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PDF Library/Candidiasis.Pdf 7 Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2010

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PDF Library/Candidiasis.Pdf 7 Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2010 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 2 octobre 2013 FLUCONAZOLE MAJORELLE 150 mg, gélule B/1 (34009 395 173 0 8) Laboratoire MAJORELLE DCI fluconazole Code ATC (2012) J02AC01 (Antimycosiques à usage systémique) Motif de l’examen Inscription Liste(s) Sécurité Sociale (CSS L.162-17) concernée(s) Collectivités (CSP L.5123-2) Indication(s) « Traitement des Candidoses vaginales et périnéales aiguës et concernée(s) récidivantes » HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/12 Avis 1 modifié le 28 novembre 2014 SMR SMR modéré ASMR ASMR de niveau V Place dans la Le traitement des candidoses vaginales et périnéales aiguës et récidivantes , stratégie peut être local ou systémique. Dans le cas d’un traitement systémique, il thérapeutique s’agit d’un traitement en dose unique. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/12 Avis 1 modifié le 28 novembre 2014 01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES AMM 24/07/2009 (procédure nationale) Conditions de prescription et de Liste I délivrance / statut particulier 2012 J Anti-infectieux généraux à usage systémique J02 Antimycosiques à usage systémique Classification ATC J02A Antimycosiques à usage systémique J02AC Dérivés triazolés J02AC01 Fluconazole 02 CONTEXTE Il s’agit d’une demande d’inscription de la spécialité FLUCONAZOLE MAJORELLE 150 mg en gélule, sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agrées à l’usage des collectivités. FLUCONAZOLE MAJORELLE 150 mg est un générique de la spécialité princeps FLUCONAZOLE PFIZER 150 mg. Il existe deux autres spécialités génériques, BEAGYNE 150 mg et FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg. Aucune de ces trois spécialités n’a fait l’objet d’une demande d’inscription auprès de la Commission de la transparence. Ces spécialités sont administrées par voie orale, contrairement aux autres traitements des candidoses vaginales et périnéales qui sont administrés par voie locale. Le laboratoire revendique un SMR modéré et ne revendique pas d’ASMR. 03 INDICATION THERAPEUTIQUE « Le fluconazole dosé à 150 mg est indiqué pour le traitement des candidoses vaginales et périnéales aiguës et récidivantes. » 04 POSOLOGIE « Chez l'adulte Dans les candidoses vaginales et périnéales aiguës et récidivantes: le fluconazole est prescrit en dose unique de 150 mg. Chez le sujet âgé Aucun ajustement de posologie en fonction de la clairance de la créatinine n'est nécessaire dans le traitement à dose unique. » HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/12 Avis 1 modifié le 28 novembre 2014 05 BESOIN THERAPEUTIQUE La candidose vaginale est une infection très fréquente, elle touche 75% des femmes au moins une fois dans leur vie1. La candidose vaginale récidivante ou vulvovaginite récidivante se définit par une récurrence de ces infections ≥ 4 épisodes infectieux par an. Elle présente un réel impact psychologique, social et sexuel et altère notablement la qualité de vie des patientes. En cas de candidoses vaginales et périnéales aiguës et récidivantes, le traitement peut être local ou systémique. En effet, le traitement par un antifongique systémique peut s’avérer nécessaire pour certaines candidoses récidivantes. A ce jour, aucune spécialité antifongique systémique n’est remboursable dans cette indication. Le traitement des candidoses vaginales aiguës est en règle générale local. De nombreuses molécules antifongiques sont disponibles pour le traitement de ces affections. L’application de topiques imidazolés 1 à 7 jours, représente le traitement de première intention dans cette indication. 06 COMPARATEURS CLINIQUEMENT PERTINENTS Même classe pharmaco-thérapeutique : Antifongiques systémiques DCI (Spécialité) Laboratoire Fluconazole FLUCONAZOLE PFIZER 150 mg gélule PFIZER BEAGYNE 150 mg gélule EFFIK FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg gélule SANDOZ Autre classe pharmaco-thérapeutique : Antifongiques locaux DCI (Spécialité) SMR /date de l’avis Laboratoire Dérivés imidazolés Clotrimazole (MYCOHYDRALIN, crème, Modéré BAYER SANTE comprimé vaginal) 15/05/2013 FAMILIALE Modéré Econazole (GYNOPEVARYL, ovule) JANSSEN-CILAG 15/10/08 Fenticonazole (LOMEXIN, capsule molle Modéré vaginale ; TERLOMEXIN, capsule molle 15/05/2013 EFFIK vaginale) Modéré Isoconazole (FAZOL, ovule) SINCLAIR PHARMA 15/05/2013 Modéré Miconazole (GYNODAKTARIN, ovule) JANSSEN CILAG 15/10/08 Modéré Sertaconazole (MONAZOL, ovule) THERAMEX 06/04/2011 Modéré Tioconazole (GYNO-TROSYD, ovule) TEOFARMA 15/10/08 Conclusion Les comparateurs cités sont tous cliniquement pertinents. 