A I L A T I N vatorio Nazionale r I I L Osse Sperimentazione Clinica A N I C I ED M I E D CA I to Nazionale N r I L C ppo a NE R IO 8° ENTAZ Agenzia Italiana del Farmaco IM SPER LA 2009 LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI IN ITALIA 8° Rapporto Nazionale - 2009 LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI IN ITALIA 8° Rapporto Nazionale 2009 http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it Autori Agenzia Italiana del Farmaco Ufficio Sperimentazione Clinica Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) Gruppo di lavoro Responsabile progetto OsSC: C. Tomino, Direttore Sperimentazione Clinica – AIFA Responsabile infrastruttura tecnologica: M. De Rosa , Servizi informativi e Servizi per la Sanità – CINECA AIFA, Ufficio Sperimentazione Clinica – Roma A. Galluccio (Coord.) , P. Aita, M.F. Barchetti, S. Caciolli, R. Coppari, S. de Gregori, L. De Nigro, F. Guglielmi, M. Marchetti, A. Misticoni Consorti, S. Raimondo, M.E. Russo, L. Scarchilli, E. Xoxi CINECA – Casalecchio di Reno (BO) E. Rinieri (Coord.) , G. Contino, E. Fedozzi, L. Pazzi, A. Ramenghi, F. Ronchetti, L. Verri Contributi Si ringraziano: Farmindustria, Istituto Nazionale di Statistica (ISTAT), Istituto Superiore di Sanità (ISS) e Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed). 8° Rapporto Nazionale – 2008 dati dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2008 disponibile sul sito web dell’OsSC http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it La riproduzione e la divulgazione dei contenuti del presente volume sono consentite fatti salvi la citazione della fonte e il rispetto dell’integrità dei dati utilizzati. Agenzia Italiana del Farmaco Presidente: Sergio Pecorelli Direttore Generale: Guido Rasi Indice pag. Quadro Generale Il progetto italiano nella sperimentazione clinica dei medicinali 11 Il Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 12 Tabella 1 Fatturato farmaceutico (farmacia + ospedali) – 2008 14 Tabella 2 Spesa lorda a carico del Servizio Sanitario Nazionale per classificazione 14 terapeutica – 2008 Tabella 3 Investimenti in ricerca e sviluppo nell’industria farmaceutica – 2008 15 Tabella 4 Addetti in ricerca e sviluppo nell’industria farmaceutica – 2008 16 Sperimentazioni Cliniche Contenuti della sezione 19 Sperimentazioni cliniche 2000 – 2008 Sperimentazioni Cliniche – Sintesi dei principali risultati 2000 – 2008 23 Tabella SC 1 Sperimentazioni per anno e fase 25 Figura SC 1 Sperimentazioni per anno e fase 25 Tabella SC 2 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per anno 26 Figura SC 2 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per anno 26 Tabella SC 3 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per anno 27 Figura SC 3 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per anno 27 Tabella SC 4 Sperimentazioni per anno e Promotore profit / no profit 28 Figura SC 4 Sperimentazioni per anno e Promotore profit / no profit 28 Tabella SC 5 Sperimentazioni per area terapeutica e anno 29 Sperimentazioni cliniche 2004 – 2008 Sperimentazioni Cliniche – Sintesi dei principali risultati 2004 – 2008 33 Tabella SC 6 Sperimentazioni per fase 35 Tabella SC 7 Sperimentazioni per anno e fase 35 Tabella SC 8 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per anno 36 Figura SC 5 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche 36 Tabella SC 9 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per anno 37 Figura SC 6 Sperimentazioni multicentriche per Paese coordinatore 37 Tabella SC 10 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per fase 38 Tabella SC 11 Sperimentazioni per sesso dei soggetti arruolati 38 Tabella SC 12 Sperimentazioni per età dei soggetti arruolati 38 Tabella SC 13 Sperimentazioni per classificazione terapeutica 39 pag. Tabella SC 14 Sperimentazioni per classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello 40 Tabella SC 15 Sperimentazioni per classificazione terapeutica – ATC fino al 2° livello e 43 fase Tabella SC 16 Sperimentazioni per classificazione terapeutica – ATC fino al 5° livello e 47 fase II e III Tabella SC 17 Sperimentazioni per area terapeutica e anno 66 Figura SC 7 Sperimentazioni per area terapeutica 67 Tabella SC 18 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per area terapeutica 68 Tabella SC 19 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per area 69 terapeutica Tabella SC 20 Sperimentazioni per tipologia di Promotore: profit / no profit 70 Tabella SC 21 Sperimentazioni per anno e Promotore profit / no profit 70 Tabella SC 22 a Sperimentazioni per area terapeutica e Promotore profit / no profit 71 % in riga Tabella SC 22 b Sperimentazioni per area terapeutica e Promotore profit / no profit 72 % in colonna Tabella SC 23 Sperimentazioni per Promotore profit 73 Figura SC 8 Sperimentazioni per Promotore