Het College Voor De Toelating Van Gewasbeschermingsmiddelen En Biociden
Total Page:16
File Type:pdf, Size:1020Kb
13404 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1. BESLUIT Op 28 oktober 2014 is van Bayer CropScience S.A.-N.V. Postbus 231 3640 AE MIJDRECHT een vrijwillig zonale aanvraag ontvangen tot herregistratie van de toelating voor het gewasbeschermingsmiddel MOVENTO op basis van de werkzame stof spirotetramat. Nederland is in deze een betrokken lidstaat, als bedoeld in artikel 36, tweede lid; de beoordelend lidstaat is Oostenrijk voor de centrale zone en Griekenland voor de interzonale zone. Bij de herregistratie zijn tevens uitbreidingen met toepassingen in aardappel, aardbei (productie), aalbessen, steenvruchten, sjalotten en bloemisterijgewassen, en nieuwe claims tegen koolgalmug en trips in koolgewassen aangevraagd. In de loop van de beoordelingsprocedure heeft de aanvrager de bestaande gebruiken in boon met peul, erwt met peul en hop en de aangevraagde claims tegen koolgalmug en trips in koolgewassen teruggetrokken uit de aanvraag. HET COLLEGE BESLUIT tot Afwijzing van de herregistratie en uitbreiding van de toelating van bovenstaand middel voor het aangevraagde professionele gebruik in aalbessen Toelating van de herregistratie en uitbreiding van de toelating van bovenstaand middel voor de overige aangevraagde gebruiken. Alle bijlagen, waaronder registratierapport deel A en deel B, vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit besluit. 1.1 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.2 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in deel A van het registratierapport, Appendix I. MOVENTO, 20146453 NLTHG 13404 N 1.3 Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder “wettelijke grondslag” vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen conform de geldende regelgeving op of bij de verpakking te worden vermeld: ° De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder “verpakkingsinformatie” in bijlage I. ° Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in deel A van het registratierapport, Appendix I. ° Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen. ° De classificatie die overeenkomstig het toelatingsbesluit is vastgesteld, moet volgens de voorschriften op de verpakking worden vermeld, zoals beschreven in bijlage II en in hoofdstuk 2 van deel A van het registratierapport. 1.4 Aflever- en opgebruiktermijn (respijtperiode) Bij de herregistratie wordt het etiket omgezet van WG format 2.0 naar WG format 2.1. Om tot een acceptabel risico te komen worden nieuwe drift beperkende maatregelen in het WG opgenomen ter bescherming van bijen, niet-doelwit arthropoden en niet-doelwit planten. Ook wordt een nieuw voorschrift tegen vervoederen van vezelgewassen en een nieuwe zin voor resistentiemanagement toegevoegd. Daarom wordt een nieuwe versie van het WG vastgesteld met volgnummer W.5. Omdat het nieuwe WG wordt beperkt zijn respijttermijnen van toepassing voor verpakkingen met het oude etiket met volgnummer W.3 en W.4. Aanvrager verzoekt maximale aflevertermijn en beperkte opgebruiktermijn van 6 maanden toe te kennen voor verpakkingen met het oude etiket, om de voorraden in de keten via afleveren en opgebruik af te kunnen bouwen. De aanpassingen van het WG met nieuwe toepassingsvoorwaarden zijn noodzakelijk om een acceptabel risico aan te tonen op basis van modelberekeningen. Er is echter geen sprake van aantoonbare risico’s en daarom is er wel ruimte voor beperkte respijttermijnen zodat gebruikers het product met het oude WG kunnen blijven gebruiken en opmaken. Het middel wordt in de aanstaande winterperiode niet gebruikt. Daarom wordt een aflevertermijn van 6 maanden voorgesteld met aansluitend een beperkte opgebruiktermijn van 6 maanden. Dit is conform het voorstel van de aanvrager. Het nieuwe gebruiksvoorschrift en de nieuwe etikettering dienen bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. De te hanteren w-coderingen en aflever- en opgebruiktermijnen voor oude verpakkingen zoals vastgesteld volgens het besluit beleidsregel respijttermijnen voor gewasbeschermingsmiddelen (Staatscourant 31 augustus 2016) staan vermeld onder “toelatingsinformatie” in bijlage I. 2. WETTELIJKE GRONDSLAG Besluit Artikel 80, vijfde lid juncto artikel 128 Wgb (oud) Classificatie en etikettering artikel 31 en artike l 65 