NL
NL NL COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
Brussel, 5.2.2008 COM(2008) 49 definitief
2008/0025 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
betreffende cosmetische producten
(herschikking) (Voor de EER relevante tekst)
(SEC(2008)117) (SEC(2008)118)
(door de Commissie ingediend)
NL NL TOELICHTING
1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
De vereenvoudiging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten1 (de Cosmeticarichtlijn) is aangekondigd in de mededeling van de Commissie "Uitvoering van het Lissabon-programma van de Gemeenschap - Een strategie voor de vereenvoudiging van de regelgeving"2 en in de jaarlijkse beleidsstrategie 20073 van de Commissie.
Dit voorstel heeft drie doelstellingen:
– doelstelling 1: wegnemen van juridische onzekerheden en gebrek aan samenhang. Het gebrek aan samenhang kan worden verklaard door het grote aantal wijzigingen (55 tot nu toe) en het volledig ontbreken van een reeks definities. Deze doelstelling omvat ook een aantal maatregelen om het beheer van de Cosmeticarichtlijn, wat de uitvoeringsmaatregelen betreft, te vergemakkelijken;
– doelstelling 2: vermijden van afwijkingen in de nationale omzettingsmaatregelen die niet bijdragen tot productveiligheid maar juist voor extra administratieve belasting en kosten zorgen;
– doelstelling 3: ervoor zorgen dat de op de markt geïntroduceerde cosmetische producten gezien de innovatie in deze sector veilig zijn.
2. OPENBARE RAADPLEGING
Van 12 januari tot 16 maart 2007 heeft een raadpleging van belanghebbende partijen plaatsgevonden. De Commissie heeft in reactie op deze openbare raadpleging 72 bijdragen ontvangen. Hiervan waren er 46 uit het bedrijfsleven afkomstig (fijnchemie, cosmetica en andere4), 18 van nationale en regionale overheidsinstanties, 4 uit de academische wereld/van gezondheidswerkers, 3 van consumenten en consumentenorganisaties en 1 van een dierenwelzijnsorganisatie. Onderverdeeld naar regio zijn 7 bijdragen ontvangen van verenigingen met leden in de gehele EU, 15 bijdragen uit Duitsland, 9 uit Frankrijk, telkens 3 uit het Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk en Zweden, telkens 2 uit Litouwen, België/Luxemburg, Denemarken, Noorwegen, Tsjechië, Spanje, Polen en Ierland, telkens 1 uit Finland, Malta, Hongarije, Nederland, Slovenië, Griekenland, Slowakije, Letland en Zwitserland en 7 uit niet-Europese derde landen.
Over het algemeen bevestigde de raadpleging dat de Cosmeticarichtlijn moest worden herschikt en dat vele bepalingen moesten worden verduidelijkt. Uit de
1 PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169, zoals gewijzigd. 2 COM(2005) 535 van 25.10.2005. 3 COM(2006) 122 van 14.3.2006. 4 Inclusief detailhandelaren, fabrikanten van machines/uitrusting, chemici, de kappersbranche en merkontwikkelingsbedrijven.
NL 2 NL raadpleging is ook naar voren gekomen dat een herschikte Cosmeticarichtlijn de vorm van een verordening moet krijgen om in de hele EU een goede bescherming van de gezondheid van de mens en een interne markt voor cosmetische producten te waarborgen. Wat de productveiligheid betreft, bleek uit de reacties op de raadpleging dat voor de veiligheid van op de markt geïntroduceerde cosmetische producten scherper op de verantwoordelijkheid van de fabrikant moet worden gelet.
In bijlage 1 bij het effectbeoordelingsverslag is een samenvatting van de reacties opgenomen.
