Bericht 2020
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FSA J AHRES— BERICHT 2020 Wir fördern ethisches Verhalten. Der FSA und seine Arbeit im Jahr 2020. 1 Inhalt Vorwort Vorwort Peter Solberg, Vorstandsvorsitzender FSA 4–6 Vorwort Dr. Uwe Broch, Geschäftsführer FSA 8–10 Der FSA Daten und Fakten 12–13 Der Vorstand 14 Die Themen des Jahres 2020 17–37 Verfahrensübersicht Der Weg einer Beanstandung 40 Besetzung Spruchkörper 2. Instanz 42–45 Spruchkörpertätigkeit – Jahresübersicht 2020 46–47 Beanstandungen 2020 – Überblick 49–61 Mitgliederverzeichnis Mitgliederverzeichnis 64–70 Verzeichnis der unterworfenen Mitgliedsunternehmen 71–72 Verzeichnis der unterworfenen IVD-Unternehmen 73 Impressum 74 FSA Jahresbericht 2020 FSA Jahresbericht 2020 / Stand: 2020 3 Vorwort Peter Solberg Peter Solberg Vorstandsvorsitzender des FSA Liebe Leserinnen und Leser, 2020 war ein erfolgreiches Jahr für den FSA. Und eines, das uns in Erinnerung Mitgliedsunternehmen über die geltenden Gesetze und Verordnungen hinaus re- bleiben wird als ein Jahr großer Herausforderungen, nicht allein für das Gesund- guliert. Dadurch nimmt der FSA eine herausragende Stellung für Compliance im heitswesen, nicht allein für Deutschland oder Europa, sondern für die Menschheit Gesundheitswesen ein und leistet durch seine Kodizes, seine Beratungsleistungen weltweit. und die jährlichen Transparenzveröffentlichungen auch in einem Krisenjahr wie 2020 einen wichtigen Beitrag für Compliance in der Zusammenarbeit von Pharma- Jetzt, rund ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie in Deutschland, hat sich unser unternehmen mit Ärztinnen und Ärzten und anderen Fachkreisangehörigen, deren Verständnis von COVID-19 deutlich verbessert – nicht zuletzt auch dank der unent- Institutionen sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. wegten Arbeit forschender Pharmaunternehmen. Dieser Fortschritt baut auf einer engen Zusammenarbeit zahlreicher Institutionen und der dort arbeitenden Men- Der FSA ist damit Beleg dafür, dass seine Mitgliedsunternehmen bereit sind, Verant- schen auf. Wissenschaft, Pharmaunternehmen, Ärztinnen und Ärzte, Patientinnen wortung nicht nur für Patientinnen und Patienten, sondern das gesamte Gesund- und Patienten; sie alle können voneinander lernen und einander helfen. Der FSA heitswesen in Deutschland zu übernehmen. Es ist unser Verein, der für Transparenz unterstützt diesen Austausch und Wissenstransfer, indem er ihm einen Rahmen und Nachvollziehbarkeit bei Zusammenarbeit von Unternehmen und Ärzteschaft gibt. Dies sichert eine partnerschaftliche Zusammenarbeit bei gleichzeitiger Unab- sorgt. Damit schaffen wir die Grundlage für das notwendige Vertrauen der Öffent- hängigkeit und Neutralität aller Beteiligten. lichkeit in die Integrität der beteiligten Institutionen und Menschen. Als freiwilliger Zusammenschluss hat der FSA das Ziel, fairen Wettbewerb unter Mit ihrer Expertise und Bereitschaft zum Dialog haben unsere Mitglieder, unsere den Pharmaunternehmen mit Regeln, Werten und – wenn nötig – mit wirksamen Partner im Gesundheitswesen und die Geschäftsstelle des FSA auch 2020 mit außer- Sanktionen durchzusetzen. Unser Verein gibt dabei einen Rahmen vor, der unsere ordentlichem