2. Vergabekammer des Bundes VK 2 – 115/14
Beschluss
In dem Nachprüfungsverfahren
[…], - Antragstellerin -
Verfahrensbevollmächtigte:
[…],
gegen
[…] , - Antragsgegnerin zu 1) -
[…] , - Antragsgegner zu 2) -
[…] , - Antragsgegner zu 3) -
[…] , - Antragsgegnerin zu 4) -
[…] , - Antragsgegnerin zu 5) -
[…] , - Antragsgegnerin zu 6) -
[…] ,
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Verfahrensbevollmächtigte:
[…],
wegen der Vergabe „[…] “ hat die 2. Vergabekammer des Bundes durch die Vorsitzende Direktorin beim Bundeskartellamt Dr. Herlemann, den hauptamtlichen Beisitzer Regierungs- direktor Zeise und den ehrenamtlichen Beisitzer Dr. Müller auf die mündliche Verhandlung vom 14. Januar 2015 am 30. Januar 2015 beschlossen:
1. Den Antragsgegnerinnen wird untersagt, in […]den Zuschlag zu erteilen. Ihnen wird aufgegeben, bei fortbestehender Beschaffungsabsicht die Mindestbedingungen des […], unter Beachtung der Rechtsauffassung der Vergabekammer abzuändern und insoweit das Verfahren in den Stand vor Versendung der Vergabeunterlagen zurückzuversetzen. Im Übrigen wird der Nachprüfungsantrag zurückgewiesen. 2. Die Antragstellerin trägt die Kosten (Gebühren und Auslagen) des Verfahrens sowie die zur zweckentsprechenden Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Antragsgegnerinnen zu 99 %, die Antragsgegnerinnen tragen die Kosten (Gebühren und Auslagen) des Verfahrens sowie die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung notwendigen Aufwendungen der Antragstellerin zu 1 %. 3. Die Hinzuziehung von Verfahrensbevollmächtigten durch die Antragstellerin und die Antragsgegnerinnen war notwendig.
Gründe:
I.
Die Antragstellerin (ASt) vertreibt Kontrastmittel, die als Arzneimittel gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMG die Darstellung von Strukturen und Funktionen des Körpers bei bildgebenden Verfahren wie Röntgendiagnostik und Magnetresonanztomografie („MRT“) verbessern.
1. Die Antragsgegnerinnen (Ag) leiteten mit EU-Vergabebekanntmachung vom […] ein offenes Vergabeverfahren zur Versorgung der radiologisch tätigen Vertragsarztpraxen in […] mit Kontrastmitteln ein. Die Ausschreibung umfasste zwei Teillose, wovon allein das
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Teillos 1 streitgegenständlich ist. Teillos 1 ist wiederum in 15 Fachlose (Fachlose A-O) unterteilt, von denen nur die Fachlose […] streitgegenständlich sind. Die Einteilung der Fachlose erfolgte nicht wirkstoffbezogen, sondern wirkstoffübergreifend unter Berücksichtigung der jeweiligen Indikation und der therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Zuschlag sollte gemäß Ziffer IV.2.1) der Bekanntmachung auf das wirtschaftlich günstigste Angebot erteilt werden. Die Angebotsfrist wurde vom 9. Dezember 2014 auf den 6. Januar 2015 verlängert.
Zum Zweck der Erstellung der Vergabeunterlagen holte die Vergabestelle den fachlichen Rat verschiedener Radiologen ein. Einer der konsultierten Radiologen war […]. In Ziffer II.I.5) der EU-Bekanntmachung wird das Beschaffungsvorhaben wie folgt beschrieben:
„Die […] organisiert auf Grundlage der zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung […] […] einerseits und andererseits der […] und den Krankenkassenverbänden geschlossenen Vereinbarung über die Anforderung und Verwendung von Sprechstundenbedarf vom […] […] (Sprechstundenbedarfsvereinbarung [„SBV“]) die Belieferung von Vertragsarztpraxen […] mit Produkten des Sprechstundenbedarfs. Zu den Arzneimitteln im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG), die im Rahmen der SBV bezogen werden können, gehören auch Kontrastmittel. […] Die ausgeschriebene Lieferleistung ist in zwei Teillose aufgeteilt. Im Teillos 1 werden 15 Fachlose vergeben, in denen jeweils mehrere Wirkstoffe zusammengefasst sind, die über die gleichen Anwendungsbiete und therapeutischen Eigenschaften verfügen. Ein Rahmenvertrag wird nur über einen Wirkstoff des betreffenden Fachloses geschlossen. Bestellt der Arzt ein bestimmtes Kontrastmittel, dessen Wirkstoff Gegenstand eines Fachloses in Teillos 1 ist, erfolgt ein wirkstoffübergreifender Austausch zum Zuschlagsempfänger innerhalb des betreffenden Fachloses. In Teillos 2 werden 6 Fachlose vergeben, die jeweils lediglich einen Wirkstoff betreffen. Hierbei findet kein Austausch statt. Der Arzt erhält das Produkt, das er bestellt hat. […]“
In der aktuell gültigen Fassung der SBV, Stand 2007, heißt es: „Anforderungs- und Belieferungsverfahren beim nicht apothekenpflichtigen Sprechstundenbedarf: 1. Der Arzt hat die Produktwahl, d.h. es findet kein Austausch (Substitution) statt, wenn der Arzt dies ausdrücklich vermerkt. […] 3. Nicht austauschbare Produkte und austauschbare Produkte sollen jeweils auf gesonderten Anforderungsscheinen (…) angefordert werden. Die Anforderung der nicht austauschbaren Produkte ist zu kennzeichnen. […] 6. Die Anzahl der Lieferungen je Arztpraxis und Quartal soll so gering wie möglich gehalten werden.
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[…]“
In Teil 1 des Vergabevermerks vom 6. November 2014 hielt die Vergabestelle unter Punkt 2 „Ausschreibungsgegenstand Teillos 1“ fest: „Ausschreibungsgegenstand jedes Fachloses des Teilloses 1 sind jeweils Kontrastmittel, die für die gleiche Indikation zugelassen sind. Die für die gleiche Indikation zugelassenen sowie – aus pharmakologischer Sicht der Auftraggeberinnen – gleiche therapeutische Eigenschaften aufweisenden Wirkstoffe sind jeweils in einem Fachlos zusammengefasst. Die Auflistung der Wirkstoffe, die solchermaßen in den Fachlosen zusammengefasst sind und die im Referenzzeitraum (Kalenderjahr 2013) tatsächlich zulasten der Auftraggeberinnen bestellt und ausgeliefert worden sind, ergibt sich u.a. aus der Anlage 11 der Bewerbungsbedingungen. Auch die in Anlage 11 der Bewerbungsbedingungen definierten Mindestvoraussetzungen für die Angebotsabgabe basieren auf den Verordnungen im ausgewiesenen Referenzzeitraum. […] Bestellt der Arzt ein bestimmtes Kontrastmittel, erfolgt ein wirkstoffübergreifender Austausch zum Zuschlagsempfänger innerhalb des Fachloses. Dabei erfolgt ein Austausch nicht nur wirkstoffbezogen, sondern auch bezogen auf die bezuschlagte Packungsgröße und Darreichungsform.“
Weiter hieß es dort unter Punkt 2.a): „Gliederung der Fachlose des Teilloses 1: Wirkstoffübergreifende Ausschreibung und Vergleichbarkeit von mehreren Wirkstoffen über die gemeinsam zugelassenen Indikationen Unter Berücksichtigung der Besonderheiten der SSB-Vereinbarung für […] haben die Auftraggeberinnen im Rahmen des Ihnen zustehenden Beurteilungsermessens das Für und Wider einer Fortführung der bisherigen PZN-bezogenen Ausschreibung und der Konzeptionen einer wirkstoffbezogenen bzw. indikationsbezogenen Ausschreibung gegeneinander abgewogen. Sie haben sich danach hinsichtlich des Teilloses 1 für den Indikationsbezug entschieden: […] Für die Auswahl eines Kontrastmittels ist […] die Art der beabsichtigten Untersuchung maßgeblich. Weiterhin sind die Anwendung, die Anwendungsgebiete und die Eigenschaften der Kontrastmittel zu berücksichtigen. Die innerhalb dieser Kriterien definierten Anforderungen können durch den Einsatz verschiedener Wirkstoffe erfüllt werden. Der behandelnde Arzt möchte bei der Anwendung eines Kontrastmittels eine bestimmte Untersuchung auf eine bestimmte Art und Weise durchführen, der Einsatz eines bestimmten Wirkstoffes spielt eine untergeordnete Rolle, der – soweit erforderlich – entweder bei der Fachlosbildung Rechnung getragen wird (z.B. durch Zusammenfassung nur bei ähnlichen Nebenwirkungsraten entsprechend ESUR Leitlinie für Kontrastmittel oder der der Arzt (etwa bei Unverträglichkeiten) durch einen Substitutionsausschluss Rechnung tragen kann. Die Auftraggeberin hat hierzu im Vorfeld der Ausschreibung Erkundigungen von verschiedenen Radiologen eingeholt. Diese haben ausdrücklich bestätigt, dass eine Substitution der Wirkstoffe (soweit sie vorliegend zu Fachlosen zusammengefasst wurden) auf Grund der therapeutischen Vergleichbarkeit ohne weiteres möglich ist. Die Fachlose innerhalb des Teilloses 1 orientieren sich am medizinisch- therapeutischen Bedarf, der auf die Durchführung bestimmter Untersuchungen zur
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Erstellung von Diagnosen gerichtet ist. Hierbei ist es unschädlich, wenn die Zusammensetzung der Wirkstoffe pharmakologisch nicht vollkommen identisch ist. […]“
Unter Punkt 2.a) des Vergabevermerks vom 6. November 2014 machte die Vergabestelle folgende Ausführungen zur Bildung der einzelnen Fachlose und zur Vergleichbarkeit der jeweils in einem Fachlos zusammengefassten Kontrastmittel:
„(Kontrastmittel-)Wirkstoffe werden zur Röntgendiagnostik, zur Verwendung bei der Computertomographie und bei der Magnet-Resonanz-Tomographie eingesetzt. Ausgehend hiervon sind bestimmte Wirkstoffe miteinander vergleichbar.
aa) Röntgendiagnostik und CT-Diagnostik Bei den iodhaltigen Kontrastmitteln für die Röntgendiagnostik bzw. CT-Diagnostik bestimmt in erster Linie der Iodgehalt die Stärke des Kontrastes und ist damit ein maßgebliches Kriterium hinsichtlich der Vergleichbarkeit. Die Anwendungsgebiete der Kontrastmittel hängen im Weiteren von den physikochemischen Eigenschaften (ionisch oder nicht ionisch, monomer oder dimer, hochosmolar oder niederosmolar) ab, da diese die Nebenwirkungen bestimmen. Iodhaltige Kontrastmittel werden dosiert nach ihrem benötigten Volumen und dem Iodgehalt. Sind die physikochemischen Eigenschaften und der Iodgehalt pro Volumeneinheit bei verschiedenen Kontrastmitteln ähnlich, sind die Ergebnisse, die mit den Kontrastmitteln erzielt werden, ebenfalls vergleichbar und die Kontrastmittel somit austauschbar.
bb) Magnetresonanztomographie Bei den gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln für die Magnetresonanztomographie hängt die Vergleichbarkeit zum einen von der Hydrophilie und damit dem Eliminationsweg ab (…). Zum anderen bestimmt die Konzentration (Molarität) des Gadoliniumkomplexes und damit die Menge des enthaltenen Gadoliniums die zu verabreichende Menge des Kontrastmittels und somit die Vergleichbarkeit. Die Vergleichbarkeit der gadoliniumhaltigen Kontrastmittel hängt zwar auch von den physikochemischen Eigenschaften der Gadoliniumchelate ab (…), aber da die MRT-Kontrastmittel im Rahmen einer ärztlichen Behandlung nur in sehr kleinen Mengen gegeben werden, spielen diese hier eine untergeordnete Rolle. Die gadoliniumhaltigen Kontrastmittel unterscheiden sich aber in der Häufigkeit der Nebenwirkungen, vor allem im Risiko einer Nephrogenen Systemischen Fibrose (NSF). Vergleichbar sind deshalb die Kontrastmittel die entweder ein hohes, ein mittleres oder ein niedriges Risiko dafür haben, eine NSF auszulösen und wurden nach diesem Risiko entsprechend ESUR Leitlinien für Kontrastmittel eingeteilt und den Fachlosen zugewiesen. […] Die Einteilung der Wirkstoffe zu vergleichbaren Gruppen erfolgt aufgrund der ATC Klassifizierung und der in der Tabelle aufgeführten physikochemischen Eigenschaften.
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V08 KONTRASTMITTEL Physikochemische Eigenschaften / Nebenwirkungen V08A RÖNTGENKONTRASTMITTEL, IODHALTIG
V08AA Wasserlösliche, nephrotrope hochosmolare Röntgenkontrastmittel V08AA01 Amidotrizoesäaure […] V08AA04 Iotalaminsäre […] V08AA05 Ioxitalaminsäure […] V08AA20 Kombinationen (verschiedene […] Amidotrizoesäure-Salze)
V08AB Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontrastmittel V08AB02 Iohexol […] V08AB03 Ioxaglinsäure […] V08AB04 Iopamidol […] V08AB05 Iopromid […] V08AB07 Ioversol […] V08AB09 Iodixanol […] V08AB10 Iomeprol […] V08AB11 Iobitridol […] V08AB13 Iosarcol […]
V08C KONTRASTMITTEL FÜR DIE MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE
V08CA Paramagnetische Kontrastmittel V08CA01 Gadopentetsäure […]/ höchstes NSF-Risiko V08CA02 Gadotersäure […]/ höchstes NSF-Risiko V08CA03 Gadodiamid […]/ höchstes NSF-Risiko V08CA04 Gadoteridol […]/ niedrigstes NSF-Risiko V08CA06 Gadoversetamid […]/ höchstes NSF-Risiko V08CA08 Gadobensäure […]/ mittleres NSF-Risiko V08CA09 Gadobutrol […]/ niedrigstes NSF-Risiko V08CA10 Gadoxetsäure […]/ mittleres NSF-Risiko
Neben der aus der Tabelle ersichtlichen ATC-Klassifizierung und der physikochemischen Einteilung erfolgt die Zuordnung der Wirkstoffe zu den Fachlosen aufgrund folgender Eigenschaften.
