Clexane® 2.000 IE – 10.000 IE / Clexane® Multidose 50.000 IE
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FACHINFORMATION Clexane ® Clexane ® multidose 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Clexane multidose 100.000 I. E. (1000 mg)/ 4.2 Dosierung und Art der Anwendung 10 ml Injektionslösung und Clexane multi- Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/0,2 ml Dosierung dose 100.000 I. E. (1000 mg)/10 ml Praxis Injektionslösung in einer Fertigspritze Prophylaxe venöser thromboembolischer Injektionslösung Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/0,2 ml Klinik Erkrankungen bei chirurgischen Patienten Eine Durchstechflasche enthält 100.000 I. E. Injektionslösung in einer Fertigspritze mit mäßigem und hohem Risiko Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/0,2 ml Praxis Anti-Xa-Aktivität Enoxaparin-Natrium (ent- Durch ein validiertes Risikostratifizierungs- Injektionslösung in einer Fertigspritze sprechend 1000 mg) + 150 mg Benzylal- modell kann ein individuelles Thromboem- Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml kohol in 10,0 ml Wasser für Injektionszwecke. bolierisiko abgeschätzt werden. Injektionslösung in einer Fertigspritze • Bei Patienten mit mäßigem Risiko für Clexane multidose Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Klinik Thromboembolien beträgt die empfohlene Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir- Injektionslösung in einer Fertigspritze Dosis einmal täg lich 2.000 I. E. (20 mg) Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Praxis kung: Benzylalkohol. Enoxaparin-Natrium mittels subkutaner Injektionslösung in einer Fertigspritze Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzyl- (s. c.) Injektion. Eine präoperative Gabe Clexane 6.000 I. E. (60 mg)/0,6 ml Injektions- alkohol pro 1 ml (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 der ersten Injektion (zwei Stunden vor lösung in einer Fertigspritze und 4.8). Benzylalkohol kann allergische der Operation) von 2.000 I. E. (20 mg) Clexane 8.000 I. E. (80 mg)/0,8 ml Injektions- Reaktionen hervorrufen. Enoxaparin-Natrium hat sich als wirksam lösung in einer Fertigspritze und sicher bei Operationen mit mäßigem Clexane 10.000 I. E. (100 mg)/1 ml Injektions- Vollständige Auflistung der sonstigen Be- Risiko erwiesen. lösung in einer Fertigspritze standteile siehe Abschnitt 6.1. Die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit mäßigem Risiko sollte für Clexane multidose 50.000 I. E. Enoxaparin-Natrium ist eine biologische (500 mg)/5 ml Injektionslösung einen Mindestzeitraum von 7 bis 10 Tagen Substanz, hergestellt mithilfe einer alkalischen Clexane multidose 100.000 I. E. beibehalten werden, unabhängig vom Depolymerisation von Heparin-Benzylester (1000 mg)/10 ml Injektionslösung Regenerationsstatus (z. B. Mobilität). Die aus der Darmschleimhaut vom Schwein. Clexane multidose 100.000 I. E. Prophylaxe sollte so lange fortgesetzt (1000 mg)/10 ml Praxis Injektionslösung werden, bis der Patient keine signifikant 3. DARREICHUNGSFORM eingeschränkte Mobilität mehr aufweist. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Clexane • Bei Patienten mit hohem Risiko für Throm- boembolien beträgt die empfohlene Dosis ZUSAMMENSETZUNG Injektionslösung in einer Fertigspritze. einmal täglich 4.000 I. E. (40 mg) Enoxa- Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/0,2 ml Injek- Clexane multidose parin-Natrium mittels s. c. Injektion, unter tionslösung in einer Fertigspritze, Injektionslösung. Bevorzugung eines Therapiebeginns Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/0,2 ml Klinik Klare, farblose bis gelbliche Lösung; 12 Stunden vor der Operation. Wenn der Injektionslösung in einer Fertigspritze und Beginn der präoperativen Prophylaxe mit pH-Wert 5,5 – 7,5. Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/0,2 ml Praxis Enoxaparin-Natrium früher als 12 Stun- Injektionslösung in einer Fertigspritze den vor der Operation erforderlich ist 4. KLINISCHE ANGABEN Jede Fertigspritze enthält 2.000 I. E. Anti- (z. B. ein Patient mit hohem Risiko, der Xa-Aktivität Enoxaparin-Natrium (entspre- 4.1 Anwendungsgebiete auf einen aufgeschobenen orthopädischen chend 20 mg) in 0,2 ml Wasser für Injektions- Eingriff wartet), sollte die letzte Injektion zwecke. Clexane/Clexane multidose wird angewen- nicht später als 12 Stunden vor der Ope- det bei Erwachsenen zur: Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml ration verabreicht werden und erst Injektionslösung in einer Fertigspritze, • Prophylaxe venöser thromboembolischer 12 Stunden nach der Operation wieder aufgenommen werden. Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Klinik Erkrankungen bei chirurgischen Patien- – Bei Patienten, die sich einem größeren Injektionslösung in einer Fertigspritze und ten mit mäßigem und hohem Risiko, ins- orthopädischen Eingriff unterziehen, wird Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Praxis besondere bei Patienten, die sich einer eine verlängerte Thromboseprophy- Injektionslösung in einer Fertigspritze orthopädischen, allgemeinchirurgischen laxe von bis zu 5 Wochen empfohlen. Jede Fertigspritze enthält 4.000 I. E. Anti- oder Tumoroperation unterziehen, – Bei Patienten mit einem hohen venö- Xa-Aktivität Enoxaparin-Natrium (entspre- • Prophylaxe einer venösen thromboem- sen Thromboembolierisiko, die sich chend 40 mg) in 0,4 ml Wasser für Injektions- bolischen Erkrankung bei Patienten mit einer Tumoroperation im abdominalen zwecke. einer akuten Erkrankung (wie z. B. akutes oder zum Becken gehörenden Be- Clexane 6.000 I. E. (60 mg)/0,6 ml Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwe- reich unterziehen, wird eine verlänger- Injektionslösung in einer Fertigspritze rer Infektionen sowie rheumatischer Er- te Thromboseprophylaxe von bis zu Jede Fertigspritze enthält 6.000 I. E. Anti- krankungen) und eingeschränkter Mobi- 4 Wochen empfohlen. Xa-Aktivität Enoxaparin-Natrium (entspre- lität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Prophylaxe venöser Thromboembolien bei chend 60 mg) in 0,6 ml Wasser für Injektions- Thromboembolie, Patienten (mit reduzierter Mobilität) zwecke. • Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) Die empfohlene Dosis Enoxaparin-Natrium Clexane 8.000 I. E. (80 mg)/0,8 ml und Lungenembolien (LE) unter Aus- beträgt einmal täglich 4.000 I. E. (40 mg) Injektionslösung in einer Fertigspritze schluss einer Lungenembolie, die voraus- mittels s. c. Injektion. Die Behandlung mit Jede Fertigspritze enthält 8.000 I. E. Anti- sichtlich einer Thrombolysetherapie oder Enoxaparin-Natrium wird für mindestens 6 Xa-Aktivität Enoxaparin-Natrium (entspre- Operation bedarf, bis 14 Tage, unabhängig vom Regenerations- chend 80 mg) in 0,8 ml Wasser für Injektions- • Vorbeugung von Blutgerinnseln im extra- status (z. B. Mobilität), verschrieben. Der Nutzen für eine Therapiedauer von über zwecke. korporalen Kreislauf während der Hämo- 14 Tagen ist nicht nachgewiesen. Clexane 10.000 I. E. (100 mg)/1 ml dialyse, Injektionslösung in einer Fertigspritze • Akutes Koronarsyndrom: Therapie tiefer Venenthrombosen und Lun- Jede Fertigspritze enthält 10.000 I. E. Anti- – Therapie der instabilen Angina Pectoris genembolien Xa-Aktivität Enoxaparin-Natrium (entspre- und des Nicht-ST-Hebungs-Myokard- Enoxaparin-Natrium kann s. c. in einer Dosis chend 100 mg) in 1 ml Wasser für Injektions- infarkts (NSTEMI) in Kombination mit von entweder einmal täglich 150 I. E./kg (1,5 mg/kg) oder zweimal täglich 100 I. E./kg zwecke. oraler Gabe von Acetylsalicylsäure, (1 mg/kg) verabreicht werden. – Therapie des akuten ST-Hebungs- Clexane multidose 50.000 I. E. (500 mg)/5 ml Die Wahl der Dosierung sollte anhand einer Injektionslösung Myokardinfarkts (STEMI) einschließlich 335808 individuellen Bewertung des Patienten er- Eine Durchstechflasche enthält 50.000 I. E. bei Patienten, die medikamentös oder folgen, einschließlich dessen Risiko für eine Anti-Xa-Aktivität Enoxaparin-Natrium (ent- zunächst medikamentös mit nachfol- Thromboembolie und für Blutungen. Eine sprechend 500 mg) + 75 mg Benzylalkohol gender perkutaner Koronarinterven- Dosis von 150 I. E./kg (1,5 mg/kg) einmal April 2020 in 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke. tion (PCI) versorgt werden. täglich sollte bei Patienten ohne Komplika- 021516-50193 1 FACHINFORMATION Clexane ® Clexane ® multidose tionen mit einem geringen Risiko für eine sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Eingeschränkte Leberfunktion erneute venöse Thromboembolie (VTE) an- Es wird empfohlen, die Behandlung mit Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Pa- gewendet werden. Eine Dosis von 100 I. E./kg Enoxaparin-Natrium über 8 Tage oder tienten mit eingeschränkter Leberfunktion (1 mg/kg) zweimal täglich sollte bei allen bis zur Entlassung aus dem Kranken- vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Die Be- anderen Patienten, wie Patienten mit haus fortzuführen, je nachdem, welcher handlung sollte bei diesen Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorer- Zeitpunkt früher liegt. Bei Gabe zusammen Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). krankung, rezidivierender VTE oder proxi- mit einem Thrombolytikum (fibrinspezi- Eingeschränkte Nierenfunktion maler (Vena iliaca) Thrombose angewendet fisch oder nicht fibrinspezifisch) sollte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) werden. Enoxaparin-Natrium zwischen 15 Minuten • Stark eingeschränkte Nierenfunktion vor und 30 Minuten nach Beginn der fibri- Enoxaparin-Natrium wird über einen Zeitraum Aufgrund fehlender Daten wird Enoxaparin- nolytischen Therapie gegeben werden. von durchschnittlich 10 Tagen verschrie- Natrium bei Patienten mit terminaler Nieren- – Für Dosierungsempfehlungen bei Pa- ben. Gegebenenfalls sollte eine Therapie mit insuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) tienten ≥ 75 Jahre siehe unter „Ältere oralen Antikoagulanzien eingeleitet werden nicht empfohlen, außer zur Prävention einer Patienten“. (siehe „Wechsel zwischen Enoxaparin- Thrombusbildung im extrakorporalen Kreis- – Für Patienten mit perkutaner Koronar- Natrium und oralen Antikoagulanzien“ am lauf während der Hämodialyse. Ende von Abschnitt 4.2).