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Aus der Praxis für Innere Medizin und Medizinische Sachverständigengutachten München-Sauerlach Professor Dr. med. Ursula Gresser Über Wirkungen, Nebenwirkungen und medizinische Bedeutung von Nahrungsmittelkonzentraten in Pulverform am Beispiel von JuicePlus®. Der Versuch einer wissenschaftlich begründeten Bewertung Dissertation zum Erwerb des Doktorgrades der Medizin an der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians-Universität zu München vorgelegt von Eva Maria Bradácˇ aus München im Jahre 2014 Mit Genehmigung der Medizinischen Fakultät der Universität München Berichterstatterin: Prof. Dr. med. Ursula Gresser Mitberichterstatter: Prof. Dr. med. Carsten Otto Prof. Dr. med. Berthold Koletzko Dekan: Prof. Dr. med. Dr. h.c. M. Reiser, FACR, FRCR Tag der mündlichen Prüfung: 27.03.2014 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 1 2 Fragestellung 3 3 Methodenteil 5 4 Ergebnisteil 7 4.1 JuicePlus® und Adipositas . .7 4.2 JuicePlus® und Biochemie . 10 4.3 JuicePlus® und Erkältung . 40 4.4 JuicePlus® und Gefäße . 43 4.5 JuicePlus® und Haut . 48 4.6 JuicePlus® und Hypertension . 50 4.7 JuicePlus® und Immunologie . 54 4.8 JuicePlus® und das metabolische Syndrom . 68 4.9 JuicePlus® und Muskelfunktion . 71 4.10 JuicePlus® und Parodontose . 73 4.11 JuicePlus® in Reviews . 76 4.12 JuicePlus® und Schwangerschaft . 78 4.13 Verbindungen von Wissenschaftlern zu den Firmen NSA und NAI . 81 4.14 Impact Faktoren . 90 4.15 Inhaltsstoffe der Studienpräparate . 93 4.16 Fragebogen . 106 5 Diskussion 113 5.1 Wissenschaftliche Datenlage zu JuicePlus® ............... 113 5.2 Wirkungen und metabolische Stoffwechselwege . 114 5.3 Unerwünschte Wirkungen und Interaktionen . 115 5.4 Bedeutung der Ergebnisse in Hinblick auf empfohlene Tages- bzw. Höchstdosen . 115 5.5 Stellenwert von Nahrungsergänzungsmitteln . 123 5.6 Schlüsse aus den Punkten V.1.–5. 124 6 Zusammenfassung 127 7 Danksagung 129 III Inhaltsverzeichnis 8 Anhang 131 8.1 Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel . 131 8.2 Publikationen . 137 8.3 Originaldaten der Fragebögen zur Häufigkeit der Einnahme von Nah- rungsergänzungsmitteln . 142 8.4 Abkürzungsverzeichnis . 151 IV Tabellenverzeichnis 4.1 Wise et al. 2009 . .9 4.2 Wise et al. 1996 . 11 4.3 Leeds et al. 2000 . 13 4.4 Panunzio et al. 2003 . 15 4.5 Samman et al. 2003 . 17 4.6 Watzl und Bub 2003 . 19 4.7 Kiefer et al. 2004 . 21 4.8 Bamonti et al. 2006 . 24 4.9 Bloomer et al. 2006 . 27 4.10 Goldfarb et al. 2007 . 30 4.11 Kawashima et al. 2007 . 32 4.12 Lamprecht et al. 2009 . 35 4.13 Novembrino et al. 2011 . 38 4.14 Roll et al. 2011 . 41 4.15 Plotnick et al. 2003 . 44 4.16 Schwartz 2006 . 47 4.17 De Spirt et al. 2012 . 49 4.18 Houston et al. 2007 . 52 4.19 Inserra et al. 1999 . 55 4.20 Smith et al. 1999 . 58 4.21 Lamprecht et al. 2007 . 60 4.22 Nantz et al. 2006 . 62 4.23 Jin et al. 2010 . 65 4.24 Naing et al. 2010 . 67 4.25 Ali et al. 2011 . 69 4.26 Goldfarb et al. 2011 . 72 4.27 Chapple et al. 2012 . 74 4.28 Esfahani et al. 2011 . 77 4.29 Odom et al. 2006 . 80 4.30 Korrelation Autoren und Publikationen . 82 4.31 Sponsorenverhältnisse und Verbindungen zu den Firmen NSA und NAI 84 4.32 Impact Faktoren . 