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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

“Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de LDK378 administrado por vía oral en comparación con la quimioterapia estándar en pacientes Acta No. 01 del 30 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 1 2013107281 20/09/2013 CLDK378A2301 NCT01685138 adultos con cáncer de pulmón de células no Novartis de Colombia S.A. 31 de enero del 2014 APROBADO 22/07/2014 600-6392-14 CERRADO ow/NCT01685138 pequeñas, no escamosas en etapa IIIB o IV, con Numeral 3.15.1 re-arreglo de ALK (ALK positiva) sin tratamiento previo.”

“Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con Acta No. 01 del 30 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y Alexion Pharmaceuticals, Inc. / 2 2013120429 22/10/2013 ECU-NMO-301 NCT01892345 31 de enero del 2014 APROBADO 22/12/2014 600-10481-14 CERRADO ow/NCT01892345 eficacia del eculizumab en pacientes con Quintiles Colombia Ltda Numeral 3.15.2 neuromielitis óptica (nmo) recidivante”.

“Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, control activo y con placebo, para la evaluación de la eficacia, seguridad y Acta No. 01 del 30 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh tolerabilidad de combinaciones de Succinato de Astellas Pharma Europe Ltd / 3 2013136488 21/11/2013 178-CL-101 NCT01972841 31 de enero del 2014 APROBADO 06/01/2015 600-12186-14 CERRADO ow/NCT01972841 Solifenacina y Mirabegron en comparación con INC Research Colombia Ltda Numeral 3.15.3 monoterapias de Succinato de Solifenacina y de Mirabegron en el tratamiento de Vejiga Hiperactiva”

https://www.clinicaltrialsregiste “Estudio multicéntrico, abierto, de seguimiento a Acta No. 01 del 30 y r.eu/ctr- largo plazo de la seguridad y eficacia de Galapagos NV / INC Research 4 2013136695 22/11/2013 GLPG0634-CL-205 2012-003655-11 31 de enero del 2014 APROBADO 21/01/2014 600-11355-14 ACTIVO search/search?query=2012- GLPG0634 en pacientes con artritis reumatoidea colombia Ltda Numeral 3.15.4 003655-11 activa de moderada a severa”

Un estudio abierto de seguridad y eficacia, de 24 meses, multicéntrico, aleatorizado, de https://www.clinicaltrialsregiste concentración-controlada de everolimus con Acta No. 01, del 30 y r.eu/ctr- inhibidor de calcineurina reducida vs micofenolato 5 2013137051 22/11/2013 CRAD001A2433 2013-000322-66 Novartis de Colombia S.A. 31 de enero del 2014 APROBADO 07/11/2014 600-9088-14 CERRADO search/search?query=eudract_ con inhibidor de calcineurina estándar en Numeral 3.15.5 number:2013-000322-66 trasplante renal de novo – Avance de la eficacia en trasplante renal y resultados de seguridad con un régimen con base en everolimus (Transform).”

“Un estudio fase III, Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, Acta No. 04 del 3 y 4 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad y tolerabilidad de lebrikizumab en F. Hoffmann- La Roche Ltd / 6 2013141623 03/12/2013 WB28183 NCT01875003 de marzo del 2014 APROBADO 19/02/2015 600-0864-15 CERRADO ow/NCT01875003 pacientes adolescentes con Asma no controlada PPD Colombia S.A.S. Numeral 3.15.1 bajo tratamiento con corticosteroides inhalados y un segundo medicamento de control.” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Ensayo Fase 3 Aleatorizado, Doblemente Enmascarado Y Controlado Para Establecer La Seguridad Y Eficacia De La Administración https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Intravítrea De Fovistatm (Aptámero Pegilado Anti- OPHTHOTECH CORP./ Acta No. 04 del 3 y 4 2013143188 7 05/12/2013 OPH1003 NCT01940900 ow/NCT01940900?term=NCT01 Pdgf-B) En Politerapia Con Lucentis® En Parexel Internacional Colombia de marzo del 2014 APROBADO 19/02/2015 600-0959-15 CERRADO 13093893 940900&rank=1 Comparación Con Lucentis® En Monoterapia En S.A.S Numeral 3.15.2 Sujetos Afectados Por Degeneración Macular Asociada A La Edad Con Neovascularización Subfoveal”

“Estudio clínico de no inferioridad entre Daflon1000 mg, suspensión oral en un sobre al https://www.clinicaltrialsregiste I.R.I.S (institut de recherches día y Daflon® 500 mg, 2 tabletas al día después Acta No. 04 del 3 y 4 r.eu/ctr- internationales servier) / Acta 04 del 03 y 04 de 8 2013147898 13/12/2013 CL3-05682-105 2012-003559-13 de ocho semanas de tratamiento en pacientes que de marzo del 2014 APROBADO 04/03/2014 ACTIVO search/search?query=2012- Laboratorios Servier de Marzo sufren de Enfermedad Venosa Crónica (CVD) Numeral 3.15.3 Colombia S.A.S 003559-13 sintomática. Estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos.”

“Estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, a doble ciego, controlado con placebo, con dosis fija Acta No. 04 del 3 y 4 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Sunovion Pharmaceuticals Inc. 9 2013150809 18/12/2013 D1050301 NCT01911429 durante 6 semanas para evaluar la eficacia y la de marzo del 2014 APROBADO 19/02/2015 600-0794-15 CERRADO ow/NCT01911429 / Quintiles Colombia Ltda seguridad de la lurasidona en sujetos Numeral 3.15.4 adolescentes con esquizofrenia”

“Estudio de extensión con dosis flexible, abierto, multicéntrico, de 104 semanas de duración, para Acta No. 04 del 3 y 4 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh evaluar la efectividad y la seguridad a largo plazo Sunovion Pharmaceuticals Inc. 10 2013151330 18/12/2013 D1050302 NCT01914393 de marzo del 2014 APROBADO 09/03/2015 600-1526-15 CERRADO ow/NCT01914393 de la Lurasidona en sujetos pediátricos con / Quintiles Colombia Ltda Numeral 3.15.5 esquizofrenia y sujetos con irritabilidad asociada con el trastorno autista”

“Ensayo clínico controlado con asignación Acta No. 04 del 3 y 4 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh aleatoria de la eficacia del Metil Aminolevulinato Fundacion Dermabase / JSS 11 2013151949 19/12/2013 2013-01INT NCT02139618 de marzo del 2014 APROBADO 30/12/2014 600-11105-14 CERRADO ow/NCT02139618 (MAL) + luz solar vs placebo + luz solar en la Medical Research Latam S.A.S. Numeral 3.15.6 mejoría del daño actínico facial”

“Estudio de Fase 3, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo y De Grupos Paralelos Pfizer Colombia S.A.S / ICON Acta No. 04 del 3 y 4 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Para Evaluar La Eficacia, Seguridad a Largo Holdings Clinical Research 12 2013153181 20/12/2013 B1481020 NCT01968967 de marzo del 2014 APROBADO 20/11/2014 600-9736-14 CERRADO ow/NCT01968967 Plazo y Tolerabilidad de PF-04950615 En Sujetos International Limited Sucursal Numeral 3.15.7 Con Hiperlipidemia Primaria o Dislipidemia Mixta Colombia En Riesgo De Sufrir Eventos Cardiovasculares.” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio De Fase 3, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo, Con Pfizer Colombia S.A.S / ICON Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Acta No. 04 del 3 y 4 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Holdings Clinical Research 13 2013153185 20/12/2013 B1481038 NCT01975389 Seguridad Y Tolerabilidad Del PF-04950615,En La de marzo del 2014 APROBADO 20/11/2014 600-9735-14 CERRADO ow/NCT01968967 International Limited Sucursal Reducción De La Aparición De Episodios Numeral 3.15.8 Colombia Cardiovasculares Graves En Sujetos De Alto Riesgo”

“Estudio De Fase 3, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo, Con Pfizer Colombia S.A.S / ICON Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Acta No. 04 del 3 y 4 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Holdings Clinical Research 14 2013153282 20/12/2013 B1481022 NCT01975376 Seguridad Y Tolerabilidad Del Pf-04950615, En La de marzo del 2014 APROBADO 20/11/2014 600-9734-14 CERRADO ow/NCT01975376 International Limited Sucursal Reducción De La Aparición De Episodios Numeral 3.15.9 Colombia Cardiovasculares Graves En Sujetos De Alto Riesgo”

La eficacia y la seguridad de Trimetazidina en https://www.clinicaltrialsregiste pacientes con angina de pecho tratados con I.R.I.S (institut de recherches Acta No. 6 del 1 y 2 r.eu/ctr- intervención con intervención coronaria internationales servier) / 15 2014005593 22/01/2014 CL3-06790-010 2010-022134-89 de abril del 2014 NEGADO 30/12/2014 600-11978-14 NO ACTIVO search/search?query=2010- percutánea. Estudio ATPCI. Estudio internacional Parexel International Colombia Numeral 3.15.1 022134-89+ multicéntrico aleatorizado, doble ciego controlado S.A.S con placebo.

"Un estudio randomizado, internacional, en doble ciego (con ciego interno), controlado con GARDASIL, de determinación de Rango de dosis Acta No 6 del 1 y 2 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Merck Sharp & Dohme 16 2014006858 21/01/2014 V503-001-04 NCT00543543 sobre tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de abril del 2014 APROBADO 02/03/2015 600-1529-15 CERRADO ow/NCT00543543 Colombia SAS la vacuna multivalente de particula similar a virus Numeral 3.15.4 (VLP)L1 contra el Papilomavirus Humanos (HPV) administrada a mujeres de 16 a 26 años de edad"

"Evaluación intraindividual cruzada de la eficacia Acta No 6 del 1 y 2 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de la RM realzada con DOTAREM frente a la RM Guerbet S.A / Quintiles 17 2014006886 24/01/2014 DGD-44-058 NCT02034708 abril del 2014 APROBADO 25/11/2014 600-11257-14 CERRADO ow/NCT02034708 realzada con GADOVIST/GADAVIST en el Colombia Ltda Numeral 3.15.3 diagnostico de los tumores cerebrales "

Hamilton Health Sciences "Ensayo aleatorizado de un modelo de evaluación Acta No. 6 del 1 y 2 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Corporation / Fundación 18 2014007233 27/01/2014 HOPE-4 NCT01826019 de riesgos cardiovascular, detención, tratamiento de abril del 2014 APROBADO 15/09/2014 600-6973-14 CERRADO ow/NCT01826019 Oftalmológica de Santander- y programa control" Numeral 3.15.2 FOSCAL

“Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de solitromicina (CEM-101), por vía intravenosa a Acta No. 8 del 29 y 30 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Cempra Pharmaceuticals, Inc./ 19 2014018295 20/02/2014 CE01-301 NCT01968733 oral, en comparación con la eficacia y la seguridad de abril del 2014 APROBADO 11/11/2014 2014037234 CERRADO ow/NCT01968733 INC Research Colombia Ltda de la moxifloxacina, por vía intravenosa a oral, en Numeral 3.15.5 el tratamiento de pacientes adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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"Estudio multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab administrado Acta No. 8 del 29 y 30 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh por vía subcutánea en monoterapia y en 20 2014019044 21/02/2014 ML28700 NCT02011334 Productos Roche S.A. de abril del 2014 APROBADO 04/05/2015 2015017029 CERRADO ow/NCT02011334 combinación con DMARDs no biológicos en Numeral 3.15.6 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a severa en Latinoamérica"

"Un estudio clínico fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, para evaluar la inmunogenicidad y Acta No 8 del 29 y 30 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad de la vacuna de Herpes Zoster de GSK DECLARACION 21 2014019203 21/02/2014 116889 NCT02045836 GlaxoSmithKline de abril del 2014 23/04/2015 2015015538 NO ACTIVO ow/NCT02045836 Biologicals GSK1437173A cuando es co- DE ABANDONO Numeral 3.15.3 administrada con pneumovax 23TM en adultos de 50 años de edad y mayores"

"Un Estudio Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo para https://www.clinicaltrialsregiste Acta No 8 del 29 y 30 Evaluar la Seguridad y Eficacia de Evolocumab Amgen Inc / Quintiles Colombia 22 2014019295 21/02/2014 20120119 2013-000723-14 r.eu/ctr-search/trial/2013- de abril del 2014 APROBADO 06/10/2014 2014032592 CERRADO (AMG 145) en Combinación con Tratamiento con Ltda 000723-14/FR Numeral 3.15.1 Estatinas en Sujetos Diabéticos con Hiperlipidemia o Dislipidemia Mixta"

“Estudio de fase Ib/II de docetaxel con o Acta No. 8 del 29 y 30 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh sinbuparlisib como tratamiento de segunda línea 23 2014019314 21/02/2014 CBKM120D2205 NCT01911325 Novartis de Colombia S.A de abril del 2014 APROBADO 11/11/2014 2014037235 CERRADO ow/NCT01911325 para pacientes con cáncer de pulmón de células Numeral 3.15.2 no pequeñas escamosas avanzado o metastásico"

https://www.clinicaltrialsregiste "Un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble Acta No. 8 del 29 y 30 r.eu/ctr- ciego, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia, DECLARACION 24 2014019317 21/02/2014 CNVA237B2301 2013-002664-10 Novartis de Colombia S.A. de abril del 2014 23/04/2015 2015015548 NO ACTIVO search/search?query=2013- seguridad y tolerabilidad de NVA237 en pacientes DE ABANDONO Numeral 3.15.4 002664-10 con asma mal controlada".

"Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de letrozol con o sin Acta No. 10 del 27 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh BYL719 o buparlisib, para el tratamiento 25 2014030945 18/03/2014 CBYL719A2201. NCT01923168 Novartis de Colombia S.A. 28 de mayo del 2014 APROBADO 19/01/2015 2015001393 CERRADO ow/NCT01923168 neoadyuvante de mujeres postmenopáusicas con Numeral 3.15.1 cáncer de mama positivo para receptores hormonales y HER2 negativo"

"Un estudio clínico de fase III, multicéntrico, en doble ciego, randomizado, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad y Acta No. 10 del 27 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh eficacia de raltegravir reformulado de 1200 mg Merck Sharp & Dohme 26 2014032630 21/03/2014 MK-0518-292 NCT02131233 28 de mayo del 2014 APROBADO 17/02/2015 2015005294 CERRADO ow/NCT02131233 una vez al día frente a raltegravir de 400 mg dos Colombia SAS Numeral 3.15.5 veces al día, cada uno en combinación con TRUVADA®, en pacientes infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento previo" AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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"Un Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado, https://www.clinicaltrialsregiste Doble Ciego, de Grupos Paralelos para Comparar Acta No. 10 del 27 y r.eu/ctr- Celltrion, Inc / PPD Colombia 27 2014032870 21/03/2014 CT-P10 3.2 2013-004555-21 la Farmacocinética, la Eficacia y la Seguridad 28 de mayo del 2014 APROBADO 24/02/2015 2015006733 CERRADO search/search?query=2013- S.A.S. entre CT-P10, Rituxan y MabThera en Pacientes Numeral 3.15.4 004555-21 con Artritis Reumatoide"

“Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la eficacia y la FibroGen, Inc / ICON Holdings Acta No. 10 del 27 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 28 2014032988 21/03/2014 FGCL-4592-060 NCT01750190 seguridad de Roxadustat (FG-4592) en el Clinical Research International 28 de mayo del 2014 APROBADO 19/12/2014 2014043729 CERRADO ow/NCT01750190 tratamiento de la anemia en pacientes con Limited Sucursal Colombia Numeral 3.15.7 enfermedad renal crónica no tratados con diálisis"

"Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de FibroGen, Inc / ICON Holdings Acta No. 10 del 27 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh etiqueta abierta y control activo de la eficacia y 29 2014032997 21/03/2014 FGCL-4592-063. NCT02052310 Clinical Research International 28 de mayo del 2014 APROBADO 11/11/2014 2014037237 CERRADO ow/NCT02052310 seguridad de FG-4592 en el tratamiento de la Limited Sucursal Colombia Numeral 3.15.2 anemia en pacientes incidentes en diálisis"

"Un Estudio De Extensión De Etiqueta Abierta De Pfizer Colombia S.A.S / ICON Tratamiento Con Bosutinib Para Sujetos Con Acta No. 10 del 27 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Holdings Clinical Research 30 2014033004 21/03/2014 B1871040 NCT01903733 Leucemia Mieloide Crónica (LCM) Que 28 de mayo del 2014 APROBADO 13/01/2015 2015000456 ACTIVO ow/NCT01903733 International Limited Sucursal Participaron Previamente En Los Estudios De Numeral 3.15.3 Colombia Bosutinib B1871006 o B1871008"

"Seguridad y eficacia de un antagonista del receptor de ácido lisofosfatídico en la fibrosis pulmonar idiopática. Estudio multicéntrico, Acta No. 10 del 27 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Bristol Myers Squibb de 31 2014033100 21/03/2014 IM136-003. NCT01766817 randomizado, a doble ciego, con control de 28 de mayo del 2014 APROBADO 19/12/2014 2014043729 CERRADO ow/NCT01766817 Colombia S.A placebo, de Fase 2, sobre la seguridad y eficacia Numeral 3.15.6 de BMS-986020 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática"

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Acta No. 13 del 20 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) en sujetos Merck Sharp & Dohme 32 2014043228 25/08/2014 MK-8835-001 NCT01986855 24 de junion del 2014 APROBADO 14/01/2015 2015000755 CERRADO ow/NCT01986855 con diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad renal Colombia SAS / Covance Numeral 3.15.4 crónica en etapa 3, cuyo control glucémico es inadecuado con el tratamiento antihiperglucemiante de base”

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en dos etapas de administración oral de https://www.clinicaltrialsregiste ALS-001876 para evaluar la seguridad, Acta No. 13 del 20 y r.eu/ctr- Alios Biopharma, Inc / InVentiv CERRADO EN 33 2014046829 23/04/2014 ALS-8176-503 2013005104-33 tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia 24 de junion del 2014 APROBADO 04/12/2015 2015049071 search/search?query=2013- Health Clinical Colombia S.A.S. COLOMBIA de una dosis ascendente única y de dosis Numeral 3.15.6 005104-33 ascendentes múltiples en lactantes hospitalizados con infección por virus sincitial respiratorio (VRS) AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

"Estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar los Acta No. 13 del 20 y MK-8835-004-00 / https://clinicaltrials.gov/ct2/sh resultados cardiovasculares tras el tratamiento Merck Sharp & Dohme 34 2014047477 24/04/2014 NCT01986881 24 de junion del 2014 APROBADO 18/12/2014 2014043227 ACTIVO B1521021 ow/NCT01986881 con ertugliflozina (mk8835/pf-04971729) en Colombia SAS Numeral 3.15.7 sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad vascular establecida"

"Un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la Acta No. 13 del 20 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Achaogen, Inc. / PPD Colombia 35 2014047806 24/04/2014 ACHN-490-007 NCT01970371 seguridad de plazomicina en comparación con 24 de junion del 2014 APROBADO 04/05/2015 2015017031 CERRADO ow/NCT01970371 S.A.S. colistina en pacientes con infección por Numeral 3.15.5 enterobacterias resistentes al carbapenem(CRE)"

Ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, de justificación adyuvante y de dosis sobre la Acta No 13 del 20 y seguridad y la inmunogenia de la vacuna bivalente https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Takeda Development Center 24 de 36 2014048199 25/04/2014 NOR-202 NCT02153112 intramuscular de partículas similares a un virus APROBADO 13/03/2015 2015010183 CERRADO ow/NCT02153112 Americas, Inc / junio 2014 numeral contra el norovirus de GI.1/GII.4 combinada con 3.15.2 hidróxido de aluminio, con y sin adyuvante lípido monofosforilado A, en niños y lactantes”

Acta No. 13 del 20 y "Estudio randomizado, doble ciego, controlado 24 de junio del 2014 activamente para evaluar la Eficacia y la Numeral 3.15.3 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Amgen Inc / Quintiles Colombia 37 2014048206 25/04/2014 20101217 NCT01575873 Seguridad del Denosumab comparado con el APROBADO 12/05/2015 2015018465 CERRADO ow/NCT01575873 Ltda Risedronato en sujetos tratados con Acta No. 4 Segunda Glucocorticoides" parte del 25 de marzo del 2015,

Una Prueba Clínica de Fase III, Randomizada, Internacional, Controlada con Placebo, en Doble Ciego para Estudiar la Tolerabilidad e Acta No 13 del 20 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Inmunogenicidad de V503, una Vacuna Merck Sharp & Dohme 38 2014048231 25/04/2014 V503-006-02 NCT01047345 24 de junio 2014 APROBADO 06/04/2015 2015012667 CERRADO ow/NCT01047345 Multivalente de Partícula Semejante al Virus (VLP) Colombia SAS numeral 3.15.1 L1 contra el Papilomavirus Humano (HPV), Administrada a Mujeres de 12-26 Años de Edad Que Han Recibido Anteriormente GARDASIL™

"Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para UCB Pharma S.A / Acta No. 13 del 20 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh investigar la eficacia y la seguridad de lacosamida 39 2014048247 25/04/2014 SP0969 NCT01921205 Pharmaceutical Research 24 de junion del 2014 APROBADO 11/12/2014 2014041757 CERRADO ow/NCT01921205 como tratamiento adyuvante en pacientes de ≥4 Associates Colombia S.A.S Numeral 3.15.8 años a <17 años de edad con epilepsia y crisis focales"

“Estudio multicéntrico, abierto y no aleatorizado que tiene como objeto evaluar la farmacocinética, Shire Pharmaceutical Acta No. 15 del 22 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh la tolerabilidad y la seguridad de una única 40 2014057965 15/05/2014 HGT-FIR-086 NCT01386658 Development Ltda / INC 23 de julio del 2014 APROBADO 25/11/2014 2014039221 CERRADO ow/NCT01386658 administración subcutánea de icatibant en niños y Research Colombia Ltda Numeral 3.15.5 adolescentes afectados por angioedema hereditario" AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

"Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, multicéntrico de no inferioridad https://www.clinicaltrialsregiste para comparar etexilato de dabigatrán contra el Boehringer Ingelheim Acta No. 15 del 22 y r.eu/ctr- CERRADO EN 41 2014059965 21/05/2014 BI 1160.106 2013-002114-12 tratamiento estándar, en niños con Colombia S.A / InVentiv Health 23 de julio del 2014 APROBADO 04/09/2015 2015035174 search/search?query=2013- COLOMBIA tromboembolismo venoso desde el nacimiento Clinical Colombia S.A.S. Numeral 3.15.8 002114-12 hasta antes de los 18 años de edad: El Estudio DIVERSITY"

"Estudio clínico aleatorizado, doble enmascarado, controlado con vehículo para evaluar la seguridad Acta No. 15 del 22 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh y eficacia de la suspensión oftálmica de 42 2014059981 21/05/2014 C12-067 NCT01853072 Alcon Research Ltda / 23 de julio del 2014 APROBADO 13/03/2015 2015010184 CERRADO ow/NCT01853072 Nepafenaco al 0.3% para mejorar los resultados Numeral 3.15.1 clínicos después de una operación de cataratas en pacientes diabéticos"

"Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, comparativo, multicéntrico para Acta No. 15 del 22 y http://www.ensaiosclinicos.gov evaluar la incidencia de hemólisis, la seguridad, y CERRADO EN 43 2014061204 22/05/2014 TAF116564 U1111-1151-5094 GlaxoSmithKline Biologicasl 23 de julio del 2014 APROBADO 24/02/2015 2015006736 .br/rg/RBR-48zmp6/ la eficacia de Tafenoquina (SB-252263, COLOMBIA Numeral 3.15.7 WR238605) versus Primaquina en el tratamiento de sujetos con Malaria por Plasmodium vivax”

"Estudio aleatorizado, de 6 semanas de duración, doble ciego, de grupos paralelos, con dosis Acta No. 15 del 22 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Sunovion Pharmaceuticals Inc. 44 2014061419 23/05/2014 D1050326 NCT02046369 flexible y controlado con placebo para evaluar la 23 de julio del 2014 APROBADO 19/10/2015 2015042046 CERRADO ow/NCT02046369 / Quintiles Colombia Ltda eficacia y la seguridad de la lurasidona en niños y Numeral 3.15.2 adolescentes con depresión bipolar de tipo I.”

"Un estudio multicéntrico, doble ciego, https://www.clinicaltrialsregiste aleatorizado, controlado con placebo para Acta No. 15 del 22 y r.eu/ctr- Amgen Inc / Quintiles Colombia 45 2014061819 23/05/2014 20110174 2013-005551-32 comparar la eficacia y seguridad de 23 de julio del 2014 APROBADO 11/12/2014 2014041759 CERRADO search/search?query=2013- Ltda Romosozumab con placebo en hombres con Numeral 3.15.4 005551-32 osteoporosis"

"Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis Acta No. 15 del 22 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh múltiple, controlado con placebo para evaluar la Amgen Inc / Quintiles Colombia DECLARACION 46 2014061829 23/05/2014 20110166 NCT01694485 23 de julio del 2014 TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO ow/NCT01694485 seguridad, tolerabilidad y eficacia de AMG 181 en Ltda DE ABANDONO Numeral 3.15.3 sujetos con colitis ulcerosa moderada a severa"

https://www.clinicaltrialsregiste "Un estudio de extensión de tres años para Acta No. 15 del 22 y r.eu/ctr- evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a 47 2014062021 23/05/2014 CAIN457F2302E1 2013-000944-25 Novartis de Colombia S.A. 23 de julio del 2014 APROBADO 02/12/2014 2014040481 CERRADO search/search?query=2013- largo plazo de secukinumab en sujetos con artritis Numeral 3.15.6 000944-25 reumatoide activa"

“Estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo acerca de la seguridad y la eficacia Pfizer Colombia S.A.S / Acta No. 17 del 29 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 48 2014063521 28/05/2014 B1801355 NCT01783015 de etanercept en sujetos con artritis reumatoide Parexel International olombia septiembre del 2014 DESISTIMIENTO 11/12/2014 2014041760 NO ACTIVO ow/NCT01783015 que han tenido una respuesta inadecuada a S.A.S Numeral 3.15.9 adalimumab o a infliximab más metotrexato” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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"Estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo de grupos paralelos para evaluar la seguridad y Acta No. 17 del 29 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Merck Sharp & Dohme 49 2014072724 17/06/2014 MK-8835-006 NCT02036515 eficacia de ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) septiembre del 2014 APROBADO 27/02/2015 2015007792 CERRADO ow/NCT02036515 Colombia SAS / Covance en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus Numeral 3.15.8 tipo 2 con control glucémico inadecuado que reciben metformina y sitagliptina"

"Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, control activo, para la evaluación de la seguridad y la eficacia a largo Acta No. 17 del 29 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Astellas Pharma Europe Ltd / 50 2014073517 18/06/2014 178-CL-102 NCT02045862 plazo de la combinación de Succinato de septiembre del 2014 APROBADO 03/12/2014 2014040744 CERRADO ow/NCT02045862 INC Research Colombia Ltda Solifenacina con Mirabegron en comparación con Numeral 3.15.1 monoterapias de Succinato de Solifenacina y de Mirabegron en pacientes con Vejiga Hiperactiva"

"Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, multicéntrico y prospectivo para Acta No. 17 del 29 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Tetraphase Pharmaceuticals, 51 2014074158 19/06/2014 TP434-010 NCT01978938 evaluar la eficacia y la seguridad de Eravaciclina septiembre del 2014 APROBADO 21/04/2016 2016013630 CERRADO ow/NCT01978938 Inc / PSI CRO Colombia S.A.S en comparación con Levofloxacina en infecciones Numeral 3.15.3 del tracto urinario complicadas"

"Estudio multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego y de grupos paralelos, de la administración Janssen Research & Acta No. 17 del 29 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh subcutánea de CNTO 136 (sirukumab) en 52 2014074175 19/06/2014 CNTO136ARA3005 NCT02019472 Development / Parexel septiembre del 2014 APROBADO 23/04/2015 2015015573 CERRADO ow/NCT02019472 monoterapia, comparado con adalimumab en Internacional Colombia S.A.S Numeral 3.15.7 monoterapia, en sujetos con artritis reumatoide activa"

"Un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el Acta No. 17 del 29 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh efecto de 90 mg de ticagrelor dos veces al día en 53 2014074884 20/06/2014 D513BC00001 NCT01991795 AstraZeneca Colombia S.A. septiembre del 2014 APROBADO 11/12/2014 2014041761 CERRADO ow/NCT01991795 la incidencia de la muerte cardiovascular, el Numeral 3.15.5 infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2"

“Estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de ertugliflozina Acta No. 17 del 29 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh (MK-8835/PF-04971729) con sitagliptina en Merck Sharp & Dohme 54 2014074944 20/06/2014 MK-8835-005 NCT02099110 septiembre del 2014 APROBADO 20/02/2015 2015006239 CERRADO ow/NCT02099110 comparación con ertugliflozina sola y sitagliptina Colombia SAS / Covance Numeral 3.15.4 sola, para el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) con control glucémico inadecuado con la monoterapia de metformina" AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

"Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BI 695501 en comparación con adalimumab en Acta No. 17 del 29 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Boehringer Ingelheim Colombia 55 2014074950 20/06/2014 1297.2 NCT02137226 pacientes con artritis reumatoidea activa: ensayo septiembre del 2014 APROBADO 13/03/2015 2015010185 CERRADO ow/NCT02137226 S.A / Quintiles Colombia Ltda aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, Numeral 3.15.2 dosis múltiples y con comparador activo"

"Estudio multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo para investigar la eficacia y la UCB Pharma S.A / Acta No. 17 del 29 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh CERRADO EN 56 2014075029 20/06/2014 EP0034 NCT01964560 seguridad de lacosamida como tratamiento Pharmaceutical Research septiembre del 2014 APROBADO 04/12/2015 2015049072 ow/NCT01964560 COLOMBIA adyuvante en pacientes pediátricos con epilepsia Associates Colombia S.A.S Numeral 3.15.6 y crisis focales"

"Estudio de Fase 3B/4 Aleatorizado de Criterios de https://www.clinicaltrialsregiste Pfizer Colombia S.A.S. / ICON Valoración de Seguridad Para Evaluar 2 Dosis de Acta No. 17 del 29 de r.eu/ctr- Holdings Clinical Research 57 2014075177 20/06/2014 A3921133 2013-003177-99 Tofacitinib En Comparación Con Un Inhibidor del septiembre del 2014 APROBADO 11/12/2014 2014041762 ACTIVO search/search?query=2013- International Limited Sucursal Factor De Necrosis Tumoral (TNF) En Sujetos Numeral 3.15.10 Colombia 003177-99 Con Artritis Reumatoide"

“Estudio de Fase 3 aleatorizado y controlado con placebo de carboplatino y paclitaxel con o sin él Acta No. 20 del 16 y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh inhibidor de la PARP veliparib (ABT-888) en 58 2014077733 27/07/2014 M12 - 914 NCT02163694 Abbvie S.A.S. 17 de septiembre del APROBADO 17/12/2014 2014042924 ACTIVO ow/NCT02163694 cáncer de mama HER2 negativo, metastásico o 2014 Numeral 3.15.7 localmente avanzado e inoperable asociado con el BRCA.”

“Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación,controlado con placebo, grupos paralelos, multicéntrico, fase III para evaluar la Acta No. 20 del 21 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh eficaciay seguridad de 3 dosis de benralizumab 59 2014086638 16/07/2014 D3251C00004 NCT02155660 AstraZeneca Colombia S.A. Octubre del 2014 APROBADO 20/02/2015 2015006240 CERRADO ow/NCT02155660 (MEDI-563) en pacientes con Numeral 3.15.1 enfermedadpulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa a muy severa, con antecedentes deexacerbaciones de la EPOC (Terranova).”

“Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego para Trius Therapeutics, Inc / Acta No. 20 del 21 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh comparar TR-701 Ácido Libre y Linezolid en 60 2014087506 17/07/2014 TR-701 132 NCT02019420 InVentiv Health Clinical Octubre del 2014 APROBADO 04/09/2015 2015035175 CERRADO ow/NCT02019420 pacientes ventilados con neumonía nosocomial Colombia S.A.S. Numeral 3.15.3 por gérmenes Gram positivos.”

“Ensayo controlado y doble ciego, de fase II, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Acta No. 20 del 16 y diferentes esquemas del candidato para vacuna Takeda Development Center https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 17 de septiembre del 61 2014088206 18/07/2014 DEN-204 NCT02302066 tetravalente contra el dengue (Tetravalent Dengue Americas, Inc /Quintiles APROBADO 20/02/2015 2015006027 CERRADO ow/NCT02302066 2014 Vaccine TDV) de Takeda en sujetos sanos de Colombia Ltda Numeral 3.15.9 entre 2 y <18 años que viven en países de Asia y America Latina en los que el dengue es endémico.” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio clínico de Fase III, sobre una serie de casos acerca de la reversión del efecto https://www.clinicaltrialsregiste anticoagulante del dabigatrán mediante la Boehringer Ingelheim Acta No. 20 del 21 de r.eu/ctr- administración intravenosa de 5.0 g de 62 2014088349 18/07/2014 BI 1321.3 2013-004813-41 Colombia S.A / PPD Colombia Octubre del 2014 APROBADO 28/04/2015 2015016293 CERRADO search/search?query=2013- idarucizumab (BI 655075) en pacientes tratados S.A.S. Numeral 3.15.5 004813-41 con etexilato de dabigatrán que presenten hemorragia no controlada o que requieren procedimientos o cirugía de emergencia.”

“Estudio de Fase III Multicéntrico, Aleatorio, Abierto, que compara Trastuzumab más Pertuzumab más un Taxano después del https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Acta No. 20 del 16 y tratamiento con Antraciclinas versus Trastuzumab 63 2014088393 18/07/2014 BO28407 NCT01966471 ow/NCT01966471?term=NCT01 Productos Roche S.A. 17 de septiembre del APROBADO 18/12/2014 2014043400 ACTIVO Emtansina más Pertuzumab luego del tratamiento 966471&rank=1 2014 Numeral 3.15.2 con Antraciclinas como terapia Adyuvante en pacientes con Cáncer de Mama Primario HER2 Positivo Operable.”

“Estudio multicéntrico controlado, aleatorizado, de dos ramas, a etiqueta abierta y con evaluador a https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Shire Pharmaceutical Acta No. 20 del 16 y ciegas para evaluar idursulfasa-IT intratecal 64 2014088491 18/07/2014 HGT-HIT-094 NCT02055118 ow/NCT02055118?term=NCT02 Development Ltda /PPD 17 de septiembre del APROBADO 09/02/2015 2015004157 CERRADO administrada conjuntamente con Elaprase® en 055118&ra nk=1 Colombia S.A.S. 2014 Numeral 3.15.8 pacientes pediátricos con síndrome de Hunter y con deterioro cognitivo temprano.”

“Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de interrupción de LCI699 luego de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Acta No. 20 del 21 de un período de tratamiento y ajuste de dosis de 24 65 2014088593 18/07/2014 CLCI699C2301 NCT01331239 ow/NCT01331239?term=NCT01 Novartis de Colombia S.A. Octubre del 2014 APROBADO 20/02/2015 2015006241 ACTIVO semanas, de brazo único, abierto, para evaluar la 331239&rank=1 Numeral 3.15.4 seguridad y la eficacia de LCI699 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Cushing.”

