Bericht 2020

FSA J AHRES— BERICHT 2020

Wir fördern ethisches Verhalten. Der FSA und seine Arbeit im Jahr 2020.

1 Inhalt

Vorwort

Vorwort Peter Solberg, Vorstandsvorsitzender FSA 4–6 Vorwort Dr. Uwe Broch, Geschäftsführer FSA 8–10

Der FSA

Daten und Fakten 12–13 Der Vorstand 14 Die Themen des Jahres 2020 17–37

Verfahrensübersicht

Der Weg einer Beanstandung 40 Besetzung Spruchkörper 2. Instanz 42–45 Spruchkörpertätigkeit – Jahresübersicht 2020 46–47 Beanstandungen 2020 – Überblick 49–61

Mitgliederverzeichnis

Mitgliederverzeichnis 64–70 Verzeichnis der unterworfenen Mitgliedsunternehmen 71–72 Verzeichnis der unterworfenen IVD-Unternehmen 73

Impressum 74

FSA Jahresbericht 2020 FSA Jahresbericht 2020 / Stand: 2020 3 Vorwort Peter Solberg

Peter Solberg Vorstandsvorsitzender des FSA

Liebe Leserinnen und Leser,

2020 war ein erfolgreiches Jahr für den FSA. Und eines, das uns in Erinnerung Mitgliedsunternehmen über die geltenden Gesetze und Verordnungen hinaus re- bleiben wird als ein Jahr großer Herausforderungen, nicht allein für das Gesund- guliert. Dadurch nimmt der FSA eine herausragende Stellung für Compliance im heitswesen, nicht allein für Deutschland oder Europa, sondern für die Menschheit Gesundheitswesen ein und leistet durch seine Kodizes, seine Beratungsleistungen weltweit. und die jährlichen Transparenzveröffentlichungen auch in einem Krisenjahr wie 2020 einen wichtigen Beitrag für Compliance in der Zusammenarbeit von Pharma- Jetzt, rund ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie in Deutschland, hat sich unser unternehmen mit Ärztinnen und Ärzten und anderen Fachkreisangehörigen, deren Verständnis von COVID-19 deutlich verbessert – nicht zuletzt auch dank der unent- Institutionen sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. wegten Arbeit forschender Pharmaunternehmen. Dieser Fortschritt baut auf einer engen Zusammenarbeit zahlreicher Institutionen und der dort arbeitenden Men- Der FSA ist damit Beleg dafür, dass seine Mitgliedsunternehmen bereit sind, Verant- schen auf. Wissenschaft, Pharmaunternehmen, Ärztinnen und Ärzte, Patientinnen wortung nicht nur für Patientinnen und Patienten, sondern das gesamte Gesund- und Patienten; sie alle können voneinander lernen und einander helfen. Der FSA heitswesen in Deutschland zu übernehmen. Es ist unser Verein, der für Transparenz unterstützt diesen Austausch und Wissenstransfer, indem er ihm einen Rahmen und Nachvollziehbarkeit bei Zusammenarbeit von Unternehmen und Ärzteschaft gibt. Dies sichert eine partnerschaftliche Zusammenarbeit bei gleichzeitiger Unab- sorgt. Damit schaffen wir die Grundlage für das notwendige Vertrauen der Öffent- hängigkeit und Neutralität aller Beteiligten. lichkeit in die Integrität der beteiligten Institutionen und Menschen.

Als freiwilliger Zusammenschluss hat der FSA das Ziel, fairen Wettbewerb unter Mit ihrer Expertise und Bereitschaft zum Dialog haben unsere Mitglieder, unsere den Pharmaunternehmen mit Regeln, Werten und – wenn nötig – mit wirksamen Partner im Gesundheitswesen und die Geschäftsstelle des FSA auch 2020 mit außer- Sanktionen durchzusetzen. Unser Verein gibt dabei einen Rahmen vor, der unsere ordentlichem Engagement und großer Produktivität die seit 15 Jahren währende

4 FSA Jahresbericht 2020 Vorwort 5 Erfolgsgeschichte der freiwilligen Selbstkontrolle von Pharmaunternehmen in Deutschland fortgeschrieben. Hierfür möchte ich mich im Namen des Vorstands des FSA bei allen Beteiligten herzlich bedanken. Lassen Sie uns auch 2021 dafür sorgen, dass der FSA ein branchenübergreifend anerkanntes Aushängeschild ethi- schen Handelns der pharmazeutischen Industrie ist.

Abschließend möchte ich noch ein Wort des Dankes an Herrn Hermann Brüning richten. Als Vorsitzender der Schiedsstelle 2. Instanz hat Herr Brüning den FSA seit dessen Gründung im Jahr 2004 begleitet und einen entscheidenden Beitrag zu Er- folg und Akzeptanz der pharmazeutischen Selbstkontrolle in Deutschland geleistet. Zum 31. Dezember 2020 hat er seine Tätigkeit als Vorsitzender beendet. Für seinen Einsatz gebührt Herrn Brüning Dank und Anerkennung, die ich auch an dieser Stelle im Namen des FSA-Vorstands, der Geschäftsstelle und der Mitgliedsunternehmen ausdrücken möchte. Seine Nachfolge hat zum 1. Januar 2021 Herr Professor Dr. Helmut Köhler übernommen, den ich an dieser Stelle noch einmal herzlich begrüße.

Viele Grüße

Peter Solberg

Vorstandsvorsitzender Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.

6 FSA Jahresbericht 2020 7 Vorwort Dr. Uwe Broch

Dr. Uwe Broch Geschäftsführer des FSA

Sehr geehrte Damen und Herren,

für mich persönlich wird 2020 gleich in zweifacher Hinsicht als außergewöhnliches Mitgliedsunternehmen und andere Kodexanwender im Sinne einer Guidance kon- Jahr in Erinnerung bleiben: Nicht nur hat das Coronavirus für uns alle eine Situation ge- kretisiert. Auch hat unsere Mitgliederversammlung im Dezember 2020 verschiedene schaffen, in der wir uns angesichts erheblicher Einschränkungen des privaten und be- Änderungen der FSA-Verfahrensordnung beschlossen. Diesen waren Vorarbeiten des ruflichen Alltags umstellen und neu orientieren mussten. Auch habe ich nach langjäh- FSA-Vorstands und der FSA-Geschäftsstelle sowie ein eingehender Diskussionsprozess riger Tätigkeit als Geschäftsführer im Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) mit den Mitgliedsunternehmen vorausgegangen. Die zum 01. Januar 2021 in Kraft ge- und Leiter der dortigen Rechtsabteilung zum 1. April 2020 die Geschäftsführung des tretenen Regelungen dienen vor allem der Verfahrensökonomie und -transparenz der FSA übernommen. Es ist eine gleichermaßen spannende wie anspruchsvolle Aufgabe, Schiedsstellenverfahren. die wichtige Arbeit der pharmazeutischen Selbstkontrolle in Deutschland fortzusetzen und weiterzuentwickeln. Allen pandemiebedingten Einschränkungen zum Trotz gelang Die Corona-Situation führte – für uns alle erfahrbar – zu einer zunehmenden Verlage- uns 2020 ein sehr guter und sachorientierter Dialog mit unseren Mitgliedsunterneh- rung von Präsenzveranstaltungen in den digitalen Raum. Dies war für den FSA im Jahr men, den Fachgesellschaften, Patientenorganisationen, Landesärztekammern, Veran- 2020 Anlass, Fragen der Anwendung der FSA-Kodizes auf virtuelle wissenschaftliche staltern und weiteren Stakeholdern – ob per Email, Telefon, Video-Konferenz, Webinar, Fortbildungsveranstaltungen intensiv mit den Mitgliedsunternehmen wie auch der Podcast oder auch vor Ort mit „Maske und AHA-Effekt“. Danke hierfür! Veranstalterseite zu erörtern – ein Thema, das auch im Jahr 2021 nicht an Bedeutung verlieren wird. Zu unseren zentralen Themen im Jahr 2020 zählte die Weiterentwicklung der Leitli- nien des FSA-Vorstands, die mit ihren konkretisierenden Vorgaben die Anwendbar- Ungeachtet der schwierigen Lage hatte die aktive Information von Patientinnen und keit der Kodexregelungen in der Praxis erleichtern. Basierend auf dem Safe-Harbor- Patienten und der Öffentlichkeit hohe Priorität für unseren Verein. So haben wir ge- Prinzip ist nunmehr die Frage, wann die Auswahl von Tagungsstätte und Tagungsort meinsam mit unseren Mitgliedsunternehmen an den jährlichen Transparenzveröffent- „allein nach sachlichen Gesichtspunkten“ erfolgt, in den Ziffern 12 und 12 a für lichungen festgehalten. Ende Juni 2020 wurden somit – der Pandemie zum Trotz – wie

8 FSA Jahresbericht 2020 Vorwort 9 gewohnt alle Zuwendungen an Patientenorganisationen sowie an Angehörige der Fachkreise und deren Einrichtungen für das Geschäftsjahr 2019 veröffentlicht. Das Besondere: 2020 erfolgte erstmals die Darstellung aller Zuwendungen zu einem Zeit- punkt und damit auf einen Blick.

Darüber hinaus ist der FSA 2020 mit großem Einsatz für die Angebotsvielfalt in der ärztlichen Fortbildung eingetreten. Denn es ist wichtig, dass Pharmaunternehmen im Rahmen der ärztlichen Fortbildung über den aktuellen Forschungs- und Wissensstand, die qualitätsgesicherte Anwendung und den korrekten Einsatz neuer Medikamente informieren. Sie sind es, die innovative Arzneimittel entwickeln und dementsprechend über die im jeweiligen Indikationsgebiet notwendige Expertise verfügen, um unter Wahrung von wissenschaftlicher Unabhängigkeit und Neutralität medizinisches Wis- sen zu vermitteln. Damit sind Pharmaunternehmen ein wichtiger Bestandteil des am Prinzip der Pluralität ausgerichteten Angebots ärztlicher Fortbildung.

Würde dessen Vielfalt eingeschränkt, wäre dies zum Nachteil von Ärztinnen und Ärz- ten und Patientinnen und Patienten gleichermaßen. In diesem Sinne haben wir 2020 – ausgehend von den fortbildungsregulatorischen Änderungen in Bayern mit einem Pauschalausschluss von unternehmenseigenen Fortbildungsveranstaltungen aus der CME-Zertifizierung – engagiert dafür gestritten, dass sich der Wert einer Fortbildung auch künftig primär an deren Inhalt bemisst, nicht am Veranstalter oder Sponsor. For- schende Pharmaunternehmen sind – bei strikt wissenschaftlicher Ausrichtung – ein ebenso valider Unterstützer und Ausrichter von Veranstaltungen wie andere Institu- tionen oder Organisationen auch. Auch der Erhalt der Pluralität in der ärztlichen Fort- bildung ist ein Thema, dass uns im Jahr 2021 erhalten bleiben wird und zu dem wir uns mit Ihnen gerne weiter austauschen wollen.

An dieser Stelle möchte ich Ihnen nun aber erst einmal viel Freude bei der Lektüre unseres Jahresberichts 2020 wünschen.

Viele Grüße,

Dr. Uwe Broch

Geschäftsführer Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.