Bei den Röntgen- bzw. CT-Kontrastmitteln: - ähnliche chemische Struktur auf Basis der Grundstruktur des Triiodbenzols - […] - ähnliche Osmolarität
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- gleiche Hauptindikationsgebiete - gleiche Applikationsarten bzw. Anwendungsarten - gleiche oder vergleichbare Darreichungsformen - ähnliche Nebenwirkungsraten
Bei MRT-Kontrastmitteln: - paramagnetische Gadoliniumchelate - entweder lineare Molekülstruktur oder eine makrozyklische Molekülstruktur - […] - gleiche Hauptindikationsgebiete - gleiche Applikationsarten bzw. Anwendungsarten - gleiche oder vergleichbare Darreichungsformen - ähnliche Nebenwirkungsraten v.a. NSF (nephrogene systemische Fibrose)-Risiko
Näheres zur Fachloseinteilung ergibt sich aus Anlage 3 zum Vergabevermerk.“
In der erwähnten Anlage 3 zum Vergabevermerk wurden die in den verschiedenen Fachlosen zusammengefassten Kontrastmittel anhand ihres Wirkprinzips und ihres Anwendungsgebietes einander gegenübergestellt. Des Weiteren verwiesen die Ag in dieser Anlage auf die Fachliteratur, die sie zu Rate gezogen hatten, um die Fachlose zu bilden. Unter anderem bezogen sich die Ag hier auch auf die ESUR-Leitlinie („European Society of Urogenital Radiology“) für Kontrastmittel 2013.
Unter Punkt 2.d) „Mindestvoraussetzungen für die Bezuschlagung“ des Vergabevermerks vom 6. November 2014 hieß es: „Die Vorgabe der Mindestvoraussetzungen für die Bezuschlagung beruht auf folgenden Annahmen. Die Auftraggeberin hat festgestellt, dass die Belieferung im Sprechstundenbedarf im Wesentlichen durch die immer gleichen Packungsgrößen und Darreichungsformen erfolgt. Hierzu gehören insbesondere die Packungsgrößen 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml und 500 ml. Auf Datenbasis des Jahres 2013 wurde für jedes Fachlos analysiert, welche Packungsgröße und Darreichungsform am häufigsten verordnet wurden. Die am häufigsten verordneten Packungsgrößen und Darreichungsformen stellen den engeren Beschaffungsbedarf der Auftraggeberin dar (…). Dieser engere Beschaffungsbedarf wurde für jedes Fachlos definiert und stellt die Mindestvoraussetzungen für die Bezuschlagung dar. Um den Wettbewerb innerhalb der Fachlose durch dieses Vorgehen nicht einzugrenzen und einer Vielzahl von Wettbewerbern die Möglichkeit der Teilnahme zu eröffnen, hat die Auftraggeberin innerhalb jedes Fachloses Alternativverpackungen sowie alternative Darreichungsformen festgelegt.“ […]
Unter Punkt 4. i) „ Keine qualitativen Zuschlagskriterien “ hieß es: „Die Qualität der Kontrastmittel ist kein zweckmäßiges weiteres Kriterium, da es sich nach Auffassung der Auftraggeberinnen bei den Produkten (auch hinsichtlich der Arzneimittel mit den in den Fachlosen des Teilloses 1 zusammengefassten Wirkstoffen) um zugelassene Arzneimittel vergleichbarer Qualität handelt. […].“
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In der ursprünglichen Fassung der Anlage 11 zu den Bewerbungsbedingungen waren die den jeweiligen Fachlosen zugeordneten Wirkstoffe konkret und abschließend bezeichnet, ebenso wie die Anwendung dieser Wirkstoffe. Hierauf bezog sich die Bieterfrage 1, deren Beantwortung den Bietern am 27. November 2014 zur Verfügung gestellt wurde:
„Frage 1: Angabe von Wirkstoffen Aus unserer Sicht ist nicht klar, ob und inwieweit die Fachlose auf bestimmte Wirkstoffe beschränkt sind oder sich ggf. auch auf andere – nicht in Anlage 11 (Teillos 1) aufgeführte – Wirkstoffe erstrecken. In der Anlage 11 der Vergabeunterlagen (Teillos 1) finden sich Vorgaben zu Wirkstoffen, die in den jeweiligen Kontrastmitteln enthalten sein müssen. Diesbezügliche Vorgaben finden sich hingegen nicht in der EU-Bekanntmachung. Dort werden nur Vorgaben an die Bezeichnung, Anwendung, Anwendungsgebiete, Konzentration und Darreichungsform normiert. Wir gehen davon aus, dass die betreffenden Fachlose durch die in der Anlage 11 enthaltenen Angaben konkretisiert werden. Damit würden Wirkstoffe, die nicht in Anlage 11 aufgeführt sind, aber gleichwohl die sonstigen Vorgaben zur Bezeichnung, Anwendung, Anwendungsgebiete, Konzentration und Darreichungsform erfüllen, nicht vom betreffenden Fachlos erfasst. Dies gilt insbesondere für die Lose D, I, J und O. Die entsprechenden Wirkstoffe würden damit auch nicht von der Steuerungswirkung des Rabattvertrages umfasst und kann der Arzt diese damit auch außerhalb des Rabattvertrages anfordern und abgeben [sic]. Bitte nehmen Sie dazu Stellung, ob diese Einschätzung richtig ist.
Antwort: Es ist richtig, dass die in der Anlage 11 aufgeführten Fachlose die Ausführungen der EU-Bekanntmachung konkretisieren. Diese Konkretisierung ist jedoch nicht so zu verstehen, dass nur die von dem Fachlos erfassten Wirkstoffe abschließend angeboten werden dürfen und einen Zuschlag erhalten können. Das jeweilige Fachlos wird durch das Anwendungsgebiet bestimmt. Dabei entsprechen die aufgezählten Wirkstoffe der Anwendungsrelevanz innerhalb der gebildeten Fachlose. Wirkstoffe, die das Anwendungsgebiet abdecken, können selbstverständlich angeboten werden und werden sodann grundsätzlich von der Steuerungswirkung der Rahmenvereinbarung erfasst.
In Reaktion auf Bieterfrage 1 wurde die Anlage 11 zu den Bewerbungsbedingungen mit Datum vom 17. Dezember 2014 überarbeitet. Hierbei wurden die Angaben unter „ Anwendung “ um den Zusatz „ weitere möglich “ erweitert. Außerdem wurden die aufgezählten Wirkstoffe um den Zusatz „ weitere möglich “ ergänzt. Zu der Fachloseinteilung in Teillos 1 heißt es dort:
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„Anlage 11 – Fachloseinteilung Teillos 1 Hinweis: angeführt werden relevante Wirkstoffe aus dem Auswertungszeitraum 2013 Fachlos A Bezeichnung Ionische iodhaltige hochosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel Anwendung oral und rektal. Weitere möglich Anwendungsgebiete - Röntgendiagnostik des Magen-Darm-Traktes insbesondere, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unerwünscht oder kontraindiziert ist, z.B. zur Darstellung von Fremdkörpern, der Oesophagusstenose bei Dysphagie, der Tracheasstenose, von Fisteln und Divertikeln, bei Subileus, Nahtinsuffizienz, Kehlkopf- und Magen-Ca, Tumor-Infiltration und Leistenbruch, bei Perforationsgefahr oder Perforationsverdacht, bei akuten Blutungen, zur Kontrolle nach Magen- und Darmresektion, zur differenzialdiagnostischenAbklärung des Ileus und Subileus; - zur Röntgendarstellung des Dickdarmes, - zur Untersuchung bzw. Abgrenzung des Gastrointestinaltraktes bei der Computer- Tomographie Wirkstoffe/ z.B. Amidotrizoesäure (V08AA01) und/oder -kombinationen Ioxitalaminsäure (V08AA05) und/oder weitere möglich (ATC) Darreichungsform alle Darreichungsformen möglich Konzentration alle Konzentrationen möglich Packungsgröße Mindestanforderung: 100 ml
Fachlos B […] […]
Fachlos C Bezeichnung Nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel Anwendung intraarteriell und intravenös und intrakavitär. Weitere möglich Eigenschaften - niedrige Osmolalität, - niedrige Viskosität, - minimale neutrale Toxizität, - ausgezeichnete Kontrastschärfe und Detailerkennbarkeit, - gute Allgemeinverträglichkeit Anwendungsgebiete - Urographie, - Phlebographie, Arteriographie, Angiographie, - Angiokardiographie, - Digitale Substraktionsangiographie, - CT-Kontrastverstärkung, - Darstellung von Körperhöhlen z.B. Arthrographie,
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Hysterosalpingographie, Fistulographie; Galaktographie; endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP), Herniographie, Hysterosalpingographie, Sialographie Wirkstoffe/ z.B. Iohexol (V08AB02) und/oder Iopamidol (V08AB04) -kombinationen und/oder Iopromid (V08AB05) und/oder Iomeprol (ATC) (V08AB10) und/oder weitere möglich Darreichungsform Infusionsflaschen oder vergleichbare Darreichungsformen Konzentrationen 1. 300mg/ml-320mg/ml müssen kumulativ 2. >320mg/ml-370mg/ml (es müssen zumindest angeboten werden gemeinsam alle Anwendungsgebiete abgedeckt sein) Packungsgröße zu Konzentration 1. Mindestanforderung: 50 ml oder 75 ml, und 100 ml und 200 ml und 500 ml zu Konzentration 2. Mindestanforderung: 100ml und 200 ml und 500ml
Fachlos D Bezeichnung Nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel Anwendung intraarteriell und intravenös. Weitere möglich Eigenschaften - niedrige Osmolalität, - niedrige Viskosität, - minimale neutrale Toxizität, - ausgezeichnete Kontrastschärfe und Detailerkennbarkeit, - gute Allgemeinverträglichkeit Anwendungsgebiete - Urographie, - Phlebographie, Arteriographie, Angiographie - Digitale Substraktionsangiographie, - CT-Kontrastverstärkung, - Angiokardiographie Wirkstoffe/ z.B. Ioversol (V08AB07) und/oder weitere möglich -kombinationen (ATC) Darreichungsform Fertigspritzen oder Hochdruckfertigspritzen Konzentrationen 1. 300mg/ml-320mg/ml müssen kumulativ 2. >320mg/ml-370mg/ml (es müssen zumindest angeboten werden gemeinsam alle Anwendungsgebiete abgedeckt sein) Packungsgröße zu Konzentration 1. Mindestanforderung: 75 ml und 100ml zu Konzentration 2. Mindestanforderung: 125 ml
Fachlos E […] […]
Fachlos F […] […]
Fachlos G Bezeichnung Nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel Anwendung intraarteriell und intravenös und intrakavitär. Weitere
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möglich Eigenschaften - niedrige Osmolalität, - niedrige Viskosität, - minimale neutrale Toxizität, - ausgezeichnete Kontrastschärfe und Detailerkennbarkeit, - gute Allgemeinverträglichkeit Anwendungsgebiete - Urographie, - Phlebographie, - CT-Kontrastverstärkung, - Digitale Substraktionsangiographie, - Darstellung von Körperhöhlen z.B. Arthrographie, endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) Wirkstoffe/ z.B. Iohexol (V08AB02) und/oder Iopamidol (V08AB04) -kombinationen und/oder Iopromid (V08AB05) und/oder Iomeprol (ATC) (V08AB10) und/oder weitere möglich Darreichungsform alle Darreichungsformen möglich Konzentration 150mg/ml-250 mg/ml Packungsgröße Mindestanforderung: 50 ml
Fachlos H […] […]
Fachlos I Bezeichnung Paramagnetische extrazelluläre lineare Kontrastmittel für MRT Anwendung intravenös. Weitere möglich Eigenschaften - gute Allgemeinverträglichkeit, - sehr gute Leber- und Nierenverträglichkeit, - kardiovaskuläre und neutrale Verträglichkeit, - möglichst schmerzfreie Injektion Anwendungsgebiete - Kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie, - Ganzkörper-MRT Wirkstoffe/ z.B. Gadopentetsäure (V08CA01) und/oder weitere möglich -kombinationen (ATC) Darreichungsform alle Darreichungsformen möglich Konzentration alle Konzentrationen möglich Packungsgröße Mindestanforderung: 20 ml
Fachlos J Bezeichnung Paramagnetische extrazelluläre lineare Kontrastmittel für MRT Anwendung Intraartikulär. Weitere möglich Eigenschaften - gute Allgemeinverträglichkeit, - sehr gute Leber- und Nierenverträglichkeit, - kardiovaskuläre und neutrale Verträglichkeit, - möglichst schmerzfreie Injektion Anwendungsgebiete direkte Magnetresonanz-Arthrographie Wirkstoffe/ z.B. Gadopentetsäure (V08CA01) und/oder weitere möglich -kombinationen
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(ATC)
Darreichungsform alle Darreichungsformen möglich Konzentration alle Konzentrationen möglich Packungsgröße Mindestanforderung: 20 ml
Fachlos K Bezeichnung Paramagnetische extrazelluläre makrozyklische Kontrastmittel für MRT Anwendung Intravenös. Weitere möglich Eigenschaften - gute Allgemeinverträglichkeit, - sehr gute Leber- und Nierenverträglichkeit, - kardiovaskuläre und neutrale Verträglichkeit, - möglichst schmerzfreie Injektion Anwendungsgebiete - Kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie, - MRT anderer Organe (Leber, Niere, Pankreas, Becken, Lunge, Herz, Brust, muskuloskelettales System, weitere möglich) - Angiographie Wirkstoffe/ z.B. Gadotersäure (V08CA02) und/oder Gadoteridol -kombinationen (V08CA04) und/oder Gadobutrol (V08CA09) und/oder (ATC) weitere möglich Darreichungsform Infusionsflaschen oder vergleichbare Darreichungsformen Konzentration alle Konzentrationen möglich Packungsgröße Mindestanforderung: 10 ml oder 15 ml, und 20 ml oder 30 ml, und 65 ml oder 100 ml
Fachlos L Bezeichnung Paramagnetische extrazelluläre makrozyklische Kontrastmittel für MRT Anwendung intravenös. Weitere möglich Eigenschaften - gute Allgemeinverträglichkeit, - sehr gute Leber- und Nierenverträglichkeit, - kardiovaskuläre und neutrale Verträglichkeit, - möglichst schmerzfreie Injektion Anwendungsgebiete - Kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie, - MRT anderer Organe (Leber, Niere, Pankreas, Becken, Lunge, Herz, Brust, muskuloskelettales System, weitere möglich), - Angiographie Wirkstoffe/ z.B. Gadotersäure (V08CA02) und/oder Gadoteridol -kombinationen (V08CA04) und/oder Gadobutrol (V08CA09) und/oder (ATC) weitre möglich Darreichungsform Fertigspritzen Konzentration alle Konzentrationen möglich Packungsgröße Mindestanforderung: 15 ml oder 17 ml oder 20 ml
Fachlos M […] […]
Fachlos N
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[…] […]
Fachlos O Bezeichnung Paramagnetische kombiniert extrazelluläre und hepatobiliäre lineare Kontrastmittel für MRT Anwendung intravenös. Weitere möglich Eigenschaften - gute Allgemeinverträglichkeit, - sehr gute Leber- und Nierenverträglichkeit, - kardiovaskuläre und neutrale Verträglichkeit, - möglichst schmerzfreie Injektion Anwendungsgebiete Erkennung von fokalen Leberläsionen und Informationen über den Charakter dieser Läsionen mittels T1-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT) Wirkstoffe/ z.B. Gadoxetsäure (V08CA10) und/oder weitere möglich -kombinationen (ATC) Darreichungsform alle Darreichungsformen möglich Konzentration alle Konzentrationen möglich Packungsgröße Mindestanforderung: 10 ml “
Hinsichtlich der Nebenwirkungen, namentlich dem Risiko, unter nephrogener systemischer Fibrose (NSF) zu leiden, gibt es Unterschiede zwischen den verschiedenen Kontrastmitteln. Es werden hierbei drei Risikoklassen (hoch, mittel, niedrig) unterschieden; der Wirkstoff Gadobutrol – […] – gehört zur niedrigsten Risikokategorie. Die Fachlose sind so gebildet, dass die jeweils in einem identischen Fachlos zusammengefassten Wirkstoffe den gleichen NSF- Risikofaktor ausweisen.