“Un estudio de fase III, de grupos paralelos, de 3 brazos, de 52 semanas, aleatorizado y en doble ciego para comparar la eficacia, seguridad y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh tolerabilidad de la combinación triple de dosis fija Acta No. 20 del 21 de 66 2014088753 21/07/2014 CTT116855 NCT02164513 ow/NCT02164513?term=NCT02 de FF/UMEC/VI con las combinaciones dobles de GlaxoSmithKline Biologicasl Octubre del 2014 APROBADO 10/03/2015 2015009468 CERRADO 164513&rank=1 dosis fija de FF/VI y UMEC/VI, todas Numeral 3.15.6 administradas una vez al día por la mañana por medio de un inhalador de polvo seco en sujetos con Enfermedad Pulmonar Crónica Obstructiva.” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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"Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia a largo plazo de CNTO 136 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Janssen Research & Acta No. 23 del28 de (sirukumab) en artritis reumatoide en sujetos que 67 2014101457 14/08/2014 CNTO136ARA3004 NCT01856309 ow/NCT01856309?term=NCT01 Development / Parexel Noviembre del 2014 APROBADO 12/05/2015 2015018468 CERRADO han completado el tratamiento de los estudios 856309&rank=1 Internacional Colombia S.A.S Numeral 3.15.3 CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) y CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)"

"Estudio De Fase III, Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico, Para Evaluar La https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Seguridad Y La Eficacia De Acta No. 23 del 28 de Cubist Pharmaceutical, Inc. / 68 2014101670 14/08/2014 CXA-NP-11-04 NCT02070757 ow/NCT02070757?term=NCT02 Ceftolozano/Tazobactam Intravenoso En noviembre del 2014 APROBADO 14/01/2015 2015000756 CERRADO NC Research Colombia Ltda 070757&rank=1 Comparación Con Meropenem En Pacientes Numeral 3.15.2 Adultos Con Neumonía Nosocomial Asociada A La Ventilación Mecánica"

"La eficacia y la seguridad de trimetazidina en https://www.clinicaltrialsregiste pacientes con angina de pecho tratados con I.R.I.S (institut de recherches Acta No. 23 del28 de r.eu/ctr- intervención coronaria percutanea. Estudio ATPCI. internationales servier) / 69 2014102328 15/08/2014 CL3-06790-010 2010-022134-89 Noviembre del 2014 APROBADO 23/04/2015 2015015659 ACTIVO search/search?query=2010- Estudio internacional, multicentrico, aleatorizado, Parexel Internacional Colombia Numeral 3.15.4 022134-89 doble ciego, controlado con placebo en pacientes S.A.S tratados por 2 a 4 años"

"Una segunda extension de etiquetas abierta a 5 años correspondiente a la primera extension controlada con placebo de una prueba clinica https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Acta No. 23 del28 de randomizda,. Controlada con placebo, para Merck Sharp & Dohme 70 2014102617 15/08/2014 MK0822-018-20 NCT00529373 ow/NCT00529373?term=NCT00 Noviembre del 2014 APROBADO 11/06/2015 2015022781 CERRADO evaluar la seguridad y eficacia de Odanacatib (MK- Colombia SAS 529373&rank=1 Numeral 3.15.6 0822) para reducir el riesgo de fracturas en mujeres posmenopausicas con osteoporosis tratadas con vitamina D y calcio"

"Estudio Clínico de Fase III, abierto, destinado a estudiar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de MK-5172/MK-8742 comparado con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Acta No. 23 del28 de boceprevir/interferón pegilado/ribavirina (PR) en Merck Sharp & Dohme 71 2014102624 15/08/2014 MK5172-066 NCT02204475 ow/NCT02204475?term=NCT02 Noviembre del 2014 DESISTIMIENTO 09/04/2015 2015013486 NO ACTIVO pacientes con infección crónica por el virus de la Colombia SAS 204475&rank=1 Numeral 3.15.5 hepatitis C de genotipo 1 que no recibieron tratamiento previo o que no respondieron al tratamiento anterior con PR."

"Protocolo de tratamiento expandido (ETP), abierto, multicéntrico del LDK378 oral en https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Acta No. 23 del 28 de pacientes adultos con cáncer de pulmón de CERRADO EN 72 2014102626 15/08/2014 CLDK378A2402 NCT01947608 ow/NCT01947608?term=NCT01 Novartis de Colombia S.A. noviembre del 2014 APROBADO 13/01/2015 2015000457 células no pequeñas (NSCLC) caracterizado por la COLOMBIA 947608&rank=1 Numeral 3.15.1 positividad de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK)" AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

“Estudio fase IIa/IIb multicéntrico, aleatorizado, https://www.clinicaltrialsregiste doble ciego, controlado con placebo, de 56 Acta No. 26 del 14 de 2014102635/ r.eu/ctr- semanas, para evaluar la seguridad y eficacia de 73 15/08/2014 CBYM338D2201 2013003439-31 Novartis de Colombia S.A. enero del 2015 APROBADO 02/02/2015 2015003277 CERRADO 14080472 search/search?query=2013- bimagrumab i.v. sobre la masa corporal magra y el Numeral 3.15.76 003439-31 desempeño físico en pacientes después del tratamiento quirúrgico de fractura de cadera”

"Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para https://www.clinicaltrialsregiste evaluar la eficacia y seguridad de PF-06438179 e Pfizer Colombia S.A.S. / Acta No. 25 del 19 de r.eu/ctr- infliximab en combinación con metotrexato en 74 2014110852 02/09/2014 B5371002 2013-004148-49 Parexel International Colombia diciembre del 2014 APROBADO 26/03/2015 2015012138 CERRADO search/search?query=2013- sujetos con artritis reumatoide activa de moderada S.A.S. Numeral 3.15.1 004148-49 a intensa, que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato"

"Evaluación comparativa de la seguridad y la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh eficacia de la daptomicina frente al estándar de Cubist Pharmaceutical, Inc. Acta No. 25 del 19 de 75 2014118276 16/09/2014 DAP-PEDBAC-11-02 NCT01728376 ow/NCT01728376?term=NCT01 atención en sujetos pediátricos de dos a diecisiete /JSS Medical Research Latam diciembre del 2014 APROBADO 15/01/2015 2015000958 CERRADO 728376&rank=1 años de edad con bacteriemia causada por S.A.S. Numeral 3.15.10 staphylococcus aureus"

"Estudio Multicentrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de https://www.clinicaltrialsregiste Fase 3, de 52 semanas de duración para evaluar Acta No. 25 del 19 de r.eu/ctr- la eficacia y la seguridad de Tralokinumab en 76 2014119777 18/09/2014 D2210C00007 2013-005614-35 AstraZeneca Colombia S.A. diciembre del 2014 APROBADO 20/02/2015 2015006030 CERRADO search/search?query=2013- adultos y adolescentes con asma controlada Numeral 3.15.9 005614-35 inadecuadamente con corticoesteroides inhalatorios más un agonista β2 de acción prolongada"

"Un estudio en fase IIb, aleatorio, doble ciego para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh farmacocinética de una pauta posológica de dosis Acta No. 25 del 19 de Medicines for Malaria Venture. 77 2014120400 19/09/2014 MMV_OZ439_13_003 NCT02083380 ow/NCT02083380?term=NCT02 única de artefenomel (OZ439) en una diciembre del 2014 NEGADO 10/08/2015 2015031365 NO ACTIVO /Quintiles Colombia Ltda 083380&rank=1 combinación libre con piperaquina fosfato en Numeral 3.15.6 adultos y niños con malaria no complicada por Plasmodium falciparum"

"Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas de duración https://clinicaltrials.gov/ct2/sh para evaluar la eficacia y la seguridad de 80 o 160 Teva Branded Pharmaceutical Acta No. 25 del 19 de 78 2014120468 19/09/2014 BDB-AS-302 NCT02040766 ow/NCT02040766?term=NCT02 mcg/día de dipropionato de beclometasona Products R&D, Inc. / PPD diciembre del 2014 APROBADO 15/01/2015 2015000959 CERRADO 040766&rank=1 administrado mediante un inhalador activado por Colombia S.A.S. Numeral 3.15.8 inspiración (BAI) o un inhalador con dosis medida (MDI) en pacientes pediátricos de 5 a 11 años con asma persistente" AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

"Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con https://www.clinicaltrialsregiste placebo, doble ciego para el tratamiento de Acta No. 25 del 19 de r.eu/ctr- Millennium Pharmaceuticals, 79 2014120469 19/09/2014 C16019 2013-002076-41 mantenimiento con citrato de ixazomib oral diciembre del 2014 APROBADO 23/04/2015 2015015588 ACTIVO search/search?query=2013- Inc / PPD Colombia S.A.S (MLN9708) en pacientes con mieloma múltiple Numeral 3.15.3 002076-41 después de transplante autólogo de células madre"

"Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego para https://www.clinicaltrialsregiste evaluar la eficacia y la seguridad de PF-06410293 Acta No. 25 del 19 de r.eu/ctr- y adalimumab en combinación con Metrotexato en Pfizer Inc. / Parexel 80 2014120616 19/09/2014 B5381002 2014-000352-29 diciembre del 2014 APROBADO 04/09/2015 2015035176 CERRADO search/search?query=2014- sujetos con artritis reumatoide activa de moderada Internacional Colombia S.A.S Numeral 3.15.5 000352-29 a intensa, que han tenido una respuesta inadecuada al Metrotexato"

"Un estudio de Fase IIIb, aleatorizado, de etiqueta abierta, de la actividad antiviral y seguridad de Acta No. 25 del 19 de dolutegravir en comparación con diciembre del 2014, y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh lopinavir/ritonavir, ambos administrados con una Acta 26 del 14 de CERRADO EN 81 2014120701 19/09/2014 200304 NCT02227238 ow/NCT02227238?term=NCT02 GlaxoSmithKline Biologicasl APROBADO 15/01/2015 2015000961 terapia dual con inhibidor nucleósido de la enero del 2015 COLOMBIA 227238&rank=1 transcriptasa inversa, en participantes adultos Numeral 3,15,7 y infectados por VIH-1 con fracaso del tratamiento 3,15,75 en la terapia de primera línea"

"Protocolo de tratamiento expandido (Expanded https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Treatment Protocol, ETP), abierto, multicéntrico de Acta No. 25 del 19 de 82 2014120789 19/09/2014 CINC424B2001X NCT02292446 ow/NCT02292446?term=NCT02 ruxolitinib en pacientes con policitemia vera Novartis de Colombia S.A. diciembre del 2014 APROBADO 11/02/2015 2015004642 ACTIVO 292446&rank=1 resistentes o intolerantes a hidroxiurea, para Numeral 3.15.4 quienes no existen alternativas de tratamiento"

Acta No. 25 del 19 de "Un estudio multicentrico, aleatorizado, doble diciembre del 2014 ciego, de grupos paralelos, con control activo para Numeral 3.15.2 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en 83 2014120791 19/09/2014 CLC2696D2301 NCT01920711 ow/NCT01920711?term=NCT01 comparación con valsartán sobre la morbilidad y Novartis de Colombia S.A.S. APROBADO 15/03/2016 2016009035 CERRADO Acta No. 2 segunda 920711&rank=1 mortalidad en pacientes con falla cardiaca (clase parte del 22 de II-IV) de la NYHA) con fraccion de eyección febrero del 2016 preservada" Numeral 3.15.11

“Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Fase 3 del https://www.clinicaltrialsregiste Inhibidor de JAK1/2, Ruxolitinib, o Placebo en Acta No. 26 del 14 de r.eu/ctr- Combinación Con Capecitabina en sujetos Con Incyte Corporation / Alvarez CERRADO EN 84 2014134045 17/10/2014 INCB1824-363 2014-000294-39 enero del 2015 APROBADO 17/03/2015 2015010803 search/search?query=2014- Adenocarcinoma Avanzado o Metastásico del Gotuzzo Asociados COLOMBIA Numeral 3.15.8 000294-39 Páncreas que han Fallado o Son Intolerantes a la Quimioterapia de Primera Línea.”

“Estudio de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos https://www.clinicaltrialsregiste paralelos, sobre la eficacia y la seguridad de 5 Laboratorio Boehringer Acta No. 26 del 14 de r.eu/ctr- miligramos de linagliptina administrados por vía 85 2014134062 17/10/2014 BI 121.149 2014-000904-88 Ingelheim / Inventiv Health enero del 2015 APROBADO 28/04/2015 2015016294 CERRADO search/search?query=2014- oral una vez al día como terapia complementaria a Clinical Colombia S.A.S. Numeral 3.15.2 000904-88 la insulina basal en pacientes mayores con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente.” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

"Estudio abierto, de brazo único, de cohorte prospectivo, de seguridad del etexilato de Laboratorio Boehringer Acta No. 26 del 14 de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh CERRADO EN 86 2014134071 17/10/2014 BI 1160.108 NCT02197416 dabigatraán en la prevención secundaria de Ingelheim / Inventiv Health enero del 2015 APROBADO 30/06/2015 2015025452 ow/NCT02197416 COLOMBIA tromboembolismo venoso en niños de 0 a menos Clinical Colombia S.A.S. Numeral 3.15.1 de 18 años"

“Estudio prospectivo Randomizado, abierto, con criterios de valoración a ciego (PROBE) para Evaluar la terapia antitrombótica DUAL con etexilato de dabigatrán (110 mg y 150 mg b.i.d.) https://clinicaltrials.gov/ct2/sh más clopidogrel o ticagrelor en comparación con Laboratorio Boehringer Acta No. 26 del 14 de 87 2014134075 17/10/2014 BI 1160.186 NCT02164864 ow/NCT02164864?term=NCT02 la estrategia de terapia triple con warfarina (INR Ingelheim / Inventiv Health enero del 2015 APROBADO 19/05/2015 2015019397 CERRADO 164864&rank=1 2.0-3.0) más clopidogrel o ticagrelor y aspirina en Clinical Colombia S.A.S. Numeral 3.15.5 pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF) que han sido sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI) con colocación de endoprótesis (RE-DUAL PCI).”

"Estudio de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, fase III, en grupos paralelos en pacientes de 12 años y mayores con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh asma, para evaluar la eficacia y seguridad de Acta No. 26 del 14 de 88 2014134258 17/10/2014 D589SC00003 NCT02224157 ow/NCT02224157?term=NCT02 Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler AstraZeneca Colombia S.A. enero del 2015 APROBADO 06/04/2015 2015012668 CERRADO 224157&rank=1 160/4.5 μg “por razón necesaria” comparado con Numeral 3.15.4 Pulmicort (budesonida) Turbuhaler 200 μg dos veces a día más terbutalina Turbuhaler 0.4 mg “por razón necesaria"

“Estudio de Fase 2, randomizado, doble ciego, de ipilimumab administrado en una dosis de 3 mg/kg https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Acta No. 26 del 14 de versus 10 mg/kg en pacientes adultos con cáncer Bristol Myers Squibb de 89 2014134579 17/10/2014 CA184-437 NCT02279862 ow/NCT02279862?term=NCT02 enero del 2015 APROBADO 09/02/2015 2015004139 CERRADO de próstata metastásico resistente a la castración Colombia S.A 279862&rank=1 Numeral 3.15.9 que no han recibido quimioterapia previamente y son asintomáticos o mínimamente sintomáticos"

“Estudio de Fase 3, randomizado, abierto, de https://www.clinicaltrialsregiste nivolumab combinado con ipilimumab versus Acta No. 26 del 14 de r.eu/ctr- Bristol Myers Squibb de 90 2014134583 17/10/2014 CA 209-214 NCT02231749 monoterapia con sunitinib en pacientes con enero del 2015 APROBADO 27/01/2015 2015002605 ACTIVO search/search?query=NCT0223 Colombia S.A carcinoma de células renales avanzado o Numeral 3.15.6 1749 metastásico no tratado previamente.”

Acta No. 26 del 14 de "Un estudio clinico de fase III, multicentrico en enero del 2015 doble ciego, randomizado, controlado con placebo Numeral 3.15.7 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh para evaluar la seguridad y eficacia de MK-0431A Merck Sharp & Dohme 91 2014134669 17/10/2014 MK0431A-170-03 NCT01472367 ow/NCT01472367?term=NCT01 APROBADO 30/06/2015 2015025453 CERRADO (una tableta de combinación de dosis fija de Colombia S.A.S. Acta No. 9 Segunda 472367&rank=1 sitagliptina y metformina) en pacientes pediatricos Parte del 25 de mayo con diabetes mellitus tipo 2" del 2015 Numeral 3.15.10 AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

“Un Estudio Randomizado, de Etiqueta Abierta, de Fase III, de la Supervivencia Global, que Compara https://clinicaltrials.gov/ct2/sh a Pembrolizumab (MK-3475) frente a la Acta No. 26 del 14 de Merck Sharp & Dohme 92 2014134680 17/10/2014 MK3475-042 NCT02220894 ow/NCT02220894?term=NCT02 Quimioterapia Basada en Platino, en Sujetos con enero del 2015 APROBADO 27/02/2015 2015007811 ACTIVO Colombia SAS / Covance 220894&rank=1 Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Numeral 3.15.3 Avanzado o Metastásico, PD-L1 Positivos, sin Tratamiento Previo (Keynote 042)”

“Estudio prospectivo, Fase II /III multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con Acta No. 1 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh placebo, de grupos paralelos para comparar la parte del 16 de 93 2014150923 19/11/2014 AB10015 NCT02588677 ow/NCT02588677?term=NCT02 AB Science / Genexion APROBADO 23/04/2015 2015015661 ACTIVO eficacia y seguridad de masitinib versus placebo febrero del 2015 588677&rank=1 en el tratamiento de pacientes con esclerosis Numeral 3.15.3 lateral amiotrófica (ELA)”

“Estudio de fase 2, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar Acta No. 1 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh la seguridad y la eficacia de BMS-931699 vs. parte del 16 de 94 2014151955 20/11/2014 IM128-027 NCT02265744 ow/NCT02265744?term=NCT02 Bristol Myers Squibb Company APROBADO 20/05/2015 2015019526 CERRADO placebo en el tratamiento de pacientes con lupus febrero del 2015 265744&rank=1 eritematoso sistémico activo que reciben una Numeral 3.15.2 terapia de base estándar limitada.”

“Estudio con doble enmascaramiento, controlado Medimmune LLC, una Acta No. 1 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh con placebo, con período de etiqueta abierta para subsidiaria de propiedad parte del 16 de 95 2014152145 21/11/2014 CD-IA-MEDI-551-1155 NCT02200770 ow/NCT02200770?term=NCT02 evaluar la eficacia y seguridad de MEDI-551 en absoluta de APROBADO 04/05/2015 2015017044 ACTIVO febrero del 2015 200770&rank=1 sujetos adultos con neuromielitis óptica y AstraZeneca PLC / PPD Numeral 3.15.4 trastornos del espectro de la neuromielitis óptica” Colombia S.A.S

“Ensayo abierto, aleatorizado, adaptativo, de dos grupos y multicéntrico para evaluar la Acta No. 1 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh farmacocinética y la farmacodinámica de dos F.Hoffmann-La Roche, parte del 16 de 96 2014152762 21/11/2014 NV25719 NCT01715909 ow/NCT01715909?term=NCT01 dosis de oseltamivir (Tamiflu®) en el tratamiento APROBADO 24/02/2015 2015006738 CERRADO Ltda/PPD Colombia SAS febrero del 2015 715909&rank=1 de la influenza en menores Numeral 3.15.1 inmunocomprometidos, menores de 13 años de edad, con infección de influenza confirmada”

"Evaluación aleatorizada, a doble ciego, sobre la prevención de accidentes cerebrovasculares secundarios, que compara la eficacia y la Boehringer Ingelheim Acta No. 4 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad del inhibidor oral de la trombina Colombia S.A./ InVentiv Health parte del 25 de 97 2014162930 10/12/2014 BI 1160.189 NCT02239120 ow/NCT02239120?term=NCT02 etexilato de dabigatrán (110 o 150 mg dos veces Clinical Colombia, APROBADO 10/08/2015 2015031366 CERRADO marzo del 2015, 239120&rank=1 al día, por vía oral) versus ácido acetilsalicílico S.A.S numeral 3.15.2 (100 mg una vez al día, por vía oral) en pacientes con accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (RESPECT ESUS)" AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

"Estudio aleatorizado y doble ciego para evaluar la Acta No. 4 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad y eficacia del tratamiento y retiro de AR Arbor Pharmaceuticals, LLC/ parte del 25 de 98 2014166066 15/12/2014 AR 14.001 NCT02235909 ow/NCT02235909?term=NCT02 14 (AZILSARTÁN MEDOXOMIL), seguido de una APROBADO 26/06/2015 2015025135 ACTIVO Quintiles Colombia Ltda marzo del 2015, 235909&rank=1 extensión de etiqueta abierta, en niños de 6 a numeral 3.15.1 menos de 18 años de edad con hipertensión"

“Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con un comparador activo, para evaluar la seguridad y la eficacia de Acta No. 4 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 100 mg de doravirina (MK-1439) una vez al día en Merck Sharp & Dohme Corp/ parte del 25 de 99 2014168885 18/12/2014 MK-1439-018-00 NCT02275780 ow/NCT02275780?term=NCT02 comparación con 800 mg de darunavir una vez al Parexel International Colombia NEGADO 25/06/2015 2015025025 NO ACTIVO marzo del 2015, 275780&rank=1 día más 100 mg de ritonavir una vez al día, cada SA.S numeral 3.15.3 uno en combinación con TRUVADATM o EPZICOMTM /KIVEXATM, en sujetos infectados con VIH-1 sin tratamiento previo”

“Evaluación, en pacientes con procesos médicos, Janssen Research & Acta No. 5 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh rivaroxaban frente a placebo en la reducción del Development, LLC / parte del 23 de abril 100 2015005749 22/01/2015 RIVAROXDVT3002 NCT02111564 ow/NCT02111564?term=NCT02 riesgo de tromboembolismo venoso después del APROBADO 11/05/2015 2015018236 CERRADO Parexel International del 2015 Numeral 111564&rank=1 alta hospitalaria (MARINER) Protocolo 3.15.7 RIVAROXDVT3002; Fase 3 BAY 59-7939/17261”

“Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos grupos paralelos, de 26 semanas, para evaluar la seguridad y la eficacia de HOE901- Acta No. 5 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 2015005831/ U300 versus Lantus en pacientes de edad Sanofi Aventis de Colombia parte del 23 de abril 101 22/01/2015 EFC13799 NCT02320721 ow/NCT02320721?term=NCT02 APROBADO 10/08/2015 2015031332 CERRADO 15009026 avanzada con diabetes tipo 2 controlada de S.A. del 2015 Numeral 320721&rank=1 manera inadecuada con regímenes antidiabéticos 3.15.4 ya sea que incluya insulina o no, o con insulina basal como su única insulina”

“Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, Janssen Research & Acta No. 5 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh motivado por los eventos, controlado con placebo, Development / Quintiles parte del 23 de abril 102 2015006222 23/01/2015 28431754DNE3001 NCT02065791 ow/NCT02065791?term=NCT02 de los efectos de la canagliflozina en los APROBADO 26/06/2015 2015025136 CERRADO Colombia Ltda del 2015 Numeral 065791&rank=1 resultados renales y cardiovasculares de sujetos 3.15.1 con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética”

“Estudio de Fase 2, abierto, controlado, multicéntrico, de extensión, para evaluar la Acta No. 5 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh persistencia de anticuerpos a 4 años y la 2015006475/ parte del 23 de abril 103 23/01/2015 V102_02E2 NCT02451514 ow/NCT02451514?term=NCT02 respuesta al refuerzo después de la vacunación Novartis Pharma Services APROBADO 21/07/2015 2015028388 CERRADO 15013787 del 2015 Numeral 451514&rank=1 con MenABCWY en adolescentes y adultos 3.15.6 jóvenes sanos que previamente participaron en los estudios V102_02 u V102_02 E1” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio Clínico Fase IIb; randomizado, Galmed Pharmaceuticals Ltd/ Acta No. 5 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado, doble ciego, para evaluar la eficacia y Direg S.A.S – Dirección parte del 23 de abril 104 2015006477 23/01/2015 005 NCT01094158 ow/NCT01094158?term=NCT01 la seguridad de dos dosis de Aramchol versus DESISTIMIENTO 19/10/2015 2015042100 NO ACTIVO Regulatoria S.A.S del 2015 Numeral 094158&rank=1 placebo, en pacientes con esteatohepatitis no- 3.15.2 alcohólica (EHNA)”

“Estudio de extensión abierto de DS-5565 de 52 Daiichi Sankyo Pharma Acta No. 5 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh semanas de duración en dolor asociado a Development / INC Research parte del 23 de abril 105 2015006570 23/01/2015 DS5565-A-E312 NCT02234583 ow/NCT02234583?term=NCT02 APROBADO 15/03/2016 2016009036 CERRADO fibromialgia” Colombia Ltda del 2015 Numeral 234583&rank=1 3.15.3

“Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con Acta No. 5 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Daiichi Sankyo Pharma placebo y principio activo, de DS-5565 en parte del 23 de abril 106 2015006575 23/01/2015 DS5565-A-E310 NCT02187471 ow/NCT02187471?term=NCT02 Development / INC Research APROBADO 04/09/2015 2015035177 CERRADO pacientes con dolor asociado a fibromialgia” del 2015 Numeral 187471&rank=1 Colombia Ltda 3.15.5

“Estudio clínico de Fase II de Pembrolizumab como monoterapia y en combinación con Acta No. 9 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Merck Sharp and Dohme Cisplatino + 5-Fluorouracilo en sujetos con Parte del 25 de mayo 107 2015018079 18/02/2015 MK3475-059 NCT02335411 ow/NCT02335411?term=NCT02 Colombia S.A.S. APROBADO 17/07/2015 2015028028 ACTIVO adenocarcinoma gástrico o de la unión del 2015 Numeral 335411&rank=1 gastroesofágica recurrente o Metastásico 3.15.6 (KEYNOTE-059)”

“Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de LEE011 o placebo en combinación con tamoxifeno y goserelina o un Acta No. 9 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 2015018410/ inhibidor no esteroideo de la aromatasa (non- Parte del 25 de mayo 108 18/02/2015 CLEE011E2301 NCT02278120 ow/NCT02278120?term=NCT02 Novartis de Colombia S.A APROBADO 13/08/2015 2015032062 ACTIVO 15021726 steroidal aromatase inhibitor, NSAI) y goserelina del 2015 Numeral 278120&rank=1 para el tratamiento de mujeres premenopáusicas 3.15.8 con cáncer de mama avanzado positivo a receptores hormonales y negativo a HER2”

“Estudio de seis meses, aleatorizado, abierto, de Acta No. 9 Segunda http://apps.who.int/trialsearch grupos paralelos para comparar Insulina Análoga Sanofi Aventis de Colombia Parte del 25 de mayo 109 2015019173 19/02/2015 EFC13403 NCT02294474 /Trial2.aspx?TrialID=NCT022944 SAR342434 contra Humalog® en Pacientes APROBADO 17/06/2015 2015023363 CERRADO S.A. del 2015 Numeral 74 Adultos con Diabetes Mellitus Tipo 2 usando 3.15.7 también Insulina Glargina- SORELLA 2”

“Estudio de fase IIIb multicéntrico, abierto, de Acta No. 9 Segunda brazo único para evaluar la eficacia y seguridad 2015019187/ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Parte del 25 de mayo 110 19/02/2015 CSOM230C2413 NCT02354508 de la pasireotida en pacientes con acromegalia no Novartis de Colombia S.A APROBADO 04/09/2015 2015035178 CERRADO 15021728 T02354508 del 2015 Numeral controlada adecuadamente con análogos de la 3.15.4 somatostatina de primera generación” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Ensayo clínico de fase 3 de Pembrolizumab (MK- Acta No. 9 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Merck Sharp and Dohme 3475) en el tratamiento de primera línea del Parte del 25 de mayo 111 2015019279 19/02/2015 MK3475-048 NCT02358031 ow/NCT02358031?term=NCT02 Colombia S.A.S APROBADO 11/06/2015 2015022799 ACTIVO carcinoma escamoso de cabeza y del 2015 Numeral 358031&rank=1 cuello,recurrente/metastásico” 3.15.3

“Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, Acta No. 11 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh doble ciego, de doble simulación, con control Receptos, Inc / Parte del 19 de junio 112 2015019652 20/02/2015 RPC01-301 NCT02294058 ow/NCT02294058?term=NCT02 activo y grupos paralelos para evaluar la eficacia y PSI CRO Colombia S.A.S APROBADO 04/09/2015 2015035179 CERRADO del 2015 Numeral 294058&rank=1 la seguridad de RPC 1063 administrado por vía 3.15.1 oral a pacientes con esclerosis múltiple recurrente”

“Estudio multicéntrico y aleatorizado para evaluar Acta No. 9 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh los resultados cardiovasculares con ITCA 650 en Intarcia Therapeutics, Inc / Parte del 25 de mayo 113 2015019848 20/02/2015 ITCA 650-CLP-107 NCT01455896 ow/NCT01455896?term=NCT01 DESISTIMIENTO 24/06/2015 2015024596 NO ACTIVO pacientes diabéticos tipo 2 que reciben Quintiles Colombia Ltda del 2015 Numeral 455896&rank=1 tratamiento estándar. 3.15.5

“Estudio de brazo único, etiqueta abierta para Pfizer Inc / Acta No. 9 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la InVentiv Health Clinical Parte del 25 de mayo 114 2015019883 20/02/2015 B1801359 NCT02378506 T02378506?term=NCT02378506&ran eficacia del etanercept fabricado usando el APROBADO 11/06/2015 2015022800 CERRADO Colombia, S.A.S del 2015 Numeral k=1 proceso de alta capacidad y administrado a 3.15.1 pacientes con artritis reumatoide”

“Estudio Fase III, multicéntrico, randomizado y abierto de Carbavance (Meropenem/RPX7009) Acta No. 9 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Rempex Pharmaceuticals / frente al mejor tratamiento disponible en pacientes Parte del 25 de mayo 115 2015019934 20/02/2015 REMPEX – 506 NCT02168946 ow/NCT02168946?term=NCT02 Álvarez Gotuzzo Asociados S APROBADO 17/09/2015 2015023364 CERRADO con determinadas infecciones graves causadas del 2015 Numeral 168946&rank=1 en C por Enterobacterias Resistentes a 3.15.9 Carbapenémicos”

“Estudio randomizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, para evaluar el efecto del tratamiento una vez al día durante 52 semanas Acta No. 9 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de la combinación de dosis fija de tiotropio + Boehringer Ingelheim S.A. / Parte del 25 de mayo 116 2015019970 20/02/2015 1237.19 NCT02296138 ow/NCT02296138?term=NCT02 olodaterol inhalados por vía oral, en comparación Parexel International Colombia APROBADO 15/09/2015 2015036670 CERRADO del 2015 Numeral 296138&rank=1 con tiotropio sobre la exacerbación de la S.A.S 3.15.2 enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes con EPOC de severa a muy severa DYNAGITO]”

“Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con Acta No. 11 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh placebo, de rango de dosis, de 52 semanas para Sanofi Aventis de Colombia Parte del 19 de junio 117 2015033818 19/03/2015 DRI11772 NCT02345070 ow/NCT02345070?term=NCT02 evaluar la eficacia y seguridad de SAR156597 en APROBADO 14/08/2015 2015032316 CERRADO S.A. del 2015 Numeral 345070&rank=1 el tratamiento de Fibrosis Pulmonar Idiopática 3.15.2 (IPF).” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio clínico de Fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples Acta No. 11 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh ramas, para investigar la eficacia y la seguridad Parte del 19 de junio 118 2015034490 20/03/2015 AI438-047 NCT02362503 ow/NCT02362503?term=NCT02 de BMS-663068 en pacientes infectados con el Bristol Myers Squibb Company APROBADO 12/08/2015 2015031891 ACTIVO del 2015 Numeral 362503&rank=1 Virus de Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) que 3.15.4 han sido intensamente tratados y fueron resistentes a múltiples fármacos.”

“Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para el tratamiento de Acta No. 11 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Millennium Pharmaceuticals mantenimiento con ixazomib por vía oral después Parte del 19 de junio 119 2015034678 20/03/2015 C16021 NCT02312258 ow/NCT02312258?term=NCT02 Inc. / PPD Colombia SAS APROBADO 14/12/2015 2015050340 ACTIVO del tratamiento inicial en pacientes con mieloma del 2015 Numeral 312258&rank=1 múltiple de diagnóstico reciente, que no han sido 3.15.5 tratados con trasplante de células madre.”

“Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para comparar la eficacia en la disminución de la presión arterial sistólica con aliskiren, ramipril y una combinación de aliskiren y amlodipino, con una evaluación Acta No. 11 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh inicial de 8 semanas, seguido por 2 - 3 años de 2015034762 Parte del 19 de junio 120 20/03/2015 CSPP100A2370 NCT01922141 ow/NCT01922141?term=NCT01 seguimiento para comparar la seguridad a largo Novartis de Colombia S.A DESISTIMIENTO 05/10/2015 2015040134 NO ACTIVO del 2015 Numeral 922141&rank=1 plazo de un régimen a base de aliskiren con un 3.15.6 régimen a base de ramipril en pacientes hipertensos ≥ 65 años de edad. ASSESS (Aliskiren Study of Safety and Efficacy in Senior hypertensiveS): Estudio de Seguridad y Eficacia de Aliskiren en Adultos Mayores Hipertensos.”

“Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos del gel H.P. Acthar® Acta No. 11 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Questcor Pharmaceuticals, Inc 2015034912/ (Acthar) en el tratamiento de sujetos con Parte del 19 de junio 121 20/03/2015 QSCO-MN.01 NCT01386554 ow/NCT01386554?term=NCT01 / ReSolution Latin America APROBADO 09/10/2015 2015042059 CERRADO 15037182 proteinuria persistente y síndrome nefrótico debido del 2015 Numeral 386554&rank=1 S.A.S a nefropatía membranosa idiopática (iMN) 3.15.3 resistentes al tratamiento.”

Estudio aleatorizado, doble ciego, en fase III de Acta No. 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh copanlisib en comparación con placebo en Parte del 10 de julio 122 2015047110 17/04/2015 BAY-806946/ 17322 NCT02369016 ow/NCT02369016?term=NCT02 Bayer S.A. APROBADO 05/10/2015 2015040136 ACTIVO pacientes con linfoma no Hodgkin indolente del 2015 Numeral 369016&rank=1 (LNHi) refractario a rituximab - CHRONOS 2” 3.15.5

“Estudio Clínico de Fase III, abierto, randomizado, de pembrolizumab (MK-3475) comparado con Acta No. 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma Merck Sharp and Dohme Parte del 10 de julio 123 2015050639 24/04/2015 MK3475-061 NCT02370498 ow/NCT02370498?term=NCT02 APROBADO 21/09/2015 2015037472 ACTIVO gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado Colombia S.A.S del 2015 Numeral 370498&rank=1 que empeoraron después del tratamiento de 3.15.4 primera línea con platino y fluoropirimidina)” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio de extensión abierto y monitoreo de Acta No. 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh F Hoffmann-La Roche Ltd / seguridad en pacientes con colitis ulcerosa Parte del 10 de julio 124 2015050812 24/04/2015 GA28951 NCT02118584 ow/NCT02118584?term=NCT02 Quintiles Colombia Ltda APROBADO 14/08/2015 2015032318 ACTIVO moderada a severa enrolados previamente en del 2015 Numeral 118584&rank=1 estudios de fase III con etrolizumab” 3.15.7

“Estudio de fase III, aleatorizado, a doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia (inducción de Acta No. 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh F Hoffmann-La Roche Ltd / remisión) y la seguridad de etrolizumab en Parte del 10 de julio 125 2015050815 24/04/2015 GA28949 NCT02171429 ow/NCT02171429?term=NCT02 Quintiles Colombia Ltda APROBADO 28/09/2015 2015038916 ACTIVO comparación con adalimumab y placebo en del 2015 Numeral 171429&rank=1 pacientes con colitis ulcerosa moderada a severa 3.15.6 que no recibieron inhibidores del FNT previamente.”

“Programa de acceso expandido con nivolumab para sujetos con melanoma histológicamente Acta No. 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Bristol Myers Squibb Company confirmado en estadio III (no resecable) o en Parte del 10 de julio CERRADO EN 126 2015051055 24/04/2015 CA209168 NCT02519322 ow/NCT02519322?term=NCT02 / PPD Colombia SAS APROBADO 16/10/2015 2015041632 estadio IV en progresión después de un del 2015 Numeral COLOMBIA 519322&rank=1 tratamiento sistémico anterior que contenía un 3.15.9 anticuerpo monoclonal CTLA-4”

“Ensayo fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble Acta No. 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh ciego, controlado con placebo, para evaluar la Parte del 10 de julio 127 2015051062 24/04/2015 D5740C00001 NCT02174627 ow/NCT02174627?term=NCT02 seguridad y eficacia de roxadustat para el AstraZeneca AB APROBADO 13/11/2015 2015045773 CERRADO del 2015 Numeral 174627&rank=1 tratamiento de la anemia en pacientes con 3.15.1 Enfermedad renal crónica que no están en diálisis”

"Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con Acta No. 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh placebo de la eficacia y la seguridad de XOMA (US) LLC / ReSolution Parte del 10 de julio 128 2015051236 24/04/2015 XO523173 NCT02315417 ow/NCT02315417?term=NCT02 APROBADO 04/09/2015 2015035181 CERRADO gevokizumab en el tratamiento de úlceras activas Latin America S.A.S. del 2015 Numeral 315417&rank=1 por pioderma gangrenoso” 3.15.8

Acta No. 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh “Estudio de extensión de seguridad, abierto, de 2 XOMA (US) LLC / ReSolution Parte del 10 de julio 129 2015051240 24/04/2015 XO52171 NCT02326740 ow/NCT02326740?term=NCT02 años de duración, de gevokizumab en pacientes APROBADO 04/09/2015 2015035182 CERRADO Latin America S.A.S. del 2015 Numeral 326740&rank=1 con pioderma gangrenoso” 3.15.3

“Evaluación de los resultados anatómicos y funcionales en sujetos tratados con ocriplasmina Acta No. 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh para Ia tracción itreomacular/adherencia Parte del 10 de julio 130 2015051255 24/04/2015 RTA225-P001 NCT02035748 ow/NCT02035748?term=NCT02 Alcon Research DESISTIMIENTO 15/03/2016 2016009037 NO ACTIVO vitreomacular sintomática (Vitreomacular del 2015 Numeral 035748&rank=1 Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion, 3.15.10 VMT/sVMA)” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio de extensión abierto de HGT-HIT-094 para evaluar la seguridad y el resultado clínico a Acta No. 15 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Shire Human Genetic largo plazo de la idursulfasa intratecal (IT) parte del 6 de agosto 131 2015053004 29/04/2015 SPH-609-302 NCT02055118 ow/NCT02055118?term=NCT02 Therapies, Inc / PPD Colombia APROBADO 04/09/2015 2015035183 CERRADO administrada junto con el Elaprase® en pacientes del 2015 Numeral 055118&rank=1 S.A.S con síndrome de Hunter y deterioro 3.15.4 cognitivo.”