Engagement und großer Produktivität die seit 15 Jahren währende 4 FSA Jahresbericht 2020 Vorwort 5 Erfolgsgeschichte der freiwilligen Selbstkontrolle von Pharmaunternehmen in Deutschland fortgeschrieben. Hierfür möchte ich mich im Namen des Vorstands des FSA bei allen Beteiligten herzlich bedanken. Lassen Sie uns auch 2021 dafür sorgen, dass der FSA ein branchenübergreifend anerkanntes Aushängeschild ethi- schen Handelns der pharmazeutischen Industrie ist. Abschließend möchte ich noch ein Wort des Dankes an Herrn Hermann Brüning richten. Als Vorsitzender der Schiedsstelle 2. Instanz hat Herr Brüning den FSA seit dessen Gründung im Jahr 2004 begleitet und einen entscheidenden Beitrag zu Er- folg und Akzeptanz der pharmazeutischen Selbstkontrolle in Deutschland geleistet. Zum 31. Dezember 2020 hat er seine Tätigkeit als Vorsitzender beendet. Für seinen Einsatz gebührt Herrn Brüning Dank und Anerkennung, die ich auch an dieser Stelle im Namen des FSA-Vorstands, der Geschäftsstelle und der Mitgliedsunternehmen ausdrücken möchte. Seine Nachfolge hat zum 1. Januar 2021 Herr Professor Dr. Helmut Köhler übernommen, den ich an dieser Stelle noch einmal herzlich begrüße. Viele Grüße Peter Solberg Vorstandsvorsitzender Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. 6 FSA Jahresbericht 2020 7 Vorwort Dr. Uwe Broch Dr. Uwe Broch Geschäftsführer des FSA Sehr geehrte Damen und Herren, für mich persönlich wird 2020 gleich in zweifacher Hinsicht als außergewöhnliches Mitgliedsunternehmen und andere Kodexanwender im Sinne einer Guidance kon- Jahr in Erinnerung bleiben: Nicht nur hat das Coronavirus für uns alle eine Situation ge- kretisiert. Auch hat unsere Mitgliederversammlung im Dezember 2020 verschiedene schaffen, in der wir uns angesichts erheblicher Einschränkungen des privaten und be- Änderungen der FSA-Verfahrensordnung beschlossen. Diesen waren Vorarbeiten des ruflichen Alltags umstellen und neu orientieren mussten. Auch habe ich nach langjäh- FSA-Vorstands und der FSA-Geschäftsstelle sowie ein eingehender Diskussionsprozess riger Tätigkeit als Geschäftsführer im Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) mit den Mitgliedsunternehmen vorausgegangen. Die zum 01. Januar 2021 in Kraft ge- und Leiter der dortigen Rechtsabteilung zum 1. April 2020 die Geschäftsführung des tretenen Regelungen dienen vor allem der Verfahrensökonomie und -transparenz der FSA übernommen. Es ist eine gleichermaßen spannende wie anspruchsvolle Aufgabe, Schiedsstellenverfahren. die wichtige Arbeit der pharmazeutischen Selbstkontrolle in Deutschland fortzusetzen und weiterzuentwickeln. Allen pandemiebedingten Einschränkungen zum Trotz gelang Die Corona-Situation führte – für uns alle erfahrbar – zu einer zunehmenden Verlage- uns 2020 ein sehr guter und sachorientierter Dialog mit unseren Mitgliedsunterneh- rung von Präsenzveranstaltungen in den digitalen Raum. Dies war für den FSA im Jahr men, den Fachgesellschaften, Patientenorganisationen, Landesärztekammern, Veran- 2020 Anlass, Fragen der Anwendung der FSA-Kodizes auf virtuelle wissenschaftliche staltern und weiteren Stakeholdern – ob per Email, Telefon, Video-Konferenz, Webinar, Fortbildungsveranstaltungen intensiv mit den Mitgliedsunternehmen