Secretaria de Estado da Saúde Coordenadoria de Controle de Doenças Instituto Adolfo Lutz Curso de Especialização Vigilância Laboratorial em Saúde Pública Amanda Cristina Gomes Baruta AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DO DIAGNÓSTICO DA LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA NA REGIÃO DE SAÚDE DE PRESIDENTE PRUDENTE - SP Presidente Prudente 2020 Amanda Cristina Gomes Baruta AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DO DIAGNÓSTICO DA LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA NA REGIÃO DE SAÚDE DE PRESIDENTE PRUDENTE - SP Trabalho de conclusão de curso de especialização apresentado ao Instituto Adolfo Lutz - Unidade do Centro de Formação de Recursos Humanos para o SUS/SP - Doutor Antônio Guilherme de Souza como requisito parcial para obtenção do título de Especialista em Vigilância Laboratorial em Saúde Pública Orientadora: Prof. Dra. Lourdes Aparecida Zampieri D'Andréa Presidente Prudente 2020 FICHA CATALOGRÁFICA Preparada pelo Centro de Documentação – Coordenadoria de Controle de Doenças/SES-SP Baruta, Amanda Cristina Gomes Avaliação da qualidade do diagnóstico da leishmaniose visceral canina na região de saúde de Presidente Prudente - SP/ Amanda Cristina Gomes Baruta – Presidente Prudente, 2020. 46 f. il Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização-Vigilância Laboratorial em Saúde Pública)-Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, CEFOR/SUS-SP, Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, 2020. Área de concentração: Vigilância Epidemiológica em Laboratório de Saúde Pública Orientação: Profa. Doutora. Lourdes Aparecida Zampieri D' Andréa 1 Controle de Qualidade; 2 Diagnóstico; 3 Leishmaniose Visceral; 4 Serviço de Zoonoses. SES/CEFOR/IAL-107/2020 ©reprodução autorizada pelo autor, desde que citada a fonte Dedico o presente trabalho primeiramente a Deus. A minha família, que sempre me apoiou e motivou, meu alicerce, conforto e força nos dias difíceis, que não permitiram nunca que eu desanimasse ou perdesse o foco. AGRADECIMENTOS A gratidão maior tenho a Deus, meu melhor amigo, que sempre esteve ao meu lado me dando força, coragem e determinação para realizar este trabalho, me trouxe paz e conforto nos dias de aflição e preocupação, e, grande alegria nos momentos de vitória. Agradeço imensamente a todos aqueles que dê algum modo contribuíram para que este trabalho fosse realizado. A minha família, meus pais Regis e Luciane, e, minhas irmãs Andressa e Aryane, que sempre me incentivaram, foram meu refúgio e meu lar, não permitindo que eu desanimasse, entenderam a minha ausência e sempre me motivaram. Agradeço a minha orientadora Dra. Lourdes Aparecida Zampieri D'Andrea, por quem sinto uma profunda admiração. Gratidão é o sentimento que carrego por todos os ensinamentos, orientações e carinho que sempre possuiu comigo. Fico muito feliz em ter tido a oportunidade de conhecê-la, pois se tornou uma pessoa da qual me espelho profissionalmente e pessoalmente, exemplo de dedicação e idealismo incansável em tudo o que exerce, e, pela forma com que lida com dificuldades, não se deixando abalar, sempre indo atrás daquilo que anseia. Agradeço a toda a equipe do Instituto Adolfo Lutz de Presidente Prudente, da qual nutro um profundo carinho e amizade, onde tive o privilégio de passar por uma experiência incrível que me resultou em crescimento e aprendizagem profissional, acadêmica e pessoal. Em especial, as funcionárias Maria Célia, Geni e Maria Helena, pela amizade, carinho e cuidado que sempre tiveram comigo e com as demais colegas especializandas. Não poderia deixar de agradecer também as minhas colegas especializandas, Amanda, Larissa, Mayla e Natalia, que passaram junto comigo por essa experiência no Instituto Adolfo Lutz, contribuindo para que ela fosse descontraída, leve e prazerosa. Sinto muita gratidão pela amizade que construímos ao logo desse ano e pelo companheirismo que tivemos, possuirei sempre muito carinho por vocês. LISTA DE FIGURAS Figura 01 – Ciclo biológico heteroxeno da leishmaniose visceral nos hospedeiros vertebrados e invertebrados......................................................................................16 Figura 02 – Dispersão dos primeiros relatos de casos de leishmaniose visceral nos municípios da região centro-oeste do estado de São Paulo. Período de 1999 a 2006...........................................................................................................................18 Figura 03 – Teste rápido de duplo percurso Bio-Manguinhos, respectivamente, reagente e não reagente............................................................................................19 Figura 04 – Situação epidemiológica de leishmaniose visceral e a disponibilidade de serviços de zoonoses nos municípios da RRAS 11 de Presidente Prudente/SP/Brasil. Período Maio/2018.....................................................................28 