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Aerosoltherapievorricht

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Aerosoltherapievorricht (19) TZZ ¥__Z_T (11) EP 2 361 108 B1 (12) EUROPÄISCHE PATENTSCHRIFT (45) Veröffentlichungstag und Bekanntmachung des (51) Int Cl.: (2006.01) Hinweises auf die Patenterteilung: A61M 15/00 21.08.2013 Patentblatt 2013/34 (86) Internationale Anmeldenummer: PCT/EP2009/066599 (21) Anmeldenummer: 09801187.7 (87) Internationale Veröffentlichungsnummer: (22) Anmeldetag: 08.12.2009 WO 2010/066714 (17.06.2010 Gazette 2010/24) (54) AEROSOLTHERAPIEVORRICHTUNG AEROSOL THERAPY DEVICE DISPOSITIF D’AÉROSOLTHÉRAPIE (84) Benannte Vertragsstaaten: • HETZER, Uwe AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR 81369 München (DE) HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL • LÖNNER, Mihaela PT RO SE SI SK SM TR 85464 Eicherloh-Finsing (DE) (30) Priorität: 09.12.2008 DE 102008054431 (74) Vertreter: HOFFMANN EITLE Patent- und Rechtsanwälte (43) Veröffentlichungstag der Anmeldung: Arabellastrasse 4 31.08.2011 Patentblatt 2011/35 81925 München (DE) (73) Patentinhaber: PARI Pharma GmbH (56) Entgegenhaltungen: 82319 Starnberg (DE) WO-A1-00/12161 WO-A1-2006/078900 WO-A2-03/022332 DE-B3-102005 006 374 (72) Erfinder: DE-C1- 19 953 317 US-A- 5 584 285 • GALLEM, Thomas US-A1- 2001 013 341 81371 München (DE) Anmerkung: Innerhalb von neun Monaten nach Bekanntmachung des Hinweises auf die Erteilung des europäischen Patents im Europäischen Patentblatt kann jedermann nach Maßgabe der Ausführungsordnung beim Europäischen Patentamt gegen dieses Patent Einspruch einlegen. Der Einspruch gilt erst als eingelegt, wenn die Einspruchsgebühr entrichtet worden ist. (Art. 99(1) Europäisches Patentübereinkommen). EP 2 361 108 B1 Printed by Jouve, 75001 PARIS (FR) 1 EP 2 361 108 B1 2 Beschreibung [0004] Dies ist von besonderer Bedeutung bei Anwen- dern bei denen sich eine Verschlechterung des Zustands [0001] Die vorliegende Erfindung betrifft eine Aerosol- der Lunge und damit eine Veränderung des Inhalations- therapievorrichtung mit den Merkmalen des Oberbegriffs manövers von einer zur nächsten Inhalation einstellen. von Anspruch 1. 5 Dies kann bei lungenkranken Patienten zum Beispiel [0002] Eine solche Aerosoltherapievorrichtung ist bei- durch Exazerbationen während des Krankheitsverlaufes spielsweise aus der DE 199 53 317 C2 oder der DE 10 immer wieder geschehen. Trotzdem oder gerade wäh- 2005 038 619 Al bekannt. Bei derartigen Vorrichtungen rend diesen Verschlechterungen soll der Anwender (Pa- werden therapeutisch wirksame oder medikamentenhal- tient) eine konstante bzw. äquivalente Medikamenten- tige Flüssigkeiten mittels eines Aerosolgenerators zu ei- 10 dosis appliziert bekommen und dies unabhängig vom nem Aerosol vernebelt, das regelmäßig aus lungengän- Zeitpunkt der Inhalation und des möglichen Inhalations- gigen Partikeln besteht. Das Aerosol wird einem Patien- manövers. ten im Rahmen einer Therapie zum Einatmen dargebo- [0005] Darüber hinaus ist aus der WO- A-00/12161 ei- ten, wodurch die therapeutisch wirksame Flüssigkeit ne Aerosoltherapievorrichtung mit Ultraschallaerosolge- oder das Medikament in die Atemwege des Patienten 15 nerator bekannt, bei dem stromab des Aerosolgenera- gelangen. Hierfür