Buku Panduan Jabatan Patologi 2018 HRPZ II

Total Page:16

File Type:pdf, Size:1020Kb

Buku Panduan Jabatan Patologi 2018 HRPZ II HOSPITAL RAJA PEREMPUAN ZAINAB II KOTA BHARU KELANTAN Buku Panduan Jabatan Patologi HRPZ II 2018 KATA ALUAN PENGARAH JABATAN KESIHATAN NEGERI KELANTAN Assalamualaikum wbt. dan Salam Sejahtera. Terlebih dahulu, saya ingin merakamkan ucapan terima kasih kepada Jabatan Patologi, Hospital Raja Perempuan Zainab II kerana memberi kesempatan kepada saya untuk memuatkan kata-kata aluan di dalam Buku Panduan Jabatan. Bersyukur ke Hadrat Allah s.w.t. kerana dengan izin dan limpah kurniaNya, Buku Panduan Jabatan Patologi Edisi 2018 dapat diterbitkan dengan jayanya. Syabas dan tahniah kepada semua anggota Jabatan Patologi Hospital Raja Perempuan Zainab II yang telah menggembleng tenaga, pendapat dan pandangan untuk merealisasikan buku panduan ini. Adalah diharapkan agar kesemua hospital, klinik dan klinik kesihatan di Negeri Kelantan akan merujuk ujian- ujian tertentu yang mana tidak dilakukan di fasiliti mereka. Justeru, penerbitan buku panduan yang dilengkapkan dengan maklumat dan pengetahuan ini diharap dapat memberi manfaat kepada semua pelanggan dan anggota hospital. Usaha ini merupakan satu inisiatif dan tindakan proaktif Jabatan Patologi dan rangkaiannya untuk memberi panduan tentang Perkhidmatan Patologi di Hospital Raja Perempuan Zainab II Akhir kata, saya berharap penerbitan buku panduan ini dapat dijadikan sumber rujukan agar usaha- usaha penambahbaikan yang berterusan dapat dilakukan oleh Jabatan Patologi Hospital Raja Perempuan Zainab II. Dalam usaha untuk memantap dan memajukan sistem Perkhidmatan Patologi, Jabatan Kesihatan Negeri Kelantan sentiasa memberi penekanan yang sewajarnya dalam pelaksanaan pelbagai program yang berkaitan dengan Perkhidmatan Patologi. “ Jabatan Patologi Hospital Raja Perempuan Zainab II Sedia Membantu “ DATO’ DR. AHMAD RAZIN BIN DATO’ HAJI AHMAD MAHIR Pengarah Jabatan Kesihatan Negeri Kelantan i Buku Panduan Jabatan Patologi HRPZ II 2018 KATA ALUAN PENGARAH HRPZ II Assalamualaikum wbt. dan Salam Sejahtera. Bersyukur ke Hadrat Allah s.w.t. kerana dengan izin dan limpah kurniaNya, Buku Panduan Jabatan Patologi dapat diterbitkan dengan jayanya. Berpandukan Buku Panduan Jabatan Patologi ini, semua pelanggan dapat mengetahui pelbagai maklumat dan pengetahuan yang menyeluruh mengenai Perkhidmatan Patologi di Hospital Raja Perempuan Zainab II. Selain itu, ianya juga boleh dijadikan panduan sekiranya ada ujian yang perlu dirujuk keluar dari Hospital Raja Perempuan Zainab II. Adalah diharapkan ianya akan menjadi sumber rujukan dan panduan awal sebelum merujuk kepada Jabatan Patologi . Dengan terhasilnya Buku Panduan Jabatan Patologi, ia melambangkan keprihatinan Jabatan Patologi di dalam memberikan keutamaan yang tinggi dalam Perkhidmatan Patologi sebagai satu sumbangan kepada Hospital Raja Perempuan Zainab II. Akhir sekali saya ingin merakamkan ucapan tahniah dan syabas kepada semua Ahli Jawatankuasa Buku Panduan Jabatan Patologi Edisi 2018, atas segala usaha yang telah dilakukan dalam memastikan sumber utama rujukan warga HRPZ II dan warga Jabatan Kesihatan Negeri Kelantan ini dihasilkan dengan lancar dan seterusnya mencapai objektif yang ditetapkan. DATIN DR. HJH. SELASAWATI BT HJ. GHAZALI Pengarah Hospital Raja Perempuan Zainab