LISTA DE TABELAS Tabela 01 – Distribuição da quantidade de capacitações ministradas, município, recursos humanos e hora/aula, segundo o ano para utilização do TR DPP® Bio- Manguinhos como teste de triagem sorológica no diagnóstico da LVC, realizadas pelo CLR IAL PP V. Período janeiro/2018 a novembro/2019....................................22 Tabela 02 – Quantitativo de insumos de TR DPP® Bio-Manguinhos distribuídos segundo o ano e município na região de Presidente Prudente/SP, para utilização como triagem sorológica no diagnóstico da LVC. Período janeiro/2018 a novembro/2019...........................................................................................................23 Tabela 03 – Distribuição das amostras de soro enviadas pelos municípios e retestadas para controle de qualidade externo, segundo o município, o ano e o índice de concordância. Período entre janeiro/2018 a novembro/2019.....................25 Tabela 04 – Evolução da classificação por município segundo a concordância média anual das retestagens no controle de qualidade externo. Período entre janeiro/2014 a novembro/2019........................................................................................................26 LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS C..................Controle CCZ ............Centro de controle de zoonoses CEPIAL.......Comitê de ética em pesquisa do IAL CEUA..........Comissão de ética no uso de animais CLR ............Centro de laboratório regional CQE............Controle de qualidade externo CTC ............Comitê técnico científico DRS.............Departamento Regional de Saúde DDP.............Dual path platform ELISA ..........Enzyme linked immunosorbent assay ESP..............Estado de São Paulo FUNED.........Fundação Ezequiel Dias IAL ...............Instituto Adolfo Lutz LACEN.........Laboratório central LV.................Leishmaniose visceral LVC..............Leishmaniose visceral canina MS................Ministério da Saúde NR….............Não reagente PAQ……...…Programa de avaliação da qualidade PCR..............Polymerase chain reaction PP ................Presidente Prudente PVCLV ........Programa de vigilância e controle da leishmaniose visceral R...................Reagente RIFI...............Reação de imunofluorescência indireta RRAS ...........Rede regional de atenção a saúde SP ................São Paulo SUS..............Sistema Único de Saúde SZ ................Serviço de zoonoses T...................Teste TR................Teste rápido LISTA DE SÍMBOLOS ®..................Marca registrada % .................Porcentagem °C.................Graus celsius ≤...................Menor ou igual ≥...................Maior ou igual RESUMO A leishmaniose visceral (LV) é uma zoonose causada pelo protozoário Leishmania infantum e tem como principal vetor a fêmea do Lutzomyia longipalpis. Constituindo- se um grave problema de saúde pública. O teste rápido imunocromatográfico de duplo percurso Bio-Manguinhos (TR DPP®), passou a ser utilizado como triagem sorológica para o diagnóstico da LV canina a partir de 2012 pelos laboratórios de referência em saúde pública e descentralizado aos municípios. A partir disso, passou-se a realizar o controle de qualidade externo (CQE), para garantir a qualidade diagnóstica. O CQE consiste no envio de 10% de amostras de soro TR DPP® não reagentes (NR) nos serviços de zoonoses (SZs), instituições municipais, ao laboratório central regional, não ultrapassando 20. As amostras de soro TR DPP® reagentes (R) são encaminhadas de rotina para realizar o teste confirmatório, a qual também são retestadas dentro dos padrões do CQE. O laboratório central regional retesta a amostra, que por sua vez encaminha ao estadual e este para o nacional. O objetivo do presente estudo foi analisar o desempenho dos serviços de zoonoses municipais da região de saúde de Presidente Prudente, quanto a qualidade do diagnóstico da leishmaniose visceral canina realizado com o teste rápido imunocromatográfico de duplo percurso Bio-Manguinhos, no período entre janeiro de 2018 a novembro de 2019. Foram selecionadas amostras com TR DPP® NR e R para a retestagem, calculou-se a porcentagem de concordância média anual por município e geral entre janeiro 2018 a novembro de 2019, classificou-se a concordância segundo a Funed. No período de estudo, foram ministradas 8 capacitações a 50 profissionais e distribuídos 68.260 TR DPP® a 30 municípios que compõem a sub-rede de leishmaniose da região de saúde de Presidente Prudente. Para avaliação da concordância, foram retestadas 2.361 amostras de soro para CQE oriundas da área de estudo, onde as concordâncias médias variaram de excelente a ruim em ambos os anos. Já a concordância média geral foi considerada ótima, sendo de 90,88 % em 2018 e 93,50 % em 2019. Foi possível observar uma melhoria na triagem sorológica,