Službeni list L 392 Europske unije
Godište 63. Hrvatsko izdanje Zakonodavstvo 23. studenoga 2020.
Sadržaj
II. Nezakonodavni akti
UREDBE
★ Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/1737 оd 14. srpnja 2020. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 u pogledu uvrštenja određenih prekursora za droge na popis predviđenih tvari (1) ...... 1
★ Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1738 оd 16. studenoga 2020. o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla („Asparago verde di Altedo” (ZOZP)) ...... 8
★ Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1739 оd 20. studenoga 2020. o izmjeni i ispravku Provedbene uredbe (EU) 2020/761 u pogledu količina raspoloživih za carinske kvote za određene poljoprivredne proizvode uvrštene u raspored WTO-a za Uniju nakon povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Unije, carinske kvote za meso peradi podrijetlom iz Ukrajine i carinske kvote za meso od životinja vrste goveda podrijetlom iz Kanade ...... 9
★ Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1740 оd 20. studenoga 2020. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka produljenja odobrenja za djelatne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (1) ...... 20
ODLUKE
★ Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1741 оd 20. studenoga 2020. o izmjeni Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU o mjerama kontrole zdravlja životinja u pogledu afričke svinjske kuge u određenim državama članicama (priopćeno pod brojem dokumenta C(2020) 8266) (1) . . . . 32
★ Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1742 оd 20. studenoga 2020. o određenim zaštitnim mjerama u vezi s visokopatogenom influencom ptica podtipa H5N8 u Ujedinjenoj Kraljevini (priopćeno pod brojem dokumenta C(2020) 8265) (1) ...... 60
(1) Tekst značajan za EGP.
Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje. HR Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. PREPORUKE
★ Preporuka Komisije (EU) 2020/1743 оd 18. studenoga 2020. o primjeni brzih testova na antigene za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2 ...... 63 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/1
II
(Nezakonodavni akti)
UREDBE
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1737 оd 14. srpnja 2020. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 u pogledu uvrštenja određenih prekursora za droge na popis predviđenih tvari
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o prekursorima za droge (1), a posebno njezin članak 15.,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 111/2005 od 22. prosinca 2004. o utvrđivanju pravila za nadzor trgovine prekursorima za droge između Unije i trećih zemalja (2), a posebno njezin članak 30.a,
budući da:
(1) Prilog I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilog Uredbi (EZ) br. 111/2005 svaki zasebno sadržavaju popis predviđenih tvari koje podliježu nizu usklađenih mjera kontrole i nadzora predviđenih tim uredbama.
(2) Odlukama 62/10, 62/11 i 62/12 Komisije za opojne droge Ujedinjenih naroda (CND), donesenima na 62. sjednici 19. ožujka 2019., tri tvari, metil 3-(1,3-benzodioksol-5-il)-2-metiloksiran-2-karboksilat (PMK metil glicidat), 3-(1,3- benzodioksol-5-il)-2-metiloksiran-2-karboksilna kiselina (PMK glicidna kiselina) i alfa-fenilacetoacetamid (APAA) uvrštene su u tablicu I. Konvencije Ujedinjenih naroda protiv nezakonite trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima od 19. prosinca 1988. (3) („Konvencija UN-a iz 1988.”). Usto, odlukom 63/1 CND-a, donesenom na 63. sjednici 4. ožujka 2020., tvar metil alfa-fenilacetoacetat (MAPA) dodana je u tablicu I. Konvencije UN-a iz 1988.
(3) Jedna od svrha uredaba (EZ) br. 273/2004 i (EZ) br. 111/2005 je u Uniji provesti članak 12. Konvencije UN-a iz 1988. Stoga bi PMK metil glicidat, PMK glicidnu kiselinu, APAA i MAPA trebalo uvrstiti u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilog Uredbi (EZ) br. 111/2005.
(4) Predviđene tvari navedene u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i u Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005 podijeljene su u kategorije na koje se primjenjuju različite mjere s obzirom na odnos razine opasnosti koju predstavlja određena tvar i opterećenja za zakonitu trgovinu. Najstrože mjere kontrole i nadzora primjenjuju se na tvari kategorije 1. Primjerice, tvari kategorije 1. moraju se pohranjivati u zaštićenim prostorijama i svaki gospodarski subjekt koji rukuje takvim tvarima mora imati dozvolu.
(1) SL L 47, 18.2.2004., str. 1. (2) SL L 22, 26.1.2005., str. 1. (3) SL L 326, 24.11.1990., str. 57. L 392/2 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
(5) PMK metil glicidat i PMK glicidna kiselina izravni su prekursori 3,4-metilenedioksimetamfetamina (MDMA), poznatog i kao „ecstasy”. APAA i MAPA izravni su prekursori amfetamina. Drugim riječima, te je tvari jednostavno preraditi u MDMA ili amfetamine.
(6) Pogrešna upotreba i zlouporaba MDMA-a i amfetamina uzrokuju ozbiljne socijalne i javnozdravstvene probleme u nekim regijama EU-a. Usto, skupine organiziranog kriminala u Uniji proizvode velike količine MDMA-a i amfetamina. Velike količine MDMA-a i amfetamina također se izvoze u treće zemlje.
(7) Ne postoji zakonita proizvodnja ili uporaba PMK glicidne kiseline, PMK glicidata, APAA-e i MAPA-e niti zakonita trgovina njima u Uniji. Uvrštavanje tih tvari u kategoriju 1. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005 stoga ne bi dovelo do dodatnog administrativnog opterećenja za gospodarske subjekte i nadležna tijela u Uniji.
(8) S obzirom na socijalnu i javnozdravstvenu prijetnju koju PMK metil glicidat, PMK glicidna kiselina, APAA i MAPA predstavljaju za Uniju i s obzirom na to da njihovo uvrštavanje na popise predviđenih tvari neće utjecati na njihovu zakonitu proizvodnju i uporabu te zakonitu trgovinu njima u Uniji, te bi tvari trebalo uvrstiti u kategoriju 1. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005.
(9) Metil 2-metil-3-feniloksiran-2-karboksilat (BMK metil glicidat) i 2-metil-3-feniloksiran-2-karboksilna kiselina (BMK glicidna kiselina) usto su izravni prekursori amfetamina i tvari koje se često upotrebljavaju za nedopuštenu proizvodnju amfetamina. Stoga bi te tvari trebalo uvrstiti u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilog Uredbi (EZ) br. 111/2005.
(10) Ne postoji značajna zakonita proizvodnja ili uporaba BMK metil glicidata i BMK glicidne kiseline niti zakonita trgovina njima u Uniji. Uvrštavanje tih tvari u kategoriju 1. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005 ne bi dovelo do značajnog dodatnog administrativnog opterećenja za gospodarske subjekte i nadležna tijela u Uniji.
(11) S obzirom na socijalnu i javnozdravstvenu prijetnju koju BMK metil glicidat i BMK glicidna kiselina predstavljaju za Uniju i s obzirom na to da će njihovo uvrštavanje na popise predviđenih tvari samo neznatno utjecati na njihovu zakonitu proizvodnju i uporabu te zakonitu trgovinu njima u Uniji, te bi tvari trebalo uvrstiti u kategoriju 1. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005.
(12) Crveni fosfor često se preusmjerava iz trgovine na unutarnjem tržištu i upotrebljava za nedopuštenu proizvodnju metamfetamina u Uniji. Upotrebljava se kao katalizator za kemijsku konverziju efedrina ili pseudoefedrina, koji su već uvršteni u kategoriju 1. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005, u metamfetamin. Stoga bi i crveni fosfor trebalo uvrstiti u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 273/2004.
(13) Metamfetamin je droga koja izaziva snažnu ovisnost i uzrokuje ozbiljne socijalne i javnozdravstvene probleme u nekim regijama EU-a.
(14) Međutim, crveni fosfor se upotrebljava za važne i raznolike zakonite svrhe, primjerice u proizvodnji usporivača gorenja za plastiku, pirotehnike i tarila za šibice i baklje.
(15) Kako bi se postigla razmjerna ravnoteža između socijalne i javnozdravstvene prijetnje koju predstavlja crveni fosfor u Uniji i opterećenja koje predstavlja za zakonitu trgovinu te tvari na unutarnjem tržištu, crveni fosfor trebalo bi uvrstiti u potkategoriju 2.A u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004.
(16) Iako trenutačno nije poznato preusmjerava li se crveni fosfor i iz trgovine između EU-a i trećih zemalja, vrlo je vjerojatno da će se za nedopuštenu proizvodnju droga ta tvar pokušati nabavljati preusmjeravanjem iz trgovine izvan Unije kad se uvedu mjere kontrole trgovine unutar EU-a u kontekstu Uredbe (EZ) br. 273/2004. Stoga crveni fosfor predstavlja visok rizik od zlouporabe s obzirom na trgovinu između Unije i trećih zemalja te bi ga trebalo uvrstiti u kategoriju 2. u Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005. Time se osigurava i daljnja usporednost tvari obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 273/2004 i Uredbom (EZ) br. 111/2005 te se pojednostavnjuje provedba tih uredaba za gospodarske subjekte i nadležna tijela. 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/3
(17) U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 273/2004 utvrđene su granične količine za transakcije koje uključuju određene tvari u razdoblju od jedne godine. Svrha je tog priloga izbjeći neopravdano ometanje zakonite trgovine tim tvarima u slučajevima kada je moguće smanjiti ili ukloniti rizik od preusmjeravanja u nezakonite kanale primjenom ograničenja trgovine samo na količine veće od određene granične količine. Na temelju dostupnih dokaza i savjetovanja s nadležnim tijelima država članica ta bi granična količina za crveni fosfor trebala biti 0,1 kg.
(18) U tom je kontekstu primjereno ažurirati i oznake kombinirane nomenklature (oznake KN) u uredbama (EZ) br. 273/2004 i (EZ) br. 111/2005 na temelju najnovije verzije kombinirane nomenklature donesene Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/1776 (4) i primjenjive od 1. siječnja 2020. kako bi se osiguralo ispravno razvrstavanje predviđenih tvari.
(19) Budući da nadležna tijela država članica za tvar alfa-fenilacetoacetonitril obično koriste naziv APAAN, tu bi pokratu trebalo dodati u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilog Uredbi (EZ) br. 111/2005.
(20) Stoga bi uredbe (EZ) br. 273/2004 i (EZ) br. 111/2005 trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
(21) Budući da u Uniji postoji znatna zakonita proizvodnja i uporaba crvenog fosfora te trgovina njime, gospodarskim subjektima i nadležnim tijelima trebalo bi pružiti dovoljno vremena za prilagodbu novim izmjenama za tu tvar uvedenima ovom Uredbom.
(22) Uredbom (EZ) br. 273/2004 i Uredbom (EZ) br. 111/2005 zajednički se primjenjuju određene odredbe Konvencije UN-a iz 1988. Imajući u vidu blisku stvarnu povezanost tih dviju uredaba, opravdano je donošenje izmjena jedinstvenim delegiranim aktom,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 273/2004
Prilozi I. i II. Uredbi (EZ) br. 273/2004 mijenjaju se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.
Članak 2.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 111/2005
Prilog Uredbi (EZ) br. 111/2005 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Točka 1. podtočka (b) i točka 2. Priloga I. te točka 2. podtočka (b) Priloga II. primjenjuju se od 13. siječnja 2021.
(4) Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1776 оd 9. listopada 2019. o izmjeni Priloga I. Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (SL L 280, 31.10.2019., str. 1.). L 392/4 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. srpnja 2020.
Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/5
PRILOG I.
Prilozi I. i II. Uredbi (EZ) br. 273/2004 mijenjaju se kako slijedi:
(1) Prilog I. mijenja se kako slijedi:
(a) tablica „KATEGORIJA 1.” mijenja se kako slijedi:
i. unos za alfa-fenilacetoacetonitril zamjenjuje se sljedećim:
Naziv KN (ako je Tvar Oznaka KN CAS broj drukčiji)
„Alfa-fenilacetoacetonitril (APAAN) 2926 40 00 4468-48-8”;
ii. u unosu za (1R,2S)-(-)-kloroefedrin, oznaka KN „2939 99 00” zamjenjuje se oznakom „2939 79 90”;
iii. u unosu za (1S,2R)-(+)-kloroefedrin, oznaka KN „2939 99 00” zamjenjuje se oznakom „2939 79 90”;
iv. u unosu za (1S,2S)-(+)-kloropseudoefedrin, oznaka KN „2939 99 00” zamjenjuje se oznakom „2939 79 90”;
v. u unosu za (1R,2R)-(-)-kloropseudoefedrin, oznaka KN „2939 99 00” zamjenjuje se oznakom „2939 79 90”;
vi. umeću se sljedeći unosi u popis tvari na odgovarajuće mjesto prema redoslijedu njihovih oznaka KN:
Naziv KN (ako je Tvar Oznaka KN CAS broj drukčiji)
„Metil 3-(1,3-benzodioksol-5-il)-2-meti loksiran-2-karboksilat (PMK metil glici 2932 99 00 13605-48-6 dat)
3-(1,3-benzodioksol-5-il)-2-metiloksi ran-2-karboksilna kiselina (PMK glicidna 2932 99 00 2167189-50-4 kiselina)
Alfa-fenilacetoacetamid (APAA) 2924 29 70 4433-77-6
Metil 2-metil-3-feniloksiran-2-karboksi lat 2918 99 90 80532-66-7 (BMK metil glicidat)
2-metil-3-feniloksiran-2-karboksilna kise lina 2918 99 90 25547-51-7 (BMK glicidna kiselina)
Metil alfa-fenilacetoacetat (MAPA) 2918 30 00 16648-44-5”;
(b) u tablicu „POTKATEGORIJA 2.A” umeće se sljedeći unos na odgovarajuće mjesto prema redoslijedu oznake KN:
Naziv KN (ako je Tvar Oznaka KN CAS broj drukčiji)
„crveni fosfor 2804 70 00 7723-14-0”;
(c) u unosu za tvar antranilna kiselina u tablici „POTKATEGORIJA 2.B” oznaka KN „2922 43 00” zamjenjuje se oznakom „ex 2922 43 00”;
(d) u unosu za tvar sumporna kiselina u tablici „KATEGORIJA 3.” oznaka KN „2807 00 10” zamjenjuje se oznakom „2807 00 00”; L 392/6 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
(2) u tablici u Prilogu II. dodaje se sljedeći unos:
Tvar Granična količina „Crveni fosfor 0,1 kg”. 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/7
PRILOG II.
Prilog Uredbi (EZ) br. 111/2005 mijenja se kako slijedi: (1) tablica „Kategorija 1” mijenja se kako slijedi: (a) unos za alfa-fenilacetoacetonitril zamjenjuje se sljedećim:
Tvar Opis KN (ako je različit) Oznaka KN Broj CAS „Alfa-fenilacetoacetonitril (APAAN) 2926 40 00 4468-48-8”;
(b) u unosu za (1R,2S)-(-)-kloroefedrin, oznaka KN „2939 99 00” zamjenjuje se oznakom „2939 79 90”; (c) u unosu za (1S,2R)-(+)-kloroefedrin, oznaka KN „2939 99 00” zamjenjuje se oznakom „2939 79 90”; (d) u unosu za (1S,2S)-(+)-kloropseudoefedrin, oznaka KN „2939 99 00” zamjenjuje se oznakom „2939 79 90”; (e) u unosu za (1R,2R)-(-)-kloropseudoefedrin, oznaka KN „2939 99 00” zamjenjuje se oznakom „2939 79 90”; (f) umeću se sljedeći unosi u popis tvari na odgovarajuće mjesto prema redoslijedu njihovih oznaka KN:
Tvar Opis KN (ako je različit) Oznaka KN Broj CAS „Metil 3-(1,3-benzodioksol-5-il)-2-meti 2932 99 00 13605-48-6 loksiran-2-karboksilat (PMK metil glicidat) 3-(1,3-benzodioksol-5-il)-2-metiloksiran- 2932 99 00 2167189-50-4 2-karboksilna kiselina (PMK glicidna kise lina) Alfa-fenilacetoacetamid (APAA) 2924 29 70 4433-77-6 Metil 2-metil-3-feniloksiran-2-karboksilat 2918 99 90 80532-66-7 (BMK metil glicidat) 2-metil-3-feniloksiran-2-karboksilna kise 2918 99 90 25547-51-7 lina (BMK glicidna kiselina) Metil alfa-fenilacetoacetat (MAPA) 2918 30 00 16648-44-5”;
(2) tablica „Kategorija 2.” mijenja se kako slijedi: (a) u unosu za tvar antranilna kiselina oznaka KN „2922 43 00” zamjenjuje se oznakom „ex 2922 43 00”; (b) umeće se sljedeći unos u popis tvari na odgovarajuće mjesto prema redoslijedu oznake KN:
Naziv KN (ako je Tvar Oznaka KN Broj CAS drukčiji) „Crveni fosfor 2804 70 00 7723-14-0”;
(3) u unosu za tvar sumporna kiselina u tablici „Kategorija 3.” oznaka KN „2807 00 10” zamjenjuje se oznakom „2807 00 00”; (4) tablica „Kategorija 4.” mijenja se kako slijedi: (a) u unosu za lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže efedrin ili soli efedrina oznaka KN „3003 40 20” zamjenjuje se oznakom „3003 41 00”, a oznaka KN „3004 40 20” zamjenjuje se oznakom „3004 41 00”; (b) u unosu za lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže pseudoefedrin ili soli pseudoefedrina oznaka KN „3003 40 30” zamjenjuje se oznakom „3003 42 00”, a oznaka KN „3004 40 30” zamjenjuje se oznakom „3004 42 00”. L 392/8 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1738 оd 16. studenoga 2020. o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla („Asparago verde di Altedo” (ZOZP))
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,
budući da:
(1) U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Italije za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku zemljopisnog podrijetla „Asparago verde di Altedo”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 492/2003 (2).
(2) Budući da predmetna izmjena nije manja u smislu članka 53. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) te Uredbe objavila zahtjev za izmjenu u Službenom listu Europske unije (3).
(3) Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, izmjenu specifikacije potrebno je odobriti,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrava se izmjena specifikacije objavljena u Službenom listu Europske unije povezana s nazivom „Asparago verde di Altedo” (ZOZP).
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenoga 2020.
Za Komisiju, u ime predsjednice, Janusz WOJCIECHOWSKI Član Komisije
(1) SL L 343, 14.12.2012., str. 1. (2) Uredba Komisije (EZ) br. 492/2003 od 18. ožujka 2003. o dopuni Priloga Uredbi (EZ) br. 2400/96 o upisu određenih naziva u Registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla kako je predviđeno u Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2081/92 o zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla i oznaka izvornosti za poljoprivredne i prehrambene proizvode (Soprèssa Vicentina, Asparago Verde di Altedo, Pêra Rocha do Oeste) (SL L 73, 19.3.2003., str. 3.). (3) SL C 221, 6.7.2020., str. 7. 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/9
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1739 оd 20. studenoga 2020. o izmjeni i ispravku Provedbene uredbe (EU) 2020/761 u pogledu količina raspoloživih za carinske kvote za određene poljoprivredne proizvode uvrštene u raspored WTO-a za Uniju nakon povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Unije, carinske kvote za meso peradi podrijetlom iz Ukrajine i carinske kvote za meso od životinja vrste goveda podrijetlom iz Kanade
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 187. prvi stavak točku (a),
budući da:
(1) Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/760 (2) i Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/761 (3) utvrđuju se pravila za upravljanje uvoznim i izvoznim carinskim kvotama za poljoprivredne proizvode kojima se upravlja sustavom uvoznih i izvoznih dozvola te se zamjenjuje i stavlja izvan snage određeni broj akata kojima su te kvote otvorene i kojima su predviđena posebna pravila.
(2) Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/386 (4), kojom se utvrđuju pravila za dodjelu carinskih kvota za određene poljoprivredne proizvode uvrštene u raspored WTO-a za Uniju nakon povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Unije, utvrđuje se da se od dana početka primjene članka 1. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/216 Europskog parlamenta i Vijeća (5) količine carinskih kvota utvrđene u uredbama o otvaranju predmetnih carinskih kvota za određene poljoprivredne proizvode zamjenjuju novim količinama koje proizlaze iz raspodjele, kako je utvrđeno u trećem stupcu priloga I. i II. Provedbenoj uredbi (EU) 2019/386. Kako bi se osiguralo da su količine carinskih kvota utvrđene u Provedbenoj uredbi (EU) 2020/761 u skladu s novim količinama carinskih kvota koje proizlaze iz raspodjele kako je utvrđena u trećem stupcu Priloga I. Provedbenoj uredbi (EU) 2019/386, relevantne količine carinskih kvota utvrđene u prilozima II., III., IV., VI., VIII., IX., X. i XII. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/761 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.
(3) Nakon rasprava između Unije i Ujedinjene Kraljevine postignut je dogovor o novim količinama za četiri carinske kvote u sektoru riže. Stoga je primjereno izmijeniti i količine za carinske kvote pod rednim brojevima 09.4127, 09.4128, 09.4129 i 09.4130 utvrđene u Prilogu III. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/761.
(1) SL L 347, 20.12.2013., str. 671. (2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/760 od 17. prosinca 2019. o dopuni Uredbe (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila upravljanja uvoznim i izvoznim carinskim kvotama na temelju dozvola i o dopuni Uredbe (EU) br. 1306/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu polaganja sredstava osiguranja u upravljanju carinskim kvotama (SL L 185, 12.6.2020., str. 1.). (3) Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/761 оd 17. prosinca 2019. o utvrđivanju pravila za primjenu uredbi (EU) br. 1306/2013, (EU) br. 1308/2013 i (EU) br. 510/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu sustava upravljanja carinskim kvotama na temelju dozvola (SL L 185, 12.6.2020., str. 24.). (4) Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/386 od 11. ožujka 2019. o utvrđivanju pravila o raspodjeli carinskih kvota za određene poljoprivredne proizvode uvrštenih u raspored WTO-a za Uniju nakon povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Unije i o izdanim uvoznim dozvolama i pravima na uvoz dodijeljenima u okviru tih carinskih kvota (SL L 70, 12.3.2019., str. 4.). (5) Uredba (EU) 2019/216 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. siječnja 2019. o raspodjeli carinskih kvota uvrštenih u raspored WTO-a za Uniju nakon povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Unije i izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 32/2000 (SL L 38, 8.2.2019., str. 1.). L 392/10 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
(4) Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/94 (6) mijenja se Provedbena uredba (EU) 2015/2078 (7), o otvaranju uvoznih carinskih kvota Unije za meso peradi podrijetlom iz Ukrajine i upravljanje njima, kako bi se uzele u obzir količine carinskih kvota i oznake KN koje su stavljene na raspolaganje u skladu sa Sporazumom u obliku razmjene pisama između Europske unije i Ukrajine o izmjeni trgovinskih povlastica za meso peradi i proizvode od mesa peradi predviđenih Sporazumom o pridruživanju između Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju i njihovih država članica, s jedne strane, i Ukrajine, s druge strane, odobrenim Odlukom Vijeća (EU) 2019/2145 (8) („Sporazum”). Stoga je primjereno izmijeniti količinu i oznake KN carinske kvote pod rednim brojem 09.4273 utvrđene u Prilogu XII. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/761 kako bi se u obzir uzele količine carinskih kvota i oznake KN koje su stavljene na raspolaganje u skladu sa Sporazumom.
(5) Potrebno je ispraviti pogrešku u redakturi u Prilogu VIII. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/761 u opisu proizvoda za carinsku kvotu za meso od životinja vrste goveda podrijetlom iz Kanade.
(6) Provedbenu uredbu (EU) 2020/761 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti i ispraviti.