10 FSA Jahresbericht 2020 11 Daten und Fakten

FSA-Kodex

Gründungsversammlung / Verabschiedung des FSA-Kodex Kartellrechtliche Genehmigung des Transparenzkodex 16.02.2004 22.05.2014 } 14.02.2019 } 09.03.2020 |

FSA-Kodex Fachkreise Modifikationen des Transparenzkodex 04.12.2014 } 30.10.2018 } 14.11.2019 | Kartellrechtliche Genehmigung des Kodex Fachkreise 05.04.2004 } 13.03.2006 } 04.08.2008 } 23.03.2010 } 10.07.2012 } FSA-Empfehlungen zur Zusammenarbeit mit Partnern im Gesundheitswesen 22.05.2014 } 29.05.2015 } 30.03.2017 } 10.01.2018 } 09.03.2020 | Verabschiedung Start der Verfolgung von Beanstandungen 01.12.2010 08.04.2004 Modifikationen der Empfehlungen zur Zusammenarbeit mit Partnern im Gesund- Eintrag ins Vereinsregister heitswesen 29.04.2004 04.12.2014

Modifikationen des Kodex Fachkreise Sitz 02.12.2005 } 18.01.2008 } 27.11.2009 } 01.12.2011 } 20.11.2012 } Berlin 27.11.2013 } 04.12.2014 } 15.11.2016 } 17.10.2017 } 14.11.2019 | Geschäftsführer FSA-Kodex Patientenorganisationen Dr. Uwe Broch

Verabschiedung Vorstandsvorsitzender 13.06.2008 Peter Solberg

Kartellrechtliche Genehmigung des Kodex Patientenorganisationen Mitgliedschaften und „Unterwerfung“ verbundener Unternehmen 13.10.2008 } 13.07.2012 } 14.02.2019 } 09.03.2020 | 40 Gründungsmitglieder (alle Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittel- Start der Verfolgung von Beanstandungen hersteller (vfa)) 17.10.2008 55 Mitglieder, 9 unterworfene Unternehmen (2020)

Modifikationen des Kodex Patientenorganisationen Geschäftszweck 01.12.2011 } 30.10.2018 } 14.11.2019 | Ethisches Verhalten bei der Zusammenarbeit von Pharmaindustrie und Ärzten, den FSA-Transparenzkodex Angehörigen der medizinischen Fachkreise, den Institutionen des Gesundheitswe- sens und der Gesundheitspolitik, sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe Verabschiedung zu fördern, jegliche ethisch verwerfliche Einflussnahme zu verhindern und so die 27.11.2013 bestmögliche Versorgung des Patienten zu gewährleisten.

12 FSA Jahresbericht 2020 Daten und Fakten / Stand: Dezember 2020 13 Der Vorstand

Haben Sie Lob, Anregungen oder Kritik?

Dann schreiben Sie uns: [email protected]

(V.l.n.r:) Prof. Dr. W. Dieter Paar, Nicola Fusch, Fabian Schmidt, Andra Iannace, Dr. Stefan Gehring, Kathrin Klär-Arlt, Dr. Hannes Oswald-Brügel, LL.M, Peter Solberg, Dr. Manuel Steinhilber, LL.M / Es fehlt: Dr. Sebastian Guntrum

Peter Solberg } Janssen-Cilag GmbH / Vorstandsvorsitzender Dr. Hannes Oswald-Brügel } Roche Pharma AG / Stellvertretender Vorstandsvorsitzender Dr. Oliver Blattner } Novartis Pharma GmbH Nicola Fusch } Lilly Deutschland GmbH Dr. Stefan Gehring } Bayer AG Dr. Sebastian Guntrum } Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Andra Iannace } Merck KGaA Kathrin Klär-Arlt } Pfizer Deutschland GmbH Prof. Dr. med. W. Dieter Paar } Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Fabian Schmidt } AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Dr. Manuel Steinhilber } Novo Nordisk Pharma GmbH

14 FSA JahresberichtDer Vorstand 2018 Die Themen des Jahres 2020

16 FSA Jahresbericht 2020 17 FSA-Compliance Officer Meeting im März 2020 und Verabschiedung des ehemaligen Geschäftsführers Dr. Holger Diener

18 FSA Jahresbericht 2020 Die Themen des Jahres 2020 / Fotos: FSA/Schobbert 19 Zum Amtsantritt haben Sie den Erhalt der Pluralität in der ärztlichen Fortbildung Rückblick 2020: als ein Fokusthema genannt. Um was geht es genau? Die kontinuierliche berufsbegleitende Fortbildung ist für Ärztinnen und Ärzte nicht FSA-Geschäftsführer Uwe nur eine Berufspflicht, sondern gehört zu ihrem Selbstverständnis. Die ärztliche Fortbildung wird von verschiedenen Einrichtungen und Veranstaltern mit ganz unterschiedlichen Schwerpunkten und Inhalten angeboten. Diese Pluralität ist die Broch im interview Grundlage für einen wichtigen Wissenstransfer. Dabei ist es ohne Frage die Aufgabe der Landesärztekammern, im Rahmen der CME-Zertifizierung von ärztlichen Fort- bildungsveranstaltungen auf deren Neutralität und Wissenschaftlichkeit zu achten. Wenn nun aber einzelne Landesärztekammern dazu übergehen, Fortbildungsver- anstaltungen, die unter Beteiligung von Pharmaunternehmen durchgeführt werden, reflexartig abzublocken, ist dies weder im Interesse der Sache noch rechtlich trag- bar. Anfang 2020 hatte beispielsweise die Bayerische Landesärztekammer ihre Fortbildungsregularien dahingehend geändert, dass den von pharmazeutischen Unternehmen durchgeführten ärztlichen Fortbildungsveranstaltungen per se keine CME-Zertifizierungen mehr erteilt werden sollten. Anders als bisher sollten diese Veranstaltungen also gar nicht mehr an der Wissenschaftlichkeit ihrer Inhalte ge- messen werden, sondern nur noch am Veranstalter. Eine sachlich wie rechtlich pro- blematische Entwicklung, von der die Bayerische Landesärztekammer nun wieder abgerückt ist.

Wo sehen Sie bei diesem Thema die Patientinnen und Patienten?

Von einem kontinuierlichen Wissenstransfer aus der Forschung in die Arztpraxen und Krankenhäuser profitieren vor allem auch Patientinnen und Patienten. Die Be- teiligung von forschenden Pharmaunternehmen an ärztlicher Fortbildung – durch eigene Veranstaltungen oder die Unterstützung Dritter – dient dem Interesse von Patientinnen und Patienten an einer qualitätsgesicherten Anwendung und dem korrekten Einsatz insbesondere innovativer Therapien. An dieser Stelle verweise ich auch gerne auf unsere Veröffentlichungen und Podcasts zum Thema, in denen wir mit Experten aus Medizin und Recht über die Fortbildungslandschaft in Deutsch- land gesprochen haben.

Was ist der Stand zum Jahresende 2020?

Die Bayerische Landesärztekammer hat ihre Fortbildungsregelungen doch noch ein- Seit dem 1. April 2020 ist Dr. Uwe Broch neuer Geschäftsführer mal angepasst. Der Pauschalausschluss von Pharmaunternehmen soll ab dem 1. Januar des FSA. Im Jahresbericht-Interview gibt er Einblicke in seine 2021 wieder entfallen. Das ist zunächst einmal ein positives Signal. Es bleibt aber abzuwarten, ob die künftige Zertifizierungspraxis die bestehenden Bedenken aus- persönlichen Jahres-Highlights und einen Ausblick auf 2021. räumen kann. Die Bayerische Landesärztekammer hat schließlich angekündigt, von

20 FSA Jahresbericht 2020 Die Themen des Jahres 2020 21 Pharmaunternehmen als Veranstaltern künftig immer das Widerlegen eines „ver- werden, zeigte sich am Beispiel der im vergangenen Jahr aktualisierten Vorstands- muteten Interessenkonflikts“ zu verlangen. leitlinien. Basierend auf dem Safe Harbor-Prinzip wird die Frage, wann die Auswahl von Tagungsstätte und Tagungsort „allein nach sachlichen Gesichtspunkten“ erfolgt, Darüber hinaus hat das Verwaltungsgericht Hamburg einen wichtigen Impuls in nunmehr in den Ziffern 12 und 12 a näher konkretisiert. Mit dem Inkrafttreten zum der Diskussion zur Pluralität in der ärztlichen Fortbildung gegeben. In seinem Urteil 01. Januar 2021 geben diese Regelungen den Mitgliedsunternehmen und anderen vom September 2020 hat das Gericht deutliche Kritik an der Ärztekammer Hamburg Kodex-Anwendern, etwa aus dem Kreis der Veranstalter von wissenschaftlichen und ihrer restriktiven Zertifizierungspraxis geäußert. In der von einem kommerziellen Kongressen, eine wertvolle praktische Hilfestellung. Veranstalter erstrittenen Entscheidung hat das Gericht klare Grenzen aufgezeigt und festgehalten, dass CME-Anträge nicht so ohne weiteres mit Hinweis auf „wirt- Gab es darüber hinaus wichtige Themen? schaftliche Interessen“ des Veranstalters abgelehnt werden dürfen. Auch wenn das Urteil noch nicht rechtskräftig ist, haben die Ausführungen des Verwaltungs- Des Weiteren hat sich die Mitgliederversammlung des FSA erst kürzlich mit ver- gerichts, wie mir scheint, alle Beteiligten noch einmal aufgerüttelt. Das Thema wird schiedenen Änderungen der FSA-Verfahrensordnung befasst, die die Verfahrens- also auch im Jahr 2021 große Bedeutung haben. ökonomie und -transparenz des Schiedsstellenverfahrens weiter verbessern sollen. Alle Regularien sind auf der Homepage des FSA abrufbar, deren Nutzbarkeit wir im Wie hat der FSA die Corona-Pandemie erlebt? Rahmen eines aktuellen „Refresh“ noch einmal weiter verbessert haben. Dokumente wie die FSA-Kodizes, Leitlinien und Verfahrensordnung in deutscher und englischer Mit der Zunahme an virtuellen Fortbildungsveranstaltungen ist auch die Frage nach Fassung sollten nun noch leichter aufzufinden sein. Gleiches gilt für unsere Positio- den Kodex-Implikationen derartiger Formate in den Vordergrund getreten. Hier- nen, Stellungnahmen, Newsletter und Podcasts. zu haben wir mit unseren Mitgliedsunternehmen und auch der Veranstalterseite einen intensiven Austausch geführt. Natürlich mussten auch wir uns in der FSA- Welche Pläne haben Sie für die weitere Entwicklung des Vereins? Geschäftsstelle auf die veränderten Rahmenbedingungen einstellen und beispielsweise bewährte Präsenzveranstaltungen auf Online-Formate umstellen. Da kann Wir wollen die Unternehmen bei den Compliance-Herausforderungen an die phar- ich nur allen Beteiligten ein großes Kompliment aussprechen, wie reibungslos das mazeutische Industrie weiterhin tatkräftig unterstützen und ihre Interessen gegen- funktioniert hat. Nichtsdestotrotz freue ich mich sehr darauf, die Kolleginnen und über den Beteiligten im Gesundheitswesen wahrnehmen. Gemeinsam mit unseren Kollegen von Unternehmen und Partnern im Gesundheitswesen hoffentlich bald Mitgliedsunternehmen haben wir viel verändert und bewegt – und dabei vor allem wieder persönlich treffen zu können. große Erfahrung mit Selbstregulierung und Selbstkontrolle erworben. Dieses Wissen möchten wir gerne auch über die Pharmabranche hinaus in entsprechende Diskurse Was gab es Neues im Bezug auf die jährlichen Transparenzveröffentlichungen? einbringen: seien sie nun wissenschaftlich, regulatorisch oder politisch.

