 분석하고, 다른 나라 혹은 국제 적으로 널리 사용되는 미국의 의약품 분류번호, WHO ATC 분류 체계, 유럽제약협회의 AC 분류체계를 검토 함.
나) 약효분류 시스템 제안 - 국내외 약효분류 코드 분석 결과를 바탕으로 우 리나라에 가장 적합한 약효분류 시스템을 제안하고 이를 검증하기 위하 여 서울대병원에서 사용하고 있는 약 2,000종의 약품에 대해 코드를 부 여해 봄 다) 문제점 수정 및 가이드라인 작성 라) 서울대병원 약품에 대한 코드 부여 시 발생되는 문제점을 검토하여 우리 나라 의약품 약효분류코드 시스템에 반영 시켜 최종 코드 부여 가이드라 인을 작성 함.
다. 의약품표준코드 데이터베이스 체계 확립
가) 국내 의약품 표준코드와 관련 된 데이터베이스 항목 비교 검토 - 식약 청, 건강보험심사평가원, 의약품바코드에서 관리하고 있는 데이터베이스 항목 비교 검토 함 나) 외국의 의약품 표준코드와 관련된 데이터베이스 항목 비교 검토 - 미국 FDA나 의약정보 제공 업체(First DataBank)의 의약품 표준코드와 관련 된 데이터베이스 항목 비교 검토 함. 다) 새로운 의약품표준코드의 데이터베이스의 항목을 정함 라) 국내외에서 현재 사용 중인 각 데이터베이스 항목 별 코드 시스템 검토
- 55 - ○ 한국보건산업진흥원에서 관리하고 있는 바코드 시스템의 데이터베이스 항목 검토
○ 식약청의 제형코드 시스템 검토. ○ 미국 NDC의 제형코드, 투여경로 코드, 포장형태 코드, 함량단위 코드 시스템 검토. ○ 호주의 투여경로 코드 시스템 검토 ○ 유럽의 EphMRA(European Pharmaceutical Market Research Association)에서 사용하는 제형코드 시스템 검토 ○ 국내 의료기관의 투여경로 코드 검토
마) 각 데이터베이스 항목 별 코드 시스템 제안 및 검증 - 제안된 코드 시스 템에 따라 서울대병원 사용 약품에 코드를 부여해 보고 발생되는 코드 시스템의 문제를 검토 함. 바) 각 데이터베이스 항목 별 코드부여 가이드라인 작성
1.8 한방 용어
1) 연구 내용
가. IST
가) IST: WHO International Standard Terminology on traditional medicine
나) 국제표준한의학용어집 (WHO/WPRO에서 작업 중인 중간결과물) 다) 9개 분류, 4,934 항목
분류 항목 1 基礎理論 823 2 診斷學 847 3 各科疾病 1,157 4 治療學 407 5 鍼灸學 281 6 药物治療 260 7 中醫典籍 80 8 附I: 中藥 493 9 附I：方劑 469 제목, missing 117 총계 4,934
라) IST의 예
- 56 - ID 중문용어 한어병음 영문 용어 … … … … 1.1.10 陽中之陽 [yáng zhōng zhī yáng] yang within yang* 1.1.11 陽中之陰 [yáng zhōng zhī yīn] yin within yang* 1.1.12 陰陽對立 [yīn yáng duì lì] opposition of yin and yang* 1.1.13 陰陽互根 [yīn yáng hù gēn] interdependence of yin and yang* 1.1.14 陰陽消長 [yīn yáng xiāo zhǎng] waxing and waning of yin and yang* 1.1.15 陰陽平衡 [yīn yáng píng héng] yin-yang balance* 1.1.16 陰陽調和 [yīn yáng tiáo hé] yin-yang harmony* … … … …
나. KST
가) KST: Korean Standard terminology on Korean traditional medicine 나) 표준학의학용어집 (대한한의학회 표준학의학용어제정 위원회에서 작업 중의 중간결과물) 다) 전체 용어 항목수 8,791 (표제어 6,325, 동의어 2,466)
라) 표제어, 분류, 동의어, 참조어, 추천분과, 해설의 순으로 기술 마) 예) 가(痂) @병증 / 결가(結痂), 가피(痂皮) / 가병(痂病) : (오관피부해 석) 표피와 진피의 일부가 떨어져나가 탈락되어 누출한 액체가 응고, 건 조된 것
다. 보건소 한의학용어
라. EDI 한의학용어
2) 연구 방법
가. 한의학용어사전에 적용할 용어체계의 수집 및 구조 확정
가) 수집할 용어 범위 확정 : CC, PI, PE, ROS, Progress note, 과거력 등
나) 의료용어 데이터베이스 구조 확정(용어의 개념, 표준어, 동의어, 관계 등) 다) 적용 의료세팅의 단계별 데이터 수집방법 및 데이터베이스 구축 작업 확 정(영문, 한문, 약어 포함) 라) 연구 영역별 연구 참여자 역할 분담
나. 용어에 개념, 코드 및 관계 부여하여 용어사전 구축
가) 수집된 용어의 표준어 또는 동의어 구분 나) 채택된 표준어(preferred concept) 테이블 구축
다) 수집된 동의어(한글, 영문, 약어포함)의 코드체계 확정 및 동의어 테이블 구축
- 57 - 2. 연구 개발 결과
2.1 연구 개발 결과 요약
1) 의료용어
가. UMLS 2005AA를 기초로 한 기본개념테이블과 동의어테이블 구축
나. 총 수집 용어 38,664건 중 중복 정리 및 정제과정을 거쳐서 5,024건의 개 념과 6,982건의 동의어를 정리하여 테이블로 구축
2) 진단용어
가. EMR 환경하에서 사용할 영문 한글 진단명의 표준화
3) 의료행위용어
가. 3,788개 수술. 처치 분류명의 개념 테이블 구축
나. ICD-9-CM 분류코드와 EDI 코드를 연결시키는 code mapping 작업
4) 검사용어
가. 보험EDI코드와 LOINC코드와 UMLS와 mapping : 7,508 records
나. LOINC code, 영문component와 한글component, 보험EDI code 와 영문/ 한글 단축명: 7,516 records
다. 동의어 table : Component 동의어 table 7,516 records
라. LOINC code와 보험코드와 UMLS mapping table : 7,516 records
5) 의료재료
가. 표준코드(15자리) : 업체번호(5자리)와 제품번호(11자리)로 구성
나. 의료재료데이터베이스 : 표준코드에 대한 상세정의
6) 의약품
가. 의약품 표준코드로 EAN 코드를 가장 유력하게 고려함
나. 약효분류 코드로는 WHO의 ATC 코드를 사용하기로 함
다. 의약품 정의 항목 : 제형, 투여경로, 함량단위, 포장형태
7) 한방용어
- 58 - 가. 의료용어사전에 적용할 용어체계의 수집 및 구조 확정
나. 용어에 개념, 코드 및 관계 부여하여 용어사전 구축
2.2 의료용어분야 표준(안) 연구개발 결과
1) 용어 수집 결과
표 2-2. 의료용어 자료수집 결과
기관구분 자료수집방법 자료구분 수집용어 진척도
전산자료 기존 용어사전의 정확도 검증 및 정리 12,321 100% 용어만 대학병원 EMR free text자료의 UMLS 포함 안된 용 전산자료 어 수집 및 정리(6개 진료과의 1개월 동안 14,521 60% 용어만 의 외래 자료) 응급정보시 응급정보시스템의 주호소증상(8,302항목) 용어만 8,302 100% 스템
의원 의원급 EMR 보급업체로부터 자료 구득 용어만 2,614 100%
대학병원급 치과용어(CC, PE, PN) 정리 수기자료 치과의원 340 100% 1개치과의원용어구득 용어발췌
보건소 ISP팀의 보건소 방문 시 자료수집 수기자료 보건소 566 100% - 동작구, 옹진군 보건소 등 8개 보건소 용어발췌
2) 수집 자료원
각 수집자료원별 concept의 수는 인하대병원이 3,181건으로 가장 많고, 응급 정보시스템으로부터 1,138건 등이 발췌되었으며, 대부분의 용어들이 각각의 자료원으로부터 중복 발췌되었음. 전체 용어 중 5,252건의 용어(96.7%)가 2기 관이상에서 중복 발췌되었음
자료원 Concept수
보건소 138
응급정보시스템 1,138
응급정보시스템.보건소 41
응급정보시스템.의원 87
- 59 - 자료원 Concept수
응급정보시스템.의원.보건소 9
응급정보시스템.의원.치과의원 2
응급정보시스템.치과의원 3
응급정보시스템.치과의원.보건소 2
의원 6
인하대병원 3,181
인하대병원.보건소 121
인하대병원.응급정보시스템 404
인하대병원.응급정보시스템.보건소 78
인하대병원.응급정보시스템.의원 111
인하대병원.응급정보시스템.의원.보건소 46
인하대병원.응급정보시스템.의원.치과의원 1
인하대병원.응급정보시스템.의원.치과의원.보건소 1
인하대병원.응급정보시스템.치과의원 1
인하대병원.응급정보시스템.치과의원.보건소 2
인하대병원.의원 14
인하대병원.의원.보건소 1
인하대병원.치과의원 7
인하대병원.치과의원.보건소 1
치과의원 34
치과의원.보건소 1
총합계 5,430
3) 개념테이블 구축
각급 의료기관에서 수집한 의료용어의 개념테이블을 구축하였다. 발췌된 최 종 개념은 5,430건으로 기 협의된 개념테이블 구조에 따라 관리번호, 개념(영 어 및 한글), 개념ID(CUI), Semantic type, Definition, Source 자료수집원, 항 목 작성일, 종료일, Status 등으로 정리하였음.
- 60 - <그림 2-8. 의료용어 개념테이블 구축 화면>
4) Semantic type 분류
용어 분류에 사용된 Semantic type은 95유형으로 Disease or Syndrome이 가장 많으며, Finding, Sign or Symptom, Injury, Body part, organ or organ component, Therapeutic or Preventive Procedure가 3,077건으로 전체 발췌 concept의 56.7%를 포함하고 있음
표 2-3. 의료용어 semantic type 분류 결과
SEQ Semantic type 합계 SEQ Semantic type 합계
1 Disease or Syndrome 778 49 Amino Acid, Peptide, or Protein 6
2 Finding 653 50 Laboratory or Test Result 6
- 61 - SEQ Semantic type 합계 SEQ Semantic type 합계
3 Sign or Symptom 651 51 Substance 6
4 Injury or Poisoning 380 52 Tissue 6
Body part, organ or organ 5 321 53 Bacterium 5 component Therapeutic or Preventive 6 Procedure 294 54 Gene or Genome 5 Mental or Behavioral 7 Dysfunction 213 55 Hormone 5
8 Pathologic Function 198 56 Invertebrate 5
9 Qualitative Concept 166 57 Biologically Active Substance 4
10 Body Location or Region 150 58 Food 4
11 Spatial Concept 146 59 Health Care Related Organization 4
12 Diagnostic Procedure 145 60 Occupation or Discipline 4
Professional or Occupational 13 Functional Concept 129 61 4 Group
14 Neoplastic Process 109 62 Research Activity 4
15 Temporal Concept 85 63 Steroid 4
16 Mental Process 70 64 Animal 3
17 Health Care Activity 58 65 Antibiotic 3
18 Congenital Abnormality 56 66 Plant 3
19 Acquired Abnormality 54 67 Symptom and sign 3
20 Quantitative Concept 54 68 Age group 2
21 Medical device 48 69 Cell 2
22 Anatomical abnormality 38 70 Educational Activity 2
23 Organism Function 36 71 Embryonic Structure 2
Hazardous or Poisonous 24 Organ or Tissue Function 35 72 Substance 2
25 Body Space or Junction 34 73 Human-caused Phenomenon or 2 Process
26 Pharmacologic Substance 33 74 Inorganic Chemical 2
27 Individual Behavior 32 75 Language 2
28 Intellectual Product 30 76 Mammal 2
- 62 - SEQ Semantic type 합계 SEQ Semantic type 합계
Molecular Biology Research 29 Body substance 29 77 Technique 2
30 Laboratory Procedure 28 78 Occupational Activity 2
31 Social Behavior 27 79 Organization 2
32 Organism Attribute 20 80 Patient or Disabled Group 2
33 Organic Chemical 19 81 Virus 2
34 Physiologic Function 17 82 Behavior 1
Biomedical Occupation or 35 16 83 Cellular or molecular dysfunction 1 Discipline
36 Body system 16 84 Chemical 1
37 Family Group 16 85 Chemical Viewed Structurally 1
Natural phenomenon or 38 16 86 Clinical Drug 1 process Biomedical or Dental 39 15 87 Environmental Effect of Humans 1 Material
40 Idea or Concept 14 88 Genetic Function 1
Governmental or Regulatory 41 Manufactured Object 13 89 1 Activity
42 Clinical Attribute 12 90 Human 1
43 Daily or recreational activity 10 91 Lipid 1
44 Immunologic Factor 10 92 Molecular Function 1
Nucleic Acid, Nucleoside, or 45 Classification 9 93 1 Nucleotide
46 Anatomical Structure 7 94 Physical Object 1
47 Phenomenon or Process 7 95 Rickettsia or Chlamydia 1
48 Population Group 7 총합계 5430
5) 동의어 테이블
총 발췌 concept은 5,430건이었으며, 동의어가 발췌된 용어는 8,297건이었음. 동의어의 경우 동의어가 없이 발췌된 concept은 1,322건, 동의어 형태로 발췌 된 용어는 4,108건으로 concept당 평균 동의어 수는 2.01개이었음. 동의어 중 한글로 발췌된 동의어는 1,516건, 영어로 발췌된 동의어는 6,781건이었음.
- 63 - <그림 2-9. 의료용어 동의어테이블 화면>
2.3 진단용어분야 표준(안) 연구개발 결과
가. 진단코드 28,681개 선정 - 상세 내용은 부록 CD 참조
나. 확장자 부여
다. 영문진단명 수정, 필수의학용어 적용하여 한글명 수정
- 64 - 2.4 의료행위용어분야 표준(안) 연구개발 결과
1) 용어 개념 테이블 (concept table) 구축
ICD-9-CM Procedure 분류용어의 개념을 정립하여 3,788개의 한글과 영어 개념 테이블을 구축하였으며, concept table 의 항목은 전체 연구에서 제시하 고 있는 통일된 항목으로 구성되었으며, 상세 내용은 부록 참조
2) 코드 체계 간 concept mapping table 구축
1차적으로 ICD-9-CM Procedure 코드와 요양급여 청구 EDI 코드를 연결하 여 호환 내용을 기본 concept table에 부가하여 제시하였다. 그 결과 아래와 같은 4개의 matching table을 만들었으며, 상세 내용은 부록 참조
가. 1:1 (ICD-9-CM vs EDI) 양방향 연결 호환표
나. 1:n (ICD-9-CM vs EDI) 단방향 연결 호환표
- 65 - 다. n:n (ICD-9-CM vs EDI) 복합 연결
라. 연결되지 못하는 code (ICD-9-CM)
3) 2차 연구를 위한 의료행위 용어 자료의 수집
현재 의료기관에서 사용하고 있는 의료행위 용어를 수집하여 향후 계속 연구 에서 의료행위 용어사전을 구축하는데 이용할 수 있도록 자료를 수집하였으 며, 상세 내용은 부록 참조
가. 2000병상급 의료기관 1개소
나. 1300병상급 의료기관 1개소
다. 700병상급 의료기관 1개소
2.5 검사용어분야 표준(안) 연구개발 결과
1) 자료 수집 및 검토 결과
가. 각종 자료 수집
가) LOINC 및 관련자료 Web Site 로 부터 확보 (174MB)
나) LOINCManual.pdf 확보 (2.9MB) 다) 참조- 제1 절 영어의 표기.doc: 영어의 한글표기에 관한 지침확보 (70KB) 라) LOINC join.txt +(04f2) LOINC 설명.xls : LOINC 와 UMLS reration table과 설명-확보(14.1MB) 마) 급여행위map05-01-31 정리.xls: 보험코드 확보 (3.7MB) 바) 비급여_ 전액본인부담_ 신의료.xls: 비보험 항목 확보 (708KB)
나. LOINC DB 검토 및 파일 변환 및 정리
가) LOINCarticle: 최신 LOINC 관련 article 확보
나) LOINC system 구조 검토, 각 class별로 검사항목 양 분석 다) LOINC-Table 10-12.doc : LOINC table 'RTF' file 로 정리 (108KB) 라) loinc.xls: LOINC DB 를 excel file 형태로 변환된 파일 준비 (18.8MB) 마) LOINC-abbreviations.xls: LOINC 에서 사용하는 약자 테이블 확보 (61KB)
다. 각 병원별로 모은 검사항목, 보험항목 검토
가) 1개 종합전문요양기관 자료 확보 - 고려대학교 구로병원
- 66 - ○ 진단 검사항목 ○ 미생물 균명 코드 ○ 핵의학과(체외)
○ 심전도 ○ 방사선과 ○ 핵의학과(체내)
○ 미생물 균명 코드 ○ 병리과 처방코드 리스트 ○ 방사선_검사
나) KCPT(대한의사협회의학용어) 자료 확보 다) 양방수가파일 ○ 진료코드
라) 보건기관 장비기준 목록 ○ 보건소에서 사용하는 기기검토 - 작업범위의 적절성 확인 ○ 보건소 사용 검사항목을 받은 후 추가시키기로 했음
마) 다른 병원 검사항목도 추가 요청
2) 보험항목에 해당하는 LOINC에 대해 매칭 및 한글화 최종 결과
표 2-4. 검사분야 결과물 집계표
최종 산출물 설명 # of Records 진행율(%)
보험EDI코드와 LOINC코드와 EDI+LOINC_num+UMLS 7,508 100 UMLS와 mapping LOINC code, 영문component 공통 table 와 한글component, 보험 EDI 7,516 100 code 와 영문/한글 단축명 한글, 영문 component와 5 동의어-component 3,925 50* axis에 대한 동의어 DB에 사용된 단어에 대한 동 동의어-단어 3,365 70* 의어 LOINC-num, 한글명, 보험코 LOINC-num와 한글명과 보 드, 보험명, 영문동의어, 한글 험코드와 보험명과 영문동의 7,516 100 동의어 어와 한글동의어 LOINC_num과 보험코드와 UMLS table 7,516 95 UMLS 보험EDI코드와 LOINC코드와 EDI+LOINC_num+UMLS 7,508 100 UMLS와 mapping
- 67 - 가. 보험EDI코드와 LOINC코드와 UMLS의 세가지 코드 체계를 통합한 mapping table 작성. 7,486 records
<그림 2-10. LOINC code, 보험코드, UMLS 통합 표> 나. LOINC code, 영문component, 한글화component, 한글화한 단축명조합, 보험 EDI code와의 mapping table 작성. 7,486 records
<그림 2-11. LOINC code, 영문 component, 한글 component 공통테이블>
- 68 - 다. 한글과 영문component와 5axis에 대한 동의어 테이블 작성. 3,925 records
<그림 2-12. 검사용어 동의어 테이블; component 중심으로>
라. DB에 대한 동의어 테이블을 작성. 3,365 records
<그림 2-13. 동의어 테이블; 단어 중심으로>
- 69 - 마. LOINC 코드와 한글명, 보험코드와 보험명, 이의 영문동의어와 한글동의 어 테이블 작성. 7,516 records
<그림 2-14. 동의어 테이블; LOINC code 와 한글명, 보험코드 보험명을 중심으로> 바. LOINC 코드와 보험코드와 UMLS table 작성. 7,486 records
<그림 2-15. LOINC code와 UMLS code와의 mapping table> 위에서와 같이 다양한 형태의 테이블을 작성하여 최종 사용자의 편의를 최대 한 고려하였음
- 70 - 2.6 의료재료분야 표준(안) 연구개발 결과
1) 표준코드부여현황
가. 의료재료별 코드부여현황 (단위: 개)
구 분 품목수 코드수 기구기계 607 9,346 의료용품 763 21,826 의약외품 93 806 계 1,463 31,978
2) 표준코드체계
가. 표준코드의 구성
가) 업체번호 및 제품번호로 구성 : 16자리
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ⑪ ⑫ ⑬ ⑭ ⑮ ꊉꊘ
업체번호(5자리) 제품번호(11자리)
○ 업체번호(5자리) ① 업태구분(1자리) : 식약청(본청 및 지방청 포함)에서 허가한 의 료기기(의약외품) 업태구분 부호
업태 구분 부호 구분 업허가기관 제조업 수입업 의료기기 식약청 본청 A B 식약청본청 C D 서울지방식약청 E F 부산지방식약청 G H 의약외품 경인지방식약청 I J 대구지방식약청 K L 광주지방식약청 M N 대전지방식약청 O P
②③④⑤ 업허가번호(4자리) : 식약청 의료기기(의약외품) 품목허가(신 고)증에 기재된 제조(수입)업 허가번호 ○ 제품번호(11자리)
- 71 - ⑥ 품목허가기관(1자리) : 식약청 의료기기(의약외품) 품목허가(신고) 번호를 부여한 허가기관 번호(본청 및 6개 지방청)
허가기관 본청 서울청 부산청 경인청 대구청 광주청 대전청
구분번호 0 1 2 3 4 5 6
⑦⑧⑨⑩⑪⑫ 품목허가번호(6자리) : 식약청 의료기기(의약외품) 품목 허가(신고)번호 ⑬⑭⑮ꊉꊘ 일련번호(4자리) : 동일품목허가번호를 받은 제품별 규격별 일련 번호 ○ 표준코드 구성(안) 예시
↱ 품목허가번호부여기관(본청) A 0 1 2 7 0 0 1 0 2 8 6 0 0 0 1
의료기기제조허가 ↲ ↓ ↓ ↳ 일련번호
업허가번호 품목허가(신고)번호
※ 의료기기법 제19조(용기 등의 기재사항) 및 제20조(외부포장 등의 기재 사항)
제조업자 또는 수입업자의 상호와주소 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명) 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호,
제조번호와 제조연월일 중량 또는 포장단위 ⇒ 허가번호와 품목허가번호를 표준코드로 부여할 경우 제품의 인식이 용이함. 나) 표준코드 부여원칙
○ 업체번호 한 업체가 의료기기 제조업, 수입업 및 의약외품 제조업, 수입업 허가 번호를 모두 부여받은 경우 각각의 업허가번호를 업체번호로 부여함 한 업체가 공장별 업허가번호를 부여받은 경우 최초 부여받은 업허가 번호를 해당 업체의 업체번호로 부여함. ○ 제품번호 제품허가(신고)번호는 코드의 중복을 방지하기 위하여 품목허가증상의 “연도-일련번호”전체를 표준코드로 활용함. (예 : 제수허 01-580호 ⇒
- 72 - 010580)
의약외품의 경우 제품허가(신고)번호에 연도 표기가 없으나 의료기기 표준코드와의 자릿수를 동일하게 하기 위해 연도를 나타내는 앞 2자 리를 “00”으로 표기함. 허가제품의 경우 허가번호만 기재됨. (예 : “1호”)
신고제품의 경우 “업허가번호-일련번호”로 기재됨 (예:“경인57-1호”) ○ 표준코드 예시
허가(신고)번호 표준코드 비 고 허가 제 1호 000001 - 업허가번호 “57”은 업체번호로 부여되므로 신고 경인57-1호 000001 제품번호는 일련번호만 활용함
3) 의료재료 데이터베이스 구축
가. 데이터베이스구성체계
품 명 일 반 명 분류 번호 사용 목적 및 부위
표준 코드 업 체 명 규 격 재 질 형 명
포장 단위
가) 품명 : 제조회사 제품모델명(영문명)
나) 일반명 : 식품의약품안전청장이 고시한「의료기기 품목 및 품목별 등급 에 관한 규정」에 의한 분류명 (한글명)
다) 분류번호(9자리) : 식품의약품안전청장이 고시한「의료기기 품목 및 품목 별 등급에 관한 규정」에 의한 분류번호(6자리)와 건강보험코드 중분류 의 사용목적 및 부위(3자리)를 병합 ○ 식약청 의료기기 분류번호(6자리) : 의료기기를 기구기계(A), 의료용품 (B), 치과재료(C)로 구분하여 일반적인 용도․기능군으로 분류하고 용도 별 일반명을 나타낸 번호 ○ 건강보험코드 중분류(3자리) : 의료기기 품목허가(신고)증상의 용도, 효 능․효과에 의한 사용목적 및 해부학적 구분 ○ 분류번호 예시
- 73 - 의료기기(의약외품)분류번호 건강보험코드 중분류
001 혈관조영술용 카테터
002 심도자술용카테터 A57260 경피카테터 071 경피적 기타혈관성형술용카테터
081 경피적 관상동맥성형술용카테터
201 요관협착시 요관확장용스텐트
B03300 스텐트 202 담관협착시 담관확장용스텐트
231 관상동맥협착시 관상동맥확장용스텐트
D90002 코출혈지혈용 011 코출혈지혈용 패킹재료 D90006 거즈 001 화상처치용 거즈
D90007 붕대 101 처치용 붕대 10CM X900CM
D90008 석고붕대 001 골절부위고정용 석고붕대 2인치
○ 의약외품의 경우 약사법에 의해 숫자(900)로만 분류되어 분류번호 첫 자리를 “D"로 표기하고 의약외품의 종류별 용도를 구분하기 위해 건강 보험코드 대분류(동일목적)코드(숫자)와 중분류코드(숫자)를 병합하여 의약외품 분류번호 생성
○ 종전 의료용구 분류기준에 의한 분류번호는 현행「의료기기품목 및 품 목별 등급에 관한 규정」(식약청 고시 제2005-17호)에 의한 분류번호로 조정 ○ 식약청 분류번호 조정 예시
종전 분류번호 및 일반명 현행 분류번호 및 일반명
B03310 요관스텐트 B03300 스텐트 (질, 담관, 기관지, 요도, 요관, B03320 혈관스텐트 혈관용) B02010 견제봉합사 B02020 플라스틱제봉합사 B02010 비흡수성봉합사 B02030 스테인레스제봉합사 B02040 흡수성봉합사 B02030 흡수성봉합사
○ 동일용도 제품이 의료기기 분류번호가 다른 경우 분류번호 통일 관상동맥확장술용 풍선카테터의 경우 A57260(경피카테터) 또는 A57275(풍선카테터) ⇒ A57260(경피카테터)로 통일 ○ 업체명 : 의료기기(의약외품) 제조(수입)업체명
○ 규격 : 의료기기(의약외품) 품목허가(신고)증에 기재된 규격
- 74 - ○ 동일분류번호 내 규격별 코드 부여 ○ 의료기기의 경우 식약청 허가시 규격기재에 관한 규정이 없어 각 제품 별로 허가증상 규격이 다양하게 기재되어 있음 ○ 규격코드 예시
분류번호 제품명 규격 코드 B04030001 심장판막기능 부전시 TISSUE HEART 21MM 001 이식용 인공심장판막 VALVE B04030001 심장판막기능 부전시 TISSUE HEART 23MM 002 이식용 인공심장판막 VALVE B04030001 심장판막기능 부전시 TISSUE HEART 25MM 003 이식용 인공심장판막 VALVE B04030001 심장판막기능 부전시 TISSUE HEART 27MM 004 이식용 인공심장판막 VALVE B04030001 심장판막기능 부전시 TISSUE HEART 29MM 005 이식용 인공심장판막 VALVE B04140001 망막기능장애시 대체용 ACRYSOF (SA30AL) 5.5MM 001 인공수정체 (특수형) B04140001 망막기능장애시 대체용 ACRYSOF (SA30AL) 6.0MM 002 인공수정체 (특수형) B04140001 망막기능장애시 대체용 ACRYSOF (SA30AL) 7.0MM 003 인공수정체 (특수형)
○ 재질 : 의료기기(의약외품) 품목허가(신고)증에 기재된 대표재질 ○ 표준코드부여 대상 전체품목에 대한 대표재질을 일련번호 순으로 부여
○ 재질코드 예시
- 75 - 대표재질 코드
NITINOL+PLATINUMTUNGSTEN/ PTFE SILICONE COATING 001
2-CYANOACRYLIC ACID N-BUTYL ESTER 002
2-HYDROXYETHYLATE+2-ETHOXYETHYL METHACRYLATE 003 2-PHENYLETHYL ACRYLATE+2-PHENYLETHYL 004 METHACRYLATE 316L+UHMWPE 005
55D POLYURETHANE 006
70:30 POLY(L/DL-LACTIDE) 007
돼지대동맥근+WOVEN POLYESTER 008
돼지대동맥판첨 009
돼지대동맥판첨+POLYESTER 010
돼지판첨+폴리에스터 011
부직포+유리섬유편직물+폴리우레탄수지 012
부직포+폴리에스터편직물+폴리우레탄수지 013
석고+POLYESTER+면 014
소의심막 015
실리콘 016
실리콘+폴리에스터 017
실리콘고무 018
에틸렌 019 ⋮ ⋮ VINYLACETATECOPOLYMER 300
○ 형명 : 의료기기 품목허가(신고)증에 기재된 제품별 카탈로그번호 ○ 포장단위 : 의료기기(의약외품) 품목허가(신고)증에 기재된 포장단위
2.7 의약품 분야 표준(안) 연구개발 결과
1) 의약품표준코드의 체계 확립
가. 국내외 의약품 표준코드 조사
가) 국내의 의약품 표준코드
○ 식약청 코드 시스템 제품코드 : 최대 16자리이며 각 segment의 최대 byte만 정해져 있을 뿐, 총 byte는 고정되어 있지 않고, 업번호, 허가/신고 구분, 품목 번호
- 76 - 로 이루어짐.
업소코드 : 업번호, 제조/수입 구분, 업종으로 이루어짐. 성분코드 : 성분에 따른 일련번호로써 5자리 숫자로 이루어져 있으며, 동의어(한글명, 영문명1, 영문명2 등) 데이터베이스를 구축하고 있는 중임.
처방코드 : 성분, 제형, 함량이 동일한 약은 같은 처방코드를 가지며, 허가사항을 공유할 수 있음.
제형코드 : 대한약전 제제총칙에서 정하는 제형을 나타내며, 영문 1자 리와 숫자 2자리로 이루어져 있음.
식약청 홈페이지를 통해 일반에게 공개되고 있으나, 식약청의 허가 업 무 이외의 분야에서 거의 사용되지 않고 있음.
○ 보건복지부 코드 시스템 제품코드(EDI code) : 9자리 5 segment로 구성되어 있으며, 보험 청구 전산화를 위해 개발된 코드로 현재 우리나라에서 가장 널리 사용되는 코드이나, 보험 급여 대상 의약품에만 부여 되어 있는 한계를 가지며 허가 사항 변경 시 마다 코드가 변경 되는 단점이 있음. 주성분코드 : 9자리 3 segment로 구성되어 있으며, 성분, 함량, 투여경 로, 제형이 다르면 다른 코드를 가지는데, 주성분코드가 같은 약은 치료학적, 임상적으로 동등하다고 볼 수 있으며 동일한 주성분 코드를 가진 약끼리 대체 조제가 가능함.
나. 외국의 의약품코드시스템
가) 미국의 NDC(National Drug Code) system
○ 1973년 부터 미국 FDA에서 부여하는 약품코드로 초기에는 Medicade 약제비 상환 코드로 사용하기 시작하여 현재는 미국 내 표준 약품코드 로 사용하고 있음. ○ 10-digit, 3-segment의 구조를 가짐
1st segment : 4-5개의 숫자로 구성된 labeler code로 FDA에서 부여 한 각 회사별 고유 code
2nd segment : 3-4개의 숫자로 구성된 product code로 일정한 규칙에 따라 생산자가 부여하는데, 약물의 함량, 제형, 개별회사의 formulation 등을 구별하고 있음. 3rd segment : 1-2개의 숫자로 구성된 package code로 일정한 규칙에 따라 생산자가 부여하는데 포장 단위를 구별해줌 ○ Database의 항목
① 상품명
- 77 - ② NDC number ③ Dosage form ④ Route of administration
⑤ Active gradient ⑥ Strength and unit ⑦ Package size and type
⑧ Drug class ○ 장점 : 국가표준 의약품 코드 시스템의 효시로 장기간에 걸쳐 전 국가 적으로 다양한 분야에서 널리 사용되어 왔으므로 실용성 검증 된 코드 로 미국에서 사용하는 것과 동일한 의약품에 대해서는 이미 구축된 데 이터베이스를 활용할 수 있음. ○ 단점 : 미국 내에서만 사용하는 코드로 국제적으로 통용되기 어렵고, 의 약품 수의 증가로 인해 중복 코드가 발생하고 있음. 나) EAN(European Article Number) system
○ ADC(Automatic Data Capture)를 위한 barcode system으로 시작되었 으나 EDI(Electronic Data Interchange)와 같은 컴퓨터 통신망을 통한 정보 교환에 더 널리 사용되고 있음. ○ EAN international에서 관리, 보급하는 국제적 차원의 상품식별 시스템 으로 국제적으로 중복이 발생하지 않는 유일성을 가지며, 코드 자체는 아무런 의미 없는 숫자의 나열로 되어있는 비유의적인 체계이고 관련정 보는 데이터베이스로 유지되어 정보 수정과 유지가 용이하다는 장점을 가짐. ○ 구조
① Nation code : EAN international에서 부여(3byte) ② Labeler code : EAN Korea에서 부여(5byte) ③ Product code : 각 업체에서 부여, 포장단위 구분(4byte)
④ Verification code : 바코드의 오류 검증 코드(1byte) ⑤ EAN-13(의약품), EAN-8이 널리 쓰이며, EAN-128을 사용하면 Lot No나 유효기간까지 구분가능 ○ 장점 전세계적으로 중복이 발생하지 않는 유일성을 가지는 코드로 국제적 으로 가장 널리 사용 되고 있음. 국내에는 이미 약사법 시행 규칙에 의해 의무화되어 있어 대부분의 의약품에 부여되어 있음. ○ 단점
- 78 - 유통 분야에 유용한 코드 시스템으로 의약품에 특화된 데이터베이스 내용 보완 필요.
허가와 동시에 생성되지 못하고, 유통 시작 시점에서 부여. 포장단위가 별도로 구분되지 않아 임상적으로 동일한 약품이 여러 개 의 코드를 가지므로 불편 함. ○ EAN-13, EAN-14, UCC‧EAN-128의 비교
EAN-13 EAN-14 UCC.EAN-128 표시품목 단위품목(SKU) 박스 단품, 박스, 팔렛트, 콘테이너 등 사용처 소매점 계산대 물류관리용 물류관리용
바코드의 비유의성 비유의성 유의성 의미성 제품에 대한 식별 제품에 대한 식별 정보포함 기능 제품에 대한 식별 박스에 대한 식별 물류정보를 표현 사용국가 90여개국 다수의 국가 선진국 바코드 심벌 고정길이 형식 고정길이 형식 일정한 규칙에 의해 특성 다양한 정보표현 가능 사용 문자 숫자 숫자 숫자, 문자, 특수문자
○ UCC‧EAN-128 에서 응용식별자(AI)의 표시 Batch Number, Lot Number, Serial Number, 유효기간, 규격, 수량, 로케이션 코드 등 여러가지 상품 속성정보를 단품 식별코드 (EAN.UCC-13, EAN.UCC-14)와 함께 바코드로 표시하는 데 사용되 는 표준화된 2~4자리의 숫자.
소비자 판매 단위(개별 단품)가 아닌 물류단위에 사용 함 바로 다음에 이어지는 데이터 필드의 의미와 형식을 나타냄.
(02)18809123450018(15)000214(10)4512XA(37)20
의약품에 유용한 응용식별자
- 79 - AI 내용
01 EAN상품식별코드 (GTIN)
10 Batch or Lot Number
17 최대유통일자(YYMMDD)
22 HIBCC(의약품산업)- 수량, 일자, 배치
241 고객번호(Customer Part Number)
8008 생산 시간/일자
의약품에서 응용식별자 표시의 예
노바스크정의 EAN-128 (01)18806104200405(10) ABC123(17)081231
* 노바스크 30정 PTP의 EAN13 : 8806104200405 * 30 정 X 10 상자 박스의 EAN14 : 18806104200405 * AI (01) EAN상품식별코드 (GTIN) * AI (17) Exp * Date : 20081231 * AI (10) Lot No. : ABC123
○ 외국의 EAN‧UCC 사용 실례
미국 : NDC를 barcode에 활용
.3 UCC Prefix .1 2 3 4 5 FDA labeler code .6 7 8 9 0 product/package code .6 check digit
영국 : EAN의 일반적인 규칙을 따름
50 MMMMM IIIII
* C 50 - the prefix of the United Kingdom EAN * MMMMM - the number allocated to a manufacturer * IIIII - the number allocated to a product by the manufacturer * C - the EAN check digit. ㄴ 2) 의약품 표준코드 시스템 제안
가. 의약품 표준코드 시스템이 갖추어야 할 조건
○ 표준코드는 단순히 약품을 구분하기 위한 식별자 임.
- 80 - ○ 코드의 유지와 정보의 수정을 용이하게 하기 위해 코드 자체는 아무런 의미를 가지지 않는 비유의적체계를 가지며, 의약품의 정보는 데이터베 이스로 유지 되는 것이 바람직 함. ○ 전 세계적으로 중복이 발생하지 않으면서 국제적으로 통용되는 체계를 가져야 함.