(7) Kako bi se osigurala pravna sigurnost i kako bi se revidirane količine carinskih kvota primjenjivale na zahtjeve za izdavanje dozvola koji se mogu podnijeti za carinske kvote s razdobljem carinske kvote koje počinje 1. siječnja 2021., ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
(8) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) 2020/761
Provedbena uredba (EU) 2020/761 mijenja se kako slijedi: (1) prilozi II., III., IV., VI., VIII., IX. i X. ispravljaju se kako je navedeno u Prilogu I. ovoj Uredbi; (2) Prilog XII. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ispravak Provedbene uredbe (EU) 2020/761
U Prilogu VIII. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/761 za redni broj 09.4281 opis proizvoda „Meso od životinja vrste goveda, isključujući bizona, svježe ili rashlađeno” zamjenjuje se tekstom „Meso od životinja vrste goveda, isključujući bizona, smrznuto ili ostalo”.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
(6) Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/94 оd 22. siječnja 2020. godine. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2015/2078 u pogledu carinskih kvota za meso peradi podrijetlom iz Ukrajine i odstupanju od te provedbene uredbe za kvotnu godinu 2020. (SL L 18, 23.1.2020., str. 1.). (7) Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/2078 od 18. studenoga 2015. o otvaranju uvoznih carinskih kvota Unije za meso peradi podrijetlom iz Ukrajine i upravljanju tim kvotama (SL L 302, 19.11.2015., str. 63.). (8) Odluka Vijeća (EU) 2019/2145 od 5. prosinca 2019. o sklapanju, u ime Unije, Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Ukrajine o izmjeni trgovinskih povlastica za meso peradi i proizvode od mesa peradi predviđenih Sporazumom o pridruživanju između Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju te njihovih država članica, s jedne strane, i Ukrajine, s druge strane (SL L 325, 16.12.2019., str. 41.). 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/11
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. studenoga 2020.
Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN L 392/12 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
PRILOG I.
Prilozi II., III., IV., VI., VIII., IX. i X. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/761 mijenjaju se kako slijedi:
(1) u Prilogu II. za redne brojeve navedene u lijevom stupcu količine se zamjenjuju količinama navedenima u desnom stupcu:
Redni broj Nova količina
09.4123 „571 943 000 kg”
09.4125 „2 285 665 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 50 % za svako podrazdoblje”
09.4131 „269 214 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 50 % za svako podrazdoblje”
(2) u Prilogu III. za redne brojeve navedene u lijevom stupcu količine se zamjenjuju količinama navedenima u desnom stupcu:
Redni broj Nova količina
09.4112 „4 682 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 4 682 000 kg za podrazdoblje od 1. siječnja do 30. lipnja Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. srpnja do 31. kolovoza Prijenos iz prethodnih podrazdoblja, za podrazdoblje od 1. rujna do 31. prosinca”
09.4116 „990 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 990 000 kg za podrazdoblje od 1. siječnja do 30. lipnja Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. srpnja do 31. kolovoza Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. rujna do 31. prosinca”
09.4117 „1 458 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 1 458 000 kg za podrazdoblje od 1. siječnja do 30. lipnja Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. srpnja do 31. kolovoza Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. rujna do 31. prosinca”
09.4118 „1 370 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 1 370 000 kg za podrazdoblje od 1. siječnja do 30. lipnja Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. srpnja do 31. kolovoza Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. rujna do 31. prosinca”
09.4119 „3 041 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 3 041 000 kg za podrazdoblje od 1. siječnja do 30. lipnja Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. srpnja do 31. kolovoza Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. rujna do 31. prosinca”
09.4127 „17 251 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 4 313 000 kg za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 8 626 000 kg za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja 4 312 000 kg za podrazdoblje od 1. srpnja do 31. kolovoza Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. rujna do 30. rujna”
09.4128 „17 728 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 8 864 000 kg za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 4 432 000 kg za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja 4 432 000 kg za podrazdoblje od 1. srpnja do 31. kolovoza Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. rujna do 30. rujna”
09.4129 „220 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 0 kg za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 220 000 kg za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja Prijenos iz prethodnih podrazdoblja, za podrazdoblje od 1. srpnja do 31. kolovoza Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. rujna do 30. rujna” 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/13
09.4130 „1 532 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 0 kg za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 1 532 000 kg za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. srpnja do 31. kolovoza Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. rujna do 30. rujna” 09.4148 „1 416 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 1 416 000 kg za podrazdoblje od 1. siječnja do 30. lipnja Prijenos iz prethodnih podrazdoblja, za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca” 09.4149 „48 729 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 34 110 000 kg za podrazdoblje od 1. siječnja do 30. lipnja 14 619 000 kg za podrazdoblje od 1. srpnja do 31. prosinca” 09.4150 „14 993 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 50 % za svako podrazdoblje” 09.4153 „8 434 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 50 % za svako podrazdoblje” 09.4154 „11 245 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 50 % za svako podrazdoblje” 09.4166 „22 442 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 7 480 000 kg za podrazdoblje od 1. siječnja do 30. lipnja 14 962 000 kg za podrazdoblje od 1. srpnja do 31. kolovoza Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. rujna do 31. prosinca” 09.4168 „26 581 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 26 581 000 kg za podrazdoblje od 1. rujna do 30. rujna Prijenos iz prethodnih podrazdoblja za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca”
(3) u Prilogu IV. za redne brojeve navedene u lijevom stupcu količine se zamjenjuju količinama navedenima u desnom stupcu:
Redni broj Nova količina 09.4317 „4 961 000 kg” 09.4318 „Razdoblja carinske kvote do 2023./2024.: 308 518 000 kg Razdoblja carinske kvote od 2024./2025.: 380 555 000 kg” 09.4320 „260 390 000 kg” 09.4321 „5 841 000 kg” 09.4329 „Razdoblja carinske kvote do 2021./2022.: 72 037 000 kg Razdoblje carinske kvote 2022./2023.: 54 028 000 kg” 09.4330 „Razdoblje carinske kvote 2022./2023.: 18 009 000 kg Razdoblje carinske kvote 2023./2024.: 54 028 000 kg”
(4) u Prilogu VI. za redne brojeve navedene u lijevom stupcu količine se zamjenjuju količinama navedenima u desnom stupcu:
Redni broj Nova količina 09.4285 „40 556 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 10 423 000 kg za podrazdoblje od 1. lipnja do 31. kolovoza 10 423 000 kg za podrazdoblje od 1. rujna do 30. studenoga 9 044 000 kg za podrazdoblje od 1. prosinca do 28./29. veljače 10 666 000 kg za podrazdoblje od 1. ožujka do 31. svibnja” 09.4287 „3 711 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 822 000 kg za podrazdoblje od 1. lipnja do 31. kolovoza 1 726 000 kg za podrazdoblje od 1. rujna do 30. studenoga 822 000 kg za podrazdoblje od 1. prosinca do 28./29. veljače 341 000 kg za podrazdoblje od 1. ožujka do 31. svibnja” L 392/14 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
(5) u Prilogu VIII. za redne brojeve navedene u lijevom stupcu količine se zamjenjuju količinama navedenima u desnom stupcu:
Redni broj Nova količina 09.4001 „1 405 000 kg izraženo u masi mesa bez kostiju” 09.4002 „11 481 000 kg mase proizvoda, podijeljeno kako slijedi: količina raspoloživa za svako podrazdoblje odgovara jednoj dvanaestini ukupne količine” 09.4003 „43 732 000 kg, meso bez kostiju” 09.4450 „29 389 000 kg, meso bez kostiju” 09.4451 „2 481 000 kg mase proizvoda” 09.4452 „5 606 000 kg, meso bez kostiju” 09.4453 „8 951 000 kg, meso bez kostiju” 09.4454 „846 000 kg mase proizvoda” 09.4455 „711 000 kg, meso bez kostiju”
(6) u Prilogu IX. za redne brojeve navedene u lijevom stupcu količine se zamjenjuju količinama navedenima u desnom stupcu:
Redni broj Nova količina 09.4182 „21 230 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 50 % za svako podrazdoblje” 09.4195 „25 947 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 50 % za svako podrazdoblje” 09.4514 „4 361 000 kg” 09.4515 „1 670 000 kg” 09.4595 „14 941 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 50 % za svako podrazdoblje”
(7) u Prilogu X. za redne brojeve navedene u lijevom stupcu količine se zamjenjuju količinama navedenima u desnom stupcu:
Redni broj Nova količina 09.4038 „12 680 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako podrazdoblje” 09.4170 „1 770 000 kg (neto masa), podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako podrazdoblje” 09.4282 „Razdoblje carinske kvote 2021.: 68 048 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako pod razdoblje Razdoblja carinske kvote od 2022.: 80 548 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako pod razdoblje” 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/15
PRILOG II.
Prilog XII. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/761 mijenja se kako slijedi: (1) za redne brojeve navedene u lijevom stupcu količine se zamjenjuju količinama navedenima u desnom stupcu:
Redni broj Nova količina 09.4067 „4 054 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako podrazdoblje” 09.4068 „8 253 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako podrazdoblje” 09.4069 „2 427 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako podrazdoblje” 09.4211 „129 930 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja” 09.4212 „68 385 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja” 09.4213 „824 000 kg” 09.4214 „52 665 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja” 09.4215 „109 441 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja” 09.4216 „8 471 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja” 09.4217 „89 950 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja” 09.4218 „11 301 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja” 09.4251 „10 969 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja” 09.4252 „59 699 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja” L 392/16 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
09.4253 „163 000 kg”
09.4254 „8 019 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja”
09.4255 „1 162 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja”
09.4256 „8 572 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja”
09.4257 „0 kg”
09.4258 „300 000 kg”
09.4259 „278 000 kg”
09.4260 „1 669 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 30 % za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 30 % za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 20 % za podrazdoblje od 1. siječnja do 31. ožujka 20 % za podrazdoblje od 1. travnja do 30. lipnja”
09.4263 „159 000 kg”
09.4264 „0 kg”
09.4265 „58 000 kg”
09.4410 „14 479 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako podrazdoblje”
09.4411 „4 432 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako podrazdoblje”
09.4412 „2 868 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako podrazdoblje”
09.4420 „4 227 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako podrazdoblje”
09.4422 „2 121 000 kg, podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako podrazdoblje”
(2) tablica koja se odnosi na redni broj 09.4273 zamjenjuje se sljedećim:
„Redni broj 09.4273
Međunarodni sporazum ili Odluka Vijeća (EU) 2017/1247 od 11. srpnja 2017. o sklapanju, u ime Europske unije, drugi akt Sporazuma o pridruživanju između Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju te njihovih članica, s jedne strane, i Ukrajine, s druge strane, s iznimkom odredbi koje se odnose na postupanje s državljanima trećih zemalja koji su zakonito zaposleni kao radnici na državnom području druge stranke Odluka Vijeća (EU) 2019/2145 od 5. prosinca 2019. o sklapanju u ime Unije Spora zuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Ukrajine o izmjeni trgovinskih povlastica za meso peradi i proizvode od mesa peradi predviđenih Sporazumom o prid ruživanju između Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju te njihovih država članica, s jedne strane, i Ukrajine, s druge strane 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/17
Razdoblje carinske kvote Od 1. siječnja do 31. prosinca
Podrazdoblja carinske Od 1. siječnja do 31. ožujka kvote Od 1. travnja do 30. lipnja Od 1. srpnja do 30. rujna Od 1. listopada do 31. prosinca
Zahtjev za izdavanje doz U skladu s člancima 6., 7. i 8. ove Uredbe vole
Naziv Meso i jestivi klaonički proizvodi od peradi, svježi, rashlađeni ili smrznuti; ostali prip proizvoda remljeni ili konzervirani proizvodi od purećeg mesa i mesa kokoši vrste Gallus domesticus
Podrijetlo Ukrajina
Dokaz o podrijetlu pri Ne podnošenju zahtjeva za izdavanje dozvole. Ako da, tijelo ovlašteno za izda vanje
Dokaz o podrijetlu za puš Da. U skladu s glavom V. Protokola 1. uz Sporazum o pridruživanju između Europske tanje u slobodan promet unije i njezinih država članica, s jedne strane, i Ukrajine, s druge strane
Količina u kilogramima Razdoblje carinske kvote od 2021.: 70 000 000 kg (neto masa), podijeljeno kako slijedi: 25 % za svako podrazdoblje
Oznake KN 0207 11 30 0207 11 90 0207 12 0207 13 10 0207 13 20 0207 13 30 0207 13 50 0207 13 60 0207 13 70 0207 13 99 0207 14 10 0207 14 20 0207 14 30 0207 14 50 0207 14 60 0207 14 70 0207 14 99 0207 24 0207 25 0207 26 10 0207 26 20 0207 26 30 0207 26 50 0207 26 60 0207 26 70 0207 26 80 0207 26 99 0207 27 10 0207 27 20 0207 27 30 0207 27 50 0207 27 60 0207 27 70 0207 27 80 0207 27 99 0207 41 30 0207 41 80 0207 42 L 392/18 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
0207 44 10 0207 44 21 0207 44 31 0207 44 41 0207 44 51 0207 44 61 0207 44 71 0207 44 81 0207 44 99 0207 45 10 0207 45 21 0207 45 31 0207 45 41 0207 45 51 0207 45 61 0207 45 81 0207 45 99 0207 51 10 0207 51 90 0207 52 90 0207 54 10 0207 54 21 0207 54 31 0207 54 41 0207 54 51 0207 54 61 0207 54 71 0207 54 81 0207 54 99 0207 55 10 0207 55 21 0207 55 31 0207 55 41 0207 55 51 0207 55 61 0207 55 81 0207 55 99 0207 60 05 0207 60 10 ex 0207 60 21 (svježe ili rashlađeno, polovice ili četvrtine biserke) 0207 60 31 0207 60 41 0207 60 51 0207 60 61 0207 60 81 0207 60 99 0210 99 39 1602 31 1602 32 1602 39 21
Stopa carine unutar kvote 0 EUR
Dokaz o trgovini Da. Dokaz o trgovini zahtijeva se samo kada se primjenjuje članak 9. stavak 9. Delegi rane uredbe (EU) 2020/760. 25 tona
Sredstvo osiguranja za 75 EUR na 100 kg uvoznu dozvolu
Posebni unosi u zahtjevu za U odjeljku 8. zahtjeva za izdavanje uvozne dozvole i uvozne dozvole navodi se zemlja izdavanje dozvole i u dozvoli podrijetla; u tom odjeljku označuje se odgovor „da” 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/19
Razdoblje valjanosti doz U skladu s člankom 13. ove Uredbe vole Prenosivost dozvole Da Referentna količina Da Subjekt registriran u bazi Da podataka LORI Posebni uvjeti Ne” L 392/20 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1740 оd 20. studenoga 2020. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka produljenja odobrenja za djelatne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka na području sigurnosti hrane (1), a posebno njezin članak 39.f,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (2), a posebno njezin članak 19.,
budući da:
(1) Člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 predviđa se da se odobrenje djelatne tvari može obnoviti na zahtjev ako je utvrđeno da su ispunjeni kriteriji za odobrenje iz članka 4. te uredbe.
(2) Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 844/2012 (3) utvrđene su odredbe potrebne za provedbu postupka produljenja odobrenja djelatnih tvari. Konkretno, u toj su uredbi utvrđena pravila za različite korake postupka produljenja od pripreme do podnošenja zahtjeva za produljenje odobrenja djelatne tvari („zahtjev za produljenje odobrenja”), njegov sadržaj i format, za povjerljivost i javnu objavu zahtjeva za produljenje odobrenja te za donošenje uredbe o produljenju ili neproduljenju odobrenja djelatnih tvari.
(3) Provedbena uredba (EZ) br. 844/2012 značajno je izmijenjena tri puta (4). Trebalo bi je dodatno izmijeniti zbog donošenja Uredbe (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
(4) Stoga bi se Provedbena uredba (EU) br. 844/2012 trebala staviti izvan snage i zamijeniti ovom Uredbom radi jasnoće.
(5) Primjereno je utvrditi nove odredbe potrebne za provedbu postupka produljenja, posebno razdoblja za različite korake postupka produljenja.
(1) SL L 31, 1.2.2002., str. 1. (2) SL L 309, 24.11.2009., str. 1. (3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka produljenja odobrenja za djelatne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.). (4) Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1659 od 7. studenoga 2018. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 s obzirom na znanstvene kriterije za određivanje svojstava endokrine disrupcije uvedene Uredbom (EU) 2018/605 (SL L 278, 8.11.2018., str. 3.); Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/724 od 10. svibnja 2019. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 686/2012 u pogledu imenovanja država članica izvjestiteljica i država članica suizvjestiteljica za djelatne tvari glifosat, lambda-cihalotrin, imazamoks i pendimetalin te o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 u pogledu mogućnosti da skupina država članica zajednički preuzme ulogu države članice izvjestiteljice (SL L 124, 13.5.2019., str. 32.) i Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/103 od 17. siječnja 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 u pogledu usklađenog razvrstavanja djelatnih tvari (SL L 19, 24.1.2020., str. 1.). (5) Uredba (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o transparentnosti i održivosti procjene rizika EU-a u prehrambenom lancu i o izmjeni uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 1829/2003, (EZ) br. 1831/2003, (EZ) br. 2065/2003, (EZ) br. 1935/2004, (EZ) br. 1331/2008, (EZ) br. 1107/2009 i (EU) 2015/2283 te Direktive 2001/18/EZ (SL L 231, 6.9.2019., str. 1.). 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/21
(6) Uredbom (EU) 2019/1381 izmijenjene su, među ostalim, uredbe (EZ) br. 178/2002 i (EZ) 1107/2009. Tim izmjenama povećana je transparentnost i održivost procjene rizika Unije u svim područjima prehrambenog lanca u kojima Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) provodi znanstvenu procjenu rizika.
(7) Uredbom (EU) 2019/1381 uvedene su odredbe relevantne za postupak produljenja odobrenja za djelatne tvari obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1107/2009. One uključuju, među ostalim, odredbu o savjetima prije podnošenja u pogledu planiranih pokusa i studija za produljenje odobrenja, kojima prethode posebna obavijest koju podnosi potencijalni podnositelj zahtjeva i savjetovanje s trećim stranama, odredbu o općim savjetima prije podnošenja u pogledu pravila primjenjivih na zahtjev za produljenje odobrenja i njegov sadržaj, obvezu obavješćivanja koja se odnosi na poslovne subjekte, laboratorije i druge objekte za ispitivanje kada naručuju ili provode studije kako bi potkrijepili zahtjev, javno objavljivanje svih znanstvenih podataka, studija i drugih informacija koje čine zahtjev prihvatljivim Agenciji i savjetovanje s trećim stranama u vezi s dostavljenim znanstvenim podacima, studijama i drugim informacijama koje čine zahtjev prihvatljivim. Kako bi se osigurala ispravna provedba tih odredaba u kontekstu postupka produljenja odobrenja djelatnih tvari, trebala bi se utvrditi detaljna pravila.
(8) Zahtjev za produljenje odobrenja trebao bi uključivati potrebne podatke i procjene rizika te bi trebao dokazati zbog čega su potrebni eventualni novi podaci i procjene rizika.
(9) Radi provedbe zahtjeva iz članka 38. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 178/2002 kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2019/1381, u članku 39.f stavku 2. predviđa se utvrđivanje standardnih formata podataka kako bi se dokumenti mogli dostavljati, pretraživati, kopirati i ispisivati uz zajamčenu usklađenost s regulatornim zahtjevima zakonodavstva Unije. Zbog toga je potrebno utvrditi standardni format podataka.
(10) Trebala bi se uspostaviti pravila prema kojima država članica suizvjestiteljica utvrđuje prihvatljivost zahtjeva za produljenje odobrenja.
(11) Ako su svi podneseni zahtjevi za produljenje odobrenja neprihvatljivi, Komisija bi trebala donijeti Uredbu o neproduljenju predmetne djelatne tvari kako bi status djelatne tvari bio jasan.
(12) Uredbom (EU) 2019/1381 uvedeni su i dodatni zahtjevi povezani s transparentnošću i povjerljivošću, kao i posebni postupovni zahtjevi za podnošenje zahtjeva za povjerljivost u pogledu informacija koje je dostavio podnositelj zahtjeva. Kako bi se zajamčila ispravna provedba tih zahtjeva, trebali bi se utvrditi uvjeti za ocjenjivanje zahtjeva za povjerljivost u kontekstu zahtjeva za produljenje odobrenja. To bi ocjenjivanje trebala provesti Agencija u skladu s Uredbom (EU) 2019/1381 nakon što država članica izvjestiteljica ocjeni relevantni zahtjev za produljenje odobrenja prihvatljivim.
(13) Podnositelj zahtjeva, države članice, izuzev države članice izvjestiteljice, te javnost trebali bi imati mogućnost podnošenja primjedbi na nacrt izvješća o ocjeni produljenja odobrenja koje su pripremile država članica izvjestiteljica i država članica suizvjestiteljica ili države članice koje zajednički djeluju kao država članica izvjestiteljica.
(14) U skladu s člankom 36. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6) djelatne tvari u smislu Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u pravilu podliježu usklađenom razvrstavanju i označivanju. Stoga je primjereno utvrditi detaljna pravila za postupak podnošenja prijedlogâ Europskoj agenciji za kemikalije u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 od strane države članice izvjestiteljice u okviru produljenja odobrenja djelatnih tvari u skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(15) Agencija bi trebala organizirati savjetovanja sa stručnjacima i navesti zaključke, osim ako je Komisija obavijesti o tome da zaključak nije potreban.
(16) Trebala bi se utvrditi pravila za izvješće o produljenju i donošenje uredbe o produljenju ili neproduljenju odobrenja djelatne tvari.
(6) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.). L 392/22 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
(17) S obzirom na to da se ovom Uredbom provode neke odredbe Uredbe (EU) 2019/1381, koja stupa na snagu 27. ožujka 2021., ova bi se Uredba trebala primjenjivati od istog datuma. Zahtjevi za produljenje odobrenja u skladu s ovom Uredbom trebaju se predati najmanje tri godine prije isteka razdoblja odobrenja djelatne tvari, stoga bi se ova Uredba trebala primjenjivati na produljenje odobrenja djelatnih tvari čije razdoblje odobrenja završava 27. ožujka 2024. ili kasnije, čak i ako je zahtjev za produljenje odobrenja već podnesen u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 844/2012.
(18) Trebale bi se odrediti prijelazne mjere za djelatne tvari čije razdoblje odobrenja završava prije 27. ožujka 2024. kako bi se zajamčilo da se postupak produljenja odobrenja tih tvari može nastaviti. Provedbena uredba (EU) br. 844/2012 trebala bi se i dalje primjenjivati na djelatne tvari čije razdoblje odobrenja na datum početka primjene ove uredbe istječe prije 27. ožujka 2024. ili čije se razdoblje odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma Uredbom koja se donese 27. ožujka 2021. ili kasnije, u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(19) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE 1.
PREDMET I PODRUČJE PRIMJENE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za postupak produljenja odobrenja djelatnih tvari u smislu Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Članak 2.
Područje primjene
Ova se Uredba primjenjuje na produljenje odobrenja djelatnih tvari čije razdoblje odobrenja završava 27. ožujka 2024. ili kasnije.
Međutim, ne primjenjuje se na produljenje odobrenja djelatnih tvari čije se razdoblje odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma Uredbom koja se donese 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
POGLAVLJE 2.
OBAVIJEST I SAVJETI PRIJE PODNOŠENJA ZAHTJEVA ZA PRODULJENJE ODOBRENJA
Članak 3.
Obavijest o planiranim studijama i savjeti o planiranim studijama
1. Obavijesti o studijama koje se planiraju provesti da bi se potkrijepio budući zahtjev za produljenje odobrenja u skladu s člankom 32c. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 moraju se podnijeti dovoljno prije datuma za podnošenje zahtjeva za produljenje odobrenja u skladu s člankom 5. stavkom 1. ove Uredbe kako bi Agencija mogla provesti javno savjetovanje i pružiti sveobuhvatne savjete te kako bi se studije potrebne za potkrepljivanje budućeg zahtjeva za produljenje odobrenja mogle provesti pravodobno i pravilno.