In Abstimmung mit der europäischen Dachorganisation der Pharmaverbände (EFPIA) erfolgte 2020 die Veröffentlichung der Zuwendungen an Patientenorganisationen Der FSA informiert regelmäßig über Neuigkeiten und aktuelle Geschehnisse rund und Fachkreisangehörige erstmals gleichzeitig. Durch die neue Praxis erhält die in- um das Thema Compliance im Gesundheitswesen auf seiner Website und Twitter. teressierte Öffentlichkeit jetzt auf einen Blick alle notwendigen Informationen in Anregungen und Feedback zu diesem Interview erreichen Uwe Broch per Mail unter komprimierter Form. In den Vorjahren wurden die Leistungen an Patientenorgani- [email protected] sationen im Frühjahr publiziert, im Sommer folgten die Transparenzveröffentlichun- gen zu Fachkreisangehörigen und deren Einrichtungen.

Welche wichtigen Änderungen gab es an den FSA-Kodizes?

Dass die Verhaltensregeln des FSA wie auch deren Durchsetzung nicht statisch sind, sondern auch 16 Jahre nach Gründung des Vereins regelmäßig weiterentwickelt

22 FSA Jahresbericht 2020 23 Transparenzkodex Veröffentlichungen 2020

55 Pharmaunternehmen, die 75% des deutschen Mark- Die Veröffentlichungen der Leistungen von Pharmaunterneh- tes für Medikamente abdecken, veröffentlichen für 2019 men an Patientenorganisationen sowie Fachkreisangehörige ihre Leistungen an: Ärztinnen und Ärzte, Fachkreisange- hörige, Medizinische Organisationen & Medizinische Ein- erfolgten 2020 unter besonderen Vorzeichen. Und dies gleich richtungen. im doppelten Sinne; geplant und ungeplant.

In Absprache mit der europäischen Dachorganisation der Pharmaverbände (EFPIA) erfolgte die Veröffentlichung der Zuwendungen an Patientenorganisationen und Fachkreisangehörige erstmals gleichzeitig. Durch die neue Praxis erhält die interes- sierte Öffentlichkeit jetzt innerhalb weniger Tage und auf einen Blick alle notwendigen Informationen in komprimierter Form. In den Vorjahren wurden die Zahlen an Patientenorganisationen im Frühjahr publiziert, im Sommer folgten die Trans- parenzveröffentlichungen an Fachkreisangehörige.

Ungeplante Auswirkungen auf die Veröffentlichungen hatte Covid-19. Wie in den Jahren zuvor haben die Mitgliedsunternehmen Ärztinnen und Ärzte und andere 64,3 % 17,0 % 18,87 % Fachkreisangehörige in der ersten Jahreshälfte angesprochen, um eine möglichst breite Zustimmung zur individualisierten Nennung von Leistungsbezügen zu er- wirken. Liegt die Einwilligung nicht vor, wird nach geltendem Recht anonym und aggregiert veröffentlicht. insgesamt ca. 629 Mio. Euro In diesem Zusammenhang hat die Pandemie Spuren hinterlassen. Angesichts der erheblichen zusätzlichen Belastungen sind die Themen „Transparenz“ und „indi- ca. 404 Mio. Euro für For- ca. 107 Mio. Euro an Personen ca. 118 Mio. Euro an Institutio- schung und Entwicklung zur für Fortbildungen und Vor- nen für die Unterstützung von vidualisierte Nennung von Leistungen durch die Pharmaindustrie“ für Medizine- Durchführung von klinischen tragshonorare. Veranstaltungen, Spenden und rinnen und Mediziner 2020 ein stückweit in den Hintergrund getreten. Nach ak- Studien und Anwendungsbe- Stiftungen. tuellem Stand liegt die Zustimmungsquote für das Berichtsjahr 2019 mit rund 19 obachtungen. Prozent unter dem Vorjahreswert von 21 Prozent.

24 TransparenzkodexFSA / Jahresbericht Stand: 30.06.2020 2020 Die Themen des Jahres 2020 25 Patientenorganisationen Ergänzend festzuhalten ist, dass die Leistungen der FSA-Mitgliedsunternehmen an Patientenorganisationen im Jahr 2019 mit rund 7,1 Mio. Euro weniger als zehn Prozent jener Zuwendungen ausmachen, die – wie im SGB V vorgesehen – von der gesetzlichen Krankenversicherung im Rahmen der Selbsthilfeförderung zur Ver- fügung gestellt werden. Die GKV-Leistungen lagen 2019 bei gut 82 Mio. Euro, die Hälfte davon kassenartenübergreifend pauschal, die andere projektbezogen.

Fachkreisangehörige

Im Rahmen des FSA-Kodex „Patientenorganisationen“ haben die Mitgliedsunter- nehmen von FSA und vfa für das Berichtsjahr 2019 Leistungen in einer Gesamt- höhe von rund 7,1 Mio. Euro veröffentlicht.

Damit liegen die Zahlungen von Pharmaunternehmen an Patientenorganisationen im Bereich des Vorjahreszeitraums (2018: 7,2 Mio. EUR).

Der Transparenzgedanke bestimmt seit jeher das Handeln des FSA und seiner Mit- gliedsunternehmen. Die Offenlegung der Zuwendungen an Patientenorganisatio- Im Rahmen des FSA-Transparenzkodex haben die Mitgliedsunternehmen von FSA nen hat sich in den vergangenen Jahren in der Branche etabliert und zum Standard und vfa für das Berichtsjahr 2019 Leistungen an Ärztinnen und Ärzte sowie medi- entwickelt. Sowohl der Kodex des FSA als auch die entsprechenden Vorgaben der zinische Institutionen in einer Gesamthöhe von rund 629 Mio. Euro veröffentlicht. Patientenselbsthilfe gewährleisten zudem, dass bei den Kooperationen neben den Den größten Posten machen dabei auch in diesem Jahr Leistungen im Bereich von gesetzlichen Vorgaben wie dem Heilmittelwerberecht weitergehende klare Spiel- Forschung und Entwicklung mit rund 404 Mio. Euro aus, gefolgt von Leistungen an regeln eingehalten werden. medizinische Institutionen und Einrichtungen in Höhe von rund 118 Mio. Euro (beispielsweise für die Unterstützung von Veranstaltungen und Spenden) und Leistun- Auf der Website des FSA findet sich neben Links zu den jeweiligen detaillierten An- gen an Ärztinnen und Ärzte sowie andere Fachkreisangehörige in Höhe von rund gaben der Mitgliedsunternehmen auch eine öffentlich zugängliche Online-Daten- 107 Mio. Euro (beispielsweise für Fortbildungen und Vortragshonorare). Insgesamt bank mit den Zuwendungen an Patientenorganisationen. liegen die Leistungen im Berichtsjahr 2019 im Bereich des Vorjahreszeitraums.

26 FSA Jahresbericht 2020 Die Themen des Jahres 2020 27 Gesamtleistung Im Fokus: Gegenüber dem Vorjahr hat sich die Zahlung für die drei Leistungsfelder insgesamt geringfügig verringert. Sie sank von rund 639 Mio. auf etwa 629 Mio. EUR. Das entspricht einer Verringerung von 10 Mio. EUR beziehungsweise etwa 1,6 Prozent. Pauschale Zertifizierungsverbote gehen zu Lasten von Patien- tinnen und Patienten Verteilung

Nur leicht verändert hat sich in der Folge die Verteilung der Zahlungen auf die jeweiligen Leistungsfelder.

Forschung und Entwicklung sinkt gering von 64,6% (2018) auf 64,3%

Veranstaltungen / Spende sinkt minimal von 18,8% (2018) auf 18,7%

Fortbildungen und Vortragshonorar steigt leicht von 16,6% (2018) auf 17,0%

Details zu Leistungen der Mitgliedsunternehmen von vfa und FSA an Ärztinnen und Ärzten, andere Fachkreisangehörige und medizinische Institutionen und Einrich- tungen können auf unserer Website abgerufen werden. Der Gesundheitsstandort Deutschland profitiert von der Viel- https://www.fsa-pharma.de/de/mitteilungen/presse/archiv/transparenzverof- falt medizinischer Fortbildungsangebote. Sie trägt maßgeblich fentlichungen-2019 dazu bei, dass Ärztinnen und Ärzte über den aktuellen Wis- sensstand und verfügbare Behandlungsoptionen informiert sind, was dem Patientenwohl dient. Es ist daher wichtig und richtig, dass forschende Pharmaunternehmen nicht nur Fort- bildungsveranstaltungen anderer Anbieter unterstützen, sondern auch selbst anbieten und durchführen. Ein pauschaler Ausschluss von Fortbildungsveranstaltungen der forschenden Pharmaunternehmen aus der CME-Zertifizierung verstößt nicht nur gegen geltendes Recht, sondern beeinträchtigt auch die Qualität und Vielfalt der ärztlichen Fortbildung.

