Uradni list Republike Slovenije Internet: http://www.uradni-list.si e-pošta: [email protected] Št. Ljubljana, četrtek Cena 1210 SIT · 5,05 EUR ISSN 1318-0576 Leto XVI 54 25. 5. 2006 MINISTRSTVA 2303. Pravilnik o označevanju zdravil in navodilu za 2. Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme uporabo naenkrat. 3. Način uporabe pomeni pot uporabe in postopek upo‑ Na podlagi 72. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, rabe. št. 31/06) minister za zdravje izdaja 4. Pot uporabe pomeni pot, po kateri dajemo (aplicira‑ mo) zdravilo na mesto, kjer se začne sproščati. Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni izrazi, ki P R A V I L N I K so objavljeni v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski o označevanju zdravil in navodilu za uporabo farmakopeji – Formularium Slovenicum, dosegljivem tudi na spletni strani: http://www.formularium.si, in v publikaciji Stan‑ dard terms, ki jo izdaja Evropska direkcija za kakovost zdravil I. SPLOŠNE DOLOČBE (EDQM) in je dosegljiva tudi na spletni strani: http://www. pheur.org. 1. člen 5. Postopek uporabe so osnovna navodila za pravilno (področje urejanja) uporabo zdravila. 6. Kontrolna signatura je nalepka za označevanje rizičnih Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropske‑ zdravil, ki jo po opravljeni posebni kontroli izda uradni kontrolni ga parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku laboratorij pri ugotovljeni ustrezni kakovosti zdravila. Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) natančneje II. OZNAČEVANJE ZDRAVIL določa: 4. člen – način označevanja zdravil in uporabe nalepk, – obliko in vsebino navodila za uporabo, (podatki na zunanji ovojnini) – posebne pogoje za označevanje in navodilo za upora‑ Vsako zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno bo za posamezna zdravila oziroma skupine zdravil. na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku: 2. člen 1. ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska obli‑ (izjeme glede uporabe pravilnika) ka, ter če je to ustrezno, navedba, ali je zdravilo za dojenčke, Ta pravilnik se ne nanaša na označevanje in na navo‑ otroke ali odrasle. Če zdravilo vsebuje do tri zdravilne učin‑ dila za uporabo tistih zdravil, ki so v prometu na podlagi do‑ kovine, mora imenu slediti tudi mednarodno nelastniško ime voljenja za vnos oziroma dovoljenja za uvoz iz 2. in 4. točke (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, drugega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list običajno splošno ime; RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon). 2. kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinko‑ vin. Zdravilne učinkovine je treba navesti s splošnim imenom 3. člen na enoto odmerka oziroma glede na način uporabe, s količi‑ no in kemijsko obliko učinkovine na maso ali prostornino; (definicije in izrazi) 3. farmacevtska oblika in vsebina, izražena v enotah Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. čle‑ mase, prostornine ali v številu enot zdravila; nu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, 4. seznam pomožnih snovi. Pri farmacevtskih oblikah za ki pomenijo: parenteralno uporabo, za oko, za dermalno ali drugo topikal‑ 1. Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki no uporabo je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič tako, da pa le tiste, ki imajo prepoznano delovanje ali učinek in so z ovojnino predstavlja enovito celoto. Navodilo za uporabo navedene v prilogi I, ki je sestavni del tega pravilnika; mora biti priloženo vsakemu pakiranemu zdravilu, razen če 5. način uporabe zdravila. Navesti je treba postopek in, so vsi podatki iz 20. člena tega pravilnika navedeni na zuna‑ če je treba, pot uporabe. Vedno je treba navesti tudi opozori‑ nji ali na stični ovojnini. lo: »Pred uporabo preberite priloženo navodilo!« Stran 5854 / Št. 54 / 25. 5. 2006 Uradni list Republike Slovenije Zagotoviti je treba prostor, kamor se vpiše predpisano (3) Homeopatska zdravila morajo biti označena v skladu odmerjanje zdravila za posameznega uporabnika; s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o homeopatskih 6. opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otro‑ zdravilih. kom!«; 7. druga opozorila, če so potrebna; 8. člen 8. datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in (oznake previdnostnih ukrepov) leto) in rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred upo‑ (1) Oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vse‑ rabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno; bujejo narkotične in psihotropne snovi, določi organ, pristo‑ 9. posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna; jen za zdravila, ob izdaji dovoljenja za promet z zdravilom. 10. posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neupo‑ rabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, kadar so Oznake so: potrebni, kot tudi napotitev na ustrezen uveljavljen sistem – trigonik (relativna prepoved upravljanja vozil) – prazen zbiranja teh snovi; trikotnik v barvi teksta (∆); 11. številka serije; – trigonik (absolutna prepoved upravljanja vozil) – poln 12. ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdra‑ trikotnik v rdeči barvi (▲); vilom in, če je potrebno, ime predstavnika, ki ga imenuje – narkotik – paragraf v barvi teksta (§); imetnik dovoljenja za promet z zdravilom; – omejena količina enkratne izdaje – klicaj v barvi 13. številka dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu teksta (!). z navodili organa, pristojnega za zdravila; (2) Oznake iz prejšnjega odstavka morajo biti natisnjene 14. pri zdravilih za samozdravljenje skrajšano navodilo v najmanj polovični velikosti imena zdravila in morajo biti na za uporabo in odmerjanje zdravila; vidnem mestu. 15. druge oznake, če tako določi organ, pristojen za 9. člen zdravila. (podatki na stični ovojnini) 5. člen Kadar je zdravilo vloženo v zunanjo ovojnino, je treba (izmišljeno ime zdravila) praviloma na stični ovojnini v slovenskem jeziku navesti vse Izmišljeno ime zdravila: podatke iz 4. člena tega pravilnika. – ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom; – ne sme imeti zavajajočih terapevtskih ali farmacevt‑ 10. člen skih pomenov; (podatki na manjših stičnih ovojninah) – ne sme biti zavajajoče glede na sestavo zdravila; (1) Na manjših stičnih ovojninah, na katerih ni mogoče – ne sme povzročati zmede in pomot pri predpisovanju, navesti vseh podatkov iz 4. člena tega pravilnika, je treba tiskanju ali izgovorjavi z imeni drugih zdravil; navesti najmanj: – ne sme povzročati zamenjave z drugimi vrstami iz‑ – ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega delkov; pravilnika in, če je treba, pot uporabe; – ne sme vsebovati prvin oglaševanja; – postopek uporabe zdravila; – naj bo praviloma sestavljeno le iz ene besede, brez – datum izteka roka uporabnosti zdravila; okrajšav in uporabe številk ter kratic, razen če je drugače – številko serije; ustrezno utemeljeno. – vsebino, izraženo v enotah mase, prostornine ali v 6. člen številu enot zdravila. (2) Praviloma je treba navesti tudi firmo proizvajalca ali (dodatni podatki na zunanji ovojnini) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. (1) Poleg podatkov iz 4. člena tega pravilnika mora biti (3) Besedilo na manjših stičnih ovojninah je lahko na‑ zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za pro‑ vedeno v enem izmed jezikov držav članic Evropske unije, met po postopku z medsebojnim priznavanjem, decentralizira‑ in sicer v latinici, če je mogoče iz njega nedvoumno razbrati nem ali centraliziranem postopku, označeno na zunanji ali na podatke iz prvega in drugega odstavka tega člena. stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku v tako imenovanem modrem okencu: 11. člen 1. oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebu‑ (podatki na pretisnem omotu ali dvojnem traku) jejo narkotične in psihotropne snovi; 2. način in režim izdaje zdravila; (1) Na pretisnem omotu ali dvojnem traku zdravil, ki so 3. slovenska koda EAN 13; dodatno vložena v zunanjo ovojnino, označeno v skladu s tem 4. pri zdravilih, ki so izdelana iz krvi ali plazme, je treba pravilnikom, je treba navesti najmanj naslednje podatke: navesti državo izvora krvi ali plazme; – ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega 5. pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovine, pridobljene z pravilnika; gensko tehnologijo, je treba navesti te učinkovine skupaj z – firmo proizvajalca ali imetnika dovoljenja za promet oznako gensko spremenjenih mikroorganizmov ali celičnih z zdravilom; linij. – datum izteka roka uporabnosti zdravila; (2) S podatki iz prejšnjega odstavka mora biti označeno – številko serije. tudi zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za (2) Besedilo na pretisnem omotu ali dvojnem traku je promet po nacionalnem postopku. lahko navedeno v enem izmed jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če je mogoče iz njega nedvoumno 7. člen razbrati podatke iz prejšnjega odstavka. (označevanje posebnih skupin zdravil) 12. člen (1) Radiofarmacevtski izdelki morajo biti označeni v (označevanje imunskih serumov, cepiv, imunoglobulinov in skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o radiofar‑ krvnih izdelkov) macevtskih izdelkih. (2) Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo biti Imunski serumi, cepiva, imunoglobulini in krvni izdelki označena v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom morajo biti označeni v skladu s tem pravilnikom, dodatno pa o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora. morajo biti opremljeni s kontrolno