profit 84 Tabella SC 24 Sperimentazioni per Promotore profit e anno 85 Tabella SC 25 Sperimentazioni per tipologia di Promotore no profit 86 Tabella SC 26 Sperimentazioni per Promotore no profit 86 Figura SC 9 Sperimentazioni per Promotore no profit 93 Tabella SC 27 Sperimentazioni per Promotore no profit e anno 94 Tabella SC 28 Sperimentazioni per tipologia della struttura partecipante 95 Tabella SC 29 Sperimentazioni per tipologia della struttura partecipante e fase 95 Tabella SC 30 Sperimentazioni per tipologia della struttura partecipante, fase e 96 numero di strutture coinvolte Tabella SC 31 Sperimentazioni per Regione della struttura partecipante 97 Tabella SC 32 Sperimentazioni per Provincia della struttura partecipante 98 Tabella SC 33 Sperimentazioni per struttura partecipante 102 Tabella SC 34 Sperimentazioni per struttura partecipante e reparto 104 Tabella SC 35 Sperimentazioni per struttura partecipante ordinate 117 per Regione e Provincia Approfondimento – Sperimentazioni cliniche No profit 2004 – 2008 Sperimentazioni cliniche No profit – Sintesi dei principali risultati 121 Tabella NOP 1 Sperimentazioni no profit per anno 122 Tabella NOP 2 Sperimentazioni no profit per fase 122 Tabella NOP 3 Sperimentazioni no profit per anno e fase 123 Figura NOP 1 Sperimentazioni no profit monocentriche e multicentriche 123 Tabella NOP 4 Sperimentazioni no profit per tipologia di Promotore 124 Tabella NOP 5 Sperimentazioni no profit per classificazione terapeutica – ATC 124 fino al 2° livello Tabella NOP 6 Sperimentazioni no profit per classificazione terapeutica – ATC 127 fino al 2° livello e fase pag. Tabella NOP 7 Sperimentazioni no profit per area terapeutica 131 Tabella NOP 8 Sperimentazioni no profit per Regione della struttura partecipante 132 Tabella NOP 9 Sperimentazioni no profit per tipologia della struttura partecipante 133 Tabella NOP 10 Sperimentazioni no profit per struttura partecipante 133 Approfondimento – Sperimentazioni cliniche in Oncologia 2004 – 2008 Sperimentazioni cliniche in Oncologia – Sintesi dei principali risultati 137 Tabella O 1 Sperimentazioni in oncologia per anno 138 Tabella O 2 Sperimentazioni in oncologia per fase 138 Tabella O 3 Sperimentazioni in oncologia per anno e fase 139 Figura O 1 Sperimentazioni in oncologia monocentriche e multicentriche 139 Tabella O 4 Sperimentazioni in oncologia per classificazione terapeutica – ATC 140 fino al 2° livello Tabella O 5 Sperimentazioni in oncologia per classificazione terapeutica – ATC 141 fino al 2° livello e fase Tabella O 6 Sperimentazioni in oncologia per tipologia di Promotore: profit / no profit 142 Tabella O 7 Sperimentazioni in oncologia per tipologia di Promotore no profit 142 Tabella O 8 Sperimentazioni in oncologia per Regione della struttura partecipante 143 Tabella O 9 Sperimentazioni in oncologia per tipologia della struttura partecipante 144 Tabella O 10 Sperimentazioni in oncologia per struttura partecipante 144 Approfondimento – Sperimentazioni cliniche in Gastroenterologia 2004 – 2008 Sperimentazioni cliniche in Gastroenterologia – Sintesi dei principali risultati 149 Tabella G 1 Sperimentazioni in gastroenterologia per anno 150 Tabella G 2 Sperimentazioni in gastroenterologia per fase 150 Tabella G 3 Sperimentazioni in gastroenterologia per anno e fase 151 Figura G 1 Sperimentazioni in gastroenterologia monocentriche e multicentriche 151 Tabella G 4 Sperimentazioni in gastroenterologia per classificazione terapeutica – ATC 152 fino al 2° livello Tabella G 5 Sperimentazioni in gastroenterologia per classificazione terapeutica – ATC 153 fino al 2° livello e fase Tabella G 6 Sperimentazioni in gastroenterologia per tipologia di Promotore: 154 profit / no profit Tabella G 7 Sperimentazioni in gastroenterologia per tipologia di Promotore no profit 154 Tabella G 8 Sperimentazioni in gastroenterologia per Regione della struttura 155 partecipante Tabella G 9 Sperimentazioni in gastroenterologia per tipologia della struttura 156 partecipante Tabella G 10 Sperimentazioni in gastroenterologia per struttura partecipante 156 pag. Comitati Etici Comitati Etici - Sintesi dei principali risultati 2007 – 2008 161 Tabella CE 1 Comitati Etici per Regione 162 Tabella CE 2 Popolazione residente e Comitati Etici per Regione 163 Figura CE 1 Popolazione residente e Comitati Etici per Regione 164 Tabella CE 3 Componenti dei Comitati Etici per qualifica 165 Tabella CE 4 Pareri unici per esito e anno 166 Tabella CE 5 Tempi medi di rilascio del parere unico per tipologia di sperimentazione e 166 anno Tabella CE 6 Accettazioni/rifiuti del parere unico per esito e anno 167 Tabella CE 7 Tempi medi di rilascio dell’accettazione/rifiuto del parere unico per tipologia 167 di sperimentazione e anno Tabella CE 8 Attività dei Comitati Etici per Regione 168 Tabella CE 9 Pareri unici e tempi medi