“Ensayo de Fase III, Doble Ciego, Aleatorizado, controlado con placebo, para Investigar la Acta No. 15 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Eficacia, Seguridad e Inmunogenicidad de una Takeda Vaccines, Inc. / PPD parte del 6 de agosto 132 2015063963 22/04/2015 DEN-301 NCT02747927 ow/NCT02747927?term=NCT02 APROBADO 15/09/2015 2015036671 ACTIVO Vacuna Tetravalente contra el Dengue (TDV) Colombia S.A.S del 2015 Numeral 747927&rank=1 administrada por vía subcutánea en niños sanos 3.15.2 de 4 a 16 años de edad”

“Estudio en Fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, Acta No. 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh doble ciego, controlado con placebo para evaluar 2015051110/ Parte del 10 de julio 133 24/04/2015 CRLX030A2301 NCT01870778 ow/NCT01870778?term=NCT01 la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Serelaxina Novartis de Colombia S.A. APROBADO 04/09/2015 2015035180 CERRADO 15042885 del 2015 Numeral 870778&rank=1 agregada al tratamiento médico habitual en 3.15.2 pacientes con insuficiencia cardíaca aguda”

“Estudio aleatorizado, controlado con placebo, en fase 2b/3 de ABT-414 con quimiorradiación Acta No. 6 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 16004562/ concurrente y temozolomida auxiliar en sujetos Parte, del 18 de 134 19/05/2016 M13-813 NCT02573324 ow/NCT02573324?term=NCT02 Abbvie S.A.S. APROBADO 14/06/2016 2016021865 ACTIVO 2015136513 con diagnóstico reciente de glioblastoma (GBM) marzo del 2016 573324&rank=1 con amplificación del receptor del factor de Numeral 3.15.8 crecimiento epidérmico (RFCE) (Intellance 1)”

“Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con Acta No. 15 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh placebo, de grupos paralelos, para evaluar la Sanofi Aventis de Colombia parte del 6 de agosto 135 2015064092 22/05/2015 EFC13579 NCT02414854 ow/NCT02414854?term=NCT02 APROBADO 15/09/2015 2015036672 CERRADO eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes S.A. del 2015 Numeral 414854&rank=1 con asma persistente" 3.15.1

“Una prueba clínica de Fase III, randomizada, en doble ciego, controlada con comparador activo Acta No. 15 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh para estimar la eficacia y seguridad de Merck Sharp & Dohme parte del 6 de agosto 136 2015064224 22/05/2015 MK7655A-013 NCT02452047 ow/NCT02452047?term=NCT02 Imipenem/Cilastatina /Relebactam (MK-7655A) APROBADO 21/09/2015 2015037475 CERRADO Colombia S.A.S del 2015 Numeral 452047&rank=1 frente a Colistimetato Sódico + 3.15.5 Imipenem/Cilastatina en participantes con infección bacteriana resistente a Imipenem”

“Estudio de Fase 2b, Randomizado, con Control Activo, en Etapas, de Diseño Abierto, para Acta No. 15 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Investigar la Seguridad y la Eficacia de BMS- parte del 6 de agosto 137 2015064225 22/05/2015 AI438-048 NCT02386098 Bristol Myers Squibb Company APROBADO 04/09/2015 2015035184 CERRADO T02386098 955176 en Combinación con Dolutegravir y del 2015 Numeral Atazanavir (con o sin Ritonavir) en Adultos con 3.15.3 Infección por HIV-1 Previamente Tratados.” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio fase III, doble ciego, placebo controlado, aleatorizado con taselisib más fulvestrant versus placebo más fulvestrant en mujeres Acta No. 2 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh posmenopáusicas con cáncer de mama HER2 parte del 22 de 138 2015078075 19/06/2015 GO29058 NCT02340221 ow/NCT02340221?term=NCT02 negativo metastásico o localmente avanzado y Productos Roche S.A APROBADO 03/05/2016 2016015583 ACTIVO febrero del 2016 340221&rank=1 con receptor de estrógeno positivo que presentan numeral 3.15.4 recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de la terapia con inhibidores de la aromatasa”

“Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, en grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo sobre seguridad cardiovascular y resultados microvasculares renales con linagliptina, administrada en dosis de 5 mg una Acta No. 20 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo Boehringer Ingelheim Parte del 6 de octubre 139 2015090267 15/07/2015 1218.22 NCT01897532 ow/NCT01897532?term=NCT01 2 con alto riesgo vascular. [A multicenter, APROBADO 18/12/2015 2015051957 CERRADO / Quintiles Colombia Ltda. del 2015 Numeral 897532&rank=1 international, randomized, parallel group, double- 3.15.7 blind, placebo-controlled CArdiovascular Safety & Renal Microvascular outcomE study with LINAgliptin, 5 mg once daily in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. CARMELINA]”

“Estudio prospectivo con control retrospectivo Acta No. 20 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh para evaluar la eficacia y la seguridad de una BAYA2502/Código Bayer S.A / LAT Research Parte del 6 de octubre 140 2015090614 15/07/2015 NCT02625974 ow/NCT02625974?term=NCT02 nueva formulación pediátrica de nifurtimox en APROBADO 24/11/2015 2015047178 ACTIVO IMPACT: 16027 del 2015 Numeral 625974&rank=1 pacientes de 0 a 17 años con enfermedad de 3.15.8 Chagas”

“Ensayo de fase III, de etiqueta abierta, multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) en EMD Serono Research & Acta No. 20 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh comparación con docetaxel en sujetos con cáncer Development Institute, Inc / Parte del 6 de octubre 141 2015091290 16/07/2015 EMR100070-004 NCT02576574 ow/NCT02576574?term=NCT02 APROBADO 18/12/2015 2015051958 ACTIVO de pulmón de células no pequeñas que ha Quintiles Colombia Ltda del 2015 Numeral 576574&rank=1 progresado después de un doblete de compuestos 3.15.6 de platino”

Acta No. 20 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh “Eficacia y seguridad de Bimatoprost SR en Allergan / PPD Colombia Parte del 6 de octubre 142 2015092227 17/07/2015 192024-092 NCT02250651 ow/NCT02250651?term=NCT02 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o APROBADO 04/12/2015 2015049073 ACTIVO S.A.S. del 2015 Numeral 250651&rank=1 hipertensión ocular” 3.15.4

“Estudio fase II multicéntrico, abierto, de un solo Acta No. 20 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh grupo, para evaluar la seguridad y eficacia de Productos Roche S.A. Parte del 6 de octubre 143 2015092246 17/07/2015 MO29594 NCT02467907 ow/NCT02467907?term=NCT02 bevacizumab en combinación con carboplatino y APROBADO 04/12/2015 2015049074 CERRADO del 2015 Numeral 467907&rank=1 paclitaxel en pacientes con cáncer de cuello 3.15.2 uterino metastásico, recidivante o persistente” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio clínico de Fase 3B, randomizado, a doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de Acta No. 20 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh abatacept SC combinado con metotrexato en Parte del 6 de octubre 144 2015092247 17/07/2015 IM101-550 NCT02504268 ow/NCT02504268?term=NCT02 comparación con metotrexato como monoterapia Bristol Myers Squibb Company APROBADO 24/11/2015 2015047180 ACTIVO del 2015 Numeral 504268&rank=1 para alcanzar la remisión clínica en adultos con 3.15.1 artritis reumatoidea temprana que no han sido tratados con metotrexato previamente”

“Estudio Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos Acta No. 20 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh UCB Biosciences Inc / para Investigar la Eficacia y Seguridad de Parte del 6 de octubre CERRADO EN 145 2015092297 17/07/2015 SP0967 NCT02477839 ow/NCT02477839?term=NCT02 Pharmaceutical Research APROBADO 17/11/2015 2015046074 Lacosamida como Tratamiento Adyuvante en del 2015 Numeral COLOMBIA 477839&rank=1 Associates Colombia S.A.S Pacientes de ≥1 Mes a <4 Años de Edad con 3.15.5 Epilepsia y Crisis Focales”

“Estudio clínico de fase III, randomizado, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos, destinado a estudiar la eficacia y la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Acta 9 Segunda Parte 2016020972 seguridad a largo plazo de furoato de Merck Sharp & Dohme 146 21/07/2015 MK 0887A-087 NCT02741271 ow/NCT02741271?term=NCT02 del 23 de mayo de APROBADO 09/08/2016 2016030323 CERRADO mometasona / fumarato de formoterol (MF/F, MK- Colombia S.A.S. 741271&rank=1 2016 Numeral 3.15.5 0887A[SCH418131]), comparado con furoato de mometasona (MF, MK-0887 [SCH032088]), en niños con asma persistente”

"Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase IIa, en pacientes con asma que compara la Acta No. 22 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh eficacia y seguridad de una inhalación diaria de Parte del 10 de 147 2015105551 14/08/2015 D6230C00001 NCT02491684 ow/NCT02491684?term=NCT02 AstraZeneca AB APROBADO 04/12/2015 2015049075 CERRADO Interferón beta-1ª con placebo, administrado noviembre del 2015 491684&rank=1 durante 14 días después del inicio de los síntomas Numeral 3.15.1 de una infección del tracto respiratorio superior para la prevención de las exacerbaciones severas"

"Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y Acta No. 22 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh la seguridad de riociguat (0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 Parte del 10 de 148 2015105679 14/08/2015 13605/BAY632521 NCT02138825 ow/NCT02138825?term=NCT02 Bayer S.A. APROBADO 02/02/2016 2016003087 CERRADO mg and 2.5 mg TID) en pacientes con hipertensión noviembre del 2015 138825&rank=1 pulmonar sintomática asociada a neumonía Numeral 3.15.2 intersticial idiopática (NII)"

“Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y comparativo para establecer la seguridad y la eficacia de la administración intravítrea de Acta No. 22 Segunda 2015105864/2015 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Ophthotech Corp/ReSolution fovistatm (aptámero pegilado anti pdgf-b) en Parte del 10 de 149 116335/20151246 14/08/2015 OPH1004B NCT01940887 ow/NCT01940887?term=NCT01 Latin America S.A.S. APROBADO 14/12/2015 2015050342 CERRADO combinación con Avastin® o Eylea®, comparado noviembre del 2015 51 940887&rank=1 con Avastin® o Eylea® en monoterapia, en Numeral 3.15.5 pacientes con degeneración macular asociada a la edad con neovascularización subfoveal” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y Acta No. 24 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad de copanlisib en combinación con Parte del 09 de 150 2015122631 17/08/2015 BAY-806946/17067 NCT02367040 ow/NCT02367040?term=NCT02 Bayer S.A. APROBADO 02/02/2016 2016003090 ACTIVO rituximab en pacientes con recaída de Linfoma no diciembre del 2015 367040&rank=1 Hodgkin indolente de células B,(LNHi)-CHRONOS- Numeral 3.15.12 3"

“Un Estudio Multicéntrico, de Etiqueta Abierta, Randomizado, de Fase III para Evaluar un Cambio Acta No. 24 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh a MK-1439A en Participantes Infectados por VIH-1 Merck Sharp & Dohme 2015106651 Parte del 09 de 151 18/08/2015 MK1439A-024 NCT02397096 ow/NCT02397096?term=NCT02 con Supresión Virológica que reciben un Régimen Colombia S.A.S APROBADO 15/02/2016 2016004720 ACTIVO diciembre del 2015 397096&rank=1 de un Inhibidor de la Proteasa Reforzado con Numeral 3.15.1 Ritonavir y Dos Inhibidores Nucleósidos de la Transcriptasa Inversa (NRTI)”

“Un Estudio Clínico de Fase III, Multicéntrico, en Doble Ciego, Randomizado, Controlado con Acta No. 24 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Comparador Activo para Evaluar la Seguridad y Merck Sharp & Dohme Parte del 09 de 152 2015106981 19/08/2015 MK1439A-021 NCT02403674 ow/NCT02403674?term=NCT02 Eficacia de MK-1439A Administrado Una Vez al Colombia S.A.S APROBADO 15/02/2016 2016004725 ACTIVO diciembre del 2015 403674&rank=1 Día Frente a ATRIPLA™ Administrado una vez al Numeral 3.15.2 Día en Participantes Infectados por VIH-1 sin Contacto Previo con tratamientos”

“MONALEESA-3: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, del ribociclib en combinación con fulvestrant para el tratamiento de Acta No. 24 Segunda http://apps.who.int/trialsearch mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama Parte del 09 de 153 2015112924 28/08/2015 CLEE011F2301 NCT02422615 /Trial2.aspx?TrialID=NCT024226 Novartis de Colombia S.A. APROBADO 18/12/2015 2015051959 ACTIVO avanzado positivo para receptores hormonales y diciembre del 2015 15 negativo para HER2, que no han recibido ninguna Numeral 3.15.7 línea de tratamiento endocrino previo o solo han recibido una”

“Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad Acta No. 24 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de plazomicina en comparación con meropenem Achaogen, Inc. / PSI-CRO 2015122202 Parte del 09 de 154 17/09/2015 ACHN -490-009 NCT02486627 ow/NCT02486627?term=NCT02 seguido de una terapia oral opcional para el Colombia S.A.S. APROBADO 19/02/2016 2016005590 CERRADO diciembre del 2015 486627&rank=1 tratamiento de las infecciones del tracto urinario Numeral 3.15.10 complicadas (ITUc), incluida la pielonefritis aguda (PA), en adultos”

“Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, de tres brazos y Acta No. 24 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 2015122917 dos años de duración, que compara la seguridad y Parte del 09 de 155 18/09/2015 RTH258-C001 NCT02307682 ow/NCT02307682?term=NCT02 Alcon Research,Ltd APROBADO 18/12/2015 2015051963 CERRADO la eficacia de RTH258 frente a aflibercept en diciembre del 2015 307682&rank=1 sujetos con degeneración macular asociada a la Numeral 3.15.8 edad neovascular” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y Astellas Pharma Europe B.V. / Acta No. 24 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado con placebo de la eficacia y la Alvarez Gotuzzo Asociados S Parte del 09 de 156 2015123040 18/09/2015 1517-CL-0608 NCT01887600 ow/NCT01887600?term=NCT01 seguridad de roxadustat en el tratamiento de la APROBADO 15/03/2016 2016009050 CERRADO en C diciembre del 2015 887600&rank=1 anemia en pacientes con insuficiencia renal Numeral 3.15.6 crónica no tratados con diálisis"

“Un estudio clínico de fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK-0517/fosaprepitant y Acta No. 24 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Merck Sharp & Dohme ondansetron frente a ondansetron para la Parte del 09 de 157 2015123219 18/09/2015 MK0517-044 NCT02519842 ow/NCT02519842?term=NCT02 Colombia S.A.S APROBADO 18/12/2015 2015051961 CERRADO prevención de las náuseas y vómitos inducidos diciembre del 2015 519842&rank=1 por la quimioterapia (CINV) en pacientes Numeral 3.15.3 pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica”

“Un Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Multicéntrico, Abierto, con Tres Grupos, de Obinutuzumab en Acta No. 24 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Combinación con Clorambucilo, ACP 196 en Acerta Pharma, BV / PDD Parte del 09 de 158 2015123349 18/09/2015 ACE-CL-007 NCT02475681 ow/NCT02475681?term=NCT02 APROBADO 18/12/2015 2015051964 ACTIVO Combinación con Obinutuzumab y ACP – 196 en Colombia S.A.S diciembre del 2015 475681&rank=1 Monoterapia, en Sujetos con Leucemia Linfocítica Numeral 3.15.9 Crónica sin Tratamiento Previo”

“Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, Lexicon Pharmaceuticals, Inc / Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado con placebo, con grupos paralelos, Covance Colombia Services Parte del 22 de 159 2015123353 18/09/2015 LX4211.1-312-T1DM NCT02531035 ow/NCT02531035?term=NCT02 multicéntrico para evaluar el beneficio clínico neto APROBADO 19/02/2016 2016005591 CERRADO Ltda. diciembre del 2015 531035&rank=1 de sotagliflozina como complemento del Numeral 3.15.17 tratamiento con insulina en diabetes tipo 1”

“Estudio de 26 semanas, aleatorizado, con control activo y de seguridad de fumarato de formoterol a Acta No. 24 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh doble ciego en combinación libre con un Parte del 09 de 160 2015123492 18/09/2015 CFOR258D2416 NCT01845025 ow/NCT01845025?term=NCT01 Novartis de Colombia S.A DESISTIMIENTO 20/02/2017 2017006698 CERRADO corticosteroide inhalado en comparación con un diciembre del 2015 845025&rank=1 corticosteroide inhalado en pacientes Numeral 3.15.5 adolescentes y adultos con asma persistente.”

“Evaluación de los índices de rechazo agudo en Bristol Myers Squibb Company Acta No. 24 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh receptores de trasplante renal de novo luego de la / ICON Holdings Clinical Parte del 09 de CERRADO EN 161 2015123611 18/09/2015 IM103-177 NCT02137239 ow/NCT02137239?term=NCT02 APROBADO 17/03/2016 2016009390 inducción con timoglobulina, sin CNI, con Research International Limited diciembre del 2015 COLOMBIA 137239&rank=1 inmunosupresión basada en Nulojix (belatacept)” Sucursal Colombia. Numeral 3.15.4

“Estudio abierto, randomizado, de Fase III, de nivolumab o nivolumab más ipilimumab, versus quimioterapia dual basada en platino en pacientes Acta No. 24 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 2015123620 con cáncer de pulmón de células no pequeñas Parte del 09 de 162 18/09/2015 CA209-227 NCT02477826 ow/NCT02477826?term=NCT02 Bristol Myers Squibb Company APROBADO 18/12/2015 2015051962 ACTIVO (NSCLC) recurrente o en Estadio IV no sometidos diciembre del 2015 477826&rank=1 a quimioterapia previa. (CheckMate 227, Numeral 3.15.11 CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 227)” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio de Fase IIB, randomizado, doble ciego, Neovacs SA, 3-5 Impasse Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado con placebo, para evaluar la Reille, 75014 Paris, Francia / Parte del 22 de 163 2015123754 21/09/2015 IFN-K-002 NCT02665364 ow/NCT02665364?term=NCT02 neutralización de la firma genética del interferón y Worldwide Clinical Trials APROBADO 02/02/2016 2016003092 ACTIVO diciembre del 2015 665364&rank=1 la eficacia clínica del IFNα-quinoide en pacientes Sucursal Colombia Numeral 3.15.2 adultos con lupus eritematoso sistémico”

“Ácido tranexámico para el tratamiento de la Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh hemorragia gastrointestinal: un ensayo London School of Hygiene and Parte del 22 de 164 2015133374 08/10/2015 HALT-IT NCT01658124 ow/NCT01658124?term=NCT01 NEGADO 21/04/2016 2016013634 NO ACTIVO internacional, aleatorio, doble ciego, controlado Tropical Medicine diciembre del 2015 658124&rank=1 por placebo.” Numeral 3.15.1

“Un estudio clínico de Fase III, randomizado, en doble ciego, controlado con comparador activo para estimar la seguridad, tolerabilidad y eficacia Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de Imipenem / Cilastatina / Relebactam (MK- Merck Sharp & Dohme Parte del 22 de 165 2015135960 14/10/2015 MK 7655A-014 NCT02493764 ow/NCT02493764?term=NCT02 APROBADO 02/02/2016 2016003094 CERRADO 7655A) frente a Piperacilina / Tazobactam en Colombia S.A.S diciembre del 2015 493764&rank=1 participantes con neumonía bacteriana adquirida Numeral 3.15.3 en el hospital o neumonía bacteriana asociada con el ventilador”

“Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh multicéntrico para investigar la eficacia y Parte del 22 de 166 2015136953 16/10/2015 BAY 94-8862 / 16244 NCT02540993 ow/NCT02540993?term=NCT02 seguridad de finerenone, asociada al tratamiento Bayer S.A. APROBADO 15/02/2016 2016004760 ACTIVO diciembre del 2015 540993&rank=1 estándar, sobre la progresión de la enfermedad Numeral 3.15.5 renal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética"

“Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para investigar la eficacia y Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad de finerenone asociado al tratamiento Parte del 22 de 167 2015136960 16/10/2015 BAY 94-8862 / 17530 NCT02540993 ow/NCT02540993?term=NCT02 Bayer S.A. APROBADO 01/03/2016 2016007230 ACTIVO estándar, en la reducción de la morbilidad y diciembre del 2015 540993&rank=1 mortalidad cardiovascular en pacientes con Numeral 3.15.13 diabetes mellitus tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética”

“Estudio clínico de Fase III randomizado, con selección según el estado del biomarcador, controlado con tratamiento activo, parcialmente Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh ciego, de Pembrolizumab como monoterapia y en Merck Sharp and Dohme Parte del 22 de 168 2015137040 16/10/2015 MK3475-062 NCT02494583 ow/NCT02494583?term=NCT02 combinación con Cisplatino+5-Fluorouracilo en Colombia S.A.S. APROBADO 22/02/2016 2016005750 ACTIVO diciembre del 2015 494583&rank=1 comparación con Placebo+Cisplatino+5- Numeral 3.15.7 Fluorouracilo como tratamiento de primera línea en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) avanzado” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Doble Ciego y Controlado con Placebo para AstraZeneca AB / RPS Parte del 22 de 169 2015137064 16/10/2015 D3461C00005 (TULIP1) NCT02446912 ow/NCT02446912?term=NCT02 Evaluar la Eficacia y la Seguridad de Dos Dosis APROBADO 05/04/2016 2016011047 CERRADO Colombia Ltda. diciembre del 2015 446912&rank=1 de Anifrolumab en Pacientes Adultos con Lupus Numeral 3.15.8 Eritematoso Sistémico Activo”

“Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble Takeda Development Center Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh simulación, multicéntrico, controlado con principio Américas, Inc / Quintiles Parte del 22 de 170 2015137263 16/10/2015 MLN0002-3026 NCT02497469 ow/NCT02497469?term=NCT02 activo para evaluar la eficacia y seguridad de APROBADO 19/02/2016 2016005595 CERRADO Colombia Ltda diciembre del 2015 497469&rank=1 Vedolizumab IV en comparación con Adalimumab Numeral 3.15.15 SC en sujetos con colitis ulcerosa”

“Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, Acta No. 26 Segunda http://apps.who.int/trialsearch controlado con placebo y de grupos paralelos para Akros Pharma Inc / PPD EudraCT Parte del 22 de 171 2015137325 16/10/2015 AE051-G-13-003 /Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2015 evaluar la eficacia y la seguridad de JTE-051 Colombia S.A.S. APROBADO 14/04/2016 2016012430 CERRADO 2015‐003140‐39 diciembre del 2015 -003140-39-PL administrado durante 12 semanas a pacientes con Numeral 3.15.11 artritis reumatoidea (AR) activa (MOVE-RA”

“Estudio de Fase III, abierto, randomizado, de Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh pembrolizumab como agente único comparado Merck Sharp and Dohme Parte del 22 de 172 2015137414 16/10/2015 MK3475-119 NCT02555657 ow/NCT02555657?term=NCT02 con la quimioterapia de agente único de elección Colombia S.A.S. APROBADO 14/04/2016 2016012431 ACTIVO diciembre del 2015 555657&rank=1 del médico para el cáncer de mama triple negativo Numeral 3.15.10 metastásico (mTNBC) – KEYNOTE-119)”

“Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y seguridad anticonceptiva del anillo vaginal MK- Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 8342B (etonogestrel + 17β estradiol), y del Merck Sharp & Dohme Parte del 22 de 173 2015137421 16/10/2015 MK8342B-062 NCT02616146 ow/NCT02616146?term=NCT02 APROBADO 05/04/2016 2016011048 CERRADO anticonceptivo oral combinado (COC) Colombia S.A.S diciembre del 2015 616146&rank=1 levonorgestrel-etinil estradiol (LNG-EE) 150/30 μg Numeral 3.15.12 en mujeres sanas de 18 años y mayores, con riesgo de embarazo”

“Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Sanofi Aventis de Colombia Parte del 22 de 174 2015137423 16/10/2015 EFC13691 NCT02528214 ow/NCT02528214?term=NCT02 APROBADO 02/02/2016 2016003095 CERRADO Dupilumab en pacientes con asma severa S.A. diciembre del 2015 528214&rank=1 dependiente de esteroides” Numeral 3.15.6

“Un Estudio Clínico de Fase III, Multicéntrico, Randomizado, en Doble Ciego, Controlado con Comparador Activo para Estudiar la Seguridad y Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Eficacia de la Adición de Sitagliptina en Merck Sharp & Dohme Parte del 22 de 175 2015137427 16/10/2015 MK0431-838 NCT02532855 ow/NCT02532855?term=NCT02 APROBADO 02/02/2016 2016003096 CERRADO Comparación con la Adición de Dapagliflozina en Colombia S.A.S. diciembre del 2015 532855&rank=1 Participantes con Diabetes Mellitus Tipo 2 e Numeral 3.15.4 Insuficiencia Renal Leve que Tienen un Control Glucémico Inadecuado con Metformin” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Ensayo clínico abierto, factorial 2 x 2, aleatorizado, controlado, para evaluar la seguridad Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de Apixaban en comparación con un antagonista Parte del 22 de 176 2015137484 16/10/2015 CV185316 NCT02608099 ow/NCT02608099?term=NCT02 de la vitamina K y aspirina en comparación con Bristol-Myers Squibb Company APROBADO 05/04/2016 2016011049 CERRADO diciembre del 2015 608099&rank=1 placebo de aspirina en pacientes con fibrilación Numeral 3.15.16 auricular y síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea”

“Estudio randomizado, multicéntrico, doble ciego, de fase 3 de Nivolumab, Nivolumab en combinación con Ipilimumab, o placebo como Acta No. 26 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer Parte del 22 de 177 2015137488 16/10/2015 CA209-451 NCT02538666 ow/NCT02538666?term=NCT02 de pulmón de células pequeñas en estadio Bristol Myers Squibb Company APROBADO 12/05/2016 2016017106 ACTIVO diciembre del 2015 538666&rank=1 diseminado (ED-SCLC) después de completar la Numeral 3.15.9 quimioterapia de primera línea basada en platino. (CheckMate 451, CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 451)”

Acta No. 2 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh “Seguridad y eficacia de Abicipar Pegol (AGN- Allergan Ltd / INC Research parte del 22 de CERRADO EN 178 2015147716 06/11/2015 150998-005 NCT02462928 ow/NCT02462928?term=NCT02 150998) en pacientes con degeneración macular APROBADO 15/03/2016 2016009051 Colombia Ltda febrero del 2016 COLOMBIA 462928&rank=1 neovascular asociada a la edad” Numeral 3.15.1

“Estudio de fase II, multicéntrico, de dos brazos, abierto y aleatorizado para evaluar el Acta No. 2 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh cumplimiento con el tratamiento, la eficacia y la parte del 22 de CERRADO EN 179 2015152004 13/11/2015 CICL670F2202 NCT02435212 ow/NCT02435212?term=NCT02 Novartis de Colombia S.A APROBADO 19/05/2016 2016018150 seguridad de una formulación mejorada de febrero del 2016 COLOMBIA 435212&rank=1 deferasirox (gránulos) en pacientes pediátricos Numeral 3.15.3 con sobrecarga de hierro”.

“Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la exposición sistémica, eficacia y seguridad de 450 mg de ceritinib tomados con una comida con bajo contenido de grasa y 600 mg de Acta No. 2 segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 2015152005 ceritinib tomados con una comida con bajo parte del 22 de 180 13/11/2015 CLDK378A2112 NCT02299505 ow/NCT02299505?term=NCT02 Novartis de Colombia S.A APROBADO 14/04/2016 2016012432 CERRADO contenido de grasa, comparados con 750 mg de febrero del 2016 299505&rank=1 ceritinib en ayunas, en pacientes adultos con Numeral 3.15.2 cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (NSCLC) con reordenamiento de la ALK (ALK positivo)”.

“Estudios de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Acta No. 6 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh con Control Activo, Multicéntrico de la Seguridad y Pfizer Inc. / Inventiv Health Parte, del 18 de 181 2015155029 20/11/2015 A4091058 NCT02528188 ow/NCT02528188?term=NCT02 Eficacia a Largo Plazo de la Administración APROBADO 26/12/2016 2016054263 CERRADO Clinical Colombia S.A.S. marzo del 2016 528188&rank=1 Subcutánea de Tanezumab en Sujetos con Numeral 3.15.10 Osteoartritis de Cadera o Rodilla” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio abierto, multicéntrico de interrupción y Acta No. 6 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh reinicio del tratamiento con etanercept en Pfizer Inc. / Inventiv Health Parte, del 18 de 182 2015155036 20/11/2015 B1801381 NCT02509026 ow/NCT02509026?term=NCT02 pacientes con espondiloartritis axial no APROBADO 03/05/2016 2016015585 CERRADO Clinical Colombia S.A.S. marzo del 2016 509026&rank=1 radiográfica con una respuesta adecuada en la Numeral 3.15.11 semana 24”

"Estudio de fase II de Pembrolizumab (MK-3475) Acta No. 6 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh en sujetos con linfoma de células B grandes Merck Sharp and Dohme Parte, del 18 de CERRADO EN 183 2015155199 20/11/2015 MK-3475-170 NCT02576990 ow/NCT02576990?term=NCT02 APROBADO 14/07/2016 2016026604 mediastínico primario refractario o recidivante Colombia S.A.S marzo del 2016 COLOMBIA 576990&rank=1 (rrPMBCL)" Numeral 3.15.9

“Estudio de fase III sobre la seguridad, farmacocinética y eficiencia del factor de Acta No. 6 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh coagulación VIIa (recombinante) en pacientes con LFB USA Inc. / PSI CRO Parte, del 18 de 184 2015165972 11/12/2015 LFB-FVIIa-007-14 NCT02448680 ow/NCT02448680?term=NCT02 APROBADO 12/12/2016 2016051895 CERRADO hemofilia A o B congénita desde ≥6 meses de Colombia S.A.S. marzo del 2016 448680&rank=1 edad hasta <12 años con inhibidores del factor VII Numeral 3.15.7 o IX: PerSept 2”

“Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo y placebo en múltiples centros para demostrar la a eficacia de secukinumab Acta No. 6 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh subcutáneo en comparación con placebo y Parte, del 18 de 185 2015168878 16/12/2015 CAIN457A2310 NCT02471144 ow/NCT02471144?term=NCT02 etanercept (en un brazo de ciego simple) después Novartis de Colombia S.A APROBADO 03/05/2016 2016015588 ACTIVO marzo del 2016 471144&rank=1 de doce semanas de tratamiento, y para evaluar la Numeral 3.15.1 seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en sujetos de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis en placa crónica grave”

“Estudio aleatorizado, ciego simple, multicéntrico, de fase II sobre la seguridad y efectividad de Acta No. 6 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 2015171511 / SANGUINATE™ en comparación con una Prolong Pharmaceuticals LLC / Parte, del 18 de 186 17/12/2015 SGSC-002 NCT02672540 ow/NCT02672540?term=NCT02 APROBADO 09/08/2016 2016030319 CERRADO 16005016 solución salina normal en pacientes adultos con Quintiles Colombia Ltda marzo del 2016 672540&rank=1 enfermedad de células falciformes con crisis vaso- Numeral 3.15.2 oclusivas (VOC)”

“Estudio aleatorizado, controlado con placebo, Acta No. 6 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh doble ciego, multicéntrico para evaluar la Parte, del 18 de 187 2015159798 17/12/2015 WA29748 NCT02550652 ow/NCT02550652?term=NCT02 seguridad y la eficacia de Obinutuzumab en Productos Roche S.A. APROBADO 03/05/2016 2016015586 ACTIVO marzo del 2016 550652&rank=1 pacientes con Nefritis Lúpica de clase III o IV Numeral 3.15.3 según ISN/RPS 2003”

“Estudio multinacional de fase III, aleatorizado, Acta No. 6 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh doble ciego, controlado con placebo para evaluar Bayer S.A. / ICON Holdings Parte, del 18 de 188 2015172000 18/12/2015 17712 NCT02200614 ow/NCT02200614?term=NCT02 la eficacia y la seguridad de ODM-201 en varones Clinical Research International APROBADO 22/07/2016 2016027551 ACTIVO marzo del 2016 200614&rank=1 con cáncer de próstata no metastásico de alto Limited Sucursal Colombia Numeral 3.15.6 riesgo resistente a la castración” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio de seguridad e inmunogenicidad de fase II y dos etapas, aleatorizado, de observador ciego, Acta No. 6 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de la vacuna tetravalente contra el dengue (CYD) Sanofi Pasteur S.A. / Quintiles Parte, del 18 de 189 2015172493 18/12/2015 CYD65 NCT02628444 ow/NCT02628444?term=NCT02 administrada como un régimen de 1, 2 o 3 dosis APROBADO 09/08/2016 2016030321 ACTIVO Colombia Ltda. marzo del 2016 628444&rank=1 (ETAPA I) seguida por una sola dosis de refuerzo Numeral 3.15.5 de la vacuna CYD (ETAPA II) 1 o 2 años después de la última dosis primaria”

Acta No. 6 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh “GS-5745 combinado con mFOLFOX6 como Gilead Sciences, Inc. / ICON Parte, del 18 de 190 2015173238 23/12/2015 GS-US-296-1080 NCT02545504 ow/NCT02545504?term=NCT02 tratamiento de primera línea para adenocarcinoma APROBADO 14/06/2016 2016021880 CERRADO Clinical Research marzo del 2016 545504&rank=1 avanzado gástrico o de la unión gastroesofágica” Numeral 3.15.4

“Estudio de fase II, multicéntrico, de observador ciego, aleatorizado, controlado con placebo, realizado en América Latina i) para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmunitaria inducida por una inyección de refuerzo de una vacuna Acta No. 7 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh tetravalente frente a la respuesta inducida por la Sanofi Pasteur S.A. / Quintiles Parte, del 4 de abril 191 2016006043 22/01/2016 CYD64 NCT02623725 ow/NCT02623725?term=NCT02 APROBADO 09/08/2016 2016030322 ACTIVO tercera inyección del esquema de 3 dosis de la Colombia Ltda. del 2016 Numeral 623725&rank=1 misma vacuna recibida 4 a 5 años antes en 3.15.5 adolescentes y adultos sanos de los estudios CYD13 y CYD30, ii) para evaluar la seguridad y la persistencia de los anticuerpos de la inyección de refuerzo durante un período de hasta 2 años”

“Estudio clínico de fase III, aleatorizado, ciego para el observador, controlado, multicéntrico para Acta No. 7 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenia de Novartis Pharma Services A.G. Parte, del 4 de abril 192 2016006065 22/01/2016 V118_18 NCT02587221 ow/NCT02587221?term=NCT02 una vacuna tetravalente con el adyuvante MF59 / Parexel International DESISTIMIENTO 01/10/2018 2018042284 NO ACTIVO del 2016 Numeral 587221&rank=1 contra la influenza en comparación con una Colombia S.A.S. 3.15.2 vacuna comparadora contra afecciones distintas de la influenza en adultos de ≥65 años”

“Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador para Acta No. 7 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 2016006296 / evaluar la seguridad y la eficacia de la Melinta Therapeutics, Inc / PSI- Parte, del 4 de abril 193 22/01/2016 ML-3341-306 NCT02679573 ow/NCT02679573?term=NCT02 APROBADO 14/06/2016 2016021881 CERRADO 2016020777 delafloxacina intravenosa con pasaje a vía oral en CRO Colombia S.A.S del 2016 Numeral 679573&rank=1 sujetos adultos con neumonía bacteriana 3.15.3 adquirida en la comunidad”

“Estudio Multinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Acta No. 7 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Discovery Laboratorios, Inc. / Parte, del 4 de abril 194 2016006297 22/01/2016 03-CL-1202 NCT02636868 ow/NCT02636868?term=NCT02 APROBADO 03/05/2016 2016015622 ACTIVO Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 26 a Colombia S.A.S. del 2016 Numeral 636868&rank=1 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome 3.15.1 de dificultad Respiratoria” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio de fase III, randomizado y abierto, de pembrolizumab en monoterapia comparado con docetaxel, paclitaxel, o irinotecan como agente Acta No. 7 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh único, a elección del médico, en participantes con Merck Sharp & Dohme Parte, del 4 de abril 195 2016006329 22/01/2016 MK3475-181 NCT02564263 ow/NCT02564263?term=NCT02 APROBADO 22/07/2016 2016027553 ACTIVO adenocarcinoma y carcinoma de células Colombia S.A.S. del 2016 Numeral 564263&rank=1 escamosas de esófago, avanzado o metastásico, 3.15.4 en progresión luego de un tratamiento estándar de primera línea (KEYNOTE-181)”