28 FSA Jahresbericht 2020 Die Themen des Jahres 2020 29 Die kontinuierliche berufsbegleitende Fortbildung ist für Ärztinnen und Ärzte mehr bildungsveranstaltungen für Angehörige der Heilberufe ausrichten. Entsprechend als nur eine gesetzliche Vorgabe. Sie gehört zu ihrem ärztlichen Selbstverständ- prüfen Landesärztekammern im Rahmen des Zertifizierungsprozesses die Fortbil- nis, und dient dem Interesse von Patientinnen und Patienten. Die regelmäßige Ak- dungsinhalte, typischerweise unabhängig davon, ob es sich beim Veranstalter um tualisierung und Erweiterung der medizinischen Kenntnisse und die Vermittlung eine Fachgesellschaft, einen Verlag oder ein Pharmaunternehmen handelt. des aktuellen Forschungs- und Wissenstandes tragen maßgeblich dazu bei, dass Ärztinnen und Ärzte die richtige Diagnose stellen, umfassend über verfügbare Be- handlungsoptionen informiert sind und eine angemessene Therapieempfehlung FSA-Kodizes geben klare Richtlinien vor aussprechen können. Insbesondere nach der Zulassung neuer Diagnose- oder The- rapieverfahren ist es wichtig, im Rahmen der ärztlichen Fortbildung über das An- Zu berücksichtigen ist weiterhin, dass auch die forschenden Pharmaunternehmen wendungsgebiet und den korrekten Einsatz zu informieren. selbst über den FSA und seine Kodizes für klare Regeln bei ärztlichen Fortbildungs- veranstaltungen, die durch Pharmaunternehmen unterstützt oder ausgerichtet Als Nachweis der Fortbildung dienen sogenannte Fortbildungspunkte. In einem werden, sorgen. So muss neben dem wissenschaftlichen Curriculum beispielsweise Zyklus von fünf Jahren müssen Ärztinnen und Ärzte mindestens 250 Fortbildungs- die Auswahl des Tagungsortes und der Tagungsstätte allein nach sachlichen Ge- punkte sammeln und diese Punkte bei der zuständigen Landesärztekammer nach- sichtspunkten erfolgen und den wissenschaftlichen Charakter einer Veranstaltung weisen. Erworben werden diese Punkte durch die erfolgreiche Teilnahme an Fort- unterstreichen. Auch die finanzielle Unterstützung von Ärztinnen und Ärzten zur bildungsveranstaltungen, die von den Landesärztekammern zertifiziert werden. Teilnahme an diesen Veranstaltungen durch die Industrie ist konkret geregelt – so- Kommen Ärztinnen und Ärzte dieser Verpflichtung nicht nach, drohen berufsrecht- wohl durch den FSA-Kodex Fachkreise als auch durch die Berufs- und Fortbildungs- liche Sanktionen, im schlimmsten Fall sogar der Entzug der Zulassung. ordnungen der Landesärztekammern. Darüber hinaus ist die Unterstützung wissenschaftlicher Fortbildungsveranstaltungen Dritter im FSA-Kodex reguliert und stellt die Angemessenheit und Transparenz des Sponsorings sicher. Gesetzgeber für Pluralität der Veranstalter Pauschaler Ausschluss von Pharmaunternehmen als Veran- Die große Nachfrage nach wissenschaftlichen Fortbildungen wird von einer Viel- zahl von Anbietern ärztlicher Fortbildungsveranstaltungen bedient. Darunter stalter ist kritisch neben Ärztekammern, Fachgesellschaften und Verlagen auch forschende Pharma- unternehmen, die ihren Beitrag zum Wissenstransfer an die medizinischen Heilbe- Kritisch sind vor diesem Hintergrund rufe leisten. Doch mitunter regt sich hiergegen Widerstand. Eine Unterstützung der Bestrebungen einzelner Landesärztekam- ärztlichen Fortbildung durch Pharmaunternehmen wird per se als problematisch mern zu sehen, Fortbildungsveranstaltun- „Sachlich und rechtlich und unzulässig angesehen. gen, die von Pharmaunternehmen durch- geführt werden, pauschal und ohne Blick nicht geboten“ Völlig außer Acht gelassen wird hierbei, auf den Inhalt von der Zertifizierung aus- dass der Gesetzgeber im Sinne der Plura- zunehmen. So untersagt die am 1. Januar Das FSA-Positionspapier lität bewusst weder bestimmte Gruppen 2020 in Kraft getretene Neufassung der Unsere Mitteilung zum noch Unternehmen aus dem Kreis poten- Fortbildungsrichtlinie der Bayerischen Lan- Zertifizierungsverbot für „Pluralität der ärztlichen zieller Anbieter oder Unterstützer von desärztekammer die CME-Zertifizierung Fortbildung erhalten“ Fortbildungsveranstaltungen ausschließt, von medizinischen Fortbildungsveranstal- Pharmaunternehmen finden Sie in voller Länge sondern ausschließlich auf die Wissen- tungen, die von der pharmazeutischen In- finden Sie in voller Länge schaftlichkeit und Unabhängigkeit der dustrie durchgeführt werden. Das bedeutet, auf unserer Website. auf unserer Website. vermittelten Inhalte abstellt. Das Gesetz dass Ärztinnen und Ärzte in Bayern die erkennt an, dass auch forschende Phar- Teilnahme an derartigen unternehmens- maunternehmen wissenschaftliche Fort- eigenen Veranstaltungen zwar weiterhin

30 FSA Jahresbericht 2020 Die Themen des Jahres 2020 31 möglich ist, jedoch nicht als Teil der gesetzlich vorgeschriebenen Fortbildung angege- ben werden kann. FSA-Podcasts: Dies ist nicht nur sachwidrig, sondern verstößt – wie die Autoren eines Fachauf- satzes, Dr. Peter Dieners und Dr. Thomas Voland, darlegen – gegen geltendes Recht, Alle Folgen 2020 in der Übersicht insbesondere den Gleichbehandlungsgrundsatz des Grundgesetzes.

Pluralität erhalten 100 Tage im Amt: „Wie geht es dem FSA, Herr Dr. Broch?“

Die Pluralität der ärztlichen Fortbildung ermöglicht eine große Auswahl von Ver- Dr. Uwe Broch ist seit 100 Tagen neuer Geschäftsführer des FSA. Im Inter- anstaltungen, mit unterschiedlichen Inhalten und Schwerpunkten, ausgerichtet am view erfahren Sie, wie er die ersten Monate in seiner neuen Rolle empfand, aktuellen Stand der Forschung, den Bedürfnissen der Teilnehmerinnen und Teil- warum sich der Verein für den Erhalt der Vielfalt in der ärztlichen Fortbil- nehmer und zum Wohl der Patientinnen und Patienten. Die forschenden Pharma- dung einsetzt, und welche Rolle der FSA im deutschen Gesundheitswesen unternehmen tragen zu dieser Pluralität bei. Patientinnen und Patienten profitieren langfristig einnehmen will. von einem schnellen und kontinuierlichen Wissenstransfer aus der Forschung in die Arztpraxen und Krankenhäuser. „Pauschale Zertifizierungsverbote gegen Pharmaunter- Die Beteiligung von forschenden Pharmaunternehmen an ärztlicher Fortbildung – durch eigene Veranstaltungen oder die Unterstützung Dritter – unterstützt eine nehmen zu Lasten von Patientinnen und Patienten“ qualitätsgesicherte Anwendung und den leitlinien-konformen Einsatz insbesondere innovativer Therapien. Die Entscheidung über eine Zertifizierung, also die Erteilung Die kontinuierliche berufsbegleitende Fortbildung ist für Ärztinnen und Ärzten von Fortbildungspunkten durch die jeweils zuständige Ärztekammer, kann und darf mehr als nur eine gesetzliche Vorgabe. Sie gehört zu ihrem ärztlichen Selbst- sich dabei nur an wissenschaftlichen Kriterien für solche Veranstaltungen orien- verständnis, und steht unstreitig im Interesse von Patientinnen und Patienten. tieren. Ein pauschaler Ausschluss von forschenden Pharmaunternehmen aus der Zertifizierung ist weder rechtlich noch sachlich geboten. Als Nachweis der Fortbildung dienen sogenannte Fortbildungspunkte. In einem Zyklus von fünf Jahren müssen Ärztinnen und Ärzte mindestens 250 Fortbildungspunkte sammeln und diese Punkte der zuständigen Landesärzte- Podcast zum Thema: Wir haben mit Prof. Dr. Matthias Blüher (Universität Leipzig), kammer nachweisen. der als wissenschaftlicher Leiter von Fortbildungsveranstaltungen tätig ist, und Rechtsanwalt Dr. Thomas Voland (Clifford Chance) darüber gesprochen, warum ein pauschales Zertifizierungsverbot gegen Pharmaunternehmen nicht nur verfas- FSA-Schiedsstelle: „Der FSA leistet einen wichtigen sungsrechtlich bedenklich ist, sondern letztlich auch Qualität und Vielfalt der ärzt- lichen Fortbildung in Deutschland aufs Spiel setzt. Präventionsbeitrag“ https://soundcloud.com/fsapharma/fsa-transparent-pauschale-zertifzierungs- Der FSA nimmt seit mehr als 15 Jahren eine herausragende Stellung für verbote-gefahrden-vielfalt-und-qualitat-der-arztlichen-fortbildung Compliance im Gesundheitswesen ein und leistet durch seine Kodizes, seine Beratungsleistungen und die Transparenzveröffentlichungen einen wichtigen Beitrag zu lauteren Wettbewerb zwischen den Pharmaunternehmen in Deutschland.

32 FSA Jahresbericht 2020 Die Themen des Jahres 2020 33 Doch der FSA stellt nicht nur Regeln auf. Er prüft auch ihre Einhaltung und sanktioniert, wenn notwendig, deren Verstöße. Als Instrument dafür besitzt Website-Refresh der FSA ein eigenes Standesgericht, die Schiedsstelle.

Doch wie finden es die Mitgliedsunternehmen, vom eigenen Verein bei Ver- FSA Website mit neuen Features stößen bestraft zu werden?

Nach dem Relaunch der FSA-Website im Jahr 2019 haben wir aktuell noch weitere Optimierungen vorgenommen, die vor allem die Auffindbarkeit von wesent- lichen Dokumenten wie den FSA-Kodizes und Vorstandsleitlinien in deutscher und englischer Sprache nochmals erhöhen sollen. Zugleich soll der Zugriff auf unsere Kommunikationsformate wie bspw. die FSA-Podcasts und Newsletter noch nutzer- freundlicher gestaltet werden. Einen kurzen Überblick über die wichtigsten neuen Features und Funktionen finden Sie hier:

1. Auf einen Blick: FSA-Kodizes und Vorstandsleitlinien in deutscher und englischer Sprache

In der neu angelegten Menüführung finden Sie nun alle FSA-Kodizes und FSA-Leit- linien übersichtlich sortiert in deutscher und englischer Sprache. Mit einem Klick auf das jeweilige Dokument gelangen Sie direkt in das PDF; durch die Download-Funktion

34 FSA Jahresbericht 2020 Die Themen des Jahres 2020 35 Ihres Browsers stehen Ihnen die Dateien auch auf Ihrem Gerät zur Verfügung. Somit erschienenen Folgen und Themen: Dazu gehören etwa die Pluralität der ärztlichen haben Sie künftig noch einfacher Zugriff auf alle relevanten FSA-Dokumente. Fortbildung und die FSA-Schiedsstellenarbeit.

2. Immer auf dem Laufenden bleiben: Unsere Podcasts und 3. Easy does it: Überarbeitete Suchfunktion Newsletter

Im aktualisierten Bereich „News & Presse“ finden Sie alle wichtigen News und Ter- mine rund um den FSA, darunter etwa Positionspapiere, Stellungnahmen zu aktuellen Themen sowie Schulungstermine und FSA-Compliance Officer Meetings.

Mit der neu überarbeiteten Index-Suchfunktion können Sie nun noch einfacher als bisher nach Berichterstattungen und Informationen auf unserer Website suchen. Gefunden werden Inhalte nun über eine umfangreiche Volltextsuche, nach Schlag- wörtern oder etwa mit Berichterstattungs-Aktenzeichen und Schlagwörtern. Die FSA-Indexsuche zeigt sich nun auch gegenüber kleinerer Tipp- und Zeichenfehler tolerant – probieren Sie es doch einmal aus!

Übersichtlich stehen Ihnen zudem jetzt unsere FSA-Newsletter und FSA-Podcasts zur Verfügung, mit denen Sie stets über unsere konkreten Themen und Aktivitäten informiert sind. Unsere Podcasts können Sie bequem im neuen SoundCloud-Modul auf unserer Homepage abspielen. Dort finden Sie auch eine Übersicht der bisher

36 FSA Jahresbericht 2020 Die Themen des Jahres 2020 37 Kodexverstöße melden: www.fsa-pharma.de

38 FSA Jahresbericht 2020 39 Der Weg einer Beanstandung

1. Instanz

Eingang der Beanstandung bei der Geschäftsstelle des FSA Strafbewehrte Unterlassungserklärung oder Untersagungsverfügung

Sachaufklärung (Aufforderung zur Stellungnahme, Überlassung ergänzender Unterlagen etc.) Strafrahmen bei Verstößen 1. Instanz: bis 200.000 € unbegründet begründet 2. Instanz: bis 400.000 €

Abmahnung wiederholter Verstoß („drei Verstöße in zwei Jahren“) Bei Unterlassungsverpflichtungen im Regelverfahren und bei durch die Spruchkörper festgestellten Kodexverstößen wird eine Geldstrafe von mind. 5.000 EUR bis max. Abweisung Verweigerung der strafbe- Abgabe der strafbewehrten wehrten Unterlassungsklage Unterlassungsklage 400.000 EUR zugunsten einer gemeinnützigen Einrichtung festgelegt. Abgabe 2. Instanz Unterlassung und Geldstrafe Ermahnung oder Geldstrafe (bei Wiederholung Ordnungsgeld) Verfahren beendet Transparenz bei festgestelltem Kodexverstoß: Sofortige Namensnennung 2. Instanz Bei wiederholten und besonders schweren Verstößen: Einspruch des Beastandenden oder des betroffenen Unternehmens wiederholter Verstoß „Öffentliche Rüge“ = wertende Veröffentlichung mit Namensnennung

begründet unbegründet begründet

Unterlassung und Geldstrafe Unterlassung und Geldstrafe bei Wiederholung Ordnungsgeld/Sanktion Abweisung bei Wiederholung Ordnungsgeld/Sanktion, (höherer Strafrahmen als 1. Instanz) öffentliche Rüge (höherer Strafrahmen als 1. Instanz)

Verstöße gegen die Vereinskodizes können bei der Schiedsstelle von jeder Person und jeder Institution angezeigt werden, etwa von Patientinnen und Patienten, Ärtztinnen und Ärzten, Unternehmen, Organisationen der Patientenselbsthilfe, Krankenkassen oder Behörden – auch anonym. Der Verein berichtet regelmäßig über seine Arbeit.