3. EFFECTBEOORDELING
Aan de hand van de resultaten van de raadpleging van belanghebbenden en drie studies over verschillende aspecten van de Europese wetgeving op het gebied van cosmetica5 heeft de Commissie een effectbeoordeling uitgevoerd van de verschillende beleidsopties om de in punt 1 bedoelde doelstellingen te bereiken. De Raad voor effectbeoordeling van de Europese Commissie6 heeft in augustus 2007 een ontwerpversie van deze effectbeoordeling beoordeeld en deze behoudens enkele wijzigingen goedgekeurd.
De analyse en vergelijking van de verschillende opties en van de gevolgen ervan leiden tot de volgende conclusies:
Wat doelstelling 1 betreft, is volgens de effectbeoordeling wijziging van de Cosmeticarichtlijn het enige doeltreffende middel om dit doel te bereiken waarbij de administratieve belasting aanzienlijk wordt verminderd. Uit de effectbeoordeling blijkt bijvoorbeeld dat de administratieve kosten in verband met de kennisgeving aan gifcentra met ongeveer 80% kunnen worden verminderd. De verduidelijking en stroomlijning van verschillende bepalingen – ook over etikettering – maakt naleving gemakkelijker zonder de productveiligheid in gevaar te brengen.
Wat doelstelling 2 betreft, spreekt de effectbeoordeling zich voor herschikking in de vorm van een verordening uit. Hiervoor is met name het feit dat de Cosmeticarichtlijn zeer gedetailleerd is en herhaaldelijk is gewijzigd (de afgelopen jaren ongeveer drie tot vijf keer per jaar), een argument. Hoewel van minder belang, leiden de verschillen in de 27 nationale omzettingsmaatregelen tot extra kosten voor de bedrijfstak zonder een bijdrage aan de productveiligheid te leveren.
Wat doelstelling 3 betreft, spreekt de effectbeoordeling zich ervoor uit een betere afweging te maken tussen de verantwoordelijkheid van de fabrikant en bindende regelgeving voor afzonderlijke ingrediënten. Dit is cruciaal, aangezien de Cosmeticarichtlijn nog steeds de vorm heeft van het oorspronkelijke concept - dat dertig jaar geleden is ontwikkeld - van regelgeving voor alle stoffen die in cosmetische producten worden gebruikt, elk ingrediënt afzonderlijk. Vandaag de dag wordt erkend dat deze aanpak op zich onvoldoende is om te waarborgen dat op de
5 In deze studies worden de kenmerken van de Europese cosmetica-industrie, de gevolgen van de EU-regelgeving over consumentenveiligheid en de gevolgen van de EU-regelgeving over het concurrentievermogen van de industrie behandeld. 6 http://ec.europa.eu/governance/impact/iab_en.htm
NL 3 NL markt geïntroduceerde cosmetische producten veilig zijn. In plaats daarvan moeten de aspecten van de verantwoordelijkheid van de fabrikant en controle op de markt worden verstrekt om ervoor te zorgen dat producten uit deze innovatieve sector in de toekomst veilig blijven. Dit omvat:
– duidelijke minimumvoorschriften voor de veiligheidsbeoordeling van cosmetica die vervolgens via toezicht op de markt wordt gecontroleerd;
– een stelsel van administratieve samenwerking tussen bevoegde instanties: hiervoor is een systeem van coördinatie tussen de lidstaten nodig voor de beoordeling van producten en de begeleidende informatie, inclusief regels voor het uit de handel nemen van producten;
– een verplichting voor de bedrijfstak om actief aan de bevoegde instanties verslag te doen van ernstige ongewenste bijwerkingen, als onderdeel van een mechanisme voor vroegtijdige opsporing van door cosmetische producten veroorzaakte risico's voor de gezondheid van de mens; en
– een verplichting tot kennisgeving waarbij alle bevoegde instanties van de interne markt via één kennisgevingsportaal van informatie worden voorzien.