II Kota Bharu, Kelantan. ii Buku Panduan Jabatan Patologi HRPZ II 2018 KATA ALUAN KETUA JABATAN Assalamualaikum wbt dan Salam Sejahtera. Syukur ke Hadrat Ilahi kerana dengan limpah dan rahmat-Nya, Jabatan Patologi dapat menyediakan satu buku sebagai panduan kepada semua pelanggan-pelanggan yang memerlukan perkhidmatan Patologi. Sekalung penghargaan dan ucapan terima kasih kepada editor dan panel-panel yang terlibat serta kepada semua yang memberikan sumbangan dalam menjayakan penerbitan Buku Panduan Jabatan Patologi Edisi 2018 ini. Buku Panduan Jabatan Edisi 2018 ini dirangka dengan maklumat terkini perkhidmatan Patologi yang ditawarkan serta penambahbaikan beberapa ciri yang diharapkan dapat memenuhi kehendak dan keperluan pelanggan untuk mendapatkan maklumat secara mudah dan terperinci bagi perkhidmatan yang ditawarkan di Jabatan Patologi. Selain itu, maklumat-maklumat tentang beberapa prosedur ujian-ujian khas yang dijalankan di jabatan ini mahupun dijalankan di makmal rujukan juga terdapat dalam buku panduan versi terbaru ini. Buku panduan ini ada menerangkan perkara-perkara asas seperti penggunaan jenis tiub atau bekas spesimen, isipadu spesimen yang diperlukan, unit makmal yang bertanggungjawab dan juga LTAT yang perlu diketahui oleh pegawai perubatan dan kakitangan kesihatan lain yang terlibat. Pihak jabatan juga berharap agar buku panduan ini dapat dimuatnaik dalam website HRPZ II bagi memudahkan semua pihak untuk membuat rujukan. Pihak Jabatan Patologi HRPZII amat mengharapkan agar ianya akan dapat dimanfaatkan dengan sebaik mungkin bagi melicinkan perkhidmatan sokongan Patologi khususnya dan bagi membantu perawatan pesakit amnya. Sekian. DR. ADLIN ZAFRULAN HJ ZAKARIA Ketua Jabatan Patologi Hospital Raja Perempuan Zainab II Kota Bharu, Kelantan. iii Buku Panduan Jabatan Patologi 2018 HRPZ II MISI JABATAN Perkhidmatan Patologi akan memberikan perkhidmatan cemerlang dengan menggunakan kaedah teknologi yang sesuai dan terkini dan dianggotai oleh kakitangan yang berilmu, berjiwa murni dan terlatih serta peka terhadap keperluan pelanggan. Perkhidmatan akan disampaikan berteraskan budaya kualiti dan kerja berpasukan serta profesionalisma demi kecemerlangan perawatan pesakit VISI JABATAN Menyediakan Perkhidmatan Patologi yang cekap, tepat dan berinovasi berlandaskan sistem kualiti yang memenuhi kepuasan pelanggan OBJEKTIF JABATAN Jabatan Patologi Hospital Raja Perempuan Zainab II bertekad untuk: 1) Menyediakan, melaksana dan memantau sistem perkhidmatan yang berkualiti bagi tujuan mengawal segala skop perkhidmatan yang telah ditetapkan 2) Menyediakan Perkhidmatan Pendiagnosan Makmal Perubatan yang selaras dengan standard yang diterimapakai demi memenuhi harapan pelanggan, di samping memenuhi keperluan badan akreditasi dan pihak yang berautoriti 3) Memastikan segala peralatan makmal yang digunakan untuk aktiviti pendiagnosan diselenggara dan dipantau dengan sempurna 4) Memastikan semua kakitangan Jabatan Patologi cekap dan berkelayakan dalam melaksanakan tugas-tugas yang ditetapkan di samping memahami kehendak semasa yang berkaitan dengan dokumentasi sistem kualiti 5) Menyediakan kemudahan latihan dan pembelajaran yang berterusan dalam bidang Patologi 6) Menyediakan suasana di tempat kerja yang selamat dan selesa untuk semua kakitangan yang berurusan dengan jabatan 7) Membangunkan budaya penambahbaikan yang berterusan dikalangan kakitangan jabatan Buku Panduan Jabatan Patologi 2018 HRPZ II PIAGAM PELANGGAN 1. Setiap pelanggan akan diberikan perkhidmatan yang berkualiti. 