40 Verfahrensübersicht – ÜberwachungFSA und Jahresbericht Sanktionierung 2020 Sanktionen im Falle eines Verstoßes 41 Besetzung des Spruchkörpers 2. Instanz

Vorsitzender Ärztevertreter Hermann Brüning Dr. med. Gottfried von Knoblauch zu Hatzbach Stellvertretender Vorsitzender } Präsident a.D. der Landesärztekammer Hessen Dr. Veit Stoll Prof. Dr. med. Joachim Mössner } MSD SHARP & DOHME GmbH } Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellchaften (AWMF) e.V. Industrievertreter Dr. med. Theodor Windhorst } Ehrenpräsident der Ärztekammer Westfalen-Lippe Katrin Becker } Astellas Pharma GmbH Stellvertretende Ärztevertreter Dr. Ingo Beuttenmüller } Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Dr. Kurt Bestehorn Dr. Carola Dehmlow } AWMF e.V. } UCB Pharma GmbH Dr. med. Roland Kaiser Ina Heitmeier } Ärztlicher Geschäftsführer a.D. Landesärztekammer Hessen } GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Thomas Olschewski Patientenvertreter } Berlin-Chemie AG Dr. Veit Stoll Hannelore Loskill } MSD SHARP & DOHME GmbH } BAG SELBSTHILFE e.V. Ass. jur. Christoph Nachtigäller Stellvertretende Industrievertreter } ACHSE e.V. Marion Rink Matthias Bothschafter } BAG SELBSTHILFE e.V. } Amgen GmbH Adrian Lang Stellvertretende Patientenvertreter } Biogen GmbH Christian Mattern Prof. Dr. Joachim Baltes } Gilead Sciences GmbH } BAG SELBSTHILFE e.V. Susanne Weber-Mangal Birgit Dembski } Vifor Pharma Deutschland GmbH } BAG SELBSTHILFE e.V. Edith Zanter Barbara Kleinow } Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG } BAG SELBSTHILFE e.V.

Stand: Dezember 2020

42 FSA Jahresbericht 2020 Besetzung des Spruchkörpers 2. Instanz 43 Im Fokus: „Ich freue mich auf eine ver-

Drei Fragen an den neuen Vorsitzenden Schiedsstelle 2. Instanz trauensvolle und effektive Zusammenarbeit“

Lieber Herr Köhler, das Wichtigste vorweg – wie haben Sie die vergangenen Monate zwischen Lockdown und Social Distancing erlebt? Sind Sie gut durch das Jahr gekommen?

Die vergangenen Monate haben persönliche Begegnungen mit Richtern, Anwälten und Unternehmensjuristen weitgehend unmöglich gemacht. Veranstaltungen wurden entweder abgesagt oder durch Zoom-Veranstaltungen ersetzt. Das war sehr scha- de. Persönlich bin ich aber unbeschadet durch das Jahr gekommen.

Sie sind einer der führenden Wettbewerbsrechtler in Deutschland. Was ist Ihr Ein- druck vom Wettbewerb im Gesundheitswesen? Was sind die zentralen Leitplanken?

Der Wettbewerb im Gesundheitswesen dürfte sich, bedingt durch die Änderungen der technischen, wirtschaftlichen und internationalen Rahmenbedingungen und – konkret – durch die Pandemie mit all ihren Folgen, verschärfen. Prof. Dr. Helmut Köhler Umso größere Bedeutung kommt den rechtlichen Rahmenbedingungen für die Zu- sammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Ärztinnen und Ärzten zu. Die maßgeb- lichen rechtlichen „Leitplanken“ sind nach wie vor die Sicherung der ärztlichen Un- Prof. Dr. Helmut Köhler ist Rechtswissenschaftler, emeritierter abhängigkeit und die Sorge für das Wohl der Patientinnen und Patienten. Sie haben Professor der Ludwig-Maximilians-Universität München (Lehr- ihre Grundlagen im Strafrecht, im Heilmittelwerberecht und in der MBO Ärzte. Darauf bauen auch die FSA-Kodizes auf. stuhl für Europäisches und Internationales Wirtschaftsrecht) und Richter am Oberlandesgericht München a.D. (Wettbe- Sie waren Professor, Richter und sind Fachautor und Herausgeber – mit welchen Erwartungen gehen Sie nun an Ihre neue Tätigkeit als Vorsitzender des FSA-Spruch- werbs- und Kartellsenat). Zu seinen Forschungsschwerpunk- körpers 2. Instanz? ten zählt das europäische und deutsche Wettbewerbsrecht. Ich freue mich auf eine vertrauensvolle und effektive Zusammenarbeit mit den Mit- Zudem ist Prof. Dr. Köhler Herausgeber der juristischen Fach- gliedern des Spruchkörpers 2. Instanz, aber auch mit den Organen des FSA und den zeitschrift „Wettbewerb in Recht und Praxis“ sowie eines be- Compliance-Beauftragten der Mitgliedsunternehmen. Dazu gehört meinerseits die Einarbeitung anhand der bisherigen Entscheidungen des Spruchkörpers 2. Instanz kannten Kommentars zum Gesetz gegen den unlauteren Wett- und die Bereitschaft, sich mit neuen Sachverhalten aufgrund geänderter Ausgangs- bewerb und Autor zahlreicher Fachveröffentlichungen. bedingungen für die Pharmaindustrie auseinanderzusetzen.

44 FSA Jahresbericht 2020 Die Themen des Jahres 2020 45 Spruchkörpertätigkeit – Jahresübersicht 2020

A) Anzahl der Beanstandungen (seit 2004) Gesamt 2020 D) Eingang der Beanstandungen 2017 2018 2019 2020

Alle Beanstandungen 627 10 Januar 0 0 3 1 eingereicht von Mitgliedern 233 2 Februar 4 0 0 2 eingereicht von Dritten 345 8 März 1 2 9 1 Vorstandsbeschluss 17 0 April 4 1 2 0 Geschäftsführung 32 0 Mai 0 0 12 0 Juni 2 2 0 0 gegen Mitglieder 543 9 Juli 0 7 0 0 gegen Nichtmitglieder 82 1 August 2 2 1 0 September 1 2 10 5 davon abgeschlossen 627 22 Oktober 1 2 1 0 gegen Mitglieder 544 21 November 10 4 2 1 gegen Nichtmitglieder 82 1 Dezember 2 14 0 0 davon Kodex Patientenorganisationen 1 0 davon Transparenzkodex 1 0 Gesamt 27 36 40 10

B) Ergebnis der abgeschlossenen Verfahren (seit 2004) Gesamt 2020

eingestellt wegen formeller Gründe 58 2 eingestellt wegen materieller Gründe 362 18

Abhilfe / Ermahnung 2 0 Abmahnung / Unterlassung 156 1 Rechtskräftige Entscheidung 1. Instanz 21 1 Rechtskräftige Entscheidung 2. Instanz 28 0

C) Verfahrensstand der offenen Beanstandungen 2020

Anzahl offener Fälle 4 Substantiierung 0 Anhörung 1 Unterlassungs-/ Verpflichtserklärung / Abmahnung / Entscheidung 3 Abgabe 2. Instanz / Zivilverfahren 0 in Bearbeitung 4

46 FSA Jahresbericht 2020 Spruchkörpertätigkeit – Jahresübersicht 2020 47 Beanstandungen 2020

Im Berichtszeitraum wurden dem FSA sechs Beanstandungen vorgelegt, darunter zwei durch Mitglieder und vier durch anonyme Dritte. Diese Beanstandungen führten zu zehn Verfahren. Neun dieser Verfahren richteten sich gegen Mitglieds- unternehmen. Die Beanstandungen wurden jeweils wegen Verstößen gegen den FSA-Kodex-Fachkreise erhoben.

Im Vordergrund der Bearbeitung standen Fragen der Bewirtung an Kongressstän- den, des Sponsorings externer Veranstaltungen und die Durchführung von Gewinn- spielen.

Auf seiner Homepage informiert der FSA regelmäßig über alle Entscheidungen der I. und II. Instanz, die festgestellte Verstöße gegen die Kodizes zum Gegenstand hatten.

www.fsa-pharma.de/schiedsstelle/berichterstattung

Kodexverstöße melden: Im Jahresbericht wird die Öffentlichkeit einmal jährlich über alle Entscheidungen des abgelaufenen Geschäftsjahres informiert. www.fsa-pharma.de