Het meest ingrijpende onderdeel is de invoering van duidelijke minimumvoorschriften voor de veiligheidbeoordeling van cosmetica. Tot nu toe bevatte de Cosmeticarichtlijn geen duidelijke wettelijke voorwaarden voor de inhoud van een veiligheidsbeoordeling van cosmetica. Dit heeft tot een relatief hoog niveau van niet-naleving geleid. Duidelijke minimumvoorschriften zijn kostenverhogend voor bedrijven die tot nu toe nalieten vóór de marktintroductie van een product een grondige veiligheidsbeoordeling uit te voeren.
Uit de effectbeoordeling blijkt echter dat er een aantal maatregelen is die de gevolgen van deze voorschriften verzachten. De extra kosten kunnen bijvoorbeeld grotendeels worden goedgemaakt door een aanzienlijke vermindering van de administratieve kosten. Een eventueel restant wordt gerechtvaardigd door het grote voordeel voor de consument in de zin van grondige veiligheidsbeoordelingen, waartoe deze optie leidt.
4. RECHTSGRONDSLAG EN SUBSIDIARITEIT
De Cosmeticarichtlijn is gebaseerd op artikel 95 van het EG-Verdrag. De richtlijn heeft ten doel om tot een interne markt voor cosmetische producten te komen en tevens een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.
Vóór de vaststelling van de Cosmeticarichtlijn verschilden de geldende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van lidstaat tot lidstaat. Deze verschillen verplichtten de cosmetische industrie ertoe hun productie te differentiëren naargelang van de lidstaat waarvoor de producten bestemd waren. De verschillende nationale regels vormden derhalve een belemmering voor het handelsverkeer en hadden daardoor een directe invloed op de totstandkoming en de werking van de interne markt. Om dit aan te pakken was het noodzakelijk op communautair niveau regels vast te stellen die voor de samenstelling, de etikettering en de verpakking van cosmetische producten
NL 4 NL in acht moeten worden genomen. Dit doel kon op nationaal niveau slechts weinig doeltreffend worden bereikt.
Deze grondgedachte geldt nog steeds: er is een communautaire maatregel nodig om versplintering van de markt te vermijden en een hoog en gelijk beschermingsniveau voor de Europese consument te waarborgen.
In de Cosmeticarichtlijn worden de regels ter bescherming van de gezondheid van de mens voor cosmetische producten die op de communautaire markt worden geïntroduceerd, grondig geharmoniseerd. Wijzigingen van dit wettelijk kader kunnen derhalve alleen via communautaire maatregelen worden bereikt en zijn in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het EG-Verdrag.
5. CODIFICATIE VAN DE 55 WIJZIGINGEN VAN DE COSMETICARICHTLIJN EN VASTSTELLING VAN DE TEKST IN DE VORM VAN EEN VERORDENING
De Cosmeticarichtlijn is 55 keer gewijzigd. In dit voorstel worden alle 55 wijzigingen in één wettekst verenigd.
Er is gekozen voor de rechtsvorm van een verordening. Dit vergemakkelijkt een geharmoniseerde toepassing en maakt omzetting van de zeer gedetailleerde bepalingen van de Cosmeticarichtlijn overbodig.
6. MATERIËLE WIJZGINGEN
Overeenkomstig het Interinstitutioneel Akkoord van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van besluiten7 zijn materiële wijzigingen tegen een grijze achtergrond aangegeven.
De materiële wijzigingen kunnen als volgt worden samengevat:
6.1. Vergemakkelijken van het beheer van de cosmeticawetgeving
6.1.1. Invoering van een reeks definities
In artikel 2 en in de inleiding bij de bijlagen II tot en met VI van het voorstel wordt een reeks definities ingevoerd. Tot nu toe bevatte de Cosmeticarichtlijn vrijwel geen wettelijk vastgelegde definities. Dit vergroot de rechtsonzekerheid en maakt naleving kostbaarder en lastiger dan nodig. Het voorstel zorgt voor samenhang met bestaande definities op het gebied van het vrije verkeer van goederen – met name met het oog op de voorstellen voor een gemeenschappelijk kader voor nieuwe-aanpakwetgeving8.