2. Savjeti prije podnošenja zahtjeva koje Agencija pruža u skladu s člankom 32c. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 moraju se pružiti uz pomoć države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice, uzimajući pri tome u obzir postojeća iskustva i saznanja relevantna za djelatnu tvar, uključujući, prema potrebi, dostupne studije iz prethodnog odobrenja ili produljenja odobrenja. 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/23
Članak 4.
Opći savjeti prije podnošenja
1. Potencijalni podnositelj zahtjeva može od osoblja Agencije zatražiti opće savjete prije podnošenja u svakom trenutku prije podnošenja zahtjeva za produljenje odobrenja. Agencija mora obavijestiti državu članicu izvjestiteljicu o zahtjevu i one zajednički odlučuju o tome je li potrebno da država članica suizvjestiteljica sudjeluje u pružanju općih savjeta prije podnošenja.
2. Ako više potencijalnih podnositelja zahtjeva zatraži opće savjete prije podnošenja, Agencija će im predložiti da podnesu zajednički zahtjev za produljenje odobrenja i razmijene svoje kontaktne podatke u tu svrhu.
POGLAVLJE 3.
PODNOŠENJE I PRIHVATLJIVOST ZAHTJEVA ZA PRODULJENJE ODOBRENJA
Članak 5.
Podnošenje i prihvatljivost zahtjeva za produljenje odobrenja
1. Proizvođač djelatne tvari mora podnijeti zahtjev za produljenje odobrenja elektronički, putem središnjeg sustava za podnošenje zahtjeva u formatu utvrđenom u članku 7., i to najviše tri godine prije isteka odobrenja.
Država članica izvjestiteljica iz drugog stupca Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 686/2012 (7) ili svaka država članica u skupini država članica koje zajednički djeluju kao država članica izvjestiteljica iz četvrtog stupca tog priloga, država članica suizvjestiteljica iz trećeg stupca tog priloga, ostale države članice, Agencija i Komisija obavješćuju se putem središnjeg sustava za podnošenje zahtjeva iz članka 7.
Ako skupina država članica zajednički preuzme ulogu države članice izvjestiteljice iz četvrtog stupca tablica u dijelu B i dijelu C Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 686/2012, ne imenuje se država članica suizvjestiteljica. U tom se slučaju sva upućivanja na „državu članicu izvjestiteljicu” u ovoj Uredbi smatraju upućivanjima na „skupinu država članica koje zajednički djeluju kao država članica izvjestiteljica”.
Prije isteka roka za podnošenje zahtjeva za produljenje odobrenja, države članice koje zajednički djeluju kao država članica izvjestiteljica dogovaraju se o raspodjeli svih zadataka i radnog opterećenja.
Države članice koje su dio skupine država članica koje zajednički djeluju kao država članica izvjestiteljica nastoje se tijekom postupka ocjene usuglasiti.
2. Zajednički zahtjev za odobrenje može podnijeti pojedina udruga proizvođača imenovana od proizvođača.
U slučaju kada produljenje odobrenja za istu djelatnu tvar zatraži više od jednog podnositelja zahtjeva, ti podnositelji zahtjeva poduzimaju sve razumne korake kako bi svoju dokumentaciju dostavili zajednički. Ako svi dotični podnositelji zahtjeva takvu dokumentaciju ne dostave zajednički, suprotno savjetu Agencije iz članka 4., razlozi za to navode se u dokumentaciji.
Članak 6.
Sadržaj zahtjeva za produljenje odobrenja
1. Zahtjev za produljenje odobrenja sastoji se od dokumentacije za produljenje odobrenja u formatu utvrđenom u članku 7.
2. Dokumentacija za produljenje odobrenja sadržava sljedeće: (a) naziv i adresu podnositelja zahtjeva koji je odgovoran za zahtjev za produljenje odobrenja i za obveze u skladu s ovom Uredbom;
(7) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 686/2012 od 26. srpnja 2012. o dodjeljivanju ocjene djelatnih tvari državama članicama radi postupka produljenja (SL L 200, 27.7.2012., str. 5.). L 392/24 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
(b) u slučaju kada se podnositelj zahtjeva udružio s jednim ili s više drugih podnositelja zahtjeva, naziv i adresu tog podnositelja ili tih podnositeljâ, te ako je primjenjivo, naziv udruženja proizvođača iz članka 5. stavka 2.;
(c) informacije o jednoj ili više reprezentativnih upotreba na široko rasprostranjenim uzgojnim kulturama u svakoj zoni najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava djelatnu tvar, dokazujući da su ispunjeni zahtjevi za odobrenje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009;
(d) podatke i procjene rizika koje su potrebne:
i. kako bi odrazile promjene u pravnim zahtjevima nakon odobrenja ili posljednjeg produljenja odobrenja dotične djelatne tvari;
ii. kako bi odrazile promjene u znanstvenim i tehničkim spoznajama koje su se pojavile nakon odobrenja ili posljednjeg produljenja odobrenja predmetne djelatne tvari;
iii. kako bi odrazile promjene u reprezentativnim načinima upotrebe; ili
iv. zbog toga što se zahtjev podnosi za produljenje izmijenjenog odobrenja;
(e) za svaki od zahtjeva u pogledu podataka o djelatnoj tvari, kako je utvrđeno u Uredbi Komisije (EU) br. 283/2013 (8), cjelovit tekst izvješća o svakom pokusu ili studiji i njihove sažetke, uključujući one koji su bili dio dokumentacije za odobrenje ili dokumentacije za naknadno produljenje odobrenja;
(f) za svaki od zahtjeva u pogledu podataka o sredstvu za zaštitu bilja, kako je utvrđeno u Uredbi Komisije (EU) br. 284/2013 (9), cjelovit tekst izvješća o svakom pokusu ili studiji i njihove sažetke, uključujući, prema potrebi, one koji su bili dio dokumentacije za odobrenje ili dokumentacije za naknadno produljenje odobrenja;
(g) prema potrebi, dokumentirane dokaze iz članka 4. stavka 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009;
(h) za svaki pokus ili studiju koja uključuje kralježnjake opis postupaka koji su poduzeti kako bi se izbjeglo testiranje na životinjama;
(i) prema potrebi, presliku zahtjeva za maksimalne razine ostataka iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (10);
(j) prijedlog za razvrstavanje ako se smatra da tvar mora biti razvrstana ili ponovno razvrstana u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;
(k) kontrolnu listu kojom se dokazuje da je dokumentacija za produljenje odobrenja cjelovita u pogledu načina upotrebe za koje se podnosi zahtjev i na kojoj se navodi koji su podaci novi;
(l) sažetke i rezultate znanstvene, stručno recenzirane javne literature, kako je navedeno u članku 8. stavku 5. Uredbe (EZ) 1107/2009.;
(m) ocjenu svih dostavljenih informacija u skladu s trenutačnim znanstvenim i tehničkim spoznajama, uključujući, prema potrebi, ponovnu ocjenu studija i informacija koje su bile dio dokumentacije za odobrenje ili dokumentacije za naknadno produljenje odobrenja;
(n) razmatranje i prijedlog potrebnih i odgovarajućih mjera za smanjenje rizika;
(o) sve relevantne informacije povezane s obaviješću o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.
Informacije iz točke (o) prvog podstavka moraju biti jasno odredive.
U dokumentaciju za produljenje odobrenja nisu uključena izvješća o pokusima ili studijama koji uključuju namjernu upotrebu djelatne tvari ili sredstva za zaštitu bilja koje ju sadržava na ljudima.
3. Podnositelji zahtjeva moraju nastojati dobiti pristup i pružiti studije koje su bile dio dokumentacije za odobrenje ili dokumentacije za naknadno produljenje odobrenja na temelju zahtjeva iz stavka 2. točki (e) i (f).
(8) Uredba Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o djelatnim tvarima, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 1.). (9) Uredba Komisije (EU) br. 284/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 85.). (10) Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.). 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/25
Države članice koje su bile izvjestiteljice za dokumentaciju za prethodno odobrenje i/ili naknadno produljenje odobrenja ili Agencija nastoje staviti takve studije na raspolaganje kada podnositelj zahtjeva dokaže da njegovi pokušaji ostvarivanja pristupa kod vlasnika studije nisu bili uspješni.
4. Ako dostavljene informacije u skladu sa stavkom 2. točkom (c) ne pokrivaju sve zone ili se ne odnose na široko rasprostranjene usjeve, podnosi se obrazloženje.
5. Načini upotrebe iz stavka 2. točke (c) prema potrebi uključuju načine upotrebe koji su ocijenjeni radi odobrenja ili naknadnih produljenja. Barem jedno sredstvo za zaštitu bilja iz stavka 2. točke (c) ne smije sadržavati nijednu drugu djelatnu tvar, ako to sredstvo postoji za reprezentativnu upotrebu.
6. Podnositelj zahtjeva naznačuje i popisuje nove podatke koje podnese, uključujući nove studije u koje su uključeni kralježnjaci na zasebnom popisu. On mora dokazati da su novi podaci potrebni u skladu s prvim podstavkom članka 15. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i, prema potrebi, primijeniti savjete koje je primio prije podnošenja u skladu s člankom 32.a i 32.c Uredbe (EZ) br. 178/2002.
7. Pri zahtjevu za čuvanje povjerljivosti određenih podataka u skladu s člankom 63. stavkom 1., stavkom 2. i stavkom 2. a Uredbe (EZ) br. 1107/2009, podnositelj zahtjeva mora naznačiti povjerljive i nepovjerljive inačice podnesenih informacija.
8. Podnositelj zahtjeva može podnijeti i zahtjeve za zaštitu podataka u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Članak 7.
Format i softver za podnošenje zahtjeva za produljenje odobrenja
1. Agencija uspostavlja i na internetu stavlja na raspolaganje središnji sustav za podnošenje zahtjeva. Agencija osigurava da središnji sustav za podnošenje zahtjeva olakšava provjeru prihvatljivosti koju provode države članice u skladu s člankom 8.
2. Donose se standardni formati podataka koje je Agencija predložila u sklopu softverskog paketa IUCLID u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002.
3. Zahtjev za produljenje odobrenja podnosi se preko središnjeg sustava za podnošenje zahtjeva s pomoću softverskog paketa IUCLID.
4. Pri zahtjevu za čuvanje povjerljivosti određenih podataka u skladu s člankom 63. stavkom 1., stavkom 2. i stavkom 2. a Uredbe (EZ) br. 1107/2009 podnositelj zahtjeva mora naznačiti takve informacije pomoću odgovarajuće funkcije paketa IUCLID.
Agencija ocjenjuje takav zahtjev samo ako se zahtjev smatra prihvatljivim u skladu s člankom 8. ove Uredbe.
Članak 8.
Prihvatljivost zahtjeva za produljenje odobrenja
1. Država članica izvjestiteljica smatra zahtjev za produljenje odobrenja prihvatljivim ako su ispunjeni svi sljedeći zahtjevi: (a) zahtjev za produljenje odobrenja podnesen je unutar razdoblja iz članka 5. stavka 1. te u skladu s formatom i s pomoću softvera iz članka 7.; (b) zahtjev za produljenje odobrenja sadržava sve elemente iz članka 6.; (c) zahtjev za produljenje odobrenja sadržava sve studije, i to cjelokupne, o kojima je prethodno dostavljena obavijest u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002 i ne sadržava druge studije osim onih koje se nalaze u dokumentaciji za odobrenje ili dokumentaciji za naknadno produljenje odobrenja ili koje su provedene prije primjene obveze iz članka 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002, osim ako je navedeno valjano opravdanje; (d) plaćena je odgovarajuća naknada. L 392/26 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
2. U roku od mjesec dana od datuma iz članka 5. stavka 1. država članica izvjestiteljica obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju i Agenciju o datumu primitka zahtjeva za produljenje odobrenja i o njegovoj prihvatljivosti.
3. Ako je zahtjev za produljenje odobrenja podnesen u skladu s člankom 1. točkom (a), ali nedostaju jedan ili više dijelova predviđenih u članku 1. točki (b) ili (d), država članica izvjestiteljica u razdoblju od mjesec dana od datuma primitka zahtjeva za produljenje odobrenja obavješćuje podnositelja zahtjeva o tome koji dijelovi nedostaju i određuje razdoblje od 14 dana za dostavu tih dijelova preko središnjeg sustava za podnošenje zahtjeva iz članka 7. Nakon isteka tog razdoblja država članica izvjestiteljica bez odlaganja postupa u skladu s člankom 4. ili člankom 5.
4. Ako zahtjev za produljenje odobrenja nije u skladu s točkom (c) stavka 1., država članica izvjestiteljica, u koordinaciji s Agencijom, u razdoblju od mjesec dana od primitka zahtjeva za produljenje odobrenja, izvješćuje o tome podnositelja zahtjeva i određuje razdoblje od 14 dana za dostavu valjanog opravdanja neusklađenosti. Nakon isteka tog razdoblja i ako nije dostavljeno valjano opravdanje, zahtjev za produljenje odobrenja smatra se neprihvatljivim i primjenjuje se članak 32. b stavak 4. ili članak 32.b stavak 5. Uredbe (EZ) br. 178/2002. Ocjenjivanje prihvatljivosti ponovno podnesenog zahtjeva za odobrenje započinje tek nakon što istekne razdoblje od šest mjeseci iz članka 32.b stavka 4. ili članka 32.b stavka 5. Uredbe (EZ) br. 178/2002 nakon obavijesti o relevantnim studijima i/ili dostave studija prema potrebi i pod uvjetom da taj trenutak nije više od tri godine nakon isteka odobrenja djelatne tvari. Ako je taj trenutak više od tri godine nakon isteka odobrenja djelatne tvari, ponovno podnesen zahtjev za produljenje odobrenja smatra se neprihvatljivim.
5. Ako zahtjev za produljenje odobrenja nije podnesen u razdoblju iz točke (a) stavka 1. ili ako zahtjev za produljenje odobrenja po isteku razdoblja od 14 dana utvrđenog za dostavljanje dijelova koji nedostaju u skladu sa stavcima 3. i 4. još uvijek ne sadržava sve dijelove predviđene u članku 6., država članica izvjestiteljica bez odgađanja obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, druge države članice i Agenciju da je zahtjev za produljenje odobrenja neprihvatljiv i navodi razloge za njegovu neprihvatljivost.
Članak 9.
Donošenje Uredbe o neproduljenju
Ako su svi zahtjevi za produljenje odobrenja koji su podneseni za djelatnu tvar neprihvatljivi u skladu s člankom 8., donosi se Uredba o neproduljenju odobrenja te djelatne tvari u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Članak 10.
Javni pristup informacijama iz zahtjeva za produljenje odobrenja i savjetovanje s trećim stranama
Agencija dopušta razdoblje od 60 dana od datuma na koji je zahtjev za produljenje odobrenja objavljen u skladu s člankom 38. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 178/2002 u kojem je moguće podnijeti pisane primjedbe na te informacije i komentare o tome postoje li drugi relevantni znanstveni podaci ili studije o predmetu zahtjeva za produljenje odobrenja. Ovaj stavak ne primjenjuje se na podnošenje dodatnih informacija od strane podnositelja zahtjeva tijekom postupka ocjenjivanja.
POGLAVLJE 4.
OCJENA I IZVJEŠĆE I UREDBA O PRODULJENJU ODOBRENJA
Članak 11.
Ocjena države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice
1. Ako je zahtjev prihvatljiv u skladu s člankom 8., država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom, a najkasnije 13 mjeseci nakon datuma podnošenja zahtjeva za produljenje odobrenja u skladu s člankom 5. stavkom 1., šalje Komisiji i Agenciji izvješće u kojem daje svoju ocjenu o tome očekuje li se da će djelatna tvar i dalje ispunjavati uvjete za odobrenje, kako je predviđeno u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 („nacrt izvješća o ocjeni produljenja odobrenja”). 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/27
2. Nacrt izvješća o ocjeni produljenja odobrenja uključuje sljedeće:
(a) preporuku u pogledu produljenja odobrenja, uključujući eventualne potrebne uvjete i ograničenja;
(b) preporuku o tome treba li se tvar smatrati tvari „niskog rizika”;
(c) preporuku o tome treba li tvar smatrati kandidatom za zamjenu;
(d) preporuku za postavljanje maksimalnih razina ostataka ili obrazloženje ako takav prijedlog nije relevantan;
(e) prijedlog za razvrstavanje ili za potvrdu razvrstavanja, prema potrebi, ili za ponovno razvrstavanje djelatne tvari u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008, kako je navedeno u dokumentaciji i u skladu s dokumentacijom koja se dostavlja u skladu sa stavkom 9. ovog članka;
(f) zaključak o tome koje su studije uključene u dokumentaciju za produljenje odobrenja relevantne za ocjenu;
(g) preporuku u pogledu dijelova izvješća o kojima u skladu s člankom 13. stavkom 1. treba organizirati savjetovanje sa stručnjacima;
(h) prema potrebi, točke oko kojih se država članica suizvjestiteljica nije složila s ocjenom države članice izvjestiteljice ili, ako je primjenjivo, točke oko kojih se države članica koje čine skupinu država članica koje zajednički djeluju kao država članica izvjestiteljica nisu usuglasile; i
(i) rezultate javnog savjetovanja provedenog u skladu s člankom 10. i način na koju su ti rezultati razmotreni.
3. Država članica izvjestiteljica provodi neovisno, objektivno i transparentno ocjenjivanje na temelju trenutačnih znanstvenih i tehničkih spoznaja, koristeći se smjernicama važećima u vrijeme podnošenja zahtjeva za produljenje odobrenja. Ona u obzir uzima sve informacije dostavljene u sklopu zahtjeva za produljenje odobrenja, uključujući dokumentaciju dostavljenu radi odobrenja i naknadnih produljenja odobrenja. Država članica izvjestiteljica utvrđuje i razmatra, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika te uzima u obzir pisane primjedbe primljene tijekom javnog savjetovanja u skladu s člankom 10. Ako podnositelj zahtjeva, unatoč tome što je poduzeo sve u svojoj moći, nije mogao dostaviti cjelokupni tekst i sažetak svakog izvješća o pokusima i studijama koje su bile dio dokumentacije za odobrenje ili dokumentacije za naknadno produljenje odobrenja i ako su one bile potrebne u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkama (e) i (f), država članica izvjestiteljica mora osigurati da se te studije procijene i uzmu u obzir pri sveobuhvatnoj ocjeni.
4. Država članica izvjestiteljica tijekom ocjenjivanja najprije utvrđuje jesu li ispunjeni kriteriji za odobrenje utvrđeni u točkama 3.6.2., 3.6.3., 3.6.4. i 3.7. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.
Ako ti kriteriji nisu ispunjeni, nacrt izvješća o ocjeni produljenja odobrenja ograničava se na dijelove ocjene koji odgovaraju predmetnim kriterijima, osim u slučaju kad se primjenjuje članak 4. stavak 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
5. Ako država članica izvjestiteljica zatraži dodatne informacije, ona podnositelju zahtjeva određuje razdoblje za podnošenje tih informacija. To razdoblje ne dovodi do produljenja razdoblja od 13 mjeseci predviđenog u stavku 1. Svi zahtjevi za povjerljivost u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 upućuju se Agenciji u skladu s člankom 6. stavkom 7. ove Uredbe.
6. Država članica izvjestiteljica može se savjetovati s Agencijom i od drugih država članica zatražiti dodatne tehničke i znanstvene informacije. Takva savjetovanja i zahtjevi ne dovode do produljenja razdoblja od 13 mjeseci predviđenog u stavku 1.
7. Informacije koje podnositelj zahtjeva dostavi, a koje se od njega nisu zahtijevale, ili koje dostavi nakon isteka razdoblja utvrđenog za njihovo dostavljanje u skladu sa stavkom 5. ovog članka, ne uzimaju se u obzir, osim u slučaju kad su dostavljene u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
8. Pri dostavljanju nacrta izvješća o produljenju odobrenja Komisiji i Agenciji država članica izvjestiteljica od podnositelja zahtjeva traži i dostavljanje, bez odlaganja, ažurirane dokumentacije za produljenje odobrenja, koja uključuje i dodatne informacije koje je država članica izvjestiteljica zatražila u skladu sa stavkom 5. ovog članka ili koje su u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 dostavljene preko središnjeg sustava za podnošenje zahtjeva iz članka 7. ove Uredbe.
Svi zahtjevi za povjerljivost u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 upućuju se Agenciji u skladu s člankom 6. stavkom 7. ove Uredbe. L 392/28 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
9. Država članica izvjestiteljica najkasnije u trenutku podnošenja nacrta izvješća o ocjeni produljenja odobrenja dostavlja prijedlog Europskoj agenciji za kemikalije, u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 i u skladu sa zahtjevima Agencije, u svrhu ishođenja mišljenja o usklađenom razvrstavanju djelatne tvari barem za sljedeće razrede opasnosti:
(a) eksplozivi;
(b) akutna toksičnost;
(c) nagrizajuće/nadražujuće za kožu;
(d) teška ozljeda oka/nadražujuće za oko;
(e) izazivanje preosjetljivosti dišnih putova ili kože;
(f) mutageni učinak na zametne stanice;
(g) karcinogenost;
(h) reproduktivna toksičnost;
(i) specifična toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje;
(j) specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje;
(k) opasno za vodeni okoliš.
Država članica izvjestiteljica dužna je propisno obrazložiti svoje stajalište da kriteriji za razvrstavanje za jedan ili više tih razreda opasnosti nisu ispunjeni.
Ako je prijedlog za razvrstavanje djelatne tvari već podnesen Agenciji i njegovo je ocjenjivanje u tijeku, država članica izvjestiteljica podnosi dodatni prijedlog za razvrstavanje ograničen na one razrede opasnosti navedene u prvom podstavku koji nisu obuhvaćeni prijedlogom koji je u postupku ocjenjivanja, osim ako su postale dostupne nove informacije koje nisu bile obuhvaćene dokumentacijom koja je u postupku ocjenjivanja u pogledu tih navedenih razreda opasnosti.
Za one razrede opasnosti koji su već obuhvaćeni postojećim mišljenjem Agencijina Odbora za procjenu rizika uspostavljenog na temelju članka 76. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, bez obzira na to je li to mišljenje bilo temelj za donošenje odluke u pogledu unosa za usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, dovoljno je da država članica izvjestiteljica u svojem podnesku Agenciji propisno obrazloži da postojeće mišljenje ili (ako je ono već bilo temelj za donošenje odluke u pogledu uključivanja u Prilog VI.) postojeće razvrstavanje ostaju valjani u pogledu razreda opasnosti navedenih u prvom podstavku ovog stavka. Agencija može dostaviti svoja stajališta u pogledu podneska države članice izvjestiteljice.
10. Odbor za procjenu rizika nastoji donijeti mišljenje iz članka 37. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 u roku od 13 mjeseci od podneska iz stavka 9. prvog podstavka ovog članka.
Članak 12.
Primjedbe na nacrt izvješća o ocjeni produljenja odobrenja
1. Agencija je dužna ispitati sadržava li nacrt izvješća o ocjeni produljenja odobrenja koji je dostavila država članica izvjestiteljica sve relevantne informacije u dogovorenom formatu i proslijediti to izvješće podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama najkasnije tri mjeseca nakon primitka.
2. Po primitku nacrta izvješća o ocjeni produljenja odobrenja u skladu sa stavkom 1. ovog članka podnositelj zahtjeva može, u razdoblju od dva tjedna, Agenciji podnijeti zahtjev za održavanje određenih informacija iz izvješća o ocjeni produljenja odobrenja čiji je izvor podnositeljev zahtjev povjerljivima u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i u skladu s člankom 6. stavkom 7. ove Uredbe.
