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115-14 Anonymisierter Beschluss

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115-14 Anonymisierter Beschluss 2. Vergabekammer des Bundes VK 2 – 115/14 Beschluss In dem Nachprüfungsverfahren […], - Antragstellerin - Verfahrensbevollmächtigte: […], gegen […] , - Antragsgegnerin zu 1) - […] , - Antragsgegner zu 2) - […] , - Antragsgegner zu 3) - […] , - Antragsgegnerin zu 4) - […] , - Antragsgegnerin zu 5) - […] , - Antragsgegnerin zu 6) - […] , - 2 - Verfahrensbevollmächtigte: […], wegen der Vergabe „[…] “ hat die 2. Vergabekammer des Bundes durch die Vorsitzende Direktorin beim Bundeskartellamt Dr. Herlemann, den hauptamtlichen Beisitzer Regierungs- direktor Zeise und den ehrenamtlichen Beisitzer Dr. Müller auf die mündliche Verhandlung vom 14. Januar 2015 am 30. Januar 2015 beschlossen: 1. Den Antragsgegnerinnen wird untersagt, in […]den Zuschlag zu erteilen. Ihnen wird aufgegeben, bei fortbestehender Beschaffungsabsicht die Mindestbedingungen des […], unter Beachtung der Rechtsauffassung der Vergabekammer abzuändern und insoweit das Verfahren in den Stand vor Versendung der Vergabeunterlagen zurückzuversetzen. Im Übrigen wird der Nachprüfungsantrag zurückgewiesen. 2. Die Antragstellerin trägt die Kosten (Gebühren und Auslagen) des Verfahrens sowie die zur zweckentsprechenden Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Antragsgegnerinnen zu 99 %, die Antragsgegnerinnen tragen die Kosten (Gebühren und Auslagen) des Verfahrens sowie die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung notwendigen Aufwendungen der Antragstellerin zu 1 %. 3. Die Hinzuziehung von Verfahrensbevollmächtigten durch die Antragstellerin und die Antragsgegnerinnen war notwendig. Gründe: I. Die Antragstellerin (ASt) vertreibt Kontrastmittel, die als Arzneimittel gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMG die Darstellung von Strukturen und Funktionen des Körpers bei bildgebenden Verfahren wie Röntgendiagnostik und Magnetresonanztomografie („MRT“) verbessern. 1. Die Antragsgegnerinnen (Ag) leiteten mit EU-Vergabebekanntmachung vom […] ein offenes Vergabeverfahren zur Versorgung der radiologisch tätigen Vertragsarztpraxen in […] mit Kontrastmitteln ein. Die Ausschreibung umfasste zwei Teillose, wovon allein das - 3 - Teillos 1 streitgegenständlich ist. Teillos 1 ist wiederum in 15 Fachlose (Fachlose A-O) unterteilt, von denen nur die Fachlose […] streitgegenständlich sind. Die Einteilung der Fachlose erfolgte nicht wirkstoffbezogen, sondern wirkstoffübergreifend unter Berücksichtigung der jeweiligen Indikation und der therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Zuschlag sollte gemäß Ziffer IV.2.1) der Bekanntmachung auf das wirtschaftlich günstigste Angebot erteilt werden. Die Angebotsfrist wurde vom 9. Dezember 2014 auf den 6. Januar 2015 verlängert. Zum Zweck der Erstellung der Vergabeunterlagen holte die Vergabestelle den fachlichen Rat verschiedener Radiologen ein. Einer der konsultierten Radiologen war […]. In Ziffer II.I.5) der EU-Bekanntmachung wird das Beschaffungsvorhaben wie folgt beschrieben: „Die […] organisiert auf Grundlage der zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung […] […] einerseits und andererseits der […] und den Krankenkassenverbänden geschlossenen