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공개특허공보(A) (43) 공개일자 2008년07월21일 (71) 출원인 (51) Int

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공개특허공보(A) (43) 공개일자 2008년07월21일 (71) 출원인 (51) Int 공개특허 10-2008-0067705 (19) 대한민국특허청(KR) (11) 공개번호 10-2008-0067705 (12) 공개특허공보(A) (43) 공개일자 2008년07월21일 (71) 출원인 (51) Int. Cl. 싸이도우스 엘엘씨. A61K 9/14 (2006.01) A61K 9/19 (2006.01) 미국, 매사추세츠 01002, 애머스트, 블랙베리 레 (21) 출원번호 10-2008-7013925 인 123 (22) 출원일자 2008년06월10일 (72) 발명자 심사청구일자 없음 팔레푸, 나게스와라 번역문제출일자 2008년06월10일 미국, 펜실배니아 18966, 사이스 햄프톤, 애디스 (86) 국제출원번호 PCT/US2006/040197 드라이브 30 국제출원일자 2006년10월13일 (74) 대리인 (87) 국제공개번호 WO 2007/061529 박경재 국제공개일자 2007년05월31일 (30) 우선권주장 11/282,507 2005년11월18일 미국(US) 전체 청구항 수 : 총 44 항 (54) 동결건조 방법 및 이에 의해 얻어진 제품 (57) 요 약 본 발명은 하나의 물질을 하나 이상의 물질용 용매에 용해시켜 용액을 형성하고; 이 용액을 상기 용매 또는 용매 들과 혼화하기 쉬우며 냉동-건조 조건하에서 휘발가능한 물질용 비-용매를 조합하므로서 용액 중에 적어도 부분 적으로 상기 물질을 넣도록 하는 단계를 포함하는 동결건조 방법에 관한 것이다. 또한, 소수성 및/또는 친지성 물질에 대해서는 역-용매가 빠질 수 있으며, 용매에 있는 물질의 용액이 직접 냉동건조될 수 있다. 이 냉동건조 물은 친수성 물질의 경우에 일반적인 수성 희석제와 초기에 재구성될 수 있다. 소수성 및/또는 친지성 물질은 초 기에 프로필렌 글리콜 및/또는 폴리에틸렌글리콜과 재구성되어 고농도 용액을 형성하고 이것은 인트라리피드, 플 라즈마, 혈청 또는 심지어 전혈로 이루어진 희석제로 사용을 위해 더 희석된다. - 1 - 공개특허 10-2008-0067705 특허청구의 범위 청구항 1 물질을 동결건조시키는 방법에 있어서, (a) 상기 물질을 위한 용매에 상기 물질을 용해시켜 용액을 형성하거나, 또는 물질의 슬러리를 만들고 약물을 용해하도록 pH를 조정하여 용액을 형성하는 단계; (b) 상기 용액 중에 적어도 부분적으로 상기 물질을 넣도록 상기 용매와 혼화하기 쉬우며 냉동-건조 조건하에서 휘발가능한 물질용 비-용매를 상기 용액에 첨가하는 단계; (c) 단계 (b)의 결과물을 냉동시켜 냉동된 결과물을 수득하는 단계; 및 (d) 단계 (c)의 냉동 결과물을 진공 건조시켜 동결건조물을 수득하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 2 제 1항에 있어서, 상기 물질이 친수성이며, 상기 비-용매는 5-7 멤버 헤테로링 시스템으로 이루어진 그룹으로부 터 선택되는데 헤테로링 시스템은 1-3의 헤테로 원자를 가지며, 헤테로 원자는 산소 또는 황으로서 황 원자는 비 치환되거나 두 개의 산소 원자가 인접한 고리 위치에 있을 수 없다는 것을 제외하고 하나 또는 두 개의 산소 치환체를 갖는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 3 제 2항에 있어서, 상기 비-용매가 테트라하이드로퓨란, 테트라하이드로파이란, 디옥산 및 트리옥산으로 이루어 진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 4 제 1항에 있어서, 상기 물질이 소수성 및/또는 친지성이며, 상기 용매는 5-7 멤버 헤테로링 시스템으로 이루어 진 그룹으로부터 선택되는데 헤테로링 시스템은 1-3의 헤테로 원자를 가지며, 헤테로 원자는 산소 또는 황으로 서 황 원자는 비 치환되거나 