48 FSA Jahresbericht 2018 Beanstandungen 2020 – Überblick 49 § 23 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise: mit der Überschrift „Testen Sie jetzt Ihr Wissen … und gewinnen Sie ein Fläschchen mediterranes Olivenöl“ hingewiesen. Die Beanstandende vertrat zunächst die Auf- Zur Zulässigkeit von Gewinnspielen fassung, hier werde keine wissenschaftliche Leistung bei den Ärzten abgefragt. Da- rüber hinaus sah sie in der Abgabe eines Olivenölfläschchens einen Verstoß gegen das Geschenkeverbot des Kodex. Im Übrigen werde mit der Aktion ein fragwürdiger Anreiz gegeben, um Ärzte auf den Stand zu locken. Az.: 2020.3-618 Das Unternehmen bestätigte die Aktion und führte aus, das Foto zeige den Infor- Preisausschreiben mit Gewinnen bis zu EUR 30,00 Marktwert sind kodexkonform mationsstand des Hauses bei einer Veranstaltung im Februar 2020. Dort hätten 45 Personen an dem Spiel teilgenommen und Fragen beantwortet, die ärztliches Erhalten Ärztinnen und Ärzte als Gewinn bei einem Preisausschreiben ein Olivenöl- Fachwissen zu dem Präparat X und dessen Indikation betrafen; alle Teilnehmer hät- fläschchen im Wert von 4,50 EUR, so kann dies mit der Regelung in § 23 Abs. 2 ten die Fragen richtig beantwortet und ein Fläschchen erhalten. Dessen Marktpreis FSA-Kodex Fachkreise vereinbar sein. Ein Mitgliedsunternehmen hatte bei einer Ver- liege bei ca. 4,50 EUR. Aus Sicht des Unternehmens liege kein Kodexverstoß vor. anstaltung im Februar 2020 ein entsprechendes Gewinnspiel angeboten; die Bean- standende sah darin unter anderem einen Verstoß gegen das Geschenkeverbot des Die Beanstandende hat daraufhin eingeräumt, dass ihr keine Erkenntnisse vorliegen, Kodizes Fachkreise. Die FSA-Schiedsstelle bestätigte damit ihre Spruchpraxis, dass aus denen zu schließen sei, dass bei dem „Test“ keine wissenschaftliche Leistung er- ein Gewinn von bis zu EUR 30,00 Marktwerkt (inkl. MwSt.) in einem angemessenen bracht wurde. Es stelle sich nichtsdestotrotz die Frage, ob die Öffentlichkeit unter- Verhältnis steht. Die Beanstandung erwies sich als unbegründet, das Verfahren wurde scheiden könne, wann ein Fläschchen Olivenöl verschenkt würde oder wann das Aus- eingestellt. füllen eines Fragebogens am Kongress eine angemessene „Aufwandsentschädigung“ darstelle. Sie stellte in Frage, ob in der Abgabe nicht ein unzulässiger Anreiz gesehen Leitsätze werden müsse, an den Stand zu kommen. Ihrer Auffassung nach dürfe die Kodex- regelung zur Zulässigkeit von Gewinnspielen das Geschenkeverbot nicht aushebeln. 1. Das Geschenkeverbot in § 21 FSA-Kodex Fachkreise ist nicht absolut, sondern enthält in Abs. 2 eine Reihe von Ausnahmen. Diese Ausnahmetatbe- Wesentliche Entscheidungsgründe stände hebeln das Geschenkeverbot nicht aus, sondern konkretisieren es in Übereinstimmung mit der Branchen-Auffassung. Die Schiedsstelle stimmte der Bewertung des beanstandeten Unternehmens im Er- gebnis zu. 2. Die Schiedsstelle bestätigt ihre Spruchpraxis, dass bei Erfüllung der Vor- aussetzungen des § 23 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise ein Gewinn von bis zu Der FSA-Kodex Fachkreise (– im Folgenden: Kodex –) enthält in § 21 Regelungen EUR 30,00 Marktwert (inkl. MwSt.) in der Regel einem angemessenen Ver- zum Geschenkeverbot und in § 23 Regelungen zur Zulässigkeit von Gewinnspielen. hältnis zur fachlichen oder wissenschaftlichen Leistung steht (vgl. Az. FS Gem. § 21 Abs. 2 Kodex findet das Geschenkeverbot dann keine Anwendung, wenn II 1/05/2004.9-26; FS II 2/05/2004.10-28; 2007.7-186). Dabei bleibt es die Zuwendung nach anderen Kodexbestimmungen zulässig ist. Eine solche Bestim- unbeachtlich, ob der in Aussicht gestellte Preis aus Gegenständen besteht, mung ist in § 23 zu sehen (vgl. auch Az. 2005.12-105, 2. Leitsatz). die – wie hier – nicht zur Verwendung in der ärztlichen Praxis bestimmt sind (vgl. Az. 2005.9-93). Nach § 23 Abs. 2 Kodex sind Gewinnspiele dann zulässig, wenn die Teilnahme von einer wissenschaftlichen oder fachlichen Leistung der teilnehmenden HCP abhängt Sachverhalt und der in Aussicht gestellte Preis in einem angemessenen Verhältnis zu der durch die Teilnehmer zu erbringenden wissenschaftlichen oder fachlichen Leistung steht. Gegenstand des Verfahrens ist die Beanstandung von dritter Seite, ein Mitglieds- unternehmen habe die Regelungen des FSA-Kodex zur Veranstaltung von Gewinn- Die Teilnahme am hier veranstalteten Spiel setzte die Beantwortung einer Reihe von spielen nicht eingehalten; dazu wurde auf ein Plakat auf einem Ausstellungsstand Fachfragen voraus. Aus Sicht der Schiedsstelle wahren diese Fragen das Kriterium

50 FSAFSAGewinnspiele JahresberichtJahresbericht für 2020 2018HCP Gewinnspiele für HCP 51 der wissenschaftlichen oder fachlichen Leistung. Auch die Beanstandende räumt Die Annahme der Beanstandenden, die Kodexregelung zur Zulässigkeit von Gewinn- ein, dass ihr keine Erkenntnisse vorliegen, aus denen zu schließen sei, dass bei dem spielen dürfe das Geschenkeverbot nicht aushebeln, ist nur mit Einschränkungen „Test“ keine wissenschaftliche Leistung erbracht wurde. zutreffend. Das Geschenkeverbot ist nicht absolut, sondern enthält schon in § 21 Abs. 2 Kodex eine Reihe von Ausnahmen. Diese Ausnahmetatbestände, unter die Die Tatsache, dass alle Teilnehmer sich für den Gewinn des Olivenöl-Fläschchens auch der hier vorgetragene Sachverhalt fällt, hebeln das Geschenkeverbot nicht aus, qualifizieren konnten, könnte zwar ein Indiz dafür sein, dass die abgefragten Ant- sondern konkretisieren es lediglich in Übereinstimmung mit der Branchen-Auffas- worten für die Angehörigen der Fachkreise nicht übermäßig schwierig gewesen sung der vom Verband vertretenen pharmazeutischen Industrie. waren, sie erlaubt aber nicht, ohne weitere Anhaltspunkte die fachliche Leistung zu verneinen. Solche Anhaltspunkte ergeben sich aus dem vorgetragenen Sachverhalt Entscheidung jedoch nicht. Im Übrigen hat die Schiedsstelle bereits in ihrer älteren Spruchpraxis festgestellt, dass an die Fragen eines Preisausschreibens keine erhöhten Anforde- Nach alledem war die Beanstandung unbegründet. Das Verfahren wurde eingestellt. rungen zu stellen sind (vgl. Az. 2005.12-105). Die Beanstandende hat von ihrem Einspruchsrecht (§§ 3 Abs. 1 Nr. 2.a), 25 Abs. 1f. VerfO) keinen Gebrauch gemacht. Zur Angemessenheit des Verhältnisses von Leistung und Preis enthalten weder der Kodex noch die Leitlinien konkrete Vorgaben. In der älteren Spruchpraxis wurde je- Berlin, im Juli 2020 doch ausgeführt, dass bei Erfüllung der Voraussetzungen des § 23 Abs. 2 Kodex ein Gewinn von bis zu EUR 30,00 Marktwert (inkl. MwSt.) „immer“ in einem „angemessenen Verhältnis“ zur fachlichen oder wissenschaftlichen Leistung stehe (vgl. Az. FS II 1/05/2004.9-26; FS II 2/05/2004.10-28; 2007.7-186). Dabei sei es unbeachtlich, ob der in Aussicht gestellte Preis aus Gegenständen besteht, die – wie hier – nicht zur Verwendung in der ärztlichen Praxis bestimmt sind (vgl. Az. 2005.9-93). Die Schiedsstelle sieht keinen Anlass, diese Spruchpraxis im gegenwärtigen Zeitpunkt und bei dem hier vorliegenden Sachverhalt zu ändern.

Ob die Öffentlichkeit unterscheiden kann, wann ein Preis verschenkt und wann er als angemessene „Aufwandsentschädigung“ anzusehen ist, spielt nach der aktuellen Kodexregelung keine Rolle. Die hier relevanten Kodexregelungen stellen gerade nicht auf den Eindruck ab, der bei der Öffentlichkeit entstehen könnte.

Dies gilt entsprechend für die Frage, ob in der Abgabe ein Anreiz gesehen werden könnte, Besucher an den Stand zu locken. Wenn ein solcher Anreizeffekt bei den angesprochenen Fachkreisangehörigen bestehen sollte, so ist durch die zitierte Schiedsstellenpraxis jedenfalls klargestellt, bis zu welcher Grenze dieser Anreiz als kodexkonform angesehen werden kann.

52 FSAFSAGewinnspiele JahresberichtJahresbericht für 2020 2018HCP Gewinnspiele für HCP 53 Wortlaut FSA Kodex – § 20 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise: Fachkreise Zum Begriff der Bewirtung an einem Ausstellungsstand Az.: 2019.11-615 § 23 Gewinnspiele für HCP Kongressstand mit Kunstrasen, Freizeitmöbeln und einem alten VW Bulli: kodex- (2) Preisausschreiben sind nur zulässig, sofern die Teilnahme von einer wissen- widrig schaftlichen oder fachlichen Leistung der teilnehmenden HCP abhängt und der in Aussicht gestellte Preis in einem angemessenen Verhältnis zu der Wird ein Ausstellungsstand auf einer Industrieausstellung in einer Art und Weise durch die Teilnehmer zu erbringenden wissenschaftlichen oder fachlichen gestaltet, dass nicht die Informationsvermittlung, sondern ein Freizeitcharakter im Leistung steht. Vordergrund steht, so ist dies mit § 20 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise unvereinbar.

Leitsätze

1. Der Begriff der „Bewirtung“ in der Leitlinie 11 ist in einem weiten Sinn zu verstehen, der nicht nur Speisen und Getränke, sondern auch die Gestal- tung und die Einrichtungen des Standes mit einschließt.

2. Steht bei einem Kongressstand (oder Teilen davon) nicht die Informations- vermittlung im Vordergrund, sondern Elemente, die offensichtlich Ent- spannung und Freizeit vermitteln, wird der Rahmen des § 20 Abs. 2 Kodex Fachkreise überschritten.

3. Hinsichtlich der Angemessenheit der Bewirtung ist in der Regel nicht auf einzelne Merkmale abzustellen, sondern auf die Elemente in ihrem Zusammenspiel, so wie sie der fremde Standbesucher wahrnimmt. Das Zusammenspiel der Gestaltungselemente kann durchaus einen Eindruck vermitteln, der über den einzelner Ausstattungsmerkmale hinausgeht.

3. Die Gestaltung von Marketingaktivitäten beliebiger Art außerhalb des vom Kodex geregelten Bereichs kann nur dann für Kodex-relevante Aktivitäten ohne Weiteres übernommen werden, wenn der dort genannte Rahmen gewahrt bleibt.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens ist eine Beanstandung von dritter Seite, die Roche Pharma AG habe Angehörige der Fachkreise, die 2019 einen wissenschaftlichen