2. Pelanggan berhak mendapat penerangan dan laporan terhadap semua ujian yang dipohon. 3. Semua keputusan ujian adalah rahsia dan hanya akan diberitahu kepada pihak tertentu tertakluk kepada undang-undang. 4. Semua ujian akan diproses dalam tempoh masa yang telah ditetapkan seperti dalam Buku Panduan Jabatan Patologi. Bagi melaksanakan Piagam Pelanggan dengan berkesan, pelanggan adalah berkewajipan untuk: 1. Mematuhi panduan JabatanPatologi. 2. Menggunakan segala kemudahan yang disediakan dengan sebaik mungkin. Catatan : Pelanggan yang ingin keterangan lanjut berkaitana perkhidmatan yang disediakan, diminta menghubungi Ketua Jabatan ditalian 09-7452400 sambungan 2408 atau Pakar Patologi yang bertugas atas panggilan. ISI KANDUNGAN MUKA SURAT 1. PENGENALAN 1 2. UNIT PATOLOGI KIMIA 1 3. UNIT MIKROBIOLOGI 43 4. UNIT HEMATOLOGI 8 5. UNIT PATOLOGI ANATOMI 79 6. UNIT PERUBATAN TRANSFUSI 1092 7. SENARAI LAMPIRAN 7 Buku Panduan Jabatan Patologi 2018 HRPZ II BUKU PANDUAN® JABATAN PATOLOGI ©Edisi Pertama 2000 ©Edisi Kedua 2004 ©Edisi Ketiga 2008 ©Edisi Keempat 2013 ©Edisi Kelima 2018 Jawatankuasa Penerbitan: Penasihat : Dr Adlin Zafrullan bin Hj Zakaria Editor : Pn Nurul Iwani bt Mohd Adnan Ali Ahli-ahli : Dr Azura bt Hussin Dr Ilunihayati bt Ibrahim Dr Saleena bt Awang Dr Mahaya bt Che Mat Dr Zalina bt Mahmood Dr Aniza bt Hassan Dr Norhayati bt Yunus Pn Rofidah bt Abu Bakar Pn Noorehan bt Abd Hamid Pn Shalihah bt Mahamad Cik Wan Norhasanah bt Wan Yusoff Buku Panduan Jabatan Patologi 2018 HRPZ II 1.1 MAKLUMAT AM Buku Panduan ini memberikan maklumat terperinci perkhidmatan Patologi yang terkini dan ianya sebagai bahan rujukan berkaitan panduan pengambilan dan penghantaran spesimen di samping maklumat am Jabatan Patologi, Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan 1.1.1 UNIT-UNIT Jabatan Patologi adalah merupakan salah satu perkhidmatan sokongan klinikal yang terpenting kepada Perkhidmatan Perubatan di Hospital Raja Perempuan Zainab II Kota Bharu Perkhidmatan yang diberikan oleh Jabatan Patologi terbahagi kepada disiplin-disiplin tertentu seperti berikut; a) Unit Patologi Kimia b) Unit Mikrobiologi c) Unit Hematologi d) Unit Patologi Anatomi e) Unit Perubatan Transfusi 1.1.2 PENGAMBILAN SPESIMEN Sila rujuk maklumat yang lebih terperinci di bahagian-bahagian yang berikaitan. Secara amnya; a) Persediaan pesakit samada berpuasa ataupun menghindari diet tertentu sebelum spesimen diambil b) Jangan mengambil darah pada lengan yang ada infusi intravena c) Hindarkan kongesi vena yang terlalu lama dan mengenakan tekanan semasa pengambilan darah d) Keluarkan jarum sebelum memasukan darah dengan cermat dari picagari ke dalam bekas spesimen, jika perlu e) Jika penyebatian perlu dilakukan, sebatikan spesimen dengan menunggang balik bekas spesimen dengan perlahan-lahan. Pengambilan spesimen yang mencukupi serta proses
Recommended publications
  • Senarai Singkatan Perpustakaan Di Malaysia
    F EDISI KETIGA SENARAI SINGKATAN PERPUSTAKAAN DI MALAYSIA Edisi Ketiga Perpustakaan Negara Malaysia Kuala Lumpur 2018 SENARAI SINGKATAN PERPUSTAKAAN DI MALAYSIA Edisi Ketiga Perpustakaan Negara Malaysia Kuala Lumpur 2018 © Perpustakaan Negara Malaysia 2018 Hak cipta terpelihara. Tiada bahagian terbitan ini boleh diterbitkan semula atau ditukar dalam apa jua bentuk dengan apa cara jua sama ada elektronik, mekanikal, fotokopi, rakaman dan sebagainya sebelum mendapat kebenaran bertulis daripada Ketua Pengarah Perpustakaan Negara Malaysia. Diterbitkan oleh: Perpustakaan Negara Malaysia 232, Jalan Tun Razak 50572 Kuala Lumpur 03-2687 1700 03-2694 2490 03-2687 1700 03-2694 2490 www.pnm.gov.my www.facebook.com/PerpustakaanNegaraMalaysia blogpnm.pnm.gov.my twitter.com/PNM_sosial Perpustakaan Negara Malaysia Data Pengkatalogan-dalam-Penerbitan SENARAI SINGKATAN PERPUSTAKAAN DI MALAYSIA – Edisi Ketiga eISBN 978-983-931-275-1 1. Libraries-- Abbreviations --Malaysia. 2. Libraries-- Directories --Malaysia. 3. Government publications--Malaysia. I. Perpustakaan Negara Malaysia. Jawatankuasa Kecil Senarai Singkatan Perpustakaan di Malaysia. 027.002559 KANDUNGAN Sekapur Sirih .................................................................................................................. i Penghargaan .................................................................................................................. ii Prakata ........................................................................................................................... iii
    [Show full text]
  • 0. GUT 2018 S. Programme & Abstract Book Cover
    Annual Scientific Meeting of the Malaysian Society of Gastroenterology & Hepatology For healthcare professional only Please consult local full prescribing information before prescribing. Further information available on request Headache, abdominal pain, constipation, diarrhea, flatulence, nauswa/vomiting. Undesirable effects: is not recommended. If unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir. esomeprazole 20 mg should not be exceeded. Precautions: Hypersensitivity to the active substance esomeprazole or to other substituted benzimidazoles or to any of the excipients, nelfinavir. Exclude gastric malignancy prior to treatment Co-administation of esomeprazole with atazanavir Contraindications: administered as a bolus infusion over 30 minutes, followed by a continuous intravenous infusion of 8 mg/h given over 3 days (72 hours). The parenteral treatment period should be followed by oral acid suppression therapy. be given for up to 10 days as part of a full treatment period for the specified indications. Prevention of rebleeding of gastric and duodenal ulcers: following therapeutic endoscopy for acute bleeding gastric or duodenal ulcers, 80 mg should be oesophagitis: 40 mg once daily. Reflux disease (symptomatic treatment): 20mg once daily. Healing of gastric ulcer and prevention of gastric and duodenal ulcer associated with NSAID therapy: 20mg once daily. Treatment with Nexium IV can Dosege: ulcer associated with NSAID therapy and prevention of gastric and duodenal ulcer associated with NSAID therapy. Prevention of rebleeding following therapeutic enddoscopy for acute bleeding gastric or duodenal ulcers. reflux (Esomeprazole) Indications: Nexium 40 mg injection/Infusion. When oral route is not possible or appropriate; treatment of gastroesophageal reflux disease in patients with esophagitis and/or severe symptoms of reflux, healing of gastric ® nausea/vomiting.