나. 의약품 표준코드 시스템(안) - 1
○ 현재 부여되어 있는 EAN-13코드를 그대로 활용
880 6 OOOO XXXX ㅁ
국가코드 의약품 업체코드 품목코드 체크디지트
○ 장점 ① 별도의 코드 시스템을 구축할 필요 없음. ② 전 세계적으로 유일성을 가지는 코드 시스템이며, 국제적으로 통용 될 수 있으므로, 수출용 의약품이나 수입의약품에도 별도의 코드를 부여하 지 않고 동일한 코드 체계를 유지할 수 있음. o 한계점 ① 포장단위를 구분하는 segment가 없어 실제로 동일한 약으로 취급되는 경우에도 서로 다른 코드를 가짐. 예) 노바스크 30정PTP나 500정 병포장이나 의료기관/보험청구/각종 통계 등 유통분야를 제외하고는 모두 동일한 제품으로 취급 됨. ⇒ 포장단위를 제외하고 동일한 의약품은 대표코드를 데이터베이스에 입력함 으로써 극복 가능. ② 현재의 데이터베이스 내용은 의약품에 특화된 정보를 제대로 반영하지 못함. ⇒ 의약품에 적합한 데이터베이스 항목을 추가하거나 코드 시스템을 변경할 수 있음. ③ 이미 부여되어 있는 바코드의 활용도가 저조한 이유
㉮ 보험 청구 시 사용하지 않음 ⇒ 향후 보험 청구 코드로 대체(현재의 EDI code는 동일한 약품에 대해서 허가 사항 변경 시 코드가 변경되어 혼 선 초래하며, 비급여 약품에 대한 코드가 없어 별도의 코드가 필요함) ㉯ 유통 분야에 사용하려면 바코드 인쇄와 reader를 위한 설비가 필요함.
⇒ 유통과정에 바코드를 사용하는 것은 사용자의 선택 사항이며, 의약품 표 준코드로 사용하는 것과 설비는 별개의 문제 임.
④ 보건의료 현장에서는 임상적으로 동일한 약은 동일한 코드로 표현되기
- 81 - 를 원함.
⇒ 의약품 표준코드는 단순히 식별을 위한 코드이며 코드 자체에 의미를 부여 하면 코드의 유지와 정보의 수정에 불편함. 이는 그 동안의 습관의 문제이 며, 사용자가 새로운 코드 시스템에 적응하면 문제 되지 않음.
다. 의약품 표준코드 시스템(안) - 2
○ 식약청의 처방코드를 활용하여 새로운 시스템 구축(미국 NDC 참조)
03 OOOO XXXX △△ ㅁ
의약품 업체코드 처방코드 포장단위 체크디지트
○ 장점 ① 임상적으로 동등한 약은 같은 처방코드를 가짐. ② 포장단위가 별도로 구분되므로 필요한 경우만 선택적으로 사용.
○ 한계점 ① 새로운 시스템을 구축하는데 많은 시간과 노력이 소요. ② 바코드 시스템에 사용하려면 기존의 바코드와 중복이 되지 않는 완전히 새로운 코드를 생성시켜야 함. 현실적으로 불가능하므로 이러한 시스템 을 사용하려면 바코드와는 별도의 시스템으로 가야함. ③ 국가코드가 없으므로, 국제적인 중복을 피할 수 없고 국제적으로 통용 되기 어려움.
라. 의약품 표준코드 시스템 결정
가) 2안대로 새로운 코드 시스템을 만들려면 현재 사용 중인 바코드와 중복 이 되지 않는 새로운 코드를 만들어야 하는데 그것은 현실적으로 불가능 하므로, 현재 부여되어 있는 EAN-13코드를 그대로 사용하는 1안이 우리 나라 의약품표준코드 시스템으로 적합하며, 바코드에서 관리하는 데이터 베이스를 보다 의약품에 적합한 내용으로 변경하여 사용하기로 함.
나) UCC‧EAN-128을 활용하면 Lot. No.나 Exp. date등도 표시가능하며, 향 후 HIBCC 바코드 시스템을 응용하면 의료기관에서 필요한 많은 정보를 바코드로 표시할 수 있으므로, 바코드 시스템의 EAN-13을 의약품 표준 코드로 이용하면 활용도가 매우 높아질 수 있음.
3) EAN-13을 의약품 표준코드로 사용 시 문제점 검토
가. 서울대 병원에서 사용 중인 1,960종 의약품에 대해 현재 사용 중인 EAN-13을 연결하였더니 원료 의약품이나 수입 의약품 일부 등에서 EAN code가 없는 약품이 106종 임.
나. 동일 약품이 포장형태나 단위에 따라 서로 다른 EAN-13을 가지므로
- 82 - 1,854종의 약품이 4,006개의 EAN-13을 가짐.
다. 중포장에는 EAN-14을 사용하여야 하나 회사에 따라서는 이를 구분하지 않고 중포장에 EAN-13을 부여한 경우가 있으며, 동일한 포장형태라도 군납이나 수출용 약품은 서로 다른 코드를 가지는 경우가 있어 혼동을 일으킴.
라. EAN-13은 최소 포장단위부터 부여가 되어 있는데 향후 의료기관에서 환자에게 약이 투여되기 직전까지 바코드를 사용하게 되면 최소 투여단 위에 대한 별도의 코드가 필요 함. 이는 또한 의약품 표준코드를 건강보 험 청구나 지식 기반의 의료정보 시스템에서 사용하게 될 때에도 필수적 으로 필요한 코드 임.
마. EAN-13은 최종 코드 생성자가 제약회사이므로 코드의 추가나 수정 시 시간이 많이 소요됨.
4) 문제점 해결 방안
가. 현재 의약품 바코드는 부여는 되어 있지만 실제로 사용되는 분야가 매우 적어 정보 갱신이 거의 이루어지지 않고 있는 것으로 보임. EAN-13은 최종 코드를 부여하는 당사자가 제약회사 이므로, 향후 2단계 연구에서 제약회사를 대상으로 설명회나 공청회 등을 통해 의약품 바코드의 향후 활용이 확대 될 것임을 홍보하여 제약회사가 코드 관리를 철저히 할 수 있도록 유도함.
나. 현재 코드가 부여되어 있지 않거나 잘못 부여된 약품에 대한 코드의 수 정 및 추가는 해당 제약사를 통해 올바른 코드가 부여될 수 있도록 교육 을 강화하고, 등록된 코드의 검증 절차가 필요함.
다. 최소 투여 단위에 대해 코드를 부여해야 하는 필요성 및 활용 범위를 제 약회사에 홍보하고 코드 부여 가이드라인을 재정비하여 제약회사로 하여 금 최소 투여단위에 대한 코드를 생성 하도록 함.
라. 의약품 표준코드를 지속적으로 유지 관리하는 담당기관이 반드시 필요함.
5) 의약품 표준코드 부여 방법
가. 의약품의 최소 투여 단위와 포장단위별로 부여된 바코드를 위한 12-13자 리의 숫자를 말함.
나. 현재 '의약품 바코드 작성 및 관리 요령'에 고시되어 있기로는 EAN/UCC-13, EAN/UCC-14, EAN/UCC-128 중 한가지를 바코드로 사용하도록 되어 있으나 의약품 표준코드는 EAN/UCC-13을 말함.
다. 의료기관에서 의약품이 사용될 때는 환자에게 투여되는 순간까지 바코드 가 사용되어야 하므로 최소 투여 단위에 대한 바코드의 생성이 필요하며,
- 83 - 이는 향후 전자의무기록이나 보험 청구에서도 활용될 수 있으므로 의약 품의 최소 투여단위에 해당하는 EAN/UCC-13을 반드시 부여해야 함.
라. 북미지역(미국, 캐나다)에서 사용하고 있는 UPC 체계도 수입품에 한해 사용 가능함.
마. 따라서 현재 의약품 표준코드로 국내에서 사용가능 한 코드체계는 EAN/UCC-13 및 UPC-12이며, 이 이외의 바코드는 의약품에 적용하여 사용할 수 없고 표준코드로 사용할 수 없음.
바. 맨 마지막 자리인 Check Digit은 업체에서 계산하여 완성하여야 함.
사. 한국보건산업진흥원 의약품바코드 홈페이지(http://barcode. khidi.or.kr)의 자료실에서 'CheckDigit 계산을 위한 MS-Excel 파일'을 다운로드받아 활용하면 편리하게 CheckDigit의 계산 검증을 할 수 있음.
o EAN/UCC-13 번호체계
자리수 3 5 4 1 내 용 국가식별코드 업체식별코드 품목코드 검증번호 부여 예 880 61000-69999 0000-9999 1
① EAN Korea로부터 업체번호를 부여 받았으면 EAN/UCC-13의 경우 Check Digit를 제외한 12자리중 국가코드 3자리와 업체코드를 제외한 나머지 자리수가 품목코드를 부여할 수 있는 자리수임. 즉, 업체코드가 4자리이면 품목코드는 5자리를 사용할 수 있고 업체코드가 5자리이면 품목코드는 4자리, 업체코드가 6자리이면 품목코드는 3자리를 사용할 수 있음. ② 품목코드는 신고업체에서 자체적으로 부여하는데 품목코드의 부여규칙 은 정해져 있지 않으므로 업체에서 나름대로의 규칙을 갖고 부여하면 됨. 대개의 경우 일련번호로 부여하고 있음.
③ 품목코드는 포장단위별로 다르게 부여하여야 함. 즉, 포장단위가 10T, 100T, 500T, 1000T가 있는 제품은 최소 투여 단위 1T와 4개의 포장 단위별로 코드를 부여하므로 5개의 품목코드가 필요함. o EAN/UCC-13의 검증번호 계산법
- 84 - 880 12345 6789 3
국가식별코드 업체식별코드 품목코드 체크디지트
① 이 코드에 우측으로부터 번호를 붙임.
▸코 드 : 8 ⑧ 0 ① 2 ③ 4 ⑤ 6 ⑦ 8 ⑨ ○
▸항위치 : 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 ←
② 위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산.
(1) 짝수 번째에 있는 숫자를 전부 더함(○ 표시).
9 + 7 + 5 + 3 + 1 + 8 = 33
(2) 위의 결과 (1) × 3 = 33×3 = 99
(3) 체크디지트항을 제외한 홀수 번째의 위치에 있는 숫자를 모두 더함.
8 + 6 + 4 + 2 + 0 + 8 = 28
(4) (2)에서 얻어진 99와 (3)에서 얻어진 28을 더함.(99+28=127)
(5) 마지막으로 10의 배수인 숫자로 127을 빼는데, 이 경우 10의 배수는 127보다 큰 바로 다음의 10의 배수 130을 말함.
130-127=3 → 체크디지트
만약 계산을 하여 "0"이 나오면 체크디지트는 "0"임.
(6) Check Digit 계산법은 보건산업진흥원 의약품바코드 홈페이지 (http://barcode. khidi.or.kr)의 자료실에서 Check Digit를 계산하여주는 엑셀 파일을 참고할 수 있음.
6) 의약품 분류번호 체계 확립
가. 약효 분류 코드의 활용 범위
가) 약품사용의 질을 향상시키기 위한 drug utilization의 도구. 나) 다양한 분야에서 약물 사용 통계의 수집에 사용.
다) drug grouping을 표준화함으로써 국가 간의 자료 및 정보교환에 유용. 라) 약물 안전성 평가, 약가요소 검토, 제약 마케팅 등에 활용
7) 국내외 약효 분류 코드 비교
가) 보건복지부 약효분류 코드
- 보건 복지부 고시로 정해지며 국내 유일의 약효 분류 코드 o 구조 : 작용 system, 기관, 화학적 약물학적, 치료상 특성에 따라 분류되
- 85 - 고 3 digit로 구성
① 1st level : 7개의 대분류 ② 2nd level : 중 분류 ③ 3rd level : 세분류
예 Metformin
1st level 300 대사성 의약품
2nd level 390 기타의 대사성 의약품
3rd level 396 당뇨병용제
o 활용 : 해부학적, 치료학적 분류 및 성분 단위에 대한 분류가 미흡하여 관 련 통계연구에서 활용도에 한계점이 있음. 나) ATC(Anatomical Therapeutical Chemical) classification system - WHO에서 국제적인 표준으로 사용하는 분류 체계
o 구조 : 5 단계 구조 ① 1st level : 14 개의 main group ② 2nd level : Pharmacological / Therapeutical subgroup
③ 3rd, 4th level : Chemical / Pharmacological / Therapeutical subgroup ④ 5th level : Chemical substance
예 Metformin
1st level A Alimentary tract and metabolism Anatomical main group
2nd level A10 Drug used in diabetes Therapeutic subgroup
3rd level A10B Oral blood glucose lowering drugs Pharmacological subgroup
4th level A10B A Biguanides Chemical subgroup
5th level A10B A02 Metformin Chemical subgroup o DDD (Defined Daily Dose) system
약물 사용 연구에 이용되는 기술적 측정 단위로서 그 약물의 주요 적응증을 위해 사용하는 성인 하루 평균 유지 용량. o 활용 : 세계적으로 약물 사용에 관한 연구에서 가장 많이 사용되고 있으 며, 부작용 모니터링 보고에서도 이를 기준으로 사용하고 있음. 다) AC (Anatomical Classification) System
- ATC의 기초가 되는 체계로 EPhMRA에 의해 개발됨 o 구조 : 4 단계 구조
- 86 - ① 1st level : Anatomical main group ② 2nd level : Therapeutical main group ③ 3rd level : Pharmacological / Therapeutical subgroup
④ 4th level : Chemical / Pharmacological / Therapeutical subgroup
예 Simvastatin
1st level C Cardiovascular system Anatomical main group
2nd Hypolipidemics/anti-atheroma C10 Therapeutical main group level preparations Cholesterol & triglyceride reduction Pharmacological / Therapeutical 3rd level C10A preparation subgroup Chemical / Pharmacological / 4th level C10A1 HMG-CoA reductase inhibitors Therapeutical subgroup
o ATC 와 AC 의 비교 o 활용 : 1991 년 이후 EPhMRA는 각 국가의 규정 관리기관(regulatory bodies)의 WHO system사용이 증가함에 따라 두 system의 조화를 위해 연례적인 만남을 계속하고 있고 수준 높은 조화가 이루어지고 있음. 라) FDA의 약효 분류 Code - 미국 FDA에서 부여하는 약품 코드
o 구조 : 4 digit 로 구성 (major class 2 digit + minor class 2 digit) ① NDC data base의 항목으로 포함 ② 예 : 0503 - 05 는 Cardiovascular-renal, 03 은 Antianginals
o 활용 NDC code system을 통하여 제품 식별은 물론, 약물사고의 예방 및 부작용 모니터링 시스템의 활성화에 기여 마) JSCC ( Standard commodity classificaton for Japan) - 일본 후생성에서 개발하고 보험 약가 결정, 의약품 승인 등에 사용
o 구조 : 5~6 digit 로 구성 ① 1st segment : 2 digit로서 87이며 약물 또는 의약 관련 제품을 표시 ② 2nd segment : 1digit로서 주요 기관 장기를 표시
③ 3rd segment : 2~3 digit로서 약물학적 group을 나타냄 ④ 예: 87-214 ; 혈압 강하제 3) 의약품 분류 번호 체계 결정
- WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology에서 약물 사용 연구
- 87 - 를 위한 국제적인 표준으로 사용하는 Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system이 가장 국제적으로 활용도가 높고 상세한 분류 체계를 가지 고 있으므로 이를 약효분류 코드 체계로 사용하기로 함. 4) 국내외 의약품의 적용 현황
가) 현재 WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology에서 안 정된 데이터 베이스를 유지하고 있고 각국에서 절차에 따라 분류 요청을 하 고 code 를 부여 받음.
나) 국내에서는 서울대학교분당병원에서 사용하고 있는 2천 여 종의 의약품에 대하여 ATC분류 코드를 적용하고 있고 (별첨 참조), 의약품정보회사인 KIMS(씨엠피 메디카 코리아)에서 국내 유통되고 있는 2만 여 종의 의약품 에 대한 ATC code를 보유하고 있음. 5) ATC code 부여 원칙
가) WHO의 ATC코드 부여 방법 o 구조
① 작용하는 장기나 기관, 및 화학적 약물학적 및 치료학적 5 단계에 따라 분류되며 7개의 digit로 이루어짐.
A ALIMENTARY TRACT AND METABOLISM B BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANS C CARDIOVASCULAR SYSTEM D DERMATOLOGICALS G GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONES SYSTEMIC HORMONAL PREPARATIONS, EXCL. SEX H HORMONES AND INSULINS J ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USE ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING L AGENTS M MUSCULO-SKELETAL SYSTEM
N NERVOUS SYSTEM
ANTIPARASITIC PRODUCTS, INSECTICIDES AND P REPELLENTS
R RESPIRATORY SYSTEM S SENSORY ORGANS V VARIOUS
② 1 단계 : 14 개의 main group으로 1개의 알파벳 digit를 가지며 Anatomical main group을 나타냄.
- 88 - ③ 2 단계 : 2개의 숫자로 된 digit으로 이루어지고 therapeutic subgroup을 나타냄.
④ 3, 4단계 : 각각 1개의 알파벳 digit으로 이루어지고 pharmacological/chemical/ therapeutic subgroup을 나타냄.
⑤ 5 단계 : 2개의 숫자로 된 digit으로 이루어지고 chemical substrate를 나타냄.
⑥ Metformin 단일제제를 예로 들면 A10BA02라는 코드를 가지며 다음과 같은 구조로 이루어짐.
1st level A Alimentary tract and metabolism Anatomical main group
2nd level A10 Drug used in diabetes Therapeutic subgroup
3rd level A10B Oral blood glucose lowering drugs Pharmacological subgroup
4th level A10B A Biguanides Chemical subgroup A 1 0 B 5th level Metformin chemical subgroup A02
o 원칙 ① 관리 및 명명 주체
WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology에서 각국의 사용자의 요청에 의해 분류하고 약물에 대한 다양한 용도와 가이 드라인을 지정함 . ② 명칭에 대한 원칙
국제적인 non-proprietary names (INN) 을 우선으로 하며, INN 명칭이 승인되지 않은 경우, USAN (United States Adopted Name) 또는 BAN (British Approved Name)이 통상적으로 사용됨. 또 각 단계에서 필요할 때는 WHO의 약물 용어 리스트에 있는 용어를 사용함. ③ 명명 대상 WHO 센터는 INN명칭을 가진 잘 정의된 화합물을 포함한 제제에 대하여 우선적으로 코드를 부여하며 다음과 같은 기준을 가진 화합물을 우선으로 함. ㉮ 해당 범위의 국가에서 승인 요청한 화합물 및 생물학적 제제 ㉯ 다양한 국가에서 사용되고 있는 잘 정의된 화합물
㉰ 특정 경우에 있어서 고려할 만한 기타 의약품 ㉱ 신규 의약품은 통상적으로 최소한 1개국 이상에서 판매되는 것이 입 증되어야 ATC 체계에 포함되며, 보조 의약품 및 전통 의약품은 일반
- 89 - 적으로 ATC 체계에 포함하지 않음.
④ 분류의 원칙 ㉮ 주요 활성 성분의 주요 치료학적 용도에 따라 분류되며, 각 약제학적 제제(유사 성분, 작용효과, 제제 형태)에 하나의 ATC 코드를 부여하 는 것이 원칙이고 입증 할 수 있는 문헌을 근거로 함.
㉯ 신규 화합물이 4 단계 수준에서 화학적 및 약물학적 그룹 양쪽에서 선택해야 할 경우 약물학적 그룹이 일반적으로 채택되며, ATC 4단계 까지 동일하게 분류된 화합물이라도 작용 양상, 치료 효과, 약물 상호 작용 및 부작용에 대한 프로필 등 약물치료학적으로 동등하다고 간주 할 수는 없음.
㉰ WHO에서는 ATC는 광범위하고 포괄적인 분류임을 밝히고 있으며, 5 단계까지 동일한 약품이라도 약물 치료학적으로 동등하다고 규정할 수 없는 경우가 있음. ⑤ 변경의 원칙
ATC 코드의 변경은 최소한으로 하여야 하며, 약물의 주요 용도가 명백히 변경되었을 때, 새로운 화합물을 수용하는 새로운 그룹이 요구될 때, 그리 고 기존의 그룹에서 더 특화된 분류가 있을 때, risk-benefit factor를 고려 하며 결정함. 나) 서울대병원 ATC코드 분류작업 원칙 ○ Master에 등록된 code 2,500 품목 중 현재 사용되지 않고 있는 제제, 원 료의약품은 분류작업 대상에서 제외함. 처치약의 경우에는 현재 사용 하는 품목이면 분류대상으로 함. ○ 임상약 코드 - 3상 약은 분류대상으로 하지 않고 4상인 경우만 분류대 상으로 함. ○ 조제 보조제의 분류: Water for Injection, Corn Starch 등에는 기존 diluent의 code (V07AB)를 사용함. ○ Chlorphenesin, Disulfiram과 같이 분류가 잘못되어 있다고 판단되는 것 은 병원실정에 맞도록 분류를 변경하도록 함. ○ 신규 ATC 분류가 필요한 경우 - WHO에 분류 요청하는 것이 원칙이 나 임시로 다음과 같은 원칙에 따라 정함. ① 신규 의약품 및 용도가 ATC와 다른 경우 : 상위 카테고리의 코드(예, 3.4 단계)를 정하여 부여함 ② 복합 조성물 : 주 성분의 ATC 코드를 부여함 6) 향후 과제
가) ATC 코드를 대체조제를 위한 성분 코드로의 활용하는 방안 검토 및 연구.
나) 두 개 이상의 명백히 다른 치료 용도를 가진 약물인 경우, 둘 이상의 동등
- 90 - 한 ATC 코드를 가질 수 있는데, 국내 적용 시 병용할 것인지, 또는 우선순 위를 정해 하나만 사용할 것인지 검토. 다) 현재 국내에서 사용되고 있는 약물 및 신규 약물 중에서 ATC 분류가 되 어 있지 않은 경우 WHO center에 분류를 요청해야 함. WHO에서 코드가 정 해지기 까지 임시 코드 사용방안을 정하고, 코드 요청과 우리나라 의약품에 대해 코드를 업데이트하고 관리하는 주체를 정해야 함.
라) Herbal drug을 포함한 한방 제제의 문제 국내에서만 유통되는 약물의 경우에 해당되는 것으로 상기 WHO center에 Draft system이 있고, 이에 대한 구체적인 적용사례에 대한 연구가 필요하고 WHO 분류체계에 따라 코드를 부여하고 분류하는 방법에 대하여 WHO와 연 계하여 추후 논의가 필요함 마) DDD assignment
DDD (Defined Daily Dose) system은 약물 사용 연구에 이용되는 기술적 측 정 단위로서 그 약물의 주요 적응증을 위해 사용하는 성인 하루 평균 유지 용량으로서 ATC code가 있는 약물에 대해 사용되며 약물 사용 추세, 집단 간 비교 등에 실질적으로 사용되는 도구로서 국내 적용방안에 대한 연구가 필요함.
마. 의약품표준코드 데이터베이스 체계 확립
의약품 표준코드는 식별자로서의 기능만을 하는 아무 의미 없는 숫자로 이루어지며 해당 의약품의 정보는 데이터베이스로 유지되어야 하는데, 국내외 각 기관에서 관 리하는 의약품 표준 코드와 관련된 데이터베이스의 항목을 비교검토 한 결과, 우선 1단계에서는 의약품을 정의하는데 가장 필수적인 항목인 제형코드, 투여경로, 함량 단위, 포장형태를 데이터베이스 항목으로 선정하여 표준 시스템을 구축하기로 함.
표 2-5. 각 기관별 의약품 관련 데이터베이스 항목 비교표 FirstData 분류 항목 심평원 바코드 미국NDC 설명 Bank 코 드 EDI code Barcode NDC code GCN_seq_no 약품명 품 명 ● ● ● ATC 사용 시 약효분류번호 복지부분류 복지부분류 FDA 분류 ETC 분류 성분명까지 포 함 성분명 성분,함량, 제 주성분코드 O 형이 동일하면 동일 코드 성분명 ● O
- 91 - FirstData 분류 항목 심평원 바코드 미국NDC 설명 Bank 투여경로 O 제형구분 O O 처방 함량 ● 약품규격 ● ● 관련 정보 함량단위 O 약품단위 O O 제형구분 제제구분 O O 유통 포장형태 O O 관련 포장수량 ● ● 정보 보관방법 O 업소명 ● 전문/일반 O 제조/수입구분 O 허가 완제, 원료, 소 관련 약품구분 O 정보 분 등 마약, 향정, 오 특수약품구분 O 남용우려 등 원산지구분 O 적용일자 O 급여, 삭제, 미 급여구분 O 생산 등 상한가 O 저가가산금 O 퇴장방지구분 O 약품동등구분 O 보험 관련 저가약대체 O 정보 예외의약구분 O 임의조제불가 O 고시일자 O 대응코드 O DUR여부 O 제한연령 O 제한연령구분 O (O:code, ●:code 아님) 1) 제형 코드 체계
가) 국내외 제형 코드 비교
o 국내 바코드 데이터베이스에서 사용하는 제형 코드 ① 제형은 의약품의 제조된 형태를 일컫는 말로써, 조제, 복용, 투여에 사 용되는 형태를 의미. ② 국내에서 사용되는 대다수의 제형코드는 약전에 수재된 29가지의 제제 를 기본으로 하여 사용되고 있는데, 이 중 데이터베이스로 구축되어 관 리되고 있는 국내 의약품 바코드의 제형코드 목록은 약전과 동일하며,
- 92 - 이에 속하지 않는 것과 의약품이 아닌 것은 기타로 분류되어 있음.
③ 모든 진단시약은 체내진단과 체외진단을 구분하지 않고 '진단용약'으로 구분됨.
④ 2자리의 숫자코드로 제형코드를 구분.
code name code name code name
01 경고제 07 산제 09 안연고제
11 에어로솔제 19 정제 30 기타
o 미국 FDA에서 사용하는 제형코드 ① 약품의 제형에 관한 정보는 정의, 약어, 코드와 함께 정리되어 있음. ② 제형의 정의는 240자 내외로 간략하게 정리되어 있으며 3자리의 숫자코 드로 부여되어 있음. ③ 여기서 정의된 제형에 관한 용어는 데이터베이스에서 사용할 수 있을 뿐만 아니라 bulk drug products, investigational drug products 등에도 적용될 수 있음.
표 2-6. 미국 FDA 제형 코드 예 SHORT NAME DEFINITION CODE NAME A product that is packaged under pressure and contains therapeutically active ingredients that are released upon activation of an appropriate valve AEROSOL system; it is intended for topical AER 246 application to the skin as well as local application into the nose (nasal aerosols), mouth (lingual aerosols), or lungs (inhalation aerosols). An emulsion containing one or more active ingredients, surfactants, aqueous or nonaqueous liquids, and the propellants; if the propellant is in the AEROSOL, internal (discontinuous) phase (i.e., of AER 800 FOAM the oil-in-water type), a stable foam is FOAM discharged, and if the propellant is in the external (continuous) phase (i.e., of the water-in-oil type), a spray or a quick-breaking foam is discharged
- 93 - A pressurized dosage form consisting of AEROSOL, metered dose valves which allow for the AER MET 339 METERED delivery of a uniform quantity of spray upon each activation. A product that is packaged under pressure and contains therapeutically AEROSOL, active ingredients, in the form of a AER PWD 801 POWDER powder, that are released upon activation of an appropriate valve system. An aerosol product which utilizes a compressed gas as the propellant to AEROSOL, provide the force necessary to expel the AER 247 SPRAY product as a wet spray; it is applicable SPRAY to solutions of medicinal agents in aqueous solvents. A solid dosage form usually in the form BAR, BAR of a rectangle that is meant to be 347 CHEWABLE chewed. CHEW A solid dosage form in the shape of a BEAD small ball. BEAD 317
o NFC(New Form Code) 체계 ① NFC는 유럽의 EphMRA(European Pharmaceutical Market Research Association) 에서 사용하는 제형코드로 주로 유통과 관계되는 통계를 산출하기 위한 코드 임.
② Three letter code(TLC)로 되어 있음. ㉮ 첫 번째 문자의 정의 : 그 자신만으로도 사용될 수 있는 독립적 의미 를 가진 문자로, 일반적으로 전신, 국소 적용부위 등 투여경로와 성분 의 지속시간들을 나타냄.
㉯ 두 번째 문자의 정의 : 세 번째 문자와 결합하여 사용되거나 첫 번째 문자와 함께 사용될 수 있으며, 약의 일반적인 제형을 가리킴. 첫 번째 문자와 독립되어 있고 적용부위와 상관없이 제형을 선택할 수 있는 문 자. ㉰ 세 번째 문자의 정의 : 오직 두 번째 문자와 결합할 수 있고, 두 번째 문자에 의해 분류된 제형을 보다 특화된 제형으로 세분화하는 문자로 서 항상 두 번째 문자와 함께 사용됨. 가장 특화된 정보를 제공하는 것을 선택하는 것으로 동등한 유효성을 가진 코드가 있을 때에는 알파 벳 규칙을 적용함. 예를 들면 BMS의 Videx tab은 분쇄되어 질수도 있고, 물에 녹여서 사용할 수 도 있으며 씹어서 복용도 가능. 이때 해
- 94 - 당코드는 ._AK(soluble), _AG(chewable)이 동등하게 유효하므로 알파 벳 규칙에 따라 _AG가 선택 됨. ㉱ 각 문자에 특별한 의미부여가 되어 있어 문자간의 결합으로 원하는 제형코드를 만들었다 하더라도 국제적 통일성을 위해 위원회의 승인을 받게 함으로써 “유효한 NFC' 목록에 제한을 두고 있음. ㉲ 반드시 세문자로 제한하는 이유는 문자의 의미를 나누어 주는 능력을 가진 부분 시스템을 가져야 하는데 이에 대한 컴퓨터 프로그램이 세자 리만을 다룰 수 있기 때문임.
THE VALID 1st LETTER CODES THE VALID 2nd LETTER CODES A. Oral Solid Ordinary .A. Tablets . D. Oral Liquid Ordinary Solid .B. Coated Tablets Ordina . Form ry F.. Parenteral Ordinary .C. Capsules Syste H Rectal Systemic .D. Solid Special Forms mic I Nasal Systemic .E. Powders/Granules J Other Systemic Gases .F Gases Long B Oral Solid Long-Acting Liquids .G Liquids E Oral Liquid Long-Acting .H. Pressurised Aerosols -Acti ng G Parenteral Long-Acting .J. Bath Preparations Topic K Oral Topical .K. Teas al Topical, Dermatological, Supposit M .L. Suppositories Haemorrhoidal, External ories N Ophthalmic .M Ampoules P Otic Injection .N Pre-filled Syringe Q Nasal Topical s .P Vials R Lung Administration .Q Infusions Ointmen T Vaginal/Intra-uterine .S. Ointments ts Non-human Use and V Others e.g. laboratory .T. Creams Others tests Z Unknown .V. Gels and Sols .W Medicated Dressings . Others .Y. Other Special Forms .Z. Medical Aids
- 95 - 나) 국내 새로운 제형코드 시스템 제안 o 새로운 제형코드를 위한 근거 ① 위에서 언급한 국내외 사용현황을 살펴보면 현재 국내에서 사용되는 제형 코드는 분류가 매우 단순하고 그 종류도 적어서 새로이 추가되고 있는 DDS 개념의 신 제형을 모두 표현해 주고 있지 못함. 따라서 제품에 대한 상세하 고 정확한 정보를 알 수 없는 불편함이 있음. 이에 반해 유럽의 NFC와 NDC 는 그 분류가 보다 복잡하고 체계적임. ② NFC는 분류가 매우 상세하여 그 코드를 통해 제품의 일부분이긴 하나 적 용과 투여경로 적용형태 등을 한번에 알 수 있는 장점이 있음. 하지만 주로 유통에 쓰이기 때문에 코드 안에 약효분류와 포장형태, 투여경로가 혼합되 어 만들어져 일부에서는 가장 중요한 약제학적 개념을 가진 제형의 정의가 누락되거나 제대로 표현되지 못하는 부분이 있고, 그 수가 너무 많아 관리 와 사용에 번거로움이 있음. 이에 의약품 소비, 생산등과 같은 전반적 영역 에서 함께 사용하기에는 어려움이 예상됨.
③ 그에 반해 3자리의 숫자로 이루어진 미국의 NDC의 dosage form은 0~999까지의 코드로 생성코드의 첨가가 여유롭고 분류와 정의도 약제학적 개념이 확고하며 제형이외의 다른 약효분류나 투여경로의 혼합이 없는 장 점을 가짐. 그래서 제품의 제형적 특성을 NFC의 TLC에 비해 보다 명료하 면서도 간단히 표현해 주고 있음. 그러나 NDC는 제형코드 목록의 나열이 어떠한 순서나 규칙에 의한 나열이 아니기 때문에 코드자체로는 제품에 대 한 어떠한 특징도 알 수 없다는 단점을 지님. 또한 현재 제형코드 목록 안에 의약품과 의료재료가 혼합되어 있으므로 재료와 의약품의 분리가 필요함.
④ 본 의약품 표준화 작업에 있어 새로이 형성하고자 하는 KNDC의 제형코 드는 그 분류가 매우 명료하면서도 사용하기 쉽고 정확한 개념의 제형코드 를 만들고자 하는데 그 목적이 있음. 이에 순수 제형코드가 아니면서 그 내 용은 방대한 유럽의 NFC 코드에 비해 제형만을 주로 하여 상세 분류한 미 국의 NDC체계가 KNDC의 제형코드형성의 목적에 더 맞는다고 생각됨. 따 라서 NDC를 기본으로 하여 현재보다 더욱 세분화되고 정의가 명료한 분류 체계를 만들고자 함. o 새로운 제형코드 제안 ① 효율적인 의약품코드의 데이터베이스 관리는 매우 중요하므로 새로이 형 성되는 코드는 기존 코드와 사용자를 생각하여 간단, 명료하면서도 약제학 적 제형을 상세히 나타내는 체계를 갖는 것이어야 함. 이에 ATC와 투여경 로 등이 혼합된 유럽의 NFC보다 제품의 제형만을 순수 분류한 미국의 NDC 를 참조하여 제형코드를 제안하고자 함. ② NDC의 분류는 우리가 원하는 제품의 약제학적 분류가 매우 잘되어 있으 나 제형 내의 그 내용에 따른 소 분류가 미흡한 면이 있으므로 이 부분을 보 완하여 제형코드 체계를 생성하고자 함. 현재 국내의 2자리의 숫자코드는
- 96 - 계속적으로 발달하는 신 개념의 제형을 모두 표현해주기에는 역부족임. 따 라서 NDC에서 미흡했던 제형코드 분류를 보완하는 새로운 코드는 아래의 표와 같은 3자리의 numeric code로 할 것을 제안 함. 실제 3자리의 코드에 는 소분류를 알 수 있는 아무런 단계가 표시되어 있지는 않지만 내부적으로 는 단계 분류 체계를 유지하는 것이 실제 코드 부여 시 편리성을 제공함.
제형코드 제형코드 제형코드 소분 소분 대분류 KNDC 대분류 소분류 KNDC 대분류 KNDC 류 류 01 001-effervescent 01 201-coated 01 301-suspension 302- 02 002-coated 02 202-coated ER 02 suspension sonicated 203- 303- 03 003-delayed R 03 03 Tablet Capsule coated pellets Injection suspension liosomal 204- DR 304- 04 004-film coated 04 04 delayed release suspension ER 005- 05 05 205-pellets DR 05 305- emulsion film coated ER
다) 새로운 제형코드 생성의 문제점 현재 국내의 2자리의 숫자코드는 계속적으로 발달하는 신 개념의 제 형을 모두 표현해주기에는 역부족이므로 제형 분류를 보완하는 3자리 의 새로운 numeric code 코드를 가지고 실제 서울대학교병원의 1,960 여개의 약품리스트를 통해 코드매칭을 수행함.
그 결과 새로이 제안된 제형코드로도 부여가 부족한 신 개념의 제형 및 분류에 대해 32가지의 제형코드를 추가, 생성함.
새롭게 추가된 제형 NEW CODE 제 형 상품명 118 sublingual, TB Uprima* 3mg tab 200 Capsule, Hard Oldeca 10mg cap 201 Capsule, Soft Alfarol 0.5mcg cap 205 Capsule, Coated TB Dages cap 206 Capsule, Coated Pellets & TB Cirrus cap Capsule, Extended Release, 211 Mepharen 100mg S.R. cap Pellets 505 Inhalant Serevent Inhaler Atrovent Metered dose 506 Inhalant Metered Inhaler 507 Inhalant Powder Symbicort Turbuhaler 541 Ophthalmic Solution Trusopt 2% 5ml 694 lacker Loprox Nail Lacquer 3g
- 97 - ① Aerosol과 Inhaler제제의 경우, 현재 호흡기내과에서 많이 사용되고 있 음에도 불구하고, 국내의 제형코드에는 분류가 없는 실정임. 위에 새로이 제안했던 코드체계에서는 Aerosol과 Inhaler를 따로 분류하였으나 호흡 기에 함께 사용되는 제형의 특성과 투여경로의 Inhalation(흡입마취)와의 혼동을 피하기 위해 두 제형을 따로 분류하지 않고 큰 분류로서 Aerosol을 두고 소분류로써 제형코드를 세부화하여 코드를 생성함. ② Discus, Tubuhaler, Dischaler등 신 DDS 개념의 제형이 많이 발달, 사 용되고 있음. 이는 Aerosol의 개념보다는 Inhalant로서의 의미에 더욱 부 합되므로 이를 중심으로 세부화하여 코드를 부여함.