Agencija javno objavljuje izvješće o ocjeni produljenja odobrenja, izuzev informacija za koje je zahtjev za povjerljivost prihvaćen kao opravdan. 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/29
3. Agencija dopušta razdoblje za podnošenje pisanih primjedbi od 60 dana nakon datuma kada je nacrt izvješća stavila na raspolaganje javnosti. Takve se primjedbe podnose Agenciji, a ona ih prikuplja i uz svoje vlastite primjedbe prosljeđuje državama članicama izvjestiteljicama ili skupini država članica koje zajednički djeluju kao država članica izvjestiteljica i prema potrebi državi članici suizvjestiteljici. Agencija Komisiji navodi svoje stajalište o tome je li na temelju primljenih primjedbi nepotrebno nastaviti postupak u skladu s člankom 13.
4. Agencija stavlja ažuriranu dokumentaciju za produljenje odobrenja na raspolaganje javnosti u isto vrijeme kada na raspolaganje stavlja nacrt izvješća o ocjeni produljenja odobrenja u skladu s člankom 10.
Članak 13.
Zaključak Agencije
1. Agencija navodi zaključak na temelju trenutačnih znanstvenih i tehničkih spoznaja, koristeći se smjernicama važećima u vrijeme podnošenja zahtjeva za produljenje odobrenja i na temelju mišljenja Odbora za procjenu rizika o tome očekuje li se da će djelatna tvar ispunjavati uvjete za odobrenje predviđene u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija prema potrebi organizira savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice.
Agencija sastavlja zaključak predviđen u prvom podstavku u roku od pet mjeseci nakon isteka razdoblja iz članka 12. stavka 3. ove Uredbe ili u roku od dva tjedna od donošenja mišljenja Odbora za procjenu rizika iz članka 37. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, ako je ono doneseno, ovisno o tome što nastupi kasnije.
Prema potrebi, Agencija u nacrtu zaključka razmatra mogućnosti za smanjenje rizika utvrđene u nacrtu izvješća o ocjeni produljenja odobrenja ili tijekom istorazinskog ocjenjivanja.
Komisija može nakon isteka razdoblja iz članka 12. stavka 3. bez odgađanja obavijestiti Agenciju da zaključak nije potreban.
2. Ako Agencija smatra da su potrebne dodatne informacije od podnositelja zahtjeva, ona se savjetuje s državom članicom izvjestiteljicom te određuje razdoblje koje nije duže od mjesec dana, tijekom kojeg podnositelj zahtjeva takve informacije dostavlja državama članicama, Komisiji i Agenciji. Država članica izvjestiteljica u roku od 60 dana nakon primitka dodatnih informacija ocjenjuje primljene informacije i svoju ocjenu šalje Agenciji.
Tamo gdje se primjenjuje prvi podstavak, razdoblje navedeno u stavku 1. produljuje se za dva razdoblja iz tog podstavka.
3. Agencija može od Komisije zatražiti da se savjetuje s referentnim laboratorijem Europske unije, koji je u skladu s Uredbom (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (11) određen za provjeru toga je li analitička metoda za utvrđivanje ostataka koju je predložio podnositelj zahtjeva zadovoljavajuća i u skladu sa zahtjevima predviđenim u članku 29. stavku 1. točki (g) Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Ako to zahtijeva referentni laboratorij Europske unije, podnositelj zahtjeva dostavlja uzorke i izrađuje analitičke standarde.
4. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva, države članice i Komisiju o nacrtu zaključka kako bi podnositelju zahtjeva omogućila podnošenje primjedbi u razdoblju od dva tjedna.
Ako Agencija u nacrtu zaključka utvrdi važna pitanja i/ili važne nedostatke u podacima toliko značajne da se očekuje da nema reprezentativne upotrebe najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava djelatnu tvar za koju bi se ispunili kriteriji za odobrenje predviđeni u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i za koje podnositelj zahtjeva nije mogao znati u
(11) Uredba (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/ EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/92/438/EEZ (SL L 95, 7.4.2017., str. 1.). L 392/30 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
vrijeme podnošenja zahtjeva i koje nije imao priliku razmotriti nakon zahtjeva za dodatne informacije u skladu s člankom 13. stavkom 2., podnositelj zahtjeva može dostaviti dodatne informacije i o tim pitanjima državama članicama, Komisiji i Agenciji u razdoblju od dva tjedna.
Agencija razmatra primjedbe i nove informacije u suradnji s državom članicom izvjestiteljicom i državom članicom suizvjestiteljicom. Agencija dovršava zaključak u roku od 75 dana nakon isteka razdoblja od dva tjedna iz prvog podstavka.
U slučajevima u kojima je Agencija izradila nacrt zaključka prije isteka razdoblja od pet mjeseci iz prvog stavka ovog članka preostalo vrijeme može se dodati roku od 75 dana iz prethodnog podstavka.
5. Agencija o svojem konačnom zaključku obavješćuje podnositelja zahtjeva, države članice i Komisiju.
6. Nakon što pričeka dva tjedna kako bi podnositelj zahtjeva imao priliku zatražiti da se određene informacije iz zaključka čiji je izvor podnositeljev zahtjev održe povjerljivima, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, i u skladu s člankom 6. stavkom 7. ove Uredbe, Agencija stavlja svoj zaključak na raspolaganje javnosti, izuzev informacija za koje je Agencija odobrila da ostanu povjerljive.
7. Informacije koje podnositelj zahtjeva dostavi, a koje se od njega nisu zahtijevale, ili koje dostavi nakon isteka razdoblja određenog za njihovo dostavljanje u skladu s prvim podstavkom stavka 2. i drugim podstavkom stavka 4. ovog članka ne uzimaju se u obzir, osim ako su dostavljene u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Članak 14.
Izvješće o produljenju odobrenja i Uredba o produljenju odobrenja
1. Komisija podnosi Odboru navedenom u članku 79. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 nacrt izvješća o produljenju odobrenja i nacrt Uredbe u roku od šest mjeseci nakon datuma primitka zaključka Agencije ili, u slučajevima kada takav zaključak Agencije ne postoji, nakon isteka razdoblja iz članka 12. stavka 3. ove Uredbe.
U nacrtu izvješća o produljenju odobrenja i u nacrtu Uredbe o produljenju odobrenja uzimaju se u obzir nacrt izvješća o ocjeni produljenja odobrenja, primjedbe iz članka 12. stavka 3. ove Uredbe i zaključak Agencije, ako je taj zaključak dostavljen, te mišljenje Odbora za procjenu rizika iz članka 37. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008., ako ono postoji.
Podnositelju zahtjeva omogućuje se da u roku od 14 dana podnese primjedbe na nacrt izvješća o produljenju odobrenja.
2. Na temelju izvješća o produljenju odobrenja i uzimajući u obzir primjedbe koje je podnositelj zahtjeva podnio u razdoblju iz trećeg podstavka stavka 1. ovog članka, kao i druge čimbenike legitimne za predmet koji se razmatra i načelo predostrožnosti kada su uvjeti utvrđeni u članku 7. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 relevantni, Komisija donosi uredbu u skladu u člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
POGLAVLJE 5.
ZAMJENA PODNOSITELJA ZAHTJEVA, PRISTOJBE I NAKNADE
Članak 15.
Zamjena podnositelja zahtjeva
Podnositelja zahtjeva u pogledu svih njegovih prava i obveza na temelju ove Uredbe može zamijeniti drugi proizvođač tako da o tome zajedničkom izjavom oba proizvođača obavijeste državu članicu izvjestiteljicu. U tom slučaju oba proizvođača istodobno o zamjeni obavješćuju državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, druge države članice, Agenciju i sve druge podnositelje zahtjeva koji su podnijeli zahtjev za produljenje odobrenja za istu djelatnu tvar. 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/31
Članak 16.
Pristojbe i naknade
1. Države članice mogu zahtijevati plaćanje pristojbi i naknada u skladu s člankom 74. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 radi nadoknade troškova za poslove koje obavljaju u okviru ove Uredbe.
2. U slučaju istovremenih zahtjeva za produljenje odobrenja više od jedne djelatne tvari, za koje se barem dio procjene rizika može smatrati primjenjivim na sve zahtjeve za produljenje odobrenja djelatnih tvari, pristojbe su proporcionalne i primjenjuju se uzimajući u obzir činjenicu da će se možda provesti skupna procjena rizika.
Prvi podstavak posebno se odnosi na takve istovremene zahtjeve za produljenje odobrenja u vezi sa sojevima mikroorganizama koji su genetski, biološki i/ili ekološki slični ili na feromone koji imaju slične kemijske strukture i djeluju na istu taksonomsku skupinu ciljanih organizama.
POGLAVLJE 6.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 17.
Stavljanje izvan snage
Provedbena Uredba (EU) br. 844/2012 stavlja se izvan snage.
Međutim, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja djelatnih tvari: (1) čije razdoblje odobrenja završava prije 27. ožujka 2024.; (2) čije se razdoblje odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma Uredbom koja se donese 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Članak 18.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 27. ožujka 2021.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. studenoga 2020.
Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN L 392/32 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
ODLUKE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2020/1741 оd 20. studenoga 2020. o izmjeni Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU o mjerama kontrole zdravlja životinja u pogledu afričke svinjske kuge u određenim državama članicama (priopćeno pod brojem dokumenta C(2020) 8266)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/662/EEZ od 11. prosinca 1989. o veterinarskim pregledima u trgovini unutar Zajednice s ciljem uspostave unutarnjeg tržišta (1), a posebno njezin članak 9. stavak 4.,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/425/EEZ od 26. lipnja 1990. o veterinarskim pregledima koji se primjenjuju u trgovini određenim živim životinjama i proizvodima unutar Unije s ciljem uspostave unutarnjeg tržišta (2), a posebno njezin članak 10. stavak 4.,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2002/99/EZ od 16. prosinca 2002. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za životinje kojima se uređuje proizvodnja, prerada, stavljanje u promet i unošenje proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi (3), a posebno njezin članak 4. stavak 3.,
budući da:
(1) Provedbenom odlukom Komisije 2014/709/EU (4) utvrđuju se mjere kontrole zdravlja životinja u pogledu afričke svinjske kuge u određenim državama članicama u kojima su zabilježeni slučajevi te bolesti kod domaćih ili divljih svinja (predmetne države članice). U dijelovima od I. do IV. Priloga toj provedbenoj odluci utvrđuju se i popisuju određena područja u predmetnim državama članicama, razvrstana prema razini rizika s obzirom na epidemiološku situaciju u pogledu te bolesti. Prilog Provedbenoj odluci 2014/709/EU nekoliko je puta izmijenjen kako bi se uzele u obzir promjene epidemiološke situacije u Uniji u pogledu afričke svinjske kuge, koje se trebaju odražavati u tom prilogu. Prilog Provedbenoj odluci 2014/709/EU zadnji je put izmijenjen Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2020/1644 (5) nakon promjena epidemiološke situacije u pogledu te bolesti u Slovačkoj.
(2) Direktivom Vijeća 2002/60/EZ (6) utvrđuju se minimalne mjere Unije koje treba poduzeti za kontrolu afričke svinjske kuge. Konkretno, člankom 9. Direktive 2002/60/EZ predviđena je uspostava zaraženog i ugroženog područja kad se kod svinja na gospodarstvu službeno potvrdi afrička svinjska kuga, a člancima 10. i 11. te direktive utvrđuju se mjere koje treba poduzeti na zaraženim i ugroženim područjima kako bi se spriječilo širenje navedene bolesti. Osim toga, člankom 15. Direktive 2002/60/EZ utvrđuju se mjere koje je potrebno poduzeti ako je afrička svinjska kuga potvrđena kod divljih svinja. Novija su iskustva pokazala da su mjere utvrđene Direktivom 2002/60/EZ djelotvorne u kontroli širenja te bolesti, a posebno mjere čišćenja i dezinfekcije zaraženih gospodarstava te druge mjere povezane s iskorjenjivanjem te bolesti u populaciji domaćih i divljih svinja.
(3) Osim toga, epidemiološka situacija u Belgiji i u određenim područjima u Poljskoj poboljšala se u pogledu domaćih i divljih svinja zahvaljujući mjerama koje te države članice provode u skladu s Direktivom 2002/60/EZ.
(1) SL L 395, 30.12.1989., str. 13. (2) SL L 224, 18.8.1990., str. 29. (3) SL L 18, 23.1.2003., str. 11. (4) Provedbena odluka Komisije 2014/709/EU od 9. listopada 2014. o mjerama kontrole zdravlja životinja u pogledu afričke svinjske kuge u određenim državama članicama i o stavljanju izvan snage Provedbene odluke 2014/178/EU (SL L 295, 11.10.2014., str. 63.). (5) Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1644 оd 5. studenoga 2020. o izmjeni Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU o mjerama kontrole zdravlja životinja u pogledu afričke svinjske kuge u određenim državama članicama (SL L 370, 6.11.2020., str. 21.). (6) Direktiva Vijeća 2002/60/EZ od 27. lipnja 2002. o utvrđivanju posebnih odredaba za kontrolu afričke svinjske kuge i o izmjeni Direktive 92/119/EEZ koja se odnosi na tješinsku bolest i afričku svinjsku kugu (SL L 192, 20.7.2002., str. 27.). 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/33
(4) Uzimajući u obzir djelotvornost općih mjera koje se primjenjuju u Belgiji u skladu s Direktivom 2002/60/EZ, a posebno onih utvrđenih u njezinu članku 15., te u skladu s mjerama za smanjenje rizika od afričke svinjske kuge navedenima u Kodeksu o zdravlju kopnenih životinja Svjetske organizacije za zdravlje životinja (Kodeks OIE-a), sva područja u Belgiji trenutačno navedena u dijelovima I. i II. Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU trebalo bi sada obrisati s popisa u dijelovima I. i II. tog priloga s obzirom na povoljnu epidemiološku situaciju u odnosu na tu bolest u toj državi članici.
(5) Osim toga, uzimajući u obzir djelotvornost mjera koje se primjenjuju u Poljskoj u skladu s Direktivom 2002/60/EZ, a posebno onih utvrđenih u članku 10. stavku 4. točki (b) i članku 10. stavku 5. te direktive, te u skladu s mjerama za smanjenje rizika od afričke svinjske kuge navedenima u Kodeksu OIE-a, određena područja u vojvodstvima Podlaskie, Wielkopolskie, Lubelskie i Warmińsko-Mazurskie u Poljskoj, trenutačno navedena u dijelu III. Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU, trebalo bi sada uvrstiti u dio II. tog priloga s obzirom na istek roka od tri mjeseca od datuma završnog čišćenja i dezinfekcije zaraženih gospodarstava te zato što na tim područjima u posljednja tri mjeseca nisu zabilježena izbijanja afričke svinjske kuge kod domaćih svinja, u skladu s odredbama Kodeksa OIE-a.
(6) Osim toga, uzimajući u obzir djelotvornost mjera koje se primjenjuju u Poljskoj u skladu s Direktivom 2002/60/EZ, a posebno onih utvrđenih u članku 10. stavku 4. točki (b) i članku 10. stavku 5. te direktive, te u skladu s mjerama za smanjenje rizika od afričke svinjske kuge navedenima u Kodeksu OIE-a, određena područja u vojvodstvu Wielkopolskie u Poljskoj trenutačno navedena u dijelu III. Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU trebalo bi sada uvrstiti u dio I. tog priloga s obzirom na istek roka od tri mjeseca od datuma završnog čišćenja i dezinfekcije zaraženih gospodarstava te zato što na tim područjima u posljednja tri mjeseca nisu zabilježeni slučajevi afričke svinjske kuge kod divljih svinja i izbijanja kod domaćih svinja, u skladu s odredbama Kodeksa OIE-a.
(7) Usto, uzimajući u obzir djelotvornost mjera koje se primjenjuju u Poljskoj u skladu s Direktivom 2002/60/EZ, a posebno onih utvrđenih u njezinu članku 15., te u skladu s mjerama za smanjenje rizika od afričke svinjske kuge navedenima u Kodeksu OIE-a, određena područja u vojvodstvu Mazowieckie u Poljskoj trenutačno navedena u dijelu II. Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU trebalo bi sada uvrstiti u dio I. tog priloga zato što na tim područjima u posljednjih dvanaest mjeseci nisu zabilježeni slučajevi afričke svinjske kuge kod divljih svinja, u skladu s odredbama Kodeksa OIE-a.
(8) U rujnu 2020. zabilježen je slučaj afričke svinjske kuge kod divljih svinja u Njemačkoj, u saveznoj državi Brandenburgu te države članice. Kao odgovor na taj slučaj donesene su provedbene odluke Komisije (EU) 2020/1270 (7) i (EU) 2020/1513 (8). Provedbenom odlukom (EU) 2020/1513 stavljena je izvan snage i zamijenjena Provedbena odluka (EU) 2020/1270 te se primjenjuje do 30. studenoga 2020. Provedbenom odlukom (EU) 2020/1513 predviđeno je da zaraženo područje utvrđeno u Njemačkoj, na koje se primjenjuju mjere iz članka 15. Direktive 2002/60/EZ, mora obuhvaćati barem područja navedena u Prilogu toj provedbenoj odluci.
(9) Nakon toga, krajem rujna 2020. zabilježen je dodatni slučaj afričke svinjske kuge kod divljih svinja u Njemačkoj, ponovno u saveznoj državi Brandenburgu, ali na području koje nije obuhvaćeno Provedbenom odlukom (EU) 2020/1513. Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1391 (9) donesena je kao odgovor na taj slučaj te se primjenjuje do 30. studenoga 2020. Provedbenom odlukom (EU) 2020/1391 predviđeno je da zaraženo područje utvrđeno u Njemačkoj, na koje se primjenjuju mjere iz članka 15. Direktive 2002/60/EZ, mora obuhvaćati barem područja navedena u Prilogu toj provedbenoj odluci.
(10) Njemačka je u studenome 2020. obavijestila Komisiju o novom slučaju afričke svinjske kuge kod divljih svinja u saveznoj državi Saskoj te države članice. Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1645 (10) donesena je kao odgovor na te nove slučajeve te se primjenjuje do 31. siječnja 2021. Njome je predviđeno da zaraženo područje utvrđeno u Njemačkoj, na koje se primjenjuju mjere iz članka 15. Direktive 2002/60/EZ, mora obuhvaćati barem područja navedena u Prilogu toj provedbenoj odluci.
(7) Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1270 od 11. rujna 2020. o određenim privremenim zaštitnim mjerama povezanima s afričkom svinjskom kugom u Njemačkoj (SL L 297I, 11.9.2020., str. 1.). (8) Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1513 od 15. listopada 2020. o određenim zaštitnim mjerama u vezi s afričkom svinjskom kugom u Njemačkoj (SL L 344, 19.10.2020., str. 29.). (9) Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1391 od 2. listopada 2020. o određenim zaštitnim mjerama u vezi s afričkom svinjskom kugom u Njemačkoj (SL L 321, 5.10.2020., str. 5.). (10) Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1645 od 5. studenoga 2020. o određenim privremenim zaštitnim mjerama povezanima s afričkom svinjskom kugom u Njemačkoj (SL L 370, 6.11.2020., str. 47.). L 392/34 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
(11) Ti nedavni slučajevi izbijanja afričke svinjske kuge u Njemačkoj znače da je stupanj rizika povećan, što bi se trebalo odražavati u Prilogu Provedbenoj odluci 2014/709/EU. U skladu s tim, ta područja Njemačke u saveznim državama Brandenburgu i Saskoj te države članice pogođena tim nedavnim slučajevima afričke svinjske kuge sada bi trebalo navesti u dijelovima I. i II. tog priloga. (12) Nakon nedavnih slučajeva afričke svinjske kuge kod divljih svinja u Njemačkoj i uzimajući u obzir trenutačnu epidemiološku situaciju u Uniji, regionalizacija u toj državi članici preispitana je i ažurirana. Osim toga, postojeće mjere za upravljanje rizicima također su preispitane i ažurirane. Te izmjene treba navesti u Prilogu Provedbenoj odluci 2014/709/EU. (13) Od datuma donošenja Provedbene odluke (EU) 2020/1644 zabilježeni su i novi slučajevi afričke svinjske kuge kod divljih svinja u Poljskoj. (14) U studenome 2020. više slučajeva afričke svinjske kuge kod divljih svinja zabilježeno je u okruzima słubicki i swiebodziński u Poljskoj, na područjima koja su navedena u dijelu II. Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU, a nalaze se u neposrednoj blizini područja trenutačno navedenih u dijelu I. tog priloga. Ti slučajevi afričke svinjske kuge kod divljih svinja znače da je stupanj rizika povećan, što bi se trebalo odražavati u tom prilogu. U skladu s time, područja Poljske trenutačno navedena u dijelu I. tog priloga koja se nalaze u neposrednoj blizini područja navedenih u dijelu II. koja su pogođena tim nedavnim slučajevima afričke svinjske kuge sada bi trebalo navesti u dijelu II. tog priloga, umjesto u njegovu dijelu I. (15) Usto su u studenome 2020. zabilježena dva slučaja izbijanja afričke svinjske kuge kod divljih svinja u okruzima sulęciński i międzyrzecki u Poljskoj, na područjima koja su navedena u dijelu I. Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU. Ti slučajevi afričke svinjske kuge kod divljih svinja znače da je stupanj rizika povećan, što bi se trebalo odražavati u tom prilogu. U skladu s tim, ta područja Poljske trenutačno navedena u dijelu I. Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU, koja su pogođena tim nedavnim slučajevima afričke svinjske kuge, sada bi trebalo navesti u dijelu II. tog priloga umjesto u njegovu dijelu I., a postojeće granice iz dijela I. također je potrebno ponovno definirati i proširiti kako bi se u obzir uzeli navedeni nedavni slučajevi. (16) Kako bi se uzele u obzir nedavne promjene epidemiološke situacije povezane s afričkom svinjskom kugom u Uniji i proaktivno odgovorilo na rizike povezane sa širenjem te bolesti, trebalo bi utvrditi nova dostatno velika područja visokog rizika u Poljskoj te ih navesti u dijelovima I. i II. Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU. (17) S obzirom na hitnost epidemiološke situacije u Uniji u pogledu širenja afričke svinjske kuge, važno je da izmjene Priloga Provedbenoj odluci 2014/709/EU utvrđene ovom Odlukom stupe na snagu što je prije moguće. (18) Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1. Prilog Provedbenoj odluci 2014/709/EU zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Odluci.
Članak 2. Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. studenoga 2020.
Za Komisiju Stella KYRIAKIDES Članica Komisije 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/35
PRILOG
Prilog Provedbenoj odluci 2014/709/EU zamjenjuje se sljedećim:
„PRILOG
DIO I.
1. Estonija Sljedeća područja u Estoniji: — Hiiu maakond.
2. Mađarska Sljedeća područja u Mađarskoj: — Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, — Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, — Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe, — Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, — Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403250, 403350, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404570, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950, 406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, — Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, — Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250350, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 250850, 250950, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251450, 251550, 251650, 251750, 251850, 252150 és 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, — Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575 050,575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe.
3. Latvija Sljedeća područja u Latviji: — Pāvilostas novada Vērgales pagasts, — Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, — Grobiņas novads, — Rucavas novada Dunikas pagasts.