54 FSA Jahresbericht 2020 Fortbildungen und Bewirtungen 55 Fachkongress besuchen, an den Ausstellungsständen in der dazu gehörigen Indus- Die Schiedsstelle stellte einen Kodexverstoß fest und forderte das Unternehmen trieausstellung in einer Weise empfangen, bei der der Erlebnischarakter anstelle der erfolglos zur Abgabe einer Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung auf. In der Möglichkeit zur fachlichen Diskussion im Vordergrund gestanden habe. Insoweit darauffolgenden mündlichen Verhandlung, die virtuell durchgeführt wurde, vertiefte wurde von der Beanstandenden u.a. ausgeführt, ein Teil des Standes sei in erster das Unternehmen seinen Vortrag. Es vertrat insbesondere die Auffassung, dass die Linie als „Wohlfühlbereich“ konzipiert und in auffälliger Weise gestaltet gewesen. Standgestaltung schon deshalb keinen Kodexverstoß darstellen könne, weil die Die gesamte Aufmachung habe an ein Strandbad mit Wiese erinnert. Es seien Hänge- Leitlinie 11 zu § 20 Abs. 2 Satz 2 und § 20 Abs. 3 Satz 1 Kodex Fachkreise (– im Fol- und Liegestühle vorhanden gewesen, die zum gemütlichen Verweilen einluden. In genden: Kodex –) lediglich die „angemessene Bewirtung“ bzw. den „angemessenen diesem Bereich habe es keine Produktpräsentation gegeben, so dass der Eindruck Rahmen von Unterbringung und Bewirtung“ regele, nicht aber die Gestaltung eines entstanden sei, er sei speziell auf MS Nurses ausgerichtet gewesen. Durch die sehr Ausstellungsstandes. prominente Präsentation eines alten VW Bulli als Catering Wagen sei das Augen- merk der Besucher sofort auf diesen Bereich und den Roche-Stand gelenkt worden. Wesentliche Entscheidungsgründe Der Bulli sei sehr präsent an einer Ecke des Standes aufgestellt gewesen und durch die auffällig blaue Lackierung sofort ins Auge gefallen; er habe Eventcharakter gehabt. Die Schiedsstelle stimmt der Bewertung des Unternehmens insoweit zu als die Information über disease-awareness- und Patientenunterstützungs-Kampagnen Die verbleibende Standfläche war mit wissenschaftlichen/medizinischen Informa- grundsätzlich zulässiger Bestandteil eines Kongressstandes sein kann, und auch, tionen bestückt. Am Stand sei zeitweise als „Celebrity“ Herr C. anwesend gewesen, dass die Bewirtungsangebote an einem Kongressstand nicht dazu missbraucht wer- um Moderationen durchzuführen und für Fragen und Antworten zur Verfügung zu den dürfen, um Besucher an den Stand zu locken. Unstreitig ist weiter, dass die stehen. Er habe mit anderen Personen für Selfies posiert. Bewirtungsangebote selbst (Getränke, Imbiss) in der Beanstandung nicht gerügt werden. Auch die der Schiedsstelle zur Verfügung gestellten Unterlagen ergeben Das Unternehmen bestätigte, einen Ausstellungsstand auf der Industrieausstellung insoweit keine Anhaltspunkte für eine kritische Betrachtung. des Kongresses unterhalten zu haben. Seiner Auffassung nach war die Beanstan- dung jedoch unbegründet. Es habe zwei Standbereiche gegeben, einen für Marke- Soweit in der Beanstandung vorgetragen wurde, dass am Stand auch MS Nurses, ting und einen für Medical; jeweils habe die medizinisch-wissenschaftliche Fort- also Laien anwesend gewesen sein dürften, hat die Schiedsstelle das Verfahren be- bildung absolut im Vordergrund gestanden. Soweit auf einem Teil des Standes die reits im Rahmen der Abmahnung gem. § 11 Abs. 1 Satz 4 VerfO eingestellt, da Awareness-Kampagne für das Patientenbetreuungsprogramm zu einem Präparat sich der Sachverhalt in einer für eine Entscheidung notwendigen Weise letztlich vorgestellt wurde, sei dieser Standbereich optisch an die Kampagne angepasst ge- nicht aufklären ließ. Insoweit war die Aussage eines Zeugen in der mündlichen wesen. Es habe keinen Wohlfühlbereich, auch keine Liegestühle gegeben. Der Bulli Verhandlung, dass durch Zugangskontrollen des Veranstalters sichergestellt wor- sei dezent an die Unternehmens-Farben angepasst gewesen und habe ein vollkom- den sei, dass der Besucherkreis der Fachausstellung auf Angehörige der Fachkreise men untergeordnetes dekoratives Element dargestellt; er sei weder vom Hauptein- beschränkt blieb, nicht mehr erheblich. Allerdings ist insoweit anzumerken, dass gang noch vom ePoster-Bereich aus sichtbar gewesen. selbst dann, wenn einzelne Personen, sei es durch Vortäuschung bei der Anmel- dung zum Kongress oder durch „Ausleihen“ fremder Zugangsausweise sich Zutritt Die Ausstattung des Standes mit Kunstrasen und den auf den Fotos abgebildeten verschafft haben sollten, dies dem Unternehmen in der Regel nicht zuzurechnen ist. Sitzmöbeln sei nicht zu beanstanden. Herr C. habe sich an drei Veranstaltungstagen insgesamt 2,5 Stunden an den beiden Standbereichen aufgehalten. Er habe sowohl Zur Standgestaltung stellt die Schiedsstelle fest, dass die Gestaltung eines Aus- die Aufgabe gehabt, eine Umfrage zu moderieren als auch über die Kampagne zu stellungsstands von der Leitlinie Ziff. 11 durchaus erfasst wird. Zwar wird in den Ziff. informieren, für die er seit mehreren Jahren tätig ist. Es sei nicht seine Aufgabe ge- 11.1 bis 11.3 von der Bewirtung durch Speisen und Getränke gesprochen, Ziff. 11.4 wesen, Standbesucher anzusprechen. Falls Herr C. sich für Selfies oder Autogramme macht jedoch deutlich, dass auch der in den Ziff. 11.4.1 und 4 „aufgeführte Rahmen“ zur Verfügung gestellt habe, sei dies freiwillig von ihm erfolgt, aber weder mit dem [Hervorhebungen durch die Schiedsstelle] Bestandteil der Regelung ist. Dort wird Unternehmen abgesprochen noch Gegenstand seiner vereinbarten Aufgaben ge- auch ausdrücklich klargestellt, dass eine Stand-Gestaltung bzw. Einrichtungen, die wesen. den Eindruck erwecken, dass der Erlebnischarakter im Vordergrund steht, unzulässig

56 FortbildungenFSA Jahresbericht und Bewirtungen 2018 Fortbildungen und Bewirtungen 57 sind. Der Begriff der „Bewirtung“ in der Leitlinie 11 ist also in einem weiten Sinn zu • Am Durchgang zur nächsten Standfläche befand sich auf dem Kunstrasen verstehen, der nicht nur Speisen und Getränke, sondern auch die Gestaltung und ein restaurierter VW-Kleinbus der Baureihen von 1955 ff., der hellblau/weiß die Einrichtungen des Standes mit einschließen. lackiert und für die Ausgabe von Speisen und Getränken genutzt wurde, • während im „Marketing“ Bereich des Standes Speisen und Getränke an einer Diese Tragweite der Regelung musste dem Unternehmen auch bekannt sein, da langgezogenen konventionellen Theke angeboten wurden. die Schiedsstelle in ihrer bisherigen Spruchpraxis bereits in vergleichbarer Weise • Auf den verschiedenen Standflächen war zeitweise der Schauspieler und die Gestaltung eines Ausstellungsstands in Form einer Winter- bzw. Weihnachts- Moderator C. anwesend, der aus zahlreichen Fernsehsendungen bekannt ist. landschaft gerügt hatte (vgl. Az. 2018.10 -556). Diese Entscheidung hat weder im Aus den vorgelegten Fotos ergibt sich, dass er – zumindest in Einzelfällen – Verband noch in der Branche Widerspruch gefunden. Im Gegenteil: Auch ein vom mit Besuchern für Selfies posierte. Unternehmen benannter Zeuge, der beim Veranstalter für die Organisation des hier betroffenen Kongresses verantwortlich war, führte in der mündlichen Verhandlung Die Befragung der fünf Zeugen hat diese Feststellungen bestätigt: aus, dass von Seiten seiner Organisation ein Ausstellungsstand in der Gestaltung (z.B.) eines Weihnachtsmarkts nicht ohne Weiteres genehmigt werden könne. Die Schiedsstelle erkennt an, dass die vertraglichen Vereinbarungen zwischen dem Unternehmen und Herrn C. das Posieren für Selfies gerade nicht aufführten. Den- Die Leitlinie Ziff. 11 legt im Übrigen fest, dass Hauptzweck eines Kongresstands noch muss sich das Unternehmen als Standbetreiber diese Selfie-Aktivtäten zurech- die Informationsvermittlung sein muss, während die Bewirtung – in dem o.g. Sinn – nen lassen, zumal dann, wenn, wie eine Zeugin aussagte, gegen dieses Posieren deutlich in den Hintergrund treten und keinen eigenständigen Anreiz zum Stand- nicht interveniert wurde. besuch darstellen darf (Leitlinie Ziff. 11.4.1). Darüber hinaus wird in der Leitlinie Ziff. 11.4.4 ausgeführt, dass eine Bewirtung dann als „extravagant“ und damit nicht als Soweit vom Unternehmen herausgestellt wurde, dass die Gestaltung eines Teils des angemessen betrachtet werden muss, wenn aufgrund der Gestaltung bzw. der vor- Ausstellungsstandes lediglich die Gestaltung der Kampagne aufnahm, ist klarzustel- handenen Einrichtung der Eindruck erweckt wird, dass der Erlebnischarakter und len, dass die Gestaltung von Marketingaktivitäten beliebiger Art außerhalb der vom nicht die Möglichkeit zur fachlichen Diskussion im Vordergrund steht. Kodex geregelten Aktivitäten nicht dazu führen kann, dass diese Gestaltung ohne Weiteres für Kodex-relevante Aktivitäten übernommen werden darf. Daher ist die Dabei ist hinsichtlich der Angemessenheit in der Regel nicht auf einzelne Merkmale Gestaltung der Kampagne für die Zulässigkeit der Standgestaltung gem. Leitlinie abzustellen, sondern auf die Elemente in ihrem Zusammenspiel, so wie sie der Ziff. 11 letztlich ohne Belang. fremde Standbesucher wahrnimmt. Denn das Zusammenspiel der Gestaltungsele- mente kann durchaus einen Eindruck vermitteln, der über die isolierte Betrachtung Die Schiedsstelle stellt auf der Basis der vorgelegten Unterlagen fest, dass die Atmo- einzelner Ausstattungsmerkmale hinausgeht. sphäre im „grünen“ Bereich (d.h. die mit Kunstrasen ausgelegte Fläche) entspannt und freizeitlich anmutete, während die verbleibenden Flächen eher den sachlichen Für den vorliegenden Sachverhalt war unstreitig, dass Anklang vermittelten, wie der Kodex dies fordert. Diese Anmutung resultierte aus dem Zusammenspiel von grellen Farben, dem „Rasen“, dem Freizeitmobiliar und • der Gesamtstand einen sog. „Medical“-Bereich enthielt, auf dem auf einer dem keineswegs lediglich funktional, „untergeordnet“ in den Stand eingebetteten Fläche von 70 qm über die Patienteninformations-Kampagne zum Präparat „Bulli“; sie wurde zeitweise verstärkt durch die Attraktion des „Promi“, Herrn C., und informiert wurde. seiner Bereitschaft, mit Besuchern zu posieren. • Dieser Standbereich war mit grünem Kunstrasen ausgelegt und • mit Rattan-Möbeln bestuhlt, u.a. auch Rattan-Hängesesseln, wie sie in Garten- Der Absicht der grellen Farbigkeit des Standes bestätigte im Übrigen auch ganz ex- oder Freizeitbereichen zu finden sind. plizit ein Zeuge aus dem Team des Unternehmens. Dies belegt, dass bei der Stand- • Die anderen Standbereiche waren mit Laminat ausgelegt. Die Sitzmöbel dort konzeption nicht nur die Möglichkeit zur fachlichen Diskussion, sondern ganz dezi- waren sachlich-neutral gehalten. diert ein Blickfang angestrebt wurde, der über jenen der anderen Stände deutlich hinausging.