두 개의 산소 원자가 인접한 고리 위치에 있을 수 없다는 것을 제외하고 하나 또는 두 개의 산소 치환체를 갖는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 5 제 4항에 있어서, 상기 용매가 테트라하이드로퓨란, 테트라하이드로파이란, 디옥산 및 트리옥산으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 6 제 1항에 있어서, 상기 동결건조물이 안정제 없이도 열적으로 안정한 생성물로서, 열적으로 안정하다 라는 것은 상기 동결건조물이 저장시에 실온 및 습도하에서 적어도 18개월 동안에 걸쳐 상기 물질의 감소량이 약 20%w/w 이하인 것을 의미하는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 7 제 2항에 있어서, 제 1항의 방법 이외의 적어도 하나의 방법으로 용매에 있는 용액으로부터 회수될 때 상기 물 질은 불안정한 수-민감성 비결정형태 또는 불안정한 수-민감성 결정 용매화합물 형태로 존재하는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 8 제 1항에 있어서, 상기 단계 (a)의 전, 중 또는 후에, 그러나 단계 (b)의 전에 상기 용매에 상기 물질용 보조- 용매를 첨가하는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 9 - 2 - 공개특허 10-2008-0067705 제 1항에 있어서, 상기 용매가 C1-C4 모노- 또는 디-하이드릭 알콜 이외의 것인 것을 특징으로 하는 동결건조 방 법. 청구항 10 제 1항에 있어서, 상기 용매가 적어도 물을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법. 청구항 11 제 8항에 있어서, 상기 보조-용매가 C1-C4 모노- 또는 디-하이드릭 알콜 이외의 것이며, 상기 보조-용매가 냉동- 건조 조건 하에서 휘발가능 또는 승화가능한 것임을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 12 제 1항에 있어서, 상기 비-용매가 C1-C4 모노- 또는 디-하이드릭 알콜 이외의 것인 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 13 제 12항에 있어서, 상기 비-용매는 실온 및 대기압에 있을 때 액체인 C1-C4 모노-, 디-, 또는 트리 알콜 이외의 것인 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 14 제 13항에 있어서, 상기 비-용매는 C1-C4 모노-, 디-, 또는 트리 알콜 이외의 것인 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 15 제 11항에 있어서, 상기 보조-용매는 실온 및 대기압에 있을 때 액체인 C1-C4 모노-, 디-, 또는 트리 알콜 이외 의 것인 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 16 제 15항에 있어서, 상기 보조-용매는 C1-C4 모노-, 디-, 또는 트리 알콜 이외의 것인 것을 특징으로 하는 동결건 조 방법. 청구항 17 제 1항에 있어서, 물질 대 물질 기준으로 상기 물질용 pH 안정화 이외의 동결건조 안정제가 실질적으로 없는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 18 제 17항에 있어서, 모든 동결건조 안정제가 실질적으로 없는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 19 제 18항에 있어서, 모든 동결건조 안정제가 없는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 20 소수성 및/또는 친지성 물질을 동결건조시키기 위한 방법에 있어서, (a) 상기 물질용 용매에 상기 물질을 용해시켜 용액을 형성하는 단계로서, 상기 용매는 5-7 멤버 헤테로링 시스 템으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는데 