Auch hinsichtlich der Konzentration beziehungsweise der Molarität bestehen teilweise Unterschiede zwischen den in einem identischen Fachlos zusammengefassten Wirkstoffen. Unter Fachlos K und L fällt das Kontrastmittel „ […] “ der ASt, das in der Konzentration 1,0 mmol/ml angeboten wird. Die übrigen Kontrastmittel, deren Anwendungsbereich unter die Fachlose K und L fällt, sind sämtlich ausschließlich in der Konzentration 0,5 mmol/ml verfügbar, sie sind also nur halb so konzentriert wie das Kontrastmittel „ […] “.
Die ASt vertreibt in Deutschland seit 2010 das unter Fachlos […] Kontrastmittel […] in den Packungsgrößen 100 und 150 ml. Die […] vertreibt in Deutschland das Konkurrenzprodukt […]. Weder Generika-Anbieter noch Parallel-Importeure vertreiben diese Produkte auf dem deutschen Markt. Die ASt und […] sind – abgesehen von den unterschiedlichen Packungsgrößen – die einzigen Wettbewerberinnen in Fachlos […] .
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Die ASt erhielt die bei der Vergabestelle angeforderten Vergabeunterlagen am 12. November 2014. Sie gab fristgerecht ein Angebot ab.
Im Verlauf des Vergabeverfahrens wurden verschiedene Bieterfragen gestellt und von der Vergabestelle beantwortet. Mit Telefax vom 27. November 2014 übermittelte die Vergabestelle den Bietern die folgenden für das vorliegende Verfahren relevanten Fragen und Antworten: Frage 1: […]
Frage 2: […]
Frage 3: Angabe von Packungsgrößen Es ist nicht klar, ob und inwieweit die Fachlose auf bestimmte Packungsgrößen beschränkt sind. In der Anlage 11 der Vergabeunterlagen (Teillos 1) werden auch Vorgaben zur Packungsgröße getroffen. Insbesondere bei den Teillosen C, D, K und L werden dabei „Mindestanforderungen“ vorgegeben, wobei die entsprechenden ml-Angaben in der Folge durch ein „oder“ bzw. durch ein Aufzählungszeichen getrennt sind (z.B. „50 ml oder 75 ml, 100 ml, 200 ml,. 500 ml“; „10 ml, 15 ml, 20 ml, 50 ml“; „10 ml oder 15 ml; 20 ml oder 30 ml, 100 ml“). Die Bedeutung des Aufzählungszeichens („,“) ist unklar. Es stellt sich die Frage, ob alle Packungsgrößen kumulativ angeboten werden müssen oder ob es ausreicht, dass das Produkt nur in einer Packungsgröße angeboten wird. Bitte nehmen Sie dazu Stellung wie die Vorgaben zur Mindestanforderung – speziell die Auflistungen mehrerer Packungsgrößen durch ein Aufzählungszeichen – zu verstehen sind.
Antwort: Aufzählungszeichen „,“ sind kumulativ zu verstehen. Die durch ein Aufzählungszeichen „,“ abgetrennten Packungsgrößen sind kumulativ anzubieten (z.B. 10 ml und 15 ml und 20 ml und 50 ml). Die Abtrennung durch ein „oder“ bedeutet, dass die Packungsgrößen alternativ angeboten werden können.
Frage 4: Angabe der Anwendungsgebiete Aus unserer Sicht ist nicht klar, ob und inwieweit die Fachlose auf bestimmte Anwendungsgebiete beschränkt sind. Die Anwendungsgebiete werden in der EU-Bekanntmachung und der Anlage 11 nur durch ein Aufzählungszeichen getrennt. Es stellt sich die Frage, ob die Arzneimittel in allen aufgeführten Anwendungsgebieten zugelassen sein müssen oder ob es ausreicht, dass das Produkt nur in einem bzw. einem Teil der Anwendungsgebiete zugelassen ist. Bitte nehmen Sie dazu Stellung, wie die Auflistungen der Anwendungsgebiete und deren Trennung durch ein Aufzählungszeichen zu verstehen sind.
Antwort: Es handelt sich um die Hauptanwendungsgebiete der aufgezählten Präparate, diese sind kumulativ zu erfüllen. Die nur beispielhaft genannten Unterfälle sind nicht abschließend und müssen nicht kumulativ vorliegen.“
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Mit Schreiben vom 14. November 2014 hat die ASt verschiedene Verstöße gegen Vergaberecht gerügt. Sie hat gerügt, dass in Teillos 1 Kontrastmittel verschiedener Pharmazentralnummern („PZN“) zusammengefasst seien, die sich wegen unterschiedlicher Wirkstoffe, Konzentrationen, Molekül-Aufbauten, Gegenanzeigen und Nutzen-Risikoprofilen unterschieden und daher therapeutisch nicht vergleichbar seien. Dies führe zu einem Verstoß gegen § 8 EG Abs. 1 VOL/A, weil die zu erwartenden Angebote nicht vergleichbar seien. Zudem lägen Verstöße gegen den Grundsatz der Produktneutralität sowie gegen die Grundsätze des Wettbewerbs, der Transparenz und der Gleichbehandlung gemäß § 97 Abs. 1, 2 GWB vor.
Des Weiteren sei die von der Ag für das Teillos 1 vorgesehene Wirtschaftlichkeitsbewertung fehlerhaft. Die Bewertung der Wirtschaftlichkeit der Angebote auf Basis des Preises pro ml je Fachlos sei willkürlich und führe zu Verzerrungen in der Wertung. Dies beruhe darauf, dass die verschiedenen Präparate, die in einem Fachlos zusammengefasst seien, unterschiedliche pharmakologische Eigenschaften beispielsweise hinsichtlich Konzentration und Verdünnung aufwiesen. Dies führe dazu, dass absolut betrachtet unterschiedliche Mengen der jeweiligen Präparate zu applizieren seien, je nachdem, welches Produkt verwendet werde. Eine reine Preiswertung auf Basis des Kriteriums Preis/ml trage dem keine Rechnung. Daher bestehe die Gefahr, dass der Zuschlag nicht auf das wirtschaftlichste Angebot erteilt werde und die Vergabestelle gegen § 21 EG Abs. 1 VOL/A verstoße. Daneben liege ein Verstoß gegen das Gebot der produktneutralen Ausschreibung vor.
Mit Telefax vom 28. November 2014, 16.31 Uhr, teilte die Vergabestelle der ASt mit, dass sie die in den jeweiligen Fachlosen in Teillos 1 zusammengefassten Kontrastmittel verschiedener PZN als vergleichbar einstufe und somit der Rüge der ASt nicht abhelfe. Hinsichtlich der gerügten Wirtschaftlichkeitsbewertung verwies die Vergabestelle auf ein noch zu versendendes Schreiben an alle Bieter. Das avisierte Schreiben übersandte sie den Bietern am 1. Dezember 2014 und teilte mit, dass im Rahmen der Angebotswertung der angebotene Preis pro Wirkstoff ins Verhältnis zur Konzentration gesetzt werde, und zwar in jenen Fällen, in denen die unterschiedliche Konzentration für die Durchführung der medizinischen Untersuchung relevant sei und in den betreffenden Fachlosen keine Konzentrations-Spannen angegeben seien. Diese Vorgehensweise wurde anhand eines Beispiels erläutert. Konkret führte die Vergabestelle folgendes aus: „[A]ufgrund eines Hinweises aus dem Bewerberkreis betreffend die Vergleichbarkeit von Angeboten hinsichtlich möglicher unterschiedlicher Konzentrationsstärken einzelner Wirkstoffe wird der folgende Hinweis erteilt:
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Im Rahmen der Angebotswertung wird der angebotenen Preis pro Wirkstoff, sofern dies zur Vergleichbarkeit erforderlich ist, ins Verhältnis zur Konzentration gesetzt. Dies betrifft die Fälle, in denen die unterschiedliche Konzentration für die Durchführung der medizinischen Untersuchung relevant ist und in den betreffenden Fachlosen keine Konzentrations-Spannen (z.B. 320-370 mg/ml in Fachlos […] ) angegeben sind. Zur Veranschaulichung dient folgendes Beispiel: Hersteller A gibt für das Kontrastmittel K1 im Rahmen der Ausschreibung ein Angebot ab. Hersteller B bietet auf das gleiche Fachlos und übermittelt ein Angebot für das Kontrastmittel K2.Von dem Kontrastmittel K1 wird auf Grund seiner Beschaffenheit nur die Hälfte der Menge des Kontrastmittels K2 benötigt, um den gleichen Kontrast herzustellen. Beim Vergleich der Angebote wird der Preis pro Milliliter von Hersteller B mit 2 multipliziert.“
Unter Bezugnahme auf die Beantwortung der Bieterfragen Nr. 1 und 3 durch die Vergabestelle am 27. November 2014 und nach Rücksprache mit ihrem Verfahrensbevollmächtigten rügte die ASt mit Schreiben vom 2. Dezember 2014 einen Verstoß gegen das Gebot der produktneutralen Ausschreibung. Die ASt kritisierte, die Vergabestelle habe erstmals mit Schreiben vom 27. November 2014 mitgeteilt, dass über die in den Fachlosen des Teillos 1 angegebenen Wirkstoffe hinaus nunmehr sämtliche Wirkstoffe von dem Ausschreibungsgegenstand erfasst seien, die in das genannte Anwendungsgebiet fielen. Dadurch sei der Umfang der betroffenen Fachlose erheblich erweitert worden. Die den einzelnen Fachlosen zugeordneten Wirkstoffe seien jedoch therapeutisch nicht miteinander vergleichbar. Im Übrigen würden hierdurch erneut Produkte der ASt vom Wettbewerb ausgeschlossen. Diese seien zwar infolge der Neuregelung den jeweiligen Fachlosen zuzuordnen, könnten aber wegen der Mindestanforderungen an die jeweilige Konzentration und Packungsgröße nicht angeboten werden. Faktisch sei der Beschaffungsbedarf in Fachlos […] durch die Mindestvorgaben zu den Packungsgrößen (125 ml) auf ein bestimmtes Produkt eines Konkurrenten ([…]) zugeschnitten. Mit E–Mail vom 5. Dezember 2014 und Telefax vom 12. Dezember 2014 teilte die Vergabestelle mit, bis zum 18. Dezember 2014 auf die Rüge der ASt zu antworten. Dies geschah jedoch nicht.