“Estudio RAINBOW: estudio aleatorizado, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado para evaluar la eficacia y seguridad de Acta 9 Segunda Parte 196 2016019505 17/02/2016 CRFB002H2301 NCT02375971 ow/NCT02375971?term=NCT02 ranibizumab en comparación con terapia con láser Novartis de Colombia S.A del 23 de mayo de APROBADO 19/07/2016 2016027158 CERRADO 375971&rank=1 para tratar niños nacidos prematuramente con 2016 Numeral 3.15.1 retinopatía de la prematuridad"

“Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doblemente enmascarado, de grupos paralelos, con control activo, para evaluar la eficacia y seguridad de finerenone en comparación con http://apps.who.int/trialsearch eplerenona en la morbilidad y mortalidad de Acta 9 Segunda Parte 2016020480/1602 EudraCT: 2015-002168- 197 19/02/2016 BAY 94-8862 / 16275 /Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2015 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, con Bayer S.A. del 23 de mayo de DESISTIMIENTO 18/07/2019 2019030260 NO ACTIVO 9464 17 -002168-17-DK fracción de eyección reducida después de una 2016 Numeral 3.15.4 reciente insuficiencia cardiaca descompensada, así como factores de riesgo adicionales como diabetes mellitus tipo 2 o enfermedad renal crónica o ambas”

“Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh avelumab (MSB0010718C) frente al doblete Acta 9 Segunda Parte CERRADO EN 198 2016020760 19/02/2016 EMR 100070-005 NCT02576574 ow/NCT02576574?term=NCT02 basado en platino como tratamiento de primera Merck KGaA del 23 de mayo de APROBADO 27/07/2016 2016027431 COLOMBIA 576574&rank=1 línea del cáncer de pulmón de células no 2016 Numeral 3.15.3 pequeñas PD-L1+ en estadio IV o recurrente”

“Estudio de Fase 3, randomizado, a doble ciego, multicéntrico, de nivolumab adyuvante versus https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Acta 9 Segunda Parte 2016021009 placebo en pacientes con carcinoma urotelial Bristol Myers Squibb de 199 19/02/2016 CA209-274 NCT02632409 ow/NCT02632409?term=NCT02 del 23 de mayo de APROBADO 13/02/2017 2017005438 ACTIVO invasivo de alto riesgo. (CheckMate 274: Colombia S.A 632409&rank=1 2016 Numeral 3.15.2 CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 274)"

“Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de iclaprim intravenoso en comparación Acta 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Motif Biosciense Inc / Covance con vancomicina en el tratamiento de infecciones Parte del 13 de junio 200 2016034153 15/03/2016 ICL-23-ABSSSI1 NCT02600611 ow/NCT02600611?term=NCT02 Colombia Services APROBADO 12/10/2016 2016042376 CERRADO bacterianas agudas de la piel y sus estructuras de 2016. Numeral 600611&rank=1 Ltda. relacionadas cuya causa presunta o confirmada 3.15.1 son patógenos grampositivos” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio de Palbociclib en combinación con Letrozol comoTratamiento de Mujeres Acta 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 2016036186 Posmenopáusicas con Cáncer de mama Pfizer Inc / Inventiv Health Parte del 13 de junio 201 18/03/2016 A5481053 NCT01740427 ow/NCT01740427?term=NCT01 APROBADO 02/02/2017 2017004038 CERRADO Avanzado con Receptores Hormonales Positivos, Clinical Colombia S.A.S. de 2016. Numeral 740427&rank=1 HER 2 Negativo, para Quienes la Terapia de 3.15.5 Letrozol se considera apropiada”

“Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de Acta 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh avelumab (MSB0010718C) como tratamiento de 2016036284 Parte del 13 de junio CERRADO EN 202 18/03/2016 EMR 100070-008 NCT02625623 ow/NCT02625623?term=NCT02 tercera línea de adenocarcinoma gástrico o de la Merck KGaA APROBADO 13/02/2017 2017005439 de 2016. Numeral COLOMBIA 625623&rank=1 unión gastroesofágica no resecable, recurrente o 3.15.3 metastásico”

“Estudio clínico de pembrolizumab (MK-3475) para Acta 13 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 2016036306 evaluar los biomarcadores predictivos en Merck Sharp & Dohme Parte del 13 de junio 203 18/03/2016 MK 3475-158 NCT02628067 ow/NCT02628067?term=NCT02 APROBADO 21/07/2016 2016027432 ACTIVO participantes con tumores sólidos avanzados Colombia S.A.S. de 2016. Numeral 628067&rank=1 (KEYNOTE 158). 3.15.2

“Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de Regeneron Pharmaceuticals, Acta 13 Segunda dosis múltiples, controlado con placebo, para Inc / ICON Holdings Clinical EudraCT 2015-003783- http://apps.who.int/trialsearch Parte del 13 de junio 204 2016036696 18/03/2016 R475-PN-1523 evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de Research International Limited DESISTIMIENTO 07/06/2017 2017023260 NO ACTIVO 36 /Trial2.aspx?TrialID=PER-021-16 de 2016. Numeral Fasinumab en pacientes con dolor debido a Sucursal Colombia 3.15.4 osteoartritis de la rodilla o la cadera"

“Estudio treat. Administración de Ticagrelor en Acta 16 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Associação do Sanatório Sirio pacientes con infarto del miocardio con elevación Parte Fecha del 13 de 205 2016041490 01/04/2016 Treat Trial NCT02298088 ow/NCT02298088?term=NCT02 – Hospital do Coração en APROBADO 24/10/2016 2016043770 ACTIVO del segmento ST tratados con Trombólisis julio de 2016. Numeral 298088&rank=1 Brasi. / farmacológica” 3.15.3

Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT 494 con Placebo y con Acta 16 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Adalimumab en Sujetos con Artritis Reumatoide Parte Fecha del 13 de 206 2016043208 07/04/2016 M14-465 NCT02629159 ow/NCT02629159?term=NCT02 Activa Moderada a Severa que están en Abbvie S.A.S. APROBADO 28/10/2016 2016044780 ACTIVO julio de 2016. Numeral 629159&rank=1 Tratamiento Estable de Base con Metotrexate 3.15.2 (MTX) y que tienen una Respuesta Inadecuada al MTX (MTX-IR)”

“Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT 494 con Placebo en Sujetos Acta 16 Segunda con Artritis Reumatoide Activa Moderada a Severa https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Parte Fecha del 13 de CERRADO EN 207 2016044542 07/04/2016 M13-549 NCT02675426 que están en Tratamiento con Dosis Estables de Abbvie S.A.S. APROBADO 28/10/2016 2016044781 ow/NCT02675426 julio de 2016. Numeral COLOMBIA Drogas Modificadoras de la Artritis Reumatoide 3.15.1 Sintéticas Convencionales (DMARsc) y Que tienen una Respuesta Inadecuada a las DMARsc” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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“Estudio multicéntrico, aleatorizado, de 52 Acta 16 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh semanas, doble ciego, de grupos paralelos y con Parte Fecha del 13 de 208 2016051396 19/04/2016 CQVM149B2302 NCT02571777 ow/NCT02571777?term=NCT02 control activo para comparar la eficacia y Novartis de Colombia S.A APROBADO 28/10/2016 2016044782 CERRADO julio de 2016. Numeral 571777&rank=1 seguridad del QVM149 con el QMF149 en 3.15.4 pacientes con asma"

“Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de Acta 16 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh edad que padecen dolores que requieran el Parte Fecha del 13 de 209 2016051682 20/04/2016 KF5503-66 NCT02151682 ow/NCT02151682?term=NCT02 tratamiento con opioide de liberación prolongada, Grunenthal GmbH APROBADO 28/10/2016 2016044783 CERRADO julio de 2016. Numeral 151682&rank=1 para evaluar la seguridad y la eficacia del 3.15.5 tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta"

"Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, Acta 16 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de equivalencia terapéutica para comparar Parte Fecha del 13 de 210 2016053171 22/04/2016 1526 RIF_2 NCT02498418 ow/NCT02498418?term=NCT02 rifaximina en tabletas de 200 mg (Sandoz GmbH) Sandoz GmbH APROBADO 02/02/2017 2017004040 CERRADO julio de 2016. Numeral 498418&rank=1 con Xifaxan® en tabletas de 200 mg (Salix 3.15.6 Pharmaceuticals, Inc.) y placebo en pacientes con diarrea del viajero"

"Uso de metoclopramida para profilaxis de reflujo Acta 16 Segunda gastroesofagico en recién nacidos prematuros https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Fundación canguro y Hospital Parte Fecha del 13 de 211 2016053261 22/04/2016 2015/71 NCT02907632 manejados ambulatoriamente en el PMC antes de APROBADO 28/12/2016 2016054678 ACTIVO ow/NCT02907632 Universitario San Ignacio julio de 2016. Numeral las 40 semanas de edad gestacional corregida: 3.15.9 experimento clínico"

Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto de Telavancina en Acta 16 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh comparación con la terapia intravenosa Theravance Biopharma Parte Fecha del 13 de 212 2016053370 22/04/2016 0112 NCT02208063 ow/NCT02208063?term=NCT02 APROBADO 09/11/2016 2016046888 CERRADO convencional en el tratamiento de pacientes con Antibiotics, Inc julio de 2016. Numeral 208063&rank=1 bacteriemia por Staphylococcus aureus, 3.15.7 incluyendo la endocarditis infecciosa"

"Estudio Fase III, Multicéntrico, Aleatorio, Controlado Con Placebo, De Atezolizumab Acta 16 Segunda https://clinicaltrials.gov/ct2/sh (Anticuerpo Anti-PD-L1) En Combinación Con Parte Fecha del 13 de 213 2016053518 22/04/2016 WO29522 NCT02425891 ow/NCT02425891?term=NCT02 Nab-Paclitaxel Comparado Con Placebo Con Nab- Productos Roche S.A APROBADO 24/08/2016 2016032643 ACTIVO julio de 2016. Numeral 425891&rank=1 Paclitaxel En Pacientes Con Cáncer De Mama 3.15.8 Triple Negativo Metastásico Sin Tratamiento Previo"

Estudio prospectivo fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, de dos grupos paralelos, controlado con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh placebo y de 96 semanas de duración, para Acta 19 del 5 de DECLARACION 214 2016062380 11/05/2016 AB07002 NCT01433497 ow/NCT01433497?term=NCT01 comparar la eficacia y seguridad de Masitinib a la AB Science / Intrials SAS septiembre de 2016 29/08/2017 2017035705 NO ACTIVO DE ABANDONO 433497&rank=1 dosis de 4.5 mg/kg/día con placebo en el Numeral 3.15.1 tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva o esclerosis múltiple secundaria progresiva sin recidiva” AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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"Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT 494 con Placebo en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa Moderada a Severa https://clinicaltrials.gov/ct2/sh que están en Tratamiento con Dosis Estables de 215 2016076862 09/06/2016 M13-542 NCT02706847 ow/NCT02706847?term=NCT02 Abbvie S.A.S. No aplica DESISTIMIENTO 02/02/2017 2017006665 NO ACTIVO Medicamentos Modificadoras de la Artritis 706847&rank=1 Reumatoide Sintéticas Convencionales (DMARsc) y que tienen una Respuesta Inadecuada o Intolerancia a los DMARs Biológicos (DMARb)"

"Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT-494 Una Vez al Día como https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Monoterapia con Metotexate (MTX) como 216 2016076868 09/06/2016 M13-545 NCT02706873 ow/NCT02706873?term=NCT02 Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 10/04/2017 2017014343 ACTIVO Monoterapia en Sujetos con Artritis Reumatoide 706873&rank=1 Activa Moderada a Severa Sin Tratamiento Previo con MTX"

"Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT-494 como Monoterapia con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Metotrexate (MTX) en Sujetos con Artritis 217 2016076878 09/06/2016 M15-555 NCT02706951 ow/NCT02706951?term=NCT02 Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 17/04/2017 2017014706 CERRADO Reumatoide Activa Moderada a Severa que tienen 706951&rank=1 una Respuesta Inadecuada al MTX Incorpora Enmiendas 1 y 2"

"Estudio de Fase II de dos cohortes, aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos en pacientes con Artritis Reumatoide activa que evalúa la eficacia y seguridad de GDC-0853 en https://www.clinicaltrialsregister.eu/c EUDRACT:2016- comparación con placebo y Adalimumab en Genetech, Inc / Quintiles 218 2016077601 10/06/2016 GA29350 tr-search/search?query=2016- No aplica APROBADO 11/04/2017 2017014344 CERRADO 000335-40 pacientes con una respuesta inadecuada a la Colombia Ltda 000335-40 terapia previa con Metotrexato (Cohorte 1) y en comparación con placebo en pacientes con una respuesta inadecuada a la terapia previa para el FNT (Cohorte 2)"

"LIRA-PRIME: Eficacia en el control de la glucemia con Victoza® (liraglutida) como complemento de la metformina frente a OAD https://clinicaltrials.gov/ct2/sh como complemento de la metformina luego de 219 2016077677 10/06/2016 NN2211-4232 NCT02730377 ow/NCT02730377?term=NCT02 Novo Nordisk A/S No aplica APROBADO 06/10/2016 2016041773 CERRADO hasta 104 semanas de tratamiento en sujetos con 730377&rank=1 diabetes de tipo 2 no controlados correctamente con la monoterapia con metformina y tratados en un entorno de atención primaria"

"Estudio de Fase III de Pembrolizumab (MK-3475) versus el mejor tratamiento médico de soporte https://clinicaltrials.gov/ct2/sh como terapia de segunda línea en participantes Merck Sharp & Dohme 220 2016077841 10/06/2016 MK 3475-240 NCT02702401 ow/NCT02702401?term=NCT02 No aplica APROBADO 02/09/2016 2016034137 ACTIVO con carcinoma hepatocelular avanzado tratado Colombia S.A.S 702401&rank=1 previamente de manera sistémica (KEYNOTE 240)" AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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"Estudio de fase III, Aleatorizado, Doble ciego de Duvelisib administrado en combinación con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Rituximab y Bendamustina versus Placebo Infinity Pharmaceuticals, Inc./ 221 2016077939 10/06/2016 IPI-145-22 NCT02576275 ow/NCT02576275?term=NCT02 No aplica DESISTIMIENTO 20/02/2017 2017006587 NO ACTIVO administrado en combinación con Rituximab y INC Research Colombia Ltda. 576275&rank=1 Bendamustina en sujetos con Linfoma No- Hodgkin Indolente previamente tratados"

"Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado activo para evaluar la eficacia y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad de vadadustat oral para el tratamiento 222 2016091835 08/07/2016 AKB-6548-CI-0015 NCT02680574 ow/NCT02680574?term=NCT02 Akebia Therapeutics, Inc. No aplica NEGADO 29/11/2016 20160500377 NO ACTIVO de mantenimiento de la anemia en sujetos con 680574&rank=1 enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD)(PRO2TECT CONVERSIÓN)"

"Seguridad y eficacia de brinzolamida al 1 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh %/brimonidina al 0,2 % (SIMBRINZA) dos veces al 223 2016109363 10/08/2016 GLJ576-P001 NCT02730871 ow/NCT02730871?term=NCT02 Alcon Research, Ltd No aplica APROBADO 28/12/2016 2016054679 CERRADO día como terapia complementaria de travoprost al 730871&rank=1 0,004 %/timolol al 0,5 % (DUOTRAV)"

"Ensayo multicéntrico abierto aleatorio para https://clinicaltrials.gov/ct2/sh determinar la eficacia y la seguridad de DNDi - Drugs for Neglected 224 2016109388 10/08/2016 DNDi-MILT-07-CL NCT02687971 ow/NCT02687971?term=NCT02 termoterapia combinada con un periodo corto de Diseases Initiative / JSS No aplica APROBADO 14/03/2017 2017010585 CERRADO 687971&rank=1 Miltefosina para el tratamiento de leishmaniasis Medical Research Latam S.A.S. cutánea no complicada en el Nuevo Mundo"

"Estudio clínico de Fase IIa, multicéntrico, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado con placebo y activo, randomizado, 225 2016109423 10/08/2016 MK8521-004 NCT02492763 ow/NCT02492763?term=NCT02 doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia Merck Sharp & Dohme No aplica APROBADO 23/11/2016 2016049296 CERRADO 492763&rank=1 de MK-8521 en comparación con el placebo, en participantes con diabetes mellitus tipo 2"

"Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para caracterizar la eficacia, seguridad y tolerancia de 24 semanas de Evolocumab en la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh reducción del colesterol de Lipoproteina de baja Amgen Inc / Quintiles Colombia 226 2016109476 10/08/2016 20120123 NCT02392559 ow/NCT02392559?term=NCT02 densidad (LDL-C, Low Density Lipoprotein- No aplica APROBADO 28/12/2016 2016054680 ACTIVO Ltda 392559&rank=1 cholesterol), como complemento de la dieta y el tratamiento para reducir lípidos, en sujetos de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH, Heterozygous Familial Hypercholesterolemia" AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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https://clinicaltrials.gov/ct2/sh "Eficacia, seguridad y tolerabilidad del tofacitinib Pfizer Inc / Inventiv Health 227 2016110148 11/08/2016 A3921104 NCT02592434 ow/NCT02592434?term=NCT02 para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil No aplica APROBADO 28/12/2016 2016054681 CERRADO Clinical Colombia SAS 592434&rank=1 de curso poliarticular (aij) en niños y adolescentes"

"Eficacia y seguridad de la solución oftálmica https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC PRO-087 versus Systane® Ultra y Systane® Laboratorios Sophia S.A de 228 2016121479 01/09/2016 SOPH087-0415/IV NCT03223909 No aplica APROBADO 18/03/2017 2017010882 CERRADO T03223909 Ultra preservative free en el síndrome de C.V. disfunción de película lagrimal leve a moderado"

"Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble https://clinicaltrials.gov/ct2/sh ciego, controlado con placebo, para evaluar la GENFIT / Covance Colombia 229 2016124077 06/09/2016 GFT505-315-1 NCT02704403 ow/NCT02704403?term=NCT02 eficacia y seguridad de Elafibranor en pacientes No aplica APROBADO 28/12/2016 2016054673 ACTIVO Services Ltda 704403&rank=1 con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis"

"Estudio de extensión de etiqueta abierta para http://apps.who.int/trialsearch evaluar la seguridad y la tolerancia a largo plazo IND 2013-003856 Sanofi Aventis de Colombia 230 2016125077 07/09/2016 LTS12551 /Trial2.aspx?TrialID=NCT021340 de dupilumab en pacientes con asma que No aplica APROBADO 23/01/2017 2017002182 ACTIVO U1111-1117-6745 S.A. 28 participaron en un estudio clínico previo de dupilumab en asma"

"Estudio clínico abierto, aleatorizado y http://apps.who.int/trialsearch multicéntrico de S-649266 o la mejor terapia Shionogi, Inc / RPS CERRADO EN 231 2016125961 08/09/2016 1424R2131 2015-004703-23 /Trial2.aspx?TrialID=NCT027145 disponible para el tratamiento de infecciones Colombia Ltda. (PRA Health No aplica APROBADO 24/02/2017 2017007684 COLOMBIA 95 graves causadas por patógenos Gram negativos Sciences) resistentes a carbapenem"

Estudio clínico de fase III, aleatorizado, ciego para el observador, controlado, multicéntrico para https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenia de Seqirus UK Limited / Eudract: 2015-000728- 232 2016126147 09/09/2016 V118_18 T02587221?term=NCT02587221&ran una vacuna tetravalente con el adyuvante MF59 PAREXEL International No aplica APROBADO 13/02/2017 2017005445 CERRADO 27 k=1 contra la influenza en comparación con una Colombia S.A.S. vacuna comparadora contra afecciones distintas de la influenza en adultos de ≥65 años

"Estudio fundamental, de Fase III, aleatorizado, controlado con placebo en grupos paralelos, a doble ciego, dirigido por eventos, multicéntrico, de resultados clínicos de eficacia y seguridad del estimulador oral de la guanilato ciclasa soluble https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Merck Sharp & Dohme 233 2016126312 09/09/2016 MK1242-001 NCT02861534 (sGC, por sus siglas en inglés), Vericiguat, en No aplica APROBADO 29/12/2016 2016054856 ACTIVO ow/NCT02861534 Colombia S.A.S sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF, por sus siglas en ingles) – Estudio global de Vericiguat en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (VICTORIA)" AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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"Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control https://clinicaltrials.gov/ct2/sh activo y placebo, sobre la eficacia y la seguridad R-Pharm / Quintiles Colombia 234 2016126496 09/09/2016 CL04041023 NCT02760407 ow/NCT02760407?term=NCT02 de olokizumab en sujetos con artritis reumatoide No aplica APROBADO 19/04/2017 2017015002 ACTIVO Ltda. 760407&rank=1 activa de moderada a grave controlada inadecuadamente mediante terapia con metotrexato"

"Estudio de fase II de extensión abierta de http://apps.who.int/trialsearch pacientes inscritos previamente en el estudio Genetech, Inc / Quintiles 235 2016126503 09/09/2016 GA30067 2016-000498-19 /Trial2.aspx?TrialID=NCT029832 GA29350 para evaluar la seguridad y eficacia a No aplica APROBADO 10/04/2017 2017014345 CERRADO Colombia Ltda 27 largo plazo de gdc-0853 en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave"

"Estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh placebo, sobre la eficacia y la seguridad de R-Pharm / Quintiles Colombia 236 2016126505 09/09/2016 CL04041025 NCT02760433 ow/NCT02760433?term=NCT02 olokizumab en sujetos con artritis reumatoide No aplica APROBADO 19/04/2017 2017015003 ACTIVO Ltda. 760433&rank=1 activa de moderada a grave controlada inadecuadamente mediante terapia con inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)"

"Estudio de Fase 3, aleatorizado, multicéntrico, de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh diseño abierto, de nivolumab más ipilimumab Bristol Myers Squibb de 237 2016126616 09/09/2016 CA209-649 NCT02872116 ow/NCT02872116?term=NCT02 versus oxaliplatino más fluoropirimidina en sujetos No aplica APROBADO 28/12/2016 2016054674 ACTIVO Colombia S.A. 872116&rank=1 con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico no tratado previamente"

"Estudio abierto, controlado por valor inicial, multicéntrico, de fase 3, de ajuste de dosis, seguido por un periodo de observación de dosis http://apps.who.int/trialsearch fija para evaluar la eficacia, la seguridad y la Astellas Pharma Europe B.V / 238 2016126623 09/09/2016 178-CL-206A 2015-002876-25 /Trial2.aspx?TrialID=NCT027519 farmacocinética del mirabegrón en niños y No aplica APROBADO 28/12/2016 2016054675 CERRADO INC Research Colombia Ltda. 31 adolescentes de 5 a menos de 18 años de edad que padecen hiperactividad neurogénica del detrusor (HND) con cateterismo intermitente limpio (CIL) - (estudio Crocodile)"

"Estudio de Fase III, doble ciego, randomizado, de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia en https://clinicaltrials.gov/ct2/sh comparación con placebo más quimioterapia para Merck Sharp and Dohme 239 2016126799 09/09/2016 MK-3475-355 NCT02819518 ow/NCT02819518?term=NCT02 No aplica APROBADO 30/01/2017 2017003098 ACTIVO el cáncer de mama triple negativo metastásico o Colombia S.A.S 819518&rank=1 localmente recurrente inoperable sin tratamiento previo – (KEYNOTE-355)" AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

"Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de Regeneron Pharmaceuticals, dosis múltiples, controlado con placebo, para EudraCT 2015-003783- http://apps.who.int/trialsearch Inc / ICON Holdings Clinical 240 2016140069 05/10/2016 R475-PN-1523 evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de No aplica APROBADO 28/02/2017 2017008019 ACTIVO 36 /Trial2.aspx?TrialID=PER-021-16 Research International Limited Fasinumab en pacientes con dolor debido a Sucursal Colombia osteoartritis de la rodilla o la cadera"

"Estudio de fase 3b, abierto, para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo del https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Takeda Development Center Vedolizumab subcutáneo en sujetos con colitis 241 2016141536 07/10/2016 MLN0002SC-3030 NCT02620046 ow/NCT02620046?term=NCT02 Americas, Inc /Quintiles No aplica APROBADO 17/04/2017 2017014708 ACTIVO ulcerosa y enfermedad de Crohn. Estudio de 620046&rank=1 Colombia Ltda. Extensión abierto a largo plazo de Vedolizumab SC"

"Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un grupo de referencia de Vedolizumab IV, para evaluar la eficacia y la seguridad de Vedolizumab https://clinicaltrials.gov/ct2/sh subcutáneo como terapia de mantenimiento en Takeda Development Center 242 2016141540 07/10/2016 MLN0002SC-3027 NCT02611830 ow/NCT02611830?term=NCT02 sujetos con colitis ulcerosa de moderada a Americas, Inc / Quintiles No aplica APROBADO 10/05/2017 2017018400 ACTIVO 611830&rank=1 gravemente activa que alcanzaron una respuesta Colombia Ltda. clínica después de la terapia intravenosa con Vedolizumab de etiqueta abierta. Eficacia y seguridad de Vedolizumab SC como terapia de mantenimiento en la colitis ulcerosa"

"Estudio de fase III sobre la eficacia, seguridad de la infusión de inmunoglobulina (humana) al 10% con hialuronidasa recombinada humana https://clinicaltrials.gov/ct2/sh (HYQVIA/HyQvia) y la infusión de inmunoglobulina Baxalta Innovations GmbH / 243 2016142744 10/10/2016 161403 NCT02549170 ow/NCT02549170?term=NCT02 No aplica APROBADO 02/03/2017 2017008553 ACTIVO (humana) al 10 % (GAMMAGARD Quintiles Colombia Ltda. 549170&rank=1 LIQUID/KIOVIG) para el tratamiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)"

"Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh rango de dosis seguido de un periodo de UCB Biopharma SPRL / INC 244 2016143004 10/10/2016 SL0023 NCT02804763 ow/NCT02804763?term=NCT02 observación para evaluar la eficacia y seguridad No aplica APROBADO 17/02/2017 2017006334 CERRADO Research Colombia Ltda 804763&rank=1 de dapirolizumab pegol en sujetos con lupus eritematoso sistémico de moderado a severamente activo"

"Estudio de fase 2, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar https://clinicaltrials.gov/ct2/sh la seguridad y la eficacia de lulizumab vs. placebo Bristol Myers Squibb de 245 2016143012 10/10/2016 IM128-027 NCT02265744 ow/NCT02265744?term=NCT02 No aplica DESISTIMIENTO 16/03/2017 2017010884 CERRADO en el tratamiento de pacientes con lupus Colombia S.A 265744&rank=1 eritematoso sistémico activo que reciben una terapia de base estándar limitada" AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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"Estudio fase 3, aleatrorizado, abierto, de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Nivolumab en combinación con Ipilimumab versus Bristol Myers Squibb de 246 2016143023 10/10/2016 CA209-743 NCT02899299 ow/NCT02899299?term=NCT02 Pemetrexed con Cisplatino o Carboplatino como No aplica APROBADO 28/02/2017 2017008021 ACTIVO Colombia S.A. 899299&rank=1 primera línea de tratamiento para Mesotelioma pleural no resecable"

"Estudio Doble-Ciego, Aleatorizado, Multicéntrico https://clinicaltrials.gov/ct2/sh y Controlado con Placebo de Fase 4 para Evaluar 247 2016143070 10/10/2016 M15-574 NCT02808975 ow/NCT02808975?term=NCT02 la Seguridad y Eficacia de Adalimumab Empleado Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 16/03/2017 2017011026 CERRADO 808975&rank=1 junto con Cirugía en Pacientes con Hidradenitis Supurativa Moderada a Severa"

"Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de uno o más tratamientos intradetrusor de 600 u Ipsen Innovation / Covance 248 2016143277 07/10/2016 D-FR-52120-223 NCT02660359 ow/NCT02660359?term=NCT02 No aplica APROBADO 02/03/2017 2017008556 ACTIVO 800 unidades del Dysport® para el tratamiento de Colombia Services Ltda 660359&rank=1 la incontinencia urinaria en pacientes con hiperactividad neurógena del detrusor debida a lesión de la médula espinal o a esclerosis múltiple"

"Estudio en fase 4 abierto, aleatorizado y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado que compara la eficacia de la 249 2016156282 03/11/2016 M14-496 NCT02814175 ow/NCT02814175?term=NCT02 introducción de Adalimumab y el aumento de la Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 23/01/2017 2017002186 ACTIVO 814175&rank=1 dosis de metotrexato en sujetos con artritis psoriásica (CONTROL)"

"Protocolo de continuación abierto, multicéntrico, sobre la pasireotida en pacientes que completaron https://clinicaltrials.gov/ct2/sh un estudio previo sobre la pasireotida patrocinado CERRADO EN 250 2016157577 04/11/2016 CSOM230B2412 NCT01794793 ow/NCT01794793?term=NCT01 Novartis de Colombia S.A. No aplica APROBADO 28/02/2017 2017008025 por Novartis y que, en opinión del investigador, se COLOMBIA 794793&rank=1 benefician del tratamiento continuo con pasireotida"

"Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia a https://clinicaltrials.gov/ct2/sh largo plazo de la darbepoetina alfa administrada a Amgen Inc. / Quintiles 251 2016159759 10/11/2016 20070782 NCT00858364 ow/NCT00858364?term=NCT00 500 μg una vez cada 3 semanas en sujetos No aplica APROBADO 10/04/2017 2017014347 CERRADO Colombia Ltda. 858364&rank=1 anémicos en estadio avanzado de carcinoma pulmonar no microcítico bajo tratamiento con ciclos múltiples de quimioterapia"

"Estudio de fase II, aleatorizado, a doble ciego, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado con placebo de la seguridad y eficacia Genentech Inc. / Quintiles 252 2016159763 10/11/2016 GA30044 NCT02908100 ow/NCT02908100?term=NCT02 No aplica APROBADO 16/05/2017 2017019398 CERRADO de GDC-0853 en pacientes con Lupus eritematoso Colombia Ltda. 908100&rank=1 sistémico activo moderado a severo" AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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NUMERO DE FECHA DE CODIGO ENLACE DE REGISTRO FECHA DE ACTO NÚMERO ACTO No. RADICADO IDENTIFICACION TÍTULO DEL ESTUDIO PATROCINADOR / CRO ACTA CONCEPTO ESTADO RADICACION PATROCINADOR PRIMARIO ADMINISTRATIVO ADMINISTRATIVO (DD/MM/AAAA) PRIMARIO https://clinicaltrials.gov/ct2/sh "Estudio de colchicina en eventos 253 2016160604 11/11/2016 MHIPS-003 NCT02551094 ow/NCT02551094?term=NCT02 Montreal Heart Institute No aplica APROBADO 26/04/2017 2017016113 CERRADO cardiovasculares (COLCOT)" 551094&rank=1

"Un estudio de fase 2b/3, prospectivo, multicentrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para comparar DECLARACION 254 2016174607 06/12/2016 AB13004 No disponible No disponible AB Science / Intrials SAS No aplica 06/09/2017 2017036967 NO ACTIVO la eficacia y seguridad de masitinib frente a DE ABANDONO placebo en el tratamiento de pacientes con paralisis supranuclear progresiva (psp)"

"Estudio de 2 partes, fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh eficacia y seguridad de BIIB059 en pacientes con Biogen MA Inc / Quintiles 255 2016175252 06/12/2016 230LE201 NCT02847598 ow/NCT02847598?term=NCT02 lupus eritematoso sistémico y manifestaciones No aplica APROBADO 21/07/2017 2017029493 ACTIVO Colombia Ltda. 847598&rank=1 activas en la piel y en pacientes con lupus eritematoso cutáneo activo con o sin manifestaciones sistémicas"

"Un Estudio de Fase 3, de Etiqueta Abierta, Aleatorizado, Multicéntrico, para Determinar la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Seguridad, Tolerabilidad y Respuesta del Tumor, KINEX PHARMACEUTICALS 256 2016176447 10/12/2016 KX-ORAX-001 NCT02594371 ow/NCT02594371?term=NCT02 No aplica APROBADO 12/06/2017 2017024103 ACTIVO al Oraxol y su Comparabilidad con Taxol IV o INC / CIDAL BOGOTÁ S.A.S. 594371&rank=1 Paclitaxel Genérico IV en Pacientes con Cáncer Metastásico de Mama"

"Estudio de Fase II, Aleatorizado, Multicéntrico, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Doble Ciego, Controlado con Placebo para 257 2016177055 09/12/2016 IM128-035 NCT02843659 ow/NCT02843659?term=NCT02 Evaluar la Eficacia y la Seguridad de BMS-931699 Bristol Myers Squibb Company No aplica DESISTIMIENTO 17/07/2017 2017028683 NO ACTIVO 843659&rank=1 (lulizumab) o BMS-986142 en Sujetos con Síndrome de Sjögren Primario Moderado a Severo"

"Estudio de Vortioxetina de dosis fija en pacientes H. Lundbeck A/S (Lundbeck) / https://clinicaltrials.gov/ct2/sh pediátricos de 7 a 11 años de edad con trastorno ICON Holdings Clinical 258 2017000421 03/01/2017 12709A NCT02709655 ow/NCT02709655?term=NCT02 No aplica APROBADO 14/06/2017 2017024377 ACTIVO depresivo mayor (TDM), de referencia activa Research International Limited 709655&rank=1 (Fluoxetina)" Sucursal Colombia

Estudio clínico de extensión a largo plazo, de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh etiqueta abierta y de dosis flexible de vortioxetina H. Lundbeck, A/S (Lundbeck) 259 2017000423 03/01/2017 12712A NCT02871297 ow/NCT02871297?term=NCT02 No aplica APROBADO 14/06/2017 2017024378 ACTIVO en pacientes niños y adolescentes de 7 a 18 años / ICON Clinical Research 871297&rank=1 de edad, con trastorno depresivo mayor (TDM)

Estudio de extensión de RAINBOW: estudio de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh extensión que evalúa la eficacia y la seguridad a CERRADO EN 260 2017001510 06/01/2017 CRFB002H2301E1 NCT02640664 ow/NCT02640664?term=NCT02 largo plazo de ranibizumab en comparación con la Novartis Colombia S.A No aplica APROBADO 19/04/2017 2017015007 COLOMBIA 640664&rank=1 terapia láser para el tratamiento de recién nacidos prematuros con retinopatía del prematuro. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y grupos paralelos https://clinicaltrials.gov/ct2/sh para evaluar la eficacia y la seguridad de LCZ696 261 2017001513 06/01/2017 CLCZ696G2301 NCT02924727 ow/NCT02924727?term=NCT02 Novartis Colombia S.A No aplica APROBADO 14/03/2017 2017010586 ACTIVO en comparación con ramipril sobre la 924727&rank=1 morbimortalidad en pacientes de alto riesgo después de un infarto agudo de miocardio.

Estudio de Fase 3b Abierto, Multicéntrico, de un Solo Grupo, para Evaluar el Efecto de Venetoclax https://clinicaltrials.gov/ct2/sh en la Calidad de Vida de Pacientes con Leucemia 262 2017001794 10/01/2017 M15-889 NCT02980731 ow/NCT02980731?term=NCT02 Linfocítica Crónica (LLC) Recidivante/Resistente, Abbvie S.A.S. No aplica NEGADO 29/08/2017 2017035709 NO ACTIVO 980731&rank=1 Incluidos Aquellos con Deleción 17p o Mutación TP53 O Aquellos que Recibieron Tratamiento Anterior con un Inhibidor del Receptor de Células B

Estudio multicéntrico, de 2 partes, para evaluar https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Mallinckrodt ARD Inc. / RPS la eficacia y seguridad del gel H.P. Acthar® en 263 2017012005 01/02/2017 MNK14294063 NCT02919761 ow/NCT02919761?term=NCT02 Colombia Ltda (PRA Health No aplica NEGADO 14/09/2017 2017038059 NO ACTIVO sujetos con artritis reumatoide con enfermedad 919761&rank=1 Sciences) persistentemente activa

Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado https://clinicaltrials.gov/ct2/sh con placebo y multicéntrico, de búsqueda de dosis Ablynx NV / PAREXEL 264 2017013806 06/02/2017 ALX0171-C201 NCT02979431 ow/NCT02979431?term=NCT02 de ALX-0171 en lactantes y niños de corta edad No aplica APROBADO 30/06/2017 2017026712 CERRADO International 979431&rank=1 hospitalizados por infecciones del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial.