헤테로링 시스템은 1-3의 헤테로 원자를 가지며, 헤테로 원자는 산소 또는 황으로서 황 원자는 비 치환되거나 두 개의 산소 원자가 인접한 고리 위치에 있을 수 없다는 것을 제외하 고 하나 또는 두 개의 산소 치환체를 가지며; (b) 상기 용액에 상기 용매와 혼화하기 쉬우며 냉동-건조 조건하에서 휘발가능하거나 승화가능한 물질용 비-용 - 3 - 공개특허 10-2008-0067705 매를 첨가하여 용액 중에 적어도 부분적으로 상기 물질을 임의적으로 넣도록 하는 단계; (c) (i) 단계 (b)가 빠질 경우 단계 (a)의 결과물을, (ii) 단계 (b)가 실시된 경우에는 단계 (b)의 결과물을 냉 동시켜 냉동된 결과물을 수득하는 단계; 및 (d) 단계 (c)의 냉동된 결과물을 진공건조시켜 동결건조물을 수득하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 21 제 1항의 방법으로 제조된 동결건조 화합물 또는 조성물. 청구항 22 제 20항의 방법으로 제조된 동결건조 화합물 또는 조성물. 청구항 23 제 1항에 있어서, 모노사카라이드가 실질적으로 없는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 24 제 1항에 있어서, 디사카라이드가 실질적으로 없는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 25 제 1항에 있어서, 모노 및 디 사카라이드가 완전히 없는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 26 제 20항에 있어서, 모노사카라이드가 실질적으로 없는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 27 제 20항에 있어서, 디사카라이드가 실질적으로 없는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 28 제 20항에 있어서, 모노 및 디 사카라이드가 완전히 없는 것을 특징으로 하는 동결건조 방법. 청구항 29 제 1항에 있어서, 상기 물질이 알페타닐(alfentanil), 아미포스틴(amifostine), 아미노필린(aminophyllin), 아 목시실린(amoxicillin), 암피실린(ampicillin), 부피바카인(bupivacaine), 카페인(caffeine), 세페핌 (cefepime), 세프타지딤(ceftazidime), 세프트리악손 (ceftriaxone), 세프라딘(cephradine), 크로믹 클로라이 드(chromic chloride), 클린다마이신(clindamycin), 코데인(codeine), 시클로포스파미드(cyclophosphamide), 시스테인(cysteine), 덱스트로스(dextrose), 독사프람(doxapram), 독시사이클린 (doxycycline), 에데테이트 (edetate), 히오시아민(hyoscyamine), 레보파놀 (levorphanol), 리도카인(lidocaine), 링코마이신 (lincomycin), 메나디올(menadiol), 네로페남 (neropenam), 메토클로프라마이드(metoclopramide), 모르핀 (morphine), 나프실린(nafcillin), 노르에피네프린(norepinephrine), 온단세트론(ondansetron), 옥사실린 (oxacillin), 옥시테트라싸이클린(oxytetracycline), 피페라실린(piperacilli n), 스코팔라민(scopalamine), 스펙티노마이신(spectinomycin), 석시닐콜린(succi nylcholine), 테오필린(theophylline), 티오틱센 (thiothixene), 튜보큐라린(tuboc urarine), 목시플록사신(moxifloxacin), 타크롤리무스(tacrolimus), 이트라 코나졸 (itraconazole), 아르가트로반(argatroban), 포사코나졸(posaconazole), 보리코니졸 (voraconizole), 도세탁셀(docetaxel), 플루다라빈(fludarabine), 글라티라메르아세테이트(glatiramer acetate), 겜시타빈 (gemcitabine), 이리노테칸(irinotecan), 에포프로스터놀(epoprostenol), 및 7-에틸-10-히드록시 캄프토테신 (7-ethyl-10-hydroxy camptothecin) 그리고 이들의 약제학적으로 수용가능한 염, 아미드, 설폰아미드, 카바메이 트, 에스테르 및 포스포에스테르 및 상기한 것들의 비결정 및 결정 형태 및 상기한 것들의 안하이드레이트 및 하이드레이트 및 용매화합물 형태로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 방법. - 4 - 공개특허 10-2008-0067705 청구항 30 액체 폴리에틸렌글리콜 및 프로필렌 글리콜로 이루어진 그룹으로부터 선택된 소량의 초기 희석제에서 동결건조 물의 고 농축 용액을 제조하는 것을 포함하는, 물질이 소수성 및/또는 친지성인 제 21항의 동결건조물을 재구성 하는 방법. 청구항 31 제 30항에 있어서, 상업적으로 입수가능한 인트라리피드 지방 에멀젼, 플라즈마, 혈청, 전혈로 이루어진 그룹으 로부터 선택된 희석제로 상기 농축 용액을 더 희석시키는 것을 더 포함하는 방법. 청구항 32 액체 폴리에틸렌글리콜 및 프로필렌 글리콜로 이루어진 그룹으로부터 선택된 소량의 초기 희석제에서 동결건조 물의 고 농축 용액을 제조하는 것을 포함하는, 제 22항의 동결건조물을 재구성하는 방법. 청구항 33 제 32항에 있어서, 상업적으로 입수가능한 인트라리피드 지방 에멀젼, 플라즈마, 혈청, 전혈로 이루어진 그룹으 로부터 선택된 희석제로 상기 농축 용액을 더 희석시키는 것을 더 포함하는 방법. 청구항 34 물질의 경구 복용 형태를 제조하기 위한 방법에 있어서, 제 1항의 방법에 따라 경구 투여 화합물인 상기 물질을 동결건조시키고, 이 결과물을 경구 복용 형태로 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법. 청구항 35 물질의 경구 복용 형태를 제조하기 위한 방법에 있어서, 제 20항의 방법에 따라 경구 투여 화합물인 상기 물질 을 동결건조시키고, 이 결과물을 경구 복용 형태로 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법. 청구항 36 제 34항에 있어서, 상기 경구 복용 형태가 빠르게 용해하는 타블렛인 방법. 청구항 37 제 35항에 있어서, 상기 경구 복용 형태가 빠르게 용해하는 타블렛인 방법. 청구항 38 제 34항의 경구 복용 형태. 청구항 39 제 35항의 경구 복용 형태 청구항 40 물질이 동결건조물 형태의 국소적 및/또는 흡입 투여가능한 화합물인, 제 1항의 동결건조물을 포함하는 국소 및 /또는 흡입 복용형태. 청구항 41 물질이 동결건조물 형태의 국소적 및/또는 흡입 투여가능한 화합물인, 제 20항의 동결건조물을 포함하는 국소 및/또는 흡입 복용형태. 청구항 42 약제학적으로 또는 수의학으로 활성 제제인 물질을 표적 표면에 적용하는 방법에 있어서, 제 1항에 따라 상기 물질을 동결건조시키고, (a) 상기 동결건조물을 직접 부착하거나 또는 (b) 투여 경로를 위한 적절한 희석 매체 - 5 - 공개특허 10-2008-0067705 에 동결건조물을 용해시키고, (1) 코, 기관지 계통 및/또는 폐로 흡입하거나 또는 (2) 눈, 구강점막, 직장, 질, 자궁, 요도 및 방광 조직에 주입하여 희석된 동결건조물을 적용하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법. 청구항 43 약제학적으로 또는 수의학으로 활성 제제인 물질을 표적 표면에 적용하는 방법에 있어서, 제 20항에 따라 상기 물질을 동결건조시키고, (a) 상기 동결건조물을 직접 부착하거나 또는 (b) 투여 경로를 위한 적절한 희석 매체 에 동결건조물을 용해시키고, (1) 코, 기관지 계통 및/또는 폐로 흡입하거나 또는 (2) 눈, 구강점막, 직장, 질, 자궁, 요도 및 방광 조직에 주입하여 희석된 동결건조물을 적용하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
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