    [Show full text]
  • Penyata Rasmi Parlimen Parliamentary Deb Ates
    Jilid I (,r4JTJ T Hari Rabu AI Bil, 31 4jJJi t \K 18hb Julai, 1979 PENYATA RASMI PARLIMEN PARLIAMENTARY DEB ATES DEWAN NEGARA SENATE PARLIMEN KELIMA Fifth Parliament PENGGAL PERTAMA First Session KANDUNGANNYA JAWAPAN-JAWAPAN MULUT BALI PERTANYAAN-PERTANYAAN [Ruangan 3045] USUL: Waktu Mesyuarat dan Urusan yang dibebaskan daripada Peraturan Mesyuarat [Ruangan 3080] RANG UNDANG-UNDANG: Rang Undang-undang Penyelarasan Perindustrian (Pindaan) [Ruangan 3081] Rang Undang-undang Peruntukan Diraja (Pindaan) [Ruangan 31091 Rang Undang-undang Pencen Khas (Raja Permaisuri Agong) [Ruangan 3121] Rang Undang-undang Saraan Hakim (Pindaan) (No. 2) [Ruangan 31331 MALAYSIA PARLIMEN KELIMA-DE WAN NEGARA Penyata Rasmi Parlimen PENGGAL YANG PERTAMA AHLI-AHLI DEWA'rT NEGARA Yang Berhormat Tuan Yang di -Pertua, TUN DATO' HAJI OMAR YOKE-LIN ONG, P.M.N., S.P.M.S ., D.P.M.S . (Dilantik). „ Menteri Tak Berpotfolio, DATO' HAJI MOHAMED BIN NASIR, S. P.M.K., J.M.N., J.P. (Kelantan). „ Menteri Tak Berpotfolio, PENGIRAN OTHMAN BIN HAJI PENGIRAN RAUF (Sabah). „ Tuan (Timbalan) Yang di-Pertua, TAN SRI DATUK S. 0. K. UBAIDULLA, P.S.M., D.P.M.S., J.M.N. (Dilantik). „ Setiausaha Parlimen Kementerian Sains, Teknologi dan Alam Sekitar, TUAN LAW HIENG DING (Dilantik). „ Jeneral TAN SRI HAJI ABDUL HAMID BIN BIDIN, P.S.M., S.P.M.K., D.I.M.P., J.M.N., P.M.P., P.P.T., P.J.K. (Dilantik). „ TUAN HAJI ABDUL LATIP BIN HAJI IDRIS (Dilantik). „ TUAN ABDUL RAZAK BIN ABU SAMAH (Dilantik). „ TAN SRI DATUK HAJI ABDUL RAZAK BIN HAJI HUSAIN, P.S.M., D.S.W., J.S.M., S.M.P.