Vereinbarung über die Anforderung und Verwendung von Sprechstundenbedarf vom […] […] (Sprechstundenbedarfsvereinbarung [„SBV“]) die Belieferung von Vertragsarztpraxen […] mit Produkten des Sprechstundenbedarfs. Zu den Arzneimitteln im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG), die im Rahmen der SBV bezogen werden können, gehören auch Kontrastmittel. […] Die ausgeschriebene Lieferleistung ist in zwei Teillose aufgeteilt. Im Teillos 1 werden 15 Fachlose vergeben, in denen jeweils mehrere Wirkstoffe zusammengefasst sind, die über die gleichen Anwendungsbiete und therapeutischen Eigenschaften verfügen. Ein Rahmenvertrag wird nur über einen Wirkstoff des betreffenden Fachloses geschlossen. Bestellt der Arzt ein bestimmtes Kontrastmittel, dessen Wirkstoff Gegenstand eines Fachloses in Teillos 1 ist, erfolgt ein wirkstoffübergreifender Austausch zum Zuschlagsempfänger innerhalb des betreffenden Fachloses. In Teillos 2 werden 6 Fachlose vergeben, die jeweils lediglich einen Wirkstoff betreffen. Hierbei findet kein Austausch statt. Der Arzt erhält das Produkt, das er bestellt hat. […]“ In der aktuell gültigen Fassung der SBV, Stand 2007, heißt es: „Anforderungs- und Belieferungsverfahren beim nicht apothekenpflichtigen Sprechstundenbedarf: 1. Der Arzt hat die Produktwahl, d.h. es findet kein Austausch (Substitution) statt, wenn der Arzt dies ausdrücklich vermerkt. […] 3. Nicht austauschbare Produkte und austauschbare Produkte sollen jeweils auf gesonderten Anforderungsscheinen (…) angefordert werden. Die Anforderung der nicht austauschbaren Produkte ist zu kennzeichnen. […] 6. Die Anzahl der Lieferungen je Arztpraxis und Quartal soll so gering wie möglich gehalten werden. - 4 - […]“ In Teil 1 des Vergabevermerks vom 6. November 2014 hielt die Vergabestelle unter Punkt 2 „Ausschreibungsgegenstand Teillos 1“ fest: „Ausschreibungsgegenstand jedes Fachloses des Teilloses 1 sind jeweils Kontrastmittel, die für die gleiche Indikation zugelassen sind. Die für die gleiche Indikation zugelassenen sowie – aus pharmakologischer Sicht der Auftraggeberinnen – gleiche therapeutische Eigenschaften aufweisenden Wirkstoffe sind jeweils in einem Fachlos zusammengefasst. Die Auflistung der Wirkstoffe, die solchermaßen in den Fachlosen zusammengefasst sind und die im Referenzzeitraum (Kalenderjahr 2013) tatsächlich zulasten der Auftraggeberinnen bestellt und ausgeliefert worden sind, ergibt sich u.a. aus der Anlage 11 der Bewerbungsbedingungen. Auch die in Anlage 11 der Bewerbungsbedingungen definierten Mindestvoraussetzungen für die Angebotsabgabe basieren auf den Verordnungen im ausgewiesenen Referenzzeitraum. […] Bestellt der Arzt ein bestimmtes Kontrastmittel, erfolgt ein wirkstoffübergreifender Austausch zum Zuschlagsempfänger innerhalb des Fachloses. Dabei erfolgt ein Austausch nicht nur wirkstoffbezogen, sondern auch bezogen auf die bezuschlagte Packungsgröße und Darreichungsform.