4. Litva Sljedeća područja u Litvi: — Klaipėdos rajono savivaldybės: Agluonėnų, Priekulės, Veiviržėnų, Judrėnų, Endriejavo ir Vėžaičių seniūnijos, — Kretingos rajono savivaldybės: Darbėnų, Kretingos ir Žalgirio seniūnijos, — Plungės rajono savivaldybės: Nausodžio sen dalis nuo kelio 166 į pietryčius ir Kulių seniūnija, — Skuodo rajono savivaldybės: Lenkimų, Mosėdžio, Skuodo, Skuodo miesto seniūnijos. L 392/36 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
5. Poljska Sljedeća područja u Poljskoj: w województwie warmińsko-mazurskim: — gminy Wielbark i Rozogi w powiecie szczycieńskim, — gminy Janowiec Kościelny, Janowo i część gminy Kozłowo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Rączki – Kownatki – Gardyny w powiecie nidzickim, — powiat działdowski, — gmina Dąbrówno w powiecie ostródzkim, — gminy Kisielice, Susz, Iława z miastem Iława, Lubawa z miastem Lubawa, w powiecie iławskim, — gmina Grodziczno w powiecie nowomiejskim, w województwie podlaskim: — gminy Wysokie Mazowieckie z miastem Wysokie Mazowieckie, Czyżew i część gminy Kulesze Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię koleją w powiecie wysokomazowieckim, — gminy Miastkowo, Nowogród, Śniadowo i Zbójna w powiecie łomżyńskim, — gminy Szumowo, Zambrów z miastem Zambrów i część gminy Kołaki Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim, w województwie mazowieckim: — powiat ostrołęcki, — powiat miejski Ostrołęka, — gminy Bielsk, Brudzeń Duży, Drobin, Gąbin, Łąck, Nowy Duninów, Radzanowo, Słupno i Stara Biała w powiecie płockim, — powiat miejski Płock, — powiat sierpecki, — powiat żuromiński, — gminy Andrzejewo, Brok, Stary Lubotyń, Szulborze Wielkie, Wąsewo, Ostrów Mazowiecka z miastem Ostrów Mazowiecka, część gminy Małkinia Górna położona na północ od rzeki Brok w powiecie ostrowskim, — gminy Dzierzgowo, Lipowiec Kościelny, miasto Mława, Radzanów, Szreńsk, Szydłowo i Wieczfnia Kościelna, w powiecie mławskim, — powiat przasnyski, — powiat makowski, — gminy Gzy, Obryte, Zatory, Pułtusk i część gminy Winnica położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Bielany, Winnica i Pokrzywnica w powiecie pułtuskim, — gminy wyszkowski, — gminy Jadów, Strachówka i Tłuszcz w powiecie wołomińskim, — gminy Korytnica, Liw, Łochów, Miedzna, Sadowne, Stoczek i miasto Węgrów w powiecie węgrowskim, — gminy Kowala, Wierzbica, część gminy Wolanów położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie radomskim, — powiat miejski Radom, — powiat szydłowiecki, — powiat gostyniński, w województwie podkarpackim: — gminy Pruchnik, Rokietnica, Roźwienica, w powiecie jarosławskim, 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/37
— gminy Fredropol, Krasiczyn, Krzywcza, Medyka, Orły, Żurawica, Przemyśl w powiecie przemyskim, — powiat miejski Przemyśl, — gminy Gać, Jawornik Polski, Kańczuga, część gminy wiejskiej Przeworsk położona na zachód od miasta Przeworsk i na zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 biegnącą od granicy z gminą Tryńcza do granicy miasta Przeworsk, część gminy Zarzecze położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1594R biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Zarzecze oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogi nr 1617R oraz 1619R biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie przeworskim, — powiat łańcucki, — gminy Trzebownisko, Głogów Małopolski i część gminy Sokołów Małopolski położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim, — gminy Dzikowiec, Kolbuszowa, Niwiska i Raniżów w powiecie kolbuszowskim, — gminy Borowa, Czermin, Gawłuszowice, Mielec z miastem Mielec, Padew Narodowa, Przecław, Tuszów Narodowy w powiecie mieleckim, w województwie świętokrzyskim: — powiat opatowski, — powiat sandomierski, — gminy Bogoria, Łubnice, Oleśnica, Osiek, Połaniec, Rytwiany i Staszów w powiecie staszowskim, — gmina Skarżysko Kościelne w powiecie skarżyskim, — gmina Wąchock, część gminy Brody położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 oraz na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie, drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy oraz na północ od drogi nr 42 i część gminy Mirzec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno - wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim, — powiat ostrowiecki, — gminy Gowarczów, Końskie i Stąporków w powiecie koneckim, w województwie łódzkim: — gminy Łyszkowice, Kocierzew Południowy, Kiernozia, Chąśno, Nieborów, część gminy wiejskiej Łowicz położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 biegnącej od granicy miasta Łowicz do zachodniej granicy gminy oraz część gminy wiejskiej Łowicz położona na wschód od granicy miasta Łowicz i na północ od granicy gminy Nieborów w powiecie łowickim, — gminy Biała Rawska, Cielądz, Rawa Mazowiecka z miastem Rawa Mazowiecka i Regnów w powiecie rawskim, — powiat skierniewicki, — powiat miejski Skierniewice, — gminy Białaczów, Mniszków, Paradyż, Sławno i Żarnów w powiecie opoczyńskim, — gminy Czerniewice, Inowłódz, Lubochnia, Rzeczyca, Tomaszów Mazowiecki z miastem Tomaszów Mazowiecki i Żelechlinek w powiecie tomaszowskim, w województwie pomorskim: — gminy Ostaszewo, miasto Krynica Morska oraz część gminy Nowy Dwór Gdański położona na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim, — gminy Lichnowy, Miłoradz, Nowy Staw, Malbork z miastem Malbork w powiecie malborskim, — gminy Mikołajki Pomorskie, Stary Targ i Sztum w powiecie sztumskim, — powiat gdański, — Miasto Gdańsk, — powiat tczewski, — powiat kwidzyński, L 392/38 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
w województwie lubuskim: — gminy Przytoczna, Pszczew, Skwierzyna i część gminy Trzciel położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 w powiecie międzyrzeckim, — gminy Lubniewice i Krzeszyce w powiecie sulęcińskim, — gminy Bogdaniec, Deszczno, Lubiszyn i część gminy Witnica położona na północny - wschód od drogi biegnącej od zachodniej granicy gminy od miejscowości Krześnica, przez miejscowości Kamień Wielki - Mościce -Witnica - Kłopotowo do południowej granicy gminy w powiecie gorzowskim, w województwie dolnośląskim: — gminy Bolesławiec z miastem Bolesławiec, Gromadka i Osiecznica w powiecie bolesławieckim, — gmina Węgliniec w powiecie zgorzeleckim, — gmina Chocianów i część gminy Przemków położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie polkowickim, — gmina Jemielno, Niechlów i Góra w powiecie górowskim, — gmina Rudna i Lubin z miastem Lubin w powiecie lubińskim, w województwie wielkopolskim: — gminy Krzemieniewo, Rydzyna, część gminy Święciechowa położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 12w powiecie leszczyńskim, — część gminy Kwilcz położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 24, część gminy Międzychód położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 24 w powiecie międzychodzkim, — gminy Lwówek, Kuślin, Opalenica, część gminy Miedzichowo położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92, część gminy Nowy Tomyśl położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie nowotomyskim, — gminy Granowo, Grodzisk Wielkopolski i część gminy Kamieniec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim, — gmina Czempiń, miasto Kościan, część gminy wiejskiej Kościan położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 5 oraz na wschód od linii wyznaczonej przez kanał Obry, część gminy Krzywiń położona na wschód od linii wyznaczonej przez kanał Obry w powiecie kościańskim, — powiat miejski Poznań, — gminy Buk, Dopiewo, Komorniki, Tarnowo Podgórne, Stęszew, Swarzędz, Pobiedziska, Czerwonak, Mosina, miasto Luboń, miasto Puszczykowo i część gminy Kórnik położona na zachód od linii wyznaczonych przez drogi: nr S11 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 434 i drogę nr 434 biegnącą od tego skrzyżowania do południowej granicy gminy, część gminy Rokietnica położona na południowy zachód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy w miejscowości Krzyszkowo do południowej granicy gminy w miejscowości Kiekrz oraz część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na południe od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim, — gmina Kiszkowo i część gminy Kłecko położona na zachód od rzeki Mała Wełna w powiecie gnieźnieńskim, — gminy Lubasz, Czarnków z miastem Czarnków, część gminy Połajewo na położona na północ od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno- wschodniej granicy gminy oraz część gminy Wieleń położona na południe od linii kolejowej biegnącej od wschodniej granicy gminy przez miasto Wieleń i miejscowość Herburtowo do zachodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim, — gminy Duszniki, Kaźmierz, Pniewy, Ostroróg, Wronki, miasto Szamotuły i część gminy Szamotuły położona na zachód od zachodniej granicy miasta Szamotuły i na południe od linii kolejowej biegnącej od południowej granicy miasta Szamotuły, do południowo-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Obrzycko położona na zachód od drogi nr 185 łączącej miejscowości Gaj Mały, Słopanowo i Obrzycko do północnej granicy miasta Obrzycko, a następnie na zachód od drogi przebiegającej przez miejscowość Chraplewo w powiecie szamotulskim, — gmina Budzyń w powiecie chodzieskim, — gminy Mieścisko, Skoki i Wągrowiec z miastem Wągrowiec w powiecie wągrowieckim, — gmina Dobrzyca i część gminy Gizałki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 443 w powiecie pleszewskim, 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/39
— gmina Zagórów w powiecie słupeckim, — gmina Pyzdry w powiecie wrzesińskim, — gminy Kotlin, Żerków i część gminy Jarocin położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr S11 i 15 w powiecie jarocińskim, — gmina Rozdrażew, część gminy Koźmin Wielkopolski położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 15, część gminy Krotoszyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 15 oraz na wschód od granic miasta Krotoszyn w powiecie krotoszyńskim, — gminy Nowe Skalmierzyce, Raszków, Ostrów Wielkopolski z miastem Ostrów Wielkopolski w powiecie ostrowskim, — powiat miejski Kalisz, — gminy Ceków – Kolonia, Godziesze Wielkie, Koźminek, Lisków, Mycielin, Opatówek, Szczytniki w powiecie kaliskim, — gmina Malanów i część gminy Tuliszków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 72 w powiecie tureckim, — gminy Rychwał, Rzgów, część gminy Grodziec położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 443, część gminy Stare Miasto położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę nr A2 w powiecie konińskim, w województwie zachodniopomorskim: — część gminy Boleszkowice położona na północny wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 31 i część gminy Dębno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 31 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Sarbinowo, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od miejscowości Sarbinowo przez miejscowość Krześnica do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim, — gmina Mieszkowice w powiecie gryfińskim.
6. Slovačka Sljedeća područja u Slovačkoj: — the whole district of Vranov nad Topľou, except municipalities included in part II, — the whole district of Humenné, — the whole district of Snina, — the whole district of Medzilaborce, — the whole district of Stropkov, — the whole district of Svidník, except municipalities included in part II, — the whole district of Bardejov, except municipalities included in part II, — the whole district of Sobrance, except municipalities included in part III, — in the district of Michalovce municipality Strážske, — in the district of Gelnica, the whole municipalities of Uhorná, Smolnícka Huta, Mníšek nad Hnilcom, Prakovce, Helcmanovce, Gelnica, Kojšov, Veľký Folkmár, Jaklovce, Žakarovce, Margecany, Henclová and Stará Voda, — in the district of Prešov, the whole municipalities of Klenov, Miklušovce, Sedlice, Suchá Dolina, Janov, Radatice, Ľubovec, Ličartovce, Drienovská Nová Ves, Kendice, Petrovany, Drienov, Lemešany, Janovík, Bretejovce, Seniakovce, Šarišské Bohdanovce, Varhaňovce, Brestov Mirkovce, Žehňa, Dulova Ves, Záborské, Kokošovce, Abranovce, Lesíček, Zlatá Baňa, Bajerov, Bertotovce, Brežany, Bzenov, Fričovce, Haniska, Hendrichovce, Hermanovce, Hrabkov, Chmiňany, Kojatice, Krížovany, Kvačany, Lipovce, Ondrašovce, Ovčie, Rokycany, Šindliar, Široké, Štefanovce, Víťaz, Žipov, Chminianske Jakubovany, Chminianska Nová Ves, — in the district of Sabinov , the whole municipalities of Ďačov, Dubovica, Kamenica, Krivany, Lipany, Lúčka, Milpoš, Oľšov, Renčišov, Šarišské Dravce, Torysa, Vysoká, Hanigovce, — in the district of Rožňava, the whole municipalities of Brzotín, Gočaltovo, Honce, Jovice, Kružná, Kunová Teplica, Pača, Pašková, Pašková, Rakovnica, — Rozložná, Rožňavské Bystré, Rožňava, Rudná, Štítnik, Vidová, Čučma and Betliar, — in the district of Revúca, the whole municipalities of Držkovce, Chvalová, Gemerské Teplice, Gemerský Sad, Hucín, Jelšava, Leváre, Licince, Nadraž, Prihradzany, Sekerešovo, Šivetice, Kameňany, Višňové, Rybník and Sása, L 392/40 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
— in the district of Michalovce, the whole municipality of Strážske, — in the district of Rimavská Sobota, municipalities located south of the road No.526 not included in Part II, — in the district of Lučenec, the whole municipalities of Trenč, Veľká nad Ipľom, Jelšovec, Panické Dravce, Lučenec, Kalonda, Rapovce, Trebeľovce, Mučín, Lipovany, Pleš, Fiľakovské Kováče, Ratka, Fiľakovo, Biskupice, Belina, Radzovce, Čakanovce, Šiatorská Bukovinka, Čamovce, Šurice, Halič, Mašková, Ľuboreč, Šíd and Prša, — in the district of Veľký Krtíš, the whole municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká Ves nad Ipľom, Sečianky, Kleňany, Hrušov, Vinica, Balog nad Ipľom, Dolinka, Kosihy nad Ipľom, Ďurkovce, Širákov, Kamenné Kosihy, Seľany, Veľká Čalomija, Malá Čalomija, Koláre, Trebušovce, Chrastince, Lesenice, Slovenské Ďarmoty, Opatovská Nová Ves, Bátorová, Nenince, Záhorce, Želovce, Sklabiná, Nová Ves, Obeckov, Vrbovka, Kiarov, Kováčovce, Zombor, Olováry, Čeláre, Glabušovce, Veľké Straciny, Malé Straciny, Malý Krtíš, Veľký Krtíš, Pôtor, Veľké Zlievce, Malé Zlievce, Bušince, Muľa, Ľuboriečka, Dolná Strehová, Vieska, Slovenské Kľačany, Horná Strehová, Chrťany and Závada.
7. Grčka Sljedeća područja u Grčkoj: — in the regional unit of Drama: — the community departments of Sidironero and Skaloti and the municipal departments of Livadero and Ksiropotamo (in Drama municipality), — the municipal department of Paranesti (in Paranesti municipality), — the municipal departments of Kokkinogeia, Mikropoli, Panorama, Pyrgoi (in Prosotsani municipality), — the municipal departments of Kato Nevrokopi, Chrysokefalo, Achladea, Vathytopos, Volakas, Granitis, Dasotos, Eksohi, Katafyto, Lefkogeia, Mikrokleisoura, Mikromilea, Ochyro, Pagoneri, Perithorio, Kato Vrontou and Potamoi (in Kato Nevrokopi municipality), — in the regional unit of Xanthi: — the municipal departments of Kimmerion, Stavroupoli, Gerakas, Dafnonas, Komnina, Kariofyto and Neochori (in Xanthi municipality), — the community departments of Satres, Thermes, Kotyli, and the municipal departments of Myki, Echinos and Oraio and (in Myki municipality), — the community department of Selero and the municipal department of Sounio (in Avdira municipality), — in the regional unit of Rodopi: — the municipal departments of Komotini, Anthochorio, Gratini, Thrylorio, Kalhas, Karydia, Kikidio, Kosmio, Pandrosos, Aigeiros, Kallisti, Meleti, Neo Sidirochori and Mega Doukato (in Komotini municipality), — the municipal departments of Ipio, Arriana, Darmeni, Archontika, Fillyra, Ano Drosini, Aratos and the Community Departments Kehros and Organi (in Arriana municipality), — the municipal departments of Iasmos, Sostis, Asomatoi, Polyanthos and Amvrosia and the community department of Amaxades (in Iasmos municipality), — the municipal department of Amaranta (in Maroneia Sapon municipality), — in the regional unit of Evros: — the municipal departments of Kyriaki, Mandra, Mavrokklisi, Mikro Dereio, Protokklisi, Roussa, Goniko, Geriko, Sidirochori, Megalo Derio, Sidiro, Giannouli, Agriani and Petrolofos (in Soufli municipality), — the municipal departments of Dikaia, Arzos, Elaia, Therapio, Komara, Marasia, Ormenio, Pentalofos, Petrota, Plati, Ptelea, Kyprinos, Zoni, Fulakio, Spilaio, Nea Vyssa, Kavili, Kastanies, Rizia, Sterna, Ampelakia, Valtos, Megali Doxipara, Neochori and Chandras (in Orestiada municipality), — the municipal departments of Asvestades, Ellinochori, Karoti, Koufovouno, Kiani, Mani, Sitochori, Alepochori, Asproneri, Metaxades, Vrysika, Doksa, Elafoxori, Ladi, Paliouri and Poimeniko (in Didymoteixo municipality), — in the regional unit of Serres: — the municipal departments of Kerkini, Livadia, Makrynitsa, Neochori, Platanakia, Petritsi, Akritochori, Vyroneia, Gonimo, Mandraki, Megalochori, Rodopoli, Ano Poroia, Katw Poroia, Sidirokastro, Vamvakophyto, Promahonas, Kamaroto, Strymonochori, Charopo, Kastanousi and Chortero and the community departments of Achladochori, Agkistro and Kapnophyto (in Sintiki municipality), 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/41
— the municipal departments of Serres, Elaionas and Oinoussa and the community departments of Orini and Ano Vrontou (in Serres municipality), — the municipal departments of Dasochoriou, Irakleia, Valtero, Karperi, Koimisi, Lithotopos, Limnochori, Podismeno and Chrysochorafa (in Irakleia municipality).
8. Njemačka Sljedeća područja u Njemačkoj: Bundesland Brandenburg: — Landkreis Dahme-Spreewald: — Gemeinde Alt Zauche-Wußwerk, — Gemeinde Byhleguhre-Byhlen, — Gemeinde Märkische Heide, — Gemeinde Neu Zauche, — Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Groß Liebitz, Guhlen, Mochow und Siegadel, — Gemeinde Spreewaldheide, — Gemeinde Straupitz mit der Gemarkung Straupitz, — Landkreis Märkisch-Oderland: — Gemeinde Neuhardenberg, — Gemeinde Gusow-Platkow, — Gemeinde Lietzen, — Gemeinde Falkenhagen (Mark), — Gemeinde Zeschdorf, — Gemeinde Treplin, — Gemeinde Lebus mit den Gemarkungen Wüste-Kunersdorf, Wulkow bei Booßen, Schönfließ, Mallnow – westlich der Bahnstrecke RB 60, — Gemeinde Fichtenhöhe mit den Gemarkungen Niederjesar, Alt Mahlisch, Carzig – westlich der Bahnstrecke RB 60, — Gemeinde Lindendorf mit den Gemarkungen Neu Mahlisch, Libbenichen – westlich der Bahnstrecke RB 60 und Dolgelin – westlich der Bahnstrecke RB 60, — Gemeinde Vierlinden mit den Gemarkungen Marxdorf, Neuentempel, Diedersdorf, Worin, Görlsdorf, Alt Rosenthal, Friedersdorf – westlich der Bahnstrecke RB 60, — Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Trebnitz und Jahnsfelde, — Gemeinde Letschin mit den Gemarkungen Steintoch, Neu Rosenthal, Letschin, Kiehnwerder, Sietzing, Kienitz, Wilhelmsaue, Posedin, Solikante, Klein Neuendorf, Neubarnim, Ortwig, Groß Neuendorf, Ortwig Graben, Mehrin-Graben und Zelliner Loose, — Gemeinde Seelow mit den Gemarkungen Seelow – westlich der Bahnstrecke RB 60, Werbig – westlich der Bahnstrecke RB 60 und Langsow – westlich der Bahnstrecke RB 60, — Landkreis Oder-Spree: — Gemeinde Storkow (Mark), — Gemeinde Wendisch Rietz, — Gemeinde Reichenwalde, — Gemeinde Diensdorf-Radlow, — Gemeinde Bad Saarow, — Gemeinde Rietz-Neuendorf mit den Gemarkungen Buckow, Glienicke, Behrensdorf, Ahrensdorf, Herzberg, Görzig, Pfaffendorf, Sauen, Wilmersdorf (G), Neubrück, Drahendorf, Alt Golm, L 392/42 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
— Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Briescht, Kossenblatt, Werder, Görsdorf (B), Wiesendorf, Wulfersdorf, Falkenberg (T), Lindenberg, — Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Dunnitz, Steinhöfel, Hasenfelde, Ahrensdorf, Heinersdorf, Tempelberg, — Gemeinde Langewahl, — Gemeinde Berkenbrück, — Gemeinde Briesen (Mark), — Gemeinde Jacobsdorf, — Landkreis Spree-Neiße: — Gemeinde Jänschwalde, — Gemeinde Peitz, — Gemeinde Tauer, — Gemeinde Turnow-Preilack, — Gemeinde Drachhausen, — Gemeinde Schmogrow-Fehrow, — Gemeinde Drehnow, — Gemeinde Guben mit der Gemarkung Schlagsdorf, — Gemeinde Schenkendöbern mit den Gemarkungen Grabko, Kerrkwitz, Groß Gastrose, — kreisfreie Stadt Frankfurt (Oder), Bundesland Sachsen: — Landkreis Görlitz: — Gemeinde Gablenz, — Gemeinde Bad Muskau, — Gemeinde Krauschwitz sofern nicht bereits Teil des Gefährdeten Gebietes, — Gemeinde Weißkeißel sofern nicht bereits Teil des Gefährdeten Gebietes, — Gemeinde Rietschen sofern nicht bereits Teil des Gefährdeten Gebietes, — Gemeinde Hähnichen, — Gemeinde Rothenburg/ O. L., — Gemeinde Neiße-Aue, — Gemeinde Görlitz nördlich der Bundesautobahn 4.
DIO II.
1. Bugarska Sljedeća područja u Bugarskoj: — the whole region of Haskovo, — the whole region of Yambol, — the whole region of Stara Zagora, — the whole region of Pernik, — the whole region of Kyustendil, — the whole region of Plovdiv, — the whole region of Pazardzhik, — the whole region of Smolyan, — the whole region of Burgas excluding the areas in Part III. 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/43
2. Estonija Sljedeća područja u Estoniji: — Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond).
3. Mađarska Sljedeća područja u Mađarskoj: — Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, — Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, — Fejér megye 403150, 403160, 403260, 404250, 404550, 404560, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, — Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, — Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, — Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, — Komárom-Esztergom megye: 251950, 252050, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, — Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, — Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, — Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe.