Mit Telefax vom 12. Dezember 2014 übermittelte die Vergabestelle den Bietern die Antworten auf weitere Bieterfragen:
„Frage 20: Angabe von Wirkstoffen In Ihrer Antwort zur Bieterfrage Nr. 1 haben Sie ausgeführt, dass die in Anlage 11 angegebenen Wirkstoffe nicht abschließend sind. Die jeweiligen Fachlose sollen auch weitere – nicht namentlich genannte – Wirkstoffe erfassen, sofern sie unter das Anwendungsgebiet fallen. Zugleich verweisen Sie darauf, dass es sich bei den aufgezählten Wirkstoffen um „relevante Wirkstoffe aus dem Abrechnungszeitraum 2013“ handelt. Es ist weiterhin unklar, ob bestimmte Wirkstoffe, die namentlich nicht
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genannt sind, unter die betreffenden Fachlose fallen oder nicht. Dies gilt insbesondere für solche Wirkstoffe, denen im Vergleich zu den namentlich genannten Wirkstoffen im Jahr 2013 eine erhebliche Verordnungsrelevanz zukommt, die aber gleichwohl nicht namentlich aufgeführt sind. Wir bitten Sie daher zur Vermeidung von Unklarheiten sämtliche Wirkstoffe konkret und abschließend zu bezeichnen, die unter die jeweiligen Anwendungsgebiete der wirkstoffübergreifenden Fachlose A bis O des Teilloses 1 fallen.
Antwort: Auch Wirkstoffe die namentlich nicht genannt sind können unter die betreffenden Fachlose fallen. Voraussetzung ist, dass sie in das Anwendungsgebiet des jeweiligen Fachloses fallen sowie die in der Anlage 11 enthaltenen Voraussetzungen erfüllen in Hinblick auf die Anwendung, die Darreichungsform, die Konzentration sowie die Packungsgrößen. Aus Klarstellungsgründen haben wir die Anlage 11 redaktionell angepasst (siehe unten stehenden Hinweis). Die aufgezählten Wirkstoffe entsprechen der Anwendungsrelevanz innerhalb der gebildeten Fachlose. Der Beschaffungsbedarf wurde anhand der Verordnungen in […] im ausgewiesenen Zeitraum 2013 (Anlage 4a) definiert. Dem folgend wurden alle relevanten Wirkstoffe berücksichtigt und einem Fachlos zugeordnet.
Frage 21 […]
Frage 22: Angabe der Darreichungsformen In der Anlage 11 der Vergabeunterlagen (Fachloseinteilung Teillos 1) finden sich Vorgaben zur Darreichungsform. […] Ist davon auszugehen, dass, soweit und sofern sich detaillierte Vorgaben in den jeweiligen Fachlosen finden, dies zwingende Vorgaben sind und die jeweiligen Produkte daher in dieser Darreichungsform angeboten werden müssen und das Fachlos insoweit auf diese Darreichungsformen beschränkt ist?
Antwort: Es ist richtig, dass soweit in Anlage 11 (…) Mindestvoraussetzungen festgelegt werden, diese zwingend erfüllt werden müssen. Nur bei Vorliegen dieser Voraussetzungen kann eine Bezuschlagung erfolgen. Dies gilt auch für die Darreichungsformen. […] Für jedes Fachlos wurden Voraussetzungen für die Angebotsabgabe definiert. Diese orientieren sich am Beschaffungsbedarf bzw. an den Verordnungen im ausgewiesenen Zeitraum 2013 (Anlage 4a). Diese Mindestvoraussetzungen in den jeweiligen Fachlosen sind zur wirksamen Angebotsabgabe zu erfüllen.“
Am 23. Dezember 2014 übermittelte die Vergabestelle den Bietern folgende Bieterfragen nebst Antworten: „Frage 25: Welche Fachlose sind von der mit Schreiben vom 01.12.2014 erfolgten ergänzenden Berücksichtigung der Konzentrationsstärken betroffen? Können Sie diese bitte zur Vermeidung von Unklarheiten konkret und abschließend benennen?
Antwort: Mit Schreiben vom 01.12.2014 hatten wir darauf hingewiesen, dass die Konzentrationsstärke bei der Wirtschaftlichkeitsbewertung dann berücksichtigt wird, wenn die unterschiedliche Konzentration für die Durchführung der medizinischen
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Untersuchung relevant ist und in den betroffenen Fachlosen keine Konzentrations- Spannen angegeben sind. Dies betrifft folgende Fachlose: I, J, K, L, M, N und O.
Frage 26: In den Preisblättern wird bislang trotz erfolgter Anpassung der Wirtschaftlichkeitsbewertung weiterhin nur der Preis pro ml abgefragt. Eine Abfrage der Konzentration unterbleibt und es erfolgt auch keine fachlosspezifische Angabe eines Umrechnungsfaktors. Das von Ihnen im Schreiben vom 01.12.2014 aufgeführte Beispiel ist aus unserer Sicht für verschiedene denkbare Konstellationen nicht geeignet und es verbleiben erhebliche Unklarheiten. Dies gilt etwa für Fachlose, denen Produkte mit 3 verschiedenen Konzentrationen unterfallen. In dieser Konstellation bleibt unklar, wie die Wirtschaftlichkeitsbewertung erfolgt und inwieweit diese davon abhängt, wie viele Unternehmen mitbieten (z.B. möglicher Unterschied zwischen 3 und 2 Bietern). Was gilt zudem für wirkstoffübergreifende Konzentrationsunterschiede? Erfolgt auch hier eine Umrechnung? Wenn ja, welche? Können Sie daher bitte zur Vermeidung von Unklarheiten die Preisblätter (…) anpassen (Aufnahme der Konzentration) und jeweils einen fachlosspezifischen Umrechnungsfaktor für die unterschiedlichen Konzentrationen festlegen?
Antwort: In den Preisblättern ist neben dem Angebotspreis pro ml auch die PZN der angebotenen Produkte einzutragen. Mit dieser Angabe stehen für die Wirtschaftlichkeitsbewertung sämtliche Angaben zur Konzentration und Dosiermenge für die jeweiligen Anwendungsgebiete u.a. aus den Fachinformationen des jeweiligen Herstellers zur Verfügung. Wie viele Angebote dabei in den einzelnen Fachlosen bewertet werden, spielt keine Rolle.
Frage 27: Einteilung der Fachlose Auf welchen wissenschaftlichen Untersuchungen, Konsensus-Empfehlungen oder sonstigen Grundlagen basiert die Zusammenfassung der verschiedenen Indikationen in den einzelnen Fachlosen?
Antwort: Bei der Ausschreibung handelt es sich um eine indikationsbezogene und wirkstoffübergreifende Ausschreibung. Auf dieser Grundlage werden auch die Wirkstoffe zusammengefasst, die mit ihren zugelassenen Indikationen die Anwendungsgebiete abdecken. Bei den iodhaltigen Kontrastmitteln werden die zugelassenen Anwendungsgebiete der einzelnen Präparate zum größten Teil von den physikochemischen Eigenschaften der Wirkstoffe bestimmt. Die Grobeinteilung erfolgt also zunächst aufgrund der amtlichen anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation (ATC Code). Innerhalb eines ATC-5-Stellers fallen dennoch einige Substanzen heraus, die durch stärkere Abweichungen in ihrer chemischen Struktur (…) zu größeren Unterschieden bei den Nebenwirkungen führen. Solchen unterschiedlichen Substanzen werden in getrennten Fachlosen ausgeschrieben. Bei den Kontrastmitteln für die Magnetresonanztomographie bewegen wir uns innerhalb eines ATC-5-Stellers. Die Klassifikation innerhalb der MRT-Kontrastmittel basiert auf der ESUR-Leitlinie für Kontrastmittel (European Society of Urogenital Radiology). In dieser Leitlinie werden die MRT-Kontrastmittel aufgrund ihrer Nebenwirkungen zunächst in drei Gruppen anhand ihrer Nebenwirkungsrate (hauptsächlich NSF-Risiko) eingeteilt. In einem Fachlos befinden sich deshalb nur
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Wirkstoffe, die ein vergleichbares NSF-Risiko aufweisen, das auch auf ihre physikochemischen Eigenschaften (…) zurückführen ist. Die MRT-Kontrastmittel unterscheiden sich außerdem in ihrer Hydrophilie. […] Sie unterscheiden sich also deutlich in ihrer Pharmakokinetik und sind dadurch für andere Indikationsgebiete bzw. Sonderindikationsgebiete zugelassen, die andere Wirkstoffe nicht abdecken. Diese Substanzen wurden in getrennten Fachlosen ausgeschrieben.
Frage 28: Nach Ihrer Antwort auf die Bewerberfrage 1 scheint im Raum zu stehen, dass sich die Fachlose nunmehr ausschließlich über die Anwendungsgebiete definieren. a) Auf Grundlage welcher Vorgaben wird entschieden, welche Wirkstoffe für die in den jeweiligen Fachlosen aufgeführten Indikationen zugelassen und geeignet sind? b) […] c) Sind die „Bezeichnungen“ der einzelnen Fachlose noch bestimmend für den Kreis der anzubietenden Produkte oder bestimmen sich die anzubietenden Produkte nun ausschließlich nach den Anwendungsgebieten und den hierfür zugelassenen und geeigneten Wirkstoffen sowie den genannten Darreichungsformen?
Antwort: a) Das ergibt sich aus den Fachinformationen und den dort genannten Anwendungsgebieten. b) […] c) Die Angaben in der Rubrik „Bezeichnung“ in der Einteilung der Fachlose gemäß Anlage 11 zu den Bewerbungsbedingungen ist weiterhin verbindlich. Jedem Fachlos werden nur solche Kontrastmittel zugeordnet, die die in der jeweiligen Rubrik „Bezeichnung“ genannten Kriterien erfüllen. Die Antwort auf die Bewerberfrage 1 hat daran nichts geändert.
Frage 29 […]
Frage 30 : Fragen zur Berücksichtigung der Besonderheiten bei gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln Aus einer einfachen statistischen Kalkulation folgt, dass je nach Altersklasse und Gesundheitszustand bis über 50 % der Patienten, bei denen eine radiologische Untersuchung durchgeführt wird, niereninsuffizient sein dürften. a) Wie sollen diese Risiken im Rahmen einer indikationsbezogenen Ausschreibung, bei der ein wirkstoffübergreifender Austausch stattfinden soll, berücksichtigt werden? b) Wie wurde die Risikostratifizierung einer nephrogenen systemischen Fibrose, die aufgrund des Einsatzes von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln entstehen kann, bei der Festlegung der Fachlose im Hinblick auf die oben genannten statistischen Erwägungen berücksichtigt? c) Wurden diese Aspekte bei der Bestimmung der in Anlage 4a aufgeführten Abgabevolumina berücksichtigt? aa) Wenn nein, welche Auswirkungen ergeben sich auf die in Anlage 4a aufgeführten Abgabevolumina?
Antwort: a) Kontrastmittel werden ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verwendet und verabreicht. Es obliegt der Verantwortung des behandelnden Arztes im Rahmen seiner Therapieentscheidung, in diesen Fällen den Austausch auszuschließen. b) Die Fachloseinteilung für MRT-Kontrastmittel wurde neben der Indikation auch aufgrund der Einteilung der ESUR-Leitlinie (European Society of Urogenital Radiology)
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vorgenommen. Deshalb fallen nur Wirkstoffe in ein Fachlos, die gemäß dieser Leitlinie ein vergleichbares NSF-Risiko (Nephrogene Systemische Fibrose) aufweisen. c) Ja, mit Verweis auf Antwort 31b wurden diese Aspekte bei der Fachlosbildung und nachfolgend bei der Bestimmung der in Anlage 4a aufgeführten Abgabevolumina berücksichtigt.“
2. Mit Schreiben ihrer Verfahrensbevollmächtigten vom Montag, dem 15. Dezember 2014 beantragte die ASt bei der Vergabekammer des Bundes die Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens hinsichtlich des Teilloses 1 und dort hinsichtlich der Fachlose […] . Die Vergabekammer hat den Nachprüfungsantrag am 16. Dezember 2014 an die Ag übermittelt.
a) Die ASt trägt vor, ihr Nachprüfungsantrag sei fristgerecht bei der Vergabekammer eingegangen. Der Ablauf der 15-Tages-Frist des § 107 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB sei auf einen Sonnabend gefallen, so dass die Frist gemäß § 31 Abs. 3 VwVfG erst am darauf folgenden Werktag, somit am Montag, dem 15. Dezember, geendet habe.
Die ASt zweifelt generell die Berechtigung der Ag zur Ausschreibung eines Rahmenvertrags an. Es sei jedenfalls zweifelhaft, ob sich eine solche Berechtigung aus der SBV ergebe. Die in Teillos 1 gebildeten Fachlose seien willkürlich zugeschnitten; die abzugebenden Angebote seien daher sowohl in therapeutischer als auch in wirtschaftlicher Hinsicht nicht vergleichbar. Kontrastmittel seien nur dann medizinisch und therapeutisch vergleichbar, wenn sie über eine pharmakologische Identität verfügten. Die pharmakologischen Eigenschaften eines Kontrastmittels hätten direkte Auswirkungen auf die Bildgebungseigenschaften und das Nebenwirkungsprofil eines solchen Mittels. Die Entscheidung des behandelnden Arztes, ein konkretes Kontrastmittel zu verwenden, richte sich daher nach den pharmakologischen Eigenschaften eines konkreten Wirkstoffs.
Die pharmakologischen Unterschiede zwischen den verschiedenen Wirkstoffen seien bei der Losaufteilung nicht bzw. nur teilweise berücksichtigt worden. Dies zeige sich beispielsweise daran, dass Wirkstoffe mit unterschiedlichen Iodkonzentrationen offensichtlich willkürlich in Fachlosen zusammengefasst worden seien. Die unterschiedlichen Ausscheidungswege der ausgeschriebenen Wirkstoffe würden nur teilweise berücksichtigt. Für einzelne Arzneimittel seien medizinisch irrelevante Fachlose gebildet worden. Teils seien für ein identisches Anwendungsgebiet aufgrund
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Die in einem identischen Fachlos zusammengefassten Wirkstoffe besäßen teilweise kein identisches Anwendungsgebiet. In anderen Fachlosen seien Wirkstoffe zusammengefasst, die sich anhand des Nebenwirkungsprofils und der Kontraindikationen unterschieden. In wieder anderen Losen bestünden Dosierungsunterschiede zwischen den einzelnen Wirkstoffen, die Wirkstoffe wiesen eine unterschiedliche Verdünnung oder eine unterschiedliche Relaxivität auf.