    [Show full text]
  • Malaysian Journal of Pharmacy (Vol 2 Issue 2)
    PP12684/8/2008 Vol. 2 Issue 2. August 2016 MALAYSIAN JOURNAL of PHARMACY In this issue: Supplement • Proceedings of the 9th National Pharmacy R&D Conference 2016 A Publication of the Malaysian Pharmaceutical Society PP12684/8/2008 Vol. 2 Issue 2. August 2016 MALAYSIAN JOURNAL of PHARMACY In this issue: Supplement • Proceedings of the 9th National Pharmacy R&D Conference 2016 A Publication of the Malaysian Pharmaceutical Society PP12684/8/2008 Vol. 2 Issue 2. August 2016 MALAYSIAN JOURNAL of PHARMACY In this issue: Supplement • Proceedings of the 9th National Pharmacy R&D Conference 2016 A Publication of the Malaysian Pharmaceutical Society EDITORIAL BOARD Malaysian Journal of Pharmacy Vol. 2 Issue 2. August 2016 The Official Journal of the Malaysian Pharmaceutical Society Editor-in-Chief: Assoc Prof Dr Asrul Akmal Shafie Managing Editor: Mr Ho Rhu Yann International Advisory Board: Assoc Prof Dr Chua Siew Siang Prof Dr Mohd Baidi Bahari Associate Editors: Mr Lam Kai Kun Prof Dr Mohamed Azmi Ahmad Hassali Assoc Prof Dr Mohamad Haniki Nik Mohamed Ms Syireen Alwi Prof P T Thomas Dr Wong Tin Wui Assoc Prof Dr Vikneswaran a/l Murugaiyah Prof Dr Yuen Kah Hay Publisher: Malaysian Pharmaceutical Society Malaysian Journal of Pharmacy 16-2 Jalan OP 1/5, 1-Puchong Business Park (the official journal of the Malaysian Off Jalan Puchong Pharmaceutical Society) 47160 Puchong c/o School of Pharmaceutical Sciences Malaysia Universiti Sains Malaysia Tel: 6-03-80791861 11800 Penang Fax: 6-03-80700388 MALAYSIA Homepage: www.mps.org.my Email: [email protected] Email: [email protected] The Malaysian Journal of Pharmacy is a publication of the Malaysian Pharmaceutical Society.
    [Show full text]
  • NATIONAL OBSTETRICS REGISTRY 4Th REPORT
    NATIONAL OBSTETRICS REGISTRY - 0 - - - - - 5 - - - - - 10 = = - - - 15 Editors: Ravichandran Jeganathan Shamala Devi Karalasingam A publication of the National Obstetrics Registry and the Clinical Research Centre, Ministray of Health Malaysia NATIONAL OBSTETRICS REGISTRY (NOR) 4th REPORT JAN 2013 – DEC 2015 Editors: Ravichandran Jeganathan Shamala Devi Karalasingam A publication of the National Obstetrics Registry and the Clinical Research Centre, Ministry of Health Malaysia December 2017© National Obstetrics Registry Publisher: Jointly published by the National Obstetrics Registry and the Clinical Research Centre (CRC), Ministry of Health Malaysia. Contact Details: National Obstetrics Registry National Clinical Research Centre 3rd Floor, Dermatology Block General Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur, Malaysia. Tel : (603) 40439300/26980310 Fax : (603) 40439500/29911682 Email : [email protected] Website : http://www.acrm.org.my/nor Suggested citation: Ravichandran Jeganathan (Eds). Preliminary Report of National Obstetrics Registry, Jan 2013 – Dec 2015. Kuala Lumpur, Malaysia: National Obstetrics Registry 2013-2015 Disclaimer: Data reported in this report were collected for 3 years period (from Jan 2013 to December 2015). This report is copyrighted. Reproduction and dissemination of this report in part or in whole for research, educational or other non- commercial purposes are authorized without any prior written permission from the copyright holders provided the source is fully acknowledged. Electronic version The electronic version of this report may be downloaded at or http://www.crc.gov.my/publication/report. Funding The National Obstetrics Registry is funded with grants from the Ministry of Health Malaysia (MOH) ISSN No i ACKNOWLEDGEMENT The National Obstetrics Registry (NOR) team would like to give its grateful appreciation to everyone who has helped make this report possible.