4. Latvija Sljedeća područja u Latviji: — Ādažu novads, — Aizputes novada Aizputes, Cīravas un Lažas pagasts, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes pilsēta, — Aglonas novads, — Aizkraukles novads, — Aknīstes novads, — Alojas novads, — Alsungas novads, — Alūksnes novads, — Amatas novads, — Apes novads, — Auces novads, — Babītes novads, — Baldones novads, — Baltinavas novads, L 392/44 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
— Balvu novads, — Bauskas novads, — Beverīnas novads, — Brocēnu novads, — Burtnieku novads, — Carnikavas novads, — Cēsu novads, — Cesvaines novads, — Ciblas novads, — Dagdas novads, — Daugavpils novads, — Dobeles novads, — Dundagas novads, — Durbes novads, — Engures novads, — Ērgļu novads, — Garkalnes novads, — Gulbenes novads, — Iecavas novads, — Ikšķiles novads, — Ilūkstes novads, — Inčukalna novads, — Jaunjelgavas novads, — Jaunpiebalgas novads, — Jaunpils novads, — Jēkabpils novads, — Jelgavas novads, — Kandavas novads, — Kārsavas novads, — Ķeguma novads, — Ķekavas novads, — Kocēnu novads, — Kokneses novads, — Krāslavas novads, — Krimuldas novads, — Krustpils novads, — Kuldīgas novada, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Padures, Rumbas, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Ēdoles, Īvandes, Kurmāles, Turlavas, Gudenieku un Snēpeles pagasts, Kuldīgas pilsēta, — Lielvārdes novads, — Līgatnes novads, — Limbažu novads, 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/45
— Līvānu novads, — Lubānas novads, — Ludzas novads, — Madonas novads, — Mālpils novads, — Mārupes novads, — Mazsalacas novads, — Mērsraga novads, — Naukšēnu novads, — Neretas novads, — Ogres novads, — Olaines novads, — Ozolnieku novads, — Pārgaujas novads, — Pāvilostas novada Sakas pagasts, Pāvilostas pilsēta, — Pļaviņu novads, — Preiļu novads, — Priekules novads, — Priekuļu novads, — Raunas novads, — republikas pilsēta Daugavpils, — republikas pilsēta Jelgava, — republikas pilsēta Jēkabpils, — republikas pilsēta Jūrmala, — republikas pilsēta Rēzekne, — republikas pilsēta Valmiera, — Rēzeknes novads, — Riebiņu novads, — Rojas novads, — Ropažu novads, — Rugāju novads, — Rundāles novads, — Rūjienas novads, — Salacgrīvas novads, — Salas novads, — Salaspils novads, — Saldus novads, — Saulkrastu novads, — Sējas novads, — Siguldas novads, — Skrīveru novads, L 392/46 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
— Skrundas novada Raņķu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1272 līdz robežai ar Ventas upi, Skrundas pagasta daļa no Skrundas uz ziemeļiem no autoceļa A9 un austrumiem no Ventas upes, — Smiltenes novads, — Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, — Strenču novads, — Talsu novads, — Tērvetes novads, — Tukuma novads, — Vaiņodes novada Vaiņodes pagasts un Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem autoceļa P116, P106, — Valkas novads, — Varakļānu novads, — Vārkavas novads, — Vecpiebalgas novads, — Vecumnieku novads, — Ventspils novads, — Viesītes novads, — Viļakas novads, — Viļānu novads, — Zilupes novads.
5. Litva Sljedeća područja u Litvi: — Alytaus miesto savivaldybė, — Alytaus rajono savivaldybė, — Anykščių rajono savivaldybė, — Akmenės rajono savivaldybė, — Birštono savivaldybė, — Biržų miesto savivaldybė, — Biržų rajono savivaldybė, — Druskininkų savivaldybė, — Elektrėnų savivaldybė, — Ignalinos rajono savivaldybė, — Jonavos rajono savivaldybė, — Joniškio rajono savivaldybė, — Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Girdžių, Jurbarko miesto, Jurbarkų, Raudonės, Šimkaičių, Skirsnemunės, Smalininkų, Veliuonos ir Viešvilės seniūnijos, — Kaišiadorių rajono savivaldybė, — Kalvarijos savivaldybė, — Kauno miesto savivaldybė, — Kauno rajono savivaldybė: Akademijos, Alšėnų, Batniavos, Ežerėlio, Domeikavos, Garliavos, Garliavos apylinkių, Karmėlavos, Kulautuvos, Lapių, Linksmakalnio, Neveronių, Raudondvario, Ringaudų, Rokų, Samylų, Taurakiemio, Vandžiogalos, Užliedžių, Vilkijos, ir Zapyškio seniūnijos, Babtų seniūnijos dalis į rytus nuo kelio A1, ir Vilkijos apylinkių seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio Nr. 1907, 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/47
— Kazlų rūdos savivaldybė, — Kelmės rajono savivaldybė, — Kėdainių rajono savivaldybė: Dotnuvos, Gudžiūnų, Kėdainių miesto, Krakių, Pelėdnagių, Surviliškio, Šėtos, Truskavos, Vilainių ir Josvainių seniūnijos dalis į šiaurę ir rytus nuo kelio Nr. 229 ir Nr. 2032, — Kupiškio rajono savivaldybė, — Kretingos rajono savivaldybė: Imbarės, Kūlupėnų ir Kartenos seniūnijos, — Lazdijų rajono savivaldybė, — Marijampolės savivaldybė, — Mažeikių rajono savivaldybė, — Molėtų rajono savivaldybė: Alantos seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio 119 ir į šiaurę nuo kelio Nr. 2828, Balninkų, Dubingių, Giedraičių, Joniškio ir Videniškių seniūnijos, — Pagėgių savivaldybė, — Pakruojo rajono savivaldybė, — Panevėžio rajono savivaldybė, — Panevėžio miesto savivaldybė, — Pasvalio rajono savivaldybė, — Radviliškio rajono savivaldybė, — Rietavo savivaldybė, — Prienų rajono savivaldybė, — Plungės rajono savivaldybė: Žlibinų, Stalgėnų, Nausodžio sen dalis nuo kelio Nr. 166 į šiaurės vakarus, Plungės miesto ir Šateikių seniūnijos, — Raseinių rajono savivaldybė: Betygalos, Girkalnio, Kalnujų, Nemakščių, Pagojukų, Paliepių, Raseinių miesto, Raseinių, Šiluvos, Viduklės seniūnijos, — Rokiškio rajono savivaldybė, — Skuodo rajono savivaldybės: Aleksandrijos ir Ylakių seniūnijos, — Šakių rajono savivaldybė, — Šalčininkų rajono savivaldybė, — Šiaulių miesto savivaldybė, — Šiaulių rajono savivaldybė, — Šilutės rajono savivaldybė, — Širvintų rajono savivaldybė, — Šilalės rajono savivaldybė, — Švenčionių rajono savivaldybė, — Tauragės rajono savivaldybė, — Telšių rajono savivaldybė, — Trakų rajono savivaldybė, — Ukmergės rajono savivaldybė, — Utenos rajono savivaldybė, — Varėnos rajono savivaldybė, — Vilniaus miesto savivaldybė, — Vilniaus rajono savivaldybė, — Vilkaviškio rajono savivaldybė, — Visagino savivaldybė, — Zarasų rajono savivaldybė. L 392/48 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
6. Poljska Sljedeća područja u Poljskoj: w województwie warmińsko-mazurskim: — gminy Kalinowo, Stare Juchy, Prostki oraz gmina wiejska Ełk w powiecie ełckim, — powiat elbląski, — powiat miejski Elbląg, — powiat gołdapski, — powiat piski, — gminy Górowo Iławeckie z miastem Górowo Iławeckie i Sępopol w powiecie bartoszyckim, — gminy Biskupiec, Kolno, część gminy Olsztynek położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr S51 biegnącą od wschodniej granicy gminy do miejscowości Ameryka oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą S51 do północnej granicy gminy, łączącej miejscowości Mańki – Mycyny – Ameryka w powiecie olsztyńskim, — gmina Grunwald, część gminy Małdyty położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7, część gminy Miłomłyn położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7, część gminy wiejskiej Ostróda położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7 oraz na południe od drogi nr 16, część miasta Ostróda położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7 w powiecie ostródzkim, — powiat giżycki, — powiat braniewski, — powiat kętrzyński, — gminy Lubomino i Orneta w powiecie lidzbarskim, — gmina Nidzica i część gminy Kozłowo położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Rączki – Kownatki – Gardyny w powiecie nidzickim, — gminy Dźwierzuty, Jedwabno, Pasym, Szczytno i miasto Szczytno i Świętajno w powiecie szczycieńskim, — powiat mrągowski, — gmina Zalewo w powiecie iławskim, — powiat węgorzewski, w województwie podlaskim: — powiat bielski, — powiat grajewski, — powiat moniecki, — powiat sejneński, — gminy Łomża, Piątnica, Jedwabne, Przytuły i Wizna w powiecie łomżyńskim, — powiat miejski Łomża, — powiat siemiatycki, — powiat hajnowski, — gminy Ciechanowiec, Klukowo, Szepietowo, Kobylin-Borzymy, Nowe Piekuty, Sokoły i część gminy Kulesze Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim, — gmina Rutki i część gminy Kołaki Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim, — powiat kolneński z miastem Kolno, — powiat białostocki, — gminy Filipów, Jeleniewo, Przerośl, Raczki, Rutka-Tartak, Suwałki, Szypliszki Wiżajny oraz część gminy Bakałarzewo położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę 653 biegnącej od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą 1122B oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1122B biegnącą od drogi 653 w kierunku południowym do skrzyżowania z drogą 1124B i następnie na północny - wschód od drogi nr 1124B biegnącej od skrzyżowania z drogą 1122B do granicy z gminą Raczki w powiecie suwalskim, 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/49
— powiat miejski Suwałki, — powiat augustowski, — powiat sokólski, — powiat miejski Białystok, w województwie mazowieckim: — powiat siedlecki, — powiat miejski Siedlce, — gminy Bielany, Ceranów, Jabłonna Lacka, Kosów Lacki, Repki, Sabnie, Sterdyń i gmina wiejska Sokołów Podlaski w powiecie sokołowskim, — gminy Grębków i Wierzbno w powiecie węgrowskim, — powiat łosicki, — powiat ciechanowski, — powiat sochaczewski, — gminy Policzna, Przyłęk, Tczów i Zwoleń w powiecie zwoleńskim, — powiat kozienicki, — gminy Chotcza i Solec nad Wisłą w powiecie lipskim, — gminy Gózd, Jastrzębia, Jedlnia Letnisko, Pionki z miastem Pionki, Skaryszew, Jedlińsk, Przytyk, Zakrzew, część gminy Iłża położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9, część gminy Wolanów położona na północ od drogi nr 12 w powiecie radomskim, — gminy Bodzanów, Bulkowo, Staroźreby, Słubice, Wyszogród i Mała Wieś w powiecie płockim, — powiat nowodworski, — powiat płoński, — gminy Pokrzywnica, Świercze i część gminy Winnica położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Bielany, Winnica i Pokrzywnica w powiecie pułtuskim, — gminy Dębówka, Klembów, Poświętne, Radzymin, Wołomin, miasto Kobyłka, miasto Marki, miasto Ząbki, miasto Zielonka w powiecie wołomińskim, — gminy Borowie, Garwolin z miastem Garwolin, Miastków Kościelny, Parysów, Pilawa, część gminy Wilga położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Wilga biegnącą od wschodniej granicy gminy do ujścia do rzeki Wisły, część gminy Górzno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Łąki i Górzno biegnącą od wschodniej granicy gminy, następnie od miejscowości Górzno na północ od drogi nr 1328W biegnącej do drogi nr 17, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od drogi nr 17 do zachodniej granicy gminy przez miejscowości Józefów i Kobyla Wola w powiecie garwolińskim, — gminy Boguty – Pianki, Zaręby Kościelne, Nur i część gminy Małkinia Górna położona na południe od rzeki Brok w powiecie ostrowskim, — gminy Stupsk, Wiśniewo i Strzegowo w powiecie mławskim, — powiat miński, — powiat otwocki, — powiat warszawski zachodni, — powiat legionowski, — powiat piaseczyński, — powiat pruszkowski, — powiat grójecki, — powiat grodziski, — powiat żyrardowski, — powiat białobrzeski, — powiat przysuski, — powiat miejski Warszawa, L 392/50 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
w województwie lubelskim: — powiat bialski, — powiat miejski Biała Podlaska, — gminy Batorz, Godziszów, Janów Lubelski, Modliborzyce i Potok Wielki w powiecie janowskim, — gminy Janowiec, Kazimierz Dolny, Końskowola, Kurów, Markuszów, Nałęczów, Puławy z miastem Puławy, Wąwolnica i Żyrzyn w powiecie puławskim, — gminy Nowodwór, miasto Dęblin i część gminy Ryki położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową powiecie ryckim, — gminy Adamów, Krzywda, Stoczek Łukowski z miastem Stoczek Łukowski, Wola Mysłowska, Trzebieszów, Stanin, Wojcieszków, gmina wiejska Łuków i miasto Łuków w powiecie łukowskim, — powiat lubelski, — powiat miejski Lublin, — gminy Niedźwiada, Ostrów Lubelski, Serniki i Uścimów w powiecie lubartowskim, — powiat łęczyński, — powiat świdnicki, — gminy Fajsławice, Gorzków, Izbica, Krasnystaw z miastem Krasnystaw, Kraśniczyn, Łopiennik Górny, Siennica Różana i część gminy Żółkiewka położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 842 w powiecie krasnostawskim, — gminy Chełm, Ruda – Huta, Sawin, Rejowiec, Rejowiec Fabryczny z miastem Rejowiec Fabryczny, Siedliszcze, Wierzbica, część gminy Dorohusk położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową, część gminy Wojsławice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę 1839L, część gminy Leśniowice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę 1839L w powiecie chełmskim, — powiat miejski Chełm, — powiat kraśnicki, — powiat opolski, — powiat parczewski, — powiat włodawski, — powiat radzyński, w województwie podkarpackim: — powiat stalowowolski, — gminy Oleszyce, Lubaczów z miastem Lubaczów, Wielkie Oczy w powiecie lubaczowskim, — część gminy Kamień położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19, część gminy Sokołów Małopolski położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim, — gminy Cmolas i Majdan Królewski w powiecie kolbuszowskim, — gminy Grodzisko Dolne, część gminy wiejskiej Leżajsk położona na południe od miasta Leżajsk oraz na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę San, w powiecie leżajskim, — gmina Jarocin, część gminy Harasiuki położona na północ od linii wyznaczona przez drogę nr 1048 R, część gminy Ulanów położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Tanew, część gminy Nisko położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 oraz na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 19, część gminy Jeżowe położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie niżańskim, — powiat tarnobrzeski, w województwie pomorskim: — gminy Dzierzgoń i Stary Dzierzgoń w powiecie sztumskim, — gmina Stare Pole w powiecie malborskim, — gminy Stegny, Sztutowo i część gminy Nowy Dwór Gdański położona na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim, 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/51
w województwie świętokrzyskim: — gmina Tarłów i część gminy Ożarów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 74 w powiecie opatowskim, — część gminy Brody położona na zachód od linii kolejowej biegnącej od miejscowości Marcule i od północnej granicy gminy przez miejscowości Klepacze i Karczma Kunowska do południowej granicy gminy oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 i na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie oraz przez drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno – wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim, w województwie lubuskim: — powiat wschowski, — gmina Kostrzyn nad Odrą i część gminy Witnica położona na południowy zachód od drogi biegnącej od zachodniej granicy gminy od miejscowości Krześnica, przez miejscowości Kamień Wielki - Mościce -Witnica - Kłopotowo do południowej granicy gminy w powiecie gorzowskim, — gminy Gubin z miastem Gubin, Maszewo i część gminy Bytnica położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1157F w powiecie krośnieńskim, — powiat słubicki, — gminy Słońsk, Sulęcin i Torzym w powiecie sulęcińskim, — gminy Bledzew i Międzyrzecz w powiecie międzyrzeckim, — gminy Kolsko, część gminy Kożuchów położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 283 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 290 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 290 biegnącej od miasta Mirocin Dolny do zachodniej granicy gminy, część gminy Bytom Odrzański położona na północny zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 293 i 326, część gminy Nowe Miasteczko położona na zachód od linii wyznaczonych przez drogi 293 i 328, część gminy Siedlisko położona na północny zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od rzeki Odry przy południowe granicy gminy do drogi nr 326 łączącej się z drogą nr 325 biegnącą w kierunku miejscowości Różanówka do skrzyżowania z drogą nr 321 biegnącą od tego skrzyżowania w kierunku miejscowości Bielawy, a następnie przedłużoną przez drogę przeciwpożarową biegnącą od drogi nr 321 w miejscowości Bielawy do granicy gminy w powiecie nowosolskim, — gminy Nowogród Bobrzański, Trzebiechów część gminy Bojadła położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 278 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 282 i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 282 biegnącej od miasta Bojadła do zachodniej granicy gminy i część gminy Sulechów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S3 w powiecie zielonogórskim, — powiat żarski, — gminy Brzeźnica, Iłowa, Małomice, Szprotawa, Wymiarki, Żagań, miasto Żagań, miasto Gozdnica, część gminy Niegosławice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 328 w powiecie żagańskim, — gminy Lubrza, Łagów i Świebodzin w powiecie świebodzińskim, w województwie dolnośląskim: — gmina Pęcław, część gminy Kotla położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Krzycki Rów, część gminy wiejskiej Głogów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 12, 319 oraz 329, część miasta Głogów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie głogowskim, — gminy Grębocice i Polkowice w powiecie polkowickim, w województwie wielkopolskim: — gminy Przemęt i Wolsztyn w powiecie wolsztyńskim, — gmina Wielichowo część gminy Kamieniec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 i część gminy Rakoniewice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie grodziskim, — gminy Lipno, Osieczna, Wijewo, Włoszakowice i część gminy Święciechowa położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie leszczyńskim, — gmina Śmigiel, część gminy wiejskiej Kościan położona na południowy – wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 5 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez kanał Obry, część gminy Krzywiń położona na zachód od linii wyznaczonej przez kanał Obry w powiecie kościańskim, L 392/52 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
— powiat miejski Leszno, — powiat obornicki, — część gminy Połajewo na położona na południe od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko- trzcianeckim, — gmina Suchy Las, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na północ od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Rokietnica położona na północ i na wschód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy w miejscowości Krzyszkowo do południowej granicy gminy w miejscowości Kiekrz w powiecie poznańskim, — część gminy Szamotuły położona na wschód od wschodniej granicy miasta Szamotuły i na północ od linii kolejowej biegnącej od południowej granicy miasta Szamotuły do południowo-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Obrzycko położona na wschód od drogi nr 185 łączącej miejscowości Gaj Mały, Słopanowo i Obrzycko do północnej granicy miasta Obrzycko, a następnie na wschód od drogi przebiegającej przez miejscowość Chraplewo w powiecie szamotulskim, w województwie łódzkim: — gminy Drzewica, Opoczno i Poświętne w powiecie opoczyńskim, — gmina Sadkowice w powiecie rawskim, w województwie zachodniopomorskim: — część gminy Boleszkowice położona na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 31 i część gminy Dębno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 31 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Sarbinowo, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od miejscowości Sarbinowo przez miejscowość Krześnica do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim.
7. Slovačka Sljedeća područja u Slovačkoj: — in the district of Gelnica, the whole municipality of Smolník, — In the district of Košice-okolie the municipalities of Opátka, Košická Belá, Malá Lodina, Veľká Lodina, Kysak, Sokoľ, Trebejov, Obišovce, Družstevná pri Hornáde, Kostoľany nad Hornádom, Budimír, Vajkovce, Chrastné, Čižatice, Kráľovce, Ploské, Nová Polhora, Boliarov, Kecerovce, Vtáčkovce, Herľany, Rankovce, Mudrovce, Kecerovský Lipovec, Opiná, Bunetice, — the whole city of Košice, — in the district of Michalovce, the whole municipalities of Tušice, Moravany, Pozdišovce, Michalovce, Zalužice, Lúčky, Závadka, Hnojné, Poruba pod Vihorlatom, Jovsa, Kusín, Klokočov, Kaluža, Vinné, Trnava pri Laborci, Oreské, Staré, Zbudza, Petrovce nad Laborcom, Lesné, Suché, Rakovec nad Ondavou, Nacina Ves, Voľa, and Pusté Čemerné, — in the district of Vranov nad Topľou, the whole municipalities of Zámutov, Rudlov, Jusková Voľa, Banské, Cabov, Davidov, Kamenná Poruba, Vechec, Čaklov, Soľ, Komárany, Čičava, Nižný Kručov, Vranov nad Topľou, Sačurov, Sečovská Polianka, Dlhé Klčovo, Nižný Hrušov, Poša, Nižný Hrabovec, Hencovce, Kučín, Majerovce, Sedliská, Kladzany and Tovarnianska Polianka, — in the district of Prešov, the whole municipalities of Tuhrina, Lúčina, Podhradík, Okružná, Ruská Nová Ves, Teriakovce, Ľubotice, Vyšná Šebastová, Lipníky, Chmeľov, Čelovce, Pušovce, Proč, Šarišská Trstená, Chmeľovec, Podhorany, Nemcovce, Lada, Kapušany, Fulianka, Prešov, Fintice, Tulčík, Demjata, Veľký Slivník, Záhradné, Malý Slivník, Mošurov, Terňa, Gregorovce, Medzany, Malý Šariš, Župčany, Svinia, Veľký Šariš, Geraltov, Trnkov, Šarišská Poruba, Lažany, Červenica, — in the district of Sabinov, the whole municipalities Ostrovany, Daletice, Jarovnice, Šarišské Michaľany, Ražňany, Uzovce, Hubošovce, Ratvaj, Bodovce, Šarišské Sokolovce, Sabinov, Jakubovany, Uzovský Šalgov, Uzovské Pekľany, Pečovská Nová Ves, Rožkovany, Jakubova Voľa, Drienica, Červená Voda, Jakovany, Červenica pri Sabinove, Ľutina, Olejníkov, — in the district of Svidník, the whole municipalities of Dukovce, Želmanovce, Kuková, Kalnište, Lužany pri Ondave, Lúčka, Giraltovce, Kračúnovce, Železník, Kobylince, Mičakovce, — in the district of Bardejov, the whole municipalities of Kríže, Hervartov, Richvald, Šiba, Kľušov, Hertník, Fričkovce, Bartošovce, Kobyly, Osikov, Vaniškovce, Janovce, Tročany, Abrahámovce, Raslavice, Buclovany, Lopúchov, Stuľany, Koprivnica, Kochanovce, Harhaj, Vyšný Kručov, Brezov, Lascov, Marhaň, Kučín, Kožany, Kurima, Nemcovce, Porúbka, Hankovce, Oľšavce, Nižná Voľa, Rešov, Vyšná Voľa, Poliakovce, Dubinné, Hrabovec, Komárov, Lukavica, 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/53
— in the district of Revúca, the whole municipalities of Gemer, Tornaľa, Žiar, Gemerská Ves, Levkuška, Otročok, Polina, Rašice, — in the district of Rimavská Sobota, the whole municipalities of Abovce, Barca, Bátka, Cakov, Chanava, Dulovo, Figa, Gemerské Michalovce, Hubovo, Ivanice, Kaloša, Kesovce, Kráľ, Lenartovce, Lenka, Neporadza, Orávka, Radnovce, Rakytník, Riečka, Rimavská Seč, Rumince, Stránska, Uzovská Panica, Valice, Vieska nad Blhom, Vlkyňa, Vyšné Valice, Včelince, Zádor, Číž, Štrkovec Tomášovce and Žíp, — in the district of Prešov, the whole municipalities of Tuhrina and Lúčina.
8. Rumunjska Sljedeća područja u Rumunjskoj: — Judeţul Bistrița-Năsăud, without localities mentioned in Part III: — Locality Dealu Ștefăniței, — Locality Romuli.
