Nl Nl Commissie Van De Europese Gemeenschappen
Total Page：16
File Type：pdf, Size：1020Kb
NL NL NL COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 5.2.2008 COM(2008) 49 definitief 2008/0025 (COD) Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende cosmetische producten (herschikking) (Voor de EER relevante tekst) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) (door de Commissie ingediend) NL NL TOELICHTING 1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL De vereenvoudiging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten1 (de Cosmeticarichtlijn) is aangekondigd in de mededeling van de Commissie "Uitvoering van het Lissabon-programma van de Gemeenschap - Een strategie voor de vereenvoudiging van de regelgeving"2 en in de jaarlijkse beleidsstrategie 20073 van de Commissie. Dit voorstel heeft drie doelstellingen: – doelstelling 1: wegnemen van juridische onzekerheden en gebrek aan samenhang. Het gebrek aan samenhang kan worden verklaard door het grote aantal wijzigingen (55 tot nu toe) en het volledig ontbreken van een reeks definities. Deze doelstelling omvat ook een aantal maatregelen om het beheer van de Cosmeticarichtlijn, wat de uitvoeringsmaatregelen betreft, te vergemakkelijken; – doelstelling 2: vermijden van afwijkingen in de nationale omzettingsmaatregelen die niet bijdragen tot productveiligheid maar juist voor extra administratieve belasting en kosten zorgen; – doelstelling 3: ervoor zorgen dat de op de markt geïntroduceerde cosmetische producten gezien de innovatie in deze sector veilig zijn. 2. OPENBARE RAADPLEGING Van 12 januari tot 16 maart 2007 heeft een raadpleging van belanghebbende partijen plaatsgevonden. De Commissie heeft in reactie op deze openbare raadpleging 72 bijdragen ontvangen. Hiervan waren er 46 uit het bedrijfsleven afkomstig (fijnchemie, cosmetica en andere4), 18 van nationale en regionale overheidsinstanties, 4 uit de academische wereld/van gezondheidswerkers, 3 van consumenten en consumentenorganisaties en 1 van een dierenwelzijnsorganisatie. Onderverdeeld naar regio zijn 7 bijdragen ontvangen van verenigingen met leden in de gehele EU, 15 bijdragen uit Duitsland, 9 uit Frankrijk, telkens 3 uit het Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk en Zweden, telkens 2 uit Litouwen, België/Luxemburg, Denemarken, Noorwegen, Tsjechië, Spanje, Polen en Ierland, telkens 1 uit Finland, Malta, Hongarije, Nederland, Slovenië, Griekenland, Slowakije, Letland en Zwitserland en 7 uit niet-Europese derde landen. Over het algemeen bevestigde de raadpleging dat de Cosmeticarichtlijn moest worden herschikt en dat vele bepalingen moesten worden verduidelijkt. Uit de 1 PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169, zoals gewijzigd. 2 COM(2005) 535 van 25.10.2005. 3 COM(2006) 122 van 14.3.2006. 4 Inclusief detailhandelaren, fabrikanten van machines/uitrusting, chemici, de kappersbranche en merkontwikkelingsbedrijven. NL 2 NL raadpleging is ook naar voren gekomen dat een herschikte Cosmeticarichtlijn de vorm van een verordening moet krijgen om in de hele EU een goede bescherming van de gezondheid van de mens en een interne markt voor cosmetische producten te waarborgen. Wat de productveiligheid betreft, bleek uit de reacties op de raadpleging dat voor de veiligheid van op de markt geïntroduceerde cosmetische producten scherper op de verantwoordelijkheid van de fabrikant moet worden gelet. In bijlage 1 bij het effectbeoordelingsverslag is een samenvatting van de reacties opgenomen. 3. EFFECTBEOORDELING Aan de hand van de resultaten van de raadpleging van belanghebbenden en drie studies over verschillende aspecten van de Europese wetgeving op het gebied van cosmetica5 heeft de Commissie een effectbeoordeling uitgevoerd van de verschillende beleidsopties om de in punt 1 bedoelde doelstellingen te bereiken. De Raad voor effectbeoordeling van de Europese Commissie6 heeft in augustus 2007 een ontwerpversie van deze effectbeoordeling beoordeeld en deze behoudens enkele wijzigingen goedgekeurd. De analyse en vergelijking van de verschillende opties en van de gevolgen ervan leiden tot de volgende conclusies: Wat doelstelling 1 betreft, is volgens de effectbeoordeling wijziging van de Cosmeticarichtlijn het enige doeltreffende middel om dit doel te bereiken waarbij de administratieve belasting aanzienlijk wordt verminderd. Uit de effectbeoordeling blijkt bijvoorbeeld dat de administratieve kosten in verband met de kennisgeving aan gifcentra met ongeveer 80% kunnen worden verminderd. De verduidelijking en stroomlijning van verschillende bepalingen – ook over etikettering – maakt naleving gemakkelijker zonder de productveiligheid in gevaar te brengen. Wat doelstelling 2 betreft, spreekt de effectbeoordeling zich voor herschikking in de vorm van een verordening uit. Hiervoor is met name het feit dat de