    [Show full text]
  • Csamm 2016 Abstract Book
    CONTENTS 13TH MAY 2016 (FRIDAY) MEET-THE-EXPERTS 1 | Hepatobiliary Advances in understanding acute pancreatitis and their implications – John Windsor (New Zealand) MEET-THE-EXPERTS 2 Controversies in breast conserving surgery – Elisabeth Elder (Australia), Supakorn Rojananin (Thailand), Farhana Fadzli (Malaysia) PLENARY 1 | Keynote Lecture The delivery of health services for tomorrow’s Malaysia: – Challenges and solutions Noor Hisham Abdullah (Director-General of Health, Malaysia) 43RD A M ISMAIL ORATION An unforgettable surgical journey 12 J C Mehta SYMPOSIUM 1 | Colorectal – Beware Greeks Bearing Gifts 1.1 Anastomotic leak: The do’s and don’ts – Akhtar Qureshi (Malaysia) 1.2 Is radical surgery still necessary? The role of fluorescence 13 imaging in intraoperative colorectal cancer staging David Jayne (UK) 1.3 Obstetric anal sphincter injuries (OASIS): Role of the 13 colorectal surgeon Monica Millan (Spain) 1.4 When surgical colleagues ask a favour…Re-operative – surgery for haemorrhoids Ismail Sagap (Malaysia) 1.5 Surgery for advanced colorectal cancer: How far should – one go? Melissa Teo (Singapore) 1 CONTENTS 13TH MAY 2016 (FRIDAY) SYMPOSIUM 2 | Breast Surgery – Less Is More: Last Of The Amazons 2.1 Dilemmas in surgical management of early breast cancer – Yip Cheng Har (Malaysia) 2.2 Risk-reducing mastectomy – Who and how – Elisabeth Elder (Australia) 2.3 Controversies in the management of metastatic breast cancer – Supakorn Rojananin (Thailand) SYMPOSIUM 3 | Vascular – Devil’s Advocate 3.1 The challenges of being a vascular surgeon
    [Show full text]
  • Clinical Trial Protocol
    DNDi-SOF/RDV-01-HCV Protocol version 8.0 dated 18 Mar 2020 CLINICAL TRIAL PROTOCOL Open label phase II/III, multicenter, trial to assess the efficacy, safety, tolerance, and pharmacokinetics of sofosbuvir plus ravidasvir in HCV (+/- HIV) chronically infected adults with no or compensated cirrhosis in Thailand and Malaysia Short title Strategic transformation of the market of HCV treatments (STORM-C-1) Name of product(s) Sofosbuvir 400 mg tablet manufactured by European Egyptian Pharmaceutical Industries (EEPI), Egypt Ravidasvir 200 mg tablet manufactured by Doppel Farmaceutici, Italy Drug Class HCV Direct Acting Agents Antivirals (DAAs) Sofosbuvir (SOF): NS5 B polymerase nucleotide inhibitor Ravidasvir (RDV, formerly PPI-668): NS5 A replication complex inhibitor Phase Phase II/III Indication Chronic Hepatitis C infection [+/- HIV co-infection] Clinical Trial Protocol DNDi-SOF/RDV-01-HCV Number EudraCT Not applicable Co-Sponsors Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) Ministry of Health Malaysia Ministry of Public Health Thailand National Science and Technology Development Agency (NSTDA) Thailand National Coordinating Thailand: Malaysia: Investigator Dr. Sombat Thanprasertsuk (stage 1) Dr. Soek-Siam Tan Dr. Satawat Thongsawat (stage 2) Clinical Trial Protocol Final version 8.0 dated 18 March 2020 Version / Date Page 1 of 90 Protocol template_Version 1.2 DNDi-SOF/RDV-01-HCV Protocol version 8.0 dated 18 Mar 2020 CONTACT DETAILS 1. Sponsor's medical expert for the trial Medically qualified DNDi Officer Dr. Isabelle Andrieux-Meyer Head of the HCV and Paediatric HIV Clinical Programs Drugs for Neglected Diseases initiative 15 Chemin Louis Dunant, 1202 Geneva, Switzerland Phone: +41 22 906 92 68 2.
    [Show full text]