wird beim Einatmen des Patienten eine tors eine Lufteinlassöffnung zur Verwirbelung des Aero- Luftströmung von einem Lufteinlass eines Gehäuses der sols in einem kegelstumpfförmig gekrümmten Strö- Aerosoltherapievorrichtung zu einem Luftauslass er- mungskanal angeordnet ist. Schließlich offenbart die US- zeugt, die den Aerosolgenerator umströmt und das durch A-2001/0013341 einen Düsenvernebler als Aerosolthe- den Aerosolgenerator gebildete Aerosol zur Verabrei- 20 rapievorrichtung, bei dem ein Ventilgehäuse mit einem chung mitnimmt. Beim Ausatmen wird die ausgeatmete Lufteinlassventil im Strömungskanal sitzt und Aerosol an Luft vorzugsweise möglichst vollständig über ein Rück- diesem Ventilgehäuse vorbeiströmen muss. schlagventil im Bereich des Luftauslasses aus dem Ge- [0006] Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung beruht häuse ausgegeben, ohne dabei den Prozess der fortge- nun darin eine Aerosoltherapievorrichtung zu schaffen, setzten Aerosolgenerierung bzw. der Mischung des Ae- 25 die im Wesentlichen unabhängig von dem Anwender rosols zu beeinträchtigen. Je nach Patient können sich (Patienten) sowie dessen Krankheitszustandes, und da- die Atemmanöver (Einatmen und Ausatmen) stark un- mit dem erzeugten Atemmuster, am Luftauslass eine im terscheiden. Neben einem durchschnittlichen, gesunden Wesentlichen konstante, d. h. in einem vorgegebenen Erwachsenen werden die Aerosoltherapievorrichtungen Bereich liegende Aerosolausgabe ermöglicht. unter anderem auch von Kindern verwendet. Das Atem- 30 [0007] Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des manöver eines gesunden Durchschnittskindes unter- Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der scheidet sich jedoch in vielerlei Hinsicht, z.B. der Zahl vorliegenden Erfindung finden sich in den Unteransprü- der Atemzüge pro Minute, den Atemvolumina oder dem chen. Verhältnis zwischen Einatem- und Ausatemdauer. Als Der vorliegenden Erfindung liegt der Gedanke zu Grunde weiteres Beispiel eines möglichen Verwenders der Ae- 35 den Strömungskanal zwischen dem Aerosolgenerator rosoltherapievorrichtung ist ein Erwachsener Patient mit und dem Luftauslass derart zu gestalten, dass eine mög- Emphysem zu nennen, dessen durchschnittliche Zahl lichst laminare Luft- bzw. Aerosolströmung vom Aerosol- der Atemzüge pro Minute zwischen denen eines gesun- generator zum Luftauslass erzielbar ist. Durch diese strö- den Kindes und eines gesunden Erwachsenen liegt. Dar- mungsoptimierte Luftführung können Abscheidungen über hinaus unterscheiden sich auch hier die Atemvolu- 40 des Aerosols an den Innenwänden des Gehäuses der mina sowie das Verhältnis zwischen Einatem- und Au- Aerosoltherapievorrichtung deutlich reduziert bzw. so satemdauer voneinander. gut wie vermieden werden. Hierzu trägt auch bei, dass [0003] Als Folge wird bei Verwendung der Aerosolthe- die Einatemluft den Aerosolgenerator in Form einer "Hüll- rapievorrichtungen durch unterschiedliche Patienten strömung" umströmt, so dass in unmittelbarer Umge- bzw. Anwender ein unterschiedlicher zeitlicher Verlauf 45 bung des möglichst wenig Turbulenzen entstehen, wo- des Luftflusses (Strömungsgeschwindigkeit, Durchfluss, durch eine damit verbundene höhere Abscheidungsrate etc) durch die Vorrichtung generiert. Insbesondere bei