Aufgrund der ungenauen Angaben der Ag sei es nicht erkennbar, welche Kontrastmittel von den einzelnen Fachlosen des Teilloses 1 umfasst und damit in die Ausschreibung einbezogen seien. Die Anwendungsgebiete, anhand derer bestimmt werden solle, welche Kontrastmittel in den jeweiligen Losen enthalten seien, seien lediglich grob umrissen.
Da die in einem identischen Fachlos zusammengefassten Wirkstoffe vielfach nicht ohne weiteres miteinander austauschbar seien, könne der behandelnde Arzt trotz Abschluss des Rahmenvertrages den bezuschlagten Wirkstoff im Einzelfall nicht verwenden, ohne therapeutische Risiken einzugehen. Aus diesem Grund sei bereits der Ausschreibungsgegenstand nicht einheitlich; die Angebote seien entgegen § 8 EG Abs. 1 VOL/A nicht miteinander vergleichbar. Im Übrigen verbiete sich in derartigen Konstellationen auch eine Substitution.
Die ASt trägt vor, insbesondere die Tatsache, dass sich die Ag bei der Konzeption der Ausschreibung von […] hätten beraten lassen, welcher auch als Berater für eine Konkurrentin, die […] , tätig sei, habe dazu geführt, dass es zu Verzerrungen bei der Ausschreibung und dadurch zu einer Verletzung des Gebots der Produktneutralität gekommen sei. Die Ausschreibung sei nämlich im Ergebnis auf die Produkte der […] zugeschnitten worden; dies zeige sich beispielsweise bei der Vorgabe der geforderten Packungsgrößen in Los […] , die genau mit den Packungsgrößen des von diesem
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Unternehmen vertriebenen Kontrastmittels „[…] “ übereinstimmten. Die ASt vertreibe ihr entsprechendes Konkurrenzprodukt „[…] “ nicht in den von den Ag als Mindestbedingung zwingend geforderten Packungsgrößen, so dass sie allein dadurch vom Wettbewerb ausgeschlossen sei. Da überdies das entsprechende Produkt in Deutschland weder von Generika-Anbietern noch von Parallel-Importeuren angeboten werde, werde der Wettbewerb in diesem Bereich vollständig ausgeschaltet. Es sei im Übrigen schon nicht einzusehen, warum die Ag überhaupt Mindest-Packungsgrößen vorschrieben. Dies sei überflüssig, da die Bieter Preise pro ml anzubieten hätten und die Kontrastmittel auch auf ml-Basis abgerechnet würden.
Die ASt bestreitet, dass die Ag für die festgelegten Mindest-Packungsgrößen diejenigen Packungsgrößen herangezogen hätten, die am stärksten nachgefragt seien. Ihr lägen von […] stammende Marktzahlen für die Versorgungsgebiete Sachsen und Thüringen vor, aus denen sich ergebe, dass die Umsatzzahlen der ASt mit dem Produkt „ […] “ in den Jahren 2011 bis 2013 höher ausgefallen seien als die Umsätze mit dem Produkt „[…] “. Die Aussage der Ag, wonach das Präparat “ […] “ im Referenzzeitraum 2013 von den […] Ärzten kein einziges Mal bestellt worden sei, werde mit Nichtwissen bestritten.
Es verstoße gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung der Bieter und gegen das Gebot der Produktneutralität, wenn die Ag einerseits durch den Zuschnitt der Lose und ihrer Mindestbedingungen bestimmte Produkte völlig vom Wettbewerb ausschlössen, diese dann aber im Fall der Verordnung durch den Arzt gleichwohl durch das bezuschlagte Kontrastmittel substituiert würden.
Soweit die Ag durch die Einführung des Korrekturfaktors 2 bei der Wirtschaftlichkeitsberechnung der unterschiedlichen Konzentration verschiedener Kontrastmittel hätten Rechnung tragen wollen, sei dieses Kriterium nicht dazu geeignet, einen Wirtschaftlichkeits-Vergleich sämtlicher Wirkstoffe anzustellen. Nicht alle Wirtschaftlichkeits-Unterschiede zwischen den unterschiedlichen Wirkstoffen ließen sich nämlich durch diesen Faktor korrekt abbilden. Insbesondere hänge die verwendete Wirkstoffmenge nicht nur von der Konzentration des jeweiligen Wirkstoffs ab, sondern daneben auch von der zu erzielenden Bildgebung. Je stärker der Iodgehalt eines Wirkstoffs, desto besser seien seine Bildgebungsqualitäten, so dass man ein – auch nur minimal – schwächer konzentriertes Mittel stets höher dosieren müsse als ein
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Vergleichsmittel stärkerer Konzentration. Diese Unterschiede ließen sich aber durch den von der Ag konzipierten Faktor 2 nicht hinreichend abbilden. Zu bedenken sei insbesondere, dass Ärzte die konkret zu verabreichende Menge Kontrastmittel im Einzelfall für den jeweiligen Patienten festlegten, und zwar abhängig von Alter, Geschlecht, Gewicht und vorzunehmender Untersuchung. Dies sei im Einzelnen nicht kalkulierbar.
Im Übrigen bestünden zahlreiche andere Unterschiede zwischen den in den jeweiligen Fachlosen zusammengefassten Wirkstoffen, die ebenfalls einen Einfluss auf die Verbrauchsmenge hätten (Relaxivität, Viskosität, Verdünnung). Zum Beweis ihrer Behauptung, wonach der Korrekturfaktor 2 zur Berücksichtigung der verschiedenen pharmakologischen Unterschiede zwischen den Kontrastmitteln nicht geeignet sei, verweist die Ag pauschal auf einen englischsprachigen Fachaufsatz, den sie als Anlage 14B vorlegt.
Soweit die ASt zunächst noch vorgetragen hatte, ihr Produkt „ […] “[…] werde durch die festgesetzten Mindestanforderungen zur Packungsgröße faktisch vom Wettbewerb aus- geschlossen, hat die Vergabestelle dem abgeholfen. Mit Schreiben vom 27. November 2014 übermittelte sie ein Schreiben an alle Bieter, in welchem sie mitteilte, dass in Fachlos […] eine weitere Packungsgröße von 65 ml aufgenommen worden sei. Damit wird das Produkt der ASt erfasst.
Soweit die ASt ursprünglich auch das Los […] angegriffen hatte, hat sie in der mündlichen Verhandlung vom 14. Januar 2015 erklärt, insoweit nicht mehr beschwert zu sein. Sie hat daher ihren Nachprüfungsantrag insoweit zurückgenommen.
Die ASt beantragt,
1. das Nachprüfungsverfahren einzuleiten, 2. die Vergabestelle anzuweisen, das Vergabeverfahren aufzuheben, hilfsweise: das Vergabeverfahren in das Stadium vor Versendung der Vergabeunterlagen an die Bieter zurückzuversetzen und der Vergabestelle aufzugeben, die EU- Vergabebekanntmachung sowie die Vergabeunterlagen unter Berücksichtigung
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der Rechtsauffassung der Vergabekammer zu überarbeiten und sodann im EU- Amtsblatt zu korrigieren bzw. an die Bieter zu versenden, 3. auszusprechen, dass die Hinzuziehung eines Bevollmächtigten für die ASt notwendig gewesen ist, 4. Akteneinsicht gemäß § 111 GWB zu gewähren, 5. den Nachprüfungsantrag den Ag unverzüglich zu übermitteln. b) Die Ag beantragen,
1. den Nachprüfungsantrag zurückzuweisen, 2. die Kosten des Verfahrens einschließlich der zur zweckentsprechenden Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Ag der ASt aufzuerlegen, 3. die Hinzuziehung eines anwaltlichen Bevollmächtigten durch die Ag für notwendig zu erklären.
Die Ag tragen vor, der Nachprüfungsantrag sei bereits unzulässig. Die ASt sei mit ihrem Vortrag nach dem klaren Wortlaut des § 107 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB präkludiert, denn sie habe den Nachprüfungsantrag erst am 17. Kalendertag nach Zugang der Rügeerwiderung mit der Nichtabhilfeerklärung vom 28. November 2014 gestellt.
Der Nachprüfungsantrag sei überdies unbegründet. § 8 EG Abs. 1 VOL/A sei nicht verletzt, denn diese Vorschrift verlange keine therapeutische und pharmakologische Identität der einzelnen Präparate. Es sei ausreichend, wenn die Wirkstoffe therapeutisch vergleichbar seien. Dies sei hier der Fall, denn die ausgeschriebenen Kontrastmittel seien jeweils für eine nicht ganz geringfügige Anzahl an Versicherten der Ag aus Sicht des behandelnden Arztes für den diagnostischen Einsatz gleichermaßen geeignet. Individuellen Gegenanzeigen könne der behandelnde Arzt im Einzelfall mit einem Substitutionsausschluss begegnen. Die Ag habe bei der Bildung der Fachlose Erkundigungen bei verschiedenen Radiologen eingeholt; diese hätten bestätigt, dass eine Substitution der jeweils in einem identischen Fachlos zusammengefassten Wirkstoffe aufgrund ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit im Grundsatz ohne weiteres möglich sei. Dies werde auch dadurch gestützt, dass nach Kenntnisstand der Ag im Praxisalltag einer radiologischen Praxis nicht für jeden Patienten individuell entschieden werde, welches Kontrastmittel ihm verabreicht werde. Vielmehr werde innerhalb eines Untersuchungstages regelmäßig ein bestimmtes Kontrastmittel für sämtliche CT-
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Untersuchungen und ein weiteres für sämtliche MRT-Untersuchungen verwendet. Unterschiedliche Röntgenkontrastmittel würden daher in radiologischen Praxen regelmäßig nicht bevorratet; zudem deckten die meisten radiologischen Praxen in […] ihren Bedarf mit der geringstmöglichen Anzahl an Bestellungen. Dies alles belege, dass aus Sicht der Ärzte die verschiedenen Kontrastmittel therapeutisch vergleichbar seien.
Die von der ASt aufgeführten pharmakologischen Unterschiede bestünden zwar, hätten aber – entgegen der Darstellung der ASt – nicht zur Folge, dass die entsprechenden Wirkstoffe therapeutisch nicht vergleichbar seien. So sei der Iodgehalt der Kontrastmittel, welche die Ag in einem Fachlos zusammengefasst hätten, zwar teilweise in Spannen ausgewiesen. Innerhalb dieser Spannen seien die Ergebnisse, die unter Einsatz des jeweiligen Mittels erreicht würden, jedoch vergleichbar. Bestehende Unterschiede in der Iodkonzentration würden im Übrigen durch den Arzt bei der Bemessung der patientenindividuell erforderlichen Menge des Kontrastmittels ausgeglichen. Auch die unterschiedlichen Ausscheidungswege der Produkte stünden einer therapeutischen Vergleichbarkeit nicht entgegen. Sie spielten generell bei iodhaltigen Kontrastmitteln eine untergeordnete Rolle. Sollten sich durch die unterschiedlichen Ausscheidungswege Gegenanzeigen ergeben, so könne der Arzt für die entsprechenden Fälle eine Substitution ausschließen.
Die Ag seien nicht dazu verpflichtet, die einzelnen Fachlose so eng zu fassen, dass von einer vollständigen pharmakologischen Identität der jeweils umfassten Kontrastmittel auszugehen sei. Eine solche sei letztlich nur bei einer PZN-genauen Ausschreibung zu erreichen, die, was die Erfahrung der Ag in der Vergangenheit gezeigt habe, unwirtschaftlich und ihr daher unzumutbar sei. Eine PZN-genaue Ausschreibung verenge den Wettbewerb auf die Vertriebsebene. Aus der vergaberechtlichen Rechtsprechung ergebe sich daher, dass eine solche Ausschreibung nur dann zulässig sei, wenn keine Substitutionsmöglichkeiten zwischen den ausgeschriebenen Wirkstoffen bestünden. Dies sei aber vorliegend gerade nicht der Fall. Soweit die ASt überdies die Auslegung der SBV in Zweifel ziehe, handele es sich insoweit nicht um eine vergaberechtliche, sondern um eine sozialrechtliche Streitigkeit, mit der Folge, dass die Sozialgerichte zuständig seien.
Anders als die ASt behaupte, seien sämtliche von der Ag gebildeten Fachlose medizinisch relevant. Die Wirkstoffe wiesen jeweils unterschiedliche therapeutische
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Eigenheiten auf, die es rechtfertigten, eigene Fachlose zu konzipieren. Die Ag tragen vor, sie hätten die Ausschreibung nicht spezifisch auf Produkte eines bestimmten Herstellers zugeschnitten. Die Ausschreibungsbedingungen seien vielmehr produktneutral ausgestaltet. Was die in Fachlos […] vorgegebenen Mindest- Packungsgrößen angehe, welche die ASt nicht vollständig abbilden könne, so hätten sich die Ag an den Abgabedaten für das Jahr 2013 beziehungsweise am auf der Grundlage ihrer Untersuchungen festgestellten Sprechstundenbedarf der radiologisch tätigen Ärzte orientiert. Im Referenzjahr 2013, welches die Ag bei der Erstellung ihrer Fachlose zugrunde gelegt hätten, sei das Präparat „[…] “ der ASt von […] Ärzten nicht verordnet worden.
Soweit die ASt vorbringe, dass sie die in Fachlos […] geforderten Packungsgrößen nicht vertreibe und daher insoweit vom Wettbewerb ausgeschlossen werde, liege dies in ihrem eigenen Verantwortungsbereich, weil sie offensichtlich ihr Produktsortiment nicht an der Marktnachfrage ausrichte. Insbesondere sei es vergaberechtlich zulässig, wenn die Ag den Bietern bestimmte Mindest-Packungsgrößen verbindlich vorschrieben. Denn sie hätten das Recht, den Beschaffungsgegenstand frei zu bestimmen. Die hierfür erforderliche sachliche Rechtfertigung sei vorhanden; die getroffene Entschei- dung führe auch nicht zu einer Diskriminierung einzelner Wirtschaftsteilnehmer.
Insbesondere sei den Ag nicht bekannt gewesen, dass […] Berater eines pharma- zeutischen Unternehmens sei. […] sei allein aufgrund des hohen Jahresumsatzes seiner Praxis im Rahmen der der Ausschreibung vorangehenden Machbarkeitsunter- suchungen Gesprächspartner der Ag gewesen. Hierbei seien ihm aber weder Interna noch Details zu der vorliegenden Ausschreibung mitgeteilt worden. An der konkreten Gestaltung der Ausschreibung sei er nicht beteiligt gewesen, an diesbezüglichen Entscheidungen der Ag habe er nicht mitgewirkt.
Insbesondere verstoße die Zusammenfassung verschiedener Kontrastmittel zu den einzelnen Fachlosen auch nicht gegen die Pflicht der Ag, den Zuschlag auf das wirtschaftlichste Angebot zu erteilen. Die Zusammenfassung unterschiedlicher Kontrastmittel in einem identischen Fachlos stehe der Ermittlung des wirtschaftlichsten Angebots gerade nicht entgegen.
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Die Vergabekammer hat der ASt antragsgemäß Einsicht in die Vergabeakten gewährt, soweit keine geheimhaltungsbedürftigen Aktenbestandteile betroffen waren. In der mündlichen Verhandlung am 14. Januar 2015 hatten die Beteiligten Gelegenheit, ihre Standpunkte darzulegen und mit der Vergabekammer umfassend zu erörtern. Auf die ausgetauschten Schriftsätze, die Verfahrensakte der Vergabekammer sowie auf die Vergabeakten, soweit sie der Vergabekammer vorgelegt wurden, wird ergänzend Bezug genommen. Die Entscheidungsfrist des § 113 Abs. 1 S. 1 GWB wurde aufgrund der besonderen Schwierigkeit des Verfahrens durch Verfügung der Vorsitzenden vom 14. Januar 2015 bis einschließlich 30. Januar 2015 verlängert, § 113 Abs. 1 S. 2-4 GWB.
II.
Der Nachprüfungsantrag ist zulässig, aber nur teilweise begründet.
1. Die Zulässigkeitsvoraussetzungen sind erfüllt.
a) Die Zuständigkeit der Vergabekammer des Bundes ist eröffnet, da sich der Nachprüfungsantrag auf einen Auftrag bezieht, der dem Bund zuzurechnen ist und dessen Auftragswert oberhalb des einschlägigen Schwellenwerts liegt. Insbesondere handelt es sich bei den Ag, die gesetzliche Krankenkassen sind, um öffentliche Auftraggeber gemäß § 98 Nr. 2 GWB, da diese zu dem besonderen Zweck gegründet wurden, im Allgemeininteresse liegende Aufgaben nicht gewerblicher Art zu erfüllen (§§ 1, 2 SGB V) und über die gesetzlich geregelte Pflichtversicherung der Krankenkassenmitglieder bzw. den Gesundheitsfonds vom Staat, nämlich durch den Bund finanziert werden (vgl. EuGH, Urteil vom 11. Juni 2009, Rs. C-300/07; LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 3. September 2009, L 21 KR 51/09 SFB; VK Bund, Beschluss vom 15. Januar 2010, VK 1 – 227/09 m.w.N.). Bei den ausgeschriebenen Lieferverträgen handelt es sich um Rahmenvereinbarungen im Sinne des § 4 EG VOL/A, die öffentlichen Aufträgen nach § 99 Abs. 1 GWB gleichgestellt sind.
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b) Die ASt ist antragsbefugt, § 107 Abs. 2 GWB. Ihr Interesse am Auftrag hat sie durch Abgabe ihres Angebots sowie durch den eingereichten Nachprüfungsantrag belegt. Sie trägt vor, durch die Konzeption der Ausschreibungsbedingungen in ihren Rechten auf Nichtdiskriminierung und auf eine produktneutrale Ausschreibung verletzt zu sein. Sie führt des Weiteren aus, dass ihr durch diesen Rechtsverstoß bzw. schon durch die verwehrte Beteiligungsmöglichkeit ein Schaden in Form einer Verschlechterung ihrer Zuschlagschancen entstanden sei. c) Die ASt ist mit ihrem Nachprüfungsantrag nicht präkludiert. Nachdem sie die Vergabeunterlagen am 12. November 2014 erhalten hatte, rügte sie am 14. November 2014 erstmalig Verstöße gegen Vergaberecht. Die Beantwortung einer Bieterfrage durch die Ag am 27. November 2014 nahm die ASt zum Anlass einer weiteren Rüge vom 2. Dezember 2014. Diese Rügen waren – ohne dass es darauf ankäme, ob das Kriterium der Unverzüglichkeit vorliegend überhaupt noch zur Anwendung kommen kann (vgl. EuGH, Urteil vom 28. Januar 2010, Rs. C-406/08) – jedenfalls unverzüglich im Sinne des § 107 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 GWB. Da die von der ASt gerügten Verstöße gegen Vergaberecht, namentlich im Bereich der Fachloseinteilung, bereits aufgrund der Bekanntmachung erkennbar waren, ist auch die Frist des § 107 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 GWB anwendbar; sie ist durch die Rügeerhebung vor Ablauf der Angebotsfrist gewahrt. d) Auch die Frist des § 107 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 GWB ist durch die Stellung des Nachprüfungsantrags am 15. Dezember 2014 gewahrt.
aa) Es ist bereits zweifelhaft, ob die Nichtabhilfeerklärung der Ag vom 28. November 2014 der ASt noch am 28. November 2014 zugegangen ist. Das entsprechende Telefax ging nämlich erst am Nachmittag des 28. November 2014, einem Freitag, gegen 16.31 Uhr bei der ASt ein. Eine Willenserklärung, die einem anderen gegenüber in dessen Abwesenheit abzugeben ist, wird in dem Zeitpunkt wirksam, in welchem sie ihm zugeht. Zugegangen ist eine Willenserklärung dann, wenn sie so in den Bereich des Empfängers gelangt ist, dass dieser unter normalen Verhältnissen die Möglichkeit hat, vom Inhalt der Erklärung Kenntnis zu nehmen (vgl. BGH, Urteil vom 26. November 1997, VIII ZR 22/97; BGH, Urteil vom 3. November 1976, VIII ZR 140/75). Willenserklärungen, die durch ein Telefax übermittelt werden, gehen zwar grundsätzlich mit Abschluss des Druckvorganges
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am Empfangsgerät des Adressaten diesem zu (vgl. BGH, Urteil vom 7. Dezember 1994, VIII ZR 153/93; BGH, Urteil vom 3. Juni 1987, IVa ZR 292/85). Allerdings ist der Zugang erst dann vollendet, wenn die Kenntnisnahme durch den Empfänger möglich und nach der Verkehrsanschauung zu erwarten ist. Daher ist auch bei einer Übermittlung per Telefax auf den Zeitpunkt abzustellen, in dem sich der Empfänger nach den Gepflogenheiten der Verkehrsanschauung Kenntnis vom Inhalt der Willenserklärung verschaffen konnte (vgl. BGH, Urteil vom 3. November 1976, VIII ZR 140/75). Es ist jedenfalls zweifelhaft, ob nach den Gepflogenheiten der Verkehrsanschauung in einem Pharmakonzern an einem Freitagnachmittag um 16.31 Uhr noch damit gerechnet werden kann, dass ein eingehendes Telefax noch zur Kenntnis genommen wird, und zwar durch die hierfür zuständigen Personen.
bb) Selbst wenn man aber den Zugang der Nichtabhilfeerklärung der ASt noch am 28. November 2014 unterstellt, so war der Nachprüfungsantrag der ASt vom 15. Dezember 2014 nicht verfristet. Die 15-Tages-Frist des § 107 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB begann nämlich gemäß §§ 31 Abs. 1 VwVfG, 187 Abs. 1 BGB am 29. November zu laufen und endete gemäß § 31 Abs. 3 Satz 1 VwVfG bzw. § 193 BGB – weil das rechnerische Ende der 15-Tages-Frist auf den Sonnabend, 13. Dezember 2014, gefallen wäre – (erst) am Montag, dem 15. Dezember 2014 (für eine Anwendung des § 193 BGB im Rahmen des § 107 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB Dicks, in: Ziekow/Völlink, Vergaberecht, § 107 Rdnr. 56 m.w.N.). Im Gegensatz zum Fristlauf nach § 101 a GWB, der eine reine Wartefrist für den öffentlichen Auftraggeber normiert, ist der Bieter bei § 107 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB gehalten, tätig zu werden. § 31 Abs. 3 Satz 1 VwVfG bzw. § 193 BGB erfasst diesen Fall im Gegensatz zur reinen Wartefrist nach § 101 a GWB (vgl. OLG Düsseldorf, Beschluss vom 5. November 2014 – VII-Verg 20/14).
2. Der Nachprüfungsantrag ist nur teilweise begründet. Er ist unbegründet, soweit die ASt vorbringt, die Bedingungen der Ausschreibungen seien nicht hinreichend klar gewesen, so dass keine miteinander vergleichbaren Angebote zu erwarten gewesen seien bzw. es würden miteinander nicht vergleichbare Produkte in den Fachlosen zusammengefasst. Die verschiedenen in einem Fachlos zusammengefassten Kontrastmittel sind in hinreichendem Maß vergleichbar. Die Tatsache, dass es nicht möglich ist, innerhalb eines identischen Fachloses in jedem Einzelfall sämtliche Wirkstoffe miteinander zu substituieren, führt nicht zu einem Verstoß gegen Vergaberecht. Er ist jedoch insoweit
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begründet, als die ASt den Zuschnitt des Fachloses D angreift, denn die Konzeption dieses Fachloses berücksichtigt den Wettbewerbsgrundsatz nicht ausreichend.
Soweit die ASt die Auslegung der SBV und darauf aufbauend die Berechtigung der Ag zum Abschluss eines Rahmenvertrags im Bereich des Sprechstundenbedarfs generell anzweifelt, handelt es sich hierbei um eine sozialrechtliche Frage, die der vergaberechtlichen Beurteilung vorgeschaltet ist und deren Prüfung gegebenenfalls den Sozialgerichten obliegt. Für die Vergabenachprüfungsinstanzen ist lediglich die Tatsache relevant, dass ein öffentlicher Auftraggeber beschafft; ob er sich nach den Vorgaben der für ihn ansonsten geltenden rechtlichen Bestimmungen – hier Sozialrecht – entschließen durfte, zu beschaffen, ist nicht Gegenstand der vergaberechtlichen Überprüfung (vgl. zu dieser Frage auch 3. VK Bund, Beschluss vom 2. Dezember 2010, VK 3 – 120/10, in Bezug auf die Ausschreibung von Grippeimpfstoff).
a) Die geforderte Leistung war vorliegend hinreichend eindeutig beschrieben; die Ag hatten die Ausschreibung so ausgestaltet, dass miteinander vergleichbare Angebote zu erwarten waren. Ein Verstoß gegen § 8 EG Abs. 1 VOL/A liegt nicht vor. Insbesondere ist eine wirkstoffübergreifende Ausschreibung vergaberechtlich zulässig. Zwar bestehen pharmakologische Unterschiede zwischen den verschiedenen, in den jeweiligen Fachlosen zusammengefassten Kontrastmitteln in den Bereichen Konzentration (dazu näher unter aa)) und Nebenwirkungsprofil (dazu näher unter bb)). Insgesamt waren aber die unterschiedlichen Kontrastmittel in den verschiedenen Fachlosen von den Ag in Anlage 11 so genau eingegrenzt worden, dass die Bieter sich bei ihrer Angebotserstellung darauf einstellen konnten und die Vergleichbarkeit der Angebote sichergestellt ist (dazu näher unter cc)).
Im Ansatz ist festzustellen, dass die konkrete Ausgestaltung des Loszuschnitts Ausfluss der Bestimmungsfreiheit des öffentlichen Auftraggebers hinsichtlich des Beschaffungsgegenstands und der Bedingungen für die Auftragsvergabe ist (so schon OLG Düsseldorf, Beschluss vom 25. März 2013, VII-Verg 6/13, zu einem Critical-Dose- Wirkstoff). Die Grenzen ihrer Bestimmungsfreiheit haben die Ag hier nicht überschritten. Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass die Ag sich bei der Konzeption der Fachlose von sachwidrigen Erwägungen hätten leiten lassen.
- 31 - aa) Zwar bestehen bezüglich der Konzentration pharmakologische Unterschiede zwischen den verschiedenen – in den gemeinsamen Fachlosen […] zusammenge- fassten – Kontrastmitteln. So weist das Kontrastmittel […] . Durch die Erfassung der unterschiedlichen Konzentrationen über einen Multiplikationskorrektor bei der Preis- wertung haben die Ag aber die Vergleichbarkeit von Kontrastmitteln unter- schiedlicher Konzentrationen sichergestellt:
Dieser Konzentrationsunterschied wirkt sich direkt auf den Wirtschaftlichkeitsvergleich aus. Wenn – wie hier – beim Wirtschaftlichkeitsvergleich auf der vierten Wertungsstufe Preise pro ml Wirkstoff miteinander verglichen werden, kann es zu verzerrenden Ergebnissen kommen, wenn die Konzentration der Wirkstoffe keine Berücksichtigung findet. Ist ein niedrig konzentriertes Kontrastmittel preiswerter als ein höher konzentriertes, so kann es bei reiner Betrachtung des Preises/ml wirtschaftlicher erscheinen. Berücksichtigt man aber, dass man von einem niedriger dosierten Präparat eine absolut betrachtet höhere ml-Menge braucht, um den gleichen Untersuchungserfolg zu erzielen wie beim höher konzentrierten, hat dies einen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeitsbewertung.
Die Ag haben die unterschiedliche molare Konzentration der Kontrastmittel dadurch berücksichtigt, dass sie im Rahmen der Angebotswertung den angebotenen Preis pro Wirkstoff, sofern dies zur Vergleichbarkeit erforderlich ist, ins Verhältnis zur Konzentration setzen. Das heißt konkret, dass der Preis/ml des Bieters, der ein Präparat anbietet, das nur halb so stark konzentriert ist wie das Konkurrenzpräparat, mit dem Faktor 2 multipliziert wird. Dies haben die Ag den Bietern in der Information vom 1. Dezember 2014 und in der Antwort auf Bieterfrage 25 mitgeteilt. Zwar ist es unter Transparenzgesichtspunkten aus Sicht der Vergabekammer nicht optimal, dass diese, für die Wertung erforderliche und relevante Ergänzung erst in einem fortgeschrittenen Stadium des Verfahrens erfolgte. Zur Beurteilung der Frage, ob die Bieter schlussendlich durch die Angaben der Ag in die Lage versetzt wurden, miteinander vergleichbare Angebote abzugeben, ist aber allein der Informationshorizont der Bieter am Ende der Angebotsfrist entscheidend. Zu dem hiernach maßgeblichen Zeitpunkt verfügten
- 32 - aber die Bieter über ausreichende und transparente Informationen, um miteinander vergleichbare Angebote abzugeben.
Soweit die ASt den Korrekturfaktor 2 nicht für generell geeignet hält, die vielfältigen biochemischen Unterschiede namentlich hinsichtlich der Konzentration zwischen den unterschiedlichen Wirkstoffen bei der Wirtschaftlichkeitsberechnung zu berücksichtigen, hat sie nicht substantiiert vorgetragen, welche konkreten sachlichen Bedenken gegen eine Anwendung des Korrekturfaktors 2 bestehen und inwieweit dies für die im vorliegenden Nachprüfungsverfahren angegriffenen Fachlose relevant ist. Insbesondere der pauschale Verweis auf Anlage C 14b, einen zehnseitigen Fachaufsatz in englischer Sprache, war nicht substantiiert genug, um sachlich zu begründen, warum der Faktor 2 nicht dazu geeignet sein soll, die bestehenden Konzentrationsunterschiede zwischen verschiedenen Wirkstoffen von 1,0 zu 0,5 mmol/ml und 0,5 zu 0,25 mmol/ml im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsbewertung angemessen zu berücksichtigen (vgl. in diesem Zusammenhang auch die Anlagen AG 4 und 7, die Angaben zur Berechnung der konkreten Menge bei unterschiedlichen Dosierungsvorgaben der Kontrastmittel enthalten). Der Faktor 2, mit dem der Preis des niedriger konzentrierten Präparats im Vergleich zum doppelt so hoch konzentrierten Präparat multipliziert wird, spiegelt vielmehr exakt die unterschiedlichen Konzentrationsverhältnisse wieder und ist richtig.
Soweit die ASt gegen die Wirtschaftlichkeits-Betrachtung der unterschiedlich dosierten Wirkstoffe vorgebracht hat, die konkrete Verabreichungsmenge sei schon deshalb nicht kalkulierbar, weil der behandelnde Arzt im konkreten Einzelfall die jeweils zu verabreichende Menge Kontrastmittel patientenindividuell anhand von Faktoren wie Alter, Geschlecht, Gewicht und geplanter Diagnose bestimme, kann dies das obige Ergebnis nicht beeinflussen. Denn derartige individuelle Faktoren sind jeglicher Verabreichung von Arzneimitteln inhärent und es ist davon auszugehen, dass die hierdurch entstehenden Unterschiede zwischen den verschiedenen Praxen sich im Ergebnis – bei Betrachtung des gesamten betroffenen Anwendungsgebiets […] über die Vertragsdauer hinweg – ausgleichen (vgl. in diesem Zusammenhang wiederum die Anlagen AG 4 und 7).
- 33 - bb) Auch im Bereich der Nebenwirkungen haben die Ag durch die Ausgestaltung der verschiedenen Fachlose die Voraussetzungen für eine Vergleichbarkeit der dort jeweils anzubietenden Produkte geschaffen:
Es bestehen im Bereich der möglichen Nebenwirkungen, namentlich des Risikos einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF), Unterschiede zwischen den verschiedenen Kontrastmitteln, wie die ESRU-Leitlinien zur Einteilung in drei Risikoklassen belegen. Bedeutung könnten diese Unterschiede dann erlangen, wenn es statthaft wäre, innerhalb eines identischen Fachloses Kontrastmittel anzubieten, die sich hinsichtlich des NSF-Risikos unterscheiden. Dann könnte es theoretisch zu der Situation kommen, dass ein bestelltes Mittel durch ein Mittel mit einem höheren NSF-Risikofaktor substituiert wird, was eine Gefahr für den Patienten zur Folge haben könnte.
Dieser Gefahr sind die Ag aber in der Fachloseinteilung, explizit nochmals erläutert durch die Antwort auf Bieterfrage 27, begegnet, indem sie nur Kontrastmittel mit jeweils identischem NSF-Risikofaktor in das jeweilige Fachlos eingeordnet haben (vgl. insoweit auch die Ausführungen unter Ziffer 2.a)bb) des Vergabevermerks vom 6. November 2014). Die drei anerkannten Risikoklassen wurden exakt abgebildet. Es ist damit sichergestellt, dass keine Substitution über die NSF- Risikoklassen hinweg stattfindet. Die in einem gemeinsamen Fachlos zusammengefassten Präparate sind also auch in Bezug auf das Nebenwirkungsprofil vergleichbar. cc) Die übrigen zwischen den verschiedenen Kontrastmitteln bestehenden pharmakologischen Unterschiede haben nicht dazu geführt, dass die Bieter nicht dazu in der Lage waren, die Beschreibung im gleichen Sinne zu verstehen und miteinander vergleichbare Angebote abzugeben. Die in den jeweiligen Fachlosen zusammengefassten Kontrastmittel sind zwar nicht identisch, wohl aber vergleichbar, weil sie für jeweils identische Indikationen anwendbar waren. Es schadet auch nicht, dass in Sonderfällen, insbesondere bei Risikopatienten aufgrund der bestehenden pharmakologischen Unterschiede nicht sämtliche Kontrastmittel in jedem Fachlos für jeden Patienten miteinander substituierbar sind:
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Die insbesondere nach Anwendungsgebieten und Wirkstoffen bezeichneten ausgeschriebenen Kontrastmittel sind – gemessen an kartellrechtlichen und für Vergabeverfahren der vorliegenden Art entsprechend anzuwendenden Prinzipien – austauschbar. Für die Frage der Austauschbarkeit ist die Sichtweise der Marktgegenseite maßgebend, d.h. diejenige der verordnenden […] Ärzte als Nachfrage-Disponenten. Dass sich die ausgeschriebenen Wirkstoffe in den auf dem Markt angebotenen Präparaten in unterschiedlichen physiko-chemischen Zusammensetzungen finden, vor allem mit im Einzelfall verschiedenen und eventuell gesundheitsgefährdenden Nebenwirkungen für die betroffenen Versicherten, ist ebenso wenig entscheidend. Die Ag haben annehmen und ihrer Ausschreibung zugrunde legen dürfen, dass – nach den Regeln der ärztlichen Kunst – Änderungen in der Verwendung von Kontrastmitteln nur unter fachärztlich erfahrener Begleitung und Kontrolle und nicht gegen begründete Bedenken von betroffenen Versicherten stattfinden werden. Infolgedessen war die Ausschreibung in einer Weise ausgestaltet, die miteinander vergleichbare Angebote erwarten ließ (vgl. zu diesen, vom OLG Düsseldorf aufgestellten Grundsätzen OLG Düsseldorf, Beschluss vom 25. März 2013, VII-Verg 6/13).
Die in einem gemeinsamen Fachlos zusammengefassten Wirkstoffe sind nämlich schon dann im vergaberechtlichen Sinne vergleichbar, wenn sie für eine große Schnittmenge von Patienten mit identischer Indikation eingesetzt werden können (vgl. 3. VK Bund, Beschluss vom 15. August 2008, VK 3 – 107/08 sowie hierzu im obiter dictum OLG Düsseldorf, Beschluss vom 22. Oktober 2008 – 27 U 2/08, dort unter Ziffer III.3.b)). Dies ist hier der Fall, denn die in einem gemeinsamen Fachlos zusammengefassten Kontrastmittel können im Grundsatz – von Ausnahmefällen wie beispielsweise Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz abgesehen – sämtlich für den Durchschnittspatienten zum Einsatz kommen, sind also miteinander substituierbar. Dies reicht aus, um von einer Vergleichbarkeit im Sinne des § 8 EG Abs. 1 VOL/A auszugehen.
Denn erstens betrifft diese mangelnde Austauschbarkeit bei Risikopatienten naturgemäß nur einen geringen Anteil der Patienten und zweitens kann der behandelnde Arzt in diesen Fällen auch weiterhin ein individuell passendes Kontrastmittel auswählen. Die Entscheidung für den konkreten Einsatz eines Kontrastmittels zum Erhalt einer konkreten Diagnose bei einem konkreten
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Patienten trifft der Arzt nämlich jeweils im Einzelfall und unter Beachtung sämtlicher relevanter Aspekte. Wenn er hierbei zu der Überzeugung gelangt, dass nur ein ganz bestimmtes Kontrastmittel für den konkreten Einzelfall geeignet ist, weil das bezuschlagte Produkt nicht über die Zulassung für jenen Einzelfall verfügt, dann ist es ihm nach der SBV unbenommen, die Substitution für dieses Kontrastmittel auszuschließen; dies lässt die SBV selbstverständlich ausdrücklich zu.
Die verschiedenen in einem Fachlos zusammengefassten Kontrastmittel sind damit zwar nicht identisch, aber in jeder Hinsicht miteinander vergleichbar und für eine große Schnittmenge von Patienten alternativ einsetzbar. Die Tatsache, dass Röntgenkontrastmitteln aus Anwendersicht eine große Austauschbarkeit zukommt, belegt auch die unstreitige Tatsache, dass die Praxen sich regelmäßig nur mit zwei bis drei Präparaten bevorraten, hiermit also offenbar ihre verschiedenen Patientengruppen vollständig abdecken können. Die mit der Fachloseinteilung gewährleistete Vergleichbarkeit der in einem Los zusammengefassten Produkte machte es auch - womit die Kammer sich auf eigene Initiative hin befasst hat, ohne dass die ASt dies eingefordert hätte – obsolet, qualitative Wertungskriterien neben dem Preis pro ml einzuführen. Die von den Ag gebildeten Fachlose bilden die bestehenden qualitativen Unterschiede zwischen den verschiedenen Kontrastmitteln hinreichend ab. Dies hatten die Ag zutreffend im Vergabevermerk zum Ausdruck gebracht, indem sie unter Punkt 4 i) „Keine qualitativen Zuschlagskriterien“ ausführten: „Die Qualität der Kontrastmittel ist kein zweckmäßiges weiteres Kriterium, da es sich nach Auffassung der Auftraggeberinnen bei den Produkten (auch hinsichtlich der Arzneimittel mit den in den Fachlosen des Teilloses 1 zusammengefassten Wirkstoffen) um zugelassene Arzneimittel vergleichbarer Qualität handelt.“ Aus Sicht der Ag sollten sich also die bestehenden qualitativen Unterschiede zwischen den Kontrastmitteln in den unterschiedlichen Fachlosen widerspiegeln, während innerhalb eines Fachloses die Qualität der dort zusammengefassten Kontrastmittel vergleichbar war. Dies ist zutreffend. b) Obwohl nach obigen Ausführungen die Grundlagen der Ausschreibung damit vergaberechtlich generell nicht zu beanstanden sind, ist im Detail und vor dem Hintergrund der im Fachlos […] gegebenen Besonderheiten dessen Konzeption zu eng. Bezüglich Fachlos […] muss breiterer Wettbewerb ermöglicht werden. Als
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Mindestbedingung ist dort nämlich u.a. vorgesehen, dass eine Fertigspritze mit einer Packungsgröße von 125 ml im Angebot enthalten sein muss. Diese Mindestbedingung erfüllt aber nur das Produkt einer einzigen Anbieterin, nämlich […] . Deren Kontrast- mittel „ […] “ ist das einzige Produkt, das alle Mindestbedingungen dieses Loses erfüllen kann, wohingegen die Produktpalette der ASt keine […] -Größe enthält, sondern […] . Der von den Ag hier angeführte Grund, nämlich das Bestellverhalten der Ärzte, muss an dieser Stelle hinter den Wettbewerbsgrundsatz zurücktreten. Im Einzelnen: aa) Fachlos […] ist hinsichtlich der Mindestbedingungen bezüglich der geforderten Packungsgröße so konzipiert, dass nur das Kontrastmittel „ […] “[…] die Mindestbedingungen vollständig erfüllen kann. Es existieren in der in Anlage 11 geforderten Konzentration 2 […] “) derzeit nur zwei Kontrastmittel auf dem deutschen Markt, die die sonstigen Bedingungen des Fachloses […] erfüllen. Hierbei handelt es sich um das Kontrastmittel […] und das Kontrastmittel […] . Letzteres vertreibt […] jeweils als Fertigspritzenpatrone in den Packungsgrößen 100 und 150 ml. […] . Die in Konzentration 2 geforderte Mindestpackungsgröße von […]
konnte danach nur […] anbieten, so dass die ASt mit ihrem Produkt […] nicht bieten kann und an dieser Stelle vom Wettbewerb ausgeschlossen wird. bb) Zwar steht dem Auftraggeber das Bestimmungsrecht zu, ob und welchen Gegenstand er wie beschaffen will. Solange er dabei nicht – offen oder versteckt – ein bestimmtes Produkt bevorzugt (und andere Anbieter diskriminiert), ist er bei dieser Bestimmung im Grundsatz weitgehend frei (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 27. Juni 2012, VII-Verg 7/12). Die Bestimmung des Auftraggebers über die Beschaffung ist der Ausschreibung und Vergabe vorgelagert. Über die an die zu beschaffenden Gegenstände zu stellenden Anforderungen bestimmt der Auftraggeber. Es ist grundsätzlich keine Markterforschung oder Markterkundung notwendig, ob eine andere Lösung möglich ist. Das bedeutet allerdings nicht, dass dieses Bestimmungsrecht grenzenlos ist; die Anforderung muss vielmehr objektiv auftrags- und sachbezogen sein. Des Weiteren muss die Begründung nachvollziehbar sein (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 27. Juni 2012, VII-Verg 7/12; Beschluss vom 17.Februar 2010, VII-Verg 42/09; Beschluss vom 03. März 2010, VII-Verg 46/09; vgl. auch OLG München, Beschluss vom 09. September
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2010, Verg 10/10). Die Bestimmung des Beschaffungsgegenstands muss willkürfrei erfolgt sein und andere Wirtschaftsteilnehmer dürfen dadurch nicht diskriminiert werden (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 01. August 2012, VII-Verg 10/12).