NEW CODE 제 형 상품명 505 Inhalant Serevent Inhaler 120dos 506 Inhalant Metered Atrovent Metered dose Inhaler 507 Inhalant Powder Symbicort Turbuhaler 120dose 508 Inhalant Spray
③ 제형의 특성상 투여경로를 무시할 수 없고, 이에 이미 제형의 의미로서 관용적으로 널리 쓰이는 sublingual, ophthalmic, nasal 등의 투여경로를 제형코드로 새로이 추가, 생성함.
투여경로를 제형코드로 부여한 예 NEW CODE 제 형 상품명 118 Sublingual, TB Uprima* 3mg tab 541 Ophthalmic Solution Trusopt 2% 5ml 542 Ophthalmic Suspension Ocumetholone 0.1% oph 546 Ophthalmic Ointment Herpecid 3% oph oint 570 Otic Solution Effexin 5ml otic soln 587 Nasal Spray Menocal 100iu nasal spray
④ 인공신장액이나 관류액의 경우 Injection을 목적으로 만들어진 제형이 나, 일부 Insert paper 내에서 Irrigation으로 표기되는 경우도 있음. 이는 일반적으로 Irrigation의 사전적 의미가 관주(灌注)요법과 국소적 사용의 열이 나는 상처나 신체공동을 담그거나 씻기 위한 목적의 2가지 의미를 가지기 때문임. 그러나 제안된 제형코드 내에서 Irrigation 제형을 국소적 사용의 열이 나는 상처나 신체공동을 담그거나 씻기 위한 목적으로 정의 하여 이에 대한 혼동을 피함. 인공신장액이나 관류액은 순수 제형의 특 징이 주사제로 사용이 가능한 용제나 혼합액에 하나 이상의 약물이 함유 되어 있는 액제이므로 이를 Injection Solution으로 코드를 부여함. 표. 인공신장액과 Irrigation 제형의 코드부여 예
- 98 - NEW CODE 제형 상품명 414 INJ SOL CAPD17 low Ca 1.5% 414 INJ SOL DianealPD*4.25%2L1B 414 INJ SOL Hemo B Dex 0.15% 1 414 INJ SOL Hemosol B 0* 5L bag 414 INJ SOL Perisis4.25%5L 1bag 687 Irrigation Hexamedine Solution 687 Irrigation Ethyl alcohol 99% Merck 687 Irrigation Hydrogen peroxide KP
⑤ Nebulizer와 같은 특수기기를 이용하는 흡입액의 경우, Aerosol이나 Inhaler의 기구를 이용하는 Inhalant로 보기 어려우므로 Solution으로 분 류함. 표. 새로운 제형코드
NEW CODE 제형 상품명 702 SOL Flixotide nebule 2mg/2ml plastic amp 702 SOL Atrovent UDV 500mcg/2ml 702 SOL Ventolin Respirator solution 20ml 702 SOL Ventolin Nebule 2.5mg 702 SOL Fleet Phospho-Soda
*solution - 적절한 용제나 서로가 혼합되기 쉬운 용제의 혼합액에 약물이 나 화학물질이 용해되어 있거나 분자상으로 분산되어 있는 액제 ⑥ ER(Extended Release) 제형의 경우, 그 종류가 OROS, Controlled Release(CR), XR등으로 다양함. 이에 대해 일일이 코드를 부여치 않고, Extended Release라는 큰 분류 안에 모든 서방 제형을 묶음.
라) 수정된 새로운 제형코드와 가이드라인 o 위에서 언급된 문제점 발생을 수정, 보완하여 새로이 제안했던 제형코드로 도 코드부여가 어려운 제형에 대해 32가지의 제형코드를 추가, 1~999번 까지 일련의 번호를 부여한 182개의 새로운 KNDC 제형코드를 생성함.
o 모든 제형에 대해 일련번호코드 안에 제형의 정보를 담고 있는 세부분류코 드를 두었으며, 이미 관용적으로 널리 쓰이는 sublingual, ophthalmic, nasal 등의 투여경로코드를 제형코드화 함. o 새로운 제형으로 기존의 분류에 속하지 않거나 아직 분류가 되지 않은 상 태의 경우는 임시적으로 unassigned code로 분류함. o 그러나 서울대학교병원의 약품리스트가 국내의 모든 의약품을 대표할 수 있는 것은 아니므로 2차 세부연구과제에서 하게 될 보험약품에 대한 제형 코드의 매칭작업시 또 다른 제형코드의 추가, 생성 및 제안하고 있는 새
- 99 - 로운 코드의 수정 및 보완이 있을 수 있음.
표. 새로운 제형코드
KNDC 제형코드제안
코드 분류 세부 NEW CODE 제 형 대분류 소분류 분류 100 TABLET TB TABLE **00 TB00 101 TABLET, COATED TB TABLET **01 TB01 200 CAPSULE , HARD CA CAPSULE **00 CA00 201 CAPSULE , SOFT CA CAPSULE **01 CA01 202 CAPSULE, COATED CA CAPSULE **02 CA02 300 GRANULE GR GRANULE **00 GR00 GRANULE 301 GR GRANULE **01 GR01 DELAYED RELEASE 350 POWDER PO POWDER **00 PO00 351 POWDER, DENTIFRICE PO POWDER **01 PO01 352 POWDER, FOR SOLUTION PO POWDER **02 PO02
마) 제형코드 부여 가이드라인 제형이란, 의약품의 제조된 형태를 일컫는 말로써, 의약품의 효율적인 정보 관리를 위해서는 명확한 분류가 필요함. 그러나 현재 우리나라의 각종 의약 품코드내의 제형은 나날이 새로워지는 현 제형형태를 부여하기에는 턱없이 부족한 제형정보를 가지고 있음. 이에 유럽의 NFC (New Form Code) 및 미 국의 NDC를 참고하여 새로운 dosage form database를 제안함. o 모든 제형에 대해 1~999번까지 일련의 번호를 부여함.
o 일련번호코드 안에 제형의 정보를 담고 있는 세부분류코드를 둠. o 제형의 특성상 투여경로를 무시할 수 없고, 이에 이미 관용적으로 널리 쓰 이는 sublingual, ophthalmic, nasal 등의 투여경로코드를 제형코드화하여 사용함.
o 새로운 제형으로 기존의 분류에 속하지 않거나 아직 분류가 되지 않은 상 태의 경우는 임시적으로 unassigned code로 분류함. (1) TABLET 약물을 함유하는 고형제제로 적절한 희석제가 함유될 수도 있고 없을 수도 있음. [ TABLET 제형의 코드부여 예 ]
- 100 - 제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 TAB 100 Acetazolamide 250mg Diamox 250mg tab 한국와이어스 TAB 100 Acetaminophen 300mg 대우 Acetaminophen tab.300mg 대우약품 TAB 100 Acetaminophen 80mg Tylenol 80mg tab 한국얀센
(2) TABLET, COATED 특정 물질로 코팅된 약물을 포함하는 고형제제로 적절한 희석제가 함유될 수도 있고 없을 수도 있음. [ TABLET, COATED 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 TAB COATED 101 Auranofin 3mg Ridaura tab 유한메디카 TAB COATED 101 Bendazac lysin 500mg Bendaline 500mg tab 국제 TAB COATED 101 Benidipine 2mg Codipine* 2mg tab 영진
(3) TABLET, DELAYED RELEASE PARTICLES
투여후 빠르게 방출되는 것과 다르게 원하는 곳에서 한번에 약물이 방출되 도록 코팅된 약용입자의 덩어리를 포함한 고형제제. - 장용코팅제제가 지연형 제제. (4) TABLET, DELAYED RELEASE
투여후 빠르게 방출되는 것과 다르게 한번에 원하는 곳에서 약물이 방출되 는 고형제제로 장용코팅제제가 대표적임. [ TABLET, DELAYED RELEASE 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 TAB DR 103 Enteron* 50mg Enteron* 50mg Tab 한림 TAB DR 103 Liparoid 30U Liparoid 30U tab 현대
(5) TABLET, DELAYED RELEASE ORALLY DISINTEGRATING
혀 위에 놓았을 때 붕해되는 약용물질이 포함된 고형제제로 투여 후 빠르 게 방출되는 것과 다르게 한번에 원하는 곳에서 약물이 방출되는 고형제 제. (6) TABLET, CHEWABLE
맛을 느낄 때 불쾌한 맛이나 쓴맛이 남지 않고 쉽게 넘길 수 있도록 구강 내에 쾌적함을 주도록 만든 씹을 수 있도록 고안된 약용물질을 포함한 고형제제로 적절한 희석제가 함유될 수도 있고 없을 수도 있음. [ TABLET, CHEWABLE 제형의 코드부여 예 ]
- 101 - 제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
TAB CHEW 105 Cal-D-vita Cal-D-vita chewable tab 한국로슈
TAB CHEW 105 L-carnitine 1g tab L-carn chewable 1g tab 일동
TAB CHEW 105 Montelukast 5mg chew Singulair 5mg chewable tab MSD(F6)
(7) TABLET, EFFERVESCENT
활성물질이외에 산 (구연산, 주석산)과 중조 혼합물을 함유하는 고형제제 로 물에 녹이면 탄산을 유리함. 투여 전에 물에 녹이거나 분산되도록 고 안된 제제임. (8) TABLET, EFFERVESCENT, FOR SOLUTION
(9) TABLET, EXTENDED RELEASE
일반적 제형의 약물과 비교하여 복용횟수를 줄여주도록 고안된 제형 - 모 든 controlled release 제형과 sustained release 제형이 여기에 속함. (XL, SR,CR,OROS)
(10) TABLET, FOR SOLUTION
[ TABLET, FOR SOLUTION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
TAB F/SOL 109 Madopar* dispersable Madopar Dispersible 125mg ROCHE(F6,SWS)
(11) TABLET, FOR SUSPENSION (12) TABLET, FILM COATED
수용성이거나 비수용성인 폴리머의 얇은 층으로 코팅된 약용물질을 포함하 는 고형제제로서 적절한 희석제가 함유될 수도 있고 없을 수도 있음. [ TABLET, FILM COATED 제형의 코드부여예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
FILM COATED TB 111 Abacarvir 300mg Ziagen 300mg tab 그락소스미스클라인(F6)
FILM COATED TB 111 Albis* tab Albis tab 대웅
FILM COATED TB 111 Aceclofenac 100mg Airtal tab 대웅
(13) TABLET, FILM COATED, EXTENDED RELEASE
수용성이거나 비수용성인 폴리머의 얇은 층으로 코팅된 약용물질을 포함하 는 고형제제로 적절한 희석제가 함유될 수도 있고 없을 수도 있음. 이 정제는 투여 후 장시간에 걸쳐 약물이 효력을 나타낼 수 있도록 고안된 제제
- 102 - [ TABLET, FILM COATED, EXTENDED RELEASE 제형의 코드부여예]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 TAB FILM 112 Pot.chloride 600mg K-contin 600mg tab 한국파마 COATED ER TAB FILM Procetofen 160mg LIpidil Supra tab 112 FOURNIER(F6) COATED ER mic 160mg TAB FILM Paroxetine CR SMITHKLINE 112 Paxil CR 12.5mg tab COATED ER 12.5mg BEECHAM(F6)
(14) TABLET, MULTILAYER
정제안의 정제형태(내부 정제가 중심이 되고 바깥정제가 껍질이 되는 형 태)이거나 여러층으로 이루어진 정제가 되도록 압축한 약용물질을 포함 한 고형제제-다층정, 유핵정은 여기에 포함 [ TABLET, MULTILAYER 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Anytal Triple Layer TAB MULTI 113 Anytal* 안국 tab Telmi40mg/HCT12.5m TAB MULTI 113 PritorPlus 40 GLAXO GROUP(F6) g Telmi80mg/HCT12.5m TAB MULTI 113 PritorPlus 80 GLAXO GROUP(F6) g
(15) TABLET, MULTILAYER, EXTENDED RELEASE
정제안의 정제형태(내부 정제가 중심이 되고 바깥정제가 껍질이 되는 형태 이거나 여러 층으로 이루어진 정제가 되도록 압축한 약용물질을 포함한 고형제제에 추가적으로 특정코팅물질로 코팅하여 기존제형에 비해 복용 횟수를 줄이도록 한 제제 -유핵정과 다층정의 형태를 지닌 controlled release나 sustained release 제형이 여기에 속함 (16) TABLET, ORALLY DISINTEGRATING
혀 위에 놓았을 때 보통 수초 내에 빠르게 붕해되는 약용물질이 포함된 고 형제제 [ TABLET, ORALLY DISINTEGRATING 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Gaster Dispersible TAB ORALLY DIS 104 Famotidine dispers YAMANOUCHI(F6) 20mg tab Prozac dispersible tab TAB ORALLY DIS 104 Fluoxetin dispe 20mg LILLY(F6,SPA) 20mg Ramosetron HCl TAB ORALLY DIS 115 Nasea 0.1mg OD tab YAMANOUCHI(F6) 0.1mg
- 103 - (17) TABLET, SOLUBLE
용액에 녹을 수 있는 성질을 가진 약용물질을 포함하는 고형제제로서 적절 한 희석제가 함유될 수도 있고 없을 수도 있음. (18) TABLET, SUGAR COATED
유색 혹은 무색의 수용성 당분으로 코팅된 약용물질을 포함하는 고형제제 로서 적절한 희석제가 함유될 수도 있고 없을 수도 있음. [ TABLET, SUGAR COATED 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
TAB SUGAR COATED 117 Afloqualone 20mg Arobest 20mg tab 한일
TAB SUGAR COATED 117 Aromin* Aromin tab 일동 TAB SUGAR COATED 117 Bucillamine 100mg Rimatil 100mg tab SANTEN(F6)
(19) TABLET, SUBLINGUAL
혀 밑에 놓았을 때 수초내로 점막내로 흡수되도록 만든 고형 제제
[TABLET, SUBLINGUAL 제형의 코드부여의 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
TAB SUBLINGUAL 118 Apomorphine 3mg tab Uprima* 3mg tab ABBOTT(F6)
(20) TABLET, FILM COATED DELAYED RELEASE
투여 후 빠르게 방출되는 것과 다르게 한번에 원하는 곳에서 약물이 방출 되는 고형제제(장용코팅제제가 지연형 제제임)로서 원하는 필름코팅 물 질로 코팅된 제제
[ TABLET, FILM COATED DELAYED RELEASE 제형의 코드부여 예]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
TAB FILM COATED DR 119 Omeprazole 20mg OMP 20mg tab 종근당
TAB FILM COATED DR 119 Omeprazole 10mg tab OMP 10mg tab 종근당
TAB FILM COATED DR 119 Omeprazole 10mg tab Omed 10mg tab SK제약
(21) CAPSULE , HARD
적절한 형태의 젤라틴으로 만든 경질의 수용성 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제 [ CAPSULE , HARD 제형의 코드부여 예 ]
- 104 - 제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
CAP HARD 200 Aceclofenac 70mg cap Acetal 70mg cap 새한
CAP HARD 200 Acipimox 250mg Olbetam 250mg cap 일동
(22) CAPSULE , SOFT
적절한 형태의 젤라틴으로 만든 연질의 수용성 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제
[ CAPSULE , SOFT 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
CAP SOFT 201 Alfacalcidol cap Alfarol 0.5mcg cap 중외
CAP SOFT 201 Aceclofenac 100mgCap ClanzaS 100mg soft cap 한국유나이티드
CAP SOFT 201 Allaspan* Allaspan cap 현대
(23) CAPSULE, COATED
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경질 혹은 연질의 용기나 껍질 내 에 약물을 넣은 고형제제- 추가적으로 원하는 코팅재질로 캡슐을 한번 더 코팅한 것
[ CAPSULE , COATED 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
CAP COATED 202 Itraconazole 100mg Sporanox 100mg cap 한국얀센
(24) CAPSULE, COATED, EXTENDED RELEASE
o 젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경질 혹은 연질 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제 o 추가적으로 원하는 코팅재질로 캡슐을 한번 더 코팅하여 일반제제와 비교하여 복용횟수를 최소한으로 줄이도록 고안된 것 o 캅셀제 중 controlled release 및 sustained release 제형이 (XL, SR, CR, OROS) 여기에 속함. [ CAPSULE , COATED, EXTENDED RELEASE 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 WYETH CAP COATED ER 203 Venlafaxine37.5 XR Effexor 37.5mg XR cap MEDICA(F6,IRL) WYETH CAP COATED ER 203 Venlafaxine75 XR Effexor 75mg XR Cap MEDICA(F6,IRL)
- 105 - (25) CAPSULE, COATED PELLETS
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경질 혹은 연질 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제로 약물 자체는 코팅양이 다양한 입자형태로 존재. [ CAPSULE , COATED PELLETS 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 CAP COATED 204 Divalproex 125mg Depakote 125mg cap ABBOTT(F6) PELLETS CAP COATED Topamax sprinkle cap JANSSEN-CILAG 204 Topiramate 25 sprink PELLETS 25mg AG(F6,SWS) CAP COATED Topamax sprinkle cap JANSSEN-CILAG 204 Topiramate 50 sprink PELLETS 50mg AG(F6,SWS)
(26) CAPSULE, COATED TABLETS
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경질 혹은 연질 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제로 약물 자체는 코팅양이 다양한 정제형태로 존재. [ CAPSULE , COATED TABLETS 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
CAP COATED Tablets 205 Dages cap Dages* cap 한림
(27) CAPSULE, COATED PELLETS & TABLETS
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경질 혹은 연질 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제로 약물 자체는 코팅량이 다양한 입자와 정제형태 로 존재함. [ CAPSULE , COATED PELLETS & TABLETS 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 CAP COATED 206 Cirrus(R) 1Cap Cirrus cap 한국유씨비 PELLETS & Tablets
(28) CAPSULE, DELAYED RELEASE
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경질 혹은 연질 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제로 투여 후 빠르게 방출되는 것과 다르게 원하는 단계에서 한번에 약물이 방출되는 고형제제. - 장용코팅제제가 지연형 제제임. [ CAPSULE , DELAYED RELEASE 제형의 코드부여 예 ]
- 106 - 제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
CAP DR 207 Pamidronate 100mg Panorin soft 100mg cap 한림
CAP DR 207 Lansoprazole 30mg Lanston 30mg cap 제일약품
CAP DR 207 Typhoid vaccine oral Zerotyph cap 보령신약
(29) CAPSULE, DELAYED RELEASE PELLETS
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경질 혹은 연질 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제- 약물 자체가 장용 코팅된 입자의 형태로서 소장 내를 지날 때까지 약물의 방출이 지연됨. [ CAPSULE , DELAYED RELEASE PELLETS 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
CAP DR PELLETS 208 Aspirin enteri Cap Astrix 100mg cap 보령
CAP DR PELLETS 208 omeprazole 20mg Losec cap 20mg 유한양행
CAP DR PELLETS 208 Theophylline 100mg Etheophyl 100mg LINDOPHARM GMBH(F6)
(30) CAPSULE, DELAYED RELEASE TABLETS
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경질 혹은 연질 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제로, 약물자체가 장용코팅된 정제의 형태로서 소장 내를 지날 때까지 약물의 방출이 지연됨. (31) CAPSULE, EXTENDED RELEASE
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경질 혹은 연질 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제로 일반제형과 비교하여 복용횟수를 최소한으로 줄 일 수 있도록 고안된 제형. [ CAPSULE , EXTENDED RELEASE 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
CAP ER 210 Isosorb dini SR120mg Isoket retard 120mg cap SCHWARZ(F6)
CAP ER 210 Nicardipine SR 40mg Perdipine Long acting 40mg cap 동아
CAP ER 209 Propranolol SR 80mg Inderal LA 80mg cap 대웅
(32) CAPSULE, EXTENDED RELEASE, PELLETS
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경질 혹은 연질 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제- 약물자체가 서방코팅된 입자의 형태로서 약물의 용량투여횟수를 최소한으로 줄인 것.
[ CAPSULE , EXTENDED RELEASE, PELLETS 제형의 코드부여 예 ]
- 107 - 제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 CAP ER 211 Diclofenac 100mg Mepharen 100mg S.R. cap 근화 PELLTS
(33) CAPSULE, EXTENDED RELEASE, PELLETS & TABLETS
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경질 혹은 연질 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제- 약물자체가 서방코팅 된 입자와 정제형태로서 약물의 용량투여횟수를 최소한으로 줄인 것. (34) CAPSULE, GELATIN COATED
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경, 연질 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제로 밴딩과정을 통해 캡슐이 젤라틴을 이용하여 완전밀봉 코팅되도록 한 제형 (35) CACHET
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 연질 본체나 껍질 내에 약물을 넣 은 고형제제 (36) CAPSULE, LIQUID FILLED
글리세린이나 소르비톨 같은 폴리올을 추가하여 성형한 수용성의 젤라틴 껍질 내에 약물이 들어있는 고형제제로 이로 인해 경질캅셀보다 좀더 두 꺼운 경도를 가짐. 일반적으로 활성성분은 용제에 용해되거나 현탁 상태 로 존재함. (37) CAPSULE, FILM COATED, EXTENDED RELEASE
젤라틴으로 만든 적절한 형태의 수용성 경질 혹은 연질 용기나 껍질 내에 약물을 넣은 고형제제로 추가적으로 원하는 필름코팅재질로 캡슐을 코팅 하여 일반제형과 비교하여 복용횟수를 최소한으로 줄일 수 있도록 고안 된 제형 (38) GRANULE
입상의 의약품으로 작은 미세 혹은 일반입자로 된 것
[ GRANULE 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 GRANULE 300 Agio* 6g pkg Agio* 6g/pkg 부광 GRANULE 300 Alaxyl 8g Alaxyl granules 8g 부광 GRANULE 300 Cefixime gr 50mg/g Suprax 50mg/g fine granule 동아
(39) GRANULE, DELAYED RELEASE
장용 혹은 다른 코팅이 적용된 작은 입자로 소장을 통과할 때 까지 약물의 방출이 지연되는 제제
- 108 - (40) GRANULE, EFFERVESCENT
구연산, 주석산, 중조의 건조 혼합물에 약물이 함유된 작은 입자로 물과 만나면 가스를 방출하는 발포의 기능을 가지는 입자 (41) GRANULE, EFFERVESCENT FOR SOLUTION
구연산, 주석산, 중조의 건조 혼합물에 약물이 함유된 작은 입자로 물과 만나면 가스를 방출하는 발포의 기능을 가지는 입자 - 안정한 건조형태 로 만들어진 작은 입자로서 조제 직전 용제를 첨가하면 용액이 됨. (42) GRANULE, EFFERVESCENT FOR SUSPENSION
구연산, 주석산, 중조의 건조 혼합물에 약물이 함유된 작은 입자로 물과 만나면 가스를 방출하는 발포의 기능을 가지는 입자 - 안정한 건조형태 로 만들어진 작은 입자로서 조제 직전 용제를 첨가하면 현탁액이 됨. 입 자에는 약성분 이외에 향 , 착색제 및 기타 첨가제 등이 함유될 수 있 음. (43) GRANULE, FOR SOLUTION
안정한 건조형태로 만들어진 작은 입자로서 조제 직전 용제를 첨가하면 용 액이 됨. 입자에는 약성분 이외에 향 , 착색제 및 기타 첨가제 등이 함 유될 수 있음. [ GRANULE, FOR SOLUTION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 동신Cepdoxime Dry GRAN F/SOL 305 Cefpodoxime 10mg/ml 동신 Syr 10mg/mL Banan Dry Syrup GRAN F/SOL 305 Cefpodoxime 10mg/ml 한일 10mg/ml
(44) GRANULE, FOR SUSPENSION
안정한 건조형태로 만들어진 작은 입자로서 조제 직전 용제를 첨가하면 현 탁액이 됨. 입자에는 약성분 이외에 향 , 착색제 및 기타 첨가제 등이 함유될 수 있음. [ GRANULE, FOR SUSPENSION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 GRAN F/SOL 305 Clarithromy 25mg/ml Klaricid* 25mg/ml syr ABBOTT(F6)
(45) GRANULE, FOR SUSPENSION EXTENDED RELEASE
안정한 건조형태로 만들어진 작은 입자로서 조제 직전 용제를 첨가하면 현 탁액이 됨. 본 제형은 장기간 약물이 천천히 방출되도록 한 서방시스템 으로 혈액이나 목적조직에 일정한 혈중약물농도가 장기간 지속되도록 함.
- 109 - (46) POWDER
외, 내용으로 사용하도록 약용물질이나 화학물질을 곱게 분말상으로 한 것 [ POWDER 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
POWDER 350 Activated Charcoal Activated Charcoal KP KP
POWDER 350 Alginate 1g vial Alto 1g vial KAIGEN(F6,JPN)
POWDER 350 Aminoleban EN 50g Aminoleban EN 50g/pkg 한국오츠카
(47) POWDER, DENTIFRICE 치아를 깨끗이 하거나 광택이 나도록 만들어진 분말로 추가성분이 포함될 수도 있음. (48) POWDER, FOR SOLUTION
약물이나 화학물질이 곱게 건조상의 분말혼합체로 적절한 용제를 첨가하여 용액이 되는 제형 [ POWDER, FOR SOLUTION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
PWD F/ SOL 352 Colonlyte* 4L Colyte pow. 4l 태준
PWD F/ SOL 352 Colonlyte* 4L Colonlyte 4L 한국메디텍 한국메디텍
PWD F/ SOL 352 Formoterol pow 40mcg Atock dry syrup 40mcg/g 삼아
(49) POWDER, FOR SUSPENSION
약물이나 화학물질이 곱게 건조상의 분말혼합체로 적절한 용제를 첨가하여 현탁용액이 되는 제형 -액체 용제에 분산된 고형입자를 함유하는 액제 형 조제물
[ POWDER, FOR SUSPENSION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
PWD F/ SUSP 353 Cholestyramine 4g Questran pow 4g 보령
(50) POWDER, METERED
특정한 양을 전달하는 기전을 가진 용기 내에 놓여진 분말상의 제형 (51) INJECTION
- 110 - 주사용으로 고안된 멸균조제형 제형 [ INJECTION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
INJ 400 Tetracosactri 250mcg Synacthen 250mcg CIBA LAB(F6)
INJ 400 ALG 100mg Lymphoglobulin 100mg inj IMTIX(F6) INJ 400 Ampicillin 500mg Penbrex 500mg inj 영진
(52) INJECTION, SUSPENSION
비수용성의 입자가 액상에 분사되어 있는 고형입자로 구성된 주사제를 위 한 적절한 액제 조제형으로 수용성 입자가 유상(oil phase)내에 분산된 주사형태 또한 포함됨.
[ INJECTION, SUSPENSION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Alavac HDM A L L E R G Y INJ SUSP 401 Alavac HDM treatment treatment course THERAPEUTICS(F6) Alavac HDM A L L E R G Y INJ SUSP 401 Alavac HDM Continu Continuation course THERAPEUTICS(F6) INJ SUSP 401 FeCl2 197mg(Fe 40mg) Blutal 10ml inj DAINIPPON(F6)
(53) INJECTION, SUSPENSION, SONICATED
고형입자가 불용성의 액상에 분산된 주사제용 액제임. 이 제제를 초음파에 적용시켜 기포형태의 가스가 생성되면 고형입자에 의한 미세구가 형성 됨. (54) INJECTION, SUSPENSION, LIPOSOMAL
리포좀(인지질 이중막과 수용성 약물을 봉입할 수 있는 내부수상으로 구성 된 지질이중층)이 형성되는 것과 같은 양상으로 유층을 수층에 분산시킨 주사제용 액제임. (55) INJECTION, SUSPENSION, EXTENDED RELEASE
기존의 제형과 비교하여 투여빈도를 감소시킬 목적으로 만들어진 정맥주사 용 멸균제제 (56) INJECTION, EMULSION
한 종류의 액제가 미세구의 형태로 다른 액제에 분산되어 있는 두상 시스 템으로 정맥투여용의 무균성이고 발열물질이 함유되지 않은 제제 (57) INJECTION, LIPID COMPLEX (58) INJECTION, POWDER, FOR SOLUTION
녹여서 사용 시 정맥주사용 용액이 되도록 만든 무균제제
- 111 - [ INJECTION, POWDER, FOR SOLUTION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
INJ PWD F/ SOL 407 Ceftriaxone 1g 제일제당Ceftriaxone 1g CJ
INJ PWD F/ SOL 407 Gabexate 100mg Foy 100mg 동아
INJ PWD F/ SOL 407 Ganciclovir 500mg Cymevene 500mg ROCHE(F6,SWS)
(59) INJECTION, POWDER, FOR SUSPENSION
용액에 타서 사용 시 정맥주사용 현탁액이 되도록 만든 무균제제 [ INJECTION, POWDER, FOR SUSPENSION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 BCG(Oncotice*)12.5m INJ PWD F/SUSP 408 Oncotice inj. N.V.ORGANON g INJ PWD F/SUSP 408 Antivenom 동신 Salmusa antivenin 동신
(60) INJECTION, POWDER, FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE
기존의 제형(용액 등)과 비교하여 투여빈도를 감소시킬 목적으로 만들어진 것으로 용액에 타서 사용 시 정맥주사용 현탁액이 되도록 만든 무균동결 건조제제 (61) INJECTION, POWDER, LYOPHILIZED, FOR SOLUTION
매우 낮은 압력의 동결상태에서 제제로부터 수분의 제거를 수반하는 과정 인 동결건조에 의해 만들어진 제형으로 최종으로는 용액으로 사용되도록 한 제제임. 즉 주사제의 조건에 맞는 용액을 만들기 위해 액체가 첨가되 어 사용되도록 만들어진 제제임. [ INJECTION, POWDER, LYOPHILIZED, FOR SOLUTION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 INJ PWD LYO F/ 410 Nimustine 50mg Nidran 50mg SANKYO(F6) SOL INJ PWD LYO F/ CHIRON.B.V(F6,NETH 410 Aldesleukin inj Proleukin 1800만IU SOL ) INJ PWD LYO F/ 410 Doxorubicin 10mg Adriamycin RDF 10mg 일동 SOL
(62) INJECTION, POWDER, LYOPHILIZED, FOR SUSPENSION
적당한 액체매질에 고형물이 현탁되어 있는 상태로 모든 점에서 무균성 현 탁액의 조건에 맞는 액상 제제임. 현탁되는 고형물은 매우 낮은 압력의
- 112 - 동결상태에서 제제로부터 수분의 제거를 수반하는 과정인 동결건조에 의 해 만들어짐. [ INJECTION, POWDER, LYOPHILIZED, FOR SUSPENSION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
INJ PWD LYO Dexrazoxane 411 Cardioxane 500mg inj CHIRON(F6) F/SUSP 500mg INJ PWD LYO 411 Hemin 313mg Panhematin 313mg vial(Hemin) ABBOTT(F6) F/SUSP
(63) INJECTION, POWDER, LYOPHILIZED, FOR SUSPENSION ER
기존의 제형(용액 등)과 비교하여 투여빈도를 감소시킬 목적으로 만들어진 것으로 용액에 타서 사용 시 정맥주사용이 되도록 만든 무균동결건조제 제 (64) INJECTION, POWDER, LYOPHILIZED, FOR LIPOSOMAL SUSPENSION
용액에 타서 사용 시 리포좀(인지질 이중막과 수용성 약물을 봉입할 수 있 는 내부수상으로 구성된 지질이중층)이 되도록 만든 정맥주사용 무균동 결건조제제 [ INJECTION, POWDER, LYOPHILIZED, FOR LIPOSOMAL SUSPENSION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 INJ PWD LYO Ampho B 413 Ambisome 50mg vial GILEAD SCIENCE(F6) F/LIPO SUSP liposomal 50
(65) INJECTION, SOLUTION
주사제로 사용이 가능한 용제나 혼합액에 하나 이상의 약물이 함유되어 있 는 액제 [ INJECTION, SOLUTION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
INJ SOL 414 Acetazolamide 500mg Zoladin 500mg Inj 극동
INJ SOL 414 Arbekacin 100mg/2ml Habekacin 100mg/2ml amp 중외
INJ SOL 414 Albumin 20% 100ml Albumin 20% 100ml녹십자PBM 녹십자
(66) INJECTION, SOLUTION, CONCENTRATE
추가적으로 알맞은 용제를 이용하여 장관외 사용을 목적으로한 멸균된 조 제형태로 주사제에 필요한 모든 점에 적합한 용액을 만든 것
- 113 - (67) AEROSOL
적정한 밸브시스템의 활성화를 통해 방출되는 치료적 활성성분을 포함하는 제제로 가압 포장된 제품. 국소적으로 mouth (lingual aerosols), or lungs (inhalation aerosols)등과 피부적용을 위해 고안된 것 (68) AEROSOL, FOAM
분무기용 고압가스와 비수성,수성액제,표면활성제 ,활성성분을 포함하는 유 화제형으로 만약 고압가스가 비연속상이라면, 수중유형으로 안정적 거품 이 분사되고, 연속상이라면 스프레이나 quick-breaking foam으로 분사 되는 것 (69) AEROSOL, METERED
각 조작 시 균등한 양의 전달을 허용하는 metered dose valve로 구성된 가압 제형
[ AEROSOL, METERED 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
Combivent MDI Aerosol BOEHRINGER Aer metered 502 Ipratopium,Salbutamo 200 dose INGELHEIM(F6)
(70) AEROSOL, POWDER
적절한 밸브시스템의 활성화를 통해 분말상의 형태로 활성성분이 방출되도 록 하는 가압 제품 (71) AEROSOL, SPRAY
습성 스프레이 제형의 분무를 위한 필요압력을 제공해주는 고압가스와 같 은 압축가스를 이용한 에어로솔 제형. 이것은 수성용제 내에 용액형태의 약물에 적용됨. [ AEROSOL, SPRAY 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
Aer spray 504 Isosorb dinitra 15ml Isoket spray 15ml SCHWARZ(F6)
(72) INHALANT
혼합약물이나 단일약물로 구성된 inhalations의 높은 증기압의 효력으로 인 해 비강내로 공기의 흐름에 의해 약물이 운반될 수 있음. 용기는 일반적 으로 inhaler 로 알려진 것임. [ INHALANT 제형의 코드부여 예 ]
- 114 - 제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 inhaler 505 Salbutamol MDI Evoha Ventolin evohaler 200dos GLAXOSMITHKLINE(F6) inhaler 505 Salmeterol Serevent Inhaler 120dos GLAXOSMITHKLINE(F6) inhaler 505 Salmet25 Fluti125 Ev Seretide evohaler 25/125 GLAXOSMITHKLINE(F6)
(73) INHALANT, METERED
혼합약물이나 단일약물로 구성된 inhalations의 높은 증기압의 효력으로 인 해 비강내로 공기의 흐름에 의해 약물이 운반될 수 있음. 용기는 일반적 으로 inhaler 로 알려진 것임. - 각 조작 시 균등한 양의 전달을 허용하 는 metered dose valve로 구성 [ INHALANT, METERED 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 inhaler MDI 506 Symbicort* 80/4.5 Symbicort 80/4.5mcg 60dose DRACO(F6,SWD) inhaler MDI 506 Ipratropium Br 15ml Atrovent Metered dose Inhaler 한국베링거인겔하임
(74) INHALANT, POWDER - AE07(507)
혼합약물이나 단일약물로 구성된 inhalations의 높은 증기압의 효력으로 인 해 비강내로 공기의 흐름에 의해 약물이 운반될 수 있음. 용기는 일반적 으로 inhaler 로 알려진 것임. - 적절한 밸브시스템의 활성화를 통해 분 말상의 형태로 활성성분이 방출되도록 하는 제형. [ INHALANT, POWDER 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
Symbicort turbuhaler inh pwd 507 Symbicort* turbuhal ASTRA ZENECA(F6) 120dose Symbicort 160/4.5mcg ASTRA ZENECA inh pwd 507 Symbicort* turbuhal 60dose (F6,AUSL) BudesonideTurb100d Pulmicort Turbuhaler inh pwd 507 ASTRA ZENECA(F6) os 200mcg 100dose
(75) INHALANT, SPRAY - AE08(508)
혼합약물이나 단일약물로 구성된 inhalations의 높은 증기압의 효력으로 인 해 비강내로 공기의 흐름에 의해 약물이 운반될 수 있음. 용기는 일반적 으로 inhaler 로 알려진 것임. - 수성용제 내에 용액형태의 약물에 적용 됨. (76) OPHTHAMIC, SOLUTION
약물을 눈의 결막 낭에 적용할 수 있도록 만든 무균액제 [ OPHTHAMIC, SOLUTION 제형의 코드부여 예 ]
- 115 - 제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
OPH SOL 540 Apraclo oph 0.5% 5ml Iopidine 0.5% 5ml oph ALCON(F6,BEL)
OPH SOL 540 Azapentacene 5ml oph Quinax 5ml oph.soln ALCON(F6,BEL)
OPH SOL 540 Atropine oph 1% 15ml Isopto Atropine 1% 15ml oph ALCON(F6,BEL)
(77) OPHTHAMIC, SUSPENSION
약물을 눈의 결막 낭에 적용할 수 있도록 만든 무균의 현탁액제 [ OPHTHAMIC, SUSPENSION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Fluoromet.oph0.1%5m OPH SUSP 541 Ocumetholone 0.1% oph 삼일 l Fluoromet.oph0.1%5m OPH SUSP 541 참Fluorometholone 0.1% oph 참 l OPH SUSP 541 Fluoromet.oph 0.02% Flumetholone 0.02% Oph Soln SANTEN(F6)
(78) OPHTHAMIC, TABLET FOR SOLUTION
눈 점막에 적용하는 정제약물을 적절한 용제와 섞어 액제로 적용할 수 있 도록 만든 무균액제 (79) OPHTHAMIC, TABLET FOR SUSPENSION
눈 점막에 적용하는 정제약물을 적절한 용제와 섞어 액제로 적용할 수 있 도록 만든 무균의 현탁액제 (80) OPHTHAMIC, POWDER FOR SOLUTION
눈 점막에 적용하는 분말상의 약물을 적절한 용제와 섞어 액제로 적용할 수 있도록 만든 무균의 액제 (81) OPHTHAMIC, POWDER FOR SUSPENSION
눈 점막에 적용하는 분말상의 약물을 적절한 용제와 섞어 액제로 적용할 수 있도록 만든 무균의 현탁액제 (82) OPHTHAMIC, OINTMENT
약물을 눈 점막에 적용할 수 있도록 만든 무균의 연고
[ OPHTHAMIC, OINTMENT 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
OPH OINT 546 Acyclovir oph.o 3.5g Herpecid 3% oph oint 삼일
OPH OINT 546 Ocutears* oph 3.5g Ocutears oph oint 3.5g 삼일
OPH OINT 546 Ocutears* oph 3.5g Duratears 3.5g oph.oint ALCON(F6,BEL)
- 116 - (83) OPHTHAMIC,CREAM
약물을 눈 점막에 적용할 수 있도록 만든 무균으로 만든 크림 (84) OPHTHAMIC, GEL
약물을 눈 점막에 적용할 수 있도록 만든 무균의 겔제 (85) CORE, EXTENDED RELEASE
특정 기간이상 일정한 비율로 막을 통해 약물이 분사되도록 눈 안에 넣는 점안 시스템 (86) OTIC, SOLUTION
귀 내에 약물을 적용시킬 수 있도록 만든 액제 [ OTIC, SOLUTION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
OTIC SOL 570 Ofloxa otic 0.3% 5ml Effexin 5ml otic soln 일동
OTIC SOL 570 Ofloxa otic 0.3% 5ml Tarivid otic solution 제일약품
(87) OTIC, SUSPENSION
귀 내에 약물을 적용시킬 수 있도록 만든 현탁액제 [ OTIC, SOLUTION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
OTIC SUSP 571 Cipro Hydrocort Otic Ciprobay HC otic soln BAYER AG(F6)
(88) OTIC, OINTMENT
귀 내에 약물을 적용시킬 수 있도록 만든 연고 (89) OTIC, CREAM
귀 내에 약물을 적용시킬 수 있도록 만든 크림 (90) NASAL, AEROSOL
특정한 밸브시스템의 활성화를 통해 방출되는 치료적 활성성분을 포함하는 압력 하에 포장된 제품, 국소적으로 코에 적용되는 제형 (91) NASAL, SPRAY
증기나 공기의 분출로 인해 매분마다 액제가 코점막으로 흡수될 수 있도록 분사되는 것 [ NASAL, SPRAY 제형의 코드부여 예 ]
- 117 - 제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Azelastine N Azeptin nasal NASAL SPRAY 587 부광 10ml solution Budesonide Pulmicort Respules ASTRA ZENECA NASAL SPRAY 587 0.5mg 0.5mg/2ml amp (F6,AUSL) Menocal 100iu NASAL SPRAY 587 Salcatonin Nasal 웰화이드코리아 nasal spray.
(92) NASAL, OINTMENT
코 내에 적용되는 무균의 연고 (93) NASAL, CREAM
코 내에 적용되는 무균의 크림 (94) OINTMENT
점막이나 피부에 적용하는 외용으로 제조된 반고체 조제형
[ OINTMENT 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Dermovate oint 0.05% OINTMENT 600 Clobetasol oint 10g 글락소스미스클라인 10g OINTMENT 600 Calcipotriol oint. Daivonex 30g oint LEO(F6,DEN)
(95) SALVE
경고와 연고 사이 정도의 경도를 갖는 왁스나 지방을 기제로 한 걸쭉한 연고나 밀랍 (96) CREAM
적절한 기제에 분산, 용해되는 약물을 함유한 반고형 제형. 최근에 물에 씻길 수 있는 장쇄 지방산이나 알코올의 수용성 미세결정형 분산이나 수 중유형 유탁제로 구성된 제제로 그 정의를 제한함. [ CREAM 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
CREAM 612 Acyclovir cre. 5% 5g Vacrax 5% 5g cream 삼천리
CREAM 612 Acyclovir cre. 5% 5g Vivir 5% 5g cream 한미
CREAM 612 Biafine* 46.5g tube Biafine 46.5g emulsion MEDIX(F6)
(97) LOTION
로션의 용어는 피부에 적용되도록 고안된 수많은 국소적 현탁, 용액, 유탁 제를 분류하는데 이용되고 있는 제형. - 피부에 바르는 액상의 외용제 [ LOTION 제형의 코드부여 예 ]
- 118 - 제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Lac-Hydrin lotion WESTWOOD LOTION 621 Lac-Hydrin* 225g 225g SQUIBB(F6)
LOTION 621 Calamine lot 60ml Calamine lotion 성광 성광 Desowen 0.05% Desowen lotion 0.05% LOTION 621 GALDERMA LAB(F6) lotion 118ml btl LOTION 621 EM sol 2% 25ml Stiemycin 2% 25ml STIEFEL(F6,IRL)
(98) LIQUID
고체와 기체의 중간상태로 고체의 질서정연함과 기체의 무질서함에 대한 성질 모두 갖지 않은 상태의 제형
[ LIQUID 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
Liquid 700 Liquid paraffin 10ml Liquid paraffin KP KP
(99) LINIMENT
외용적용으로 만든 제형으로 용액, 기름 중 여러 물질이 혼합된 것, 비누 의 알코올 용액 혹은 유제
[ LINIMENT 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Albothyl* 36% LINIMENT 622 Albothyl sol 100ml 태평양 100ml LINIMENT 622 Benzoic acid Benzoic acid KP KP
LINIMENT 622 Clobetasol soln 50ml Derbisol solution 50ml 메디카코리아
(100) ELIXIR
내용제로서 약용제제를 포함하는 감미와 방향성을 가진 맑은 hydroalcoholic액제 [ ELIXIR 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
ELIXIR 701 Digoxin sy 0.05mg/ml Cadef 0.05mg/ml elx. 한림
ELIXIR 701 Pidotimod 400mg/7ml Adimod solution 영진
(101) SOLUTION
적절한 용제나 서로가 혼합되기 쉬운 용제의 혼합액에 약물이나 화학물질
- 119 - 이 용해되어 있거나 분자상으로 분산되어 있는 액제
[ SOLUTION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
Mucomyst 20%,4ml SOL 702 Acetylcystei 20% 4ml 보령 sol SOL 702 Alginate 50mg/ml Lamina-G 50mg/ml 태준
SOL 702 Epinephrine sol 50ml Bosmin 50ml sol 제일약품
(102) SOLUTION, CONCENTRATE
적절한 용제나 서로가 혼합되기 쉬운 용제의 혼합액에 약물이나 화학물질 이 용해되어 있는 액제로서 비활성 부분을 증발시켜 활성부분을 농축한 것. (103) SOLUTION, FOR SLUSH
직접적인 적용을 통해 국소부위에 저체온증을 유도하거나 관주법에 의해 투여되는 iced saline slush의 조제를 위한 용제 (104) SOLUTION, GEL FORMING ER
안액에 닿으면 겔이 되어 투여빈도를 줄여줄 수 있는 용액 (105) SYRUP
경구 현탁제를 포함하여 당도와 점액성의 부형제로 조제된 어떠한 액제 제 형에 대한 용어로 이용되는 것으로, sucrose 나 여러 sugar를 고농도로 포함하는 경구용액제 [ SYRUP 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
Syrup 710 Acetamino sy 32mg/ml Setopen 3.2% syr 삼아
Syrup 710 Acetamino sy 32mg/ml Tylenol suspension 32mg/ml 한국얀센
Syrup 710 Ambroxol sy 3mg/ml 수도Ambroxol syr 3mg/ml 수도
(106) SUSPENSION
입자가 용해되지 않는 용액에 분산되어 있는 제형
[ SUSPENSION 제형의 코드부여 예 ]
- 120 - 제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
SUSP 715 Almagate 1g/15ml Almagel susp 1g/pkg 유한양행
SUSP 715 Almagate 1g/15ml Aldrin gel 1g/pkg 일양
SUSP 715 Diomagnite 17g pkg Diogel* 17g pkg 녹십자
(107) SUSPENSION, EXTENDED RELEASE
비수용성의 입자가 액상에 분사되어 있는 고형입자로 구성된 액제 조제형 으로, 반대로 수용성 입자가 유상(oil phase)내에 분산된 형태 또한 포함 됨. 이는 일반제형과 비교하여 복용횟수를 최소한으로 줄이도록 제안한 현탁제형. (108) EMULSION
Two-phase system 에서 한 액상이 작은 물방울의 형태로 다른 액상 내 에 미세균등하게 분산되어 있는 제형- 유화 [ EMULSION 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Cipol-N oral soln EMULSION 720 Cyclospo A soln KOR 종근당 100mg/ml Sandimmun Neoral 50ml NOVARTIS PHARMA EMULSION 720 Cyclosporin A soln oral sol AG(F6,SWS)
(109) TINCTURE
에탄올이나 에탄올과 정제수의 혼합액으로 화학물질이나 식물로터 조제한 제형 (110) EXTRACT
용제를 전부 혹은 거의 증발시켜 각각 약물의 활성성분의 제거에 의해 얻 어지는 동물의약품이나 식물의 농축조제형 (111) ENEMA
치료, 진단, 영양의 목적으로 직장에 적용토록 제조한 것
[ ENEMA 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Budesonide enema 628 Entocort rectal set ASTRA ZENECA(F6) rectal enema 628 Fleet enema Fleet enema* 133ml C.B.FLEET COMPANY(F6) enema 628 YAL* 67.5ml Yal solution TROMMSDORFF(F6)
(112) SUPPOSITORY
- 121 - 신체내 rectal, vaginal, urethral orifice 에 삽입되도록 다양한 무게와 형태 로 만들어지는 고형제- 이 제형은 신체 내 온도에서 부드러워지거나 용 해, 녹음. [ SUPPOSITORY 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
Supp 629 Acetaminop Supp 125 Suspen suppository 125mg 한미
SUPP 629 Bisacodyl supp 10mg Dulcolax Sup 한국베링거인겔하임 Estriol-Ovulum 0.5mg vag AMCAPHARM SUPP 629 Estriol 0.5mg vag.su sup GMBH(F6)
(113) SUPPOSITORY, EXTENDED RELEASE
복용회수 감소를 위해 제안된 좌제를 위한 약물전달시스템 [ SUPPOSITORY, EXTENDED RELEASE 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Propess vaginal CONTROLLED SUPP ER 630 Dinoprostone SR 10mg pessary 10mg THERAPEUTICS(F6)
(114) SPRAY
증기나 공기의 분출로 인해 매분마다 액제가 분사되는 것
[ SPRAY 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
SPRAY 636 rH EGF 20ml Easyef 20ml 대웅 SPRAY 636 Lidocaine10%50ml spr Xylocaine Spray 10% 50ml ASTRA ZENECA(F6)
(115) SPRAY, METERED
각 조작하 분무에 대한 균등한 양의 전달을 제안한 metered dose valve로 구성된 비압력을 유지하는 제형 (116) SPRAY, SUSPENSION
대부분 보통 nasal-pharyngeal tract이나 피부에 국소적으로 적용되는 미 세분배된 고형상이나 거친 비말(飛沫)상으로 액상의 부형제내에 분사된 고형입자를 포함한 액상제조형태 (117) TROCHE
입에 놓았을 때 활성성분이 방출되면서 천천히 용해되는 것으로 적절한 방 향성 base내에 약물이 포함된 원반형태의 고형제형 (118) PILL
경구 투여되는 약용물질을 가진 작고 구상의 고형제제- 한약제제의 환이
- 122 - 이에 속함. (119) PELLET
틀에 넣어 만들어 압축하거나 입자의 형태로 만든 고순도의 약물로 구성된 멸균된 작은 고형 덩어리 (120) PELLET, IMPLANTABLE
틀에 넣어 만들어 압축하거나 입자의 형태로 만든 고순도의 약물(부형제유 무에 관계없이)로 구성된 멸균된 작은 고형 덩어리로 이것은 긴시간동안 약물의 지속적인 방출을 제공할 목적으로 신체내(보통 피하조직)에 이식 을 위한 것 (121) PELLETS, COATED, ER
일반적 제형에서의 약물과 비교하여 복용횟수를 줄여줄 목적으로 입자를 코팅한 고형제제 (122) PATCH
적용되는 외용부위에서의 패치의 한 면이 신체 내로 약용성분이 분출되도 록 하면서 점착성을 포함하는 약물 전달시스템 [ PATCH제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
PATCH 644 Nitroglyce pat 5mg/d Angiderm Patch 삼양사 Hokunalin 0.5mg patch PATCH 644 Tulobuterol 0.5mg ABBOTT(F6) (Tulobuterol) Hokunalin patch 1mg PATCH 644 Tulobuterol 1mg ABBOTT(F6) (Tulobuterol)
(123) PATCH, EXTENDED RELEASE
사용횟수를 다른 제형에 비해 최소한으로 줄일 수 있게 약물이 방출되도록 패치를 고안한 약물전달시스템
[ PATCH, EXTENDED RELEASE 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
PATCH ER 645 Combitran* Combitran* patch 삼양사 PATCH ER 645 Climara* Climara patch SCHERING(F6) Fentanyl TTS Durogesic patch* PATCH ER 645 JANSSEN(F6,BEL) 25mcg 25mcg
(124) PATCH, EXTENDED RELEASE, ELECTRICALLY CONTROLLED
- 123 - 사용횟수를 다른 제형에 비해 최소한으로 줄일 수 있게 약물이 방출되도록 전류를 흘려 조절할 수 있는 패치를 고안한 약물전달시스템 (125) PASTE
국소 적용을 목적으로 약물기질을 만든 반고형제형 (126) PASTE, DENTIFRICE
추가적으로 제제를 포함할 수도 있는 치아의 광택이나 청결을 목적으로 만 든 paste 제형 (127) PLASTER
붕대를 부착하거나 피부에 부착할 할 수 있는 제제에 약물을 섞어 피부에 점착하여 쓰는 외용제- 피부를 통해 약물을 보내거나, 보호, 지지해주는 제형
[ PLASTER 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Kefentech-L plaster PLASTER 656 Ketoprofen EL patch 제일약품 30mg/patch PLASTER 656 Ketoprofen EL patch Ketotop EL plaster 30mg/patch 태평양 PLASTER 656 Madecassol tulgras Madecassol tulgras 동국
(128) POULTICE
보통 천에 죽과 같은 조도로 구성된 뜨겁게 만든 부드럽고 습기가 있는 식 물성 덩어리 (129) GUM
점성도가 있는 식물에서 얻는 점액성 분비물 (130) GUM,CHEWING
씹을 때 구강내로 약물이 방출되도록 한 것으로 다양한 불용성 형태의 당 도와 향을 가진 제형 (131) GUM, RESIN
자연적 gum과 resin의 혼합물로 보통 식물의 삼출물로써 얻음 (132) GEL
흐르듯이 스며드는 큰 유기분자들이나 작은 무기입자로 구성도니 현탁액으 로 구성된 반고형 체계
[ GEL 제형의 코드부여 예 ]
- 124 - 제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 GALDERMA GEL 660 Adapalene 0.1% 30g Differin 0.1% 30g gel LAB(F6) GALDERMA GEL 660 Benzoyl per 2.5% 60g Benzac AC gel 2.5% 60g LAB(F6) GEL 660 Benzoyl per 4% 10g Brevoxyl gel 4% 10g STIEFEL(F6)
(133) GEL, DENTIFRICE
치아를 위한 치약과 반고형제제인 겔의 혼합물로 치아의 광택이나 청소를 목적으로 칫솔을 이용하여 사용하는 것 (134) GEL, JELLY
보통 물 같은 액체를 고비율로 포함하는 서로 엉기는 매트릭스 내 스며있 는 큰 유기분자들이나 작은 무기입자로 구성도니 현탁액으로 구성된 겔, 반고형제 시스템
[ GEL, JELLY 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 G&J 662 Polystyrene 5g jelly Argamate jelly SANWA(F6) G&J 662 Sulidin jelly* 100g Sulidin jelly.100g 한림
(135) RINSE
액체로 씻음으로서 청결화하고자 할 때 이용하는 액제 (136) SHAMPOO
두피, 머리를 청결히 하기위한 액상비누나 세정제이며 종종 피부과 제제를 위한 부형제로 이용됨. [ SHAMPOO 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
SHAMPOO 667 Coal Tar 4% 60ml Tarmed 4% 60ml STIEFEL(F6,SIN) Ketoconazole 2% SHAMPOO 667 Nizoral 2% shamp 60ml 한국얀센 60ml SHAMPOO 667 Lindane soln 1% 90g Licend soln 1% 90g 신신
(137) SHAMPOO, SUSPENSION
두피, 머리를 청결히 하기위한 액상비누나 세정제이며 종종 피부과 제제를 위한 부형제로 이용되는 액상부형제 내에 고형의 비수용성기질을 포함하 는 것. [ SHAMPOO, SUSPENSION 제형의 코드부여 예 ]
- 125 - 제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
SHP SUSP 668 Zinc pyrithione 150 Dan-gard 2% 150ml STIEFEL(F6,SIN)
(138) SOAP
알칼리성 물질과 함께 많은 지방산을 혼합하여 만든 세정제로 환제를 만들 떄 이용됨. [ SOAP 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
SOAP 671 Povidone soap 7.5% Beta-scrub 한국파마
(139) FILM
얇은 막이나 코팅제 (140) FILM, EXTENDED RELEASE
목적 장기나 혈액내 일정한 약물레벨을 유지하는 방법으로써 장기간 약물 이 방출되도록 필름의 형태로 한 약물전달 시스템 (141) FILM, SOLUBLE
액체와 만났을 때 용해가 될 수 있도록 한 얇은 막이나 코팅제 (142) BEAD
작은 공모약의 고형제형 (143) BEAD, IMPLANT, EXTENED
일반제형에 비해 용량투여횟수를 최소한으로 줄이기 위해 만들어진 신체 내 삽입을 위한 고순도 약물로 구성된 멸균된 작은 고형덩어리 (144) BAR, CHEWABLE
씹을 수 있는 직사각형 형태의 고형제형 (145) BLOCK
정사각형이나 직사각형의 형태인 고형제제 (146) LOZENGE
보통 입안에서 천천히 용해되거나 분해되는 것을 목적으로 한 방향과 당도 를 지닌 기제에 약물을 포함시킨 고형제조형태. Lollipop은 스틱 위에 이 제형을 가지고 있음. (147) INSERT, EXTENDED RELEASE
일반적으로 국소적 효과를 위해 약물이 방출되는 질에 특수한 삽입기를 놓 는 것으로 링, 정제, 스틱 등의 특별히 형식화하여 만든 제제. 이 방출제 형은 용량투여횟수를 감소시키도록 디자인 된 것임.
- 126 - [ INSERT, EXTENDED RELEASE 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
INSERT ER 685 Etonogestrel implant Implanon 68mg ORGANON(F6,NETH)
(148) DOUCHE
서로 섞이기 쉬운 용제나 적절한 용제에 용해된 화학물질을 포함하는 농축 액, 액상용액, 가루 등으로 조제한 질 내 세척을 목적으로 만들어진 액 상제제
[ DOUCHE 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
DOUCHE 686 PVP (Gyno-) 10% Potarose 10% soln 삼일
(149) IRRIGANT
비경구적 사용이 아닌 국소적 사용으로 열이 나는 상처나 신체공동을 담그 거나 씻기 위한 목적으로 만든 멸균용액 [ IRRIGANT 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Chlorhexi 0.1% IRRIGAT 687 Hexamedine Solution 100ml 부광 100ml IRRIGAT 687 Chlorhexidine 5% Alpha Hexidine solution 5% 성광
IRRIGAT 687 Ethylalcohol 75% Ethyl alcohol75% KP KP
(150) MOUTHWASH
살균과 탈취, 청량감의 목적으로 종종 이용되는 수성용액 [ MOUTHWASH 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명
MOUTH WASH 688 Benzydamine 0.15% Tantum gargle 삼아 Povidone gargle Povidone-iodine gargle 성광 MOUTH WASH 688 성광 7.5% 7.5%
(151) DIAPHRAGM
피임이나 감염예방을 위해 자궁경부위에 성교 시 착용하는 일반적으로 돔 형태의 장치 (152) INTRAUTERINE DEVICE
효과적인 피임을 위해 자궁 내에 삽입, 장착하는 기구
- 127 - [ INTRAUTERINE DEVICE 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Levonorgestrel LEIRAS IntraUterine Device 690 Mirena 20mcg/52mg IUS 52mg OY(F6,FIN)
(153) CRYSTAL
체계적으로 배열되면서 쌓이는 최종단위로 자연적으로 생성되는 각진 형태 의 고형제제 보통 규칙적인 격자공간을 형성함. (154) GAS
분자들이 서로 독립된 팽창력이 있는 기체상의 액제 (155) LIPSTICK
입술에 적용하는 스틱형태의 밀납의 고형제제로 보통 색깔 있는 화장용으 로 이용 (156) OIL
물에 녹지 않으나 에테르에 녹는 가온이 쉽고 액화할 수 있거나 액상인 유 질의 타기 쉬운 기질 - 이러한 기질들은 그 기원에 따라 동물, 광물, 식 물성 기름으로 분류됨.
[ OIL 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 OIL 4 Caster oil Castor oil KP KP
(157) PACKING
잇몸가장자리와 치아의 애나멜층사이 혹은 신체공동내에 약물을 삽입하거 나 덮는 물질 (158) TAMPON
질이나 코를 막기 위해 외과적으로 다양하게 사용되는 면이나 스폰지등으 로 만든 것 -출혈의 조절이나 분비물의 흡수를 위해 사용 (159) CERVICAL CAP
자궁 경부에 모자를 씌우듯이 장착하여 피임을 유도하는 것 (160) CEMENT
양면을 결합시켜주는 고형의 물질 (161) CIGARETTE
흡연을 목적으로 디자인 된 것으로 종이에 감싸인 형태의 좁은 튜브 (162) CONE
원뿔형의 고형제형으로 보통 항생제를 포함하고 있음. 치아적출술 후 잇몸
- 128 - 아래에 넣는 제형 (163) CULTURE
미생물의 증식이나 생조직의 성장을 도와주는 특정배지 (164) DISC
원판형과 같은 유기물이나 구조물 (165) DRESSING
상처를 보호하기 위한 다양한 물질의 적용 (166) GENERATOR
열이나 화학작용에 의한 고형, 액상으로부터 증기나 가스의 형성을 만드는 기구. (167) GLOBULE
또 다른 다당류나 순수 락툴로즈, 수크로우즈로 구성된 pellets나 pilules로 불리우는 것. 이 제형은 다양한 크기로 만든 작은 공모양의 덩어리를 형 성함. 그리고 추가된 액상의 약물로 희석됨. 액체와 섞어 흔든 후 약용 globules 은40도가 넘지 않는 온도에서 건조함. (168) IMPLANT
유기화합물을 형성, 서서히 방출, 성장을 위한 생체부위에 깊고 안전하게 삽입하기 위한 목적으로 약물을 포함하는 용구 (169) GRAFT
이식을 위해 다른 조직이나 피부에 속하는 가느다란 조각 (170) KIT
관련된 재료를 모아놓은 포장형 (171) LINER, DENTAL
외부와의 차단이나 보호를 목적으로 치과적 공동( 혹은 충치)내에 적용하 는 재료 (172) STICK
길고 얇거나 종종 원통형태로 조제한 제형 (173) STRIP
길고 좁은 형태의 용구 (174) SUTURE
치유를 위해 상처부위를 봉합할 때 이용되는 실 (175) SWAB
상처부위의 물질을 제거하거나 약물을 적용에 이용되고 작은 스틱의 끝에
- 129 - 흡습성 물질의 뭉치가 있는 것- 면봉 (176) TAPE
보통 한쪽 면이나 양쪽 면에 접착 면이 있는 것으로 플라스틱 같은 성형 물질이나 천으로 폭이 좁게 만든 것 (177) CONDOM
얇은 고무 따위로 만든 남성용 피임용구 (178) LACKER
약물을 함유한 점성의 액제를 붓이나 스틱을 이용하여 손톱이나 발톱, 피 부에 적용하는 외용액제 [ LACKER 제형의 코드부여 예 ]
제형 KNDC코드 성분명 상품명 회사명 Loceryl nail lacquer 5% lacker 694 Amorolfine nail lacq GALDERMA LAB 2.5ml lacker 694 Ciclopirox 3g Loprox Nail Lacquer 3g 한독
lacker 694 Ciclopirox 3g Troxy nail lacker 3g 한일
(179) WAFER
약용제제를 가진 얇은 조각- 약을 넣거나 싸서 먹기 위한 보조제 (180) WAX
1가 알코올의 지방산에스테르. 납이라고도 함. 그러나 명칭에서는 습관적으로 이 화학적인 구별을 따르지 않을 수도 있음. (181) UNASSIGNED
아직 제형을 정하지 않은 것 (182) NOT APPLICABLE
제형 용어의 사용이 적절히 않은 것 2) 투여경로 코드
- 의약품의 투여경로라 함은 약물이 투여되는 통상적인 부위와 방법을 말함. - 약물의 투여경로는 의약품의 기본적인 정보에 속함. 따라서 의약품의 다양한 데이터베이스 항목 내에서 제형과 독립적으로 존재하여야 하며 정보이용자에 따라 투여경로에 관한 정보를 선택적으로 이용할 수 있어야 함. 이러한 이유 로 약품의 투여경로에 관한 정보는 의약품 코드, 약효분류 코드와는 별도의 데이터베이스 항목으로 관리되어야 함. 가) 국내ㆍ외 투여경로 코드 체계 비교 - 국내의 경우 보건복지부 코드 체계에서의 투여경로 코드와 대표적인 의료 기관인 서울대학교병원의 약품 투여경로 코드 체계, 국외의 예로 미국
- 130 - FDA에서 만든 NDC(National Drug Code) System내의 투여경로 코드와 Australian Government Department of Health & Ageing의 투여경로 분류 체계를 조사함. - EphMR(European Pharmaceutical Market Research Association) 기관에 서 사용되는 NFC(New Form Code) 분류의 경우 제형코드 내에 적용부위 즉, 투여경로가 포함되어 있어 고려 대상에서 제외함.
o 국내 보건복지부 코드 체계 ⓛ 보험 급여 의약품에 대해 허가부터 보험에 관계되는 업무를 위해 부여 된 전산 코드 번호 ② 약품의 투여경로에 관한 정보는 3개의 segment, 9자리로 이루어진 의 보성분 코드 내에 2nd segment 7번째 자리에 1자리의 알파벳으로 표기 됨.
③ 실제 의약품 적용 시 필요한 구체적인 투여경로 정보를 제공하지는 못 함.
코드 투여경로 A 내복 B 주사 C 외용
투여 건보코드 건보성분코드 영문성분명 함량 단위 EDI 상품명 판매회사 경로 A5950003 losartan 185701ATB 50 mg 코자 정 한국엠에스디 내복 1 potassium E0661032 goserelin 167202BIJ 3.78 mg 졸라덱스데포주사 한국아스트라제네카 주사 1 acetate ④ 실례. (건강보험성분코드 중 굵은 글씨체) o 서울대학교병원의 투여경로 코드 체계 ⓛ 총 43개의 투여경로로 나뉘어 있으며, 경구, 주사, 외용에 각각 0,1,2의 번호를 부여하고 그 하위에 적용부위와 투여방법에 따라 상세 투여경로 코드를 부여하고 있음. ② 외용 중 nasal, ophthalmic 등은 제형구분으로 투여경로의 상세 투여경 로 코드에서는 제외되어 있음.
- 131 - 번호 투여경로 상세코드 상세경로 0 주사 0 IntraThecal 0 주사 1 신경간내 0 주사 2 관절강내 0 주사 A IM 0 주사 B SC 0 주사 C IV 0 주사 D IVS 0 주사 E MIV 1 경구 1 PO 1 경구 2 PLT 1 경구 3 SL 2 외용 A Apply 2 외용 B Sitz bath 2 외용 D Disinfection 2 외용 G Gargling 2 외용 H Inhalation
서울대학교병원 투여 경로 예（별첨1. 참조)
o 미국의 NDC 코드 체계 ⓛ 투여경로에 관한 정보는 미국 FDA의 NDC(National Drug Code) 체계 의 데이터베이스 항목으로 National Drug Code Directory 안에 존재함. http://www.fda.gov/cder/ndc/TBLROUTE.TXT
② 각 투여경로의 코드는 무의미한 세 자리 수의 번호로 지정하고 있으 며 대략 120여개의 투여경로 코드로 이루어져 있음.
③ 각각의 투여경로는 적용되는 부위와 투여 방법에 따라 상당히 상세하 게 분류되어 있으나, 투여경로 간 연관성과 상, 하위 개념 구분이 없으 며(예시 1), 광의의 투여경로와 협의의 투여경로가 동시에 존재함(예 시 2) ④ 실제 약물에서 대해 투여 경로를 부여함에 있어 실제 투여경로를 분류 하기 어려울 수 있음.
- 132 - NDC 코드 설 명
021 Intravascular 혈관내
002 Intravenous 정맥내
037 Intra-arterial 동맥내
예시1.
cf) Australian Government Department of Health & Aging의 분류 Intravenous, Intraarterial의 분류만 있음
NDC 코드 설명 NDC 코드 설명
Nasogastric, 071 313 Enteral (소화관) 경비위(經鼻胃) Intragastric Intraduodenal 046 047 위내(胃內) 십이지장(十二指腸)내 Intraesophargeal 072 식도내
예시2. cf) Australian Government Department of Health & Aging의 분류 :Nasogastric의 코드만 있음
NDC 투여경로 예 (별첨2. 참조)
CODE TRANSLATION CODE TRANSLATION 001 oral 095 route not given 002 intravenous 096 subconjunctival 003 subcutaneous 099 miscellaneous 004 intraperitoneal 103 intrathecal 005 intramuscular 109 soft tissue 006 intrathoracic 110 intratesticular 007 intra-articular 112 ureteral 008 intradermal 113 percutaneous 009 epidural 115 inhalation, nasal 010 intrasinal 117 intracoronal,dental 011 topical 119 intracoronary 012 ophthalmic 121 intradiscal 013 otic 122 transmucosal 014 nasal 123 intraductal
라) 호주 Australian Government Department of Health & Ageing 분류
- 133 - ① 총 66개의 투여경로 코드로 구성되어 있으며 대부분이 FDA의 NDC 분류 체계에 포함됨.
② 각 투여경로는 영어 기술어(Route of Administration(ROA) Description)의 약어를 사용하여 코드를 부여하였으며, 각각의 투여경 로에 대한 설명(Comments)을 넣어 의약품의 투여경로 코드에 대한 이해를 돕고 있음. Australian Government Department of Health & Ageing의 투여경로 예(별첨3. 참조)
Code ROA Description ROA Comments BUCCAL Buccal Pertaining to the cheek cavity DENTAL Dental Pertaining to the teeth or a tooth Administered to the outside, upon, or EPIDUR Epidural over the dura mater
Extracorporeal Circulation EXCORP Extracorporeal circulation, haemodialysis -Haemodialysis HDSDIS Hard Surface Disinfectant Hard surface disinfectant IARTER Intraarterial Within an artery or arteries Within a joint or inside the cavity of a IARTIC Intraarticular joint ICARD Intracardial Within the heart ICIST Intracisternal Within or into a cistern
나) KNDC에서 사용될 새로운 투여경로 코드 제안
o 앞서 살펴본 바와 같이 미국 FDA NDC의 투여경로 분류가 다른 체계에 비해 각각의 투여부위와 투여방법에 대해 가장 세분화하고 있음. 실제 약물에 적용 했을 때의 문제는 차치하더라도 투여경로에 관한 상세하고 분류가 명확한 정 보를 확보하는 것이 우선적이라 할 수 있음. o 이에 FDA NDC의 투여경로 코드를 근간으로 호주의 Australian Government Department of Health & Ageing 투여경로 분류 중 NDC에서 빠 진 투여경로를 추가하여 투여경로 테이블을 작성하였음.
o 작성된 투여경로 테이블에서 빈용되는 투여경로 순으로 무의미한 세 자리 수 (001~)의 코드를 부여하여 새로운 투여경로 코드를 생성하였으며, 새로운 투 여경로 코드로 제안하고자 함.
- 134 - 표. 새로운 KNDC 투여경로 코드 제안 안
CODE 투여경로 번역 001 oral 경구 002 intravenous 정맥내 003 subcutaneous 피하 004 intraperitoneal 복강내 005 intramuscular 근육내 006 intrathoracic 흉막강내 / 흉곽내 007 intra-articular 관절내 008 intradermal 피내 009 epidural 경질막 밖 010 intrasinal 부비동 또는 안와주위동내 011 topical 국소 012 ophthalmic 눈- 013 otic 귀- 014 nasal 코- 015 vaginal 질- 016 rectal 직장-/ 직장경유 017 urethral 요도-/ 요도경유 018 inhalation 흡입 019 intrasynovial 윤활막공간내 020 intratumor 종양내 021 intravascular 혈관내 022 intraspinal 척수내 023 intracavitary 강내/공동내 024 sublingual 혀밑(설하) 025 intrabursal 점액낭내 027 intracardiac 심장내 028 intrauterine 자궁내 029 caudal block 미추마취(미추차단) 030 buccal 입안(구강내) 032 irrigation 관주, 세정 034 retrobulbar 안구 후부 035 intratracheal 기관내
- 135 - CODE 투여경로 번역 036 intraocular 눈알내(안구내) 037 intra-arterial 동맥내 038 dental 치아- 040 periodontal 치아 주위의, 치주 041 implantation 이식 042 intralesional 병변내 043 intrapleural 가슴막내 045 periarticular 관절 주위 046 intragastric 위내 047 intraduodenal 십이지장내 048 intraventricular 1.뇌실내 2.심실내 049 intratendinous 힘줄내(건내) 050 peridural 경질막주위 051 intracervical 자궁목내(자궁경부내) 052 intradural 경질막내 053 submucosal 점막밑 055 iontophoresis 이온삼투요법 056 intra-abdominal 배안(복부내) 057 extracorporeal 체외의 059 nerve block 신경차단(법) 060 intra-amniotic 양막내 061 intraprostatic 전립선내 066 subarachnoid 지주막하 (거미막밑) 067 intrabronchial 기관지내 068 conjunctival 결막 071 nasogastric 코위(경비위) 072 intraesophageal 식도내 088 interstitial 사이질(간질) 095 route not given 경로가 나와있지 않음 096 subconjunctival 결막 밑 099 miscellaneous 기타 103 intrathecal 수막내(수막공간내/수막강내) 109 soft tissue 연조직
- 136 - CODE 투여경로 번역 110 intratesticular 고환내 112 ureteral 요관 113 percutaneous 경피 115 inhalation, nasal 코흡입 117 intracoronal,dental 치관내 119 intracoronary 심장동맥내(관상동맥내) 121 intradiscal 관절 원판내 122 transmucosal 점막경유 123 intraductal 관(duct)내 124 transtympanic 고실경유(경고막) 127 intraepidermal 표피내 128 intravesical 방광내 130 cutaneous 피부 131 endocervical 자궁목안 132 intracavernous 133 endosinusial 부비동내(곁굴안) occlusive dressing 134 밀봉요법 technique
135 other 기타 136 respiratory(inhalation) 호흡 (흡입) 137 intravenous 정맥내 점적주입 138 intravenous bolus 정맥내 일시주사 139 unknown 밝혀지지 않음 140 hemodialysis 혈액투석 200 nebulization 분무 201 intramammary 유방내 202 intramural 벽내 203 intraneural 신경내 204 intraosseal 뼈안 또는 뼈 사이 205 mucosal 점막 206 oromucosal 구강점막 207 uterine 자궁 307 intragingival 치주내
- 137 - CODE 투여경로 번역 310 intraluminal 관강내(구멍내) 311 intravitreal 초자체내(유리체내) 312 not applicable 313 enteral 소화관내(경장) 314 Intrapericardial 심막내 352 intralymphatic 림프관내 353 intratubular 세관내 354 intraovarian 난소내 355 transtracheal 경기관 357 electro-osmosis 전기 삼투요법 358 transdermal 경피적 361 infiltration 침윤 362 intrabiliary 담낭내/담관내 363 intracartilaginous 연골내 364 laryngeal 후두 365 intraileal 회장내 400 unassigned 미정 401 endotracheal 기관내 402 extra-amniotic 양막외 intracorporus 403 음경해면체내 cavernosum
404 intracerebral 뇌내 405 intracisternal 수조내 406 intracorneal 각막내 408 intramedullary 연수내 409 intrameningeal 수막내 (뇌막내) 410 oropharyngeal 구강인두 411 parenteral 비경구적 (비경장) 412 perineural 신경주위 413 intracaudal 미추내 (꼬리내) 414 intrapulmonary 폐내 415 transplacental 경태반 (태반 경유)
- 138 - 다) 진행과정 o 새롭게 생성된 투여경로 코드 각각에 대해 우리말 정리를 하고 그에 대한 설명을 추가하여 실제 코드 부여 시 참고가 되도록 함. o 현재 서울대학교병원에서 사용되고 있는 의약품 약 2000여 품목에 대해 투여경로 코드를 부여하는 과정에서 제기되는 문제점에 대해 검토함. o 실제 의약품의 투여경로는 한 가지 이상인 경우가 많으므로 허가사항에서 사용가능한 투여경로 코드는 모두 부여하도록 함. o 코드 부여 시 상위의 투여경로와 하위의 투여경로가 존재 시 협의의 투여 경로에 대해 코드 부여하는 것을 원칙으로 함. 예를 들어 “혈관내 투여”의 경우 “정맥투여”, “동맥투여”의 코드가 별도로 존재하므로 각각에 해당되는 코드를 부여하도록 함. o 패취제나 플라스터제의 경우 효과의 범위에 따라 전신 효과를 나타내는 경 우와 국소적인 효과를 나타내는 경우를 구분할 것인지 의견이 다양함 o 코드 제안 시 intra-, endo-가 각각 별도의 코드로 존재하였으나 우리말 “-내”의 같은 의미로 보고 통합하여 총 119개의 투여경로 코드를 지정함. o 위에서 살펴본 내용들을 중심으로 투여경로 코드 부여에 관한 설명과, 그 실례를 들어 실제 의약품에 대한 투여경로 코드 부여 가이드라인을 제안 함. 라) 투여경로 코드 부여 가이드라인 o 각 투여경로 코드는 무의미한 세 자리 수(001～999)의 일련번호로 지정함.
o 투여경로 코드는 허가사항의 투여경로 (용법, 용량 항목 참고)를 근거로 하 며, 약품을 투여하는 부위와 방법을 고려하여 부여함.
o 한 의약품의 투여경로가 한 가지 이상일 경우 허가사항에서 사용 가능한 투여 경로의 코드는 모두 부여하도록 함.
단, 021 "혈관내(intravascular)"와 411 "비경장(parenteral)"의 코드의 경우 는 하위개념의 투여경로- 예를 들어 021 "혈관내"의 경우, 002 "정맥내", 037 "동맥내"-로 코드를 부여함. 예: Atropine sulfate 주사제의 경우, “정맥”, “피하”, “근육” 주사가 가능하므로 투여경로 코드는 각각에 해당되는 002, 003, 005 부여. o 주사제의 경우 주사 부위가 명확하게 구분되는 경우 해당되는 투여경로 코드 를 부여함. 예: 관절 내에 주사하는 Hyruan 25mg 주사제의 경우 007 “관절내” 투여코드 부 여 o 수입의약품의 경우 투여경로가 intra-, endo-로 되어 있는 경우 동일어로 취 급함. 예: 006 “흉막강내 / 가슴안" (intrathoracic, endothoracic),
- 139 - 035 “기관내” (intratracheal, endotracheal), 051 “자궁목내(자궁경부내)” (intracervical, endocervical) o 001 “경구”는 입(구강)을 통해 위장관계(소화관)로 들어가는 의약품의 투여 경로를 말함. 046 “위내”, 047 “십이지장내”, 071“코위(경비위)”, 072 “식도내”, 313 “소화관 내(경장)” 365 "회장내"는 허가사항에서 특별히 지정된 바가 없으면 의약품 의 개별 코드 부여 시에는 001 “경구”로 대신함. 단, 허가사항에서 특별히 지 정된 경우에는 경구 투여와 해당 코드를 같이 부여함.
예: Energen 현탁용 산의 허가사항 중 용법/용량을 보면 통상 80g을 300ml의 상수나 미온수에 용해하여(1kcal/ml) 비강 sonde, 위루 또는 장루에서 십이지 장 또는 공장 내에 1일 24시간 지속적으로 주입하거나 경구 투여하도록 하고 있음. 이 경우 001“경구", 047 “십이지장내" 071 “코위(경비위)”의 코드를 모 두 부여함. o 구강에 적용하나 삼키지 않고 혀 밑에 투여하는 의약품의 투여경로 코드는 024 "혀밑(설하)", 볼(cheek cavity)에 머금어 흡수하도록 투여하는 의약품 의 투여경로 코드는 030 "입안(구강내)"로 부여함. 예: Uprima 3mg Tab.은 혀 밑에 투여ㆍ흡수되므로 024 “혀밑(설하)” 투여코드 부여 o 002 “정맥내” 투여경로를 갖는 주사제 중 허가사항 중 정맥내 점적주입(drip, infusion) 또는 정맥내 일시주입(bolus)의 투여방법이 명확한 경우 002 "정맥 내" 투여경로 코드와 함께 각각 “점적 주사”하는 경우 137을, “일시 주입”하는 경우 138의 투여경로 코드를 추가로 부여함. o 개별 투여경로에 대한 설명 001 “경구”는 입(구강)을 통해 위장관으로 들어가는 투여경로 007 “관절내”는 관절 또는 관절강내 투여에 해당
010 “부비동내(코곁굴내)”는 코의 부비동 또는 안와 부비동 내로의 투여에 해 당
011 “국소”는 국소에 투여하는 의약품 중 투여경로가 명확하게 분류되어 있지 않은 특정부위에 투여하는 투여경로에 해당
단, 국소에 투여하는 의약품 중 투여경로가 명확하게 분류되어 있는 경우에는 그 한 가지를 지정함. 예를 들어 안약, 안연고과 같이 눈에 적용하는 국소 외용제의 경우 011 “국소”로 분류하지 않고 012 “눈에”로 지정 분류 함.(012, 013, 014, 015, 130 등도 유사) 예: 샴푸제, 네일라카 등은 011 “국소”로 분류 012 “눈”는 눈의 외부에 점적 또는 도포하는 투여경로(예- 안약, 안연고 등)
013 “귀”는 귀에 투여
- 140 - 014 “코”는 코에 점적(drop제)하거나 분무하여(spray) 코 점막을 통해 흡수 되는 투여경로. 단, 약품의 제형이 에어로졸이거나 약품명에서 비강흡입 액임이 명시되어 있을 때에는 115 “코흡입”으로 분류 015 “질”는 질내 적용하는 투여경로
예) 질 좌제, 질정, 질 크림, 겔, 질 세정액 등 016 “직장-/직장경유”는 직장을 통한 투여 예) 직장 좌제, 크림, 관장액 등
017 “요도-/요도경유”는 요도내 또는 요도를 통한 투여 018 “구강 흡입”는 흡입제 중 구강에 분무, 흡입하도록 투여하는 의약품의 경 우 그 효과의 범위가 전신이나 국소효과에 관계없이 투여하는 부위를 근 거로 코드를 부여함. 흡입 마취제(Gas)의 경우도 구강에서 흡입하는 경 우 018 “구강 흡입” 코드를 부여함. 019 “윤활막공간내”는 관절의 활액강내 투여
020 “종양내”는 종양에 직접 투여 022 “척추(척주)내”는 척주에 투여 024 “혀밑(설하)”는 혀 밑에 투여, 흡수되는 투여경로
025 “점액낭내”는 활액낭, 윤활낭, 점액낭에 투여 030 “입안(구강내)”는 구강 내 삼키지 않고 볼에서 흡수되도록 투여 032 “관류, 세척”는 개방된 상처나 체강의 세척, 관류
034 “눈 뒤(안구 후부)”는 눈 뒤에 투여 041 “이식”은 이식, 삽입, 착상에 해당되는 투여경로 042 “병변내”는 국소 환부(병변)에 직접 투여
043 “가슴막내”는 가슴막(흉막)내 또는 흉막강내 투여 049 “힘줄내”는 힘줄(건), 건초내 투여 050 “경질막주위”는 척수의 경막 주위에 투여
057 “체외”는 체외투여 (예- 장기 보존액)에 해당됨. 060 “양막내”는 태아를 둘러싸고 있는 막(양막)안에 투여 068 “결막”은 눈의 결막(안구와 눈꺼풀을 결합하는 점막)에 투여하는 경로
071 “코위(경비위)”는 코를 통해 위로 투여(튜브를 사용하여) 095 “미분류”는 연고기제, 다른 약물의 용매로 사용하는 경우(예:주사용 증류 수), 원료 의약품의 경우 096 “결막밑”은 눈의 결막 아래 투여 103 “수막(공간)내/ 경막내”는 뇌척수 축의 모든 단계의 뇌척수액 내로의 투
- 141 - 여, 뇌실내 주사 포함.
113 “국소경피”는 패취나 플라스터제의 경우 약물이 흡수되어 국소적인 효과 를 나타내는 경우에 해당됨. 전신 효과를 나타내는 경우에는 358 “전신경 피” 코드 부여. 트라스트 패취나 트라스트 겔의 경우 국소 효과를 나타내므로 113 "국소 경 피" 코드 부여 115 “코흡입”은 코(비강)에 뿌려 흡입하는 투여경로.
비액 중 제형이 에어로졸인 경우, 약품명이 비강흡입액으로 되어 있는 경우에 해당됨.
예: 나자코트 비강 흡입액 :115 “코흡입” 코드 부여 117 “치관내”는 치아 뿌리와 분리된 에나멜로 덮힌 치아 부분에 대한 투여 121 “관절 원반내”는 뼈의 교합면과 분리된 섬유연골판에 투여
122 “점막경유”는 점막을 통해 약물이 흡수되는 투여경로 구강에 분무하나 흡입하지 않고 구강 점막을 통해 약물이 흡수되도록 하는 의 약품의 경우 122 “점막경유" 코드를 부여함. 예: Isoket spray 단, 오라메디 연고와 같이 구강점막에 도포, 점막에 작용을 나타내는 투여경 로의 경우 206 “구강점막”으로 분류. 123 “관(duct)내”는 (분비)샘 관 내 투여 130 “피부”는 피부(환부)에 적용하는 연고, 크림, 겔, 액제(solution)등의 투 여경로 205 “점막”은 점막에 투여. 예)리도카인 스프레이
206 “구강점막”은 점막 중 구강점막에 투여, 작용하는 약품의 투여 311 “유리체내”는 눈의 유리체 안에 투여 355 “기관경유”은 기관을 통한 투여(흡입 마취. 기관 내 주사 포함)
358 “전신경피”는 피부를 통하여 활성 성분의 확산 또는 지속적인 흡수가 이 루어짐으로써 전신효과를 나타내는 투여경로
예: 콤비트란 패취는 피부를 통하여 약물이 흡수되어 전신 효과를 나타내므로 358 "전신 경피" 코드 부여.
361 “침윤”은 조직 공간이나 세포에 들어가 축적, 침착하도록 투여 366 “고실내”는 귀의 고실, 고막 내 투여 400 “미정”은 새로운 투여경로로 분류에 속하지 않거나 분류되기 이전에 해당 되는 투여경로 402 “양막외”는 태아를 둘러싸고 있는 막(양막)밖에 투여
406 “각막내”는 눈의 각막(안구를 둘러싸고 있는 안구벽의 일부)에 투여
- 142 - 410 “구강인두”는 구강과 인두에 직접 투여. 삼키지 않고 입안을 헹구어 내는 가글 등이 이에 속함.
표. 투여경로 코드와 정의
KNDC 투여경로 코드 CODE 정의 TRANSLATION 001 경구 oral 002 정맥내 intravenous 003 피하 subcutaneous 004 복강내 intraperitoneal 005 근육내 intramuscular 006 흉막강내 / 가슴안 Intrathoracic, endothoracic 007 관절내 intra-articular 008 피내 intradermal 009 경질막밖 epidural 010 부비동내(코곁굴내) intrasinal 011 국소- topical 012 눈- ophthalmic 013 귀- otic 014 코- nasal 015 질- vaginal 016 직장-/직장경유 rectal 017 요도-/요도경유 urethral 018 구강 흡입 inhalation (oral) 019 윤활막공간내 intrasynovial 020 종양내 intratumor 021 혈관내 intravascular 022 척추(척주)내 intraspinal 023 강내/공동내 intracavitary 024 혀밑(설하) sublingual 025 점액낭내 intrabursal 027 심장내 intracardiac 028 자궁내 intrauterine 029 미추마취(미추차단) caudal block 030 입안(구강내) buccal 032 관류, 세척 irrigation 034 눈 뒤(안구 후부) retrobulbar 035 기관내 intratracheal, endotracheal 036 눈알내(안구내) intraocular 037 동맥내 intra-arterial 038 치아 dental 040 치아 주위의, 치주 periodontal 041 이식 implantation
- 143 - KNDC 투여경로 코드 CODE 정의 TRANSLATION 042 병변내 intralesional 043 가슴막내 intrapleural 045 관절 주위 periarticular 046 위내 intragastric 047 십이지장내 intraduodenal 048 1.뇌실내 2.심실내 intraventricular 049 힘줄내 intratendinous 050 경질막주위 peridural 051 자궁목내(자궁경부내) intracervical, endocervical 052 경질막내 intradural 053 점막밑 submucosal 055 이온삼투요법 iontophoresis 056 배안(복부내) intra-abdominal 057 체외 extracorporeal 059 신경차단(법) nerve block 060 양막내 intra-amniotic 061 전립선내 intraprostatic 066 지주막하(거미막밑) subarachnoid 067 기관지내 intrabronchial 068 결막 conjunctival 071 코위(경비위) nasogastric 072 식도내 intraesophageal 088 사이질(조직내) interstitial 095 미분류 route not given 096 결막밑 Subconjunctival 103 수막(공간)내/경막내 intrathecal 109 연조직 soft tissue 110 고환내 intratesticular 112 요관 ureteral 113 국소경피 percutaneous 115 코흡입(비강흡입) inhalation, nasal 117 치관내 intracoronal,dental 119 심장(관상)동맥내 intracoronary 121 관절 원반내 intradiscal 122 점막경유 transmucosal 123 관(duct)내 intraductal 124 고실경유(경고막) transtympanic 127 표피내 intraepidermal 128 방광내 intravesical 130 피부 cutaneous 133 곁굴안 endosinusial
- 144 - KNDC 투여경로 코드 CODE 정의 TRANSLATION 134 밀봉요법 occlusive dressing technique 137 정맥내 점적주입 intravenous infusion, drip 138 정맥내 일시주사 intravenous bolus 140 혈액투석 hemodialysis 201 유방내 intramammary 202 벽내 intramural 203 신경내 intraneural 204 뼈안 또는 뼈 사이 intraosseal 205 점막 mucosal 206 구강점막 oromucosal 307 잇몸내 intragingival 310 관강내 intraluminal 311 유리체내 intravitreal 313 소화관내 (경장) enteral 314 심장막내(심낭내) Intrapericardial 352 림프관내 intralymphatic 353 소관내 intratubular 354 난소내 intraovarian 355 기관경유 transtracheal 357 전기 삼투요법 electro-osmosis 358 전신경피 transdermal 361 침윤 infiltration 362 쓸개관내/쓸개내 intrabiliary 363 연골내 intracartilaginous 364 후두 laryngeal 365 회장내 intraileal 366 고실내 intratympanic 400 미정 unassigned 402 양막외 extra-amniotic 403 음경해면체내 intracorporus cavernosum 404 뇌내(머리뼈내) intracerebral 405 수조내 intracisternal 406 각막내 intracorneal 408 연수내 intramedullary 409 수막내 (뇌막내) intrameningeal 410 구강인두 oropharyngeal 411 비경구적 (비경장) parenteral 412 신경주위 perineural 413 미추내 (꼬리내) intracaudal 414 폐내 intrapulmonary 415 경태반(태반 경유) transplacental
- 145 - 3) 함량단위 코드 시스템
가. 국내외 사용되는 함량단위의 비교 가) 국내 바코드내의 함량단위 ○ 우리나라의 경우 함량의 단위를 의약품의 단위라 하여 ‘약품단위’라는 용어로 데이터베이스 항목에 기재되어 있음. 처방, 투여, 복용 시에 그 모든 의약품은 -주사액 3ml, -정 1정, -포도당 200ml, -크림 5g등과 같 이 양(量)과 단위로 표현이 되는데, 여기서 약품단위는 약품규격의 예와 같이 처방, 투여, 복용 단위를 의미함. 즉 약품규격이라는 숫자로 나타내 는 의약품의 함량에 대한 단위임. 의약품이 아니어서 약품단위를 기재하 기 어려운 경우에는 '기타'를 선택함. 현재 보건산업진흥원에서 관리되 고 있는 Barcode는 그 데이터베이스 내의 4자리의 숫자코드로서 약품단 위(함량단위)를 분류, 관리하고 있음.
표. 국내에서 사용되는 함량단위의 예
제품 단위 제품 단위
~크림, ~로션 그람(g) ~과립, ~포 포
~캡슐, ~캅셀 캅셀 ~시럽, ~액 ml
~정 정
표. 국내 barcode database 내의 함량단위
11:킬로그람, 12:그람, 13:밀리그람, 14:마이크로그람, 15:리터, 약품단위 4 16:밀리리터, 17:IU, 18:Unit, 19:매, 20:개, 21:세트, 22:앰플, 23:정, 24:캅셀, 25:통, 26:포, 27:환, 28:회, 29:기타
나) NDC의 Unit code 사용 현황 ○ 제품의 함량단위인 unit은 항상 성분명 뒤에 오는 strength(숫자)뒤에 표시함. 함량과 깊은 관련성을 갖고 있으므로 대다수 항상 함께 표기 됨. 표. 미국의 NDC내의 함량단위(unit codes)
- 146 - Code Long Name %VV PERCENT VOL./VOL. %WV PERCENT WT./VOL. %WW PERCENT WT./WT AMP AMPULE BAG BAG BOL BOLUS
나) KNDC의 Unit Code를 위한 제안
○ 국내 바코드내의 약품단위는 정의는 명확하나 그 명칭은 국내에서 사용 되는 용어의 통일을 위해 함량단위로 정의를 변경하는 것이 바람직함. 국내의 함량단위 분류 또한 제형의 분류와 같이 내용이 너무 단순하므 로 외국의 NDC 함량단위 코드를 참조하여 좀더 세분화하게 분류하고 국제적 통일성을 갖추어야 함.
○ 그러기 위해서는 NDC의 함량단위를 기본으로 하여 좀더 세분화된 새로 운 KNDC의 함량단위가 필요함. 새로운 단위코드의 생성은 현재의 4자 리 코드를 단위의 성격을 볼 때 코드의 수가 너무 많아 불필요하므로 새로운 함량단위의 잠재적 수를 생각하여 3자리수의 numeric code를 제 안함.
표. 새로운 KNDC의 함량단위 코드
대분류 소분류 Code PERCENT VOL./VOL. 01 001
PERCENT A PERCENT WT./VOL. 02 002
PERCENT WT./WT 03 003
AMPULE B AMPULE 01 004 C INCH 01 005 INCH C INCH CUBIC 02 006
다) 새로운 함량단위 코드의 문제점 ○ 함량단위의 종류가 적은 현 코드를 대신하기위해 위에서 제안한 새로운 KNDC의 함량단위코드를 가지고 실제 서울대학교병원의 1960여개의 약 품리스트를 통해 코드매칭을 수행함. ○ 매칭시 들어난 첫 번째 문제점으로서 비교적 명확하다고 생각했던 현 함량단위의 정의로는 코드부여와 분류가 모호함을 발견함. ○ 이에 새로운 정의를 확립하게 됨. 의약품의 정보를 효율적으로 관리하 고, 표준화하고자 함이 목적이므로 새로운 함량단위코드는 처방, 투여,
- 147 - 복용 시에 이용되는 생산의약품의 양이 아닌, 의약품성분의 양(量)에 대 한 단위로 정의함. ex) Gomcillin 250MG → 성분인 amoxicillin에 대한 양 250에 대한 단위인 mg으로 표기함. ○ 의약품 중에는 복합제제가 많이 존재함. 이럴 경우 성분에 대해 서로 다 른 단위를 가진 약물은 그 약물의 최종산물인 Tab이나 amp 등으로 표 기함. 표. 복합제제의 함량단위코드 부여의 예
NEW CODE 함량단위 상품명 068 Tab Centrum* tab
004 amp Traumeel
○ 인공신장액과 같은 관류액 제제는 의약품의 사용 및 제품의 특성상 예 외적으로 함량단위의 정의를 따르지 않고 대표성분에 대한 % wt/vol으 로 표기함.
표. 인공신장액 등의 관류액 제제의 함량단위코드 부여의 예
NEW CODE 함량단위 상품명 002 %WV BSS 500ml 002 %WV CAPD17 low Ca 1.5% 2L two bag CAPD17 Balance 1.5% 2L 2bag(Low 002 %WV Ca)
○ 실제 의약품과의 매칭작업을 통하여 , 위에서 제시한 함량단위코드로 부 여가 어려운 의약품의 경우, 새로운 함량단위코드를 추가, 생성함.
표. 새로이 추가된 함량단위 코드
NEW CODE 함량단위 상품명 079 UPR Fragmin 10000IU/1ml 086 μg/dose Symbicort turbuhaler 087 ml/dose 088 mg/dose Relenza 5mg/dose
라) 수정된 새로운 함량단위코드와 가이드라인 ○ 위에서 언급된 문제점 발생을 수정, 보완하여 새로이 제안한 함량단위코 드로도 코드부여가 어려운 의약품에 대해 4가지의 함량단위코드를 추가, 1~999번까지 일련의 번호를 부여한 새로운 KNDC 함량단위코드를 생성 함. ○ 모든 함량단위에 대해 일련번호코드 안에 제형의 정보를 담고 있는 세
- 148 - 부분류코드를 두고자 하였으나, 제형코드와 달리 규칙성이 떨어지므로 세부분류는 두지 않음. ○ 새로운 함량단위로서 기존의 분류에 속하지 않거나 아직 분류가 되지 않은 상태의 경우는 임시적으로 unassigned code로 분류함. ○ 그러나 서울대학교병원의 약품리스트가 국내의 모든 의약품을 대표할 수 있는 것은 아니므로 2차 세부연구과제에서 하게 될 보험약품에 대한 함량단위코드의 매칭작업 시 또 다른 함량단위코드의 추가, 생성 및 제 안하고 있는 새로운 코드의 수정 및 보완이 있을 수 있음.
표. 새로운 KNDC의 함량단위 코드
KNDC 함량단위 코드제안 Code Short name Long Name 1 %VV PERCENT VOL./VOL. 2 %WV PERCENT WT./VOL. 3 %WW PERCENT WT./WT. 4 AMP AMPULE 5 BAG BAG 6 BOL BOLUS 7 BOT BOTTLE 8 BOX BOX 9 C HOMEOPATHIC DILUTION (CENTESIMAL 1/100) 10 CAN CAN 11 CAP CAPSULE 12 CC CUBIC CENTIMETER 13 CMM CUBIC MILLIMETER 14 CNT COUNT 15 CTG CARTRIDGE 16 CTR CONTAINER 17 DIS DISK 18 DRM DRUM 19 FLD FLUID DRAM 20 FLO FLUID OUNCE 21 FTC FEET, CUBIC 22 FTS FEET, SQUARE 23 GAL GALLON 24 GM GRAM 25 GR GRAIN 26 IN INCH
- 149 - KNDC 함량단위 코드제안 Code Short name Long Name 27 INC INCH, CUBIC 28 JAR JAR 29 KG KILOGRAM 30 KIT KIT 31 L LITER 32 LB POUND HOMEOPATHIC DILUTION (FIFTY MILLESIMAL 33 LM 1/50,000) 34 LOZ LOZENGE 35 MCG MICROGRAM 36 MCL MICROLITER 37 MCM MILLIMOLE 38 MCN MICRON 39 MEQ MILLIEQUIVALENT 40 MG MILLIGRAM 41 MG/ML MILLIGRAMS PER MILLILITER 42 MIC MICROCURIE 43 MIL MILLICURIE 44 MIN MINIM 45 MIS MISCELLANEOUS 46 ML MILLILITER 47 MM MILLIMETER 48 MMO MICROMOLE 49 MOL MOLAR 50 NL NORMAL 51 NMG NANOGRAM, MILLIMICROGRAM 52 NMO NANOMOLE, MILLIMICROMOLE 53 NS NOT STATED 54 OZ OUNCE 55 PEL PELLET 56 PKG PACKAGE 57 PNU PROTEIN UNIT 58 PPM PART PER MILLION 59 PT PINT 60 QS QUANTITY SUFFICIENT 61 QT QUART
- 150 - KNDC 함량단위 코드제안 Code Short name Long Name 62 SAT SATURATED 63 SPR SPRAY 64 SQC SQUARE CENTIMETER 65 STP STRIP 66 SUP SUPPOSITORY 67 SYR SYRINGE 68 TAB TABLET 69 TBL TABLESPOON 70 TES TEST 71 TON TON 72 TPN TAMPON 73 TRC TRACE 74 TRO TROCHE 75 TSP TEASPOON 76 TUB TUBE 77 UMG UNITS PER MILLIGRAM 78 UNT UNITS 79 UPR UNIT PER MILLITER 80 VIL VIAL 81 VPR VARIES PER REGIMEN 82 WAF WAFER 83 X HOMEOPATHIC DILUTION (DECIMAL 1/10) 84 YDL YARD, LINEAR 85 YDS YARD, SQUARE 86 μg/dose MICROGRAM PER DOSE 87 ml/dose MILLITER PER DOSE 88 mg/dose MILLGRAM PER DOSE 89 US UNASSIGNED
4) 포장형태코드 시스템 가) 포장형태의 의미
o 의약품의 포장형태는 약품의 사용 보관 및 유통 시 약품의 안정성 및 안전 성을 고려하여 결정되며, 약품을 담고 있는 용기의 재료 및 모양, 밀봉정도, 사용방법 등에 따라 구분됨.
- 151 - o 약품의 포장용기는 bulk drug substances 및 최종 약품의 제형과 직접 접 촉하는 형태의 직접용기(primary containers)와 직접 용기를 담고 있는 간 접용기(secondary containers)를 포함함. o 현재 사용되고 있는 포장형태는 제형, 포장단위, 함량단위 등의 개념이 혼 재되어 사용되고 있음. 나) 국내외 포장형태 비교
o 비교대상 코드 체계 : 미국 FDA package type code, 국내 의약품 바코드 DB 에서 사용하는 포장형태, 제약협회 포장형태, 한국 수출입협회의 포장형 태 코드 자료 o 국내 포장형태 자료를 비교한 결과 바코드 데이터 베이스의 포장형태는 9 가지의 분류로 간략하며 코드는 01-09까지 두자리 일련번호로 작성되어 있고, 분류자체가 간략하여 이에 포함되지 않는 여러 포장형태가 기타로 분류되게 됨.
o 그 외 제형, 함량, 포장단위 등이 혼재되어 있는 제약협회, 한국 수출입협 회의 자료에서 실제 포장형태 개념의 자료만 분류한 결과 제약협회 9가지, 수출입협회 15가지의 포장형태로 분류할 수 있으나, 체계적인 코드부여 기 준은 없는 실정임 o 국외 포장형태의 자료조사에 있어 미국 FDA National Drug Code(NDC)의 포장형태 분류는 59가지로 자세하게 세분되어 있으며, 코드는 최대 8자리 의 알파벳으로 표기하고 있음.
o 지나치게 세분되고 유사개념의 포장형태가 존재 시 코드부여 작업에 있어 부여자에 따라 혼동의 여지가 있으므로 이러한 점을 보완한 새로운 포장형 태코드의 작성이 필요함. 다) 새로운 포장형태 코드의 작성
o 국내 포장형태에 대한 자료의 미비로 미국 FDA의 package type code 체계를 분석하여 이를 토대로 포장형태의 분류는 약을 담는 용기 및 포장의 모양, 재질, 밀봉정도, 사용방법 등을 참조하여 대분류, 소분류의 2단계 분류 체계 로 구축하고 우리나라의 포장형태 개념 및 표현을 추가하기로 함. o 또한 포장코드는 가능한 한 자세하게 분류하는 것을 원칙으로 하되, 코드 부여 시 혼란을 초래할 수 있을 정도로 지나치게 세분화된 코드 및 유사개 념의 코드는 통합하기로 함.
o 현재 사용하지 않는 포장형태라 하더라도 향후 사용 가능성을 고려하여 유 지하기로 함.
o 분류된 포장형태의 코드는 의미없는 세자리수의 일련번호를 부여 (001-050)하고 코드 부여시 편리성을 위해 내부적으로 단계를 분류하였 음. o 작성된 포장형태 분류 안에 제약협회를 통해 공청회 개최 및 개별 담당자
- 152 - 와의 접촉을 통해 제약회사의 의견을 반영하고자 하였음.
o 서울대학교 병원 약품목록에 대해 1차적으로 포장형태 코드를 부여하여 코드 부여시의 문제점을 검토하고 기준을 보완하기로 함.
라) 포장형태 분류 작성 및 코드부여에 대한 검토 o 1차적으로 작성된 포장형태 분류 안에 대해 제약회사 의견조회 - 제약협회를 통한 공청회 개최(5개의 제약회사 참여) 및 개별적인 담당자 접촉을 통해 의견조회 ① 세분화된 포장형태 분류 적용에 대한 의견- 기존의 포장형태를 모두 포함한 보다 세분된 분류이므로 문제점은 없으나, 일부 분류에서의 혼동 가능성을 제시함. ② 포장형태 명칭의 보다 적절한 표현 결정 (예-PTP와 Blister pack, Foil 과 Strip pack 등) ③ 제약회사 별로 실제 적용하고 있는 포장형태의 개념에 차이가 있음.(예 Vial 과 Bottle) ④ 대체로 제약회사들의 포장형태 분류에 대한 전문적이고 적극적인 의견 을 얻기 어려웠음. o 서울대학교 병원 약품목록에 대한 포장형태 코드 부여시의 문제점 ① 현재 부여되어진 바코드 포장형태를 참고로 포장형태의 코드 부여를 실시 하였으나, 실제 모양 및 재질을 확인할 수 없어 정확한 부여가 어려움. ② 일부 포장형태의 정의에 대한 코드 부여자간의 이해 차이로 코드부여에 일 관성이 없음. 따라서 포장 형태에 대한 정확한 개념정의의 보완이 필요 함. ③ 실제 포장형태 코드 부여 사례 표기 및 향후 사진 등의 첨부가 필요하리라 생각됨. 마) 포장형태 분류 작성 및 코드 부여기준 결정 o 1차 포장형태 분류 작성 안에 대한 일부 개선 의견을 검토 반영하고 개념 정 의의 보완을 통해 포장형태 분류 및 코드부여 기준을 결정함. o 혼동되는 항목에 대한 실제 코드부여 예를 참고로 제시함.
o 서울대 병원 약품목록 외에 우리나라 전체 사용약품으로 확대하여 코드부여 시 추가 보완이 필요함.
바) 포장형태 코드 부여 가이드라인 o 포장형태 분류 작성기준 ① 포장형태는 대분류, 소분류의 2단계 분류체계로 구성
② 대분류는 포장용기의 형태 또는 유사종류의 포장형태를 조합하여 15개로 분류
- 153 - ③ 소분류는 포장용기의 재질, 특성을 고려하여 분류하되 사용 및 유통 상 필요여부에 의해 세분하여 50개로 분류
④ 포장형태 대분류에서 앰플, 바이얼, 병, 백, 주사기는 Glass, Plastic, PVC, NON-PVC 등의 재질을 반영
⑤ 분류된 포장형태의 코드는 의미없는 세자리수의 일련번호를 부여 (001-050)
o 포장형태 코드부여기준 ① 포장형태는 약의 제형과 직접 접촉하는 용기(직접 용기 또는 1차용기)를 우선 기준으로 하여 코드 부여 (예를 들어 10 capsule PTP포장이 10개 들어 있는 BOX 포장의 경우 포장형 태는 PTP로 분류함.) ② 약의 제형과 직접 접촉하는 포장용기의 형태가 1차 대분류 기준이 됨. ③ 포장형태의 소분류에서 포장형태의 재질보다 특성개념을 우선 적용하여 코드를 부여 (예- plastic dropper bottle의 경우 dropper bottle로 분류)
표. 새로운 포장형태 분류 체계 및 코드
대분류 소분류 코드 영문정의 국문정의 비고 A non-plastic container 무균상태의 물질을 capable of being AMPULE 담기 위한 플라스틱 001 hermetically sealed, 앰플 재질이 아닌 비차광 intended to hold sterile 밀폐용기 materials. A non-plastic container AMPULE capable of being 무균상태의 물질을 - L I G H T hermetically sealed and 담기 위한 플라스틱 002 PROTECTING shading the light, 재질이 아닌 차광 차광앰플 intended to hold sterile 밀폐용기 materials. AMPULE A plastic container 무균상태의 물질을 AMPULE, capable of being 담기 위한 플라스틱 PLASTIC 003 hermetically sealed, 재질의 비차광 밀폐 플라스틱앰플 intended to hold sterile 용기 materials. P L A S T I C A plastic container AMPULE-LIG capable of being 무균상태의 물질을 H T hermetically sealed and 담기 위한 플라스틱 004 PROTECTING shading the light, 재질의 차광 밀폐용 차광플라스틱앰 intended to hold sterile 기 플 materials. BAG 주머니 형태의 005 A sack or pouch. 수액bag 백 NON-PVC용기 BAG BAG,PVC 주머니 형태의 PVC 006 A PVC sack or pouch 수액bag 피뷔씨백 용기
- 154 - 대분류 소분류 코드 영문정의 국문정의 비고 An envelope into which only one dose of a drug product, usually in the form of granules or 대개 가루 또는 과 powder, has been 립 형태의 단일 용 directly placed. An 량의 약품의 포장 제 산 제 PACKET example includes (예: 아스피린을 담 007 팩, 과립 포 glassine powder paper 은 글라신 지, 알코 팩 containing aspirin. 올 약솜. 탈지면을 Other examples include 담은알루미늄 호일 aluminun foil packets packet) into which alcohol swabs and pledgets are placed. A flexible container PTP포장 used to protect or hold 을 싸고 one or more doses of a 있는 알 drug product (e.g. a 하나 또는 그 이상 루미늄파 POUCH pouch into which oral 용량의 단일 약품을 008 우치, 수 파우치 contraceptive blister 보호하거나 담는 유 액 b a g packs are inserted, and 동적인 용기 을 싸고 an overwrap pouch for 있는 비 large volume 닐파우치 parenterals). A multilayer paper bag 대개 가루나 과립 락토오즈 for shipping some solid 형태로 부피가 큰 SUPERSACK 원 료 009 bulk excipients, usually 고형의 부형제등 을 겹종이봉지 10kg 부 in the form of powder 담는 다층 종이 봉 대 or granules. 지 A package that consists of molded plastic or 플라스틱 또는 얇은 laminate that has 금속박판의 움푹 들 indentations (viewed as P T P 어간 1회 제형이 "blisters" when flipped) ( B L I S T E R 담겨진 포장. 주형 010 into which a dosage PACK) 은 얇은 덮개로 밀 form, is placed. A 피티피 포장 봉되어있다. (push covering, usually of or press through laminated material, is pack의 약어) then sealed to the molded part. BLISTER A strip pack is a PACK specialized type of Strip pack은 정해진 blister pack where there 모양이나 움푹 들어 STRIP PACK are no pre-formed or 간 부분이 없는 형 FOIL 포 (FOIL) 011 molded parts; in this 태로 두개의 유연한 장 포함 스트립 포장 case there are two 층 사이에 제형이 flexible layers that are 들어있는 포장형태 sealed with the dosage 이다. form in between. A container in which a 미리 정해진 용량 DOSE PACK preselected dose or dose 또는 치료 계획에 HRT 제 012 용량포장 regimen of the 따른 약용량이 들어 제 medication is placed. 있는 용기
- 155 - 대분류 소분류 코드 영문정의 국문정의 비고 A dose pack container designed to assist with 환자의 복약 순응도 patient compliance. The 를 돕기위해 고안된 patient turns a dial to 용량 팩 용기. 환자 DIAL PACK the correct day and the 가 다이얼을 돌리면, 013 다이얼 포장 correct dose is made 정확한 용량이 나오 available and the 고, 용기는 그 용량 container indicates that 만큼 감소된 것을 the dose has been 나타낸다. removed. 특정한 밀폐상태를 아래사항 유지하기 위해 고안 A vessel with a narrow 에 해당 BOTTLE 된 목이 좁은 용기 014 neck designed to accept 되지 않 병 로 세부분류에 해당 a specific closure. 는 병의 사항이 없는 기타의 종류 병 B O T T L E , A bottle which includes 안의 내용물을 적용 W I T H 015 a device for applying 하기 위한 보조 장 APPLICATOR its contents. 치가 달린 bottle 보조기구부착병 A bottle that has a device specifically intended for the application of a liquid 액체를 점적하거나 B O T T L E , in a drop by drop 정확한 양을 옮기기 DROPPER 016 manner, or a device 위한 특별한 장치를 점적병 intended for the 가진 bottle delivery of an exact dose (e.g., calibrated dropper for oral medications). BOTTLE A glass vessel with a B O T T L E , narrow neck designed 밀봉 마개가 있는 GLASS 017 to accept a specific 목이 좁은 유리용기 유리병 closure. A plastic vessel with a B O T T L E , 밀봉 마개가 있는 narrow neck designed PLASTIC 018 목이 좁은 플라스틱 to accept a specific 플라스틱병 용기 closure. A bottle that is fitted B O T T L E , with a pumping 약품의 주입을 위한 PUMP 019 mechanism for the 펌프기능을 가진 병 펌프병 administration of drug product. A bottle that is fitted 분무기 또는 미세한 B O T T L E , with an atomizer or a 액체를 공기 중으로 SPRAY 020 device which produces 분사하는 장치를 가 스프레이병 finely divided liquid 진 병 carried by air. B O T T L E , A bottle that contains a 일회 용량의 경구 UNIT-DOSE 021 single whole dose of a 및 외용약품을 담은 일회 용량병 non-parenteral drug 병
- 156 - 대분류 소분류 코드 영문정의 국문정의 비고 product. 마분지나 플라스틱 A square or rectangular BOX 으로 만들어진 정사 022 vessel, usually made of 박스 각형 또는 직사각형 cardboard or plastic. 용기 A box containing unit B O X , 일회용량의 경구 및 dose of a UNIT-DOSE 023 외용약품을 담는 박 non-parenteral drug 일회용량박스 스 product. CAN A vessel, usually made 금속으로 만들어진 024 캔 of metal. 용기 사각모양이 아닌 약 CASE A receptacle for holding CONTAIN 025 품을 포장한 한 유 케이스 something ER 형 A straight-sided 열고 닫을 수 있는 cylindrical shipping DRUM 평평한 뚜껑을 가진 026 container with flat 드럼 양옆이 일직선인 원 ends; one of which can 통형 용기 be opened/closed. A rigid container having a wide mouth 고형이나 반고형의 JAR and often no neck 약품을 담는 입구가 027 단지통 which typically holds 넓거나 목이 없는 solid or semisolid drug 단단한 용기 products. A plastic "clamshell" 플라스틱 조개모양 CELLOPA CELLO PACK 028 [thin plastic pre-formed 의 용기(얇은 플라스 CK 셀로팩 structure for a device]. 틱으로 된 장치) CUP A bowl-shaped 029 컵 모양의 용기 컵 container. A cup intended to hold CUP C U P , 1회 용량의 경구 및 a single dose of a UNIT-DOSE 030 외용약품을 담기 위 non-parenteral drug 일회 용량컵 한 컵 product. A container designed CYLINDER 기체를 담기위해 특 031 specifically to hold 실린더 별히 고안된 용기 gases. A container, usually made of glass or metal, that has at least two 특별히 액상가스를 walls with the space 저장하거나 낮은 온 between each wall 크 기 는 SPECIFIC 도에서 실험하는데 evacuated so as to 작은 보 - 사용되는, 내부는 열 prevent the transfer of 온병 크 CONTAIN 의 이동감소위해 은 DEWAR heat. The inside of the 기 에 서 ER 032 코팅 되어 있고, 열 진공용기 container often has a cryogeni 의 이동을 막기 위 coating (as silvering) c truck 한 공간을 가진 최 on the inside to reduce 까지 다 소 2개의 벽을 가진 heat transfer, and is 양함 유리나 금속으로 만 used especially for 들어진 용기. storing liquified gases or for experiments at low temperatures.