vermieden werden kann. Verabreichung eines Medikaments ist es jedoch von er- [0008] Die Medikamentendeposition in der Lunge und höhter Bedeutung eine vorgegebene konstante Dosis damit eine erfolgreiche. Inhalationstherapie hängen im verabreichen zu können. Mit anderen Worten ist es er- 50 Wesentlichen von der Tröpfchengrößenverteilung und forderlich, dass am Luftauslass der Vorrichtung eine der der Ausbringrate des Aerosols sowie dem Atemmuster gewünschten Dosis entsprechende Menge an vernebel- des Patienten ab. Das Medikamentenaerosol hat unter- tem Medikament bereitgestellt wird. Bei unterschiedli- schiedliche Charakteristika und Wirkungsweisen im Kör- chen Atemmustern durch die Vorrichtung besteht jedoch per. Das Inhalationsgerät beeinflusst die Aerosolgröße die Gefahr, dass in Abhängigkeit vom zeitlichen Luftfluss 55 (MMD, MMAD), Verteilung (GSD) und Ausbringrate unterschiedliche Mengen am Luftauslass ankommen (TOR) des jeweiligen flüssigen Medikamentes. Der Lun- und damit eine gewünschte Dosiergenauigkeit nicht er- genaufbau bzw. -zustand (Morphometrie) des Patienten reicht werden kann. hat ebenfalls einen deutlichen Einfluss auf die Lungen- 2 3 EP 2 361 108 B1 4 deposition und den Therapieerfolg. des Aerosolgenerators. Hierbei ist die Mittelachse vor- [0009] Dies lässt sich am Besten mit einem Beispiel zugsweise kontinuierlich, zum Beilspiel entlang einer erklären. Ein wirkungsvolles Medikament gepaart mit Kreisbahn, gekrümmt. Bevorzugt überbrückt der Strö- einem schlechten Vernebler (Aerosolgenerator) führt zu mungskanal die Strecke zwischen dem Aerosolgenera- einem Medikamentenaerosol mit einem größeren MMD. 5 tor und dem Luftauslass vollständig. Durch den erfin- Es werden zu große Aerosoltröpfchen generiert. Diese dungsgemäßen Aufbau erfolgt eine Strömungsführung können den Kehlkopf, Stimmbänder und die ersten Bi- mit möglichst wenig Turbulenzen bzw. Verwirbelungen furkationen der Atemwege bei der Inhalation nicht pas- oder Querströmungen. Durch diese Strömungslinienop- sieren. Somit kann zum Beispiel bei einer Kortikoidinha- timierungStrömungsoptimierung wird erzielt, dass mög- lation in diesen Bereichen vermehrt Medikamentenaer- 10 lichst wenig Aerosol an den Innenwänden des Strö- osol abgeschieden werden, was zu Mundpilz (Soor) mungskanals abgeschieden wird, um das die am Luft- führen kann. Weiterhin beeinflusst das Atemmanöver die auslass abgegebene Aerosolmenge reduziert würde. Es Inhalation. Je nach Verneblersystem kann die Ausbring- lässt sich durch diese erfindungsgemäße Ausgestaltung menge aus dem Vernebler beeinflusst werden. Zusät- damit eine relativ konstante Ausbringungsrate (Total zlich wird die Deposition des Medikamentenaerosols in 15 Output Rate, TOR) am Luftauslass und unabhängig vom der Lunge durch das Atemmanöver beeinflusst. Hierzu jeweiligen Atemmanöver und damit des Anwenders rea- sei auf die veröffentlichte Literatur von W. Bennet "Con- lisieren: D. h. bei einem vorgegebenen zu vernebelnden trolled inhalation of aerosolised therapeutics", Expert Ausgangsflüssigkeitsvolumen ist ein Output von etwa Opinion Drug Delivery, 2005, 2 (4):763-767, Ashley Pub. 70% bis 85% des Ausgangsvolumens unabhängig von und Peter Brand "Total Deposition of therapeutic
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