Uradni list Republike Slovenije Internet: http://www.uradni-list.si e-pošta:
[email protected] Št. Ljubljana, četrtek Cena 1210 SIT · 5,05 EUR ISSN 1318-0576 Leto XVI 54 25. 5. 2006 MINISTRSTVA 2303. Pravilnik o označevanju zdravil in navodilu za 2. Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme uporabo naenkrat. 3. Način uporabe pomeni pot uporabe in postopek upo‑ Na podlagi 72. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, rabe. št. 31/06) minister za zdravje izdaja 4. Pot uporabe pomeni pot, po kateri dajemo (aplicira‑ mo) zdravilo na mesto, kjer se začne sproščati. Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni izrazi, ki P R A V I L N I K so objavljeni v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski o označevanju zdravil in navodilu za uporabo farmakopeji – Formularium Slovenicum, dosegljivem tudi na spletni strani: http://www.formularium.si, in v publikaciji Stan‑ dard terms, ki jo izdaja Evropska direkcija za kakovost zdravil I. SPLOŠNE DOLOČBE (EDQM) in je dosegljiva tudi na spletni strani: http://www. pheur.org. 1. člen 5. Postopek uporabe so osnovna navodila za pravilno (področje urejanja) uporabo zdravila. 6. Kontrolna signatura je nalepka za označevanje rizičnih Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropske‑ zdravil, ki jo po opravljeni posebni kontroli izda uradni kontrolni ga parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku laboratorij pri ugotovljeni ustrezni kakovosti zdravila. Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) natančneje II.