- 157 - 대분류 소분류 코드 영문정의 국문정의 비고 A large receptacle used for holding, 액상, 또는 기체를 TANK transporting, or storing 저장, 수송, 보관하는 033 탱크 liquids or gases, and 데 사용하는 큰 저 often referred to as a 장고 reservoir. A device by means of which a medicinal 약품을 코 또는 입 INHALER product can be 을 통한 흡입에 의 034 인할러 administered by 해 투여 할 수 있는 INHALER inspiration through the 기구 nose or the mouth. I N H A L E R , A container of 인할러를 리필하기 REFILL 035 medication intended to 위한 약물의 용기 인할러 리필 refill an inhaler. 주사용수 또는 주 A package which 약품의 용기, 장치, 사 기 , 분 includes a container of KIT 약품 사용에 쓰이는 무기등의 036 drug product(s) and the 키트 보조기를 포함하는 투약기구 equipment and supplies 포장형태 가 결합 used with it. 된 포장 형태 PAC KA G 완충 제, E The drug product 라벨, 카 container with any 보호 포장, 라벨, 주 톤, 설명 accompanying materials 입 장치 등을 포함 서, 투약 PACKAGE or components. This 037 하는 동반된 물질 컵, 투약 패키지 may include the 또는 성분을 담은 스푼 등 protective packaging, 약품 용기 을 포함 labeling, administration 한 포장 devices, etc. 형태 A device for the administration of 주사바늘 한쪽 끝은 플런저, parenteral drug 조 립 은 다른쪽 끝은 봉인 products that consists 장 치 의 SYRINGE 또는 주사바늘이 있 038 of a rigid barrel fitted 부분 또 주사기 는 단단한 원통으로 with septum with a 는 분리 구성된 비 경구약품 plunger at one end and 될 수도 의 투여기구 a seal or needle at the 있다 other end. A device for the SYRINGE administration of 주사바늘 한쪽 끝은 플런저, parenteral drug 조 립 은 다른쪽 끝은 봉인 S Y R I N G E , products that consists 장 치 의 또는 주사바늘이 있 GLASS 039 of a rigid glass barrel 부분 또 는 단단한 유리원통 유리주사기 fitted with septum with 는 분리 으로 구성된 비 경 a plunger at one end 될 수도 구약품의 투여기구 and a seal or needle at 있다 the other end. S Y R I N G E , A device for the 한쪽 끝은 플런저, 주사바늘 040 PLASTIC administration of 다른쪽 끝은 봉인 조 립 은
- 158 - 대분류 소분류 코드 영문정의 국문정의 비고 parenteral drug products that consists 또는 주사바늘이 있 장 치 의 of a rigid plastic barrel 는 단단한 플라스틱 부분 또 플라스틱주사기 fitted with septum with 원통으로 구성된 비 는 분리 a plunger at one end 경구약품의 투여기 될 수도 and a seal or needle at 구 있다 the other end. A container consisting of a cylinder with a 비경구약의 1회용량 septum at one end, and 이 들어있는 주사기 a seal at the other end, CARTRIDGE 장치로 삽입된 한끝 041 which is inserted into a 카트리지 은 격막 다른 한끝 device to form a 은 밀봉된 원통의 syringe which contains 용기 a single dose of a parenteral drug product. A specialized package; it registers each time it 각각의 개봉 시간을 is opened and is used 기록할 수 있는 특 TABMIND TABMINDER 042 for checking patient 별한 포장. 환자의 ER 탭마인더 compliance to 복약 순응도를 조사 prescribed medication 하기 위해 사용된다. regimens. A flexible container for 반고형 약품을 담는 semisolid drug products 한쪽 끝은 밀봉되거 which is flattened and 나 평평하고 주름이 TUBE 043 crimped or sealed at 잡히고 다른 쪽 끝 튜브 one end and has a 은 다시 닫을 수 있 reclosable opening at 는 뚜껑을 가진 유 the other. 연한 용기. TUBE A tube which is provided with a device 주입을 위해 사용되 (the applicator) for TUBE, WITH 는 기구가 있는 administering the APPLICATOR 044 tube. 주입기는 튜브 dosage form. The 주입기부착튜브 뚜껑의 부분이거나 applicator may be part 분리될 수 있다. of the tube closure or be separate. 비경구 약품 사용을 아래사항 A container designed 위해 고안된 용기로 에 해당 VIAL 045 for use with parenteral 세부분류에 해당사 되지않는 바이얼 drug products. 항이 없는 기타분류 바이알의 의 바이알 종류 A glass container 비경구 약품 사용을 VIAL, GLASS designed for use with 046 위해 고안된 유리용 유리바이얼 parenteral drug VIAL 기 products. A vial that contains a 비경구적으로 주입 parenteral preparation V I A L , 하는 fluid tubing 에 that can be attached PIGGYBACK 047 직접 붙일 수 있는 directly to the tubing of 피기백바이얼 비경구 조제약을 담 a parenterally 는 바이알 administered fluid.
- 159 - 대분류 소분류 코드 영문정의 국문정의 비고 A plastic container V I A L , 비경구 약품 사용 designed for use with PLASTIC 048 위해 고안된 플라스 parenteral drug 플라스틱바이얼 틱 용기 products. V I A L , A vial containing a SINGLE-DOSE 단일 단위의 비경구 049 single unit of a 일회용량바이얼 약품을 담는 바이알 parenteral drug product.
The package type is N O T NOT STATED 정해지지 않은 또는 050 not stated or is STATED 기타 없는 포장 유형 unavailable.
다) 포장형태 코드부여 세부 기준
① AMPULE은 무균상태의 물질을 담는 밀폐용기로 재질과 차광여부에 따라 4개의 소분류로 나뉨.
001 앰플 - 일반적인 투명 유리 앰플이 해당됨. 002 차광앰플 - 갈색유리앰플 등 차광 유리앰플이 주로 해당됨. 003 플라스틱앰플 - 플라스틱 주사제 앰플 및 네블라이저 1회용 외용 플라스 틱 앰플도 이 분류에 해당 ［003 플라스틱 앰플 코드부여 예］
포장형태코드 한글제품명 영문제품명 일반명 제약회사 Ventolin Nebules S a l b u t a m o l 한국 글 락소 스미 003 벤토린 네뷸 2.5mg 2.5mg 2.5mg neb 스클라인 풀미코트 레스퓰 분 P u l m i c o r t B u d e s o n i d e 한국 아 스트 라제 003 무용 R e s p u l e s 0.5mg 네카 현탁액 0.5mg/2ml 0.5mg/2ml KCl 40mq/20ml 003 중외 염화칼륨주 KCL INJ. 중외제약 plastic Na-40 20ml 003 중외 염화나트륨주 NACL INJ. 중외제약 plastic
② BAG은 주머니형태의 포장으로 유사형태의 PACKET, POUCH, SUPERSACK을 대분류 BAG에 포함하여 분류
005 백, 006 피뷔씨백- 주로 주사 수액제 백포장이 해당됨. 007 포(PACKET) - 단일용량의 봉투모양의 포장형태로 주로 제산제 팩, 과 립 또는 산제팩이 해당되며, 그 외 PACTH제의 단일 포장형태도 이 분류에 해당됨.
［007포 코드부여 예］
- 160 - 포장형태코 한글제품명 영문제품명 일반명 제약회사 드
007 콤비트란 Combi Combitran* 삼양사
007 앤지덤이단위 Angiderm0.2 Nitroglyce pat 5mg/d 삼양사
007 트라스트패취 1P Trast Patch 1P Piroxicam patch SK제약
듀로제식 25μg/h Durogesic 25μg/h 007 Fentanyl TTS 25mcg 한국얀센 5팻취 5Patches 007 리박트 과립 4.75G Livact granule Livact granule 삼일제약 무타실산 007 Mutacil Powder Mucilon* 4g/pack 일양약품 (차전차피) 30포
008 파우치 - 하나이상의 용량을 싸고 있는 bag모양의 유동적 용기로 주 로 볼 수 있는 PTP포장을 싸고 있는 알루미늄 파우치, 수액bag을 싸고 있는 비닐파우치 등은 간접용기에 해당됨. 009 겹종이봉지(supersack)- 큰 고형의 부형제, 원료(예-락토오즈, 마그 테슘 powder등)등을 담는 다층의 종이 봉지 등이 해당됨. ③ BLISTER PACK은 PTP, STRIP PACK, DIAL PACK, DOSE PACK 으로 세분되며,우리나라에서 많이 사용되고 있는 FOIL 포장의 표현은 STRIP PACK으로 분류함.
010 피티피 포장- Press or Push Through Package의 약어로 우리나라에 서 통용되는 blister pack의 한 표현으로 움푹 들어간 형태에 약에 들어 가고 얇은 덮개로 밀봉된 형태의 포장형태임. 011 스트립 포장 - 두개의 유연한 층 사이에 약이 들어가 있는 형태로 Foil 포장이 주로 해당되며, 일부 좌제 포장도 이에 해당됨. ［011 스트립 포장 코드부여 예］
포장형태코드 한글제품명 영문제품명 일반명 제약회사
011 탐부톨정400mg TAMBUTOL Ethambutol 400mg 종근당
011 중외시그마트정5mg SIGMART TAB.5MG Nicorandil 5mg 중외제약
한국베링거인겔하 011 둘코락스좌약 Dulcolax Supp. Bisacodyl supp 10mg 임 Povidone supp 011 지노베타딘질좌제 10S Gyno-Betadide 10S 한미약품 200mg
011 메노졸질좌제 Menozol supps. Diethylstil vt 0.5mg 초당약품 Dinoprostone SR 011 프로페스 질서방정 Profess tab. 부광약품 10mg
012 용량 포장 - 미리 정해진 용량이나 치료스케줄에 따른 용량이 들어 있는 포장형태로 일부 경구피임제, HRT제제나 파킨슨 질환치료제 등이 해당되는 경우가 있음.
- 161 - ［012 용량포장 코드부여 예］
포장형태코 한글제품명 영문제품명 일반명 제약회사 드 한국글락소스미스클 012 리큅 정 0.25mg Requip 0.25mg Ropinorole 0.25mg 라인
④ BOTTLE은 재질과 특성에 따라 7개로 분류함. 014 병- 재질과 특성으로 분류되지 않은 기타 종류의 병이 이에 해당됨.
016 점적병 - 일정용량을 점적할 수 있도록 고안된 병으로 주로 안약병 이 해당됨.
020 스프레이병 - 분무기 또는 미세한 액체를 분사할 수 있는 형태의 병 으로 비액스프레이는 이에 해당됨.
［020 스프레이병 코드부여 예］
포장형태코 한글제품명 영문제품명 일반명 제약회사 드 Lidocaine10%50 한국아스트라제네 020 싸이로카인 스프레이 Xylocaine spray 50g ml 카 메노칼 비강분무액 Menocal Nasal Spray 020 Salcatonin Nasal 웰화이드코리아 100I.U. 100I.U.
⑤ CONTAINER분류에는 BOX, CAN, CASE , DRUM, JAR를 포함 022 박스 - 사각형모양의 용기로 유사개념의 카톤도 이에 해당됨. 024 캔 - 원통모양의 금속용기가 주로 해당되나, 사각모양의 금속용기도 이 분류에 포함됨. 025 케이스 - 사각형 모양외의 특이한 모양의 용기가 포함될 수 있음.
027 단지통 - 주로 반고형, 고형의 대용량 연고제통이 주로 해당됨. ［027 단지통 코드부여 예］
포장형태코드 한글제품명 영문제품명 일반명 제약회사
DETHASONE oint. Desoxymeth 0.25% 027 데타손연고0.25% 450g 동성제약 0.25% 450g 10g
027 반질연고 500g Banjil Urea oint 10g 삼공제약
SAMA LIDOMEX Lidomex* cream 027 삼아리도멕스크림 450g 삼아약품 CREAM 450G 0.3% Povidone 10% 10g 027 포타딘연고 450G PotadineR ointment 삼일제약 oin Silver sulfa 1% 027 일바돈크림450G ILVADONE 450G 일동제약 450g
⑥ Specific containers- 액체나 기체, 액상가스등을 보관하거나 저장하기 위한 용기 또는 저장고등의 분류가 이에 해당됨.
- 162 - ⑦ INHALER는 코 또는 입으로 흡입하여 투여하는 기구형태로 터부헬러, 디스커스, MDI 스프레이등의 흡입제는 인할러로 분류함.
［034 인할러 코드부여 예］
포장형태코드 한글제품명 영문제품명 일반명 제약회사
세레타이드 디스커스 Seretide Diskus 100㎍ Salmete50/Flutic 한국글락소스미스클라 034 100 60D 60D a100 인 Zanamivir 한국글락소스미스클라 034 리렌자 로타디스크 5mg Relenza Rotadisk 5mg 5mg/dose 인 후릭소타이드 디스커스 Flixotide Diskus 250㎍ Fluticasone disk 한국글락소스미스클라 034 250마이크로그람 60D 60D 250 인 Salbutamol MDI 한국글락소스미스클라 034 벤토린 에보할러 Ventolin Evohaler Evohaler 인 심비코트 터부헬러 Symbicort Turbuhaler Symbicort 034 한국아스트라제네카 160/4.5, 60D 160/4.5ug turbuhaler
⑧ 패키지분류에는 키트, 패키지가 포함됨.
036 KIT - 주 성분의약품, 주사용수, 주사기 등의 투약기구가 포함된 포장형 태임.
［036 키트 코드부여 예］
포장형태코드 한글제품명 영문제품명 일반명 제약회사
036 티씰키트 1ml Tissel kit 1ml Tissel kit 1ml 대한적십자사
⑨ 주사기 분류에는 재질에 따라 유리와 플라스틱 주사기로 구분하였고, 카트리지가 포함됨. 038 주사기는 유리나 플라스틱으로 구분되지 않은 기타 재질의 주사기가 포함됨. 039 유리 주사기, 040 플라스틱 주사기 - 대부분 주사기의 재질은 플라 스틱에 해당 됨. ［040 플라스틱 주사기 코드부여 예］
- 163 - 포장형태코드 한글제품명 영문제품명 일반명 제약회사
EPOKINE 에포카인 프리필드 주 040 PREFILLED Syr. Epoetin alpha 4000U 제일제당 4000단위 4000 UNIT RECORM0N INJ. PFS Epoetin beta 1000U 040 리코몬주 프리필 1000IU 중외제약 1000IU s RECORM0N INJ. PFS Epoetin beta 2000U 040 리코몬주 프리필 2000IU 중외제약 2000IU s 프라그민 10000 IU Fragmin 10000 IU Dalteparin 040 파마시아코리아 1ml*10A 1ml*10 Ampoule 10000U/1m 힐론 지 브이 주 14mg Healon GV 0.85ml 1/ 040 Healon* GV 0.85ml 파마시아코리아 0.85ml/1관 PSYR Hyaluronate 1.5% 040 옵탈린플러스주사제 Ophthalin Plus Inj 한불제약 1ml 류코젠프리필드주(400마 Leucogen prefilled Sargramostime 040 LG생명과학 이크로그람/1ml) injection (400㎍/1ml) 400mcg Leucogen prefilled 류코젠프리필드주(250마 Sargramostime 040 injection (250㎍ LG생명과학 이크로그람/0.625ml) 250mcg /0.625ml) Hyaluronate25mg 040 히루안주 5 Hyruan injection LG생명과학 syri
041 카트리지 - 대부분의 인슐린 펜 제제는 이 분류에 해당 됨. ［041 카트리지 코드부여 예］
포장형태코드 한글제품명 영문제품명 일반명 제약회사
노보렛30/70주 100단위/ml Novolet 30/70 Insul 041 노보노디스크 3ml injection 100IU/ml mix(R30/N70) s 노보렛20/80주 100단위/ml Novolet 20/80 041 Insulin N80 R20 s 노보노디스크 3ml injection 100IU/ml 인트론에이멀티도스펜 1천8 Intron A Multidose Interferon a 2b 쉐링푸라우코리 041 백만단위 Pen 18MIU 18MU 아 인트론에이멀티도스펜 3천만 Intron A Multidose Interferon a 2b 쉐링푸라우코리 041 단위 Pen 30MIU 30MU 아 지노트로핀 주사 16 IU*5카 Genotropin FDC Growth H refill 041 파마시아코리아 트리지 16IU/1ml 5TCC 16iu 041 휴마로그펜 Humalog Pen Insulin lyspro 300u 한국릴리 Insul NPH srg 041 휴물린 엔 카트리지 Humulin N Pen 한국릴리 Lilly
⑩VIAL은 비 경구약품을 담기 위한 용기로 주로 주사제에 해당되는 경우가 많으며, 작은 크기의 Bottle과는 제조방법에서 구분되어 짐. 045 바이얼- 유리, 플라스틱 등 재질과 특성상 세분되어있는 소분류에 해당 사항이 없는 바이얼의 종류가 해당됨. ⑪ 050 not stated(기타)는 정해지지 않은 또는 없는 포장형태의 경우 부여하
- 164 - 는 코드임.
<별첨1> SNUH 투여 경로 예
번호 투여경로 상세코드 상세경로
0 주사 0 IntraThecal 0 주사 1 신경간내 0 주사 2 관절강내 0 주사 3 기관내 0 주사 4 결막하 0 주사 5 IntraOcular 0 주사 6 후두내 0 주사 7 후두신경 0 주사 8 예방주사 0 주사 9 Epidural 0 주사 A IM 0 주사 B SC 0 주사 C IV 0 주사 D IVS 0 주사 E MIV 0 주사 F IV push 0 주사 G ID/IT 0 주사 H L-spine 0 주사 I Ventricle 0 주사 J Suboccipital 0 주사 K Cerebrospinal 0 주사 L 골수내주사 0 주사 M Infiltration 0 주사 N Intravesical 0 주사 O Intraperitoneal 0 주사 P IntraArtery 0 주사 Q 마취시사용 0 주사 W Irrigation 1 경구 1 PO 1 경구 2 PLT 1 경구 3 SL 2 외용 A Apply 2 외용 B Sitz bath 2 외용 D Disinfection 2 외용 G Gargling 2 외용 H Inhalation 2 외용 K Soaking 2 외용 P Patch
- 165 - 번호 투여경로 상세코드 상세경로
2 외용 R Drop 2 외용 S Shampoo 2 외용 W Wetdressing 2 외용 Y Spray 2 외용 Z Perrectal
<별첨2> NDC 투여경로 예
CODE TRANSLATION CODE TRANSLATION
001 oral 095 route not given 002 intravenous 096 subconjunctival 003 subcutaneous 099 miscellaneous 004 intraperitoneal 103 intrathecal 005 intramuscular 109 soft tissue 006 intrathoracic 110 intratesticular 007 intra-articular 112 ureteral 008 intradermal 113 percutaneous 009 epidural 115 inhalation, nasal 010 intrasinal 117 intracoronal,dental 011 topical 119 intracoronary 012 ophthalmic 121 intradiscal 013 otic 122 transmucosal 014 nasal 123 intraductal 015 vaginal 124 transtympanic 016 rectal 127 intraepidermal 017 urethral 128 intravesical 018 inhalation 130 cutaneous 019 intrasynovial 131 endocervical 020 intratumor 132 intracavernous 021 intravascular 133 endosinusial occlusive dressing 022 intraspinal 134 technique 023 intracavitary 135 other 024 sublingual 136 respiratory(inhalation) 025 intrabursal 137 intravenous 027 intracardiac 138 intravenous bolus 028 intrauterine 139 unknown 029 caudal block 140 hemodialysis 030 buccal 307 intragingival
- 166 - CODE TRANSLATION CODE TRANSLATION
032 irrigation 310 intraluminal 034 retrobulbar 311 intravitreal 035 intratracheal 312 not applicable 036 intraocular 313 enteral 037 intra-arterial 314 intraovarian 038 dental 352 intralymphatic 040 periodontal 353 intratubular 041 implantation 354 intraovarian 042 intralesional 355 transtracheal 043 intrapleural 357 electro-osmosis 045 periarticular 358 transdermal 046 intragastric 361 infiltration 047 intraduodenal 362 intrabiliary 048 intraventricular 363 intracartilaginous 049 intratendinous 364 laryngeal 050 peridural 365 intraileal 051 intracervical 400 unassigned 052 intradural 401 endotracheal 053 submucosal 402 extra-amniotic 055 iontophoresis 403 intracorporus carvernosum 056 intra-abdominal 404 intracerebral 057 extracorporeal 405 intracisternal 059 nerve block 406 intracorneal 060 intra-amniotic 408 intramedullary 061 intraprostatic 409 intrameningeal 066 subarachnoid 410 oropharyngeal 067 intrabronchial 411 parenteral 068 conjunctival 412 perineural 071 nasogastric 413 intracaudal 072 intraesophageal 414 intrapulmonary 088 interstitial 415 transplacental
- 167 - <별첨3> Australian Government Department of Health & Ageing 의 투여경로 예
Code ROA Description ROA Comments
BUCCAL Buccal Pertaining to the cheek cavity DENTAL Dental Pertaining to the teeth or a tooth Administered to the outside, upon, or EPIDUR Epidural over the dura mater
Extracorporeal Circulation - Extracorporeal circulation, EXCORP Haemodialysis haemodialysis HDSDIS Hard Surface Disinfectant Hard surface disinfectant IARTER Intraarterial Within an artery or arteries Within a joint or inside the cavity of IARTIC Intraarticular a joint ICARD Intracardial Within the heart Within the cavity of a hollow organ, ICAV Intracavitary as that of the cervix
Within the tissues of the corpus cavernosum penis, but not including ICC Intracavernosal urethral administration or application to the skin
ICIST Intracisternal Within or into a cistern ICRAN Intracranial within the cranium ICUT Intracutaneous Within the structure of the skin IDERM Intradermal Within the dermis
Into or within the fibrocartilage IDISC Intradiscal plates separating the articulating surfaces of bone
IEPID Intraepidermal Administration within the epidermis Introduced directly into a localised ILESN Intralesional lesion IMAM Intramammary Within the breast Within the substance of the wall of IMURAL Intramural an organ
Within or into the substance of a IMUSC Intramuscular muscle INEUR Intraneural Within or into a nerve The diffusion or accumulation in a INFILT Infiltration tissue or cells
- 168 - Code ROA Description ROA Comments
Taking into the lungs by breathing INHAL Inhalation through the nasal or oral respiratory route for local or systemic effect
Information Not Provided By INP Information not provided by sponsor Sponsor INSDIS Instrument Grade Disinfectant Instrument grade disinfectant IOCULR Intraocular Within the eyeball IPERI Intraperitoneal Within the cavity of the peritoneum Within the pleura or the cavity of IPLEUR Intrapleural the pleura ISYNOV Intrasynovial Within the synovial cavity of a joint
Administered through the theca of ITHEC Intrathecal the spinal cord into the subarachnoid space, or within the spinal meninges
Introduced in the inside of, or into, ITRACH Intratracheal the trachea ITRSEA Intraosseal Apply within or between the bone. ITUMOR Intratumour Introduced directly into a tumour IUTER Intrauterine Within or inside the uterus IVBOL Intravenous Bolus Intravenous bolus IVENOS Intravenous Within or into a vein Within the urinary bladder, or within IVESIC Intravesical any other bladder IVINF Intravenous Infusion Intravenous infusion Intravitreal-Within The IVIT Within the vitreous cavity of the eye Vitreous Cavity Of The Eye MUCSAL Mucosal Applied to a mucous membrane NA Not Applicable Taken into the stomach by NAGAST Nasogastric administering through the nasal route NASAL Nasal Administered into or within the nose OPHTH Ophthalmic Administered into the eye Taken through the mouth into the ORAL Oral gastrointestinal system
- 169 - Code ROA Description ROA Comments
Applied in or within the mouth cavity for a local effect. Not meant ORALAP Oral Application to be swallowed. eg. Mouth lotion/gel or mouth gargles, etc.
Administration of a medicinal product ORCOSAL Oromucosal to the oral cavity to obtain a local or systemic effect
OTIC Otic Administered into the ear Administered in the cellular and PARTIC Periaticular fibrous tissues surrounding a joint PDURAL Peridural Around or external to the dura mater PERCUT Percutaneous RECTAL Rectal Through the rectum
Administered deep into the arachnoid space or between the arachnoid SARACH Subarachnoid mater and the pia mater of the cerebrospinal system
Administered beneath the conjunctiva SCONJT Subconjunctival of the eye SCUTAN Subcutaneous Administered beneath the skin Administered beneath the tongue for SLINGL Sublingual a systemic effect
Administered or introduced beneath a SMUCOS Submucosal mucous membrane STERNT Sterilant, Device
Applied to the skin for a systemic effect by the diffusion or continuous TDERM Transdermal absorption of the active ingredient through the skin
TM Breast milk transfer Applied to a certain area of the skin TOPICL Topical for a localised effect URETH Urethral Administered through the urethra UTER Uterine VAGL Vaginal Applied into the vagina
- 170 - 2.8 한방용어
1) Concept table
2) Description table
- 171 - 3) SearchTerm program
가. Input:
가) term list (text file) 나) textbook (text file); pubmed abstracts, textbooks, homepages, etc
나. Output:
가) Frequency
나) Usage (sentence) 다) 예)
※ Input term list: IST 용어 목록의 일부 textbook: Pubmed에서 TCM으로 검색된 논문의 초록 중 일부 heat
총 출현횟수: 3 1: OBJECTIVE: To investigate the expression of HSP70 and P53 in malignant tumor tissues of patients with TCM Heat-Syndrome (HS) or with non-Heat-Syndrome (NHS)
2: In July 2002, the Women's Heath Initiative (WHI) clinical trial, designed to clarify the risks and benefits of combination hormone replacement therapy (HRT) to the postmenopausal women declared that interim safety review after an average follow-up of 5.2 years found that a combination of estrogen and progestin frequently prescribed to postmenopausal women in USA increased the risk of invasive breast cancer, heart disease, stroke, and pulmonary embolism while reduced bone fractures and colorectal cancer
fire
총 출현횟수: 3 1: In the pathogenesis of AA, the deficiency of spleen and kidney is the primary aspect, fire attacking blood vessels is the secondary aspect and
- 172 - there is change because of blood stasis
2: In treatment, the method of invigorating spleen and tonifying kidney is adopted in order to get at the root, and releasing fire to stop bleeding is adopted in order to bring about a temporary solution, and activating blood circulation to dissipate blood stasis is adopted in order to produce blood 3: The outline should be caught hold of that consumption is primary aspect and fire is secondary aspect and there is change because of blood stasis in order to obtain satisfactory curative effect.
wind
총 출현횟수: 5 1: OBJECTIVE: To observe the clinical effect of escin on patients with cutaneous pruritus caused by blood stasis and wind-dryness and to prove the theory that "wind should be treated by regulating blood disorder, and wind disappears after activating blood" in traditional Chinese medicine (TCM) 2: CONCLUSION: Escin has satisfactory effect in treating pruritus caused by blood stasis and wind-dryness 3: The study confirms the TCM theory that "wind should be treated by regulating blood disorder, and wind disappears after activating blood".
damp 총 출현횟수: 0
cold 총 출현횟수: 3
1: Through discussing the relationship between climatic type and traditional Chinese medical theory, relationship between climatic changes and formation and development of Cold-Warm School, and regional characteristic of Ling Nan medicine, conclusion can be made: firstly, traditional Chinese medical theory has some regional limit because its formation was influenced by climatic factor; secondly, climatic changes in
- 173 - history is the important cause leading to formation and vicissitude of Cold-Warm School in TCM history; thirdly, as an important branch of TCM, Ling Nan medicine reflects its own climatic characteristic and shows good adaptability and promising prospects of TCM.
2: His academic thought was focused in his representative work, Shang han zhi nan (Questioning in Cold Pathogenic Diseases)
exogenous wind
총 출현횟수: 0
exogenous damp 총 출현횟수: 0
exogenous cold 총 출현횟수: 0
dryness
총 출현횟수: 2 1: OBJECTIVE: To observe the clinical effect of escin on patients with cutaneous pruritus caused by blood stasis and wind-dryness and to prove the theory that "wind should be treated by regulating blood disorder, and wind disappears after activating blood" in traditional Chinese medicine (TCM) 2: CONCLUSION: Escin has satisfactory effect in treating pruritus caused by blood stasis and wind-dryness
summer pathogen 총 출현횟수: 0
- 174 - 제3장. 연구결과 고찰 및 결론
1. 총괄적 연구결과 고찰 및 결론
○본 연구에서 국가 보건의료정보표준에 근거한 보건의료정보화를 위해 보건소 및 중소규모 의료기관 정보화를 위한 의료용어, 진단용어, 의료행위용어, 병리검사용 어, 의료재료, 의약품, 한방용어 등 7개의 영역별로 표준개발을 담당하는 다양한 전문가들 단체들의 참여로 의료정보를 표현하는 용어/분류체계 표준화를 위한 작업을 진행하여 왔음 ○기존의 보건의료정보 표준 개발과 본 연구가 구별되는 점을 요약하면 다음과 같 음 기존의 연구는 일부 영역에 국한해서 표준(안)을 개발된 반면, 본 연구는 보건 의료분야 전반을 대상으로 함 기존의 연구는 일부 연구자에 의해 추진된 반면, 본 연구는 각 영역의 전문가들 로 분과를 구성하여 표준(안)을 개발함으로서 각 영역내에서 어느 정도의 검증 을 거쳤다고 할 수 있음 기존의 연구가 연구 수준에서 머물렀던 것에 비해 본 연구는 정부의 적극적인 참여를 바탕으로 실제 보건의료정보업무에 활용하는 것을 전제로 개발된 표준 (안)임 ○기존 국내 표준화 현황과 관련 연구 현황을 검토하여 이미 개발된 국내 보건의료 정보 표준(안)이 있는 경우, 이를 근거로 보건소 및 중소규모 의료기관 정보화에 적합한 표준안을 개발함. 의료용어, 의료행위, 진단용어, 병리검사용어, 간호용어, 의약품 영역이 이에 해당. ○기존에 개발된 국내 보건의료정보 표준(안)이 없는 경우, 국제적인 보건의료정보 표준을 근거로 우리나라 보건소 및 중소규모 의료기관 정보화에 적합한 표준안 을 선별, 수정, 보완함. 보건용어, 한방용어, 의료재료, 통계용어 영역이 이에 해 당. ○1단계 연구의 최종 표준안으로 다음을 제시함. 개념 ID, 개념명, 정의, semantic type 등 영역별 개념 테이블 영역별 동의어/유사어 테이블 병리검사용어 등 일부 영역에 대하여 건강보험수가코드와 매핑 테이블
- 175 - 2. 영역별 연구결과 고찰 및 결론
2.1 의료용어
○연구 목표로 설정한 보건소 및 의원급 외래부문에서 사용할 용어의 수집을 목적 으로 각급 의료기관으로부터 서식 및 용어를 수집하여 concept과 동의어를 발췌 하였음. 실제로 외래진료에 사용되는 서식의 내용 중 초진환자의 경우, 인적사항, 진료일, 의사정보, 진단명, 주호소증상 및 현 질병, 과거력, 알러지정보, 신체소견, 처방정보(기본, 검사, 약물, 처치 등)로 구성되고, 재진환자의 경우 인적사항, 진료 일, 의사정보, 진단명, 주호소증상 및 현 질병상태, 경과 및 처치, 검사결과, 처방 정보(기본, 검사, 약물, 처치 등) 등으로 구성되고 있었음. 이 중 의료용어분과에 서 주로 발췌한 concept은 주호소증상, 현 질병상태, 과거력, 알러지정보, 신체소 견, 경과 및 처치, 기본처방정보 등을 대상으로 하였으며 기타 부문은 진단용어분 과, 의료행위분과, 검사용어분과, 의료재료분과 등에서 발췌한 용어에 포함되는 부문으로 향후 각 분과의 용어를 통합하면 외래진료의 용어로 사용하는데 충분 할 것으로 파악됨 ○그러나 동의어 발췌 시 문제점으로는 첫째, 한 concept에 대한 한글용어의 변이 가 많아서 실제로 수집해야할 범위를 정하는데 어려움이 있었음. 예를 들어 dyspnea라는 concept의 경우 한글 동의어로 발췌한 용어들 중 숨울 쉬기 힘들 다, 쉼을 쉴 수가 없다, 숨이 가쁘다, 숨이 막힌다, 숨이 차다, 숨이 차요, 숨이 차 고, 숨차고, 숨차다, 숨차요, 숨찬 증세, 호흡곤란, 호흡하기 어렵다 등이 동의어로 발췌되었으나 이 중 어느 부문까지를 동의어로 등록해야할지 연구 진행상의 어 려움이 있었음. 향후 용어 발췌 및 활용을 위하여 자동 색인 및 자연어처리를 위 한 추가적인 연구가 진행되어야 할 것으로 사료됨. 둘째, 한글용어로만 발췌된 경 우 이에 대응되는 영어 concept을 찾기 어려운 경우가 발생하였음. 실제로 영어 concept이 존재하지 않는 경우와 문화적인 차이로 우리나라에서 사용되는 용어 에 일치되는 영어 concept 검색에 실패한 경우로 나뉘어볼 수 있으며, 좀더 concept 검색이 용이할 수 있는 검색 엔진의 처리와 영어concept이 존재하지 않 을 경우 신규 용어로 등록 관리하는 절차 개발이 필요할 것으로 판단됨
2.2 진단용어
○하나의 코드마다 검토하여야 할 항목이 여러 가지가 요구되어(확장코드 정리, 영 문 spelling, 동의어 처리, 한글 조합에 따른 문장의 재구성 등) 전체적인 틀을 다듬고 정리하는 것에 많은 시간이 소요되었으며 향후 각 임상학회에서 사용하 는 용어에 대한 정리 필요함. ○동의어와 약어는 2단계 연구에서 확장, 적용하여 사용자의 편의를 도모하도록 함 ○2단계 연구에서 진단명과 형태학적 분류를 추가하여 각 임상학회와 관련기관의 의견을 수렴, ICD를 근간으로 한국형 표준질병분류체계를 제시함에 따라 국제
- 176 - 표준에 따른 통계 생성을 하면서도 의료기관의 임상연구 목적의 질병분류 및 보 험청구용 질병분류를 국가적으로 표준화된 하나의 분류체계를 사용할 수 있음. ○표준화된 질병분류체계를 사용함에 따라 보건의료정보화에 따른 진료정보 공동 활용을 용이하게 할 수 있으며, 임상연구진의 연구목적에 맞는 질병분류를 통한 통계자료의 수집을 용이하게 하여 주요 보건 문제를 밝힐 수 있음. ○의료기관에서 EMR 개발 시 진단분류를 새로이 개발할 필요가 없으므로 이에 따 른 시간적, 금전적 비용의 절감으로 보건의료정보화를 가속화 시킬 수 있는 기반 을 형성 할 수 있음.
2.3 의료행위 용어
○의료정보의 표준화란 의료행위에 사용되는 용어, 서식 등을 약속된 형태로 변환 하는 것을 말하며, 정돈되어 있지 않은 체계를 가장 객관적이고 공신력 있는 형 태로 정의함으로써 진료행위 및 이에 관련된 모든 업무에 참여하는 행위자들에 게 일관된 방식으로 의료행위를 표현할 수 있도록 하는 기술임. 의료정보에 대한 코드 및 서식의 표준화는 상당히 오랜 기간 동안 그 필요성이 언급되어 왔으며, 정부차원, 또는 유관 단체의 연구가 진행되어 오고 있으나, 실제 진료현장에서 발 생하는 진료행위 자료가 표준분류표를 통하여 직접 국제적인 수술처치 비교통계 표로 활용될 수 있도록 하여 정보 활용의 효율성을 증진시키려고 시도한 연구는 거의 찾아 볼 수 없었음. 의료정보 표준화 즉 관련 용어와 그들의 분류 코드 표준 화의 필요성이 계속 강조되고, 분류 코드 표준화를 위한 노력은 계속되고 있으나, 국가단위의 표준안을 만들고 그 표준안을 사용하도록 강요하기는 지극히 어려운 실정임. 이런 의미에서 본 연구의 시도는 현실적으로 시의 적절하며, 국가 단위의 연구로 진행되어 향후 개발될 전자의무기록 시스템에 접목될 경우 효율성이 높 을 것으로 사료됨 ○본 연구에서 진행하고 있는 기존에 개발되어 사용 중이거나, 발표된 국내, 국외의 의료행위 분류체계를 조사하여 우리 실정에 가장 알맞으면서 국제적인 호환성을 가지는 국가표준을 설정하고, 각각의 의료행위에 대한 한글 개념테이블을 구축하 고, 코드 체계 간 concept mapping 테이블을 작성하는 것은 국가단위의 의료정보 표준화라는 목표 달성을 위한 첫 단계 작업이라고 할 수 있음. 특히 전자의무기 록의 확산으로 의료기관에서 정보체계를 구축할 경우를 대비하여 보다 포괄적이 고 광범위한 의료행위 용어가 사전으로 구축되어질 수 있도록 현재의 자료를 광 범위하게 수집하여 계속 연구를 진행하는 것도 국가단위의 의료정보 발전을 위 한 기초 작업의 일환이라 하겠음 ○연구 결과 의료행위 분류의 국제적인 표준이 되고 있는 ICD-9-CM-Procedures (International Classification of Diseases, 9th devision, clinical Modification Procedures)의 국제표준행위분류 용어를 기준으로 하여, 우리나라의 1차 의료기 관에서 사용할 수 있는 표준의료행위 용어 개념테이블을 구축하여 제시하였으며, 또한 보험진료비 청구를 위하여 전국적으로 사용하고 있는 EDI 코드와 matching table을 구축하여 보험 청구와 동시에 국제적인 비교가 가능한 통계가 생성될 수 있도록 하였음. 제한점으로는 통계를 위한 분류체계인 ICD-9-CM와 진료비 지급
- 177 - 을 위한 체계인 EDI의 태생적인 개념의 차이로 현재 상태에서는 100% 호환 테 이블을 구축할 수 없었다는 것이 본 1차 연구의 한계점임. 그러나 matching이 되 지 않은 코드의 대부분이 임상병리검사, 방사선 촬영, 내시경 검사 등 생리적 검 사에 관련된 분야에 속하는 것들로서, 이 코드들은 별도로 연구를 계속하고 있으 므로 연구가 완결되는 단계에서 그 결과를 통합하여 연계시키는 작업을 시행하 면 전체적인 호환표의 작성이 가능할 것으로 사료됨 ○기대 효과 첫째, 의료행위, 행태에 대한 자료수집과 수술.처치 통계 시스템 구축을 위한 표준분류표를 제공함으로써, 의료와 관련된 국민의 비용부담이 지속적으로 증가 하고 있음에도 불구하고 상세한 비용 항목 또는 행위에 대한 분류, 통계가 생성 되지 않아 국민보건의료비 지출 현황 파악과 관리 체제 수립에 문제가 있었던 것 을 해결하기 위한 기초적인 자료로 이용할 수 있음 둘째, 표준의료행위분류표에 의하여 구축된 통계 시스템을 통하여 수집되는 정 보는 국가보건정책 수립을 위한 기본적인 통계로 활용될 수 있을 뿐 아니라, 축 적된 자료는 장기적으로 국민건강증진을 위한 효용가치가 높은 정보가 될 것임 셋째, 표준분류를 이용하여 작성되는 의료행위 통계는 국제적인 호환성을 가지 게 되어 국가간의 보건상태 비교를 위한 기본적인 정보로 이용될 수 있음. 국가 적인 표준의료행위분류표에 대한 연구는 현재의 상태를 극복할 수 있는 단초를 마련할 수 있을 뿐 아니라, 국가 단위의 통계시스템 구축의 토대를 제공하여 장 기적인 국가보건의료 통계의 기반을 구축하는 시발점이 될 수 있을 것임
2.4 검사용어
○본 연구에서는 검사관련 용어의 국내 표준으로 삼고자 하는 부분 중 보건소, 보 건지소, 보건진료소 및 300∼400 베드 규모의 지방공사 의료원 등의 공공 의료기 관에서 사용 가능한 용어를 중심으로 작업하였음 ○본 작업에서 근간으로 사용하였던 LOINC 코드 체계는 미국의 인디아나 대학의 Regenstrief 연구소에서 개발된 것으로 이를 근간으로 하여 국내에서 보편적으로 많이 사용하는 용어인 건강보험공단의 보험관련 용어 및 그 에 해당하는 code등 을 mapping을 통하여 공공보건의료 시스템에서 사용하기 위한 부분을 근간으로 필요부분들을 우선 추려서 그 범위를 결정하고 이의 영문명에 대한 표준을 정하 고 이를 한글화하였음. 이 과정 중 LOINC 는 그 기본 구성이 6 axis 로 되어 있 고 한글 보험 코드는 보험 업무를 처리하기에 가장 편리하도록 구성되어 있어 절 반 이상이 일대일로 호환이 되지 않았음. 그리고 보험 급여의 편의를 위해 구성 된 국내의 보험코드 및 용어는 그 어휘에서 많은 부분을 포함하고 있지 않아 본 표준화 작업에서는 LOINC 코드체계의 6 axis 를 용어의 기본으로 하기로 결정 하였고 이를 기초로 보험 코드를 일대 다수 형태로 mapping 을 하였음. 그렇게 함으로서 일단 보험코드에서 제공되지 않는 검사관련 부족한 용어를 보완하였고 이를 한글화하여 충분한 용어(어휘)를 확보하고자 하였음
- 178 - ○그리고 본 연구에서는 다룬 어휘는 진단방사선 분야와 병리 분야의 용어를 대상 으로 하였고 초기에 기획되었던 핵의학과 방사선 분야는 기획위원회 쪽의 의견 을 따라 작업 범위에서 제외 되었으며 이 부분은 2차년 도에 영상의학(방사선) 분과에서 대부분 다루어 질 것으로 예상됨. 본 분과에서 진행하고 있는 검사용어 표준화 작업이 2차년 도에도 지속되면 거의 대부분의 검사실에서 사용되는 용어 를 포함할 수 있을 것으로 생각되고 이에 덧 붙여 시약과 장비에 대한 코드화 및 표준화 작업이 이루어지면 검사실 표준화의 근간이 구축될 것으로 사료됨 ○검사용어 분야는 외국의 경우에도 비교적 정돈이 잘되어 있는 분야 중의 하나라 고 생각되나 그래도 미국의 경우는 LOINC와 같이 대학에서 민간 부분을 중심으 로 표준화를 시작하고 있고 국가적인 차원에서 시작된 UMLS 도 전국적인 차원 에서 호응을 받고 있는 것은 아니어서 그 실행에 있어서는 아직 많은 난관을 극 복하여야할 것으로 생각되고, 일본, 오스트렐리아나 유럽등도 국가 차원의 뚜렷 한 표준화 움직임은 눈에 띄지 않고 있음. 그러한 측면에서 국내의 국가 차원의 검사용어를 포함한 보건의료용어 표준화는 그 실행이 가시화 될 때 또 하나의 모 범사례가 될 것으로 기대되며 국가의 경쟁력에 막대한 기여를 할 것으로 생각됨
2.5 의료재료
○국내․외적으로 의료재료에 대한 표준체계 연구는 희소한 실정으로 분류체계에 있어서는 UNSPSC (UN Standard Products & Services Classification, UN 표준 상품서비스분류)에 의료재료가 분류되어 있으나 식약청분류번호, 건강보험치료 재료 코드체계와 비교 연구한 결과, UNSPSC분류는 용도, 분류명, 제품명이 포괄 적으로 분류되어 있거나 전혀 분류되어 있지 않은 경우가 있어 분류체계로서의 활용이 곤란한 것으로 파악되었음. ○의료재료에 대한 식별체계는 유럽, 일본 등 일부 국가에서 EAN/UCC-13 또는 EAN/UCC-128을 도입하여 사용하고는 있으나 강제규정은 아니며, 우리나라에서 는 의약품에 EAN/UCC-13을 사용하고 있으나 의료재료는 활용하지 않고 있음. ○현재 국내에서는 건강보험치료재료 코드, 식약청의 의료기기분류 번호 등 각 기 관 또는 사용자별로 사용목적, 업무의 특성에 따라 자체적으로 코드를 만들어 사 용하고 있는 실정으로, 건강보험코드는 7만 여개 의료기관의 요양급여비용 청구 에 활용되고 있는 코드로 식약청 의료기기 품목허가증상의 효능․효과에 근거하 여 사용목적 및 부위별로 세분화되어 있으나 규격이 “전규격”으로 통합되어 있는 등 실제 사용되는 규격의 유통현황 파악에는 다소 미흡한 점이 있음. ○식약청의 의료기기 분류번호는 미국 FDA의 의료기기 분류체계를 근거로 한 분 류번호이나 의료기기 허가(신고) 업무 외에 대외적으로 활용되지 않고 의료기기 관련 데이터베이스도 미흡한 실정이며, 의료기기 업체는 업체 내부관리 코드로 제품별 카탈로그번호를 사용하고 유통 시에는 해당 병원별 물품코드를 사용함에 따라 각 코드 간 호환성이 미흡하여 코드관리에 따른 중복투자 및 정보공유가 되 지 않아 허가, 유통, 사용 등 각 단계에서 공통적, 지속적으로 사용될 수 있는 표 준코드 시스템의 구축이 필요한 실정임. ○의료재료는 사용자의 요구조건에 영향을 받아 제품의 생산주기가 짧은 특성을
- 179 - 갖고 있으며 의료기기 업체의 영세성으로 정부정책의 수용성이 미흡으로 인한 기초자료 수집의 어려움으로 1단계 표준코드 부여율은 미진한 상태이나, 식약청 을 비롯하여 의료기기업체 및 7만여개 의료기관 등 허가, 유통, 사용 각 단계에서 공통적으로 사용할 수 있는 표준코드와 데이터베이스를 구축함으로써 의료재료 표준화의 기초를 마련하였다는 것에 의의가 있음
2.6 의약품
1) 의약품 표준 코드
가. 본 연구에서는 의약품의 식별을 위한 의약품 표준코드로 아무런 의미를 가지지 않는 비유의적 체계를 가지며, 전세계적으로 중복이 발생하지 않 고 국제적으로 통용되는 체계를 가진 현재 바코드에 사용되고 있는 EAN 코드를 사용하는 것이 가장 바람직하다고 연구 됨. 의약품 표준코드는 비 유의적 체계를 가지는 대신 의약품에 관한 정보는 데이터베이스로 유지 되어야 하며, 가장 기본적인 데이터베이스 항목으로 약효분류, 제형, 투여 경로, 함량단위, 포장형태 항목을 결정함.
나. 의약품 표준코드로서 EAN 코드를 사용하는 것은 별도의 코드 시스템을 구축할 필요 없이 전 세계적으로 유일성을 가지는 코드를 부여할 수 있 으므로 수입 의약품이나 수출 의약품에도 별도의 코드를 부여하지 않고 동일한 코드 체계를 유지할 수 있다는 장점이 있음.
다. 그러나 현재 약사법 시행규칙에 의해 우리나라에서 사용하는 모든 의약 품에는 바코드를 의무적으로 부여하게 되어있으나 서울대병원 사용의약 품에 대해 바코드를 연결한 결과 회사에 따라 바코드를 전혀 부여하지 않고 있거나, 원료의약품, 원내 제제 등에는 바코드가 부여되어 있지 않 았음.
라. 4) 원래 바코드는 유통 정보를 위해 생성된 코드이므로 최소 포장단위부 터 코드가 부여되어 있으나 의약품 표준코드로 사용하려면 최소 투여단 위에 대한 코드가 부여되어야 하며, 향후 이를 보완해야 함. 현재 바코드 가 부여되어 있지 않거나 잘못 부여된 코드를 수정하는 것은 바코드 생 성 원칙 상 제약회사가 직접 하게 되어 있으므로 이를 위해서는 제약사 의 협조가 필수적이며, 시간이 많이 소요될 것으로 예상 됨.
마. 의약품 표준코드는 국제적으로 HL7 Pharmcy, ISO Technical committee 215 Pharmacy에서도 의약품용어 (Medicine terminology)로서 제형, 투여 경로등의 표준화를 통하여 국제적 호환과 원활한 교류에 노력하고 있음. 각 국가의 의약품코드는 공통점과 상이한 장단점을 가지고 있으며 전문 가의 의견 교환과 국가적인 합의로서 실용적인 의약품 용어 표준화를 확 립하려고 하고 있음.
- 180 - 바. 영국은 Dictionalry of Medicines and Devices를 만들었으며, 미국은 의 약품표준용어를 국가의약품집(National Drug Formulary- Reference Terminology, NDFRT), RXNORM system (National Library of Medicine)과 공유하고 있음. Austrailia, UK, USA는 의약품용어 표준화 의 확립을 위하여 공동노력하고 있으며 ListerHill group으로 부르고 있 으며, ISO working group 6에서 의약품 용어표준화에 대하여 작업이 진행되고 있음.
사. 오스트레일리아는 Medicines Coding Council of Austrailia (MCCA) 주 관하에 국가 의약품집의 개발을 하고 있으며, EAN Austrailia를 통한 의 약품등록을 통하여 EANnet에 저장하게 하였으며, 제약회사들이 자발적 으로 시스템에 접속하여 의약품 자료을 확인하고 변화사항을 갱신하고 있음. 의약품표준코드는 지속적인 유지와 관리가 매우 중요하므로 국내에 서도 의약품 코드를 지속적으로 관리할 수 있는 상설 기구의 필요성이 매우 절실히 요구 됨.
2) 의약품 분류번호 체계 확립
가. 약품 사용의 질을 향상시키기 위한 drug utilization의 도구로 다양한 분 야에서 약물 사용 통계의 수집 및 분석에 사용되는 약효분류 코드로는 WHO에서 생성 관리하고 국제적으로 가장 널리 사용되는 ATC 코드를 사용하기로 함. ATC 코드는 5개의 단계적 구조를 가지며 WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology에서 안정된 데이 터베이스를 유지하고 있고 각구에서 절차에 따라 분류 요청을 하고 코드 를 부여 받고 있음.
나. 현재 우리나라에서는 씨엠피메디카 코리아에서 국내에서 유통되고 있는 2만여 종의 의약품에 대한 ATC 코드를 가지고 있으며, 본 연구에서는 서울대 병원 사용 의약품에 대해 ATC 코드를 연결하였음. 국내에서 사 용하고 있는 약 성분 중 WHO에서 부여한 ATC 코드가 없는 약과 복합 성분제제, 한방생약제제 등에 대해서는 WHO에 코드를 신청하고 새로운 코드가 생성될 때까지 분류가 가능한 2~4단계 까지 만의 코드를 부여하 여 사용하는 것이 타당한 것으로 연구되었지만 코드 신청 절차나 담당기 관 등에 대해서는 향후 자세한 연구가 진행되어야 할 것임. 또한 WHO 에서는 원칙적으로 전통의약품은 ATC 체계에 포함시키지 않고 있으므로 한방제제에 대한 별도의 코드 부여 방법은 향후에 더 연구되어야 함.
3) 의약품 표준코드 데이터베이스 체계 확립
가. 제형코드
가) 현재 국내에서 사용되는 제형코드는 2자리의 숫자코드로 계속적으로 발 달하는 신 개념의 제형을 모두 표현해주기에는 역부족임. 따라서 제형 분
- 181 - 류를 보완한 3자리의 새로운 numeric code 코드 150개를 새로이 생성, 제안하고 이를 바탕으로 제안된 제형코드의 적정성 평가를 위해 실제 서 울대학교병원의 1960여개의 약품리스트를 통해 코드매칭을 수행함. 나) 제형코드 매칭시 가장 큰 어려움은 너무나 빠르게 발달하는 신제형의 분 류와 투여경로와의 혼용및 혼동을 구분지어 주는 것이었음. 이러한 문제 점 발생을 수정, 보완하여 새로이 제안했던 제형코드로도 코드부여가 어 려운 제형에 대해 32가지의 제형코드를 추가, 1~999번까지 일련의 번호를 부여한 새로운 KNDC 제형코드 182개를 생성함. 모든 제형에 대해 일련 번호코드 안에 제형의 정보를 담고 있는 세부분류코드를 두었으며, 새로 운 제형으로 기존의 분류에 속하지 않거나 아직 분류가 되지 않은 상태 의 경우는 임시적으로 unassigned code로 분류함. 다) 서울대학교병원의 약품리스트가 국내의 모든 의약품을 대표할 수 있는 것은 아니므로 2차 세부연구과제에서 하게 될 보험약품에 대한 제형코드 의 매칭작업시 또 다른 제형코드의 추가, 생성 및 제안하고 있는 새로운 코드의 수정 및 보완이 있을 수 있음. 또한 현재 새로운 코드를 이용한 서울대학교 약품리스트 코드매칭에 대한 검수와 데이터베이스 생성시 호 환성에 대한 확인이 필요하다고 생각됨.
라) 제형이라는 것은 약물의 용량을 전달하는 활성 및 비활성 성분을 포함하 는 생물학적 물질로서 의약품의 성격을 정의하는 중요 요소 중 하나로써 이를 정확히 정의하고 분류하는 것은 의약품을 이해하고 사용, 관리하는 점에 있어서 매우 중요함. 따라서 이에 대한 개별적인 데이터베이스를 생성, 관리하는 것 또한 중요함. 그러므로 효율적이고 상호교류를 위한 표준화된 제형코드 데이터베이스를 위해서는 제2차 연구과제에서 앞서 언급한 문제에 대해서 어떻게 해결할 것인가를 논의해야 할 것임.
나. 투여경로
가) 미국 FDA의 New Drug Code와 Australian Government Department of Health & Ageing의 의약품 투여경로 코드를 참고하여 119개의 투여경로 코드를 생성하였으며 생성된 투여경로 코드 각각에 대해 우리말 정리를 하고 그에 대한 설명을 추가하여 실제 코드 부여 시 용이하도록 함. 나) 기 생성된 투여경로 코드를 이용하여 현재 서울대학교 병원에서 사용하 는 약 2,000여 품목의 의약품에 대해 실제 코드 부여함으로써 제기되는 문제점들에 대해 살펴봄.
다) 실제 한 가지 약품에 대해 하나 이상의 투여경로 코드가 부여될 수 있음 으로 약품의 데이터베이스 항목 중에서 투여경로 부분은 별도의 항목으 로 관리될 필요가 있음. 라) 또한 서울대학교 병원 의약품의 경우 허가사항을 근거로 투여경로 코드 를 부여하였으나 허가사항에 기재된 투여경로(용법•용량 항)가 실제 임 상에서 적용되는 투여경로를 모두 포함하고 있지 않음으로 보다 자세하
- 182 - 고 정확한 투여경로 코드 부여에는 한계가 있었음.
마) 이러한 문제는 앞으로 본 과제가 완결되어 나오는 결과물이 의약품의 올 바른 사용과 정보의 표준화와 그의 효율적인 관리를 위해 사용되는 것을 목표로 한다고 볼 때, 그 한계를 어떻게 극복할 것인가 하는 점이 2차 세 부연구가 해결해야 할 문제점이라고 여겨짐.
다. 함량단위
가) 의약품의 정보를 효율적으로 관리하고, 표준화하고자 함이 목적으로, 함 량단위와 관련하여 현재의 부족한 코드를 대신하기위해 새로이 제안한 85개의 KNDC 함량단위코드를 가지고 실제 서울대학교병원의 1960여개 의 약품리스트를 통해 코드매칭을 수행함. 나) 함량단위코드에 대한 매칭 결과, 첫 번째 문제점으로서 비교적 명확하다 고 생각했던 현 함량단위의 정의로는 코드부여와 분류가 모호함을 발견 함. 이에 새로이 함량단위에 대한 정의를 생성, 함량단위코드는 처방, 투 여, 복용 시에 이용되는 생산의약품의 양이 아닌, 의약품성분의 양(量)에 대한 단위로 정의함. 다) 코드매칭시 발견된 문제점 중에서 의약품 중에는 복합제제가 많이 존재 함을 발견, 이럴 경우 성분에 대해 서로 다른 단위를 가진 약물은 그 약 물의 최종산물인 Tab이나 amp 등으로 표기함. 이러한 문제점들을 수정, 보완하여 새로이 제안한 함량단위코드로도 코드부여가 어려운 의약품에 대해 4가지의 함량단위코드를 추가, 1~999번까지 일련의 번호를 부여한 89개의 새로운 KNDC 함량단위코드를 생성함.
라) 모든 함량단위에 대해 제형코드와 같이 세부분류코드를 두고자 하였으나, 제형코드와 달리 규칙성이 떨어지므로 세부분류는 두지 않음. 새로운 함 량단위로서 기존의 분류에 속하지 않거나 아직 분류가 되지 않은 상태의 경우는 임시적으로 unassigned code로 분류함. 마) 함량단위코드 중에서 인공신장액과 같은 관류액 제제는 임상사용자들의 의견을 수렴하여 의약품의 사용 및 제품의 특성을 고려, 예외적으로 함량 단위의 정의를 따르지 않고 대표성분에 대한 % wt/vol으로 표기하였으 나 적절성에 대한 평가를 하지 못함. 바) 서울대학교병원의 약품리스트가 국내의 모든 의약품을 대표할 수 있는 것은 아니므로 2차 세부연구과제에서 하게 될 보험약품에 대한 함량단위 코드의 매칭작업 시 또 다른 함량단위코드의 추가, 생성 및 제안하고 있 는 새로운 코드의 수정 및 보완이 있을 수 있음.
라. 포장형태
가) 약을 담는 용기의 재료 및 모양, 밀봉정도, 사용방법 둥에 따라 구분되는 포장형태 코드는 국내외 모두 제형코드, 함량단위 코드와 혼재되어 사용 되고 있으며, 1차 포장과 2차 포장의 형태가 다른 경우 코드 부여에 혼선
- 183 - 이 빚어지는 등 표준화에 가장 어려움이 많은 부분 임. 미국 NDC에서 사용하는 포장형태 코드를 기초로 하여 국내에서 사용되는 포장형태를 추가 보완하여 표준코드를 생성하고 제약회사의 의견을 수렴하여 50개의 표준코드를 생성 함.
나) 포장형태는 코드 부여자에 따라 동일한 포장이라고 다른 코드를 부여할 수 있는 가능성이 많아, 1차 포장을 기준으로하고 용기의 재질 보다는 용 기의 특성을 우선적으로 고려하여 코드를 부여하도록 하는 것을 포함한 상세한 가이드라인을 작성함. 다) 동일한 의약품이라 하더라도 포장단위 및 포장형태가 여러 가지가 있을 수 있으므로 포장형태 코드를 일괄적으로 연결하는 것은 제약회사의 협 조가 필수적이며, 이에 소요되는 인력이 매우 많을 것으로 예상 됨.
2.7 한방용어
○한방질병사인분류 및 의료행위 외에는 의무기록에 사용되는 표준화된 용어시스 템이 없어서 같은 개념일지라도 작성자에 따라 여러 동의어가 사용되며 기록하 는 사람에 따라 다양한 표현방법이 사용됨. 환자 진료서비스에 관련된 용어 중 질환, 의료행위 등에 대한 용어는 표준화된 코드로 관리되고 있으나 환자가 호소 하는 증상, 신체상태 및 관찰사항, 의료기관을 방문하게 된 질환 상태, 과거 질환 력, 질환 경과 등에 대한 의료용어는 코드화 되지 않고 free text 로 기술하고 있 음 ○EHR의 근간이 되는 의료용어는 의료진간, 의료기관간, 유관 기관간의 의료진간 의 정보 교환이 용이해야 하며, 누구라도 식별 가능한 용어로 사용되어야 하며 환자진료정보를 공유하고자 하는 사회적인 요구가 증대되고 있고, 진료정보 공유 를 위한 기본 전제사항으로 임상의료용어에 대한 표준화된 분류체계의 도입이 필요함. 이러한 요구에 부응하기 위한 EHR 기반으로 의료용어체계의 표준들이 제시되어 ICD-10이 사용되고 있으며 여러 사용관점에 따라 SNOMED, UMLS, MESH 등이 미국을 중심으로 사용하고 있음 ○한의학 분야의 경우 각국의 자체적인 표준화 작업이 진행되고 있으며, 국제적인 노력으로는 WHO 중심의 IST(International Standard of terminology in traditional Medicine)가 만들어지고 있음. 중국의 연구 성과를 살펴보면 UMLS에 해당하는 TCM Language system이 개발 중에 있고 MeSH에 해당하는 연구문 헌 검색용 시스템은 이미 개발되어 사용되고 있음 ○국내 한의학 표준 용어는 한의학회와 한의사협회를 중심으로 최근 몇 년에 걸쳐 서 표준화 작업이 이루어지고 있으며 그 작업은 한의학회 용어표준 심의위원회 에 의해서 마무리 단계에 있음 ○이러한 국내와 국제적인 두 가지의 노력은 본 연구 과제의 방향과 부합하는 점을 가지고 있는데 즉, 일차적으로 국제 표준에 의해서 용어테이블을 작성함으로서 국제적인 표준에 부합하는 국내 표준을 만들고 그것을 바탕으로 동의어 테이블 을 통해서 국내에서 통용되는 국문 용어와의 연결을 시도한다는 점에서, 한의학
- 184 - 계의 국내외적인 두 가지 노력은 본 연구에서 상호 연결점을 찾을 수 있음. ○본 연구에서는 이러한 국내와 국제적인 노력의 결과와 부합하는 연구 결과로 Concept Table과 Description Table을 구축하였음. Concept Table에는 약 11,000 여 개의 한방 Concept을, Description Table에는 약 24,000여 개의 동의어를 입력 하였음. Semantic type에 대해 더 많은 논의가 필요하며 정리된 용어의 적절성을 검증할 필요가 있음
- 185 - 제4장. 연구 성과
1. 총괄연구개발과제의 연구결과
종합성과현황 종합성과현황 성과유형 당초계획 현재실적 2년 후 계획 SCI(E)등재 학술지 건 건 건 1. 국외 SCI(E)비등재 학술지 건 건 건 가.연구논문 연구 SCI(E)등재 학술지 1 건 건 1 건 국내 (학술) SCI(E)비등재 학술지 건 건 건 국내 1 건 2 건 1 건 성과 나.학술발표 국외 건 건 건 국제출원 건 건 건 국제등록 건 건 건 가.지적재산권 국내출원 건 건 건 국내등록 건 건 건 2. 시제품개발 건 건 건 나.제품개발 개발 상품화출시 건 건 건 신공정개발 건 건 건 (산업) 다.공정개발 기존공정개선 건 건 건 성과 신치료기술개발 건 건 건 라.치료기술개발 기존치료기술개선 건 건 건 마.기술이전 국내 건 건 건 (실시계약체결) 국외 건 건 건 석사 명 명 명 가.연구인재 양성 박사 명 명 1 명 석사 명 명 명 나.신규고용 창출 박사 명 명 명 3. 다.전시 박람회 국내 건 건 건 기타 참가 국외 건 건 건 성과 라.정책활용 1 건 건 1 건 마.타연구/차기연구에 활용 1 건 1 건 1 건 바.언론홍보 및 대국민교육 1 건 3 건 건 기 타(공청회 개최 등) 1 건 건 1 건 6 건 6 건 6 건
- 187 - 2. 총괄연구결과 세부내용(현재실적에 대한 내용)
2.1 정량적 성과
예상성과유형 총괄 SCI(E)등재 학술지 건 1. 국외 SCI(E)비등재 학술지 건 가.연구논문 연구 SCI(E)등재 학술지 건 국내 (학술) SCI(E)비등재 학술지 건 국내 2 건 성과 나.학술발표 국외 건 국제출원 건 국제등록 건 가.지적재산권 국내출원 건 국내등록 건 2. 시제품개발 건 나.제품개발 개발 상품화출시 건 신공정개발 건 (산업) 다.공정개발 기존공정개선 건 성과 신치료기술개발 건 라.치료기술개발 기존치료기술개선 건 마.기술이전 국내 건 (실시계약체결) 국외 건 석사 명 가.연구인재 양성 박사 명 석사 명 나.신규고용 창출 박사 명 3. 국내 건 다.전시 박람회 참가 기타 국외 건 성과 라.정책활용 건 마.타연구/차기연구에 활용 1 건 바.언론홍보 및 대국민교육 3 건 기 타(공청회 개최 등) 건 계 6 건
- 188 - 2.2 연구성과목록
1) 학술발표
국내/ 번호 발표제목 발표형태 발표자 학회명 연월일 발표지 비고 국제 Global KU 보건의료용어 표준 2005년 대 한 병 리 1 포스터 이갑노 research 국내 화연구-검사분과- 3월11일 학회 festival 한의학 용어시스템 대 한 의 료 을 위한 용어 선정 대한의료정 2005년 2 구두 심범상 정 보 학 회 국내 알고리즘들에 대한 보학회 6월24일 지 초보적 평가
2) 타연구/차기연구에 활용
활용내용 비고
한국학술진흥재단의 사전편찬지원사업의 일환으로 추진중인 간호학 학술용어 표준화 과제에 본 연구결과 일부 활용
3) 언론홍보 및 대국민교육
관련내용 일자 비고
WHO 주관 전통의학 표준화 사업 적극 참여 2005.05.17 미디어다음
전통의학 의료정보 표준화 국제회의 열려 2005.05.16 데일리팜
전통의학 의료정보 표준화 박차 2005.06.11 한의신문
- 189 - 2.3 성과상세내역
1) 학술발표
구 분 ( )1. 국제 학술대회 Global KU 학술대회명 ※( )란에 V표 기재 ( V )2. 국내 학술대회 research festival 발표제목 보건의료용어 표준화연구-검사분과- 개최일자 2005년 3월 11일 발표자료집명
국명 한국 장소 고려대 인촌기념관 국내의 의료 분야의 정보화 및 전산화는 다른 분야의 정보화와 마 찬가지로 급속히 진행되고 있으나 정보화의 대부분이 민간단체 및 민간 업체에 의하여 이루어짐으로 인해 검사실 간의 검사 데이터 간에 호환성 및 표준화에 있어 문제가 있다. 이러한 호환상의 문제 점은 정보화로 얻을 수 있는 이점을 반감하게 된다. 따라서 병리 및 진단검사의학 분야에서 사용하는 각종 용어의 표준화 작업은 호 주요내용 환상의 문제점을 해결하는데 도움을 줌으로서 검사실 간의 검사 결 과의 호환이 가능하게 되어 중복검사를 최소화할 수 있으며 최종적 으로 Smart Card의 실용화를 가능하게 할 것으로 생각된다. 본 연 구 과제에서 도출 된 표준안은 일차적으로 국가 공공 보건 및 의료 기관에서 표준용어로 사용하도록 하고 추 후 이를 민간 부분에 까 지 확대하여 한국 표준안으로 자리 잡을 수 있도록 한다. 학술발표의 우수성 LIS구축의 핵심 학술발표의 국내 병리검사용어의 국가 표준으로 활용 향후활용내용
구 분 ( )1. 국제 학술대회 2005 대한의료정보학회 학술대회명 ※( )란에 V표 기재 (V)2. 국내 학술대회 춘계학술대회 한의학 용어 시스템을 위한 용어 선정 알고리즘들에 대한 발표제목 초보적 평가 발표자료집명 개최일자 2005.06.24 (통권, 해당 page) 경기중소기업지원 국명 대한민국 장소 센터(수원)
When you want to construct a terminology system, the selection of proper terms which represent the concepts in your domain is essentially important. And we conducted research about the frequency of certain terms in text documents which contain the 주요내용 information of a domain to evaluate the validity of term-selection. For the purpose of these research, we embodied three algorithms which select the certain string in a document using string matching method, and evaluated the algorithm through experiment.
본 개발 알고리즘은 아직 기초적 단계에 있으나, 한의학 분야에서 학술발표의 우수성 이러한 시도는 최초의 일로서 의미가 있음. 학술발표의 자연문장에서 한의학 용어 선정을 위한 알고리즘 개발 향후활용내용
- 190 - 2) 타연구/차기연구에 활용
연구자 박현애 자금지원처 한국학술진흥재단 기초연구( V ) 연구사업명 사전편찬지원사업 연구유형 응용연구( )개발( ) 연구과제명 학술용어표준화의 세부과제로 간호학 학술용어 표준화 연구시작년도 2004년 1월 연구종료년도 2005년 12월
간호학 학술용어 표준화 과제에서 표준화한 일부 학술용어와 본 연 본연구와의 구의 1차년도 개념 테이블을 구축하는데 활용되고 본 연구에서 전자 관계 간호기록에 활용할 목적으로 수집한 간호용어가 일부 중복됨
간호학 학술지와 임상에서 간호기록에 활용되고 있는 간호학 학술용 주요내용 어를 수집하여 표준화함 타연구 및 본 과제에서 검토한 임상 용어 중 간호학 학술용어로 활용될 수 있 차기연구에 는 용어를 활용할 예정임 향후활용내용 타연구 및 차기연구에 대한 간호학 학술용어와 임상용어의 일치로 자료 공유가 수월해짐 파급효과
3) 언론홍보 및 대국민교육
홍보(교육)일 2005.05.17 홍보(교육)매체 Web
홍보(교육)지명 미디어다음
WHO가 17일부터 19일까지 중국 북경에서 개최하는 전통의학 의료 정보 표준화를 위한 제1차 회의에 우리나라는 경희대학교 심범상 교 수 등 한의학 전문가 4명이 참석할 예정이다. WHO는 서태평양 지 역 사무처가 중심이 되어 용어 분야, 침구경혈위치, 의료정보, 표준임 상지침 분야 등 전통의학 표준화사업을 추진하고 있으며 북경회의는 의료정보와 관련된 첫번째 표준화 회의이다. 이번 회의는 우리나라, 주요내용 중국, 일본 등 동양 3국 외에도 미국과 호주의 전문가가 참석해 각국 의 의료정보 현황 소개, 의료정보 표준화의 목표 설정 및 협조방법 등을 논의하는데, UMLS(DB구축 및 소프트웨어 개발을 위한 용어시 스템), MSD(의료정보의 색인, 분류, 검색을 위한 용어 사전), SNOMED(전자의무기록을 위한 용어시스템), ICD(국제질병사인분류) 등 4개 분과별로 진행된다.