Cosmeticarichtlijn zeer gedetailleerd is en herhaaldelijk is gewijzigd (de afgelopen jaren ongeveer drie tot vijf keer per jaar), een argument. Hoewel van minder belang, leiden de verschillen in de 27 nationale omzettingsmaatregelen tot extra kosten voor de bedrijfstak zonder een bijdrage aan de productveiligheid te leveren. Wat doelstelling 3 betreft, spreekt de effectbeoordeling zich ervoor uit een betere afweging te maken tussen de verantwoordelijkheid van de fabrikant en bindende regelgeving voor afzonderlijke ingrediënten. Dit is cruciaal, aangezien de Cosmeticarichtlijn nog steeds de vorm heeft van het oorspronkelijke concept - dat dertig jaar geleden is ontwikkeld - van regelgeving voor alle stoffen die in cosmetische producten worden gebruikt, elk ingrediënt afzonderlijk. Vandaag de dag wordt erkend dat deze aanpak op zich onvoldoende is om te waarborgen dat op de 5 In deze studies worden de kenmerken van de Europese cosmetica-industrie, de gevolgen van de EU-regelgeving over consumentenveiligheid en de gevolgen van de EU-regelgeving over het concurrentievermogen van de industrie behandeld. 6 http://ec.europa.eu/governance/impact/iab_en.htm NL 3 NL markt geïntroduceerde cosmetische producten veilig zijn. In plaats daarvan moeten de aspecten van de verantwoordelijkheid van de fabrikant en controle op de markt worden verstrekt om ervoor te zorgen dat producten uit deze innovatieve sector in de toekomst veilig blijven. Dit omvat: – duidelijke minimumvoorschriften voor de veiligheidsbeoordeling van cosmetica die vervolgens via toezicht op de markt wordt gecontroleerd; – een stelsel van administratieve samenwerking tussen bevoegde instanties: hiervoor is een systeem van coördinatie tussen de lidstaten nodig voor de beoordeling van producten en de begeleidende informatie, inclusief regels voor het uit de handel nemen van producten; – een verplichting voor de bedrijfstak om actief aan de bevoegde instanties verslag te doen van ernstige ongewenste bijwerkingen, als onderdeel van een mechanisme voor vroegtijdige opsporing van door cosmetische producten veroorzaakte risico's voor de gezondheid van de mens; en – een verplichting tot kennisgeving waarbij alle bevoegde instanties van de interne markt via één kennisgevingsportaal van informatie worden voorzien. Het meest ingrijpende onderdeel is de invoering van duidelijke minimumvoorschriften voor de veiligheidbeoordeling van cosmetica. Tot nu toe bevatte de Cosmeticarichtlijn geen duidelijke wettelijke voorwaarden voor de inhoud van een veiligheidsbeoordeling van cosmetica. Dit heeft tot een relatief hoog niveau van niet-naleving geleid. Duidelijke minimumvoorschriften zijn kostenverhogend voor bedrijven die tot nu toe nalieten vóór de marktintroductie van een product een grondige veiligheidsbeoordeling uit te voeren. Uit de effectbeoordeling blijkt echter dat er een aantal maatregelen is die de gevolgen van deze voorschriften verzachten. De extra kosten kunnen bijvoorbeeld grotendeels worden goedgemaakt door een aanzienlijke vermindering van de administratieve kosten. Een eventueel restant wordt gerechtvaardigd door het grote voordeel voor de consument in de zin van grondige veiligheidsbeoordelingen, waartoe deze optie leidt. 4. RECHTSGRONDSLAG EN SUBSIDIARITEIT De Cosmeticarichtlijn is gebaseerd op artikel 95 van het EG-Verdrag. De richtlijn heeft ten doel om tot een interne markt voor cosmetische producten te komen en tevens een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Vóór de vaststelling van de Cosmeticarichtlijn verschilden de geldende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van lidstaat tot lidstaat. Deze verschillen verplichtten de cosmetische industrie ertoe hun productie te differentiëren naargelang van de lidstaat waarvoor de producten bestemd waren. De verschillende nationale regels vormden derhalve een belemmering voor het handelsverkeer en hadden daardoor een directe invloed op de totstandkoming en de werking van de interne markt. Om dit aan te pakken was het noodzakelijk op communautair niveau regels vast te stellen die voor de samenstelling, de etikettering en de verpakking van cosmetische producten NL 4 NL in acht moeten worden genomen. Dit doel kon op nationaal niveau slechts weinig doeltreffend worden bereikt. Deze grondgedachte geldt nog steeds: er is een communautaire maatregel nodig om versplintering van de markt te vermijden en een hoog en gelijk beschermingsniveau voor de Europese consument te waarborgen. In de Cosmeticarichtlijn worden de regels ter bescherming van de gezondheid van de mens voor cosmetische producten die op de communautaire markt worden geïntroduceerd, grondig geharmoniseerd. Wijzigingen van dit wettelijk kader kunnen derhalve alleen via communautaire maatregelen worden bereikt en zijn in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel