La Sperimentazione Clinica Dei Medicinali in Italia Io N E

Agenzia Italiana del Farmaco L A

S P E R IM ENTAZ LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI IN ITALIA IO N E

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Osservatorio Nazionale 2009 Sperimentazione Clinica

LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI IN ITALIA

8° Rapporto Nazionale

2009 http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it

Autori

Agenzia Italiana del Farmaco Ufficio Sperimentazione Clinica

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC)

Gruppo di lavoro

Responsabile progetto OsSC: C. Tomino, Direttore Sperimentazione Clinica – AIFA Responsabile infrastruttura tecnologica: M. De Rosa , Servizi informativi e Servizi per la Sanità – CINECA

AIFA, Ufficio Sperimentazione Clinica – Roma

A. Galluccio (Coord.) , P. Aita, M.F. Barchetti, S. Caciolli, R. Coppari, S. de Gregori, L. De Nigro, F. Guglielmi, M. Marchetti, A. Misticoni Consorti, S. Raimondo, M.E. Russo, L. Scarchilli, E. Xoxi

CINECA – Casalecchio di Reno (BO)

E. Rinieri (Coord.) , G. Contino, E. Fedozzi, L. Pazzi, A. Ramenghi, F. Ronchetti, L. Verri

Contributi

Si ringraziano:

Farmindustria, Istituto Nazionale di Statistica (ISTAT), Istituto Superiore di Sanità (ISS) e Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed).

8° Rapporto Nazionale – 2008 dati dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2008 disponibile sul sito web dell’OsSC http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it

La riproduzione e la divulgazione dei contenuti del presente volume sono consentite fatti salvi la citazione della fonte e il rispetto dell’integrità dei dati utilizzati.

Agenzia Italiana del Farmaco

Presidente: Sergio Pecorelli Direttore Generale: Guido Rasi

Indice

pag.

Quadro Generale

Il progetto italiano nella sperimentazione clinica dei medicinali 11 Il Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 12

Tabella 1 Fatturato farmaceutico (farmacia + ospedali) – 2008 14 Tabella 2 Spesa lorda a carico del Servizio Sanitario Nazionale per classificazione 14 terapeutica – 2008 Tabella 3 Investimenti in ricerca e sviluppo nell’industria farmaceutica – 2008 15 Tabella 4 Addetti in ricerca e sviluppo nell’industria farmaceutica – 2008 16

Sperimentazioni Cliniche

Contenuti della sezione 19

Sperimentazioni cliniche 2000 – 2008

Sperimentazioni Cliniche – Sintesi dei principali risultati 2000 – 2008 23

Tabella SC 1 Sperimentazioni per anno e fase 25 Figura SC 1 Sperimentazioni per anno e fase 25 Tabella SC 2 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per anno 26 Figura SC 2 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per anno 26 Tabella SC 3 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per anno 27 Figura SC 3 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per anno 27 Tabella SC 4 Sperimentazioni per anno e Promotore profit / no profit 28 Figura SC 4 Sperimentazioni per anno e Promotore profit / no profit 28 Tabella SC 5 Sperimentazioni per area terapeutica e anno 29

Sperimentazioni cliniche 2004 – 2008

Sperimentazioni Cliniche – Sintesi dei principali risultati 2004 – 2008 33

Tabella SC 6 Sperimentazioni per fase 35 Tabella SC 7 Sperimentazioni per anno e fase 35 Tabella SC 8 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per anno 36 Figura SC 5 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche 36 Tabella SC 9 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per anno 37 Figura SC 6 Sperimentazioni multicentriche per Paese coordinatore 37 Tabella SC 10 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per fase 38 Tabella SC 11 Sperimentazioni per sesso dei soggetti arruolati 38 Tabella SC 12 Sperimentazioni per età dei soggetti arruolati 38 Tabella SC 13 Sperimentazioni per classificazione terapeutica 39 pag.

Tabella SC 14 Sperimentazioni per classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello 40 Tabella SC 15 Sperimentazioni per classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello e 43 fase Tabella SC 16 Sperimentazioni per classificazione terapeutica – ATC fino al 5° livello e 47 fase II e III Tabella SC 17 Sperimentazioni per area terapeutica e anno 66 Figura SC 7 Sperimentazioni per area terapeutica 67 Tabella SC 18 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per area terapeutica 68 Tabella SC 19 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per area 69 terapeutica Tabella SC 20 Sperimentazioni per tipologia di Promotore: profit / no profit 70 Tabella SC 21 Sperimentazioni per anno e Promotore profit / no profit 70 Tabella SC 22 a Sperimentazioni per area terapeutica e Promotore profit / no profit 71 % in riga Tabella SC 22 b Sperimentazioni per area terapeutica e Promotore profit / no profit 72 % in colonna Tabella SC 23 Sperimentazioni per Promotore profit 73 Figura SC 8 Sperimentazioni per Promotore profit 84 Tabella SC 24 Sperimentazioni per Promotore profit e anno 85 Tabella SC 25 Sperimentazioni per tipologia di Promotore no profit 86 Tabella SC 26 Sperimentazioni per Promotore no profit 86 Figura SC 9 Sperimentazioni per Promotore no profit 93 Tabella SC 27 Sperimentazioni per Promotore no profit e anno 94 Tabella SC 28 Sperimentazioni per tipologia della struttura partecipante 95 Tabella SC 29 Sperimentazioni per tipologia della struttura partecipante e fase 95 Tabella SC 30 Sperimentazioni per tipologia della struttura partecipante, fase e 96 numero di strutture coinvolte Tabella SC 31 Sperimentazioni per Regione della struttura partecipante 97 Tabella SC 32 Sperimentazioni per Provincia della struttura partecipante 98 Tabella SC 33 Sperimentazioni per struttura partecipante 102 Tabella SC 34 Sperimentazioni per struttura partecipante e reparto 104 Tabella SC 35 Sperimentazioni per struttura partecipante ordinate 117 per Regione e Provincia

Approfondimento – Sperimentazioni cliniche No profit 2004 – 2008

Sperimentazioni cliniche No profit – Sintesi dei principali risultati 121

Tabella NOP 1 Sperimentazioni no profit per anno 122 Tabella NOP 2 Sperimentazioni no profit per fase 122 Tabella NOP 3 Sperimentazioni no profit per anno e fase 123 Figura NOP 1 Sperimentazioni no profit monocentriche e multicentriche 123 Tabella NOP 4 Sperimentazioni no profit per tipologia di Promotore 124 Tabella NOP 5 Sperimentazioni no profit per classificazione terapeutica – ATC 124 fino al 2° livello Tabella NOP 6 Sperimentazioni no profit per classificazione terapeutica – ATC 127 fino al 2° livello e fase pag.

Tabella NOP 7 Sperimentazioni no profit per area terapeutica 131 Tabella NOP 8 Sperimentazioni no profit per Regione della struttura partecipante 132 Tabella NOP 9 Sperimentazioni no profit per tipologia della struttura partecipante 133 Tabella NOP 10 Sperimentazioni no profit per struttura partecipante 133

Approfondimento – Sperimentazioni cliniche in Oncologia 2004 – 2008

Sperimentazioni cliniche in Oncologia – Sintesi dei principali risultati 137

Tabella O 1 Sperimentazioni in oncologia per anno 138 Tabella O 2 Sperimentazioni in oncologia per fase 138 Tabella O 3 Sperimentazioni in oncologia per anno e fase 139 Figura O 1 Sperimentazioni in oncologia monocentriche e multicentriche 139 Tabella O 4 Sperimentazioni in oncologia per classificazione terapeutica – ATC 140 fino al 2° livello Tabella O 5 Sperimentazioni in oncologia per classificazione terapeutica – ATC 141 fino al 2° livello e fase Tabella O 6 Sperimentazioni in oncologia per tipologia di Promotore: profit / no profit 142 Tabella O 7 Sperimentazioni in oncologia per tipologia di Promotore no profit 142 Tabella O 8 Sperimentazioni in oncologia per Regione della struttura partecipante 143 Tabella O 9 Sperimentazioni in oncologia per tipologia della struttura partecipante 144 Tabella O 10 Sperimentazioni in oncologia per struttura partecipante 144

Approfondimento – Sperimentazioni cliniche in Gastroenterologia 2004 – 2008

Sperimentazioni cliniche in Gastroenterologia – Sintesi dei principali risultati 149

Tabella G 1 Sperimentazioni in gastroenterologia per anno 150 Tabella G 2 Sperimentazioni in gastroenterologia per fase 150 Tabella G 3 Sperimentazioni in gastroenterologia per anno e fase 151 Figura G 1 Sperimentazioni in gastroenterologia monocentriche e multicentriche 151 Tabella G 4 Sperimentazioni in gastroenterologia per classificazione terapeutica – ATC 152 fino al 2° livello Tabella G 5 Sperimentazioni in gastroenterologia per classificazione terapeutica – ATC 153 fino al 2° livello e fase Tabella G 6 Sperimentazioni in gastroenterologia per tipologia di Promotore: 154 profit / no profit Tabella G 7 Sperimentazioni in gastroenterologia per tipologia di Promotore no profit 154 Tabella G 8 Sperimentazioni in gastroenterologia per Regione della struttura 155 partecipante Tabella G 9 Sperimentazioni in gastroenterologia per tipologia della struttura 156 partecipante Tabella G 10 Sperimentazioni in gastroenterologia per struttura partecipante 156

pag.

Comitati Etici

Comitati Etici - Sintesi dei principali risultati 2007 – 2008 161

Tabella CE 1 Comitati Etici per Regione 162 Tabella CE 2 Popolazione residente e Comitati Etici per Regione 163 Figura CE 1 Popolazione residente e Comitati Etici per Regione 164 Tabella CE 3 Componenti dei Comitati Etici per qualifica 165 Tabella CE 4 Pareri unici per esito e anno 166 Tabella CE 5 Tempi medi di rilascio del parere unico per tipologia di sperimentazione e 166 anno Tabella CE 6 Accettazioni/rifiuti del parere unico per esito e anno 167 Tabella CE 7 Tempi medi di rilascio dell’accettazione/rifiuto del parere unico per tipologia 167 di sperimentazione e anno Tabella CE 8 Attività dei Comitati Etici per Regione 168 Tabella CE 9 Pareri unici e tempi medi per Comitato Etico e anno 169 Tabella CE 10 Accettazioni/rifiuti del parere unico e tempi medi per Comitato Etico e anno 174

Centri Privati

Centri Privati - Sintesi dei principali risultati 193

Tabella CP 1 Centri Privati per anno di riconoscimento di idoneità alla sperimentazione 193 Tabella CP 2 Centri Privati per Regione 194 Figura CP 1 Centri Privati per Regione 195 Tabella CP 3 Centri Privati ordinati per Regione e Provincia 196

Appendici

Appendice 1 Normativa 201

Appendice 2 Glossario 207

Appendice 3 Formazione 213

Quadro Generale

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Il progetto italiano nella sperimentazione clinica dei medicinali

Nel campo della sperimentazione clinica dei medicinali l’Italia ha emanato negli ultimi anni numerosi provvedimenti che hanno radicalmente trasformato il panorama normativo.

L’elemento centrale di questo cambiamento è stato il Decreto legislativo n. 211 del 2003 (recepimento della Direttiva Europea 2001/20) dal quale sono poi derivati molti altri provvedimenti quali il Decreto ministeriale che riguarda gli studi no profit, quello relativo ai Comitati Etici e, quello più recente che regolamenta le Contract Research Organization (CRO).

Di importanza strategica è stata l’emanazione del cosiddetto “DM CTA”, ovvero il Decreto ministeriale 21 dicembre 2007, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 3 marzo 2008, concernente i modelli e le documentazioni necessari per inoltrare la richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico.

Si tratta di un passaggio importante e molto atteso dagli operatori del settore in quanto l’obiettivo primario di questo provvedimento è l’armonizzazione delle procedure per i richiedenti (Promotori e CRO) e per gli organismi responsabili, nella presentazione delle domande e nella valutazione del dossier della sperimentazione (Comitati Etici, Agenzia Italiana del Farmaco, Istituto Superiore di Sanità).

L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) è stato adeguato alla recente evoluzione normativa fino ad arrivare a contenere i modelli previsti dal DM CTA, disponibili per la compilazione e la stampa secondo un formato standard su scala nazionale. La disponibilità telematica di questi documenti consente ai Promotori e ai Comitati Etici una gestione flessibile e rapida di quasi tutte le attività connesse alla sperimentazione clinica, prima, durante e al termine della stessa.

Ma il progetto dell’AIFA in questo campo è molto più ambizioso.

E’ infatti già iniziato da qualche mese lo studio di fattibilità per quello che dovrà rappresentare il vero cambiamento procedurale e culturale per la ricerca clinica in Italia. Si sta infatti lavorando affinché si possa arrivare a gestire esclusivamente via web l’intero flusso documentale correlato a una sperimentazione clinica.

Questo progetto, definito “e-submission ”, infatti, grazie al coinvolgimento di un gruppo selezionato di operatori fra Comitati Etici, Autorità Competenti, Promotori e CRO, mira a trovare modalità telematiche condivise e semplici per lo svolgimento delle attività burocratiche, formali e procedurali connesse alla sperimentazione clinica.

In questo settore, molti Paesi guardano all’Italia come a un modello.

L’obiettivo è quello di rimanere attenti alle reali necessità di un sistema che diventa sempre più competitivo nel quale anche il minimo avanzamento può far decidere investimenti significativi.

11 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Il Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali

I dati presentati e analizzati in questo Rapporto Nazionale, giunto all’8° edizione, riguardano i registri delle Sperimentazioni Cliniche, dei Comitati Etici e dei Centri Privati presenti nell’OsSC. Gli studi considerati sono solo quelli per cui il Comitato Etico del centro coordinatore ha immesso i propri dati di approvazione nel sistema; non sono incluse nelle analisi le sperimentazioni con valutazione negativa o sospesa.

Nell’edizione di quest’anno ci sono importanti novità riguardanti sia i criteri di inclusione delle sperimentazioni, sia il calcolo dei relativi dettagli, che possono causare scostamenti rispetto a quanto pubblicato nei rapporti precedenti. Di seguito sono descritti i contenuti della pubblicazione.

Quadro Generale

Nelle prime pagine del Rapporto è presentato un breve quadro generale del settore nel 2008, con analisi relative al fatturato del mercato farmaceutico internazionale, alla spesa lorda a carico del Servizio Sanitario Nazionale per classificazione terapeutica e alcuni confronti internazionali relativi alla spesa e agli occupati in ricerca nel settore farmaceutico.

Sperimentazioni Cliniche

Periodo di riferimento per le analisi

In relazione al periodo considerato per l’analisi dei dati, la sezione del Rapporto dedicata alle sperimentazioni cliniche è stata suddivisa in due parti:

– la prima si pone l’obiettivo di mostrare l’evoluzione nel tempo degli indicatori principali. Contiene tabelle e grafici relativi al periodo che va dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2008;

– la seconda esamina i dati inseriti in OsSC dall’entrata in vigore del D. L.vo 211/2003, e quindi considera l’arco temporale che va dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2008. Contiene le consuete analisi sulla composizione del campione di studi clinici: tipologia, distribuzione per fase e per anno, ATC, principi attivi, aree terapeutiche, Promotori e strutture coinvolte, con l’obiettivo di mostrare una situazione più recente e dati più omogenei. In questa sezione sono inseriti gli approfondimenti, dedicati alle sperimentazioni no profit e a quelle svolte nelle aree terapeutiche dell’oncologia e della gastroenterologia. In alcuni casi, per mere esigenze tipografiche, si è scelto di stampare soltanto una parte di tabelle particolarmente lunghe. Alcune di esse sono disponibili nella versione completa sul sito web dell’OsSC ( http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/dati_pubblicazioni.htm ).

12 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Sperimentazioni di Fase I

Nel 2008, in linea con l’entrata in vigore del D. L.vo 200/2007, è stata attivata nell’OsSC la sezione per la gestione degli studi di Fase I e, grazie alla collaborazione di Promotori, CRO e Comitati Etici, è stato possibile acquisire nel sistema anche le informazioni sugli studi pregressi condotti in Italia a partire dal 1° gennaio 2004.

Negli anni scorsi, per le finalità del Rapporto, i dati delle sperimentazioni di Fase I erano forniti dall’apposita Commissione operante presso l’Istituto Superiore di Sanità in base alle autorizzazioni concesse, indipendentemente dalla valutazione del Comitato Etico. Da quest’anno, siccome una parte dei dati è inserita nel sistema, è stato modificato il criterio di inclusione:

– per gli studi di Fase I inseriti in OsSC a partire dal 2004, il criterio è stato uniformato a quello di tutte le altre sperimentazioni. Il riferimento perciò è l’approvazione del Comitato Etico del centro coordinatore e non più l’autorizzazione dell’Istituto Superiore di Sanità: è per questo motivo che si possono evidenziare scostamenti rispetto a quanto pubblicato nei rapporti precedenti;

– per gli studi relativi al periodo 2000-2003 non recuperati in OsSC, si continuano a conteggiare i dati forniti dalla Commissione dell’Istituto Superiore di Sanità, relativamente alle autorizzazioni rilasciate.

Tabelle di dettaglio delle sperimentazioni per ATC

E’ stato modificato il criterio di calcolo delle tabelle di dettaglio relative alla classificazione terapeutica – ATC. Da quest’anno, nel caso di sperimentazioni con più farmaci, nelle analisi sono considerati tutti i farmaci in test e non soltanto il primo, come avveniva nelle pubblicazioni precedenti. Restano comunque esclusi i farmaci di confronto.

Tabelle di dettaglio delle sperimentazioni per Regione, Provincia e Comune della struttura

Nel caso di analisi territoriali sulle strutture coinvolte, continuano a essere considerati soltanto i centri clinici per cui il Comitato Etico competente ha inserito in OsSC la propria valutazione positiva.

Comitati Etici

Nella sezione relativa ai Comitati Etici, oltre alla descrizione della loro distribuzione regionale e composizione, in questa edizione del Rapporto sono state introdotte delle analisi dettagliate sui tempi di rilascio del parere unico per il centro coordinatore e del rilascio dell’accettazione/rifiuto del parere unico per i centri satellite. Il periodo di riferimento va dal 1° gennaio 2007 al 31 dicembre 2008.

Centri Privati

Nelle ultime pagine del Rapporto sono contenute le informazioni relative alle strutture private abilitate a condurre sperimentazioni cliniche e la loro distribuzione sul territorio.

13 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella 1 Fatturato farmaceutico (farmacia + ospedali) – 2008 (valori ex factory)

Fatturato complessivo % sul totale Paesi (milioni di euro) mondiale USA 197.884 40,4 Giappone 46.629 9,5 Francia 28.705 5,9 Germania 27.963 5,7 Italia 17.386 3,5 Spagna 15.225 3,1 Regno Unito 15.181 3,1 Belgio 4.190 0,9 Altri 136.700 27,9 Totale mondiale 489.863 100,0 fonte Farmindustria

Tabella 2 Spesa lorda a carico del Servizio Sanitario Nazionale per classificazione terapeutica – 2008

Spesa Spesa totale Classificazione terapeutica – ATC 1° livello pro-capite % (milioni di euro) (euro) C Sistema cardiovascolare 4.608 77,3 36,2 A Apparato gastrointestinale e metabolismo 1.809 30,3 14,2 N Sistema nervoso 1.317 22,1 10,4 R Sistema respiratorio 1.038 17,4 8,2 J Antimicrobici generali per uso sistemico 1.265 21,2 9,9 M Sistema muscolo-scheletrico 543 9,1 4,3 G Sistema genito-urinario e ormoni sessuali 464 7,8 3,7 B Sangue ed organi emopoietici 658 11,0 5,2 D Dermatologici 55 0,9 0,4 L Antineoplastici ed immunomodulatori 517 8,7 4,1 S Organi di senso 200 3,3 1,5 H Preparati ormonali sistemici , escl. ormoni sessuali 221 3,7 1,7 V Vari 18 0,3 0,1 P Antiparassitari, insetticidi e repellenti 11 0,2 0,1 Totale 12.724 213,4 100,0 fonte OsMed

14 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella 3 Investimenti in ricerca e sviluppo nell’industria farmaceutica – 2008

Incidenza % Paesi Milioni di euro % sul mercato sul PIL

Regno Unito 6.525 10,7 45,0 0,32 Germania 4.662 7,6 18,5 0,19 Francia 4.167 6,8 16,3 0,22 Svizzera 3.071 5,0 112,7 0,99 Belgio 1.884 3,1 47,9 0,56 Italia 1.200 2,0 6,9 0,08 Danimarca 1.052 1,7 56,6 0,46 Spagna 885 1,4 6,7 0,08 Svezia 875 1,4 28,7 0,26 Paesi Bassi 505 0,8 10,9 0,09 Austria 433 0,7 15,8 0,16 Finlandia 239 0,4 12,9 0,13 Irlanda 200 0,3 10,5 0,10 Norvegia 104 0,2 7,6 0,04 Grecia 84 0,1 1,5 0,04 Altri 1.314 2,2 - - Europa 27.200 44,5 17,9 0,21 USA 26.127 42,8 12,5 0,26 Giappone 7.775 12,7 18,2 0,24 Totale Paesi 61.102 100,0 15,1 0,23 fonte Farmindustria

15 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella 4 Addetti in ricerca e sviluppo nell’industria farmaceutica – 2008

Incidenza % su totale addetti Paesi Addetti % su totale addetti in ricerca nel farmaceutici Paese

Regno Unito 32.000 14,0 47,8 9,9 Francia 22.645 9,9 21,9 6,2 Germania 20.039 8,8 17,8 4,1 Svizzera 6.704 2,9 19,5 12,8 Italia 6.230 2,7 9,0 3,2 Svezia 5.657 2,5 33,6 7,2 Danimarca 5.610 2,5 33,3 12,5 Spagna 4.251 1,9 11,3 2,4 Belgio 3.684 1,6 12,5 6,7 Paesi Bassi 3.354 1,5 19,8 3,5 Irlanda 2.000 0,9 8,2 11,3 Finlandia 1.429 0,6 23,1 2,5 Austria 1.324 0,6 13,4 2,7 Norvegia 600 0,3 12,8 1,9 Altri 2.473 1,1 - - Europa 118.000 51,7 17,5 5,7 USA 79.856 35,0 32,3 4,0 Giappone 30.302 13,3 18,3 3,3 Totale Paesi 228.158 100,0 21,0 4,6 fonte Farmindustria

16 Sperimentazioni Cliniche

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Contenuti della sezione

La sezione delle Sperimentazioni Cliniche è stata suddivisa in due parti, come descritto di seguito, in relazione al periodo considerato per l’analisi dei dati.

Sperimentazioni Cliniche 2000 – 2008

Contiene tabelle e figure relative a sperimentazioni cliniche inserite in OsSC e approvate dal Comitato Etico del centro coordinatore nel periodo che va dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2008. L’obiettivo di questa sezione è quello di mostrare l’evoluzione in Italia degli studi clinici e delle loro caratteristiche principali nell’arco temporale più ampio.

Sperimentazioni Cliniche 2004 – 2008

Si riferisce agli studi clinici inseriti in OsSC e valutati positivamente dal Comitato Etico del centro coordinatore dall’entrata in vigore del D. L.vo 211/2003, e quindi considera un arco temporale che va dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2008. Contiene analisi sulla composizione del campione delle sperimentazioni: tipologia, distribuzione per fase e per anno, ATC, principi attivi, aree terapeutiche, Promotori e strutture coinvolte, con l’obiettivo di mostrare una situazione più recente e dati più omogenei. In alcuni casi, per mere esigenze tipografiche, si è scelto di stampare soltanto una parte di tabelle particolarmente lunghe. Alcune di esse sono disponibili nella versione completa sul sito web dell’OsSC ( http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/dati_pubblicazioni.htm ). Questa sezione comprende gli approfondimenti sulle sperimentazioni cliniche che quest’anno sono dedicati agli studi no profit e a quelli svolti nelle aree terapeutiche dell’oncologia e della gastroenterologia e sono riferiti al periodo 2004 – 2008.

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Sperimentazioni Cliniche

2000 – 2008

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Sperimentazioni Cliniche Sintesi dei principali risultati 2000 – 2008

Il Rapporto Nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia, giunto all’ottavo numero, in questa sezione analizza i dati del periodo 1° gennaio 2000 - 31 dicembre 2008 relativi agli studi presenti nell'Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche dei medicinali (OsSC).

Come evidenziato nella tabella che segue, il numero delle sperimentazioni in Italia è crescente di anno in anno. Il 2008 conferma questo andamento con 851 studi e un incremento del 9,1% rispetto all’anno precedente.

Sperimentazioni con parere unico positivo per anno SC totali: 6.012

Anno SC %

2000 562 9,3

2001 610 10,1

2002 570 9,5

2003 579 9,6

2004 624 10,4

2005 662 11,0

2006 774 12,9

2007 780 13,0

2008 851 14,2

Totale 6.012 100,0

Gli studi di Fase I e II rappresentano una quota rilevante del totale della ricerca clinica e nel 2008 hanno raggiunto il 42,2% del totale, verso il 41,3% del 2007.

Un ruolo determinante nella crescita delle sperimentazioni di Fase I è stato svolto negli ultimi anni dalla Commissione istituita presso l’Istituto Superiore di Sanità. Questa infatti, grazie anche alle frequenti audizioni pre-submission ai Promotori, è in grado di rispettare – e spesso anticipare – i tempi previsti per le autorizzazioni necessarie, contribuendo in maniera determinante al tentativo di far scegliere l’Italia quale Paese in cui condurre sperimentazioni “first in human”.

23 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Gli studi di Fase III confermano l’andamento iniziato nel 2005, e, come evidenziato nella Figura 1, si mantengono al di sotto del 50% del campione (45,2% nel 2008).

Figura 1 80 Fase III Fase II 65

50 %

35

20 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

La percentuale di sperimentazioni multicentriche è stabile intorno all’80% del totale, sia nel 2008 che nell’intero periodo di riferimento. L’Italia è ormai saldamente presente nella ricerca internazionale: la quota di studi internazionali, mantenendo l’andamento degli anni precedenti, nel 2008 è pari al 70,7% del totale delle sperimentazioni multicentriche in Italia (Figura 2).

Figura 2

80

60 Internazionali

% Nazionali 40

20 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Grazie anche al contributo dei bandi AIFA per il finanziamento di progetti di ricerca indipendente, dal 2006 la quota di sperimentazioni no profit, sostenute da Promotori indipendenti non a fini industriali (Aziende ospedaliere, ASL, Associazioni scientifiche, IRCCS, Università, ecc.), ha superato il 35% del totale, raggiungendo nel 2008 il 40,1%.

Le principali aree terapeutiche oggetto della ricerca clinica italiana nel periodo di riferimento sono quelle dell’oncologia (28,2%), della cardiologia/malattie vascolari (10,7%), dell’immunologia e malattie infettive (9,0%) e della neurologia (8,4%).

24 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 1 Sperimentazioni per anno e fase SC totali: 6.012

Fase I Fase II Fase III Fase IV Bioeq / Biod Totale Anno SC % SC % SC % SC % SC % SC % 2000 5 0,9 156 27,8 346 61,6 43 7,7 12 2,1 562 100,0 2001 5 0,8 203 33,3 328 53,8 55 9,0 19 3,1 610 100,0 2002 11 1,9 214 37,5 292 51,2 40 7,0 13 2,3 570 100,0 2003 11 1,9 202 34,9 312 53,9 47 8,1 7 1,2 579 100,0 2004 5 0,8 222 35,6 328 52,6 57 9,1 12 1,9 624 100,0 2005 23 3,5 230 34,7 325 49,1 77 11,6 7 1,1 662 100,0 2006 20 2,6 302 39,0 355 45,9 79 10,2 18 2,3 774 100,0 2007 20 2,6 302 38,7 349 44,7 101 12,9 8 1,0 780 100,0 2008 46 5,4 313 36,8 385 45,2 101 11,9 6 0,7 851 100,0 Totale 146 2,4 2.144 35,7 3.020 50,2 600 10,0 102 1,7 6.012 100,0

Figura SC 1 Sperimentazioni per anno e fase

60 Fase III

50

40 Fase II

% 30

20

Fase IV 10 Fase I B/B 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

25 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 2 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per anno SC totali: 6.012 di cui 5.990 (99,6%) con tipologia specificata

Monocentriche Multicentriche Totale Anno SC % SC % SC % 2000 90 16,3 462 83,7 552 100,0 2001 111 18,3 495 81,7 606 100,0 2002 121 21,5 441 78,5 562 100,0 2003 123 21,2 456 78,8 579 100,0 2004 110 17,6 514 82,4 624 100,0 2005 112 16,9 550 83,1 662 100,0 2006 165 21,3 609 78,7 774 100,0 2007 154 19,7 626 80,3 780 100,0 2008 176 20,7 675 79,3 851 100,0 Totale 1.162 19,4 4.828 80,6 5.990 100,0

Figura SC 2 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per anno 800

675 700 609 626 600 550 514 495 462 500 441 456 Monocentriche Multicentriche 400 SC

300

165 176 200 154 111 121 123 110 112 90 100

0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

26 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 3 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per anno SC: 4.828 di cui 4.780 (99,0%) con tipologia specificata

Multicentriche Multicentriche Totale Anno nazionali internazionali SC % SC % SC % 2000 212 47,7 232 52,3 444 100,0 2001 170 35,7 306 64,3 476 100,0 2002 158 36,7 273 63,3 431 100,0 2003 135 29,7 320 70,3 455 100,0 2004 139 27,0 375 73,0 514 100,0 2005 153 27,8 397 72,2 550 100,0 2006 177 29,1 432 70,9 609 100,0 2007 165 26,4 461 73,6 626 100,0 2008 198 29,3 477 70,7 675 100,0 Totale 1.507 31,5 3.273 68,5 4.780 100,0

Figura SC 3 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per anno 600

477 500 461 432 397 375 400 320 306 Nazionali Internazionali 300 273 SC 232 198 170 177 165 200 158 153 212 135 139

100

0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

27 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 4 Sperimentazioni per anno e Promotore profit / no profit SC totali: 6.012 di cui 5.980 (99,5%) con tipologia di Promotore specificata

Profit No profit Totale Anno SC % SC % SC % 2000 461 82,8 96 17,2 557 100,0 2001 467 77,2 138 22,8 605 100,0 2002 404 72,3 155 27,7 559 100,0 2003 401 70,6 167 29,4 568 100,0 2004 439 70,4 185 29,6 624 100,0 2005 447 67,5 215 32,5 662 100,0 2006 492 63,6 282 36,4 774 100,0 2007 498 63,8 282 36,2 780 100,0 2008 510 59,9 341 40,1 851 100,0 Totale 4.119 68,9 1.861 31,1 5.980 100,0

Figura SC 4 Sperimentazioni per anno e Promotore profit / no profit 600 510 492 498 500 461 467 439 447 404 401 400 341

282 282 300 SC 215 185 167 200 155 138 Profit 96 No Profit 100

0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

28

SperimentazioneClinica dei medicinali OsservatorioNazionale sulla Tabella SC 5 Sperimentazioni per area terapeutica e anno SC totali: 6.012 di cui 5.980 (99,5%) con area terapeutica specificata

% Area terapeutica SC % 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Oncologia 1.686 28,2 23,2 26,1 30,2 27,5 23,7 30,2 35,3 28,6 27,0 Cardiologia/Malattie vascolari 641 10,7 12,6 11,2 10,9 14,1 11,2 9,5 9,6 9,2 9,8 Immunologia e malattie infettive 538 9,0 8,4 11,1 8,2 9,7 9,8 10,4 8,4 8,7 7,1 Neurologia 504 8,4 7,4 7,3 6,3 9,2 8,8 8,9 8,7 9,9 8,7

Gastroenterologia 384 6,4 11,1 8,6 8,6 4,6 6,4 5,7 4,1 4,7 5,8 Endocrinologia 327 5,5 5,7 6,8 5,2 5,5 5,6 5,7 5,6 4,5 5,1 Ematologia 276 4,6 1,8 1,3 3,8 2,6 5,1 5,7 3,7 5,8 9,2 Malattie dell'apparato respiratorio 252 4,2 5,9 3,8 3,8 4,8 4,2 3,2 4,5 4,4 3,8 Nefrologia/Urologia 222 3,7 3,4 4,0 2,9 3,2 4,0 3,2 3,2 5,5 3,6 Oftalmologia 159 2,7 2,3 2,6 2,7 2,5 1,9 2,6 3,9 2,3 2,8 Psichiatria/Psicologia 151 2,5 3,4 3,1 3,2 2,8 2,7 2,3 1,8 2,1 2,0

Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico 150 2,5 2,9 4,5 3,4 1,9 3,0 1,4 1,8 2,4 1,9 Reumatologia 136 2,3 2,3 0,7 1,6 2,3 2,6 3,0 2,1 2,8 2,7 Dermatologia/Chirurgia plastica 132 2,2 2,0 2,0 2,7 2,3 2,9 2,4 1,7 2,4 1,8 Anestesiologia 97 1,6 0,5 0,2 1,3 1,9 2,6 1,7 1,3 2,2 2,5 Ginecologia e ostetricia 94 1,6 2,3 2,6 1,4 1,6 2,2 1,2 0,9 1,2 1,2 Sistema genito-urinario 84 1,4 2,5 2,0 1,4 2,1 1,4 1,1 0,9 0,4 1,4 8° RapportoNazionale 2009- Pediatria/Neonatologia 53 0,9 0,0 0,2 0,2 0,9 0,8 0,8 1,3 0,9 2,2 Farmacologia/Tossicologia 40 0,7 1,4 1,3 1,6 0,2 0,2 0,3 0,4 0,5 0,5 Traumatologia e medicina d'urgenza 24 0,4 0,2 0,2 0,0 0,4 0,2 0,3 0,6 0,8 0,7 Otorinolaringoiatria 17 0,3 0,5 0,3 0,2 0,0 0,6 0,5 0,1 0,3 0,1 Odontoiatria e chirurgia maxillofacciale 13 0,2 0,0 0,2 0,5 0,2 0,0 0,0 0,1 0,5 0,4 Totale 5.980 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0

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Sperimentazioni Cliniche

2004 – 2008

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Sperimentazioni Cliniche Sintesi dei principali risultati 2004 – 2008

In questa sezione dell’8° Rapporto Nazionale vengono analizzate le informazioni relative agli studi clinici presenti nell'OsSC e approvati dal Comitato Etico coordinatore a partire dall’entrata in vigore del D. L.vo 211/2003, 1° gennaio 2004, fino al 31 dicembre 2008. L’obiettivo delle pagine che seguono è quello di mettere in luce l’andamento dei principali indicatori della ricerca clinica in Italia negli ultimi cinque anni, mediante l’elaborazione di analisi su dati recenti e omogenei.

Il numero delle sperimentazioni in Italia è in continua crescita nel quinquennio oggetto dell’analisi e nel 2008 si è registrato un incremento del 9,1% rispetto all’anno precedente, per un totale di 851 studi.

Sperimentazioni con parere unico positivo per anno SC totali: 3.691

Anno SC %

2004 624 16,9

2005 662 17,9

2006 774 21,0

2007 780 21,1

2008 851 23,1

Totale 3.691 100,0

Gli studi di Fase I e II rappresentano una quota rilevante del totale della ricerca clinica e nel 2008 hanno raggiunto il 42,2% del totale, verso il 41,3% del 2007. Un ruolo determinante nella crescita delle sperimentazioni di Fase I è stato svolto negli ultimi anni dalla Commissione istituita presso l’Istituto Superiore di Sanità. Questa infatti, grazie anche alle frequenti audizioni pre-submission ai Promotori, è in grado di rispettare – e spesso anticipare – i tempi previsti per le autorizzazioni necessarie, contribuendo in maniera determinante al tentativo di far scegliere l’Italia quale Paese in cui condurre sperimentazioni “first in human”.

Gli studi di Fase III, che nell’ultimo anno rappresentano il 45,2% del totale, confermano l’andamento iniziato nel 2005, mantenendosi al di sotto del 50% del campione.

La percentuale di sperimentazioni multicentriche si mantiene intorno all’80% del totale, sia nel 2008 che nell’intero periodo di riferimento. L’Italia è ormai saldamente presente nella ricerca internazionale: la quota di studi internazionali nel 2008 è pari al 70,7% del totale delle sperimentazioni multicentriche in Italia.

33 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Le principali classi terapeutiche oggetto della ricerca clinica italiana (Tabella SC 13) sono quelle dei farmaci antineoplastici e immunomodulatori (38,6%), seguite dai farmaci per il sistema nervoso (11,9%) e dagli antimicrobici generali per uso sistemico (9,7%). All’interno del Rapporto, per ciascuna categoria terapeutica, sono dettagliate le principali molecole studiate in Fase II e III (Tabella SC 16).

Grazie anche all’apporto dei bandi AIFA per il finanziamento di progetti di ricerca indipendente, dal 2006 la quota di sperimentazioni no profit, sostenute da Promotori indipendenti non a fini industriali (Aziende ospedaliere, ASL, Associazioni scientifiche, IRCCS, Università, ecc.), ha superato il 35% del totale, raggiungendo nel 2008 il 40,1%.

La tabella dedicata alle sperimentazioni per area terapeutica (Tabella SC 22 b), mostra come i Promotori profit e quelli no profit hanno obiettivi differenti. Infatti, mentre la ricerca no profit concentra nell’oncologia e nell’ematologia circa la metà delle proprie risorse (47,4%), le Aziende farmaceutiche (Promotori profit) diversificano in misura maggiore e si occupano principalmente dell’oncologia (24,4%), della cardiologia/malattie vascolari (10,7%) e dell’immunologia e malattie infettive (10,1%).

Nel periodo in esame, 2004 – 2008, risultano censiti in OsSC 557 Promotori (372 profit e 185 no profit) con almeno una sperimentazione approvata. Tuttavia, è da rilevare che, sia in ambito proft che in ambito no profit, i primi 50 Promotori concentrano circa il 75% degli studi.

La tipologia delle strutture coinvolte in sperimentazioni cliniche è evidenziata nella Tabella SC 28: le A.O. Universitarie, i Policlinici Universitari e le Università, inglobate in una unica categoria, partecipano al 74,5% degli studi, seguite dalle strutture ospedaliere con il 62,1% e dagli IRCCS con il 55,1%.

Per quanto riguarda la distribuzione territoriale, la Lombardia si conferma la Regione più coinvolta in studi clinici (59,1%), seguita dal Lazio (42,4%), dall’Emilia-Romagna (39,4%) e dalla Toscana (32,7%). L’Emilia-Romagna e la Liguria registrano il più alto numero medio di sperimentazioni per struttura, rispettivamente 43 e 38. Milano e Roma sono le città con il maggior numero di strutture coinvolte in sperimentazioni e partecipano rispettivamente al 47,1% e 41,8% degli studi in Italia.

Le strutture maggiormente impegnate in studi clinici sono l’Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna (15,9%), l’IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor di Milano (14,3%), l’Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gemelli di Roma (12,6%) e l’Azienda Ospedaliero Universitaria S. Martino di Genova (11,7).

Gli approfondimenti della sezione Sperimentazioni Cliniche sono dedicati agli studi no profit e a quelli svolti in oncologia e gastroenterologia e si riferiscono all’arco temporale 2004 – 2008.

Sul sito web dell'OsSC ( http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/dati_pubblicazioni.htm ) è possibile consultare sia la tabella che mostra il dettaglio degli studi condotti nei singoli reparti di ciascuna struttura (Tabella SC 34, in parte contenuta in questo Rapporto), sia quella che illustra la distribuzione delle sperimentazioni cliniche nei centri partecipanti, ordinati per Regione e Provincia (Tabella SC 35).

34 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 6 Sperimentazioni per fase SC totali: 3.691

Fase SC % Fase III 1.742 47,2 Fase II 1.369 37,1 Fase IV 415 11,2 Fase I 114 3,1 Bioeq / Biod 51 1,4 Totale 3.691 100,0

Tabella SC 7 Sperimentazioni per anno e fase SC totali: 3.691

Fase I Fase II Fase III Fase IV Bioeq / Biod Totale Anno SC % SC % SC % SC % SC % SC % 2004 5 0,8 222 35,6 328 52,6 57 9,1 12 1,9 624 100,0 2005 23 3,5 230 34,7 325 49,1 77 11,6 7 1,1 662 100,0 2006 20 2,6 302 39,0 355 45,9 79 10,2 18 2,3 774 100,0 2007 20 2,6 302 38,7 349 44,7 101 12,9 8 1,0 780 100,0 2008 46 5,4 313 36,8 385 45,2 101 11,9 6 0,7 851 100,0 Totale 114 3,1 1.369 37,1 1.742 47,2 415 11,2 51 1,4 3.691 100,0

35 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 8 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per anno SC totali: 3.691

Monocentriche Multicentriche Totale Anno SC % SC % SC % 2004 110 17,6 514 82,4 624 100,0 2005 112 16,9 550 83,1 662 100,0 2006 165 21,3 609 78,7 774 100,0 2007 154 19,7 626 80,3 780 100,0 2008 176 20,7 675 79,3 851 100,0 Totale 717 19,4 2.974 80,6 3.691 100,0

Figura SC 5 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche

Multicentriche internazionali Multicentriche 58,0% nazionali 22,6%

Monocentriche 19,4%

36 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 9 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per anno SC multicentriche: 2.974

Multicentriche Multicentriche Totale Anno nazionali internazionali SC % SC % SC % 2004 139 27,0 375 73,0 514 100,0 2005 153 27,8 397 72,2 550 100,0 2006 177 29,1 432 70,9 609 100,0 2007 165 26,4 461 73,6 626 100,0 2008 198 29,3 477 70,7 675 100,0 Totale 832 28,0 2.142 72,0 2.974 100,0

Figura SC 6 Sperimentazioni multicentriche per Paese coordinatore

Internazionali Internazionali coord. Europa coord. Italia (escl. Italia) 8,2% 37,5%

Nazionali Internazionali 28,0% coord. USA 19,8% Internazionali coord. altro / non spec. 6,5%

37 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 10 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per fase SC totali: 3.691

Monocentriche Multicentriche Totale Fase SC % SC % SC % Fase III 168 9,6 1.574 90,4 1.742 100,0 Fase II 318 23,2 1.051 76,8 1.369 100,0 Fase IV 159 38,3 256 61,7 415 100,0 Fase I 24 21,1 90 78,9 114 100,0 Bioeq / Biod 48 94,1 3 5,9 51 100,0 Totale 717 19,4 2.974 80,6 3.691 100,0

Tabella SC 11 Sperimentazioni per sesso dei soggetti arruolati SC totali: 3.691

Sesso SC % Femmine e maschi 3.228 87,5 Femmine 320 8,7 Maschi 143 3,9 Totale 3.691 100,0

Tabella SC 12 Sperimentazioni per età dei soggetti arruolati SC totali: 3.691 di cui 3.682 (99,8%) con età specificata

Fasce di età SC % Pediatria (fino a 12 anni) 318 8,6 Minori (da 13 a 18 anni) 364 9,9 Adulti (da 19 a 64 anni) 3.399 92,3 Geriatria (oltre 65 anni) 2.762 75,0

La somma della colonna “SC” risulta superiore al totale in quanto, in alcune sperimentazioni, i soggetti ricadono in più fasce d’età e quindi lo stesso studio può essere conteggiato più volte.

38 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 13 Sperimentazioni per classificazione terapeutica SC totali: 3.691 di cui 3.669 (99,4%) con ATC di almeno un farmaco in test specificato

% su Classificazione terapeutica – ATC 1° livello SC tot. SC (3.669)

L Antineoplastici e immunomodulatori 1.416 38,6 N Sistema nervoso 438 11,9 J Antimicrobici generali per uso sistemico 356 9,7 A Apparato gastrointestinale e metabolismo 303 8,3 B Sangue e organi emopoietici 273 7,4 C Sistema cardiovascolare 256 7,0 V Vari 210 5,7 H Preparati ormonali sistemici, esclusi ormoni sessuali 156 4,3 M Sistema muscolo-scheletrico 144 3,9 R Sistema respiratorio 119 3,2 G Sistema genito-urinario e ormoni sessuali 94 2,6 S Organi di senso 69 1,9 D Dermatologici 53 1,4 P Antiparassitari, insetticidi e repellenti 6 0,2

La somma della colonna “SC” è superiore al totale in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e quindi essere conteggiata in diverse classificazioni ATC.

39 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 14 Sperimentazioni per classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC totali: 3.691 di cui 3.669 (99,4%) con ATC di almeno un farmaco in test specificato

% su % su ATC tot. SC Classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC 1° livello (3.669)

L Antineoplastici e immunomodulatori 1.416 38,6 L01 antineoplastici 1.044 73,7 28,5 L04 sostanze ad azione immunosoppressiva 250 17,7 6,8 L03 immunostimolanti 157 11,1 4,3 L02 terapia endocrina 34 2,4 0,9 N Sistema nervoso 438 11,9 N07 altri farmaci del sistema nervoso 81 18,5 2,2 N06 psicoanalettici 75 17,1 2,0 N02 analgesici 74 16,9 2,0 N03 antiepilettici 64 14,6 1,7 N01 anestetici 54 12,3 1,5 N04 antiparkinsoniani 51 11,6 1,4 N05 psicolettici 50 11,4 1,4 J Antimicrobici generali per uso sistemico 356 9,7 J05 antivirali per uso sistemico 184 51,7 5,0 J01 antibatterici per uso sistemico 73 20,5 2,0 J07 vaccini 57 16,0 1,6 J02 antimicotici per uso sistemico 25 7,0 0,7 J06 sieri immuni e immunoglobuline 17 4,8 0,5 J04 antimicobatterici 1 0,3 0,0 A Apparato gastrointestinale e metabolismo 303 8,3 A10 farmaci usati nel diabete 128 42,2 3,5 A07 antidiarroici, antinfiammatori e antimicrobici intestinali 48 15,8 1,3 A16 altri farmaci apparato gastrointestinale e metabolismo 21 6,9 0,6 A02 farmaci per disturbi correlati alla secrezione acida 20 6,6 0,5 A11 vitamine 15 5,0 0,4 A04 antiemetici e antinausea 15 5,0 0,4 A09 digestivi, inclusi gli enzimi 11 3,6 0,3 A03 farmaci per disturbi funzionali gastrointestinali 10 3,3 0,3 A08 farmaci contro l'obesità, esclusi i prodotti dietetici 10 3,3 0,3 A05 terapia biliare ed epatica 8 2,6 0,2

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% su % su ATC tot. SC Classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC 1° livello (3.669)

A06 lassativi 6 2,0 0,2 A01 stomatologici 5 1,7 0,1 A13 tonici 4 1,3 0,1 A14 anabolizzanti sistemici 1 0,3 0,0 A12 integratori minerali 1 0,3 0,0 B Sangue e organi emopoietici 273 7,4 B01 antitrombotici 141 51,6 3,8 B03 farmaci antianemici 51 18,7 1,4 B02 antiemorragici 43 15,8 1,2 B05 succedanei del sangue e soluzioni perfusionali 22 8,1 0,6 B06 altri agenti ematologici 17 6,2 0,5 C Sistema cardiovascolare 256 7,0 C09 sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina 87 34,0 2,4 C10 sostanze ipolipemizzanti 64 25,0 1,7 C01 terapia cardiaca 46 18,0 1,3 C02 antipertensivi 31 12,1 0,8 C03 diuretici 20 7,8 0,5 C08 calcioantagonisti 15 5,9 0,4 C07 betabloccanti 9 3,5 0,2 C05 vasoprotettori 7 2,7 0,2 C04 vasodilatatori periferici 2 0,8 0,1 V Vari 210 5,7 V03 tutti gli altri prodotti terapeutici 116 55,2 3,2 V08 mezzi di contrasto 27 12,9 0,7 V01 allergeni 20 9,5 0,5 V09 radiofarmaceutici diagnostici 15 7,1 0,4 V10 radiofarmaceutici terapeutici 14 6,7 0,4 V06 agenti nutrizionali 10 4,8 0,3 V04 diagnostici 5 2,4 0,1 V07 tutti gli altri prodotti non terapeutici 4 1,9 0,1 H Preparati ormonali sistemici, escl. ormoni sessuali 156 4,3 H02 corticosteroidi sistemici 92 59,0 2,5 H01 ormoni ipofisari, ipotalamici e analoghi 47 30,1 1,3 H05 calcio-omeostatici 13 8,3 0,4 H03 terapia tiroidea 4 2,6 0,1

41 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

% su % su ATC tot. SC Classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC 1° livello (3.669)

M Sistema muscolo-scheletrico 144 3,9 M01 farmaci antinfiammatori e antireumatici 62 43,1 1,7 M05 farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa 43 29,9 1,2 M03 miorilassanti 22 15,3 0,6 M09 altri farmaci per affezioni sistema muscolo-scheletrico 7 4,9 0,2 M02 farmaci uso topico per dolori articolari e muscolari 6 4,2 0,2 M04 antigottosi 4 2,8 0,1 R Sistema respiratorio 119 3,2 R03 farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie 76 63,9 2,1 R06 antistaminici per uso sistemico 14 11,8 0,4 R05 preparati per tosse e malattie da raffreddamento 13 10,9 0,4 R07 altri preparati per il sistema respiratorio 12 10,1 0,3 R01 preparati rinologici 6 5,0 0,2 G Sistema genito-urinario e ormoni sessuali 94 2,6 G04 urologici 52 55,3 1,4 G03 ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale 39 41,5 1,1 G02 altri ginecologici 5 5,3 0,1 G01 antimicrobici e antisettici, escluse associazioni con 1 1,1 0,0 corticosteroidi S Organi di senso 69 1,9 S01 oftalmologici 67 97,1 1,8 S03 preparati oftalmologici e otologici 2 2,9 0,1 D Dermatologici 53 1,4 D07 corticosteroidi, preparati dermatologici 11 20,8 0,3 D11 altri preparati dermatologici 10 18,9 0,3 D06 antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico 7 13,2 0,2 D03 preparati per il trattamento di ferite e ulcerazioni 6 11,3 0,2 D01 antimicotici per uso dermatologico 5 9,4 0,1 D05 antipsoriasici 5 9,4 0,1 D08 antisettici e disinfettanti 4 7,5 0,1 D02 emollienti e protettivi 3 5,7 0,1 D04 antipruriginosi, inclusi antistaminici, anestetici, ecc. 2 3,8 0,1 D10 preparati antiacne 1 1,9 0,0 P Antiparassitari, insetticidi e repellenti 6 0,2 P03 ectoparassiticidi, compresi antiscabbia, insetticidi e 2 33,3 0,1 repellenti

42 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

% su % su ATC tot. SC Classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC 1° livello (3.669)

P01 antiprotozoari 2 33,3 0,1 P02 antielmintici 2 33,3 0,1

La somma delle sperimentazioni per ATC di 1° livello (colonna “SC”, sfondo grigio) è superiore al totale in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e quindi essere conteggiata in diverse classificazioni ATC. Analogamente, nell’ambito di ogni classificazione terapeutica, la somma delle sperimentazioni degli ATC di 2° livello (colonna “SC”, sfondo bianco) può risultare superiore al numero indicato nella riga con sfondo grigio in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e quindi essere conteggiata più volte.

Tabella SC 15 Sperimentazioni per classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello e fase SC totali: 3.691 di cui 3.669 (99,4%) con ATC di almeno un farmaco in test specificato

% Classificazione terapeutica SC Fase Fase Fase Fase Bioeq / ATC fino al 2° livello Totale I II III IV Biod

L Antineoplastici e immunomodulatori 1.416 5,9 54,2 35,9 3,8 0,1 100,0 L01 antineoplastici 1.044 7,5 60,6 30,5 1,4 0,0 100,0 L04 sostanze ad azione immunosoppressiva 250 2,0 36,0 50,8 10,8 0,4 100,0 L03 immunostimolanti 157 3,2 45,2 42,0 9,6 0,0 100,0 L02 terapia endocrina 34 0,0 44,1 52,9 2,9 0,0 100,0 N Sistema nervoso 438 0,5 24,2 52,1 20,1 3,2 100,0 N07 altri farmaci del sistema nervoso 81 2,5 39,5 43,2 6,2 8,6 100,0 N06 psicoanalettici 75 0,0 42,7 44,0 10,7 2,7 100,0 N02 analgesici 74 0,0 21,6 43,2 33,8 1,4 100,0 N03 antiepilettici 64 0,0 17,2 75,0 7,8 0,0 100,0 N01 anestetici 54 0,0 5,6 44,4 50,0 0,0 100,0 N04 antiparkinsoniani 51 0,0 15,7 64,7 17,6 2,0 100,0 N05 psicolettici 50 0,0 14,0 56,0 24,0 6,0 100,0 J Antimicrobici generali per uso 356 4,2 28,9 52,0 14,3 0,6 100,0 sistemico J05 antivirali per uso sistemico 184 2,7 26,1 57,1 14,1 0,0 100,0 J01 antibatterici per uso sistemico 73 6,8 20,5 46,6 23,3 2,7 100,0 J07 vaccini 57 7,0 42,1 42,1 8,8 0,0 100,0 J02 antimicotici per uso sistemico 25 4,0 44,0 44,0 8,0 0,0 100,0

43 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

% Classificazione terapeutica SC Fase Fase Fase Fase Bioeq / ATC fino al 2° livello Totale I II III IV Biod

J06 sieri immuni e immunoglobuline 17 0,0 35,3 58,8 5,9 0,0 100,0 J04 antimicobatterici 1 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 A App. gastrointestinale e metabolismo 303 0,3 27,7 58,1 11,6 2,3 100,0 A10 farmaci usati nel diabete 128 0,8 16,4 72,7 10,2 0,0 100,0 A07 antidiarroici, antinfiammatori e 48 0,0 31,3 50,0 8,3 10,4 100,0 antimicrobici intestinali A16 altri farmaci apparato gastrointestinale e 21 0,0 52,4 33,3 9,5 4,8 100,0 metabolismo A02 farmaci per disturbi correlati alla 20 0,0 45,0 50,0 5,0 0,0 100,0 secrezione acida A04 antiemetici e antinausea 15 0,0 40,0 40,0 20,0 0,0 100,0 A11 vitamine 15 0,0 40,0 40,0 20,0 0,0 100,0 A09 digestivi, inclusi gli enzimi 11 0,0 36,4 54,5 9,1 0,0 100,0 A08 farmaci contro l'obesità, esclusi i prodotti 10 0,0 20,0 60,0 20,0 0,0 100,0 dietetici A03 farmaci per disturbi funzionali 10 0,0 20,0 30,0 50,0 0,0 100,0 gastrointestinali A05 terapia biliare ed epatica 8 0,0 37,5 50,0 0,0 12,5 100,0 A06 lassativi 6 0,0 0,0 83,3 16,7 0,0 100,0 A01 stomatologici 5 0,0 40,0 60,0 0,0 0,0 100,0 A13 tonici 4 0,0 25,0 75,0 0,0 0,0 100,0 A12 integratori minerali 1 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 A14 anabolizzanti sistemici 1 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 B Sangue e organi emopoietici 273 1,1 27,1 57,1 14,7 0,0 100,0 B01 antitrombotici 141 0,0 24,1 63,8 12,1 0,0 100,0 B03 farmaci antianemici 51 2,0 23,5 64,7 9,8 0,0 100,0 B02 antiemorragici 43 2,3 30,2 41,9 25,6 0,0 100,0 B05 succedanei del sangue e soluzioni 22 0,0 40,9 27,3 31,8 0,0 100,0 perfusionali B06 altri agenti ematologici 17 5,9 35,3 58,8 0,0 0,0 100,0 C Sistema cardiovascolare 256 0,4 19,9 62,1 13,7 3,9 100,0 C09 sostanze ad azione sul sistema renina- 87 0,0 12,6 67,8 17,2 2,3 100,0 angiotensina C10 sostanze ipolipemizzanti 64 0,0 23,4 53,1 17,2 6,3 100,0 C01 terapia cardiaca 46 2,2 21,7 67,4 8,7 0,0 100,0 C02 antipertensivi 31 0,0 22,6 71,0 6,5 0,0 100,0 C03 diuretici 20 0,0 25,0 70,0 5,0 0,0 100,0

44 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

% Classificazione terapeutica SC Fase Fase Fase Fase Bioeq / ATC fino al 2° livello Totale I II III IV Biod

C08 calcioantagonisti 15 0,0 13,3 46,7 26,7 13,3 100,0 C07 betabloccanti 9 0,0 22,2 55,6 11,1 11,1 100,0 C05 vasoprotettori 7 0,0 14,3 57,1 14,3 14,3 100,0 C04 vasodilatatori periferici 2 0,0 50,0 50,0 0,0 0,0 100,0 V Vari 210 5,2 38,6 42,9 12,9 0,5 100,0 V03 tutti gli altri prodotti terapeutici 116 5,2 42,2 47,4 5,2 0,0 100,0 V08 mezzi di contrasto 27 0,0 25,9 25,9 48,1 0,0 100,0 V01 allergeni 20 0,0 15,0 65,0 15,0 5,0 100,0 V09 radiofarmaceutici diagnostici 15 0,0 60,0 20,0 20,0 0,0 100,0 V10 radiofarmaceutici terapeutici 14 14,3 57,1 28,6 0,0 0,0 100,0 V06 agenti nutrizionali 10 10,0 40,0 40,0 10,0 0,0 100,0 V04 diagnostici 5 0,0 40,0 40,0 20,0 0,0 100,0 V07 tutti gli altri prodotti non terapeutici 4 50,0 0,0 50,0 0,0 0,0 100,0 H Preparati ormonali sistemici, esclusi 156 2,6 41,0 43,6 12,2 0,6 100,0 ormoni sessuali H02 corticosteroidi sistemici 92 2,2 48,9 38,0 9,8 1,1 100,0 H01 ormoni ipofisari, ipotalamici e analoghi 47 2,1 36,2 53,2 8,5 0,0 100,0 H05 calcio-omeostatici 13 0,0 7,7 53,8 38,5 0,0 100,0 H03 terapia tiroidea 4 25,0 25,0 25,0 25,0 0,0 100,0 M Sistema muscolo-scheletrico 144 2,1 40,3 44,4 6,3 6,9 100,0 M01 farmaci antinfiammatori e antireumatici 62 3,2 48,4 29,0 4,8 14,5 100,0 M05 farmaci per il trattamento delle malattie 43 2,3 20,9 74,4 2,3 0,0 100,0 delle ossa M03 miorilassanti 22 0,0 31,8 40,9 22,7 4,5 100,0 M09 altri farmaci per affezioni sistema 7 0,0 85,7 14,3 0,0 0,0 100,0 muscolo-scheletrico M02 farmaci uso topico per dolori articolari e 6 0,0 33,3 66,7 0,0 0,0 100,0 muscolari M04 antigottosi 4 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 R Sistema respiratorio 119 0,0 20,2 60,5 16,8 2,5 100,0 R03 farmaci per le sindromi ostruttive delle vie 76 0,0 19,7 60,5 18,4 1,3 100,0 respiratorie R06 antistaminici per uso sistemico 14 0,0 7,1 50,0 28,6 14,3 100,0 R05 preparati per tosse e malattie da 13 0,0 7,7 92,3 0,0 0,0 100,0 raffreddamento R07 altri preparati per il sistema respiratorio 12 0,0 41,7 50,0 8,3 0,0 100,0 R01 preparati rinologici 6 0,0 33,3 50,0 16,7 0,0 100,0

45 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

% Classificazione terapeutica SC Fase Fase Fase Fase Bioeq / ATC fino al 2° livello Totale I II III IV Biod

G Sistema genito-urinario e ormoni 94 0,0 25,5 48,9 25,5 0,0 100,0 sessuali G04 urologici 52 0,0 30,8 42,3 26,9 0,0 100,0 G03 ormoni sessuali e modulatori del sistema 39 0,0 17,9 59,0 23,1 0,0 100,0 genitale G02 altri ginecologici 5 0,0 0,0 60,0 40,0 0,0 100,0 G01 antimicrobici e antisettici, escluse 1 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 associazioni con corticosteroidi S Organi di senso 69 1,4 31,9 46,4 20,3 0,0 100,0 S01 oftalmologici 67 1,5 29,9 47,8 20,9 0,0 100,0 S03 preparati oftalmologici e otologici 2 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 D Dermatologici 53 1,9 20,8 50,9 24,5 1,9 100,0 D07 corticosteroidi, preparati dermatologici 11 0,0 27,3 45,5 27,3 0,0 100,0 D11 altri preparati dermatologici 10 10,0 10,0 60,0 20,0 0,0 100,0 D06 antibiotici e chemioterapici per uso 7 0,0 0,0 71,4 14,3 14,3 100,0 dermatologico D03 preparati per il trattamento di ferite e 6 0,0 16,7 66,7 16,7 0,0 100,0 ulcerazioni D01 antimicotici per uso dermatologico 5 0,0 40,0 20,0 40,0 0,0 100,0 D05 antipsoriasici 5 0,0 40,0 20,0 40,0 0,0 100,0 D08 antisettici e disinfettanti 4 0,0 25,0 25,0 50,0 0,0 100,0 D02 emollienti e protettivi 3 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 D04 antipruriginosi, inclusi antistaminici, 2 0,0 50,0 50,0 0,0 0,0 100,0 anestetici, ecc. D10 preparati antiacne 1 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 P Antiparassitari, insetticidi e repellenti 6 0,0 16,7 66,7 0,0 16,7 100,0 P03 ectoparassiticidi, compresi antiscabbia, 2 0,0 0,0 50,0 0,0 50,0 100,0 insetticidi e repellenti P02 antielmintici 2 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 P01 antiprotozoari 2 0,0 50,0 50,0 0,0 0,0 100,0

La somma delle sperimentazioni per ATC di 1° livello (colonna “SC”, sfondo grigio) è superiore al totale in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e quindi essere conteggiata in diverse classificazioni ATC. Analogamente, nell’ambito di ogni classificazione terapeutica, la somma delle sperimentazioni degli ATC di 2° livello (colonna “SC”, sfondo bianco) può risultare superiore al numero indicato nella riga con sfondo grigio in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e quindi essere conteggiata più volte.

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Tabella SC 16 Sperimentazioni per classificazione terapeutica – ATC fino al 5° livello e fase II e III SC di fase II e III: 3.111 di cui 1.856 (59,7%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

La tabella non comprende quei principi attivi che, al momento dell'inserimento dei dati nell'OsSC, non risultavano classificabili secondo l’ATC di 5° livello

L – Antineoplastici e immunomodulatori Sperimentazioni: 1.277 di cui 883 (69,1%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Cisplatino L01XA01 71 48 67,6 23 32,4 Docetaxel L01CD02 63 50 79,4 13 20,6 Doxorubicina L01DB01 61 41 67,2 20 32,8 Gemcitabina L01BC05 58 46 79,3 12 20,7 Bevacizumab L01XC07 57 35 61,4 22 38,6 Rituximab L01XC02 55 38 69,1 17 30,9 Ciclofosfamide L01AA01 48 35 72,9 13 27,1 Fluorouracile L01BC02 45 32 71,1 13 28,9 Capecitabina L01BC06 45 39 86,7 6 13,3 Oxaliplatino L01XA03 43 39 90,7 4 9,3 Bortezomib L01XX32 36 30 83,3 6 16,7 Paclitaxel L01CD01 34 20 58,8 14 41,2 Trastuzumab L01XC03 29 21 72,4 8 27,6 Irinotecan L01XX19 28 19 67,9 9 32,1 Pemetrexed L01BA04 26 20 76,9 6 23,1 Imatinib L01XE01 26 22 84,6 4 15,4 Cetuximab L01XC06 24 16 66,7 8 33,3 Acido micofenolico L04AA06 23 6 26,1 17 73,9 Temozolomide L01AX03 21 16 76,2 5 23,8 Vinorelbina L01CA04 21 21 100,0 0 0,0 Carboplatino L01XA02 21 12 57,1 9 42,9 Everolimus L04AA18 21 10 47,6 11 52,4 Metotrexato L01BA01 20 7 35,0 13 65,0 Vincristina L01CA02 20 10 50,0 10 50,0 Fludarabina L01BB05 18 15 83,3 3 16,7 Melfalan L01AA03 17 13 76,5 4 23,5 Citarabina L01BC01 17 14 82,4 3 17,6 Peginterferone alfa-2a L03AB11 16 3 18,8 13 81,3 Etoposide L01CB01 15 8 53,3 7 46,7

47 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Sorafenib L01XE05 14 11 78,6 3 21,4 Pegfilgrastim L03AA13 14 12 85,7 2 14,3 Talidomide L04AX02 14 10 71,4 4 28,6 Sirolimus L04AA10 13 7 53,8 6 46,2 Infliximab L04AB02 13 7 53,8 6 46,2 Tacrolimus L04AD02 13 1 7,7 12 92,3 Alemtuzumab L01XC04 12 9 75,0 3 25,0 Lenalidomide L04AX04 12 10 83,3 2 16,7 Mitomicina L01DC03 11 8 72,7 3 27,3 Letrozolo L02BG04 11 6 54,5 5 45,5 Peginterferone alfa-2b L03AB10 11 3 27,3 8 72,7 Fotemustina L01AD05 10 9 90,0 1 10,0 Bleomicina L01DC01 10 5 50,0 5 50,0 Erlotinib L01XE03 10 6 60,0 4 40,0 Lenograstim L03AA10 10 8 80,0 2 20,0 Epirubicina L01DB03 9 8 88,9 1 11,1 Mitoxantrone L01DB07 9 2 22,2 7 77,8 Filgrastim L03AA02 9 6 66,7 3 33,3 Adalimumab L04AB04 9 0 0,0 9 100,0 Vinblastina L01CA01 8 4 50,0 4 50,0 Sunitinib L01XE04 8 3 37,5 5 62,5 Immunoglobulina antitimocitaria L04AA04 8 2 25,0 6 75,0 Dasatinib L01XE06 7 5 71,4 2 28,6 Interferone beta-1a L03AB07 7 3 42,9 4 57,1 Ciclosporina L04AA01 7 4 57,1 3 42,9 Gefitinib L01XE02 6 4 66,7 2 33,3 Lapatinib L01XE07 6 3 50,0 3 50,0 Fulvestrant L02BA03 6 4 66,7 2 33,3 Aldesleuchina L03AC01 6 4 66,7 2 33,3 Glatiramer acetato L03AX13 6 4 66,7 2 33,3 Etanercept L04AB01 6 3 50,0 3 50,0 Ifosfamide L01AA06 5 5 100,0 0 0,0 Treosulfan L01AB02 5 4 80,0 1 20,0 Dacarbazina L01AX04 5 1 20,0 4 80,0 Cladribina L01BB04 5 3 60,0 2 40,0

48 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Tegafur, associazioni L01BC53 5 5 100,0 0 0,0 Trabectedina L01CX01 5 3 60,0 2 40,0 Sargramostim L03AA09 5 4 80,0 1 20,0 Abatacept L04AA24 5 2 40,0 3 60,0 Azatioprina L04AX01 5 0 0,0 5 100,0 Clofarabina L01BB06 4 3 75,0 1 25,0 Idarubicina L01DB06 4 2 50,0 2 50,0 Temsirolimus L01XE09 4 4 100,0 0 0,0 Leuprorelina L02AE02 4 1 25,0 3 75,0 Triptorelina L02AE04 4 4 100,0 0 0,0 Interferone alfa naturale L03AB01 4 2 50,0 2 50,0 Interferone alfa-2a L03AB04 4 4 100,0 0 0,0 Daclizumab L04AA08 4 1 25,0 3 75,0 Certolizumab pegol L04AB05 4 0 0,0 4 100,0 Clorambucil L01AA02 3 3 100,0 0 0,0 Busulfano L01AB01 3 1 33,3 2 66,7 Tiotepa L01AC01 3 3 100,0 0 0,0 Carmustina L01AD01 3 2 66,7 1 33,3 Gemtuzumab L01XC05 3 2 66,7 1 33,3 Tretinoina L01XX14 3 1 33,3 2 66,7 Topotecan L01XX17 3 3 100,0 0 0,0 Mitotano L01XX23 3 1 33,3 2 66,7 Arsenico triossido L01XX27 3 1 33,3 2 66,7 Altre citochine e immunomodulatori - vari L03AX49 3 2 66,7 1 33,3 Basiliximab L04AC02 3 2 66,7 1 33,3 Anakinra L04AC03 3 2 66,7 1 33,3 Mercaptopurina L01BB02 2 1 50,0 1 50,0 Daunorubicina L01DB02 2 1 50,0 1 50,0 Ixabepilone L01DC04 2 2 100,0 0 0,0 Procarbazina L01XB01 2 1 50,0 1 50,0 Nilotinib L01XE08 2 2 100,0 0 0,0 Lonidamina L01XX07 2 0 0,0 2 100,0 Vorinostat L01XX38 2 1 50,0 1 50,0 Goserelina L02AE03 2 0 0,0 2 100,0 Tamoxifene L02BA01 2 0 0,0 2 100,0

49 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Bicalutamide L02BB03 2 1 50,0 1 50,0 Exemestan L02BG06 2 1 50,0 1 50,0 Interferone gamma L03AB03 2 0 0,0 2 100,0 Streptozocina L01AD04 1 1 100,0 0 0,0 Fluorouracile, associazioni L01BC52 1 1 100,0 0 0,0 Dactinomicina L01DA01 1 0 0,0 1 100,0 Panitumumab L01XC08 1 1 100,0 0 0,0 Verteporfina L01XD02 1 1 100,0 0 0,0 Metilaminolevulinato L01XD03 1 0 0,0 1 100,0 Acido aminolevulinico L01XD04 1 0 0,0 1 100,0 Asparaginase L01XX02 1 0 0,0 1 100,0 Idroxicarbamide L01XX05 1 0 0,0 1 100,0 Estramustina L01XX11 1 1 100,0 0 0,0 Pegaspargasi L01XX24 1 0 0,0 1 100,0 Bexarotene L01XX25 1 0 0,0 1 100,0 Celecoxib L01XX33 1 0 0,0 1 100,0 Oblimersen L01XX36 1 0 0,0 1 100,0 Interferone alfa-2b L03AB05 1 1 100,0 0 0,0 Interferone beta-1b L03AB08 1 0 0,0 1 100,0 Leflunomide L04AA13 1 0 0,0 1 100,0 Alefacept L04AA15 1 1 100,0 0 0,0 Efalizumab L04AA21 1 0 0,0 1 100,0 Abetimus L04AA22 1 0 0,0 1 100,0 Metotrexato L04AX03 1 1 100,0 0 0,0 Altre sostanze ad azione L04AX49 1 0 0,0 1 100,0 immunosoppressiva - vari

N – Sistema nervoso Sperimentazioni: 334 di cui 154 (46,1%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Levetiracetam N03AX14 12 3 25,0 9 75,0 Fentanil N02AB03 9 1 11,1 8 88,9 Ketamina N01AX03 7 0 0,0 7 100,0 Ropivacaina N01BB09 7 0 0,0 7 100,0

50 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Acetilcarnitina N06BX12 7 5 71,4 2 28,6 Acido valproico N03AG01 6 2 33,3 4 66,7 Zonisamide N03AX15 5 1 20,0 4 80,0 Ropinirolo N04BC04 5 2 40,0 3 60,0 Donepezil N06DA02 5 3 60,0 2 40,0 Memantina N06DX01 5 3 60,0 2 40,0 Remifentanil N01AH06 4 0 0,0 4 100,0 Propofol N01AX10 4 0 0,0 4 100,0 Levobupivacaina N01BB10 4 1 25,0 3 75,0 Oxicodone N02AA05 4 1 25,0 3 75,0 Buprenorfina N02AE01 4 2 50,0 2 50,0 Olanzapina N05AH03 4 0 0,0 4 100,0 Pregabalin N03AX16 3 0 0,0 3 100,0 Pramipexolo N04BC05 3 0 0,0 3 100,0 Quetiapina N05AH04 3 0 0,0 3 100,0 Litio N05AN01 3 2 66,7 1 33,3 Risperidone N05AX08 3 1 33,3 2 66,7 Paroxetina N06AB05 3 2 66,7 1 33,3 Escitalopram N06AB10 3 0 0,0 3 100,0 Atomoxetina N06BA09 3 0 0,0 3 100,0 Rivastigmina N06DA03 3 1 33,3 2 66,7 Xaliproden N07XX03 3 1 33,3 2 66,7 Fentanil N01AH01 2 0 0,0 2 100,0 Sufentanil N01AH03 2 0 0,0 2 100,0 Cloroprocaina N01BA04 2 1 50,0 1 50,0 Lidocaina N01BB02 2 1 50,0 1 50,0 Topiramato N03AX11 2 1 50,0 1 50,0 Levodopa e inibitore della decarbossilasi N04BA02 2 1 50,0 1 50,0 Rotigotina N04BC09 2 0 0,0 2 100,0 Ziprasidone N05AE04 2 0 0,0 2 100,0 Trazodone N06AX05 2 1 50,0 1 50,0 Milnacipran N06AX17 2 0 0,0 2 100,0 Riluzolo N07XX02 2 2 100,0 0 0,0 Acido idroxibutirrico N07XX04 2 0 0,0 2 100,0 Altri farmaci del sistema nervoso - N07XX99 2 0 0,0 2 100,0 associazioni varie

51 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Mepivacaina N01BB03 1 0 0,0 1 100,0 Morfina N02AA01 1 0 0,0 1 100,0 Idromorfone N02AA03 1 0 0,0 1 100,0 Petidina N02AB02 1 0 0,0 1 100,0 Tramadolo N02AX02 1 0 0,0 1 100,0 Acido acetilsalicilico N02BA01 1 1 100,0 0 0,0 Diflunisal N02BA11 1 1 100,0 0 0,0 Paracetamolo N02BE01 1 0 0,0 1 100,0 Propacetamolo N02BE05 1 0 0,0 1 100,0 Lisuride N02CA07 1 0 0,0 1 100,0 Frovatriptan N02CC07 1 0 0,0 1 100,0 Oxcarbazepina N03AF02 1 1 100,0 0 0,0 Melevodopa e inibitori della N04BA05 1 0 0,0 1 100,0 dercarbossilasi Apomorfina N04BC07 1 1 100,0 0 0,0 Aloperidolo N05AD01 1 0 0,0 1 100,0 Melperone N05AD03 1 1 100,0 0 0,0 Aripiprazolo N05AX12 1 0 0,0 1 100,0 Midazolam N05CD08 1 0 0,0 1 100,0 Duloxetina N06AX21 1 1 100,0 0 0,0 Modafinil N06BA07 1 0 0,0 1 100,0 Galantamina N06DA04 1 0 0,0 1 100,0 Colina alfoscerato N07AX02 1 1 100,0 0 0,0 Naltrexone N07BB04 1 1 100,0 0 0,0 Farmaci usati nella dipendenza da alcool - N07BB49 1 1 100,0 0 0,0 vari

J – Antimicrobici generali per uso sistemico Sperimentazioni: 288 di cui 196 (68,1%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Ritonavir J05AE03 32 7 21,9 25 78,1 Ribavirina J05AB04 27 9 33,3 18 66,7 Antigene influenzale, purificato J07BB02 15 13 86,7 2 13,3 Lopinavir J05AE06 13 3 23,1 10 76,9

52 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Tenofovir disoproxil J05AF07 12 1 8,3 11 91,7 Amfotericina J02AA01 8 7 87,5 1 12,5 Lamivudina J05AF05 8 2 25,0 6 75,0 Nevirapina J05AG01 8 2 25,0 6 75,0 Nucleosidi e nucleotidi inibitori della J05AF30 7 2 28,6 5 71,4 transcrittasi inversa - associazioni Atazanavir J05AE08 6 3 50,0 3 50,0 Tipranavir J05AE09 6 1 16,7 5 83,3 Efavirenz J05AG03 6 1 16,7 5 83,3 Moxifloxacina J01MA14 5 1 20,0 4 80,0 Prulifloxacina J01MA17 5 3 60,0 2 40,0 Linezolid J01XX08 5 2 40,0 3 60,0 Voriconazolo J02AC03 5 1 20,0 4 80,0 Saquinavir J05AE01 5 1 20,0 4 80,0 Zidovudina J05AF01 5 0 0,0 5 100,0 Immunoglobuline, umane normali, per uso J06BA02 5 2 40,0 3 60,0 endovenoso Doxiciclina J01AA02 4 4 100,0 0 0,0 Anidulafungin J02AX06 4 0 0,0 4 100,0 Nelfinavir J05AE04 4 0 0,0 4 100,0 Darunavir J05AE10 4 2 50,0 2 50,0 Didanosina J05AF02 4 0 0,0 4 100,0 Stavudina J05AF04 4 0 0,0 4 100,0 Abacavir J05AF06 4 0 0,0 4 100,0 Adefovir dipivoxil J05AF08 4 1 25,0 3 75,0 Emtricitabina J05AF09 4 1 25,0 3 75,0 Tenofovir Disoproxil ed Emtricitabina J05AR03 4 1 25,0 3 75,0 Fluconazolo J02AC01 3 0 0,0 3 100,0 Caspofungina J02AX04 3 2 66,7 1 33,3 Amprenavir J05AE05 3 0 0,0 3 100,0 Zalcitabina J05AF03 3 0 0,0 3 100,0 Immunoglobulina epatitica B J06BB04 3 2 66,7 1 33,3 Azitromicina J01FA10 2 1 50,0 1 50,0 Tobramicina J01GB01 2 0 0,0 2 100,0 Valganciclovir J05AB14 2 0 0,0 2 100,0 Indinavir J05AE02 2 1 50,0 1 50,0

53 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Fosamprenavir J05AE07 2 1 50,0 1 50,0 Altri antivirali - vari J05AE49 2 0 0,0 2 100,0 Entecavir J05AF10 2 0 0,0 2 100,0 Oseltamivir J05AH02 2 0 0,0 2 100,0 Enfuvirtide J05AX07 2 1 50,0 1 50,0 Raltegravir J05AX08 2 0 0,0 2 100,0 Immunoglobuline, umane normali, per uso J06BA01 2 1 50,0 1 50,0 intramuscolare Immunoglobulina citomegalovirica J06BB09 2 2 100,0 0 0,0 Antigene epatitico B, purificato J07BC01 2 0 0,0 2 100,0 Vaccino morbilloso, parotitico, antirosolia J07BD54 2 0 0,0 2 100,0 e varicelloso,vivo attenuato Tetraciclina J01AA07 1 1 100,0 0 0,0 Tiamfenicolo J01BA02 1 0 0,0 1 100,0 Amoxicillina J01CA04 1 1 100,0 0 0,0 Ceftazidima J01DA11 1 1 100,0 0 0,0 Ceftriaxone J01DD04 1 1 100,0 0 0,0 Cefpodoxima J01DD13 1 0 0,0 1 100,0 Ceftibuteno J01DD14 1 0 0,0 1 100,0 Aztreonam J01DF01 1 0 0,0 1 100,0 Meropenem J01DH02 1 1 100,0 0 0,0 Amikacina J01GB06 1 1 100,0 0 0,0 Ciprofloxacina J01MA02 1 0 0,0 1 100,0 Levofloxacina J01MA12 1 0 0,0 1 100,0 Colistina J01XB01 1 0 0,0 1 100,0 Rifampicina J04AB02 1 0 0,0 1 100,0 Zidovudina e Lamivudina J05AR01 1 0 0,0 1 100,0 Lamivudina e Abacavir J05AR02 1 0 0,0 1 100,0 Maraviroc J05AX09 1 1 100,0 0 0,0 Altri antivirali - vari J05AX49 1 1 100,0 0 0,0 Vaccino meningococcico B, complesso J07AH06 1 1 100,0 0 0,0 proteico di membrana Vaccini meningococcici - vari J07AH49 1 0 0,0 1 100,0 Antigene pertossico purificato, in J07AJ52 1 0 0,0 1 100,0 associazione con anatossine Antigene pneumococcico, polisaccaridico J07AL01 1 0 0,0 1 100,0 purificato

54 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Vaccino tifoideo vivo, attenuato orale J07AP01 1 1 100,0 0 0,0 Vaccino della diarrea da rotavirus, vivo J07BH01 1 0 0,0 1 100,0 attenuato Vaccini batterici e virali in associazione - J07CA99 1 0 0,0 1 100,0 associazioni varie

A – Apparato gastrointestinale e metabolismo Sperimentazioni: 260 di cui 128 (49,2%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Metformina A10BA02 13 1 7,7 12 92,3 Mesalazina A07EC02 11 1 9,1 10 90,9 Esomeprazolo A02BC05 6 3 50,0 3 50,0 Polienzimi (lipasi, proteasi, ecc.) A09AA02 6 2 33,3 4 66,7 Insulina (umana) ad azione rapida A10AB01 6 2 33,3 4 66,7 Rosiglitazone A10BG02 6 2 33,3 4 66,7 Organismi produttori di acido lattico A07FA01 5 1 20,0 4 80,0 Pioglitazone A10BG03 5 1 20,0 4 80,0 Pantoprazolo A02BC02 4 0 0,0 4 100,0 Levocarnitina A16AA01 4 4 100,0 0 0,0 Macrogol, associazioni A06AD65 3 0 0,0 3 100,0 Colecalciferolo A11CC05 3 1 33,3 2 66,7 Altre sostanze per il trattamento orale A01AD11 2 0 0,0 2 100,0 locale - vari Omeprazolo A02BC01 2 0 0,0 2 100,0 Tropisetrone A04AA03 2 2 100,0 0 0,0 Aprepitant A04AD12 2 0 0,0 2 100,0 Vancomicina A07AA09 2 2 100,0 0 0,0 Rifaximina A07AA11 2 2 100,0 0 0,0 Prednisone A07EA03 2 1 50,0 1 50,0 Budesonide A07EA06 2 1 50,0 1 50,0 Beclometasone A07EA07 2 0 0,0 2 100,0 Insulina (umana) ad azione intermedia A10AC01 2 0 0,0 2 100,0 Insulina glargine A10AE04 2 1 50,0 1 50,0 Exenatide A10BX04 2 1 50,0 1 50,0 Paracalcitolo A11CC07 2 2 100,0 0 0,0

55 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Acido ascorbico (vitamina C) A11GA01 2 1 50,0 1 50,0 Tocoferolo (vitamina E) A11HA03 2 1 50,0 1 50,0 Antimicrobici per il trattamento orale locale A01AB11 1 1 100,0 0 0,0 - vari Minociclina A01AB23 1 0 0,0 1 100,0 Desametasone A01AC02 1 1 100,0 0 0,0 Magnesio idrossido A02AA04 1 0 0,0 1 100,0 Nizatidina A02BA04 1 1 100,0 0 0,0 Misoprostolo A02BB01 1 1 100,0 0 0,0 Acido alginico A02BX13 1 1 100,0 0 0,0 Metoclopramide A03FA01 1 0 0,0 1 100,0 Ondansetrone A04AA01 1 0 0,0 1 100,0 Nabilone A04AD11 1 1 100,0 0 0,0 Acido ursodesossicolico A05AA02 1 0 0,0 1 100,0 Farmaci produttori di anidride carbonica A06AX02 1 0 0,0 1 100,0 Nistatina A07AA02 1 0 0,0 1 100,0 Carbone medicinale A07BA01 1 0 0,0 1 100,0 Prednisolone A07EA01 1 0 0,0 1 100,0 Acido cromoglicico A07EB01 1 0 0,0 1 100,0 Rimonabant A08AX01 1 0 0,0 1 100,0 Insulina lispro A10AC04 1 0 0,0 1 100,0 Glibenclamide A10BB01 1 0 0,0 1 100,0 Metformina e rosiglitazone A10BD03 1 0 0,0 1 100,0 Metformina e sitagliptin A10BD07 1 0 0,0 1 100,0 Sitagliptin A10BH01 1 1 100,0 0 0,0 Calcitriolo A11CC04 1 0 0,0 1 100,0 Riboflavina (vitamina B2) A11HA04 1 1 100,0 0 0,0 Sodio cloruro A12CA01 1 1 100,0 0 0,0 Prasterone A14AA07 1 1 100,0 0 0,0 Acido tioctico A16AX01 1 1 100,0 0 0,0 Sapropterin A16AX07 1 1 100,0 0 0,0

56 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

B – Sangue e organi emopoietici Sperimentazioni: 230 di cui 135 (58,7%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Eritropoietina B03XA01 13 5 38,5 8 61,5 Darbepoetina alfa B03XA02 12 1 8,3 11 91,7 Clopidogrel B01AC04 9 2 22,2 7 77,8 Fattore VIII di coagulazione B02BD02 8 1 12,5 7 87,5 Eptacog alfa (attivato) B02BD08 7 5 71,4 2 28,6 Metossipolietilenglicole-epoetina beta B03XA03 7 1 14,3 6 85,7 Acido acetilsalicilico B01AC06 5 1 20,0 4 80,0 Iloprost B01AC11 5 2 40,0 3 60,0 Enoxaparina B01AB05 4 0 0,0 4 100,0 Dabigatran etexilato B01AE07 4 1 25,0 3 75,0 Fondaparina B01AX05 4 0 0,0 4 100,0 Emostatici locali, associazioni B02BC30 4 1 25,0 3 75,0 Altri preparati ematologici - vari B06AB49 4 1 25,0 3 75,0 Antitrombina B01AB02 3 3 100,0 0 0,0 Dalteparina B01AB04 3 0 0,0 3 100,0 Tirofiban B01AC17 3 1 33,3 2 66,7 Treprostinil B01AC21 3 0 0,0 3 100,0 Drotrecogin alfa B01AD10 3 1 33,3 2 66,7 Ferroso solfato B03AA07 3 2 66,7 1 33,3 Albumina B05AA01 3 2 66,7 1 33,3 Nadroparina B01AB06 2 1 50,0 1 50,0 Eptifibatide B01AC16 2 0 0,0 2 100,0 Alteplasi B01AD02 2 0 0,0 2 100,0 Tenecteplasi B01AD11 2 0 0,0 2 100,0 Defibrotide B01AX01 2 1 50,0 1 50,0 Fattore IX di coagulazione B02BD04 2 1 50,0 1 50,0 Emulsioni di grassi B05BA02 2 1 50,0 1 50,0 Alanilglutamina B05XB02 2 1 50,0 1 50,0 Warfarin B01AA03 1 0 0,0 1 100,0 Eparina B01AB01 1 0 0,0 1 100,0 Parnaparina B01AB07 1 0 0,0 1 100,0 Sulodexide B01AB11 1 0 0,0 1 100,0 Cloricromene B01AC02 1 0 0,0 1 100,0

57 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Ticlopidina B01AC05 1 0 0,0 1 100,0 Anagrelide B01AC14 1 0 0,0 1 100,0 Urochinasi B01AD04 1 1 100,0 0 0,0 Melagatran B01AE04 1 0 0,0 1 100,0 Ximelagatran B01AE05 1 0 0,0 1 100,0 Rivaroxaban B01AX06 1 0 0,0 1 100,0 C1-inibitore B02AB03 1 0 0,0 1 100,0 Fattore VII di coagulazione B02BD05 1 1 100,0 0 0,0 Fattore XIII di coagulazione B02BD07 1 0 0,0 1 100,0 Ferro trivalente, preparati orali - vari B03AB49 1 0 0,0 1 100,0 Cianocobalamina, associazioni B03BA51 1 0 0,0 1 100,0 Acido folico B03BB01 1 0 0,0 1 100,0 Idrossietil-amido B05AA07 1 0 0,0 1 100,0 Aminoacidi B05BA01 1 1 100,0 0 0,0 Mannitolo B05BC01 1 0 0,0 1 100,0 Sodio cloruro B05XA03 1 0 0,0 1 100,0 Magnesio solfato B05XA05 1 0 0,0 1 100,0

C – Sistema cardiovascolare Sperimentazioni: 210 di cui 124 (59,0%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Valsartan C09CA03 15 2 13,3 13 86,7 Bosentan C02KX01 10 1 10,0 9 90,0 Atorvastatina C10AA05 9 5 55,6 4 44,4 Idroclorotiazide C03AA03 8 1 12,5 7 87,5 Simvastatina C10AA01 8 3 37,5 5 62,5 Aliskiren C09XA02 6 0 0,0 6 100,0 Rosuvastatina C10AA07 6 2 33,3 4 66,7 Amlodipina C08CA01 5 0 0,0 5 100,0 Irbesartan C09CA04 5 2 40,0 3 60,0 Fenoldopam C01CA19 4 1 25,0 3 75,0 Ramipril C09AA05 4 0 0,0 4 100,0 Zofenopril C09AA15 4 0 0,0 4 100,0 Candesartan C09CA06 4 0 0,0 4 100,0

58 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Nebivololo C07AB12 3 1 33,3 2 66,7 Perindopril C09AA04 3 3 100,0 0 0,0 Losartan C09CA01 3 1 33,3 2 66,7 Telmisartan C09CA07 3 3 100,0 0 0,0 Fenofibrato C10AB05 3 2 66,7 1 33,3 Omega-3-trigliceridi C10AX06 3 0 0,0 3 100,0 Ezetimibe C10AX09 3 1 33,3 2 66,7 Nesiritide C01DX19 2 0 0,0 2 100,0 Adenosina C01EB10 2 0 0,0 2 100,0 Ivabradina C01EB17 2 0 0,0 2 100,0 Clonidina C02AC01 2 1 50,0 1 50,0 Bisoprololo C07AB07 2 2 100,0 0 0,0 Nifedipina C08CA05 2 1 50,0 1 50,0 Benazepril C09AA07 2 0 0,0 2 100,0 Zofenopril e diuretici C09BA15 2 0 0,0 2 100,0 Olmesartan medoxomil C09CA08 2 0 0,0 2 100,0 Telmisartan e diuretici C09DA07 2 0 0,0 2 100,0 Fluvastatina C10AA04 2 1 50,0 1 50,0 Acido nicotinico C10AD02 2 1 50,0 1 50,0 Simvastatina ed ezetimibe C10BA02 2 0 0,0 2 100,0 Digossina C01AA05 1 1 100,0 0 0,0 Flecainide C01BC04 1 0 0,0 1 100,0 Norepinefrina C01CA03 1 1 100,0 0 0,0 Midodrina C01CA17 1 0 0,0 1 100,0 Levosimendan C01CX08 1 0 0,0 1 100,0 Isosorbide mononitrato C01DA14 1 0 0,0 1 100,0 Ubidecarenone C01EB09 1 0 0,0 1 100,0 Trimetazidina C01EB15 1 0 0,0 1 100,0 Moxonidina C02AC05 1 0 0,0 1 100,0 Nitroprussiato C02DD01 1 0 0,0 1 100,0 Furosemide C03CA01 1 1 100,0 0 0,0 Spironolattone C03DA01 1 1 100,0 0 0,0 Propranololo C07AA05 1 0 0,0 1 100,0 Nadololo C07AA12 1 0 0,0 1 100,0 Metoprololo C07AB02 1 0 0,0 1 100,0

59 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Carvedilolo C07AG02 1 1 100,0 0 0,0 Manidipina C08CA11 1 0 0,0 1 100,0 Diltiazem C08DB01 1 1 100,0 0 0,0 Perindopril e diuretici C09BA04 1 0 0,0 1 100,0 Delapril e calcioantagonisti C09BB12 1 0 0,0 1 100,0 Eprosartan C09CA02 1 0 0,0 1 100,0 Valsartan e Amlodipina C09DB01 1 0 0,0 1 100,0 Acipimox C10AD06 1 0 0,0 1 100,0

V – Vari Sperimentazioni: 171 di cui 80 (46,8%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Calcio levofolinato V03AF04 17 12 70,6 5 29,4 Polline di graminacee V01AA02 6 0 0,0 6 100,0 Calcio folinato V03AF03 6 4 66,7 2 33,3 Ibritumomab tiuxetano V10XX02 6 6 100,0 0 0,0 Zolfo esafluoruro V08DA05 4 1 25,0 3 75,0 Antidoti - vari V03AB49 3 2 66,7 1 33,3 Deferiprone V03AC02 3 3 100,0 0 0,0 Deferasirox V03AC03 3 3 100,0 0 0,0 Gadofosveset V08CA11 3 2 66,7 1 33,3 Tecnezio-99m Tc-albumina umana V09GA04 3 3 100,0 0 0,0 Estratti allergenici - vari V01AA20 2 0 0,0 2 100,0 Glutatione V03AB32 2 0 0,0 2 100,0 Sevelamer V03AE02 2 0 0,0 2 100,0 Palifermina V03AF08 2 0 0,0 2 100,0 Acido gadobenico V08CA08 2 0 0,0 2 100,0 Ferro ossido, nano particelle V08CB03 2 1 50,0 1 50,0 Polvere domestica V01AA03 1 0 0,0 1 100,0 Naloxone V03AB15 1 0 0,0 1 100,0 Metiltioninio cloruro V03AB17 1 0 0,0 1 100,0 Acetilcisteina V03AB23 1 0 0,0 1 100,0 Carbonato di lantanio V03AE03 1 0 0,0 1 100,0 Mesna V03AF01 1 1 100,0 0 0,0

60 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Dexrazoxano V03AF02 1 1 100,0 0 0,0 Amifostina V03AF05 1 1 100,0 0 0,0 Ossigeno V03AN01 1 0 0,0 1 100,0 Somatorelina V04CD05 1 0 0,0 1 100,0 Tirotropina V04CJ01 1 1 100,0 0 0,0 Iopamidolo V08AB04 1 1 100,0 0 0,0 Iodixanolo V08AB09 1 1 100,0 0 0,0 Acido iotroxico V08AC02 1 1 100,0 0 0,0 Samario-153 Sm-Lexidronam V10BX02 1 0 0,0 1 100,0

H – Preparati ormonali sistemici, esclusi ormoni sessuali Sperimentazioni: 132 di cui 105 (79,5%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Prednisone H02AB07 38 22 57,9 16 42,1 Desametasone H02AB02 25 19 76,0 6 24,0 Metilprednisolone H02AB04 10 3 30,0 7 70,0 Octreotide H01CB02 9 4 44,4 5 55,6 Triamcinolone H02AB08 5 0 0,0 5 100,0 Lanreotide H01CB03 4 1 25,0 3 75,0 Somatropina H01AC01 3 0 0,0 3 100,0 Teriparatide H05AA02 3 0 0,0 3 100,0 Pegvisomant H01AX01 2 0 0,0 2 100,0 Cetrorelix H01CC02 2 0 0,0 2 100,0 Prednisolone H02AB06 2 1 50,0 1 50,0 Cinacalcet H05BX01 2 1 50,0 1 50,0 Mecasermina H01AC03 1 0 0,0 1 100,0 Desmopressina H01BA02 1 0 0,0 1 100,0 Terlipressina H01BA04 1 1 100,0 0 0,0 Oxitocina H01BB02 1 0 0,0 1 100,0 Levotiroxina sodica H03AA01 1 0 0,0 1 100,0 Liotironina sodica H03AA02 1 1 100,0 0 0,0 Calcitonina (sintetica, di salmone) H05BA01 1 0 0,0 1 100,0

61 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

M – Sistema muscolo-scheletrico Sperimentazioni: 122 di cui 65 (53,3%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Tossina botulinica M03AX01 11 4 36,4 7 63,6 Acido zoledronico M05BA08 11 1 9,1 10 90,9 Celecoxib M01AH01 8 7 87,5 1 12,5 Acido ibandronico M05BA06 6 2 33,3 4 66,7 Etoricoxib M01AH05 3 0 0,0 3 100,0 Lumiracoxib M01AH06 3 0 0,0 3 100,0 Ketoprofene M02AA10 3 0 0,0 3 100,0 Baclofene M03BX01 3 2 66,7 1 33,3 Stronzio ranelato M05BX03 3 0 0,0 3 100,0 Nimesulide M01AX17 2 1 50,0 1 50,0 Colchicina M04AC01 2 2 100,0 0 0,0 Diclofenac M01AB05 1 0 0,0 1 100,0 Ketorolac M01AB15 1 0 0,0 1 100,0 Dexketoprofene M01AE17 1 1 100,0 0 0,0 Glucosamina M01AX05 1 1 100,0 0 0,0 Diclofenac M02AA15 1 1 100,0 0 0,0 Cisatracurio M03AC11 1 0 0,0 1 100,0 Allopurinolo M04AA01 1 1 100,0 0 0,0 Acido alendronico M05BA04 1 0 0,0 1 100,0 Acido risedronico M05BA07 1 0 0,0 1 100,0 Bmp-7 M05BC02 1 0 0,0 1 100,0

R – Sistema respiratorio Sperimentazioni: 96 di cui 56 (58,3%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Acetilcisteina R05CB01 10 1 10,0 9 90,0 Montelukast R03DC03 8 0 0,0 8 100,0 Tiotropio bromuro R03BB04 5 0 0,0 5 100,0 Formoterolo e altri farmaci per le sindromi R03AK07 4 1 25,0 3 75,0 ostruttive delle vie respiratorie Desloratadina R06AX27 3 0 0,0 3 100,0 Salmeterolo R03AC12 2 0 0,0 2 100,0

62 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Formoterolo R03AC13 2 1 50,0 1 50,0 Salmeterolo e altri farmaci per le sindromi R03AK06 2 0 0,0 2 100,0 ostruttive delle vie respiratorie Ciclesonide R03BA08 2 0 0,0 2 100,0 Levocetirizina R06AE09 2 0 0,0 2 100,0 Fosfolipidi naturali R07AA02 2 1 50,0 1 50,0 Efedrina cloridrato R01AA03 1 1 100,0 0 0,0 Mometasone R01AD09 1 0 0,0 1 100,0 Fluticasone furoato R01AD12 1 0 0,0 1 100,0 Altre preparazioni rinologiche - vari R01AX10 1 0 0,0 1 100,0 Salbutamolo e altri farmaci per le sindromi R03AK04 1 0 0,0 1 100,0 ostruttive delle vie respiratorie Budesonide R03BA02 1 1 100,0 0 0,0 Flunisolide R03BA03 1 0 0,0 1 100,0 Glicocorticoidi - associazioni varie R03BA99 1 0 0,0 1 100,0 Salbutamolo R03CC02 1 1 100,0 0 0,0 Clenbuterolo R03CC13 1 1 100,0 0 0,0 Omalizumab R03DX05 1 0 0,0 1 100,0 Roflumilast R03DX07 1 0 0,0 1 100,0 Mesna R05CB05 1 0 0,0 1 100,0 Erdosteina R05CB15 1 0 0,0 1 100,0 Folcodina R05DA08 1 0 0,0 1 100,0 Loratadina R06AX13 1 0 0,0 1 100,0 Rupatadina R06AX28 1 1 100,0 0 0,0

G – Sistema genito-urinario e ormoni sessuali Sperimentazioni: 70 di cui 43 (61,4%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Tadalafil G04BE08 9 2 22,2 7 77,8 Testosterone G03BA03 8 2 25,0 6 75,0 Tamsulosina G04CA02 6 2 33,3 4 66,7 Follitropina alfa G03GA05 4 1 25,0 3 75,0 Solifenacin G04BD08 3 1 33,3 2 66,7 Cabergolina G02CB03 2 0 0,0 2 100,0

63 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Lutropina alfa G03GA07 2 0 0,0 2 100,0 Sildenafil G04BE03 2 2 100,0 0 0,0 Dutasteride G04CB02 2 0 0,0 2 100,0 Metilergometrina G02AB01 1 0 0,0 1 100,0 Noretisterone G03AC01 1 1 100,0 0 0,0 Estradiolo G03CA03 1 0 0,0 1 100,0 Idrossiprogesterone G03DA03 1 1 100,0 0 0,0 Progesterone G03DA04 1 0 0,0 1 100,0 Nomegestrolo G03DB04 1 0 0,0 1 100,0 Tibolone G03DC05 1 0 0,0 1 100,0 Gonadotropina umana della menopausa G03GA02 1 0 0,0 1 100,0 (menotropina) Follitropina beta G03GA06 1 0 0,0 1 100,0 Ciproterone ed Estrogeno G03HB01 1 1 100,0 0 0,0 Mifepristone G03XB01 1 1 100,0 0 0,0 Vardenafil G04BE09 1 0 0,0 1 100,0

S – Organi di senso Sperimentazioni: 54 di cui 18 (33,3%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Desametasone S01BA01 4 0 0,0 4 100,0 Timololo, associazioni S01ED51 2 0 0,0 2 100,0 Ketotifene S01GX08 2 0 0,0 2 100,0 Ranibizumab S01LA04 2 1 50,0 1 50,0 Azitromicina S01AA26 1 0 0,0 1 100,0 Desametasone e antimicrobici S01CA01 1 1 100,0 0 0,0 Metilprednisolone e antimicrobici S01CA08 1 0 0,0 1 100,0 Acetazolamide S01EC01 1 1 100,0 0 0,0 Verteporfina S01LA01 1 1 100,0 0 0,0 Pegaptanib S01LA03 1 1 100,0 0 0,0 Eparina S01XA14 1 1 100,0 0 0,0 Anecortave S01XA16 1 1 100,0 0 0,0 Lacrime artificiali e altri preparati S01XA20 1 0 0,0 1 100,0 indifferenti

64 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

D – Dermatologici Sperimentazioni: 38 di cui 23 (60,5%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Desametasone D07AB19 4 3 75,0 1 25,0 Pimecrolimus D11AX15 4 1 25,0 3 75,0 Lidocaina D04AB01 2 1 50,0 1 50,0 Aciclovir D06BB03 2 0 0,0 2 100,0 Ketoconazolo D01AC08 1 1 100,0 0 0,0 Ciclopirox D01AE14 1 0 0,0 1 100,0 Altri cicatrizzanti - vari D03AX49 1 0 0,0 1 100,0 Calcipotriolo, associazioni D05AX52 1 0 0,0 1 100,0 Metoxsalene, sistemico D05BA02 1 1 100,0 0 0,0 Desonide D07AB08 1 0 0,0 1 100,0 Betametasone D07AC01 1 0 0,0 1 100,0 Clobetasolo D07AD01 1 0 0,0 1 100,0 Altri insetticidi e disinfettanti - associazioni D08AX99 1 0 0,0 1 100,0 varie Altri preparati antiacne per uso topico - D10AX30 1 0 0,0 1 100,0 associazioni varie Altri dermatologici - vari D11AX49 1 0 0,0 1 100,0

P – Antiparassitari, insetticidi e repellenti Sperimentazioni: 5 di cui 3 (60,0%) con ATC di 5º livello specificato per almeno un farmaco in test

SC Fase II Fase III Principio attivo ATC (Fase II-III) SC % SC % Idroxiclorochina P01BA02 1 0 0,0 1 100,0 Meflochina P01BC02 1 1 100,0 0 0,0 Ivermectina P02CF01 1 0 0,0 1 100,0

65 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 17 Sperimentazioni per area terapeutica e anno SC totali: 3.691

% Area terapeutica SC % 2004 2005 2006 2007 2008

Oncologia 1.074 29,1 23,7 30,2 35,3 28,6 27,0 Cardiologia/Malattie vascolari 362 9,8 11,2 9,5 9,6 9,2 9,8 Neurologia 332 9,0 8,8 8,9 8,7 9,9 8,7 Immunologia e malattie infettive 323 8,8 9,8 10,4 8,4 8,7 7,1 Ematologia 222 6,0 5,1 5,7 3,7 5,8 9,2 Gastroenterologia 196 5,3 6,4 5,7 4,1 4,7 5,8 Endocrinologia 194 5,3 5,6 5,7 5,6 4,5 5,1 Malattie dell'apparato respiratorio 148 4,0 4,2 3,2 4,5 4,4 3,8 Nefrologia/Urologia 145 3,9 4,0 3,2 3,2 5,5 3,6 Oftalmologia 101 2,7 1,9 2,6 3,9 2,3 2,8 Reumatologia 97 2,6 2,6 3,0 2,1 2,8 2,7 Dermatologia/Chirurgia plastica 81 2,2 2,9 2,4 1,7 2,4 1,8 Psichiatria/Psicologia 79 2,1 2,7 2,3 1,8 2,1 2,0 Malattie dell'app. muscolo-scheletrico 77 2,1 3,0 1,4 1,8 2,4 1,9 Anestesiologia 75 2,0 2,6 1,7 1,3 2,2 2,5 Ginecologia e ostetricia 48 1,3 2,2 1,2 0,9 1,2 1,2 Pediatria/Neonatologia 46 1,2 0,8 0,8 1,3 0,9 2,2 Sistema genito-urinario 38 1,0 1,4 1,1 0,9 0,4 1,4 Traumatologia e medicina d'urgenza 20 0,5 0,2 0,3 0,6 0,8 0,7 Farmacologia/Tossicologia 14 0,4 0,2 0,3 0,4 0,5 0,5 Otorinolaringoiatria 11 0,3 0,6 0,5 0,1 0,3 0,1 Odontoiatria e chirurgia maxillofacciale 8 0,2 0,0 0,0 0,1 0,5 0,4 Totale 3.691 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0

66 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Figura SC 7 Sperimentazioni per area terapeutica

Oncologia 1.074

Cardiologia/Mal. vascolari 362

Neurologia 332

Immunologia e mal. infettive 323

Ematologia 222

Gastroenterologia 196

Endocrinologia 194

Mal. apparato respiratorio 148

Nefrologia/Urologia 145

Oftalmologia 101

Reumatologia 97

Dermatologia/Chir. plastica 81

Psichiatria/Psicologia 79

Mal. app. muscolo-scheletrico 77

Anestesiologia 75

Ginecologia e ostetricia 48

Pediatria/Neonatologia 46

Altro 91

0 250 500 750 1.000 1.250 SC

67 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 18 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per area terapeutica SC totali: 3.691

Monocentriche Multicentriche Totale Area terapeutica SC % SC % SC % Oncologia 175 16,3 899 83,7 1.074 100,0 Cardiologia/Malattie vascolari 84 23,2 278 76,8 362 100,0 Neurologia 54 16,3 278 83,7 332 100,0 Immunologia e malattie infettive 45 13,9 278 86,1 323 100,0 Ematologia 28 12,6 194 87,4 222 100,0 Gastroenterologia 52 26,5 144 73,5 196 100,0 Endocrinologia 34 17,5 160 82,5 194 100,0 Malattie dell'apparato respiratorio 26 17,6 122 82,4 148 100,0 Nefrologia/Urologia 18 12,4 127 87,6 145 100,0 Oftalmologia 30 29,7 71 70,3 101 100,0 Reumatologia 13 13,4 84 86,6 97 100,0 Dermatologia/Chirurgia plastica 13 16,0 68 84,0 81 100,0 Psichiatria/Psicologia 14 17,7 65 82,3 79 100,0 Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico 15 19,5 62 80,5 77 100,0 Anestesiologia 52 69,3 23 30,7 75 100,0 Ginecologia e ostetricia 13 27,1 35 72,9 48 100,0 Pediatria/Neonatologia 20 43,5 26 56,5 46 100,0 Sistema genito-urinario 7 18,4 31 81,6 38 100,0 Traumatologia e medicina d'urgenza 5 25,0 15 75,0 20 100,0 Farmacologia/Tossicologia 9 64,3 5 35,7 14 100,0 Otorinolaringoiatria 6 54,5 5 45,5 11 100,0 Odontoiatria e chirurgia maxillofacciale 4 50,0 4 50,0 8 100,0 Totale 717 19,4 2.974 80,6 3.691 100,0

68 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 19 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per area terapeutica SC: 2.974

Multicentriche Multicentriche Totale Area terapeutica nazionali internazionali SC % SC % SC % Oncologia 313 34,8 586 65,2 899 100,0 Neurologia 63 22,7 215 77,3 278 100,0 Immunologia e malattie infettive 86 30,9 192 69,1 278 100,0 Cardiologia/Malattie vascolari 43 15,5 235 84,5 278 100,0 Ematologia 84 43,3 110 56,7 194 100,0 Endocrinologia 20 12,5 140 87,5 160 100,0 Gastroenterologia 44 30,6 100 69,4 144 100,0 Nefrologia/Urologia 31 24,4 96 75,6 127 100,0 Malattie dell'apparato respiratorio 28 23,0 94 77,0 122 100,0 Reumatologia 7 8,3 77 91,7 84 100,0 Oftalmologia 26 36,6 45 63,4 71 100,0 Dermatologia/Chirurgia plastica 15 22,1 53 77,9 68 100,0 Psichiatria/Psicologia 10 15,4 55 84,6 65 100,0 Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico 11 17,7 51 82,3 62 100,0 Ginecologia e ostetricia 16 45,7 19 54,3 35 100,0 Sistema genito-urinario 8 25,8 23 74,2 31 100,0 Pediatria/Neonatologia 10 38,5 16 61,5 26 100,0 Anestesiologia 8 34,8 15 65,2 23 100,0 Traumatologia e medicina d'urgenza 3 20,0 12 80,0 15 100,0 Otorinolaringoiatria 2 40,0 3 60,0 5 100,0 Farmacologia/Tossicologia 4 80,0 1 20,0 5 100,0 Odontoiatria e chirurgia maxillofacciale 0 0,0 4 100,0 4 100,0 Totale 832 28,0 2.142 72,0 2.974 100,0

69 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 20 Sperimentazioni per tipologia di Promotore: profit / no profit SC totali: 3.691

Tipologia SC % Promotori Profit 2.386 64,6 372 No profit 1.305 35,4 185 Totale 3.691 100,0 557

Tabella SC 21 Sperimentazioni per anno e Promotore profit / no profit SC totali: 3.691

Profit No profit Totale Anno SC % SC % SC % 2004 439 70,4 185 29,6 624 100,0 2005 447 67,5 215 32,5 662 100,0 2006 492 63,6 282 36,4 774 100,0 2007 498 63,8 282 36,2 780 100,0 2008 510 59,9 341 40,1 851 100,0 Totale 2.386 64,6 1.305 35,4 3.691 100,0

70 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 22 a Sperimentazioni per area terapeutica e Promotore profit / no profit % in riga SC totali: 3.691

Profit No Profit Totale Area terapeutica SC % SC % SC % Oncologia 582 54,2 492 45,8 1.074 100,0 Cardiologia/Malattie vascolari 256 70,7 106 29,3 362 100,0 Neurologia 237 71,4 95 28,6 332 100,0 Immunologia e malattie infettive 242 74,9 81 25,1 323 100,0 Ematologia 95 42,8 127 57,2 222 100,0 Gastroenterologia 136 69,4 60 30,6 196 100,0 Endocrinologia 150 77,3 44 22,7 194 100,0 Malattie dell'apparato respiratorio 123 83,1 25 16,9 148 100,0 Nefrologia/Urologia 105 72,4 40 27,6 145 100,0 Oftalmologia 58 57,4 43 42,6 101 100,0 Reumatologia 82 84,5 15 15,5 97 100,0 Dermatologia/Chirurgia plastica 65 80,2 16 19,8 81 100,0 Psichiatria/Psicologia 68 86,1 11 13,9 79 100,0 Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico 62 80,5 15 19,5 77 100,0 Anestesiologia 15 20,0 60 80,0 75 100,0 Ginecologia e ostetricia 28 58,3 20 41,7 48 100,0 Pediatria/Neonatologia 19 41,3 27 58,7 46 100,0 Sistema genito-urinario 30 78,9 8 21,1 38 100,0 Traumatologia e medicina d'urgenza 11 55,0 9 45,0 20 100,0 Farmacologia/Tossicologia 8 57,1 6 42,9 14 100,0 Otorinolaringoiatria 9 81,8 2 18,2 11 100,0 Odontoiatria e chirurgia maxillofacciale 5 62,5 3 37,5 8 100,0 Totale 2.386 64,6 1.305 35,4 3.691 100,0

71 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 22 b Sperimentazioni per area terapeutica e Promotore profit / no profit % in colonna SC totali: 3.691

Profit No Profit Totale Area terapeutica SC % SC % SC % Oncologia 582 24,4 492 37,7 1.074 29,1 Cardiologia/Malattie vascolari 256 10,7 106 8,1 362 9,8 Neurologia 237 9,9 95 7,3 332 9,0 Immunologia e malattie infettive 242 10,1 81 6,2 323 8,8 Ematologia 95 4,0 127 9,7 222 6,0 Gastroenterologia 136 5,7 60 4,6 196 5,3 Endocrinologia 150 6,3 44 3,4 194 5,3 Malattie dell'apparato respiratorio 123 5,2 25 1,9 148 4,0 Nefrologia/Urologia 105 4,4 40 3,1 145 3,9 Oftalmologia 58 2,4 43 3,3 101 2,7 Reumatologia 82 3,4 15 1,1 97 2,6 Dermatologia/Chirurgia plastica 65 2,7 16 1,2 81 2,2 Psichiatria/Psicologia 68 2,8 11 0,8 79 2,1 Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico 62 2,6 15 1,1 77 2,1 Anestesiologia 15 0,6 60 4,6 75 2,0 Ginecologia e ostetricia 28 1,2 20 1,5 48 1,3 Pediatria/Neonatologia 19 0,8 27 2,1 46 1,2 Sistema genito-urinario 30 1,3 8 0,6 38 1,0 Traumatologia e medicina d'urgenza 11 0,5 9 0,7 20 0,5 Farmacologia/Tossicologia 8 0,3 6 0,5 14 0,4 Otorinolaringoiatria 9 0,4 2 0,2 11 0,3 Odontoiatria e chirurgia maxillofacciale 5 0,2 3 0,2 8 0,2 Totale 2.386 100,0 1.305 100,0 3.691 100,0

72 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 23 Sperimentazioni per Promotore profit SC: 2.386

Promotore profit SC % % cum. 1 Novartis * 202 8,5 8,5 2 Pfizer * 125 5,2 13,7 3 GlaxoSmithKline * 121 5,1 18,8 4 Roche * 116 4,9 23,6 5 Sanofi-Aventis * 105 4,4 28,0 6 Bristol Myers Squibb * 90 3,8 31,8 7 Lilly 64 2,7 34,5 8 Merck Sharp & Dohme 63 2,6 37,1 9 Boehringer Ingelheim 59 2,5 39,6 10 Wyeth Lederle 57 2,4 42,0 11 AstraZeneca * 56 2,3 44,3 12 Bayer * 52 2,2 46,5 13 Amgen 48 2,0 48,5 14 Schering Plough 45 1,9 50,4 15 UCB Pharma * 34 1,4 51,8 16 Janssen-Cilag 32 1,3 53,2 17 Abbott * 24 1,0 54,2 18 Astellas Pharma * 23 1,0 55,2 19 Eisai 23 1,0 56,1 20 Tibotec 21 0,9 57,0 21 Novartis Vaccines and Diagnostics * 20 0,8 57,8 22 Sigma-Tau 20 0,8 58,7 23 Actelion Pharmaceuticals 19 0,8 59,5 24 Chiesi 19 0,8 60,3 25 Institut de Recherches Internationales Servier 19 0,8 61,1 26 Novo Nordisk 19 0,8 61,9 27 Sofar 19 0,8 62,7 28 Angelini 17 0,7 63,4 29 Merck & Co (USA) 17 0,7 64,1 30 Merck Serono (Svizzera) 16 0,7 64,8 31 Teva 16 0,7 65,4 32 Genzyme * 15 0,6 66,1 33 Italfarmaco 15 0,6 66,7

73 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore profit SC % % cum. 34 Nerviano Medical Sciences 14 0,6 67,3 35 Nycomed 14 0,6 67,9 36 Alcon 13 0,5 68,4 37 Lundbeck 13 0,5 68,9 38 Pierre Fabre Pharma 13 0,5 69,5 39 Zambon 13 0,5 70,0 40 Bracco Imaging 12 0,5 70,5 41 Merck 12 0,5 71,0 42 Takeda Global R&D Centre 12 0,5 71,5 43 MolMed 11 0,5 72,0 44 Allergan 10 0,4 72,4 45 Biogen Idec 10 0,4 72,8 46 Organon Italia 10 0,4 73,3 47 Philogen 10 0,4 73,7 48 Shire Italia 9 0,4 74,1 49 Celgene Europe 8 0,3 74,4 50 Gilead Sciences 8 0,3 74,7 51 IBSA 8 0,3 75,1 52 Mipharm 7 0,3 75,4 53 Newron Pharmaceuticals 7 0,3 75,6 54 Prodotti Formenti 7 0,3 75,9 55 Rottapharm * 7 0,3 76,2 56 Solvay Pharma * 7 0,3 76,5 57 GE Healthcare 6 0,3 76,8 58 Pharma Mar 6 0,3 77,0 59 Pierre Fabre Medicament 6 0,3 77,3 60 Sanofi Pasteur MSD 6 0,3 77,5 61 Abiogen 5 0,2 77,7 62 Almirall 5 0,2 78,0 63 BioXell 5 0,2 78,2 64 Bracco 5 0,2 78,4 65 Centocor 5 0,2 78,6 66 Debiopharm 5 0,2 78,8 67 Gilead Sciences (USA) * 5 0,2 79,0 68 Kedrion 5 0,2 79,2 69 Monteresearch 5 0,2 79,4

74 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore profit SC % % cum. 70 Alk Abello 4 0,2 79,6 71 Ariad Pharmaceuticals 4 0,2 79,8 72 Basilea Pharmaceutica 4 0,2 79,9 73 Baxter * 4 0,2 80,1 74 Beaufour Ipsen Pharma 4 0,2 80,3 75 Bial-Portela 4 0,2 80,4 76 Biomarin 4 0,2 80,6 77 CSL Behring 4 0,2 80,8 78 Cell Therapeutics Europe 4 0,2 80,9 79 Damor 4 0,2 81,1 80 Genentech 4 0,2 81,3 81 Genmab 4 0,2 81,4 82 Intermune 4 0,2 81,6 83 Iperboreal Pharma 4 0,2 81,8 84 Menarini Ricerche 4 0,2 81,9 85 Mitsubishi Pharma 4 0,2 82,1 86 Solvay Pharmaceuticals (Paesi Bassi) 4 0,2 82,3 87 Special Product's Line 4 0,2 82,4 88 Takeda 4 0,2 82,6 89 United Therapeutics 4 0,2 82,8 90 Valeas 4 0,2 82,9 91 Alexion Pharmaceuticals 3 0,1 83,1 92 Alfa Wassermann * 3 0,1 83,2 93 Aspreva Pharmaceuticals 3 0,1 83,3 94 Bausch & Lomb * 3 0,1 83,4 95 Biopartners 3 0,1 83,6 96 Biovitrum 3 0,1 83,7 97 Celgene * 3 0,1 83,8 98 Cephalon Europe 3 0,1 83,9 99 Cosmo 3 0,1 84,1 100 Cytheris 3 0,1 84,2 101 Daiichi Sankyo Europe 3 0,1 84,3 102 Fresenius Biotech 3 0,1 84,5 103 GPC Biotech 3 0,1 84,6 104 Galderma 3 0,1 84,7 105 Guidotti 3 0,1 84,8

75 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore profit SC % % cum. 106 Helsinn Healthcare 3 0,1 85,0 107 Luso Farmaco 3 0,1 85,1 108 MedImmune Oncology 3 0,1 85,2 109 Menarini * 3 0,1 85,3 110 Millennium Pharmaceuticals 3 0,1 85,5 111 Novartis (Svizzera) 3 0,1 85,6 112 Nuvelo 3 0,1 85,7 113 Ono Pharma 3 0,1 85,8 114 Procter & Gamble 3 0,1 86,0 115 Promefarm 3 0,1 86,1 116 Stallergenes 3 0,1 86,2 117 Stallergenes (Francia) 3 0,1 86,3 118 ABC Farmaceutici * 2 0,1 86,4 119 AOP Orphan Pharmaceuticals 2 0,1 86,5 120 Acadia Pharmaceuticals 2 0,1 86,6 121 Achillion Pharmaceuticals 2 0,1 86,7 122 Affymax 2 0,1 86,8 123 Ali Raif 2 0,1 86,8 124 Allergopharma 2 0,1 86,9 125 Allos 2 0,1 87,0 126 Altus Pharmaceuticals 2 0,1 87,1 127 Archimedes 2 0,1 87,2 128 Avexa 2 0,1 87,3 129 BioCryst 2 0,1 87,3 130 Bioenvision 2 0,1 87,4 131 Biogen-Dompé * 2 0,1 87,5 132 Bioprogress 2 0,1 87,6 133 Cell Genesys 2 0,1 87,7 134 Cephalon France 2 0,1 87,8 135 Cerexa 2 0,1 87,8 136 Clavis Pharma 2 0,1 87,9 137 Crinos 2 0,1 88,0 138 DR - Dimensione Ricerca 2 0,1 88,1 139 Dyax Corporation 2 0,1 88,2 140 Elan Pharma 2 0,1 88,3 141 Essex Italia 2 0,1 88,3

76 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore profit SC % % cum. 142 Farmigea 2 0,1 88,4 143 Fidia 2 0,1 88,5 144 GW Pharma 2 0,1 88,6 145 Grifols Italia 2 0,1 88,7 146 Human Genome Sciences 2 0,1 88,8 147 IBI 2 0,1 88,9 148 Igeneon 2 0,1 88,9 149 Immunomedics 2 0,1 89,0 150 Incyte 2 0,1 89,1 151 Ipsen (UK) 2 0,1 89,2 152 Jazz Pharmaceuticals 2 0,1 89,3 153 Keryx Biopharmaceuticals 2 0,1 89,4 154 Kowa Research Europe 2 0,1 89,4 155 Kyowa Hakko 2 0,1 89,5 156 Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone 2 0,1 89,6 157 Light Sciences Oncology 2 0,1 89,7 158 Medosan 2 0,1 89,8 159 Merck (Germania) 2 0,1 89,9 160 Merck Serono * 2 0,1 89,9 161 Merz Pharmaceuticals 2 0,1 90,0 162 Molteni 2 0,1 90,1 163 Mundipharma Research 2 0,1 90,2 164 Myriad Genetics 2 0,1 90,3 165 Neurobiotec 2 0,1 90,4 166 Neurochem 2 0,1 90,4 167 Nippon Shinyaku 2 0,1 90,5 168 Norgine 2 0,1 90,6 169 Novagali Pharma 2 0,1 90,7 170 OM Pharma 2 0,1 90,8 171 Ovation Pharmaceuticals 2 0,1 90,9 172 PDL 2 0,1 90,9 173 Polichem 2 0,1 91,0 174 Rigel Pharmaceuticals 2 0,1 91,1 175 S.I.F.I. 2 0,1 91,2 176 SLA Pharma 2 0,1 91,3 177 Seattle Genetics 2 0,1 91,4

77 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore profit SC % % cum. 178 Sendo-tech 2 0,1 91,5 179 Shire Human Genetic Therapies 2 0,1 91,5 180 Sintetica 2 0,1 91,6 181 Taiho Pharma 2 0,1 91,7 182 Therakos 2 0,1 91,8 183 Theravance 2 0,1 91,9 184 Tubilux 2 0,1 92,0 185 Valeant Pharmaceuticals * 2 0,1 92,0 186 Vernalis Development 2 0,1 92,1 187 ViroStatics 2 0,1 92,2 188 Viropharma 2 0,1 92,3 189 3M Italia 1 0,0 92,3 190 AEterna Zentaris 1 0,0 92,4 191 AM Pharma 1 0,0 92,4 192 Aboca 1 0,0 92,5 193 Adherex Technologies 1 0,0 92,5 194 Algeta 1 0,0 92,5 195 Alimera Sciences 1 0,0 92,6 196 Alizyme 1 0,0 92,6 197 Amarin Neuroscience 1 0,0 92,7 198 Andromeda Biotech 1 0,0 92,7 199 Antisoma 1 0,0 92,7 200 Apotex 1 0,0 92,8 201 Archemix 1 0,0 92,8 202 Argenes 1 0,0 92,9 203 Arpida 1 0,0 92,9 204 Artu Biologicals 1 0,0 93,0 205 AstraZeneca (Svezia) 1 0,0 93,0 206 Axcan Pharma 1 0,0 93,0 207 Axxonis Pharma 1 0,0 93,1 208 Barrier Therapeutics 1 0,0 93,1 209 Baxter Healthcare 1 0,0 93,2 210 Berksam 1 0,0 93,2 211 Berna 1 0,0 93,3 212 Bio-Ker 1 0,0 93,3 213 BioAlliance Pharma 1 0,0 93,3

78 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore profit SC % % cum. 214 Bionor Immuno 1 0,0 93,4 215 Bioprogress Pharma 1 0,0 93,4 216 Bioprojet 1 0,0 93,5 217 Biores 1 0,0 93,5 218 Biotest 1 0,0 93,5 219 Biotest (Germania) 1 0,0 93,6 220 Brainsgate 1 0,0 93,6 221 Braintree Laboratories 1 0,0 93,7 222 CPDS - Celtic Pharma Development Services 1 0,0 93,7 223 CSL Behring (Svizzera) 1 0,0 93,8 224 Cabrellis 1 0,0 93,8 225 Cardiokine Biopharma 1 0,0 93,8 226 Cardiome Pharma 1 0,0 93,9 227 Celsion 1 0,0 93,9 228 Chelsea Therapeutics 1 0,0 94,0 229 Chiltern International 1 0,0 94,0 230 Clinuvel Pharmaceuticals 1 0,0 94,0 231 Cogentus Pharmaceuticals 1 0,0 94,1 232 Combinatorx 1 0,0 94,1 233 Corthera 1 0,0 94,2 234 Cotherix 1 0,0 94,2 235 Cougar Biotechnology 1 0,0 94,3 236 Curalogic 1 0,0 94,3 237 CureVac 1 0,0 94,3 238 DAC 1 0,0 94,4 239 Daiichi Pharmaceuticals 1 0,0 94,4 240 Daiichi Sankyo (UK) 1 0,0 94,5 241 Defiante 1 0,0 94,5 242 Diamyd Medical 1 0,0 94,6 243 Diatos 1 0,0 94,6 244 Dompé Pha.r.ma. 1 0,0 94,6 245 EOS - Ethical Oncology Science 1 0,0 94,7 246 Ecupharma 1 0,0 94,7 247 Errekappa Euroterapici 1 0,0 94,8 248 EryDel - ERYthrocyte DELivery 1 0,0 94,8 249 Eurand 1 0,0 94,8

79 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore profit SC % % cum. 250 Farmila-Thea 1 0,0 94,9 251 Ferring 1 0,0 94,9 252 FoldRx Pharmaceuticals 1 0,0 95,0 253 Forest Laboratories 1 0,0 95,0 254 GP-Pharm 1 0,0 95,1 255 GTC Biotherapeutics 1 0,0 95,1 256 Galsor 1 0,0 95,1 257 Genetic 1 0,0 95,2 258 Genta Development 1 0,0 95,2 259 Gentium 1 0,0 95,3 260 Germed Farmaceutica 1 0,0 95,3 261 Giuliani 1 0,0 95,3 262 Glenmark Pharmaceuticals 1 0,0 95,4 263 Guerbet 1 0,0 95,4 264 Hexal 1 0,0 95,5 265 IDI 1 0,0 95,5 266 IFI - Istituto Farmacoterapico Italiano 1 0,0 95,6 267 ILEX Pharmaceuticals 1 0,0 95,6 268 INO Therapeutics 1 0,0 95,6 269 Idenix 1 0,0 95,7 270 Ineos Healthcare 1 0,0 95,7 271 Infinity Pharmaceuticals 1 0,0 95,8 272 Innate Pharma 1 0,0 95,8 273 Innovive Pharmaceuticals 1 0,0 95,9 274 Insmed 1 0,0 95,9 275 Institut de Recherche Pierre Fabre 1 0,0 95,9 276 Intendis 1 0,0 96,0 277 Ipsen 1 0,0 96,0 278 Ipsen (Germania) 1 0,0 96,1 279 Italchimici 1 0,0 96,1 280 Janssen-Cilag International 1 0,0 96,1 281 Jerini 1 0,0 96,2 282 King Pharmaceuticals 1 0,0 96,2 283 Korpo 1 0,0 96,3 284 Kureha 1 0,0 96,3 285 La Jolla Pharmaceutical Company 1 0,0 96,4

80 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore profit SC % % cum. 286 Lab Pharma 1 0,0 96,4 287 Laboratoire HRA Pharma 1 0,0 96,4 288 Laboratoires Expanscience 1 0,0 96,5 289 Laboratoires Thea 1 0,0 96,5 290 Laboratori Baldacci 1 0,0 96,6 291 Laboratorios Dr. Esteve 1 0,0 96,6 292 Leo Pharma 1 0,0 96,6 293 Lofarma 1 0,0 96,7 294 MEI - Marshall Edwards 1 0,0 96,7 295 Malesci 1 0,0 96,8 296 Mastelli 1 0,0 96,8 297 Medac 1 0,0 96,9 298 Medestea Research 1 0,0 96,9 299 MediWound 1 0,0 96,9 300 Mediolanum Cardio Research 1 0,0 97,0 301 Menarini International Operations Luxembourg 1 0,0 97,0 302 MondoGen 1 0,0 97,1 303 Mutual Pharmaceutical Company 1 0,0 97,1 304 Nathura 1 0,0 97,2 305 NeuroSearch 1 0,0 97,2 306 Neuropharm 1 0,0 97,2 307 Nicox (Francia) 1 0,0 97,3 308 Nordic Bioscience 1 0,0 97,3 309 NovaRx 1 0,0 97,4 310 Novelos Therapeutics 1 0,0 97,4 311 Numico Research 1 0,0 97,4 312 OSI Pharmaceuticals 1 0,0 97,5 313 Oncoscience 1 0,0 97,5 314 Opko Health 1 0,0 97,6 315 Opocrin 1 0,0 97,6 316 Optimer Pharmaceuticals 1 0,0 97,7 317 OraPharma 1 0,0 97,7 318 Orfagen 1 0,0 97,7 319 Orphanetics 1 0,0 97,8 320 Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs 1 0,0 97,8 321 Osiris 1 0,0 97,9

81 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore profit SC % % cum. 322 Oxigene 1 0,0 97,9 323 PH&T 1 0,0 97,9 324 PTC Therapeutics 1 0,0 98,0 325 Pharmexa 1 0,0 98,0 326 Pharming Technologies 1 0,0 98,1 327 Pipex Pharmaceuticals 1 0,0 98,1 328 PregLem 1 0,0 98,2 329 Proge Farm 1 0,0 98,2 330 Proge Medica 1 0,0 98,2 331 Prostrakan 1 0,0 98,3 332 Protalix Biotherapeutics 1 0,0 98,3 333 Quadramed 1 0,0 98,4 334 Recordati 1 0,0 98,4 335 Renovo 1 0,0 98,4 336 Replidyne 1 0,0 98,5 337 SARM - Societa Antica Ritrovati Medicinali 1 0,0 98,5 338 SPA - Societa Prodotti Antibiotici 1 0,0 98,6 339 Sanofi Pasteur 1 0,0 98,6 340 So.Se.Pharm 1 0,0 98,7 341 Solvay Pharmaceuticals (Germania) 1 0,0 98,7 342 Sonus Pharmaceuticals 1 0,0 98,7 343 Sopherion Therapeutics 1 0,0 98,8 344 Speedel 1 0,0 98,8 345 Structural Genomix 1 0,0 98,9 346 Synta Pharmaceuticals 1 0,0 98,9 347 TKT 1 0,0 99,0 348 Targanta Therapeutics 1 0,0 99,0 349 Telik 1 0,0 99,0 350 The Immune Response Corporation 1 0,0 99,1 351 The Medicines Company 1 0,0 99,1 352 Theratechnologies 1 0,0 99,2 353 Theriaca 1 0,0 99,2 354 Threshold Pharmaceuticals 1 0,0 99,2 355 ThromboGenics 1 0,0 99,3 356 Tolerx 1 0,0 99,3 357 Topigen Pharmaceuticals 1 0,0 99,4

82 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore profit SC % % cum. 358 TopoTarget 1 0,0 99,4 359 Toray 1 0,0 99,5 360 Trigen 1 0,0 99,5 361 Uriach 1 0,0 99,5 362 Valetudo 1 0,0 99,6 363 Vectura 1 0,0 99,6 364 Vertex Pharmaceuticals 1 0,0 99,7 365 Via Pharmaceuticals 1 0,0 99,7 366 Vical 1 0,0 99,7 367 Vifor (France) 1 0,0 99,8 368 Visufarma 1 0,0 99,8 369 Viventia Biotech 1 0,0 99,9 370 Voyager 1 0,0 99,9 371 Weleda 1 0,0 100,0 372 Ziopharm Oncology 1 0,0 100,0 Totale 2.386 100,0

* Abbott + Knoll-Ravizza ABC Farmaceutici + Istituto Biologico Chemioterapico Alfa Wassermann + Schiapparelli Farmaceutici Astellas Pharma + Yamanouchi + Fujisawa AstraZeneca + Astra Farmaceutici Bausch & Lomb + Bausch & Lomb Oftal + Bausch Lomb - Tom Baxter + Baxter Deutchland + Immuno Bayer + Schering + Farmades + CIS Diagnostici Biogen Dompé + Dompé Biotec Bristol Myers Squibb + Du Pont Pharma Celgene + Pharmion Genzyme + Ilex Oncology Gilead Sciences (USA) + Myogen GlaxoSmithKline + Duncan + SmithKline Beecham + Glaxo SmithKline R&D Menarini + A. Menarini Industrie Sud Merck Serono + Industria Farmaceutica Serono + Serono Pharma Novartis + Grandis Biotech + Novartis Con.He.Va Novartis Vaccines and Diagnostics + Chiron Pfizer + Pharmacia Italia + Pharmacia & UpJohn + Roerig Farmaceutici + Pierrel Ospedali + Parke Davis + Agouron Pharmaceutics + Vicuron Pharmaceuticals + Encysive+ Balverda + Searle Roche + Boehringer Mannheim Italia Rottapharm + Laboratori Guieu Sanofi-Aventis + Rhone Poulenc Rorer + Sanofi-Synthelabo + Hoescht Pharma + Aventis Pharma + Rhone-Poulenc Aventis + Aventis Bulk + Sanofi-Aventis OTC + Laboratori Farmaceutici Vita + Inverni della Beffa + Biochimica del Salento + Biochimica Opos Solvay Pharma + Fournier Pharma UCB Pharma + Celltech R&D + Schwarz Valeant Pharmaceuticals + Ribapharm

83 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Figura SC 8 Sperimentazioni per Promotore profit I primi 22 su 372 Promotori profit (5,9%) rappresentano il 58,7% delle sperimentazioni

Novartis 202

Pfizer 125

GlaxoSmithKline 121

Roche 116

Sanofi-Aventis 105

Bristol Myers Squibb 90

Lilly 64

Merck Sharp & Dohme 63

Boehringer Ingelheim 59

Wyeth Lederle 57

AstraZeneca 56

Bayer 52

Amgen 48

Schering Plough 45

UCB Pharma 34

Janssen-Cilag 32

Abbott 24

Astellas Pharma 23

Eisai 23

Tibotec 21

Novartis Vaccines and Diagnostics 20

Sigma-Tau 20

0 50 100 150 200 250 SC

84 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 24 Sperimentazioni per Promotore profit e anno I primi 22 su 372 Promotori profit (5,9%) rappresentano il 58,7% delle sperimentazioni

SC Promotore profit 2004 2005 2006 2007 2008 Totale 1 Novartis * 52 40 38 38 34 202 2 Pfizer * 14 23 32 27 29 125 3 GlaxoSmithKline * 26 25 28 22 20 121 4 Roche * 20 33 18 18 27 116 5 Sanofi-Aventis * 16 17 27 25 20 105 6 Bristol Myers Squibb * 9 20 21 19 21 90 7 Lilly 14 6 17 14 13 64 8 Merck Sharp 12 10 12 23 6 63 9 Boehringer Ingelheim 5 6 11 19 18 59 10 Wyeth Lederle 14 8 12 10 13 57 11 AstraZeneca * 15 6 15 10 10 56 12 Bayer * 11 8 5 15 13 52 13 Amgen 14 3 15 9 7 48 14 Schering Plough 2 15 8 13 7 45 15 UCB Pharma * 8 8 5 8 5 34 16 Janssen-Cilag 8 9 6 6 3 32 17 Abbott * 4 3 4 5 8 24 18 Astellas Pharma * 6 3 7 4 3 23 19 Eisai 3 4 5 7 4 23 20 Tibotec 3 7 3 4 4 21 21 Novartis Vaccines and Diagnostics * 3 2 5 6 4 20 22 Sigma-Tau 6 8 5 1 0 20

* Abbott + Knoll-Ravizza Astellas Pharma + Yamanouchi + Fujisawa AstraZeneca + Astra Farmaceutici Bayer + Schering + Farmades + CIS Diagnostici Bristol Myers Squibb + Du Pont Pharma GlaxoSmithKline + Duncan + SmithKline Beecham + Glaxo SmithKline R&D Novartis + Grandis Biotech + Novartis Con.He.Va Novartis Vaccines and Diagnostics + Chiron Pfizer + Pharmacia Italia + Pharmacia & UpJohn + Roerig Farmaceutici + Pierrel Ospedali + Parke Davis + Agouron Pharmaceutics + Vicuron Pharmaceuticals + Encysive+ Balverda + Searle Roche + Boehringer Mannheim Italia Sanofi-Aventis + Rhone Poulenc Rorer + Sanofi-Synthelabo + Hoescht Pharma + Aventis Pharma + Rhone-Poulenc Aventis + Aventis Bulk + Sanofi-Aventis OTC + Laboratori Farmaceutici Vita + Inverni della Beffa + Biochimica del Salento + Biochimica Opos UCB Pharma + Celltech R&D + Schwarz

85 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 25 Sperimentazioni per tipologia di Promotore no profit SC: 1.305

Promotori Tipologia SC % no profit A.O. Universitaria, Policlinico Universitario o Università 480 36,8 33 IRCCS pubblico o privato 346 26,5 28 Struttura ospedaliera * 178 13,6 37 Associazione scientifica 159 12,2 38 Fondazione 64 4,9 16 ASL 43 3,3 18 Ente di ricerca 28 2,1 10 Ente governativo 6 0,5 4 Casa di cura 1 0,1 1 Totale 1.305 100,0 185

* Azienda Ospedaliera, Ospedale a gestione diretta, Ospedale classificato o assimilato, Istituto sanitario privato qualificato presidio della ASL, Ospedale militare

Tabella SC 26 Sperimentazioni per Promotore no profit SC: 1.305

Promotore no profit SC % % cum. 1 A.O. Universitaria Policlinico Gemelli di Roma 93 7,1 7,1 2 A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna 90 6,9 14,0 3 IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor di 73 5,6 19,6 Milano 4 A.O. Universitaria S. Giovanni Battista di Torino 62 4,8 24,4 5 IRCCS Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano 37 2,8 27,2 6 IRCCS Istituto Gaslini di Genova 34 2,6 29,8 7 IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia 33 2,5 32,3 8 A.O. Universitaria Policlinico di Modena 30 2,3 34,6 9 A.O. Universitaria Pisana di Pisa 26 2,0 36,6 10 A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo 25 1,9 38,5 11 Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri (Milano) 25 1,9 40,5 12 A.O. di Padova 24 1,8 42,3

86 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore no profit SC % % cum. 13 EORTC - European Organisation for Research and Treatment 21 1,6 43,9 of Cancer (Belgio) 14 A.O. Universitaria Senese di Siena 20 1,5 45,4 15 IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) di Roma 19 1,5 46,9 16 IRCCS Istituto Neurologico Besta di Milano 19 1,5 48,4 17 GIMEMA - Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto 17 1,3 49,7 (Roma) 18 IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (INT) di Milano 17 1,3 51,0 19 A.O. Spedali Civili di Brescia 15 1,1 52,1 20 A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga di Orbassano (TO) 15 1,1 53,3 21 A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - Lancisi - Salesi 14 1,1 54,3 di Ancona 22 A.O. Universitaria S. Martino di Genova 13 1,0 55,3 23 Fondazione Neoplasie Sangue (Torino) 13 1,0 56,3 24 GOIM - Gruppo Oncologico dell'Italia Meridionale (Bari) 13 1,0 57,3 25 Università di Perugia 13 1,0 58,3 26 A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari 12 0,9 59,2 27 IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli 12 0,9 60,2 28 A.O. S. Gerardo dei Tintori di Monza (MI) 11 0,8 61,0 29 GONO - Gruppo Oncologico Nord Ovest (Genova) 11 0,8 61,8 30 IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI) 11 0,8 62,7 31 IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano 11 0,8 63,5 32 A.O. Universitaria Careggi di Firenze 10 0,8 64,3 33 A.O. di Verona 10 0,8 65,1 34 GISL - Gruppo Italiano Studio Linfomi (Modena) 10 0,8 65,8 35 IRCCS Burlo Garofolo di Trieste 10 0,8 66,6 36 Ospedale Sacco di Milano 10 0,8 67,4 37 Università di Udine 10 0,8 68,1 38 A.O. Universitaria Policlinico Umberto I di Roma 9 0,7 68,8 39 GOIRC - Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica (Parma) 9 0,7 69,5 40 Università Tor Vergata di Roma 9 0,7 70,2 41 A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano 8 0,6 70,8 42 AUSL 6 di Livorno 8 0,6 71,4 43 IIL - Intergruppo Italiano Linfomi (Alessandria) 8 0,6 72,0 44 IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale di Oggebbio (VB) 8 0,6 72,6 45 IRCCS Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro (IST) di 8 0,6 73,3 Genova 46 Università Federico II di Napoli 8 0,6 73,9

87 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore no profit SC % % cum. 47 A.O. Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia 7 0,5 74,4 48 A.O. Universitaria di Parma 7 0,5 74,9 49 AIEOP - Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica 7 0,5 75,5 (Bologna) 50 Consorzio Oncotech (Napoli) 7 0,5 76,0 51 IOR - Istituto Oncologico Romagnolo (Forlì) 7 0,5 76,6 52 Università di Pavia 7 0,5 77,1 53 IRCCS Fondazione S. Lucia di Roma 6 0,5 77,5 54 Italian Sarcoma Group (Bologna) 6 0,5 78,0 55 A.O. Fondazione Macchi di Varese 5 0,4 78,4 56 A.O. Ospedale di Lecco 5 0,4 78,8 57 A.O. Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara 5 0,4 79,2 58 A.O. Universitaria della Seconda Università di Napoli 5 0,4 79,5 59 A.O. di Perugia 5 0,4 79,9 60 ASL TO/2 di Torino 5 0,4 80,3 61 IRCCS Centro Cardiologico Monzino di Milano 5 0,4 80,7 62 IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano (PN) 5 0,4 81,1 63 IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Mondino di Pavia 5 0,4 81,5 64 IRCCS Ospedale Oncologico di Bari 5 0,4 81,8 65 Istituto Superiore di Sanità (Roma) 5 0,4 82,2 66 Università Campus Bio-Medico di Roma 5 0,4 82,6 67 A.O. Civico Di Cristina e Ascoli di Palermo 4 0,3 82,9 68 A.O. Ordine Mauriziano di Torino 4 0,3 83,2 69 A.O. Ospedale S. Salvatore di Pesaro 4 0,3 83,5 70 ASL 2 Savonese di Savona 4 0,3 83,8 71 AUSL di Forlì 4 0,3 84,1 72 E.O. Ospedali Galliera di Genova 4 0,3 84,4 73 Fondazione Michelangelo (Milano) 4 0,3 84,8 74 Fondazione Ricerca Trapianto di Midollo Osseo (Genova) 4 0,3 85,1 75 GISCAD - Gruppo Italiano per lo Studio sui Carcinomi Apparato 4 0,3 85,4 Digerente (Arluno, MI) 76 IBCSG - International Breast Cancer Study Group (Svizzera) 4 0,3 85,7 77 IRCCS Fondazione Bietti di Roma 4 0,3 86,0 78 IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) di Roma 4 0,3 86,3 79 IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) di Bologna 4 0,3 86,6 80 IRST - Istituto Scientifico Romagnolo Tumori di Meldola (FC) 4 0,3 86,9 81 ITMO - Italian Trials in Medical Oncology (Milano) 4 0,3 87,2

88 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore no profit SC % % cum. 82 OPDC - Otsuka Pharmaceutical Development & 4 0,3 87,5 Commercialization (USA) 83 Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar (VR) 4 0,3 87,8 84 A.O. OIRM /S. Anna di Torino 3 0,2 88,0 85 A.O. S. Croce e Carle di Cuneo 3 0,2 88,3 86 A.O. Universitaria S. Andrea di Roma 3 0,2 88,5 87 AFaR - Associazione Fatebenefratelli per la Ricerca (Roma) 3 0,2 88,7 88 AISSM - Associazione Italiana Studio Sindromi Mielodisplastiche 3 0,2 89,0 (Alessandria) 89 APSS di Trento 3 0,2 89,2 90 AUSL 9 di Grosseto 3 0,2 89,4 91 Fondazione Angelo Bianchi Bonomi, Centro Emofilia e 3 0,2 89,7 Trombosi (Milano) 92 Fondazione SENDO - Southern Europe New Drug Organization 3 0,2 89,9 (Milano) 93 GIMURELL - Gruppo Italiano MUltiREgionale per lo studio dei 3 0,2 90,1 Linfomi e delle Leucemie (Torino) 94 HCF - Fondazione Italiana per la Lotta alle Malattie 3 0,2 90,3 Cardiovascolari (Firenze) 95 IELSG - International Extranodal Lymphoma Study Group 3 0,2 90,6 (Svizzera) 96 IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV) di Padova 3 0,2 90,8 97 IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza di S. Giovanni 3 0,2 91,0 Rotondo (FG) 98 IRCCS Policlinico S. Donato di S. Donato Milanese (MI) 3 0,2 91,3 99 Kuros Biosurgery (Svizzera) 3 0,2 91,5 100 Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico di Milano 3 0,2 91,7 101 SAKK - Gruppo Svizzero di Ricerca Clinica sul cancro 3 0,2 92,0 (Svizzera) 102 Università di Torino 3 0,2 92,2 103 A.O. Cardarelli di Napoli 2 0,2 92,3 104 A.O. Monaldi di Napoli 2 0,2 92,5 105 A.O. Ospedale S. Carlo di Potenza 2 0,2 92,6 106 A.O. Universitaria Maggiore della Carità di Novara 2 0,2 92,8 107 AISAR - Associazione Italiana per lo Studio degli Antimicrobici e 2 0,2 93,0 delle Resistenze (Milano) 108 AMS - Associazione Malattie del Sangue (Milano) 2 0,2 93,1 109 ASL SA/1 di Nocera Inferiore 2 0,2 93,3 110 ASS 1 Triestina di Trieste 2 0,2 93,4 111 AUSL LE di Lecce 2 0,2 93,6

89 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore no profit SC % % cum. 112 AUSL di Rimini 2 0,2 93,7 113 Centro Studi FADOI - Federazione delle Associazioni dei 2 0,2 93,9 Dirigenti Ospedalieri Internisti (Roma) 114 Fondazione Nadir (Roma) 2 0,2 94,0 115 Genetronics (USA) 2 0,2 94,2 116 IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata (CROB) 2 0,2 94,3 di Rionero in Vulture (PZ) 117 IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed di Pozzilli 2 0,2 94,5 (IS) 118 IRCCS Ospedale Pediatrico del Bambino Gesù (OPBG) di 2 0,2 94,6 Roma 119 National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney 2 0,2 94,8 diseases - Type 1 Diabetes TrialNet (USA) 120 Regione Lombardia - Direzione Generale Sanità 2 0,2 94,9 121 SICOG - Southern Italy Cooperative Oncology Group (Napoli) 2 0,2 95,1 122 A.O. Complesso S. Filippo Neri di Roma 1 0,1 95,2 123 A.O. Garibaldi, S. Luigi-Curro, Ascoli-Tomaselli di Catania 1 0,1 95,2 124 A.O. Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano 1 0,1 95,3 125 A.O. Ospedale di Circolo di Busto Arsizio (VA) 1 0,1 95,4 126 A.O. S. Anna e S. Sebastiano di Caserta 1 0,1 95,5 127 A.O. S. Camillo - Forlanini di Roma 1 0,1 95,6 128 A.O. S. Maria di Terni 1 0,1 95,6 129 A.O. Universitaria Meyer di Firenze 1 0,1 95,7 130 A.O. Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine 1 0,1 95,8 131 AISD - Associazione Italiana per lo Studio del Dolore (L'Aquila) 1 0,1 95,9 132 AME - Associazione Medici Endocrinologi (Udine) 1 0,1 95,9 133 ARTBC - Association Internationale pour la Recherche sur le 1 0,1 96,0 Temps Biologique et la Chronothérapie (Francia) 134 ASG - Associazione Subalpina Gastroenterologi (Torino) 1 0,1 96,1 135 ASL 3 Genovese di Genova 1 0,1 96,2 136 ASL CN/1 di Cuneo 1 0,1 96,2 137 AULSS 16 di Padova 1 0,1 96,3 138 AULSS 9 di Treviso 1 0,1 96,4 139 AUSL 1 di Massa e Carrara 1 0,1 96,5 140 AUSL 12 di Viareggio (LU) 1 0,1 96,6 141 AUSL 4 di Prato 1 0,1 96,6 142 AUSL di Imola (BO) 1 0,1 96,7 143 AVAPO Ricerche - Associazione Volontari Assistenza Pazienti 1 0,1 96,8 Oncologici (Venezia)

90 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore no profit SC % % cum. 144 Assistance publique Hôpitaux de Paris/Délégation à la 1 0,1 96,9 recherche clinique et au développement (Francia) 145 Associazione QOL - ONE 1 0,1 96,9 146 Associazione SNO - Scienze Neurologiche Ospedaliere 1 0,1 97,0 (Bologna) 147 Associazione italiana endocrinologia-metabolismo-ipofisi 1 0,1 97,1 (Napoli) 148 CINBO - Consorzio Interuniversitario Nazionale per la Bio- 1 0,1 97,2 Oncologia di Chieti 149 CIPOMO - Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici 1 0,1 97,2 Ospedalieri (Milano) 150 CPCRA - Community Programs for Clinical Research on AIDS 1 0,1 97,3 (USA) 151 CRF - Cardiovascular Research Foundation (UK) 1 0,1 97,4 152 Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (UK) 1 0,1 97,5 153 Conrad (USA) 1 0,1 97,5 154 EAU - European Association of Urology (Paesi Bassi) 1 0,1 97,6 155 EMN - European Myeloma Network (Danimarca) 1 0,1 97,7 156 Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (Francia) 1 0,1 97,8 157 Fondazione Biomedica Europea (Roma) 1 0,1 97,9 158 Fondazione Humanitas per la Ricerca (Rozzano, MI) 1 0,1 97,9 159 Fondazione Istituto S. Raffaele Giglio (Cefalù, PA) 1 0,1 98,0 160 Fondazione Italiana Giambrone per la guarigione dalla 1 0,1 98,1 Thalassemia (Castelvolturno, CE) 161 GITMO - Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo 1 0,1 98,2 (Genova) 162 Humanitas Centro Catanese di Oncologia di Catania 1 0,1 98,2 163 IRCCS Istituto Nazionale Riposo e Cura Anziani (INRCA) di 1 0,1 98,3 Ancona 164 ISDS - International Society for Digestive Surgery (Italia) 1 0,1 98,4 165 Imperial College London (UK) 1 0,1 98,5 166 LILT - Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori (Roma) 1 0,1 98,5 167 Medical Research Council (UK) 1 0,1 98,6 168 Medstar Research Institute/Cardiovascular Research Institute 1 0,1 98,7 (USA) 169 Mukoviszidose (Germania) 1 0,1 98,8 170 Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli di Reggio Calabria 1 0,1 98,9 171 Ospedale Civile S. Salvatore de L'Aquila 1 0,1 98,9 172 Ospedale Israelitico di Roma 1 0,1 99,0 173 Ospedale S. Croce di Fano (PU) 1 0,1 99,1

91 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Promotore no profit SC % % cum. 174 Ospedali Civili di Lione (Francia) 1 0,1 99,2 175 P.O. di Asola (MN) 1 0,1 99,2 176 Regensburg University Medical Centre (Germania) 1 0,1 99,3 177 SIGG - Societa Italiana di Gerontologia e Geriatria (Firenze) 1 0,1 99,4 178 SINPE - Societa Italiana di Nutrizione Parenterale ed Enterale 1 0,1 99,5 (Firenze) 179 SIRM - Societa Italiana Radiologia Medica (Milano) 1 0,1 99,5 180 Spanish Lung Canger Group (Spagna) 1 0,1 99,6 181 TRASTEC (Padova) 1 0,1 99,7 182 Università di Firenze 1 0,1 99,8 183 Università di Oxford (UK) 1 0,1 99,8 184 Università di Sassari 1 0,1 99,9 185 VAS - Vascular Independent Research and Education 1 0,1 100,0 European Organization (Milano) Totale 1.305 100,0

92 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Figura SC 9 Sperimentazioni per Promotore no profit I primi 25 su 185 Promotori no profit (13,5%) rappresentano il 58,3% delle sperimentazioni

A.O.U. Policlinico Gemelli (RM) 93

A.O.U. Policlinico S. Orsola Malpighi (BO) 90

IRCCS Fondazione S. Raffaele (MI) 73

A.O.U. S. Giovanni Battista (TO) 62

IRCCS Istituto Europeo Oncologia (MI) 37

IRCCS Istituto Gaslini (GE) 34

IRCCS Policlinico S. Matteo (PV) 33

A.O.U. Policlinico (MO) 30

A.O.U. Pisana (PI) 26

A.O. Ospedali Riuniti (BG) 25

Istituto Mario Negri (MI) 25

A.O. di Padova (PD) 24

EORTC (Belgio) 21

A.O.U. Senese (SI) 20

IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri (RM) 19

IRCCS Istituto Neurologico Besta (MI) 19

GIMEMA (RM) 17

IRCCS Istituto Nazionale Cura Tumori (MI) 17

A.O. Spedali Civili (BS) 15

A.O.U. S. Luigi Gonzaga (TO) 15

A.O.U. Ospedali Riuniti (AN) 14

A.O.U. S. Martino (GE) 13

Fondazione Neoplasie Sangue (TO) 13

GOIM (BA) 13

Università di Perugia (PG) 13

0 25 50 75 100 SC

93 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 27 Sperimentazioni per Promotore no profit e anno I primi 25 su 185 Promotori no profit (13,5%) rappresentano il 58,3% delle sperimentazioni

SC Promotore no profit 2004 2005 2006 2007 2008 Totale 1 A.O. Universitaria Policlinico Gemelli di Roma 12 15 19 18 29 93 2 A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola 10 11 29 20 20 90 Malpighi di Bologna 3 IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del 17 10 15 14 17 73 Monte Tabor di Milano 4 A.O. Universitaria S. Giovanni Battista di 11 16 9 12 14 62 Torino 5 IRCCS Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di 4 8 8 7 10 37 Milano 6 IRCCS Istituto Gaslini di Genova 1 10 8 7 8 34 7 IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia 4 2 6 10 11 33 8 A.O. Universitaria Policlinico di Modena 6 8 5 9 2 30 9 A.O. Universitaria Pisana di Pisa 1 1 3 13 8 26 10 A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo 5 9 4 4 3 25 11 Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario 5 2 5 5 8 25 Negri (Milano) 12 A.O. di Padova 2 8 5 6 3 24 13 EORTC - European Organisation for 9 6 1 4 1 21 Research and Treatment of Cancer (Belgio) 14 A.O. Universitaria Senese di Siena 2 1 5 5 7 20 15 IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) di 3 2 8 3 3 19 Roma 16 IRCCS Istituto Neurologico Besta di Milano 1 4 5 3 6 19 17 GIMEMA - Gruppo Italiano Malattie 3 3 2 5 4 17 EMatologiche dell'Adulto (Roma) 18 IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (INT) di 4 3 3 1 6 17 Milano 19 A.O. Spedali Civili di Brescia 0 1 6 4 4 15 20 A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga di 5 1 5 1 3 15 Orbassano (TO) 21 A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - 4 1 6 2 1 14 Lancisi - Salesi di Ancona 22 A.O. Universitaria S. Martino di Genova 5 2 5 1 0 13 23 Fondazione Neoplasie Sangue (Torino) 0 4 0 5 4 13 24 GOIM - Gruppo Oncologico dell'Italia 0 0 7 5 1 13 Meridionale (Bari) 25 Università di Perugia 0 0 7 4 2 13

94 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 28 Sperimentazioni per tipologia della struttura partecipante SC totali: 3.691

% su tot. SC Strutture Tipologia SC (3.691) coinvolte A.O. Universitaria, Policlinico Universitario o Università 2.751 74,5 71 Struttura ospedaliera * 2.291 62,1 588 IRCCS pubblico o privato 2.035 55,1 59 ASL 593 16,1 151 Centro Privato ** 207 5,6 35 Ente di ricerca 38 1,0 5

* Azienda Ospedaliera, Ospedale a gestione diretta, Ospedale classificato o assimilato, Istituto sanitario privato qualificato presidio della ASL, Ospedale militare ** Riconosciuto idoneo alla sperimentazione clinica dei medicinali

Tabella SC 29 Sperimentazioni per tipologia della struttura partecipante e fase SC totali: 3.691

% Tipologia SC Bioeq / Fase I Fase II Fase III Fase IV Totale Biod

A.O. Universitaria, Policlinico 2.751 1,8 33,3 52,5 10,9 2,1 100,0 Universitario o Università Struttura ospedaliera * 2.291 1,3 32,1 57,0 9,3 0,4 100,0 IRCCS pubblico o privato 2.035 3,3 36,9 51,7 8,1 1,1 100,0 ASL 593 0,2 27,5 62,1 10,3 1,3 100,0 Centro Privato ** 207 0,5 30,9 62,3 4,8 1,9 100,0 Ente di ricerca 38 5,3 31,6 47,4 15,8 0,0 100,0

* Azienda Ospedaliera, Ospedale a gestione diretta, Ospedale classificato o assimilato, Istituto sanitario privato qualificato presidio della ASL, Ospedale militare ** Riconosciuto idoneo alla sperimentazione clinica dei medicinali

In entrambe le tabelle, la somma della colonna “SC” risulta superiore al totale in quanto le sperimentazioni multicentriche sono condotte in più strutture e quindi lo stesso studio può essere conteggiato in diverse tipologie di struttura.

95

SperimentazioneClinica dei medicinali OsservatorioNazionale sulla

Tabella SC 30 Sperimentazioni per tipologia della struttura partecipante, fase e numero di strutture coinvolte SC totali: 3.691

Fase I Fase II Fase III Fase IV Bioeq / Biod % su % su % su % su % su tot. tot. Tipologia tot. tot. tot. Struttur Fase Bioeq/ SC Fase I Strutture SC Fase II Strutture SC Fase III SC Strutture SC Strutture e IV Biod (114 ) (1.369 ) (1.742 )

(415 ) (51 ) A.O. Universitaria, 49 43,0 23 917 67,0 69 1.444 82,9 69 301 72,5 65 40 78,4 10 Policlinico Universitario o Università Struttura 30 26,3 25 735 53,7 282 1.306 75,0 543 213 51,3 316 7 13,7 5 ospedaliera * IRCCS pubblico o 67 58,8 17 750 54,8 47 1.052 60,4 59 164 39,5 47 2 3,9 2

privato 8° RapportoNazio ASL 1 0,9 1 163 11,9 78 368 21,1 136 61 14,7 104 0 0,0 0 Centro Privato ** 1 0,9 1 64 4,7 17 129 7,4 32 10 2,4 8 3 5,9 1 Ente di ricerca 2 1,8 1 12 0,9 4 18 1,0 5 6 1,4 3 0 0,0 0

* Azienda Ospedaliera, Ospedale a gestione diretta, Ospedale classificato o assimilato, Istituto sanitario privato qualificato presidio della ASL, Ospedale militare ** Riconosciuto idoneo alla sperimentazione clinica dei medicinali

All’interno di ogni fase, la somma della colonna “SC” risulta superiore al relativo totale in quanto le sperimentazioni multicentriche sono condotte in più

strutture e quindi lo stesso studio può essere conteggiato in diverse tipologie di struttura. nale2009-

96

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 31 Sperimentazioni per Regione della struttura partecipante SC totali: 3.691

2004 – 2008 % su tot. N. medio % SC Regione Strutture SC SC SC SC per coord./ coinvolte coord. (3.691) struttura totali Lombardia 2.183 59,1 137 36 1.129 51,7 Lazio 1.564 42,4 85 32 496 31,7 Emilia-Romagna 1.454 39,4 62 43 513 35,3 Toscana 1.207 32,7 56 34 354 29,3 Piemonte 990 26,8 67 24 240 24,2 Veneto 906 24,5 76 18 149 16,4 Liguria 841 22,8 27 38 206 24,5 Sicilia 808 21,9 70 19 78 9,7 Campania 792 21,5 73 19 100 12,6 Puglia 618 16,7 57 17 62 10,0 Friuli-Venezia Giulia 585 15,8 23 32 80 13,7 Marche 454 12,3 32 19 63 13,9 Abruzzo 418 11,3 25 20 77 18,4 Umbria 408 11,1 23 21 80 19,6 Sardegna 402 10,9 27 19 26 6,5 Calabria 273 7,4 35 11 7 2,6 Molise 131 3,5 10 14 20 15,3 Basilicata 119 3,2 9 16 5 4,2 Trentino-Alto Adige 106 2,9 13 9 6 5,7 Valle d'Aosta 16 0,4 2 8 0 0,0

La somma della colonna “SC” risulta superiore al totale in quanto le sperimentazioni multicentriche sono condotte in più strutture e quindi lo stesso studio può essere conteggiato in diverse Regioni. Nella colonna “Strutture coinvolte”, per ciascuna Regione, è espresso il numero delle strutture partecipanti a studi clinici, conteggiate una sola volta anche se coinvolte in più studi. Per ciascuna Regione, i valori nella colonna “N. medio SC per struttura” rappresentano il numero medio di sperimentazioni che ogni struttura svolge, ottenuto sommando gli studi condotti in ciascuna struttura e dividendo per il numero di strutture coinvolte (vedi Tabella “Sperimentazioni per struttura partecipante ordinate per Regione e Provincia”). Nella colonna “SC coord.” è riportato il numero di sperimentazioni per cui il centro coordinatore ha sede nella Regione (il totale della colonna corrisponde al campione nazionale essendoci un unico centro coordinatore per ogni studio).

97 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 32 Sperimentazioni per Provincia della struttura partecipante SC totali: 3.691

2004 – 2008 % su tot. N. medio % SC Provincia Strutture SC SC SC SC per coord./ coinvolte coord. (3.691) struttura totali 1 Milano 1.740 47,1 58 48 788 45,3 2 Roma 1.544 41,8 62 41 492 31,9 3 Torino 861 23,3 34 31 215 25,0 4 Genova 800 21,7 15 60 197 24,6 5 Bologna 773 20,9 13 63 297 38,4 6 Napoli 678 18,4 34 26 83 12,2 7 Pavia 593 16,1 12 55 158 26,6 8 Firenze 524 14,2 15 39 65 12,4 9 Padova 522 14,1 16 34 85 16,3 10 Pisa 459 12,4 8 59 148 32,2 11 Modena 444 12,0 10 48 82 18,5 12 Palermo 435 11,8 18 30 24 5,5 13 Bari 428 11,6 21 22 45 10,5 14 Catania 387 10,5 17 26 45 11,6 15 Brescia 386 10,5 18 23 57 14,8 16 Perugia 377 10,2 17 25 77 20,4 17 Ancona 349 9,5 14 27 56 16,1 18 Bergamo 337 9,1 11 34 71 21,1 19 Udine 332 9,0 10 36 53 16,0 20 Siena 326 8,8 6 55 94 28,8 21 Verona 284 7,7 18 18 52 18,3 22 Parma 272 7,4 5 57 38 14,0 23 Varese 241 6,5 10 29 11 4,6 24 Ferrara 232 6,3 6 40 22 9,5 25 Cagliari 231 6,3 10 25 11 4,8 26 Sassari 228 6,2 8 31 15 6,6 27 Chieti 227 6,2 8 31 66 29,1 28 Reggio Emilia 219 5,9 7 34 25 11,4 29 Foggia 218 5,9 9 26 11 5,1 30 Messina 213 5,8 11 22 3 1,4

98 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. N. medio % SC Provincia Strutture SC SC SC SC per coord./ coinvolte coord. (3.691) struttura totali 31 Pordenone 193 5,2 5 40 9 4,7 32 Trieste 163 4,4 5 34 18 11,0 33 Forlì-Cesena 159 4,3 8 22 33 20,8 34 Novara 152 4,1 4 40 7 4,6 35 Ravenna 149 4,0 6 31 9 6,0 36 Catanzaro 141 3,8 8 19 3 2,1 37 Cuneo 139 3,8 9 17 11 7,9 38 Vicenza 136 3,7 12 12 4 2,9 39 Salerno 130 3,5 19 10 7 5,4 40 Lucca 129 3,5 5 28 13 10,1 41 Venezia 122 3,3 11 13 1 ,8 42 Reggio Calabria 115 3,1 9 14 4 3,5 43 Pescara 115 3,1 4 30 4 3,5 44 Treviso 112 3,0 9 14 7 6,3 45 Cremona 112 3,0 5 24 8 7,1 46 L'Aquila 108 2,9 8 14 6 5,6 47 Piacenza 104 2,8 3 35 2 1,9 48 Lecco 103 2,8 5 21 29 28,2 49 Rimini 101 2,7 4 28 5 5,0 50 Livorno 100 2,7 4 29 18 18,0 51 Potenza 98 2,7 4 29 5 5,1 52 Alessandria 97 2,6 9 11 4 4,1 53 Avellino 93 2,5 8 12 7 7,5 54 Lecce 92 2,5 12 9 5 5,4 55 Pesaro e Urbino 92 2,5 5 22 6 6,5 56 Mantova 92 2,5 3 31 1 1,1 57 Caserta 84 2,3 8 12 2 2,4 58 Benevento 82 2,2 4 22 1 1,2 59 Ascoli Piceno 81 2,2 8 11 1 1,2 60 Prato 80 2,2 2 41 8 10,0 61 Como 79 2,1 7 13 3 3,8 62 Bolzano 75 2,0 7 11 1 1,3 63 Grosseto 75 2,0 4 19 6 8,0 64 Isernia 73 2,0 4 19 12 16,4

99 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. N. medio % SC Provincia Strutture SC SC SC SC per coord./ coinvolte coord. (3.691) struttura totali 65 Brindisi 72 2,0 8 10 1 1,4 66 Terni 69 1,9 6 12 3 4,4 67 Cosenza 68 1,8 12 7 0 0,0 68 Campobasso 65 1,8 6 11 8 12,3 69 Arezzo 59 1,6 4 16 1 1,7 70 Savona 52 1,4 3 19 6 11,5 71 Taranto 48 1,3 7 8 0 0,0 72 Latina 46 1,2 7 8 2 4,4 73 Sondrio 44 1,2 3 16 0 0,0 74 Frosinone 41 1,1 7 6 1 2,4 75 Ragusa 39 1,1 5 8 3 7,7 76 Trento 38 1,0 6 7 5 13,2 77 Lodi 37 1,0 5 7 3 8,1 78 La Spezia 37 1,0 5 7 2 5,4 79 Macerata 33 0,9 5 7 0 0,0 80 Belluno 32 0,9 5 7 0 0,0 81 Asti 32 0,9 2 16 1 3,1 82 Viterbo 30 0,8 6 5 0 0,0 83 Biella 29 0,8 2 15 0 0,0 84 Massa Carrara 27 0,7 5 6 1 3,7 85 Matera 27 0,7 5 6 0 0,0 86 Vibo Valentia 25 0,7 4 7 0 0,0 87 Pistoia 24 0,7 3 9 0 0,0 88 Imperia 23 0,6 4 6 1 4,4 89 Verbania 22 0,6 5 4 2 9,1 90 Teramo 21 0,6 5 5 1 4,8 91 Rovigo 21 0,6 5 5 0 0,0 92 Siracusa 17 0,5 4 5 0 0,0 93 Aosta 16 0,4 2 8 0 0,0 94 Agrigento 13 0,4 4 4 1 7,7 95 Enna 12 0,3 4 3 1 8,3 96 Trapani 12 0,3 4 3 1 8,3 97 Rieti 12 0,3 3 4 1 8,3 98 Nuoro 10 0,3 2 5 0 0,0

100 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. N. medio % SC Provincia Strutture SC SC SC SC per coord./ coinvolte coord. (3.691) struttura totali 99 Vercelli 9 0,2 2 5 0 0,0 100 Carbonia-Iglesias 7 0,2 4 2 0 0,0 101 Gorizia 7 0,2 3 3 0 0,0 102 Crotone 5 0,1 2 3 0 0,0 103 Olbia-Tempio 4 0,1 1 4 0 0,0 104 Caltanissetta 3 0,1 3 1 0 0,0 105 Oristano 2 0,1 1 2 0 0,0 106 Medio Campidano 1 0,0 1 1 0 0,0

La somma della colonna “SC” risulta superiore al totale in quanto le sperimentazioni multicentriche sono condotte in più strutture e quindi lo stesso studio può essere conteggiato in diverse Province. Nella colonna “Strutture coinvolte”, per ciascuna Provincia, è espresso il numero delle strutture partecipanti a studi clinici, conteggiate una sola volta anche se coinvolte in più studi. Per ciascuna Provincia, i valori nella colonna “N. medio SC per struttura” rappresentano il numero medio di sperimentazioni che ogni struttura svolge, ottenuto sommando gli studi condotti in ciascuna struttura e dividendo per il numero di strutture coinvolte (vedi Tabella “Sperimentazioni per struttura partecipante ordinate per Regione e Provincia”). Nella colonna “SC coord.” è riportato il numero di sperimentazioni per cui il centro coordinatore ha sede nella Provincia (il totale della colonna corrisponde al campione nazionale essendoci un unico centro coordinatore per ogni studio).

101 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 33 Sperimentazioni per struttura partecipante SC totali: 3.691 Prime 50 strutture su 909

2004 – 2008 % su tot. % SC Struttura SC SC SC coord./ (3.691) coord. totali 1 A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di 587 15,9 237 40,4 Bologna 2 IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor 526 14,3 234 44,5 di Milano 3 A.O. Universitaria Policlinico Gemelli di Roma 464 12,6 143 30,8 4 A.O. Universitaria S. Martino di Genova 432 11,7 73 16,9 5 A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette di 392 10,6 121 30,9 Torino 6 IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia 390 10,6 108 27,7 7 A.O. Universitaria Careggi di Firenze 386 10,5 52 13,5 8 A.O. Universitaria Pisana di Pisa 384 10,4 120 31,3 9 A.O. di Padova 363 9,8 67 18,5 10 A.O. Universitaria Policlinico di Modena 341 9,2 60 17,6 11 A.O. Universitaria Policlinico Umberto I di Roma 316 8,6 58 18,4 12 P.O. Spedali Civili di Brescia 316 8,6 51 16,1 13 A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari 304 8,2 26 8,6 14 A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo 280 7,6 62 22,1 15 A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano 276 7,5 41 14,9 16 A.O. Universitaria Federico II di Napoli 263 7,1 34 12,9 17 A.O. Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine 257 7,0 44 17,1 18 A.O. Universitaria Senese di Siena 219 5,9 62 28,3 19 A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga di Orbassano (TO) 216 5,9 55 25,5 20 A.O. S. Camillo - Forlanini di Roma 212 5,7 47 22,2 21 A.O. Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia 208 5,6 25 12,0 22 IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (INT) di Milano 201 5,4 122 60,7 23 A.O. Universitaria di Parma 200 5,4 31 15,5 24 IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano 200 5,4 56 28,0 25 Ospedale S. Gerardo dei Tintori di Monza (MI) 199 5,4 33 16,6 26 A.O. Ospedale Sacco di Milano 198 5,4 34 17,2 27 A.O. Universitaria Policlinico Giaccone di Palermo 193 5,2 6 3,1 28 A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I 192 5,2 36 18,8 di Ancona

102 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. % SC Struttura SC SC SC coord./ (3.691) coord. totali 29 A.O. Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara 187 5,1 20 10,7 30 IRCCS Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano 179 4,8 89 49,7 31 A.O. Cardarelli di Napoli 174 4,7 14 8,0 32 Università Tor Vergata di Roma 161 4,4 34 21,1 33 IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI) 159 4,3 35 22,0 34 Università D'Annunzio di Chieti 159 4,3 60 37,7 35 A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia 150 4,1 27 18,0 36 A.O. Ospedale S. Paolo di Milano 147 4,0 19 12,9 37 A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele e 141 3,8 8 5,7 Ferrarotto di Catania 38 IRCCS Istituto Regina Elena (IFO) di Roma 140 3,8 32 22,9 39 A.O. Universitaria Maggiore della Carità di Novara 139 3,8 7 5,0 40 A.O. Universitaria Policlinico Martino di Messina 134 3,6 3 2,2 41 Università La Sapienza di Roma 134 3,6 21 15,7 42 IRCCS Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro (IST) 132 3,6 35 26,5 di Genova 43 A.O. Universitaria S. Andrea di Roma 130 3,5 13 10,0 44 Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese 129 3,5 8 6,2 45 IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza di S. 128 3,5 8 6,3 Giovanni Rotondo (FG) 46 A.O. di Perugia - Policlinico Monteluce 125 3,4 19 15,2 47 A.O. Universitaria Policlinico Tor Vergata di Roma 123 3,3 30 24,4 48 IRCCS Fondazione Maugeri - Istituto di Pavia 114 3,1 24 21,1 49 A.O. S. Croce e Carle di Cuneo 109 3,0 10 9,2 50 IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di 108 2,9 8 7,4 Aviano (PN)

Le sperimentazioni multicentriche, essendo condotte in più strutture, possono essere conteggiate più volte nella colonna “SC”. Nella colonna “SC coord.” è riportato il numero di sperimentazioni per cui la struttura svolge funzioni di centro coordinatore.

103 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 34 Sperimentazioni per struttura partecipante e reparto SC totali: 3.691 Prime 15 strutture su 909 *

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) 1 A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna 587 15,9 Ematologia 103 17,6 2,8 Oncologia medica 93 15,8 2,5 Medicina interna 68 11,6 1,8 Gastroenterologia 51 8,7 1,4 Cardiologia 38 6,5 1,0 Nefrologia 34 5,8 0,9 Oncoematologia 30 5,1 0,8 Chirurgia generale 25 4,3 0,7 Malattie infettive 24 4,1 0,7 Endocrinologia 12 2,0 0,3 Pediatria 12 2,0 0,3 Dermatologia 11 1,9 0,3 Ginecologia e ostetricia 10 1,7 0,3 Neurologia 9 1,5 0,2 Oftalmologia 9 1,5 0,2 Pneumologia 8 1,4 0,2 Anestesia e rianimazione 7 1,2 0,2 Neonatologia 7 1,2 0,2 Reumatologia 7 1,2 0,2 Angiologia 6 1,0 0,2 Urologia 6 1,0 0,2 Radiologia 5 0,9 0,1 Cardiochirurgia 3 0,5 0,1 Malattie metabolismo e nutrizione 3 0,5 0,1 Anestesiologia 2 0,3 0,1 Centro di studio sull'ipertensione 2 0,3 0,1 Chirurgia vascolare 2 0,3 0,1 Diabetologia 2 0,3 0,1 Radioterapia 2 0,3 0,1 Andrologia 1 0,2 0,0 Chirurgia ed endoscopia digestiva 1 0,2 0,0 Chirurgia maxillofacciale 1 0,2 0,0 Fisiopatologia medica 1 0,2 0,0 Geriatria 1 0,2 0,0 Immunologia 1 0,2 0,0 Medicina generale 1 0,2 0,0 Oncologia chirurgica 1 0,2 0,0 Otorinolaringoiatria 1 0,2 0,0

104 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) 2 IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor di 526 14,3 Milano Oncologia medica 77 14,6 2,1 Neurologia 76 14,5 2,1 Malattie infettive 70 13,3 1,9 Ematologia 41 7,8 1,1 Urologia 30 5,7 0,8 Cardiologia 26 4,9 0,7 Oftalmologia 26 4,9 0,7 Diabetologia 24 4,6 0,7 Medicina generale 15 2,9 0,4 Medicina interna 15 2,9 0,4 Anestesia e rianimazione 14 2,7 0,4 Anestesiologia 11 2,1 0,3 Endocrinologia 11 2,1 0,3 Pneumologia 8 1,5 0,2 Radioterapia 8 1,5 0,2 Gastroenterologia 7 1,3 0,2 Immunologia 7 1,3 0,2 Chirurgia generale 6 1,1 0,2 Nefrologia 6 1,1 0,2 Radiologia 6 1,1 0,2 Ginecologia e ostetricia 5 1,0 0,1 Oncoematologia 5 1,0 0,1 Cardiochirurgia 4 0,8 0,1 Chirurgia vascolare 3 0,6 0,1 Ortopedia e traumatologia 3 0,6 0,1 Pediatria 3 0,6 0,1 Psichiatria 3 0,6 0,1 Reumatologia 3 0,6 0,1 Allergologia 2 0,4 0,1 Malattie metabolismo e nutrizione 2 0,4 0,1 Neurochirurgia 2 0,4 0,1 Terapia del dolore 2 0,4 0,1 Andrologia 1 0,2 0,0 Angiologia 1 0,2 0,0 Centro di studio sull'ipertensione 1 0,2 0,0 Dermatologia 1 0,2 0,0 Neuropsichiatria 1 0,2 0,0 Unita coronarica 1 0,2 0,0 Non specificato 1 0,2 0,0 3 A.O. Universitaria Policlinico Gemelli di Roma 464 12,6 Oncologia medica 70 15,1 1,9 Ematologia 48 10,3 1,3 Neurologia 27 5,8 0,7

105 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) Malattie infettive 26 5,6 0,7 Medicina interna 23 5,0 0,6 Cardiologia 22 4,7 0,6 Chirurgia generale 22 4,7 0,6 Ginecologia e ostetricia 21 4,5 0,6 Anestesia e rianimazione 16 3,5 0,4 Oftalmologia 15 3,2 0,4 Gastroenterologia 14 3,0 0,4 Geriatria 14 3,0 0,4 Endocrinologia 13 2,8 0,4 Reumatologia 12 2,6 0,3 Diabetologia 11 2,4 0,3 Anestesiologia 10 2,2 0,3 Psichiatria 9 1,9 0,2 Dermatologia 7 1,5 0,2 Radioterapia 7 1,5 0,2 Allergologia 6 1,3 0,2 Nefrologia 6 1,3 0,2 Pediatria 6 1,3 0,2 Radiologia 6 1,3 0,2 Medicina generale 5 1,1 0,1 Neonatologia 5 1,1 0,1 Neuropsichiatria infantile 5 1,1 0,1 Oncoematologia 5 1,1 0,1 Pneumologia 5 1,1 0,1 Oncologia chirurgica 4 0,9 0,1 Otorinolaringoiatria 4 0,9 0,1 Urologia 4 0,9 0,1 Chirurgia ed endoscopia digestiva 3 0,7 0,1 Farmacologia clinica 3 0,7 0,1 Terapia intensiva 3 0,7 0,1 Angiologia 2 0,4 0,1 Cardiochirurgia 2 0,4 0,1 Neurochirurgia 2 0,4 0,1 Ortopedia e traumatologia 2 0,4 0,1 Anatomia patologica 1 0,2 0,0 Chirurgia toracica 1 0,2 0,0 Malattie metabolismo e nutrizione 1 0,2 0,0 Recupero e riabilitazione funzionale 1 0,2 0,0 Non specificato 2 0,4 0,1 4 A.O. Universitaria S. Martino di Genova 432 11,7 Ematologia 77 17,8 2,1 Oncologia medica 52 12,0 1,4 Neurologia 42 9,7 1,1 Malattie infettive 39 9,0 1,1

106 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) Reumatologia 28 6,5 0,8 Medicina interna 27 6,3 0,7 Pneumologia 26 6,0 0,7 Nefrologia 21 4,9 0,6 Gastroenterologia 18 4,2 0,5 Diabetologia 12 2,8 0,3 Oftalmologia 12 2,8 0,3 Cardiologia 11 2,6 0,3 Allergologia 9 2,1 0,2 Chirurgia generale 9 2,1 0,2 Dermatologia 7 1,6 0,2 Endocrinologia 7 1,6 0,2 Ortopedia e traumatologia 7 1,6 0,2 Fisiopatologia medica 4 0,9 0,1 Igiene e medicina preventiva 4 0,9 0,1 Medicina del lavoro 4 0,9 0,1 Oncoematologia 3 0,7 0,1 Otorinolaringoiatria 3 0,7 0,1 Psichiatria 3 0,7 0,1 Anestesia e rianimazione 2 0,5 0,1 Cardiochirurgia 2 0,5 0,1 Chirurgia ed endoscopia digestiva 2 0,5 0,1 Malattie metabolismo e nutrizione 2 0,5 0,1 Terapia del dolore 2 0,5 0,1 Urologia 2 0,5 0,1 Chirurgia plastica 1 0,2 0,0 Chirurgia toracica 1 0,2 0,0 Chirurgia vascolare 1 0,2 0,0 Geriatria 1 0,2 0,0 Medicina d'urgenza 1 0,2 0,0 Medicina generale 1 0,2 0,0 Oncologia chirurgica 1 0,2 0,0 Pediatria 1 0,2 0,0 5 A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette di Torino 392 10,6 Ematologia 94 24,0 2,6 Oncologia medica 56 14,3 1,5 Gastroenterologia 42 10,7 1,1 Neurologia 36 9,2 1,0 Endocrinologia 26 6,6 0,7 Medicina interna 21 5,4 0,6 Psichiatria 15 3,8 0,4 Cardiologia 13 3,3 0,4 Anestesia e rianimazione 9 2,3 0,2 Chirurgia generale 9 2,3 0,2 Dermatologia 8 2,0 0,2

107 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) Urologia 8 2,0 0,2 Oncoematologia 7 1,8 0,2 Radioterapia 6 1,5 0,2 Nefrologia 5 1,3 0,1 Geriatria 4 1,0 0,1 Radiologia 4 1,0 0,1 Reumatologia 4 1,0 0,1 Cardiochirurgia 3 0,8 0,1 Chirurgia ed endoscopia digestiva 3 0,8 0,1 Diabetologia 3 0,8 0,1 Terapia del dolore 3 0,8 0,1 Allergologia 2 0,5 0,1 Malattie metabolismo e nutrizione 2 0,5 0,1 Medicina generale 2 0,5 0,1 Neurochirurgia 2 0,5 0,1 Oncologia chirurgica 2 0,5 0,1 Ortopedia e traumatologia 2 0,5 0,1 Pneumologia 2 0,5 0,1 Chirurgia toracica 1 0,3 0,0 Chirurgia vascolare 1 0,3 0,0 Fisiopatologia medica 1 0,3 0,0 Odontoiatria e stomatologia 1 0,3 0,0 Otorinolaringoiatria 1 0,3 0,0 Non specificato 1 0,3 0,0 6 IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia 390 10,6 Ematologia 67 17,2 1,8 Oncologia medica 53 13,6 1,4 Cardiologia 49 12,6 1,3 Malattie infettive 44 11,3 1,2 Medicina interna 27 6,9 0,7 Pneumologia 26 6,7 0,7 Reumatologia 20 5,1 0,5 Cardiochirurgia 10 2,6 0,3 Oncoematologia 10 2,6 0,3 Anestesia e rianimazione 9 2,3 0,2 Dermatologia 7 1,8 0,2 Nefrologia 7 1,8 0,2 Oftalmologia 7 1,8 0,2 Pediatria 7 1,8 0,2 Angiologia 6 1,5 0,2 Centro di studio sull'ipertensione 5 1,3 0,1 Gastroenterologia 5 1,3 0,1 Ginecologia e ostetricia 4 1,0 0,1 Medicina generale 4 1,0 0,1 Neonatologia 4 1,0 0,1

108 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) Otorinolaringoiatria 4 1,0 0,1 Urologia 4 1,0 0,1 Chirurgia vascolare 3 0,8 0,1 Chirurgia generale 2 0,5 0,1 Endocrinologia 2 0,5 0,1 Neurochirurgia 2 0,5 0,1 Neurologia 2 0,5 0,1 Radiologia 2 0,5 0,1 Farmacologia clinica 1 0,3 0,0 Fisiatria 1 0,3 0,0 Immunologia 1 0,3 0,0 Medicina d'urgenza 1 0,3 0,0 Terapia intensiva 1 0,3 0,0 Unita coronarica 1 0,3 0,0 Non specificato 2 0,5 0,1 7 A.O. Universitaria Careggi di Firenze 386 10,5 Ematologia 63 16,3 1,7 Oncologia medica 46 11,9 1,3 Neurologia 29 7,5 0,8 Reumatologia 24 6,2 0,7 Malattie infettive 22 5,7 0,6 Medicina interna 22 5,7 0,6 Diabetologia 19 4,9 0,5 Oftalmologia 19 4,9 0,5 Cardiologia 16 4,2 0,4 Pneumologia 15 3,9 0,4 Nefrologia 14 3,6 0,4 Urologia 14 3,6 0,4 Ginecologia e ostetricia 10 2,6 0,3 Psichiatria 10 2,6 0,3 Endocrinologia 8 2,1 0,2 Gastroenterologia 7 1,8 0,2 Fisiopatologia medica 5 1,3 0,1 Ortopedia e traumatologia 5 1,3 0,1 Unita spinale 5 1,3 0,1 Radioterapia 4 1,0 0,1 Chirurgia vascolare 3 0,8 0,1 Neuropsichiatria 3 0,8 0,1 Oncoematologia 3 0,8 0,1 Allergologia 2 0,5 0,1 Andrologia 2 0,5 0,1 Anestesia e rianimazione 2 0,5 0,1 Chirurgia generale 2 0,5 0,1 Geriatria 2 0,5 0,1 Immunologia 2 0,5 0,1

109 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) Neurochirurgia 2 0,5 0,1 Terapia del dolore 2 0,5 0,1 Cardiochirurgia 1 0,3 0,0 Chirurgia toracica 1 0,3 0,0 Dermatologia 1 0,3 0,0 Dialisi 1 0,3 0,0 Medicina d'urgenza 1 0,3 0,0 Medicina generale 1 0,3 0,0 Neonatologia 1 0,3 0,0 Oncologia chirurgica 1 0,3 0,0 Radiologia 1 0,3 0,0 Unita coronarica 1 0,3 0,0 Non specificato 1 0,3 0,0 8 A.O. Universitaria Pisana di Pisa 384 10,4 Oncologia medica 64 16,7 1,7 Pneumologia 39 10,2 1,1 Neurologia 30 7,8 0,8 Ematologia 26 6,8 0,7 Reumatologia 23 6,0 0,6 Diabetologia 18 4,7 0,5 Endocrinologia 17 4,4 0,5 Cardiologia 16 4,2 0,4 Medicina interna 16 4,2 0,4 Psichiatria 15 3,9 0,4 Gastroenterologia 13 3,4 0,4 Oncoematologia 11 2,9 0,3 Chirurgia generale 9 2,3 0,2 Oftalmologia 9 2,3 0,2 Anestesia e rianimazione 8 2,1 0,2 Ginecologia e ostetricia 8 2,1 0,2 Malattie infettive 8 2,1 0,2 Farmacologia clinica 6 1,6 0,2 Nefrologia 6 1,6 0,2 Malattie metabolismo e nutrizione 5 1,3 0,1 Medicina generale 4 1,0 0,1 Pediatria 4 1,0 0,1 Radioterapia 4 1,0 0,1 Urologia 4 1,0 0,1 Andrologia 3 0,8 0,1 Dermatologia 3 0,8 0,1 Radiologia 3 0,8 0,1 Chirurgia ed endoscopia digestiva 2 0,5 0,1 Immunologia 2 0,5 0,1 Oncologia chirurgica 2 0,5 0,1 Otorinolaringoiatria 2 0,5 0,1

110 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) Terapia del dolore 2 0,5 0,1 Allergologia 1 0,3 0,0 Anestesiologia 1 0,3 0,0 Angiologia 1 0,3 0,0 Cardiochirurgia 1 0,3 0,0 Chirurgia plastica 1 0,3 0,0 Chirurgia toracica 1 0,3 0,0 Chirurgia vascolare 1 0,3 0,0 Fisiopatologia medica 1 0,3 0,0 Neonatologia 1 0,3 0,0 Ortopedia e traumatologia 1 0,3 0,0 Non specificato 1 0,3 0,0 9 A.O. di Padova 363 9,8 Chirurgia generale 31 8,5 0,8 Reumatologia 29 8,0 0,8 Gastroenterologia 27 7,4 0,7 Medicina interna 27 7,4 0,7 Neurologia 27 7,4 0,7 Oncologia medica 25 6,9 0,7 Malattie infettive 24 6,6 0,7 Oftalmologia 18 5,0 0,5 Oncoematologia 15 4,1 0,4 Nefrologia 14 3,9 0,4 Pediatria 14 3,9 0,4 Ematologia 12 3,3 0,3 Cardiologia 11 3,0 0,3 Urologia 11 3,0 0,3 Endocrinologia 10 2,8 0,3 Medicina generale 7 1,9 0,2 Pneumologia 7 1,9 0,2 Malattie metabolismo e nutrizione 6 1,7 0,2 Psichiatria 5 1,4 0,1 Chirurgia vascolare 4 1,1 0,1 Dermatologia 4 1,1 0,1 Anestesia e rianimazione 3 0,8 0,1 Cardiochirurgia 3 0,8 0,1 Chirurgia toracica 3 0,8 0,1 Immunologia 3 0,8 0,1 Neonatologia 3 0,8 0,1 Neurochirurgia 3 0,8 0,1 Ortopedia e traumatologia 3 0,8 0,1 Centro di studio sull'ipertensione 2 0,6 0,1 Chirurgia ed endoscopia digestiva 2 0,6 0,1 Diabetologia 2 0,6 0,1 Ginecologia e ostetricia 2 0,6 0,1

111 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) Radiologia 2 0,6 0,1 Allergologia 1 0,3 0,0 Anatomia patologica 1 0,3 0,0 Andrologia 1 0,3 0,0 Anestesiologia 1 0,3 0,0 Angiologia 1 0,3 0,0 Medicina d'urgenza 1 0,3 0,0 Otorinolaringoiatria 1 0,3 0,0 Radioterapia 1 0,3 0,0 Unita coronarica 1 0,3 0,0 10 A.O. Universitaria Policlinico di Modena 341 9,2 Oncologia medica 80 23,5 2,2 Malattie infettive 37 10,9 1,0 Nefrologia 36 10,6 1,0 Oncoematologia 33 9,7 0,9 Ematologia 26 7,6 0,7 Pneumologia 20 5,9 0,5 Dermatologia 17 5,0 0,5 Ginecologia e ostetricia 15 4,4 0,4 Cardiologia 12 3,5 0,3 Neurologia 10 2,9 0,3 Chirurgia generale 8 2,4 0,2 Reumatologia 7 2,1 0,2 Farmacologia clinica 5 1,5 0,1 Medicina interna 5 1,5 0,1 Anestesia e rianimazione 4 1,2 0,1 Psichiatria 4 1,2 0,1 Gastroenterologia 3 0,9 0,1 Malattie metabolismo e nutrizione 3 0,9 0,1 Endocrinologia 2 0,6 0,1 Neonatologia 2 0,6 0,1 Allergologia 1 0,3 0,0 Auxologia 1 0,3 0,0 Chirurgia ed endoscopia digestiva 1 0,3 0,0 Chirurgia toracica 1 0,3 0,0 Chirurgia vascolare 1 0,3 0,0 Fisiopatologia medica 1 0,3 0,0 Immunologia 1 0,3 0,0 Medicina d'urgenza 1 0,3 0,0 Oftalmologia 1 0,3 0,0 Oncologia chirurgica 1 0,3 0,0 Pediatria 1 0,3 0,0 Radiologia 1 0,3 0,0 Radioterapia 1 0,3 0,0 Recupero e riabilitazione funzionale 1 0,3 0,0

112 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) Urologia 1 0,3 0,0 Non specificato 1 0,3 0,0 11 A.O. Universitaria Policlinico Umberto I di Roma 316 8,6 Ematologia 56 17,7 1,5 Neurologia 35 11,1 1,0 Medicina interna 24 7,6 0,7 Malattie infettive 22 7,0 0,6 Oncologia medica 22 7,0 0,6 Reumatologia 20 6,3 0,5 Cardiologia 19 6,0 0,5 Dermatologia 14 4,4 0,4 Pediatria 12 3,8 0,3 Chirurgia generale 11 3,5 0,3 Immunologia 10 3,2 0,3 Diabetologia 9 2,9 0,2 Fisiopatologia medica 8 2,5 0,2 Gastroenterologia 7 2,2 0,2 Urologia 7 2,2 0,2 Endocrinologia 6 1,9 0,2 Pneumologia 6 1,9 0,2 Nefrologia 5 1,6 0,1 Psichiatria 5 1,6 0,1 Anestesia e rianimazione 4 1,3 0,1 Medicina generale 4 1,3 0,1 Radiologia 4 1,3 0,1 Ginecologia e ostetricia 3 1,0 0,1 Andrologia 2 0,6 0,1 Chirurgia plastica 2 0,6 0,1 Neonatologia 2 0,6 0,1 Otorinolaringoiatria 2 0,6 0,1 Anestesiologia 1 0,3 0,0 Geriatria 1 0,3 0,0 Malattie metabolismo e nutrizione 1 0,3 0,0 Neuropsichiatria infantile 1 0,3 0,0 Terapia del dolore 1 0,3 0,0 12 P.O. Spedali Civili di Brescia 316 8,6 Malattie infettive 75 23,7 2,0 Ematologia 49 15,5 1,3 Oncologia medica 31 9,8 0,8 Nefrologia 24 7,6 0,7 Neurologia 17 5,4 0,5 Cardiologia 15 4,8 0,4 Medicina interna 14 4,4 0,4 Reumatologia 14 4,4 0,4

113 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) Psichiatria 9 2,9 0,2 Dermatologia 7 2,2 0,2 Pneumologia 7 2,2 0,2 Ginecologia e ostetricia 6 1,9 0,2 Immunologia 6 1,9 0,2 Allergologia 5 1,6 0,1 Pediatria 5 1,6 0,1 Gastroenterologia 4 1,3 0,1 Chirurgia generale 3 1,0 0,1 Endocrinologia 3 1,0 0,1 Medicina generale 3 1,0 0,1 Neuropsichiatria infantile 3 1,0 0,1 Anestesia e rianimazione 2 0,6 0,1 Diabetologia 2 0,6 0,1 Neonatologia 2 0,6 0,1 Oftalmologia 2 0,6 0,1 Radiologia 2 0,6 0,1 Radioterapia 2 0,6 0,1 Cardiochirurgia 1 0,3 0,0 Chirurgia ed endoscopia digestiva 1 0,3 0,0 Malattie metabolismo e nutrizione 1 0,3 0,0 Odontoiatria e stomatologia 1 0,3 0,0 Oncoematologia 1 0,3 0,0 Ortopedia e traumatologia 1 0,3 0,0 Terapia intensiva 1 0,3 0,0 Non specificato 1 0,3 0,0 13 A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari 304 8,2 Ematologia 48 15,8 1,3 Neurologia 41 13,5 1,1 Malattie infettive 30 9,9 0,8 Nefrologia 26 8,6 0,7 Ginecologia e ostetricia 16 5,3 0,4 Oftalmologia 13 4,3 0,4 Urologia 13 4,3 0,4 Medicina interna 12 4,0 0,3 Endocrinologia 11 3,6 0,3 Cardiologia 10 3,3 0,3 Gastroenterologia 10 3,3 0,3 Dermatologia 9 3,0 0,2 Psichiatria 8 2,6 0,2 Oncoematologia 7 2,3 0,2 Reumatologia 7 2,3 0,2 Diabetologia 5 1,6 0,1 Pediatria 5 1,6 0,1 Pneumologia 5 1,6 0,1

114 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) Allergologia 4 1,3 0,1 Anestesia e rianimazione 4 1,3 0,1 Neuropsichiatria 4 1,3 0,1 Chirurgia generale 3 1,0 0,1 Ortopedia e traumatologia 3 1,0 0,1 Cardiochirurgia 2 0,7 0,1 Neonatologia 2 0,7 0,1 Terapia intensiva 2 0,7 0,1 Chirurgia plastica 1 0,3 0,0 Fisiopatologia medica 1 0,3 0,0 Immunologia 1 0,3 0,0 Malattie metabolismo e nutrizione 1 0,3 0,0 Odontoiatria e stomatologia 1 0,3 0,0 Otorinolaringoiatria 1 0,3 0,0 Radiologia 1 0,3 0,0 Unita coronarica 1 0,3 0,0 14 A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo 280 7,6 Oncologia medica 53 18,9 1,4 Ematologia 50 17,9 1,4 Malattie infettive 30 10,7 0,8 Nefrologia 28 10,0 0,8 Cardiologia 21 7,5 0,6 Endocrinologia 12 4,3 0,3 Neurologia 11 3,9 0,3 Urologia 10 3,6 0,3 Diabetologia 9 3,2 0,2 Oncoematologia 9 3,2 0,2 Pneumologia 6 2,1 0,2 Psichiatria 6 2,1 0,2 Chirurgia generale 5 1,8 0,1 Ortopedia e traumatologia 5 1,8 0,1 Cardiochirurgia 4 1,4 0,1 Gastroenterologia 4 1,4 0,1 Ginecologia e ostetricia 4 1,4 0,1 Neonatologia 3 1,1 0,1 Reumatologia 3 1,1 0,1 Anestesia e rianimazione 2 0,7 0,1 Dermatologia 2 0,7 0,1 Medicina interna 2 0,7 0,1 Terapia intensiva 2 0,7 0,1 Anestesiologia 1 0,4 0,0 Chirurgia vascolare 1 0,4 0,0 Malattie metabolismo e nutrizione 1 0,4 0,0 Neuropsichiatria 1 0,4 0,0 Oncologia chirurgica 1 0,4 0,0

115 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. Struttura e reparto % su SC SC struttura (3.691) Otorinolaringoiatria 1 0,4 0,0 Radioterapia 1 0,4 0,0 15 A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano 276 7,5 Ematologia 65 23,6 1,8 Oncologia medica 65 23,6 1,8 Nefrologia 26 9,4 0,7 Cardiologia 20 7,3 0,5 Neurologia 18 6,5 0,5 Gastroenterologia 11 4,0 0,3 Allergologia 10 3,6 0,3 Chirurgia generale 8 2,9 0,2 Oncoematologia 6 2,2 0,2 Diabetologia 5 1,8 0,1 Endocrinologia 5 1,8 0,1 Malattie infettive 4 1,5 0,1 Reumatologia 4 1,5 0,1 Ginecologia e ostetricia 3 1,1 0,1 Medicina interna 3 1,1 0,1 Psichiatria 3 1,1 0,1 Radiologia 3 1,1 0,1 Anestesia e rianimazione 2 0,7 0,1 Cardiochirurgia 2 0,7 0,1 Malattie metabolismo e nutrizione 2 0,7 0,1 Ortopedia e traumatologia 2 0,7 0,1 Pneumologia 2 0,7 0,1 Unita spinale 2 0,7 0,1 Urologia 2 0,7 0,1 Immunologia 1 0,4 0,0 Medicina generale 1 0,4 0,0 Neonatologia 1 0,4 0,0 Neurochirurgia 1 0,4 0,0 Neuropsichiatria infantile 1 0,4 0,0 Oftalmologia 1 0,4 0,0 Radioterapia 1 0,4 0,0 Terapia del dolore 1 0,4 0,0 Unita coronarica 1 0,4 0,0

* la tabella completa che illustra nel dettaglio tutte le strutture e i relativi reparti (che partecipano a studi clinici per cui il CE competente ha immesso in OsSC la propria valutazione positiva) è disponibile sul sito web dell’OsSC http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/dati_pubblicazioni.htm

Le sperimentazioni multicentriche, essendo condotte in più strutture, possono essere conteggiate più volte nella colonna “SC”, sfondo grigio. Analogamente, nell’ambito di ogni struttura, la somma delle sperimentazioni (colonna “SC”, sfondo bianco) può risultare superiore al numero indicato nella riga con sfondo grigio in quanto le sperimentazioni multicentriche possono essere condotte da più sperimentatori principali all’interno dello stesso reparto e/o in più reparti della stessa struttura.

116 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella SC 35 Sperimentazioni per struttura partecipante ordinate per Regione e Provincia SC totali: 3.691

La tabella completa che illustra nel dettaglio tutte le strutture che partecipano a studi clinici per cui il CE competente ha immesso in OsSC la propria valutazione positiva, ordinate per Regione e Provincia, è disponibile sul sito web dell'OsSC al seguente indirizzo:

http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/dati_pubblicazioni.htm

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Approfondimento

Sperimentazioni cliniche No profit

2004 – 2008

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Sperimentazioni cliniche No profit Sintesi dei principali risultati

Le sperimentazioni no profit sono regolamentate dal decreto ministeriale 17 dicembre 2004 relativo all’esecuzione di studi clinici con medicinali che non hanno finalità di lucro. Lo scopo di questi studi, infatti, è il miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non lo sviluppo industriale del farmaco e la sua commercializzazione.

Nell’ambito della sperimentazione clinica in Italia la quota di studi no profit è in continua crescita: nel 2005 ha superato per la prima volta il 30% del totale e nel 2008 ha raggiunto il 40,1%. Questo importante risultato è stato raggiunto anche grazie al sostegno dei finanziamenti alla ricerca indipendente attivati dal 2006 attraverso i bandi AIFA.

Sperimentazioni profit e no profit per anno

100 82,8 77,2 72,3 80 70,6 70,4 67,5 63,6 63,8 59,9 60 40,1 % 32,5 36,4 36,2 40 27,7 29,4 29,6 22,8 17,2 20 Profit No Profit 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Nel periodo analizzato in questa sezione, 2004 – 2008, risultano censiti in OsSC 1.305 studi no profit, con una netta concentrazione soprattutto nella Fase II (50,0%) e nella Fase III (30,5%).

L’attività è convogliata in modo significativo nella categoria dei farmaci antineoplastici e immunomodulatori (50,3%), seguita da quella dei farmaci per il sistema nervoso (10,2%) e da quella degli antimicrobici generali per uso sistemico (8,3%).

Oltre il 47% della ricerca no profit si svolge nelle aree terapeutiche dell’oncologia e dell’ematologia. Ciò è dovuto probabilmente all’alto livello di competenza dell’oncologia italiana e al fatto che gli antineoplastici ben si prestano a investigare nuove strategie terapeutiche (alternate, sinergiche, sequenziali).

Per quanto riguarda la distribuzione in Italia, descritta nella tabella NOP 8, le Regioni coinvolte in maggior misura in studi no profit sono la Lombardia, il Lazio e l’Emilia-Romagna.

121 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Analisi delle sperimentazioni no profit dal 2004 al 2008

Tabella NOP 1 Sperimentazioni no profit per anno SC: 1.305

Anno SC % 2004 185 14,2 2005 215 16,5 2006 282 21,6 2007 282 21,6 2008 341 26,1 Totale 1.305 100,0

Tabella NOP 2 Sperimentazioni no profit per fase SC: 1.305

Fase SC % Fase II 652 50,0 Fase III 398 30,5 Fase IV 231 17,7 Fase I 22 1,7 Bioeq / Biod 2 0,2 Totale 1.305 100,0

122 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella NOP 3 Sperimentazioni no profit per anno e fase SC: 1.305

Fase I Fase II Fase III Fase IV Bioeq / Biod Totale Anno SC % SC % SC % SC % SC % SC % 2004 2 1,1 99 53,5 58 31,4 26 14,1 0 0,0 185 100,0 2005 3 1,4 102 47,4 75 34,9 35 16,3 0 0,0 215 100,0 2006 5 1,8 150 53,2 83 29,4 44 15,6 0 0,0 282 100,0 2007 4 1,4 137 48,6 79 28,0 61 21,6 1 0,4 282 100,0 2008 8 2,3 164 48,1 103 30,2 65 19,1 1 0,3 341 100,0 Totale 22 1,7 652 50,0 398 30,5 231 17,7 2 0,2 1.305 100,0

Figura NOP 1 Sperimentazioni no profit monocentriche e multicentriche

Multicentriche 57,1%

Monocentriche 42,9%

123 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella NOP 4 Sperimentazioni no profit per tipologia di Promotore SC: 1.305

Promotori Tipologia SC % no profit A.O. Universitaria, Policlinico Universitario o Università 480 36,8 33 IRCCS pubblico o privato 346 26,5 28 Struttura ospedaliera * 178 13,6 37 Associazione scientifica 159 12,2 38 Fondazione 64 4,9 16 ASL 43 3,3 18 Ente di ricerca 28 2,1 10 Ente governativo 6 0,5 4 Casa di cura 1 0,1 1 Totale 1.305 100,0 185

* Azienda Ospedaliera, Ospedale a gestione diretta, Ospedale classificato o assimilato, Istituto sanitario privato qualificato presidio della ASL, Ospedale militare

Tabella NOP 5 Sperimentazioni no profit per classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC: 1.305 di cui 1.295 (99,2%) con ATC di almeno un farmaco in test specificato

% su % su ATC tot. SC Classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC 1° livello (1.305)

L Antineoplastici e immunomodulatori 651 50,3 L01 antineoplastici 519 79,7 40,1 L04 sostanze ad azione immunosoppressiva 90 13,8 6,9 L03 immunostimolanti 74 11,4 5,7 L02 terapia endocrina 17 2,6 1,3 N Sistema nervoso 132 10,2 N01 anestetici 49 37,1 3,8 N02 analgesici 30 22,7 2,3 N03 antiepilettici 19 14,4 1,5 N06 psicoanalettici 17 12,9 1,3 N05 psicolettici 13 9,8 1,0

124 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

% su % su ATC tot. SC Classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC 1° livello (1.305)

N07 altri farmaci del sistema nervoso 9 6,8 0,7 N04 antiparkinsoniani 4 3,0 0,3 J Antimicrobici generali per uso sistemico 108 8,3 J05 antivirali per uso sistemico 60 55,6 4,6 J01 antibatterici per uso sistemico 24 22,2 1,9 J02 antimicotici per uso sistemico 12 11,1 0,9 J07 vaccini 7 6,5 0,5 J06 sieri immuni e immunoglobuline 5 4,6 0,4 J04 antimicobatterici 1 0,9 0,1 V Vari 93 7,2 V03 tutti gli altri prodotti terapeutici 47 50,5 3,6 V09 radiofarmaceutici diagnostici 12 12,9 0,9 V08 mezzi di contrasto 11 11,8 0,8 V10 radiofarmaceutici terapeutici 10 10,8 0,8 V06 agenti nutrizionali 9 9,7 0,7 V01 allergeni 3 3,2 0,2 V04 diagnostici 2 2,2 0,2 B Sangue e organi emopoietici 93 7,2 B01 antitrombotici 41 44,1 3,2 B05 succedanei del sangue e soluzioni perfusionali 19 20,4 1,5 B03 farmaci antianemici 15 16,1 1,2 B02 antiemorragici 15 16,1 1,2 B06 altri agenti ematologici 4 4,3 0,3 H Preparati ormonali sistemici, escl. ormoni sessuali 86 6,6 H02 corticosteroidi sistemici 71 82,6 5,5 H01 ormoni ipofisari, ipotalamici e analoghi 12 14,0 0,9 H03 terapia tiroidea 2 2,3 0,2 H05 calcio-omeostatici 1 1,2 0,1 C Sistema cardiovascolare 85 6,6 C10 sostanze ipolipemizzanti 30 35,3 2,3 C09 sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina 24 28,2 1,9 C01 terapia cardiaca 22 25,9 1,7 C07 betabloccanti 7 8,2 0,5 C02 antipertensivi 4 4,7 0,3 C03 diuretici 3 3,5 0,2

125 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

% su % su ATC tot. SC Classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC 1° livello (1.305)

C08 calcioantagonisti 2 2,4 0,2 C05 vasoprotettori 1 1,2 0,1 A Apparato gastrointestinale e metabolismo 76 5,9 A10 farmaci usati nel diabete 27 35,5 2,1 A11 vitamine 10 13,2 0,8 A04 antiemetici e antinausea 8 10,5 0,6 A07 antidiarroici, antinfiammatori e antimicrobici intestinali 8 10,5 0,6 A02 farmaci per disturbi correlati alla secrezione acida 6 7,9 0,5 A13 tonici 4 5,3 0,3 A03 farmaci per disturbi funzionali gastrointestinali 3 3,9 0,2 A16 altri farmaci apparato gastrointestinale e metabolismo 3 3,9 0,2 A06 lassativi 2 2,6 0,2 A05 terapia biliare ed epatica 2 2,6 0,2 A14 anabolizzanti sistemici 1 1,3 0,1 A12 integratori minerali 1 1,3 0,1 A01 stomatologici 1 1,3 0,1 M Sistema muscolo-scheletrico 39 3,0 M01 farmaci antinfiammatori e antireumatici 13 33,3 1,0 M03 miorilassanti 12 30,8 0,9 M05 farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa 8 20,5 0,6 M04 antigottosi 4 10,3 0,3 M09 altri farmaci per affezioni sistema muscolo-scheletrico 2 5,1 0,2 R Sistema respiratorio 26 2,0 R03 farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie 16 61,5 1,2 R05 preparati per tosse e malattie da raffreddamento 7 26,9 0,5 R06 antistaminici per uso sistemico 3 11,5 0,2 R01 preparati rinologici 1 3,8 0,1 G Sistema genito-urinario e ormoni sessuali 22 1,7 G03 ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale 13 59,1 1,0 G04 urologici 7 31,8 0,5 G02 altri ginecologici 3 13,6 0,2 S Organi di senso 18 1,4 S01 oftalmologici 17 94,4 1,3 S03 preparati oftalmologici e otologici 1 5,6 0,1 D Dermatologici 12 0,9

126 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

% su % su ATC tot. SC Classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC 1° livello (1.305)

D07 corticosteroidi, preparati dermatologici 5 41,7 0,4 D08 antisettici e disinfettanti 2 16,7 0,2 D05 antipsoriasici 1 8,3 0,1 D01 antimicotici per uso dermatologico 1 8,3 0,1 D11 altri preparati dermatologici 1 8,3 0,1 D04 antipruriginosi, inclusi antistaminici, anestetici, ecc. 1 8,3 0,1 D03 preparati per il trattamento di ferite e ulcerazioni 1 8,3 0,1 P Antiparassitari, insetticidi e repellenti 3 0,2 P02 antielmintici 2 66,7 0,2 P01 antiprotozoari 1 33,3 0,1

La somma delle sperimentazioni per ATC di 1° livello (colonna “SC”, sfondo grigio) è superiore al campione in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e quindi essere conteggiata più volte. Analogamente, nell’ambito di ogni classificazione terapeutica, la somma delle sperimentazioni degli ATC di 2° livello (colonna “SC”, sfondo bianco) può risultare superiore al numero indicato nella riga con sfondo grigio in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e perciò essere conteggiata più volte.

Tabella NOP 6 Sperimentazioni no profit per classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello e fase SC: 1.305 di cui 1.295 (99,2%) con ATC di almeno un farmaco in test specificato

% Classificazione terapeutica SC Fase Fase Fase Fase Bioeq / ATC fino al 2° livello Totale I II III IV Biod

L Antineoplastici e immunomodulatori 651 2,9 69,3 22,9 4,9 0,0 100,0 L01 antineoplastici 519 3,5 73,6 20,6 2,3 0,0 100,0 L04 sostanze ad azione immunosoppressiva 90 3,3 58,9 27,8 10,0 0,0 100,0 L03 immunostimolanti 74 1,4 52,7 28,4 17,6 0,0 100,0 L02 terapia endocrina 17 0,0 47,1 47,1 5,9 0,0 100,0 N Sistema nervoso 132 0,0 21,2 31,8 46,2 0,8 100,0 N01 anestetici 49 0,0 4,1 40,8 55,1 0,0 100,0 N02 analgesici 30 0,0 13,3 26,7 60,0 0,0 100,0

127 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

% Classificazione terapeutica SC Fase Fase Fase Fase Bioeq / ATC fino al 2° livello Totale I II III IV Biod

N03 antiepilettici 19 0,0 31,6 57,9 10,5 0,0 100,0 N06 psicoanalettici 17 0,0 47,1 23,5 29,4 0,0 100,0 N05 psicolettici 13 0,0 15,4 23,1 61,5 0,0 100,0 N07 altri farmaci del sistema nervoso 9 0,0 77,8 0,0 22,2 0,0 100,0 N04 antiparkinsoniani 4 0,0 25,0 0,0 50,0 25,0 100,0 J Antimicrobici generali per uso 108 0,0 33,3 37,0 28,7 0,9 100,0 sistemico J05 antivirali per uso sistemico 60 0,0 20,0 50,0 30,0 0,0 100,0 J01 antibatterici per uso sistemico 24 0,0 45,8 16,7 33,3 4,2 100,0 J02 antimicotici per uso sistemico 12 0,0 66,7 16,7 16,7 0,0 100,0 J07 vaccini 7 0,0 42,9 28,6 28,6 0,0 100,0 J06 sieri immuni e immunoglobuline 5 0,0 60,0 20,0 20,0 0,0 100,0 J04 antimicobatterici 1 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 V Vari 93 2,2 57,0 26,9 14,0 0,0 100,0 V03 tutti gli altri prodotti terapeutici 47 4,3 55,3 29,8 10,6 0,0 100,0 V09 radiofarmaceutici diagnostici 12 0,0 66,7 16,7 16,7 0,0 100,0 V08 mezzi di contrasto 11 0,0 54,5 18,2 27,3 0,0 100,0 V10 radiofarmaceutici terapeutici 10 0,0 80,0 20,0 0,0 0,0 100,0 V06 agenti nutrizionali 9 0,0 44,4 44,4 11,1 0,0 100,0 V01 allergeni 3 0,0 33,3 0,0 66,7 0,0 100,0 V04 diagnostici 2 0,0 50,0 50,0 0,0 0,0 100,0 B Sangue e organi emopoietici 93 1,1 28,0 40,9 30,1 0,0 100,0 B01 antitrombotici 41 0,0 17,1 48,8 34,1 0,0 100,0 B05 succedanei del sangue e soluzioni 19 0,0 36,8 31,6 31,6 0,0 100,0 perfusionali B03 farmaci antianemici 15 0,0 46,7 46,7 6,7 0,0 100,0 B02 antiemorragici 15 0,0 13,3 40,0 46,7 0,0 100,0 B06 altri agenti ematologici 4 25,0 75,0 0,0 0,0 0,0 100,0 H Preparati ormonali sistemici, esclusi 86 1,2 51,2 32,6 15,1 0,0 100,0 ormoni sessuali H02 corticosteroidi sistemici 71 1,4 53,5 32,4 12,7 0,0 100,0 H01 ormoni ipofisari, ipotalamici e analoghi 12 0,0 41,7 41,7 16,7 0,0 100,0 H03 terapia tiroidea 2 0,0 50,0 0,0 50,0 0,0 100,0 H05 calcio-omeostatici 1 0,0 0,0 0,0 100,0 0,0 100,0 C Sistema cardiovascolare 85 1,2 21,2 50,6 27,1 0,0 100,0 C10 sostanze ipolipemizzanti 30 0,0 26,7 46,7 26,7 0,0 100,0

128 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

% Classificazione terapeutica SC Fase Fase Fase Fase Bioeq / ATC fino al 2° livello Totale I II III IV Biod

C09 sostanze ad azione sul sistema renina- 24 0,0 16,7 45,8 37,5 0,0 100,0 angiotensina C01 terapia cardiaca 22 4,5 9,1 68,2 18,2 0,0 100,0 C07 betabloccanti 7 0,0 28,6 57,1 14,3 0,0 100,0 C02 antipertensivi 4 0,0 50,0 50,0 0,0 0,0 100,0 C03 diuretici 3 0,0 66,7 33,3 0,0 0,0 100,0 C08 calcioantagonisti 2 0,0 0,0 50,0 50,0 0,0 100,0 C05 vasoprotettori 1 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 A App. gastrointestinale e metabolismo 76 0,0 42,1 38,2 19,7 0,0 100,0 A10 farmaci usati nel diabete 27 0,0 33,3 44,4 22,2 0,0 100,0 A11 vitamine 10 0,0 40,0 40,0 20,0 0,0 100,0 A04 antiemetici e antinausea 8 0,0 62,5 12,5 25,0 0,0 100,0 A07 antidiarroici, antinfiammatori e 8 0,0 37,5 50,0 12,5 0,0 100,0 antimicrobici intestinali A02 farmaci per disturbi correlati alla 6 0,0 66,7 16,7 16,7 0,0 100,0 secrezione acida A13 tonici 4 0,0 25,0 75,0 0,0 0,0 100,0 A03 farmaci per disturbi funzionali 3 0,0 0,0 33,3 66,7 0,0 100,0 gastrointestinali A16 altri farmaci apparato gastrointestinale e 3 0,0 66,7 0,0 33,3 0,0 100,0 metabolismo A06 lassativi 2 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 A05 terapia biliare ed epatica 2 0,0 50,0 50,0 0,0 0,0 100,0 A14 anabolizzanti sistemici 1 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 A12 integratori minerali 1 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 A01 stomatologici 1 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 M Sistema muscolo-scheletrico 39 2,6 46,2 35,9 15,4 0,0 100,0 M01 farmaci antinfiammatori e antireumatici 13 0,0 61,5 23,1 15,4 0,0 100,0 M03 miorilassanti 12 0,0 16,7 58,3 25,0 0,0 100,0 M05 farmaci per il trattamento delle malattie 8 12,5 37,5 37,5 12,5 0,0 100,0 delle ossa M04 antigottosi 4 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 M09 altri farmaci per affezioni sistema 2 0,0 50,0 50,0 0,0 0,0 100,0 muscolo-scheletrico R Sistema respiratorio 26 0,0 15,4 53,8 30,8 0,0 100,0 R03 farmaci per le sindromi ostruttive delle vie 16 0,0 18,8 37,5 43,8 0,0 100,0 respiratorie

129 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

% Classificazione terapeutica SC Fase Fase Fase Fase Bioeq / ATC fino al 2° livello Totale I II III IV Biod

R05 preparati per tosse e malattie da 7 0,0 14,3 85,7 0,0 0,0 100,0 raffreddamento R06 antistaminici per uso sistemico 3 0,0 0,0 66,7 33,3 0,0 100,0 R01 preparati rinologici 1 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 G Sistema genito-urinario e ormoni 22 0,0 31,8 40,9 27,3 0,0 100,0 sessuali G03 ormoni sessuali e modulatori del sistema 13 0,0 23,1 38,5 38,5 0,0 100,0 genitale G04 urologici 7 0,0 57,1 42,9 0,0 0,0 100,0 G02 altri ginecologici 3 0,0 0,0 66,7 33,3 0,0 100,0 S Organi di senso 18 0,0 50,0 16,7 33,3 0,0 100,0 S01 oftalmologici 17 0,0 47,1 17,6 35,3 0,0 100,0 S03 preparati oftalmologici e otologici 1 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 D Dermatologici 12 0,0 33,3 25,0 41,7 0,0 100,0 D07 corticosteroidi, preparati dermatologici 5 0,0 60,0 20,0 20,0 0,0 100,0 D08 antisettici e disinfettanti 2 0,0 0,0 0,0 100,0 0,0 100,0 D05 antipsoriasici 1 0,0 0,0 0,0 100,0 0,0 100,0 D01 antimicotici per uso dermatologico 1 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 D11 altri preparati dermatologici 1 0,0 0,0 0,0 100,0 0,0 100,0 D04 antipruriginosi, inclusi antistaminici, 1 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 anestetici, ecc. D03 preparati per il trattamento di ferite e 1 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 ulcerazioni P Antiparassitari, insetticidi e repellenti 3 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 P02 antielmintici 2 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 P01 antiprotozoari 1 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0

La somma delle sperimentazioni per ATC di 1° livello (colonna “SC”, sfondo grigio) è superiore al campione in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e quindi essere conteggiata più volte. Analogamente, nell’ambito di ogni classificazione terapeutica, la somma delle sperimentazioni degli ATC di 2° livello (colonna “SC”, sfondo bianco) può risultare superiore al numero indicato nella riga con sfondo grigio in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e perciò essere conteggiata più volte.

130 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella NOP 7 Sperimentazioni no profit per area terapeutica SC: 1.305

Area terapeutica SC % Oncologia 492 37,7 Ematologia 127 9,7 Cardiologia/Malattie vascolari 106 8,1 Neurologia 95 7,3 Immunologia e malattie infettive 81 6,2 Anestesiologia 60 4,6 Gastroenterologia 60 4,6 Endocrinologia 44 3,4 Oftalmologia 43 3,3 Nefrologia/Urologia 40 3,1 Pediatria/Neonatologia 27 2,1 Malattie dell'apparato respiratorio 25 1,9 Ginecologia e ostetricia 20 1,5 Dermatologia/Chirurgia plastica 16 1,2 Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico 15 1,1 Reumatologia 15 1,1 Psichiatria/Psicologia 11 0,8 Traumatologia e medicina d'urgenza 9 0,7 Sistema genito-urinario 8 0,6 Farmacologia/Tossicologia 6 0,5 Odontoiatria e chirurgia maxillofacciale 3 0,2 Otorinolaringoiatria 2 0,2 Totale 1.305 100,0

131 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella NOP 8 Sperimentazioni no profit per Regione della struttura partecipante SC: 1.305

2004 – 2008 % su tot. N. medio % SC Regione Strutture SC SC SC SC per coord./ coinvolte coord. (1.305) struttura totali Lombardia 593 45,4 100 14 393 66,3 Lazio 399 30,6 58 12 185 46,4 Emilia-Romagna 384 29,4 50 17 188 49,0 Piemonte 308 23,6 54 12 137 44,5 Toscana 272 20,8 46 11 82 30,1 Liguria 224 17,2 23 12 76 33,9 Veneto 208 15,9 60 6 56 26,9 Puglia 194 14,9 40 9 37 19,1 Sicilia 185 14,2 43 8 13 7,0 Friuli-Venezia Giulia 173 13,3 16 15 31 17,9 Campania 153 11,7 50 7 40 26,1 Marche 125 9,6 26 8 23 18,4 Umbria 102 7,8 15 9 21 20,6 Sardegna 99 7,6 20 7 2 2,0 Calabria 88 6,7 26 5 2 2,3 Abruzzo 82 6,3 19 6 4 4,9 Basilicata 61 4,7 8 10 4 6,6 Trentino-Alto Adige 53 4,1 8 8 4 7,5 Molise 38 2,9 9 5 7 18,4 Valle d'Aosta 9 0,7 2 5 0 0,0

La somma della colonna “SC” risulta superiore al campione in quanto le sperimentazioni multicentriche sono condotte in più strutture e quindi lo stesso studio può essere conteggiato in diverse Regioni. Nella colonna “Strutture coinvolte”, per ciascuna Regione, è espresso il numero delle strutture partecipanti a studi clinici, conteggiate una sola volta anche se coinvolte in più studi. Per ciascuna Regione, i valori nella colonna “N. medio SC per struttura” rappresentano il numero medio di sperimentazioni che ogni struttura svolge, ottenuto sommando gli studi condotti in ciascuna struttura e dividendo per il numero di strutture coinvolte. Nella colonna “SC coord.” è riportato il numero di sperimentazioni per cui il centro coordinatore ha sede nella Regione (il totale della colonna corrisponde al campione essendoci un unico centro coordinatore per ogni studio).

132 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella NOP 9 Sperimentazioni no profit per tipologia della struttura partecipante SC: 1.305

% su tot. SC Strutture Tipologia SC (1.305) coinvolte A.O. Universitaria, Policlinico Universitario o Università 808 61,9 70 IRCCS pubblico o privato 632 48,4 50 Struttura ospedaliera * 615 47,1 419 ASL 196 15,0 116 Centro Privato ** 48 3,7 14 Ente di ricerca 16 1,2 4

* Azienda Ospedaliera, Ospedale a gestione diretta, Ospedale classificato o assimilato, Istituto sanitario privato qualificato presidio della ASL, Ospedale militare ** Riconosciuto idoneo alla sperimentazione clinica dei medicinali

La somma della colonna “SC” risulta superiore al campione in quanto le sperimentazioni multicentriche sono condotte in più strutture e quindi lo stesso studio può essere conteggiato in diverse tipologie di struttura.

Tabella NOP 10 Sperimentazioni no profit per struttura partecipante SC: 1.305 Prime 30 strutture su 673

2004 – 2008 % su % SC Struttura SC SC tot. SC coord./ coord. (1.305) totali 1 A.O. Universitaria Policlinico Gemelli di Roma 175 13,4 93 53,1 2 A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di 167 12,8 95 56,9 Bologna 3 A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette di 166 12,7 84 50,6 Torino 4 IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor 131 10,0 83 63,4 di Milano 5 IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia 101 7,7 35 34,7 6 A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo 100 7,7 41 41,0 7 A.O. Universitaria S. Martino di Genova 96 7,4 16 16,7

133 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su % SC Struttura SC SC tot. SC coord./ coord. (1.305) totali 8 Ospedale S. Gerardo dei Tintori di Monza (MI) 93 7,1 14 15,1 9 P.O. Spedali Civili di Brescia 90 6,9 15 16,7 10 A.O. Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia 83 6,4 11 13,3 11 A.O. Universitaria Policlinico di Modena 83 6,4 24 28,9 12 A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari 80 6,1 13 16,3 13 A.O. Universitaria Pisana di Pisa 78 6,0 23 29,5 14 A.O. Universitaria Careggi di Firenze 76 5,8 12 15,8 15 A.O. di Padova 74 5,7 29 39,2 16 IRCCS Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano 71 5,4 47 66,2 17 IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza di S. 71 5,4 4 5,6 Giovanni Rotondo (FG) 18 A.O. S. Croce e Carle di Cuneo 70 5,4 7 10,0 19 IRCCS Istituto Regina Elena (IFO) di Roma 66 5,1 19 28,8 20 A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano 65 5,0 11 16,9 21 A.O. Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine 62 4,8 10 16,1 22 A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga di Orbassano (TO) 59 4,5 17 28,8 23 IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (INT) di Milano 59 4,5 34 57,6 24 A.O. Universitaria Policlinico Umberto I di Roma 58 4,4 17 29,3 25 A.O. Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara 57 4,4 5 8,8 26 IRCCS Istituto Gaslini di Genova 56 4,3 35 62,5 27 A.O. Universitaria Maggiore della Carità di Novara 55 4,2 2 3,6 28 A.O. Universitaria di Parma 53 4,1 8 15,1 29 A.O. Universitaria Federico II di Napoli 52 4,0 12 23,1 30 A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I 52 4,0 13 25,0 di Ancona

Le sperimentazioni multicentriche, essendo condotte in più strutture, possono essere conteggiate più volte nella colonna “SC”. Nella colonna “SC coord.” è riportato il numero di sperimentazioni per cui la struttura svolge funzioni di centro coordinatore.

134

Approfondimento

Sperimentazioni cliniche in Oncologia

2004 – 2008

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Sperimentazioni cliniche in Oncologia Sintesi dei principali risultati

Nel periodo 1° gennaio 2000 – 31 dicembre 2008 le sperimentazioni in area oncologica presenti in OsSC sono 1.686, pari al 28,2% del totale degli studi in Italia.

Dopo una lieve flessione osservata nel 2003 e nel 2004, la ricerca in oncologia ha segnato un significativo aumento nel 2006, anno in cui si sono registrati oltre 270 sperimentazioni (35,3% del totale in Italia). Nel 2008 il numero assoluto di studi è pari a 230 unità (27,0% del totale).

Sperimentazioni in oncologia per anno 400

273 300 223 230 200 169 200 158 156

SC 148 129

100

0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

La quota di sperimentazioni di Fase I è significativamente aumentata nel 2008, raggiungendo il 13,0%; contemporanemente gli studi di Fase II e di Fase III (rispettivamente al 54,3% e 32,2% del totale) hanno subìto una leggera flessione. Una sola sperimentazione di Fase IV è stata inserita in OsSC nel 2008, portando la quota del periodo 2004 – 2008 intorno al 2%.

Questo andamento è sintomo che la ricerca in oncologia tende maggiormente a identificare nuove terapie o nuove strategie terapeutiche anzichè consolidarne i dati dal punto di vista della sopravvivenza, dell’efficacia e della sicurezza. L’auspicio è quindi che il volume di studi di Fase IV aumenti in modo significativo affinché si possano acquisire ulteriori informazioni utili su molecole già in commercio.

Nel periodo 2004 – 2008, oggetto di questa sezione, gli studi in oncologia sono prevalentemente multicentrici (83,7%); di questi il 34,8% ha come Paese coordinatore l’Italia.

Mentre l’analisi condotta sull’intero campione nazionale delle sperimentazioni mostra che nel 2004 - 2008 soltanto il 35,4% degli studi è promosso da enti no profit (Tabella SC 22 a), è da segnalare che in ambito oncologico la ricerca indipendente ha pressoché lo stesso peso di quella delle Aziende farmaceutiche, rappresentando il 45,8% del totale.

La Lombardia, l’Emilia-Romagna e il Lazio sono, nell’ordine, le Regioni in cui si svolge il maggior numero di studi in oncologia.

137 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Analisi delle sperimentazioni in oncologia dal 2004 al 2008

Tabella O 1 Sperimentazioni in oncologia per anno SC: 1.074

Anno SC % 2004 148 13,8 2005 200 18,6 2006 273 25,4 2007 223 20,8 2008 230 21,4 Totale 1.074 100,0

Tabella O 2 Sperimentazioni in oncologia per fase SC: 1.074

Fase SC % Fase II 620 57,7 Fase III 353 32,9 Fase I 78 7,3 Fase IV 23 2,1 Totale 1.074 100,0

138 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella O 3 Sperimentazioni in oncologia per anno e fase SC: 1.074

Fase I Fase II Fase III Fase IV Bioeq / Biod Totale Anno SC % SC % SC % SC % SC % SC % 2004 3 2,0 89 60,1 53 35,8 3 2,0 0 0,0 148 100,0 2005 16 8,0 118 59,0 61 30,5 5 2,5 0 0,0 200 100,0 2006 15 5,5 161 59,0 88 32,2 9 3,3 0 0,0 273 100,0 2007 14 6,3 127 57,0 77 34,5 5 2,2 0 0,0 223 100,0 2008 30 13,0 125 54,3 74 32,2 1 0,4 0 0,0 230 100,0 Totale 78 7,3 620 57,7 353 32,9 23 2,1 0 0,0 1.074 100,0

Figura O 1 Sperimentazioni in oncologia monocentriche e multicentriche

Multicentriche 83,7%

Monocentriche 16,3%

139 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella O 4 Sperimentazioni in oncologia per classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC: 1.074 di cui 1.070 (99,6%) con ATC di almeno un farmaco in test specificato

% su % su ATC tot. SC Classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC 1° livello (1.074)

L Antineoplastici e immunomodulatori 928 86,7 L01 antineoplastici 858 92,5 80,2 L03 immunostimolanti 48 5,2 4,5 L04 sostanze ad azione immunosoppressiva 31 3,3 2,9 L02 terapia endocrina 29 3,1 2,7 V Vari 67 6,3 H Preparati ormonali sistemici, escl. ormoni sessuali 46 4,3 N Sistema nervoso 34 3,2 M Sistema muscolo-scheletrico 28 2,6 A Apparato gastrointestinale e metabolismo 23 2,1 B Sangue e organi emopoietici 16 1,5 J Antimicrobici generali per uso sistemico 9 0,8 C Sistema cardiovascolare 3 0,3 D Dermatologici 2 0,2 G Sistema genito-urinario e ormoni sessuali 1 0,1 R Sistema respiratorio 1 0,1

La somma delle sperimentazioni per ATC di 1° livello (colonna “SC”, sfondo grigio) è superiore al campione in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e quindi essere conteggiata più volte. Analogamente, nell’ambito di ogni classificazione terapeutica, la somma delle sperimentazioni degli ATC di 2° livello (colonna “SC”, sfondo bianco) può risultare superiore al numero indicato nella riga con sfondo grigio in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e perciò essere conteggiata più volte.

140 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella O 5 Sperimentazioni in oncologia per classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello e fase SC: 1.074 di cui 1.070 (99,6%) con ATC di almeno un farmaco in test specificato

% Classificazione terapeutica SC Fase Fase Fase Fase Bioeq / ATC fino al 2° livello Totale I II III IV Biod

L Antineoplastici e immunomodulatori 928 8,0 59,8 31,3 1,0 0,0 100,0 L01 antineoplastici 858 8,4 61,0 29,7 0,9 0,0 100,0 L03 immunostimolanti 48 6,3 52,1 37,5 4,2 0,0 100,0 L04 sostanze ad azione immunosoppressiva 31 6,5 61,3 32,3 0,0 0,0 100,0 L02 terapia endocrina 29 0,0 41,4 58,6 0,0 0,0 100,0 V Vari 67 7,5 58,2 29,9 4,5 0,0 100,0 H Preparati ormonali sistemici, esclusi 46 0,0 65,2 28,3 6,5 0,0 100,0 ormoni sessuali N Sistema nervoso 34 0,0 35,3 41,2 23,5 0,0 100,0 M Sistema muscolo-scheletrico 28 3,6 50,0 46,4 0,0 0,0 100,0 A App. gastrointestinale e metabolismo 23 0,0 52,2 39,1 8,7 0,0 100,0 B Sangue e organi emopoietici 16 6,3 31,3 56,3 6,3 0,0 100,0 J Antimicrobici generali per uso 9 22,2 55,6 11,1 11,1 0,0 100,0 sistemico C Sistema cardiovascolare 3 0,0 33,3 66,7 0,0 0,0 100,0 D Dermatologici 2 50,0 50,0 0,0 0,0 0,0 100,0 G Sistema genito-urinario e ormoni 1 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 sessuali R Sistema respiratorio 1 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0

La somma delle sperimentazioni per ATC di 1° livello (colonna “SC”, sfondo grigio) è superiore al campione in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e quindi essere conteggiata più volte. Analogamente, nell’ambito di ogni classificazione terapeutica, la somma delle sperimentazioni degli ATC di 2° livello (colonna “SC”, sfondo bianco) può risultare superiore al numero indicato nella riga con sfondo grigio in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e perciò essere conteggiata più volte.

141 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella O 6 Sperimentazioni in oncologia per tipologia di Promotore: profit / no profit SC: 1.074

Tipologia SC % Promotori Profit 582 54,2 102 No profit 492 45,8 95 Totale 1.074 100,0 197

Tabella O 7 Sperimentazioni in oncologia per tipologia di Promotore no profit SC: 492

Promotori Tipologia SC % no profit A.O. Universitaria, Policlinico Universitario o Università 141 28,7 20 IRCCS pubblico o privato 141 28,7 17 Associazione scientifica 99 20,1 20 Struttura ospedaliera * 40 8,1 16 Fondazione 34 6,9 8 ASL 22 4,5 8 Ente di ricerca 11 2,2 3 Ente governativo 3 0,6 2 Casa di cura 1 0,2 1 Totale 492 100,0 95

* Azienda Ospedaliera, Ospedale a gestione diretta, Ospedale classificato o assimilato, Istituto sanitario privato qualificato presidio della ASL, Ospedale militare

142 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella O 8 Sperimentazioni in oncologia per Regione della struttura partecipante SC: 1.074

2004 – 2008 % su tot. N. medio % SC Regione Strutture SC SC SC SC per coord./ coinvolte coord. (1.074) struttura totali Lombardia 661 61,5 61 25 343 51,9 Emilia-Romagna 495 46,1 37 27 189 38,2 Lazio 456 42,5 40 20 141 30,9 Piemonte 339 31,6 39 15 91 26,8 Toscana 303 28,2 36 14 66 21,8 Campania 255 23,7 33 14 42 16,5 Liguria 254 23,6 17 18 56 22,0 Friuli-Venezia Giulia 212 19,7 14 20 19 9,0 Veneto 203 18,9 43 7 29 14,3 Sicilia 185 17,2 28 12 9 4,9 Puglia 183 17,0 22 14 17 9,3 Marche 162 15,1 19 13 24 14,8 Umbria 137 12,8 8 20 19 13,9 Sardegna 122 11,4 18 10 8 6,6 Abruzzo 88 8,2 12 9 6 6,8 Calabria 87 8,1 14 8 2 2,3 Basilicata 63 5,9 4 19 2 3,2 Trentino-Alto Adige 49 4,6 5 11 4 8,2 Molise 45 4,2 5 10 7 15,6 Valle d'Aosta 6 0,6 2 3 0 0,0

La somma della colonna “SC” risulta superiore al campione in quanto le sperimentazioni multicentriche sono condotte in più strutture e quindi lo stesso studio può essere conteggiato in diverse Regioni. Nella colonna “Strutture coinvolte”, per ciascuna Regione, è espresso il numero delle strutture partecipanti a studi clinici, conteggiate una sola volta anche se coinvolte in più studi. Per ciascuna Regione, i valori nella colonna “N. medio SC per struttura” rappresentano il numero medio di sperimentazioni che ogni struttura svolge, ottenuto sommando gli studi condotti in ciascuna struttura e dividendo per il numero di strutture coinvolte. Nella colonna “SC coord.” è riportato il numero di sperimentazioni per cui il centro coordinatore ha sede nella Regione (il totale della colonna corrisponde al campione essendoci un unico centro coordinatore per ogni studio).

143 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella O 9 Sperimentazioni in oncologia per tipologia della struttura partecipante SC: 1.074

% su tot. SC Strutture Tipologia SC (1.074) coinvolte A.O. Universitaria, Policlinico Universitario o Università 745 69,4 64 IRCCS pubblico o privato 733 68,2 29 Struttura ospedaliera * 658 61,3 276 ASL 181 16,9 74 Centro Privato ** 80 7,4 12 Ente di ricerca 13 1,2 2

* Azienda Ospedaliera, Ospedale a gestione diretta, Ospedale classificato o assimilato, Istituto sanitario privato qualificato presidio della ASL, Ospedale militare ** Riconosciuto idoneo alla sperimentazione clinica dei medicinali

La somma della colonna “SC” risulta superiore al campione in quanto le sperimentazioni multicentriche sono condotte in più strutture e quindi lo stesso studio può essere conteggiato in diverse tipologie di struttura.

Tabella O 10 Sperimentazioni in oncologia per struttura partecipante SC: 1.074 Prime 50 strutture su 457

2004 – 2008 % su tot. % SC Struttura SC SC SC coord./ coord. (1.074) totali 1 A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di 203 18,9 82 40,4 Bologna 2 IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (INT) di Milano 181 16,9 119 65,7 3 IRCCS Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano 165 15,4 87 52,7 4 A.O. Universitaria Policlinico Gemelli di Roma 145 13,5 41 28,3 5 A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga di Orbassano (TO) 134 12,5 41 30,6 6 A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette di 126 11,7 36 28,6 Torino 7 A.O. Universitaria Policlinico di Modena 123 11,5 20 16,3

144 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. % SC Struttura SC SC SC coord./ coord. (1.074) totali 8 IRCCS Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro 122 11,4 32 26,2 (IST) di Genova 9 IRCCS Istituto Regina Elena (IFO) di Roma 119 11,1 25 21,0 10 IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor 111 10,3 38 34,2 di Milano 11 A.O. S. Camillo - Forlanini di Roma 110 10,2 30 27,3 12 A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano 107 10,0 9 8,4 13 A.O. Universitaria Pisana di Pisa 107 10,0 19 17,8 14 A.O. Universitaria S. Martino di Genova 100 9,3 17 17,0 15 IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di 97 9,0 8 8,2 Aviano (PN) 16 A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo 94 8,8 10 10,6 17 IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI) 94 8,8 25 26,6 18 A.O. Universitaria Careggi di Firenze 91 8,5 4 4,4 19 A.O. Universitaria di Parma 91 8,5 11 12,1 20 IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia 90 8,4 12 13,3 21 IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di 89 8,3 18 20,2 Napoli 22 A.O. Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia 84 7,8 8 9,5 23 A.O. Cardarelli di Napoli 84 7,8 4 4,8 24 A.O. Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine 83 7,7 7 8,4 25 A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I 75 7,0 16 21,3 di Ancona 26 Ospedale S. Gerardo dei Tintori di Monza (MI) 74 6,9 8 10,8 27 A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia 71 6,6 11 15,5 28 IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza di S. 68 6,3 1 1,5 Giovanni Rotondo (FG) 29 A.O. Universitaria Federico II di Napoli 67 6,2 11 16,4 30 IRCCS Ospedale Oncologico di Bari 67 6,2 14 20,9 31 P.O. Spedali Civili di Brescia 67 6,2 4 6,0 32 A.O. Universitaria Policlinico Umberto I di Roma 62 5,8 10 16,1 33 A.O. di Padova 56 5,2 17 30,4 34 A.O. S. Croce e Carle di Cuneo 54 5,0 5 9,3 35 A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari 53 4,9 1 1,9 36 Casa di cura La Maddalena di Palermo 51 4,7 3 5,9 37 Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna 51 4,7 3 5,9

145 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2004 – 2008 % su tot. % SC Struttura SC SC SC coord./ coord. (1.074) totali 38 A.O. Universitaria Senese di Siena 48 4,5 11 22,9 39 Ospedale di Rimini 48 4,5 2 4,2 40 A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli di Reggio Calabria 46 4,3 2 4,3 41 A.O. S. Giuseppe Moscati di Avellino 46 4,3 5 10,9 42 A.O. di Perugia - Policlinico Monteluce 46 4,3 4 8,7 43 Istituti Ospitalieri di Cremona 46 4,3 6 13,0 44 A.O. Universitaria Maggiore della Carità di Novara 45 4,2 0 0,0 45 P. O. Morgagni-Pierantoni di Forlì 45 4,2 14 31,1 46 Ospedale Civile SS. Annunziata di Sassari 44 4,1 5 11,4 47 A.O. Universitaria Policlinico Giaccone di Palermo 43 4,0 0 0,0 48 IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata 43 4,0 1 2,3 (CROB) di Rionero in Vulture (PZ) 49 P.O. Poma di Mantova 43 4,0 0 0,0 50 Ospedale S. Eugenio di Roma 41 3,8 0 0,0

Le sperimentazioni multicentriche, essendo condotte in più strutture, possono essere conteggiate più volte nella colonna “SC”. Nella colonna “SC coord.” è riportato il numero di sperimentazioni per cui la struttura svolge funzioni di centro coordinatore.

146

Approfondimento

Sperimentazioni cliniche in Gastroenterologia

2004 – 2008

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Sperimentazioni cliniche in Gastroenterologia Sintesi dei principali risultati

Nel periodo 1° gennaio 2000 – 31 dicembre 2008 sono registrate nell’OsSC, con l’approvazione del relativo Comitato Etico, 384 sperimentazioni cliniche appartenenti all’area terapeutica della gastroenterologia, pari al 6,4% del totale in Italia.

I dati estratti indicano che, dopo una flessione del numero degli studi nel passato, nel 2007 e nel 2008 si è registrato un incremento rispetto agli anni precedenti. Nel 2008 la gastroenterologia rappresenta il 5,8% della ricerca in Italia.

Sperimentazioni in gastroenterologia per anno

100

75 62 52 48 49 50 40 SC 38 37 32 26 25

0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Le tabelle presentate nelle pagine che seguono, relative al periodo 2004 – 2008, mostrano che la sperimentazione in questa area terapeutica è prevalentemente multicentrica (73,5%). Le Fase II e III concentrano l’82,6% del totale, anche se è da segnalare una significativa presenza, pari al 13,8%, di studi di Fase IV.

La quota di sperimentazioni promossa da enti no profit è al di sotto del dato nazionale 2004 – 2008 sull’intero campione (30,6% verso 35,4%). Delle 60 sperimentazioni finanziate da Promotori no profit, il 60,0% viene promosso da Aziende Ospedaliero Universitarie, Policlinici Universitari e Università; seguono gli IRCCS e le Strutture ospedaliere.

Le tipologie di struttura più coinvolte nelle sperimentazioni in questa area terapeutica sono quelle universitarie e quelle ospedaliere, che partecipano rispettivamente all’80,6% e al 66,8% degli studi.

L’Emilia-Romagna, la Lombardia e il Lazio sono, nell’ordine, le Regioni in cui si svolge il maggior numero di studi in gastroenterologia.

149 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Analisi delle sperimentazioni in gastroenterologia dal 2004 al 2008

Tabella G 1 Sperimentazioni in gastroenterologia per anno SC: 196

Anno SC % 2004 40 20,4 2005 38 19,4 2006 32 16,3 2007 37 18,9 2008 49 25,0 Totale 196 100,0

Tabella G 2 Sperimentazioni in gastroenterologia per fase SC: 196

Fase SC % Fase III 100 51,0 Fase II 62 31,6 Fase IV 27 13,8 Bioeq / Biod 5 2,6 Fase I 2 1,0 Totale 196 100,0

150 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella G 3 Sperimentazioni in gastroenterologia per anno e fase SC: 196

Fase I Fase II Fase III Fase IV Bioeq / Biod Totale Anno SC % SC % SC % SC % SC % SC % 2004 0 0,0 15 37,5 19 47,5 5 12,5 1 2,5 40 100,0 2005 0 0,0 9 23,7 20 52,6 7 18,4 2 5,3 38 100,0 2006 0 0,0 13 40,6 15 46,9 2 6,3 2 6,3 32 100,0 2007 1 2,7 8 21,6 23 62,2 5 13,5 0 0,0 37 100,0 2008 1 2,0 17 34,7 23 46,9 8 16,3 0 0,0 49 100,0 Totale 2 1,0 62 31,6 100 51,0 27 13,8 5 2,6 196 100,0

Figura G 1 Sperimentazioni in gastroenterologia monocentriche e multicentriche

Multicentriche 73,5%

Monocentriche 26,5%

151 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella G 4 Sperimentazioni in gastroenterologia per classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC: 196

% su % su ATC tot. SC Classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello SC 1° livello (196)

A Apparato gastrointestinale e metabolismo 80 40,8 A07 antidiarroici, antinfiammatori e antimicrobici intestinali 36 45,0 18,4 A02 farmaci per disturbi correlati alla secrezione acida 10 12,5 5,1 A03 farmaci per disturbi funzionali gastrointestinali 9 11,3 4,6 A16 altri farmaci apparato gastrointestinale e metabolismo 6 7,5 3,1 A06 lassativi 5 6,3 2,6 A09 digestivi, inclusi gli enzimi 5 6,3 2,6 A05 terapia biliare ed epatica 4 5,0 2,0 A10 farmaci usati nel diabete 4 5,0 2,0 A08 farmaci contro l'obesità, esclusi i prodotti dietetici 1 1,3 0,5 L Antineoplastici e immunomodulatori 64 32,7 J Antimicrobici generali per uso sistemico 34 17,3 B Sangue e organi emopoietici 13 6,6 C Sistema cardiovascolare 13 6,6 H Preparati ormonali sistemici, escl. ormoni sessuali 11 5,6 V Vari 11 5,6 M Sistema muscolo-scheletrico 4 2,0 N Sistema nervoso 1 0,5 S Organi di senso 1 0,5

La somma delle sperimentazioni per ATC di 1° livello (colonna “SC”, sfondo grigio) è superiore al campione in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e quindi essere conteggiata più volte. Analogamente, nell’ambito di ogni classificazione terapeutica, la somma delle sperimentazioni degli ATC di 2° livello (colonna “SC”, sfondo bianco) può risultare superiore al numero indicato nella riga con sfondo grigio in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e perciò essere conteggiata più volte.

152 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella G 5 Sperimentazioni in gastroenterologia per classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello e fase SC: 196

% Classificazione terapeutica SC Fase Fase Fase Fase Bioeq / ATC fino al 2° livello Totale I II III IV Biod

A App. gastrointestinale e metabolismo 80 0,0 25,0 55,0 15,0 5,0 100,0 A07 antidiarroici, antinfiammatori e 36 0,0 27,8 52,8 11,1 8,3 100,0 antimicrobici intestinali A02 farmaci per disturbi correlati alla 10 0,0 30,0 60,0 10,0 0,0 100,0 secrezione acida A03 farmaci per disturbi funzionali 9 0,0 22,2 22,2 55,6 0,0 100,0 gastrointestinali A16 altri farmaci apparato gastrointestinale e 6 0,0 33,3 66,7 0,0 0,0 100,0 metabolismo A06 lassativi 5 0,0 0,0 80,0 20,0 0,0 100,0 A09 digestivi, inclusi gli enzimi 5 0,0 20,0 80,0 0,0 0,0 100,0 A05 terapia biliare ed epatica 4 0,0 0,0 75,0 0,0 25,0 100,0 A10 farmaci usati nel diabete 4 0,0 50,0 25,0 25,0 0,0 100,0 A08 farmaci contro l'obesità, esclusi i prodotti 1 0,0 0,0 100,0 0,0 0,0 100,0 dietetici L Antineoplastici e immunomodulatori 64 3,1 23,4 59,4 14,1 0,0 100,0 J Antimicrobici generali per uso 34 5,9 26,5 47,1 20,6 0,0 100,0 sistemico B Sangue e organi emopoietici 13 0,0 38,5 15,4 46,2 0,0 100,0 C Sistema cardiovascolare 13 0,0 30,8 61,5 0,0 7,7 100,0 H Preparati ormonali sistemici, esclusi 11 0,0 63,6 27,3 9,1 0,0 100,0 ormoni sessuali V Vari 11 18,2 36,4 27,3 18,2 0,0 100,0 M Sistema muscolo-scheletrico 4 0,0 75,0 25,0 0,0 0,0 100,0 N Sistema nervoso 1 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0 S Organi di senso 1 0,0 100,0 0,0 0,0 0,0 100,0

La somma delle sperimentazioni per ATC di 1° livello (colonna “SC”, sfondo grigio) è superiore al campione in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e quindi essere conteggiata più volte. Analogamente, nell’ambito di ogni classificazione terapeutica, la somma delle sperimentazioni degli ATC di 2° livello (colonna “SC”, sfondo bianco) può risultare superiore al numero indicato nella riga con sfondo grigio in quanto la stessa sperimentazione può coinvolgere più farmaci in test e perciò essere conteggiata più volte.

153 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella G 6 Sperimentazioni in gastroenterologia per tipologia di Promotore: profit / no profit SC: 196

Tipologia SC % Promotori Profit 136 69,4 56 No profit 60 30,6 27 Totale 196 100,0 83

Tabella G 7 Sperimentazioni in gastroenterologia per tipologia di Promotore no profit SC: 60

Promotori Tipologia SC % no profit A.O. Universitaria, Policlinico Universitario o Università 36 60,0 7 IRCCS pubblico o privato 12 20,0 8 Struttura ospedaliera * 6 10,0 6 Associazione scientifica 3 5,0 3 Ente di ricerca 2 3,3 2 ASL 1 1,7 1 Totale 60 100,0 27

* Azienda Ospedaliera, Ospedale a gestione diretta, Ospedale classificato o assimilato, Istituto sanitario privato qualificato presidio della ASL, Ospedale militare

154 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella G 8 Sperimentazioni in gastroenterologia per Regione della struttura partecipante SC: 196

2004 – 2008 % su tot. N. medio % SC Regione Strutture SC SC SC SC per coord./ coinvolte coord. (196) struttura totali Emilia-Romagna 110 56,1 19 8 51 46,4 Lombardia 91 46,4 32 5 29 31,9 Lazio 86 43,9 22 7 41 47,7 Piemonte 59 30,1 15 5 27 45,8 Veneto 56 28,6 15 5 12 21,4 Sicilia 49 25,0 12 5 5 10,2 Campania 35 17,9 13 4 3 8,6 Puglia 35 17,9 7 6 9 25,7 Toscana 31 15,8 11 4 6 19,4 Liguria 24 12,2 5 5 7 29,2 Friuli-Venezia Giulia 20 10,2 6 4 3 15,0 Abruzzo 11 5,6 6 2 2 18,2 Marche 11 5,6 4 3 0 0,0 Sardegna 9 4,6 5 2 1 11,1 Calabria 4 2,0 3 1 0 0,0 Trentino-Alto Adige 3 1,5 3 1 0 0,0 Umbria 1 0,5 2 1 0 0,0 Molise 1 0,5 1 1 0 0,0 Valle d'Aosta 0 0,0 0 0 0 0,0 Basilicata 0 0,0 0 0 0 0,0

La somma della colonna “SC” risulta superiore al campione in quanto le sperimentazioni multicentriche sono condotte in più strutture e quindi lo stesso studio può essere conteggiato in diverse Regioni. Nella colonna “Strutture coinvolte”, per ciascuna Regione, è espresso il numero delle strutture partecipanti a studi clinici, conteggiate una sola volta anche se coinvolte in più studi. Per ciascuna Regione, i valori nella colonna “N. medio SC per struttura” rappresentano il numero medio di sperimentazioni che ogni struttura svolge, ottenuto sommando gli studi condotti in ciascuna struttura e dividendo per il numero di strutture coinvolte. Nella colonna “SC coord.” è riportato il numero di sperimentazioni per cui il centro coordinatore ha sede nella Regione (il totale della colonna corrisponde al campione essendoci un unico centro coordinatore per ogni studio).

155 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella G 9 Sperimentazioni in gastroenterologia per tipologia della struttura partecipante SC: 196

% su tot. SC Strutture Tipologia SC (196) coinvolte A.O. Universitaria, Policlinico Universitario o Università 158 80,6 47 Struttura ospedaliera * 131 66,8 101 IRCCS pubblico o privato 70 35,7 17 ASL 13 6,6 16 Centro Privato ** 2 1,0 1

* Azienda Ospedaliera, Ospedale a gestione diretta, Ospedale classificato o assimilato, Istituto sanitario privato qualificato presidio della ASL, Ospedale militare ** Riconosciuto idoneo alla sperimentazione clinica dei medicinali

La somma della colonna “SC” risulta superiore al campione in quanto le sperimentazioni multicentriche sono condotte in più strutture e quindi lo stesso studio può essere conteggiato in diverse tipologie di struttura.

Tabella G 10 Sperimentazioni in gastroenterologia per struttura partecipante SC: 196 Prime 30 strutture su 181

2004 – 2008 % su tot. % SC Struttura SC SC SC coord./ coord. (196) totali 1 A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di 86 43,9 37 43,0 Bologna 2 A.O. di Padova 42 21,4 8 19,0 3 A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette di 40 20,4 22 55,0 Torino 4 A.O. S. Camillo - Forlanini di Roma 29 14,8 13 44,8 5 A.O. Universitaria Policlinico Gemelli di Roma 27 13,8 9 33,3 6 A.O. Ospedale Sacco di Milano 22 11,2 5 22,7 7 A.O. Universitaria Policlinico Giaccone di Palermo 22 11,2 2 9,1 8 IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza di S. 21 10,7 7 33,3 Giovanni Rotondo (FG)

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2004 – 2008 % su tot. % SC Struttura SC SC SC coord./ coord. (196) totali 9 A.O. Universitaria Policlinico Tor Vergata di Roma 20 10,2 5 25,0 10 Università Tor Vergata di Roma 20 10,2 3 15,0 11 A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari 18 9,2 1 5,6 12 A.O. Universitaria S. Martino di Genova 18 9,2 4 22,2 13 Ospedale Mauriziano Umberto I di Torino 17 8,7 1 5,9 14 A.O. Universitaria Pisana di Pisa 15 7,7 6 40,0 15 A.O. Universitaria Policlinico Umberto I di Roma 15 7,7 4 26,7 16 IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano 15 7,7 4 26,7 17 A.O. Cardarelli di Napoli 14 7,1 2 14,3 18 A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano 14 7,1 2 14,3 19 A.O. Cervello di Palermo 13 6,6 2 15,4 20 A.O. Universitaria Careggi di Firenze 13 6,6 0 0,0 21 A.O. Universitaria Federico II di Napoli 13 6,6 0 0,0 22 P.O. Spedali Civili di Brescia 13 6,6 2 15,4 23 IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia 11 5,6 1 9,1 24 A.O. Universitaria Policlinico di Modena 10 5,1 3 30,0 25 A.O. Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine 10 5,1 1 10,0 26 A.O. Universitaria della Seconda Università di Napoli 10 5,1 0 0,0 27 IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor 10 5,1 3 30,0 di Milano 28 A.O. Universitaria Policlinico Martino di Messina 8 4,1 0 0,0 29 IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI) 8 4,1 2 25,0 30 Ospedale Generale di zona Valduce di Como 8 4,1 0 0,0

Le sperimentazioni multicentriche, essendo condotte in più strutture, possono essere conteggiate più volte nella colonna “SC”. Nella colonna “SC coord.” è riportato il numero di sperimentazioni per cui la struttura svolge funzioni di centro coordinatore.

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Comitati Etici

2007 – 2008

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Comitati Etici Sintesi dei principali risultati 2007 – 2008

A partire dal 1998, in Italia tutti i provvedimenti normativi correlati al mondo della ricerca clinica dei medicinali hanno coinvolto i Comitati Etici riaffermandone la centralità nei processi valutativi e autorizzativi. Nel 2006, con il DM del 12 maggio, sono stati ridefiniti i requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici, fissando nuovi standard qualitativi e quantitativi. La conseguente riorganizzazione dell’intera rete dei Comitati Etici, conclusasi nel 2007, ha portato alla riduzione del loro numero da 308 a 269 unità.

I dati presentati nelle pagine che seguono si riferiscono ai dati dell’OsSC relativi al periodo 2007 – 2008, cioè dopo la ricostituzione dei Comitati Etici ai sensi del DM 12 maggio 2006.

Le analisi mostrano che l’attività di questi organismi è molto concentrata. Infatti, è interessante notare che su 269 Comitati Etici presenti nel registro dell’OsSC, solo 140 (pari al 52,0%) hanno rilasciato almeno un parere unico nel periodo 2007 – 2008 (Tabella CE 9). Di questi, soltanto 22 hanno rilasciato almeno 24 valutazioni (in media una al mese). Per quanto riguarda l’accettazione/rifiuto del parere unico (Tabella CE 10), 250 Comitati Etici si sono espressi nel periodo 2007 – 2008; di questi, soltanto 117 hanno rilasciato in media almeno una valutazione al mese.

Un parametro fondamentale con il quale tutti gli organismi autorizzativi vengono valutati a livello internazionale è il tempo: le norme in vigore fissano termini ben precisi per il completamento dell’iter valutativo. Anche se molte strutture, negli anni, hanno reso più efficiente il loro operato nel tentativo di rispettare le scadenza temporali previste, esistono ancora ampi margini di miglioramento per allinearsi ai dettami normativi.

Per valutare anche questo aspetto, i dati sulla quantità di pareri espressi dai Comitati Etici sono presentati insieme al tempo medio per l’espressione degli stessi. Dal calcolo sono stati esclusi i casi in cui la data di ricezione è uguale alla data di seduta di valutazione e i tempi di superiori all’anno.

In linea generale si nota un segnale positivo nell’andamento dei tempi medi nazionali: quello per il rilascio del parere unico è sceso in media da 44 giorni del 2007 a 35 del 2008; quello per l’accettazione/rifiuto del parere unico è passato da 53 giorni del 2007 a 50 giorni nel 2008. Nelle Tabelle CE 9 e CE 10 sono presentati i dati dettagliati per ciascun Comitato Etico.

Un ulteriore miglioramento nei tempi di valutazione dei Comitati Etici è comunque necessario per consentire all’intero comparto di essere competitivo a livello internazionale, con il risultato di contribuire sostanzialmente a un nuovo scatto in avanti della ricerca clinica in Italia. E’ quindi auspicabile che le amministrazioni regionali valutino con la giusta attenzione i dati presentati in questa sezione affinché si possa ottimizzare l’attività di queste strutture in funzione sia dei carichi di lavoro che della loro efficienza.

161 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella CE 1 Comitati Etici per Regione CE totali: 269

% % Regione CE cum.

Lombardia 60 22,3 22,3 Lazio 34 12,6 34,9 Sicilia 32 11,9 46,8 Campania 25 9,3 56,1 Puglia 13 4,8 61,0 Toscana 13 4,8 65,8 Veneto 11 4,1 69,9 Calabria 10 3,7 73,6 Liguria 10 3,7 77,3 Marche 10 3,7 81,0 Sardegna 10 3,7 84,8 Emilia-Romagna 9 3,3 88,1 Friuli-Venezia Giulia 8 3,0 91,1 Piemonte 7 2,6 93,7 Abruzzo 6 2,2 95,9 Basilicata 4 1,5 97,4 Trentino-Alto Adige 3 1,1 98,5 Molise 2 0,7 99,3 Umbria 1 0,4 99,6 Valle d’Aosta 1 0,4 100,0 Totale 269 100,0

162 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella CE 2 Popolazione residente e Comitati Etici per Regione CE totali: 269

Regione Residenti / CE CE Residenti * Umbria 894.222 1 894.222 Piemonte 633.224 7 4.432.571 Emilia-Romagna 481.998 9 4.337.979 Veneto 444.141 11 4.885.548 Trentino-Alto Adige 339.552 3 1.018.657 Puglia 313.823 13 4.079.702 Toscana 285.217 13 3.707.818 Campania 232.518 25 5.812.962 Italia 223.216 269 60.045.068 Abruzzo 222.446 6 1.334.675 Calabria 200.871 10 2.008.709 Sardegna 167.100 10 1.671.001 Lazio 165.491 34 5.626.710 Lombardia 162.378 60 9.742.676 Liguria 161.506 10 1.615.064 Molise 160.398 2 320.795 Sicilia 157.431 32 5.037.799 Marche 156.958 10 1.569.578 Friuli-Venezia Giulia 153.867 8 1.230.936 Basilicata 147.650 4 590.601 Valle d'Aosta 127.065 1 127.065

* fonte Istat - Popolazione residente al 31 dicembre 2008

163 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Figura CE 1 Popolazione residente e Comitati Etici per Regione

3 8 1 60 11 7

9 10

13 10

1

6 34 2

25 13 10 4

10

32

più di 230.000 residenti / CE meno di 230.000 residenti / CE

In ogni Regione è riportato il numero di Comitati Etici

164 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella CE 3 Componenti dei Comitati Etici per qualifica CE totali: 269 n. medio di componenti per CE: 17

(in corsivo sono indicati i componenti non obbligatori)

Qualifica Componenti % Clinico 929 20,4 Direttore sanitario (ex officio) 406 8,9 Esperto di bioetica 343 7,5 Farmacista * 343 7,5 Rappresentante del volontariato per l'assistenza 342 7,5 Farmacologo 325 7,1 Rappresentante del settore infermieristico 316 6,9 Biostatistico 303 6,7 Esperto in materia giuridica e assicurativa 292 6,4 Medico di medicina generale territoriale 285 6,3 Medico legale 182 4,0 Pediatra di libera scelta 91 2,0 Direttore scientifico 56 1,2 Teologo / Religioso 43 0,9 Psicologo 25 0,5 Personale Amministrativo 17 0,4 Biologo 13 0,3 Psichiatra / Neuropsichiatra 10 0,2 Veterinario 9 0,2 Filosofo 8 0,2 Sociologo 8 0,2 Epidemiologo 5 0,1 Chimico 3 0,1 Dirigente dell'assessorato alla sanità 2 0,0 Statistico 2 0,0 Fisico 1 0,0 Altro 189 4,2 Totale 4.548 100,0

* comprende il Farmacista (ex officio) del Servizio Farmaceutico dell’istituzione, di ricovero o territoriale, sede della sperimentazione, il Farmacista del Servizio Sanitario Regionale e il Farmacista (diverso dal componente obbligatorio)

165 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Analisi sui tempi di rilascio del parere unico e dell’accettazione/rifiuto del parere unico Periodo 2007 – 2008 SC valutate nel periodo: 1.663 di cui 343 monocentriche e 1.320 multicentriche

Nelle analisi che seguono, riguardanti i tempi di rilascio del parere unico e dell’accettazione/rifiuto del parere unico, sono esclusi i casi in cui la data di ricezione della domanda da parte del CE è uguale alla data di seduta del CE (giorni = 0) e quelli in cui il tempo è superiore all’anno (giorni > di 365).

Tabella CE 4 Pareri unici per esito e anno Totale PU rilasciati: 1.663

PU Esito Totale 2007 2008 Favorevole 1.631 780 851 Non favorevole 32 18 14 Totale 1.663 798 865

Tabella CE 5 Tempi medi di rilascio del parere unico per tipologia di sperimentazione e anno Totale PU rilasciati: 1.663 di cui 1.602 (96,3%) con tempi compresi tra 1 e 365 giorni

Il tempo di rilascio del PU è calcolato come differenza tra la data di ricezione della domanda da parte del CE e la data della seduta in cui il CE ha espresso il parere definitivo. Se disponibile, in caso di sospensione, si considera la data di ricezione di informazioni integrative al posto della data di ricezione della domanda (125 casi su 1.663).

Tempo medio di rilascio del PU (giorni) Tipologia Totale 2007 2008 Media Min-max Media Min-max Media Min-max Rilascio del parere unico 40 1-344 44 1-344 35 1-300 per SC multicentriche 38 1-344 41 1-344 34 1-300 per SC monocentriche 48 1-296 54 1-296 42 1-243

166 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella CE 6 Accettazioni/rifiuti del parere unico per esito e anno SC multicentriche con accettazione/rifiuto del PU in almeno un centro satellite: 1.512

Accettazione/rifiuto del PU Esito Totale 2007 2008 Accettazione PU 8.958 4.282 4.676 Rifiuto PU 441 196 245 Totale 9.399 4.478 4.921

Tabella CE 7 Tempi medi di rilascio dell’accettazione/rifiuto del parere unico per tipologia di sperimentazione e anno Totale accettazioni/rifiuti PU: 9.399 di cui 8.210 (87,3%) con tempi compresi tra 1 e 365 giorni

Il tempo di rilascio dell'accettazione/rifiuto del PU è calcolato come differenza tra la data della seduta di valutazione in cui il CE ha espresso il parere definitivo e: – la data di ricezione della domanda da parte del CE del centro satellite, se il rilascio del PU è avvenuto prima della ricezione della domanda; – la data di rilascio del PU, se il rilascio del PU è avvenuto dopo la data di ricezione della domanda da parte del CE del centro satellite.

Ai tempi di rilascio del parere sono stati sottratti 7 giorni per la convalida della domanda.

Tempo medio di rilascio dell’accettazione/rifiuto del PU (giorni) Tipologia Totale 2007 2008 Media Min-max Media Min-max Media Min-max Rilascio accettazione/rifiuto del PU 51 1-365 53 1-365 50 1-365

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Tabella CE 8 Attività dei Comitati Etici per Regione CE totali: 269 Totale valutazioni rilasciate: 11.062 di cui 1.663 PU e 9.399 accettazioni/rifiuti PU

2007 – 2008 Valutazioni rilasciate Regione CE SC Accettazione/ valutate Totale PU rifiuto PU Lombardia 60 1.139 2.448 517 1.931 Lazio 34 793 1.333 236 1.097 Emilia-Romagna 9 718 1.217 218 999 Toscana 13 604 940 192 748 Piemonte 7 457 715 105 610 Veneto 11 455 629 67 562 Sicilia 32 404 616 38 578 Campania 25 389 622 45 577 Liguria 10 379 470 85 385 Puglia 13 308 488 24 464 Friuli-Venezia Giulia 8 256 304 31 273 Marche 10 213 281 21 260 Umbria 1 182 217 28 189 Abruzzo 6 176 222 31 191 Sardegna 10 159 195 11 184 Calabria 10 121 165 4 161 Trentino-Alto Adige 3 57 63 1 62 Basilicata 4 55 69 4 65 Molise 2 48 59 5 54 Valle d’Aosta 1 9 9 0 9 Totale 269 11.062 1.663 9.399

Nella colonna “SC valutate” le sperimentazioni multicentriche, essendo condotte in più strutture, possono essere conteggiate più volte nell’ambito della stessa Regione o di Regioni differenti. La colonna “Valutazioni rilasciate” esprime per Regione il totale dei pareri espressi dai CE (PU e accettazione/rifiuto del PU). Nel caso di SC multicentriche, lo stesso studio può essere conteggiato più volte in quanto valutato da diversi CE nell’ambito della stessa Regione o di Regioni differenti.

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Tabella CE 9 Pareri unici e tempi medi per Comitato Etico e anno CE totali: 269 di cui 140 (52,0%) hanno rilasciato almeno 1 PU I primi 22 CE su 140 (15,7%) rappresentano il 59,3% dei PU rilasciati

Il tempo di rilascio del PU è calcolato come differenza tra la data di ricezione della domanda da parte del CE e la data della seduta in cui il CE ha espresso il parere definitivo. Se disponibile, in caso di sospensione, si considera la data di ricezione di informazioni integrative al posto della data di ricezione della domanda (125 casi su 1.663).

L’analisi dei tempi medi può essere influenzata dalle valutazioni sospensive, anche ripetute sulla stessa SC prima del rilascio definitivo. In questi casi, se non è nota la data di ricezione di documentazione integrativa, il calcolo si riferisce sempre alla data di ricezione della domanda iniziale.

Totale 2007 2008 Tempo Tempo Tempo Comitato Etico % PU % medio PU medio PU medio cum. (gg) (gg) (gg) 1 CE dell'A.O. Universitaria 105 6,3 6,3 54 56 46 49 63 Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna 2 CE dell'IRCCS Fondazione S. 103 6,2 12,5 43 53 44 50 36 Raffaele del Monte Tabor di Milano 3 CE dell'A.O. Universitaria 90 5,4 17,9 64 46 83 44 44 Pisana di Pisa 4 CE dell'Università Cattolica del 69 4,1 22,1 26 27 23 42 28 Sacro Cuore - Policlinico Universitario Gemelli di Roma 5 CE dell'A.O. Universitaria S. 56 3,4 25,4 29 31 26 25 33 Giovanni Battista di Torino 6 CE dell'IRCCS Fondazione 54 3,2 28,7 22 26 22 28 21 Policlinico S. Matteo di Pavia 7 CE dell'IRCCS Fondazione 51 3,1 31,7 34 20 41 31 29 Istituto Nazionale Tumori (INT) di Milano 8 CE dell'A.O. Universitaria 43 2,6 34,3 21 23 24 20 18 Senese di Siena 9 CE dell'IRCCS Istituto Europeo 39 2,3 36,7 26 18 25 21 27 di Oncologia (IEO) di Milano 10 CE dell'A.O. Universitaria S. 34 2,0 38,7 43 21 27 13 70 Martino di Genova 11 CE dell'Azienda Policlinico 34 2,0 40,8 40 13 48 21 34 Umberto I di Roma 12 CE dell'A.O. Universitaria 33 2,0 42,8 56 13 46 20 48 Careggi di Firenze 13 CE dell'IRCCS Ospedale 32 1,9 44,7 65 17 79 15 48 Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano

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Totale 2007 2008 Tempo Tempo Tempo Comitato Etico % PU % medio PU medio PU medio cum. (gg) (gg) (gg) 14 CE della Provincia di Modena 31 1,9 46,5 81 18 84 13 75 15 CE dell'A.O. Spedali Civili di 29 1,7 48,3 15 19 9 10 21 Brescia 16 CE dell'A.O. Universitaria 28 1,7 50,0 31 12 34 16 28 Policlinico Tor Vergata di Roma 17 CE delle Aziende Sanitarie 28 1,7 51,7 54 13 48 15 61 dell'Umbria di Perugia 18 CE dell'A.O. S. Camillo- 27 1,6 53,3 23 14 22 13 24 Forlanini di Roma 19 CE dell'A.O. Universitaria S. 26 1,6 54,8 20 10 23 16 18 Luigi Gonzaga di Orbassano (TO) 20 CE dell'Università D'Annunzio 25 1,5 56,3 17 12 20 13 13 e della AUSL di Chieti 21 CE dell'A.O. di Padova 25 1,5 57,8 54 13 64 12 42 22 CE dell'A.O. Istituti Ospitalieri 24 1,4 59,3 42 11 52 13 34 di Verona

23 CE dell'A.O. Ospedale 23 1,4 60,7 33 12 36 11 29 Niguarda Ca' Granda di Milano 24 CE dell'A.O. Ospedali Riuniti di 20 1,2 61,9 37 11 48 9 25 Bergamo 25 CE dell'IRCCS Istituto Gaslini 20 1,2 63,1 32 8 42 12 25 di Genova 26 CE di Area Vasta Romagna di 20 1,2 64,3 42 6 52 14 37 Cesena e Istituto Scientifico Romagnolo Tumori (IRST) di Meldola (FO) 27 CE dell'Università Federico II di 19 1,1 65,4 36 5 34 14 37 Napoli 28 CE della Provincia di Parma 18 1,1 66,5 23 6 19 12 25 29 CE della ASL della Provincia di 18 1,1 67,6 34 5 17 13 39 Milano 2 di Melegnano 30 CE dell'A.O. S. Gerardo di 18 1,1 68,7 14 7 12 11 15 Monza (MI) 31 CE dell'A.O. Ospedale di Lecco 17 1,0 69,7 48 7 66 10 35 32 CE dell'A.O. Sacco di Milano 17 1,0 70,7 45 12 50 5 33 33 CE dell'IRCCS Istituto 16 1,0 71,7 19 10 19 6 19 Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova 34 CE dell'A.O. Universitaria 16 1,0 72,6 23 8 21 8 25 Policlinico di Catania

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Totale 2007 2008 Tempo Tempo Tempo Comitato Etico % PU % medio PU medio PU medio cum. (gg) (gg) (gg) 35 CE dell'IRCCS Istituto 15 0,9 73,5 21 6 18 9 23 Neurologico Besta di Milano 36 CE dell'IRCCS Istituti 14 0,8 74,4 45 6 48 8 44 Fisioterapici Ospitalieri (IFO) di Roma 37 CE dell'A.O. Universitaria S. 14 0,8 75,2 38 3 76 11 27 Maria della Misericordia di Udine 38 CE dell'A.O. Universitaria 13 0,8 76,0 60 7 78 6 36 Ospedali Riuniti Umberto I- Lancisi-Salesi di Ancona 39 CE dell'IRCCS Fondazione 13 0,8 76,8 23 5 27 8 18 Maugeri di Pavia 40 CE della Provincia di Ferrara 13 0,8 77,6 47 10 47 3 50 41 CE della Provincia di Reggio 12 0,7 78,3 58 6 93 6 24 Emilia 42 CE della ASL 3 Genovese di 10 0,6 78,9 36 8 36 2 35 Genova 43 CE dell'A.O. S. Andrea di 10 0,6 79,5 22 2 19 8 23 Roma 44 CE dell'IRCCS Istituto S. 9 0,5 80,0 19 6 20 3 17 Raffaele Pisana di Roma 45 CE della AUSL di Bologna 9 0,5 80,6 89 5 136 4 30 46 CE dell'A.O. Policlinico 9 0,5 81,1 90 6 108 3 56 Consorziale di Bari 47 CE dell'IRCCS Istituto Burlo 9 0,5 81,7 15 1 14 8 15 Garofolo di Trieste 48 CE dell'IRCCS Istituti 9 0,5 82,2 22 3 18 6 25 Ortopedici Rizzoli (IOR) di Bologna 49 CE dell'IRCCS Fondazione 8 0,5 82,7 26 8 26 Istituto Neurologico Mondino di Pavia 50 CE dell'A.O. S. Paolo di Milano 8 0,5 83,2 26 3 22 5 29 51 CE dell'IRCCS Istituto 7 0,4 83,6 38 3 45 4 34 Dermopatico dell'Immacolata (IDI) e Ospedale S. Carlo di Roma 52 CE dell'A.O. OIRM/S. Anna di 7 0,4 84,0 62 5 74 2 31 Torino 53 CE dell'A.O. Universitaria 7 0,4 84,4 23 3 21 4 24 Policlinico Giaccone dell'Università di Palermo

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Totale 2007 2008 Tempo Tempo Tempo Comitato Etico % PU % medio PU medio PU medio cum. (gg) (gg) (gg) 54 CE dell'A.O. Cardarelli di 7 0,4 84,8 42 3 37 4 46 Napoli 55 CE dell'IRCCS Istituto Clinico 7 0,4 85,3 25 4 33 3 16 Humanitas di Rozzano (MI) 56 CE dell'IRCCS Centro di 6 0,4 85,6 27 2 19 4 31 Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano (PN) 57 CE della Provincia di Verona 6 0,4 86,0 56 2 18 4 75 58 CE dell'A.O. Ospedale di 6 0,4 86,3 38 4 44 2 28 Circolo e Fondazione Macchi di Varese 59 CE dell'A.O. Universitaria 6 0,4 86,7 31 2 51 4 18 Vittorio Emanuele, Ferrarotto e S. Bambino di Catania 60 CE della AUSL RM/B di Roma 6 0,4 87,1 15 4 21 2 4 61 CE della ASL di Milano 6 0,4 87,4 37 3 53 3 21 62 CE dell'A.O. Fatebenefratelli e 5 0,3 87,7 33 2 17 3 43 Oftalmico di Milano 63 CE dell'IRCCS Ospedale 5 0,3 88,0 21 2 7 3 30 Pediatrico Bambino Gesù di Roma 64 CE dell'IRCCS Istituto 5 0,3 88,3 36 2 35 3 37 Neurologico Mediterraneo Neuromed di Pozzilli (IS) 65 CE della AUSL 6 di Livorno 5 0,3 88,6 66 1 55 4 69 66 CE della ASL TO/2 di Torino 5 0,3 88,9 45 3 54 2 32 67 CE della ASL della Provincia di 5 0,3 89,2 53 3 44 2 68 Bergamo 68 CE della ASL di Sassari 5 0,3 89,5 59 3 31 2 103 69 CE dell'IRCCS Istituto 5 0,3 89,8 44 5 44 Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli 70 CE dell'A.O. S. Giuseppe 5 0,3 90,1 17 2 10 3 23 Moscati di Avellino 71 CE della AUSL 10 di Firenze 5 0,3 90,4 47 5 47 72 CE dell'A.O. Universitaria della 5 0,3 90,7 62 2 48 3 71 Seconda Università di Napoli 73 CE dell'IRCCS Istituto 4 0,2 91,0 27 4 27 Nazionale Malattie Infettive Spallanzani di Roma 74 CE dell'Università Campus Bio- 4 0,2 91,2 21 4 21 Medico di Roma

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Totale 2007 2008 Tempo Tempo Tempo Comitato Etico % PU % medio PU medio PU medio cum. (gg) (gg) (gg) 75 CE dell'A.O. S. Croce e Carle 4 0,2 91,5 22 3 27 1 8 di Cuneo 76 CE dell'A.O. Universitaria 4 0,2 91,7 34 2 48 2 20 Maggiore della Carità di Novara 77 CE dell'A.O. Istituti Ospitalieri 4 0,2 91,9 35 3 42 1 15 di Cremona 78 CE della AUSL RM/A di Roma 4 0,2 92,2 88 2 70 2 106 79 CE della ASL di Cagliari 4 0,2 92,4 57 2 72 2 27 80 CE della AUSL 12 di Viareggio 4 0,2 92,7 61 4 61 (LU) 81 CE dell'A.O. S. Salvatore di 4 0,2 92,9 21 2 28 2 14 Pesaro e della ASUR - ZT 1 di Pesaro e ZT 2 di Urbino 82 CE dell'IRCCS Istituto 4 0,2 93,1 28 4 28 Auxologico Italiano di Milano 83 CE dell'IRCCS Ospedale 4 0,2 93,4 33 3 34 1 27 Oncologico di Bari 84 CE della AUSL 9 di Grosseto 4 0,2 93,6 56 4 56 85 CE della Provincia di Treviso 4 0,2 93,9 118 3 93 1 191 86 CE dell'IRCCS Ospedale Casa 4 0,2 94,1 38 3 49 1 6 Sollievo della Sofferenza di S. Giovanni Rotondo (FG) 87 CE dell'IRCCS Centro 3 0,2 94,3 16 2 11 1 27 Cardiologico Monzino di Milano 88 CE della AUSL 4 di Prato 3 0,2 94,5 54 1 98 2 33 89 CE dell'Università di Pavia 3 0,2 94,6 5 1 5 2 5 90 CE della AUSL 6 di Palermo 3 0,2 94,8 33 2 47 1 7 91 CE della AUSL 4 de L'Aquila 3 0,2 95,0 43 1 22 2 54 92 CE dell'IRCCS Fondazione S. 3 0,2 95,2 11 1 18 2 8 Lucia di Roma 93 CE dell'A.O. Universitaria 3 0,2 95,4 29 3 29 Meyer di Firenze 94 CE della AUSL LE di Lecce 3 0,2 95,6 5 1 13 2 1 95 CE dell'E.O. Ospedali Galliera 3 0,2 95,7 21 1 6 2 29 di Genova 96 CE dell'IRCCS Istituto 3 0,2 95,9 60 3 60 Oncologico Veneto (IOV) di Padova 97 CE dell'A.O. SS. Antonio e 3 0,2 96,1 22 1 27 2 20 Biagio e Arrigo di Alessandria

173 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Totale 2007 2008 Tempo Tempo Tempo Comitato Etico % PU % medio PU medio PU medio cum. (gg) (gg) (gg) 98 CE dell'A.O. Universitaria 3 0,2 96,3 31 1 37 2 28 Mater Domini di Catanzaro 99 CE della ASUR - ZT 5 di Jesi 3 0,2 96,5 25 1 19 2 28 (AN) 100 CE dell'A.O. Monaldi di Napoli 2 0,1 96,6 29 2 29 101 CE della Fondazione Istituto S. 2 0,1 96,7 9 2 9 Raffaele-Giglio di Cefalù (PA) 102 CE dell'Ospedale S. Giovanni 2 0,1 96,8 27 2 27 Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina di Roma 103 CE dell'A.O. Istituti Clinici di 2 0,1 96,9 127 2 127 Perfezionamento (ICP) di Milano 104 CE dell'A.O. Ospedale Civile di 2 0,1 97,1 40 1 51 1 29 Legnano (MI) 105 CE dell'Istituto Superiore di 2 0,1 97,2 17 1 21 1 12 Sanità (ISS) di Roma 106 CE dell'A.O. Universitaria di 2 0,1 97,3 25 2 25 Cagliari 107 CE della Provincia di Vicenza 2 0,1 97,4 40 2 40 108 CE della AUSL RM/C di Roma 2 0,1 97,5 7 1 1 7 109 CE dell'A.O. Universitaria 2 0,1 97,7 20 2 20 Ospedali Riuniti di Foggia 110 CE della AUSL di Pescara 2 0,1 97,8 121 1 38 1 204 111 CE della Provincia di Venezia 2 0,1 97,9 66 1 1 66 112 CE dell'A.O. Garibaldi-S. Luigi- 2 0,1 98,0 53 1 1 53 Currò-Ascoli-Tomaselli di Catania 113 CE dell'A.O. Ospedale S. Carlo 2 0,1 98,1 15 1 16 1 14 di Potenza 114 CE dell'IRCCS Centro di 2 0,1 98,3 39 2 39 Riferimento Oncologico di Basilicata (CROB) di Rionero in Vulture (PZ) 115 CE dell'A.O. S. Filippo Neri di 2 0,1 98,4 85 2 85 Roma 116 CE della ASL 2 Savonese di 2 0,1 98,5 75 2 75 Savona 117 CE della AUSL di Latina 2 0,1 98,6 58 1 66 1 50 118 CE della AUSL FG di Foggia 1 0,1 98,7 41 1 41 119 CE della AUSL 8 di Arezzo 1 0,1 98,7 18 1 18 120 CE dell'A.O. S. Anna di Como 1 0,1 98,8 62 1 62

174 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Totale 2007 2008 Tempo Tempo Tempo Comitato Etico % PU % medio PU medio PU medio cum. (gg) (gg) (gg) 121 CE dell'Ospedale Israelitico di 1 0,1 98,9 10 1 10 Roma 122 CE della AUSL di Frosinone 1 0,1 98,9 24 1 24 123 CE dell'Ospedale Valduce di 1 0,1 99,0 93 1 93 Como 124 CE della ASL SA/2 di Salerno 1 0,1 99,0 16 1 16 125 CE della ASL NA/2 di Pozzuoli 1 0,1 99,1 7 1 7 126 CE della AUSL di Teramo 1 0,1 99,2 29 1 29 127 CE della AUSL BR di Brindisi 1 0,1 99,2 29 1 29 128 CE degli Ospedali 1 0,1 99,3 28 1 28 Fatebenefratelli S. Giuseppe di Milano e Sacra Famiglia di Erba (CO) 129 CE delle Istituzioni Ospedaliere 1 0,1 99,3 15 1 15 Cattoliche (CEIOC) di Brescia 130 CE dell'A.O. S. Maria degli 1 0,1 99,4 61 1 61 Angeli di Pordenone 131 CE dell'A.O. Universitaria 1 0,1 99,5 55 1 55 Ospedali Riuniti di Trieste 132 CE dell'IRCCS Istituto 1 0,1 99,5 11 1 11 Nazionale Riposo e Cura Anziani (INRCA) di Ancona 133 CE dell'A.O. Bianchi-Melacrino- 1 0,1 99,6 44 1 44 Morelli di Reggio Calabria 134 CE della AUSL 1 di Massa e 1 0,1 99,6 1 Carrara 135 CE della AUSL di Piacenza 1 0,1 99,7 1 136 CE dell'A.O. Ospedale di 1 0,1 99,8 79 1 79 Circolo di Busto Arsizio (VA) 137 CE della Provincia di Padova 1 0,1 99,8 133 1 133 138 CE dell'APSS di Trento 1 0,1 99,9 158 1 158 139 CE dell'A.O. Civico e 1 0,1 99,9 148 1 148 Benfratelli-Di Cristina-Ascoli di Palermo 140 CE dell'A.O. Universitaria 1 0,1 100,0 74 1 74 Policlinico Martino di Messina

175 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella CE 10 Accettazioni/rifiuti del parere unico e tempi medi per Comitato Etico e anno CE totali: 269 di cui 250 (92,9%) hanno rilasciato almeno 1 accettazione/rifiuto del PU I primi 117 CE su 250 (46,8%) rappresentano l’86,1% del totale delle accettazioni/rifiuti rilasciati

Il tempo di rilascio dell'accettazione/rifiuto del PU è calcolato come differenza tra la data della seduta di valutazione in cui il CE ha espresso il parere definitivo e: – la data di ricezione della domanda da parte del CE del centro satellite, se il rilascio del PU è avvenuto prima della ricezione della domanda; – la data di rilascio del PU, se il rilascio del PU è avvenuto dopo la data di ricezione della domanda da parte del CE del centro satellite.

Ai tempi di rilascio del parere sono stati sottratti 7 giorni per la convalida della domanda.

Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 1 CE dell'A.O. Universitaria 195 2,1 2,1 106 109 104 86 109 S. Martino di Genova 2 CE dell'A.O. Universitaria 190 2,0 4,1 37 107 34 83 42 Policlinico S. Orsola- Malpighi di Bologna 3 CE delle Aziende Sanitarie 189 2,0 6,1 58 79 54 110 61 dell'Umbria di Perugia 4 CE dell'Azienda Policlinico 187 2,0 8,1 44 99 43 88 44 Umberto I di Roma 5 CE della Provincia di 185 2,0 10,1 82 91 79 94 86 Modena 6 CE di Area Vasta Romagna 181 1,9 12,0 48 94 42 87 55 di Cesena e Istituto Scientifico Romagnolo Tumori (IRST) di Meldola (FO) 7 CE dell'A.O. Universitaria 175 1,9 13,9 25 86 27 89 23 S. Giovanni Battista di Torino 8 CE dell'A.O. Universitaria 170 1,8 15,7 62 97 56 73 70 Careggi di Firenze 9 CE dell'Università Cattolica 170 1,8 17,5 31 74 28 96 33 del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Gemelli di Roma 10 CE dell'A.O. di Padova 155 1,6 19,1 58 78 57 77 60 11 CE dell'A.O. Policlinico 151 1,6 20,7 47 71 49 80 46 Consorziale di Bari 12 CE dell'A.O. Universitaria 150 1,6 22,3 66 79 71 71 61 Pisana di Pisa

176 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 13 CE dell'IRCCS Fondazione 136 1,4 23,8 26 58 25 78 27 S. Raffaele del Monte Tabor di Milano 14 CE dell'IRCCS Fondazione 135 1,4 25,2 33 71 33 64 33 Policlinico S. Matteo di Pavia 15 CE dell'A.O. Spedali Civili 131 1,4 26,6 16 61 17 70 14 di Brescia 16 CE dell'Università Federico 128 1,4 28,0 63 63 75 65 50 II di Napoli 17 CE della Provincia di 128 1,4 29,3 56 57 49 71 62 Reggio Emilia 18 CE dell'A.O. Universitaria 121 1,3 30,6 55 45 45 76 62 S. Maria della Misericordia di Udine 19 CE dell'A.O. Ospedale 118 1,3 31,9 52 57 50 61 54 Niguarda Ca' Granda di Milano 20 CE dell'A.O. Universitaria 117 1,2 33,1 29 57 28 60 29 Senese di Siena 21 CE della Provincia di 116 1,2 34,3 27 47 37 69 21 Parma 22 CE dell'A.O. Universitaria 115 1,2 35,6 36 55 35 60 36 S. Luigi Gonzaga di Orbassano (TO) 23 CE dell'A.O. Universitaria 112 1,2 36,8 48 58 35 54 62 Ospedali Riuniti Umberto I- Lancisi-Salesi di Ancona 24 CE dell'A.O. Universitaria 103 1,1 37,9 39 61 36 42 42 Policlinico Giaccone dell'Università di Palermo 25 CE dell'A.O. Sacco di 100 1,1 38,9 58 57 60 43 55 Milano 26 CE della ASL di Sassari 99 1,1 40,0 46 42 66 57 31 27 CE della Provincia di 97 1,0 41,0 43 54 46 43 39 Ferrara 28 CE dell'A.O. Ospedali 96 1,0 42,0 58 46 55 50 61 Riuniti di Bergamo 29 CE dell'A.O. S. Gerardo di 95 1,0 43,0 26 41 28 54 24 Monza (MI) 30 CE dell'A.O. S. Camillo- 91 1,0 44,0 49 39 57 52 43 Forlanini di Roma

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Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 31 CE dell'A.O. Universitaria 88 0,9 44,9 41 40 38 48 43 Maggiore della Carità di Novara 32 CE dell'IRCCS Istituti 87 0,9 45,9 60 43 68 44 51 Fisioterapici Ospitalieri (IFO) di Roma 33 CE dell'A.O. Istituti 86 0,9 46,8 66 47 72 39 60 Ospitalieri di Verona 34 CE dell'A.O. Universitaria 86 0,9 47,7 50 40 53 46 48 Policlinico Tor Vergata di Roma 35 CE dell'IRCCS Ospedale 85 0,9 48,6 80 50 97 35 49 Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano 36 CE della ASL TO/2 di 78 0,8 49,4 55 38 50 40 59 Torino 37 CE dell'A.O. Universitaria 76 0,8 50,2 102 42 114 34 89 Policlinico Martino di Messina 38 CE dell'A.O. Ospedale di 75 0,8 51,0 79 29 75 46 82 Circolo e Fondazione Macchi di Varese 39 CE dell'A.O. Cardarelli di 72 0,8 51,8 82 32 85 40 80 Napoli 40 CE dell'A.O. S. Andrea di 68 0,7 52,5 47 26 41 42 50 Roma 41 CE dell'A.O. S. Croce e 67 0,7 53,2 29 34 26 33 34 Carle di Cuneo 42 CE dell'A.O. S. Paolo di 67 0,7 54,0 54 34 72 33 36 Milano 43 CE dell'IRCCS Fondazione 66 0,7 54,7 27 30 33 36 17 Maugeri di Pavia 44 CE dell'IRCCS Ospedale 64 0,7 55,3 69 41 73 23 64 Casa Sollievo della Sofferenza di S. Giovanni Rotondo (FG) 45 CE dell'A.O. Universitaria 63 0,7 56,0 65 31 87 32 43 della Seconda Università di Napoli 46 CE della AUSL 10 di 61 0,6 56,7 50 27 72 34 34 Firenze 47 CE della Provincia di 61 0,6 57,3 68 29 89 32 48 Vicenza

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Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 48 CE della Provincia di 60 0,6 57,9 86 13 92 47 84 Treviso 49 CE dell'A.O. Universitaria 60 0,6 58,6 44 30 51 30 37 Vittorio Emanuele, Ferrarotto e S. Bambino di Catania 50 CE dell'Università 60 0,6 59,2 31 34 34 26 26 D'Annunzio e della AUSL di Chieti 51 CE dell'A.O. SS. Antonio e 59 0,6 59,8 32 35 30 24 35 Biagio e Arrigo di Alessandria 52 CE della Provincia di 59 0,6 60,5 60 36 48 23 76 Venezia 53 CE dell'A.O. Garibaldi-S. 55 0,6 61,1 44 31 46 24 42 Luigi-Currò-Ascoli- Tomaselli di Catania 54 CE dell'IRCCS Istituto 54 0,6 61,6 30 37 34 17 20 Nazionale Malattie Infettive Spallanzani di Roma 55 CE dell'IRCCS Istituto 53 0,6 62,2 16 19 16 34 16 Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova 56 CE dell'A.O. S. Salvatore di 53 0,6 62,8 28 24 35 29 22 Pesaro e della ASUR - ZT 1 di Pesaro e ZT 2 di Urbino 57 CE della ASL della 51 0,5 63,3 42 24 40 27 44 Provincia di Milano 2 di Melegnano 58 CE dell'A.O. Poma di 50 0,5 63,8 66 25 77 25 54 Mantova 59 CE della AUSL 6 di 49 0,5 64,4 66 22 86 27 52 Palermo 60 CE della AUSL 6 di Livorno 49 0,5 64,9 66 27 54 22 81 61 CE della ASL di Cagliari 49 0,5 65,4 63 27 72 22 53 62 CE della AUSL BR di 49 0,5 65,9 38 29 48 20 25 Brindisi 63 CE dell'A.O. Universitaria 48 0,5 66,4 108 15 124 33 101 Ospedali Riuniti di Trieste 64 CE della Provincia di 48 0,5 66,9 96 16 101 32 94 Verona 65 CE della AUSL di Piacenza 47 0,5 67,4 54 22 59 25 51

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Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 66 CE dell'IRCCS Istituto 46 0,5 67,9 29 23 33 23 25 Europeo di Oncologia (IEO) di Milano 67 CE della AUSL di Bologna 45 0,5 68,4 71 22 59 23 82 68 CE dell'IRCCS Centro di 45 0,5 68,9 40 14 59 31 30 Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano (PN) 69 CE dell'IRCCS Istituto 44 0,5 69,4 63 20 67 24 58 Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli 70 CE della AUSL di Pescara 44 0,5 69,8 125 16 129 28 123 71 CE dell'A.O. Istituti 43 0,5 70,3 53 21 61 22 46 Ospitalieri di Cremona 72 CE dell'A.O. Universitaria 43 0,5 70,7 66 16 64 27 67 Ospedali Riuniti di Foggia 73 CE dell'A.O. Bianchi- 42 0,4 71,2 30 19 31 23 30 Melacrino-Morelli di Reggio Calabria 74 CE dell'A.O. di Treviglio 41 0,4 71,6 47 20 49 21 44 (BG) 75 CE dell'A.O. S. Giuseppe 41 0,4 72,1 39 14 50 27 33 Moscati di Avellino 76 CE della AUSL LE di Lecce 40 0,4 72,5 213 3 173 37 217 77 CE dell'A.O. Ospedale di 40 0,4 72,9 74 25 70 15 80 Circolo di Busto Arsizio (VA) 78 CE della AUSL 4 de 40 0,4 73,3 45 21 43 19 47 L'Aquila 79 CE dell'A.O. Civico e 39 0,4 73,8 66 24 68 15 65 Benfratelli-Di Cristina-Ascoli di Palermo 80 CE dell'IRCCS Fondazione 39 0,4 74,2 30 19 30 20 30 Istituto Nazionale Tumori (INT) di Milano 81 CE della ASUR - ZT 13 di 38 0,4 74,6 80 14 170 24 33 Ascoli Piceno 82 CE dell'ASP - 38 0,4 75,0 50 13 64 25 42 Comprensorio Sanitario di Bolzano 83 CE della AUSL 9 di 38 0,4 75,4 45 18 42 20 48 Grosseto

180 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 84 CE della AUSL 12 di 38 0,4 75,8 31 15 33 23 29 Viareggio (LU) 85 CE dell'A.O. Pugliese- 37 0,4 76,2 25 22 26 15 24 Ciaccio di Catanzaro 86 CE dell'A.O. Universitaria 36 0,4 76,6 68 14 48 22 80 Policlinico di Catania 87 CE dell'IRCCS Istituto S. 35 0,4 76,9 33 16 40 19 27 Raffaele Pisana di Roma 88 CE dell'A.O. Universitaria 34 0,4 77,3 55 25 55 9 56 Mater Domini di Catanzaro 89 CE della AUSL 4 di Prato 34 0,4 77,7 44 15 54 19 37 90 CE dell'A.O. S. Maria degli 33 0,4 78,0 35 17 32 16 39 Angeli di Pordenone 91 CE dell'A.O. Ospedale 33 0,4 78,4 82 11 110 22 72 Civile di Vimercate (MI) 92 CE della ASREM di 32 0,3 78,7 49 10 76 22 37 Campobasso 93 CE dell'A.O. Ospedale di 32 0,3 79,0 65 17 67 15 63 Lecco 94 CE dell'A.O. Ospedale 32 0,3 79,4 67 17 61 15 75 Civile di Legnano (MI) 95 CE della ASL 3 Genovese 31 0,3 79,7 44 17 43 14 45 di Genova 96 CE della Provincia 31 0,3 80,0 40 13 35 18 43 Religiosa di S. Pietro Fatebenefratelli di Roma 97 CE dell'Università Campus 30 0,3 80,4 79 13 88 17 71 Bio-Medico di Roma 98 CE dell'IRCCS Istituto 30 0,3 80,7 77 8 40 22 90 Oncologico Veneto (IOV) di Padova 99 CE dell'E.O. Ospedali 29 0,3 81,0 52 16 43 13 65 Galliera di Genova 100 CE dell'A.O. S. Anna e S. 29 0,3 81,3 44 13 28 16 56 Sebastiano di Caserta 101 CE della ASL SA/1 di 28 0,3 81,6 33 7 23 21 36 Nocera Inferiore 102 CE della AUSL 8 di Arezzo 28 0,3 81,9 37 11 39 17 37 103 CE della AUSL di Latina 28 0,3 82,2 67 10 75 18 63 104 CE dell'A.O. della Valtellina 28 0,3 82,5 60 11 60 17 61 e della Valchiavenna di Sondrio

181 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 105 CE dell'A.O. Rummo di 28 0,3 82,8 75 15 71 13 78 Benevento 106 CE dell'A.O. OIRM/S. Anna 28 0,3 83,1 70 17 77 11 60 di Torino 107 CE dell'IRCCS Ospedale 28 0,3 83,4 59 12 70 16 53 Oncologico di Bari 108 CE dell'IRCCS Centro di 27 0,3 83,7 37 15 36 12 39 Riferimento Oncologico di Basilicata (CROB) di Rionero in Vulture (PZ) 109 CE della ASL SA/2 di 27 0,3 84,0 40 9 71 18 24 Salerno 110 CE della Provincia di 26 0,3 84,2 82 8 111 18 71 Padova 111 CE della ASL NA/1 di 26 0,3 84,5 132 10 160 16 116 Napoli 112 CE dell'IRCCS Fondazione 25 0,3 84,8 42 14 50 11 34 Istituto Neurologico Mondino di Pavia 113 CE dell'A.O. S. Giovanni- 25 0,3 85,0 73 12 79 13 68 Addolorata di Roma 114 CE della ASL di Milano 25 0,3 85,3 50 10 37 15 57 115 CE della AUSL TA di 24 0,3 85,6 97 4 67 20 102 Taranto 116 CE dell'A.O. S. Anna di 24 0,3 85,8 34 9 67 15 15 Como 117 CE della AUSL di Lanciano- 24 0,3 86,1 140 6 114 18 147 Vasto (CH)

118 CE della Provincia di 23 0,2 86,3 67 14 73 9 56 Belluno 119 CE della AUSL 5 di 23 0,2 86,6 132 14 145 9 114 Messina 120 CE dell'A.O. Ospedale S. 23 0,2 86,8 93 15 102 8 80 Carlo Borromeo di Milano 121 CE dell'APSS di Trento 23 0,2 87,1 31 10 26 13 34 122 CE dell'IRCCS Istituto 22 0,2 87,3 39 9 52 13 29 Neurologico Mediterraneo Neuromed di Pozzilli (IS) 123 CE dell'A.O. di Cosenza 22 0,2 87,5 26 9 42 13 10 124 CE della AUSL 2 di Lucca 22 0,2 87,8 59 9 91 13 38

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Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 125 CE dell'A.O. Salvini di 22 0,2 88,0 81 10 72 12 88 Garbagnate Milanese (MI) 126 CE della AUSL 4 di Matera 21 0,2 88,2 55 4 29 17 61 127 CE dell'A.O. Cervello di 21 0,2 88,4 62 13 59 8 66 Palermo 128 CE dell'Ospedale S. 21 0,2 88,7 27 9 36 12 19 Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina di Roma 129 CE dell'A.O. S. Antonio 20 0,2 88,9 38 7 54 13 25 Abate di Gallarate (VA) 130 CE della AUSL 3 di Pistoia 20 0,2 89,1 41 4 26 16 44 131 CE della AUSL RM/B di 20 0,2 89,3 52 12 45 8 62 Roma 132 CE dell'A.O. della Provincia 20 0,2 89,5 27 8 38 12 19 di Pavia 133 CE della AUSL RM/C di 19 0,2 89,7 57 3 42 16 60 Roma 134 CE dell'IRCCS Istituto 19 0,2 89,9 23 7 21 12 24 Neurologico Besta di Milano 135 CE dell'A.O. di Melegnano 19 0,2 90,1 63 13 58 6 72 (MI) 136 CE del P.O. Pietra Ligure- 19 0,2 90,3 33 6 36 13 32 Albenga Ospedale S. Corona di Pietra Ligure (SV) 137 CE dell'IRCCS Ospedale 18 0,2 90,5 22 9 19 9 24 Pediatrico Bambino Gesù di Roma 138 CE dell'A.O. Cannizzaro di 18 0,2 90,7 69 10 70 8 69 Catania 139 CE della AUSL di 18 0,2 90,9 44 6 79 12 29 Frosinone 140 CE dell'IRCCS Istituto 18 0,2 91,1 41 10 36 8 50 Gaslini di Genova 141 CE dell'A.O. Papardo di 17 0,2 91,3 69 7 112 10 40 Messina 142 CE della AUSL 5 Spezzino 17 0,2 91,4 59 8 40 9 77 di La Spezia 143 CE dell'A.O. Ospedale S. 17 0,2 91,6 87 10 67 7 114 Carlo di Potenza

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Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 144 CE dell'A.O. Monaldi di 17 0,2 91,8 77 9 101 8 50 Napoli 145 CE della ASUR - ZT 6 di 16 0,2 92,0 54 7 50 9 58 Fabriano (AN) 146 CE dell'A.O. Istituto 16 0,2 92,1 34 11 37 5 27 Ortopedico Pini di Milano 147 CE dell'A.O. della Provincia 15 0,2 92,3 49 4 31 11 55 di Lodi 148 CE della AUSL FG di 15 0,2 92,5 47 8 56 7 36 Foggia 149 CE della Fondazione 15 0,2 92,6 32 9 32 6 33 Istituto S. Raffaele-Giglio di Cefalù (PA) 150 CE della AUSL BA di Bari 15 0,2 92,8 107 3 182 12 94 151 CE della ASL della 15 0,2 92,9 72 4 32 11 87 Provincia di Milano 3 di Monza 152 CE delle Istituzioni 15 0,2 93,1 34 11 36 4 31 Ospedaliere Cattoliche (CEIOC) di Brescia 153 CE della AUSL 3 di Catania 14 0,1 93,3 81 7 106 7 58 154 CE dell'A.O. Cotugno di 14 0,1 93,4 49 2 5 12 53 Napoli 155 CE della AUSL 1 di Massa 14 0,1 93,6 53 4 86 10 39 e Carrara 156 CE della AUSL di Teramo 14 0,1 93,7 78 7 62 7 94 157 CE dell'IRCCS Centro 14 0,1 93,9 31 3 45 11 27 Cardiologico Monzino di Milano 158 CE della Provincia di 14 0,1 94,0 155 8 158 6 150 Rovigo 159 CE dell'A.O. Universitaria di 14 0,1 94,1 80 6 78 8 81 Cagliari 160 CE dell'IRCCS Istituto 14 0,1 94,3 39 10 42 4 28 Dermopatico dell'Immacolata (IDI) e Ospedale S. Carlo di Roma 161 CE dell'IRCCS Istituto 13 0,1 94,4 29 5 21 8 35 Auxologico Italiano di Milano 162 CE dell'IRCCS Istituto 13 0,1 94,6 115 2 203 11 107 Nazionale Riposo e Cura Anziani (INRCA) di Ancona

184 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 163 CE della AUSL BAT di 13 0,1 94,7 98 13 98 Andria (BA) 164 CE della ASL della 12 0,1 94,8 129 7 156 5 90 Provincia di Brescia 165 CE dell'A.O. Cardinale 12 0,1 95,0 51 4 47 8 54 Panico di Tricase (LE) 166 CE della AUSL di Viterbo 12 0,1 95,1 112 3 162 9 101 167 CE dell'Ospedale Regina 12 0,1 95,2 67 6 99 6 41 Apostolorum di Albano Laziale (RM) 168 CE dell'A.O. Brotzu di 12 0,1 95,4 95 11 104 1 1 Cagliari 169 CE dell'Ospedale Valduce 11 0,1 95,5 79 6 74 5 85 di Como 170 CE dell'IRCCS Istituto Burlo 11 0,1 95,6 111 9 129 2 47 Garofolo di Trieste 171 CE della AUSL RM/A di 11 0,1 95,7 40 5 43 6 35 Roma 172 CE della AUSL RM/D di 11 0,1 95,8 90 6 111 5 64 Roma 173 CE della ASL 2 Savonese 10 0,1 95,9 69 6 71 4 68 di Savona 174 CE dell'IRCCS Istituti 10 0,1 96,0 32 6 34 4 31 Ortopedici Rizzoli (IOR) di Bologna 175 CE dell'Ospedale Generale 10 0,1 96,1 50 6 46 4 55 Regionale Miulli di Acquaviva delle Fonti (BA) 176 CE della ASL NA/2 di 10 0,1 96,2 75 4 49 6 83 Pozzuoli 177 CE della AUSL 7 di Ragusa 10 0,1 96,4 80 6 62 4 98 178 CE della AUSL della Valle 9 0,1 96,4 47 1 43 8 47 d'Aosta di Aosta 179 CE della ASUR - ZT 8 di 9 0,1 96,5 89 2 8 7 102 Civitanova Marche e ZT 9 di Macerata 180 CE della ASL CE/2 di 9 0,1 96,6 37 2 27 7 42 Aversa 181 CE della ASL NA/5 di 9 0,1 96,7 76 3 58 6 86 Castellammare di Stabia

185 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 182 CE degli Ospedali 9 0,1 96,8 32 2 22 7 35 Fatebenefratelli S. Giuseppe di Milano e Sacra Famiglia di Erba (CO) 183 CE della AUSL di 9 0,1 96,9 50 3 92 6 36 Avezzano-Sulmona (AQ) 184 CE della ASUR - ZT 5 di 8 0,1 97,0 93 7 96 1 76 Jesi (AN) 185 CE della ASL 4 Chiavarese 8 0,1 97,1 142 3 231 5 98 di Chiavari (GE) 186 CE dell'A.O. Umberto I di 8 0,1 97,2 25 3 8 5 36 Siracusa 187 CE dell'AUSL RM/H di 8 0,1 97,3 38 3 56 5 34 Albano Laziale 188 CE della ASP di Reggio 8 0,1 97,4 98 4 134 4 50 Calabria 189 CE dell'Associazione 7 0,1 97,4 48 3 20 4 70 Cavalieri di Malta (ACISMOM) di Roma 190 CE dell'A.O. S. Filippo Neri 7 0,1 97,5 11 5 11 2 di Roma 191 CE dell'IRCCS Istituto 7 0,1 97,6 36 4 36 3 35 Clinico Humanitas di Rozzano (MI) 192 CE dell'A.O. di Desenzano 7 0,1 97,6 38 4 44 3 29 del Garda (BS) 193 CE della AUSL RM/E di 7 0,1 97,7 151 3 189 4 123 Roma 194 CE dell'A.O. Universitaria 7 0,1 97,8 25 4 26 3 23 Meyer di Firenze 195 CE dell'A.O. Ospedale 7 0,1 97,9 27 4 28 3 26 Maggiore di Crema (CR) 196 CE della ASL SA/3 di Vallo 7 0,1 97,9 204 7 204 della Lucania 197 CE dell'ASS 1 Triestina di 7 0,1 98,0 100 4 133 3 34 Trieste 198 CE dell'A.O. Ospedali 7 0,1 98,1 87 3 14 4 124 Riuniti S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona di Salerno 199 CE dell'IRCCS Fondazione 6 0,1 98,2 72 6 72 Don Carlo Gnocchi di Milano

186 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 200 CE della ASUR - ZT 11 di 6 0,1 98,2 12 5 14 1 7 Fermo (AP) 201 CE dell'A.O. 6 0,1 98,3 65 3 91 3 47 Fatebenefratelli e Oftalmico di Milano 202 CE dell'IRCCS Fondazione 6 0,1 98,4 22 4 24 2 19 S. Lucia di Roma 203 CE dell'A.O. Istituti Clinici di 6 0,1 98,4 58 4 74 2 27 Perfezionamento (ICP) di Milano 204 CE dell'A.O. Ospedali 6 0,1 98,5 137 5 163 1 10 Civile-Paternò Arezzo di Ragusa 205 CE della ASL CE/1 di 6 0,1 98,5 48 2 57 4 44 Caserta 206 CE dell'A.O. Bolognini di 6 0,1 98,6 33 4 20 2 59 Seriate (BG) 207 CE dell'A.O. Villa Sofia- 6 0,1 98,7 77 6 77 CTO di Palermo 208 CE della ASL della 6 0,1 98,7 110 2 21 4 133 Provincia di Bergamo 209 CE della ASP di Cosenza 6 0,1 98,8 134 6 134 210 CE della ASL della 6 0,1 98,9 44 2 11 4 53 Provincia di Varese 211 CE della ASL 8 di Vibo 6 0,1 98,9 30 3 41 3 19 Valentia 212 CE della ASL 1 Imperiese 5 0,1 99,0 45 5 45 di Bussana di Sanremo (IM) 213 CE dell'ASS 2 Isontina di 5 0,1 99,0 75 2 99 3 60 Gorizia 214 CE della AUSL di Rieti 5 0,1 99,1 33 4 29 1 48 215 CE dell'IRCCS Gruppo 5 0,1 99,1 78 2 158 3 25 Multimedica di Sesto S. Giovanni (MI) 216 CE della ASUR - Azienda 5 0,1 99,2 47 4 50 1 35 Sanitaria Unica Regionale delle Marche di Ancona 217 CE della ASP di Catanzaro 4 0,0 99,2 92 4 92 218 CE dell'A.O. S. Antonio 4 0,0 99,3 56 3 9 1 152 Abate di Trapani 219 CE della ASL AV/1 di 4 0,0 99,3 172 1 246 3 148 Ariano Irpino

187 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 220 CE dell'Ospedale Israelitico 4 0,0 99,4 17 3 7 1 26 di Roma 221 CE della ASL AV/2 di 4 0,0 99,4 122 2 202 2 41 Avellino 222 CE della ASL di Carbonia 4 0,0 99,4 80 4 80 223 CE dell'IRCCS 3 0,0 99,5 19 1 23 2 15 Associazione Oasi Maria SS. di Troina (EN) 224 CE dell'IRCCS Centro 3 0,0 99,5 32 2 31 1 36 Neurolesi Bonino-Pulejo di Messina 225 CE dell'Università di Pavia 3 0,0 99,5 21 1 13 2 25 226 CE del Policlinico Militare 3 0,0 99,6 39 3 39 Celio di Roma 227 CE della AUSL 1 di 3 0,0 99,6 72 3 72 Agrigento 228 CE dell'A.O. Mellini di 3 0,0 99,6 24 2 22 1 28 Chiari (BS) 229 CE della ASL di Olbia 3 0,0 99,7 31 3 31 230 CE dell'ASS 6 Friuli 3 0,0 99,7 43 3 43 Occidentale di Pordenone 231 CE della ASL NA/4 di 2 0,0 99,7 16 1 19 1 13 Pomigliano d'Arco 232 CE dell'A.O. Ospedale 2 0,0 99,7 50 1 58 1 41 Piemonte di Messina 233 CE della ASL della 2 0,0 99,8 29 2 29 Provincia di Como 234 CE della ASL di 2 0,0 99,8 70 1 69 1 71 Vallecamonica-Sebino di Breno (BS) 235 CE della AUSL 4 di Enna 2 0,0 99,8 58 1 12 1 104 236 CE della ASL di Nuoro 2 0,0 99,8 63 2 63 237 CE della ASL 5 di Crotone 2 0,0 99,9 43 2 43 238 CE dell'Istituto 2 0,0 99,9 80 2 80 Mediterraneo Trapianti e Terapie (ISMETT) di Palermo 239 CE della ASL BN/1 di 1 0,0 99,9 38 1 38 Benevento 240 CE della AUSL RM/G di 1 0,0 99,9 62 1 62 Tivoli

188 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Totale 2007 2008

Comitato Etico Accett./ % % Tempo Accett./ Tempo Accett./ Tempo rifiuto cum. medio rifiuto medio rifiuto medio PU (gg) PU (gg) PU (gg) 241 CE della ASL della 1 0,0 99,9 34 1 34 Provincia di Lodi 242 CE della AUSL RM/F di 1 0,0 99,9 42 1 42 Civitavecchia 243 CE dell'IRCCS Istituto 1 0,0 99,9 114 1 114 Medea-Associazione La Nostra Famiglia di Bosisio Parini (LC) 244 CE dell'A.O. S. Elia di 1 0,0 99,9 6 1 6 Caltanissetta 245 CE dell'A.O. Ospedali Civili 1 0,0 99,9 1 Riuniti di Sciacca (AG) 246 CE dell'ASP - 1 0,0 100,0 50 1 50 Comprensorio Sanitario di Merano (BZ) 247 CE della ASL della 1 0,0 100,0 1 Provincia di Cremona 248 CE della ASL di Sanluri 1 0,0 100,0 40 1 40 (VS) 249 CE della ASL NA/3 di 1 0,0 100,0 36 1 36 Afragola 250 CE della AUSL 9 di Trapani 1 0,0 100,0 149 1 149

189

Centri Privati

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Centri Privati Sintesi dei principali risultati

La disciplina relativa ai Centri Privati che vengono autorizzati a partecipare a studi clinici farmacologici, regolamentata dal decreto ministeriale 19 marzo 1998, non ha subito modificazioni dall’entrata in vigore del decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, che recepisce nell'ordinamento italiano la direttiva europea 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico, né dal decreto ministeriale 21 dicembre 2007 riguardante le “Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico”.

Nel 2008 sono stati inseriti in OsSC 7 centri Privati ritenuti idonei alla sperimentazione clinica dei medicinali, portando il totale in Italia a 47. La Lombardia è la Regione con il maggior numero di centri (19 pari al 40,4%) seguita dall’Emilia-Romagna (7 pari al 14,9%). In OsSC 10 Regioni risultano prive di strutture private abilitate alla sperimentazione (Tabella CP 2).

Alcuni Centri Privati sono stati trasformati in Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico con apposito decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e, pertanto, non compaiono più nel registro dell’OsSC.

Tabella CP 1 Centri Privati per anno di riconoscimento di idoneità alla sperimentazione CP totali: 47

Anno CP % 1998 4 8,5 1999 2 4,3 2000 8 17,0 2001 4 8,5 2002 5 10,6 2003 2 4,3 2004 3 6,4 2005 2 4,3 2006 3 6,4 2007 7 14,9 2008 7 14,9 Totale 47 100,0

193 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella CP 2 Centri Privati per Regione CP totali: 47

Regione CP % Lombardia 19 40,4 Emilia-Romagna 7 14,9 Sicilia 5 10,6 Campania 4 8,5 Lazio 4 8,5 Abruzzo 2 4,3 Puglia 2 4,3 Veneto 2 4,3 Piemonte 1 2,1 Trentino-Alto Adige 1 2,1 Basilicata 0 0,0 Calabria 0 0,0 Friuli-Venezia Giulia 0 0,0 Liguria 0 0,0 Marche 0 0,0 Molise 0 0,0 Sardegna 0 0,0 Toscana 0 0,0 Umbria 0 0,0 Valle d'Aosta 0 0,0 Totale 47 100,0

194 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Figura CP 1 Centri Privati per Regione

1 (2,1%)

19 (40,4%) 2 (4,3%) 1 (2,1%)

7 (14,9%)

2 (4,3%) 4 (8,5%) 2 (4,3%)

4 (8,5%)

5 (10,6%)

195 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Tabella CP 3 Centri Privati ordinati per Regione e Provincia CP totali: 47

Centro Privato

Lombardia Provincia di Milano

Centro ambulatoriale del Pio Albergo Trivulzio di Milano Centro ambulatoriale dell'Istituto Dermatologico Europeo di Milano Casa di cura Ambrosiana di Cesano Boscone Centro Sacro Cuore di Gesù di S. Colombano al Lambro Clinica S. Carlo di Paderno Dugnano DUAM - Discipline Urologiche-Andrologiche Milanesi di Milano Policlinico di Monza Provincia di Brescia

Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza di Brescia Istituto Clinico S. Anna di Brescia Clinica San Rocco di Franciacorta di Ome Istituto Clinico Città di Brescia Provincia di Bergamo

Centro ambulatoriale della Clinica Castelli di Bergamo Humanitas Gavazzeni di Bergamo Policlinico S. Marco di Osio Sotto Provincia di Cremona

Casa di cura Ancelle della Carità di Cremona Casa di cura Figlie di S. Camillo di Cremona Provincia di Varese

Casa di cura S. Maria di Castellanza Istituto Clinico Mater Domini di Castellanza Provincia di Pavia

Casa di cura Beato Matteo di Vigevano Emilia-Romagna Provincia di Ravenna

Ospedale privato Domus Nova di Ravenna Ospedale privato Villa Azzurra di Riolo Terme Ospedale Privato S. Francesco di Ravenna

196 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Centro Privato Villa Maria Cecilia Hospital di Cotignola Provincia di Modena

Hesperia Hospital Modena di Modena Ospedale privato Villa Pineta di Pavullo nel Frignano Provincia di Bologna

Casa di cura Villa Baruzziana di Bologna Sicilia Provincia di Catania

Casa di cura Morgagni di Catania Humanitas Centro Catanese di Oncologia di Catania Istituto Oncologico del Mediterraneo di Viagrande Provincia di Caltanissetta

Centro Dialisi Diaverum Italia di Riesi Provincia di Palermo

Casa di cura La Maddalena di Palermo Campania Provincia di Avellino

Casa di cura Malzoni - Villa dei Platani di Avellino Casa di cura Montevergine di Mercogliano Provincia di Napoli

Clinica Mediterranea di Napoli Provincia di Salerno

Casa di cura Cobellis di Vallo della Lucania Lazio Provincia di Roma

Casa di cura S. Valentino di Roma Centro Dialisi Diaverum Italia di Ladispoli Provincia di Frosinone

S. Raffaele di Cassino Provincia di Latina

ICOT - Istituto Chirurgico Ortopedico Traumatologico di Latina Abruzzo Provincia di Chieti

Casa di cura Villa Pini d'Abruzzo di Chieti Provincia di Pescara

Casa di cura Villa Serena di Città Sant'Angelo

197 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Centro Privato Puglia Provincia di Lecce

Casa di cura Città di Lecce Hospital di Lecce Casa di cura Villa Verde di Lecce Veneto Provincia di Verona

Unità di Farmacologia Clinica di GlaxoSmithKline di Verona Provincia di Vicenza

Casa di cura Villa Margherita di Arcugnano Piemonte Provincia di Novara

Clinica S. Gaudenzio di Novara Trentino-Alto Adige Provincia di Trento

Casa di cura Villa Bianca di Trento

198

APPENDICE 1

Normativa

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Appendice 1 – Normativa

Elenco della normativa pubblicata al 31 dicembre 2008 e relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali

D.M. 31 marzo 2008 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca G.U. n. 279 del 28 novembre 2008 a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Errata-corrige alla Comunicato relativo alla determinazione 20 marzo 2008 Determinazione AIFA 20 marzo 2008 dell'Agenzia italiana del farmaco, recante: “Linee guida per la G.U. n. 82 del 7 aprile 2008 classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci”

Determinazione AIFA Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi 20 marzo 2008 osservazionali sui farmaci G.U. n. 76 del 31 marzo 2008

D.M. 21 dicembre 2007 Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità S.O. n. 51 alla competente, per la comunicazione di emendamenti G.U. n. 53 del 3 marzo 2008 sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico

D.L.vo n. 200 del 6 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee S.O. n. 228/L alla guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai G.U. n. 261 del 9 novembre 2007 medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali

D.M. 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il G.U. n. 194 del 22 agosto 2006 funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali

D.M. 17 dicembre 2004 Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative G.U. n. 43 del 22 febbraio 2005 all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria

D.L.vo n. 211 del 24 giugno 2003 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione S.O. n. 130/L alla della buona pratica clinica nell'esecuzione delle G.U. n. 184 del 9 agosto 2003 sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico

D.M. 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione G.U. n. 173 del 28 luglio 2003 clinica

CIRC. n. 6 del 2 settembre 2002 Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto G.U. n. 214 del 12 settembre 2002 ministeriale 18 marzo 1998

201 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Decreto del Presidente dell'I.S.S. Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di 26 aprile 2002 nuova istituzione prima della sperimentazione clinica G.U. n. 105 del 7 maggio 2002 sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto superiore di sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439

D.P.R. n. 439 Regolamento di semplificazione delle procedure per la del 21 settembre 2001 verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici G.U. n. 294 del 19 dicembre 2001 sperimentali

D.M. 30 maggio 2001 Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona G.U. n. 216 del 17 settembre 2001 pratica di fabbricazione e di buona pratica clinica

D.M. 10 maggio 2001 Sperimentazione Clinica controllata in medicina generale ed G.U. n. 139 del 18 giugno 2001 in pediatria di libera scelta

D.M. 28 dicembre 2000 Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di G.U. n. 4 del 5 gennaio 2001 trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale

D.D. 25 maggio 2000 Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le G.U. n. 133 del 9 giugno 2000 Sperimentazioni Cliniche dei medicinali

D.M. 23 novembre 1999 Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato G. U. n. 21 del 27 gennaio 2000 Etico nazionale per le Sperimentazioni Cliniche dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999

CIRC. n. 16 del 12 ottobre 1999 Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione G.U. n. 255 del 29 ottobre 1999 delle Sperimentazioni Cliniche dei medicinali

D.M. 13 maggio 1999 Integrazioni al decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante: G.U. n. 174 del 27 luglio 1999 "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle Sperimentazioni Cliniche" e al decreto ministeriale 19 marzo 1998 recante: "Riconoscimento della idoneità dei centri per la Sperimentazione Clinica dei medicinali"

CIRC. n. 6 dell'8 aprile 1999 Chiarimenti sui decreti ministeriali 18 marzo 1998 e 19 marzo G.U. n. 90 del 19 aprile 1999 1998 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 123 del 28 maggio 1998

D.M. 20 gennaio 1999 Misure relative all'immissione in commercio ed alla G.U. n. 31 dell'8 febbraio 1999 Sperimentazione Clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina

D.M. 7 ottobre 1998 Integrazioni all'allegato al decreto 19 marzo 1998 recante G. U. n. 274 del 23 novembre 1998 "Riconoscimento della idoneità dei centri per la Sperimentazione Clinica dei medicinali"

D.M. 15 settembre 1998 Integrazione al D.M. 18 marzo 1998, recante "modalità per G.U. n. 222 del 23 settembre 1998 l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle Sperimentazioni Cliniche"

202 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

D.M. 19 marzo 1998 Riconoscimento della idoneità dei centri per la G.U. n. 122 del 28 maggio 1998 Sperimentazione Clinica dei medicinali

D.M. 18 marzo 1998 Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali G.U. n. 122 del 28 maggio 1998 utilizzati nelle Sperimentazioni Cliniche

D.M. 22 dicembre 1997 Tariffe residuali di cui al decreto ministeriale 19 luglio 1993, G.U. n. 33 del 10 febbraio 1998 concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati

D.M. 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona S.O. n. 162 alla pratica clinica per la esecuzione delle Sperimentazioni G.U. n. 191 del 18 agosto 1997 Cliniche dei medicinali (gli allegati al presente decreto sostituiscono in toto gli allegati al D.M. 27 aprile 1992)

D.M. 4 dicembre 1990 Modificazioni al D.M. 23 giugno 1981 recante disciplina G.U. n. 297 del 21 dicembre 1990 dell'attività di informazione scientifica sui farmaci

La raccolta completa dei testi normativi in vigore è disponibile sul sito web dell’OsSC http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/normativa.htm

203

APPENDICE 2

Glossario

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Appendice 2 – Glossario

ATC Anatomic Therapeutical Chemical Classification Classificazione terapeutica di tipo alfa-numerico, secondo lo standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Il sistema base divide i farmaci in 14 gruppi "Anatomici" principali (1° livello) con due sottogruppi "Terapeutici" (2° e 3° livello). La classificazione ATC comprende due ulteriori sottogruppi "Chimico/Terapeutico" e "Chimico" per un totale di 5 livelli gerarchici secondo il seguente schema: 1° liv. - Gruppo Anatomico Principale (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V) 2° liv. - Gruppo Terapeutico Principale (contraddistinto da un numero di due cifre) 3° liv. - Sottogruppo Terapeutico Farmacologico (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto) 4° liv. - Sottogruppo Chimico/Terapeutico Farmacologico (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto) 5° liv. - Sottogruppo Chimico (contraddistinto da un numero di due cifre, specifico per ogni singola sostanza chimica).

Esempio di classificazione del diazepam: ATC = N05BA01 N Sistema nervoso _ 05 Psicolettici _ B Ansiolitici _ A Derivati benzodiazepinici _ 01 Diazepam

Autorità competente Il direttore generale o il responsabile legale delle strutture sanitarie pubbliche o delle strutture equiparate a quelle pubbliche dove si svolge la sperimentazione clinica, che rilascia l'autorizzazione a condurre la sperimentazione. L’Agenzia Italiana del Farmaco è autorità competente (decreto legislativo n. 211 del 2003) per il rilascio delle autorizzazioni per quanto concerne le sperimentazioni relative a prodotti per terapia cellulare somatica, terapia genica e farmaci contenenti organismi geneticamente modificati. L'Istituto Superiore di Sanità è autorità competente per le sperimentazioni cliniche in cui vengono utilizzati farmaci di nuova istituzione in base al decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e per tutte le sperimentazioni cliniche di Fase I.

Centro clinico coordinatore della Centro di sperimentazione individuato dal Promotore dove sperimentazione opera lo sperimentatore coordinatore italiano della sperimentazione.

Centro clinico privato Istituzione sanitaria privata accreditata per l'assistenza e riconosciuta idonea alla conduzione di sperimentazioni dalla ASL competente per territorio, limitatamente a uno o più rami specialistici previsti dall'accreditamento per l'assistenza.

Centro clinico satellite Centro dove non opera lo sperimentatore coordinatore, che partecipa a una sperimentazione multicentrica.

207 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Comitato Etico Organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Può essere costituito nell'ambito di una o più strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate, negli IRCCS privati, limitatamente alle sperimentazioni nell’area di ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento, o nell’ambito dell’amministrazione regionale competente per materia. Il Comitato Etico è responsabile tra l'altro di:
effettuare la revisione ed esprimere parere favorevole/sfavorevole relativamente al protocollo di studio;
valutare gli emendamenti sostanziali proposti e rilasciare il parere favorevole/sfavorevole;
verificare l'idoneità dello/gli sperimentatore/i, delle strutture, dei metodi e del materiale da impiegare per ottenere e documentare il consenso informato dei partecipanti allo studio clinico;
procedere a rivalutazioni periodiche degli studi approvati.

CRO Contract Research Organization Organizzazione di ricerca a contratto. Una persona o un'organizzazione (commerciale, accademica o di altro tipo) con cui il Promotore ha stipulato un contratto per assolvere ad una o più mansioni e funzioni del Promotore relative allo studio clinico.

CTA Clinical Trial Application Domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica (decreto ministeriale 21 dicembre 2007).

Durata della sperimentazione Periodo di tempo, previsto dal Promotore, che va dalla data dell’arruolamento del primo soggetto fino all’ultima visita dell’ultimo soggetto.

EMEA European Medicines Agency Agenzia europea per la valutazione dei medicinali.

EudraCT European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trials database Database istituito dal 1° maggio 2004 presso l’EMEA in accordo alla Direttiva 2001/20/CE, che raccoglie tutti i dati di sperimentazioni cliniche interventistiche con medicinali che si svolgono in almeno un centro clinico dell’Unione europea. E’ un Registro confidenziale e accessibile alle autorità competenti degli Stati membri, all’EMEA e alla Commissione europea. Attraverso il sito ufficiale http://eudract.emea.europa.eu è possibile richiedere telematicamente il codice EudraCT, un numero assegnato gratuitamente, che serve a identificare in maniera univoca ogni sperimentazione.

208 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

GCP Good Clinical Practice Buona Pratica Clinica. Standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.

ICD International Code Disease Codice internazionale di classificazione delle malattie, dei traumatismi e delle cause di morte.

MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities Dizionario medico per le attività di regolamentazione costituito dalla terminologia medica internazionale, elaborata nell’ambito della Conferenza Internazionale dell’Armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH ). Include: segni, sintomi, patologie, diagnosi, indicazioni terapeutiche, nomi e risultati qualitativi, compresa la farmacocinetica, procedure mediche e chirurgiche, storia familiare/sociale/medica.

Principio attivo o sostanza attiva Il componente farmacologicamente attivo del medicinale.

Promotore Una società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire ed eventualmente finanziare una sperimentazione clinica.

Protocollo della sperimentazione Documento che descrive il razionale, gli obiettivi, la clinica metodologia e le procedure per la corretta conduzione di una sperimentazione clinica.

Reparto Luogo dove vengono arruolati, trattati e controllati i pazienti come previsto dal protocollo clinico sperimentale.

Sperimentazione clinica Ogni studio sistematico sull'uomo, sia paziente sia volontario (o studio clinico) sano, finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali e/o identificare ogni reazione avversa al/i medicinale/i in esame, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione al fine di accertarne l'efficacia e la sicurezza. Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri Stati membri dell’Unione Europea.

Sperimentazione clinica di Fase I Primo studio su un nuovo principio attivo condotto nell'uomo, spesso su volontari sani. Lo scopo è quello di fornire una valutazione preliminare sulla sicurezza e un primo profilo della farmacocinetica e della farmacodinamica nell'uomo.

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Sperimentazione clinica di Fase II Studio terapeutico pilota il cui scopo è quello di dimostrare l'attività e di valutare la sicurezza a breve termine di un principio attivo in pazienti affetti da una malattia o da una condizione clinica per la quale il principio attivo è proposto. Lo studio viene condotto su un numero limitato di soggetti e spesso, in uno stadio più avanzato, secondo uno schema comparativo (es. controllato con placebo). Questa Fase ha anche lo scopo di determinare un appropriato intervallo di dosi e/o schemi terapeutici e (se possibile) di identificare il rapporto dose/risposta, al fine di fornire le migliori premesse per pianificare studi terapeutici più estesi.

Sperimentazione clinica di Fase III Studio su gruppi di pazienti più numerosi (e possibilmente diversificati) per confrontare l'effetto del nuovo trattamento rispetto al placebo o al trattamento standard utilizzato nella pratica clinica. L'andamento e le caratteristiche delle più frequenti reazioni avverse devono essere indagati e si devono esaminare le caratteristiche del medicinale sperimentale (interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci, risposta in funzione di fattori particolari quali l'età, ecc.). Di solito, le ricerche cliniche di Fase III sono randomizzate e in doppio cieco.

Sperimentazione clinica di Fase IV Studio su un farmaco già in commercio per valutare, in un usuale contesto di prescrizione, il valore terapeutico e/o gli effetti dannosi (farmacovigilanza).

Sperimentazione clinica di Studio condotto per valutare la percentuale di farmaco bioequivalenza e biodisponibilità somministrato che raggiunge la circolazione sistemica (biodisponibilità) e l'equivalenza di diverse formulazioni (bioequivalenza).

Sperimentazione non interventistica Studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le o studio osservazionale indicazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio. L’assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio e per l'analisi dei dati raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici.

Struttura Sinonimo di centro clinico.

SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Sospetta reazione avversa grave e inattesa. Nel caso di medicinali in fase di sperimentazione, è una reazione avversa di natura e/o gravità non prevedibili in base alle informazioni relative al prodotto (per esempio a quelle riportate nel dossier per lo sperimentatore se il prodotto è in sperimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato, nella scheda delle caratteristiche del prodotto).

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APPENDICE 3

Formazione

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

Appendice 3 – Formazione

Workshop e Corsi di formazione sulla sperimentazione clinica dei medicinali organizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco

2008 3 giugno "CTA - Clinical Trial Application - Decreto Ministeriale 21 dicembre Roma 2007" per Farmacologi dei Comitati Etici

13-16 maggio "CTA - Clinical Trial Application - Decreto Ministeriale 21 dicembre Roma 2007" per Promotori no profit, Promotori Aziende farmaceutiche e Clinical Research Organizations (CRO)

17-20 marzo "CTA - Clinical Trial Application - Decreto Ministeriale 21 dicembre Roma 2007" per Comitati Etici

2007 16-18 aprile “Corsi per la promozione delle GCP e per il miglioramento della qualità Roma nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali non a fini industriali”

22-24 gennaio “Corsi per la promozione delle GCP e per il miglioramento della qualità Roma nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali non a fini industriali”

2006 4-6 dicembre “Corsi per la promozione delle GCP e per il miglioramento della qualità Roma nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali non a fini industriali”

20-22 novembre “Corsi per la promozione delle GCP e per il miglioramento della qualità Roma nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali non a fini industriali”

8 febbraio Conferenza Nazionale Roma “Ricerca Clinica e Innovazione nel settore farmaceutico" nell’ambito di SANIT – Mostra Convegno sui Servizi Sanitari

2004 9 luglio "Comitati Etici e ricerca osservazionale: teoria e pratica" Roma in collaborazione con la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica

2003 28 novembre "Innovation - Research - Pharmacovigilance: three challenges for Roma the European Union"

8-9 ottobre "La nuova versione dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Roma Clinica dei medicinali"

10 giugno "La nuova versione dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Roma Clinica dei medicinali"

8 aprile "Aspetti assicurativi e contrattuali nell'ambito delle Sperimentazioni Roma Cliniche"

18 marzo "Le competenze biostatistiche nell'ambito dei Comitati Etici locali" Roma in collaborazione con l'Istituto Superiore di Sanità e la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica

213 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

2002 7-9 maggio "Ruolo e funzioni dei Comitati etici per la sperimentazione clinica Roma dei medicinali"

11-12 marzo "Ruolo e funzioni delle ASL, dei Medici di Medicina Generale e Roma dei Pediatri di Libera Scelta nella Sperimentazione Clinica dei Medicinali"

2001 28 giugno "L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica - Roma 2a Tavola Rotonda sulla trasparenza dell'OsSC"

14-15 giugno "L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica" Roma in collaborazione con Cineca

30 maggio "L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica" Genova in collaborazione con Cineca

21 maggio "L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica - Roma 1a Tavola Rotonda sulla trasparenza dell'OsSC"

11 aprile "L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica" Cagliari in collaborazione con Cineca

10 aprile "L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica" Acireale in collaborazione con Cineca

2 marzo "Etica, farmaci e medicina - Conferenza nazionale dei Comitati etici" Roma in collaborazione con il Comitato Nazionale per la Bioetica

19-23 febbraio "L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica" 28 febbraio in collaborazione con Cineca Roma

2000 18 dicembre "L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica" Bari in collaborazione con Cineca

5 dicembre "L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica" Napoli in collaborazione con Cineca

4 dicembre "L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica" Roma in collaborazione con Cineca

29-30 novembre "L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica" Bologna in collaborazione con Cineca

22-24 novembre "L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica" Bologna in collaborazione con Cineca

20 ottobre "2 nd Italian Workshop on GCP Inspections in EU Member States" Roma

17-19 ottobre "Ruolo e funzioni dei Comitati etici per la sperimentazione clinica Roma dei medicinali"

3-5 luglio "Ruolo e funzioni dei Comitati etici per la sperimentazione clinica Roma dei medicinali"

15 giugno "1 st Italian Workshop on GCP Inspections in EU Member States" Roma

214 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 8° Rapporto Nazionale - 2009

12-14 giugno "Ruolo e funzioni dei Comitati etici per la sperimentazione clinica Roma dei medicinali"

3-5 maggio "Ruolo e funzioni dei Comitati etici per la sperimentazione clinica Roma dei medicinali"

12-14 aprile "Ruolo e funzioni dei Comitati etici per la sperimentazione clinica Roma dei medicinali"

1999 12-14 luglio "Ruolo e funzioni dei Comitati etici per la sperimentazione clinica Roma dei medicinali"

30 giugno- "Ruolo e funzioni dei Comitati etici per la sperimentazione clinica 2 luglio dei medicinali" Roma

14-16 giugno "Ruolo e funzioni dei Comitati etici per la sperimentazione clinica Roma dei medicinali"

17-19 maggio "Ruolo e funzioni dei Comitati etici per la sperimentazione clinica Roma dei medicinali"

Per l'elenco di nuovi incontri in programma e la documentazione disponibile relativa a Workshop e corsi di formazione già svolti, consultare il sito web dell’OsSC http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/formazione/formazione2.htm

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Stampato da: Tipografica 2001 – via degli Enotri, 5 – Roma