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado por placebo https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Mallinckrodt ARD Inc / RPS para evaluar la eficacia y la seguridad del gel H.P. 265 2017015433 08/02/2017 MNK14304067 NCT02953821 ow/NCT02953821?term=NCT02 Colombia Ltda (PRA Health No aplica NEGADO 06/09/2017 2017036971 NO ACTIVO ACTHAR® en sujetos con Lupus Eritematoso 953821&rank=1 Sciences) Sistémico Activo persistente a pesar de las dosis moderadas de corticoesteroides

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado con placebo, de búsqueda de dosis Merck KGaA / Quintiles 266 2017016283 09/02/2017 MS200527-0018 NCT02975336 ow/NCT02975336?term=NCT02 No aplica APROBADO 04/07/2017 2017026841 ACTIVO para evaluar la seguridad y la eficacia de M2951 Colombia Ltda 975336&rank=1 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)

https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Estudio a largo plazo, abierto, de seguimiento de Pfizer Inc. / Inventiv Health DECLARACION 267 2017016695 10/02/2017 A3921145 NCT01500551 ow/NCT01500551?term=NCT01 Tofacitinib para el tratamiento de la Artritis No aplica 18/07/2017 2017028980 NO ACTIVO Clinical Colombia S.A.S DE ABANDONO 500551&rank=1 Idiopática Juvenil (AIJ) AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad del omecamtiv mecarbil sobre la Amgen Inc / Quintiles Colombia 268 2017016740 10/02/2017 20110203 NCT02929329 ow/NCT02929329?term=NCT02 No aplica APROBADO 22/08/2017 2017034594 ACTIVO mortalidad y la morbilidad en sujetos con Ltda 929329&rank=1 insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida.

Estudio de seguridad multicéntrico abierto, de un https://clinicaltrials.gov/ct2/sh solo grupo, de atezolizumab en carcinoma 269 2017017199 10/02/2017 MO29983 NCT02928406 ow/NCT02928406?term=NCT02 Productos Roche S.A. No aplica APROBADO 08/05/2017 2017017798 ACTIVO urotelial o no urotelial del tracto urinario 928406&rank=1 localmente avanzado o metastásico

http://apps.who.int/trialsearch Janssen Research & EudraCT 2012-004225- Estudio de extensión a largo plazo de fase 3b, 270 2017031851 09/03/2017 PCI-32765CAN3001 /Trial2.aspx?TrialID=NCT018046 Development LLC / Quintiles No aplica APROBADO 05/09/2017 2017036848 ACTIVO 24 multicéntrico y abierto de PCI-32765 (Ibrutinib) 86 Colombia Ltda

Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de la http://apps.who.int/trialsearch empagliflozina 10 mg una vez al día comparada Boehringer Ingelheim / 271 2017031854 09/03/2017 1245110 NCT03057951 /Trial2.aspx?TrialID=NCT030579 No aplica APROBADO 31/07/2017 2017031031 ACTIVO con placebo, en pacientes con insuficiencia Quintiles Colombia Ltda 51 cardíaca crónica con fracción de eyección conservada (ICFEc).

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 2 semanas de tratamiento y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de grupos paralelos para evaluar la eficacia y 272 2017032230 09/03/2017 CQMF149G2202 NCT02892019 ow/NCT02892019?term=NCT02 seguridad del acetato de indacaterol administrado Novartis de Colombia S.A No aplica APROBADO 14/09/2017 2017038064 CERRADO 892019&rank=1 mediante el dispositivo de inhalación Concept1 a niños de 6 o más años de edad y menores de 12 años de edad con asma

Estudio de Escalamiento de dosis Fase 1 / 2 de la Seguridad, Farmacocinética y Eficacia de http://apps.who.int/trialsearch Administraciones Intravenosas múltiples de un Sanofi Aventis de Colombia 273 2017032260 09/03/2017 TED10893 2013-001418-13 No aplica DESISTIMIENTO 17/07/2017 2017028689 NO ACTIVO /Trial2.aspx?TrialID=PER-040-16 anticuerpo monoclonal humanizado (SAR650984) S.A. contra CD38 en pacientes con tumores malignos hematológicos CD38+ seleccionados

https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Pemafibrato para reducir los desenlaces Kowa Research Institute, Inc / 274 2017032354 10/03/2017 K-877-302 NCT03071692 ow/NCT03071692?term=NCT03 cardiovasculares reduciendo los triglicéridos en No aplica APROBADO 02/11/2017 2017046895 ACTIVO Quintiles Colombia Ltda 071692&rank=1 pacientes con diabetes (PROMINENT)

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de Praluent en la Regeneron Pharmaceuticals http://apps.who.int/trialsearch EudraCT: 2016-003189- función neurocognitiva en pacientes con Inc. / ICON Holdings Clinical CERRADO EN 275 2017032489 10/03/2017 R727-CL-1532 /Trial2.aspx?TrialID=NCT029576 No aplica APROBADO 14/09/2017 2017038065 16 hipercolesterolemia familiar heterocigota o Research International Limited COLOMBIA 82 hipercolesterolemia no familiar con riesgo Sucursal Colombia cardiovascular alto y muy alto. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de fase 3b/4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, del retiro de metotrexato https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Pfizer Inc / Inventiv Health 276 2017032498 10/03/2017 A3921192 NCT02831855 (MTX) en sujetos con artritis reumatoide (AR) No aplica APROBADO 14/09/2017 2017038066 CERRADO T02831855 Clinical Colombia S.A.S tratados con una formulación de liberación modificada (MR) de tofacitinib de 11 mg

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del Ácido https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Bempedoico (ETC-1002) en la aparición de Esperion Therapeutics , Inc / 277 2017032583 10/03/2017 1002-043 NCT02993406 ow/NCT02993406?term=NCT02 No aplica APROBADO 14/09/2017 2017038067 ACTIVO eventos cardiovasculares mayores en pacientes Quintiles Colombia Ltda 993406&rank=1 con enfermedad cardiovascular o con alto riesgo de desarrollarla, que no toleran las Estatinas.

Estudio de Fase II, Aleatorizado, Multicentrico, Doble Ciego y Controlado con Placebo para https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Evaluar la Seguridad y la Eficacia de RO7123520 F. Hoffmann-La Roche Ltd / 278 2017032676 10/03/2017 BP39261 NCT03001219 ow/NCT03001219?term=NCT03 Como Tratamiento Complementario en Pacientes Covance Colombia Services No aplica APROBADO 21/07/2017 2017029495 CERRADO 001219&rank=1 con Artritis Reumatoide Activa Moderada a Grave Ltda y una Respuesta Inadecuada a Inhibidores de TNF-α

Estudio de extensión de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh placebo, para describir la seguridad y la 279 2017032682 10/03/2017 D3461C00009 NCT02794285 ow/NCT02794285?term=NCT02 AstraZeneca AB No aplica APROBADO 27/07/2017 2017030564 ACTIVO tolerabilidad de largo plazo de anifrolumab en 794285&rank=1 pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico activo.

Estudio randomizado de Fase III de pembrolizumab administrado en forma https://clinicaltrials.gov/ct2/sh concomitante con quimiorradiación y como Merck Sharp & Dohme 280 2017032905 10/03/2017 MK3475-412 NCT03040999 ow/NCT03040999?term=NCT03 tratamiento de mantenimiento, comparado con No aplica APROBADO 16/05/2017 2017019405 ACTIVO Colombia S.A.S 040999&rank=1 quimiorradiación sola, en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado localmente (KEYNOTE-412)

Estudio de Fase III, randomizado, doble ciego, para evaluar pembrolizumab más quimioterapia https://clinicaltrials.gov/ct2/sh comparado con placebo más quimioterapia como Merck Sharp & Dohme 281 2017032917 10/03/2017 MK3475-522 NCT03036488 ow/NCT03036488?term=NCT03 No aplica APROBADO 16/05/2017 2017019406 ACTIVO terapia neoadyuvante y pembrolizumab Colombia S.A.S 036488&rank=1 comparado con placebo como terapia adyuvante para el cáncer de mama triple negativo (TNBC). AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio fase 3, aleatorizado, abierto (con patrocinador ciego), con control activo, con grupos https://clinicaltrials.gov/ct2/sh paralelos, multicéntrico, determinado por eventos GlaxoSmithkline Research & 2016-000542-65 282 2017047609 06/04/2017 200808 ow/NCT02876835?term=NCT02 en sujetos con anemia asociada a enfermedad Development Limited / PPD No aplica APROBADO 30/08/2017 2017036011 ACTIVO /NCT02876835 876835&rank=1 renal crónica que no reciben diálisis para evaluar Colombia S.A.S. la seguridad y la eficacia de daprodustat en comparación con darbepoetina alfa.

Estudio de fase III, multicéntrico, de etiqueta https://clinicaltrials.gov/ct2/sh abierta, sobre la eficacia y la seguridad de R-Pharm /Quintiles Colombia 283 2017048050 06/04/2017 CL04041024 NCT03120949 ow/NCT03120949?term=NCT03 No aplica APROBADO 14/09/2017 2017038069 ACTIVO olokizumab en sujetos con artritis reumatoide Ltda 120949&rank=1 activa de moderada a grave

Estudio multicéntrico, aleatorizado, con tratamiento de 12 semanas,doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del http://apps.who.int/trialsearch 284 2017048141 06/04/2017 CQVM149B2303 2016-000472-22 QMF149(150/80 microgramos) en comparación Novartis de Colombia S.A No aplica APROBADO 01/11/2017 2017046409 CERRADO /Trial2.aspx?TrialID=PER-052-16 con el MF Twisthaler®(200 microgramos) en pacientes adultos y adolescentes que padecen de asma

Estudio aleatorizado, multicéntrico, a doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, con http://apps.who.int/trialsearch control activo y placebo, de 12 semanas de Pfizer Inc. / PAREXEL 285 2017048631 07/04/2017 B7921005 2016-002337-30 /Trial2.aspx?TrialID=NCT029965 duración para evaluar el perfil de seguridad y No aplica APROBADO 14/09/2017 2017038070 CERRADO International Colombia S.A.S 00 eficacia de pf-06650833 en sujetos con artritis reumatoide activa con una respuesta inadecuada al metotrexato.

Estudio clínico fase III, para evaluar la no inferioridad en la disminución de la presión https://clinicaltrials.gov/ct2/sh intraocular de la solución oftálmica PRO-122 libre Laboratorios Sophia S.A de 286 2017049213 07/04/2017 SOPH122-0316/III NCT03193333 ow/NCT03193333?term=NCT03 de conservadores, elaborada por Laboratorios No aplica APROBADO 01/11/2017 2017046387 ACTIVO C.V. 193333&rank=1 Sophia S.A. de C.V., versus terapia concomitante, en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto y/o hipertensión intraocular no controlados.

Estudio Fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado con comparador, para Durata Therapeutics https://clinicaltrials.gov/ct2/sh comprobar la seguridad y eficacia de la International B.V. (un Socio de 287 2017049547 10/04/2017 DUR001-306 NCT02814916 ow/NCT02814916?term=NCT02 No aplica APROBADO 30/08/2017 2017036012 ACTIVO dalbavancina frente a un comparador activo en Allergan) / INC Research 814916&rank=1 pacientes pediátricos con infecciones bacterianas Colombia Ltda. agudas de la piel y tejidos blandos. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio controlado activo, de fase 3, aleatorizado, http://apps.who.int/trialsearch abierto, de ALXN1210 frente a eculizumab en Alexion Pharmaceuticals, Inc. 288 2017049793 10/04/2017 ALXN1210-PNH-301 2016-002025-11 /Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2016 pacientes adultos sin tratamiento previo con No aplica DESISTIMIENTO 30/08/2017 2017036008 NO ACTIVO / Quintiles Colombia Ltda. -002025-11-DE inhibidor del complemento con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)

Estudio abierto con ajuste individualizado de la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y Bayer AG / INC Research 289 2017062662 05/05/2017 BAY 63 – 2521 / 15681 NCT02562235 ow/NCT02562235?term=NCT02 farmacocinética de riociguat en sujetos entre 6 y No aplica APROBADO 01/12/2017 2017051366 ACTIVO Colombia Ltda 562235&rank=1 menos de 18 años de edad con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Estudio abierto de continuación, multicéntrico de seguridad a largo plazo en pacientes con complejo https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de esclerosis tuberosa (CET) y convulsiones 290 2017063338 08/05/2017 CRAD001M2X02B NCT02962414 ow/NCT02962414?term=NCT02 refractarias que, según el investigador, se Novartis de Colombia S.A No aplica APROBADO 03/08/2017 2017031868 ACTIVO 962414&rank=1 benefician del tratamiento continuo con everolimus después de la finalización del Estudio CRAD001M2304 (EXIST-3)

Estudio fase 3 multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego en el que se compara la http://apps.who.int/trialsearch eficacia y la seguridad de infusiones repetidas, 2016-000942-77 UTN Sanofi Aventis de Colombia 291 2017064368 09/05/2017 EFC14028 /Trial2.aspx?TrialID=NCT027827 cada dos semanas, de neoGAA (GZ402666) y No aplica APROBADO 29/11/2017 2017051021 ACTIVO U1111 1178 4806 S.A. 41 alglucosidasa alfa en pacientes sin tratamiento previo con la enfermedad de Pompe de inicio tardío_- COMET

Estudio de Fase 3, controlado con placebo, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh aleatorizado, ciego para el observador, para ow/NCT03090191?term=2016% Pfizer INC / ICON Clinical 292 2017064733 10/05/2017 B5091007 2016‐003866‐14 evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de No aplica APROBADO 23/08/2017 2017034696 ACTIVO E2%80%90003866%E2%80%90 Research una vacuna contra Clostridium Difficile en adultos 14&rank=1 de 50 años de edad y más

Estudio de fase 3, Aleatorizado, abierto, controlado activo para evaluar la eficacia y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad de Vadadustat oral para el tratamiento Akebia Therapeutics Inc. / 293 2017064898 10/05/2017 AKB-6548-CI-0015 NCT02680574 ow/NCT02680574?term=NCT02 No aplica APROBADO 11/10/2017 2017042990 ACTIVO de mantenimiento de la anemia en sujetos con Quintiles Colombia Ltda. 680574&rank=1 enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD) (PRO2TECT – CONVERSION)

Estudio de fase III, de extensión abierto (OLE), https://clinicaltrials.gov/ct2/sh multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad a 294 2017065059 10/05/2017 M14-533 NCT03006068 ow/NCT03006068?term=NCT03 Abbvie S.A.S. No aplica NEGADO 09/01/2018 2018000609 NO ACTIVO largo plazo de ABT-494 en sujetos con colitis 006068&rank=1 ulcerativa (CU) AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar https://clinicaltrials.gov/ct2/sh la seguridad y eficacia de ABT-494 para el 295 2017065064 10/05/2017 M14-234 NCT02819635 ow/NCT02819635?term=NCT02 Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 29/12/2017 2017055549 ACTIVO tratamiento de inducción y de mantenimiento en 819635&rank=1 sujetos con colitis ulcerativa activa de moderada a severa

Estudio de Fase IIIb/IV de seguridad de una misma dosis de Nivolumab en combinación con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Ipilimumab en participantes con cáncer de pulmón Bristol Myers Squibb de CERRADO EN 296 2017065175 10/05/2017 CA209-817 NCT02869789 ow/NCT02869789?term=NCT02 No aplica APROBADO 11/10/2017 2017042991 de células no pequeñas. (CheckMate 817: Colombia S.A. COLOMBIA 869789&rank=1 CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation)

Estudio Randomizado, controlado , doble ciego que compara la eficacia y seguridad de Orelvo Aurinia Pharmaceuticals, Inc / http://apps.who.int/trialsearch 297 2017065191 10/05/2017 AUR-VCS-2016-01 2016-004045-81 (voclosporina) (23,7 mg dos veces al dia) con Worldwide Clinical Trials No aplica APROBADO 09/01/2018 2018000610 ACTIVO /Trial2.aspx?TrialID=PER-023-17 placebo en la obtencion de una respuesta renal en Sucursal Colombia pacientees con nefritis lupica activa.

Estudio prospectivo, epidemiológico, intervencional de la cohorte para evaluar la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna 201522 (EPI- de refuerzo de difteria, tétano y pertussis acelular https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC 298 2017078889 05/06/2017 PERTUSSIS-035 VS NCT03188458 (dTpa) (Boostrix™ [263855]) de GSK Biologicals GlaxoSmithKline No aplica APROBADO 21/12/2017 2017054492 CERRADO T03188458 CO) en niños antes de la vacunación primaria contra pertussis cuando es administrada a mujeres embarazadas según la práctica de rutina en Bogotá, Colombia

Estudio de fase 3, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo AB Science / Genexion Inc EudraCT 2014-000977- http://apps.who.int/trialsearch para comparar la eficacia y seguridad de Masitinib con responsabilidades 299 2017080019 07/06/2017 AB14001 No aplica NEGADO 12/02/2018 2018005264 NO ACTIVO 38 /Trial2.aspx?TrialID=PER-033-16 frente a placebo en el tratamiento de pacientes transferidas a Panamerican con asma severa no controlada y niveles elevados Clinical Research S.A.S de eosinófilos.

Estudio de Fase 1b, en modalidad abierta, de dosis únicas para evaluar la farmacocinética, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad y tolerabilidad de MK-7655A en Merck Sharp & Dohme 300 2017080534 08/06/2017 MK7655A-020 NCT03230916 ow/NCT03230916?term=NCT03 No aplica APROBADO 24/01/2018 2018002631 ACTIVO pacientes pediátricos a partir del nacimiento y Colombia S.A.S. 230916&rank=1 hasta una edad menor a 18 años, con infecciones gramnegativas confirmadas o presuntas

Fundació Hospital Universitari MULTIBENZ. Ensayo clínico para la evaluación https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Vall d’Hebron – Institut de EudraCT 2016-003789- de diferentes regímenes de benznidazol como 301 2017081125 09/06/2017 MULTIBENZ ow/NCT03191162?term=2016- Recerca (VHIR) / Fundación No aplica APROBADO 21/05/2018 2018021210 ACTIVO 21 tratamiento de la enfermedad de Chagas en fase 003789-21&rank=1 Cardioinfantil – Instituto de crónica en pacientes adultos. Proyecto Berenice Cardiología AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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NUMERO DE FECHA DE CODIGO ENLACE DE REGISTRO FECHA DE ACTO NÚMERO ACTO No. RADICADO IDENTIFICACION TÍTULO DEL ESTUDIO PATROCINADOR / CRO ACTA CONCEPTO ESTADO RADICACION PATROCINADOR PRIMARIO ADMINISTRATIVO ADMINISTRATIVO (DD/MM/AAAA) PRIMARIO 880-2015 Fundación Cardioinfantil –IC y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh ATTACH: un ensayo clínico para evaluar la 302 2017081127 09/06/2017 277872553480 (código NCT03193749 Colciencias, convocatoria 725 No aplica APROBADO 03/07/2018 2018027393 ACTIVO ow/NCT03193749 Amiodarona en Cardiomiopatía Chagásica Colciencias) de 2015

Estudio abierto, no comparativo, multicentro para evaluar la farmacocinética, la seguridad y eficacia https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC GlaxoSmithKline / Celgene 303 2017081640 09/06/2017 TAF113577 NCT02563496 de Tafenoquina (SB-252263, WR238605) en el No aplica APROBADO 18/12/2017 2017053789 ACTIVO T02563496 Corporation tratamiento de sujetos pediátricos con malaria por Plasmodium vivax

Estudio de fase 2b, multidosis, multicentrico, a doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de EudraCT 2016-003671- http://apps.who.int/trialsearch infusion intravenosa con receptor FC-Gamma IIB Baxalta Innovations GmbH / 304 2017081647 09/06/2017 181601 No aplica DESISTIMIENTO 12/01/2018 2018000972 NO ACTIVO 22 /Trial2.aspx?TrialID=PER-050-16 recombinante, humano, soluble (SM101) en Quintiles Colombia Ltda sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) Eficacia y seguridad de SM101 en el tratamiento del LES.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 24 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh semanas, seguido de la extensión del tratamiento Celgene Corporation / 305 2017081652 09/06/2017 CC-90001-IPF-001 NCT03142191 ow/NCT03142191?term=NCT03 No aplica APROBADO 10/01/2018 2018000724 ACTIVO de 28 semanas, para evaluar la eficacia y Quintiles Colombia Ltda. 142191&rank=1 seguridad de cc-90001 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática

Ensayo de fase 2/2B, aleatorizado, para evaluar la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad, inmunogenia y eficacia de una vacuna Vaccine Research Center 306 2017081666 09/06/2017 VRC 705 NCT03110770 ow/NCT03110770?term=NCT03 No aplica APROBADO 12/12/2017 2017052637 ACTIVO de ADN contra el virus del Zika en adultos y (VRC) / PPD Colombia S.A.S. 110770&rank=1 adolescentes sanos.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con principio activo, de 24 semanas, para evaluar el efecto de LCZ696 https://clinicaltrials.gov/ct2/sh en el NT proBNP, los síntomas, la capacidad para 307 2017081762 09/06/2017 CLCZ696D2302 NCT03066804 ow/NCT03066804?term=NCT03 Novartis Colombia S.A No aplica APROBADO 21/12/2017 2017054584 ACTIVO realizar ejercicio y la seguridad comparado con el 066804&rank=1 manejo médico individualizado de enfermedades concomitantes en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada

Estudio multicéntrico de 52 semanas para evaluar https://www.clinicaltrialsregiste el curso temporal de la respuesta a secukinumab r.eu/ctr- 308 2017081770 09/06/2017 CAIN457F2354 2015-002394-38 en la inflamación articular utilizando Novartis Pharma Services AG No aplica APROBADO 26/12/2017 2017055038 ACTIVO search/search?query=2015- ultrasonografía Doppler de poder en pacientes con 002394-38 artritis psoriásica activa AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, a doble https://clinicaltrials.gov/ct2/sh ciego, controlado con placebo, de Pembrolizumab Merck Sharp & Dohme 309 2017081781 09/06/2017 MK3475-564 NCT03142334 ow/NCT03142334?term=NCT03 (MK-3475) como monoterapia en el tratamiento No aplica APROBADO 06/12/2017 2017052286 ACTIVO Colombia S.A.S 142334&rank=1 adyuvante del carcinoma de células renales posnefrectomía (KEYNOTE-564

Estudio aleatorizado de Fase 3 de nivolumab más ipilimumab o nivolumab combinado con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh fluorouracilo más cisplatino versus fluorouracilo Bristol Myers Squibb 310 2017081826 09/06/2017 CA209-648 NCT03143153 ow/NCT03143153?term=NCT03 más cisplatino en pacientes con carcinoma de No aplica APROBADO 21/12/2017 2017054496 ACTIVO Company 143153&rank=1 esófago de células escamosas irresecable avanzado, recurrente o metastásico no tratado previamente

Estudio Aleatorizado, doble ciego, controlado con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh placebo, con grupo paralelo para evaluar la 2016-001607-23 U1111- Sanofi Aventis de Colombia 311 2017081840 09/06/2017 EFC14153 ow/NCT02948959?term=2016- eficacia y la seguridad de Dupilumab en niños de No aplica APROBADO 14/09/2017 2017038072 ACTIVO 1179-4851 S.A. 001607-23&rank=1 6 < 12 años de edad con asma persistente no controlada

Estudio Fase 3, multicentrico, doble ciego, AB Science / Genexion Inc https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado con placebo, aleatorizado, de grupos con responsabilidades 312 2017095729 07/07/2017 AB09004 NCT01872598 ow/NCT01872598?term=NCT01 paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de No aplica APROBADO 27/12/2017 2017055194 ACTIVO transferidas a Panamerican 872598&rank=1 masitinib en pacientes con enfermedad de Clinical Research S.A.S Alzheimer de grado leve a moderado.

"Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con activo que compara ABT-494 con abatacept en sujetos con artritis reumatoide activa https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de moderada a severa con respuesta inadecuada 313 2017096194 10/07/2017 M15-925 NCT03086343 ow/NCT03086343?term=NCT03 o intolerancia a los DMARD biológicos (bDMARD) Abbvie S.A.S. No aplica NEGADO 12/01/2018 2018000973 NO ACTIVO 086343&rank=1 en tratamiento estable con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales sintéticos (csDMARD) Incorpora las enmiendas 1, 2 y 3"

Estudio abierto, brazo único, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Evolocumab para la reducción del C-LDL, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh como complemento de la dieta y la terapia para 20120124 - HAUSER Amgen Inc / Quintiles 314 2017096392 10/07/2017 NCT02624869 ow/NCT02624869?term=NCT02 reducción de lípidos, en sujetos pediátricos de 10 No aplica APROBADO 12/01/2018 2018000974 ACTIVO OLE Colombia Ltda 624869&rank=1 a 17 años de edad con Hipercolesterolemia Familiar Heterocigótica (HeFH) o Hipercolesterolemia Familiar Homocigótica (HoFH). AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio Aleatorizado, doble ciento para evaluar http://apps.who.int/trialsearch la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de ABP EudraCT: 2013-005542- Amgen Inc / PRA Health 315 2017112230 08/08/2017 20130109 /Trial2.aspx?TrialID=CTRI/2017/ 798 en comparación con Rituximab en sujetos con No aplica APROBADO 25/01/2018 2018002760 ACTIVO 11 Sciences 12/010935 Linfoma No Hodgkin (LNH) de células B CD20 Positivo

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh grupos paralelos para evaluar la seguridad y la 316 2017112349 08/08/2017 BAY 1002670/16953 NCT03194646 ow/NCT03194646?term=NCT03 eficacia de Vilaprisan en individuos con miomas Bayer S.A. No aplica NEGADO 12/02/2018 2018005266 NO ACTIVO 194646&rank=1 uterinos en comparación con el estándar de atención

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase III, que compara la combinación de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh PDR001, dabrafenib y trametinib frente a la 317 2017112528 09/08/2017 CPDR001F2301 NCT02967692 ow/NCT02967692?term=NCT02 combinación de placebo, dabrafenib y trametinib Novartis de Colombia S.A. No aplica DESISTIMIENTO 03/07/2018 2018027397 NO ACTIVO 967692&rank=1 en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 que no recibieron tratamiento previo

https://www.clinicaltrialsregiste "Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, EudraCT:2016-004574- r.eu/ctr- doble ciego, controlado con placebo, para evaluar Celgene Corporation / PPD 318 2017113671 10/08/2017 CC-220-SLE-002 No aplica APROBADO 16/04/2018 2018015599 ACTIVO 17 search/search?query=2016- la eficacia y seguridad de CC-220 en Sujetos con Colombia S.A.S 004574-17 Lupus Eritematoso Sistémico Activo"

Estudio de fase 1/2, de aumento de dosis, abierto, https://www.clinicaltrialsregiste para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la BioMarin Pharmaceutical Inc / r.eu/ctr- farmacocinética y la eficacia del BMN 250 por vía 319 2017125788 01/09/2017 250-201 2015-001985-25 Covance Colombia Services No aplica APROBADO 21/05/2018 2018011212 ACTIVO search/search?query=2015- intracerebroventricular en pacientes con Ltda 001985-25 mucopolisacaridosis tipo IIIB (MPS IIIB, síndrome de Sanfilippo tipo B).

Estudio de 12 meses de duración, fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta https://clinicaltrials.gov/ct2/sh para evaluar seguridad y eficacia del tratamiento OPKO Biologics Ltd / JSS 320 2017128275 06/09/2017 CP-04-006 NCT02968004 ow/NCT02968004?term=NCT02 semanal con MOD-4023 comparado con el No aplica APROBADO 02/02/2018 2018003946 ACTIVO Medical Research Latam SAS 968004&rank=1 tratamiento diario con GENOTROPIN® en niños prepúberes con deficiencia de hormona de crecimiento

Ensayo de fase 3 de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, https://www.clinicaltrialsregiste con grupos paralelos, con un período de extensión AstraZeneca AB / RPS D1680C00019 (CV r.eu/ctr- de seguridad de 26 semanas, para evaluar la 321 2017129300 08/09/2017 2015-005042-66 Colombia LTDA (Compañía del No aplica APROBADO 31/07/2018 2018033021 ACTIVO 181375) search/search?query=2015- seguridad y la eficacia de 5 y 10 mg de grupo PRA Health Sciences). 005042-66+ dapagliflozina y de 2.5 y 5 mg de saxagliptina en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 de entre 10 años y menores de 18 años. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar Upadacitinib (ABT-494) con Placebo y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh con Adalimumab en Sujetos con Artritis Psoriásica 322 2017145422 06/10/2017 M15- 572 NCT03104400 ow/NCT03104400?term=NCT03 Activa con Antecedentes de Respuesta Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 16/04/2018 2018015605 ACTIVO 104400&rank=1 Inadecuada a por lo menos un Antirreumático Modificador de la Enfermedad (DMARD) No Biológico – SELECT – PsA 1

Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego en https://www.clinicaltrialsregiste sujetos con artritis reumatoide para evaluar la r.eu/ctr- Merck KGaA/Quintiles 323 2017146319 09/10/2017 MS200527-0060 2017-000384-32 seguridad y la eficacia de evobrutinib en No aplica APROBADO 09/05/2018 2018019493 ACTIVO search/search?query=2017- Colombia Ltda. comparación con placebo en sujetos con 000384-32 respuesta inadecuada al metotrexato

Estudio clínico de fase IIIB, multicentrico, de un https://clinicaltrials.gov/ct2/sh solo brazo para evaluar la seguridad y 324 2017147190 10/10/2017 MO39129 NCT03191799 ow/NCT03191799?term=NCT03 Productos Roche S.A. No aplica APROBADO 08/05/2018 2018019410 ACTIVO tolerabilidad de emicizumab profiláctico en 191799&rank=1 pacientes con hemofilia A con inhibidores

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, comparativo contra un placebo, de 3 ramas, con https://www.clinicaltrialsregiste grupos paralelos , de 52 semanas de duración, 2016-004889-26 - r.eu/ctr- Sanofi Aventis de Colombia 325 2017162666 08/11/2017 EFC14837 para evaluar la eficacia y la seguridad de No aplica APROBADO 10/05/2018 2018019728 ACTIVO U1111-1187-8662 search/search?query=2016- S.A / COVANCE sotaglifozina en pacientes con diabetes mellitus 004889-26 tipo 2 e insuficiencia renal moderada con control glucémico inadecuado_- SOTA – CKD3

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, comparativo contra un placebo, de 3 ramas, con https://www.clinicaltrialsregiste grupos paralelos, de 52 semanas de duración, 2016-004906-32 – r.eu/ctr- Sanofi Aventis de Colombia 326 2017163377 09/11/2017 EFC15166 para evaluar la eficacia y la seguridad de No aplica APROBADO 09/05/2018 2018019635 ACTIVO U1111-1190-7589 search/search?query=2016- S.A / COVANCE sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus 004906-32+ tipo 2 e insuficiencia renal grave con control glucémico inadecuado _- SOTA – CKD4

"Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar el S- 649266 en comparación con meropenem para el https://clinicaltrials.gov/ct2/sh tratamiento de la neumonía bacteriana Shionogi Inc / INC Research 327 2017164091 10/11/2017 1615R2132 NCT03032380 ow/NCT03032380?term=NCT03 No aplica DESISTIMIENTO 14/06/2018 2018024734 NO ACTIVO intrahospitalaria, la neumonía bacteriana asociada Colombia Ltda. 032380&rank=1 a ventilación mecánica o la neumonía bacteriana asociada con la atención médica provocadas por patógenos Gram-negativos"

Estudio de extensión abierto de fase II de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh pacientes inscritos previamente en el estudio Genentech Inc./Quintiles 328 2017179362 07/12/2017 GA30066 NCT02908100 ow/NCT02908100?term=NCT02 GA30044 para evaluar la seguridad y eficacia a No aplica APROBADO 25/05/2018 2018022056 ACTIVO Colombia Ltda 908100&rank=1 largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, realizado a https://www.clinicaltrialsregiste nivel mundial para evaluar la eficacia y la r.eu/ctr- Intra-Cellular Therapies, Inc. 329 2017179370 07/12/2017 ITI-007-404 2017-002317-58 seguridad de la monoterapia con lumateperona en No aplica APROBADO 30/05/2018 2018022976 ACTIVO search/search?query=2017- (ITI)/ Quintiles Colombia Ltda. el tratamiento de pacientes con episodios 002317-58 depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar I o II (depresión bipolar).

Estudio clínico aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de una https://clinicaltrials.gov/ct2/sh infusión única de Bezlotoxumab (MK-6072, Merck Sharp & Dohme 330 2017179396 07/12/2017 MK6072-001 NCT03182907 ow/NCT03182907?term=NCT03 No aplica APROBADO 25/05/2018 2018022057 ACTIVO anticuerpo monoclonal humano contra la toxina B Colombia S.A.S 182907&rank=1 de C. difficile) en niños de 1 a <18 años de edad que reciben tratamiento antibiótico para la infección por C. difficile (MODIFY III)

Estudio de Fase 1, de la seguridad y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh farmacocinética de la dosis única de tedizolid Merck Sharp & Dohme 331 2017179403 07/12/2017 MK1986-014 NCT03217565 ow/NCT03217565?term=NCT03 No aplica APROBADO 05/10/2018 2018043366 ACTIVO fosfato (MK-1986) oral o IV en pacientes Colombia S.A.S 217565&rank=1 hospitalizados de menos de 2 años de edad.

Estudio multicéntrico, de 2 partes, para evaluar la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Mallinckrodt ARD Inc./ RPS eficacia y seguridad del gel H.P. Acthar® en 332 2017179663 07/12/2017 MNK14294063 NCT02919761 ow/NCT02919761?term=NCT02 Colombia Ltda. (PRA Health No aplica DESISTIMIENTO 14/06/2018 2018024735 NO ACTIVO sujetos con artritis reumatoide con enfermedad 919761&rank=1 Sciences) persistentemente activa

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado por placebo Mallinckrodt https://clinicaltrials.gov/ct2/sh para evaluar la eficacia y la seguridad del gel H.P. Pharmaceuticals/RPS 333 2017179667 07/12/2017 MNK14304067 NCT02953821 ow/NCT02953821?term=NCT02 No aplica DESISTIMIENTO 14/06/2018 2018024736 NO ACTIVO ACTHAR® en sujetos con Lupus Eritematoso Colombia Ltda (PRA Health 953821&rank=1 Sistémico Activo persistente a pesar de las dosis Sciences) moderadas de corticoesteroides.

Estudio global, aleatorizado, abierto, de fase 3 del https://www.clinicaltrialsregiste uso de REGN2810 (anticuerpo anti-PD 1) frente a Regeneron Pharmaceuticals, EudraCT: 2016-004407- r.eu/ctr- la quimioterapia basada en platino en el Inc/ ICON Holdings Clinical 334 2017179685 07/12/2017 R2810-ONC-1624 No aplica APROBADO 30/05/2018 2018022977 ACTIVO 31 search/search?query=2016- tratamiento de primera línea de pacientes con Research International Limited 004407-31 cáncer pulmonar de células no pequeñas PD L1 + Sucursal Colombia avanzado o metastásico

Tolerabilidad y seguridad a largo plazo de la https://www.clinicaltrialsregiste infusión de inmunoglobulina (humana) al 10 % con r.eu/ctr- hialuronidasa recombinante humana Baxalta Innovations 335 2017179790 07/12/2017 161505 2016-000374-37 No aplica APROBADO 31/05/2018 2018023046 ACTIVO search/search?query=2016- (HYQVIA/HyQvia) para el tratamiento de la GmbH./Quintiles Colombia Ltda 000374-37 polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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https://www.clinicaltrialsregiste Estudio de Fase 1, de la seguridad y EudraCT 2015-004595- r.eu/ctr- farmacocinética de la administración de una dosis Merck Sharp & Dohme 336 2017179918 07/12/2017 MK1986-013 No aplica APROBADO 26/04/2018 2018017495 CERRADO 29 search/search?query=+2015- única de tedizolid fosfato oral e IV en pacientes Colombia S.A.S 004595-29 hospitalizados de 2 a <12 años de edad.

Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de fase III, para investigar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con quimioterapia https://clinicaltrials.gov/ct2/sh en pacientes con cáncer de pulmón de células no 337 2017179919 07/12/2017 MO29872 NCT03191786 ow/NCT03191786?term=NCT03 pequeñas avanzado o recidivante (estadio IIIB no Productos Roche S.A. No aplica APROBADO 25/05/2018 2018022058 ACTIVO 191786&rank=1 susceptible de tratamiento multimodal) o metastásico (estadio IV) no tratado con anterioridad que no son candidatos para el tratamiento con platino.