1 Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet 2007;369:1961-71 HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/12 Avis 1 modifié le 28 novembre 2014 07 INFORMATIONS SUR LE MEDICAMENT AU NIVEAU INTERNATIONAL PRISE EN CHARGE Population(s) Pays OUI/NON Celle de l’AMM ou Si non pourquoi restreinte Suisse OUI – Diflucan 150 mg Indications de l’AMM Canada OUI – Diflucan 150 mg Indications de l’AMM Belgique OUI – Candizole 150 mg Indications de l’AMM 08 ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES Le laboratoire a présenté des données cliniques d’efficacité et de tolérance issues de la littérature internationale : - 2 publications dont 1 méta-analyse concernant les candidoses récidivantes, - 2 publications dont 1 méta-analyse concernant les candidoses aiguës. Cette indication, ne correspondant pas strictement au libellé de l’AMM de FLUCONAZOLE MAJORELLE, elle sera présentée à titre indicatif. 08.1 Efficacité Candidoses vaginales récidivantes Le laboratoire a présenté une méta-analyse 2 portant sur des études contrôlées, randomisées, en double aveugle, comparant le fluconazole par voie orale en prise hebdomadaire au placebo pendant 6 mois. La population concernée était constituée de femmes âgées de 18 ans ou plus souffrant de vulvovaginites récidivantes à Candida. Les femmes enceintes, allaitantes, VIH+, immunodéprimées ou diabétiques étaient exclues. Les résultats de cette méta-analyse sont présentés dans le tableau 1. Tableau 1 : Résultats d’efficacité Référence Traitements et population (N=407 patientes) Résultats d’efficacité de l’étude Rosa MI, Fluconazole 150 mg/semaine versus placebo Réduction des épisodes symptomatiques de vulvovaginite à 2013 candida : Population : femmes âgées de 18 ans ou plus souffrant de vulvovaginites récidivantes à Candida. - immédiatement après la fin du ttt : OR = 0,10 [0,03 ; 0,34] Les femmes enceintes, allaitantes, VIH+, - 3 mois après la fin du traitement : OR = 0,23 [0,07 ; 0,74] immunodéprimées ou diabétiques étaient exclues. - 6 mois après la fin du traitement : OR = 0,39 [0,24; 0,64] Cette méta-analyse comparant le fluconazole au placebo a conclu à une différence significative en faveur du fluconazole administré par voie orale dans le traitement des vulvovaginites récidivantes à Candida. 2 Rosa MI et al. weekly fluconazole therapy for recurrent vulvovaginal candidiasis : a systematic review and meta- analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 ;167:132-6 HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/12 Avis 1 modifié le 28 novembre 2014 Candidoses vaginales aiguës Le laboratoire a fourni une revue Cochrane 3 de 2007. L’objectif principal de cette méta-analyse était de comparer l’efficacité des antifongiques oraux à celle des antifongiques locaux dans le traitement des vulvo-vaginites à candida non compliquées. La population concernée était constituée de femmes âgées de 16 ans ou plus souffrant d’épisodes infectieux aigus non récidivants ( ≤ 4 épisodes en 12 mois). Les femmes enceintes, allaitantes, VIH+, immunodéprimées ou diabétiques étaient exclues. L’évaluation portait principalement sur la « guérison clinique ». Cette revue systématique de la littérature a inclus 19 études randomisées contrôlées portant sur 22 comparaisons de molécules antifongiques par voie orale (fluconazole et itraconazole) versus traitements locaux. : - le fluconazole per os a été comparé au clotrimazole dans 13 cas, au miconazole dans 2 cas, au terconazole dans 1 cas, à l’éconazole dans 1 cas, et au butoconazole dans 1 cas . - l’itraconazole per os a été comparé au clotrimazole dans 3 cas et dans 1 cas à l’éconazole. La durée de suivi des patients variait d’une étude à l’autre. Les résultats ont donc été présentés en deux sous-groupes de population, en fonction de la durée de suivi : un sous-groupe « suivi à court terme » (entre 5 et 15 jours) composé de 1855 patientes et un sous-groupe « suivi à long terme » (entre 2 et 12 semaines) composé de 1445 patientes. Les résultats ont été présentés sous forme d’odds ratio avec l’IC95% correspondant. Aucune différence significative en termes de guérison clinique n’a été mise en évidence entre les traitements par antifongiques oraux et vaginaux quel que soit le sous groupe de suivi : - suivi à court terme : OR = 0,94 [0,75 ; 1,17], la guérison clinique a été atteinte chez 74% des patientes traitées par antifongique oral versus 73 % par traitement local. - suivi à long terme : OR = 1,07 [0,82 ; 1,41], la guérison clinique a été atteinte chez 80% des patientes traitées par antifongique oral versus 76 % par traitement local. Il n’y a pas eu d’analyse comparant spécifiquement le fluconazole per os aux traitements locaux. Aucune différence significative en termes de guérison mycologique n’a été mise en évidence entre les traitements par antifongiques oraux et vaginaux dans le sous groupe de suivi à court terme : OR = 1,15 [0,94 ; 1,42], la guérison mycologique a été atteinte chez 83% des patientes traitées par antifongique oral
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