6.1.2. Glossarium van benamingen van ingrediënten
In artikel 28 van het voorstel wordt een gemakkelijk systeem voor het bijhouden van een glossarium van benamingen van ingrediënten ingevoerd. Dit glossarium neemt in wezen de functie over van de "inventaris van benamingen van ingrediënten", die al in
7 PB C 77 van 28.3.2002, blz. 1. 8 COM(2007) 53.
NL 5 NL de Cosmeticarichtlijn was vastgelegd9. Dit glossarium bevat de benamingen van alle relevante cosmetische ingrediënten (ongeveer 10 000). De gebruikte benamingen zijn niet afhankelijk van een nationale taal en gewoonlijk veel korter dan de chemische benaming. Zo dragen deze benamingen ertoe bij dat vertaling van de lijst van ingrediënten op het etiket kan worden vermeden. Bovendien zijn deze benamingen wereldwijd geaccepteerd, hetgeen uitvoer voor EU-bedrijven een stuk makkelijker maakt en aldus het concurrentievermogen buiten de EU vergroot.
6.2. Versterking van bepaalde elementen om de productveiligheid in de toekomst te waarborgen
6.2.1. Beoordeling van de veiligheid van cosmetische producten
In bijlage I van het voorstel zijn de eisen vastgelegd die aan de inhoud van de productveiligheidsbeoordeling worden gesteld.
Het concept van een productveiligheidsbeoordeling is niet nieuw. De Cosmeticarichtlijn bevatte al een verplichting om een dergelijke beoordeling uit te voeren voordat het product in de handel wordt gebracht10. De informatie die in deze veiligheidsbeoordeling moet worden opgenomen is echter nooit gespecificeerd, wat er in de praktijk toe heeft geleid dat de veiligheidsbeoordeling nooit de belangrijke rol heeft gespeeld die er in het huidige wettelijke kader aan was toebedacht.
Een cruciaal element van de herschikking is te verduidelijken welke informatie in de productveiligheidsbeoordeling van een cosmetisch product moet worden opgenomen om het bewijs te leveren dat het product veilig op de markt kan worden geïntroduceerd.
6.2.2. Versterking van de controle op de markt
De regelgeving voor cosmetica in de EU is gebaseerd op controle op de markt. Daarom is het essentieel dat de controle op de markt doeltreffend is. In dit voorstel wordt de rol van controle op de markt versterkt en de werking ervan verbeterd – met name met het oog op de nog steeds toenemende invoer uit derde landen. Dit houdt het volgende in:
– In artikel 4 van het voorstel wordt de verantwoordelijke persoon voor de relevante wettelijke verplichtingen gedefinieerd. Deze bepaling betreft ook de verantwoordelijkheid in geval van producten die van buiten de EU aan de consument worden geleverd, bijvoorbeeld via internet.
– In artikel 10 van het voorstel wordt de verplichting tot een vereenvoudigde, centrale en elektronische kennisgeving ingevoerd: kennisgeving van bepaalde informatie over het op de markt geïntroduceerde product is een belangrijk element in een sector die gebaseerd is op controle op de markt. Tot op heden bevat de Cosmeticarichtlijn twee kennisgevingsverplichtingen: één aan de bevoegde instanties en één aan de gifcentra. De uitvoeringsbepalingen lopen van lidstaat tot lidstaat sterk uiteen en er zijn diverse registraties noodzakelijk.
9 Artikel 5 bis, artikel 6, lid 1, onder g), en artikel 7, lid 2, van de Cosmeticarichtlijn. 10 Artikel 7 bis, lid 1, van de Cosmeticarichtlijn.
NL 6 NL – In artikel 19 van het voorstel wordt mededeling van informatie over bepaalde ongewenste bijwerkingen aan de bevoegde instantie ingevoerd.
– In artikel 20 van het voorstel wordt voor de bevoegde instantie de mogelijkheid ingevoerd om een breder onderzoek te doen naar de omvang van het gebruik van bepaalde stoffen.