wie auch der Podcast oder auch vor Ort mit „Maske und AHA-Effekt“. Danke hierfür! Veranstalterseite zu erörtern – ein Thema, das auch im Jahr 2021 nicht an Bedeutung verlieren wird. Zu unseren zentralen Themen im Jahr 2020 zählte die Weiterentwicklung der Leitli- nien des FSA-Vorstands, die mit ihren konkretisierenden Vorgaben die Anwendbar- Ungeachtet der schwierigen Lage hatte die aktive Information von Patientinnen und keit der Kodexregelungen in der Praxis erleichtern. Basierend auf dem Safe-Harbor- Patienten und der Öffentlichkeit hohe Priorität für unseren Verein. So haben wir ge- Prinzip ist nunmehr die Frage, wann die Auswahl von Tagungsstätte und Tagungsort meinsam mit unseren Mitgliedsunternehmen an den jährlichen Transparenzveröffent- „allein nach sachlichen Gesichtspunkten“ erfolgt, in den Ziffern 12 und 12 a für lichungen festgehalten. Ende Juni 2020 wurden somit – der Pandemie zum Trotz – wie 8 FSA Jahresbericht 2020 Vorwort 9 gewohnt alle Zuwendungen an Patientenorganisationen sowie an Angehörige der Fachkreise und deren Einrichtungen für das Geschäftsjahr 2019 veröffentlicht. Das Besondere: 2020 erfolgte erstmals die Darstellung aller Zuwendungen zu einem Zeit- punkt und damit auf einen Blick. Darüber hinaus ist der FSA 2020 mit großem Einsatz für die Angebotsvielfalt in der ärztlichen Fortbildung eingetreten. Denn es ist wichtig, dass Pharmaunternehmen im Rahmen der ärztlichen Fortbildung über den aktuellen Forschungs- und Wissensstand, die qualitätsgesicherte Anwendung und den korrekten Einsatz neuer Medikamente informieren. Sie sind es, die innovative Arzneimittel entwickeln und dementsprechend über die im jeweiligen Indikationsgebiet notwendige Expertise verfügen, um unter Wahrung von wissenschaftlicher Unabhängigkeit und Neutralität medizinisches Wis- sen zu vermitteln. Damit sind Pharmaunternehmen ein wichtiger Bestandteil des am Prinzip der Pluralität ausgerichteten Angebots ärztlicher Fortbildung. Würde dessen Vielfalt eingeschränkt, wäre dies zum Nachteil von Ärztinnen und Ärz- ten und Patientinnen und Patienten gleichermaßen. In diesem Sinne haben wir 2020 – ausgehend von den fortbildungsregulatorischen Änderungen in Bayern mit einem Pauschalausschluss von unternehmenseigenen Fortbildungsveranstaltungen aus der CME-Zertifizierung – engagiert dafür gestritten, dass sich der Wert einer Fortbildung auch künftig primär an deren Inhalt bemisst, nicht am Veranstalter oder Sponsor. For- schende Pharmaunternehmen sind – bei strikt wissenschaftlicher Ausrichtung – ein ebenso valider Unterstützer und Ausrichter von Veranstaltungen wie andere Institu- tionen oder Organisationen auch. Auch der Erhalt der Pluralität in der ärztlichen Fort- bildung ist ein Thema, dass uns im Jahr 2021 erhalten bleiben wird und zu dem wir uns mit Ihnen gerne weiter austauschen wollen. An dieser Stelle möchte ich Ihnen nun aber erst einmal viel Freude bei der Lektüre unseres Jahresberichts 2020 wünschen. Viele Grüße, Dr. Uwe Broch Geschäftsführer Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. 10 FSA Jahresbericht 2020 11 Daten und Fakten FSA-Kodex Gründungsversammlung / Verabschiedung des FSA-Kodex Kartellrechtliche Genehmigung des Transparenzkodex 16.02.2004