Estudio de fase 3 aleatorizado, a doble ciego, de pembrolizumab más ipilimumab en comparación https://clinicaltrials.gov/ct2/sh con pembrolizumab más placebo en sujetos con Merck Sharp & Dohme CERRADO EN 338 2017179921 07/12/2017 MK3475-598 NCT03302234 ow/NCT03302234?term=NCT03 cáncer de pulmón de células no pequeñas No aplica APROBADO 30/05/2018 2018022978 Colombia S.A.S COLOMBIA 302234&rank=1 metastásico, estadio IV, sin tratamiento previo, cuyos tumores son positivos para PD-L1 (TPS ≥ 50%) (KEYNOTE-598).

Estudio de fase III/IV multicéntrico, de un solo grupo, para investigar la seguridad y eficacia a https://clinicaltrials.gov/ct2/sh largo plazo de atezolizumab (tecentriq) en 339 20181003233 10/01/2018 MO39171 NCT03285763 ow/NCT03285763?term=NCT03 Productos Roche S.A No aplica APROBADO 13/06/2018 2018024584 ACTIVO pacientes con cáncer de pulmón de células no 285763&rank=1 pequeñas localmente avanzado o metastásico tratados con anterioridad

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad clínica de la suspensión oftálmica Shire Human Genetic 340 20181003846 10/01/2018 SHP640-303 NCT03004924 ow/NCT03004924?term=NCT03 SHP640 (povidona yodada al 0,6 % y Therapies, Inc./ Quintiles No aplica APROBADO 14/06/2018 2018024730 CERRADO 004924&rank=1 dexametasona al 0,1 %) en comparación con el Colombia Ltda. placebo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad clínica de la suspensión oftálmica Shire Human Genetic 341 20181003849 10/01/2018 SHP640-301 NCT02998541 ow/NCT02998541?term=NCT02 SHP640 (povidona yodada al 0,6 % y Therapies, Inc./ Quintiles No aplica APROBADO 24/08/2018 2018036630 CERRADO 998541&rank=1 dexametasona al 0,1 %) en comparación con Colombia Ltda. povidona yodada y placebo en el tratamiento de la conjuntivitis adenoviral. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio clínico aleatorizado de etiqueta abierta de fase IIIB/IV para comparar el tratamiento con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh dolutegravir + darunavir potenciado, versus el Instituto Kirby / Alvarez 342 20181019873 05/02/2018 D2EFT NCT03017872 ow/NCT03017872?term=NCT03 estándar recomendado de tratamiento No aplica APROBADO 26/04/2018 2018017496 ACTIVO Gotuzzo Asociados S en C 017872&rank=1 antirretroviral en pacientes con infección por VIH que hayan fallado a la terapia recomendada de primera línea.

Ensayo de fase 3, etiqueta abierta, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de edoxabán https://clinicaltrials.gov/ct2/sh y comparar su eficacia y seguridad con la terapia Daiichi Sankyo, Inc / CIDAL 343 20181021803 07/02/2018 DU176b-D-312 NCT02798471 ow/NCT02798471?term=NCT02 No aplica APROBADO 14/06/2018 2018024731 ACTIVO anticoagulante del estándar de atención médica BOGOTÁ SAS 798471&rank=1 en sujetos pediátricos de edades que van desde el nacimiento hasta menos de 18 años con tromboembolia venosa (TEV) confirmada

Estudio de 12 semanas, multicéntrico, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Novartis de Colombia S.A / 344 20181021834 07/02/2018 CQAW039A2317 NCT03226392 ow/NCT03226392?term=NCT03 para evaluar la eficacia y seguridad de QAW039 PAREXEL International No aplica APROBADO 26/04/2018 2018017497 CERRADO 226392&rank=1 cuando se incorpora a la terapia antiasmática Colombia SAS convencional en pacientes con asma no controlada

Estudio Clínico de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de referencia H. Lundbeck A/S (Lundbeck) / https://clinicaltrials.gov/ct2/sh activa (Fluoxetina) y de dosis fija de la ICON Holdings Clinical 345 20181023293 08/02/2018 12710A NCT02709746 ow/NCT02709746?term=NCT02 No aplica APROBADO 27/04/2018 2018017500 CERRADO viortioxetina en pacientes pediátricos de 12 a 17 Research International Limited 709746&rank=1 años de edad con trastorno depresivo mayor Sucursal Colombia (TDM).

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en grupos paralelos, para evaluar la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh eficacia y la seguridad de empagliflozina y Boehringer Ingelheim S.A. / ow/NCT03429543?term=2016% 346 20181024083 09/02/2018 1218-0091 2016‐000669‐21 linagliptina durante 26 semanas, con un período PAREXEL International No aplica APROBADO 01/08/2018 2018033176 ACTIVO E2%80%90000669%E2%80%90 de extensión para evaluar la seguridad con Colombia S.A.S 21&rank=1 tratamiento activo doble ciego a 52 semanas, en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 2

Estudio abierto de escalamiento de dosis de fase https://clinicaltrials.gov/ct2/sh I/II para evaluar la seguridad, farmacocinetica y Neuro Via Inc / Resolution Latin 347 20181024604 09/02/2018 NV1205-009 NCT03196765 ow/NCT03196765?term=NCT03 farmacodinamia de NV1205 en sujetos pediatricos No aplica APROBADO 03/08/2018 2018033601 CERRADO America S.A.S. 196765&rank=1 de sexo masculino con adrenoleucodistrofia cerebral infantil (ALD cerebral infantil) AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio aleatorizado, parcialmente ciego, multicéntrico, con control activo, sobre el secukinumab, para demostrar una reducción de la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Novartis de Colombia S.A. / NCT03259074+D27:D3 progresión radiográfica en comparación con el 348 20181041501 05/03/2018 CAIN457K2340 ow/NCT03259074?term=NCT03 PAREXEL International No aplica NEGADO 10/09/2018 2018039141 NO ACTIVO 4 GP2017 (biosimilar de adalimumab) a las 104 259074&rank=1 Colombia SAS semanas, y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta por 2 años en pacientes con espondilitis anquilosante activa

Estudio multicéntrico, parcialmente ciego, aleatorizado, de 24 semanas de duración, de https://clinicaltrials.gov/ct2/sh grupos paralelos, de no inferioridad, activo de Novartis de Colombia S.A. / 349 20181043672 07/03/2018 CQVM149B2306 NCT03158311 ow/NCT03158311?term=NCT03 etiqueta abierta para comparar la eficacia y la PAREXEL International No aplica APROBADO 05/09/2018 2018038523 CERRADO 158311&rank=1 seguridad del QVM149 con una combinación triple Colombia SAS libre de salmeterol/fluticasona + tiotropio en pacientes con asma no controlada

Estudio de Fase 2 de nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel o enzalutamida en https://clinicaltrials.gov/ct2/sh hombres con cáncer de próstata metastásico Bristol Myers Squibb 350 20181045494 09/03/2018 CA209-9KD NCT03338790 ow/NCT03338790?term=NCT03 No aplica APROBADO 06/08/2018 2018033738 ACTIVO resistente a la castración (CheckMate 9KD: Company 338790&rank=1 CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 9KD)

Estudio aleatorizado, a doble ciego, de Fase 2/3, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de relatlimab combinado con nivolumab versus Bristol Myers Squibb 351 20181046030 09/03/2018 CA224-047 NCT03470922 No aplica APROBADO 06/07/2018 2018028126 ACTIVO ow/NCT03470922 nivolumab en participantes con melanoma Company metastásico o irresecable no tratado previamente

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado con placebo, de 12 meses para evaluar Merck Sharp & Dohme CERRADO EN 352 20181046127 09/03/2018 MK7264-027 NCT03449134 ow/NCT03449134?term=NCT03 No aplica APROBADO 06/09/2018 2018038556 la eficacia y seguridad de MK 7264 en Colombia S.A.S COLOMBIA 449134&rank=1 participantes adultos con tos crónica (PN027)

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado con placebo, de 12 meses para evaluar Merck Sharp & Dohme 353 20181046136 09/03/2018 MK7264-030 NCT03449147 ow/NCT03449147?term=NCT03 No aplica APROBADO 05/09/2018 2018038524 ACTIVO la eficacia y seguridad de MK 7264 en Colombia S.A.S 449147&rank=1 participantes adultos con tos crónica (PN030)

Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh doble ciego, controlado con placebo de la eficacia 354 20181067943 10/04/2018 M16-006 NCT03105128 ow/NCT03105128?term=NCT03 y seguridad de risankizumab en sujetos con Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 21/08/2018 2018035824 ACTIVO 105128&rank=1 enfermedad de Crohn activa de moderada a severa AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado con placebo, de grupos paralelos para Amgen Inc / Quintiles 355 20181067958 10/04/2018 20140444 NCT03164928 ow/NCT03164928?term=NCT03 evaluar la seguridad y eficacia del denosumab en No aplica APROBADO 10/09/2018 2018038922 ACTIVO Colombia Ltda 164928&rank=1 sujetos pediátricos con osteoporosis inducida por glucocorticoides

Estudio de mantenimiento de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado https://clinicaltrials.gov/ct2/sh con placebo y estudio de extensión abierto de la 356 20181067959 10/04/2018 M16-000 NCT03105102 ow/NCT03105102?term=NCT03 Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 21/08/2018 2018035825 ACTIVO eficacia y seguridad de risankizumab en sujetos 105102&rank=1 con enfermedad de Crohn que respondieron al tratamiento de inducción en M16-006 o M15-991

Protocolo de estudio clínico M15-991Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado con placebo para evaluar la eficacia y 357 20181067968 10/04/2018 M15-991 NCT03104413 ow/NCT03104413?term=NCT03 la seguridad de risankizumab en sujetos con Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 21/08/2018 2018035826 ACTIVO 104413&rank=1 enfermedad de Crohn activa moderada a severa que fallaron al tratamiento biológico previa Incorpora las enmiendas 1, 2 y 3

Estudio de fase III, doble ciego aleatorizado, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh controlado con vehículo y con un seguimiento Amryt Research limited / INC 358 20181068280 10/04/2018 BEB-13 NCT03068780 ow/NCT03068780?term=NCT03 abierto de 24 meses sobre la eficacia y la No aplica APROBADO 02/11/2018 2018047111 ACTIVO Research Colombia 068780&rank=1 seguridad de Oleogel-S10 en pacientes con epidermólisis ampollosa hereditaria

Estudio de fase 3 de adxs11-001 administrado después de la quimiorradiación como tratamiento https://clinicaltrials.gov/ct2/sh adyuvante para el cáncer de cuello uterino Advaxis Inc. / Inventiv Health 359 20181068466 10/04/2018 ADXS001-02 NCT02164461 ow/NCT02164461?term=NCT02 No aplica DESISTIMIENTO 17/07/2019 2019029872 NO ACTIVO localmente avanzado de alto riesgo: Clinical Colombia S.A.S 164461&rank=1 AIM2CERV(Advaxis IMmunotherapy 2 para la recidiva CERvical)

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh doble ciego, controlado con placebo, de grupos CERRADO EN 360 20181068567 10/04/2018 WN29922 NCT03444870 ow/NCT03444870?term=NCT03 paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Productos Roche S.A No aplica APROBADO 15/11/2018 2018049479 COLOMBIA 444870&rank=1 Gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica a leve AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de pembrolizumab https://clinicaltrials.gov/ct2/sh (MK-3475) en combinación con cisplatino y 5- 2017-000958-19 / Merck Sharp & Dohme 361 20181068570 10/04/2018 MK3475-590 ow/NCT03189719?term=NCT03 fluorouracilo frente a placebo en combinación con No aplica APROBADO 06/09/2018 2018038557 ACTIVO NCT03189719 Colombia S.A.S 189719&rank=1 cisplatino y 5-fluorouracilo como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma esofágico avanzado/metastásico (KEYNOTE-590)

Estudio de fase III, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar pembrolizumab como terapia https://www.clinicaltrialsregiste neoadyuvante y, en combinación con el r.eu/ctr- Merck Sharp & Dohme 362 20181068574 10/04/2018 MK3475-689 2017-001139-38 tratamiento estándar, como terapia adyuvante No aplica APROBADO 01/10/2018 2018042300 ACTIVO search/search?query=2017- Colombia S.A.S para carcinoma de células escamosas de cabeza 001139-38 y cuello en estadio III - IVA locorregionalmente avanzado resecable (LA HNSCC)

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, https://www.clinicaltrialsregiste controlado con comparador activo para evaluar la r.eu/ctr- eficacia y la seguridad de MK-8228 (letermovir) Merck Sharp & Dohme 363 20181068580 10/04/2018 MK8228-002 2017-001055-30 No aplica APROBADO 06/09/2018 2018038724 ACTIVO search/search?query=2017- versus valganciclovir para la prevención de la Colombia S.A.S 001055-30 enfermedad por citomegalovirus (CMV) humano en receptores adultos de trasplante renal

Estudio aleatorizado, global, abierto de Nivolumab en combinación con BMS-986205 comparado con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh el estándar de tratamiento EXTREME Régimen en Bristol Myers Squibb de 364 20181069729 11/04/2018 CA017-063 NCT03386838 ow/NCT03386838?term=NCT03 No aplica DESISTIMIENTO 13/06/2018 2018024585 NO ACTIVO primera línea, en carcinoma de células Colombia 386838&rank=1 escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, https://www.clinicaltrialsregiste controlado con placebo, de grupos paralelos, para Shire Human Genetic r.eu/ctr- 365 20181088831 07/05/2018 SHP647-302 2017-000572-28 evaluar la eficacia y seguridad de SHP647 como Therapies, Inc. (Shire) / PPD No aplica APROBADO 04/10/2018 2018043089 ACTIVO search/search?query=2017- terapia de inducción en sujetos con colitis Colombia S.A.S. 000572-28+ ulcerosa de moderada a grave (FIGARO UC 302)

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, https://www.clinicaltrialsregiste controlado con placebo, de grupos paralelos, para Shire Human Genetic r.eu/ctr- 366 20181088836 07/05/2018 SHP647-303 2017-000573-37 evaluar la eficacia y seguridad de SHP647 como Therapies, Inc. (Shire) / PPD No aplica APROBADO 12/10/2018 2018044322 ACTIVO search/search?query=2017- terapia de mantenimiento en sujetos con colitis Colombia S.A.S. 000573-37 ulcerosa de moderada a grave.(FIGARO UC 303 )

https://www.clinicaltrialsregiste Un estudio de extensión de fase 3 sobre la Shire Human Genetic r.eu/ctr- 367 20181090150 08/05/2018 SHP647-304 2017-000574-11 seguridad a largo plazo de SHP647 en sujetos con Therapies, Inc. (Shire) / PPD No aplica APROBADO 12/10/2018 2018044323 ACTIVO search/search?query=2017- colitis ulcerosa moderada a grave (AIDA Colombia S.A.S. 000574-11 AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con terapia de mantenimiento, controlado con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh placebo y de extensión a largo plazo de la eficacia 368 20181090560 09/05/2018 M14-430 NCT03345823 ow/NCT03345823?term=NCT03 Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 05/07/2018 2018027974 ACTIVO y seguridad de Upadacitinib (ABT-494) en sujetos 345823&rank=1 con enfermedad de Crohn que completaron los estudios M14-431 o M14-433

Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia https://clinicaltrials.gov/ct2/sh y seguridad de upadacitinib (ABT-494) en 369 20181090567 09/05/2018 M14-431 NCT03345836 ow/NCT03345836?term=NCT03 pacientes con enfermedad de Crohn activa de Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 05/07/2018 2018028013 ACTIVO 345836&rank=1 moderada a severa que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a la terapia biológica

Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia https://clinicaltrials.gov/ct2/sh y seguridad de upadacitinib (ABT-494) en sujetos 370 20181090571 09/05/2018 M14-433 NCT03345823 ow/NCT03345823?term=NCT03 con enfermedad de Crohn activa de moderada a Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 05/07/2018 2018028014 ACTIVO 345823&rank=1 severa, quienes han respondido inadecuadamente o son intolerantes a las terapias convencionales pero que no han fracasado con la terapia biológica

Estudio clínico randomizado, ciego, con control activo, de Fase III, de BMS-986213 (combinación de dosis fija de relatlimab [anti-LAG-3] y https://www.clinicaltrialsregiste nivolumab) en combinación con quimioterapia r.eu/ctr- Bristol Myers Squibb de 371 20181091632 10/05/2018 CA224-051 2017-004896-30 versus placebo en combinación con quimioterapia No aplica APROBADO 17/09/2018 2018039901 ACTIVO search/search?query=2017- Colombia S.A. como tratamiento de primera línea en 004896-30 participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica LAG-3 positivo irresecable, localmente avanzado o metastásico

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del Mallinckrodt ARD Inc. / 372 20181092331 10/05/2018 MNK14042068 NCT03068754 ow/NCT03068754?term=NCT03 No aplica APROBADO 17/12/2018 2018054734 CERRADO gel H.P. Acthar® en el tratamiento de sujetos con ReSolution Larin America S.A.S 068754&rank=1 esclerosis lateral amiotrófica

Estudio clínico de fase III, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado para determinar la Bellerophon Pulse https://clinicaltrials.gov/ct2/sh eficacia, seguridad y tolerabilidad del óxido nítrico Technologies LLC. / Worldwide 373 20181092612 10/05/2018 PULSE-PAH-004 NCT02725372 ow/NCT02725372?term=NCT02 No aplica DESISTIMIENTO 04/10/2018 2018013090 NO ACTIVO inhalado (iNO) pulsado frete al placebo en sujetos Clinical Trials Sucursal 725372&rank=1 sintomáticos con hipertensión arterial pulmonar Colombia (HAP): INOvation-1 (Parte 1 y Parte 2). AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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"Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Janssen Research & controlado con placebo, de grupos paralelos de 374 20181111929 06/06/2018 CNTO1275SLE3001 NCT03517722 ow/NCT03517722?term=NCT03 Development / PAREXEL No aplica APROBADO 05/12/2018 2018052793 ACTIVO ustekinumab en sujetos con lupus eritematoso 517722&rank=1 International Colombia S.A.S sistémico activo"

Estudio de 2 períodos de tratamiento, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico https://clinicaltrials.gov/ct2/sh y con grupos paralelos para evaluar la seguridad Novartis de Colombia S.A / 375 20181113285 07/06/2018 CQAW039A2315 NCT03052517 ow/NCT03052517?term=NCT03 de QAW039 cuando se agrega a la terapia PAREXEL International No aplica APROBADO 19/11/2018 2018049922 ACTIVO 052517&rank=1 antiasmática existente en pacientes con asma no Colombia S.A.S controlada que se encuentran en los pasos 3, 4 y 5 según GINA

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del canakinumab frente al https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Novartis de Colombia S.A / placebo como terapia adyuvante en sujetos 376 20181113291 07/06/2018 CACZ885T2301 NCT03447769 ow/NCT03447769?term=NCT03 PAREXEL International No aplica APROBADO 11/12/2018 2018053737 ACTIVO adultos con cáncer de pulmón de células no 447769&rank=1 Colombia S.A.S pequeñas (CPCNP) en los estadios II-IIIA y IIIB (T>5cm N2), según AJCC/UICC v. 8, totalmente resecado (R0)

https://www.clinicaltrialsregiste Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, Bristol-Myers Squibb Company r.eu/ctr- controlado con placebo para evaluar la eficacia y 377 20181113444 07/06/2018 IM011021 2017-001203-79 / RPS Colombia Ltda. (PRA No aplica APROBADO 08/01/2019 2019000248 ACTIVO search/search?query=2017- la seguridad de BMS-986165 en pacientes con Health Sciences) 001203-79 lupus eritematoso sistémico

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, https://www.clinicaltrialsregiste controlado con placebo, de grupos paralelos, para Shire Human Genetic r.eu/ctr- 378 20181113534 07/06/2018 SHP647-306 2017-000576-29 evaluar la eficacia y seguridad de SHP647 como Therapies Inc / PPD Colombia No aplica APROBADO 02/11/2018 2018047115 ACTIVO search/search?query=2017- terapia de inducción en sujetos con enfermedad S.A.S. 000576-29+ de crohn de moderada a grave (CARMEN CD 306)

Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh dirigido por eventos para evaluar la eficacia, Actelion Pharmaceuticals Ltd. / 379 20181113545 07/06/2018 AC-055-312 NCT02932410 ow/NCT02932410?term=NCT02 seguridad y farmacocinética de macitentán en No aplica APROBADO 15/11/2018 2018049480 ACTIVO PPD Colombia S.A.S. 932410&rank=1 comparación con el estándar de atención en niños con hipertensión arterial pulmonar. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio abierto, multicéntrico, de fase IV y de continuación en pacientes con neoplasias https://clinicaltrials.gov/ct2/sh malignas y ALK positivo que han finalizado un Novartis de Colombia S.A / CERRADO EN 380 20181113900 08/06/2018 CLDK378A2X01B NCT02584933 ow/NCT02584933?term=NCT02 estudio previo de ceritinib (LDK378) patrocinado PAREXEL International No aplica APROBADO 06/11/2018 2018047622 COLOMBIA 584933&rank=1 por Novartis y que el investigador considera que Colombia S.A.S se beneficiarían de continuar el tratamiento con el ceritinib

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, de Nivolumab o Nivolumab https://www.clinicaltrialsregiste más cisplatino, en combinación con radioterapia Bristol Myers Squibb de r.eu/ctr- en participantes con carcinoma de células Colombia S.A / ICON Holdings 381 20181114316 08/06/2018 CA209-9TM 2017-002676-87 No aplica DESISTIMIENTO 15/11/2018 2018049481 NO ACTIVO search/search?query=2017- escamosas de cabeza y cuello (CCECC) Clinical Research International 002676-87+ localmente avanzado, elegibles para el Limited Sucursal Colombia tratamiento con cisplatino y no elegibles para el tratamiento con cisplatino

Estudio de Fase 3, multicéntrico, randomizado, de etiqueta abierta para comparar la eficacia y la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh seguridad de lenvatinib en combinación con Merck Sharp & Dohme 382 20181114377 08/06/2018 MK-3475-775 NCT03517449 ow/NCT03517449?term=NCT03 No aplica APROBADO 19/11/2018 2018049923 ACTIVO pembrolizumab frente al tratamiento de elección Colombia S.A.S. 517449&rank=1 del médico en participantes con cáncer endometrial avanzado.

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, https://clinicaltrials.gov/ct2/sh de dosis única ascendente para evaluar la Merck Sharp & Dohme 383 20181114915 08/06/2018 MK1654-002 NCT03524118 ow/NCT03524118?term=NCT03 No aplica APROBADO 21/11/2018 2018050462 ACTIVO seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MK- Colombia S.A.S. 524118&rank=1 1654 en lactantes nacidos a término y prematuros.

Estudio abierto, de un solo brazo de 4 años para https://clinicaltrials.gov/ct2/sh evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con 384 20181115153 08/06/2018 CONSONANCE NCT03523858 ow/NCT03523858?term=NCT03 Productos Roche S.A No aplica APROBADO 16/10/2018 2018044381 ACTIVO ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple 523858&rank=1 progresiva

Un Estudio de Sello Abierto para Evaluar la https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Seguridad de Largo Plazo de BCX7353 Diario Oral BioCryst Pharmaceuticals, Inc. 385 20181131629 03/07/2018 BCX7353-204 NCT03472040 No aplica DESISTIMIENTO 15/11/2018 2018049482 NO ACTIVO ow/NCT03472040 en Sujetos con Angioedema Hereditario de Tipos I / Estern Medical CRO y II AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico https://www.clinicaltrialsregiste para evaluar la eficacia y seguridad del r.eu/ctr- estimulador oral de la guanilato ciclasa soluble 386 20181133659 05/07/2018 BAY 1021189 / 19334 2018-000298-65 Bayer S.A No aplica APROBADO 15/11/2018 2018049483 CERRADO search/search?query=2018- (GCs), Vericiguat, para mejorar el funcionamiento 000298-65 físico en actividades habituales, en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (VITALITY- HFpEF)

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, https://www.clinicaltrialsregiste controlado con placebo, de grupos paralelos, para Shire Human Genetic r.eu/ctr- evaluar la eficacia y seguridad de SHP647 como 387 20181134282 05/07/2018 SHP647-307 2017-000617-23 Therapies Inc. / PPD Colombia No aplica APROBADO 04/12/2018 2018052707 ACTIVO search/search?query=2017- terapia de mantenimiento en sujetos con S.A.S. 000617-23 enfermedad de crohn de moderada a grave (CARMEN CD 307

Estudio Aleatorizado Y Controlado Con Placebo Regeneron Pharmaceuticals Para Evaluar La Seguridad, La Tolerabilidad, La https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Inc. / ICON Holdings Clinical CERRADO EN 388 20181135426 06/07/2018 R2477-FOP-1623 NCT03188666 Farmacocinética Y Los Efectos En La osificación No aplica APROBADO 04/12/2018 2018052708 ow/NCT03188666 Research International Limited COLOMBIA Heterotópica De REGN2477 En Pacientes Con Sucursal Colombia Fibrodisplasia Osificante Progresiva

Protocolo de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con control activo, con Janssen Research & https://clinicaltrials.gov/ct2/sh grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la 389 20181136570 09/07/2018 CNTO1959CRD3001 NCT03466411 Development / PAREXEL No aplica APROBADO 22/03/2019 2019010749 ACTIVO ow/NCT03466411 eficacia y la seguridad de guselkumab en International Colombia S.A.S participantes con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa

Estudio fase III, aleatorizado, doble enmascarado, multicéntrico, de tres grupos de tratamiento y dos Novartis de Colombia S. A. / https://clinicaltrials.gov/ct2/sh años de duración para evaluar la eficacia y 390 20181136582 09/07/2018 CRTH258B2301 NCT03481634 PAREXEL International No aplica APROBADO 01/02/2019 2019003128 ACTIVO ow/NCT03481634 seguridad de brolucizumab vs. aflibercept en Colombia S. A. S. pacientes adultos con deficiencia visual debido a Edema Macular Diabético

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas de mantenimiento y estudio de extensión abierto para https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 391 20181137241 10/07/2018 M16-066 NCT03398135 evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab Abbvie SAS No aplica APROBADO 05/10/2018 2018043375 ACTIVO ow/NCT03398135 en sujetos con colitis ulcerativa quienes respondieron al tratamiento de inducción en los protocolos M16-067 o M16-065 AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 392 20181137244 10/07/2018 M16-067 NCT03398135 la eficacia y seguridad de Risankizumab en Abbvie SAS No aplica APROBADO 05/10/2018 2018043376 ACTIVO ow/NCT03398135 sujetos con colitis ulcerativa activa de moderada a severa sin respuesta a la terapia biológica previa

Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos CSL Behring LLC (CSLB) / https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 393 20181156097 03/08/2018 CSL112_3001 NCT03473223 paralelos para investigar la eficacia y seguridad de Covance Colombia Services No aplica APROBADO 01/02/2019 2019003129 ACTIVO ow/NCT03473223 CSL112 en pacientes con síndrome coronario Ltda agudo

Un estudio multicéntrico, abierto, de Fase 3b sobre la eficacia y seguridad de 30 mg de benralizumab administrados por vía subcutánea para reducir el uso de corticoesteroides orales en https://clinicaltrials.gov/ct2/sh AstraZeneca / IQVIA RDS 394 20181158060 08/08/2018 D3250C00065 NCT03557307 pacientes adultos con asma eosinofílica severa No aplica APROBADO 08/01/2019 2019000249 ACTIVO ow/NCT03557307 COLOMBIA SAS que reciben altas dosis de corticoesteroides inhalatorios más un agonista β2 de acción prolongada y terapia crónica con corticoesteroides orales (PONENTE)

Estudio randomizado, multicéntrico, doble ciego de fase III que compara la eficacia y seguridad de EG12014 (EirGenix Trastuzumab) con Herceptin® https://clinicaltrials.gov/ct2/sh EirGenix Inc. / PSI CRO 395 20181158558 09/08/2018 EGC002 NCT03433313 como tratamiento neoadyuvante en combinación No aplica NEGADO 25/02/2019 2019006276 NO ACTIVO ow/NCT03433313 Colombia S.A.S con terapia sistémica basada en Antraciclinas/Paclitaxel en pacientes con cáncer de mama positivo para HER-2

Un estudio de extensión, de Fase III, de etiqueta abierta, multicéntrico para estudiar la seguridad y https://clinicaltrials.gov/ct2/sh eficacia a largo plazo en participantes con Merck Sharp & Dohme 396 20181159488 09/08/2018 MK3475-587 NCT03486873 No aplica APROBADO 22/02/2019 2019006219 ACTIVO ow/NCT03486873 tumores avanzados quienes actualmente están en Colombia S.A.S. tratamiento o en seguimiento en un estudio de pembrolizumab

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con comparador activo, doble ciego, multicéntrico para https://clinicaltrials.gov/ct2/sh evaluar la seguridad, tolerabilidad e Merck Sharp & Dohme 397 20181160234 10/08/2018 V114-022 NCT03565900 No aplica APROBADO 12/12/2018 2018053941 ACTIVO ow/NCT03565900 inmunogenicidad de V114 en receptores de Colombia S.A.S. trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (PNEU-STEM) AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Sistema general de regalías, Estudio Etiqueta Abierta, Único Brazo, Fase 1 Pontificia Universidad https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC para la Evaluación de Seguridad del Extracto Javeriana, Hospital 398 20181160612 10/08/2018 CS001-SA NCT03663881 No aplica APROBADO 17/04/2019 2019014268 ACTIVO T03663881?term=CS001-SA&rank=1 P2Et Obtenido a partir de la Caesalpinia spinosa, Universitario San Ignacio de en Sujetos Voluntarios Sanos en Colombia Bogotá / JSS Medical Research Latam SAS

SELECT - Efectos de semaglutida sobre los https://clinicaltrials.gov/ct2/sh 399 20181160722 10/08/2018 EX9536-4388 NCT03574597 desenlaces cardiovasculares en personas con Novo Nordisk A/S No aplica APROBADO 06/02/2019 2019003597 ACTIVO ow/NCT03574597 sobrepeso u obesidad

Programa de acceso ampliado (EAP) para https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Nusinersen en participantes con atrofia muscular Biogen / Global Service 400 20181172078 27/08/2018 232-SM-901 NCT02865109 No aplica APROBADO 07/09/2018 2018038911 ACTIVO ow/NCT02865109 espinal (SMA) de aparición infantil (compatible Pharmaceutical con el tipo 1)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Bloqueo de la aldosterona para la evaluación de Population Health Research DECLARACION 401 20181168657 22/08/2018 ACHIEVE NCT03020303 T03020303?term=NCT03020303&ran una mejoría de la salud en la enfermedad renal Institute, McMaster University / No aplica 15/07/2019 2019029195 NO ACTIVO DE ABANDONO k=1 terminal FOSCAL

Estudio de seguridad a largo plazo de etiqueta Teva Branded Pharmaceutical abierta, que incluye un período de retiro https://clinicaltrials.gov/ct2/results?c Products R&D, Inc., Socio de aleatorizado controlado con placebo y 402 20181181664 06/09/2018 TV50717-CNS-30047 NCT03567291 ond=&term=NCT03567291&cntry=&s Desarrollo de Teva: Nuvelution No aplica APROBADO 07/02/2019 2019003654 ACTIVO enmascaramiento doble, de TEV-50717 tate=&city=&dist= TS Pharma, INC. / INC (deutetrabenazina) para el tratamiento del Research Colombia Ltda síndrome de Tourette en niños y adolescentes

Teva Branded Pharmaceutical https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Estudio de dosis fija, controlado de TEV-50717 Products R&D, Inc., Socio de TV50717-CNS- 403 20181181656 06/09/2018 NCT03571256 T03571256?term=NCT03571256&ran (deutetrabenazina) para el tratamiento de los tics Desarrollo de Teva: Nuvelution No aplica APROBADO 07/02/2019 2019003653 ACTIVO 30060 k=1 asociados con el síndrome de Tourette TS Pharma, INC/INC Research Colombia Ltda

Estudio de Fase 1b/2 Combinado, Aleatorizado, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Doble Ciego, de Aumento Escalonado de Dosis Boston pharmaceuticals, Inc. 404 20181181647 06/09/2018 BOS161721-02 NCT03371251 T03371251?term=NCT03371251&ran Múltiples de BOS161721 en Sujetos con Lupus No aplica APROBADO 08/02/2019 2019003842 ACTIVO /INC Research Colombia Ltda k=1 Eritematoso Sistémico (LES) con Antecedentes de Tratamiento de Referencia Limitado

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y placebo, para evaluar la https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC eficacia y seguridad del ligelizumab (QGE031) en Novartis de Colombia S.A. / 405 20181182839 07/09/2018 CQGE031C2302 NCT03580369 T03580369?term=NCT03580369&ran el tratamiento de la urticaria espontánea crónica PAREXEL International No aplica APROBADO 01/02/2019 2019003131 ACTIVO k=1 (UEC) en adolescentes y adultos Colombia S.A.S. inadecuadamente controlados con antihistamínicos H1 AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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https://www.clinicaltrialsregister.eu/c Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, tr- controlado con placebo, con grupos paralelos de Eli Lilly and Company / PPD 406 20181183626 10/09/2018 I4V-MC-JAIA 2017-005027-25 No aplica APROBADO 25/02/2019 2019006277 ACTIVO search/search?query=eudract_numb Baricitinib en pacientes con lupus eritematoso Colombia S.A.S. er:2017-005027-25 sistémico

Estudio de continuación, randomizado, https://www.clinicaltrials.gov/ct2/sho controlado, doble ciego, que compara la seguridad Aurinia Pharmaceuticals, Inc. / w/record/NCT03597464?recrs=ab&c 407 20181184295 10/09/2018 AUR-VCS-2016-02 NCT03597464 y eficacia a largo plazo de Orelvo (voclosporina) Worldwide Clinical Trials No aplica APROBADO 17/04/2019 2019014270 ACTIVO ond=Lupus+Nephritis&draw=2&rank= 17 (23,7 mg dos veces al día) con placebo en Sucursal Colombia pacientes con nefritis lúpica

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC controlado con placebo para evaluar upadacitinib 408 20181206023 08/10/2018 M16-045 NCT03569293 T03569293?term=NCT03569293&ran Abbvie SAS No aplica APROBADO 26/02/2019 2019006795 ACTIVO en sujetos adolescentes y adultos con dermatitis k=1 atópica moderada a severa

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC como tratamiento de primera línea en Merck Sharp & Dohme 409 20181207969 09/10/2018 MK3475-85 9 NCT03675737 T03675737?term=NCT03675737&ran No aplica APROBADO 08/01/2019 2019000250 ACTIVO participantes con adenocarcinoma gástrico o de la Colombia S.A.S k=1 unión gastroesofágica, irresecable o metastásico, HER2 negativo sin tratamiento previo (KEYNOTE- 859

Estudio de fase 3 aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de pembrolizumab (MK- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC 3475) más quimioterapia en comparación con Merck Sharp & Dohme 410 20181208918 10/10/2018 MK-3475-826 NCT03635567 T03635567?term=MK-3475- quimioterapia más placebo para el tratamiento de No aplica APROBADO 08/01/2019 2019000251 ACTIVO Colombia S.A.S 826&rank=1 primera línea del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico (KEYNOTE- 826)

Subestudio Longitudinal TAU PET Asociado A: Estudio Doble Ciego, de Grupos Paralelos em Portadores Presintomaticos de la Mutación PSEN Genentech, Inc./Banner https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC 1 E280A Aleatorizados a Crenezumab o Placebo, Alzheimer Institute / RPS 411 20181208666 10/10/2018 GN28352-1 NCT01998841 T01998841?term=NCT01998841&ran y en no Portadores de la Misma Familia, no No aplica APROBADO 26/04/2019 2019015226 ACTIVO Colombia Ltda. (PRA Health k=1 Aleatorizados, Tratados con Placebo, para Sciences Evaluar la Eficacia y Seguridad del Crenezumab en el Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer Autosômica Dominante

Estudio de 46 semanas, doble ciego, controlado https://www.clinicaltrialsregister.eu/c con placebo, de fase 3, con un período de 6 Allergan Sales, LLC / Parexel 412 20181208761 10/10/2018 RLM-MD-03 2017-002143-15 tr-search/search?query=2017- semanas de retiro del fármaco aleatorizado, para No aplica APROBADO 07/03/2019 2019008289 ACTIVO International Colombia S.A.S 002143-15 evaluar la seguridad y eficacia de la relamorelina en pacientes con gastroparesia diabética AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la Allergan Sales, LLC / Parexel 413 20181208764 10/10/2018 RLM-MD-04 NCT03383146 T03383146?term=NCT03383146&ran No aplica APROBADO 05/03/2019 2019007928 ACTIVO seguridad y eficacia de la relamorelina en International Colombia S.A.S k=1 pacientes con gastroparesia diabética

Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, https://www.clinicaltrialsregister.eu/c controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la Allergan Sales, LLC /Parexel 414 20181208763 10/10/2018 RLM-MD-02 2017-002177-20 tr-search/search?query=2017- No aplica APROBADO 05/03/2019 2019007927 ACTIVO seguridad y eficacia de la relamorelina en International Colombia S.A.S 002177-20 pacientes con gastroparesia diabética

Estudio abierto, de acceso extendido para el Janssen Cilag S.A / Aragon https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC tratamiento con Apalutamida de sujetos con Pharmaceuticals, Inc. / 415 20181225295 01/11/2018 56021927PCR3010 NCT03523338 T03523338?term=56021927PCR3010 No aplica APROBADO 27/02/2019 2019006922 ACTIVO cáncer de próstata no metastásico resistente a Eurotrials Argentina &rank=1 castración. Consultores Científicos S.A.