– In de artikelen 21, 23, 24 en 25 van het voorstel worden de regels voor producten die niet aan de eisen voldoen ingevoerd en versterkt, inclusief gedetailleerdere bepalingen inzake administratieve samenwerking op het gebied van markttoezicht. Momenteel voorziet de Cosmeticarichtlijn niet dergelijke regels.
6.3. CMR-stoffen
In artikel 12, lid 2, wordt een gedifferentieerde regeling ingevoerd voor stoffen die als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR) zijn ingedeeld.
CMR-stoffen worden ingedeeld op basis van hun intrinsieke eigenschappen ("gevaar") zonder rekening te houden met blootstelling, dat wil zeggen toekomstig gebruik. Het verschil tussen gevaar en risico kan het best worden uitgelegd aan de hand van een voorbeeld: een leeuw is een gevaar (dat wil zeggen een leeuw als zodanig is gevaarlijk voor de mens), maar een leeuw is niet noodzakelijkerwijs een risico (dat wil zeggen als hij in een dierentuin wordt gehouden, achter een hek, en goed gevoed is).
CMR-stoffen worden in drie categorieën ingedeeld, 1, 2 en 3, op basis van de mate waarin er bewijs is voor hun kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige eigenschappen11.
Tot nu toe werden CMR-stoffen van categorie 1 en 2 in cosmetische producten automatisch verboden. CMR-stoffen van categorie 3 werden verboden, tenzij het Wetenschappelijk Comité op basis van blootstellingsgegevens had vastgesteld dat de stof veilig is voor gebruik in cosmetische producten12.
Door het automatische verbod zonder de mogelijkheid voor CMR-stoffen van categorie 1 of 2 een uitzondering te maken is de regelgeving voor cosmetica afhankelijk van een gevarenindeling waarbij geen rekening wordt gehouden met de blootstelling aan en het werkelijke gebruik van de stof. Dit kan tot absurde situaties leiden. Een recent – maar niet uniek – voorbeeld is ethanol: ethanol (dat is alcohol) wordt vaak in cosmetische producten gebruikt. In 2006 werd overwogen ethanol als CMR-stof in categorie 1 in te delen. Het dossier is nog in behandeling. Een indeling in categorie 1 zou enorme gevolgen voor de cosmetica-industrie in de EU hebben, zonder dat de bedrijfstak ooit de mogelijkheid zou krijgen op basis van
11 Categorie 1: "Stoffen waarvan bekend is dat zij voor de mens kankerverwekkend/mutageen/giftig voor de voortplanting zijn"; categorie 2: "Stoffen die dienen te worden beschouwd als kankerverwekkend/mutageen/giftig voor de voortplanting voor de mens"; categorie 3: "Stoffen die in verband met hun mogelijk kankerverwekkende/mutagene/voor de voortplanting giftige eigenschappen reden geven tot bezorgdheid voor de mens, maar waarvan de effecten door een tekort aan informatie niet voldoende kunnen worden bepaald". 12 Artikel 4 ter van de Cosmeticarichtlijn.
NL 7 NL blootstellingsgegevens aan te tonen dat het gebruik ervan in cosmetische producten veilig is. Anderzijds kan deze stof in levensmiddelen met een veel hoger blootstellingsniveau worden gebruikt.
Artikel 12, lid 2, van het voorstel is bedoeld om een regeling voor het risicobeheer van CMR-stoffen van categorie 1 en 2 voor te stellen die het gebruik van deze stoffen onder strikte voorwaarden mogelijk maakt, indien zij door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC) veilig zijn bevonden.
6.4. Andere materiële wijzigingen
Naast de in de punten 6.1 tot en met 6.3 uiteengezette wijzigingen zijn in het voorstel de volgende materiële wijzigingen aangebracht:
• In artikel 7, lid 1, van het voorstel wordt de verplichting van de verantwoordelijke persoon om het productveiligheidsrapport bij te houden verduidelijkt.