9. Njemačka Sljedeća područja u Njemačkoj: Bundesland Brandenburg: — Landkreis Oder-Spree: — Gemeinde Grunow-Dammendorf, — Gemeinde Mixdorf, — Gemeinde Schlaubetal, — Gemeinde Neuzelle, — Gemeinde Neißemünde, — Gemeinde Lawitz, — Gemeinde Eisenhüttenstadt, — Gemeinde Vogelsang, — Gemeinde Ziltendorf, — Gemeinde Wiesenau, — Gemeinde Friedland, — Gemeinde Müllrose, — Gemeinde Groß Lindow, — Gemeinde Brieskow-Finkenheerd, — Gemeinde Ragow-Merz, — Gemeinde Beeskow, — Gemeinde Rietz-Neuendorf mit den Gemarkungen Groß Rietz und Birkholz, — Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Stremmen, Ranzig, Trebatsch, Sabrodt, Sawall, Mitwalde und Tauche, — Landkreis Dahme-Spreewald: — Gemeinde Jamlitz, — Gemeinde Lieberose, — Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Goyatz, Jessern, Lamsfeld, Ressen, Speichrow und Zaue, — Landkreis Spree-Neiße: — Gemeinde Schenkendöbern mit den Gemarkungen Stakow, Reicherskreuz, Groß Drewitz, Sembten, Meuselwitz, Kreyne, Lübbinchen, Bärenklau, Schenkendöbern und Atterwasch, — Gemeinde Guben mit den Gemarkungen Bresinchen, Guben und Deulowitz, L 392/54 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
— Landkreis Märkisch-Oderland: — Gemeinde Zechin, — Gemeinde Bleyen-Genschmar, — Gemeinde Golzow, — Gemeinde Küstriner Vorland, — Gemeinde Alt Tucheband, — Gemeinde Reitwein, — Gemeinde Podelzig, — Gemeinde Letschin mit der Gemarkung Sophienthal, — Gemeinde Seelow – östlich der Bahnstrecke RB 60, — Gemeinde Vierlinden – östlich der Bahnstrecke RB 60, — Gemeinde Lindendorf – östlich der Bahnstrecke RB 60, — Gemeinde Fichtenhöhe – östlich der Bahnstrecke RB 60, — Gemeinde Lebus mit den Gemarkungen Lebus und Mallnow – östlich der Bahnstrecke RB 60, Bundesland Sachsen: — Landkreis Görlitz: — Gemeinde Krauschwitz östlich der B115, — Gemeinde Weißkeißel östlich der B115, — Gemeinde Rietschen östlich der B115 und nördlich der Südgrenze Truppenübungsplatz Oberlausitz.
DIO III.
1. Bugarska Sljedeća područja u Bugarskoj: — the whole region of Blagoevgrad, — the whole region of Dobrich, — the whole region of Gabrovo, — the whole region of Kardzhali, — the whole region of Lovech, — the whole region of Montana, — the whole region of Pleven, — the whole region of Razgrad, — the whole region of Ruse, — the whole region of Shumen, — the whole region of Silistra, — the whole region of Sliven, — the whole region of Sofia city, — the whole region of Sofia Province, — the whole region of Targovishte, — the whole region of Vidin, — the whole region of Varna, — the whole region of Veliko Tarnovo, — the whole region of Vratza, 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/55
— in Burgas region: — the whole municipality of Burgas, — the whole municipality of Kameno, — the whole municipality of Malko Tarnovo, — the whole municipality of Primorsko, — the whole municipality of Sozopol, — the whole municipality of Sredets, — the whole municipality of Tsarevo, — the whole municipality of Sungurlare, — the whole municipality of Ruen, — the whole municipality of Aytos.
2. Latvija Sljedeća područja u Latviji: — Aizputes novada Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, — Kuldīgas novada, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, — Skrundas novada Rudbāržu, Nīkrāces pagasts, Raņķu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1272 līdz robežai ar Ventas upi, Skrundas pagasts (izņemot pagasta daļa no Skrundas uz ziemeļiem no autoceļa A9 un austrumiem no Ventas upes), Skrundas pilsēta, — Vaiņodes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106.
3. Litva Sljedeća područja u Litvi: — Jurbarko rajono savivaldybė: Seredžiaus ir Juodaičių seniūnijos, — Kauno rajono savivaldybė, Čekiškės seniūnija, Babtų seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio A1ir Vilkijos apylinkių seniūnijos dalis į rytus nuo kelio Nr. 1907, — Kėdainių rajono savivaldybė: Pernaravos seniūnija ir Josvainių seniūnijos pietvakarinė dalis tarp kelio Nr. 229 ir Nr. 2032, — Molėtų rajono savivaldybė: Alantos seniūnijos dalis į rytus nuo kelio Nr. 119 ir į pietus nuo kelio Nr. 2828, Čiulėnų, Inturkės, Luokesos, Mindūnų ir Suginčių seniūnijos, — Plungės rajono savivaldybė: Alsėdžių, Babrungo, Paukštakių, Platelių ir Žemaičių Kalvarijos seniūnijos, — Raseinių rajono savivaldybė: Ariogalos ir Ariogalos miesto seniūnijos, — Skuodo rajono savivaldybės: Barstyčių, Notėnų ir Šačių seniūnijos.
4. Poljska Sljedeća područja u Poljskoj: w województwie warmińsko-mazurskim: — gminy Bisztynek i Bartoszyce z miastem Bartoszyce w powiecie bartoszyckim, — gminy Kiwity i Lidzbark Warmiński z miastem Lidzbark Warmiński w powiecie lidzbarskim, — gminy Łukta, Morąg, Miłakowo, część gminy Małdyty położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7, część gminy Miłomłyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7, część gminy wiejskiej Ostróda położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7 oraz na północ od drogi nr 16, część miasta Ostróda położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr w powiecie ostródzkim, — powiat olecki, — gminy Barczewo, Gietrzwałd, Jeziorany, Jonkowo, Dywity, Dobre Miasto, Purda, Stawiguda, Świątki, część gminy Olsztynek położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr S51 biegnącą od wschodniej granicy gminy do miejscowości Ameryka oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą S51 do północnej granicy gminy, łączącej miejscowości Mańki – Mycyny – Ameryka w powiecie olsztyńskim, L 392/56 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
— powiat miejski Olsztyn, w województwie podlaskim: — część gminy Bakałarzewo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę 653 biegnącej od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą 1122B oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1122B biegnącą od drogi 653 w kierunku południowym do skrzyżowania z drogą 1124B i następnie na południowy- zachód od drogi nr 1124B biegnącej od skrzyżowania z drogą 1122B do granicy z gminą Raczki w powiecie suwalskim, w województwie mazowieckim: — gminy Łaskarzew z miastem Łaskarzew, Maciejowice, Sobolew, Trojanów, Żelechów, część gminy Wilga położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Wilga biegnącą od wschodniej granicy gminy do ujścia do rzeki Wisły, część gminy Górzno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Łąki i Górzno biegnącą od wschodniej granicy gminy, następnie od miejscowości Górzno na południe od drogi nr 1328W biegnącej do drogi nr 17, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od drogi nr 17 do zachodniej granicy gminy przez miejscowości Józefów i Kobyla Wola w powiecie garwolińskim, — część gminy Iłża położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 w powiecie radomskim, — gmina Kazanów w powiecie zwoleńskim, — gminy Ciepielów, Lipsko, Rzeczniów i Sienno w powiecie lipskim, w województwie lubelskim: — powiat tomaszowski, — gminy Białopole, Dubienka, Kamień, Żmudź, część gminy Dorohusk położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową, część gminy Wojsławice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę 1839L, część gminy Leśniowice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę 1839L w powiecie chełmskim, — gmina Rudnik i część gminy Żółkiewka położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 842 w powiecie krasnostawskim, — powiat zamojski, — powiat miejski Zamość, — powiat biłgorajski, — powiat hrubieszowski, — gminy Dzwola i Chrzanów w powiecie janowskim, — gmina Serokomla w powiecie łukowskim, — gminy Abramów, Kamionka, Michów, Lubartów z miastem Lubartów, Firlej, Jeziorzany, Kock, Ostrówek w powiecie lubartowskim, — gminy Kłoczew, Stężyca, Ułęż i część gminy Ryki położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie ryckim, — gmina Baranów w powiecie puławskim, w województwie podkarpackim: — gminy Cieszanów, Horyniec – Zdrój, Narol i Stary Dzików w powiecie lubaczowskim, — gminy Kuryłówka, Nowa Sarzyna, miasto Leżajsk, część gminy wiejskiej Leżajsk położona na północ od miasta Leżajsk oraz część gminy wiejskiej Leżajsk położona na wschód od linii wyznaczonej przez rzekę San, w powiecie leżajskim, — gminy Krzeszów, Rudnik nad Sanem, część gminy Harasiuki położona na południe od linii wyznaczona przez drogę nr 1048 R, część gminy Ulanów położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Tanew, część gminy Nisko położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 oraz na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 19, część gminy Jeżowe położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie niżańskim, — gminy Chłopice, Jarosław z miastem Jarosław, Laszki, Wiązownica, Pawłosiów, Radymno z miastem Radymno, w powiecie jarosławskim, 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/57
— gmina Stubno w powiecie przemyskim, — część gminy Kamień położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie rzeszowskim, — gminy Adamówka, Sieniawa, Tryńcza, miasto Przeworsk, część gminy wiejskiej Przeworsk położona na wschód od miasta Przeworsk i na wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 biegnącą od granicy z gminą Tryńcza do granicy miasta Przeworsk, część gminy Zarzecze położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1594R biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Zarzecze oraz na północ od linii wyznaczonej przez drogi nr 1617R oraz 1619R biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie przeworskim, w województwie lubuskim: — gminy Nowa Sól i miasto Nowa Sól, Otyń oraz część gminy Kożuchów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 283 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 290 i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 290 biegnącej od miasta Mirocin Dolny do zachodniej granicy gminy, część gminy Bytom Odrzański położona na południowy wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 293 i 326, część gminy Nowe Miasteczko położona na wschód od linii wyznaczonych przez drogi 293 i 328, część gminy Siedlisko położona na południowy wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od rzeki Odry przy południowe granicy gminy do drogi nr 326 łączącej się z drogą nr 325 biegnącą w kierunku miejscowości Różanówka do skrzyżowania z drogą nr 321 biegnącą od tego skrzyżowania w kierunku miejscowości Bielawy, a następnie przedłużoną przez drogę przeciwpożarową biegnącą od drogi nr 321 w miejscowości Bielawy do granicy gminy w powiecie nowosolskim, — gminy Babimost, Czerwieńsk, Kargowa, Świdnica, Zabór, część gminy Bojadła położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 278 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 282 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 282 biegnącej od miasta Bojadła do zachodniej granicy gminy i część gminy Sulechów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S3 w powiecie zielonogórskim, — część gminy Niegosławice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 328 w powiecie żagańskim, — powiat miejski Zielona Góra, — gminy Skąpe, Szczaniec i Zbąszynek w powiecie świebodzińskim, — gminy Bobrowice, Dąbie, Krosno Odrzańskie i część gminy Bytnica położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1157F w powiecie krośnieńskim, — część gminy Trzciel położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 w powiecie międzyrzeckim, w województwie wielkopolskim: — gmina Zbąszyń, część gminy Miedzichowo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 92, część gminy Nowy Tomyśl położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie nowotomyskim, — gmina Siedlec w powiecie wolsztyńskim, — część gminy Rakoniewice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie grodziskim, — gminy Chocz, Czermin, Gołuchów, Pleszew i część gminy Gizałki położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 443 w powiecie pleszewskim, — część gminy Grodziec położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 443 w powiecie konińskim, — gminy Blizanów, Stawiszyn, Żelazków w powiecie kaliskim, w województwie dolnośląskim: — gminy Jerzmanowa, Żukowice, część gminy Kotla położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Krzycki Rów, część gminy wiejskiej Głogów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 12, 319 oraz 329, część miasta Głogów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie głogowskim, — gminy Gaworzyce, Radwanice i część gminy Przemków położona na północ od linii wyznaczonej prze drogę nr 12 w powiecie polkowickim, w województwie świętokrzyskim: — część gminy Brody położona na wschód od linii kolejowej biegnącej od miejscowości Marcule i od północnej granicy gminy przez miejscowości Klepacze i Karczma Kunowska do południowej granicy gminy w powiecie starachowickim.
5. Rumunjska Sljedeća područja u Rumunjskoj: — Zona orașului București, L 392/58 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
— Județul Constanța, — Județul Satu Mare, — Județul Tulcea, — Județul Bacău, — Județul Bihor, — The following localities from Județul Bistrița Năsăud: — Dealu Ștefăniței, — Romuli, — Județul Brăila, — Județul Buzău, — Județul Călărași, — Județul Dâmbovița, — Județul Galați, — Județul Giurgiu, — Județul Ialomița, — Județul Ilfov, — Județul Prahova, — Județul Sălaj, — Județul Suceava, — Județul Vaslui, — Județul Vrancea, — Județul Teleorman, — Judeţul Mehedinţi, — Județul Gorj, — Județul Argeș, — Judeţul Olt, — Judeţul Dolj, — Județul Arad, — Județul Timiș, — Județul Covasna, — Județul Brașov, — Județul Botoșani, — Județul Vâlcea, — Județul Iași, — Județul Hunedoara, — Județul Alba, — Județul Sibiu, — Județul Caraș-Severin, — Județul Neamț, — Județul Harghita, — Județul Mureș, — Județul Cluj, — Județul Maramureş. 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/59
6. Slovačka — the whole district of Trebišov, — in the district of Michalovce, the whole municipalities of the district not included in Part I and Part II, — Region Sobrance – municipalities Lekárovce, Pinkovce, Záhor, Bežovce, — the whole district of Košice – okolie, except municipalities included in part II, — In the district Rožnava, the municipalities of Bôrka, Lúčka, Jablonov nad Turňou, Drnava, Kováčová, Hrhov, Ardovo, Bohúňovo, Bretka, Čoltovo, Dlhá Ves, Gemerská Hôrka, Gemerská Panica, Kečovo, Meliata, Plešivec, Silica, Silická Brezová, Slavec, Hrušov, Krásnohorská Dlhá Lúka, Krásnohorské podhradie, Lipovník, Silická Jablonica, Brzotín, Jovice, Kružná, Pača, Rožňava, Rudná, Vidová and Čučma, — in the district of Gelnica, the whole municipality of Smolník and Úhorná.
DIO IV.
Italija Sljedeća područja u Italiji: — tutto il territorio della Sardegna.” L 392/60 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2020/1742 оd 20. studenoga 2020. o određenim zaštitnim mjerama u vezi s visokopatogenom influencom ptica podtipa H5N8 u Ujedinjenoj Kraljevini (priopćeno pod brojem dokumenta C(2020) 8265) (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
Uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/662/EEZ od 11. prosinca 1989. o veterinarskim pregledima u trgovini unutar Zajednice s ciljem uspostave unutarnjeg tržišta (1), a posebno njezin članak 9. stavak 4., u vezi s člankom 131. Sporazuma o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju („Sporazum o povlačenju”),
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/425/EEZ od 26. lipnja 1990. o veterinarskim pregledima koji se primjenjuju u trgovini određenim živim životinjama i proizvodima unutar Unije s ciljem uspostave unutarnjeg tržišta (2), a posebno njezin članak 10. stavak 4., u vezi s člankom 131. Sporazuma o povlačenju,
budući da:
(1) Influenca ptica zarazna je virusna bolest ptica, uključujući perad. Zaraza domaće peradi virusom influence ptica uzrokuje dva glavna oblika te bolesti, koji se razlikuju po svojoj virulenciji. Niskopatogeni oblik načelno izaziva samo blage simptome, a visokopatogeni oblik kod većine vrsta peradi uzrokuje visoku stopu uginuća. Ta bolest može uvelike naštetiti profitabilnosti peradarstva i omesti trgovinu unutar Unije i izvoz u treće zemlje.
(2) Od 2005. pokazalo se da virusi visokopatogene influence ptica (VPIP) podtipa H5 mogu zaraziti ptice selice koje te viruse potom mogu proširiti na velike udaljenosti tijekom jesenskih i proljetnih migracija.
(3) Zbog prisutnosti virusâ VPIP-a u divljih ptica postoji stalna opasnost od izravnog i neizravnog unošenja tih virusa na gospodarstva na kojima se drži perad ili druge ptice koje se drže u zatočeništvu.
(4) U slučaju izbijanja visokopatogene influence ptica postoji opasnost da se uzročnik bolesti proširi na druga gospodarstva na kojima se drži perad ili druge ptice koje se drže u zatočeništvu.
(5) Direktivom Vijeća 2005/94/EZ (3) utvrđuju se određene preventivne mjere u vezi s nadzorom i ranim otkrivanjem influence ptica te minimalne mjere kontrole koje treba primijeniti u slučaju izbijanja te bolesti kod peradi ili drugih ptica koje se drže u zatočeništvu. Tom direktivom uspostavljaju se zaražena i ugrožena područja u slučaju izbijanja visokopatogene influence ptica. Takvom se regionalizacijom sprečava unošenje patogenog uzročnika i osigurava rano otkrivanje bolesti te se tako čuva zdravlje ptica na ostatku područja zemlje.
(1) SL L 395, 30.12.1989., str. 13. (2) SL L 224, 18.8.1990., str. 29. (3) Direktiva Vijeća 2005/94/EZ od 20. prosinca 2005. o mjerama Zajednice u vezi s kontrolom influence ptica i o stavljanju izvan snage Direktive 92/40/EEZ (SL L 10, 14.1.2006., str. 16.). 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/61
(6) U studenome 2020. Ujedinjena Kraljevina obavijestila je Komisiju o slučajevima izbijanja visokopatogene influence ptica podtipa H5N8 na svojem državnom području na gospodarstvima u kojima se drže perad i druge ptice koje se drže u zatočeništvu u okruzima Cheshire i Herefordshire te je odmah provela potrebne mjere u skladu s Direktivom 2005/94/EZ, uključujući utvrđivanje zaraženih i ugroženih područja.
(7) Komisija je u suradnji s Ujedinjenom Kraljevinom pregledala navedene mjere i uvjerila se da su granice zaraženih i ugroženih područja koje su utvrdila nadležna tijela u Ujedinjenoj Kraljevini na dovoljnoj udaljenosti od gospodarstava na kojima je potvrđeno izbijanje bolesti.
(8) Kako bi se spriječili nepotrebni poremećaji trgovine u Uniji i izbjegle neopravdane prepreke trgovini koje nameću treće zemlje, potrebno je na razini Unije hitno odrediti zaražena i ugrožena područja utvrđena u vezi s visoko patogenom influencom ptica u Ujedinjenoj Kraljevini.
(9) U skladu s time u Prilogu ovoj Odluci trebalo bi utvrditi zaražena i ugrožena područja u Ujedinjenoj Kraljevini gdje se primjenjuju mjere za kontrolu zdravlja životinja utvrđene Direktivom 2005/94/EZ te vrijeme trajanja regionalizacije.
(10) Osim toga, Provedbenu odluku Komisije (EU) 2020/1654 (4), koja je donesena nakon što je u studenome 2020. Ujedinjena Kraljevina prijavila izbijanje bolesti u okrugu Cheshire i koja je izmijenjena nakon što je prijavila izbijanje bolesti u okrugu Herefordshire, trebalo bi staviti izvan snage i zamijeniti ovom Odlukom.
(11) Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ujedinjena Kraljevina osigurava da zaražena i ugrožena područja utvrđena u skladu s člankom 16. stavkom 1. Direktive 2005/94/EZ sadržavaju najmanje područja navedena u dijelovima A i B Priloga ovoj Odluci.
Članak 2.
Provedbena odluka (EU) 2020/1654 stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Ova Odluka primjenjuje se do 31. prosinca 2020.
Članak 4.
Ova je Odluka upućena Ujedinjenoj Kraljevini Velike Britanije i Sjeverne Irske.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. studenoga 2020.
Za Komisiju Stella KYRIAKIDES Članica Komisije
(4) Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1654 od 6. studenoga 2020. o određenim privremenim zaštitnim mjerama povezanima s visoko patogenom influencom ptica podtipa H5N8 u Ujedinjenoj Kraljevini (SL L 372, 9.11.2020., str. 52.). L 392/62 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
PRILOG
Dio A Zaraženo područje kako je utvrđeno u članku 1.:
Ujedinjena Kraljevina
Datum do kojeg se primjenjuje u Područje obuhvaća: skladu s člankom 29. stavkom 1. Direktive 2005/94/EZ Those parts of the county of Cheshire (ADNS code 00140) contained within a circle of a 27.11.2020. radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 Those parts of the county of Herefordshire (ADNS code 00051) contained within a circle of 8.12.2020. a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81
Dio B Ugroženo područje kako je utvrđeno u članku 1.:
Ujedinjena Kraljevina
Datum do kojeg se primjenjuje u Područje obuhvaća: skladu s člankom 31. Direktive 2005/94/EZ Those parts of the county of Cheshire (ADNS code 00140) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred 6.12.2020. on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 Those parts of the county of Cheshire (ADNS code 00140) contained within a circle of a Od 28.11.2020. do radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 6.12.2020. Those parts of the county of Herefordshire (ADNS code 00051) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred 17.12.2020. on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 Those parts of the county of Herefordshire (ADNS code 00051) contained within a circle of Od 9.12.2020. do a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 17.12.2020. 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/63
PREPORUKE
PREPORUKA KOMISIJE (EU) 2020/1743 оd 18. studenoga 2020. o primjeni brzih testova na antigene za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,
budući da:
(1) Na temelju članka 168. stavka 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (1) utvrđivanje zdravstvene politike te organizacija i osiguravanje zdravstvenih mjera u nacionalnoj su nadležnosti. Stoga su države članice EU-a odgovorne za odlučivanje o razvoju i provedbi strategija testiranja na bolest COVID-19, uključujući primjenu brzih testova na antigene, uzimajući u obzir epidemiološku i socijalnu situaciju u zemlji te ciljnu populaciju za testiranje.
(2) Broja infekcija virusom SARS-CoV-2 i dalje se povećava i stavlja pod pritisak zdravstvene djelatnike uključene u prikupljanje uzoraka i laboratorije koji provode testove na COVID-19, što dovodi do duljeg čekanja na rezultat testa. Osim toga, poboljšan pristup lokacijama i uslugama testiranja na COVID-19 u usporedbi sa stanjem u prvom dijelu 2020., kad je Europa doživjela prvi val pandemije, doveo je do situacija u kojima količina zahtjeva za testiranje često premašuje raspoložive kapacitete za testiranje.
(3) Znanstveni i tehnički razvoj nastavljaju se i pružaju nove uvide u karakteristike virusa i mogućnosti primjene različitih metodologija i pristupa dijagnosticiranju bolesti COVID-19. U ovom je trenutku „zlatni standard” za dijagnostiku bolesti COVID-19 test RT-PCR (lančana reakcija polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju), koji i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) i Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) (2) smatraju najpouzdanijom metodologijom za testiranje slučajeva i kontakata.
(4) Na europskom je tržištu sve dostupnija nova generacija bržih i jeftinijih testova: tzv. brzi testovi na antigene, kojima se otkriva prisutnost virusnih proteina (antigena), mogu se primjenjivati za otkrivanje infekcije koja je u tijeku. U „Bazu podataka o in vitro dijagnostičkim proizvodima i metodama za testiranje na COVID-19” Europske komisije uključena su 72 brza testa na antigene s oznakom CE (3).
(5) Kao regulatorni okvir za stavljanje brzih testova na antigene na tržište trenutačno se primjenjuje Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). Prema toj direktivi, za brze testove na antigene SARS-CoV-2 proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju koja izričito pokazuje da je test siguran i učinkovit u skladu s predviđanjima proizvođača, dokazujući sukladnost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. toj direktivi. Nakon toga proizvođač može izdati EU izjavu o sukladnosti i staviti oznaku CE na svoj proizvod. Direktivu će od 26. svibnja 2022. zamijeniti Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (5) o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Na temelju te uredbe brzi testovi na antigene podlijegat će pojačanim zahtjevima u pogledu učinkovitosti proizvoda i temeljitom ocjenjivanju koje provodi prijavljeno tijelo.
(1) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=EN (2) https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf (3) Vrijedi od 12.11.2020., https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay- Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content (4) Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.). (5) Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.). U toj je uredbi propisano prijelazno razdoblje koje je počelo na dan njezina stupanja na snagu (svibanj 2017.). Tijekom tog razdoblja sukladnost in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda može se ocjenjivati u skladu s Uredbom ili u skladu s Direktivom 98/79/EZ. L 392/64 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
(6) U skladu sa Smjernicama Komisije o in vitro dijagnostičkim testovima za COVID-19 (6) u tijeku je rad Koordinacijske skupine za medicinske proizvode nadležnih tijela država članica kako bi se olakšala dosljedna primjena pravnog okvira za stavljanje tih testova na tržište, uključujući smjernice za proizvođače na temelju Direktive 98/79/EZ. Osim toga, Komisija, uz doprinos Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, namjerava izraditi i donijeti zajedničke specifikacije za testove na COVID-19, uključujući brze testove na antigene, u skladu s Uredbom (EU) 2017/746 (7).