Estudio de fase 3, global, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la eficacia de zolbetuximab (IMAB362) más mFOLFOX6 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC comparado con placebo más mFOLFOX6 en el Astellas Pharma Global 416 20181229810 08/11/2018 8951-CL-0301 NCT03504397 T03504397?term=NCT03504397&ran tratamiento de primera línea en sujetos con Development, Inc / PAREXEL No aplica APROBADO 26/04/2019 2019015177 ACTIVO k=1 adenocarcinoma gástrico o de la unión International Colombia S.A.S. gastroesofágica (GEJ) metastásico o localmente avanzado e irresecable, Claudin (CLDN)18.2 positivo y HER2 negativo

Estudio abierto, multicéntrico, de continuación para evaluar la seguridad a largo plazo en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC pacientes con síndrome de Cushing endógeno Novartis de Colombia S.A. / 417 20181229988 08/11/2018 CLCI699C2X01B NCT03606408 T03606408?term=NCT03606408&ran que hayan completado un estudio anterior con PAREXEL International No aplica DESISTIMIENTO 31/05/2019 2019022180 NO ACTIVO k=1 Osilodrostat (LCI699), patrocinado por Novartis y Colombia S.A.S. que a juicio del investigador se beneficien del tratamiento continuado con Osilodrostat

Estudio de determinación de dosis multicéntrico, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC doble ciego, aleatorizado para evaluar y la Chengdu Kanghong 418 20181230490 08/11/2018 KHB-1801 NCT03577899 T03577899?term=NCT03577899&ran seguridad de la inyección intravítrea de Biotechnology Co., Ltd / INC No aplica APROBADO 22/04/2019 2019014449 ACTIVO k=1 conbercept en pacientes con degeneración Research Colombia Ltda macular neovascular asociada a la edad (DMAE)

Estudio Fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC ACADIA Pharmaceuticals Inc. / la seguridad del tratamiento con pimavanserina en 419 20181232406 13/11/2018 ACP-103-046 NCT03575052 T03575052?term=NCT03575052&ran Worldwide Clinical Trials No aplica APROBADO 09/05/2019 2019017032 ACTIVO pacientes adultos y ancianos con síntomas k=1 Sucursal Colombia neuropsiquiátricos asociados a enfermedad neurodegenerativa

Estudio abierto de extensión de 52 semanas con https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC ACADIA Pharmaceuticals Inc. / pimavanserina en pacientes adultos y ancianos 420 20181232413 13/11/2018 ACP-103-047 NCT03623321 T03623321?term=NCT03623321&ran Worldwide Clinical Trials No aplica APROBADO 10/05/2019 2019017304 ACTIVO con síntomas neuropsiquiátricos relacionados con k=1 Sucursal Colombia enfermedad neurodegenerativa AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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COMBI-APlus: Estudio abierto, de fase IIIb de dabrafenib en COMBInación con trametinib en el tratamiento adyuvante del melanoma positivo para Novartis de Colombia S.A. / https://www.clinicaltrialsregister.eu/c la mutación BRAF V600 en estadio III después de 421 20181250969 06/12/2018 CDRB436F2410 NCT03551626 PAREXEL International No aplica APROBADO 31/05/2019 2019022186 ACTIVO tr-search/trial/2018-000168-27/FI la resección completa, con el fin de evaluar el Colombia S.A.S. efecto de un algoritmo adaptado para el manejo del EA de pirexia (Plus) en el impacto de los resultados relacionados con la pirexia

Un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, de pembrolizumab frente a placebo en combinación con quimioterapia neoadyuvante y https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC terapia endocrina adyuvante para el tratamiento Merck Sharp & Dohme 422 20181251764 07/12/2018 MK3475-756 NCT03725059 T03725059?term=NCT03725059&ran de cáncer de mama de alto riesgo, en estadio No aplica APROBADO 05/03/2019 2019007744 ACTIVO Colombia S.A.S k=1 temprano, positivo para receptores de estrógeno y negativo al receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (ER+/HER2–) (KEYNOTE- 756)

Estudio de un año para evaluar la seguridad y https://www.clinicaltrialsregister.eu/c LTS14424 / LIBERTY tolerabilidad a largo plazo de dupilumab en SANOFI AVENTIS DE 423 20181252087 07/12/2018 2017-003317-25 tr-search/search?query=2017- No aplica APROBADO 31/05/2019 2019022188 ACTIVO ASTHMA EXCURSION pacientes pediátricos con asma que participaron COLOMBIA S. A. 003317-25 en un estudio clínico previo de dupilumab en asma

Estudio multicéntrico, multinacional, de extensión, https://www.clinicaltrialsregister.eu/c para evaluar la seguridad y la eficacia a largo BioMarin Pharmaceutical Inc. / 424 20181252638 10/12/2018 250-202 2017-003083-13 tr-search/search?query=2017- plazo del BMN 250 intracerebroventricular en Covance Colombia Services No aplica APROBADO 21/06/2019 2019025486 ACTIVO 003083-13 pacientes con mucopolisacaridosis de tipo IIIB Ltda (MPS IIIB, síndrome de Sanfilippo de tipo B)

Un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC evaluar la seguridad y eficacia de lenvatinib Merck Sharp & Dohme 425 20181252867 10/12/2018 MK7902-002 NCT03713593 T03713593?term=NCT03713593&ran (E7080/MK 7902) en combinación con No aplica APROBADO 18/03/2019 2019009843 ACTIVO Colombia S.A.S / Eisai Inc k=1 pembrolizumab (MK 3475) frente a lenvatinib como terapia de primera línea en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado (LEAP 002

Estudio aleatorizado, parcialmente ciego, multicéntrico, con control activo, sobre el secukinumab, para demostrar una reducción de la https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Novartis de Colombia S.A. / progresión radiográfica en comparación con el 426 20181252947 10/12/2018 CAIN457K2340 NCT03259074 T03259074?term=NCT03259074&ran PAREXEL International No aplica APROBADO 05/03/2019 2019007745 ACTIVO GP2017 (biosimilar de adalimumab) a las 104 k=1 Colombia S.A.S. semanas, y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta por 2 años en pacientes con espondilitis anquilosante activa

Estudio de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, https://www.clinicaltrialsregister.eu/c controlado por placebo para evaluar la eficacia y Tricida, Inc . RPS Colombia TRCA-303 (VALOR- 427 20181252986 10/12/2018 2018-001303-36 tr-search/search?query=2018- seguridad de TRC101 en retrasar la progresión de Ltda (Compañia del Grupo PRA No aplica APROBADO 21/06/2019 2019025487 ACTIVO CKD) 001303-36 la enfermedad renal crónica en sujetos con Health Siciences) acidosis metabólica. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de fase 2 de monoterapia con olaparib en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC participantes con cáncer avanzado, previamente Merck Sharp & Dohme 428 20181253265 10/12/2018 MK7339 - 002 NCT03742895 T03742895?term=NCT03742895&ran tratado, con mutación en la reparación por No aplica APROBADO 31/05/2019 2019022189 ACTIVO Colombia S.A.S k=1 recombinación homóloga (HRRm) o deficiencia de recombinación homóloga (HRD) positivas

Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, para evaluar la dosis apropiada y la seguridad del crizanlizumab, con o sin Novartis de Colombia S.A https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC 429 20191002051 08/01/2019 CSEG101B2201 NCT03474965 hidroxiurea/hidroxicarbamida, en grupos etarios /PAREXEL International No aplica APROBADO 04/06/2019 2019022286 ACTIVO T03474965 secuenciales descendentes de pacientes Colombia S.A.S pediátricos con anemia de células falciformes y crisis vaso-oclusiva

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC UEstudio de fase 1b/2 de KZR-616 en sujetos con Kezar Life Sciences/ INC 430 20191003229 10/01/2019 UKZR-616-002 NCT03393013 T03393013?term=NCT03393013&ran No aplica APROBADO 23/04/2019 2019014549 ACTIVO lupus eritematoso sistémico con y sin nefritis Research Colombia Ltda. k=1

Estudio de Fase 3, aleatorizado, de quimioterapia neoadyuvante sola comparado con quimioterapia https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC neoadyuvante más nivolumab o nivolumab y BMS- Bristol Myers Squibb de 431 20191003265 10/01/2019 CA017-078 NCT03661320 T03661320?term=NCT03661320&ran 986205, seguida de terapia posquirúrgica continua No aplica APROBADO 09/07/2019 2019028169 ACTIVO Colombia S.A. k=1 con nivolumab o nivolumab y BMS-986205 en participantes con cáncer de vejiga músculo- invasivo

Versión 0.0 del 06 de Septiembre de 2018 3. Título científico del Protocolo de Investigación: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, NCT03731182 Merck Sharp & Dohme 432 20191003619 10/01/2019 V114-023 T03731182?term=NCT03731182&ran doble ciego, controlado con comparador activo No aplica APROBADO 31/05/2019 2019022191 ACTIVO 2018-001152-35 Colombia S.A.S k=1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 en niños con anemia falciforme (PNEU-SICKLE)

Estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC grupos paralelos, controlado con placebo, de Novartis de Colombia S.A / 433 20191020689 06/02/2019 CQAW039A2323 NCT03629249 T03629249?term=NCT03629249&ran fevipiprant una vez al día adicionado a la terapia PAREXEL International No aplica APROBADO 26/04/2019 2019015230 ACTIVO k=1 de cuidado estándar de pacientes con asma Colombia S.A.S. severa para reducir el uso de corticosteroides sistémicos (orales y parenterales)

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar a https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Pembrolizumab en comparación con placebo Merck Sharp & Dohme 434 20191020876 06/02/2019 MK-3475-630 NCT03833167 T03833167?term=MK-3475- como tratamiento adyuvante tras la cirugía y la No aplica APROBADO 25/04/2019 2019014907 ACTIVO Colombia S.A.S. 630&rank=1 radiación en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado de alto riesgo (cSCC LA) (KEYNOTE-630)

Estudio de fase III, de extensión a largo plazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad 435 20191022190 08/02/2019 M14-533 NCT03006068 https://clinicaltrials.gov/cT Abbvie S.A.S No aplica APROBADO 17/04/2019 2019014275 ACTIVO de upadacitinib (ABT-494) en sujetos con colitis ulcerativa AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Un estudio Fase 1/2, aleatorio, ciego al observador, controlado, multicéntrico, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna en investigación contra el virus sincitial respiratorio (RSV) de GSK https://clinicaltrials.gov/ct2/results?c 204894 (-RSV-PED Biologicals con base en las proteínas virales del 436 20191022316 08/02/2019 NCT03636906 ond=&term=NCT03636906+&cntry= GlaxoSmithKline Biologicals SA No aplica APROBADO 26/06/2019 2019026224 ACTIVO 011) RSV F, N y M2-1 codificadas por el vector de &state=&city=&dist= adenovirus derivado del chimpancé (ChAd155- RSV) (GSK3389245A), al administrarla intramuscularmente en dosis única o en dos dosis, de acuerdo con un esquema de 0, 1 mes, a lactantes de 6 y 7 meses de edad.

Estudio aleatorizado, de fase 3, doble ciego de https://www.clinicaltrialsregister.eu/c quimioterapia con o sin Pembrolizumab seguido MK7339-001/ENGOT- Merck Sharp & Dohme 437 20191022851 08/02/2019 2018-001973-25 tr-search/search?query=2018- de mantenimiento con Olaparib o placebo para el No aplica APROBADO 23/04/2019 2019014550 ACTIVO ov43 Colombia S.A.S. 001973-25 tratamiento de primera linea del cancer epitelial de ovario (EOC) avanzado sin mutacion del BRCA

Estudio aleatorizado, controlado, de fase 3 de https://www.clinicaltrialsregister.eu/c cabozantinib (XL184) en combinación con Exelixis, Inc. / RPS Colombia 438 20191040815 06/03/2019 XL184-312 2018-003354-24 tr-search/search?query=2018- atezolizumab frente a sorafenib en sujetos con No aplica APROBADO 21/06/2019 21/06/2019 ACTIVO Ltda (PARA Health Sciences) 003354-24 carcinoma hepatocelular avanzado que no han recibido terapia antineoplásica sistémica previa

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia https://www.clinicaltrials.gov/ct2/sho Novartis de Colombia S.A. / a corto (16 semanas) y largo plazo (hasta 1 año) 439 20191041917 07/03/2019 CAIN457M2302 NCT03713632 w/study/NCT03713632?term=CAIN4 PAREXEL International No aplica APROBADO 28/08/2019 2019037511 ACTIVO de 2 regímenes de dosis de secukinumab 57M2302&rank=1 Colombia S.A.S. subcutáneo en pacientes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave (SUNRISE)

Un estudio de fase 3 aleatorizado, de etiqueta abierta, para comparar NKTR-214 combinado con https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Nivolumab con la elección del investigador, Nektar Therapeutics / PPD 440 20191042210 08/03/2019 17-214-09/CA045002 NCT03729245 T03729245?term=NCT03729245&ran No aplica APROBADO 04/06/2019 2019022255 ACTIVO Sunitinib o Cabozantinib, en pacientes con Colombia S.A.S. k=1 carcinoma de células renales avanzado sin tratamiento previo.

Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC doble ciego, controlado con placebo, para evaluar 441 20191042593 08/03/2019 M14-675 NCT03653026 T03653026?term=NCT03653026&ran la eficacia y seguridad de Upadacitinib (ABT-494) Abbvie No aplica APROBADO 21/06/2019 2019025491 ACTIVO k=1 en sujetos con colitis ulcerativa activa de moderada a severa

Estudio de fase 3, multicentrico, de cuatro semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC controlado con placebo, de grupos paralelos, Pfizer, Inc. / ICON Holdings 442 20191042767 08/03/2019 A1281198 NCT02075047 T02075047?term=NCT02075047&ran sobre la eficacia y la seguridad de dosis flexibles Clinical Research International No aplica APROBADO 12/07/2019 2019028774 ACTIVO k=1 de Ziprasidona por vía oral en niños y Limited Sucursal Colombia adolescentes con trastorno bipolar tipo I (episodio más reciente o actual maníaco AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de extensión a etiqueta abierta de 26 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC semanas de duración que evalúa la seguridad y la Pfizer, Inc. / ICON Holdings 443 20191042773 08/03/2019 A1281201 NCT03768726 T03768726?term=NCT03768726&ran tolerabilidad de dosis flexibles de Ziprasidona por Clinical Research International No aplica APROBADO 12/07/2019 2019028871 ACTIVO k=1 vía oral en niños y adolescentes con trastorno Limited Sucursal Colombia bipolar I (episodio más reciente de manía

Estudio de fase IV multicéntrico, multinacional, prospectivo, intervencionista, de grupo único, que https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC evalúa la eficacia clínica y la seguridad de 26 Sanofi Aventis de Colombia U1111-1203-8663 444 20191042915 08/03/2019 LPS15396 T03760991?term=U1111-1203- semanas de tratamiento con insulina glargina de S.A. / IQVIA RDS Colombia No aplica APROBADO 04/06/2019 2019022256 ACTIVO NCT03760991 8663&rank=1 300 U/ml (Gla-300) en pacientes con diabetes S.A.S. mellitus de tipo 2 no controlada con insulina basal - LPS15396 / ARTEMIS-DM

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de pembrolizumab más quimioterapia https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Novartis de Colombia S.A. / doble a base de platino, con o sin canakinumab 445 20191064169 05/04/2019 CACZ885U2301 NCT03631199 T03631199?term=NCT03631199&ran PAREXEL International No aplica APROBADO 19/09/2019 2019041398 ACTIVO como terapia de primera línea para sujetos con k=1 Colombia S.A.S. cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso y no escamoso localmente avanzado o metastásico (CANOPY-1)

Estudio randomizado, multicéntrico, doble ciego de fase III que compara la eficacia y seguridad de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC EG12014 (EirGenix Trastuzumab) con Herceptin® EirGenix Inc./ PSI CRO 446 20191065130 08/04/2019 EGC002 NCT03433313 T03433313?term=NCT03433313&ran como tratamiento neoadyuvante en combinación No aplica APROBADO 22/08/2019 2019036418 ACTIVO Colombia S.A.S k=1 con terapia sistémica basada en Antraciclinas/Paclitaxel en pacientes con cáncer de mama positivo para HER-2

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de Pembrolizumab (MK 3475) más Docetaxel más prednisona frente a placebo más Docetaxel más https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC prednisona en participantes con cáncer de Merck Sharp & Dohme 447 20191065985 09/04/2019 MK3475-921 NCT03834506 T03834506?term=NCT03834506&ran próstata metastásico resistente a la castración No aplica APROBADO 16/08/2019 2019035817 ACTIVO Colombia S.A.S k=1 (mCRPC) que no recibieron quimioterapia y que tuvieron una progresión mientras recibían un agente hormonal de próxima generación (NHA) (KEYNOTE 921)

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab (MK-3475) con o sin lenvatinib https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC (E7080/MK-7902) en participantes con cáncer de MK-7902-007-01 Merck Sharp & Dohme 448 20191067040 10/04/2019 NCT03829332 T03829332?term=NCT03829332&ran pulmón de células no pequeñas (NSCLC) No aplica APROBADO 15/07/2019 2019029202 ACTIVO (E7080-G000-314 Colombia S.A.S k=1 metastásico sin tratamiento previo, cuyos tumores tengan un puntaje de proporción de marcador tumoral (TPS) superior o igual al 1% (LEAP-007 AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Un estudio de fase 2b, de etiqueta abierta, de una sola rama para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de https://www.clinicaltrialsregister.eu/c letermovir en participantes pediátricos desde el Merck Sharp & Dohme 449 20191067845 10/04/2019 MK8228-030 2018-001326-25 tr-search/search?query=2018- No aplica APROBADO 15/08/2019 2019035556 ACTIVO nacimiento hasta menos de 18 años que corren Colombia S.A.S 001326-25 riesgo de desarrollar una infección o enfermedad por CMV después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT)

Un estudio clínico de fase 2/3 de etiqueta abierta, aleatorizado, controlado con comparador activo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC famacocinética de MK-7655A en participantes Merck Sharp & Dohme 450 20191067847 10/04/2019 MK7655A-021 NCT03969901 T03969901?term=MK7655A- No aplica APROBADO 15/08/2019 2019035557 ACTIVO pediátricos desde el nacimiento hasta antes de los Colombia S.A.S 021&rank=1 18 años de edad, con infección causada por bacterias gramnegativas confirmada o sospechada.

Estudio de fase 3 de Pembrolizumab en combinación con Pemetrexed más Platino (Carboplatino o Cisplatino) seguido de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Pembrolizumab más Olaparib de mantenimiento Merck Sharp & Dohme 451 20191067856 10/04/2019 MK-7339-006 NCT03976323 T03976323?term=MK-7339- No aplica APROBADO 15/08/2019 2019035558 ACTIVO frente a Pembrolizumab más Pemetrexed de Colombia S.A.S 006&rank=1 mantenimiento en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no escamoso.

Estudio prospectivo, de una sola rama, https://clinicaltrials.gov/ct2/results?c multicéntrico, que utiliza un control histórico, para CHEMO , SL C/ LAT 452 20191072059 16/04/2019 LPRI747-301 NCT04024163 ond=&term=NCT04024163&cntry=&s evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética No aplica APROBADO 03/10/2019 2019043986 ACTIVO Research S.A.S tate=&city=&dist= poblacional de benznidazol en niños con enfermedad de Chagas crónica indeterminada

Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC etiqueta abierta, controlado para evaluar eficacia y APELLIS Pharmaceuticals Inc / 453 20191082990 06/05/2019 APL2-308 NCT04085601 T04085601?term=NCT04085601&dra No aplica APROBADO 19/09/2019 2019041399 ACTIVO seguridad de APL-2 en pacientes con INTRIALS SAS w=2&rank=1 Hemoglobinurina Paroxística Nocturna

Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y eficacia de 400 mg de ribociclib en combinación https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC con inhibidores de la aromatasa no esteroideos en Novartis de Colombia S.A. / 454 20191086397 09/05/2019 CLEE011A2207 NCT03631199 T03631199?term=NCT03631199&ran el tratamiento de mujeres premenopáusicas y PAREXEL International No aplica APROBADO 10/10/2019 2019044939 ACTIVO k=1 posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Colombia S.A.S. positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 que no recibieron terapia previa para la enfermedad avanzada AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de fase 2b/3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de determinación de la https://clinicaltrials.gov/ct2/results?c dosis para investigar la eficacia y seguridad de PF- Pfizer Inc / INC Research 455 20191087040 10/05/2019 B7981015 NCT03732807 ond=&term=NCT03732807&cntry=&s No aplica APROBADO 19/09/2019 2019041400 ACTIVO 06651600 en sujetos adultos y adolescentes con Colombia Ltda. tate=&city=&dist= Alopecia Areata (AA) con un 50% o más de pérdida del cabello

Un estudio de FASE 2B, doble ciego, aleatorizado, controlado con PLACEBO, MULTICÉNTRICO, DE Pfizer Inc. / ICON Holdings https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC DETERMINACIÓN DE DOSIS, con el objetivo de 456 20191107501 07/06/2019 B7931028 NCT03845517 Clinical Research International No aplica APROBADO 18/09/2019 2019041023 ACTIVO T03845517 EVALUAR la eficacia y el perfil de seguridad de Limited PF 06700841 en PARTICIPANTES con LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO activo (LES)

Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de ABL001 (asciminib) oral en Novartis de Colombia S.A. / https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC comparación con bosutinib en pacientes con 457 20191108090 07/06/2019 CABL001A2301 NCT03106779 PAREXEL International No aplica DESISTIMIENTO 04/10/2019 2019044170 NO ACTIVO T03106779 leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC- Colombia S.A.S. FC) tratados previamente con dos o más inhibidores de la tirosina quinasa

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Estudio de desenlaces cardiovasculares con 458 20191109326 10/06/2019 EX9924-4473 NCT03914326 T03914326?term=NCT03914326&ran semaglutida en pacientes con diabetes tipo 2 Novo Nordisk A/S No aplica APROBADO 10/10/2019 2019044940 ACTIVO k=1 (SOUL)

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta para comparar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK 3475) en combinación con lenvatinib (E7080/MK 7902) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC frente a docetaxel en participantes con cáncer de Merck Sharp & Dohme 459 20191109448 10/06/2019 MK7902-008 NCT03976375 T03976375?term=NCT03976375&ran pulmón de células no pequeñas (NSCLC) No aplica APROBADO 12/08/2019 2019034902 ACTIVO Colombia SAS/ Esai Inc k=1 metastásico con tratamiento previo y con progresión de la enfermedad (PD) después de recibir quimioterapia de doblete de platino e inmunoterapia (inhibidor anti PD 1/PD L1) (LEAP 008

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC evaluar la eficacia y la seguridad de ITI-007 como Intra-Cellular Therapies, Inc. / 460 20191108995 10/06/2019 ITI-007-402 NCT02600507 T02600507?term=NCT02600507&ran adyuvante al litio o al valproato en el tratamiento No aplica DESISTIMIENTO 27/03/2020 2020012143 NO ACTIVO IQVIA RDS Colombia S.A.S. k=1 de pacientes con episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar I o II (depresión bipolar)

Estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico para https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de Eli Lilly and Company / PPD 461 20191108841 10/06/2019 I4V-MC-JAIM NCT03843125 T03843125?term=NCT03843125&ran No aplica APROBADO 09/08/2019 2019034494 ACTIVO baricitinib en pacientes con lupus eritematoso Colombia S.A.S. k=1 sistémico (LES) AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, controlado con placebo, de 3 grupos https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC paralelos en sujetos pediátricos de 10 a 17 años Biogen Idec Reserch Limited / 462 20191109258 10/06/2019 800 MS301 NCT03870763 T03870763?term=NCT03870763&ran No aplica APROBADO 18/12/2019 2019057393 ACTIVO para evaluar la eficacia y la seguridad de IQVIA RDS Colombia S.A.S . k=1 BG00012 y BIIB017 para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante remitente

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab (MK-3475) más enzalutamida https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC frente a placebo más enzalutamida en Merck Sharp & Dohme 463 20191130332 10/07/2019 MK3475-641 NCT03834493 T03834493?term=MK3475- No aplica APROBADO 27/09/2019 2019042876 ACTIVO participantes con cáncer de próstata metastásico Colombia S.A.S 641&draw=2&rank=1 resistente a la castración (mCRPC) (KEYNOTE- 641)

Un Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Grupos Paralelos https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de Amgen Inc. / IQVIA RDS 464 20191130424 10/07/2019 20150125 NCT03836040 T03836040?term=NCT03836040&ran No aplica APROBADO 19/11/2019 2019052184 ACTIVO Erenumab en Niños (6 a < 12 años) y Colombia S.A.S k=1 Adolescentes (12 a < 18 años) con Migraña Episódica (PEDIATRÍA OASIS [EM]

Un Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Grupos Paralelos https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de Amgen Inc. / IQVIA RDS 465 20191130437 10/07/2019 20160354 NCT03832998 T03832998?term=NCT03832998&ran No aplica APROBADO 19/11/2019 2019052185 ACTIVO Erenumab en Niños (6 a < 12 años) y Colombia S.A.S k=1 Adolescentes (12 a < 18 años) con Migraña Crónica (PEDIATRÍA OASIS [CM])

Estudio multicéntrico, aleatorizado, enmascarado para el evaluador y de fase iii, para evaluar la https://www.clinicaltrialsregister.eu/c eficacia y la seguridad de alxn1840 administrado Alexion Pharma Colombia / 466 20191130857 10/07/2019 WTX101-301 2017-004135-36 tr-search/search?query=2017- durante 48 semanas en comparación con las del No aplica APROBADO 18/12/2019 2019057394 ACTIVO Syneos Health Colombia LTDA 004135-36 tratamiento de referencia, en pacientes mayores de 12 años con enfermedad de wilson, con un periodo de extensión de hasta 60 meses.

Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para https://www.clinicaltrialsregister.eu/c evaluar la seguridad y la eficacia de la Merck Sharp & Dohme 467 20191130882 10/07/2019 MK8835-059 2017-003455-35 tr-search/search?query=2017- No aplica APROBADO 29/11/2019 2019054081 ACTIVO ertugliflozina (MK 8835/PF 04971729) en Colombia S.A.S 003455-35 participantes pediátricos (de 10 a 17 años de edad, inclusive) con diabetes mellitus tipo 2

Vigilancia de los casos con sospecha de dengue para brindar acceso a la atención médica a los https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC sujetos identificados como seronegativos o 468 20191147613 01/08/2019 CYD00082 NCT04113330 T04113330?term=CYD00082&draw= Sanofi Pasteur S.A. No aplica APROBADO 29/11/2019 2019054087 ACTIVO indeterminados al inicio y que recibieron la vacuna 2&rank=1 CYD contra el dengue en los estudios CYD15, CYD13, CYD29,CYD64, CYD65 en Colombia AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de fase 3, doble ciego de Nivolumab https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC adyuvante comparado con placebo para 469 20191153316 09/08/2019 CA209-9DX NCT03383458 T03383458?term=CA209- participantes con carcinoma hepatocelular que Bristol-Myers Squibb Company No aplica APROBADO 22/11/2019 2019052744 ACTIVO 9DX&rank=1 presentan alto riesgo de recurrencia después de la resección o la ablación hepática curativa

Estudio de Fase 2 para investigar la seguridad y la https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC eficacia de ABBV-105 y upadacitinib administrado 470 20191151181 06/08/2019 M19-130 NCT03978520 T03978520?term=NCT03978520&ran solo o en combinación (combinación ABBV-599) Abbvie S.A.S. No aplica APROBADO 06/12/2019 2019055458 ACTIVO k=1 en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a severo

Un Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego de Romiplostim para el https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Tratamiento de Trombocitopenia Inducida por Amgen Inc. / IQVIA RDS 471 20191153084 09/08/2019 20170770 NCT03937154 T03937154?term=NCT03937154&ran Quimioterapia en Pacientes que Reciben No aplica APROBADO 12/12/2019 2019056394 ACTIVO Colombia S.A.S. k=1 Quimioterapia para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP), Cáncer de Ovario o Cáncer de Mama

Un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y con enmascaramiento doble ciego de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC romiplostim para el tratamiento de trombocitopenia Amgen Inc. / IQVIA RDS 472 20191153113 09/08/2019 20140346 NCT03362177 T03362177?term=NCT03362177&ran inducida por quimioterapia en pacientes que se No aplica APROBADO 16/12/2019 2019056775 ACTIVO Colombia S.A.S. k=1 encuentren en quimioterapia basada en FOLFOX para el tratamiento de cáncer gastrointestinal o colorrectal

Estudio aleatorizado, doble ciego, de determinación y comparación de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC elevada de eteplirsen, precedido por un estudio Sarepta Therapeutics, Inc. / 473 20191176609 10/09/2019 4658-402 NCT03992430 T03992430?term=NCT03992430&ran No aplica APROBADO 19/09/2019 2019041399 ACTIVO abierto con aumento escalonado de la dosis, en Syneos Health Colombia Ltda k=1, sujetos que presentan distrofia muscular de Duchenne con mutaciones de eliminación susceptibles al salto del exón 51.

Estudio de fase 3, con control de placebo, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, de nivolumab versus placebo, en combinación con quimioterapia https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC neoadyuvante y terapia endocrina adyuvante en 474 20191176640 10/09/2019 CA209-7FL NCT04109066 T04109066?term=CA209- Bristol-Myers Squibb Company No aplica APROBADO 18/12/2019 2019057397 ACTIVO pacientes de alto riesgo con cáncer de mama 7FL&draw=2&rank=1 primario, positivo a receptor de estrógeno (ER+) y negativo al receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-) AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de 24 semanas, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de determinación https://www.clinicaltrialsregister.eu/c Novartis de Colombia S.A. / del rango de dosis para investigar la eficacia y 475 20191176226 10/09/2019 CQBW251B2201 2018-003197-28 tr-search/search?query=2018- PAREXEL International No aplica APROBADO 12/02/2020 2020004938 ACTIVO seguridad del QBW251 oral en pacientes con 003197-28 Colombia S.A.S. EPOC en terapia con inhalación triple (LABA/LAMA/ICS)

Estudio de rango de dosis, adaptativo, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Novartis de Colombia S.A. / 476 20191175572 09/09/2019 CLNP023X2203 NCT03373461 T03373461?term=NCT03373461&ran para determina la eficiencia y seguridad del PAREXEL International No aplica APROBADO 16/12/2019 2019056776 ACTIVO k=1 LNP023 en pacientes con nefropatía primaria por Colombia S.A.S. IgA

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 48 semanas y 6 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Novartis de Colombia S.A. / grupos para evaluar la seguridad y eficacia de 477 20191175567 09/09/2019 CCFZ533B2201 NCT03905525 T03905525?term=NCT03905525&ran PAREXEL International No aplica APROBADO 20/01/2020 2020001772 ACTIVO dosis múltiples de CFZ533 administradas de k=1 Colombia S.A.S. manera subcutánea en dos poblaciones distintas de pacientes con el síndrome de Sjögren (TWINSS

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC de dos dosis de crizanlizumab frente a placebo, Novartis de Colombia S.A. / 478 20191171182 03/09/2019 CSEG101A2301 NCT03814746 T03814746?term=NCT03814746&ran con o sin terapia con PAREXEL International No aplica APROBADO 18/12/2019 2019057395 ACTIVO k=1 hidroxiurea/hidroxicarbamida, en pacientes Colombia S.A.S. adolescentes y adultos con anemia de células falciformes y crisis vaso-oclusiva (STAND

MedImmune, LLC, una Estudio aleatorizado, de fase 3, doble ciego, subsidiaria de propiedad controlado con placebo, para evaluar la seguridad https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC absoluta de AstraZeneca PLC, y la eficacia de MEDI8897, un anticuerpo 479 20191195364 04/10/2019 D5290C00004 NCT03979313 T03979313?term=NCT03979313&dra One MedImmune Way, No aplica APROBADO 20/01/2020 2020001764 ACTIVO monoclonal con una vida media prolongada contra w=2&rank=1 Gaithersburg, Maryland, 20878, el virus respiratorio sincicial, en bebés prematuros EE. UU. / IQVIA RDS Colombia tardíos y a término sanos (MELODY) S.A.S

MedImmune, LLC, una Estudio aleatorizado, de fase 2/3, doble ciego, subsidiaria de propiedad controlado con palivizumab, para evaluar la https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC absoluta de AstraZeneca PLC, seguridad de MEDI8897, un anticuerpo 480 20191196349 07/10/2019 D5290C00005 NCT03959488 T03959488?term=NCT03959488&dra One MedImmune Way, No aplica APROBADO 18/12/2019 2019057398 ACTIVO monoclonal con una vida media prolongada contra w=2&rank=1 Gaithersburg, Maryland, 20878, el virus respiratorio sincicial, en niños de alto EE. UU. / IQVIA RDS Colombia riesgo (MEDLEY) S.A.S Estudio multicéntrico para caracterizar la Bristol-Myers Squibb Company https://www.clinicaltrialsregister.eu/c seguridad y la eficacia a largo plazo del BMS- 481 20191197932 08/10/2019 IM011074 2018-003471-35 / RPS Colombia Ltda. (PRA No aplica APROBADO 27/03/2020 2020012173 ACTIVO tr-search/trial/2018-003471-35/HU 986165 en pacientes con lupus eritematoso Health Sciences) sistémico. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, de 52 semanas de duración, de eficacia y seguridad, que compara GSK3196165 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC con placebo y con tofacitinib en combinación con GlaxoSmithKline Research & 482 20191198053 08/10/2019 201791 NCT03970837 T03970837?term=NCT03970837&dra FARME sintéticos convencionales, en pacientes Development Limited/IQVIA No aplica APROBADO 20/01/2020 2020001795 ACTIVO w=2&rank=1 con artritis reumatoide de moderada a gravemente RDS Colombia S.A.S activa que tienen respuesta inadecuada a los FARME sintéticos convencionales o a los FARME biológicos

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Evaluación de un Producto de Factor IX Aptevo BioTherapeutics, 483 20191198408 09/10/2019 APVO101-903 NCT03855280 T03855280?term=NCT03855280&dra Recombinante, APVO101, en Pacientes No aplica APROBADO 20/01/2020 2020001773 ACTIVO LLC/PSI-CRO Colombia S.A.S w=2&rank=1 Pediátricos con Hemofilia B Tratados Previamente

Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, Gilead Sciences, Inc. / ICON https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC doble ciego, controlado con placebo y de grupos Holdings Clinical Research 484 20191198473 09/10/2019 GS-US-223-1017 NCT04026165 T04026165?term=NCT04026165&dra paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad No aplica APROBADO 20/01/2020 2020001774 ACTIVO International Limited Sucursal w=2&rank=1 de selonsertib en pacientes con nefropatía Colombia diabética de moderada a avanzada

Ensayo de extensión para evaluar la seguridad y https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC la eficacia a largo plazo de Bimatoprost SR en Allergan Sales LLC / Parexel 485 20191199461 10/10/2019 1698-302-007 NCT03891446 T03891446?term=NCT03891446&dra No aplica APROBADO 19/12/2019 2019057652 ACTIVO pacientes con glaucoma de ángulo abierto o International Colombia S.A.S w=1&rank=1 hipertensión ocular

Estudio Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis crónicas, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la Eficacia y https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Seguridad de Benralizumab 100 mg en pacientes AstraZeneca AB, 151 85 486 20191199658 10/10/2019 D3251C00014 NCT04053634 T04053634?term=NCT04053634&dra No aplica APROBADO 12/03/2020 2020009757 ACTIVO con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Södertälje, Suecia w=2&rank=1 (EPOC) moderada a muy severa con historia de exacerbaciones de EPOC frecuentes y eosinófilos en sangre periférica elevados (RESOLUTE)

Estudio de etiqueta abierta, no controlado y multicéntrico de fase II de MK-3475 https://www.clinicaltrialsregister.eu/c (Pembrolizumab) en niños y adultos jóvenes con Merck Sharp & Dohme 487 20191200043 10/10/2019 MK-3475-667 2017-001123-53 tr-search/search?query=2017- linfoma de Hodgkin clásico recientemente No aplica APROBADO 20/01/2020 2020001796 ACTIVO Colombia S.A.S. 001123-53 diagnosticado, con una respuesta inadecuada (inicial lenta) a la quimioterapia de primera línea (KEYNOTE 667)

Estudio de etiqueta abierta, aleatorizado, de fase 2/3 de Olaparib más Pembrolizumab frente a https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC quimioterapia más Pembrolizumab después de la Merck Sharp & Dohme 488 20191200055 10/10/2019 MK7339 – 009 NCT04191135 T04191135?term=MK7339+%E2%80 inducción de beneficio clínico con quimioterapia No aplica APROBADO 06/11/2019 2019050066 ACTIVO Colombia S.A.S %93+009&draw=2&rank=1 de primera línea más Pembrolizumab, en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente recurrente AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC controlado con placebo, de 52 semanas, para Arena Pharmaceuticals/PSI- 489 20191220197 08/11/2019 APD334-301 NCT03945188 T03945188?term=APD334- evaluar la eficacia y la seguridad del Etrasimod en No aplica APROBADO 20/04/2020 2020014904 ACTIVO CRO Colombia S.A.S 301&draw=2&rank=2 sujetos con colitis ulcerativa activa de moderada a severa

Estudio de Fase III, Abierto, Multicéntrico, a Largo https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Plazo, para Investigar la Seguridad y la Eficacia Pfizer, Inc. / Syneos Health 490 20191220712 08/11/2019 B7981032 NCT04006457 T04006457?term=B7981032&draw= No aplica APROBADO 20/01/2020 2020001797 ACTIVO de PF-06651600 en Adultos y Adolescentes con Colombia Ltda. 2&rank=1 Alopecia Areata

https://www.clinicaltrialsregister.eu/c Estudio a largo plazo, multicéntrico y abierto para Otsuka Pharmaceutical tr-search/search?query=2017- evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis 001459-30 Development and 491 20191220714 08/11/2019 331-10-236 2017-001459-30 flexibles del brexpiprazol como tratamiento de No aplica APROBADO 12/03/2020 2020009759 ACTIVO https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Commercialization, Inc./Syneos NCT03238326 mantenimiento en adolescentes (13-17 años) con T03238326?term=331-10- Health Colombia Ltda. 236&draw=2&rank=1 esquizofrenia.