58 FortbildungenFSA Jahresbericht und Bewirtungen 2018 Fortbildungen und Bewirtungen 59 Für den „grünen“ Bereich kann die Schiedsstelle daher nicht erkennen, dass der Hauptzweck der Informationsvermittlung im Vordergrund gestanden hätte. Viel- Wortlaut FSA Kodex – mehr waren es die genannten Elemente, die Entspannung und Freizeit vermitteln sollten – und zwar nicht nur als offensichtlich erkennbares Zitat einer Kampagne, sondern durchaus eigenständig. Der Informationscharakter für die Kampagne trat Fachkreise visuell klar in den Hintergrund. Wenn die Leitlinie feststellt, dass anlässlich der Bewirtung kein eigenständiger Anreiz zum Standbesuch bestehen (Leitlinie Ziff. 11.4.1) und kein Erlebnischarakter herausgestellt werden soll, so kann dies für den § 20 Einladung zu berufsbezogenen wissenschaftlichen (Fortbildungs-)Veran- „grünen“ Bereich nicht bejaht werden. staltungen

Für diese Beurteilung ist die Lage des Standes in der Ausstellungshalle nicht von (2) Für die Eingeladenen darf ein angemessener Kostenbeitrag erstattet werden. entscheidender Bedeutung. Aus den Aussagen der Zeugen war aber zu schließen, Dabei dürfen Reise- und notwendige Übernachtungskosten nur dann über- dass ein erheblicher Teil der Besucher einen Zugang zur Ausstellung wählte, bei nommen werden, sofern der berufsbezogene wissenschaftliche Charakter dem die prominente Positionierung des Bullis nicht in Frage stehen konnte. Die der internen (Fortbildungs-)Veranstaltung eindeutig im Vordergrund steht. Schiedsstelle sieht daher auch keine Grundlage für die Auffassung, die genannten Im Rahmen solcher Fortbildungsveranstaltungen ist auch eine angemessene Anreizfaktoren seien visuell in den Hintergrund getreten. Bewirtung der Teilnehmer möglich. Unterhaltungs- und Freizeitprogramme (z.B. Theater, Konzert, Sportveranstaltungen) der Teilnehmer dürfen weder Ergebnis finanziert noch organisiert werden. Die Anwesenheit der Teilnehmer sowie das durchgeführte Programm der Veranstaltung sind zu dokumentieren. Nach alledem war die Beanstandung hinsichtlich der Standgestaltung begründet. Die Roche Pharma AG wurde daher verpflichtet, es zu unterlassen, Angehörige der Fachkreise, die einen wissenschaftlichen Kongress in Deutschland besuchen, am Ausstellungsstand in einer Weise zu bewirten, bei der nicht die Informationsver- mittlung, sondern die Bewirtung deutlich im Vordergrund steht und damit einen eigenständigen Anreiz zum Standbesuch darstellt, so wie es beim hier verfahrens- gegenständlichen Kongress-Stand der Fall gewesen ist. Das Unternehmen wurde weiter verpflichtet, eine Geldstrafe in Höhe von insgesamt EUR 15.000,00 zu zahlen, zu gleichen Teilen an drei gemeinnützige Organisationen, die Deutsche Stiftung Denkmalschutz, das Deutsche Kinderhilfswerk e.V. und den HelpDirect e.V.

Berlin, im November 2020

60 FortbildungenFSA Jahresbericht und Bewirtungen 2018 Kodexverstöße melden: www.fsa-pharma.de

62 FSA Jahresbericht 2020 63 Mitgliederverzeichnis

64 FSA Jahresbericht 2020 Mitgliederverzeichnis 65 Mitgliederverzeichnis

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Clovis Oncology Germany GmbH } Mainzer Straße 81, 65189 Wiesbaden, Telefon: +49 611 1720-0 } Theatinerstrasse 11, 80333 München, Telefon: +49 89 71042 2335 Aegerion Pharmaceuticals GmbH } Streiflingsweg 4, 75223 Niefern-Öschelbronn D Allergopharma GmbH & Co. KG } Hermann-Körner-Straße 52, 21465 Reinbek, Telefon: +49 40 72765-0 Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Amgen GmbH } Zielstattstraße 48, 81379 München, Telefon: +49 89 7808-0 } Riesstraße 24, 80992 München, Telefon: +49 89 149096-0 DESMA GmbH Astellas Pharma GmbH } Peter-Sander-Straße 41 b, 55252 Mainz-Kastel, Telefon: +49 6134 210790 } Ridlerstraße 57, 80339 München, Telefon: +49 89 454401 AstraZeneca GmbH E } Tinsdaler Weg 283, 22880 Wedel, Telefon: +49 4103 708-0 Eisai GmbH B } Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Telefon: +49 69 66585-0

Baxter Deutschland GmbH F } Edisonstraße 4, 85716 Unterschleißheim, Telefon: +49 89 31701-0 Bayer AG Ferrer Deutschland GmbH } Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51368 Leverkusen, Telefon: +49 214 30-1 } TPH III - Eingang B, Kaiserstraße 100, 52134 Herzogenrath, Berlin-Chemie AG Telefon: +49 2407 502311-0 } Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Telefon: +49 30 6707-0 Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH BIAL Deutschland GmbH } Else-Kröner-Straße 1· 61352 Bad Homburg, Telefon: +49 6172 88670-0 } Waldecker Straße 13, 64546 Mörfelden-Walldorf, Tel: +49 6105 963990-0 Biogen GmbH G } Riedenburger Straße 7, 81677 München, Telefon: +49 89 99617-0 Boehringer Ingelheim International GmbH GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG } Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Telefon: +49 6132 77-0 } Gieselweg 1, 38110 Braunschweig, Telefon: +49 5307/930-0 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Gilead Sciences GmbH } Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Telefon: +49 6132 77-0 } Fraunhoferstraße 17, 82152 Martinsried, Telefon: +49 89 899890-0 Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG } Arnulfstraße 29, 80636 München, Telefon: +49 89 12142-0 } Bußmatten 1, 77815 Bühl, Telefon: +49 7223 760 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG C } Prinzregentenplatz 9, 81675 München, Telefon: +49 89 36044-0 Grünenthal GmbH C. H. Boehringer Sohn AG & Co. KG } Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Telefon: +49 241 569-0 } Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Telefon: +49 6132 77-0 Celgene GmbH } Joseph-Wild-Straße 20, 81829 München, Telefon: +49 89 451519-010

66 FSA Jahresbericht 2020 Mitgliederverzeichnis 67 Mitgliederverzeichnis

I O

Ipsen Pharma GmbH Otsuka Pharma GmbH } Einsteinstraße 147, 81677 München, Telefon: +49 89 262 036 10 } Europa-Allee 52, 60327 Frankfurt, Telefon: +49 69 170086-0

J P

Janssen-Cilag GmbH Pfizer Deutschland GmbH } Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Telefon: +49 2137 955-0 } Linkstraße 10, 10785 Berlin, Telefon: +49 30 550055-01 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH L } Linkstraße 10, 10785 Berlin, Telefon: +49 30 550055-01 Pfizer Pharma PFE GmbH Lilly Deutschland GmbH } Linkstraße 10, 10785 Berlin, Telefon: +49 30 550055-01 } Werner-Reimers-Straße 2-4, 61352 Bad Homburg, Telefon: +49 6172 273-0 Lundbeck GmbH R } Ericusspitze 2, 20457 Hamburg, Telefon: +49 40 23649-0 Roche Deutschland Holding GmbH M } Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Telefon: +49 7624 9088-0 Roche Pharma AG MediGene AG } Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Telefon: +49 7624 14-0 } Lochhamer Straße 11, 8215 Martinsried, Telefon: +49 89 200 033-0 MERCK KGaA S } Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Telefon: +49 6151 72-0 MERCK Serono GmbH Sanofi-Aventis Deutschland GmbH } Alsfelder Straße 17, 64289 Darmstadt, Telefon: +49 6151 6285-0 } Industriepark Höchst, K703, 65926 Frankfurt / Potsdamer Str. 8, 10785 Berlin MSD SHARP & DOHME GmbH Telefon: +49 30 2575-2000 } Lindenplatz 1, 85540 Haar, Telefon: +49 89 45611-0 Seqirus GmbH Mundipharma GmbH } Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg / Adolfsallee 21, 65185 Wiesbaden } De Saint-Exupéry-Straße 10, 60549 Frankfurt am Main, Telefon: +49 611 36013031 Telefon: +49 69 506029-000 STRAGEN Pharma GmbH } TechnologiePark Köln, Eupener Straße 135-137, 50933 Köln, N Telefon: +49 221 57164600 Swedish Orphan Biovitrum GmbH Novartis Pharma GmbH } Fraunhoferstr. 9a, 82152 Martinsried, Telefon: +49 89 55066760 } Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Telefon: +49 911 273-0 Novo Nordisk Pharma GmbH } Brucknerstraße 1, 55127 Mainz, Telefon: +49 6131 903-0

68 FSA Jahresbericht 2020 Mitgliederverzeichnis 69

Mitgliederverzeichnis Mitgliederverzeichnis

T Verzeichnis der unterworfenen Mitgliedsunternehmen

Takeda Pharma GmbH B } Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Telefon: +49 7531 84-0 Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Bayer Vital GmbH } Jägerstraße 27, 10117 Berlin, Telefon: +49 30 206277-0 } Bayer AG Konzernzentrale, 51368 Leverkusen

U D

UCB Pharma GmbH Dieckmann Arzneimittel GmbH } Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Telefon: +49 2173 48-4848 } Lindenplatz 1, 85540 Haar

V G

Vifor Pharma Deutschland GmbH Glaxo Wellcome GmbH & Co. } Baierbrunner Straße 29, 81379 München, Telefon: +49 89 324918600 } Industriestraße 32-36, 20354 Hamburg ViiV Healthcare GmbH } Prinzregentenplatz 9, 81675 München, Telefon: +49 89 2030 038-10 I

Intendis GmbH } Max-Dohrn-Straße 10, 10589 Berlin

Jenapharm GmbH & Co. KG } Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena

MSD Regional Business Support Center GmbH } Richard-Reitzner-Allee 1, 85540 Haar Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG } Mundipharma Straße 6, 65549 Limburg

Novartis Pharma Vertriebs GmbH } Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

70 FSA Jahresbericht 2020 Mitgliederverzeichnis 71 Mitgliederverzeichnis Mitgliederverzeichnis

Verzeichnis der unterworfenen Mitgliedsunternehmen Verzeichnis der unterworfenen IVD-Unternehmen

S A

Sanol GmbH AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG } Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim } Mainzer Straße 81, 65189 Wiesbaden, Telefon: +49 611 1720-0 SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG } Prinzregentenplatz 9, 81675 München B Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH } Havelstraße 5, 64213 Darmstadt Bayer Vital GmbH } Bayer AG Konzernzentrale, 51368 Leverkusen Berlin-Chemie AG } Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Telefon: +49 30 6707-0

LifeScan, Geschäftsbereich der Ortho-Clinical Diagnostics GmbH } Karl-Landsteiner-Straße 1, 69151 Neckargemünd, Telefon: +49 6223 77777

Roche Diagnostics GmbH } Sandhofer Straße 116, 68305 Mannheim, Telefon: +49 621 759-0

Terumo (Deutschland) GmbH } Hauptstraße 87, 65760 Eschborn, Telefon: +49 6196 80230

72 FSA Jahresbericht 2020 Mitgliederverzeichnis 73 Impressum

Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. Grolmanstraße 44-45 10623 Berlin Telefon: +49 30 88728-1700 www.fsa-pharma.de

Vereinsregister beim Amtsgericht Charlottenburg Nr. 23352 B V. i. S. d. P.: Dr. Uwe Broch

Kontakt: Dr. Uwe Broch Geschäftsführer [email protected]

Presseanfragen: SKM Consultants GmbH Florian Meidenbauer [email protected]

Dorotheenstraße 37 10117 Berlin Telefon: +49 30 62933072

74 FSA Jahresbericht 2020 75 76 FSA Jahresbericht 2020