van de Verordening (EG) 1107/2009 Gebruikt toetsingskader De beoordeling van deze aanvraag is conform Bgb en Rgb d.d. 1 3 juni 2011 en Evaluation Manuaal 1.1. MOVENTO, 20146453 NLTHG 13404 N 3. BEOORDELINGEN 3.1 Fysische en chemische eigenschappen De aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en de in humaan-toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden in de werkzame stof en de hulpstoffen zijn bepaald. De identiteit van het middel is va stgesteld. De fysische en chemische eigenschappen van het middel zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht. 3.2 Analysemethoden De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten om de residuen te kunnen bepalen die vanuit humaan-toxicologisch en ecotoxicologisch oogpunt van belang zijn, volgend uit geoorloofd gebruik. 3.3 Risico voor de mens Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor de mens verwacht. 3.4 Risico voor het milieu Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht. 3.5 Werkzaamheid Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften verwacht dat het werkzaam is. Voor nadere onderbouwing van de beoordelingen verwijzen wij u naar deel A en B van het registration report als toegevoegd aan de bijlagen van dit besluit overeenkomstig Besluit beleidsregel bekendmaken delen A en B van het Registration Report. Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 8030, 6710 AA, EDE. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Ede, 31 oktober 2018 Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, voor deze: de voorzitter, Ir. J.F. de Leeuw MOVENTO, 20146453 NLTHG 13404 N BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 2.1 Aanvraaginformatie Aanvraagnummer: 20146453 NLTHG Type aanvraag: Vrijwillig zonale aanvraag tot herregistratie van gewasbeschermingsmiddeltoelating met Nederland als betrokken lidstaat Middelnaam: MOVENTO Verzenddatum aanv raag: 28 oktober 2014 Formele registratiedatum: * 2 december 2014 Datum in behandeling name: 20 januari 2017 Datum compliance check: 29 augustus 2014 * Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan. 2.2 Stofinformatie Werkzame stof Gehalte spirotetramat 150 G/L • De stof is per 1 mei 2014 goedgekeurd volgens Verordening (EU) 1107/2009 (Uitvoeringsverordening (EU) No 1177/2013 d.d. 20 november 2013). De goedkeuring van deze werkzame stof expireert op 30 april 2024. 2.3 Toelatingsinformatie Toelatingsnummer: 13404 N Expiratiedatum: 30 april 2025 Afgeleide parallel of origineel: n.v.t. Biocide, gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof: Gewas beschermingsmiddel Gebruikers: Professioneel W-coderingen en aflever- en opgebruiktermijnen: ° W-codering professioneel gebruik: 5 ° Vorige w -codering professioneel gebruik: 3 en 4 ° Aflevertermijn professioneel gebruik: 6 maanden (tot 2 mei 2019) ° Opgebruiktermijn professioneel gebruik: 6 maanden (tot 2 november 2019) 2.4 Verpakkingsinformatie Aard van het preparaat: Olie dispersie MOVENTO, 20146453 NLTHG 13404 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II Etikettering van het middel MOVENTO Professioneel gebruik de identiteit van alle stoffen in het mengse l die bijdragen tot de indeling van het mengsel: spirotetramat Pictogram GHS07 GHS08 GHS09 Signaalwoord Waarschuwing Gevarenaanduidingen H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken. H319 Veroorzaakt ernstige oogirritatie. H361fd Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden. Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden. H411 Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Voorzorgsmaatregelen P280 Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. P308 + P311 Na (mogelijke) blootstelling: een ANTIGIFCENTRUM/arts/... raadplegen. P501 Inhoud/verpakking afvoeren naar .... SP 1 Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. Aanvullende EUH401 Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke etiketelementen gezondheid en het milieu te voorkomen. Kinderveilige sluiting verplicht Nee Voelbare gevaarsaanduiding verplicht Nee MOVENTO, 20146453 NLTHG Part A MOVENTO Registration Report – Central Zone National Assessment - Netherlands Page 1 of 114 REGISTRATION REPORT Part A Risk Management Product name: MOVENTO Product code: 102000016434 Active Substance: Spirotetramat OD 150 (150 g/L) Country: The Netherlands Central Zone Zonal Rapporteur Member