(7) Komisija je 15. travnja 2020. donijela Smjernice o in vitro dijagnostičkim testovima za COVID-19 i njihovoj učinkovitosti (8), u kojima se daje pregled testova na bolest COVID-19 i razmatra njihova učinkovitost. U Smjernicama se naglašava da, u skladu s Direktivom 98/79/EZ, proizvođač mora navesti namjenu proizvoda te da proizvod mora biti projektiran i proizveden tako da bude prikladan za tu namjenu, uključujući predviđenog korisnika i kliničke aspekte kao što je ciljna populacija. Proizvođač također mora navesti razine analitičke učinkovitosti proizvoda, koje moraju odgovarati predviđenoj namjeni. U informacijama priloženima proizvodu moraju se uzeti u obzir osposobljenost i znanje potencijalnih korisnika.
(8) WHO je 11. rujna 2020. objavio privremene smjernice o primjeni brzih testova na antigene za otkrivanje bolesti COVID-19 (9), u kojima zemlje savjetuje o potencijalnoj ulozi tih testova i potrebi za pomnim odabirom testova. Kako WHO ističe, iako brzi testovi na antigene mogu biti korisno rješenje za postavljanje dijagnoze infekcije virusom SARS-CoV-2 u nizu okruženja i scenarija, njihova klinička učinkovitost još nije optimalna te je potreban oprez.
(9) Od postojećih modela, WHO preporučuje primjenu brzih testova na antigene koji ispunjavaju minimalne zahtjeve učinkovitosti od ≥ 80 % osjetljivosti i ≥ 97 % specifičnosti i to prije svega u slučaju privremene ograničene dostupnosti testova RT-PCR ili ako ti testovi nisu klinički korisni zbog dugog čekanja na rezultat testa. Primjena brzih testova na antigene mogla bi omogućiti brzu identifikaciju najizglednijih širitelja infekcije, posebno u okolnostima visoke stope prijenosa u zajednici.
(10) ECDC je izdao smjernice o prikladnim strategijama testiranja na virus SARS-CoV-2 kako bi se postigli posebni ciljevi javnog zdravlja u različitim epidemiološkim situacijama (10). Tim se smjernicama pruža okvir unutar kojeg je testiranje na SARS-CoV-2 presudno za prikupljanje pouzdanih podataka o nadzoru, stjecanje kontrole nad prijenosom u zajednici, sprečavanje prijenosa u visokorizičnim okruženjima i ograničavanje ponovnog ulaska virusa u zajednice koje su ostvarile trajnu kontrolu prijenosa.
(11) Većina trenutačno dostupnih brzih testova na antigene pokazuje nižu osjetljivost u usporedbi s testovima RT-PCR. Smjernicama ECDC-a (11) o primjeni brzih testova na antigene utvrđena je, na temelju trenutačno dostupnih dokaza, prikladnost različitih strategija testiranja u različitim epidemiološkim kontekstima i okruženjima te očekivana klinička učinkovitost. U dosadašnjim studijama kliničke procjene brzih testova na antigene pokazalo se da je osjetljivost tih testova od 29 % do 93,9 %, a specifičnost od 80,2 % do 100 % u odnosu na „zlatni standard”, tj. test RT-PCR. Osjetljivost brzih testova na antigene povećava se ako se stanovništvo testira u roku do pet dana od pojave simptoma i ako se testira u uzorcima s visokim virusnim opterećenjem.
(12) Međutim, brzi testovi na antigene mogu donijeti znatnu prednost u odnosu na testove RT-PCR u smislu jednostavnosti potrebne opreme, manjih potreba za visokokvalificiranim subjektima, cijene i pravodobnosti rezultata jer pružaju zdravstvene usluge s jednostavnim i brzim rezultatima, što će pomoći i u smanjenju pritiska na zdravstvene sustave. Na primjer, ako se primjenjuju u ciljanom testiranju cijele populacije, rizik od neotkrivanja svih slučajeva ili rizik od lažnih negativnih rezultata kompenzira se pravodobnošću rezultata i mogućnošću ponavljanja testiranja osoba koje su isprva bile negativne. Prediktivna vrijednost pozitivnog ili negativnog rezultata testiranja ovisi o uspješnosti testa i prevalenciji infekcije u testiranoj populaciji. Stoga bi se pri tumačenju rezultata brzih testova na antigene ti elementi trebali uzeti u obzir.
(6) Komunikacija Komisije o smjernicama o vrstama i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih testova za COVID-19 (2020/C 122 I/01) (SL C 122 I, 15.4.2020., str. 1.). (7) Prije 26. svibnja 2022., datuma početka primjene Uredbe (EU) 2017/746, te zajedničke specifikacije mogu se primjenjivati na dobrovoljnoj bazi. (8) Komunikacija Komisije o smjernicama o vrstama i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih testova za COVID-19 (2020/C 122 I/01) (SL C 122 I, 15.4.2020., str. 1.). (9) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&i sAllowed=y (10) ECDC. Strategije i ciljevi testiranja bolesti COVID-19. Objavljeno 17.9.2020. Dostupno na: https://www.ecdc.europa.eu/en/ publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives (11) Smjernice ECDC-a o zajedničkom protokolu za provjere brzih testova na antigene, koje će biti objavljene 18.11.2020. 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/65
(13) Kad je riječ o mogućnosti primjene testova na antigene kod asimptomatskih osoba, treba napomenuti da su zasad dostupni vrlo ograničeni podaci o uspješnosti brzih testova na antigene u tom kontekstu. Osim toga, u uputama proizvođača za trenutačno dostupne brze testove na antigene asimptomatske osobe ne spominju se kao ciljna populacija.
(14) Mogućnost primjene brzih testova na antigene za putnike mogla bi se dodatno razmotriti uzimajući u obzir najnovija znanstvena i tehnološka dostignuća u kontekstu epidemiološke situacije. Na primjer, kako je objavljeno u Preporuci Komisije o strategijama testiranja na COVID-19 od 28. listopada 2020., ECDC i Agencija Europske unije za sigurnost zračnog prometa (EASA) surađuju u izradi protokola za sigurnije putovanje zrakoplovom, među ostalim kad je riječ o zajedničkom pristupu u pogledu testiranja u zračnim lukama.
(15) Ključno tijelo u koordinaciji javnozdravstvenih kriza na razini Unije je Odbor za zdravstvenu sigurnost (HSC). Zadaća mu je ojačati koordinaciju i razmjenu primjera najbolje prakse i informacija o planiranju nacionalne pripravnosti i odgovora. O primjeni brzih testova na antigene raspravlja se od početka rujna 2020. Nekoliko država članica počelo je primjenjivati brze testove na antigene u praksi te je njihovu primjenu uključilo u svoje strategije testiranja na COVID-19. Osim toga, većina država članica trenutačno provodi validacijske studije ili pilot-projekte kako bi se ocijenila klinička učinkovitost brzih testova na antigene u specifičnim okruženjima i za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2 u određenim ciljnim populacijama.
(16) U Preporuci Komisije od 28. listopada 2020. o testiranju na COVID-19, uključujući primjenu brzih testova na antigene, (12) utvrđene su smjernice za zemlje u pogledu ključnih elemenata koje treba uzeti u obzir u nacionalnim, regionalnim ili lokalnim strategijama testiranja. U njoj su navedene preporuke koje su usmjerene na opseg strategija testiranja na COVID-19, skupine kojima treba dati prednost i specifične situacije koje treba uzeti u obzir te su obuhvaćena ključna pitanja povezana s kapacitetima i resursima za testiranje.
(17) U preporuci se navodi i da bi se države članice trebale dogovoriti o kriterijima koji će se primjenjivati na odabir brzih testova na antigene, osobito o kriterijima povezanima s njihovom kliničkom učinkovitošću kao što su osjetljivost i specifičnost, te postići dogovor o scenarijima i okruženjima u kojima je primjereno upotrebljavati brze testove na antigene, na primjer u okolnostima visoke stope prijenosa u zajednici.
(18) U preporuci je navedena i obveza Komisije da s državama članicama surađuje na što bržoj uspostavi okvira za evaluaciju, odobrenje i uzajamno priznavanje brzih testova te za uzajamno priznavanje rezultata testova, čemu pridonosi ova Preporuka.
(19) Gospodarski subjekti moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene u primjenjivom pravu EU-a. Ispunjavanjem tih zahtjeva i stavljanjem oznake CE na proizvod proizvođač izjavljuje da proizvod ispunjava sve pravne zahtjeve za stavljanje oznake CE i da se njegov proizvod može prodavati u cijelom EGP-u. Države članice mogu ograničiti dostupnost određenih proizvoda ako smatraju da je to u interesu zaštite zdravlja i sigurnosti ili u interesu javnog zdravlja (13). Izbor testova na nacionalnoj razini ovisi o dostupnosti testova i o postojećim nacionalnim strategijama testiranja, uključujući, primjerice, svrhe u koje se testovi namjeravaju koristiti, u kojim kombinacijama i prihvaćene razine učinkovitosti u odnosu na lokalnu epidemiološku i kliničku situaciju u predmetnoj državi članici, regiji, zdravstvenoj ustanovi ili skupini pacijenata. Suradnja na razini EU-a u procjeni dokaza prikupljenih primjenom tih testova u kliničkoj praksi, među ostalim u okviru Zajedničke akcije EUnetHTA, može biti od velike koristi pri oblikovanju nacionalnih strategija.
(20) Učinkovito testiranje ima ključnu ulogu u neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta jer omogućuje ciljane mjere izolacije ili karantene. Uzajamno priznavanje brzih testova na antigene omogućilo bi ograničavanje restrikcija slobodnog kretanja na temelju Preporuke Vijeća (EU) 2020/1475 (14) o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19.
(21) Zdravstvene službe država članica trebale bi uzajamno priznavati rezultate brzih testova na antigene na temelju smjernica utvrđenih u ovoj Preporuci. Kako bi se podržalo uzajamno priznavanje, trebalo bi nastaviti zajedničke rasprave država članica o nacionalnim strategijama testiranja, posebno u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost i uzimajući u obzir doprinos ECDC-a i druge relevantne okvire za suradnju, kao što je Zajednička akcija EUnetHTA.
(12) COM(2020) 7502. (13) Članci 8. i 13. Direktive 98/79/EZ. (14) Preporuka Vijeća (EU) 2020/1475 od 13. listopada 2020. o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 (SL L 337, 14.10.2020., str. 3.). L 392/66 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
(22) Suradnja EU-a u području procjene zdravstvenih tehnologija pokazala se korisnom za nacionalna tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija jer se njome pružaju smjernice u vezi s virusom SARS-CoV-2, među ostalim u pogledu primjene testova na antigene. Komisija je predložila daljnje jačanje suradnje na razini EU-a u području procjene zdravstvenih tehnologija (15). Uspostavom okvira za procjenu zdravstvenih tehnologija na razini EU-a stvorio bi se važan instrument za zajednički rad, udruživanje resursa, razmjenu stručnog znanja i pružanje dokaza potrebnih za donošenje odluka, među ostalim o primjeni testova na antigene.
(23) Isto tako, kako bi se pružila dodatna potpora državama članicama za uvođenje brzih testova na antigene, Komisija je odredila 100 milijuna EUR iz Europskog instrumenta za potporu (ESI) za kupnju i distribuciju brzih testova na antigene državama članicama. Osim toga, Komisija je s državama članicama pokrenula postupak zajedničke javne nabave kako bi se omogućio pravedan i ravnopravan pristup brzim testovima na antigene.
(24) Ova se Preporuka temelji na najnovijim smjernicama ECDC-a i WHO-a. Može se ažurirati u odnosu na nove znanstvene dokaze, najnovija tehnološka dostignuća i razvoj epidemiološke situacije,
DONIJELA JE OVU PREPORUKU:
1. SVRHA PREPORUKE
(1) Ovom se Preporukom utvrđuju smjernice za države članice u pogledu primjene brzih testova na antigene u svrhu otkrivanja infekcije virusom SARS-CoV-2, na temelju preporuke od 28. listopada o strategijama testiranja na COVID-19.
(2) Državama članicama preporučuje se da uz testove RT-PCR provode i brza testiranja na antigene u jasno definiranim okruženjima u kojima je primjereno primijeniti testove na antigene kako bi se spriječilo širenje koronavirusa, otkrile infekcije virusom SARS-CoV-2 i ograničile mjere izolacije i karantene.
(3) Ova Preporuka pridonosi i osiguravanju slobodnog kretanja osoba i neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u vrijeme kad su kapaciteti za testiranje ograničeni.
(4) Konkretno, ova je Preporuka usmjerena na kriterije za odabir brzih testova na antigene, na okruženje u kojem je primjena brzih testova na antigene primjerena i na to tko bi trebao provoditi testiranja i provjere i biti nadležan za uzajamno priznavanje brzih testova na antigene i njihovih rezultata.
2. KRITERIJI ZA ODABIR BRZIH TESTOVA NA ANTIGENE
(5) Države članice trebale bi nastojati primjenjivati brze testove na antigene koji imaju prihvatljivu učinkovitost, tj. osjetljivost od ≥ 80 % i specifičnost od ≥ 97 %, kako bi se izbjeglo što više lažno negativnih i lažno pozitivnih rezultata.
(6) Brzo testiranje na antigene treba provoditi osposobljeno zdravstveno osoblje ili, prema potrebi, osposobljeni subjekti, u skladu s uputama proizvođača. Kritična točka koja se često zanemaruje jest prikupljanje uzoraka. Trebali bi biti dostupni i protokoli za učinkovito prikupljanje uzoraka i rukovanje njima.
(7) Brze testove na antigene trebalo bi primijeniti u roku od pet dana nakon pojave simptoma ili u roku od sedam dana nakon kontakta s potvrđenim slučajem bolesti COVID-19.
(8) Prije nego što se donese odluka o primjeni brzih testova na antigene države članice trebale bi se pobrinuti da takvi testovi imaju oznaku CE (16) te da su prije uvođenja u kliničku praksu bili provjereni u odnosu na standardne testove RT-PCR unutar ciljne populacije i okruženja kojima su namijenjeni, kako je navedeno u ovoj Preporuci.
(15) Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (COM(2018) 51 final). (16) Svi brzi testovi na antigene koje primjenjuju države članice trebali bi nositi oznaku CE, osim proizvodâ iz članka 1. stavka 5. Direktive 98/79/EZ. 23.11.2020. HR Službeni list Europske unij e L 392/67
3. PREPORUČENO OKRUŽENJE ZA PRIMJENU TESTOVA NA ANTIGENE
(9) Ako su testovi RT-PCR privremeno ograničeno dostupni, može se razmotriti primjena brzih testova na antigene za osobe koje imaju simptome kompatibilne s bolešću COVID-19 na područjima na kojima je udio pozitivnih testova visok ili vrlo visok, npr. ≥ 10 %.
(10) Primjena brzih testova na antigene može se preporučiti za testiranje osoba bez obzira na simptome u okruženjima u kojima se očekuje da će udio pozitivnih testova biti ≥ 10 %, npr. u kontekstu praćenja kontakata i istraživanja žarišta bolesti.
(11) Kako bi se ublažile posljedice bolesti COVID-19 u zdravstvenim ustanovama i ustanovama socijalne skrbi, primjenu brzih testova na antigene trebalo bi razmotriti pri prijemu u zdravstvene ustanove, kao i za trijažu simptomatskih bolesnika ili stanovnika (do pet dana od pojave simptoma), uključujući za raspoređivanje pacijenata u objekte za izolaciju.
(12) Trebalo bi razmotriti i primjenu brzih testova na antigene u ciljanom testiranju cijele populacije, npr. u lokalnoj zajednici i u drugim situacijama visoke prevalencije, te u kontekstu restriktivnih mjera kako bi se otkrili pojedinci s visokim potencijalom prijenosa u zajednici i smanjio pritisak na zdravstvene ustanove. U takvim situacijama rizik od neotkrivanja svih slučajeva ili rizik od lažnih negativnih rezultata kompenzira se pravodobnošću rezultata i mogućnošću ponavljanja testiranja osoba koje su isprva bile negativne. Potvrdni test pružit će dodatne informacije potrebne za dijagnozu, kako je navedeno u ovoj Preporuci.
(13) Brze testove na antigene trebalo bi uzeti u obzir u situacijama visoke prevalencije i/ili zbog ograničenog kapaciteta testiranja testom RT-PCR za otkrivanje osoba s visokim potencijalom prijenosa, za potrebe ponavljajućeg testiranja (npr. svaka dva do tri dana) osoblja u sektorima zdravstvene skrbi, kućne njege i socijalne skrbi, u drugim ustanovama za dugotrajnu skrb i zatvorenim okruženjima (zatvori ili administrativni centri za zadržavanje, druge infrastrukture za prihvat tražitelja azila i migranata) te ostalih najizloženijih relevantnih djelatnika u relevantnim sektorima (tvornice za preradu mesa, klaonice itd.) i drugim sličnim okruženjima.
(14) U situacijama niske prevalencije primjena brzih testova na antigene trebala bi biti usmjerena na okruženja i situacije u kojima brzo utvrđivanje zaraženih osoba pridonosi upravljanju žarištima bolesti i redovitom praćenju (visoko) rizičnih skupina kao što je medicinsko osoblje ili osoblje drugih ustanova za dugotrajnu skrb. U takvim situacijama potrebno je procijeniti rizik povezan s neutvrđenim pozitivnim slučajevima i rizik povezan s provedbom mjera izolacije i karantene zbog pogrešno utvrđenih pozitivnih slučajeva. To bi se moglo riješiti potvrdnim testom.
(15) Ako se brzi test na antigene primjenjuje u populaciji s visokom prevalencijom zaraze, negativne rezultate treba potvrditi ili testom RT-PCR ili ponovljenim brzim testom na antigene. Ako se brzi test na antigene primjenjuje u populaciji s niskom prevalencijom zaraze, pozitivne rezultate treba potvrditi ili testom RT-PCR ili ponovljenim brzim testom na antigene. U obje situacije primjena i odabir potvrdnog testa ovise o podnošljivosti rizika povezanog s neutvrđenim pozitivnim slučajevima ili s otkrivanjem lažno pozitivnih slučajeva.
4. KAPACITETI I RESURSI ZA TESTIRANJE
(16) Osim o prethodno navedenim čimbenicima, odabir dijagnostičkog testa ovisi o postojećim kapacitetima za testiranje. U slučaju nestašice testova RT-PCR ili ako se rezultati čekaju dulje od 24 sata, odabir brzog testa na antigene može biti opravdan ovisno o predviđenoj primjeni i podnošljivosti rizika povezanog s ograničenjima u pogledu njegove učinkovitosti.
(17) Potrebno je osposobljeno zdravstveno i laboratorijsko osoblje za prikupljanje uzoraka, testiranje, analizu testova i prenošenje rezultata testiranja kliničkom osoblju i tijelima nadležnim za javno zdravlje na lokalnoj, regionalnoj, nacionalnoj i međunarodnoj razini. Potrebno je strogo poštovati upute proizvođača o prikupljanju uzoraka, sigurnom rukovanju njima i njihovu zbrinjavanju, uključujući vrstu uzorka i predviđenu uporabu. Pri prikupljanju i obradi uzoraka te rukovanju njima moraju se poštovati odgovarajuće biosigurnosne mjere. Države članice moraju osigurati dostatne kapacitete i resurse za prikupljanje uzoraka, testiranje i izvješćivanje o rezultatima testova. Kako bi se ti kapaciteti osigurali, možda će biti potrebno osposobiti dodatne kadrove za provedbu testiranja koji nisu zdravstveno osoblje. L 392/68 HR Službeni list Europske unij e 23.11.2020.
(18) Medicinski laboratoriji, posebno laboratoriji u okviru mreže EU-a koje su akreditirala nacionalna tijela država članica na temelju usklađene norme EN ISO 15189 „Medicinski laboratoriji – Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost” i mogućih dodatnih normi i zahtjeva, ispunjavaju zahtjeve visoke kvalitete i mogli bi imati aktivnu ulogu u testiranju brzim testovima na antigene. Akreditacijom se također osigurava da se ti laboratoriji redovito kontroliraju i da ispunjavaju potrebne zahtjeve u pogledu kvalitete i osposobljenosti.
(19) Prema potrebi, pri primjeni brzih testova na antigene potrebno je osigurati kapacitete za potvrdno testiranje testovima RT-PCR.
5. PROVJERA I UZAJAMNO PRIZNAVANJE
(20) Države članice trebale bi primjenjivati tehničke smjernice koji je izradio ECDC (17) o primjeni brzih testova na antigene za COVID-19, prije svega u pogledu kliničke validacije tih testova, kako bi se osigurala pouzdanost i usporedivost rezultata pri provođenju neovisnih provjera brzih testova na antigene.
(21) Mogućnosti za provjere brzih testova na antigene, kako je opisano u tehničkim smjernicama ECDC-a, obuhvatit će elemente provjere testova u sličnim okruženjima kao pri njihovoj predviđenoj uporabi, koji se odnose na poštovanje uputa proizvođača, usporedbu s postojećim „zlatnim standardom”, tj. testom RT-PCR te elemente o retrospektivnim pristupima i kategorizaciji uzoraka.
(22) Države članice trebale bi s ECDC-om i Komisijom podijeliti rezultate svoje provjere čim postanu dostupni, te odgovarajuće strategije testiranja prema predviđenoj primjeni, u cilju njihova što boljeg usklađivanja s drugim državama članicama. Također bi trebale razmjenjivati sve druge informacije o rezultatima validacijskih studija o brzim testovima na antigene neovisno o studijama koje su proveli razvojni inženjeri i proizvođači. U strategijama ispitivanja trebalo bi stalno uzimati u obzir nove informacije iz tih validacijskih studija i prema potrebi na odgovarajući način prilagoditi strategije.
(23) Komisija će proširiti postojeću bazu podataka o dijagnostičkim testovima na COVID-19 („Baza podataka Europske komisije o in vitro dijagnostičkim proizvodima i metodama za testiranje na COVID-19”) informacijama o brzim testovima na antigene i rezultatima validacijskih studija te tu bazu podataka ažurirati najnovijim informacijama.
(24) ECDC će u suradnji sa službama Komisije i državama članicama odrediti prioritete i koordinirati provjere postojećih i budućih vrsta brzih testova (npr. s različitim tehnikama mjerenja ili vrstama uzoraka kao što je slina) kako bi se olakšalo uvođenje u praksu novih testova koji ispunjavaju potrebne kriterije učinkovitosti i smanjio pritisak na sustave za testiranje i zdravstvene sustave.
(25) Komisija će olakšati zajednički rad i razmjenu informacija među državama članicama o nacionalnim procjenama zdravstvene tehnologije za brze testove na antigene.
(26) Uzajamno priznavanje rezultata testiranja, kako je predviđeno točkom 18. Preporuke Vijeća (EU) 2020/1475, ključno je za olakšavanje prekograničnog kretanja, praćenja kontakata i liječenja. Ostale države članice trebale bi priznati rezultate testiranja koja je na nacionalnoj razini provjerila jedna država članica i koji ispunjavaju kriterije osjetljivosti i specifičnosti iz ove Preporuke.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. studenoga 2020.
Za Komisiju Stella KYRIAKIDES Članica Komisije
(17) Tehničke smjernice ECDC-a, Mogućnosti za uporabu brzih testova na antigene za COVID-19, objavljene 18.11.2020.
ISSN 1977-0847 (elektroničko izdanje) ISSN 1977-0596 (tiskano izdanje)
HR