• In artikel 8 van het voorstel is de verwijzing naar een passend niveau van beroepskwalificatie voor de fabrikant en de importeur geschrapt. Dit punt wordt nu aan de orde gesteld door een grotere rol aan het productveiligheidsrapport toe te kennen en een geharmoniseerde norm voor goede productiepraktijken vast te stellen.
• In artikel 5, lid 2, en artikel 9, lid 2, van het voorstel wordt de rol van geharmoniseerde normen op het gebied van goede productiepraktijken en bemonstering/analyse van cosmetische producten verduidelijkt.
• In artikel 11, lid 1, onder d) en f), van het voorstel wordt verduidelijkt dat de beperkingen voor stoffen uit bijlage IV (kleurstoffen) en V (conserveermiddelen) ook van toepassing zijn indien de stof om andere redenen aan het product wordt toegevoegd dan om te kleuren of te conserveren.
• In artikel 14, lid 2, van het voorstel wordt de comitologieprocedure met toetsing ingevoerd om vrijstelling van de regelgeving voor dierproeven te kunnen toestaan.
• In artikel 15, lid 1, onder a), van het voorstel wordt de mogelijkheid ingevoerd om wanneer er op het etiket verschillende adressen zijn vermeld, het voor de bevoegde instanties relevante adres eruit te laten springen.
• In artikel 15, lid 1, onder c), en bijlage VII, punt 3, van het voorstel wordt de mogelijkheid ingevoerd om de minimale houdbaarheidsdatum door middel van een pictogram aan te geven.
• In artikel 15, lid 1, onder g), van het voorstel is de mogelijkheid om vanwege het handelsgeheim ingrediënten niet op het etiket van het product te vermelden geschrapt. Deze bepaling werd vrijwel nooit toegepast en speelde in de praktijk geen enkele rol.
• In artikel 16, lid 1, tweede alinea, van het voorstel wordt de mogelijkheid ingevoerd om gebruik te maken van geharmoniseerde normen teneinde beweringen over cosmetische producten aan te pakken.
NL 8 NL • In artikel 22 van het voorstel wordt een duidelijke procedure voor de toepassing van de vrijwaringsclausule ingevoerd (vgl. artikel 12 van de Cosmeticarichtlijn).
• In artikel 26 van het voorstel worden de regels voor de wijziging van de bijlagen bij de tekst ingevoerd en verduidelijkt.
• In artikel 27, leden 3 en 4, van het voorstel wordt de comitologieprocedure met toetsing ingevoerd.
• Artikel 31 van het voorstel maakt een formeel bezwaar tegen geharmoniseerde normen mogelijk.
• In artikel 32 van het voorstel wordt de verplichting van de lidstaten om regels voor sancties vast te stellen ingevoerd.
• In de artikelen 33 en 34 van het voorstel worden de regels vastgesteld voor de intrekking van de Cosmeticarichtlijn en de inwerkingtreding en toepassing van de verordening.
• Zowel artikel 8 bis, als bijlage V bij de Cosmeticarichtlijn zijn geschrapt. Beide bepalingen waren in strijd met het beginsel van volledigheid van de Cosmeticarichtlijn en speelden in de praktijk geen rol.
7. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Het voorstel beoogt de instelling van een centrale elektronische interface voor de kennisgeving van producten aan de bevoegde instanties van de lidstaten. De gevolgen voor de begroting worden besproken in het financieel memorandum dat bij dit voorstel is gevoegd.
8. AANVULLENDE INFORMATIE
8.1. Intrekking van wetgeving
De vaststelling van het voorstel leidt tot intrekking van één basiswettekst, de 55 wijzigingen daarvan en één toepassingrichtlijn van de Commissie.
8.2. Europese Economische Ruimte
Dit voorstel betreft een voor de EER relevant onderwerp en moet dus tot de Europese Economische Ruimte worden uitgebreid.
NL 9 NL 2008/0025 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
betreffende cosmetische producten
(herschikking) (Voor de EER relevante tekst)