한의학 의료정보 분야에서 표준화의 중요성 홍보 언론홍보 및 일반인의 정확한 정보 접근 가능성 및 이에 따른 한방의료의 적절한 대국민교육으로 이용에 대한 홍보 인한 파급효과 정부 당국의 적절한 정책 수립 및 의료정보 연구사업 촉진
- 191 - 홍보(교육)일 2005.05.16 홍보(교육)매체 Web전문지
홍보(교육)지명 데일리팜 전통의학 의료정보 표준화를 위한 제1차 회의가 중국 북경에서 열린 다. 보건복지부는 “WHO가 주최하는 전통의학 의료정보 표준화를 위한 제 1차 회의에 경희대 심범상 교수 등 한의학 전문가 4명이 17 일부터 19일까지 참석한다”고 16일 밝혔다. 이번 회의는 의료정보와 관련된 첫 번째 회의로 DB구축 및 소프트웨어 개발을 위한 용어시 스템(UMLS), 의료정보의 색인분류(MSD), 전자의무기록을 위한 용 주요내용 어시스템(SNOMED), ICD(국제질병사인분류) 등 4개 분과별로 진행 된다. 회의에서는 중국, 일본 등 동양 3국과 미국 호주 전통의학 전 문가들이 참석하며 각국의 의료정보 현황 및 표준화, 협조방안 등이 논의될 예정이다. 한편, 지난 4월25일부터 27일까지 한국한의학연구 원에서 열린 제4차 WHO국제침구경혈위치 표준화 회의‘에서는 한· 중·일 3개국 전문가가 참여, 361개 경혈 대부분의 위치 및 명칭 등 통일안으로 제시된 바 있다
언론홍보 및 한의학 의료정보 분야에서 표준화의 중요성 홍보 일반인의 정확한 정보 접근 가능성 및 이에 따른 한방의료의 적절한 대국민교육으로 이용에 대한 홍보 인한 파급효과 정부 당국의 적절한 정책 수립 및 의료정보 연구사업 촉진
홍보(교육)일 2005.06.11 홍보(교육)매체 Web, 전문지 신문
홍보(교육)지명 한의신문
전통의학 의료정보 표준화를 위한 첫 회의가 17일부터 19일까지 3일 간 WHO 서태평양지역 주관으로 중국 북경 중의연구원에서 개최된 다. 이번 의료정보 회의는 전통의학 의료정보의 표준화 틀을 제공할 것으로 기대된다. 보건복지부 양동교 사무관은 “첫 회의인 만큼 구체 적인 논의가 진행되기 보다 일정, 방안 등이 광범위하게 논의될 것으 로 보인다”면서 “침구 경혈에 대한 표준지침서 마련에 이어 전통의 주요내용 학에 대한 중요한 획을 그을 것으로 보인다”고 말했다. 현재 한국에 는 2003년부터는 우리나라의 최승훈 박사(전 경희대교수)가 WHO서 태평양 지역 사무처 전통의학 자문관으로 취임해 한의학의 세계화과 전통의학 활성화를 위한 각종 사업을 적극 추진하고 있으며, 보건복 지부도 전통의학에 대한 세계적인 수요 증대 추세에 대응하고 한의 학의 객관화·현대화·세계화를 위한 사업을 추진하고 있다.
언론홍보 및 한의학 의료정보 분야에서 표준화의 중요성 홍보 일반인의 정확한 정보 접근 가능성 및 이에 따른 한방의료의 적절한 대국민교육으로 이용에 대한 홍보 인한 파급효과 정부 당국의 적절한 정책 수립 및 의료정보 연구사업 촉진
- 192 - 3. 향후 성과 추진 계획
1) 연구 논문
박현애, 김지현 국외 ( ) SCI(E) ( ) 구 분 이지현, 박인숙 연구자 ※( )란에 V표 기재 정은자, 이선미 국내 ( V ) 비SCI(E) ( ) 조은미, 최은영 예정논문제목 전자간호기록 개발을 위한 간호용어 표준화
게재예정학술지명 대한의료정보학회지(IF: ) Acknowledgements Yes( V ), 게재예정일 2005년 12월 기재여부 No( ) 간호용어 표준화의 필요성, 본 연구의 배경, 본 연구의 목적, 주요내용(예정) 본 연구 내용, 본 연구의 방법, 연구결과를 개념 테이블, 동의 어 테이블 위주로 발표할 예정임
1차년도 연구 마감이 5월말로 논문 준비에 필요한 시간과 학 지연사유 회지 발간 시기를 감안하면 12월이 가장 빠르게 본 연구 결과 를 발표할 수 있는 시기임
2) 학술발표
( )1. 국제 학술대회 대한의무기록협회 구 분 학술대회명(예정) 보 건정보관리학 회 ※( )란에 V표 기재 ( V)2. 국내 학술대회 추계학술대회
발표예정제목 EHR 구축 시 임상의료용어의 표준화 구축방안
개최예정일자 2005.10. 15 발표예정자료집명
예정국명 예정장소 전북 익산
EHR 시스템 구축 시 임상의료용어의 표준화 중요성 및 구조 주요내용(예정) 화된 입력방식 적용을 위한 용어사전의 구축 및 활용방안 제시
최종 결과물 구축 기간이 짧아 종합적인 활용방안 제시에 어려 지연사유 움이 있었음
- 193 - 3) 연구인재양성 (석·박사 배출현황)
연구원성명 부유경 성별 여자 학교 (예정)
학위논문명 UMLS 용어사전의 자동색인을 활용한 Free text (예정) 전자의무기록의 색인율 향상 방안
기구축된 임상의료용어사전인 UMLS 용어사전의 자동색인을 통 주요내용(예정) 하여 Free text로 저장된 전자의무기록의 사후 색인율 향상으로 전자의무기록의 활용 및 검색 향상 방안 제시
최종 결과물 구축 기간이 짧아 연구결과의 분석 및 종합적인 활 지연사유 용방안 제시에 어려움이 있었음
4) 정책활용
정책명(예정) NHII(National Health Information Infrastructure)구축
주관부처(예정) 보건복지부 예정시행일 2005. 7
보건의료정보 표준화를 포함하는 국가적인 보건의료정보 체계를 주요내용(예정) 구축하고 그 틀 위에서 보건의료정보 산업을 발전시키기 위한 정 책 제안
지연사유 표준화의 정책 이전에 NHII구축에 관한 정책 필요에 의해
관련세부과제 및 세부과제책임자
- 194 - 5) 타연구/차기연구에 활용
자금지원처 연구자(예정) 좌용권 보건복지부 (예정) 기초연구( ) 연구유형 연구사업명(예정) 보건의료기술개발연구사업 응용연구( ) (예정) 개발( )
연구과제명(예정) 보건의료정보 표준화 연구(Ⅱ) 연구종료년 연구시작년도 2005년 6월 도 2006년 5월 (예정) (예정) 본연구와의 관계 본 연구의 후속 연구
본 연구에서 정한 영역외에 임상문서표준, 정보보호, 영상의 주요내용(예정) 학 등 보건의료정보 표준화에 필요한 영역을 추가하여 표준 (안) 개발
지연사유 관련세부과제 및 세부과제책임자
6) 기타(공청회 개최 등)
성과명(예정) 보건의료정보 표준화에 관한 공청회
의료용어, 진단용어, 간호용어 등 각 영역별로 개발된 보건의 연구성과내용 료정보 표준(안)의 검증을 통해 국가적인 표준으로서의 지위 (예정) 확보
1단계 연구 결과는 보건소 중심의 표준화를 목표로 하였기 때문에 현 단계에서 공청회를 개최하는 것은 무의미하다는 지연사유 판단에 따라 2단계 연구 결과 후 공청회를 갖기로 내부적으 로 결정
관련세부과제 및 세부과제책임자
- 195 - 제5장 연구개발 효과의 파급효과
1. 기술적 파급효과
1) 보건의료정보 기술 발전 촉진
가. IT 원천 기술의 비약적인 발전은 이를 이용한 보건의료정보 기술의 발전 을 촉진하였음. 하지만 국내에서는 국가적인 보건의료정보 표준화의 미비 로 인해 보건의료정보 기술의 발전이 더디게 진행되어 왔음
나. 특히 의료기관에서는 전자의무기록, PACS, 진료정보공유시스템, 진단검 사시스템, 간호정보시스템 등 병원정보화에 대한 수요가 날로 높아가고 있는데 비해 국가표준의 부재로 시스템 간 호환성이 떨어지고 진료정보 공유가 불가능해 지는 등 국가적으로는 병원정보화가 더욱 어려운 현실 로 진행되고 있는 실정임
다. 따라서 더 이상의 고도의 의료정보시스템이 개발되고 보급되기 이전에 국가 표준을 정함으로써 정보화의 혼란을 미연에 방지할 수 있게 될 뿐 만 아니라 보건의료정보 전반적인 기술 발전을 촉진하게 됨
2) 의료정보 공유기술 발전 촉진
가. 보건의료정보 표준화는 제반 보건의료기술의 발전을 촉진할 것이지만, 특 히 의료정보의 공유 측면에서 큰 파급효과를 불러올 것으로 기대됨
나. 의약분업 이후 서비스 수준에 머물러 왔던 보건의료산업이 본격적으로 산업화함에 따라 경쟁이 치열해 지면서 자원의 절감과 안정적인 환자 확 보의 측면에서 1차-2차-3차 의료기관 간의 Win-Win전략으로 진료정보 의 공유가 추진되고 있음.
다. 진료정보공유는 표준화가 되어 있지 않은 경우 서로 간의 정보전달을 위 해 그룹 내의 표준을 추진하여야 하고 이를 위해 적지 않은 초기비용을 부담하여야 하는 문제가 발생하여 이 때문에 진료정보공유가 이루어지지 않고 있음
라. 진료정보공유는 일부 의료기관의 수익차원에서 뿐만이 아니라 국민의 전 자건강기록(EHR : Electronic Health Record)구축과 밀접한 관련이 있으
- 197 - 므로 국가적으로도 추진되어야 하며 이를 위해서는 표준화가 선행되어야 함
3) 보건의료정보 표준 기술의 발전 계기
가. “표준”은 단순히 어느 한 기술, 제품의 규격만을 의미하지는 않으며, 또 한 “표준화”는 해당 산업 전체를 체계화하는 것과 동일한 의미임
나. 국내에서는 아직까지 보건의료정보산업분야에 국가적인 표준화를 추진해 본 적이 없기 때문에 현재까지도 보건의료정보의 체계화를 이루지 못하 였음
다. 본 연구에서는 보건의료정보를 몇 개의 영역으로 나누고 그 영역별 분류 작업을 통해 체계적인 표준화를 추진하고자 하였음
라. 따라서 보건의료정보를 체계화하고 표준화하는 과정에서 표준화에 대한 상당한 Know-how를 축적하고 이를 발전시킴으로서 이제까지 국내에서 는 갖지 못했던 표준화 기술을 발전시키게 될 것임
2. 경제적 파급효과
1) 보건의료정보산업의 발전 촉진
가. 산업적인 측면에서 보건의료정보산업은 미래 한국의 Cash-Cow로 각광 받을 것으로 전망되는 분야 중의 하나임. 일부 제품들이 외국의 의료기관 에 수출되고 있으며 IT강국의 이미지를 배경으로 외국에서도 어느 정도 위상을 갖추고 있기도 함
나. 하지만 국내 보건의료정보 제품들이 가지는 가장 큰 문제는 보안과 표준 에 취약하며 이는 국가적인 체계의 부재에서 비롯된 것임.
다. 이미 미국에서는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 제정하여 이 법에 의거하여 디지털 정보를 획득해 야 하고 표준화된 방법으로만 데이터를 전송하도록 하고 있음. 이를 위반 시 벌금부과와 보험료 지급을 하지 않는 등 엄격하게 시행하고 있음. 이 는 미국 자국만의 문제가 아니라 문제가 아니라 세계적으로 영향을 받을 수 있으며 한국도 예외가 아님
라. 따라서 국제 표준과의 상호운용성(Interoperability)을 확보한 국가적인 보 건의료정보 표준을 갖는 것은 국내 보건의료정보산업을 보호하는 역할 뿐 아니라 관련 산업 전반을 발전시키는 데 기여하게 될 것임
2) 보건의료정보시스템의 해외 교역 증가 기대
- 198 - 가. 선진국의 국가 표준화 정책은 표준화 프로젝트에 따라서 국가표준과 국 제표준을 동시에 추진하는 형태로 추진되거나 또는 자국기술의 선 국제 표준 추진 후 국가표준 추진의 형태로 나타나기도 함
나. 이는 국제적으로 WTO/TBT 협정의 체결 등으로 국가별 국제표준수용의 압력이 증가하고, IT기술의 발달 등에 기인함. 국제표준의 시장파급 효과 가 증대되는 외부 환경적 변화에 대응, 국가표준과 국제표준을 별도로 추 진하던 기존의 전략에서 탈피해 국제표준을 주도함으로써 국제시장의 주 도권을 확보하려는 전략적 변화로 풀이됨. 이는 보건의료부문에서도 예외 가 아니어서 국가 표준의 개발과 국가 표준의 국제 표준화가 향후 차세 대 산업동력 중의 하나로 불리는 보건의료정보산업의 성장에 결정적인 영향을 미치게 될 것임
다. 본 연구에서는 보건의료정보 표준화 전략으로 각 영역에 국제표준이 있 는지를 먼저 검토하여 국제표준과 국내 현실과의 적합성 검토와 누락된 부분을 보완하는 전략으로 표준(안)을 개발함으로써 국제 표준과의 상호 운용성을 확보하려 하였음
라. 이러한 전략을 적용하여 고안된 보건의료정보솔루션은 해외와의 의료정 보시스템 교역에 있어서 가장 기초적인 기술적 장애를 해결하게 됨으로 써 결과적으로 해외교역을 증가시키는 효과가 나타나게 됨
3. 사회적 파급효과
1) 국민건강 향상
가. 미국 의학연구소 IOM(Institute of Medicine)의 1999년 보고에 의하면 의 료사고(Medical Error)에 의한 한 해 사망자수가 고속도로 사고자수보다 많은 44,000천명에 달하고 그 비용이 한 해 $290억에 달한다고 보고한 바 있음
나. 국내에서는 아직까지 정확한 의료사고에 의한 국가적 비용을 추산한 자 료가 나오지 않고 있지만 미국의 실정과 별반 다르지 않으리라는 것이 관련 전문가들의 공통적인 견해
다. 의료사고를 예방할 수 있는 가장 강력한 도구는 표준화된 의료정보시스 템을 갖추는 것임. 환자의 방문에서부터 보험에 이르기까지 사용되는 용 어, 코드, 서식, 기술 등 환자와 의료진, 의료진과 의료진, 의료진과 간호 진 간에 의사소통이 원활해지고 표준에 기반한 고도의 의료정보시스템이 활용되어짐으로써 의료사고 발생율은 현저히 감소될 것임
- 199 - 2) 전문인력 창출 효과
가. 국가적인 표준을 개발하고 관리하는 것은 「표준」전문가에 의해 추진되 는 것이 타당
나. 현재 국가 표준과 관련한 국내 기관으로 국가표준정보센터, 한국표준협 회, 기술표준원, 한국표준과학연구원 등이 있으나 보건의료와 관련하여서 는 국가표준을 개발․관리하는 기관이 존재하지 않음. 이는 아직 국가적 인 보건의료정보의 표준이 존재하지 않았기 때문임
다. 하지만 향후 국가보건의료정보표준을 지속적으로 개발하고 관리하기 위 해서는 국가적인 보건의료정보표준기관의 설립과 함께 표준 전문가 육성 이 절대적으로 필요하며 이는 국가적으로 뿐만이 아니라 국가표준을 적 용한 보건의료정보시스템을 개발하려는 민간 업체들에서도 표준전문가가 다수 필요하게 됨
라. 따라서 국가 보건의료정보 표준화의 추진은 단순한 새로운 규정의 제정 의 차원이 아닌 국가 전문인력의 고용과 교육 기회 창출의 기회가 됨
- 200 - 참고문헌
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- 205 - 부 록
CD 수록내용 : 보건의료정보 표준화 표준(안)개발 결과
- 207 - 부록. CD 수록내용 : 보건의료정보 표준화 표준(안)개발 결과
분야 폴더명 파일
한글용어 Table.xls 의료용어 01 의료용어 Concept Table.xls Synonym Table.xls
보건용어 02 보건용어 보건용어표준화 1단계 결과 Table.xls
간호용어 03 간호용어 간호용어표준화 1단계 결과테이블.xls
진단용어 04 진단용어 진단용어표준화 1단계 결과테이블.xls
개념테이블.xls 코드호환표.xls 의료행위용어 05 의료행위용어 A-MC항목.xls H-MC항목.xls K-MC항목.xls
전체번역(class+loinc_num순+UMLS).xls 공통 Table.xls 동의어-component.xls 검사용어 06 검사용어 동의어-단어.xls 동의어-단어+component.xls UMLS Mapping Table.xls
의료재료 07 의료재료 의료재료표준화 1단계 결과테이블.xls
의약품표준화 Master Table.xls 의약품 08 의약품 의약품 표준코드.xls
한방용어 09 한방용어 한방용어 Concept Description table.xls
통계용어 10 통계용어 통계용어표준화 1단계 결과테이블.xls
- 208 - 참여연구원 편성표
- 209 - 첨부서류
- 210 - 한의학 용어 시스템을 위한 용어 선정 알고리즘들에 대한 초보적 평가 Evaluation of Concept Selection Algorithms for Traditional Medical Terminology System: Preliminary study Kyungmo Park1, Dongjin Kim1, Bumsang Sim2 * 1 Department of Biomedical Engineering, Kyunghee University. 2 College of Oriental Medicine, Kyunghee University.
Abstract: When you want to construct a terminology system, the selection of proper terms which represent the concepts in your domain is essentially important. And we conducted research about the frequency of certain terms in text documents which contain the information of a domain to evaluate the validity of term-selection. For the purpose of these research, we embodied three algorithms which select the certain string in a document using string matching method, and evaluated the algorithm through experiment.
Keyword: IST, Term, Terminology, Traditional Medicine, Matching Algorithm
I. 배 경 는 한 가지 방법은 이 용어가 가리키는
WHO(World Health Organization) 개념이 문서상에서 자주 사용하는 용어 는 여러 국가들과 협력하여, 한의학 인가를 판단하는 것이다. (Traditional Medicine) 지식을 의료 용어(Term)란, 하나 이상의 단어로 서비스에 포함시키려는 노력을 기울이 구성된 특정 도메인 내의 개념을 표현 고 있다. 이러한 일환으로 하는데 사용된 문자열을 말한다. 하나 IST(International Standard 의 개념을 표현하는데 있어서도 여러 Terminology for Traditional 상이한 Term들이 사용될 수 있으며, Terminology)[1]를 구축하고 있으며, 이와 반대로 Term을 통해 특정 개념 현재 6,000 여개의 용어들이 선택, 포 을 유추해 낼 수도 있다. 따라서 본 연 함되어졌다. 특정 도메인에 대한 구팀의 목적은 특정 Term을 통해 그 Terminology를 개발하는데 있어 도메 Term이 표현하고 있는 개념들을 찾거 인 내의 어떤 지식을 선택할 것인가는 나, 같은 개념을 표현하는 유사한 가장 기본적이고 중요한 문제이다. 이 Term들을 찾고자 하였다. 이에, 개념 는 선택되어지는 용어들에 따라 구축되 의 유사성을 측정하기 위해, 개념을 표 어지는 용어 시스템의 표현 범위 및 유 현하고 있는 Term들 사이의 문자열 용성이 달라지기 때문이다. 따라서 효 유사성을 가지고 판별한다. Term들 사 율적이고 유용한 terminology를 개발 이의 유사성은 하나의 Term을 구성하 하기 위해서는 선택되어진 용어 자체의 는 Character나 Word들의 구성성분, 적정성에 대한 평가가 이루어져야 한 그리고 Word의 결합 순서를 따지게 된 다. 다.
용어 선정에 있어서의 적정성을 평가하 이러한 연구의 기초 작업으로 본 연구
- 211 - 팀은 IST에 포함되어진 용어들이 적정 Term Sequence 하고 중요한 한의학 용어들을 선택하고 Ordered/Non-ordered Matching 있는지 알아보기 위해서, 특정 용어가 -Term을 구성하는 word들의 순서가 도메인 지식을 포함하고 있는 문서상에 일치하는 경우 또는 순서에 관계없이 서 얼마나 자주 나타나는지에 대한 출 매칭되는 경우로 구분됨 현빈도를 고려하였다. 이는 중요한 용 또한 본 연구팀에서 구현한 알고리즘에 어일수록 문서상에서 자주 쓰일 것이라 대한 간략한 수식화된 표현 및 매칭 예 는 직관에 바탕을 두고 있다. 따라서 를 보인다. 다음은 각 알고리즘을 서술 용어의 출현빈도를 측정하기 위한 알고 하는데 사용된 기호 및 용어들이다. 리즘을 개발하고, 개발된 여러 알고리 즘 중 용어 선정의 적정성을 가장 잘 기호 및 용어 나타내는 최적의 알고리즘을 찾는 작업 Si: word의 집합으로서의 문장을 의미 을 수행하였다. Tj: 검색에 사용된 입력으로 하나의 II. 방 법 Term을 의미 1. 알고리즘 ordered set: Si 또는 Tj를 구성하는 Term들 사이의 유사성을 측정하는 word들의 결합 순서 중시, 즉 Si 또는 알고리즘으로 3개의 알고리즘이 구현되 Tj는 하나 이상의 word들의 일정 순서 었다. 서론에서 언급한 바와 같이 로 결합된 문자열을 의미 Term들 간의 유사성은 문자열 매칭을 a, b, c, d: 각 알파벳 기호는 하나 이 기반으로 하고 있으며, 문자열의 구성 상의 word로 구성된 문자열을 의미 에 있어서의 3가지 측면이 고려되었다. Sim( α, β): 두 문자열 α와 β 사이 이는 첫째, 하나의 Word를 구성하는 의 유사성 측정값을 의미한다. Character들, 둘째, 전체 문자열을 구 성하는 Word의 개수, 마지막으로 i) α = a, β=b인 경우 Word들의 구성 순서 이다. 본 연구팀 Sim(a, b): 두 단어(word) a와 b 사 은 각 3가지 측면의 매칭은 다음과 같 이의 유사성 측정치 다. ii) α = Tj, β=Si인 경우 Character Complete/Partial Sim(Tj, Si): 두 비교되는 문자열 Matching (Term) Tj와 Si사이의 유사성 측정 -Word를 구성하는 character들이 완 치 전히 일치하는 경우 또는 character 사 Matching: 두 문자열 사이의 매칭 되 이의 부분 매칭을 허용하는 경우로 구 는 경우 분됨 1.1 Algorithm I Term Complete/Partial Matching Algorithm I은 Character Partial -하나의 Term을 구성하는 word들이 Matching, Term Complete 완전히 일치하는 경우 또는 word들 사 Matching, Term Sequence Ordered 이의 부분 매칭 허용하는 경우로 구분 Matching의 component로 구성되어 됨 있다.
- 212 - 유사성 측정 및 매칭 수행 여기에서 Tk는 Tj의 부분집합을 의미 Si ∋ {a, b, c, d} 하며, word이거나 term일 수 있다. 또 한 n(Tk)는 Tk를 구성하는 word의 Tj ∋ {a', b', c'} 개수이며, 마찬가지로 Sk는 Si의 부분 Sim(a, a')=(min[|a|,|a'|]-ED(a, 집합 문자열을, n(Sk): Sk를 구성하는 a'))/min[|a|,|a'|] word의 개수를 말한다. 끝으로 Sim(b, b')=(min[|b|,|b'|]-ED(b, n(Tj)*Threshold는 Term의 부분 문 b'))/min[|b|,|b'|] 자열 집합 중, 최소 부분 문자열을 구 Sim(c, c')=(min[|c|,|c'|]-ED(c, 성하는 word의 개수를 의미한다. c'))/min[|c|,|c'|] 매칭의 예 Sim(Tj, Si)=[Sim(a, a')+Sim(b, yin and yang: 음과 양 b')+Sim(c, c')]/3 Si ={'yin and yang'} ∴Matching =true(단, Sim(Tj, Si) ≥ threshold) Tj ={'yin yang'} 여기서 min[|A|,|B|]는 두 개의 문 위의 경우, Tj의 부분집합 Tk에 대해, 자열인 A와 B중 최소 문자열의 길이를 Si와 Si ⊃ Tk의 관계가 있으므로, 두 의미하며, ED(A, B)[2]는 두 문자열 Term은 매칭 가능하다. A와 B중 동일하지 않는 부분의 길이를 1.3 Algorithm III 말한다. 또한 여기서 Si와 Tj 사이의 Algorithm III은 Character Partial 관계는 (a⊂a', b⊂b', c⊂c') 또는 (a Matching, Term Partial Matching, ⊃a', b⊃b', c⊃c')이다. Term Sequence Non- Ordered 매칭의 예 Matching의 component로 구성된다. Tj = child Sj ⊃ children 유사성 측정 및 매칭 수행 min[|child|,|children|] = 5 Tj = {n1, n2, ..., nm} ED(child, children)= Si = {n1, n2, n3, ..., nx} 3(non-common character: 'ren') Sim(Tj, Si) = 2*Cn / Sim(Tj, Si) = (5-3)/5 = 0.4 num(Tn)+num(Sn) 따라서 만약 Threshold 값이 0.4 이하 ∴Matching =true(단, Sim(Tj, Si) > 인 경우 두 문자열에 대해 유사하다고 threshold) 판정한다. 또한 이를 통해 여기에서 n은 각 문자열에 대한 morphological한 차이가 있는 문자열 N-gram slice로 쪼갠다는 것을 의미 사이의 매칭을 검출할 수가 있다. 하며, 따라서 Tn는 Tj를 두 문자 단위 1.2 Algorithm II 로 나눈 slice 문자들의 집합을, 그리고 Sn는 문자열 Si를 두 문자 단위로 나 Algorithm II는 Character Complete 눈 slice 문자 집합을 말한다. 또한 Cn Matching, Term Partial Matching, 는 Common character slice (Cn ⊂ Term Sequence Ordered Matching Tn & Cn ⊂ Sn)이며, 마지막으로 num(Tn)는 Tn의 개수를 그리고 의 component로 구성된다. num(Sn)는 Sn의 개수를 뜻한다. 유사성 측정 및 매칭 수행 문자열을 N-gram slice로 쪼개는데 Si ={a, b, c, d, e} 있어서 제한 요건은 공백 문자가 들어 간 slice의 경우는 Tn과 Sn의 문자 집 Tj ={b, c, d} 합에 포함시키지 않으며, 또한 공통된 if, Threshold: 0.5 slice의 경우 하나로 처리하는 것이다. Tk ={{a, b, c}, {a, c}, {a, b}, {b, 매칭의 예 c}} Si={'yin and yang'} ∴Matching = true (단, ((Tj ⊃ Tk) Tj={'yan and'} & (Si ⊃ Tk)) Tn ={ya, an, nd}
- 213 - Sn ={yi, in, an, nd, ya, an, ng} 출력 파일 포맷: 영문의 경우는 일반 Sim(Tj, Si) = (2*3)/(3+7) = 0.6 텍스트 파일이며, 한글 및 한자의 경우 에는 MS Word 파일로 출력된다. 따라서 만약 Threshold 값이 0.6 이하 인 경우 두 문자열에 대해 유사하다고 판정한다. 3. 실 험 각 구현된 3 개의 알고리즘을 평가하 2. Searching 프로그램 기 위해, 한의학의 용어들 중에 Concept을 나타내는 10개의 한자어의 본 연구팀은 각 매칭 알고리즘을 통해 영어 표현인 Term들을 선택하였으며, 특정 문서들 내에서 입력된 Term과 PubMed[3]에 등재된 중국 중서의결합 동일하거나 또는 유사한 Term들이 들 잡지( 中国 中西医结合杂纸 )에 등록되 어 있는 문장들을 추출해 주는 프로그 어 있는 1820 개 초록 내에서 위에서 램을 구현하였다. 선택된 10개의 Term들이 얼마나 많이 위 프로그램은 자바 프로그램밍 언어를 나타나는지를 실험하였다. 다음은 본 사용한 콘솔 기반이며, 기본적으로 영 연구팀에서 선택한 10개의 Concept들 문의 문자열에 대한 매칭을 수행한다. 에 대한 영어 표현이다. 또한 한의학 용어의 경우 한자인 경우 표1에 나타난 10개의 Term에 대한 가 대부분이며, 한의학 도메인에 대한 선정 기준은 한의학에 대한 영어 문서 문서의 경우 한글 문서가 많으므로 인 에서 자주 사용될 것일 것이라고 추측 해, 한글 및 한자에 대한 매칭을 수행 된 용어들에 대한 본 연구팀의 주관적 하고자, 유니코드 문자열을 처리 할 수 견해에 의해 선택되었다. 그리고 매칭 있도록 하였다. 되어져 출력된 문장에 대해, 각 입력된 프로그램의 동작 및 기능 Term의 도메인과 개념(Concept)에 Term과 문서에 대한 2개의 입력 파일 대해 출력된 문장에서 나타난 Term의 을 읽어 들여서, 각 알고리즘을 통해 도메인과 개념이 동일한지를 한의학 도 문서 내에서 특정 Term이 출현한 문 메인 전문가에 의해 평가되었다. 장들을 텍스트 파일로 출력한다. 입력 파일: 검색하고자 하는 Term들의 III. 결 과 리스트와 검색에 사용되는 문서들 각 알고리즘의 성능을 평가하기 위한 출력값: 입력 Term들에 대한 유사한 실험을 통해 출력된 결과를 기초로, 입 Term이 나타난 문서 번호, Term의 력된 10개의 Term들에 대한 각 알고 전체 출현 횟수 그리고 Term이 나타 리즘의 검색에 있어서의 민감도 관련 난 출현문장 지수와 특이도 관련 지수를 사용하였 선택 옵션 및 추가 입력값: 알고리즘 다. 선택, Threshold값 입력 다음은 본 연구팀에서 적용한 민감도 와 특이도 관련 지수이다. Concept English Expression 매칭된 문장이 존재하는 문서의 수 虛寒 deficiency-cold Recallc = 매칭에 사용된 총 문서의 수 pattern/syndrome of true 真虛假實證 deficiency with false 매칭된 문장 중 적절한 문장의 수 Pr ecision = 매칭되어 추출된 문장의 수 excess 清熱 clearing heat 본 연구의 결과를 평가하는데 사용된 補肺 tonifying the lung Recallc란 민감도를 나타내는 지표로 活血藥 blood-activating drug 사용된 용어로써, 일반적인 정보검색에 common flowering qince 서의 민감도와 달리 다음의 특징을 가 木瓜 진다. fruit (A ∪B) Recallc = (A ∪B∪C∪D)
- 214 - 麻 黃 杏 仁 甘mahuang xingren 표3은 Algorithm I의 Threshold에 따 른 매칭된 결과들에 대한 Recallc와 草石膏湯 grancao shigao decoction Precision을 나타낸다. 胃藥 stomach meridian 腎陽虛 deficiency of kidney yang Threshold Recallc Precision 白苔 white coating 0.7 0.00143 0.912 표 1 Term List 0.8 0.00139 0.934 즉, 매칭에 사용된 전체 총 문서들 중 0.9 0.0011 0.87 에서 특정 Term에 대해 매칭되어져 1.0 0.001 0.893 추출된 문장이 들어있는 문서의 수가 표 3 Result of Algorithm I 얼마인가를 나타내는 값이다. 본 연구팀은 출력된 결과를 바탕으로 계산된 Recallc와 Precision을 이용해 서, 단순한 F- measure 값을 계산하 였다.
2*(P)(R) F-measure[4] = , 여기서 P+R 본 연구팀은 Recallc이 Recall과 동일하다라고 가정한다. 그래프 1 각 Threshold에 대한 F-measure
Relevant Irrelevant 2) Algorithm2 Retrieved A B 표4는 Algorithm II의 Threshold에 Not Retrieved C B 따른 매칭된 결과들에 대한 Recallc와 표 2 Relevant and Retrieved Sets in Precision 값을 나타낸다. Information Retrieval Technology Threshold Recallc Precision 실제적으로 중서의결합잡지 초록에 대 0.7 0.00329 0.9194 해 10개의 Term을 사용해 검색한 결 0.8 0.00273 0.9194 과 이중 5개의 Term들에 대해서는 결 0.9 0.00165 0.691 과가 나오지 않았다. 그 이유는 크게 두 가지로 생각해 볼 수 있다. 첫째, 중 1.0 0.0011 0.80 서의결합잡지 초록의 영문 표현에서 위 표 4 Result of Algorithm II 와 같은 Term을 사용하지 않는 것이 고, 둘째, 영문 초록 문장에서 같은 개 념을 사용했더라고 하더라도, 위의 Term과는 전혀 다른 Term을 사용한 경우라 할 것이다. 따라서 본 연구팀은 나머지 5개의 Term에 대한 결과만을 가지고 알고리즘을 평가하는데 사용하 였다.
다음은 실제적으로 알고리즘 평가에 사 그래프 2 각 Threshold에 대한 F-measure 용된 Term들은 deficiency of kidney yang, deficiency- cold, clearing heat, white coating, blood- 3) Algorithm 3 activating drug/medicinal 등이다. 표5 및 그래프 3은 Algorithm III의 각 Threshold 에 대한 계산된 Recallc Precision, 그리고 F-measure을 각 알고리즘의 결과 그래프 와 나타낸다. 1) Algorithm I
- 215 - 다는 문제라고 사료된다. Threshold Recallc Precision 0.7 0.01360 0.6208 IV. 결론 및 고찰 0.8 0.00636 0.8728 지금까지 본 연구는 WHO가 개발하고 0.9 0.00495 0.9340 있는 IST에 포함되어진 용어들의 적절 1.0 0.00209 0.7400 성과 중요도를 판단하기 위하여도메인 표 5 Result of Algorithm III 지식을 포함하고 있는 문서들에서의 용 어들의 출현빈도를 살펴보았다. 본 연 구는 용어 시스템을 구축하는 기초 연 구로써 수행되었으며, 앞으로 계속적인 개선과 실험을 통해 알고리즘의 성능을 향상시켜, 실제적인 용어 시스템 구축 에 활용해 나갈 것이며, 추가적인 연구 그래프 3 Threshold별 F-measure value 와 그 결과에 대해서는 학술지에 논문 각 알고리즘 별 측정된 F값 으로 실을 예정이다. (F-measure value)에 대해, 본 연구 팀은 입력된 Term과 정확히 매칭되는 감사의 글 경우뿐만 아니라 Term과 유사한 This study was supported by a Term들이 존재하는 문장들 또한 추출 해 내기를 기대하였기 때문에, 우선적 grant of the Korea Health 21 R&D 으로 Recallc값이 높으면서 Precision Project, Ministry of Health & 또한 높은 F값에 대해 만족스러운 결 Welfare. (A050893) 과라고 생각한다. 그러나 매칭에의해 출력된 결과가 검색에 사용된 전체 문 V. 참고 문헌 장들에 대해 너무 작아, 만족스러운 F 값의 범위를 지정하기가 곤란하였다. 1) http://www.wpro.who.int/sites/trm/ 그리고 각 알고리즘의 Recallc과 meetings/mtg_200505.htm Precision을 살펴볼 때, 일반적으로 Recallc과 Precision은 서로 반비례의 2) Alexander Maedche and Steffen St 관계를 가지나, 본 실험에서는 aab, Comparing Ontologies-Similarity Threshold가 증가함에 따라 특정 Term과 매칭되는 문장이 0인 경우가 Measures and a Comparison Study, I 발생하였다. 따라서 가장 최적의 알고 nstitute AIFB, University of Karlsruh 리즘으로 F-measure 값이 가장 높은 e Internal Report 2001 알고리즘을 선택할 수 없었으며, 추가 적으로 Pubmed에 등재된 다른 중국 3) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/ 저널과 영문 저널에 있는 영문 초록들 query.fcgi 에 대해 매칭을 수행하였지만 그 결과 역시 좋지 못했다. 4) Douglas E. Applelt, David J. Israel, 결국, 용어의 적정성을 평가하는 최적 Introduction to Information Extraction 의 알고리즘을 찾고자 했던 본 연구의 Technology. A Tutorial Prepared for 결과, 본 연구팀이 알고리즘을 평가하 기 위해 수행한 실험만으론, 알고리즘 IJCAI-99 의 성능을 평가하기 어렵다는 것을 알 게 되었다. 이는 한의학에 대한 문서들 에서 본 연구팀이 선택한 용어들이 잘 사용되지 않고 있다는 것으로 인해, 매 칭되어져 나온 출력을 획득하기가 어렵
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