“Estudio fase II, aleatorizado, controlado con producto activo, multicéntrico que compara la https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC seguridad y eficacia de la inmunoterapia 492 20191221045 08/11/2019 MX39795 NCT03498521 T03498521?term=MX39795&draw=2 antineoplásica dirigida en pacientes con cáncer de Productos Roche S.A No aplica APROBADO 26/11/2019 2019053190 ACTIVO &rank=1 origen primario desconocido guiada por el perfil genómico que han recibido tres ciclos de quimioterapia combinada con platino”

Estudio de fase 2 de olaparib en combinación con pembrolizumab en participantes con cáncer https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC avanzado, previamente tratado, con mutación en Merck Sharp & Dohme 493 20191221056 08/11/2019 MK-7339-007 NCT04123366 T04123366?term=MK-7339- No aplica APROBADO 12/03/2020 2020009760 ACTIVO la reparación por recombinación homóloga Colombia S.A.S. 007&draw=2&rank=1 (HRRm) o deficiencia de recombinación homóloga (HRD) positivas.

Estudio Fase 3 Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con el Placebo para Evaluar la https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Eficacia y Seguridad de Maralixibat en el Mirum Pharmaceuticals Inc / 494 20191221071 08/11/2019 MRX-502 NCT03905330 T03905330?term=NCT03905330&dra No aplica APROBADO 16/04/2020 2020013577 ACTIVO Tratamiento de Pacientes con Colestasis ReSolution Latin America S.A.S w=2&rank=1 Intrahepática Familiar Progresiva (CIFP) – MARCH-CIFP

Estudio clinco internacional de fase 3 multicéntrico,aleatorizado,doble ciego,controlado con placebo para estudiar la eficacia,la https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna Merck Sharp & Dohme 495 20191239054 03/12/2019 V503-049 NCT04199689 T04199689?term=V503- 9vVPH, una vacuna multivalente con particulas No aplica APROBADO 18/12/2019 2019057401 ACTIVO Colombia S.A.S 049&draw=2&rank=1 similares al virus L1, en la prevención de la infeccion bucal persistente con los tipos 16,18,31,33,45,52,o 58 del VPH en hombres adultos de 20 a 45 años de edad

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Estudio Internacional de Cáncer Avanzado de Swog Southwest Oncology 496 20191237594 02/12/2019 InPACT NCT02305654 T02305654?term=InPACT&draw=2&r No aplica APROBADO 24/03/2020 2020011512 ACTIVO Pene Group ank=3 AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

Ensayo clínico monocéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC la seguridad y la tolerabilidad de n1, n3-bis- (2- 497 20191239316 03/12/2019 EME-NBMI-HG-COL NCT04183595 T04183595?term=NCT04183595&dra mercaptoetil) isoftalamida (nbmi) en la reducción NBMI Science Limited No aplica APROBADO 17/04/2020 2020013677 ACTIVO w=2&rank=1 de niveles urinarios de mercurio frente a placebo, en sujetos expuestos a mercurio en atlántico, colombia

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Protocolo epidemiologico observacional SANOFI-AVENTIS DE 498 20191241600 05/12/2019 EFC16293 NCT04161495 T04161495?term=NCT04161495&dra "Vigilancia prospectiva de enfermedad febril en COLOMBIA S.A. / PSI-CRO No aplica NEGADO 15/05/2020 2020015508 NO ACTIVO w=2&rank=1 areas con dengue endemico en América Latina" Colombia S.A.S.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Estudio de extensión abierto del Etrasimod en Arena Pharmaceuticals / PSI- 499 20191241775 05/12/2019 APD334-303 NCT03950232 T03950232?term=NCT03950232&dra sujetos con colitis ulcerativa activa de moderada a No aplica NEGADO 17/04/2020 2020013685 NO ACTIVO CRO Colombia S.A.S. w=2&rank=1 severa

Estudio multicéntrico, multinacional, abierto, para https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC evaluar la seguridad del aerosol nasal etripamilo Milestone Pharmaceuticals Inc. 500 20191242810 06/12/2019 NODE-303 NCT04072835 T04072835?term=NCT04072835&dra No aplica APROBADO 12/03/2020 2020009761 ACTIVO en pacientes con taquicardia supraventricular / IQVIA RDS Colombia S.A.S w=2&rank=1 paroxística

Estudio aleatorizado doble ciego multicentrico de grupo paralelos para evaluar la eficiacia, https://www.clinicaltrialsregister.eu/c seguridad y tolerabilidad de la terapuia combinada Novartis de Colombia S.A. / 501 20191241717 05/12/2019 CLJN452D12201C 2019-002324-32 tr-search/search?query=2019- de tropitexor (LKM452) y licogliflozina (LIK066) por Parexel Internacional Colombia No aplica APROBADO 27/03/2020 2020012176 ACTIVO 002324-32 vía oral comparada con monoteriapia para el SAS tratamiento de pacientes adultos con etiopatitis no alcoholica y fobrosis hepatica.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Evaluacion de la Seguridad y la actividad clinica Estrategia Integral para el 502 20191171515 03/09/2019 PECO2 2019 NCT04072874 T04072874?term=NCT04072874&dra de Curaleish locion y crema en el tratamiento Control de la Leishmaniasis en No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO w=2&rank=1 tópico la de leisgmaniasis cutánea, en Colombia Colombia-EICOLEISH UT/ DVA

Estudio Fase III aleatorizado de un tratamiento adyuvante que compara Doxorrubicina mas https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC ciclofosfamida, seguida por palcitaxel semanl con Swog Southwest Oncology DECLARACION 503 20191245113 10/12/2019 NGR-BR003 NCT02488967 T02488967?term=NCT02488967&dra No aplica TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO o sin carboplatino para cancer de mama invasivo Group DE ABANDONO w=2&rank=1 triple negativo y ganglios positivos o ganglios negativos de alto riesgo.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, con Otsuka Pharmaceutical https://www.clinicaltrialsregister.eu/c enmascaramiento doble, controlado con placebo y Development and 504 20191220716 08/11/2019 331-10-234 2017-001447-12 tr-search/search?query=2017- de control activo para evaluar la eficacia de la No aplica APROBADO 14/05/2020 2020015384 ACTIVO Commercialization, Inc. / 001447-12 monoterapia con brexpiprazol para el tratamiento Syneos Health Colombia Ltda. de adolescentes (13 a 17 años) con esquizofrenia AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la exposicion a dosis y la seguridad de nintedanib via oral sumado al Boehringer Ingelheim.S.A. / https://www.clinicaltrialsregister.eu/c estandar de tratamiento durante 24 semanas, ICON Holdings Clinical 505 20201004852 13/01/2020 BI 1199-0337 2018-004530-14 tr-search/search?query=2018- seguido de un tratamiento de etiqueta abierta de No aplica APROBADO 29/05/2020 2020017399 ACTIVO Research International Limited 004530-14++ duración variable con nintedanib, en niños y Sucursal Colombia adolescentes (6 a 17 de edad) con enfermedad pulmonar interticial fibrosante clinicamente significativa.

Estudio exploratorio de mantenimiento para evaluar el efecto de BI 655064 en pacientes con https://www.clinicaltrialsregister.eu/c Boehringer Ingelheim.S.A. / nefristis lupica que han alcanzado una respuesta 506 20201006243 15/01/2020 BI -1293-0013 2017-003101-17 tr-search/search?query=2017- PAREXEL international No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO importante al final del estudio 1293.10 o despueés 003101-17+ Colombia S.A.S. de un tratamiento de induccion por fuera del estudio 1293.10

Estudio clinico de frase 3, aleatorizado,con control https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC activo, de etiqueta abierta para evaluar elcambio a Merck Sharp & dohme 507 20201008168 17/01/2020 MK-8591A-017 NCT04223778 T04223778?term=NCT04223778&dra doravirina/islatravir (DOR/ISL) una vez al dia en No aplica APROBADO 17/04/2020 2020013678 ACTIVO Colombia S.AS. w=2&rank=1 participantes con VIH-1 con inhibicion virológica en terapia antirretroviral

Estudio Fase IV, multicéntrico,prospectivo,aleatorizado,abierto,punt o final primario con adjudicacion ciega, para https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC evaluaar la eficacia y la seguridad de 508 20201008444 17/01/2020 CLCZ696B3302 NCT04023227 T04023227?term=NCT04023227&dra Novartis de colombia S.A. No aplica APROBADO 29/05/2020 2020017400 ACTIVO sacubitril/valsartán en comparacion con enalapril w=2&rank=1 sobre la morbilidad, mortalidad y cambio de NT- proBNP en pacientes con Cardiomipatía Chagasica Crónica.

Estudio de fasse IIIb, multicentrico,aleatorizado, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC doble ciego y controlado con placebo para evaluar F.Hoffmann-La Roche Ltd. / 509 20201011988 22/01/2020 WA40404 NCT04035005 T04035005?term=NCT04035005&dra la eficacia y la segurida de Ocrelizumab en No aplica APROBADO 14/05/2020 2020015385 ACTIVO PPD Colombia S.A.S. w=2&rank=1 adultos con esclerosis multiple primaraia progresiva.

Estudio aleatorizado , controlado, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC multicéntrico,para evaluar la eficacia, seguridad y Regeneron Pharmaceuticals 510 20201020165 03/02/2020 VGFTe-ROP-1920 NCT04101721 T04101721?term=NCT04101721&dra tolerabilidad del aflibercept intravitreo en Inc. / PAREXEL International No aplica APROBADO 17/06/2020 2020019781 ACTIVO w=2&rank=1 comparacion con la fotocoagulacion lásaer, en Colombia S.A.S. pacientes con retinopatía del prematuro.

Estudio de Fase III de secukinumab intravenoso, aleatorizado,doble ciego, controlado con placebo, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC de grupos paralelos,multicéntrico para comparar la DECLARACION 511 20201022999 06/02/2020 CAIN457P12301 NCT04156620 T04156620?term=NCT04156620&dra eficacia a las 16 semanas con placebo y evaluar Novartis de Colombia S.A. No aplica 07/07/2020 2020022119 NO ACTIVO DE ABANDONO w=2&rank=1 la seguridad y la tolerabilidad hasta 52 semanas en sujetos con espondilitis anquilosante activa o espondiloartitis. axial no radiográfica AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ipatasertib en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC combinación con atezolizumab y paclitaxel como 512 20201024536 10/02/2020 CO41101 NCT04177108 T04177108?term=NCT04177108&dra Productos Roche S.A No aplica APROBADO 01/06/2020 2020017401 ACTIVO tratamiento para pacientes con cáncer de mama w=2&rank=1 triple negativo inoperable localmente avanzado o metastásico

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab (MK 3475) más enzalutamida más https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC ADT frente a placebo más enzalutamida más ADT Merck Sharp & dohme 513 20201024999 10/02/2020 MK3475-991 NCT04191096 T04191096?term=NCT04191096&dra No aplica APROBADO 12/03/2020 2020009767 ACTIVO en participantes con cáncer de próstata Colombia S.AS. w=2&rank=1 metastásico sensible a las hormonas (mHSPC) (KEYNOTE 991)

ATLAS-PPX: Estudio abierto, multinacional, de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC cambio de tratamiento para describir la eficacia y Genzyme Corporation / PPD 514 20201024981 10/02/2020 ALN-AT3SC-009 NCT03549871 T03549871?term=NCT03549871&dra seguridad de la profilaxis con fitusirán en No aplica APROBADO 07/07/2020 2020022120 ACTIVO Colombia S.A.S. w=2&rank=1 pacientes con hemofilia A y B que previamente recibían profilaxis con factor o agente bypass.

ATLAS-A/B: Estudio de fase 3 para evaluar la https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC eficacia y la seguridad de fitusirán en pacientes Genzyme Corporation / PPD 515 20201024974 10/02/2020 ALN-AT3SC-004 NCT03417245 T03417245?term=NCT03417245&dra No aplica DESISTIMIENTO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO con hemofilia A o B, sin anticuerpos inhibidores Colombia S.A.S. w=2&rank=1 contra el factor VIII o IX

Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC ciego, de grupos paralelos, controlado con 516 20201024915 10/02/2020 CAIN457P12302 NCT04209205 T04209205?term=NCT04209205&dra placebo, para comparar la eficacia de Novartis de Colombia S.A. No aplica APROBADO 23/06/2020 2020020250 ACTIVO w=2&rank=1 secukinumab intravenoso vs Placebo a 16 semanas en sujetos con artritis psoriásica activa

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Allegan Sales LLC / Estudio de extensión, abierto, de Relamorelina en 517 20201024863 10/02/2020 3071-305-020 NCT03786380 T03786380?term=NCT03786380&dra PAREXEL International No aplica APROBADO 23/06/2020 2020020249 ACTIVO el tratamiento de la Gastroparesia Diabética w=2&rank=1 Colombia S.A.S.

Estudio aleatorizado, doble ciego, adaptativo, de fase II/III de GSK3359609 o placebo en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC combinación con pembrolizumab para el 518 20201028358 13/02/2020 209229 NCT04128696 T04128696?term=NCT04128696&dra GlaxoSmithKline Colombia S.A No aplica APROBADO 07/07/2020 2020022121 ACTIVO tratamiento de primera línea del carcinoma de w=2&rank=1 células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico positivo para PD-L1.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego , https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC controlado con placebo, de 12 semanas,para Arena Pharmaceuticals / PSI 519 20201033543 19/02/2020 APD334-302 NCT03996369 T03996369?term=NCT03996369&dra evaluar la eficacia y la seguridad del Etrasimod en No aplica APROBADO 22/07/2020 2020023788 ACTIVO CRO Colombia S.A.S w=2&rank=1 sujetos con colitis ulcerativa activa de moderada a severa AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, sobre https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC la administarcion de quimiorradioterapia, con o sin Merck Sharp & dohme 520 20201054906 09/03/2020 MK-3475-A18 NCT04221945 T04221945?term=NCT04221945&dra Pemnrolizumab para el tratamiento de cancer de No aplica APROBADO 23/06/2020 2020020251 ACTIVO Colombia S.AS. w=2&rank=1 cuello uterino, localmente avanzado , de alto riesgo (KEYNOTE-A18/FNGOT-cx-11)

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de lenvatinib (E7080/MK- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC 7902) con prembrolizumab (MK-3475) en Merck Sharp & dohme 521 20201056269 10/03/2020 MK-7902-012 NCT04246177 T04246177?term=NCT04246177&dra No aplica APROBADO 27/03/2020 2020012179 ACTIVO combinación con quimioembolizacióm transarterial Colombia S.AS. w=2&rank=1 (TACE) frente a TACE en participantes con hepatocarcioma incurable/ no metastásico (I FAP- 012)

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, en participantes infectados con VIH 1 multitratados, para evaluar la actividad antirretroviral de islatravir https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC (ISL) enmascarado, doravirina (DOR) y Merck Sharp & dohme 522 20201056287 10/03/2020 MK-8591A-019 NCT04233216 T04233216?term=MK-8591A- No aplica APROBADO 29/05/2020 2020017402 ACTIVO doravina/islatravir (DOR/ISL), cada uno Colombia S.AS. 019&draw=2&rank=1 comparado con placebo y la actividad antirretroviral, seguridad y tolerabilidad de DOR/ISL en etiqueta abierta.

Estudio fase 3, aleatorizado de etiqueta abierta de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC MK-6482 frente a everolimus en participantes con Merck Sharp & dohme 523 20201056504 10/03/2020 MK-6482-005 NCT04195750 T04195750?term=NCT04195750&dra carcinoma avanzado de células renales que han No aplica APROBADO 02/04/2020 2020012777 ACTIVO Colombia S.AS. w=2&rank=1 progresado después de tratamientos anteriores dirigidos al PD-1/L1 y al VEGF

TOCI-LILI Trial: Ensayo Clínico Abierto de Combinación Tocilizumab + Metilprednisolona vs 524 20201072060 13/04/2020 TOCI-LILI Trial No disponible No disponible Fundación Valle de Lili No aplica DESISTIMIENTO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO Metilprednisolona en el tratamiento de pacientes con Infección Grave por SARS-Cov-2

TS COVID19: Profilaxis con Cloroquina en 525 20201072064 13/04/2020 TS COVID19 No disponible No disponible Personal de Salud Expuesto a Infección con Fundación Valle de Lili No aplica APROBADO 18/06/2020 2020020007 ACTIVO COVID-19

https://clinicaltrials.gov/ct2/sh Estudio PC-COVID-19: Plasma de Convalecencia Colegio Mayor Nuestra Señora 526 20201074876 20/04/2020 PC-COVID-19 NCT04332835 ow/NCT04332835?term=NC No aplica APROBADO 28/05/2020 2020017267 ACTIVO para pacientes con COVID-19 del Rosario T04332835&draw=2&rank=1

Estudio clinico de fase 3, aleatorizado, con control https://clinicaltrials.gov/ct2/sh activo, doble ciego para evaluar la actividad Merck Sharp & dohme 527 20201072113 07/04/2020 MK-8591A-020 NCT04233879 ow/NCT04233879?term=NC antirretroviral,la seguridad y la tolerabilidadde No aplica APROBADO 14/05/2020 2020015387 ACTIVO Colombia S.AS. T04233879&draw=2&rank=1 doravirina/islatravir una vez al dia en participantes con infeccion por VIH- 1 sin tratamiento previo AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Evaluación del desempeño de la vacunación con https://clinicaltrials.gov/ct2/sh BCG en personal de la salud, para reducir la 528 20201079322 28/04/2020 PEC03_2020 NCT04362124 ow/NCT04362124?term=NC Universidad de Antioquia No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO gravedad de la infección por SARS-COV-2 en T04362124&draw=2&rank=1 Medellín, Colombia

EPIK-B3: Estudio fase III,multicentrico,aleatorizado, doble ciego,controlado con placebo,para evaluar la eficacia y la seguridad del alpelisib (BYL7199) en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC combinacion con nab-paclitaxel en pacientes con 529 20201083803 08/05/2020 CBYL719H12301 NCT04251533 T04251533?term=NCT04251533&dra Novartis de Colombia No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO cáncer de mama triple negativo avanzado,con w=2&rank=1 mutación de la subunidad alfa catálica (PIK3CA) de la fosfoinostida - 3-quinasa o pérdida de protina hómologa de la tensina (PTEN) sin mutacion PIK3CA

Estudio de fase 3b aleatorizado,doble,ciego https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC controlado con placebo, multicentrico para evaluar Merck Sharp & Dohme 530 20201083790 08/05/2020 MK-7264-042 NCT04193176 T04193176?term=NCT04193176&dra No aplica APROBADO 05/06/2020 2020018271 ACTIVO la eficacia y seguridad de gefapixant en mujeres Colombia S.A.S w=2&rank=1 con tos crónica e incontinencia urinaria por estrés.

Estudio de fase III, multicentrico,aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo,de azacitidina con o sin MBG453 para el tratamiento de pacientes con sindrome mielodiplásico https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC (Myelodycplastic Syndrome, MDS) de riesgo 531 20201083799 08/05/2020 CMBG453B12301 NCT04266301 T04266301?term=NCT04266301&dra Novartis de Colombia No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO intermedio, alto o muy alto según el Sitema w=2&rank=1 Pronóstico Internacional Revisado (International Prognostic Scoring System- Revised, IPSS-R), o la leucemia mielomonocitica crónica-2 (chronic myelomonocytic leukemia-2, CMML-2

Estudio de Fase 2B, Multicéntrico; Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de https://www.clinicaltrialsregister.eu/c Determinación de Dosis para Evaluar la Eficacia, 532 20201085000 11/05/2020 B7541007 2019-002698-74 tr-search/search?query=2019- Pfizer Inc No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO la Seguridad y la Farmacocinética del PF 002698-74 06480605, en Participantes Adultos con Colitis Ulcerosa de Moderada a Intensa

Estudio de externsión aleatorizado, multicéntrico, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC doble ciego de retiro de secukinumab subcutáneo 533 2020194020 12/05/2020 CAIN457M2301E1 NCT04179175 T04179175?term=NCT04179175&dra para demostrar la eficacia, la seguridad y la Novartis de Colombia No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO w=2&rank=1 tolerabilidad a largo plazo en sujetos con hidradenitis supurativa moderada a severa. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de fase 3b,aleatorizado, doble ciego, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC controlado con placebo, multicentrico para evaluar Merck Sharp & Dohme 534 20201085188 11/05/2020 MK-7264-043 NCT04193202 T04193202?term=MK-7264- No aplica APROBADO 23/06/2020 2020020252 ACTIVO la eficacia de gefapixantat en participantes adultos Colombia S.A.S 043&draw=2&rank=1 con aparicion recinete de tos cronica

Ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con un tratamiento simulado para https://www.clinicaltrialsregister.eu/c evaluar la seguridad y la eficacia de la Iveric bio, Inc / ReSolution 535 20201086819 14/05/2020 ISEE2008 2020-000676-38 tr-search/search?query=2020- No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO administración intravítrea de zimura (inhibidor del Latin America S.A.S. 000676-38 complemento c5) en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular seca relacionada con la edad

Eficacia y seguridad de la aplicación venosa de celulas madre mesenquimales derivadas de la https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC gelatina de wharton del cordon umbilical 536 20201092763 26/05/2020 BIOXSOMCOV001 NCT04390152 T04390152?term=BIOXSOMCOV001 Clinica Somer No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO adicionado a terapia estándar para el tratamiento &draw=2&rank=1 de pacientes con diagnóstico de covid19, un ensayo clínico aleatorizado controlado

Reducción de ausentismo laboral en los trabajadores de la salud en la pandemis por sars- cov-2 y la enfermedad que produce covid19, BCG-Covid-19- 537 20201092800 26/05/2020 No disponible No disponible mediante respuesta inmunitarias mejoradas a Universidad del Cauca No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO Unicauca través de la vacunación con bacillus calmette- guerin. Estudio tipo ensayo clínico, aleatorizado controlado (estudio bcg-covid-19-unicauca)

“Ensayo aleatorizado internacional para evaluar tratamientos no licenciados para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el Oficio Radicado saliente 538 20201092369 26/05/2020 Solidarity No disponible No disponible OMS No aplica APROBADO 12/06/2020 ACTIVO tratamiento convencional para COVID que se 20202019907 ofrece en cada hospital.

Ensayo clínico, doble ciego, aleatorizado, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC controlado con placebo para investigar la eficacia Centro de Estudios en 539 20201094919 29/05/2020 IVE-PA_CEIP NCT04405843 T04405843?term=NCT04405843&dra de la molécula D11ax22 en pacientes adultos de No aplica APROBADO 09/07/2020 2020022540 ACTIVO Infectología Pediatrica S.A.S w=2&rank=1 la ciudad de Cali con estadios iniciales de la infección por SARS COV2 / COVID-19

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Efectividad y seguridad del tratamiento médico 540 20201098123 04/06/2020 76968 NCT04359095 T04359095?term=NCT04359095&dra para el SARS por Covid-19, Colombia. Estudio Universidad Nacional No aplica APROBADO 08/07/2020 2020022361 ACTIVO w=2&rank=1 aleatorizado pragmático

Estudio dase IV, multicentrico de etiqueta abierta, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC para determinar la seguridad la tolerabilidad y los Novartis de Colombia S.A. / 541 20201098581 04/06/2020 CEGA230B2404 NCT04230148 T04230148?term=NCT04230148&dra resultados clínicos después de la administración PAREXEL International No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO w=2&rank=1 oral de EGATEN (Triclabendazol) en pacientes Colombia S.A.S. (6años de edad o mayores) con fascioliasis. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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Estudio de 24 semanas, aleatorizado a doble ciego con grupos paralelos, con comprador activo, https://www.clinicaltrialsregister.eu/c multicéntrico para evaluar la eficacia y la tr- seguridad de PF-06650833, FP-06651600 y 542 20201100143 08/06/2020 B7921023 2019-002676-14 Pfizer Inc. No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO search/search?query=eudract_numb Tofacinitib solos y en combinación en er:2019-002676-14 participantes con artritis reumatoide activa moderada a grave con una respuesta inadecuada al metrotexato

Estudio fase III, aleatorizado doble ciego, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC controlado con placebo, multicéntrico para evaluar 543 20201100533 09/06/2020 CA41705 NCT04221477 T04221477?term=NCT04221477&dra la eficacia y seguridad de Obinutuzumab en Productos Roche S.A. No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO w=2&rank=1 pacientes con Nefritis Lúpica de clase III o IV según ISN/RPS 2003

Plasma convaleciente inactivo como alternativa https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC terapéutica en pacientes Covid-19 hospitalizados, Fundación Banco Nacional de 544 20201100586 09/06/2020 CT01 NCT04385186 T04385186?term=NCT04385186&dra No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO ensayo clínico fase II de tipo multicéntrico, Sangre Hemolife w=2&rank=1 controlado, aleatorizado, paralelo, simple ciego

Estudio de etiqueta abierta, aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de olaparib solo o en combinacion con bevacizumab en https://www.clinicaltrialsregister.eu/c comparación con bevacizumab con 5-FU en 545 20201101193 10/06/2020 MK7339-003 2019-000698-22 tr-search/search?query=2019- MSD No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO participantes con cáncer colorrectal irresecable o 000698-22 metastásico que no han experimentado progresión después de la inducción de Folfox de primera línea con bevacizumab (LYNK-003)

Ensayo clínico aleatorizado para determinar la https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Hospital San Vicente eficacia y seguridad de la aplicación de plasma de 546 20201102138 11/06/2020 No disponible NCT04391101 T04391101?term=NCT04391101&dra Fundación y la Universidad de No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO pacientes convalecientes para el tratamiento de la w=2&rank=1 Antioquia infección grave por SARS-COV-2

Estudio de extensión Multicéntrico doble ciego y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de ligelizumab como terapia y https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Novartis de Colombia S.A. / monoterapia de retratamiento autoadministrada en 547 20201102154 11/06/2020 CQGE031C2302E1 NCT04210843 T04210843?term=NCT04210843&dra PAREXEL International No aplica APROBADO 05/08/2020 2020025571 ACTIVO pacientes con urticaria espontánea crónica que w=2&rank=1 Colombia S.A.S. completaron los estudios CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 o CQGE031C1301

Estudio aleatorizado multicéntrico, doble ciego controlado con placebo de fase III de carboplatino https://www.clinicaltrialsregister.eu/c y paclitaxel de primera línea en combinación con 548 20201102148 11/06/2020 D9311C00001 2019-004112-60 tr-search/search?query=2019- durvalumab seguido de durvalumab de AstraZeneca AB No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO 004112-60 mantenimiento con o sin olaparib en pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de endometrio avanzado o recurrente (DUO-E)

Estudio aleatorizado, doble ciego controlado con https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC placebo multicéntrico para evaluar el impacto de 549 20201102150 11/06/2020 CTQJ230A12301 NCT04023552 T04023552?term=NCT04023552&dra la disminución de la lipoproteína (a) con TQJ230 Novartis de Colombia S.A. No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO w=2&rank=1 en eventos cardiovasculares importantes en pacientes con enfermedad cardiovascular estable AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

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NUMERO DE FECHA DE CODIGO ENLACE DE REGISTRO FECHA DE ACTO NÚMERO ACTO No. RADICADO IDENTIFICACION TÍTULO DEL ESTUDIO PATROCINADOR / CRO ACTA CONCEPTO ESTADO RADICACION PATROCINADOR PRIMARIO ADMINISTRATIVO ADMINISTRATIVO (DD/MM/AAAA) PRIMARIO “Efectividad y seguridad del plasma de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC convalecientes en pacientes con COVID-19 de 550 20201103027 12/06/2020 PLASMA-COVID19 NCT04425837 T04425837?term=NCT04425837&dra alto riesgo: Un estudio aleatorizado y controlado. Fundación Santa Fé de Bogotá No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO w=2&rank=1 CRI-CP (coronavirus investigation – convalescent plasma)”,

Estudio del Extracto P2Et Obtenido a partir de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Caesalpinia spinosa en el Tratamiento sintomático Hospital Universitario San 551 20201104751 17/06/2020 CS002-COVID19 NCT04410510 T04410510?term=CS002- No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO de Sujetos con COVID-19 en el Hospital Ignacio COVID19&draw=2&rank=1 Universitario San Ignacio, Colombia.

Un estudio de dos años de duración, de fase III, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC controlado con placebo para evaluar la seguridad, Pfizer Inc / ICON CLINICAL 552 20201081423 04/05/2020 CAIN457Q12301 NCT04181762 T04181762?term=NCT04181762&dra la eficacia y la tolerabilidad de 300 mg de No aplica APROBADO 07/07/2020 2020022122 ACTIVO RESEARCH w=2&rank=1 secukinumab s.c. en comparación con placebo, en combinación con el tratamiento estándar, en pacientes con nefritis lúpica activa

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, para evaluar la eficacia del uso de plasma https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC convaleciente (PC) en comparación con LIFE FACTORS ZONA 553 20201095812 01/06/2020 LFCOLCOVID-19-001 NCT04395170 T04395170?term=LFCOLCOVID-19- INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI COVID-19 No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO FRANCA S.A.S. 001&draw=2&rank=1 INTRAVENOSA (IgG Anticovid19) y el tratamiento estándar (TE) brindado a pacientes hospitalizados por COVID-19.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en el que se compararán la eficacia y https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC la seguridad de Rezafungina para inyección y Cidara Therapeutics, Inc. / PSI- 554 20201100351 09/06/2020 CD.101.IV.3.05 NCT03667690 T03667690?term=CD.101.IV.3.05&dr Caspofungina por vía intravenosa seguida de un No aplica EN EVALUACION TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO CRO Colombia S.A.S. aw=2&rank=1 desescalamiento opcional a Fluconazol por vía oral, en pacientes con Candidemia, Candidiasis Invasiva o ambas (estudio ReSTORE)

Estudio de fase 3, aleatorizado doble ciego https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC controlado con placebo, multicéntrico para evaluar 555 20201112788 01/07/2020 CINC424J12301 NCT04362137 T04362137?term=NCT04362137&dra la eficacia y la seguridad de ruxolitinib en Novartis de Colombia S.A. No aplica APROBADO 24/07/2020 2020024187 ACTIVO w=2&rank=1 pacientes con tormenta de citoquinas asociada a la COVID-19 (RUXCOVID)

Estudio abierto, no aleatorizado, multicéntico , de https://www.clinicaltrialsregister.eu/c Apellis Pharmaceutical, Inc. / extension para evaluar la seguridad y eficacia a 556 20201113579 02/07/2020 APL2-307 2019-001106-23 tr-search/search?query=2019- CTI Clinical Brasil Serviços de No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO largo plazo de APL -2 en el tratamiento de la 001106-23 Pesquisas e Comercio Ltda hemoglobinuria paroxistica nocturna.

Estudio multicentrico, aleatorizado ,doble ciego, https://www.clinicaltrialsregister.eu/c de grupos paralelos, controlado con placebo para tr- evaluar la la efecacia y seguridad del finerenone 557 20201113967 03/07/2020 20103 2020-000306-29 BAYER S.A. No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO search/search?query=eudract_numb en la morbilidad y mortalidad de pacientes con er:2020-000306-29 insuficiencia cardiaca (NYHA-II-IV9 y fraccion de eyeccion de venticulo izquierdo = 40%

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Estudio de Extensión abierto de Etrasimod en Arena Pharmaceuticals / PSI- 558 20201115864 07/07/2020 APD334-303 NCT03950232 T03950232?term=NCT03950232&dra sujetos con colitis ulcerativa activa de moderada a No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO CRO Colombia S.A.S. w=2&rank=1 severa. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS FUNCIÓN REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ ACTUALIZACIÓN

GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2020 AGOSTO DEL 2020

NUMERO DE FECHA DE CODIGO ENLACE DE REGISTRO FECHA DE ACTO NÚMERO ACTO No. RADICADO IDENTIFICACION TÍTULO DEL ESTUDIO PATROCINADOR / CRO ACTA CONCEPTO ESTADO RADICACION PATROCINADOR PRIMARIO ADMINISTRATIVO ADMINISTRATIVO (DD/MM/AAAA) PRIMARIO Eficacia de la Ivermectina en el tratamiento de 559 20201119820 13/07/2020 ECA-COVID-CES No disponible No disponible Covid 19. Ensayo clínico aleatorizado y doble Clinica CES No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO ciego

Efectividad de la inhibición de la replicación del 560 20201121792 15/07/2020 CIMP-001 No disponible No disponible MEDPLUS HOLDING GROUP No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO SARS-CoV-2 con ivermectina en humanos

Estudio de tranferencia, etiqueta abierta, brazo https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC unico para proporcinar tratamineto continuo con 561 20201117279 09/07/2020 BAY 1841788/20321 NCT04464226 T04464226?term=NCT04464226&dra darolutamida a participantes que fueron BAYER S.A. No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO w=2&rank=1 registrados en estudios clinicos patrocinados por Bayer

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NC Plasmaféresis terapéutica en pacientes adultos Fundacion Cardiovascular de 562 20201127216 24/07/2020 CEI-2020-01200 NCT04480632 T04480632?term=NCT04480632&dra criticamente enfermos con diagnóstico confirmado No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO Colombia w=2&rank=1 de COVID-19

Estudio Aleatorizado, doble ciego, controlado con https://www.clinicaltrialsregister.eu/c placebo, en el que se evalúa la seguridad y la 563 20201136741 06/08/2020 214094 2020-001759-42 tr-search/search?query=2020- eficacia de otilimab IV en pacientes con GlaxoSmithKline Colombia S.A No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO 001759-42 enfermedad pulmonar severa relacionada con la COVID-19.

Estudio aleatorizado, doble ciego,de dos ramas,con grupos paralelos para determinar el 564 20201133413 03/08/2020 LITA-04 No disponible No disponible efecto de todalafilo 1,5 mg durante 14 semanas Laboratoios LITAPHAR.S.L. No aplica EN EVALUACION TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO de tratamiento frente a placebo en mujeres con trastorno del interes y de laexcitacion sexual

Estudio multicéntrico, aleatorizado,doble ciego,controlado con placebo,de grupos paralelos, https://www.clinicaltrialsregister.eu/c para evaluar la efeicacia y seguridad de UCB Biopharma SRL / Parexel 565 20201133424 03/08/2020 SL0043 2019-003406-27 tr-search/search?query=2019- No aplica EN EVALUACION TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO Dapirolizumab Pegol en participantesdel estudio International colombia S.A.S. 003406-27 con lupus eritomatoso sistemico activo moderado a grave.

https://www.clinicaltrialsregister.eu/c Ensayo de colchisina contra el coronavirus sars- 566 20201133940 03/08/2020 MHIPS-2020-001 2020-001689-12 tr-search/search?query=2020- Montreal Heart Institute No aplica REQUERIDO TRAMITE EN CURSO TRAMITE EN CURSO NO ACTIVO Cov2 (colcorona) 001689-12