Hier begründeten die Ag den Zuschnitt des Fachloses […], insbesondere die Wahl der konkreten Mindestbedingungen hinsichtlich der Packungsgröße […] in Konzentration 2 („ […] “), mit dem Verordnungsverhalten der Ärzte […] im Referenzzeitraum 2013. Diese haben nach den Einlassungen der Ag im Jahr 2013 das Kontrastmittel […] nicht bestellt; es liege den Ag keine einzige Bestellung im Referenzzeitraum vor. […] . Es kann hier jedoch dahinstehen, ob es zutrifft, dass die […] Ärzte im Jahr 2013 das Kontrastmittel „ […] “ nicht bestellt haben. Selbst wenn dies zutrifft, könnte es nämlich eine in ihrer Auswirkung produktspezifische Ausschreibung zugunsten von „[…] “ vorliegend nicht vergaberechtskonform begründen. cc) Zwar ist das Verordnungsverhalten der […] Ärzte im Referenzzeitraum 2013 im Ausgangspunkt durchaus ein sachgerechtes Kriterium für die Definition des Beschaffungsbedarfs und der Loseinteilung. Gewünscht ist, dass sich die abzuschließenden Rahmenverträge möglichst gut durchsetzen, was umso besser gewährleistet ist, wenn das bisherige Bestellverhalten der Ärzte auch als ein Faktor aufgenommen wird (vgl. ausführlich zu dem Aspekt des bisherigen Beschaffungsverhaltens der Ärzte die Entscheidung der 2. Vergabekammer vom 29. Januar 2015 im Parallelverfahren VK 2-119/14). Auch ist der öffentliche Auftraggeber nicht gehalten, seine Ausschreibung passgenau auf die Produkte einzelner Unternehmen zuzuschneiden. Durchschlagend ist vorliegend aber die Besonderheit, dass ausschließlich zwei Konkurrenzprodukte auf dem Markt sind, die in diesem Los generell – also unter Außerachtlassung der Packungsgrößen – angeboten werden können. Dies war den Ag zwar zunächst möglicherweise nicht bekannt, da nach ihren Einlassungen in 2013 kein einziges Mal […] von […] Radiologen bestellt worden war. Die Ag waren aber durch das zweite Rügeschreiben der ASt vom 2. Dezember 2014 auf die Problematik hinsichtlich der geforderten Mindest-Packungsgrößen in Fachlos […] dezidiert hingewiesen worden;
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die ASt hatte dort insbesondere auch erwähnt, dass lediglich ein Hersteller am Markt die geforderte Packungsgröße anbieten könne. dd) In dieser Situation muss das an sich sachgerechte Kriterium des bisherigen Verordnungsverhaltens hinter den Wettbewerbsgrundsatz zurücktreten. Die Ag sind angesichts von nur zwei Konkurrenzprodukten gehalten, das Fachlos für beide Produkte zu öffnen (anders verhält es sich im Parallelverfahren VK 2-117/14, wo die dortige Antragstellerin zwar ebenfalls aufgrund einer Mindestbedingung bezüglich der geforderten Anwendungsgebiete nicht am Wettbewerb für ein Los teilnehmen konnte, aber diverse Marktteilnehmer die Mindestbedingungen bedienen konnten, so dass ausreichend Wettbewerb gesichert ist; zu einer der vorliegenden Situation vergleichbaren Konstellation mit Bezug auf Packungsgrößen vgl. aber 3. Vergabekammer des Bundes, Beschluss vom 21. September 2012, VK 3-102/12). Das bisherige Verordnungsverhalten unterliegt idealerweise ohnehin der mit der Substitution nach der SBV ermöglichten Lenkungswirkung, so dass das vergangene Bestellverhalten zwar ein sachgerechtes Kriterium darstellt, aber den völligen Ausschluss von Wettbewerb in einem Fachlos nicht rechtfertigen kann; es ist aufgrund der zu erwartenden guten Durchsetzbarkeit der Verträge – direkte Bestellung bei der Ag zu 1), also ohne „Umweg“ über die Apotheke – eine zukünftige Lenkungswirkung hin zu dem bezuschlagten Produkt zu erwarten. Das alleinige Verordnungsverhalten der Ärzte in der Vergangenheit kann vor diesem Hintergrund keine hinreichende Begründung dafür abgeben, ein existierendes Konkurrenzkontrastmittel bei der Erstellung der entsprechenden Fachlosgruppe auszublenden.
Zwar sind öffentliche Auftraggeber nach Auffassung der Rechtsprechung nicht dazu verpflichtet, eine Markterforschung oder Markterkundung danach, ob eine andere Lösung möglich ist, durchzuführen (vgl. OLG Düsseldorf, a.a.O.). Wenn öffentliche Auftraggeber von einer derartig wettbewerbssensiblen Konstellation, in der es überhaupt nur zwei Wettbewerber am Markt gibt, Kenntnis erlangen, müssen sie diese Situation berücksichtigen und Vorkehrungen dafür treffen, dass der bestehende – geringe – Wettbewerb jedenfalls nicht noch weiter vermindert wird. Wenn sodann in der Zukunft – unterstellt: nachdem der Zuschlag auf das einzige Konkurrenzprodukt, […] , erfolgt ist – gleichwohl ein Arzt das Kontrastmittel der ASt verordnet, so wird dieses in Ausführung des Rahmenvertrages im Regelfall durch
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das Mittel […] substituiert werden. Im Ergebnis wird dadurch das Kontrastmittel der ASt, mit Ausnahme der Fälle, in denen der behandelnde Arzt eine Substitution aktiv ausschließt, nahezu komplett vom […] Markt verdrängt, zumal hier ja eine Vielzahl von gesetzlichen Kassen […] gemeinsam beschafft. ee) Sachliche Gründe, die ein zwingendes Bestehen auf der […] ml-Packung rechtfertigen könnten, sind nicht erkennbar und werden von den Ag auch nicht vorgetragen. Zwar wäre einem Loszuschnitt dergestalt, dass in Konzentration 2 eine Packungsgröße von […] ml gefordert wird, entgegenzuhalten, dass diese Voraussetzung wiederum nur von […] zu erfüllen wäre. Jedoch wäre es den Ag möglich gewesen, die Mindestpackungsgröße in Form einer Spannbreite, etwa „[…] ml“, vorzugeben. Die […] Ärzte haben im Referenzjahr 2013 – wie sich aus Punkt 2.d) des Vergabevermerks vom 6. November 2014 ergibt – im Übrigen die Packungsgröße […] ml verstärkt bestellt. Dies indiziert, dass sie sich versprachen, ihren mengenmäßigen Bedarf an dem konkreten Kontrastmittel für den konkreten Einsatzbereich und in der konkreten Konzentration hiermit zu decken. Aufgrund des nur geringen Unterschieds zwischen den Packungsgrößen […] ml dürfte sich kein unwirtschaftlicher Verwurf ergeben, zumal die Kontrastmittelmenge ohnehin für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung von Diagnose und Körpergewicht angepasst werden muss. Hätten die Ag die Aufnahme einer entsprechenden Spannweite für unzweckmäßig erachtet, so wäre es ihnen des Weiteren möglich gewesen, als Mindestpackungsgröße 100 ml zu wählen. Diese Packungsgröße führen beide Wettbewerber im Sortiment. Insbesondere hatten die Ag, wie bereits ausgeführt, auch unter Punkt 2.d) „ Mindestvoraussetzungen für die Bezuschlagung “ des Vergabevermerks vom 6. November 2014 ausgeführt, dass die […] Ärzte im Referenzzeitraum verstärkt Packungsgrößen von 100 ml angefordert hatten. ff) Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass die Ag die Lose bewusst auf das Sortiment eines oder mehrere konkreter Bieter zugeschnitten hätten. Es kann dahinstehen, ob die Einbindung des von den Ag im Zuge der Konzeption der Ausschreibung kontaktierten […] , der angeblich gleichzeitig als Berater […] tätig ist, dazu geführt hat, dass die Ausschreibung auf die Produkte dieses Unternehmens zugeschnitten wurde. Die Vergabekammer sieht jedoch keine Anhaltspunkte dafür,
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anzunehmen, dass die Konzeption dieses Fachloses auf eine Einbindung von […] zurückzuführen ist. Dies kann im Ergebnis auch dahinstehen, da der Nachprüfungsantrag insoweit ohnehin begründet ist.
III.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 128 Abs. 3 Satz 1, Satz 4, 1. Alt., Abs. 4 Satz 1, 3 und 4 GWB i.V.m. § 80 Abs. 2 VwVfG.
Die ASt hat lediglich hinsichtlich Fachlos […] obsiegt, im Übrigen ist sie im Vergabenachprüfungsverfahren unterlegen, so dass ihr die Kosten des Verfahrens und die zur zweckentsprechenden Rechtsverteidigung der Ag notwendigen Aufwendungen insoweit aufzuerlegen waren.
Lediglich hinsichtlich Fachlos […] tragen die Ag die Kosten des Verfahrens sowie die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung notwendigen Aufwendungen der ASt. Insoweit war eine überschlägige Quotelung von 1 % zu 99 % angemessen. Hierdurch hat die Vergabekammer einerseits die wirtschaftliche Bedeutung des Fachloses […] im Verhältnis zu den anderen streitgegenständlichen, von der ASt angegriffenen Losen berücksichtigt. Andererseits hat sie es aufgrund der besonders wettbewerbssensiblen Situation hinsichtlich Fachlos […] für zweckmäßig erachtet, die Obsiegensquote insoweit lediglich überschlägig anzugeben, um – gerade auch im Hinblick auf die tenorierten, von den Ag vorzunehmenden Veränderungen am Zuschnitt des Fachloses […] – zu verhindern, dass der ohnehin schon begrenzte Wettbewerb bei der Erstellung neuer Angebote noch zusätzlich dadurch beeinträchtigt wird, dass die ASt den Angebotspreis eines Wettbewerbers bei Angabe der exakten Unterliegensquote im Wege der Rückrechnung bestimmen kann.
Hinsichtlich Fachlos […] hat die ASt ihren Nachprüfungsantrag zurückgenommen, so dass sie insoweit nur die Hälfte der Gebühr zu entrichten hat, vgl. § 128 Abs. 3 Satz 4, 1. Alt. GWB. Die zur zweckentsprechenden Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Ag hat sie insoweit gleichwohl zu tragen, vgl. § 128 Abs. 4 Satz 3 GWB. Auch dies hat die Vergabekammer bei der Bildung der obigen Quoten bereits berücksichtigt.
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Die Hinzuziehung eines Verfahrensbevollmächtigten durch die ASt und die Ag war notwendig. In dem Nachprüfungsverfahren stellten sich Rechtsfragen aus dem Gebiet der Fachlosbildung im sozialrechtlichen Bereich, deren Komplexität und Schwierigkeiten anwaltliche Vertretung notwendig gemacht haben. Im Übrigen ergibt sich die Notwendigkeit aus dem Gedanken der „Waffengleichheit“ gegenüber der ebenfalls anwaltlich vertretenen Gegenseite.
IV.
Gegen die Entscheidung der Vergabekammer ist die sofortige Beschwerde zulässig. Sie ist schriftlich innerhalb einer Frist von zwei Wochen, die mit der Zustellung der Entscheidung beginnt, beim Oberlandesgericht Düsseldorf - Vergabesenat -, Cecilienallee 3, 40474 Düsseldorf, einzulegen.
Die sofortige Beschwerde ist zugleich mit ihrer Einlegung zu begründen. Die Beschwerdebegründung muss die Erklärung enthalten, inwieweit die Entscheidung der Vergabekammer angefochten und eine abweichende Entscheidung beantragt wird, und die Tatsachen und Beweismittel angeben, auf die sich die Beschwerde stützt.
Die Beschwerdeschrift muss durch einen Rechtsanwalt unterzeichnet sein. Dies gilt nicht für Beschwerden von juristischen Personen des öffentlichen Rechts.
Die sofortige Beschwerde hat aufschiebende Wirkung gegenüber der Entscheidung der Vergabekammer. Die aufschiebende Wirkung entfällt zwei Wochen nach Ablauf der Beschwerdefrist. Hat die Vergabekammer den Antrag auf Nachprüfung abgelehnt, so kann das Beschwerdegericht auf Antrag des Beschwerdeführers die aufschiebende Wirkung bis zur Entscheidung über die Beschwerde verlängern.
Dr. Herlemann Zeise