91 4.33 Zutaten JuicePlus® Obstauslese . 93 4.34 Zutaten JuicePlus® Beerenauslese . 95 4.35 Zutaten JuicePlus® Gemüseauslese . 96 V Tabellenverzeichnis 4.36 Ingredienzien JuicePlus® Beerenauslese . 98 4.37 Ingredienzien JuicePlus® Obstauslese . 99 4.38 Ingredienzien JuicePlus® Gemüseauslese . 100 4.39 Ingredienzien Mischung JuicePlus® Obst- und Gemüseauslese . 101 4.40 Ingredienzien Mischung JuicePlus® Obst-,Gemüse- und Beerenauslese 103 4.41 Publikationen ohne Ingredienzienangaben . 105 4.42 Auswertung Fragebogen . 107 4.43 Verwendete Substanzen . 110 4.44 Verschwiegene Substanzen . 111 8.1 Publikationen . 138 8.3 Originaldaten Fragebögen . 143 VI Abbildungsverzeichnis 4.1 Fragebogen zur Häufigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln107 VII 1 Einleitung In der heutigen Zeit, in der Krankenkassen in privaten Zusatzversicherungen die Kosten für alternative Heilmethoden wie Osteopathie, Heilpraktiker und Homöpathie übernehmen [49, 126], gehört Prävention zu den viel diskutierten und im Bewusstsein der Patienten präsenten Themen. Viele Gedanken werden auf die richtige Ernährung in einer als mit Stress belastetet emp- fundenen Arbeitswelt gerichtet. Die Angst vor Mangel- und Fehlernährung beschäftigt vor allem gesunde, ernährungsbewusste Menschen mittleren Alters. Zwei Drittel der Deutschen informieren sich über ihre Ernährung, jedoch können nur ca. 8% zwischen 18 und 90 Jahren ihren Energiebedarf richtig einschätzen [75]. Der Griff zu Nahrungsergänzungsmitteln liegt in diesem Kontext sehr nahe, obwohl die Gesamtkosten, zusätzlich zu den Krankenkassenbeiträgen, komplett durch den Verbrau- cher finanziert werden. Das Rezept erscheint bestechend einfach: Mit wenig Aufwand und ein paar Kapseln, Pulvern oder Pastillen sich täglich Gutes tun, vermeintliche Man- gelzustände und fehlenden Obst- und Gemüsekonsum ausgleichen und ihm vorbeugen – ohne Belastung, ohne Erhöhung des Bewegungsumfanges und ohne die Überwindung des inneren Schweinehundes. Nach Zahlen des Institutes IMS Health wurden 2011 in Deutschland 911,1 Millionen Euro für freiverkäufliche Vitamine, Mineralstoffe und Nah- rungsergänzungsmittel ausgegeben; im Gegensatz zu 2010 konnte somit ein Plus von 4,6 Millionen Euro verzeichnet werden [50]. Es gibt unzählige Substanzen und Substanzkombinationen, die unter dem Begriff „Nah- rungsergänzungsmittel“ angeboten werden. Genaue Absatzzahlen sind kaum zu ermitteln, da viele Produkte über das Internet, Franchise- oder Multilevel-Marketing-Systeme ver- trieben werden. Konkrete Verkaufs- oder Umsatzzahlen werden kaum veröffentlicht und sind auch bei einer Veröffentlichung nur schwer nachvollziehbar auf Grund der so gut wie nicht vergleichbaren Datensätze. Zusätzlich ist es auf den ersten Blick nicht so leicht herauszufinden, welche Firma als Mutterkonzern hinter einem Produkt steht. So gehört des Produkt Centrum® sowie Vita- SprintB12® zum Beispiel zu Pfizer Consumer Health Care GmbH [101] und Supradyn® ebenso wie Redoxon®, One-a-day®, Berocca® und Elevit® zu Bayer HealthCare [10]. Der Nestlé-Konzern, der sich selbst in seinem Geschäftsbericht 2011 als „Das weltweit führende Unternehmen in Nutrition, Gesundheit und Wellness“ bezeichnet, erzielte in der Sparte “Nutrition-Produkte und HealthCare” 2011 einen Umsatz von 9744 Millionen Schweizer Franken [88]. 1 1 Einleitung Dem Verbraucher ist meistens nicht bewusst, dass Nahrungsergänzungsmittel kaum ge- setzlichen Vorschriften und keinen gesetzlich vorgeschriebenen Testreihen, wie z. B. in der Medikamentenzulassung, unterliegen. Die Verordnung über Nahrungsergänzungs- mittel (Anhang 8.1 [siehe Kapitel 8.1] [21]) bietet nur einen sehr groben Rahmen und listet hauptsächlich die erlaubten Substanzen auf. Eine Empfehlung oder Regelung der zulässigen Obergrenzen der gestatteten Substanzen findet sich in der Verordnung nicht. Die wenigsten Präparate wurden in wissenschaftlichen Studien erforscht oder getestet und doch gibt es Hinweise, dass derlei Substanzen Wirkung zeigen, wenn auch zum Teil nur indirekt über Berichte von unerwünschten Wirkungen. Trotz alldem gelingt es den Herstellern und Vertreibern von Nahrungsergänzungsmitteln in vielen Fällen besser, den Verbraucher bzw. Patienten zu erreichen als die Schulmedizin. Auf der Suche nach Nahrungsergänzungsmitteln, mit denen wissenschaftliche Studien durchgeführt wurden, stieß ich auf das Produkt JuicePlus®z der Firma National Safety Associates (NSA). Die Firma legt eine Vielzahl an wissenschaftlichen Studien mit diesem Produkt vor. z Die Wiedergabe von Warenbezeichnungen, Handelsnamen oder sonstigen Kennzeichen in dieser Arbeit berech- tigt nicht zu der Annahme, dass diese von jedermann frei benutzt werden dürfen. Vielmehr kann es sich auch dann um eingetragene Warenzeichen oder sonstige gesetzlich geschützte Kennzeichen handeln, wenn sie nicht eigens als solche deklariert sind. 2 2 Fragestellung Ziel der vorliegenden Arbeit ist der Versuch einer wissenschaftlich begründeten Bewer- tung zum Nahrungsergänzungsmittel JuicePlus® im Hinblick auf folgende Fragestellun- gen: 1. Wie stellt sich die zugängliche wissenschaftliche Datenlage zu JuicePlus® dar? 2. Welche Wirkungen hat JuicePlus® beim Menschen und über welche metabolischen Stoffwechselwege werden diese Wirkungen vermittelt? 3. Sind unerwünschte Wirkungen bzw. Interaktionen mit JuicePlus® bekannt? 4. Was bedeuten die Ergebnisse in Hinblick zu empfohlenen Tages- bzw. Höchstdosen? 5. Welchen Stellenwert haben Nahrungsergänzungsmittel wie JuicePlus® beim Verbrau- cher und was bedeutet dies für medizinisches Personal? 6. Welche Schlüsse sind aus den Ergebnissen der Punkte 1 bis 5 zu ziehen? 3 3 Methodenteil Mit der Zielsetzung, möglichst umfassend alle wissenschaftlichen Publikationen über das Nahrungsergänzungsmittel JuicePlus® zu finden, habe ich wiederholte Abfragen über Pubmed [87] unter Verwendung folgender Schlagworte “encapsulated fruit and vegetable powder”, “vegetable powder”, “fruit powder”, “berry powder”, “encapsulated fruit, vegetable and berry powder”, “juice plus supplement”, “juice plus” und “juice plus capsules” durchgeführt. Aufgenommen wurden Originalarbeiten, “Letter to the editor”, “Clinical communication to the editor”, Buchkapitel und Reviews, die sich mit dem Nahrungsergänzungsmittel JuicePlus® Gemüse-, Obst- oder Beerenauslese befassen. Die letzte Pubmedsuche erfolgte am 8. Juni 2013, danach eingestellte Publikationen werden nicht berücksichtigt. Desweiteren habe ich die Literaturverzeichnisse der