“ Weiter hieß es dort unter Punkt 2.a): „Gliederung der Fachlose des Teilloses 1: Wirkstoffübergreifende Ausschreibung und Vergleichbarkeit von mehreren Wirkstoffen über die gemeinsam zugelassenen Indikationen Unter Berücksichtigung der Besonderheiten der SSB-Vereinbarung für […] haben die Auftraggeberinnen im Rahmen des Ihnen zustehenden Beurteilungsermessens das Für und Wider einer Fortführung der bisherigen PZN-bezogenen Ausschreibung und der Konzeptionen einer wirkstoffbezogenen bzw. indikationsbezogenen Ausschreibung gegeneinander abgewogen. Sie haben sich danach hinsichtlich des Teilloses 1 für den Indikationsbezug entschieden: […] Für die Auswahl eines Kontrastmittels ist […] die Art der beabsichtigten Untersuchung maßgeblich. Weiterhin sind die Anwendung, die Anwendungsgebiete und die Eigenschaften der Kontrastmittel zu berücksichtigen. Die innerhalb dieser Kriterien definierten Anforderungen können durch den Einsatz verschiedener Wirkstoffe erfüllt werden. Der behandelnde Arzt möchte bei der Anwendung eines Kontrastmittels eine bestimmte Untersuchung auf eine bestimmte Art und Weise durchführen, der Einsatz eines bestimmten Wirkstoffes spielt eine untergeordnete Rolle, der – soweit erforderlich – entweder bei der Fachlosbildung Rechnung getragen wird (z.B. durch Zusammenfassung nur bei ähnlichen Nebenwirkungsraten entsprechend ESUR Leitlinie für Kontrastmittel oder der der Arzt (etwa bei Unverträglichkeiten) durch einen Substitutionsausschluss Rechnung tragen kann. Die Auftraggeberin hat hierzu im Vorfeld der Ausschreibung Erkundigungen von verschiedenen Radiologen eingeholt. Diese haben ausdrücklich bestätigt, dass eine Substitution der Wirkstoffe (soweit sie vorliegend zu Fachlosen zusammengefasst wurden) auf Grund der therapeutischen Vergleichbarkeit ohne weiteres möglich ist. Die Fachlose innerhalb des Teilloses 1 orientieren sich am medizinisch- therapeutischen Bedarf, der auf die Durchführung bestimmter Untersuchungen zur - 5 - Erstellung von Diagnosen gerichtet ist. Hierbei ist es unschädlich, wenn die Zusammensetzung der Wirkstoffe pharmakologisch nicht vollkommen identisch ist. […]“ Unter Punkt 2.a) des Vergabevermerks vom 6. November 2014 machte die Vergabestelle folgende Ausführungen zur Bildung der einzelnen Fachlose und zur Vergleichbarkeit der jeweils in einem Fachlos zusammengefassten Kontrastmittel: „(Kontrastmittel-)Wirkstoffe werden zur Röntgendiagnostik, zur Verwendung bei der Computertomographie und bei der Magnet-Resonanz-Tomographie eingesetzt. Ausgehend hiervon sind bestimmte Wirkstoffe miteinander vergleichbar. aa) Röntgendiagnostik und CT-Diagnostik Bei den iodhaltigen Kontrastmitteln für die Röntgendiagnostik bzw. CT-Diagnostik bestimmt in erster Linie der Iodgehalt die Stärke des Kontrastes und ist damit ein maßgebliches Kriterium hinsichtlich der Vergleichbarkeit. Die Anwendungsgebiete der Kontrastmittel hängen im Weiteren von den physikochemischen Eigenschaften (ionisch oder nicht ionisch, monomer oder dimer, hochosmolar oder niederosmolar) ab, da diese die Nebenwirkungen bestimmen. Iodhaltige Kontrastmittel werden dosiert nach ihrem benötigten Volumen und dem Iodgehalt. Sind die physikochemischen Eigenschaften und der Iodgehalt pro Volumeneinheit bei verschiedenen Kontrastmitteln ähnlich, sind die Ergebnisse, die mit den Kontrastmitteln erzielt werden, ebenfalls vergleichbar und die Kontrastmittel somit austauschbar. bb) Magnetresonanztomographie Bei den gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln für die Magnetresonanztomographie hängt die Vergleichbarkeit zum einen von der Hydrophilie und damit dem Eliminationsweg ab (…). Zum anderen bestimmt
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